Aufbau eines Hämovigilanzsystems

im Spital

Fortbildung für Anwender/innen von

Blutprodukten Bern 29.11.2011 Jutta Thierbach, RBSZ St.Gallen

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Hämovigilanzsystem

Hämovigilanz ist ein von der Europäischen Union eingeführtes Überwachungssystem, das die gesamte Bluttransfusionskette überwacht und unerwünschte Wirkungen vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten registriert und analysiert. Die Meldepflicht von unerwünschten Transfusionsreaktionen ist gesetzlich verankert. In Deutschland müssen unerwünschte Transfusionsreaktionen dem Paul-Ehrlich-Institut, in der Schweiz der Swissmedic gemeldet werden….

Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach

Die Vigilanz (lat. vigilantia „Wachheit“, „Schlauheit“), Daueraufmerksamkeit, oder Wachheit bezeichnet in der Physiologie und der Psychologie Zustände andauernder Aufmerksamkeit. Wachheit ist ein Teilaspekt von Bewusstsein.[1]

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Hämovigilanzsystem

DefinitionUnerwünschte Wirkung vor, während

und nach der Verabreichung von

Blutprodukten

J.Thierbach

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Hämovigilanzsystem

Erweiterte Definition

Spendervigilanz

Patientenvigilanz

Produktevigilanz

Materiovigilanz

Near Misses

J.Thierbach

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Hämovigilanzsystem Schweiz

J.Thierbach

Produkte unterliegen dem Arznei-/Heilmittelgesetz

Produkte im Arzneimittelkompendium: Alle Nebenwirkungen sind an Swissmedic

meldepflichtig!

Die Indikationsstellung hat streng zu erfolgen

Dem Arzt wird nachdrücklich empfohlen, den Patienten

-sofern im konkreten Fall möglich-, über die Risiken der

Transfusion aufzuklären

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Gesetzgebung

Die Herstellung unterliegt strengen Kriterien

Vorschriften BSD SRK

.... GMP, PIC, AMBV, HMG, ISO ....

....Europäische Richtlinien ....

J.Thierbach

Hämovigilanzverantwortliche Person in der Klinik und beim Hersteller

erforderlich!

Gesetzgebung

Der Hersteller wird auditiert Swissmedic

Herstellungserlaubnis

SAS ( ISO…) Plasmaverarbeitende Industrie JACIE EFI

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J.Thierbach

Gesetzgebung

Zwecks Sicherstellung der Zuordnung von Blutprodukt und Empfänger ist der Anwender verpflichtet, die Patientendaten sowie den Produktnamen, dessen Kennzeichnung und Herkunft zu registrieren und aufzubewahren.

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J.Thierbach

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Hämovigilanzsystem Schweiz

BAG Swissmedic BSD SRK

SVTM

BSD LaborProdukterückruf!!!

Spital Markus Jutzi

Hämovigilanz Meldeformular10

Markus Jutzi

Transfusionskommission

Missing Link zwischen

Hersteller und klinischem

Anwender

Kommunikationsmedium

zwischen den

Hämovigilanzverantwort-

lichen

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J.Thierbach/S.Endermann

J.Thierbach/S.Endermann

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Präsident Transfusionskommission

Prof. Dr. Thomas Schnider Chefarzt, Institut für Anästhesiologie

Qualitätsbeauftragte Transfusionsmedizin

Dr. S. Endermann OAe, Institut für Anästhesiologie

Weitere Mitglieder

Dr. Markus Franz Antonelli Chefarzt, Anästhesiologie Med. Departement Flawil

Dr. Thomas Clerici Leitender Arzt Chirurgische Endokrinologie

Heidi Funk Qualitätsbeauftragte, Abt. Qualitätsmanagement

Dr. Urs Hess Leitender Arzt/Stv. Chefarzt, Onkologie, Hämatologie

Anke Lehmann Stv. Leiter Pflege, Chirurgische Intensivstation

Ursula Mika Leiterin Pflege Haus 01, Med. Departement I

Dr. Norbert Rose Leiter Abteilung Qualitätsmanagement

Simone Schwitzer-Hasler Leiterin, Labor Med. Departement Rorschach

Dr. Jutta Thierbach Leitende Ärztin, Blutspendezentrum SRK reg.

Mitglieder der Transfusionskommission

Grundstandard QualitätsmanagementInfektionsprophylaxe und Spitalhygiene

Erhebung von Patientenurteilen

Schmerzbekämpfung

Umgang mit kritischen Zwischenfällen

Rettungsdienst

Palliative Betreuung

Abklärung, Behandlung und Betreuung

Standards der sanaCERT suisse

Dr. med. N. Rose

QMS Kantonsspital St.Gallen

sanaCert suisse zertifiziert

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Rose, N.; Hess U.: Melden von Near Misses im Krankenhaus, Der Onkologe Vol 14, Nr. 7/Juli 2008; 721-726

QMS Kantonsspital St.Gallen

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CIRSMeldesystem 27 Meldekreise

AnästhesiologieAugenheilkundeChirurgieChirurgische IPSFrauenklinikHand-/Plast. ChirurgieHNOInfektiologie/Spitalhyg.Innere Medizin

GastroenterologieKardiologieNephrologieOnkologiePneumologie

Med.IntensivNeurochirurgieNeurologieNuklearmedizinOrthopädiePathologieRadiologieRadio-OnkologieRettungsdienstSpital RorschachSpital FlawilTechnik und InfrastrukturUrologieZentrale Notfallaufn.

Dr. med. N. Rose 15

CIRS Jahresstatistik

2003 - 2007 `03 `04 `05 `06 `07

Anzahl krit. Zwischenfälle 596 874 982 1200 1424

Schweregrad ZwischenfallsI keine InterventionII Intervention notwendigIII vital bedrohl. Zustand

30825335

46735354

61231555

607484109

651652119

Umgesetzte Verbesserungen 83 120 149 122 111

Dr. med. N. Rose

HämovigilanzzyklusKantonsspital St.Gallen – Blutspendezentrum St.Gallen -

Swissmedic

VigilanzMeldender

Spital

Diest-LaborantIn

BSZ

Rollen

Vigilanzverantwortlicher Spital

Dienstlaborantin BSZ

Meldender Arzt / Pflege

Kantonsspital St.Gallen

BSZ Swissmedic

Swissmedic

BSZ sendet an

RückfragenSwissmedic

Weitere

Prozesse / Beteiligte

Meldeportal®

Hämovigilanz

Vigilanz- Verantwortlicher

Spital

- Meldung erfassen- Meldung ergänzen- Meldung ablegen

Statistik & Auswertung von Meldungen

Leiter & Controlling

BSZ

- Meldung lesen- Meldung bearbeiten- Rückfragen Spital- Weiterleiten Swissmedic

Statistik & Auswertung von Meldungen

RückfragenBSZ via:

ALLESpital & BSZ

…

Infos zu Hämovigilanz- Transfusionshandbuch- Studien, Hinweise- etc.

Allfällige Rückfrage durch BSZ

Dr. med. N. Rose

ProzesslandschaftIntegration der Transfusionsmedizin

J.Thierbach/S.Endermann

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Prozesslandschaft Transfusionsmedizin

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen20

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen21

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen22

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen23

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen24

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen25

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen26

J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen27

J.Thierbach/S.Endermann

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Meldung via EDV

Markus Jutzi

Markus Jutzi

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Konventionelle Meldung

Markus Jutzi

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Meldung via EDV

Markus Jutzi

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Meldung via EDV

Prozesslandschaft Transfusionsmedizin

J.Thierbach/S.Endermann

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Prozesslandschaft Transfusionsmedizin

J.Thierbach/S.Endermann

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Prozesslandschaft Transfusionsmedizin

J.Thierbach/S.Endermann

Druck und EDV-Export

Dr. med. N. Rose

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Auswertung Hämovigilanz

Auswertung im Meldesystem Filtern von Einträgen Gruppieren von Einträgen Individuelle Ansichten erstellen

36Dr. med. N. Rose

Vorteile für alle Beteiligte

Zentral auffindbares Meldeformular

Elektronische Unterstützung beim Ausfüllen

Höhere Datenqualität durch definierte MUSS Felder

Meldeprozess elektronisch abgebildet

Einbezug des Blutspendezentrums, des Kantonsspitals und der Swissmedic

Statistische Auswertung der Daten

Dr. med. N. Rose

…..Melden ist der erste Schritt zur Verbesserung…..

Hämovigilanz und Meldeportal®

J.Thierbach

Bitte nicht Verwechseln!aber….

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Hämovigilanzsystem

Erweiterte Definition

Near missDer Begriff Near Miss stammt ursprünglich aus der Luftfahrt und bezeichnet dort einen Beinahezusammenstoß, also eine kritische Annäherung zweier Luftfahrzeuge, die nicht zu einem Zusammenstoß in der Luft (engl. midair collision) und einem zwangsläufig folgendem Absturz geführt hat. Heute wird der Begriff in den Sicherheitswissenschaften breiter verwendet. Als Near Miss (Beinahefehler) werden Ereignisse bezeichnet, die rechtzeitig entdeckt und daher ohne Folgen geblieben sind.

Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach

Transfusionsempfehlung

J.Thierbach/S.Endermann

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Vielen Dank an alle, die an dem Projekt beteiligt waren und sind…..

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J.Thierbach

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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J.Thierbach