Begleitender Unterricht

für

Pharmaziepraktikanten Frühjahr 2017

Das

Medizinproduktegesetz

unter

dem Blickwinkel der Apotheke

Medizinprodukt

und

Medizinproduktegesetz

Die

Grundlage

Das

Medizinproduktegesetz

MPG

6

Europäische Rechtssetzung

Europäische Rechtssetzung

RL 93/42/EWG

über Medizinprodukte

RL 90/385/EWG

über aktive

implantierbare

Medizinische

Geräte

RL 98/79/EWG

über In-vitro

Diagnostika

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)

vom 07.August 2002, zuletzt geändert am 07.August 2013

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

7

Deutsche Rechtssetzung

Deutsche Rechtssetzung

Medizinproduktegesetz (01.01.1995)

VO über Medizinprodukte (MPV) (24.12.1997)

VO über Vertriebswege für Medizinprodukte

(MPVertrV) ) 24.12.1997)

VO über Verschreibungspflicht von

Medizinprodukten (MPVerschrV) (24.12.1997)

VO über das Errichten, Betreiben und Anwenden

von Medizinprodukten (MPBetreibV) (29.06.1998)

zuletzt geändert am 26.09.2016, in Kraft seit 01.01.2017

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Das deutsche

Medizinproduktegesetz

Besteht somit aus 2 Teilen

- „europäischer Teil“ des MPG

… regelt alle Schritte des Herstellers

bis zum erstmaligen Inverkehrbringen

(Marktzugang) und bis zur erstmaligen

Inbetriebnahme (Anwendung) des Medizinproduktes

(Umsetzung von Gemeinschaftsrecht)

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

8

Das deutsche

Medizinproduktegesetz

- „ nationaler Teil “ des MPG

… regelt die Marktüberwachung

(auch nach europäischen Rahmenvorgaben);

nationale Besonderheiten

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

9

Medizinproduktegesetz

→ Ziel ist es, einen europäischen

Standard für Medizinprodukte zu

schaffen.

→ Es soll eine hohe medizinische und

technische Sicherheit von

Medizinprodukten gewährleisten und für

den Schutz von Patient und Anwender

sorgen.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

10

Das

Medizinprodukt

MPG §3 Definition Medizinprodukte (1)

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden

verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und

Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenstände

einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des

Medizinproduktes eingesetzten Software,

die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer

Funktionen zum Zwecke:

Medizinprodukt

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

12

MPG §3 Definition Medizinprodukte (2)

Medizinprodukt

► der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung

oder Linderung von Krankheiten,

► der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung

oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

► der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des

anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

oder

► der Empfängnisregelung

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

13

MPG §3 Definition Medizinprodukte (3)

Medizinprodukt

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße

Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper

weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende

Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird,

deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden

kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt

gleich.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

14

15

Medizinprodukt

Medizinprodukte erbringen ihren

medizinischen Zweck

vorwiegend auf

physikalischem Weg

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Medizinprodukt

physikalische Wirkung:

→ Befeuchtung von Schleimhäuten

- Nasenspray / Meersalzbasis

- Gleitcreme- vaginale Anwendung

- Künstliche Tränen

→ Ovula zur Wiederherstellung der natürlichen

Scheidenflora

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

16

Medizinprodukt

Medizinprodukt oder Arzneimittel?

→ Wirkstoff Povidon 2%

- Lac Ophtal® MP Augentropfen = MP

- Protagent SE Augentropfen = AM

→ Abgrenzungsproblematik

- wie erreichen Medizinprodukte

gesundheitsbezogene Effekte für Menschen

(Funktionalität)

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

17

Medizinprodukt

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

18

Produktfoto Apotheke

Dr.Winzer

Produktfoto Apotheke: Alcon

Medizinprodukt

Medizinprodukt oder Arzneimittel?

→ mit Wirkstoffen beschichtete Medizinprodukte

z.B. Heparinkatheter

→ MP, da der physikalische Effekt im

Vordergrund steht

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

19

Medizinprodukt

→ Pen (automatischer Insulindosierer) = MP

- z.B. Optipen®

→ Einmalinsulinpen = AM

- z.B. Solostar®

Immer dann, wenn ein Medizinprodukt untrennbar

mit einem Arzneimittel verbunden ist, handelt es sich

automatisch um ein Arzneimittel.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

20

21

Medizinprodukt

Medizinprodukt Medical überwiegend

Device physikalische

Wirkung

Arzneimittel Medicinal überwiegend

Product pharmakologische

oder immunologische

Wirkung, Metabolismus

Ist ein Medizinprodukt (z.B. Pflaster) mit einem Wirkstoff versehen (z.B. TTS), so

handelt es sich um ein Arzneimittel, da hier das MP als Vehikel dient.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Foto: 4teachers.de

MPG §3 Definition Sonderanfertigung

Medizinprodukt

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, dass auf Grund einer

ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für den Patienten

individuell angefertigt wird. z. B. :

► Kompressionsstrümpfe nach Maß

► Brillen

► Kontaktlinsen

► Prothesen ( Arm, Bein usw. )

► Zahnspangen

► spezielle Bandagen

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

22

MPG §3 Definition aktives Medizinprodukt

Medizinprodukt

Medizinprodukte, dessen Betrieb auf

→ eine Stromquelle oder

→ eine andere Energiequelle

als die unmittelbar durch den menschlichen

Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie

angewiesen ist.

23

Medizinproduktegesetz

→ Medizinprodukte müssen wie

Arzneimittel einen Qualitätsnachweis

erbringen, erhalten aber keine

Zulassungsnummer wie Arzneimittel,

sondern ein Zertifikat und das CE-Zeichen

24 Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Medizinproduktegesetz

Der Vertrieb ist nur zulässig mit

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

25

Quelle: BVMed

Medizinproduktegesetz

Vergleich Zulassungsvorschriften

Arzneimittel Medizinprodukt • Zulassung • Konformitätsverfahren

• Zulassungs-Nr. • CE-Kennzeichnung

• Import geregelt • ohne besondere Regelung

möglich

• Rezeptur • Sonderanfertigung

26 Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

27

CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne)

→ auf Produkt, Handelspackung und in der

Gebrauchsanweisung

→ Qualitätskennzeichnung

- Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren

→ Artikel entsprechen Anforderungen der EG-Richtlinien und

dürfen in den Mitgliedsstaaten ohne weitere Zulassung in den

Verkehr gebracht werden

Medizinproduktegesetz

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Konformitätsbewertungsverfahren

→ stellt EG-einheitliche Anforderung an die

Produkte

Hier ist der Nachweis über Sicherheit, Gesundheitsschutz,

Leistung, chemische, physikalische, biologische und hygienische

Unbedenklichkeit, Minimierung von

Infektionsrisiken und Kontamination, normgerechte

Kennzeichnung und andere Aspekte zu führen.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

28

Medizinproduktegesetz

Klasse I ► Nicht invasive oder nur vorübergehend invasiv in Körperöffnungen oder im

Kontakt zu verletzter Haut ( z.B. Mullbinden, Wundschnellverbände, Fieber-

Thermometer, Ultraschallgel, Gleitgel )

► Kein Anspruch auf Sterilität ( z.B. Urinbeutel, Verbandschere )

Klasse II

IIa ► kurzzeitiges invasives Verweilen ( < 60 Min. )

► Durchleitungsmaterial für Körperflüssigkeiten

► Desinfektionsmittel für MP ( außer Kontaktlinsen )

IIb ► invasiv zur Langzeitanwendung, auch Implantate

► nicht invasive Produkte zur sekundären Wundheilung

► nicht implantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung, ( z.B. Kondome )

Klasse III ► chirurgisch-invasiv und implantierbar ( Herzschrittmacher )

► implantierbare Produkte ( Spirale )

► Hautpräparate

► Produkte mit aufgebrachtem Arzneistoff ( heparinbeschichteter Katheter )

Klassifizierung der einzelnen Medizinprodukte - Risikoklassen

29

Medizinproduktegesetz

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

30

Medizinproduktegesetz

Benannte Stellen für

Konformitätsbewertungsverfahren

Der Hersteller eines Medizinproduktes benötigt eine Beurteilung seines

Konformitätsbewertungsverfahrens durch eine benannte Stelle

Einige Beispiele für deutsche „benannte Stellen“

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

31

Medizinproduktegesetz

Kennzeichnung

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

32

Medizinproduktegesetz

Kennzeichnung

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

33

Medizinproduktegesetz

Kennzeichnung

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

34

Fotos: Kennzeichnung

MP Matopat

Medizinproduktegesetz

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

35

Enthält Latex

Lagerungstemperaturbereich

Anweisungen beachten

Vor Nässe schützen

Kennzeichnung

Medizinproduktegesetz Arzneimittel Medizinprodukt

Hauptwirkung ►pharmakologisch

►Immunologisch

►metabolisch

►physikalisch

gesetzliche Regelung Arzneimittelgesetz (AMG) Medizinproduktegesetz (MPG)

Zweck des Gesetzes ►Qualität

►Wirksamkeit

►Unbedenklichkeit

►Sicherung

►Eignung

►Leistung

Anwendungsbereich ►Erkennen, Verhüten, Heilen, Lindern

von Krankheiten, Leiden oder

Körperschäden

►Ersatz von Wirkstoffen oder

Körperflüssigkeiten

►Beseitigung von Krankheitserregern

►Erkennen, Verhüten, Überwachen,

Behandeln, Lindern von Krankheiten,

Verletzungen, Behinderungen

►Untersuchung

►Veränderung des anatomischen

Aufbaus oder eines physiologischen

Vorgangs

►Empfängnisverhütung

Marktzugang ►Nach Zulassung, dass heißt,

unmittelbar staatlich kontrolliert

►Nach Anzeige bei entsprechender

Behörde, dass heißt, nur mittelbar

staatlich kontrolliert 36

Die

Medizinprodukte-

Betreiberverordnung

MPBetreibV Zweite Verordnung zur Änderung

medizinprodukterechtlicher Vorschriften

vom 27.9.2026 / BgBl Nr. 47 vom

11.10.2016 / in Kraft 1.1.2017

MPBetreibV §1 Abs.1 Zweckentfremdung

MPBetreibV

Medizinprodukte dürfen nur ihrer

Zweckbestimmung entsprechend und nach

Vorschriften dieser Verordnung…

… betrieben, angewandt und in Stand gehalten

werden.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

38

MPBetreibV : Betreiber und Anwender

MPBetreibV

• Betreiber: tatsächliche Sachherrschaft (Besitzer)

• Anwender im Sinne des MPG jeder, der ein

Medizinprodukt im gewerblichen Bereich

verwendet.

z.B.:

- Pflegekräfte, Ärzte, Sanitäter

- Apotheker

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

39

MPBetreibV : Pflichten Betreiber und Anwender

MPBetreibV

Es ist verboten, Medizinprodukte in Betrieb zu nehmen,

zu betreiben oder anzuwenden, wenn

1. der begründete Verdacht besteht, das sie Gesundheit und

die Sicherheit des Patienten, der Anwender oder Dritter bei

sachgemäßer Anwendung…. Unmittelbar oder mittelbar

gefährden….

2. das Datum abgelaufen ist

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

40

Medizinproduktegesetz

Verfall

→ gem. §4 MPG ist es verboten,

Medizinprodukte anzuwenden, wenn ihr

Verfalldatum abgelaufen ist

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

41

Foto: Smith & Nephew GmbH Katalog Produktkatalog

B.Braun Melsungen

MPBetreibV §1 Abs.2

MPBetreibV

Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben,

angewendet und in Stand gehalten werden,

die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis oder

Erfahrung besitzen.

• Persönliche Anforderungen (Anwender)

- Ausbildung

- Kenntnis

- Erfahrung

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

42

MPBetreibV §1 Abs.2

MPBetreibV

• Sachliche Anforderungen (MP)

- Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung

- Kontrolle und Wartung (Einhaltung der Zeitvorgaben)

- Hygiene

- Aufbereitung

- Funktionsprüfung

- Einweisung

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

43

MPBetreibV §6

MPBetreibV

• Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

→ ab 20 Beschäftigten in einer Gesundheitseinrichtung

- Koordinierung von Rückrufmaßnahmen durch den

Hersteller

- Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber

- Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der

Meldeverpflichtung

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

44

45

Definition: Medizinproduktebuch

§ 12 MPBetreibV (vorher § 7)

→ ist eine zusammenfassende Dokumentation aller Daten

eines energetisch betriebenen , also eines aktiven

Medizinproduktes der Anlage 1 oder Anlage 2, welches von

jedem Betreiber geführt werden muss.

Medizinproduktebuch

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Medizinproduktebuch

47

Angaben

→ Bezeichnung des MP

→ Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung

→ Namen der eingewiesenen Personen

→ Fristen und Datum der vorgeschriebenen Kontrollen

→ Datum der Instandhaltungstätigkeiten

→ Datum von Funktionsstörungen

→ Meldungen von Vorkommnissen an Behörden/Hersteller

→ Messtechnische Nachkontrolle

Dokumentation: 5 Jahre aufbewahren nach Außerbetriebnahme

Medizinproduktebuch

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

48

Definition: MP-Bestandsverzeichnis

§ 13 MPBetreibV (vorher § 8)

→ alle aktiven, nicht implantierbaren MP müssen von

dem Betreiber in einem Bestandsverzeichnis

gelistet werden (aktive MP besitzen Energiequelle)

→ MP zum Einsatz in Apotheke oder Verleih

z.B. Milchpumpen, Inhalationsgeräte, elektrisch betriebene

Babywaagen, automatische Blutdruck- oder Blutzuckermessgeräte

MP-Bestandsverzeichnis

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

49

Definition: MP-Bestandsverzeichnis

§ 13 MPBetreibV (vorher § 8)

→ der Betreiber hat für alle aktiven nicht implantierbaren

Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein

Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen,

dies gilt auch für Verleihgeräte, z.B. elektrische Milchpumpe

MP-Bestandsverzeichnis

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

50

Angaben

→ Bezeichnung, Art, Seriennummer, Anschaffungsjahr der MP

→ Name oder Firma sowie Anschrift des Herstellers oder

Bevollmächtigten

→ die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der

„benannten Stelle“ (wenn vorhanden)

→ betriebliche Kennnummer (z.B. M 001)

→ Standort

→ Frist der sicherheitstechnischen Kontrollen

MP-Bestandsverzeichnis

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Bestandsverzeichnis

Bezeichnung Art und Typ

Serien-Nummer

Jahr der Anschaffung

Name und Adresse des

Herstellers

CE-Kennzeichen

Standort Prüfintervall sicherheits-

technische

Kontrolle

Prüfintervall messtech-

nische

Kontrolle

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

51

Die

Medizinprodukte-

Sicherheitsplanverordnung

MPSV Zweite Verordnung zur Änderung

medizinprodukterechtlicher Vorschriften

vom 27.9.2026 / BgBl Nr. 47 vom

11.10.2016 / in Kraft 1.1.2017

MPSV § 3 Abs.4

MPBetreibV

• Bekanntwerden von Medizinprodukte-

Vorkommnissen

- Meldung an das

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

(BfArM)

(vorher Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker AMK)

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

53

MPSV § 2 Abs.1

MPBetreibV

• Definition Medizinproduktevorkommnisse

„ Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall

oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung

oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder

der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die

unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer

schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheits-

zustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer

anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder

führen könnte, als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel

an Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung

verursacht. 54

Das

Medizinprodukt

in der

Apotheke

56

Medizinprodukt

§ 25 ApBetrO

Apothekenübliche Waren sind

1. Medizinprodukte, auch soweit sie nicht der Apothekenpflicht

unterliegen,

2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der

Gesundheit von Menschen … dienen oder fördern…..

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

57

Medizinprodukt

→ Verbandstoffe

→ Medizinprodukte, mit Arzneimittelcharakter

(Anlage V der AMR)

→ In Vitro Diagnostika

- Harn- und Blutzuckerteststreifen

- zuzahlungsfrei gem. § 31 (3) SGB V

→ Hilfsmittel

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Begriffsbestimmung

58

Medizinprodukte

Hilfsmittel

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

MP mit

AM-

charakter

Verbandstoffe Teststreifen

Zuordnung von MP

59

Sozialrecht

Krankenkasse

Verkehrsrecht

Hersteller

Apothekenrecht

Apotheke

Arzneimittel AMG Arzneimittel

Verbandmittel MPG Medizinprodukt

Medizinprodukt MPG Medizinprodukt mit

Arzneimittelcharakter

Hilfsmittel MPG Medizinprodukt

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Leistungsrechtliche Zuordnung

MP

60

Sozialrechtliche

Begriffe

Leistungsrechtliche

Fundstelle SGB V

Medizinprodukte, § 3 Nr. 1 + 2

des MPG

§ 31 Abs. Satz 2 i. V. mit Anlage

V der AMR

Blut- und Harnteststreifen § 31 Abs. 1 Satz 1

Verbandstoffe § 31 Abs. 1 Satz 1

Hilfsmittel § 33 Abs. 1

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

61

Leistungsrechtliche Zuordnung

MP

Aus der leistungsrechtlichen Zuordnung

folgt (§ 33 SGB V) :

→ Separate Verordnung von

Hilfsmitteln

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

62

X

Hilfsmittel

Diagnose !!

AOK Hessen

Abgabe von Hilfsmitteln

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

63

Datum

Datum Unterschrift

Unterschrift

Abgabe von Hilfsmitteln

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Rezepte und zulässige Verordnung

Leistungsrechtliche Zuordnung

MP

Auf Kassenrezepten dürfen zusammen verordnet werden:

► Arzneimittel + Verbandsstoffe + Teststreifen + Diätetika

Auf Kassenrezepten dürfen nicht zusammen verordnet werden:

► Hilfsmittel + Teststreifen

► Hilfsmittel + AM

► Hilfsmittel + Verbandsstoffe

► Hilfsmittel + Diätetika

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

64

Beispiel

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

65

Metformin AL® 850 120 Ftbl.

Insuman Basal ®100 I.E. 10 x 3 ml

Accu Check Aviva® 50 Teststreifen

AOK Hessen

Beispiel

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

66

AOK Hessen

Metformin AL® 850 120 FTbl.

Insuman Basal® Solostar 3 x 3 ml

Optifine ®8 Kanülen 100 Stück

Verbandstoffe

Verbandstoffe

→ Verbandstoffe sind Gegenstände, die dazu

bestimmt sind,

oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken

oder deren Körperflüssigkeiten aufzusaugen, die

zum Fixieren von Wundauflagen oder zum Stützen,

Ruhigstellen bzw. zum Komprimieren dienen.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

68

Definition Verbandstoffe

Verbandstoffe

Leistungsrecht GKV

Verbandstoffe und Wundauflagen

→ Nach § 31 SGB V haben die Versicherten

unter anderem auch Anspruch auf die Versorgung

mit Verbandmitteln.

→ Erstattung: Regelung in den Arzneimittel-

Versorgungsverträgen

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

69

Verbandstoffe

In die Leistungspflicht der GKV fallen damit:

→ klassische Verbandstoffe wie Binden, Kompressen

(z. B. Mull- oder Vlieskompressen, steril oder unsteril),

Folienverbände, saugende Wundauflagen,

→ moderne Wundauflagen, wie Hydrogelauflagen oder

Alginatkompressen und

→ speziell präparierte Produkte, z. B. aluminium- oder

silberhaltige Wundverbände oder mit wirkstofflosen

Salbengrundlagen imprägnierte Verbände

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

70

Verbandstoffe

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

71

Beispiel: ES-Kompressen steril 5 x 5 cm 8f

MP mit Arzneimittel-

Charakter

MP mit Arzneimittel-Charakter

→ Medizinprodukte nach AM- Richtlinie § 28

sind auch Produkte nach Absatz 1, die einen Stoff

oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder

auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter

Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1

des AMG angesehen werden können und die …

…eine Wirkung auf den menschlichen Körper

entfalten können.“

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

73

Definition MP mit Arzneimittel-Charakter

74

MP mit Arzneimittelcharakter

leistungsrechtliche Fundstelle (GKV)

§ 31 Abs. 2 SGB V

in Verbindung mit

Anlage V der AMR (Positivliste)

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

75

MP mit Arzneimittelcharakter

Übersicht

verordnungsfähiger Medizinprodukte

→ eine produktspezifische Liste (Positivliste)

www.g-ba.de/Informationsarchiv/Richtlinien/Arzneimittel/Anlagen/AnlageV

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

76

MP mit Arzneimittelcharakter

Auszug aus der Arzneimittelrichtlinie Anlage V

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Befristung der Verordnungsfähigkeit

In-vitro Diagnostika

In-vitro-Diagnostika

→ Zu den In-vitro-Diagnostika zählen

Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits,

Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte,

die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem

menschlichen Körper bestimmt sind.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

78

Definition Hilfsmittel

79

In-vitro-Diagnostika

Harn- und Blutzuckerteststreifen

leistungsrechtliche Fundstelle (GKV)

§ 31 Abs. 1 SBG V

→ zuzahlungsfrei

→ Erstattung: Regelung in den Arzneimittel-

Versorgungsverträgen

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

In-vitro-Diagnostika

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

80

AMRL Anlage III Übersicht über Verordnungseinschränkungen

und - ausschlüsse

Hilfsmittel

Definition Hilfsmittel

§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V

(Hilfsmittel-Richtlinien)

→ Hilfsmittel sind sächliche medizinische

Leistungen

Hilfsmittel

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

82

Hilfsmittel

zu ihnen gehören:

→ Körpersersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel

(z.B. Inkontinenz- und Stomaartikel)

→ Seh- und Hörhilfen

→ sächliche Mittel oder technische Produkte, die dazu dienen

Arzneimittel oder andere Therapeutika, die zur inneren

Anwendung bestimmt sind, in den Körper zu bringen (z.B.

Spritzen, Inhalationsgeräte und ähnliche Applikationshilfen)

83 Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

84

Hilfsmittel

Leitungsrechtliche Fundstelle (GKV)

§ 33 SGB V

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Gesetzliche Grundlagen

der Versorgung

Anspruch der Versicherten

GKV

86

Anspruch des Versicherten

Rechtliche Grundlage (§33 Abs.1, 1 SGB V)

Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit

Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen

Hilfsmitteln,

die im Einzelfall erforderlich sind,

um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern ,

einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder

eine Behinderung auszugleichen, …

Abgabe von Hilfsmitteln

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

87

Abgabe von Hilfsmitteln

§ 33 SGB V

…. soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine

Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens

anzusehen … sind.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

88

Abgabe von Hilfsmitteln

§ 92 SGB V

Ausschluss der gesetzlichen Einschränkungen des

Versorgungsanspruches

→ begründete Ausnahmen

z.B.: orthopädische Schuhe, Autokindersitz für behindertes Kind

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

89

Abgabe von Hilfsmitteln

§ 33 SGB V

… soweit die Hilfsmittel nicht nach § 34 Abs.4

ausgeschlossen sind.

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

NEGATIVLISTE

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

90

91

Abgabe von Hilfsmitteln

Negativliste

§1: sächliche Mittel mit geringem oder umstrittenem

therapeutischem Nutzen

Von der Versorgung ausgeschlossen sind:

1. Kompressionsstücke für Waden und Oberschenkel sowie

Knie- und Knöchelkompressionsstücke

2. Leibbinden (Ausnahme: bei frisch Operierten, Bauchwandlähmung, Bauchwandbruch und bei Stoma-Trägern)

3. Handgelenkriemen, Handgelenkmanschetten

4. Applikationshilfen für Wärme und Kälte

5. Afterschließbandagen

6. Mundsperrer

7. Penisklemmen

8. Rektophore

9. Hysterophore (Ausnahme: bei inoperablem Gebärmuttervorfall)

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

92

Abgabe von Hilfsmitteln

Negativliste

§ 2: sächliche Mittel mit geringem Abgabepreis

Von der Versorgung ausgeschlossen sind:

1. Alkoholtupfer

2. Armtragetücher, Armtragegurte

3. Augenbadewannen

4. Augenklappen

5. Augentropfpipetten

6. Badestrümpfe, auch zum Schutz von Gips- und sonstigen Dauerverbänden

7. Brillenetuis

8. Brusthütchen mit Sauger

9. Druckschutzpolster (Ausnahme: Dekubitusschutzmittel)

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

93

Abgabe von Hilfsmitteln

Negativliste

sowie

10. Einmalhandschuhe (Ausnahmen: sterile Handschuhe zur regelmäßigen Katheterisierung und unsterile Einmalhandschuhe bei Querschnittsgelähmten mit Darmlähmung zur Darmentleerung)

11. Energieversorgung bei Hörgeräten für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben

12. Fingerlinge

13. Fingerschienen

14. Glasstäbchen

15. Gummihandschuhe

16. Ohrenklappen

17. Salbenpinsel

18. Urinflaschen

19. Zehen- und Ballenpolster, Zehenspreizer Augenklappen,

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

94

Abgabe von Hilfsmitteln

Budget (§84 SGB V)

Hilfsmittel sind weder budget- noch

richtgrößenrelevant,

d.h. nicht begrenzt

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

Abgabe von Hilfsmitteln

zu Lasten der GKV

Liefervoraussetzungen

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

95

Präqualifizierung Hilfsmittelverzeichnis Hilfsmittellieferverträge ggf. QMS

Hilfsmittelbelieferung zu Lasten der GKV

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

96

Präqualifizierungsverfahren

Abgabe von Hilfsmitteln

1. Präqualifizierung = Eignungsprüfung

→ Zweck:

Dient als Nachweis, dass die Voraussetzungen für eine

ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte

Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel

von Leistungserbringern erfüllt werden.

• gilt gegenüber alle Krankenkassen

• gilt für 5 Jahre

• danach Re-Präqualifizierung

98 Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

QMS

Zertifizierung

QMS-Zertifizierung

→ Nachweis der Anwendung

des Qualitäts-Management-

Systems

nach internationalen

Festlegungen (DIN EN ISO 9001)

Ursula Neeb-Kippert

MPG/2017

100

Hilfsmittelverzeichnis

102

Abgabe von Hilfsmitteln

2. Eintrag des Hilfsmittels ins

Hilfsmittelverzeichnis

(Voraussetzung für die Erstattung von Hilfsmitteln durch GKV)

→ Aufnahme des jeweiligen Hilfsmittels in das

Hilfsmittelverzeichnis

(auf Antrag des Herstellers)

→ Aufnahme in den Hilfsmittelliefervertrag der einzelnen

Krankenkasse

→ ärztliche Verordnung

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Abgabe von Hilfsmitteln

Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnisses

→ Aufführung von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel

→ Qualitätsstandards

(festgelegte Anforderungen an die Qualität der Produkte und der Versorgung)

erstellt vom GKV-Spitzenverband

keine Positivliste, Orientierungshilfe

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Abgabe von Hilfsmitteln

Hilfsmittelverzeichnis § 139 SGB V

der Spitzenverbände der

Krankenkassen (34 Produktgruppen)

01 Absauggeräte 12 Hilfsmittel bei Tracheostoma 23 Orthesen

02 Adaptionshilfen 13 Hörhilfen 24 Prothesen

03 Applikationshilfen 14 Inhalations- und Atemgeräte 25 Sehhilfen

04 Badehilfen 15 Inkontinenzhilfen 26 Sitzhilfen

05 Bandagen 16 Kommunikationshilfen 27 Sprechhilfen

06 Bestrahlungsgeräte 17 Hilfsmittel zur Kompressionstherapie 28 Stehhilfen

07 Blindenhilfsmittel 18 Krankenfahrzeuge 29 Stomaartikel

08 Einlagen 19 Krankenpflegeartikel 30 Schienen

09 Elektrostimulationsgerät 20 Lagerungshilfen 31 Schuhe

10 Gehhilfen 21 Meßgeräte für Körperzustände 32 Bewegungshilfe

11 Hilfsmittel gegen Dekubitus 22 Mobilitätshilfen 33 Toilettenhilfen

99 Verschiedenes

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Hilfsmittelverzeichnis

Aufbau einer 10-stelligen Hilfsmittelpositionsnummer

15.25.03.0001

Produktgruppe

Inkontinenzhilfen Einzelprodukt

Firma xy

Anwendungsort

Harn-/Verdauungsorgane Produktart

Inkontinenzhosen

Untergruppe Gr. 1

saugende Inkontinenzhosen

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Hilfsmittelverzeichnis

→ Anwendungsorte

Kennziffern

der Anwendungsorte

entsprechen

der 3. und 4. Stelle

der Positionsnummer

Kopf 17

Behaarte Kopfhaut 18

Atmungsorgane 24

Äußeres Ohr 19

Gebiss/Mundhöhle 22

Halswirbelsäule 12

Schulter 09

Arm 10

Künstliche

Körperöffnung

(Stoma) 26

Harn- und

Verdauungsorgane

25

Knie 04

Ellenbogen 08

Hüfte 05

Hand 07

Bein 06

Sprunggelenk 02

Vor- und Mittelfuß 01 Fuß 03

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Hilfsmittelverzeichnis

→ 10 stellige Hilfsmittelpositionsnummer

Auflistung des spezifischen Produktes eines Herstellers

(bezeichnet des einzelne Hilfsmittel)

z.B.: Attends Slip Regular 9 small → 15 25 03 0001

→ 8 stellige Pharmazentralnummer / PZN

Zuordnung für Produkt und die dazugehörige Packungsgröße

z.B. Attends Slip Regular 9 small → 02522814 (28 Stück)

02522895 (6 x 28 Stück)

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Hilfsmittellieferverträge

Foto: Clipartlogo.de

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Abgabe von Hilfsmitteln

3. Hilfsmittellieferverträge

→ Gegenstand dieser Verträge ist die Versorgung der

Versicherten der Krankenkassen mit Hilfsmitteln

aufgrund ärztlicher oder zahnärztlicher Verordnung

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Abgabe von Hilfsmitteln

Versorgung durch Vertragspartner (§ 126 SGB V)

→ Abgabe von Hilfsmitteln an Versicherte

nur auf der Grundlage von Verträgen

nach § 127 Abs. 1, 2 und 3 SGB V

→ Vertragspartner = Leistungserbringer

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Abgabe von Hilfsmitteln

Leistungserbringer:

→ Versicherte können alle Leistungserbringer in

Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer

Kasse oder nach § 126 Abs. 2 SGB V

versorgungsberechtigt sind

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Bundesverträge

Foto: Wikipedia.de

Abgabe von Hilfsmitteln

Bundesverträge

z.B.:

→ Bahn BKK

→ vdek

→ BEK / GEK (Sondervertrag)

→ TK (Sondervertrag)

→ Knappschaft

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Landesverträge

Foto: Wikipedia.de

Abgabe von Hilfsmitteln

wichtig: Umkehr Sitzprinzip (Primärkassen)

→ Sitz der Krankenkasse ist

ausschlaggebend für die

Belieferung (Landesverträge)

z.B.: Hilfsmittelliefertrag

AOK Hessen / AOK Bayern etc.

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Abgabe von Hilfsmitteln

Landesverträge

→ Primärkassen

→ z.B.

AOK Hessen (Sonderverträge)

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zu Lasten der GKV

Hilfsmittel-Abgabe

in der

Apotheke

Was ist vor der Belieferung zu

klären?

Foto:M edia concept.de

Belieferung von Hilfsmitteln

1. Darf die Apotheke das entsprechende Rezept

grundsätzlich für die jeweilige Krankenkasse

beliefern?

► Gilt ein allgemeiner Liefervertrag?

► Ist der Beitritt zu einem Vertrag

erforderlich?

► Darf die jeweilige Produktgruppe

beliefert werden?

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Belieferung von Hilfsmitteln

2. Ist das Rezept korrekt ausgestellt?

► Ist eine Diagnose und eine

Empfangsbestätigung erforderlich?

► Ist das Rezept noch aufgrund des

Ausstellungsdatums belieferbar?

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Belieferung von Hilfsmitteln

3. Ist eine Genehmigung erforderlich?

► Gibt es Preisgrenzen, unterhalb derer

auf eine Genehmigung verzichtet

werden kann?

► Gibt es genehmigungsfreie

Produktgruppen?

► Muss die Produktgruppe generell

genehmigt werden?

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Belieferung von Hilfsmitteln

4. Sind spezielle Abrechnungsmodalitäten zu

beachten?

► Abrechnung nach § 300 oder 302

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Belieferung von Hilfsmitteln

5. Welche Vorgaben sind in den einzelnen

Bundesländer zu beachten?

► Sind spezielle Qualifikationszertifikate

für einzelne Krankenkassen

erforderlich?

z.B. Kompressionsstrumpf-Zertifikat

Primär- / Ersatzkassen

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123

VIELEN DANK FÜR IHRE

AUFMERKSAMKEIT

Ursula Neeb-Kippert

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124

Alle Angaben ohne Gewähr! Kein Anspruch auf Vollständigkeit!

Ursula Neeb-Kippert

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125

Quellen:

Sozialrecht

• SGB V Sozialgesetzbuch, Gesetzliche Krankenversicherung

Medizinprodukterecht

• MPG Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz)

• MPV Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukteverordnung)

• MPAV Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten

• MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Apothekenrecht

• ApBetrO Verordnung über den Betrieb von A

DIMDI

• Deutsches Institut für Medizinische Information und Information /

MP-Informationssystem / Medizinprodukterecht

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ABDA-Datenbank / Lauer-Fischer-Taxe

• ABDA-Artikelstamm

Gemeinsamer Bundesausschuss G-BA

• Arzneimittel-Richtlinie, Anlage V (früher Anlage 12)

- Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte –

Hilfsmittellieferverträge der Gesetzlichen Krankenkassen

• Primär- und Sekundärkrankenkassenverträge / HAV

- www.hav.de -

Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes

• Produkte und Anwendungsort

Rehadat ( Angebot des Instituts der deutschen Wirtschaft gefördert

durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales)

• Hilfsmittel und Hilfsmittelversorgung

- www.rehadat-gkv.de - / - www.rehadat-hilfsmittel.de -

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Materialien zum HAV-Seminar „ Hilfsmittel, richtig taxieren“

von Ursula Neeb-Kippert

• Script der einzelnen Seminare

Hessischer Apothekerverband / HAV

• Krankenkassenverträge / Kommentare

• Rahmenverträge

• Bundesverträge

• Landesverträge

• Preislisten

• Festbeträge für Hilfsmittel

• Pflegehilfsmittel

- www.hav.de -

Ursula Neeb-Kippert

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BVMed

• Kennzeichnung von Medizinprodukten

• benannte Stellen

www.bvmed.de

Wikipedia

• Kennzeichnung von Medizinprodukten

www.wikipedia.de

ptaheute

• Heft 4 2010 Medizinprodukte

Produktkataloge

• Firma Smith & Nephew

• B.Braun Melsungen

• Dr. Winzer

• Fa. Alcon

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