Post on 13-Jan-2017
Ruhr-Universität Bochum
Prof. Dr. med. E. Klieser
Dienstort: Evangelisches Krankenhaus Gelsenkirchen
Abteilung für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Experimentelle Untersuchung
zum Einfluss der standardisierten Ohrakupunktur
auf chronisch rezidivierende Beschwerden im Lendenwirbelsäulenbereich
Inaugural-Dissertation
zur
Erlangung des Doktorgrades der Medizin
einer
Hohen Medizinischen Fakultät
der Ruhr-Universität Bochum
vorgelegt von
Matthias Weniger
aus Mettmann
2006
Dekan: Prof. Dr. Gert Muhr
Referent: Prof. Dr. med. E. Klieser
Korreferent: Prof. Dr. med. Andrea Tannapfel
Tag der mündlichen Prüfung: 15.05.2007
3
Meiner Frau Silke
4
Inhaltsverzeichnis
Kapitel Seite
1. Einleitung 7
1.1 Einführung in die Traditionelle Chinesische Medizin 7
1.2 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur
Akupunkturwirkung 9
1.3 Ohrakupunktur 10
1.3.1 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur
Ohrakupunkturwirkung 12
1.4 Anwendungsgebiete 12
1.4.1 Körperakupunktur 13
1.4.2 Ohrakupunktur 13
1.4.2.1 Praktische Durchführung 13
1.5 Wissenschaftliche Studien 14
1.6 Lendenwirbelsäulensyndrom 16
1.6.1 Degenerative Wirbelsäulenveränderungen 16
1.6.2 Ätiopathogenese 16
1.6.3 Klinik 18
1.6.4 Therapie 18
1.7 Fragestellung und Motivation dieser Arbeit 19
2. Studiendesign und Durchführung 20
2.1 Art der Studie 20
2.2 Patienten 20
2.2.1 Anzahl der Patienten 20
2.2.2 Einschlusskriterien 20
2.2.3 Ausschlusskriterien 20
2.3 Randomisierung 21
2.4 Realisierung der Doppelblindheit 21
2.5 Akupunkturbehandlung 21
2.5.1 Verumakupunktur (Auswahl und Beschreibung
der Punkte) 22
5
2.5.2 Placeboakupunktur (Auswahl und Beschreibung
der Punkte) 23
2.6 Medikamente 24
2.7 Dauer des Beobachtungszeitraumes 25
2.8 Spezifikation der gemessenen Parameter und Beobachtungen 25
2.8.1 Anamnese 25
2.8.2 Fragebogen zur Erhebung der Beschwerden 25
2.8.3 Chronifizierungsgrad nach Gerbershagen 25
2.8.4 Körperliche Untersuchung 26
2.9 Visuelle Analogskalen 26
2.10 Vorzeitiger Studienabbruch 26
2.11 Durchführung der Studie 27
3. Ergebnisse 28
3.1 Untersuchungskollektiv 28
3.2 Therapieabbruch 28
3.3 Zentrale Prüfvariable VAS – Schmerzintensität
(Differenz der Ausgangslage zum Endwert) 29
3.4 Explorativ analysierte Variablen 30
3.4.1 Vor-/Nach-Differenzen für die Variablen des Schmerz-
fragebogens 30
3.4.2 Endwerte Frage 1, Intensität der Beschwerden 32
3.5 Rohwerte Frage 1-6 32
4. Diskussion 35
5. Zusammenfassung 41
6. Literaturverzeichnis 42
7. Anhang 46
7.1 Fragebogen zur Ersterhebung 46
7.2 Fragebogen zum Behandlungsverlauf 50
7.3 Schmerzmitteltagebuch 52
6
8. Danksagung 53
9. Lebenslauf 54
7
1. Einleitung
1.1 Einführung in die „Traditionelle Chinesische Medizin“
In der „Traditionellen Chinesischen Medizin“ (TCM) stellt die Akupunktur zusammen mit
der Moxibustion eine wichtige Behandlungsmethode dar. Ihre Ursprünge lassen sich bis
zum „Gelben Kaiser“, Huang Ti, einer bedeutenden Persönlichkeit des altertümlichen
China, 2698 v. Chr., zurückverfolgen. Als erstes Werk, das die Grundlagen für die TCM
darlegt, gilt das „Huang Ti Nei King“, der „Klassiker des Gelben Kaisers“. Dieses Werk ist
eine Sammlung verschiedener, zum Teil auch widersprüchlicher Schriften aus dem späten
zweiten und ersten Jahrhundert vor Christus. Es beschreibt Grundlagen der Akupunktur
und verschiedene Formen der Anwendung der Akupunktur [39]. Danach folgen in den ver-
schiedenen dynastischen Perioden eine Vielzahl von weiteren Abhandlungen zum Thema
Akupunktur. In den folgenden Jahrhunderten wurde vermehrt taoistisches Gedankengut in
die Akupunkturlehre aufgenommen.
Als Begründer des Taoismus gilt der Gelehrte Lao-Tse, um 300 vor Christus. Das Werk
„Tao Te King“ soll von ihm verfasst worden sein. Es gilt als geistige Grundlage dieser
Lehre. Auf dem Taoismus aufbauend entwickelte sich in der TCM ein Konzept, welches
komplizierte Regulationsvorgänge sowohl im Körper als auch in der Natur erklärt. Als
wichtigste Grundlagen sind hier die Theorien von Yin und Yang und die Theorie der fünf
Wandlungsphasen zu nennen. Sie sind entscheidende Pfeiler im ärztlichen Denken und
somit im Behandlungskonzept der Chinesischen Medizin [23].
Nach Auffassung der Chinesischen Medizin entsteht Krankheit durch einen Mangel oder
einen Überschuss an „Lebensenergie“ (Qi) im Körper. Diese Energie fließt in bestimmten
Bahnen, den so genannten Meridianen, durch jeden lebenden Organismus [20]. Die Chine-
sische Medizin definiert Gesundheit als einen Zustand, in dem genügend Energie durch
jeden Meridian frei fließen kann. Krankheit hingegen entsteht durch Mangel, Überschuss
oder Stau des Energieflusses. Die Wiedererlangung der Gesundheit als Zustand des ausge-
wogenen Energieflusses ist Ziel der ärztlichen Behandlung [32]. Durch die gezielte Mani-
pulation bestimmter abgegrenzter Hautareale soll eine Normalisierung des gestörten Ener-
gieflusses erreicht werden.
8
Möglichkeiten, den Energiefluss durch Manipulation zu beeinflussen, sind z.B. die Massa-
ge (Akupressur), das Stechen von Nadeln (Akupunktur) oder die äußere Anwendung von
Hitze (Moxibustion).
Die Entwicklung der TCM mit ihren Behandlungsmöglichkeiten basiert auf Erfahrungen,
die durch eine außergewöhnlich genaue Beobachtung der Patienten gewonnen und über
Jahrhunderte überliefert und weiter entwickelt wurden. Aufbauend auf diesen Beobachtun-
gen der funktionalen Zusammenhänge zwischen der Natur und dem Menschen wurden
Theorien der Physiologie und der Pathophysiologie entwickelt.
Eine grundlegende Theorie in der Philosophie und im Verständnis der Naturwissenschaft
sind die fünf Wandlungsphasen bzw. die fünf Elemente [34]. Diese Elemente Wasser,
Holz, Feuer, Erde und Metall stehen in jeweiliger Abhängigkeit zueinander. Nach Auffas-
sung der Chinesen entsteht z.B. das Feuer nur in Abhängigkeit von Holz. Diese wechsel-
seitige Abhängigkeit ist Grundlage des sog. Hervorbringungs- aber auch des Vernichtungs-
zyklus. Das Besondere dieser Philosophie ist das Übertragen der fünf Wandlungsphasen
auf alle Bereiche des Lebens, also auch auf den Körper, die Physiologie und Pathophysio-
logie. Jedes Organ ist einem der fünf Elemente zugeordnet. Die Niere beispielsweise ist
dem Element Wasser zugehörig. Somit steht sie mit der Leber als zugehörigem Organ des
Holzes in wechselseitiger Abhängigkeit, da das Holz das Wasser braucht, um wachsen zu
können [37]. Auch die einzelnen Meridiane korrespondieren in der TCM mit bestimmten
Körperfunktionen. Zum Beispiel gibt es den Meridian des Herzens, der in der Theorie der
TCM mit dem Dünndarmmeridian korrespondiert [36].
Abbildung 1.1: 5 Elemente im „Hervorbringungszyklus“
9
1.2 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur Akupunkturwirkung
Die wissenschaftliche Forschung hat sich viel mit der Schmerzakupunktur befasst. Aus
zahlreichen dieser Arbeiten geht hervor, dass die Akupunkturanalgesie wirksamer ist als
die Placebo-Akupunktur [39]. In diesen Arbeiten konnte gezeigt werden, dass es im Rah-
men der Akupunkturbehandlung zu einem Anheben der Schmerzschwelle kommt. Dies ist
die Grundlage der Akupunktur-Anästhesie. Ebenso konnten sedierende Effekte bei der
Behandlung von Schlafstörungen, Angstzuständen, in der Behandlung von depressiven
Patienten [9] sowie von Suchtpatienten [5] nachgewiesen werden.
Der therapeutische Effekt wird durch eine Beeinflussung dreier Zentren im Zentralner-
vensystem, dem Rückenmark, dem Mittelhirn sowie der Funktionseinheit Hypothalamus-
Hypophyse vermutet [3, 33]. Die Wirkungen, die auf Hormonsystem, Atmung, Herz-
aktion, Blutdruck, Urinausscheidung und den Stoffwechsel beobachtet [40] und in
zahlreichen Studien belegt wurden, erklären sich am Besten durch eine direkte Wirkung
auf das zentrale Steuerglied, der Formatio reticularis. Die nachgewiesenen regulierenden
Wirkungen auf das vegetative Nervensystem haben in Tierexperimenten zu messbaren
Veränderungen des Hirnstoffwechsels geführt. Hier konnte vor allem ein Anstieg der
wichtigen Transmitter Dopamin und Serotonin nachgewiesen werden [38].
Mit der „Gate Control Theory of Pain“ legten Melzack und Wall 1965 [28] die bisher
bekannteste neurologische Erklärung der analgetischen Wirksamkeit der Akupunktur vor.
Hiernach werden bereits die afferenten Impulse auf Rückenmarkebene durch die Aku-
punktur moduliert. Weiter kommt es zu einer Schmerzhemmung im zentralen Kontroll-
system (Thalamus/Cortex). Wichtiger Transmitter ist hier das Serotonin, welches eine
hemmende Wirkung ausübt.
In jüngerer Zeit sind weitere zusätzliche Arbeiten zur Erforschung der Wirksamkeit der
Akupunktur durchgeführt worden [3]. Es konnte festgestellt werden, dass durch
Akupunktur stimulierte Nervenfasern im Muskel Impulse zum Rückenmark senden und zu
einer Analgesie führen. Es kommt ferner zu einer Anregung der drei Zentren Rückenmark,
Mittelhirn und Hypothalamus-Hypophyse [7]. Messungen haben ergeben, dass auf der
Ebene des Rückenmarkes Enkephalin und Dynorphin ausgeschüttet werden, im Mittelhirn
ist es Enkephalin und auf der Ebene der Hypophyse Beta-Endorphin [6].
10
Die Rolle der Endorphinwirkung wurde von Mayer et al. eindrucksvoll nachgewiesen. So
wurde bei freiwilligen Versuchspersonen, bei denen ein laborinduzierter Zahnschmerz
erzeugt worden war, der Akupunkturpunkt Dickdarm 4 gestochen. Dieser Punkt gilt in der
chinesischen Medizin als einer der wichtigsten Analgesiepunkte. Unter Akupunkturbe-
handlung zeigte sich ein signifikanter Rückgang der Schmerzintensität. Nun wurde unter
doppelblinden Versuchsbedingungen den Probanden der einen Gruppe der
Endorphinantagonist Naloxon gespritzt. Den Probanden der anderen Gruppe wurde
physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Hierbei zeigte sich, dass in der Gruppe, in der
das Naloxon intravenös verabreicht worden war, der Schmerzpegel signifikant wieder
anstieg. So konnte bewiesen werden, dass es unter Akupunktur zu einem Anstieg der
Endorphine kommt [26].
1.3 Ohrakupunktur
Bereits im „Huang Di Nei Jing“ wurde die Behandlung von Krankheiten durch die Anre-
gung von bestimmten Punkten im Ohr mit Hilfe von Nadeln oder von Wärme (Moxi-
bustion) beschrieben. Der Satz „Das Ohr ist der Ort, an dem sich alle Meridiane treffen“
zeigt die Wichtigkeit des Ohres in der Behandlung. Ein Prinzip in der Diagnostik und The-
rapie der TCM ist die Beobachtung, dass sich „das Ganze in Teilen widerspiegelt“. So
kann ein Experte der Medizin durch die Untersuchung bestimmter kleiner Teile des Kör-
pers (Zunge, Handfläche, u.a.) detaillierte Informationen über den Zustand des gesamten
Körpers gewinnen [24]. Verschiedene Erkrankungen des Körpers können nach dieser Vor-
stellung durch Behandlung korrespondierender Ohrpunkte behandelt werden. Ein energe-
tisches Ungleichgewicht, welches in der Vorstellung der TCM als Ursache einer Krankheit
gesehen wird, kann hierdurch wieder behoben werden und eine Linderung bzw. Heilung
stellt sich ein.
Ähnliche Therapie- und Erklärungsansätze finden sich auch bei zahlreichen anderen The-
rapieverfahren, wie der Fußreflexzonen-Therapie nach Marquardt [25].
Neben der Beschreibung im „Huang Di Nei Jing“ wird die Ohrakupunktur in weiteren
Schriften chinesischer Gelehrter erwähnt. Wu Shang Xian (1806-1886) beschreibt in
seinem Buch „Li Yue Pian Wen“ die Massage der Ohrmuschel bei Schlaflosigkeit.
11
Es ist davon auszugehen, dass die Ohrakupunktur als Heilmethode im Zuge des zunehmen-
den Warenverkehrs mit dem Westen seinen Weg von China über Indien, Persien und Afri-
ka fand und so verbreitet wurde. So finden sich Beschreibungen in der arabischen Medizin
über die Behandlung von Lumboischialgien durch Kauterisation bestimmter Punkte des
Ohres [39a].
Aus dem 17. Jahrhundert gibt es Quellen, die darauf hinweisen, dass es einen Zusammen-
hang zwischen dem Ohr und dem Körper gibt. Valsalva beschrieb 1717 genau den Bereich
an der Ohrmuschel, der bei Zahnschmerzen auch heute noch in der Ohrakupunktur behan-
delt wird [35].
Der französische Arzt Paul Nogier stellte 1950 bei einigen arabischen Patienten fest, dass
diese diverse Brandnarben an ihren Ohren hatten. Auf Nachfrage stellte sich heraus, dass
diese Patienten unter Lumboischialgien litten und in ihren Heimatländern die Ärzte die
Beschwerden mit Hilfe von Hitzeeinwirkung am Ohr behandelt hatten. Daraufhin
behandelte Nogier seine Patienten anfangs ebenfalls mit Hilfe der Kauterisation. Später
nutzte er dann Nadeln zur Stimulation der von ihm postulierten Punkte.
Es dauerte ca. drei Jahre bis er die Theorie der Reflexzonen aufstellte. Danach spiegelt sich
der gesamte menschliche Organismus als Verkleinerung im Ohr wider. Eine Behandlung
kann somit reflektorisch über das Ohr für den gesamten Körper vorgenommen werden.
Abbildung 1.2: Der menschliche Embryo im Ohr [29]
12
1.3.1 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur Wirksamkeit der Ohrakupunktur
Das Ohr wird von drei Nerven innerviert. Ein Ast des fünften Gehirnnervs (Nervus Trige-
minus), der Nervus Mandibularis, innerviert die Außenseite des Ohres. Die Innenseite wird
durch den Plexus cervicalis (N. auricularis magnus) versorgt. Die sensible Hautinner-
vation des Gehörganges erfolgt durch einen Ast des 10. Hirnnervs, den Nervus Vagus, den
Ramus auricularis n. vagi [11].
Die Hirnnervenkerne dieser drei das Ohr innervierenden Nerven liegen alle in der Formatio
Reticularis (FR). Diese Formatio Reticularis bildet ein Netz aus Nervenzellen, das das
gesamte Hirnstammsegment durchzieht und bis hinab in das Rückenmark reicht. Funktio-
nell wird als Hauptaufgabe der Formatio Reticularis das Verschalten der Hirnnervenkerne
angesehen. Somit wird hier die Aufrechterhaltung des inneren Körpermilieus koordiniert
[42].
Basis der Wirksamkeit der Ohrakupunktur ist möglicherweise die enge anatomische Ver-
bindung zwischen dem Ohr und der Formatio Reticularis. Der Weg der nervalen Reizung
vom Ohr zur Formatio Reticularis wird nur durch sehr wenige Synapsen gehemmt. Durch
die Stimulation der Nadeln kommt es zu einer schnellen Verschaltung im Bereich dieser
Struktur. Auf noch nicht geklärte Weise soll es auf diesem Weg zu einer reflektorischen
Beeinflussung des Zielgebietes kommen [29].
1.4 Anwendungsgebiete der Akupunktur
Die Anwendung der Akupunktur ist sehr vielfältig. Führende deutsche Akupunktur Fach-
verbände, wie etwa die „Deutsche Ärztegesellschaft für Akupunktur“, haben eine Indika-
tionsliste für die Akupunktur zusammengestellt. Diese Liste umfasst unter anderem viel-
fältige Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates (Arthralgien, Gonarthrosen u.a.),
neurologische Erkrankungen (Kopfschmerzen, Trigeminusneuralgien), internistische
Krankheitsbilder (funktionelle Herzbeschwerden, Asthma bronchiale) sowie weitere
Erkrankungen aus fast allen medizinischen Fachrichtungen [13]. Neben der Körperaku-
punktur gibt es aber noch verschiedene spezielle Formen der Akupunktur, wie die
koreanische Handakupunktur oder die japanische Akupunktur, die mit speziellen Nadeln
arbeitet.
13
1.4.1 Körperakupunktur
Eine Hauptindikation der Akupunktur ist die Behandlung von chronisch-schmerzhaften
Erkrankungen sowie von funktionellen und psychosomatischen Störungen im weitesten
Sinne. In diesen Bereichen sind auch die meisten Studien durchgeführt worden. Eine Wirk-
samkeit konnte in zahlreichen methodisch gut durchgeführten Studien bewiesen werden.
Zum Beispiel konnten Eich et al. bei Patienten, die eine generalisierte Angststörung hatten
oder eine leichte bis mittelschwere depressive Episode erlitten, eine Besserung unter der
Akupunktur nachweisen [9].
1.4.2 Ohrakupunktur
Ähnlich wie bei der Körperakupunktur sind die Anwendungsmöglichkeiten der Ohraku-
punktur sehr vielseitig. Wie bereits beschrieben finden sich in der Theorie der TCM in
einigen Regionen des Körpers, so auch im Ohr, alle wichtigen Körperstrukturen wieder.
Dementsprechend können auf Grundlage der Theorie sehr viele pathologische Verände-
rungen des Körpers mit Hilfe der Ohrakupunktur behandelt werden. Als Hauptindikationen
sind vor allem zu nennen:
Schmerzen (akute und chronische Erkrankungen vor allem im Stütz- und Bewegungs-
apparat), Atemwegserkrankungen, Urogenitale Erkrankungen, Allergien, Suchterkran-
kungen wie die Alkoholsucht [5]. Die Akupunktur kann aber auch als unterstützende
Therapie bei Drogenentzug [33b] sowie anderen zahlreichen Erkrankungen aus fast allen
medizinischen Fachrichtungen [1] dienen.
1.4.2.1 Praktische Durchführung
Im Jahr 1953 entwickelte der französische Arzt Paul Nogier die Theorie, dass sich die
Wirbelsäule auf die Antihelix der Ohrmuschel projiziert. Ferner beschrieb er die Ähnlich-
keit des Ohres mit dem Abbild eines Embryos in utero [39a]. Im Laufe der nächsten 20
Jahren entwickelte er seine Vorstellung weiter und fertigte eine Kartographie des Ohres. Er
stellte die Korrespondenzpunkte der Bereiche des Körpers an ihren Projektionspunkten im
Ohr fest. So postulierte Nogier, dass sich Regionen des menschlichen Körpers im Ohr
14
widerspiegelten. Seine Theorien der „Reflex-Somatotopie des Ohres“ fanden auch im
Ursprungsland der Akupunktur, in China, breite Anerkennung [39a].
Für das Auffinden des richtigen Punktes stehen mehrere Techniken zur Verfügung. Neben
der ungefähren Lokalisation, der durch Nogier postulierten Bereiche, zeichnen sich die zu
treffenden Punkte durch bestimmte Eigenschaften aus. Bei der Inspektion des Ohres kann
bereits Aufschluss darüber gewonnen werden, wohin gestochen werden muss. Rötungen,
feine Äderchen, Schuppungen geben dem erfahrenen Ohrakupunkteur Hinweise auf die
korrekte Position des Punktes. Ferner können Schmerzen ein Zeichen sein, dass der rich-
tige Punkt getroffen wurde [45]. Eine weitere Schule innerhalb der Ohrakupunktur sucht
die Punkte mit Hilfe eines beschriebenen Reflexbogens, dem so genannten Reflex
Auriculo-Cardiaque (RAC). Hierbei soll bei Berührung bestimmter Punkte in der Ohr-
muschel mit Hilfe einer sehr feinen Drucksonde eine Verlangsamung oder Beschleunigung
des Pulses oder eine Veränderung der Pulswelle an der Arteria radialis beobachtet werden
können [39a].
1.5 Wissenschaftliche Studien
Die Studienlage zum Thema Ohrakupunktur ist im Vergleich zur Körperakupunktur deut-
lich schlechter. Bei der klassischen Akupunktur ist nicht nur die Menge an Studien, son-
dern auch die Qualität besser.
Zahlreiche einfachblinde randomisierte Studien haben die Wirksamkeit der Körperaku-
punktur vor allem im Zusammenhang mit der Schmerztherapie dargelegt. Hagemann
konnte im Rahmen einer Dissertation in einer einfachblinden randomisierten Studie an 120
Patienten nachweisen, dass die Akupunktur bei Patienten, die unter chronischen Lenden-
wirbelsäulen- und Kniebeschwerden leiden, einen schmerzlindernden Einfluss hat [17].
Aber auch in anderen Bereichen, wie der Psychiatrie und der Inneren Medizin, ist die
Studienlage sehr ausführlich [33a]. Eich et al. konnten in einer placebokontrollierten,
modifiziert doppelblinden Studie die Wirksamkeit der Akupunktur bei depressiven
Episoden und generalisierten Angststörungen an 56 Patienten nachweisen [9]. 1994 stellte
Jobst im Auftrag der FDA eine Übersicht der Studien zusammen, die die
Akupunkturwirkung bei Asthma untersuchten. Hierbei trat eine signifikante Besserung der
Beschwerden ein [18].
15
Anders ist dies bei der Ohrakupunktur. Hier ist die Datenlage weniger ausführlich, obwohl
die Zahl der methodisch gut durchgeführten Studien in den letzten Jahren gestiegen ist.
Leider mangelt es aber immer noch an methodisch einwandfreien und kontrollierten Stu-
dien und an Patientenstichproben, die groß genug sind.
In einer Studie mit Ausnahmecharakter hinsichtlich des Stichprobenumfangs schrieb
Grammel B. [14] 1984 über die Nutzung der Ohrakupunktur zur postoperativen Schmerz-
bekämpfung. Es wurden über 1000 Patienten behandelt, denen in der Ausleitungsphase der
Anästhesie Ohrnadeln in den Bereich des Ohres gestochen wurden, der dem jeweiligen
Operationsgebiet entsprach. Es fehlte aber eine Placebokontrolle, ferner war die Ver-
suchsanlage wenig kontrolliert. Die positiven Ergebnisse der von der Autorin
beschriebenen Technik beziehen sich auf den Rückgang der verbrauchten Analgetika, auf
persönliche Berichte der Patienten sowie des Pflegepersonals. Standardisierte Ergebnisse,
z.B. in Form von Schmerzmittelprotokollen oder Visuellen Analog Skalen wurden nicht
beschrieben.
Arens behandelte 83 Patienten, die unter Beschwerden des Bewegungsapparates litten mit
Hilfe der Ohrakupunktur. Es wurden Patienten behandelt, die unter akuten Hals- und
Lendenwirbelsäulenbeschwerden und Bewegungseinschränkungen der Schulter litten (sog.
„frozen shoulder“). Es handelte sich hierbei um eine einfachblinde Studie. Die Ergebnisse,
die er publizierte, wiesen eine Wirksamkeit der Akupunktur nach [2]. Kritisch einzuwen-
den ist, dass die Studie nicht randomisiert wurde.
Postneek behandelte 45 Frauen, die hormonbedingt unter weiblichen Fertilitätsstörungen
litten. Diese randomisierte einfachblinde Studie wies den deutlichen Vorteil dieser Be-
handlung gegenüber der Placebogruppe nach [35]. Im Rahmen einer Dissertation unter-
suchte Pfeffer an einem Gesamtkollektiv von 225 Frauen, die unter chronischen Unter-
bauchbeschwerden ohne Substrat (sog. Pelipathie) litten, die Wirksamkeit der Ohraku-
punktur. Hierdurch wurde nachweisbar, dass die Akupunktur einen deutlich besseren
Therapieerfolg zeigte als die konservative Therapie (Antiphlogistika, Spasmolytika) [31].
16
1.6 Lendenwirbelsäulensyndrom
Bei der Bezeichnung Lendenwirbelsäulensyndrom (LWS-Syndrom) handelt es sich um
einen Überbegriff, der Schmerzzustände der Lendenregion, Lumbosacralregion oder
Sacroiliakalregion zusammenfasst, die von schmerzhafter Ausstrahlung in die Beine
sowohl pseudoradikulärer als auch radikulärer Art begleitet sein können.
1.6.1 Degenerative Wirbelsäulenerkrankungen
Im Vordergrund der Erkrankungen, die ein LWS-Syndrom auslösen können, stehen neben
arthrotischen Veränderungen der Wirbelkörper und der Facettengelenke die degenerativen
Bandscheibenveränderungen [43]. Diese Erkrankung tritt häufig auf. Ca. jeder zwölfte
Patient in einer allgemeinmedizinischen und jeder dritte Patient in einer orthopädischen
Praxis stellt sich aufgrund degenerativer Wirbelsäulenschäden vor [21b]. Im Bereich der
Lendenwirbelsäule sind ca. 61,94% [21a] der bandscheibenbedingten Erkrankungen
lokalisiert.
Wirbelsäulenbeschwerden sind der häufigste Grund, der zur vorzeitigen Verrentung führt.
Im Gesundheitsbericht der BRD liegen degenerative Erkrankungen des Bewegungs-
apparates mit an vorderer Stelle. Ca. 50% der vorzeitig gestellten Rentenanträge erfolgen
aufgrund bandscheibenbedingter Erkrankungen [21].
1.6.2 Ätiopathogenese
Ätiologische Faktoren, die neben den altersbedingten Veränderungen zu Beschwerden
führen können, sind die genetische Disposition [12] sowie körperliche Fehlhaltungen,
Übergewicht, psychologische und psychosoziale Aspekte und traumatische Schädigungen.
Pathophysiologisch ist ein Wasserverlust des Nucleus pulposus der Bandscheibe häufig der
Beginn der Verschleißprozesse an der Wirbelsäule. Dies hat einen Elastizitätsverlust, Riss-
bildung vor allem im Anulus fibrosus und Gewebsverschleiß zur Folge. Im Weiteren führt
dies zu einer Höhenminderung des Zwischenwirbelraumes. Dieser Prozess wird als
Chondrose oder Diskose bezeichnet. Als Folge können eine Segmentinstabilität sowie eine
verminderte Pufferfunktion mit einer vermehrten Belastung der Wirbelkörperabschluss-
17
platten auftreten. Röntgenologisch feststellbar sind diese Veränderungen bereits als Höhen-
minderung der betroffenen Segmente und Gefügelockerungen. Als Osteochondrose wird
die kompensatorische Sklerosierung bezeichnet, welche radiologisch ebenfalls nachge-
wiesen werden kann. An den Wirbelkörperkanten und Ansatzstellen des stabilisierenden
Bandapparates bilden sich bereits zu diesem Zeitpunkt Spondylophyten. Dieser als Spon-
dylose bezeichneter Vorgang kann bei zunehmender Verblockung und Verklammerung des
Segmentes durch Verringerung der Beweglichkeit zu einer Abnahme der Beschwerden
führen.
Lumbalsyndrome treten aber auch durch Irritationen der Facettengelenke im Rahmen eines
Facettensyndroms (früher Spondylarthrose) auf. Durch Gefügelockerung und Segment-
instabilität aber auch durch ein Ungleichgewicht zwischen lordosierender und
kyphosierender Muskulatur kommt es zu Überbelastungen der Facettengelenke, wodurch
eine teleskopartige Verschiebung erzeugt wird, die zu einer relativen Raumenge im
lumbalen Wirbelkanal und den Zwischenwirbellöchern (Foramina intervertebralia) führt
[21c, 43a].
Als Spinalkanalstenose bezeichnet man jede Form einer Einengung im Bereich des zen-
tralen Wirbelkanals oder der Foramina intervertebralia [10]. Mit 90% ist die degenerative
Spinalstenose die Häufigste [44].
Kommt es durch Bandscheibendegeneration zu einem Riss des Anulus Fibrosus der
Bandscheibe, so kann eine Verlagerung des Bandscheibeninhaltes zu einem Diskusprolaps
führen. Sowohl die Spinalkanalstenose als auch der Diskusprolaps gehen häufig mit einer
neurologischen Kompressionssymptomatik der bedrängten Spinalnervenwurzeln einher.
Als Folge dieser Druckbelastung kann es nicht nur zu einer Schmerzsymptomatik sondern
auch zu senso-motorischen Defiziten und zur Abschwächung oder zum Ausfall der
Muskeleigenreflexe in den unteren Extremitäten kommen [43b]. Bei ausgeprägten dorso-
medialen Vorfällen kann dies zu einem Konus-Kaudasyndroms führen, welches sich in
einer Schwäche der Blasen- oder Enddarmmuskulatur manifestiert und als Folge
möglicherweise Lähmungen oder Inkontinenz sowie die so genannte Reithosenanästhesie
auslösen kann. Dies stellt eine absolute Operationsindikation dar [21e].
18
1.6.3 Klinik
Die klinische Symptomatik ist nicht gleichbedeutend mit der Diagnose der pathomorpho-
logisch gefundenen Veränderungen [21d]. So kann ein ausgeprägter Bandscheibenvorfall
schmerzfrei oder nur mit geringen Beschwerden einhergehen. Möglich ist auch ein
radiologisch gesicherter Normalbefund, wobei der Patient aber unter einer ausgeprägten
Klinik leidet.
Eine Beschwerdesymptomatik ausschließlich im Rücken wird als Lumbalgie oder auch
Lumbago bezeichnet. Kommt es zu einer Schmerzausstrahlung in die Beine, typi-
scherweise entlang des dorsalen Ober- und Unterschenkels bis in den Fuß, wird von einer
Lumboischialgie gesprochen. Die Schmerzausstrahlung kann sowohl radikulären als auch
pseudoradikulären Charakter annehmen. Als radikuläre Schmerzsyndrome werden
Beschwerden bezeichnet, die sich auf das Versorgungsgebiet einer bestimmten Spinal-
nervenwurzel zurückverfolgen lassen. Pseudoradikuläre Lumbalsyndrome äußern sich
dagegen in einer nicht segmentgebundenen Schmerzausstrahlung mit ggf. diffusen
flächenhaften Sensibilitätsstörungen und Ausbildung von myotendinotischen Reaktionen.
Die Schmerzen, die häufig ihren Ursprung in den Wirbelgelenken haben, lösen eine Tonus-
steigerung der tiefen autochtonen Muskulatur des betroffenen Segmentes aus. In der Folge
kommt es zu einer schmerzhaften Muskelverspannung und einer Teilfixierung des ent-
sprechenden Wirbelsäulenabschnittes [4].
Akut tritt die Lumbalgie meist innerhalb von Sekunden mit einer einsetzenden schmerz-
bedingten Bewegungsunfähigkeit ein. Bei jeder Lumbago oder Lumboischialgie besteht
die Gefahr der Chronifizierung der Beschwerden.
1.6.4 Therapie
Bei der Therapie einer akuten Lumbalgie oder einer Lumboischialgie steht die schmerzthe-
rapeutische Behandlung und dadurch ermöglichte Frühmobilisation im Vordergrund.
Schulmedizinisch werden hier vor allem Analgetika, Antiphlogistika, Myotonolytika und
die lokale Applikation von Lokalanästhetika oder Kortikoiden eingesetzt. Im Verlauf der
Erkrankung kann eine Therapie mit Wärmeanwendungen, Extensionsbehandlungen,
Massagen, Reizstrom und Krankengymnastik weitergeführt werden [43c].
19
Bei der Behandlung von chronischen Lumbalbeschwerden steht der (Wieder-) Aufbau von
muskulären Strukturen mit Hilfe krankengymnastischer Übungen an erster Stelle. Stütz-
korsett, Gewichtsreduktion, Chirotherapie, Veränderung der Sitz und Schlafmöbel,
Verhaltenstraining und die Rückenschule zielen vor allem auf eine Reduktion der schmerz-
auslösenden Faktoren und auf die Wiedereingliederung in das soziale Umfeld. Eine opera-
tive Intervention wird insbesondere bei akuten Bandscheibenvorfällen mit sensomotori-
schen Defiziten oder chronischen Instabilitäten und fortgeschrittener Spinalkanalstenose
nach ausgeschöpften konservativen Therapiemaßnahmen notwendig.
1.7 Fragestellung und Motivation dieser Studie
In der vorliegenden Untersuchung sollte die Frage beantwortet werden, ob die
standardisierte Ohrakupunktur einen klinisch relevanten Einfluss auf die allgemeine
Schmerzintensität und die Schmerzdauer bei chronischem Lendenwirbelsäulensyndrom
hat.
Nach zahlreichen persönlichen Beobachtungen, bei der die Ohrakupunktur in der Praxis
ihre Wirksamkeit zeigte, beabsichtigten wir diese Behandlungsform wissenschaftlich in
Form einer doppelblinden randomisierten Studie, zu untersuchen.
20
2. Studiendesign und Durchführung
2.1 Art der Studie
Es handelt sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, monozentrische
Verlaufsstudie einer Ohrakupunkturtherapie beim chronischem Lendenwirbelsäulensyn-
drom.
2.2 Patienten
2.2.1 Anzahl der Patienten
Es wurden 67 Patienten nach Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien in die
Studie aufgenommen.
2.2.2 Einschlusskriterien
In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die seit mindestens drei Monaten unter rezi-
divierenden Beschwerden im Lendenwirbelsäulenbereich mit oder ohne Ausstrahlung in
ein oder beide Beine - im Sinne einer Lumboischialgie - litten. Die Schmerzen sollten min-
destens dreimal in der Woche auftreten und eine mittlere Schmerzintensität haben.
Der größte Teil der Patienten wurde aus Kranken- und Altenpfleger/innen rekrutiert. Eine
schriftliche Einverständniserklärung der Patienten zur Behandlung musste vorliegen.
2.2.3 Ausschlusskriterien
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, waren von der Teilnahme der Studie
ausgeschlossen:
- entzündliche Erkrankungen der LWS
- neoplastische Syndrome
- urologische Grunderkrankungen
21
- gynäkologische Grunderkrankungen
- laufendes Rentenverfahren aufgrund der Rückenbeschwerden
- akute und chronische Inkontinenz aufgrund der Rückenbeschwerden.
2.3 Randomisierung
Innerhalb der anfallenden Patientengruppe wurden 7 Blöcke mit je 10 Patienten gebildet.
In diesen Blöcken wurden die Patienten mit Hilfe von Zufallstabellen, die im Vorfeld
erstellt wurden, der Verum- bzw. der Placebogruppe zugeteilt. Je Block wurden jeweils 5
Patienten der Verum- und 5 der Placebogruppe zugeordnet. Von 67 Teilnehmern erhielten
33 Patienten eine Verum- und 34 Patienten eine Placeboakupunktur. Die Einteilung in die
Gruppen erfolgte in der Reihenfolge der Anmeldung der Patienten.
2.4 Realisierung der Doppelblindheit
Nach Durchführung des Erstgespräches und der Zustimmung des Patienten zur Teilnahme
an der Studie wurden die Ohren des Patienten digital fotografiert. Diese Fotografien
wurden mithilfe eines Computerprogramms auf DIN A4 vergrößert. Der studienleitende
Arzt, der im Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin geschult ist, zeichnete
anschließend die jeweiligen Akupunkturpunkte - Verum oder Placebo - in das Ohr ein. Im
Vorfeld der Studie wurden Krankenschwestern und Pfleger in der Technik der Ohr-
akupunktur geschult, um mithilfe der Fotografien die Ohrdauernadeln ins Ohr zu stechen.
Keiner der an der Durchführung beteiligten Schwestern und Pfleger hatte Erfahrung
und/oder Kenntnisse im Bereich der Akupunktur, so dass es nicht zu einer Beeinflussung
der Patienten kommen konnte. Ferner wurden die Behandelnden dazu aufgefordert, sich
mit den Patienten nicht über den Krankheitsverlauf zu unterhalten.
2.5 Akupunkturbehandlung
Sämtliche Patienten unterzogen sich während der Dauer der Studie einer Ohrakupunktur-
behandlung. Beiden Patientengruppen wurden insgesamt vier Dauernadeln gestochen.
22
Dauernadeln sind sterile Nadeln, welche sich auf einem kleinen durchsichtigen Pflaster
befinden. Nach vorausgegangener Desinfektion des Ohres wurden die Nadeln mithilfe
einer Pinzette ins Ohr gestochen. Die Nadeln blieben zwischen drei Stunden und drei
Tagen im Ohr.
2.5.1 Verumakupunktur (Auswahl und Beschreibung der Punkte)
Folgende Akupunkturpunkte wurden gewählt:
Ohrpunkt (OP) 52 „Nervus Ischiadicus“
Lokalisation: Etwa in der Mitte des Crus inferior (siehe Abbildung 2.1)
Indikation: LWS Beschwerden, Restbeschwerden nach Bandscheibenoperation
OP 54 „Lendenschmerzpunkt“
Lokalisation: Am Ende des Crus inferior, etwa in Höhe der Aufgabelung der Antihelix in
die beiden Crura (siehe Abbildung 2.1)
Indikation: Schmerzen im Lendenwirbelbereich
OP 55 „Shenmen“, „Tor der Götter“
Lokalisation: im Winkel der beiden Crura, jedoch mehr am Crus sup. (siehe Abbildung
2.1)
Indikation: schmerzstillend, entzündungshemmend, beruhigend
In der Ohrakupunktur gilt dieser Punkt als bedeutendster Analgesiepunkt.
OP 98a „Muskelentspannungspunkt“
Lokalisation: knapp unterhalb der Helixwurzel in der Concha inferius
Indikation: Schmerztherapie
23
2.5.2 Placeboakupunktur (Auswahl und Beschreibung der Punkte)
Folgende Punkte wurden gewählt:
OP 1 „Zahn“
Lokalisation: Quadrant 1 (siehe Abbildung 2.1)
Indikation: Analgesie bei Zahnextraktion, Zahnschmerzen
OP 5 „Oberkiefer“
Lokalisation: Quadrant 3, etwa in der Mitte (siehe Abbildung 2.1)
Indikation: Arthralgie des Kiefergelenks, Zahnschmerzen, Parodontose, Karies, Trige-
minusneuralgie
OP 6 „Unterkiefer“
Lokalisation: Quadrant 3, etwas schräg nach dorsal versetzt an der oberen Begrenzung
(siehe Abbildung 2.1)
Indikation: Zahnschmerzen bei Zahnextraktion, Parodontitis, Stomatitis, Glossitis,
Geschmacksstörungen
OP 7 „Zahn“
Lokalisation: Quadrant 4 im Zentrum (siehe Abbildung 2.1)
Indikation: Analgesie bei Zahnextraktion, Zahnschmerzen
24
Abbildung 2.1: Ohr mit den wichtigsten Ohrakupunkturpunkten [45]
2.6 Medikamente
Schmerzmedikamente, die vor der Studienphase eingenommen wurden, sollten bei Bedarf
weiter eingenommen werden. Eine genaue Dokumentation der eingenommenen Medika-
mente während der Studie wurde von den Patienten selbstständig mit Hilfe eines Schmerz-
mitteltagebuches geführt (Schmerzmitteltagebuch siehe Anhang 6.3).
25
2.7 Dauer des Beobachtungszeitraumes
Die Patienten wurden über einen Zeitraum von acht Wochen einmal wöchentlich akupunk-
tiert. Vor Beginn der Behandlung sowie alle zwei Wochen während der Behandlung wur-
den die relevanten Patientendaten mit Hilfe zweier Fragebögen erhoben. Nach einem
behandlungsfreien Intervall von vier Wochen wurde abschließend der Status der aktuellen
Beschwerden erfasst. Der Beobachtungszeitraum belief sich auf insgesamt zwölf Wochen.
2.8 Spezifikation der gemessenen Parameter
2.8.1 Anamnese
Im Rahmen eines ärztlichen Gespräches wurde die Krankengeschichte des Patienten erho-
ben. Hierbei wurde u.a. auf die Dauer, die Intensität und bereits durchgeführte radiologi-
sche Diagnostik eingegangen.
2.8.2 Fragebogen zur Erhebung der Beschwerden
Vor der Untersuchung wurde den Patienten ein ausführlicher Fragebogen ausgehändigt, in
dem verschiedene Daten zu Bewegungsverhalten, Schmerzmittelgebrauch, Dauer, Inten-
sität der Beschwerden und andere Items erhoben wurden (Fragebogen zur Ersterhebung
siehe Anlage 6.1).
2.8.3 Chronifizierung nach Gerbershagen
Im Fragebogen zur Ersterhebung wurde der Grad der Chronifizierung erhoben (Anlage
6.1). Verwendet wurde die Einteilung in drei Stadien nach Gerbershagen. et al [46].
26
2.8.4 Körperliche Untersuchung
Vor Beginn der Studie wurden alle Patienten einer eingehenden orthopädischen Untersu-
chung unterzogen. Hierbei wurde insbesondere auf die Beweglichkeit, die Schmerzaus-
strahlung, neurologische Ausfälle, Körperhaltung, pathologische Befunde im Beckenbe-
reich sowie die Schmerzlokalisation geachtet.
2.9 Visuelle Analogskalen
Bei den Visuellen Analogskalen (VAS) handelt es sich um Selbstbeurteilungsskalen, bei
denen der Patient seine Beschwerden und Einschränkungen anhand einer von null bis zehn
reichenden Skala eintragen kann. Null steht für vollkommene Beschwerdefreiheit, zehn für
maximal vorstellbare Beeinträchtigung durch die Beschwerden. Während der Behandlung
wurden im zweiwöchentlichen Abstand sowie vier Wochen nach Abschluss der Behand-
lung VAS zu den folgenden Items von den Patienten ausgefüllt:
Schmerzintensität, Schmerzdauer, Beeinträchtigung durch die Schmerzen im Berufsleben,
Beeinträchtigung durch die Schmerzen im Privatleben, Beeinträchtigung, welche sich
durch die in situ befindlichen Akupunkturnadeln ergaben sowie die körperliche Belastung
durch Arbeit und Privatleben (Fragebogen zum Behandlungsverlauf siehe Anlage 6.2).
2.10 Vorzeitiger Studienabbruch
Die Patienten konnten jederzeit ihre freiwillige Mitarbeit an der Studie beenden. Der Prü-
fer konnte die Patienten ebenfalls jederzeit aus der Studie herausnehmen, wenn er dies aus
medizinischen und ethischen Gründen für notwendig hielt. Die Gründe, die zum Studien-
abbruch führten, waren zu dokumentieren.
27
2.11 Durchführung
Patienten, die unter einer dem Studiendesign entsprechenden Diagnose litten, wurden in
die Studie aufgenommen, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllten und schriftlich ihr Ein-
verständnis zur Studie gaben.
Im Monat vor der Behandlungsphase wurden die Anamnese, der Fragebogen zur
Ersterhebung (Anlage 6.1) sowie der körperliche Untersuchungsbefund erhoben. Danach
wurden die Patienten zur Behandlung einbestellt. Das Stechen der Nadeln dauerte bei der
Verum- und bei der Placebogruppe ca. 5 Minuten. Bei jeder Gruppe sollten acht
Behandlungssitzungen durchgeführt werden.
Pro Woche mussten die Patienten einen Schmerzmittelerhebungsbogen (Anlage 6.3)
führen, auf dem sie Art, Menge und Zeitpunkt der Einnahme der Medikamente
dokumentierten. Zu Beginn der Studie sollten die Patienten den Fragebogen zum
Behandlungsverlauf (Anlage 6.2) ausfüllen, wobei um die Beurteilung der Beschwerden
der letzten vier Wochen vor Behandlungsbeginn gebeten wurde. Nach jeweils zwei
Wochen wurde der Behandlungsverlauf wiederholt anhand des Fragebogens erhoben. Vier
Wochen nachdem die letzte Behandlung abgeschlossen war, wurde eine abschließende
Erhebung durchgeführt.
28
3. Ergebnisse
3.1 Untersuchungskollektiv
In die Studie wurden 67 Patienten aufgenommen. Zehn Patienten erschienen nicht zum
ersten vereinbarten Termin und wurden daher aus der Studie ausgeschlossen. Für die statis-
tische Auswertung standen die Daten von 57 Patienten zur Verfügung.
21 Patienten waren männlich (36,8%), 36 Patienten weiblich (63,2%). Das Durchschnitts-
alter beim männlichen Untersuchungskollektiv betrug 41,76 Jahre. In der weiblichen
Gruppe lag das Durchschnittsalter bei 45,78 Jahre. Entsprechend der Anamnese wurde in
18 Fällen die Diagnose einer chronischen Lumbalgie gestellt, in 39 Fällen die der
chronischen Lumboischialgie.
Es erhielten entsprechend der randomisierten Zuordnung 28 Patienten eine Verum- und 29
Patienten eine Placeboakupunktur.
Hinsichtlich soziodemographischer Variablen (berufliche Qualifikation, Familienstand)
bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.
3.2 Therapieabbruch
Die Abbruchquote lag in der Placebogruppe bei 14 Patienten. Sie war damit doppelt so
hoch wie in der Verumgruppe in der 7 Patienten die Therapie abbrachen.
Aus diesen Zahlen errechnet sich ein 4-Felder-Chi2 von 3,31, das nicht signifikant ist,
wenn eine 5%-Signifikanzschranke gewählt wird.
Einer der Hauptgründe zum Abbruch lag an der im Frühjahr 2005 stark verbreiteten Früh-
jahrs-Influenza-Welle. Als weitere Gründe zum Abbruch wurden u.a. Zeitmangel genannt.
Keiner der Patienten jedoch brach die Studie aufgrund von Beeinträchtigungen durch die
Nadeln ab. Ferner konnte mit Hilfe der Frage 5 des Fragebogens zum Behandlungsverlauf
(Anlage 6.2) festgestellt werden, dass die Patienten sich nur sehr wenig durch die Nadeln
beeinträchtigt fühlten.
29
3.3 Zentrale Prüfvariable VAS – Schmerzintensität (Differenz der Ausgangslage
zum Endwert)
Die a priori festgelegte zentrale Prüfgröße für den Therapieerfolg war die Veränderung der
erlebten Schmerzintensität innerhalb der Visuellen Analog Skala im Behandlungsverlauf.
Die Differenz zwischen Tag 0 und Tag X wurde mit Hilfe des t-Testes für unabhängige
Stichproben zufallskritisch bewertet. In die Rechnung gingen dabei die letzten verfügbaren
Werte ein. Damit waren im Sinne einer Intend-to-treat-Analyse auch diejenigen Patienten
mit eingeschlossen, die die Studie vor ihrem regulären Ende abgebrochen hatten. Es
zeigten sich die folgenden Ergebnisse:
Tabelle 3.1: Gruppenstatistiken der zentralen Prüfgröße Verum- oder Place-bobehandlung
N Mittel-wert
Standard-abweich-
ung
Standard-fehler des
Mittel-wertes
Verumbehandlung 28 -1,72 3,07 0,58 Placebobehandlung 29 -1,02 2,79 0,51
Mittelwert, Standardabweichung und Standardfehler für die Differenz zwischen der Aus-gangslage und den Endwerten bei der zentralen Prüfgröße (Schmerzintensität)
Es wurden die Differenzen zwischen der Schmerzintensität am Beginn der Studie mit der
Schmerzintensität am Ende der Studie berechnet. Bei 28 Patienten der Verumgruppe lag
die Abnahme der Schmerzintensität auf der VAS bei durchschnittlich 1,72, bei einem
Standardfehler von 3,07. In der Placebogruppe lag der durchschnittliche Rückgang der
Beschwerden bei 1,02, bei einem Standardfehler von 2,79.
Der Test für unabhängige Stichproben zeigt das Ergebnis: siehe Tabelle 3.2.
Tabelle 3.2.: Test bei unabhängigen Stichproben; Statistische Prüfung für die Intensität der Beschwerden
F Signifi-
kanz T Df
Aldiff1 0,76 0,38 -0,90 55 Aldiff1 = statistische Bewertung der Differenz der Ausgangslage zum letzten verfügbaren Wert, Intensität der Beschwerden, mittels t-Test
Berechnet man unter statistischen Vorgaben für die zentrale Prüfgröße (Frage 1 von
Fragebogen Anlage 6.2) die Differenz der Ausgangslage zum letzen verfügbaren Wert,
30
ergibt sich ein p = 0,38. Für die zentrale Prüfgröße, Veränderungen der Intensität der
Beschwerden, konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen der Verum- und
Placebobehandlung festgestellt werden.
3.4 Explorativ analysierte Variablen
3.4.1 Vor-/Nach-Differenzen für die Variablen des Schmerzfragebogens
Der Mittelwert für die Schmerzintensität lag für beide Gruppen (n = 57) gemeinsam
(Verum und Placebo) zu Beginn der Untersuchung bei 5,34, Standardabweichung 2,13.
Der letzte verfügbare Wert zu dieser Prüfgröße lag bei 3,97, Standardabweichung 2,56. Bei
einer Berechnung der Signifikanz mittels t-Test ergibt sich bei einem t = 3,52 eine bei
p < 0,01 signifikante Differenz. Auch bei den Fragen 2 und 4 (Fragebogen Anlage 6.2)
zeigen sich signifikante Unterschiede. Anhand dieser Signifikanzen zeigt sich, dass die
gewählten Messinstrumente eine ausreichende Sensibilität hatten (siehe Tabelle 3.3).
31
Tabelle 3.3: Test bei gepaarten Stichproben für die Variablen Intensität der Beschwerden (Paaren 1), Häufigkeit der Beschwerden (Paaren 2), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im privaten Bereich (Paaren 3), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im beruflichen Bereich (Paaren 4)
Gepaarte Differenzen t df Sig. (2-
seitig)
Mittel-wert
Standard-abwei-chung
Standard-fehler des
Mittel-wertes
95% Konfidenzin-tervall der Differenz
Untere Obere Paaren 1 Fragebogen zum Ver-
lauf der Beschwerden Woche 1, Frage 1 - Letzter verfügbarer Wert Frage 1
1,36 2,93 0,38 0,58 2,14 3,52 56 0,001
Paaren 2 Fragebogen zum Ver-lauf der Beschwerden Woche 1, Frage 2 - Letzter verfügbarer Wert Frage 2
2,03 3,04 0,40 1,22 2,84 5,04 56 0,000
Paaren 3 Fragebogen zum Ver-lauf der Beschwerden Woche 3, Frage 1 - Letzter verfügbarer Wert Frage 3
0,40 2,66 0,36 -0,31 1,13 1,12 53 0,266
Paaren 4 Fragebogen zum Ver-lauf der Beschwerden Woche 1, Frage 4 - Letzter verfügbarer Wert Frage 4
0,97 2,98 0,39 0,18 1,76 2,46 56 0,017
Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler des Mittelwertes und Signifikanz der Differenzen Frage 1-4 zum letzten verfügbaren Wert
32
3.4.2 Endwerte Frage 1, Intensität der Beschwerden
Bei Betrachtung der Rohwerte stellen sich vergleichbare Verhältnisse im Ergebnis dar,
ähnlich der Differenzen zur Ausgangslage. Auch hierfür lässt sich keine Überlegenheit der
Verumbedingung über die Placebobedingung nachweisen. Tabelle 3.4 zeigt Endwerte der
Frage 1 bei den Messzeitpunkten Woche 3, 5, 8 und 12 im Vergleich.
Tabelle 3.4: Gruppenstatistiken für die Variable „Intensität der Beschwerden“ zu verschiedenen Messzeitpunkten
Verum- oder Place-bobehandlung
N Mittel-wert
Standard-abwei-chung
Standard-fehler des
Mittel-wertes
Verumbehandlung 28 3,86 2,14 0,40 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 1
Placebobehandlung 26 4,11 2,47 0,48
Verumbehandlung 26 3,48 2,37 0,46 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 5 Frage 1
Placebobehandlung 20 3,80 2,74 0,61
Verumbehandlung 24 4,22 2,87 0,58 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 8 Frage 1
Placebobehandlung 16 3,05 2,70 0,67
Verumbehandlung 21 3,79 2,47 0,54 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 12 Frage 1
Placebobehandlung 15 3,68 2,28 0,59
Verumbehandlung 28 3,69 2,55 0,48 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Letzter verfügbarer Wert Frage 1
Placebobehandlung
29 4,24 2,60 0,48
Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler des Mittelwertes der Intensität der Be-schwerden im Vergleich Verum/Placebo über den Verlauf von Woche 3 bis zum letzten verfügbarem Wert
3.5 Rohwerte Frage 1-6
Auch bei Betrachtung der Rohwerte zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen
den beiden Gruppen Verum und Placebo.
33
Tabelle 3.5: Gruppenstatistiken für den Vor-/Nachvergleich Variable 1-4 N Mittelwert Standard-
Abwei-chung
Standard- fehler des
Mittel-wertes
Paaren 1 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 1
57 5,34 2,13 0,28
Letzter verfügbarer Wert Frage 1 57 3,97 2,56 0,34
Paaren 2 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 2
57 6,49 2,31 0,30
Letzter verfügbarer Wert Frage 2 57 4,46 2,97 0,39
Paaren 3 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 3
54 3,98 2,29 0,31
Letzter verfügbarer Wert Frage 3 54 3,57 2,76 0,37
Paaren 4 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 4
57 4,66 2,69 0,35
Letzter verfügbarer Wert Frage 4 57 3,68 2,89 0,38
Mittelwerte, Standardfehler und Standardabweichung für die Variablen Intensität der Be-schwerden (Paaren 1), Dauer der Beschwerden (Paaren 2), Beeinträchtigung durch die Be-schwerden im Privatleben (Paaren 3), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im Berufs-leben (Paaren 4)
Auch für die weiteren Messzeitpunkte zeigen sich keine signifikanten Unterschiede. Tabel-
le 3.6 zeigt die Gruppenstatistiken für die Fragen Häufigkeit der Beschwerden (Frage 2),
Beeinträchtigung im Privatleben (Frage 3), Beeinträchtigung im Berufsleben (Frage 4),
Beeinträchtigung durch die Ohrdauernadeln (Frage 5), sowie die körperlichen Belastungen
am Arbeitsplatz und im Privatleben (Frage 6).
34
Tabelle 3.6: Gruppenstatistiken für die Variablen zu verschiedenen Meßzeitpunkten
Verum- oder Place-bobehandlung
N Mittel-wert
Standard-abwei-chung
Standard-fehler des
Mittel-wertes
Verumbehandlung 28 4,11 2,61 0,49 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 2
Placebobehandlung 26 4,81 3,12 0,61
Verumbehandlung 28 3,26 2,61 0,49 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 3
Placebobehandlung 26 3,32 2,07 0,40
Verumbehandlung 28 3,57 2,80 0,52 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 4
Placebobehandlung 26 3,42 2,36 0,46
Verumbehandlung 28 0,96 1,76 0,33 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 5
Placebobehandlung 26 0,68 0,97 0,19
Verumbehandlung 28 5,37 3,27 0,61 Fragebogen zum
Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 6
Placebobehandlung 26 4,76 2,36 0,46
Verumbehandlung 28 4,00 3,10 0,58 Letzter verfügbarer Wert Frage 2
Placebobehandlung 29 4,90 2,83 0,52
Verumbehandlung 28 3,67 2,94 0,55 Letzter verfügbarer Wert Frage 3
Placebobehandlung 29 3,64 2,59 0,48
Verumbehandlung 28 3,72 2,95 0,55 Letzter verfügbarer Wert Frage 4
Placebobehandlung 29 3,65 2,88 0,53
Verumbehandlung 28 0,50 0,92 0,17 Letzter verfügbarer Wert Frage 5
Placebobehandlung 29 0,63 1,06 0,19
Verumbehandlung 28 5,68 2,25 0,42 Letzter verfügbarer Wert Frage 6
Placebobehandlung 29 5,28 2,36 0,43
Mittelwert, Standardabweichung und Standardfehler für die Variablen Häufigkeit der Be-schwerden (Frage 2), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im privaten Bereich (Frage 3), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im beruflichen Bereich (Frage 4), Beein-trächtigung durch die Ohrdauernadeln (Frage 5), körperliche Belastung am Arbeitsplatz und im Privatleben (Frage 6), zu verschiedenen Messzeitpunkten.
35
4. Diskussion
In Deutschland leiden 75 % der Bevölkerung mindestens einmal im Jahr unter Schmerzen
im Bewegungsapparat. Dies hat häufig keinen hohen Krankheitswert. Bei mindestens fünf
Millionen Deutschen hingegen sind diese Schmerzen chronifiziert. Der hierdurch
entstehende Schaden ist immens, denn neben dem persönlichen Leiden der Patienten lagen
die volkswirtschaftlichen Kosten im Jahr 1993 bei ca. 38 Milliarden DM [46]. Den
Rückenbeschwerden kommt ein hoher Stellenwert zu. Jeder zwölfte Patient in einer
allgemeinmedizinischen und jeder dritte Patient in einer orthopädischen Praxis stellt sich
aufgrund degenerativer Wirbelsäulenschäden vor [21b]. Im Bereich der Lendenwirbelsäule
sind ca. 61,94 % [21a] der bandscheibenbedingten Erkrankungen lokalisiert.
Besondere Bedeutung bei der Therapie kommt vor allem der raschen Linderung bzw. der
Beseitigung der Schmerzsymptome zu. Je länger die Beschwerden anhalten, umso
schwieriger ist das Ziel - die Schmerzfreiheit des Patienten - langfristig und dauerhaft zu
erreichen.
Gerbershagen et. al haben am Schmerzzentrum in Mainz ein Stadienmodell entwickelt, um
das Ausmaß der Chronifizierung festzustellen. Es konnte gezeigt werden, dass die
Wahrscheinlichkeit für einen Therapieerfolg im Stadium 1 (geringe Chronifizierung) bei
ca. 70 % liegt. Im Stadium 3 (hohe Chronifizierung) fällt die Chance auf einen dauerhaften
Erfolg auf ca. 25 %. Eine rasche und suffiziente Therapie ist so nicht nur für den Patienten
sondern auch unter der Kostenberücksichtigung wichtig [46].
Neben den anerkannten schulmedizinischen Behandlungsverfahren gewinnen immer mehr
alternative Behandlungskonzepte in der Therapie chronischer Schmerzen an Bedeutung.
Mittlerweile ist auch die Akupunktur, als Verfahren aus der Traditionellen Chinesischen
Medizin, bei bestimmten schmerzbedingten Erkrankungen eine akzeptierte Therapie-
alternative [27].
Eine weitere Behandlungsform aus der Chinesischen Medizin stellt die Ohrakupunktur dar.
Hierbei werden Punkte im Ohr gestochen, die einen therapeutischen Einfluss auf den
Körper haben sollen. In einigen Studien konnte bereits ein Wirksamkeitsnachweis erbracht
werden [14, 35]. Leider fanden sich in der Literatur aber keine Studien zum Thema LWS-
Syndrom und Ohrakupunktur, die wissenschaftlichen Kriterien genügten. Neben Case
Reports waren nur methodisch unzureichend aufgebaute Studien zu finden [2, 14, 41]. Wir
entschlossen uns daher dieses Thema wissenschaftlich zu untersuchen.
36
In der vorliegenden Arbeit wurde geprüft, ob eine standardisierte Form der Ohrakupunktur
im Rahmen einer Doppelblindstudie eine mögliche Alternative oder Ergänzung in der
Behandlung des chronischen Lendenwirbelsäulensyndroms darstellt.
Wir planten eine doppelblinde, randomisierte Studie, die untersucht ob und in welchem
Umfang es bei der Behandlung mit der Ohrakupunktur zu einer Verringerung der
Beschwerden kommt. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die seit mindestens
drei Monaten unter rezidivierenden Beschwerden im Lendenwirbelsäulenbereich mit oder
ohne Ausstrahlung in ein oder beide Beine - im Sinne einer Lumboischialgie - litten. Die
Schmerzen sollten mindestens dreimal in der Woche auftreten und eine mittlere Schmerz-
intensität haben. Ausschlusskriterien waren entzündliche Erkrankungen der LWS, neo-
plastische Syndrome, urologische und gynäkologische Grunderkrankungen, ein laufendes
Rentenverfahren aufgrund der Rückenbeschwerden sowie akute und chronische Inkon-
tinenz, die auf die Rückenbeschwerden zurückzuführen waren.
Insgesamt wurden 67 Patienten in die Studie aufgenommen. Wohl wissend, dass die Zahl
der Patienten maßgeblich den Fehler 2. Art beeinflusst, wurde im Hinblick auf eine
angestrebte klinische Relevanz aus ökonomischen und versuchsmethodischen Erwägungen
eine Zahl von 60 bis 100 Patienten angestrebt. Es wurde in Kauf genommen, dass das
Experiment wegen einer zu geringen Fallzahl nicht in der Lage sein würde, die
Nullhypothese (keine Wirkung) zurückzuweisen. Es kann postuliert werden, dass die
Notwendigkeit sehr hoher Fallzahlen für den Wirkungsnachweis gegen eine klinische
Relevanz spricht. Es erschien eine höhere Fallzahl aus ökonomischer Sicht nicht
realisierbar. Versuchsmethodisch wurde zudem eine monozentrische Studienform bevor-
zugt, womit höhere Fallzahlen von vornherein schwer zu erreichen waren.
Das Untersuchungskollektiv wurde größtenteils aus Mitarbeitern der Kranken- und
Altenpflege gewonnen, die aufgrund ihrer Arbeitsbelastung stärker unter Rücken-
schmerzen leiden als das „Normalkollektiv“ (anerkannte Berufserkrankung BK 21 08 BG)
[22].
Nach dem Erstgespräch mit dem Patienten durch den studienleitenden Arzt wurden die
Ohren des Patienten digital fotografiert. Durch ein Computerprogramm wurden die Fotos
vergrößert. Danach wurden die jeweiligen Akupunkturpunkte - Verum oder Placebo - in
den vergrößerten Ausdruck des Ohres eingetragen. Vor der ersten Behandlung wurden
insgesamt zwei Krankenschwestern und ein Pfleger, die in der Technik der Ohrakupunktur
37
nicht geschult waren, angeleitet. Sie hatten die Aufgabe mithilfe der Fotografien die
Ohrdauernadeln ins Ohr zu stechen. Da alle behandelnden Pflegekräfte nicht wussten, ob
sie Placebo oder Verum Punkte stachen, war somit die Voraussetzung für eine doppel-
blinde Studie erfüllt.
Die Auswahl der Punkte erfolgte nach einschlägigen Hinweisen aus der Literatur [1, 13,
15, 29, 39a, 45]. Es wurden Punkte gestochen, denen neben einem direkten Bezug auf den
unteren Rücken auch weitere schmerzlindernde Wirkung zugesprochen wird. Zur Anwen-
dung kamen in der Verum Gruppe die Punkte: Ohrpunkt (OP) 52, „Ischiadicus“; OP 54,
„Lendenschmerzpunkt“; OP 55, „Shenmen“; OP 98a, „Muskelentspannungspunkt“.
Die Behandlung der übrigen Patienten erfolgte einheitlich an Punkten, denen die Literatur
keine Wirkung auf den unteren Rücken zuspricht (Placebo). Da am Ohr die Punktdichte
sehr hoch ist und es keinen Bereich gibt, der keine Wirkung auf den Gesamtorganismus
haben soll, musste eine Kombination gewählt werden, welche keinen Einfluss auf
Beschwerden im unteren Rücken hat. Dafür wurde eine Auswahl an Punkten gestochen,
die laut Literatur bei Zahnschmerzen Anwendung findet. Es wurden die folgenden
Ohrakupunkturpunkte gestochen: OP 1, „Zahn“; OP 5, „Oberkiefer“; OP 6, „Unterkiefer“;
OP 7, „Zahn“ [1b].
Die Patienten wurden angewiesen, ihre Medikamente weiter einzunehmen. Sie wurden im
Rahmen der Studie darum gebeten, ein wöchentliches Schmerzmitteltagebuch zu führen.
Hierin wurde angegeben, zu welchem Zeitpunkt welche Menge an Schmerzmittel im Laufe
des Tages eingenommen wurde (siehe Anlage 7.3).
Als zentrales Messinstrument für einen möglichen Therapieerfolg wählten wir die Visuelle
Analog Skala (VAS). Die VAS ist eine bewährte Methode, um chronische Schmerzen
reliabel und valide zu dokumentieren [19]. Zweiwöchentlich mussten die Patienten anhand
einer Skala von 0 - 10 die derzeitige Beschwerdeintensität angeben. Als zentrale Prüfgröße
dieser Untersuchung wurde im Vorfeld der Studie die Schmerzintensität (Anlage 6.2,
Frage 1) festgelegt. Daneben wurde nach der Verkürzung der Schmerzdauer sowie nach
Beeinträchtigungen, die sich im Privat- und Arbeitsleben durch Schmerzen ergaben,
gefragt. Eine weitere Frage, die den Patienten gestellt wurde, bezog sich auf die
Beschwerden, die sich durch die liegenden Dauernadeln im Ohr ergaben
38
Sämtliche explorativen Berechnungen beziehen sich auf die zentrale Prüfgröße -
Schmerzintensität. Es ergab sich, dass der Mittelwert der zentralen Prüfgröße zu Beginn
der Untersuchung bei 5,34 (bei einer Standardabweichung von 2,13) lag, der letzte
verfügbare Wert zu dieser Prüfgröße lag bei 3,97 (Standardabweichung 2,56). Die Anzahl
der Patienten in dieser Studie lag bei n = 57. Bei einer Berechnung der Signifikanz der
Werte ergibt dies ein Ergebnis von p = 0,079. In dieser Berechnung sind beide Gruppen,
Verum und Placebo, enthalten. Teilt man die Gruppen Verum und Placebo auf und
berechnet die Ergebnisse mit Hilfe des t-Testes für unabhängige Stichproben, können keine
weiteren signifikanten Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebogruppe festge-
stellt werden.
Als vorrangiges Ergebnis dieser Studie konnte somit nachgewiesen werden, dass kein
signifikanter Unterschied zwischen der Verum- und der Placeboanwendung in einer
standardisierten Ohrakupunkturbehandlung festzustellen war.
Zur Interpretation des Studienergebnisses dienen die folgenden Erklärungsansätze. Die
standardisierte Form der Ohrakupunktur ist trotz vielfältiger klinischer Anwendung und
trotz beschriebener Erfolge in Form von diversen case reports ohne Wirkung beim Lenden-
wirbelsäulensyndrom. Unter Berücksichtigung der Literatur kommt man andererseits zu
dem Schluss, dass die Ohrakupunktur dennoch einen gewissen Effekt aufweist [35]. Würde
eine Wirkung postuliert, obwohl in der Studie eine Nicht-Wirksamkeit beobachtet wurde,
dann könnten die folgenden Gründe hierfür als Erklärung dienen.
Bei jeder Studie, in der die Nullhypothese nicht zugunsten der H1-Hypothese angenommen
wird, muss immer die Möglichkeit des Zufalls berücksichtigt werden. Trotz der Wirk-
samkeit der Therapie kann es sein, dass sich Zufallseinflüsse so gestaltet haben, dass das
Ergebnis nicht zum Annehmen der H1-Hypothese führte. Obwohl die Therapie wirksam
war kann es zufallsbedingt sein, dass überdurchschnittlich viele Non-Responder im Unter-
suchungskollektiv vertreten waren. So wurde das Ergebnis dahingehend verfälscht, dass als
Folge eine Nicht-Wirksamkeit beobachtet werden kann. Hiergegen spricht die Größe der
Stichprobe. Wie aber bereits oben angeführt, kann postuliert werden, dass die Notwen-
digkeit sehr hoher Fallzahlen für den Wirkungsnachweis gegen eine klinische Relevanz
spricht.
Ein weiterer Erklärungsansatz für die Wirksamkeit der Ohrakupunktur, trotz gegenteiliger
Ergebnisse in der Untersuchung, ist in der Auswahl der Stichprobe zu suchen. Die
Beschwerden der Patienten könnten möglicherweise zu selten im Behandlungszeitraum
aufgetreten sein, so dass eine adäquate Selbsteinschätzung nicht möglich war. Da aber alle
39
Patienten im Vorfeld der Untersuchung unter chronischen Rückenschmerzen litten und
dies ein Aufnahmekriterium für die Studie war, ist dieser Einwand nur bedingt berechtigt.
Ein fehlerhafter Umgang mit dem Messinstrument der Visuellen Analogskala könnte eine
weitere Fehlerquelle darstellen. Patienten, die trotz Aufklärung nicht richtig mit der VAS
umgingen, könnten falsche Werte angegeben haben, wodurch die Ergebnisse deutlich
verfälscht würden. Eine Selbsteinschätzung von „10“ - das bedeutet größte vorstellbare
Schmerzen - ist kaum vereinbar mit der Tatsache, dass der Patient keine Analgetika im
angegebenen Untersuchungszeitraum eingenommen hat. Die Tatsache aber, dass die
Beschwerden durchschnittlich im gesamten Kollektiv abgenommen haben, zeigt an, dass
die gewählten Messinstrumente wirksam und sensitiv waren.
Der dritte Punkt könnte in der Wahl des Beobachtungszeitraumes liegen. Dieser lag im
Winter 2004 / Frühjahr 2005. In ganz Deutschland herrschte, auch in Gelsenkirchen -
Wohnort der meisten Patienten - eine Grippe-Pandemie. Da im Rahmen dieser Erkrankung
viele Patienten über eine Zunahme bestehender Rückenbeschwerden klagten, könnte dies
das Ergebnis nachhaltig mit beeinflusst haben. Falls die Ohrakupunktur wirklich eine
Linderung der Beschwerden bewirken sollte, dann sollte dies allerdings auch bei
influenzabedingten Beschwerden funktionieren. Die Wahl der Dauer der Behandlung und
des Beobachtungszeitraumes ist unter Berücksichtigung der Literaturangaben [1, 13] mit
acht bzw. zwölf Wochen ausreichend.
Trotz intensiver Schulung der Akupunkteure könnte die nicht korrekte Akupunktur eine
potentielle Fehlerquelle der Studie gewesen sein. Anhand von Fotografien der Nadeln in-
situ wurde die Korrektheit der Lage überprüft. Die von uns ausgewählte Technik der
Punktauswahl basiert auf der Vorstellung, dass die Areale in der sich der richtige Punkt
befindet, Hautveränderung aufweist (siehe oben). Veränderungen, wie kleine Rötungen,
Schuppungen oder feine Blutgefäße, die auf den Fotografien der Ohren deutlich zu
erkennen waren, dienten zur Vorgabe der Akupunkturpunkte. Der geübte Akupunkteur
weiß, dass er genau in diese Areale stechen muss, er orientiert sich an ihnen. Da die
Behandler in unserer Studie aber über keine ausreichenden Kenntnisse der Akupunktur
verfügten, kann es sein, dass sie sich trotz Vorgabe nicht an diesen Auffälligkeiten
orientierten.
Beim Studium der Literatur kommt der Auswahl der Punkte eine besondere Rolle zu [1,
13, 15, 29, 39a, 45]. Die Technik der Auswahl ist, wie in Kapitel 1 beschrieben, wichtig.
Teilweise werden die Nadeln nur in die dem Körperareal korrespondierenden Ohrpunkte
gestochen [15]. Andere Schulen betonten die Veränderung der Ohrhautbeschaffenheit [45].
40
Es gibt aber auch Schulen, wie die französische Schule, die die Austestung der Punkte
anhand des RAC oder des Hautwiderstandes (siehe oben) als unabdingbar zum Auffinden
des korrekten Punktes ansehen. Geht man davon aus, dass die Punkte nur dann korrekt
gefunden werden können, wenn sie vor jeder Akupunktursitzung neu gesucht und dann
erst gestochen werden, dann ist die Ohrakupunktur für eine doppel-blind geplante Studie
nicht geeignet.
Eine weitere wichtige Rolle bei der Beurteilung des Therapieerfolges nimmt die Einnahme
der Medikamente ein. Eine ideale Voraussetzung hätte darin bestanden, den Patienten
während der Untersuchung (wenn die Schmerzen eine Einnahme erfordern) die gleichen
Medikamente zu verordnen, um so eine Standardisierung zu ermöglichen. Anders als bei
Morphinpräparaten ist eine Äquivalenzberechnung bei Nicht-Steroidalen-Antirheumatika
nicht möglich. Es zeigte sich auch bei der Auswertung der Schmerztagebücher, dass die
Patienten bei der Medikamenteneinnahme verschiedene Substanzklassen benutzen. Ein
Vergleich war hier nur eingeschränkt möglich.
Ein mögliches Argument für eine Wirksamkeit der Ohrakupunktur liegt darin, dass es bei
einem signifikanten Rückgang der Schmerzintensität von 5,34 auf 3,97 innerhalb der VAS
gekommen ist. Es könnte argumentiert werden, dass es nicht auf die Platzierung der
Nadeln auf die richtigen, den jeweiligen Erkrankungen zuzuordnenden Punkte ankommt,
sondern eher auf die Tatsache, dass überhaupt genadelt und somit ein Reiz ausgesetzt wird.
Die These kann aber im Rahmen dieser Arbeit nicht verifiziert oder falsifiziert werden, da
hierfür der Versuchsaufbau nicht geeignet ist. Man hätte, um eine Aussage treffen zu
können, neben der Verum und der Placebo Gruppe noch eine dritte Gruppe untersuchen
müssen, die keine Akupunktur erhält. Nur mit einer solchen Kontrollgruppe hätte diese
These untersucht werden können.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Wirkungen der Ohrakupunktur im Rahmen
einer standardisierten Doppelblind-Studie nicht nachweisbar waren. Es ist ratsam, dass bei
möglichen Folgestudien die Behandlung eher einfachblind erfolgen sollte. In einer solchen
Studie könnten die oben diskutierten Schwachstellen behoben werden.
41
5. Zusammenfassung
Die Akupunktur, eine Behandlungsform der chinesischen Medizin, gewinnt seit einigen
Jahren zunehmend auch in der Schulmedizin an Bedeutung. In zahlreichen Studien konnte
bei bestimmten Indikationen und speziellen Verfahren der Akupunktur eine Wirksamkeit
nachgewiesen werden. Da die Datenlage zur Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei chroni-
schem Lendenwirbelsäulensyndrom sehr gering ist, wurde diese Studie durchgeführt.
In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie wurden 57 Patienten
mit chronischem Lendenwirbelsäulensyndrom behandelt. Entsprechend der randomisier-
ten Gruppenaufteilung erhielten 28 Patienten eine Verum- und 29 Patienten eine Placebo-
behandlung. Die Akupunkturbehandlungen (insgesamt 8 Sitzungen) erfolgten in beiden
Gruppen einmal wöchentlich. Die gestochenen Punkte im Ohr waren in der Verumgruppe:
Ohrpunkt (OP) 52 „Nervus Ischiadicus“, OP 54 „Lendenschmerzpunkt“, OP 55
„Shenmen“, OP 98a „Muskelentspannungspunkt“. In der Placebogruppe wurden Punkte
gestochen, die lt. Literatur einen Einfluss bei Zahnbeschwerden haben sollen. Die Doppel-
blindheit der Studie wurde durch vergrößerte Fotos der Ohren realisiert, in die die entspre-
chenden Punkte vom Versuchsleiter eingetragen wurden. Medizinisches Personal (Kran-
kenschwestern und Arzthelferinnen), welches in der Akupunktur nicht geschult war, pla-
tzierte die Nadeln an den entsprechenden Punkten im Ohr. Anhand Visueller Analogskalen
in die die Patienten alle zwei Wochen und vier Wochen nach der Behandlung ihre
Beschwerdeintensität, Dauer und Beeinträchtigung durch die Schmerzen einschätzten,
wurden die Effekte beurteilt. Als zentrale Prüfgröße diente in unserer Studie die Intensität
der Beschwerden.
In der Ausgangslage ergaben sich hinsichtlich soziodemographischer Variablen für den
Chronifizierungsgrad der Krankheit, den Selbstbeurteilungsfragebogen sowie die zentrale
Prüfgröße Schmerzintensität keine signifikanten Gruppenunterschiede. Zu Beginn der
Untersuchung lag der Mittelwert für die Intensität der Beschwerden bei der Gesamtstich-
probe bei 5,34 Skalenpunkten (Standardabweichung 2,13). Am Ende der Behandlung lag
der Wert bei 3,97 (Standardabweichung 2,56). Diese Differenz war bei p < 0.001
signifikant. Bei einer Betrachtung beider Gruppen im Vergleich zeigt sich ein
insignifikanter Unterschied zwischen der Verum- und der Placebogruppe. Auch für die
Differenz der Endwerte zu den Ausgangswerten fand sich eine bei p = 0,386 insignifikante
Differenz. Somit lies sich keine Wirksamkeit nachweisen. Es wurden mögliche Gründe für
dieses Ergebnis diskutiert und Anregungen für künftige Studien gegeben.
42
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46
7. Anhang
7.1. Fragebogen zur Ersterhebung
Nr.: Erhebungsdatum: Fragebogen zur Ersterhebung Name, Vorname: ______________________________________________ Geburtsdatum: ______________________________________________ Anschrift: ______________________________________________ Telefon: ______________________________________________ Arbeitgeber: ______________________________________________ Abteilung: ______________________________________________ (z.B. Innere Medizin, OP, Notaufnahme) 1. Wie häufig traten in den letzten 4 Wochen Ihre Schmerzen auf? einmal täglich mehrmals täglich dauernd
2. Wie lange hielten in den letzten 4 Wochen Ihre Schmerzen an? bis zu mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen länger als eine Woche oder dauernd
3. Hatten Ihre Schmerzen eine wechselnde Schmerzstärke? häufiger Wechsel der Schmerzstärke gelegentlicher Wechsel der Schmerzstärke gleichbleibende Intensität der Schmerzstärke
4. Wo waren Ihre Schmerzen in den letzten 4 Wochen Ihre Schmerzen lokalisiert? nur lokal am unteren Rücken mit Ausstrahlung in ein Bein mit Ausstrahlung in beide Beine 2 abgrenzbare Schmerzbilder (z.B. Rückenschmerzen und Schulterschmerzen) mehr als 2 abgrenzbare Schmerzbilder und/oder Schmerzausdehnung über mehr als die
Hälfte des Körpers?
47
5. Haben Sie während der letzten 4 Wochen Schmerzmedikamente eingenommen? keine Schmerzmedikamente eingenommen an bis zu 15 Tagen im letzten Monat täglich bis zu 2-mal ein nicht rezeptpflichtiges
Schmerzmittel eingenommen mehr als 2 nicht rezeptpflichtige an mehr als 15 Tagen oder mindestens ein
rezeptpflichtiges Schmerzmittel im letzten Monat eingenommen. 6. Wurde bei Ihnen jemals ein Schmerzmittelentzug durchgeführt oder versucht die Dosis erheblich zu reduzieren? nein einmal mehrmals
7. Wie oft haben Sie wegen unwirksamer Schmerzbehandlung Ihren behandelnden Arzt gewechselt? kein Arztwechsel 1 bis 3 Arztwechsel mehr als 3 Arztwechsel
8. Wie oft wurden Sie aufgrund Ihrer Schmerzen im Krankenhaus stationär behandelt? nie oder einmal 2 bis 3-mal mehr als 3-mal
9. Wurden Sie aufgrund Ihrer Schmerzen operiert? keine Operation 1 bis 2 Operationen mehr als 2 Operationen
10. Wie viele Kuren (Rehabilitationen) hatten Sie infolge Ihrer Beschwerden? keine 1 bis 2 mehr als 2
11. Wo sind die Beschwerden lokalisiert? Besteht eine Ausstrahlung in die Beine? ausschließlich LWS Bereich LWS Bereich und Ausstrahlung in die Beine übriger Rücken
12. Ist es vorgekommen, dass ausgehend von Ihren Rückenproblemen, unkontrolliert Stuhl oder Urin abgegangen ist? ja nein
13. Haben Sie internistische Erkrankungen (z.B. Herz, Kreislauf, Verdauung, Lunge, bösartige Erkrankungen)? Wenn ja, welche?
__________________________________________ 14. Haben Sie gynäkologische bzw. urologische Erkrankungen? Wenn ja, welche?
__________________________________________
48
15. Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein? Wenn ja, welche (insbesondere Blutver- dünner wie z.B. Marcumar)?
__________________________________________ 16. Wie viele Tage im letzten Jahr - schätzen Sie - fehlten Sie an Ihrem Arbeitsplatz auf- grund Ihrer Rückenbeschwerden?
__________________________________________ 17. Besteht ein laufendes Rentenverfahren aufgrund Ihrer Beschwerden? ja nein
18. Beachten Sie im Beruf und in Ihrem Privatleben die Regeln der Rückenschule? ja, regelmäßig ja, aber unregelmäßig nein, nicht bewusst
19. Machen Sie regelmäßig krankengymnastische/die Rückenmuskulatur stärkende Übungen? nein ja einmal in der Woche ja, mindestens zweimal in der Woche
20. Treiben Sie regelmäßig Sport? nein ja einmal in der Woche ja, mindestens zweimal in der Woche
21. Wenn ja, welche Sportart?
__________________________________________ 22. Üben Sie regelmäßig Entspannungsverfahren (z.B. Autogenes Training) Wenn ja, was und wie häufig in der Woche?
__________________________________________ 23. Sind Sie schon einmal akupunktiert worden? nein ja
Wenn ja, weswegen:_____________________________________________________________ 24. Wenn Sie bereits akupunktiert worden sind, hat Ihnen die Akupunktur Ihnen geholfen? ja nein
25. Glauben Sie, dass die Ohrakupunktur Ihnen bei Ihren Rückenbeschwerden helfen kann? ja nein
49
26. Glauben Sie, dass Sie selber etwas für die Linderung Ihrer Beschwerden tun können? ja nein
27. Wenn ja, haben Sie Maßnahmen für sich selbst entwickelt, um Ihre Beschwerden zu lindern (z.B. bestimmte Lagerung der Beine o.ä.) Wenn ja, was?
__________________________________________ 27. Rauchen Sie, wenn ja seit wann und wie viel?
Seit: _____________Menge: ______________________
_________________________________________ Ort, Datum, Unterschrift
50
7.2 Fragebogen zum Behandlungsverlauf
Nr.: Erhebungsdatum: Fragebogennr.: Dieser Fragebogen soll der Erfassung Ihrer Rückenbeschwerden in den letzten zwei Wochen dienen. Wie zu antworten ist, soll am Beispiel der ersten Frage dargestellt werden. Die Fragen beziehen sich ausschließlich auf den unteren Rücken und die Ausstrahlung in die Beine. Fragebogen zum Behandlungsverlauf Name, Vorname: ____________________________ 1. Wie stark waren in den letzten zwei Wochen durchschnittlich Ihre Schmerzen (Rücken- und/ oder Beinbeschwerden)? Wenn Sie in den letzten vier Wochen keine Schmerzen hatten, streichen Sie auf der Skala ganz links an. Hatten Sie durchweg extreme Schmerzen, kreuzen Sie ganz rechts an. Dazwischen sind alle Abstufungen möglich. (0: keine Schmerzen; 10: stärkste vorstellbare Schmerzen)
_______________________________________________ 0 10 keine Schmerzen extreme Schmerzen 2. Wie häufig, auf einer Skala von 0 bis 10, traten durchschnittlich Ihre Schmerzen in den letzten zwei Wochen auf? ( 0:nie Schmerzen; 10: dauerhafte Schmerzen )
_______________________________________________ 0 10 nie dauerhaft 3. Wie sehr haben Sie Ihre Beschwerden (Rücken- und/oder Beinbeschwerden) bei Ihren normalen Tätigkeiten im privaten Bereich in den letzten zwei Wochen beeinträchtigt? (0: keine Beeinträchtigung; 10: maximale Beeinträchtigung)
_______________________________________________ 0 10 keine Beeinträchtigung maximale Beeinträchtigung 4. Wie stark haben Ihre Beschwerden (Rücken- und/oder Beinbeschwerden) Ihre normalen Aufgaben während der Ausübung Ihres Berufes Sie in den letzten zwei Wochen beeinträchtigt? (0: keine Beeinträchtigung; 10: maximale Beeinträchtigung)
_______________________________________________ 0 10 keine Beeinträchtigung maximale Beeinträchtigung
51
5. Wie sehr haben Sie sich durch die Ohrakupunkturnadeln in den letzten zwei Wochen beeinträchtigt gefühlt? (0: keine Beeinträchtigung; 10: maximale Beeinträchtigung)
_______________________________________________ 0 10 keine Beeinträchtigung maximale Beeinträchtigung 6. Wie stark waren in den letzten zwei Wochen Ihre körperlichen Belastungen sowohl am Arbeitsplatz als auch in Ihrem privaten Bereich? (0: keine Belastung; 10: maximale Belastung)
_______________________________________________ 1 10 keine Belastung maximale Belastung _________________________________________ Ort, Datum, Unterschrift
52
7.3 Schmerzmitteltagebuch
Nr: Behandlungswoche: Schmerzmitteltagebuch Name, Vorname: ______________________________________________ Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, zur Erfassung Ihres Schmerzmittelgebrauches bitten wir Sie die von Ihnen genommenen Schmerzmedikamente die Sie aufgrund Ihrer Rückenbeschwerden eingenommen haben in diese Vorlage einzutragen. Bitte bringen Sie diesen Bogen jede Woche mit zu Ihrer Akupunkturbehandlung. Vielen Dank
Datum
Mo Die Mi Do Fr Sa So
08:00 – 12:00h
12:00 – 16:00h
16:00 – 20:00h
20:00 – 24:00h
53
8. Danksagung
An dieser Stelle möchte ich all denjenigen danken, die an der Realisierung dieser Arbeit
mitgewirkt haben.
Danken möchte ich besonders Herrn Prof. Dr. med. Klieser für die Überlassung des
Themas, Herrn Prof. Dr. rer. nat. E. Lehmann für die freundliche Unterstützung bei der
Planung, Durchführung und Auswertung der Studie, die wesentlich zu einem erfolgreichen
Abschluss dieser Arbeit beigetragen hat.
Auch danken möchte ich dem Krankenhaus Bergmannsheil und Kinderklinik Buer gGmbH
und seinen Mitarbeitern, die mir bei der Umsetzung der Studie maßgeblich geholfen haben.
An dieser Stelle möchte ich vor allem meinen Eltern Lieselotte und Peter Reinhardt
Weniger danken. Ihre Unterstützung und ihr Glauben an mich haben meine gesamte
Ausbildung bis heute begleitet.
Einen wesentlichen Anteil zum Erfolg dieser Promotionsarbeit trägt meine Frau Silke. In
vielen Diskussionen und intensivem Austausch mit ihr lenkte sie stets den Blick auf die
wesentlichen Dinge. Den größten Dank aber schulde ich ihr für ihren Rückhalt und ihre
Geduld, mit der sie mich während der Zeit der Promotion begleitet hat.
54
9. Lebenslauf
Name: Weniger Familienstand: verheiratet
Vorname: Matthias Staatsangehörigkeit: deutsch
Geburtstag: 06.02.1974 Geburtsort: Mettmann
1980-1984 Grundschule Goethestrasse Mettmann
1984-1993 Heinrich-Heine-Gymnasium Mettmann
1993-1995 Zivildienst in einer Einrichtung für geistig behinderte Menschen
(Benninghof, Mettmann)
1995-2002 Studium der Humanmedizin an der Universität Marburg/Lahn
1999-2000 Akupunktur-A-Diplom, Johanniterkrankenhaus Bramsche
2000-2002 Lehrbeauftragter der Universität Marburg/Lahn für das Fach:
Traditionelle Chinesische Medizin
2001-2002 Praktisches Jahr
an der Universität Marburg
am Kantonsspital Münsterlingen/ Schweiz
Drittes Staatsexamen
2002-2003 Arzt im Praktikum
an der Klinik für Anästhesie und Chirurgie
Johanniterkrankenhaus Radevormwald
2003-2005 Assistenzarzt
an der Klinik für Innere Medizin
Bergmannsheil Gelsenkirchen Buer
seit 2006 Assistenzarzt
in einer Praxis für Allgemeinmedizin in Hattingen