Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at

Vol 9B und was kommt danachFragen und Antworten

Mag. Brigitte HauserBASG/AGES Institut Pharmakovigilanz

AGES-Gespräch29.11.2012

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Agenda

• Neue Gesetzgebung• NW Eudravigilance• PSUR – Fragen und Antworten• Pharmakovigilanzsystem

2Brigitte Hauser

www.ages.at Brigitte Hauser

Neue Gesetzgebung human

• Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung

• Keinen Einfluss auf vet

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Neue Gesetzgebung human

• Änderungen- AMG- Pharmakovigilanzverordnung

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Was kommt neues / vet

• EC arbeitet an neuer Gesetzgebung- Vielleicht 2016?- Vorentwurf 2013?

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Was kommt neues / vet

• Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung

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?????

Fragen und Antworten

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Allgemeines

• Volume 9b- DIRECTIVE 2001/82/EC- REGULATION 726/2004

• VICH Guidlines- VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal

products: electronic standards of data - VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal

products -Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 - VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports - VICH GL30: Guideline controlled lists of terms - VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal

products -Management of periodic summary update reports - Step 7

• Guidlines und Recommendations EMA• HMA-Worksharing• Nationale Gesetz

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Nebenwirkungen

• Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden

- aber initial nicht gemeldet wurden

• ‘original receive date’

• ‘most recent information date’

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

• brand name• substance name

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

• Treatment• Medical history

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

• Dosierung

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Nebenwirkungen

• Serious • non serious

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Nebenwirkungen

• Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert

- 2 Fälle machen

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Nebenwirkungen

• O: unclassifiable, unassassable

• O1: inconclusive

• O2: unclassified

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Nebenwirkungen

• Outcome

• Offene Fälle melden

• Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden

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Nebenwirkungen

• Müssen SLEE reports gemeldet werden?

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Nebenwirkungen

• Off label use • SLEE

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Nebenwirkungen

• Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde.

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Nebenwirkungen

• adverse event• adverse reaction

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Nebenwirkungen

• Allgemeine Fälle/Beispiele

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PSUR

• Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern?

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PSUR

• Welches Datum soll für Nebenwirkungsmeldungen verwendet werden?

• Reaction start date • or

• date of receipt

• Auf welchen Daten basiert die Incidence-Berechnung?

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PSUR

• Line listings

- Excel- Papier/elektronisch

• templates

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PSUR

• Vol9

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PSUR

• Vol9b

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PSUR

• templates

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PSUR

• templates

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PSUR

• Letzte aktuelle SPC beilegen?

• Sprache?

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PSUR

• Rechtliche Grundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS?

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PSUR

• Reference Safety Information: while Volume 9B reads that

• "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…":

• authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available.

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PSUR

• Verkaufszahlen für

- Ampullen

- Euterinjektoren etc.

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PSUR

• Verkaufszahlen pro Member State

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PSUR

- Verkaufszahlen pro Jahr- Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung

- Aufteilung der Anzahl der behandelten Tiere pro Stärke/Formulierung

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• Behandelte Tiere - Gewicht

PSUR

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PSUR

• Berechnung der Dosis?

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• Behandlungsdauer für lebenslang (oder sehr lange) zu verabreichende Medikamente

PSUR

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PSUR

• Inzidenzberechnung

• Recommended use• Non recommended use in the target species

• SLEE• Non recommended use in the non target species

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PSUR

• Müssen Drittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigt werden?

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PSUR

• Wie funktionieren Zyklusänderungen?

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PSUR

49Brigitte Hauser

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PSUR

• Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen?

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Renewal-PSUR

• Renewal-PSUR periodischer PSUR

• Renewal-PSUR wird vorgelegt zur Verlängerung der Zulassung

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Renewal-PSUR

• Summary Bridging Report

• Addendum Report

Renewal-PSURs ändern nicht DLP der periodischen PSURs oder vice versa

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Fragen

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Kontakt

Mag. Brigitte Hauser allgemeine E-Mail:brigitte.hauser@ages.at pharm-vigilanz@ages.at+43 (0) 50555 36257

Mag. Rudolf Schranz fax: rudolf.schranz@ages.at +43 (0) 50555 36207+43 (0) 50555 36246

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links

www.basg.gv.atwww.ages.atwww.ema.europa.euwww.hma.euwww.vichsec.org

56Brigitte Hauser