Post on 05-Apr-2015
Prozesse im Sport statistisch analysieren und Prozesse im Sport statistisch analysieren und aufbereitenaufbereiten
- Übungsmaterial -
Übung 5Interventionsstudien (Teil A) Planung und Durchführung
Universität LeipzigInstitut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)
©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5 Folie 2
Wie lassen sich Studien unterscheiden?Wie lassen sich Studien unterscheiden?
Eine Klassifizierung von Studien durch Begriffspaare:
• Beobachtung oder Experiment
• retrospektiv oder prospektiv
• Längsschnitt oder Querschnitt
• kontrolliert oder unkontrolliert
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• Keine Intervention
• Eigenschaften werden beobachtet und dokumentiert
• keine Schlussfolgerungen auf kausale Zusammenhänge möglich (Was ist Ursache und
was ist Wirkung)
Beobachtung oder ExperimentBeobachtung oder Experiment
• Intervention (z.B. neue Trainingsmethode)
• Eigenschaften werden zugewiesen
• Schlussfolgerungen auf kausale Zusammenhänge prinzipiell möglich
Beobachtung Experiment
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Retrospektiv oder ProspektivRetrospektiv oder Prospektiv
Daten entstehen nach Beginn der Studie
• mögliche Störgrößen können kontrolliert werden
Daten liegen bei Beginn der Studie bereits vor
• eingeschränkte Kontrollen von möglichen Störgrößen
Retrospektiv = zeitlich zurückschauend
Prospektiv = zeitlich nach vorn schauend
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Kontrolliert oder UnkontrolliertKontrolliert oder Unkontrolliert
Kontrolliert (mit Kontrolle)
• Experimentell – In der Regel randomisiert
• Beobachtung– Fall-Kontroll-Studie
Nicht kontrolliert (ohne Kontrolle)• Experimentell
– Pilotstudien zur Prüfung der Machbarkeit und Hypothesengenerierung
• Beobachtung– Registerdaten,
Fallsammlungen
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Fall-Kontroll-StudieFall-Kontroll-Studie
Retrospektive kontrollierte Beobachtungsstudie
• Untersucht Zusammenhänge zwischen Exposition und Erkrankung
• Kranken werden vergleichbare Gesunde zugeordnet
(matching) und retrospektiv die zu untersuchende
Exposition in beiden Gruppen ermittelt.
Beispiel: Zusammenhang Rauchen und
Bronchialkarzinom (Doll u. Hill, 1950)
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Längsschnitt oder QuerschnittLängsschnitt oder Querschnitt
LängsschnittLongitudinal
• Wiederholte Erfassung eines Merkmals
• Dient der Verlaufsbeschreibung
QuerschnittCross-sectional
• Einmalige Erfassung von Merkmalen zu einem Zeitpunkt
• Dient der Zustandsbeschreibung
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Vergleich mit historischer KontrolleVergleich mit historischer Kontrolle
• Problem: Vergleichbarkeit fraglich wegen
– Weiterentwicklung begleitender Maßnahmen
– Veränderungen im natürlichen Krankheits- oder Leistungsverlauf durch geänderte kausale und Einflussfaktoren
– Veränderte Umwelteinflüsse
Retrospektive Kontrollgruppe („Historische Kontrolle“) vs. Prospektiver Versuchsgruppe
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Nachweis der Kausalität Nachweis der Kausalität
d.h. Zusammenhang zwischen Intervention und
Beobachtung
• Erfordert experimentelle Studie
– d.h. prospektiv mit Intervention
• Erfordert Kontrollgruppe
– ohne die zu untersuchende Intervention
– sonst gleiche Ausgangsbedingungen
– sonst gleiche Einflussgrößen und
– gleiche Messbedingungen
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Was ist das Ziel einer randomisierten Was ist das Ziel einer randomisierten Studie?Studie?
In der Medizin …
z.B. Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuartigen Therapie (Medikament, Operation, ...) für eine definierte Indikation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
Im Sport ...
z.B. Nachweis der Effektivität einer Trainingsmethode in einer bestimmten Disziplin
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Wie kann die Intervention in der Wie kann die Intervention in der Kontrollgruppe aussehen?Kontrollgruppe aussehen?
• keine Intervention
• bisheriger Standard
• Placebo
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Placebo
Substanz, die für sich genommen keine pharmakologische und damit keine therapeutische Wirkung hat (Scheinmedikament)
Placebo-Effekt
Günstige Veränderungen im Krankheitsbild eines Patienten, die dem symbolischen Charakter einer Behandlung zuzuschreiben sind, nicht ihrer spezifischen Wirkung
Ursache: bewusste und unbewusste Signale und Erwartungen auf Seiten des Arztes bzw. Patienten
Was ist ein Placebo?Was ist ein Placebo?Was ist ein Placebo-Effekt?Was ist ein Placebo-Effekt?
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Strukturgleichheit
Behandlungsgleichheit
Beobachtungsgleichheit
Auswertungsgleichheit
Voraussetzungen für die Vergleichbarkeit Voraussetzungen für die Vergleichbarkeit der Studienarmeder Studienarme
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VergleichbarkeitVergleichbarkeit
ZEITPUNKT HETEROGENITÄTSQUELLEN ZIEL
bei Eintritt in die Studie
Probanden / Patientencharakteristika
(bekannte und latente Faktoren, die den Erfolg der Intervention beeinflussen)
Strukturgleichheit
während Durchführung der Studie
Behandlung
(Strategien bei Unverträglichkeit der Therapie, Zeitschema, weitere Maßnahmen)
Beobachtung
Beobachtungs- und Behandlungsgleich-heit
nach Beendigung
der Studie
Auswertung
(Zählweise nicht protokollgerecht behandelter Probanden/Patienten)
Auswertungsgleich-heit
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Randomisation
• Strukturgleichheit bedeutet, dass sich die zu
vergleichenden Gruppen vor Beginn der Studie in allen
wichtigen Störgrößen nicht oder nur zufällig unterscheiden.
- Störgrößen sind Größen, die den Erfolg der Intervention
beeinflussen können.
• Wie erreicht man Strukturgleichheit?
StrukturgleichheitStrukturgleichheit
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• Probanden / Patienten müssen in den zu
vergleichenden Gruppen gleich behandelt werden.
• Wie erreicht man Behandlungsgleichheit ?
BehandlungsgleichheitBehandlungsgleichheit
Blindversuche Standardisiertes Vorgehen bei
der Behandlung Einsatz von Placebo
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• Beobachtungsgleichheit bedeutet, gleiche Maßstäbe in den zu vergleichenden Gruppen anzulegen bei der Beurteilung
- der Interventionsdurchführung
- der unerwünschten Nebenwirkungen und
- des Erfolges
• Wie sichert man Beobachtungsgleichheit?
BeobachtungsgleichheitBeobachtungsgleichheit
Blindversuche Standardisierte Beobachtung und
Dokumentation Reviewbeurteilung
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• Bei allen Auswertungen müssen die Daten der zu vergleichenden Gruppen gleich behandelt werden.
• Wie sichert man Auswertungsgleichheit ?
AuswertungsgleichheitAuswertungsgleichheit
Nicht protokollgerecht verlaufende
Fälle müssen in den Gruppen gleich
gewertet werden
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Würfeln
Münze werfen
Verwenden einer Zufallszahlentafel
Beispiel: Zahlen 0 - 4: Therapie A
Zahlen 5 - 9: Therapie B
Vorteil: einfache Handhabung
Nachteil: Imbalancen (unterschiedliche Fallzahlen)
in Gruppen möglich
Techniken zur RandomisationTechniken zur Randomisation
Einfache Randomisation
Nicht zu empfehlen:- Auswahl nach Geburtstag- Anfangsbuchstabe des Familiennamens
©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5 Folie 20
Techniken zur RandomisationTechniken zur Randomisation
Beispiel: - Arm A und B
- bei Blöcken der Länge 4: sechs mögliche Permutationen
AABB ABAB ABBA BABA BAAB BBAA
1 2 3 4 5 6
Auswürfeln der Blockreihenfolge zur Erstellung einer Randomisationsliste:
BABA ABBA ABBA AABB
4 3 3 1
. . .
Blockrandomisation
Vorteil: Balanciertheit
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STRATIFIKATION
STRATUM 1Stadium I + II
STRATUM 2Stadium III + IV
Randomisation Randomisation
Therapie A Therapie B Therapie A Therapie B
Techniken zur RandomisationTechniken zur Randomisation
Beispiel
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• Einfachverblindung– Patient kennt Zuordnung (Placebo / Verum) nicht
• Doppelverblindung– Arzt und Patient kennen Zuordnung nicht
• Dreifachverblindung– Arzt und Patient und Auswerter kennen Zuordnung nicht– Zuordnung wird erst nach Abschluss der Auswertung
aufgedeckt
Welche Möglichkeiten der Verblindung Welche Möglichkeiten der Verblindung gibt es?gibt es?
©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5 Folie 23
Validität von StudienValidität von Studien
...ist Grad, in welchem Schlussfolgerungen aus Studien gezogen werden können
• Interne Validität– Methodisch korrekte Planung, Durchführung und Analyse,
so dass beobachtete Effekte auch der zu untersuchenden Intervention zugeschrieben werden können
• Glaubwürdigkeit der Ergebnisse– Struktur-, Behandlungs-, Beobachtungs- und
Auswertungsgleichheit sind Kriterien der internen Validität
• Externe Validität (Generalisierbarkeit)– Die Studienergebnisse lassen sich unverzerrt unter
Praxisbedingungen reproduzieren.• Übertragbarkeit der Ergebnisse