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Ing. Büro Herter FMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, Dokumentation

Risikomanagement-Prozess nach EN ISO 14971:2007Anwendung der FMEA-Systematik

TecPartFachgruppe Medizintechnik03.02.2009

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Inhalt

GrundlagenRisikomanagementprozessWie kann die FMEA-Methodik das Risikomanagement unterstützen?

ProdukteProzesseRisikomanagementakteNachgelagerte Phasen

Zusammenfassung

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Grundlagen

Definition MedizinproduktEinzeln oder miteinander verbundene Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von KrankheitenErkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder BehinderungenUntersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen VorgangsLebenserhaltung und LebensunterstützungDesinfektion von MedizinproduktenBereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des menschlichen KörpersEmpfängnisregelung

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Grundlagen

Grundlegende AnforderungenRichtlinie 93/42/EG

Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erfüllen. …

Richtlinie 2007/47/EGDa die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.

Es sind vom Hersteller folgende Grundsätze zu berücksichtigen:

Beseitigung oder Minimierung von RisikenGgf. ergreifen von angemessenen SchutzmaßnahmenUnterrichtung der Benutzer über die Restrisiken

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RisikomanagementprozessDer Risikomanagementprozess umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produktes

DesignHerstellung (incl. Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Handhabung/Transport und Vertrieb)Der Herstellung nachgelagerter Phasen (Anwendung)

Anforderungen an die Auslegung, Konstruktion und Herstellung beinhalten z.B.

Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenInhalte von GebrauchsanweisungenKennzeichnung und Verpackung der Produkte….

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Risikomanagementprozess

RisikoanalyseRisikobewertungRisikobeherrschungBewertung der Akzeptanz des Gesamt-RestrisikosRisikomanagementberichtInformationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen.

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RisikoanalyseBeschreibung und Identifizierung des Medizinprodukts

Identität der Person(en) und der Organisation, die die Risikoanalyse durchführt

Aufgabenstellung und Datum der Risikoanalyse

Umsetzung mit FMEA:Name des SystemelementesFMEA TeamFMEA Datum und Überschrift

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RisikoanalyseAlle qualitativen und quantitativen Merkmale, die die Sicherheit des Medizinprodukts beeinträchtigen könnten feststellen und dokumentierenZweckbestimmung und den vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch feststellen und dokumentieren

AnwenderPatientDritte

Umsetzung mit FMEA:Matrixanalyse / System- und Funktionsanalyse

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Risikoanalyse

Systemanalyse, Woraus besteht das Produkt

Blutbeutelsystem

für Blutspenden

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RisikoanalyseBei der Funktion-/Anforderungsanalyse sind z.B. zu berücksichtigen:

Verträglichkeit der WerkstoffeEnergieeintrag-/entzugSterilität; ReinigungUmgebungsbedingungenMessgenauigkeitUmweltverträglichkeitWartung, KalibrierungNutzungsdauer, ZuverlässigkeitBedienbarkeitInformationen…

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Risikoanalyse

1. Kundenforderungen ermitteln

Funktionale Beschreibung

2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Spezifikationen / Pflichtenheft

3. Messbare Qualitätsziele

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Risikoanalyse

GefährdungsanalyseZusammenstellung der bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen sowohl unter Normal- wie unter Fehlerbedingungen

Umsetzung in der FMEA:Fehleranalyse

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Risikoanalyse

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RisikoanalyseBeispiel für Gefährdungen

Fehlende Warnhinweise

FehlbedienungBakterienElektrische Felder

Falsche / unzureichende Anweisungen

Falsche Aussagen/Anzeigen

ReizwirkungTemperatur

Falsche Spezifikation

FalschmessungenKontaminationIR-Strahlung

Beispiele v. Gefährd. durch Informationen

Beispiele v. Gefährd. durch den Betrieb

Beispiele biol. oder chem. Gefährd.

Beispiele energetischer Gefährd.

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Risikoanalyse

SchadensanalyseIst eine Wahrscheinlichkeit vorhanden, dass eine Gefährdung auftreten kann (Gefährdungssituation) so kann daraus ein Schaden entstehen. Es sind wiederum Schäden an:

PatientenAnwenderDritte

zu berücksichtigen

Umsetzung in der FMEAErmittlung möglicher Folgen der GefährdungMögliche Auswirkungen, wenn die Gefährdung auftritt

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Risikoanalyse

UrsachenanalyseWelche Fehler können zu einer Gefährdung bzw. zu einer Gefährdungssituation führen?

Design- / Auslegungsfehler (z.B falsch bemessenes Bauteil)Herstellprozessfehler (z.B Verwendung unzulässiger Hilfsstoffe)Anwendungsfehler (z.B. Ausbildung entspricht nicht Anwendungsvoraussetzung)Servicefehler (z.B. falsche Sicherung eingesetzt)

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Risikoanalyse

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Risikobewertung

P1 ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefährdungssituation.P2 ist die Wahrscheinlichkeit einer Gefährdungssituation, die zum Schaden führt.

„A“-Bewertung A X B„B“-Bewertung

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RisikobewertungBsp. einer Schweregradeinstufung des Schadens

Führt zu einer zeitweiligen Schädigung oder Behinderung, die kein sachkundiges medizinisches Eingreifen erfordert

gering

Unannehmlichkeiten oder zeitweilige Beschwerden

vernachlässigbar

Führt zu einer Schädigung oder Behinderung, die ein sachkundigesmedizinisches Eingreifen erfordert

ernst

Führt zu dauernder Behinderung oder einer lebensbedrohlichen Schädigung

kritisch

Führt zum Tode des Patientenkatastrophal

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Risikobewertung

AuftretenswahscheinlichkeitDie Einschätzung der Wahrscheinlichkeit bezieht die Umstände vom Auftreten der Ursache bis zum Auftreten des Schadens ein. Es sind folgende Fragen zu beantworten:

Tritt die Gefährdungssituation ohne Vorliegen eines Versagens auf?Tritt die Gefährdungssituation bei einem Versagensmodus auf?Tritt die Gefährdungssituation nur unter Bedingungen mehrfachen Versagens auf?Wie wahrscheinlich ist es, dass eine Gefährdungssituation zu einem Schaden führt?

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Risikobewertung

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Risikobeherrschung

Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, so müssen geeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder –Minimierung umgesetzt werden.Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit können sein:

direkte Sicherheit durch das Design (z.B. Designänderung)Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst (z.B. Alarme)Sicherheit durch den Herstellungsprozess (z.B. Prozessabsicherung)Informationen zur Sicherheit (z.B. Betriebsanleitung)

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Bewertung des Restrisikos

Es ist zu prüfen obMaßnahmen umgesetzt wurdenDie umgesetzte Maßnahme das Risiko verringertDurch die Maßnahme keine weiteres Risiko entsteht, bzw. das Risiko anderer Merkmale / Gefährdungen erhöht

Können Risiken nicht vollständig eliminiert werden, so ist eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen

Überwiegt der Nutzen des Medizinproduktes das Risiko, muss der Hersteller entscheiden, welche Informationen zur Sicherheit notwendig sind.

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Risikoanalyse Prozess

Funktionsanalyse zum Prozess:Aufbau einer strukturierten Funktionsbeschreibung(hier Prozessablauf)Definition und Spezifikation der sicherzustellenden Prozesseigenschaften, bzw. Merkmale

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Risikoanalyse Prozess

Funktionen und Spezifikationen müssen aus der Funktionsanalyse kommenDer Fehler ist die:

Abweichung der Bauteilmerkmale vom spezifizierten Wert (Durchmesser, Härte,... gem. Zeichnung)

Abweichung der Prozessparameter vom spezifizierten Wert

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Risikoanalyse Prozess

Der Fehlerfolge ist die: Auswirkung auf nachfolgende Arbeitsgänge; Auswirkung auf (nächst-)

höherer EbeneAuswirkung auf das herzustellende Produkt/Bauteil

Der Fehlerursache sind die „5Ms“ im Prozess: Mensch, Maschine, Material, Methode, Mitwelt

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Risikoanalyse Prozess

Die aktuellen Maßnahmen am Prozess oder der konstruktiven Auslegung zum Zeitpunkt der FMEA- Erstellung:

V – Vermeidung der FehlerursacheP – Prüfen und Entdecken der Fehlerursache / des Fehlers

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Risikoanalyse Prozess

Die Bedeutung der Folge kann z.B. in einer Skala von 1 – 5 eingeordnet werden. Gute Bewertungskataloge liefern einheitliche Risikoeinstufungen.

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Risikoanalyse Prozess

Das Auftreten der Gefährdung/oder deren Ursache kann ebenso unter Berücksichtigung der aktuellen Vermeidungsmaßnahme in eine Skala von 1 –5 eingeordnet werden.

Die Wahrscheinlichkeit, dass mit Hilfe der Prüfmaßnahme die Ursache oder der Fehler entdeckt wird, muss in einer Skala von 1 – 5 eingestuft werden.

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Risikoanalyse Prozess

Risiko = A x BRisikoeinstufung erfolgt über den Risikografensiehe Design-FMEA

Risikoprioritätszahl – RPZ = A x B x E Risikoeinstufung erfolgt über RPZ-Gebirge

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Sie muss u.a. folgendes enthalten:RisikoanalyseRisikobewertungImplementierung und Verifizierung der MaßnahmenBeurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos

Dies kann durch Dokumente aus der FMEA-Methodeweitestgehend abgedeckt werden:

Deckblatt, Herstellerinformation, Inhaltsverzeichnis

Zweckbestimmung, Produktspezifikation, Prozessspezifikationen

Funktionsstrukturen, Systemaufbau, Prozessschritte

Risikobewertung, Risikoeinstufung, Risikomatrix

Maßnahmenlisten, Maßnahmenverfolgung

Kennzahlen, Auswertungen, Grafische Analysen

Bilder, mitgeltende Unterlagen

Risikomanagementakte

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Nachgelagerte Phasen

KundenreklamationenFeldbeobachtungsergebnisse (Anwender, Service, …)Designänderungen/-optimierungenProzessänderungen/-optimierungenÄnderung der Anforderungen (Normen, …)

Überprüfung der Sicherheitsrelevanz Aktualisierung der RisikoanalyseAktualisierung der Risikomanagementakte

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Zusammenfassung

FMEA ist die geeignete Methode um Risikomanagement zu unterstützen

Risikomanagement sollte nicht bei der Erstellungder Risikomanagementakte aufhören!

...Risiko-minimierende Maßnahmen nützen dem Unternehmen nur, wenn sie...

...eingeleitet, verfolgt, bewertet und dokumentiert werden

=> Maßnahmenmanagement

...Risiko-relevante Dokumente nützen dem Unternehmen nur, wenn sie...

...sinnvoll verteilt werden

...immer aktuell zur Verfügung stehen

...Rückverfolgbarkeit (Audit-Traceability) gewährleisten

=> Dokumentenmanagement

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Für Ihre Aufmerksamkeitbedanke ich mich

und stehe Ihnen für Fragen gerneZur Verfügung

Ing. Büro Herter

Mader 1, 88289 Waldburg, Tel.: 07529-634567

www.unternehmensberatung-herter.de

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eur-lex.europa.euRichtlinie 93/42/EG Richtlinie über MedizinprodukteRichtlinie 2007/47/EG Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten