Post on 06-Apr-2016
Unterweisungsmodul
HochfrequenzgeräteHochfrequenzgeräte
Unterweisungsinhalte - Beispiele
Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte – Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte – Aufgaben Hochfrequenzgeräte – Prüfpflichten Hochfrequenzgeräte – Bestandsverzeichnis Hochfrequenzgeräte - Medizinproduktebuch …
© LZK BW 02/2015
CD-ROM „PRAXIS-Handbuch & Navigator“
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CD-ROM „PRAXIS-Handbuch & Navigator“
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Hochfrequenzgeräte – Nachschlagewerk!
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Rechtliche GrundlagenMedizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten …
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Hochfrequenzgeräte – Was ist in der Praxis wichtig?
Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich Gerät außer Betrieb setzen Gerät als „defekt“ kennzeichnen) Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung
Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung
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Was heißt „aktives“ Medizinprodukt?
„Aktiv“ bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber
nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben.
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Aktive Medizinprodukte – Aufgaben?
Ein-/Unterweisung:Ein-/Unterweisung:Einweisung: Vor Inbetriebnahme (Anlage 1)!Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr!Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung.
Prüfpflichten:Prüfpflichten:Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß § 6 MPBetreibV.
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Persönliche Schutzausrüstung:Persönliche Schutzausrüstung:Augenschutz (z. B. Laserschutzbrille).Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung.
Aktive Medizinprodukte – Aufgaben?
Dokumentation:Dokumentation:Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar)Medizinproduktebuch (Anlagen 1 + 2 MPBetreibV)Gerätebuch in Form eines Ordners
CE-Kennzeichen:CE-Kennzeichen: Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs-
fähigkeit eines Medizinproduktes.
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Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): § 6 MPBetreibV. Für aktive (elektrisch betriebene) Medizinprodukte, bei denen der Gerätehersteller eine STK vorgeschrieben hat (z. B. jährlich), und Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV (HF-Chirurgie-geräte, Lasergeräte der Klasse 3 B, 3 R oder 4, Nervenfunktions-geräte (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegeräte. Medizinprodukte der Anlage 1: STK alle 2 Jahre (es sei denn der
Gerätehersteller legt etwas anderes fest; häufig beim Elektrotom). Aktive Medizinprodukte, ohne Hersteller-STK und nicht Anlage 1, sind wiederkehrend nach den UVV‘en (DGUV V3) zu prüfen).
Prüfpflichten – Medizinprodukte?
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Praxistipp 1: Die STK muss im Prüfprotokoll vermerkt sein.
Praxistipp 3: Die STK der Medizinprodukte sollte auch die elektrische Prüfung gemäß DGUV V3 beinhalten
(VDE 0751-1 wird schon gemacht).
Praxistipp 2: Nachweis in Form von Prüfbuch und Prüfsiegel.
Prüfpflichten – Medizinprodukte?
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Bestandsverzeichnis
Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungs- einheit, Behandlungsleuchte, …
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Bestandsverzeichnis
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Medizinproduktebuch
Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus der Anlage 1 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegerät (Elektrotom), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven- funktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegerät
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Medizinproduktebuch
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Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).
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Achtung: Nicht vergessen, für das Thema „Prüfpflichten“ in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung.
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