(( DAkkS - endolab.org · -Bandscheiben- Statische und dynamische ASTM F2346 irnplantate Prufung...

(( DAkkSDeutscheAkkred iti eru ngsstell e

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18838-02-00nach DIN EN ISO/lEe 17025:20051 und nach Richtlinie93/42/EWG2

GOltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017

Urkundeninhaber:

Endolab Mechanical Engineering GmbHSebastian- Tiefenthaler-StraBe 1383101 Rohrdorf/Thansau

Bereich: Medizinprodukte

Prufgebiete/Prufgegenstande: Physikalische und physikalisch-chemische PrUfungen vonchirurgischen Implantaten

verwendete Abkurzungen: siehe letzte Seite

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Anlage zur Akkreditierungsurkunde O-PL-18838-02-00

(( DAkkSDeutscheAkkreditierungsstelle

Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren

Physikalische Dentalimplantate Prufung der Anforderungen DIN EN ISO 6872Prufungen

Abgussmaterialien DIN EN ISO 15912

Ermudungsprufung DIN EN ISO 14801

Torsionsfestigkeit ISO/TS 13498

Ellenbogenimplantat Prufung der Anforderungen ASTM F2887

Fingerimplantate Prufung der Anforderungen ASTM F1781

GefaBimplantate Prufung der Anforderungen DIN EN ISO 11070

ISO 7198

Ruckfederung von ASTM F2079GefaBimplantaten

Dauerschwingprufung ASTM F2477

Finite-Elemente-Analyse ASTM F2514

Allgemeine Anforderungen ASTM F2528

Biegeversuch ASTM F2606

Multiaxiale Dauerschwing- ASTM F2942prufung

Mechanische Prufung ASTM F3036resorbierbarer Stents

Entfernungs- und ASTM F2394Verschiebungsmessungen

Eignung der GroBe und ASTM F3172Probenanzahl

Prufung der besonderen PI-57Anforderungen

- Ermudungsanalyse

- Oberflache

- MaBe

- Radialfestigkeit

- Quantifizierung der

i Ruckfederung

Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 2 von 25

DAkkSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18838-02-00

DeutscheAkkreditierungsstelle

Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProd ukt( kategorie) Prufung Prufverfahren

Physikalische GefaBimplantatePrufungen - EinfUhrsysteme Prufung der Konstruktions- DIN EN ISO 25539-1

anforderungen DIN EN ISO 25539-2

- Zuga ngsfa higkeit

- Fahigkeit zur Entfaltung

- Fahigkeit zur Rucknahme

- Stents Prufung der Konstruktions- DIN EN ISO 25539-1anforderungen DIN EN ISO 25539-2

- Fahigkeit zur genauenEntfaltung

- Wirksamkeit der Fixierung

- Unversehrtheit

- Durchlassigkeit

- Modularitat

- GroBenwahl

- Durchgangigkeit

- Radiale auswartsgerichtete Kraft

- Lokale Kompression

- Biegen/Knicken

Spezifikationen von Stents ASTM F2081

Stentbeschichtungen ASTM F2743

Bestimmung der Radialkraft ASTM F3067

Katheter Prufung der aligemeinen DIN EN ISO 10555-1Anforderungen DIN EN ISO 10555-3

DIN EN ISO 10555-4

DIN EN ISO 10555-5

- Urinkatheter Prufung der Anforderungen ASTM F1828

Gelenkimplantate Besondere Anforderungen DIN EN ISO 21534

GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 3 von 25

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Physikalische Handgelenk- Prufung der Anforderungen A5TM F1357Prufungen implantate

Instrumente Prufung der Anforderungen AN51/AAMI N5 28

Korrosionseigenschaften A5TM Fl089

- chirurgisches Einstichversuch mit Nadeln A5TM F3014Nahtmaterial fUr chirurgische Nahte

Kanulenbasierte Prufung der Anforderungen DIN EN 15011608-1Injektionssysteme PI-27 - PI-33

PI-35 - PI-41

- Kanulen DIN EN 150 11608-2

- Fertigkarpulen DIN EN 150 11608-3

DIN 15013926-1

Pen-Injektoren DIN EN 150 11608-4

- Kanulenbasiertes DIN EN 150 11608-5InjektionssystemmitautomatisiertenFunktionen

Kniegelenkimplantate Bestimmung derEigenschaften

Bestimmung des A5TM F1223Freiheitsgrades

5pezifikation A5TM F1672Patella impla ntate

Prufung der allgemeinen A5TM F2083Anforderungen

5pezielle Anforderungen fUr DIN EN 15021536Kniegelenkersatz

Prufung von A5TM F2722Rotationsanschlagen

Dislokation A5TM F2723

Dislokation A5TM F2724

Dauerschwingprufung A5TM F2777





Physikalische Kniegelenkimplantate Bestimmung derPrOfungen Eigenschaften

Bestimmung der ISO 14243-1tribologischen Eigenschaften ISO 14243-2im Kniesimulator

ISO 14243-3

Bewegungsprofile ASTM F3141


Bestimmung der ISO 7207-1Geometriedaten undKlassifizieru ng

Rauheitsmessung ISO 7207-2

Bestimmung der PI-17Flachenpressung

Dauerschwi ngve rsuch PI-53Femurkomponente

DauerschwingprOfung von PI-55Femurkondylen

DauerschwingprOfung von PI-73Femurkondylen

Widerstandsfahigkeit des PI-79patellofemoralen Gelenkes

- Tibiaplateaus Dauerschwingfestigkeit ASTM F1800

ErmOdungsprOfung ISO 14879-1

ErmOdungsprOfung PI-67unikondylares Implantat

Osteosythese- Bestimmung derimplantate Eigenschaften

- Steinmann- Werkstoffe ISO 5838-1Knochennagel mechanische Anforderungen ISO 5838-2

MaBe

Enden





Physikalische Osteosythese- Bestimmung derPrLifungen implantate Eigenschaften

- Bohrdrahte nach Werkstoffe 1505838-1Kirschner mechanische Anforderungen 1505838-3

MaBe

Enden

- Knochenplatten Biegefestigkeit 1509585

5teifigkeit A5TM F382

Reibkorrosion A5TM F897

Biege- und Torsionsfestigkeit PI-68

- Knochenmark- Materialien 15015142-1nagelsysteme aus Oberflachen 15015142-2Metal! Durchmesser

15015142-3

Nagel, Verriegel- A5TM F1264

ungssysteme, PI-19

Verbindungs-elemente, Mark-raumbohrer)

- 5chenkelhals- Biegefestigkeit A5TM F384platten

- Knochen- Torsions-Biegeversuch A5TM F543schrauben

Knochen- Biege-Auszugsversuch A5TM F564klammern

- resorbierbare PrLifung der Anforderungen A5TM F2502Materialien

- Kabel Geometrie und mechanische A5TM F2180Kennwerte

- Fixateur extern Biege-, Zug und A5TM F1541Torsionsversuch





Physikalische Partieller und totaler Bestimmung derPrlifungen Hliftgelenkersatz Eigenschaften

Statische und dynamische DIN EN ISO 10328Prlifungen

Spezielle Anforderungen fUr DIN EN ISO 21535Hliftgelenkersatz

Allgemeine Anforderungen ASTM F2068ASTM F2091


Bestimmung der ISO 7206-1Geometriedaten

Prlifung der Anforderungen ISO 7206-2Rundheitsmessung undRauheitsmessung

Dauerschwingprlifung mit ISO 7206-4Torsionsbeanspruchung

Dauerschwingprlifung Kopf- ISO 7206-6Halsregion

Belastbarkeitsprlifung mit PI-58Torsionsbeanspruchung

Prlifung des Widerstandes PI-59gegen Verdrehen derKopfverankerung

Widerstand von Hliftki::ipfen ISO 7206-10gegenliber statischer unddynamischer Belastung

Bestimmung der ISO 14242-1tribologischen Eigenschaften ISO 14242-2im Hliftsimulator

Bestimmung der ASTM F1714tribologischen Eigenschaftenim Hliftsimulator

Bestimmung der ASTM F1820Fixationskraft zwischenpfanneninsert und Schale





Physikalische Partieller und totaler Bestimmung derPrufungen Huftgelenkersatz Eigenschaften

Festigkeit von ASTM F2009Modularverbindungen

Allgemeine Anforderungen: ASTM F2033ImplantatoberWichen

Huftendoprothesenkugeln: ASTM F2345Statische und dynamischePrufung

Prufung von ASTM F2580Verbindungselementen

Simulation von Schaft-Pfanne ASTM F2582Kontakt (Impingement)

Charakterisierung von ASTM F2979Verschlei~ bei Huftgelenken

Charakterisierung von ASTM F3047MVerschlei~ bei hart-hartHuftgelenken

Luxationsverhalten ohne PI-3Schaft-Pfanne Kontakt

Dauerschwingprufung und PI-llquasistatische Druckprufungvon Pfanneninserts

Dauerschwingprufung und PI-14quasistatische Druckprufung

3D Reibungsmomente PI-64

Dauerschwingprufung an PI-69Huftgelenkpfannen

Korrosionsprufung an PI-70modularenHuftgelenkimplantaten

Bewertung von hart-hart PI-72Huftgelenkimplantaten

Gliltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 8 von 25




Physikalische Partieller und totaler Bestimmung derPrufungen Huftgelenkersatz Eigenschaften

Schlagfestigkeit von PI-77keramischen Huftk6pfen

tribologische Eigenschaften PI-78im Huftsimulator im Einflussvon Mikroseparation

Deformationsuntersuchung PI-80von Acetabularschalen

Prufung des Widerstandes PI-81gegen Verdrehen derKopfverankerung

Schulterimplantate Prufung der Anforderungen ASTM F1378

Scherversuch ASTM F1829Glenoidverbindung

Stabilitat der ASTM F2028Glenoidverbindung

Verschlei~versuch PI-61PI-62

Sprunggelenk-implantate Prufung der Anforderungen ASTM F2665

Verschlei~versuch PI-63

Flachenpressung PI-65

Werkstoffe fUr die Prufung der AnforderungenEndoprothetik

Analyseregeln ASTM F561

Zugversuch ASTM D638

Zugversuch DIN EN ISO 6892-1

GefUgeanalyse ASTM E112

Zugversuch ASTM F2516

Charakterisierung der ASTM F2791Oberflachen





Physikalische Werkstoffe fUr die PrOfung der AndorderungenPrUfungen Endoprothetik

- Metallische porose Druckversuch an metallischen DIN 50134Beschichtungen zellularen Werkstoffen

Scher- und Biegefestigkeit von ASTM Fl160Beschichtungen (ohneUmlaufbiegeversuch)

PrUfung der ASTM F1814Modularverbindungen

PUR-Schaum als ASTM F1839Knochenersatzmaterial

Charakterisierung von ASTM F1854porosen Oberflachen

Sammeln und bewerten von PI-71Korrosionsprodukten

Charakterisierung von ASTM F1877Abriebpartikeln

Abriebfestigkeit von ASTM F1978Beschichtungen

Gewichtsmessung zur ASTM F2025Bestimmung des Verschlei~es

RissprUfung im ASTM F601Farbeindringverfahren

Bestimmung der ASTM F732tribologischen Eigenschaften

ErmUdungsfestigkeit ISO 16402

Partikelanalyse ISO 17853

Dichte und Porositat ISO 18754

ErmUdungsfestigkeit ISO 22214

PrUfung der Anforderungen ISO 5833

Alterung ISO 5834-3

Scherfestigkeit im push-out PI-12Versuch




Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProd ukt( katego rie) Prufung Prufverfahren

Physikalische Werkstoffe fUr die Prufung der AnforderungenPrufungen Endoprothetik

- Aluminium- Festigkeitsprufung ISO 6474-1oxidkeramik

Elastizitatsmodul, DIN EN 843-2Schubmodul und Poissonzahl

Harteprufungen DIN EN 843-4

Harteprufung monolithischer ISO 14705Keramik

Berechnungsmethode fUr ASTM G102Korrosionsraten

- thermoplastische Prufung der ASTM F3087Polymere Leistungsparameter und

Verwendbarkeit

- Knochenzement Biegeversuch ASTM F2118

Spezifikation von ASTM F451Knochenzement

Metallische porose Zughaftversuch ASTM Fl147Beschichtungen

Scherfestigkeit ASTM F1044

- UHMWPE Dichte und Schlagfestigkeit ASTM F648

Durchstossprufung ASTM F2183

Alterung ASTM F2003

- Y-TZP Keramik Festigkeitsprufung ISO 13356

- ZTA Keramik Prufung der Anforderungen ISO 6474-2

- Festigkeitsprufung

Verschleigversuch PI-60(ring on disc)

Ti6AI4V Spezifikation ASTM F136

Calciumphosphat- Loslich keitsve rha Ite n ASTM F1926Granulat+Coatings



{( DAk~~"heAkkreditierungsstelle


Physikalische Por6se Durchlassigkeit ASTM F2952Prufungen Gewe bege ruste

Wirbelsaulen- Bestimmung derimplantate Eigenschaften

Ermudungsprufung mit ISO 12189anteriorer UnterstLitzung ASTM F1582

ASTM F2193

Prufung des statischen, ASTM F2624dynamischen undVerschlei~verhaltens vonextra diskalen bewegungs-erhaltenden Wirbelsaulen-implantaten

Verschlei~- und ISO 18192-1Ermudungsprufung ISO 18192-2

ASTM F2423

- Bandscheiben- Statische und dynamische ASTM F2346irnplantate Prufung

Nukleusimplantate ASTM F2789

- Verblockungs- Statische und dynamische ASTM F2077implantate Prufung

Statische und dynamische ASTM F1798Prufung

Prufung des Einsinkverhaltens ASTM F2267unter statischer Axiallast

- Fixateure Statische und dynamische ASTM F1717Festigkeitsversuche ASTM F2706

- Facettengelenke Funktions- und Ver- ASTM F2694schlei~prufung ASTM F2790

Bestimmung des Widerstands PI-52gegen Verschiebung in derHorizontalebene

Druckprufung PI-54




Prufgebiet Prufgegensta nd Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren

Physikalische Wirbelsaulen- Bestimmung derPrUfungen implantate Eigenschaften

- Facettengelenke Mechanische PrUfung von PI-76Facettengelenkplatten

Physikalisch- Partieller und totaler Reibkorrosion von modularen ASTM F1875chemische HUftgelenkersatz ImplantatkomponentenPrUfungen

Werkstoffe fUr die KorrosionsprUfung an kleinen ASTM F2129Endoprothetik Implantaten

Messung von galvanischer ASTM F3044Korrosion

Regelwerke3

DIN EN ISO 6872 : 2009-01

DIN EN ISO 6892-1 : 2014

DIN EN ISO 10328 : 2007-04

DIN EN ISO 10555-1 : 2013-11

DIN EN ISO 10555-3 : 2013-11

DIN EN ISO 10555-4 : 2013-11

DIN EN ISO 10555-5 : 2013-11

Zahnheilkunde - Keramische Werkstoffe (ISO 6872 : 2008)

Metallische Werkstoffe - Zugversuch - Teil1: PrUfverfahren beiRaumtemperatur (ISO/DIS 6892-1: 2014)

Prothetik - PrUfung der Struktur von Prothesen der unterenGliedmaBen - Anforderungen und PrUfverfahren

(ISO 10328 : 2006)

Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil1: Allgemeine Anforderungen

(ISO 10555-1 : 2013)

Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil 3: Zentrale venose Katheter

(ISO 10555-3 : 2013)

Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil4: Ballondilatationskatheter

(ISO 10555-4 : 2013)

Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegenderKanUle (ISO 10555-5 : 2013)


{( DAk~~"heAkkreditierungsstelleAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pl-18838-02-00

DIN EN ISO 11070 : 2015-03

DIN EN ISO 11608-1 : 2015-04

DIN EN ISO 11608-2 : 2012-12

DIN EN ISO 11608-3 : 2013-01

DIN EN ISO 11608-4: 2007-11

DIN EN ISO 11608-5: 2013-01

DIN EN ISO 13356 : 2016-02

DIN ISO 13926-1 : 2005-10

DIN EN ISO 14801 : 2008-02

ISO 14705: 2008

DIN EN ISO 15912 : 2016-08

DIN EN ISO 21534 : 2009-08

DIN EN ISO 21535 : 2009-08

DIN EN ISO 21536 : 2014-07

EinfUhrinstrumente fUr intravaskulare Katheter zur einmaligenVerwendung (ISO 11070 : 2014)

Kanulenbasierte Injektionssysteme zur medizinischenVerwendung - Anforderungen und Prufverfahren-

Teill: Kanulenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1 : 2015);


Teil 2: Kanulen (ISO 11608-2 : 2012)

Kanulenbasierte Injektionssysteme zur medizinischenVerwendung - Anforderungen und Prufverfahren -

Teil 3: Fertigbehalter (ISO 11608-3 : 2012)

Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung-

Teil4: Anforderungen an und Prufverfahren fUr elektronische undelektromechanische Pen-Injektoren (ISO 11608-4 : 2006)


Teil 5: Automatisierte Funktionen (ISO 11608-5 : 2012)

Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe ausyttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkondioxid (Y-TZP)

(ISO 13356: 2015)

Pen-Systeme - Teill: Glaszylinder fUr Pen-Injektoren zurmedizinischen Verwendung (ISO 13926-1 : 2004)

Zahnheilkunde -Implantate - Dynamische Ermudungsprufung fUrenossale dentale Implantate (ISO 14801 : 2007)

Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics)- Test method for hardness of monolithic ceramics at roomtemperature

Zahnheilkunde - Einbettmassen und hochtemperaturbestandigeStumpfmaterialien (ISO 15912 : 2016)

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zumGelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zumGelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate fUr denHuftgelenkersatz (ISO 21535:2007)

Nichtaktive chirurgische Implantate -Implantate zumGelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate fUr denKniegelenkersatz (ISO 21536:2007 + Amd.l:2014)

Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 14 von 2S



DIN EN ISO 25539-1 : 2015-07 Kardiovaskulare Implantate - Endovaskulare Implantate-

Teill: Endovaskulare Prothesen (ISO/DIS 25539-1:2015)

Kardiovaskulare Implantate - Endovaskulare Implantate -

Teil 2: GefaBstents (ISO 25539-2 : 2012)

Prufung von metallischen Werkstoffen - Druckversuch anmetallischen zellularen Werkstoffen

Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaftenmonolithischer Keramik bei Raumtemperatur-

Teil 2: Bestimmung des Elastizitatsmoduls, Schubmoduls und derPoissonzahl

DIN EN ISO 25539-2 : 2013-05

DIN 50134 : 2008-10

DIN EN 843-2 : 2007-03

DIN EN 843-4: 2005-08 Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaftenmonolithischer Keramik bei Raumtemperatur-

Teil 4: Harteprufung nach Vickers, Knoop und Rockwell

Implants for surgery - Acrylic resin cements

Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene -Part 3: Accelerated ageing methods

Implants for surgery - Skeletal pins and wires-

Part 1: Material and mechanical requirements


Part 2: Steinmann skeletal pins - Dimensions


Part 3: Kirschner skeletal wires

ISO 5833: 2002-05

ISO 5834-3 : 2005-07

ISO 5838-1: 2013

ISO 5838-2: 1991

ISO 5838-3: 1993

ISO 6474-1 : 2010-02 Implants for surgery - Ceramic materials-

Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina

Implants for surgery - Ceramic materials-

Part 2: Composite materials based on a high-purity aluminamatrix with zirconia reinforcement

ISO 6474-2 : 2012-04

ISO 7198 : 1998-08 Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses

ISO 7206-1 : 2008-04 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-

Part 1: Classification and designation of dimensions

Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-

Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plasticsmaterials

ISO 7206-2 : 2011-04




ISO 7206-4 : 2010-06 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-

Part 4: Determination of endurance properties and performanceof stemmed femoral components

Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-

Part 6: Endurance properties testing and performancerequirements of neck region of stemmed femoral components

Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses-

Part 10: Determination of resistance to static load of modularfemoral heads

Implants for surgery - Components for partial and total knee jointprostheses - Part 1: Classification, definitions and designation ofdimensions

ISO 7206-6 : 2013

ISO 7206-10 : 2003-12

ISO 7207-1 : 2007-02

ISO 7207-2: 2011-07 Implants for surgery - Components for partial and total knee jointprostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramicand plastics materials

Implants for surgery; determination of bending strength andstiffness of bone plates

Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinaldevices - Fatigue test method for spinal implant assemblies usingan anterior support

Dentistry - Torsion test of implant body/connecting part joints ofendosseous dental implant systems

Implants for surgery - Wear oftotal hip-joint prostheses-

Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testingmachines and corresponding environmental conditions for test

Implants for surgery - Wear oftotal hip joint prostheses-

Part 2: Methods of measurement

ISO 9585: 1990-12

ISO 12189 : 2008-05

ISO/TS 13498 : 2011-08

ISO 14242-1 : 2014-10

ISO 14242-2 : 2000-09

ISO 14243-1 : 2009-11 Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses-

Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testingmachines with load control and corresponding environmentalconditions for test

ISO 14243-2 : 2009-11 Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses-

Part 2: Methods of measurement

ISO 14243-3 : 2014-11 Implants for surgery - Wear oftotal knee-joint prostheses-

Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testingmachines with displacement control and correspondingenvironmental conditions for test

Gliltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 16 von 25



ISO 14879-1 : 2000-06

ISO 15142-1 : 2003-08

ISO 15142-2 : 2003-08

ISO 15142-3 : 2003-08

ISO 16402 : 2008-05

ISO 17853 : 2011-03

ISO 18192-1 : 2011-03

ISO 18192-2 : 2010-06

ISO 18754 : 2013-03

ISO 22214 : 2006-02

ANSI/AAMI NS 28 : 1988/12006

ASTM D638 - 14

ASTM E112 - 13

ASTM F136 - 13

ASTM F382 - 14

ASTM F384 - 12

ASTM F451- 08

ASTM F543 -Be

Implants for surgery - Total knee-joint prostheses-

Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays

Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems-

Part 1: Intramedullary nails


Part 2: Locking components


Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements

Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatiguetesting of acrylic resin cements used in orthopaedics

Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles -Isolation and characterization

Implants for surgery - Wear oftotal intervertebral spinal discprostheses - Part 1: Loading and displacement parameters forwear testing and corresponding environmental conditions for test

Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal discprostheses - Part 2: Nucleus replacements

Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) -Determination of density and apparent porosity

Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) -Test method for cyclic bending fatigue of monolithic ceramics atroom temperature

Intracranial pressure monitoring devices

Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics

Standard Test Methods for Determining Average Grain Size

Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical ImplantApplications (UNS R56401)

Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates

Standard Specifications and Test Methods for Metallic AngledOrthopedic Fracture Fixation Devices

Standard Specification for acrylic bone cement

Standard Specification and Test Methods for Metallic MedicalBone Screws


Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18838-02-00

DAkkSDeutscheAkkreditierungsstelle

ASTM F561 - 13 Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices,and Associated Tissues and Fluids

Standard Specification and Test Methods for Metallic BoneStaples

Standard Practice for Fluorescent Penetrant Inspection of MetallicSurgical Implants

Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and StandardSpecification for Fabricated Form for Surgical Implants

Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric MaterialsUsed in Total Joint Prostheses

Standard Test Method for Measuring Fretting Corrosion ofOsteosynthesis Plates and Screws

Standard Test Method for Shear Testing of Calcium PhosphateCoatings and Metallic Coatings

Standard Test Method for Corrosion of Surgical Instruments

Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphateand Metallic Coatings

Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing ofCalcium Phosphate and Metallic Medical and Composite CalciumPhosphate/Metallic Coatings

Standard Test Method for Determination of Total KneeReplacement Constraint

Standard Specification and Test Methods for IntramedullaryFixation Devices

ASTM F564 -10 (2015)

ASTM F60l - 13

ASTM F648 - 14

ASTM F732 - 00(2011)

ASTM F897 -02(2013)

ASTM Fl044 - 05(2011)e

ASTM Fl089 - 10

ASTM F1147 - 05 (2011)

ASTM Fl160 - 14

ASTM Fl223 - 14

ASTM F1264 - 16

ASTM F1357 - 14

ASTM F1378 - 12

ASTM F1541- 02(2015)

Standard Specification for Articulating Total Wrist Implants

Standard Specification for Shoulder Prostheses

Standard Specification and Test Methods for External SkeletalFixation Devices

ASTM F1582 - 98(2011)

ASTM F1672 - 14

ASTM Fl714 - 96(2013)

Standard Terminology Relating to Spinal Implants

Standard Specification for Resurfacing Patellar Prosthesis

Standard Guide for Gravimetric Wear Assessment of ProstheticHip-Designs in Simulator Devices

Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in aVertebrectomy Model

Standard Specification for Elastomeric Flexible Hinge Finger TotalJoint Implants

ASTM F1717 -15

ASTM F1781-15




ASTM F1798-13 Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties ofInterconnection Mechanisms and Subassemblies Used in SpinalArthrodesis Implants

Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial TrayComponents of Total Knee Joint Replacements

Standard Guide for Evaluating Modular Hip and Knee JointComponents

Standard Test Method for Determining the Axial DisassemblyForce of a Modular Acetabular Device

Standard Specification for Urereal Stents

ASTM F1800 - 12

ASTM F1814 - 15

ASTM F1820 - 13

ASTM F1828 - 97(2014)

ASTM F1829 - 98(2009) Standard Test Method for Static Evaluation of the Glenoid LockingMechanism in Shear

ASTM F1839 - 08(2012)e Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as aStandard Material for Testing Orthopaedic Devices andInstruments

ASTM F1854 - 15 Standard Test Method for Stereological Evaluation of PorousCoatings on Medical Implants

Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of ModularImplant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone TaperInterface

Standard Practice for Characterization of Particles

ASTM F1875 - 98(2014)

ASTM F1877 - 05(2010)

ASTM F1926 - 14 Standard Test Method for Dissolution Testing of CalciumPhosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings

ASTM F1978 - 12 Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance ofMetallic Thermal Spray Coatings by Using the Taber Abraser

Standard Guide for Accelerated Aging of Ultra-High MolecularWeight Polyethylene

Standard Test Method for Determining the Axial DisassemblyForce of Taper Connections of Modular Prostheses

Standard Practice for Gravimetric Measurement of PolymericComponents for Wear Assessment

Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of GlenoidLoosening or Disassociation

Standard Specification for Total Hip Joint Prosthesis and HipEndoprosthesis Bearing Surfaces Made of Metallic, Ceramic, andPolymeric Materials

ASTM F2003 - 02(2015)

ASTM F2009 - 00(2011)

ASTM F2025 - 06(2012)

ASTM F2028 - 14

ASTM F2033 - 12




ASTM F2068 - 09

ASTM F2077 - 14

ASTM F2079 - 09(2013)

Standard Specification for Femoral Prostheses-Metallic Implants

Test method for intervertebral body fusion devices

Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil ofBalloon-Expandable Stents

Standard Guide for Characterization and Presentation 20ft heDimensional Attributes of Vascular Stents

Standard Specification for Total Knee Prosthesis

Standard Specification for Acetabular Prostheses

Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled FatigueTesting of Acrylic Bone Cement Materials

Standard Test Method for Conducting Cyclic PotentiodynamicPolarization Measurements to Determine the CorrosionSusceptibility of Small Implant Devices

Standard Specification for Metallic Implantable Strands andCables

Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-HighMolecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants

Standard Specifications and Test Methods for Components Usedin the Surgical Fixation 20ft he Spinal Skeletal System

Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence ofIntervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression

Standard Test Methods for Determination of Static and CyclicFatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads

Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization ofSpinal Artificial Discs

Standard Guide for Measuring Securement of Balloon ExpandableStent Mounted on Delivery System

Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessmentof Total Disc Prostheses

Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing ofVascular Stents

ASTM F2081- 06(2013)

ASTM F2083 - 12

ASTM F2091- 15

ASTM F2118 - 14

ASTM F2129 - 15

ASTM F2180 - 02(2015)

ASTM F2183 - 02(2008)

ASTM F2193 - 14

ASTM F2267 - 04(2011)

ASTM F2345 - 03(2013)

ASTM F2346 - 05 (2011)

ASTM F2394 - 07(2013)

ASTM F2423 -11

ASTM F2477 - 07(2013)

ASTM F2502 - 11 Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Platesand Screws for Internal Fixation Implants

Standard Guide for Finite Element Analysis (FEA) of MetallicVascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading

Standard Test Method for Tension Testing of Nickel-Titanium

ASTM F2514 - 08 (2014)

ASTM F2516 - 14




ASTM F2528 - 06(2014)

Superelastic Materials

Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with aRetention Balloon

ASTM F2580 - 13 Standard Test Method for Evaluation of Modular Connection ofProximally Fixed Femoral Hip Prosthesis

Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses

Standard Guide for Three-Point Bending of Balloon ExpandableVascular Stents and Stent Systems

Standard Test Method for Static, Dynamic, and Wear Assessmentof Extra-Discal Single Level Spinal Constructs

Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis

Standard Practice for Functional and Wear Evaluation of Motion-Preserving Lumba r Total Facet Prostheses

Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a VertebrectomyModel

ASTM F2582 - 14

ASTM F2606 - 08(2014)

ASTM F2624 - 12

ASTM F2665 - 09(2014)

ASTM F2694 - 07(2013)

ASTM F2706 - 08(2014)

ASTM F2722 - 15 Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee TibialBaseplate Rotational Stops

Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee TibialBaseplate/Bearing Resistance to Dynamic Disassociation

Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing KneeDislocation

ASTM F2723 - 13a

ASTM F2724 - 08(2014)

ASTM F2743 - 11 Standard Guide for Coating Inspection and Acute ParticulateCharacterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems

Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert)Endurance and Deformation Under High Flexion

Standard Guide for Mechanical and Functional Characterization ofNucleus Devices

ASTM F2777 - 10

ASTM F2789 -10(2015)

ASTM F2790 -10(2014) Standard Practice for Static and Dynamic Characterization ofMotion Preserving Lumbar Total Facet Prosthesesc

Standard Guide for Assessment of Surface Texture of Non-PorousBiomaterials in Two Dimensions

ASTM F2791- 15

ASTM F2887 - 12

ASTM F2942 - 13

Standard Specification for Total Elbow Prostheses

Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and TorsionalDurability Testing of Vascular Stents

Standard Guide for Determining the Mean Darcy PermeabilityASTM F2952 - 14



{( DAkkSDeutscheAkkreditierungsstelle

Coefficient for a Porous Tissue Scaffold

ASTM F2979 - 14 Standard Guide for Characterization of Wear from the ArticulatingSurfaces in Retrieved Metal-on-Metal and other Hard-on-Hard HipProstheses

ASTM F2996 - 13 Standard Practice for Finite Element Analysis (FEA) of Non-Modular Metallic Orthopaedic Hip Femoral Stems

Standard Test Method for Penetration Testing of Needles Used inSurgical Sutures

Standard Guide for Testing Absorbable Stents

Test Method for Standard Test Method for Evaluating thePotential for Galvanic Corrosion for Medical Implants

Standard Guide for High Demand Hip Simulator Wear Testing ofHard-on-Hard Articulations

Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and SelfExpanding Vascular Stents

Standard Specification for Acrylic Molding Resin for MedicalImplant Applications

Standard Guide for Total Knee Replacement Loading Profiles

Standard Test Method for Finite Element Analysis (FEA) ofMetallic Orthopaedic Total Knee Femoral Components underClosing Conditions

Standard Guide for Design Verification Device Size and SampleSize Selection for Endovascular Devices

ASTM F3014 - 14

ASTM F3036 - 13

ASTM F3044 - 14

ASTM F3047M -15

ASTM F3067 - 14

ASTM F3087 - 15

ASTM F3141- 15

ASTM F3161- 16

ASTM F3172 -15

ASTM Gl02 - 89 (2015)el Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and RelatedInformation from Electrochemical Measurements

PI-3 : 2007-04

PI-ll : 2014-11

PI-12 : 1998-02

PI-14 : 2015-12

PI-17 : 2014-11

PI-19 : 2010-02

PI-27 : 2014-11

PI-28 : 2014-11

PI-29 : 2014-11

Bestimmung des Luxationsverhaltens ohne Schaft-Pfanne Kontakt

Druckversuch statisch/dynamisch Pfanneninserts

Scherfestigkeit im push-out Versuch

Druckversuch statisch/dynamisch HUftgelenkkugeln

Druckverteilung von Knieendoprothesen

Dauerschwingversuch Gleitnagel

Pen Injector 60 IU Stop

Pen Injector 300 IU Stop

Pen Injector Fluid Solvent Exposure

Gultigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 22 von 25



PI-30 : 2014-11

PI-31 : 2014-11

PI-32 : 2014-11

PI-33 : 2014-11

PI-35 : 2014-11

PI-36 : 2014-11

PI-37 : 2014-11

PI-38 : 2014-11

Pen Injector Dose accuracy different dose pattern

Pen Injector Drop Test Resistance with Increased Demands

Pen Injector Cap Removal Force Test

Pen Injector Needle Cover Interference

Pen Injector Dispense Force Test

Pen Injector Dialing torque to set a dose

Pen Injector Dial Stop Torque 0 I.U.

Pen Injector Dose number character height Dose WindowDistortion

PI-39 : 2014-11

PI-40 : 2014-11

PI-41 : 2014-11

PI-52: 2015-10

PI-53: 2010-11

PI-54: 2010-11

PI-55: 2010-12

PI-57: 2013-10

Pen Injector Dose accuracy after dial stop break torque

Pen Injector Disassembly Force Test

Pen Injector Dust Ingress

Expulsion test - spinal implants

Fatigue testing of stemmed femoral TKA components

Mechanical Test - VBR spinal implants

Femoral condyle - fatigue test

DIN EN 12006-3 : 2009-08 - Nichtaktive chirurgische Implantate-Besondere Anforderungen an Herz- und GefaBimplantate-

Teil 3: BlutgefaBstents und Hohlvenenfilter

ISO 7206-8 - Endurance performance of stemmed femoralcomponents with application oftorsion

ISO 7206-9 - Determination of resistance to torque of headfixation of stemmed femoral components

ISO 6474 (1994): Implants for surgery - Ceramic materials basedon high purity alumina

Reverse Shoulder System Wear Test

Anatomic Shoulder System Wear Test

Total Ankle Replacement System Wear Test

Total hip joint prostheses - 3D Frictional torque

Determination of Total Ankle Replacement Contact Pressure

(WK45235) Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing ofMetal Tibial Tray Components of Unicondylar Knee JointReplacements

PI-58 :2013-10

PI-59: 2013-10

PI-60 : 2014-10

PI-61 : 2014-10

PI-62 : 2014-10

PI-63 : 2014-10

PI-64: 2014-11

PI-65: 2016-02

PI-67: 2016-02



(( DAkkSDeutscheAkkreditieru ngsstelle

PI-68: 2016-02 (WK52025) Standard Test Method for Metallic Bone Plates Usedin Small Bone Fracture Fixation

PI-69: 2016-02 (WK28883) Standard Test Method for Environmental FatigueTesting of Acetabular Devices for Total Hip Replacement

(WK28214) Practice for Accelerated Fretting Corrosion Testing ofModular Head and Neck Taper Junctions Used in Total HipReplacement

(WK34814) Standard Guide for Collection and Evaluation ofMetallic Products from Environmental Tests

PI-70: 2016-02

PI-71: 2016-02

PI-73: 2016-02

(WK24686) Standard Guide for Assessment of Hard-on-Hard TotalHip Replacement Devices of Acetabular Devices for Total HipReplacement

(WK51649) Standard Test Method for Fatigue Testing of TotalKnee Femoral Components under Closing Conditions

(WK45142) Standard Practice for Mechanical Characterization ofSpinous Process Plates

(ISO 11492.2) Implants for surgery - Test method for impactresistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses

(ISO 14242-4) Implants for surgery - wear of total hip-jointprostheses - Part 4: Testing total hip joint prostheses undervariations in surgical positioning

PI-72: 2016-02

PI-76: 2016-02

PI-77: 2016-02

PI-78: 2016-02

PI-79: 2016-07 (ISO 14243-5) Implants for surgery - Wear oftotal kneeprostheses - Part 5: Durability performance ofthe patellofemoraljoint - Loading and displacement parameters for testing machinesand corresponding environmental conditions for test

(ISO 7206-12) Implants for surgery - Partial and total hip jointprostheses - Part 12: Deformation test method for acetabularcomponents

(ISO 7206-13) Implants for surgery - Partial and total hip jointprostheses - Part 13: Determination of resistance to torque ofhead fixation of stemmed femoral components

PI-80: 2016-02

PI-81: 2016-02

Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 24 von 2S


(( DAk~~SCheAkkreditierungsstelle

Abkurzungen

ANSI/AAMI American National Standards Institute/Association for the Advancement ofMedical Instrumentation

ASTM

DIN

EN

ISO

TS

PI

American Society for Testing and Materials

Deutsches Institut fUr Normung

Europaische Norm

International Organization for Standardization

Technical Specification

PrOfanweisung der Endolab Mechanical Engineering GmbH

1 DIN EN ISO/IEC17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Priif- und Kalibrierlaboratorien Richtlinie2 93/42/EWG des Ratesvom 14. Juni 1993 iiber Medizinprodukte,3 Zu den Ubergangsfristen vergl. die Liste harmonislerter Normen auf der Homepage der EU.


(( DAkkS - endolab.org · -Bandscheiben- Statische und dynamische ASTM F2346 irnplantate Prufung...

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