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Neubau: Architektur M-Gebäude 2. BA (heute HB-Gebäude) Architekten Witan Russ Lang GbR Frankfurt

- FMD - Falsified Medicines Directive

Europäische Arzneimittelfälschungsrichtlinie - Umsetzung mit CGM AMOR -

Berlin, 26.09.2018

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Klinikum Hanau GmbH

• Krankenhaus der Maximalversorgung mit

13 Kliniken und ca. 750 Betten

• GmbH unter der Trägerschaft der Stadt Hanau

• Akademisches Lehrkrankenhaus der

Goethe-Universität in Frankfurt am Main

• Einzugsgebiet mit rund 400.000 Einwohnern

• Unter anderem

• onkologischer Schwerpunkt mit div. zertifizierten Zentren

• Perinatalzentrum

• Stroke Unit

• Die Apotheke versorgt darüber hinaus

1 Akutkrankenhaus,

2 Reha-Kliniken und

3 Rettungsdienste

3

Kleine Umfrage

• Wer von Ihnen arbeitet in einer Apotheke?

• In welcher Apotheke hat man sich schon

eingehender mit der Thematik beschäftigt?

• Wer hat schon die Abläufe in der Apotheke

an die neuen Erfordernisse angepasst oder

zumindest im Detail durchgeplant?

• Wer hat sich bereits bei der NGDA angemeldet?

• Wer hat bereits ein Zertifikat?

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Um was geht es in der FMD ?

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Richtlinie 2011/62/EU (FMD)

Delegierte Verordnung (EU) 2016/161

vom 09.02.2016

Umsetzung bis 9.2.2019

Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette

durch Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel

zur Überprüfung auf Identität und Echtheit:

• individuelles Erkennungsmerkmal

• Vorrichtung gegen Manipulation

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FMD - Forderungen

Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen: 1. „Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur

Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,

• die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen • einzelne Packungen zu identifizieren

2. sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist."

Data-Matrix-Code

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Kennzeichnung: Data-Matrix-Code

Beispiel PPN

• Pharmacy Product Number (PPN): 110375286414 enthält PZN

• Ch.-B.: 12345ABCD

• Verfallsdatum: Juni 2015

• Seriennumer: 12345ABCDEF98765

Beispiel GTIN (NTIN)

• Global Trade Item Number (GTIN): 04150123456782

• Ch.-B.: 1A234B5

• Verfallsdatum: Dezember 2015

• Seriennumer: 1234567890123456

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Verifizierungspflichtige Arzneimittel

Homöopathische Arzneimittel

Radionuklidgeneratoren

Radionuklidvorstufen

Arzneimittel für neuartige Therapien,

die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen

Medizinische Gase

Lösungen zur parenteralen Ernährung, deren

anatomisch- therapeutisch-chemischer Code mit B05BA beginnt

Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,

deren ATC-Code mit B05BB beginnt

Lösungen zur Einleitung einer osmotischen Diurese,

deren ATC-Code mit B05BC beginnt

Additiva zu intravenösen Lösungen, deren ATC-Code mit B05X beginnt

Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich Bewässerungslösungen,

deren ATC- Code mit V07AB beginnt

Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt

Allergietests, deren ATC-Code mit V04CL beginnt

Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt

Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, außer:

„white list“ (Ausnahmen)

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Und zusätzlich……

Omeprazol 20mg

Omeprazol 40mg

Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als

fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission

„black list“ (zusätzlich)

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu verifizieren sind:

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Und wie soll das funktionieren?

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Verifizierung: securPharm

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Verifizierung in der KH-Apotheke

Welches ist der günstigste Zeitpunkt?

individuell verschieden

unterschiedliche Behandlung verschiedener Warengruppen:

BTM, Zytostatika, Chargendokumentationspflichtige Artikel

Unklar immer noch: Fremdhaus-Belieferung

„In Einrichtungen des Gesundheitswesen ist die

Verifizierung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das

Arzneimittel in physischem Besitz der

Gesundheitseinrichtung befindet, erlaubt.“

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Besonderheiten der Krankenhaus-Apotheke Probleme:

Wann scannen?

Mengenproblematik

Retouren/Reaktivierungsfrist

Verifizierungsoptionen

o KH-Warenwirtschaftssystem

o stand-alone-Lösung

o Kommissionierautomaten (stand-alone oder an MaWi)

Finanzierung von Sach- und Personalkosten

Bisher nur wenige Packungen zum Testen

Fremdhäuser, Personalverkauf

Übergangszeit

o Abverkauf nicht serialisierter Chargen neben serialisierter Ware

Pilotprojekte

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Aktivitäten der Krankenhausapotheker

Gründung einer ADKA-FMD-Arbeitsgruppe:

Gespräche mit den Anbietern von Warenwirtschaftssystemen

Viele Gespräche mit securPharm, BGM und Landesministerien

Kooperation mit DKG

Pilotprojekte

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Und wie setzt man das im KH um?

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Wann soll gescannt werden?

Im Wareneingang ?

Und / oder bei Abgabe ?

Verifizierung beim Wareneingang + Ausbuchen beim Warenausgang ?

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Verifizierungssysteme

Unterstützung durch Materialwirtschaftssysteme:

CGM AMOR

Fa. Aescudata,

Testhaus: Klinikum Hanau

SAP:„Custos“-Module + snap-Barcodemodule

Fa. Snap

Testhaus: Uniklinikum Frankfurt

Orbis

Fa. Agfa Orbis

Testhaus: Klinikum Sindelfingen

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Sonstige Lösungen

• Stand-alone-Lösungen

• Kommissionierautomaten

Fa. Axon

• Halbautomatische Scan-Lösungen

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Und wie scannt man überhaupt?

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Der manuelle Scan-Vorgang

Zeitbedarf:

Scan-Prozess: 2,1 s (Hug, Uni Freiburg)

Echtheitsprüfung: 200 ms

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Datalogic GD4430-BK (Varianten)

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Halbautomatische Erfassung

Vorteil: • Schneller als Hand-Scanner

Nachteil: • sehr teuer • nur für Scan bei Wareneingang • Scanfreundliche Packweise! • Probleme mit Folienverpackungen

Flachbettscanner (Sammelscan) Top-down-Kamera „Förderband“- Anlage mit Aussortierung

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Mengenproblematik

Klinikum Hanau: > 1 Mio. zu scannende Packungen p.a.

das sind mind. 2.100.000 Sekunden

das sind mind. 73 zusätzliche Manntage pro Jahr,

nur für den reinen Scan-Vorgang!

Zulässige Erleichterungen für Krankenhausapotheken:

Aggregierte Codes

Warenbegleitende Datenlieferungen: Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatz

Voraussetzung: Umsetzung durch Pharmafirmen !!!!

Warenbegleitende Datenlieferung

Hersteller EMVS

Warenlager

des

Herstellers

Apotheke

Hersteller

registriert

Serien-

nummern

Logistik-

Dienst-

leister

NMVS

Material-

wirtschaft

Liefert

Bestellung

Meldet

Seriennummern

Weiterleitung A

bm

eld

ung

Em

pfa

ngs-

bestä

tigung

Elektro nischer

Datensatz

Warenbegleitende Datenlieferung • unter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS)

Datensatzes

Aggregationscode

Einzelne

Seriennummern

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Mengenproblematik

Aggregation

• Auf freiwilliger Basis möglich

• Erfordert „Upgrade“ von NMVS und EU-

HUB

• Erfordert Linienupgrade beim Hersteller +

eventuell Upgrade der Distributionszentren

• Erfordert konsentiertes

„Aggregationskonzept“ der Marktakteure

• bis 2019 nicht realisierbar

Warenbegleitende Datenlieferung

• auf freiwilliger Basis möglich

• systemfremde Lösung -

Datentransfer am System vorbei

• Auswirkung auf Daten- und

Prozesssicherheit unklar

• Erfordert Einigung über „sicheren

Datentransfer“

• Generelle Lösung für die

Krankenhausbelieferung oder

produkt- und KH-bezogene

Ergänzung der FMD Basislösung?

• Erheblicher Zusatzaufwand für

Hersteller

• 2019 nur mit wenigen Herstellern

realisierbar

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Und (wie) geht das mit CGM AMOR?

Das Pilotprojekt

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Abwicklung in CGM AMOR

• Einfaches Verifizieren oder Ausbuchen zu „irgendeinem“ Zeitpunkt

• Ausbuchen im Verlauf der Bearbeitung des Wareneingangs (neu in AMOR Mobile)

• Ausbuchen im Verlauf der Abgabe (neu in AMOR Mobile)

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Data Matrix Code- verschlüsselte Informationen Beispiel Herceptin

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Verifizierung Beispiel Herceptin

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Ausbuchung Beispiel Herceptin

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Erneute Abgabe nach Ausbuchung Beispiel Herceptin

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Abgabe und Rücknahme Beispiel Avastin

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Data-Matrix-Code – Probleme Beispiel Mabthera

Problem: Data Matrix Code war hier zunächst mit dem PC-Handscanner nicht lesbar, wurde nach entsprechender Konfiguration aber ermöglicht. Mein Smartphone konnte den Code bisher noch nicht lesen.

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Data-Matrix-Code – Probleme Fehlende Serialisierungsinformation

„Der Packungsstatus kann nicht bestimmt werden, weil die Packung oder die Produktnummer der Packung nicht gefunden wurden“

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Data-Matrix-Code – Probleme Fehlende Serialisierungsinformation

Probleme: 1. Data Matrix Code konnte mit (meinem) Smartphone nicht gelesen werden. 2. Artikel war in Amor noch nicht als „verifikationspflichtig“ hinterlegt. 3. Serialisierungsinformationen durch den Hersteller offenbar noch nicht beim

zentralen Server hinterlegt.

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Data-Matrix-Code – Probleme Keine PZN im DataMatrix-Code

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Probleme oder „Rot-Licht“-Fälle?

• Undurchlässige Firewall

• Lesbarkeit des Barcodes

• Datenverbindung zum Server gestört

• Serialisierungscode nicht im zentralen Server

• Ware bereits ausgebucht

Keine klaren Regelungen zum Vorgehen bei „Rot-Licht“ Meldung Fälschungsverdacht?

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Und geht das noch „schöner“?

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Neues in CGM AMOR

• Bereits sehr ausgefeilte Möglichkeiten in der Stammdatenpflege, z.B.: – Abgleich mit der AMDB möglich

(„verifizierungspflichtig?“)

– Verifizierungseigenschaften auf Artikelebene pflegbar (z.B. Übergangsphase!)

• Komfortabler Einblick in Protokolle

• „Postkorb“ mit Nachrichten bei Problemen

• Verifizierung zusätzlich in AMOR Mobile im Wareneingang und bei der Kommissionierung

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Schnittstelle Securpharm

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Schnittstelle Securpharm

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Stammdatenpflege 1

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Stammdatenpflege 2

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Konfiguration Securpharm

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AMDB-Abgleich Securpharm

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Benachrichtigungen

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Protokolle

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Protokolle

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AMOR Mobile / Wareneingang

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AMOR Mobile / Wareneingang

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AMOR Mobile / Kommissionierung

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Die nächsten Schritte

• Anmeldung bei der NGDA, Zertifikat kaufen! • Stammdaten pflegen! (PZN, evtl. neue Stammsätze,…) • Prozesse im eigenen Haus anschauen, zum Beispiel:

– Wareneingang vs. Warenausgang – Großhandel vs. Direktbezug – Lagerartikel vs. Durchläufer – Manuell vs. automatisch – Personalverkauf usw. – Zytostatika und andere „besondere“ Produkte – Routine-Belieferung vs. Spontan-Abgabe vs. „Eigenbedarf“ – AMOR Mobile? Automat? Unit-Dose? – Abwicklung von (internen) Retouren – Seriennummer von Bausteinen einer Anstaltspackung? – Umgang mit Packmittel-Müll (Zugang zu Seriennummern f. Fälscher)

• GF vorbereiten: Investitionen, evtl. Personal

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Anmeldung NGDA

NGDA = Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH Betreiber des Apothekenservers

1. Schritt: Erfassung von •Persönlichen Daten (Apothekenleiter) •Angaben zum Unternehmen •Angaben zum Geschäftsführer (E-Mail!)

2. Schritt: Erfassung der Betriebsstätten •Betriebserlaubnis (per Post) •Aktivitätsnachweis •ausgedrucktes Anschreiben (per Post)

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Anmeldung NGDA - 1. Schritt

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Anmeldung NGDA - 2. Schritt

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Anmeldung NGDA - 3. Schritt

3. Schritt: Anmeldung bei securPharm

• Anmeldung • Bezahlung • Postalische Zustellung einer PIN • Herunterladen eines elektronischen Zertifikates mit einer Gültigkeit von 2 Jahren

seit etwa einer Woche möglich

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Data Matrix Code : Mehr als nur Fälschungsschutz!

Data Matrix Code • Produktnummer (PZN) • Seriennummer • Charge • Verfalldatum

Anwendungsmöglichkeiten • Fälschungsschutz (PZN+Seriennummer) • Vertriebswegkontrolle (PZN+Seriennummer) • „optimierte“ Warenwirtschaft (neu: Charge+Verfalldatum maschinenlesbar) • „optimierte“ Arzneimittelrückrufe (PZN+Charge+SN “optional“) • Track und Trace auf Packungsebene im Krankenhaus • mobiler Zugang zu Produktinfos (GI, FI, etc) im Internet

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Verwendete Produkte

• MaWi Amor3 14.1.9 (Aescudata) • Handscanner Datalogic Gryphon GD4430-BK (baugleich z.B.

mit dem entsprechenden desinfizierbaren Modell …-HC)

Zur Gegenkontrolle: • Android-App „REA Pharmascan V. 2.2.2“

(www.rea.de, REA Elektronik GmbH, Mühltal) • Smartphone Samsung Galaxy S3

Bilder: • Meliscout GmbH, Hindenburgstrasse 14,

64665 Alsbach

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Danksagung

• Herr Schimmel, Fa. Aescudata

• Herr Dr. Hoferichter, Securpharm e.V. und Fa. Sanofi

• Frau Dr. Schneider, Klinikum Hanau

• Die Kolleginnen und Kollegen im Wareneingang der Krankenhaus-Apotheke des Klinikums Hanau

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !

The End…

Es bleiben uns noch ca. 90 Arbeitstage….

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Anhang

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Unser Plan (momentan…)

• Bei Schnelldrehern: Umstellung auf größere Packungen • Beschaffung von mind. 5 Scannern mit A3M • Lagerartikel mit A3M kommissionieren und dabei ausbuchen • Durchläufer und „Spezialartikel“ (Zytostatika,…)

mit A3M im Wareneingang ausbuchen • Personalbedarf ≥1 VK (evtl. befristet, evtl. später reduzierbar?) • Langfristig evtl. auf Unit-Dose umstellen (auch im

Zusammenhang mit elektronischer Kurve [Meona]) • Offene Probleme (u.a.):

– Zusätzliche Artikelstammsätze in der Übergangszeit anlegen?! – Umgang mit DS-Artikeln (Artikel anlegen?) – Umgang mit Retouren von Station (Aufkleber?) – Finanzierung?!

(c) securPharm e.V.

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(c) securPharm e.V.

UI Zustände und Eigenschaften

*Sobald eine der Eigenschaften gesetzt ist, ist der Status der zugehörigen Packung „inaktiv“.

• Produktebene

– Withdrawn

• Chargenebene

– Expired

– Recalled

• Packungsebene

– Dispensed

– Exported

– Destroyed

– Stolen

– SAMPLE

– Free Sample

– Suspended

Eigenschaften*

Inaktiv Aktiv „Unbekannt“

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Eskalationsstufen bei der Untersuchung

Konflikt

Verdacht

Fälschung

Fehlalarm

• VS findet eigenen HF • pU findet eigenen HF

• pU findet keinen eigenen HF • pU meldet sich in Frist X nicht

zurück

HF: Handhabungsfehler VS: Verifizierende Stelle

• pU bestätigt Fälschung

Keine Behördenmeldung

Behördenmeldung

Behördenmeldung (wie bisher)

Keine Behördenmeldung

(c) securPharm e.V.

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Was passiert im Konfliktfall?

Sofortmaßnahme

• Packung nicht abgabebereit

• Patientenschutz gewährleistet

• Packung von Verkaufsware separieren

Weiterführend Schritte

• Ersatz für Patienten besorgen

• Untersuchung durchführen und Anlass qualifizieren

• Fehlalarm

• Fälschungsverdacht

• Fälschung

(c) securPharm e.V.