0619611 03 Glycin:0619611 03 Glycin - fresenius-kabi.com · Schwangerschaft und Stillzeit...

1

061 9611/03

GEBRAUCHSANWEISUNG UND HERSTELLERINFORMATION

Bitte aufmerksam lesen.

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

Glycin 1,5%Spüllösung

Zusammensetzung

Darreichungsform

Anwendungs-gebiete

Dosierung, Art und Dauer derAnwendung

Gegenanzeigen

Besondere Warn-hinweise und Vor-sichtsmaßnahmenfür die Anwendung

Wechselwirkungenmit anderen Mit-teln und sonstigeWechselwirkungen

1 Liter enthält: Aminoessigsäure (Glycin) 15,0 g Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert 4,5–6,5Titrationsacidität 1,0 – 1,5 mmol NaOH/ltheoretische Osmolarität 200 mosm/l

Spüllösung

– Intra-und postoperative Blasenspülung beiurologischen und gynäkologischen Eingriffen

Die Dosierung und die einzusetzende Mengerichten sich nach der Anforderung des Ein-griffs.

Art der AnwendungZur Spülung.

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Nicht zur Infusion und Injektion bestimmt!

Keine bekannt.

D

0619611_03_Glycin:0619611_03_Glycin 31.08.2012 10:47 Uhr Seite 1

Schwangerschaftund Stillzeit

Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen

Überdosierung

Eigenschaften Hinweise

Inkompatibilitäten

Dauer der Haltbarkeit

Es liegen keine Erfahrungen zum Einsatz vonGlycin 1,5% bei schwangeren oder stillendenFrauen vor.

Nicht zutreffend

Bei länger dauernden und großen Eingriffenkann es durch intravasale Einschwemmungvon Spülflüssigkeit zu einer hypotonen Hyper-hydratation (Wasservergiftung) kommen. DieseErscheinung äußert sich in Form von Brech-reiz, Blutdruckanstieg, Bradykardie, Cyanoseund gesteigerter Unruhe. Die Senkung desSerumnatriumspiegels kann eine Abnahme derDiurese bewirken, die bei größerer Senkungbis zur Oligurie und Anurie führen kann.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Glycin ist eine natürlich vorkommende Amino-säure, die sich durch gute Gewebeverträglich-keit auszeichnet. Der Spüldruck lässt sich durchunterschiedlich hohes Aufhängen des Beutelsam Infusionsständer verändern. Der Druck der Spüllösung sollte 50 – 60 cm Wassersäulenicht übersteigen, da sonst mit einer klinischrelevanten Einschwemmung von Spülflüssig-keit (siehe Nebenwirkungen) zu rechnen ist.

Nicht zutreffend.

Die Haltbarkeit des Medizinprodukts in derOriginalpackung beträgt 36 Monate.Verwenden Sie Glycin 1,5% nicht nach demauf dem Behältnis angegebenenVerfalldatum.

2

TECHNISCHE ANGABEN


Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch

Besondere Vor-sichtsmaßnahmenfür die Aufbe-wahrung

Aufbewahrungs-bedingungen

Art und Inhalt des Behältnisses

Besondere Vor-sichtsmaßnahmenfür die Beseitigung

Technische Sicherheitsdaten

Stand der Information

Nur verwenden, wenn das Behältnis unbe-schädigt und die Lösung klar ist.

Sterile Lösung, nur zur einmaligen Entnahme.Die Anwendung muss unmittelbar nach Öff-nung des Behältnisses erfolgen. Nicht verwen-dete Reste sind zu verwerfen.

Glycin 1,5% für Kinder unzugänglich aufbe-wahren.

Für Glycin 1,5% sind keine besonderen Lage-rungsbedingungen erforderlich.

Behälter aus Kunststoff können gelegentlichauf dem Transport vom Hersteller zum Anwen-der beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oderfungiformer Bewachsung der Lösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor derAnwendung der Lösung in jedem Fall geboten.Dabei ist insbesondere auf geringste Beschä-digungen am Verschluss, an der Trennnahtund an den Behälterecken wegen möglicherKontamination zu achten.

In Zweifelsfällen sollte die Lösung nicht einge-setzt werden.

Glycin1,5% ist in folgenden Packungen erhältlich:Beutel: 2 x 5000 ml

Keine besonderen Anforderungen.

Wässrige Lösung.

August 2012

3


4

Composition

Therapeuticindications

Contraindications

Possible sideeffects

1 litre contains:aminoacetic acid (glycocoll) 15.00 gwater for injectionspH 4.5–6.5titration acidity 1.0–1.5 mmol NaOH/ltheoretical osmolarity 200 mosm/l

lntraoperative and post-operative irrigationduring urological and gynaecological surgicalprocedures.

None known

Hypotonic hyperhydration may occur as aresult of intravasal infiltration of irrigation fluidsin major surgery and surgical procedures ofprolonged duration. The associated symp-toms include nausea, increase in blood pres-sure, bradycardia, cyanosis and increasedrestlessness. Reduced levels of serum sodiummay cause a reduction in diuresis that maylead to oliguria and anuria in extreme cases.According to Kolias (Transurethrale Eingriffe[Transurethral Surgery], 1978) stimulation ofdiuresis with 10% mannitol can be recommen-ded for the prophylaxis and treatment ofhyperhydration. Hyponatraemia can be effec-tively balanced by administration of hyper-tonic saline solution.

Glycine 1.5%Irrigation Solution

PLEASE READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY!


GB


5

Interaction withother medicinalproducts and otherforms of interactionDosage andmethod ofadministration

Properties

Notes

Presentation

AdditionalInformation

None known

Not for injection or infusion! Unless otherwise prescribed, the intra-operative and postoperative irrigationvolumes depend on the nature, extent andduration of the surgical procedure.

Aminoacetic acid is a naturally occurringamino acid characterised by its good tissuetolerability.Irrigation pressure can be adjusted by varyingthe height at which the bag is hung on theinfusion stand. Irrigation pressure should notexceed 50–60 cm water column otherwiseclinically relevant infiltration of the irrigafionsolution (see Possible side-effects) may occur.In order to avoid hyperhydration prophylacticuse of 10% mannitol solution should be con-sidered.Plastic-bags 2 x 5000 ml

Plastic containers are sometimes damaged ontheir transport from the manufacturer to thehospital or within the hospital. This may causea contamination of the solution with microbialor fungal growth.It is therefore recommended that a thoroughvisual inspection is carried out prior toconnecting the container and using the solu-tion. Attention must be paid to the seal, seamand corners of the container.Keep out of the reach of children.

Do not use Glycocoll solution 1.5% afterthe expiry date!Use only if the solution is clear and thecontainer is undamaged.


6

BRUGSANVISNING – LÆSES OMHYGGELIGT!


1 liter indeholder:Aminoacetatsyre (glycokol) 15,00 gVand ad 1000 mlpH-værdi 4,5 – 6,5titreringssurhed 1,0 – 1,5 mmol NaOH/lteoretisk osmolaritet 200 mosm/l

Intraoperativ og postoperativ skylning vedurologiske og gynækologiske kirurgiskeindgreb.

Ingen kendte.

Hypotonisk hyperhydrering kan opstå somfølge af intravaskulær ansamling af skylle-væske ved større kirurgi eller kirurgiske ind-greb af længere varighed. Symptomerne kanvære kvalme, forhøjet blodtryk, bradykardi,cyanose og rastløshed. Reduceret serumnatriumniveau kan forårsage reduktion af diu-rese og i ekstreme tilfælde føre til oliguri oganuri.Ifølge Kolias (Transurethrale Eingriffe [Trans-urehral Kirurgi], 1978) kan stimulering af diu-rese med 10% mannitol anbefales som profy-lakse og behandling af hyperhydrering.Hyponatræmi kan effektivt bringes i balancemed administrering af hypertonisk natrium-opløsning.

Glycin 1.5%Skyllevæske

Deklaration

Terapeutiskeindikationer

Kontraindi-kationer

Muligebivirkninger

DK


7

Interaktioner medandre medikamen-ter og andre formerfor interaktionerDoserings- oganvendelses-vejledning

EgenskaberBemærk

Pakninger

Information

Ingen kendte.

Må ikke anvendes til injektion eller infusion!Medmindre andet er ordineret, vil forbruget afskyllevæske ved intraoperative og postopera-tive indgreb afhænge af det kirurgiske ind-grebs art, omfang og varighed.

Aminoacetatsyre er en naturligt forekommen-de aminosyre, der er karakteriseret ved densgode vævstolerance.Skylletrykket kan justeres ved at ændre på,hvor højt posen placeres på infusionsstativet.Skylletrykket bør ikke overstige 50-60 cmvandsøjle, da det kan forårsage klinisk rele-vant ansamling af skyllevæske (se Muligebivirkninger).For at undgå hyperhydrering bør profylaktiskbrug af 10% mannitol opløsning overvejes.2 x 5000 ml

Hvis plastikbeholderen skulle være blevetskadet under transporten fra producenten tilhospitalet eller inde på hospitalet, kan det skeat opløsningen kontamineres med mikrobielvækst eller svampevækst.Derfor anbefales det, at der foretages visuelkontrol af posen før den tilsluttes og anven-des. Vær opmærksom på posens forseglinger,svejsesømme og hjørner.I tvivlstilfælde bør den ansvarlige læge be-slutte om posen skal anvendes.Opløsningen bør kun anvendes hvis pose ogforseglinger er intakte og produktet ergodkendt af den ansvarlige læge.Glycokol opløsning 1,5% må ikke anven-des når udløbsdatoen er overskredet.Må kun anvendes hvis opløsningen er klarog posen intakt.


8

1 litra sisältää:Aminoetikkahappo 15,00gInjektionesteisiin käytettävä vesipH 4,5 - 6,5Titraushappamuus 1,0 – 1,5 mmol NaOH/lTeoreettinen osmolariteetti 200 mosm/l

Huuhteluneste urologisiin ja gynekologisiinleikkaustoimenpiteisiin, leikkauksen aikana taisen jälkeen.

Ei tunneta

Huuhtelunesteen suonensisäinen infiltraatiosuurten leikkausten tai leikkaustoimenpiteidenaikana saattaa aiheuttaa hypotonisen hyper-hydraation. Tähän liittyviä oireita ovat muunmuassa pahoinvointi, verenpaineen nousu,bradykardia, syanoosi ja lisääntynyt levotto-muus. Vähentynyt seerumin natriumtaso saat-taa johtaa vähentyneeseen diureesiin, jokaäärimmäisissä tapauksissa saattaa johtaavähävirtsaisuuteen tai virtsattomuuteen (anu-riaan). Hyperhydraation ennaltaehkäisyyn ja hoitoonvoidaan suositella 10% mannitolin antoa diu-reesin lisäämiseksi (Kolias; TransurethraleEingriffe, 1978). Hyponatremiaa voidaantehokkaasti tasapainottaa antamalla hyperto-nista natriumkloridiliuosta.

PAKKAUSSELOSTE – LUE HUOLELLISESTI!


Glysiini 1,5%huuhteluneste

Koostumus

Käyttöaiheet

Vasta-aiheet

Haittavaikutukset

FIN


9

Yhteisvaikutukset

Annostus jaantotapa

OminaisuudetLisätietoja

Pakkaukset

Lisätietoja

Ei tunneta.

Ei infuusioon eikä injektioon!Jollei muuta ole määrätty, tarvittava huuhtelun-esteen määrä riippuu leikkaustoimenpiteenlaadusta, laajuudesta ja kestosta.

Aminoetikkahappo on luonnossa esiintyväaminohappo, ja kudokset sietävät sitä hyvin.Huuhtelupainetta voidaan säätää pussinripustuskorkeudella infuusiotelineessä. Huuh-telupaine ei saa ylittää 50-60 cm vesikolum-nissa jotta huuhtelunesteen infiltraatio jäisikliinisesti merkityksettömäksi (katso kohtaHaittavaikutukset).Hyperhydraation välttämiseksi voidaan harkita10% mannitolin antoa ennaltaehkäisevästi.

Pakkauksessa on 2 x 5000 ml pusseja.

Muoviset pakkaukset saattavat rikkoontuakuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan taisairaalassa. Tämä voi aiheuttaa mikrobi- jasienikontaminaation liuoksessa. Tämän vuoksi on suositeltavaa, että pakkaustarkistetaan huolellisesti aina ennen pussinkiinnittämistä ja liuoksen käyttöönottoa. Eten-kin suljin, saumat ja pakkauksen kulmat ontarkistettava huolella.Epävarmoissa tapauksissa hoitavan lääkärinon tehtävä päätös liuoksen käyttämisestä.Käytä liuosta ainoastaan, jos pakkaus ja suljinovat vahingoittumattomat ja hoitava lääkäri onhyväksynyt liuoksen käyttöön.

Glysiini 1,5% huuhtelunestettä ei saa käyt-tää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen!Käytä ainoastaan jos liuos on kirkas japakkaus on vahingoittumaton.


10

1 l inneh.:Acid. aminoacetic. (glycine) 15,00gAq. ad iniect.pH 4,5-6,5Titreringsaciditet 1,0-1,5 mmol NaOH/lTeoretisk osmolaritet 200 mosm/l

Intra- og postoperativ skylling under urolo-giske og gynekologiske kirurgiske prosedyrer.

Ingen kjente.

Hypoton hyperhydrering kan skje som etresultat av intravasal infiltrasjon av skyllevæs-ke ved store operasjoner og kirurgiske inn-grep av lang varighet. Symptomer kan værekvalme, økt blodtrykk, bradykardi, cyanose ogøkt rastløshet. Reduserte nivåer av serumnatrium kan forårsake en reduksjon i diuresesom kan føre til oliguri og anuri i ekstreme til-feller. I henhold til Kolias (Transurethrale Ein-griffe [Transurethral Surgery], 1978) kan sti-mulering av diurese med 10% mannitolanbefales som profylakse og behandling avhyperhydrering. En hyponatremi kan behand-les ved administrasjon av hyperton natrium-kloridoppløsning.

Ingen kjente.

BRUKSANVISNING – LES NØYE!


Sammensetning

Indikasjoner

Kontraindikasjoner

Bivirkninger

Interaksjoner

Glycine 1,5%Skyllevæske

N


11

Dosering og admi-nistrasjonsmåte

Bemerk

PakningsstørrelserEgenskaper

Annen informasjon

Må ikke anvendes til infusjon eller in-jeksjon!Hvis ikke annet er foreskrevet er nødvendigintra- og postoperativt skyllevolum avhengigav type, omfang og varighet av det kirurgiskeinngrepet.Bruk bare klare oppløsninger og uskaddepakninger. Skal ikke benyttes etter utløps-dato.Må ikke brukes til infusjon eller injeksjon !Bruk bare klare oppløsninger og uskaddepakninger.Glycine 1,5% må ikke brukes etter utløpsdato.

Skylletrykket kan justeres ved å variere hvorhøyt posen henges på stativet. Skylletrykketbør ikke overskride 50 – 60 cm vannsøyle for åunngå klinisk relevant infiltrasjon av skylle-væsken (se mulige bivirkninger). For å unngå hyperhydrering bør profylaktiskbruk av 10% mannitol vurderes.Poser: 2 x 5000 mlGlysin er en naturlig forekommende amino-syre, godt tolerert av kroppsvevet.

Plastikkbeholdere kan noen ganger bli skadetunder transport fra produsent til sykehus ellerinnen sykehuset. Dette kan forårsake en kon-taminasjon av oppløsningen med mikrobereller sopp. Det anbefales derfor at det foretasen grundig visuell inspeksjon før tilkobling ogbruk av oppløsningen. Oppmerksomhet mårettes mot forsegling, skjøter og hjørner påbeholderen.Ved tvilstilfeller kontaktes behandlende legefor en avgjørelse om oppløsningen skal bru-kes.Oppløsningen skal bare brukes hvis beholderog forsegling er uskadd og oppløsningen ergodkjent av behandlende lege.

Oppbevares utilgjengelig for barn.


12

1 liter innehålleraminoättiksyra (glykokoll) 15.00gsterilt vattenpH 4.5–6.5syratiter 1.0-1.5 mmol NaOH/lteoretisk osmolaritet 200mosm/lPeroperativ och postoperativ spolning vidurologiska och gynekologiska ingreppInga kändaVid långvariga och stora ingrepp kan som ett resultat av absorption av spolvätska tillblodbanan, hypoton hyperhydrering uppstå.Symtomen är illamående, blodtrycksstegring,bradycardi, cyanos,rastlöshet. Minskade serumnatriumnivåer kan minskadiuresen som i extrema fall kan leda till oligurioch anuri.I enlighet med Kolias (Transuretal kirurgi,1978) rekommenderas som profylax och/ellerbehandling av hyperhydrering att diuresenstimuleras med 10% Mannitol. Hyponatremikan behandlas med tillförsel av hypertonnatriumkloridlösningInga kändaFår ej ges intravenöstOm inte annat ordineras, avgörs den perope-rativa och postoperativa doseringen avingreppets art, omfång och varaktighet

BIPACKSEDEL!


Glycin 1.5%Spolvätska

Deklaration

Indikationer

KontraindikationerBiverkningar

InteraktionerDosering ochHantering

S


13

Egenskaper

Observera

FörpackningarÖvrig information

Aminoättiksyra är en naturligt förekommandeaminosyraKaraktäriserad av sin goda vävnadstolerabili-tetSpoltrycket kan justeras genom att varierahänghöjden på droppställningenSpoltrycket bör ej överstiga 50 – 60 cm vatten-pelare annars finns risk för absorption avspollösningen ( se biverkningar)För att minska risken för hyperhydrering börprofylax med 10% mannitol övervägas2 x 5000 ml mjuk plastbehållarePlastbehållare kan ibland skadas under trans-port från tillverkare till sjukhuset Detta kanresultera i en kontamination av lösningen Där-för rekommenderas att en visuell besiktningalltid föregår ett användande. Speciellt börsvetsar förseglingar och hörn inspekterasOm tveksamhet råder bör medicinskt ansvarigavgöra om lösningen skall användas.Använd endast lösningen om behållaren ochförseglingarna är oskadadeFörvaras oåtkomligt för barnAnvänd inte Glycin 1.5% efter att utgångs-datumet passeratsAnvänd endast lösningen om den är klaroch behållaren är oskadad

2

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v.d.H.

i. V.


14

Egenskaper

Observera

FörpackningarÖvrig information

Aminoättiksyra är en naturligt förekommandeaminosyraKaraktäriserad av sin goda vävnadstolerabili-tetSpoltrycket kan justeras genom att varierahänghöjden på droppställningenSpoltrycket bör ej överstiga 50 – 60 cm vatten-pelare annars finns risk för absorption avspollösningen ( se biverkningar)För att minska risken för hyperhydrering börprofylax med 10% mannitol övervägas2 x 5000 ml mjuk plastbehållarePlastbehållare kan ibland skadas under trans-port från tillverkare till sjukhuset Detta kanresultera i en kontamination av lösningen Där-för rekommenderas att en visuell besiktningalltid föregår ett användande. Speciellt börsvetsar förseglingar och hörn inspekterasOm tveksamhet råder bör medicinskt ansvarigavgöra om lösningen skall användas.Använd endast lösningen om behållaren ochförseglingarna är oskadadeFörvaras oåtkomligt för barnAnvänd inte Glycin 1.5% efter att utgångs-datumet passeratsAnvänd endast lösningen om den är klaroch behållaren är oskadad

2

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v.d.H.

i. V.



0619611 03 Glycin:0619611 03 Glycin - fresenius-kabi.com · Schwangerschaft und Stillzeit...

Documents

Transcript of 0619611 03 Glycin:0619611 03 Glycin - fresenius-kabi.com · Schwangerschaft und Stillzeit...