Gebrauchsanweisungfür eine Anwendung in häuslicher Umgebung

PARI BOY® Classic InhalationssystemPARI BOY® Classic Kompressor (Type 130)PARI LC SPRINT® Vernebler (Type 023)

Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An-wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungenund Sicherheitshinweise!Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.

de

Identifikation, Gültigkeit, VersionDiese Gebrauchsanweisung ist gültig für PARI BOY ClassicInhalationssysteme in folgenden Ländern:DE, ATVersion dieser Gebrauchsanweisung: Version E – 2019-02,Freigegebene Version vom: 2019-02-13Stand der Information: 2019-02Die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung kann als PDF-Datei im Internet heruntergeladen werden:www.pari.com (auf der jeweiligen Produktseite)Verfügbare Formate für SehbehinderteDie im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF-Format kann vergrößert ausgedruckt werden.CE-KonformitätDas Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß:– 93/42/EWG (Medizinprodukte)– 2011/65/EU (RoHS)MarkenDie folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzei-chen der PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation inDeutschland und/oder anderen Ländern:BOY®, LC SPRINT®, PARI®

Copyright©2019 PARI GmbH Spezialisten für effektive InhalationMoosstraße 3, 82319 Starnberg, GermanyKein Teil dieser Dokumentation darf in irgendeiner Form ohnevorherige schriftliche Zustimmung der PARI GmbH reprodu-ziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbei-tet, vervielfältigt, übersetzt oder verbreitet werden.Alle Rechte vorbehalten. Technische und optische Änderungensowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich.HerstellerPARI GmbH Spezialisten für effektive InhalationMoosstraße 3, 82319 Starnberg, Germany

– 3 –

KontaktFür Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra-gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unserService Center:Tel.: +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (deutschsprachig)E-Mail: info@pari.deFür Reparaturen und Garantiefälle senden Sie bitte den Kom-pressor an folgende Adresse:PARI GmbH – Technischer Service Holzhofstr. 10b, 82362 Weilheim, GermanyZuständige Behörde für MeldefälleLand BehördeAT – Österreich Bundesministerium für Gesundheit

Traisengasse 5A – 1200 Viennamedizinprodukte@basg.gv.at

DE – Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM)Kurt Georg Kiesinger Allee 3D – 53175 Bonnmedizinprodukte@bfarm.de

– 4 –

INHALTSVERZEICHNIS

WICHTIGE HINWEISE..................................................... 7Zweckbestimmung ........................................................... 7Indikation .......................................................................... 8Gegenanzeigen ................................................................ 8Sicherheitshinweise.......................................................... 8PRODUKTBESCHREIBUNG........................................... 13Lieferumfang .................................................................... 13Funktionselemente ........................................................... 14Funktionsbeschreibung .................................................... 15Materialinformation........................................................... 16Wartung............................................................................ 16Lebensdauer .................................................................... 16ANWENDUNG ................................................................. 17Kompressor aufstellen...................................................... 17Therapie vorbereiten ........................................................ 19Therapie durchführen ....................................................... 22Therapie beenden ............................................................ 24REINIGUNG UND DESINFEKTION................................. 25Ohne Patientenwechsel ................................................... 25Mit Patientenwechsel ....................................................... 30Anschlussschlauch pflegen .............................................. 31Luftfilter auswechseln....................................................... 32Kontrollieren ..................................................................... 32Aufbewahren .................................................................... 33FEHLERBEHEBUNG....................................................... 34TECHNISCHE DATEN..................................................... 35Kompressor ...................................................................... 35Vernebler .......................................................................... 37

– 5 –

SONSTIGES .................................................................... 39Entsorgen ......................................................................... 39Links ................................................................................. 39Zeichenerklärung.............................................................. 40

– 6 –

1 WICHTIGE HINWEISE1.1 ZweckbestimmungDas PARI Inhalationssystem besteht aus einem PARI Kom-pressor, einem PARI Vernebler und Zubehör. Das Systemdient der Therapie der unteren Atemwege.Dieses PARI Produkt darf ausschließlich in häuslicher Umge-bung verwendet werden.Das Inhalationssystem darf nur von Personen bedient werden,die den Inhalt der Gebrauchsanweisungen verstehen und dasInhalationssystem sicher bedienen können. Folgende Perso-nengruppen müssen bei der Anwendung von einer für ihre Si-cherheit verantwortlichen Person beaufsichtigt werden:– Babys, Kleinkinder und Kinder– Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten (z. B. körperlich,

geistig, sensorisch)Wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, das Inhalations-system sicher zu bedienen, muss die Therapie von der verant-wortlichen Person durchgeführt werden.KompressorDer Kompressor dient dazu, Druckluft für den Betrieb einesPARI Verneblers zu erzeugen.Der Kompressor ist für einen Patientenwechsel vorgesehen. Erdarf nur für PARI Vernebler verwendet werden. Der Kompres-sor kann vom Patienten selbst bedient werden und darf aus-schließlich in Räumen verwendet werden.VerneblerMit dem Vernebler werden Aerosole1 zum Inhalieren erzeugt.Der Vernebler darf aus hygienischen Gründen nur von einemeinzigen Patienten verwendet werden. Er ist geeignet für dieBehandlung von Patienten aller Altersgruppen.

1) Aerosol: In Gasen oder Luft schwebende kleine Partikel aus fester, flüssigeroder gemischter Zusammensetzung (feiner „Nebel“).

– 7 –

Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Sus-pensionen dürfen verwendet werden.Eine Anwendung dauert ca. 5 bis 10 Minuten, maximal jedoch20 Minuten (je nach Flüssigkeitsmenge).Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung wird entsprechendden individuellen Erfordernissen vom Arzt oder Therapeutenfestgelegt.

1.2 IndikationErkrankungen der unteren Atemwege.

1.3 GegenanzeigenDieses Produkt ist nur für Patienten geeignet, die selbständigatmen und bei Bewusstsein sind.Tracheotomierte Patienten benötigen zum Inhalieren dasPARI TRACHEO SET, das eine spezielle Tracheostoma-Mas-ke enthält, oder den PARI LC SPRINT Tracheo.

1.4 SicherheitshinweiseDie vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In-formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah-men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann diesesPARI Produkt sicher angewendet werden.Verwenden Sie dieses PARI Produkt nur wie in dieserGebrauchsanweisung beschrieben.Die Gebrauchsinformation der verwendeten Inhalationslösungmuss ebenfalls beachtet werden.Werden nicht zugelassene Lösungen oder Suspensionen fürdie Vernebelung verwendet, können die Aerosoldaten des Ver-neblers von den Angaben des Herstellers abweichen.

Lebensgefahr durch StromschlagDer Kompressor ist ein elektrisches Gerät, das mit Netzspan-nung betrieben wird. Er ist so konzipiert, dass keine stromfüh-renden Teile zugänglich sind. Bei ungeeigneten Umgebungs-bedingungen bzw. wenn der Kompressor oder die Netzleitung

– 8 –

beschädigt ist, kann dieser Schutz jedoch verloren gehen. Da-durch kann es zu Kontakt mit stromführenden Teilen kommen.Ein elektrischer Schlag kann die Folge sein. Um diese Gefahrzu vermeiden, beachten Sie die nachfolgenden Hinweise:– Stellen Sie vor jeder Anwendung sicher, dass das Gehäuse

des Kompressors, die Netzleitung und der Netzstecker un-beschädigt sind. Der Kompressor darf nicht in Betrieb ge-nommen werden,– wenn das Gehäuse, die Netzleitung oder der Netzstecker

beschädigt ist,– wenn der Verdacht auf einen Defekt nach einem Sturz

oder Ähnlichem besteht.– Lassen Sie den Kompressor während des Betriebes nie-

mals unbeaufsichtigt.– Schließen Sie den Kompressor an eine leicht zugängliche

Steckdose an. Der Netzstecker sollte jederzeit schnell gezo-gen werden können.

– Schalten Sie den Kompressor sofort aus und ziehen Sie denNetzstecker aus der Steckdose:– wenn der Verdacht besteht, dass der Kompressor oder

die Netzleitung beschädigt sein könnte (z. B. nach einemSturz des Kompressors oder bei Geruch nach ver-schmortem Kunststoff)

– bei Störungen während des Betriebes– vor jeder Reinigung und Pflege– unmittelbar nach dem Gebrauch

– Halten Sie die Netzleitung von Haustieren (z. B. Nagetieren)fern. Diese könnten die Isolierung der Netzleitung beschädi-gen.

Gefahr durch verschluckbare KleinteileDas Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwegeblockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. BewahrenSie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babysund Kleinkindern auf.

– 9 –

Gefahr eines GerätedefektsBeachten Sie die folgenden Hinweise, um einen Gerätedefektzu vermeiden:– Stellen Sie sicher, dass die örtliche Netzspannung mit der

Spannungsangabe auf dem Typenschild des Kompressorsübereinstimmt.

– Um eine Überhitzung des Kompressors zu vermeiden,– betreiben Sie den Kompressor nie in einer Tasche,– decken Sie den Kompressor im Betrieb nicht ab,– achten Sie darauf, dass im Betrieb die Lüftungsschlitze

am Kompressor frei bleiben.– Ziehen Sie die Netzleitung stets am Netzstecker und nicht

an der Leitung aus der Steckdose.– Achten Sie darauf, dass die Netzleitung niemals geknickt,

gequetscht oder eingeklemmt wird. Ziehen Sie die Netzlei-tung nicht über scharfe Kanten.

– Halten Sie den Kompressor und die Netzleitung von heißenFlächen (z. B. Herdplatte, Heizstrahler, offenes Feuer) fern.Das Gehäuse des Kompressors oder die Isolierung derNetzleitung könnten beschädigt werden.

Beeinträchtigung der Therapie durchelektromagnetische StörungenVerwenden Sie ausschließlich Original-Ersatzteile und Origi-nal-Zubehör von PARI. Die Verwendung von Fremd-Produktenkann zu einer erhöhten elektromagnetischen Störaussendungoder zu einer verminderten Störfestigkeit des PARI Kompres-sors führen.

– 10 –

HygieneBeachten Sie folgende Hygienehinweise:– Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe-

standteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zuKeimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr be-steht.

– Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Reinigunggründlich die Hände.

– Reinigen und trocknen Sie alle Produktbestandteile unbe-dingt auch vor der ersten Anwendung.

– Verwenden Sie zum Reinigen und Desinfizieren stets Trink-wasser.

– Trocknen Sie alle Produktbestandteile vollständig nach je-der Reinigung und Desinfektion.

– Bewahren Sie die Produktbestandteile nicht in feuchter Um-gebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen auf.

Therapie von Babys, Kindern undhilfsbedürftigen PersonenBabys, Kinder oder Personen mit eingeschränkten Fähigkeitenschätzen oftmals Gefährdungen (z. B. Strangulation mit derNetzleitung oder dem Anschlussschlauch) falsch ein, wodurcheine Verletzungsgefahr bestehen kann. Diese Patientengrup-pen müssen bei der Anwendung von einer für ihre Sicherheitverantwortlichen Person beaufsichtigt werden.

Meldungen an Hersteller und BehördeSchwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesemPARI Produkt auftreten, müssen unverzüglich der PARI GmbHund der zuständigen Behörde gemeldet werden (Kontaktinfor-mationen siehe Seite 4).Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indi-rekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegen-den Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Persongeführt haben oder führen könnten.

– 11 –

Kennzeichnung und Klassifizierung derWarnhinweiseSicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchs-anweisung in die folgenden Gefahrenstufen eingeteilt:

GEFAHRGEFAHR bezeichnet eine gefährliche Situation, die zuschwersten Verletzungen oder zum Tod führen wird, wennsie nicht vermieden wird.

WARNUNGWARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zuschwersten Verletzungen oder zum Tod führen kann, wennsie nicht vermieden wird.

VORSICHTVORSICHT bezeichnet eine gefährliche Situation, die zuleichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann,wenn sie nicht vermieden wird.

HINWEISHINWEIS bezeichnet Situation, die zu Sachschäden führenkann, wenn sie nicht vermieden wird.

– 12 –

2 PRODUKTBESCHREIBUNG2.1 LieferumfangIm Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten (dieAbbildung auf der Verpackung kann abweichen):

1

2a

2b

2c

2e

2d

2(1) Kompressor(2) PARI LC SPRINT Vernebler

(2a) Vernebleroberteil2

(2b) Düsenaufsatz (blau)(2c) Verneblerunterteil(2d) Mundstück(2e) Anschlussschlauch

2) Mit PARI PIF-Control System. PIF = Peak Inspiratory Flow(Einatemspitzenflusskontrolle) [siehe: Therapie durchführen, Seite 23].

– 13 –

2.2 FunktionselementeDer Kompressor verfügt über folgende Funktionselemente:

8 567 4

2

3

3

1

3

(1) Tragegriff(2) Netzleitung (untrennbar mit dem Kompressor verbunden)(3) Lüftungsschlitze(4) Halterung für Vernebler(5) Typenschild (Geräteunterseite)(6) Druckluftanschluss(7) Luftfilter(8) Ein/Aus-Schalter

– 14 –

2.3 Funktionsbeschreibung

Druckluft

Aerosol

Der Kompressor versorgt den Vernebler mit Druckluft.

Druckluft

Aerosol

Umgebungsluft

Flüssigkeit

Der Vernebler erzeugt bei Zufuhrvon Druckluft Aerosol aus der ein-gefüllten Flüssigkeit, z. B. demMedikament. Dieses Aerosol wirdüber das Mundstück oder ggf.über eine Maske in die Lunge ein-geatmet.

– 15 –

2.4 MaterialinformationDie einzelnen Produktbestandteile bestehen aus folgendenMaterialien:Produktbestandteil MaterialVernebleroberteil Polypropylen, Thermoplastisches ElastomerDüsenaufsatz PolypropylenVerneblerunterteil Polypropylen, Thermoplastisches ElastomerMundstück (mitAusatemventil)

Polypropylen, Thermoplastisches Elastomer

Anschlussschlauch PolyvinylchloridSchlauchendstück Thermoplastisches Elastomer

2.5 WartungDer Kompressor ist wartungsfrei.

2.6 LebensdauerDie einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar-tende Lebensdauer:Produktbestandteil LebensdauerKompressor Ca. 1.000 Betriebsstunden (dies

entspricht max. 5 Jahren)Vernebler (alle Bestandteileaußer Anschlussschlauch)

300 Desinfektionen, max. 1 Jahr

Anschlussschlauch Max. 1 Jahr

– 16 –

3 ANWENDUNGPersonen, die Andere bei der Therapie unterstützen, müssendarauf achten, dass alle nachfolgend beschriebenen Schritteordnungsgemäß durchgeführt werden.

3.1 Kompressor aufstellenDer Raum, in dem der Kompressor betrieben wird, muss be-stimmte Voraussetzungen erfüllen [siehe: Im Betrieb, Sei-te 36]. Beachten Sie außerdem vor dem Aufstellen folgendeWarnhinweise:

WARNUNGBrandgefahr durch KurzschlussEin Kurzschluss im Kompressor kann einen Brand verursa-chen. Um für einen solchen Fall die Feuergefahr zu reduzie-ren, beachten Sie folgende Hinweise:• Betreiben Sie den Kompressor nicht in der Nähe von

leicht entzündlichen Gegenständen wie z. B. Vorhängen,Tischdecken oder Papier.

• Betreiben Sie den Kompressor nicht in explosionsgefähr-deten Bereichen oder in Gegenwart von brandförderndenGasen (z. B. Sauerstoff, Lachgas, entflammbare Anästhe-tika).

– 17 –

VORSICHTTherapiebeeinträchtigung durch elektromagnetischeStörungenElektrische Geräte können elektromagnetische Störungenverursachen. Diese können die Funktion der Geräte und so-mit die Therapie beeinträchtigen.• Stellen Sie das PARI Gerät nicht unmittelbar neben einem

anderen Gerät oder mit anderen Geräten gestapelt auf.• Halten Sie einen Mindestabstand von 30 cm zu tragbaren

drahtlosen Kommunikationsgeräten ein (inklusive derenZubehör wie z. B. Antennenkabel oder externe Antennen).

• Muss das PARI Gerät unmittelbar neben einem anderenGerät oder mit anderen Geräten gestapelt betrieben wer-den, muss die ordnungsgemäße Funktion der Geräte imBetrieb überwacht werden.

VORSICHTVerletzungsgefahr durch Herabfallen des KompressorsEin ungünstig platzierter Kompressor stellt eine Verletzungs-gefahr dar.• Stellen Sie den Kompressor nicht über Kopfhöhe auf.• Achten Sie darauf, dass der Kompressor nicht an der

Netzleitung oder am Anschlussschlauch heruntergezogenwerden kann.

• Stellen Sie den Kompressor nicht auf eine weiche Unter-lage wie z. B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke.

HINWEISGefahr eines Gerätedefekts durch StaubWird der Kompressor in einer stark staubbelasteten Umge-bung betrieben, kann sich im Inneren des Gehäuses vermehrtStaub ablagern. Dies kann zu einem Gerätedefekt führen.• Betreiben Sie den Kompressor nicht auf dem Fußboden,

unter dem Bett oder in Werkstätten.• Betreiben Sie den Kompressor nur in staubarmer Umge-

bung.

– 18 –

Stellen Sie den Kompressor folgendermaßen auf:• Stellen Sie den Kompressor auf einen festen, flachen,

staubfreien und trockenen Untergrund.• Stecken Sie den Netzstecker in eine geeignete Steckdose.

 VORSICHT! Verlegen Sie die Netzleitung so, dass siekeine Stolperfalle darstellt und sich niemand darin verfan-gen kann. Ungünstig verlegte Kabelverbindungen stelleneine Verletzungsgefahr dar.

3.2 Therapie vorbereitenVernebler zusammenbauen

VORSICHTGefahr einer TherapiebeeinträchtigungBeschädigte Einzelteile sowie ein falsch montierter Verneblerkönnen die Funktion des Verneblers und damit die Therapiebeeinträchtigen.• Überprüfen Sie alle Verneblerbestandteile und das Zube-

hör vor jeder Anwendung.• Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte

Teile.• Beachten Sie die Montagehinweise in dieser Gebrauchs-

anweisung.

• Stecken Sie den Düsenaufsatzmit leichtem Druck auf dieDüse im Verneblerunterteil.Der Pfeil auf dem Düsenauf-satz muss dabei nach obenzeigen.

• Setzen Sie das Verneblerober-teil auf das Verneblerunterteilund verschließen Sie den Ver-nebler durch Drehen im Uhr-zeigersinn.

– 19 –

• Stecken Sie den Anschluss-schlauch an den Vernebler.

• Stecken Sie das Mundstück anden Vernebler.

Vernebler befüllenHINWEISVerneblerdeckel könnte abbrechenWird der Deckel in die falsche Richtung bewegt, kann er ab-brechen. Der Vernebler ist dann unbrauchbar und irrepara-bel.• Bewegen Sie den Deckel nur in der vom Scharnier vorge-

gebenen Richtung.

• Stecken Sie den Vernebler in die dafür vorgesehene Halte-rung am Kompressor.

• Öffnen Sie den Verneblerdeckel, indem Sie mit dem Dau-men von unten gegen den Deckel drücken.

– 20 –

• Füllen Sie die erforderlicheMenge der Inhalationslösungvon oben in den Vernebler ein.Beachten Sie das minimaleund maximale Füllvolumen[siehe: Allgemeine Vernebler-daten, Seite 37]. Enthält derVernebler zu wenig oder zuviel Flüssigkeit, wird die Verne-belung und damit die Therapiebeeinträchtigt.

• Schließen Sie den Verneblerdeckel.Achten Sie darauf, dass der Deckel einrastet.

Wenn mehrere Inhalationslösungen nacheinanderverwendet werden sollen:• Spülen Sie den Vernebler zwischen den einzelnen Anwen-

dungen mit Trinkwasser aus.• Schütteln Sie überschüssiges Wasser aus dem Vernebler.• Befüllen Sie den Vernebler mit der nächsten Inhalationslö-

sung wie beschrieben.

– 21 –

3.3 Therapie durchführenBevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die-ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweisegelesen und verstanden worden sein.Gehen Sie folgendermaßen vor, um eine Therapie durchzufüh-ren:• Stecken Sie den Anschluss-

schlauch des Verneblers mitleichter Drehung in den Druck-luftanschluss des Kompressors.

 GEFAHR! Lebensgefahrdurch Verwechslung vonSchläuchen! Sind Schlauch-systeme anderer Geräte in derNähe (z. B. für Infusionen), prü-fen Sie sorgfältig, ob der amKompressor angeschlosseneAnschlussschlauch am anderenEnde mit dem PARI Verneblerverbunden ist. Es besteht sonstdie Gefahr, dass verschiedeneAnschlussmöglichkeiten mitein-ander verwechselt werden.

• Nehmen Sie den Vernebleraus der Halterung heraus undhalten Sie ihn senkrecht.

• Vergewissern Sie sich, dassalle Teile fest miteinander ver-bunden sind.

– 22 –

• Schalten Sie den Kompressorein.

 GEFAHR! Lebensgefahrdurch Stromschlag bei Gerä-tedefekt! Schalten Sie sofortden Kompressor aus und zie-hen Sie den Netzstecker ausder Steckdose, wenn der Ver-dacht auf einen Defekt besteht(z. B. nach einem Sturz oderbei Geruch nach verschmor-tem Kunststoff). Bei einem Ge-rätedefekt kann es zu Kontaktmit stromführenden Teilenkommen. Ein elektrischerSchlag kann die Folge sein.

• Vergewissern Sie sich, dass Aerosol erzeugt wird, bevor Siemit der Therapie beginnen.

Information zum PIF-Control System:Das PARI PIF-Control System imoberen Teil des Verneblers dientdazu, eine langsame und kontrol-lierte Inhalation zu erlernen. Da-durch wird die Aufnahme desWirkstoffs in den unteren Atem-wegen verbessert.Wird zu schnell eingeatmet, wirddie Luftzufuhr verringert und da-durch ein erhöhter Widerstandbeim Einatmen erzeugt.Wenn Sie während der Therapie beim Einatmen einen erhöh-ten Widerstand wahrnehmen, gehen Sie wie folgt vor:• Atmen Sie aus.• Atmen Sie langsam wieder ein. Versuchen Sie so langsam

einzuatmen, dass Sie keinen erhöhten Widerstand mehrspüren.

– 23 –

• Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.• Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und um-

schließen Sie es mit den Lippen.• Atmen Sie möglichst langsam und tief durch das Mundstück

ein und entspannt wieder aus.• Führen Sie die Inhalation so lange durch, bis sich das Ge-

räusch im Vernebler verändert.Es bleibt nach Therapieende Restflüssigkeit im Vernebler.

3.4 Therapie beendenZum Beenden der Therapie gehen Sie wie folgt vor:• Schalten Sie den Kompressor aus.• Stecken Sie den Vernebler wieder zurück in die Halterung

am Kompressor.• Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose.

Die vollständige Trennung vom Netz ist nur gewährleistet,wenn der Netzstecker aus der Steckdose gezogen ist.

– 24 –

4 REINIGUNG UND DESINFEKTIONGEFAHR

Lebensgefahr durch StromschlagFlüssigkeiten können Strom leiten, wodurch die Gefahr einesStromschlags entsteht.• Schalten Sie vor jeder Reinigung den Kompressor aus

und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose.

Wird das Inhalationssystem nur von einem Patienten verwen-det, beachten Sie die Reinigungs- und Desinfektionshinweiseim Abschnitt "Ohne Patientenwechsel" [siehe: Ohne Patienten-wechsel, Seite 25].Wird das Inhalationssystem von unterschiedlichen Patientenverwendet, beachten Sie die Reinigungs- und Desinfektions-hinweise im Abschnitt "Mit Patientenwechsel" [siehe: MitPatientenwechsel, Seite 30].Für den Einsatz im Verleih müssen zusätzlich die Angaben zurAufbereitung beim Verleih beachtet werden. Diese stehen aufder PARI Homepage (www.pari.com) zum Download zur Verfü-gung.

4.1 Ohne PatientenwechselReinigungs- und DesinfektionszyklenKompressorgehäuse Reinigung bei sichtbarer Verunreini-

gungVernebler (ohne An-schlussschlauch)

– Reinigung unmittelbar nach jederAnwendung

– Desinfektion mind. einmal täglichLuftfilter Austausch nach 200 Betriebsstunden

(ca. 1 Jahr)

– 25 –

VerneblerVorbereiten• Ziehen Sie den Schlauch vom Vernebler ab.• Ziehen Sie das Mundstück vom Vernebler ab.• Entfernen Sie die Restflüssigkeit aus dem Vernebler.• Zerlegen Sie den Vernebler in alle Einzelteile.• Ziehen Sie das blaue Aus-

atemventil am Mundstück vor-sichtig aus dem Schlitz heraus.Das Ventil muss danach immernoch am Mundstück hängen.

ReinigenDer Anschlussschlauch kann weder gereinigt noch desinfi-ziert werden. Zur Pflege des Anschlussschlauches beachtenSie den entsprechenden Abschnitt [siehe: Anschluss-schlauch pflegen, Seite 31].

• Spülen Sie alle verwendeten Einzelteile unter fließendemTrinkwasser kurz vor.

• Legen Sie alle Einzelteileca. 5 Minuten lang in warmesTrinkwasser mit etwas Spülmit-tel.

• Spülen Sie alle Einzelteile gründlich unter fließendem Trink-wasser ab.

• Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen.

– 26 –

DesinfizierenDesinfizieren Sie alle Einzelteile im Anschluss an die Reini-gung (nur gereinigte Bestandteile können wirksam desinfiziertwerden).Nachfolgend sind die empfohlenen Desinfektionsverfahren be-schrieben. Beschreibungen von weiteren validierten Desinfekti-onsverfahren sind auf Anfrage bei der PARI GmbH erhältlich.

Der Anschlussschlauch kann weder gereinigt noch desinfi-ziert werden. Zur Pflege des Anschlussschlauches beachtenSie den entsprechenden Abschnitt [siehe: Anschluss-schlauch pflegen, Seite 31].

VORSICHTInfektionsgefahr durch FeuchtigkeitFeuchtigkeit begünstigt Keimwachstum.• Entnehmen Sie alle Teile unmittelbar nach dem Desinfek-

tionsvorgang aus dem Kochtopf bzw. aus dem Desinfek-tionsgerät.

• Trocknen Sie alle Teile.

IN KOCHENDEM WASSER• Legen Sie alle Einzelteile mind. 5 Minuten in kochendes

Wasser. Verwenden Sie einen sauberen Kochtopf undTrinkwasser.HINWEIS! Gefahr einer Beschädigung der Kunststofftei-le! Kunststoff schmilzt bei Berührung mit dem heißen Topf-boden. Achten Sie auf ausreichenden Wasserstand im Topf,so dass die Einzelteile nicht den Topfboden berühren.

• Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen.

– 27 –

MIT EINEM HANDELSÜBLICHEN, THERMISCHENDESINFEKTIONSGERÄT FÜR BABYFLASCHEN (KEINEMIKROWELLE)

VORSICHTInfektionsgefahr durch unzureichende DesinfektionEine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstumund erhöht damit die Infektionsgefahr.• Stellen Sie vor jeder Desinfektion sicher, dass das Des-

infektionsgerät sauber und funktionsfähig ist.• Führen Sie die Desinfektion so lange durch, bis sich das

Desinfektionsgerät automatisch abschaltet bzw. die in derGebrauchsanweisung des Desinfektionsgeräts angegebe-ne Mindest-Desinfektionszeit erreicht ist. Schalten Sie dasGerät nicht vorzeitig ab.

Verwenden Sie ein thermisches Desinfektionsgerät mit einerLaufzeit von mindestens 6 Minuten. Für die Durchführung derDesinfektion, die Dauer des Desinfektionsvorgangs sowie dieerforderliche Wassermenge beachten Sie die Gebrauchs-anweisung des verwendeten Desinfektionsgerätes.TrocknenTrocknen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigungund Desinfektion:• Legen Sie alle Teile auf eine trockene, saubere und saugfä-

hige Unterlage und lassen Sie sie vollständig trocknen.

– 28 –

Kompressorgehäuse reinigenHINWEISGefahr eines Gerätedefekts durch eindringende Flüssig-keitenWenn Flüssigkeiten in das Innere des Kompressors gelan-gen, kann dies einen Gerätedefekt verursachen.• Tauchen Sie den Kompressor nicht unter Wasser.• Reinigen Sie den Kompressor nicht unter fließendem

Wasser.• Sprühen Sie keine Flüssigkeit auf den Kompressor oder

auf die Netzleitung.• Ist Flüssigkeit in den Kompressor eingedrungen, darf der

Kompressor auf keinen Fall mehr verwendet werden. Be-vor Sie den Kompressor wieder in Betrieb nehmen, set-zen Sie sich mit dem Technischen Service oder demService Center der PARI GmbH in Verbindung.

Reinigen Sie das Gehäuse des Kompressors wie folgt:• Wischen Sie die Außenfläche

des Gehäuses mit einem sau-beren, feuchten Tuch ab.

– 29 –

LuftfilterNehmen Sie den Luftfilter in regelmäßigen Abständen (nach je-der 10. Anwendung) aus dem Kompressor, um ihn zu überprü-fen. Hat er sich braun oder grau verfärbt, ist er feucht oder ver-stopft, tauschen Sie ihn aus.Tauschen Sie den Filter spätestens nach 200 Betriebsstunden(ca. 1 Jahr) aus [siehe: Luftfilter auswechseln, Seite 32].Der Luftfilter kann nicht gereinigt und dann wiederverwen-det werden!

4.2 Mit PatientenwechselReinigungs- und DesinfektionszyklenVernebler mit Anschluss-schlauch und Luftfilter

Austausch vor jedem Patienten-wechsel3

Kompressorgehäuse Desinfektion vor jedem Patienten-wechsel

VerneblerDer Vernebler ist nicht für einen Patientenwechsel geeignet.Verwenden Sie für jeden Patienten einen eigenen Vernebler(inkl. Anschlussschlauch).

LuftfilterJeder Luftfilter darf nur für einen Patienten verwendet werden.Tauschen Sie vor jedem Patientenwechsel den Luftfilter aus[siehe: Luftfilter auswechseln, Seite 32].

3) Vernebler, Anschlusschlauch und Luftfilter sind in jedem Vernebler-Nachkaufset (PARI Year Pack) enthalten.

– 30 –

Kompressorgehäuse desinfizierenVerwenden Sie für die Desinfektion ein auf Alkohol basieren-des, handelsübliches Desinfektionsmittel (z. B. Isopropanol).Für die Anwendung und Dosierung des Desinfektionsmittelsbeachten Sie unbedingt die Gebrauchsinformation des verwen-deten Mittels.Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Kompressor zu desin-fizieren:• Bei sichtbarer Verunreinigung reinigen Sie den Kompressor

vor der Desinfektion [siehe: Kompressorgehäuse reinigen,Seite 29].

• Befeuchten Sie ein Tuch mit dem Desinfektionsmittel.HINWEIS! Gefahr eines Gerätedefekts durch eindringen-de Flüssigkeiten. Sprühen Sie keine Flüssigkeiten auf denKompressor oder die Netzleitung. Ist Flüssigkeit in denKompressor eingedrungen, darf der Kompressor auf keinenFall mehr verwendet werden. Bevor Sie den Kompressorwieder in Betrieb nehmen, setzen Sie sich mit dem Techni-schen Service oder dem Service Center der PARI GmbH inVerbindung.

• Wischen Sie die Außenflächen des Gehäuses gründlich mitdem Tuch ab.

4.3 Anschlussschlauch pflegenTrocknen Sie den Anschlussschlauch nach jeder Inhalation:• Schließen Sie den Anschlussschlauch an den Kompressor

an.• Schalten Sie Ihren Kompressor ein.• Lassen Sie den Kompressor so lange arbeiten, bis die durch

den Schlauch strömende Luft einen eventuellen Feuchtig-keitsniederschlag im Schlauch beseitigt hat.

– 31 –

4.4 Luftfilter auswechselnLuftfilter herausnehmen:• Ziehen Sie den Filterhalter aus

dem Kompressor. BenutzenSie z. B. einen kleinen Schrau-bendreher, um den Filterhaltervorsichtig aus dem Kompres-sor herauszuhebeln.

Luftfilter auswechseln:• Ziehen Sie den alten Luftfilter vom Filterhalter und stecken

Sie den neuen Filter auf.HINWEIS! Verwenden Sie ausschließlich Luftfilter, die vonder PARI GmbH für den Betrieb Ihres Kompressors vorge-sehen sind. Werden Luftfilter verwendet, die für den Kom-pressor nicht geeignet sind, könnte der Kompressor beschä-digt werden.

• Setzen Sie den Filterhalter wieder in den Kompressor ein.

4.5 KontrollierenÜberprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigungund Desinfektion. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oderstark verfärbte Teile.

– 32 –

4.6 AufbewahrenBewahren Sie Ihr PARI Produkt wie nachfolgend beschriebenauf:• Wickeln Sie die Netzleitung lo-

cker auf.HINWEIS! Wickeln Sie dieNetzleitung nicht um den Kom-pressor. Wird die Netzleitungin engen Radien gebogen odergeknickt, können die Drähte imInneren der Leitung brechen.Die Netzleitung ist dann un-brauchbar.

• Schlagen Sie alle Einzelteile in ein sauberes, fusselfreiesTuch ein (z. B. Geschirrtuch).

• Bewahren Sie Ihr PARI Produkt an einem trockenen undstaubfreien Ort auf.Ziehen Sie zum Aufbewahren des Kompressors immer denNetzstecker aus der Steckdose. Am Stromnetz angesteckteelektrische Geräte stellen eine potenzielle Gefahrenquelledar.

– 33 –

5 FEHLERBEHEBUNGNur der Technische Service der PARI GmbH oder eine von derPARI GmbH ausdrücklich dazu ermächtigte Service-Stelle darfden Kompressor reparieren. Wird der Kompressor von anderenPersonen geöffnet oder manipuliert, verfallen sämtliche Ge-währleistungsansprüche. In diesen Fällen übernimmt diePARI GmbH keine Haftung.Wenden Sie sich an das Service Center der PARI GmbH:– bei Fehlern, die in diesem Kapitel nicht aufgeführt sind– wenn das vorgeschlagene Vorgehen den Fehler nicht be-

hebtFehler Mögliche Ursache AbhilfeDer Kom-pressor läuftnicht an.

Der Netzsteckersteckt nicht richtig inder Steckdose.

Prüfen Sie, ob der Netzste-cker richtig in der Steckdosesteckt.

Die vorhandeneNetzspannung ist fürden Kompressornicht geeignet.

Prüfen Sie, ob die lokaleNetzspannung mit der Span-nungsangabe auf dem Ty-penschild des Kompressorsübereinstimmt.

Aus dem Ver-nebler kommtkein Aerosol.

Der Düsenaufsatzdes Verneblers istverstopft.

Reinigen Sie den Vernebler.

Der Anschluss-schlauch ist nichtrichtig angeschlos-sen.

Prüfen Sie, ob alle Schlauch-endstücke fest mit dem Kom-pressor und dem Verneblerverbunden sind.

Der Anschluss-schlauch ist undicht.

Ersetzen Sie den Anschluss-schlauch.

– 34 –

6 TECHNISCHE DATEN6.1 KompressorAllgemeine KompressordatenNetzspannung 220 – 240 VNetzfrequenz 50 HzStromaufnahme 0,95 AGehäuseabmessungen (B × H × T) 18,5 cm × 13,0 cm × 15,0 cmGewicht 1,7 kgDruck4 1,6 barKompressorfluss4 5,0 l/minSchalldruckpegel 54 dB(A)

Klassifikation nach IEC 60601-1 / EN 60601-1Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Schutzklasse IIGrad des Schutzes gegen elektrischen Schlagdes Anwendungsteils (Vernebler)

Typ BF

Grad des Schutzes nach IEC 60529 /EN 60529 gegen Eindringen von Wasserbzw. festen Stoffen

IP 21

Grad des Schutzes bei Anwendung inGegenwart von brennbaren Gemischen vonAnästhesiemitteln mit Luft, mit Sauerstoffoder mit Lachgas

Kein Schutz

Betriebsart Dauerbetrieb

Elektromagnetische VerträglichkeitMedizinische elektrische Geräte unterliegen hinsichtlich derelektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) besonderen Vor-sichtsmaßnahmen. Sie dürfen nur gemäß den EMV-Hinweiseninstalliert und in Betrieb genommen werden.

4) Gegen PARI Verneblerdüse (Ø 0,48 mm).

– 35 –

Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikationseinrich-tungen können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen Wandlernund Leitungen als den angegebenen, mit Ausnahme derWandler und Leitungen, die der Hersteller des medizinischenelektrischen Gerätes als Ersatzteile für interne Komponentenverkauft, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer redu-zierten Störfestigkeit des Gerätes führen.Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Gerä-ten gestapelt angeordnet werden. Wenn der Betrieb nahe odermit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, muss das medi-zinische elektrische Gerät beobachtet werden, um seinen ord-nungsgemäßen Betrieb in der benutzten Anordnung sicherzu-stellen.Technische Daten zur elektromagnetischen Verträglichkeit(EMV-Hinweise) in tabellarischer Form sind auf Anfrage bei derPARI GmbH oder im Internet unter folgendem Link erhältlich:https://www.pari.com/fileadmin/Electromagnetic-compatibility-5.pdf

UmgebungsbedingungenIm BetriebUmgebungstemperatur +10 °C bis +40 °CRelative Luftfeuchtigkeit 30 % bis 75 %

(nicht kondensierend)Luftdruck 700 hPa bis 1.060 hPa

Der Betrieb des Kompressors ist für die Bereiche der häusli-chen Gesundheitsfürsorge vorgesehen. Der Betrieb in Zügen,Kraftfahr- und Flugzeugen ist nicht gestattet.Der Betrieb des Kompressors in professionellen Einrichtungenzur Gesundheitsvorsorge ist auf den stationären Bettenbereichund die Intensivpflegestation beschränkt. Der Betrieb des Kom-pressors in Bereichen erhöhter magnetischer oder elektrischerStrahlung (z. B. in der Nähe eines Kernspintomographen) istnicht zulässig.

– 36 –

Bei Transport und LagerungMinimale Umgebungstemperatur (ohneKontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit)

-25 °C

Maximale Umgebungstemperatur (bei einerrelativen Luftfeuchtigkeit von bis zu 93 %,nicht kondensierend)

+70 °C

Luftfeuchtigkeit max. 93 %Luftdruck 500 hPa – 1.060 hPa

6.2 VerneblerAllgemeine VerneblerdatenGröße5 10 cm × 10 cm × 4 cmGewicht5 31 g bis 33 gBetriebsgase LuftMinimaler Kompressorfluss 3,0 l/minMinimaler Betriebsdruck 0,5 bar / 50 kPaMaximaler Kompressorfluss 6,0 l/minMaximaler Betriebsdruck 2,0 bar / 200 kPaMinimales Füllvolumen 2 mlMaximales Füllvolumen 8 ml

5) Ohne Mundstück; unbefüllt.

– 37 –

Aerosoldaten nach ISO 27427

Düsenaufsatz (blau)NominalerKompressorfluss(5 l/min – 1,6 bar)6

MMAD [µm] 3,8GSD 2,24Respirable Fraktion / Lungengängige Fraktion[% < 5 µm]

61,9

Aerosolanteil [% < 2 µm] 22,1Aerosolanteil [% > 2 µm < 5 µm] 39,8Aerosolanteil [% > 5 µm] 38,1Aerosol Output [ml] 0,41Aerosol Outputrate [ml/min] 0,16Restvolumen [g] (gravimetrisch bestimmt) 1,16Outputrate bezogen auf das Füllvolumen [%/min] 8,0

6) Betrieb mit PARI BOY Classic Kompressor (Type 130).

– 38 –

7 SONSTIGES7.1 EntsorgenKompressorDieses Produkt fällt in den Geltungsbereich der WEEE7. Dem-nach darf dieses Produkt nicht über den Hausmüll entsorgtwerden. Es sind die jeweiligen landesspezifischen Entsor-gungsregeln zu beachten (z. B. Entsorgung über die Kommu-nen oder Händler). Materialrecycling hilft, den Verbrauch vonRohstoffen zu verringern und die Umwelt zu schützen.Alle weiteren ProduktbestandteileAlle weiteren in Ihrem PARI Inhalationssystem enthaltenen Kom-ponenten können über den Hausmüll entsorgt werden, sofern eskeine anderen landesspezifischen Entsorgungsregeln gibt.

7.2 Links

Garantiebedingungen:www.pari.com/garantiebedingungen

Technische Daten zur Elektromag-netischen Verträglichkeit:https://www.pari.com/fileadmin/Electromagnetic-compatibility-5.pdf

7) Richtlinie 2012/19/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DESRATES vom 04. Juli 2012 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte.

– 39 –

7.3 ZeichenerklärungAuf den Produktbestandteilen bzw. auf der Verpackung befin-den sich folgende Zeichen (gemäß ISO 15223-1):

Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß 93/42/EWG(Medizinprodukte) und 2011/65/EU (RoHS).Gebrauchsanweisung beachten

Gebrauchsanweisung beachten

Artikelnummer

Fertigungslosnummer, Charge

Seriennummer

ON OFF Ein / AusWechselstromSchutzgrad des Anwendungsteils: Typ BF

Gerät der Schutzklasse II

Das Gerät ist tropfwassergeschützt (Schutzgrad gemäßIEC 60529 / EN 60529).Temperaturbegrenzung

Luftfeuchte, Begrenzung

– 40 –

Luftdruck, Begrenzung

Das Medizinprodukt wurde nach dem 13. August 2005 inVerkehr gebracht. Das Produkt darf nicht über dennormalen Hausmüll entsorgt werden. Das Symbol derdurchgestrichenen Mülltonne weist auf die Notwendigkeitder getrennten Sammlung hin.Hersteller

– 41 –

– 42 –

PARI BOY® Classic Inhalationssystem

GARANTIESCHEIN

Auf den Kompressor gewähren wir 4 JahreGarantie. Die Garantiezeit läuft ab Kaufdatum.

PARI GmbH

Technischer Service

Holzhofstr. 10b

82362 Weilheim, Germany

©2019 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 130D2101-E 2019-02-14

  PARI GmbHSpezialisten für effektive InhalationMoosstraße 382319 Starnberg • GERMANYinfo@pari.de • www.pari.com

Barcode

Kaufbestätigung:Das Produkt mit der obigen Seriennummer wurde vonuns originalverpackt verkauft.

Kaufdatum Stempel und Unterschrift des Fachhändlers