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Gebrauchsanweisung

Bipolare Zange POWER GRIP

Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49-7461-96624-0 FAX: +49-7461-96624-22 E-Mail: [email protected]

Artikelnummern 34-2980 Bipolar-Griff Power Grip 34-2983 Schaft 34-2985 Bipolar Metzenbaumschereneinsatz 34-2986 Bipolar Fasszangeneinsatz 34-2987 Bipolar Maryland-Dissektoreinsatz 34-2988 Bipolar Hakenzangen-Einsatz 34-2989 Bipolar Pinzetten-Einsatz 34-2990 Bipolar Faßzangeneinsatz 34-2991 Bipolar Delta-Faßzangeneinsatz 34-2992 Bipolar Faßzangeneinsatz

Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam. Unsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das POWERGRIP/POLARIS Koagulationsinstrument wurde entwickelt zum Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie, insbesondere der Laparoskopie. Das Instrument wird durch eine 5,5 mm Trokarhülse eingeführt. Die Koagulation erfolgt mittels elektrischer Energie, erzeugt von HF-Generatoren für die Elektrochirurgie. Dieses Instrument kann an den bipolaren Ausgang von HF-Generatoren der Firmen Erbe, Martin, Berchtold, Codman, Valleylab und anderen vergleichbaren Geräten angeschlossen werden. Das POWERGRIP/POLARIS Koagulationsinstrument dient dem Präparieren, Greifen oder Schneiden von Gewebe. Mittels eines geeigneten Bipolarkabels wird es an den bipolaren Ausgang eines HF-Generators angeschlossen. Wenn indiziert, kann gezielt


bipolarer Koagulationsstrom eingesetzt werden. Die maximale Ausgangsspannung des Generators darf 500 Vp nicht überschreiten. Geeignete Anschlusskabel: Geister Bipolarkabel Art.Nr. 34-94XX Achtung: Bipolare Koagulationsinstrumente dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind. Achtung: Insbesondere beim Einsatz der Schere kann es bei der Koagulation von Parenchymgewebe zu Verpuffungen kommen. Anwendungs- und Sicherheitshinweise

- Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.

- Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z.B. Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen. Vor allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen.

- Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein. - Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden. - Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden. - Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden.

Dabei keine anderen metallischen Instrumente berühren. Montage und Betrieb Folgen Sie dem Piktogramm PIC-824 zur Montage bzw. Demontage des Instruments. Nach korrekter Montage und dem Anschluss eines geeigneten Bipolarkabels, kann das Instrument sowohl in der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden. Zum Schließen des Instrumentenmauls: Griff schließen. Zum Öffnen des Instrumentenmauls: Griff öffnen. Der Koagulationsstrom wird mittels Fußpedals, das Teil des HF-Chirurgiegeräts ist, ausgelöst. Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt. Instrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung. Vorbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen. Keine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen, da das zur Fixierung von Rückständen führt und den Reinigungserfolg beeinträchtigen kann. Lagerung und Transport der Instrumente muss in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort erfolgen, um eine Beschädigung der Instrumente und Kontamination der Umwelt zu vermeiden.


Manuelle Vorreinigung Legen Sie die Instrumente für 5 min. in kaltes Wasser ein. Die Instrumente werden unter kaltem Wasser gebürstet bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Danach werden die Instrumente zerlegt und erneut wie zuvor gebürstet. Innere Hohlräume, Gewindegänge und Bohrungen werden jeweils mit der Wasserpistole 10 sek. gespült und erneut gebürstet. Vorreinigung mit Ultraschall Die Instrumente werden zerlegt in ein Ultraschallbad mit 0,5% alkalischem Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min. bei 40°C beschallt. Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw. auf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten.

1. 4 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 2. Entleerung 3. 10 min. Waschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw. 45°C mit

enzymatischem Reiniger 4. Entleerung 5. 3 min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 6. Entleerung 7. 2 min. Zwischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 8. Entleerung

Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen. Trocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes. Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden. Hohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen. Manuelle Wiederaufbereitung Reinigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu.

1. Produkte solange unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Festsitzender

1. Schmutz ist mit einer weichen Bürste zu entfernen. 2. Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen. Einwirkzeit

gemäß Herstellerangaben einhalten. 3. Reinigen Sie das eingelegte Instrument manuell mit einer weichen Bürste. Alle

Flächen müssen mehrfach abgebürstet werden.


4. Nur für Kanäle und Rohrinnenflächen gilt: Fahren Sie mit der Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein und wieder hinaus. Spülen Sie

5. danach die Rohre mit destilliertem Wasser und wiederholen Sie diese Prozedur.

6. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich unter fließendem Leitungswasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels.

Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu. Legen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels. Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft. Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf. Montage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung. Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868. Die Edelmetall-Maulflächen der Non-Stick Elektroden können, ähnlich wie Silber, anlaufen. Dies stellt keine Funktionsbeeinträchtigung dar. Der ursprüngliche Glanz kann durch Abreiben mit einem Silberputztuch wiederhergestellt werden. Sterilisation Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-Verfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen.

- 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max.

137°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min. - Trockenzeit: mindestens 10 min. -

Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C. Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung. Achtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben.


Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt: Reinigungsmittel (maschinell):

Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch) Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch)

Reinigungsmittel (Ultraschall) Neodisher FA, Dr. Weigert

Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson

Neutralisator: Neodisher Z; Dr. Weigert

Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450

Details siehe Bericht SMP GmbH # 01707011901-2 (Masch. Reinigung) SMP GmbH # 02910013302-2 (Masch. Reinigung) Northview Laboratories #P8H066 (Man. Reinigung, Sterilis.) Nelson Labs # 200432706-02 (Sterilisation) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (Sterilisation) Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren. Garantie Die Geister Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus. Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen.

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Instruction for use Bipolare Forceps POWER GRIP

Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49-7461-96624-0 FAX: +49-7461-96624-22 E-Mail: [email protected]

Article No. 34-2980 Bipolar Handle Power Grip 34-2983 Shaft 34-2985 Bipolar Metzenbaum Scissor 34-2986 Bipolar Grasping Forceps 34-2987 Bipolar Maryland Dissecting Forcpes 34-2988 Bipolar Hook Forceps 34-2989 Bipolar Forceps 34-2990 Bipolar Grasping Forceps 34-2991 Bipolar Delta Grasping Forceps 34-2992 Bipolar Grasping Forceps

Caution

Please read all information contained in this insert. Incorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments. Intended Use

The Geister POWERGRIP Instrument is intended for use in minimally invasive and especially laparoscopic surgical procedures. The device is to be passed through a 5.5 mm laparoscopic cannula. Coagulation is achieved using electrosurgical energy under laparoscopic visualisation. This device is intended to be used with the outputs of compatible electrosurgical generators such as Erbe, Martin, Berchtold, Codman, Valleylab and comparable generators. The POWERGRIP Bipolar Instrument is designed to manipulate, grasp or cut selected tissue. It must be connected to the bipolar output of an electrosurgical generator. As indicated bipolar coagulation current may be selectively applied to the tissue. The maximum output voltage of the generator must not exceed 500 Vp. Suitable Cables: 34-94XX


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Caution: Bipolar coagulation instruments should be used only by individuals who are trained and licensed to use such devices. Examples of such training and experience include: Training through qualified residency program, surgical skills workshops, training programs offered by equipment manufacturers or preceptorship/surgical assistant training. Caution: In particular when using the scissors, parenchymal tissue may deflagrate. Use and safety instructions

- All instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised before initial use and any subsequent use. - It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use. In particular, areas such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts, insulations and ceramic elements have to be checked carefully. - Never use damaged instruments. - Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances. - The instrument may not be laid down on the patient. - Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible. Do not touch any other metallic instruments during coagulation. Assembly and Operation

Follow the pictrogram PIC-824 for assembly and disassembly of the instrument. Once correctly assembled and connected to power, the device may be used in either the right or the left hand. To close jaws: compress (grip) handle. To open jaws: open (grip) handle. Coagulation current is activated by a footswitch that is part of your electrosurgical unit. Reprocessing

Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles. The serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling. Instruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use. Preparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use. Do not use fixation agents or hot water (>40°C/104°F) as this may result in the fixation of residues and could reduce the cleaning success. Storage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container to avoid any damage to the instruments and any contamination of the environment. Manual Pre-Cleaning

1. Immerse the Instrument for a minimum of 5 min. in cold tap water. 2. Clean the outside with a soft bristle brush until all visible residues are removed 3. Flush the handle with a water jet pistol with a static water pressure of 4 bar ( If no water jet pistol is available use a syringe with 50cc) with cold tap water for at least 10 seconds. 4. Place the handle in an ultrasonic bath for 15 minutes with 0,5% enzymatic cleaning solution at 40°C 5. Rinse the outside of the handle with tap water to remove all cleaning solution.


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Machine reprocessing

Cleaning The Instruments were placed in the MIS. 1. 4 min pre-washing with cold water 2. Emptying 3. 10 min washing at 45°C with 0,5 % cleaner Deconex 23 Neutrazym 4. Emptying 5. 3 min neutralizing with cold tap water 6. Emptying 7. 2 min intermediate rinsing with cold tap water 8. Emptying Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value. Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine. If necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint free cloth. Dry all cavities of the instruments by blowing with sterile compressed air. Manual reprocessing

Cleaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions. 1. Rinse products with cold tap water (<40°C/104°F) until all visible accumulations of dirt have been removed. Remove stuck dirt by using a soft brush. 2. Place products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed. Observe residence time according to the manufacturer's instructions. 3. Clean the instrument in the bath manually using a soft brush. All surfaces have to be brushed several times. 4. The following steps only apply to channels and the insides of tubes: The brush has to be pushed in and out of the tubes at least six times. Rinse the tubes with distilled water and repeat the procedure. 5. Rinse the products thoroughly with running tap water to remove the cleaning agents without residue. Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer. Place the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time. Rinse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue. Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air. Functional test and packaging

Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions. If necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean. Packaging has to comply with the standards for packaging for sterilised instruments. The surface of the non-stick electrode jaws is made from precious metal and may tarnish, similar to silver. This does not impair the functionality of the instrument. The original gloss can be established by polishing with a silver cleaning cloth.


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Sterilization

Sterilization of the products with fractional pre-vacuum procedure in consideration of the respective national requirements. - 3 pre-vacuum phases, pressure at least 60 mbar - Heating up to a sterilization temperature of min. 132°C/270°F and max. 137°C/278°F - Shortest exposure time: 3 min. - Drying time: at least 10 min.

Storage

Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C. Repairs Never attempt to perform repairs yourself. Service and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly. For any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medical-technical department. Attention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair. Handling

During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care. This applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas. Information about the validation of the reprocessing instructions

The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation: Cleaning agents (for machine use): Deconex 23 neutrazym (Borer, Zuchwil) Cleaning agent (ultrasound) Deconex 23 neutrazym (Borer, Zuchwil) Cleaning agents (manual cleaning): Deconex 23 neutrazym (Borer, Zuchwil) Neutralising agent: Neodisher Z by Dr. Weigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7735 CD program Vario TD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450 For details, see report. Northview Laboratories #P8H066 (Man. cleaning) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (sterilisation) SMP GmbH # 02910013301-2 (Cleaning of rotatable handle) If the chemicals and machines described before are not available, the user is obliged to validate the process used. Warranty

Geister Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers. All our products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements. We refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way.


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Additional information, partially applicable to US users only:

Contraindications Not intended for contraceptive coagulation of the fallopian tube but may be used to achieve hemostasis following transection of the tube. Contraindications to endoscopic procedures, not necessarily bipolar coagulation include: As identified in the Manual of Endoscopy available from the American Association of Gynecologic Laparoscopists. The presence of large pelvic or pelvic-abdominal masses, hypovolemic shock and severe cardiac decompensation. Also, intestinal obstruction and marked bowel distention, increase possibility of pelvic and abdominal adhesions. A significantly elevated diaphragm contra-indicates the use of insufflation which may be necessary for proper surgical visualisation and may increase the chance of inadvertent bowel injury. Pelvic abscess, chronic pulmonary disease, diaphragmatic hernia, obesity, and septic peritonitis may exclude some patients from surgical consideration depending on severity of these conditions. Caution: Please refer to the labelling and user manual for the electrosurgical generator for additional information on contraindications on electrosurgical or laparoscopic use. Complications reported in the medical literature during laparoscopic surgical procedures include: Hemorrhage, damage to surrounding soft tissue, leakage of bile or other secretions, infection (local and systemic), bowel perforation, damage to large blood vessels and/or neurological structures, inadvertently retained instruments and death. Adverse events reported while using bipolar electrosurgical devices include: Inadvertent activation with resultant tissue damage at the wrong site and/or equipment damage. Fires involving surgical drapes and other combustible materials have been reported. Alternate current pathways resulting in burns where the patient or physician or assistant is in contact with exposed metal. Explosions caused by electrosurgical sparking in a flammable gas environment (i.e. explosive anestetic gases). Organ perforation. Sudden massive hemorrhage. Cautions & Warnings: US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician only. Special safety precautions should be observed when using electrosurgical instruments. Electrosurgical instruments can pose a significant shock, burn or explosion hazard if used improperly, incorrectly or carelessly. - Avoid touching or grounding electrosurgical instruments to non-insulated instruments, scopes, trocar sleeves, etc. All persons using such devices should be knowledgeable in the use and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their accessories and other related equipment. - Do not use electrosurgical instruments on patients with pacemakers. - Do not use in presence of flammable liquids or anaesthetics. - Electrosurgical generators used with these devices are designed to cause destruction of tissue and are inherently dangerous if operated improperly. Follow all safety precautions and instructions supplied by the manufacturer of the electrosurgical generator. - The electrode tip must always be in full view before activating power. Apply power only when electrode tip is in full contact with the tissue selected for coagulation. Electrode tip must not come in contact with the laparoscope or other metal instruments during use. Failure to observe these cautions and contraindications may result in injury, malfunction or other unanticipated occurrences or events for the operator, staff and/or the patient.

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