17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5 17LK1=R1-5, 17LK1=R2-5 ... · 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5...

17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-517LK1=R1-5, 17LK1=R2-5, 17LK1=R3-5

Gebrauchsanweisung�� 5InstructionsforUse�� 9Instructionsd‘utilisation��14Istruzioniperl’uso��19Instruccionesdeuso��24Manualdeutilização��28Gebruiksaanwijzing��33Bruksanvisning��38Brugsanvisning��42Bruksanvisning��47Instrukcjaużytkowania��51Használatiutasítás��56Návodkpoužití��60Kullanmatalimatı��65Οδηγίεςχρήσης��69Руководствопоприменению��74取扱説明書��80

2 | Ottobock 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5

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Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2014-02-18 Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. Beachten Sie die Sicherheitshinweise.

BedeutungderSymbolik

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.

INFORMATION

NähereInformationenzurHerstellungvonBeinortheseninGießharztechnikmitdemuni-lateralenGelenksystementhältdieTechnischeInformation646T5=9.1.

1 Beschreibung1.1 Verwendungszweck

Das unilaterale (UL) Kniegelenk mit Kniesperrfunktion 17LK1=* ist einseitig ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen. Für Beinorthesen mit gesperrtem oder freibeweglichem Kniegelenk. Zusätzlich in Kombination mit dem teilbeweglichen oder fest-stehenden Unilateralen Knöchelgelenk 17LA1=*.Bei Kombination mit dem 17LA1=* UL-Knöchelgelenk die Bedienungsanleitung 647G201 beachten.

VORSICHT

VerletzungsgefahrdurchunsachgemäßeAnwendung. Für Beinorthesen mit Entlastung der unteren Extremität, wie z. B. Tuberaufsitz, sind die UL Kniegelenke 17LK1=* sowie die UL Knö-chelgelenke 17LA1=* nur paarweise zu verwenden, da bei unilateraler Führung die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist.

1.2 Indikation

Bei Cerebralparese, posttraumatischen Zuständen, Spina bifida, Zustand nach Poliomyelitis. Ausfall oder Schwäche der kniestreckenden Muskulatur.

1.3 Größenauswahl

Das Kniegelenk ist in 3 Größen, links/rechts in der Beugestellung 5° lieferbar. Die Größenaus-wahl erfolgt über das Körpergewicht und die Unterschenkellänge:

Größe Körpergewicht Unterschenkellänge (Kniespalt/Boden)17LK1=L/R1-5 bis 100 kg bis 55 cm17LK1=L/R2-5 bis 75 kg bis 45 cm17LK1=L/R3-5 bis 45 kg bis 35 cm


1.4 Konstruktion

1.4.1 Bauteile(Abb. 1)

1) 30X82 Kniegelenk, Oberteil (Niro) 10) 513D83=* Druckfeder2) 30U121 Kniegelenk, Unterteil (Niro) 11) 17Y=* Sperrkeil3) 30Y87 2 Buchsen (Kusto) 12) 507S96 2 Sicherungsscheiben4) 170Z93 2 Lagerscheiben für Kniegelenk 13) 4A101=* Achse5) 17Y93 Splintbolzen, gehärtet 14) 4A101=* Achse6) 501S32 Flachrundschraube 15) 30Y90 Gelenkdummy für UL-Kniegelenk 7) 4A101=* Achse (ohne Abb.)8) 507S96 Sicherungsscheibe 16) 30Y89 Ansatzschraube (ohne Abb.)9) 30Y88 Kniehebel

1.4.2 Zubehör

Unilaterale Systemschiene, – Leichtmetall –

Artikelnr. für Größe Dicke Breite Stablänge17LS1=1 1 8 mm 23,6 mm ca. 1000 mm17LS1=2 2 7 mm 17,8 mm ca. 1000 mm17LS1=3 3 6 mm 15,2 mm ca. 1000 mm

Das Gelenkoberteil (1) ist gegenüber dem Gelenkunterteil (2) vorverlagert. Dadurch ist ein gera-der Verlauf der Unterschenkelschiene ohne Wadenschwung möglich. Die Gelenkbuchse (radiale Lagerung) (3) und die Lagerscheibe (axiale Lagerung) (4) sind aus wartungsfreiem und druckfes-tem Kunststoff. Für die Gelenkfunktion ist kein Schmiermittel erforderlich. Der Sperrkeil (11) ist mit einem Kniehebel (9) verbunden und wird über eine Druckfeder (10) im Gelenkunterteil gesichert.

1.5 Funktion

1.5.1 GesperrteFunktion

Über den Kniehebel wird das Gelenk entriegelt und wieder automatisch verriegelt. Wahlweise kann auch ein Kabelzug eingesetzt werden. Werden Sperrkeil, Druckfeder und der Kniehebel entfernt, kann das Gelenk permanent freibeweglich genutzt werden. Die geschlossenen Schie-nenkästen dienen zur Aufnahme der UL-Systemschienen.

1.5.2 FreibeweglicheFunktion

Soll das Gelenk permanent freibeweglich genutzt werden, muss die Sperrfunktion ausgeschaltet werden. Für den Umbau muß das Gelenk nicht demontiert werden. Gelenk entriegeln und in Fle-xion bringen. Anschließend die Sicherungsscheiben (12) und die Achsen (13, 14) herausdrücken, Kniehebel (9) nach hinten abziehen. Danach Sperrkeil (11) und Druckfeder (10) seitlich heraus-drücken und entfernen(Abb.1).

2 Verarbeitung2.1 Einsatz des Gelenkdummys

Der Gelenkdummy kann sowohl für die Thermoplast- als auch für die Gießharztechnik verwen-det werden. Der Dummy ist symmetrisch aufgebaut, ist gießharzabweisend (Acryl und Epoxid) und muss nicht isoliert werden. Ggf. scharfe Kanten am Dummy abschleifen, um ein Einreißen der PVA Folie zu vermeiden. Mit der Ansatzschraube 30Y89 und dem Justieradapter 743Y56=3 kann der Gelenkdummy und die Schienenteile auf dem Gipsmodell positioniert werden (Abb.2).


Die Schienenteile sollten dabei mit einer Schraube im Systemkasten des Dummys fixiert werden (siehe auch Arbeitshinweise).

2.2 Arbeitshinweise

VORSICHT

VerletzungsgefahrdurchunsachgemäßeAnwendung.Die Verwendung der unilateralen Sys-temschiene und der Unterschenkelschiene als System-Eingußschiene („Lanzette“) ist nicht vor-gesehen, da hierbei die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist.Für den sagittalen Aufbau gilt (Bewertung mit dem L.A.S.A.R. Posture, Art. 743L100): Bei allen drei Gelenkgrößen darf die Belastungslinie nicht weiter als 3cm hinter dem Kompromißdreh-punkt n. Nietert (60/40) verlaufen, da hierbei die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist (siehe Grafik).Die Valgus-, Varus-Abweichung im Kniegelenk darf maximal 10° betragen. Darüber hinaus ist als mediales Gelenk ein Mitläufer einzusetzen, da ansonsten die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist.Bei der UL-Systemschiene (Aluminium) keine Wärmebehandlung über 150°C durchführen, da sonst die Stabilität der UL-Systemschiene und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist.

60/40 n. Nietert 1,6 cm

Empfohlener (physiologischer) Verlauf der Belastungslinie in der Orthese (Messung mit dem L.A.S.A.R. Posture).

60/40 n. Nietert3 cm

Maximaler posteriorer Verlauf der Belastungslinie in der Orthese (Messung mit dem L.A.S.A.R. Posture).


VORSICHT

Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Eine zusätzliche Versteifung der UL-Systemschiene (z. B. durch Carbonfaser-Armierung) verhindert die dynamischen Eigen-schaften des Materials und kann die Funktion und Stabilität der Orthese und damit die Sicher-heit des Patienten gefährden.

Die Schraubverbindung (5, 6) mit Loctite® 241 sichern.

Verarbeitung der UL-Systemschiene

Die UL-Systemschiene dient als Stabilitätsträger. Sie ist auf die Konstruktion des UL-Kniegelenkes und des UL-Knöchelgelenkes abgestimmt und verbleibt mit maximal möglicher Länge in der Orthe-se. Bei entsprechender Bauweise der Orthese können die dynamischen Eigenschaften der Bau-teile in der Orthese genutzt werden. Die Bohrungen im Systemkasten des UL-Kniegelenkes erlau-ben eine probeweise Fixierung der UL Systemschiene mit einer Schraube während des Aufbaus der Orthese bis zur Anprobe. Die dafür erforderliche Gewindebohrung in der UL-Systemschiene muss nachträglich eingebracht werden. Bei Abgabe der Orthese müssen die UL-Systemschiene mit 636W28 Spezialkleber eingeklebt werden. Die vorher verwendeten Schrauben dürfen ent-fernt werden, da sie keine Haltefunktion haben.

Anrichten der UL-SystemschieneLänge der UL-Systemschiene festlegen und ablängen (Abb.3). Zum Anrichten die Schränkei-sen 711S1=9×7 verwenden (Abb.4). Beim Anrichten darauf achten, dass ein Biegeradius von 15 mm nicht unterschritten wird, um eine Bruchgefahr zu vermeiden. Beim Umformen entstan-dene Beschädigungen der Oberfläche, wie Riefen und Grate durch Schleifen entfernen. Zur An-passung an das Längenwachstum empfehlen wir die UL-Systemschiene im Unterschenkel über-einander zu legen (Abb.5). So kann später das Orthesen-Unterschenkelteil durch Herausziehen der Unterschenkelschiene verlängert werden.

Verbindung Knie- und KnöchelgelenkIm Bedarfsfall kann das UL-Kniegelenk direkt über die UL-Systemschiene mit dem UL-Knöchelgelenk verbunden werden (Abb.6a,6b). Hierzu sind die Unterschenkelschienen im Lieferumfang bei den UL-Knöchelgelenken in Überlänge (bei Größe 1 und 2) verfügbar. Dabei wird die Unterschenkelschiene des UL-Knöchelgelenkes genau auf Länge zum UL-Kniegelenk eingepaßt und zur Abgabe der Orthese im Kniegelenk-Unterteil eingeklebt.

Entformung des GelenkdummysZur leichteren Entformung im Kniegelenkbereich, die Ansatzschraube 30Y89 herausdrehen und den Dummy für das UL-Kniegelenk durchtrennen (Abb.7).Bei gleichzeitiger Verarbeitung des UL-Knöchelgelenkes bitte BA 647G201 beachten.

2.3 InstandhaltungWir empfehlen die Orthese halbjährlich auf Funktions- und Verschleißzustand hin zu kontrollieren und dabei ggf. die Lagerscheibe (Abb.1,Punkt4) und Buchse (Abb.1,Punkt3) zu wechseln und die Wirksamkeit der Druckfeder (Abb.1,Punkt10) zu überprüfen. Für die Gelenkverbindung (Buchse und Splintbolzen), wie auch die übrigen Bauteile kein Schmiermittel verwenden. Bei Be-darf ist die Gelenkmechanik durch geeignete Schutzvorrichtungen (z. B. Gelenkschützer) vor dem Eindringen von Schmutz zu bewahren, um die Funktion zu gewährleisten.


2.3.1 Serviceteilefür17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Kniehebel 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Achse für Extensionsanschlag

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Achse für Kniehebel 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Achse für Kniehebel 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Sicherungsscheibe 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Sicherungsscheibe 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Splintbolzen 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Flachrundschraube 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Sperrkeil 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Druckfeder 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Buchse mit Bund 30Y87=3 – –Buchse – 30Y87=2 30Y87=1Lagerscheibe – 170Y88=2 170Y88=2

3 HaftungDer Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der Anleitung zu pflegen.

4 CE-KonformitätDas Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Pro-dukt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleini-ger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

English

INFORMATION

Date of the last update: 2014-02-18 Please read this document carefully. Follow the safety instructions.

ExplanationofSymbolsCAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.

INFORMATION Additional information on the fitting / use.

INFORMATION

Formoreinformationaboutthefabricationofknee-ankle-footorthosesusingthelaminati-onresintechniquewiththeunilateraljointsystem,pleaseconsultthe646T5=9.1TechnicalInformation.


1 Description

1.1 Application

The 17LK1=* Unilateral (UL) Knee Joint with Knee Lock Function is exclusively designed for the unilateral orthotic fitting of a lower extremity. For lower extremity orthoses with locked or free-motion knee joint. Can be used in combination with the partial-motion or locked 17LA1=* Unilateral Ankle Joint.When combining the 17LK1=* UL Knee Joint with the 17LA1=* UL Ankle Joint, observe the In-structions for Use 647G201.

CAUTION

Riskofinjuryasaresultofimproperuse.For lower limb orthoses with leg relieving features, such as an ischial tuberosity support, the 17LK1=* UL Knee Joints and 17LA1=* UL Ankle Joints must be used in pairs, since unilateral application of these joints would compromise the function and stability of the orthosis and thus put the patient’s safety at risk.

1.2 Indication

Cerebral paresis, post-traumatic conditions, spina bifida, condition after poliomyelitis. Paralysis or weakness of knee extensors.

1.3 Size Selection

The knee joint is available in three sizes, left/right in flexion position 5°. The size is selected ac-cording to the body weight and lower leg length:

Size Body weight Lower leg length (floor to popliteal space)17LK1=L/R1-5 up to 100 kg (220 lbs.) up to 55 cm17LK1=L/R2-5 up to 75 kg (165 lbs.) up to 45 cm17LK1=L/R3-5 up to 45 kg (99 lbs.) up to 35 cm

1.4 Design

1.4.1 Components(Fig. 1)

1) 30X82 Knee Joint Upper Part (Stainless Steel)

9) 30Y88 Knee Lever10) 513D83=* Compression Spring11) 17Y=* Wedge Lock12) 507S96 2 Lock Washers13) 4A101=* Axle14) 4A101=* Axle15) 30Y90 Joint Dummy for UL Knee Joint

(without illustration)16) 30Y89 Binding Head Screw

(without illustration)

2) 30U121 Knee Joint Lower Part (Stainless Steel)

3) 30Y87 2 Bushings (Plastic)4) 170Z93 2 Bearing Washers for Knee Joint5) 17Y93 Bearing Nut, Hardened 6) 501S32 Truss Head Screw7) 4A101=* Axle8) 507S96 Lock Washer

1.4.2 AccessoriesUnilateral System Joint Bar – Aluminum Alloy –

Article no. For sizes Thickness Width Rod length17LS1 1 8 mm 23.6 mm about 1000 mm17LS2 2 7 mm 17.8 mm about 1000 mm17LS3 3 6 mm 15.2 mm about 1000 mm


The knee joint upper part (1) is placed anteriorly to the knee joint lower part (2). This allows the tibial joint bar to run freely without obstruction from the swing of the calf muscle. The bushing (radial bearing) (3) and bearing washer (axial bearing) (4) are made of maintenance free and pressure resistant plastic. No lubrication is required for the joint function. The wedge lock (11) is connected with a knee lever (9) and secured via a compression spring (10) into the lower part of the joint.

1.5 Function

1.5.1 LockedFunction

The UL Knee Joint can be disengaged with the knee lever and locked again automatically. Option-ally, the cable pull release can be used. If the wedge lock, compression spring, and knee lever are removed, the joint can be used permanently as a free motion joint. The closed joint bar cases serve for attachment of the UL System Joint Bars.

1.5.2 FreeMotionFunction

Should the joint be used permanently as a free motion joint, the locking function must be switched off. The knee joint does not need to be disassembled to change the function from locked to free motion. Disengage the joint and move into flexion. Subsequently drive out the lock washers (12) and axles (13, 14), remove the knee lever (9) backwards. Afterwards pull the lock wedge (11) and compression spring (10) laterally and remove them (Fig.1).

2 Processing2.1 Using the Knee Joint Dummy The joint dummy can be used both for thermoplastic and lamination techniques. The dummy is symmetrically designed, laminate repellent (acrylic and epoxy resin) and, therefore, does not need to be isolated. The knee joint dummy and the joint bars can be positioned on the plaster model using the 30Y89 Binding Head Screw and 743Y56=3 Alignment Adapter (Fig.2). The joint bars should be fixed with one screw in the dummy system casing (for further details see also Working Instructions).

2.2 Working Instructions

CAUTION

Riskofinjuryasaresultofimproperuse.The unilateral system joint bar and tibial joint bar are not intended for use as a System Lamination Bar (‘Lancet’) because they could compromise both the function and stability of the orthosis as well as threaten the patient’s safety.When using the L.A.S.A.R. Posture (Article no. 743L100) for sagital alignment, please note : In all three joint sizes the weight bearing line should not be more than 3cm behind the compro-mise center of rotation according to Nietert (60/40), otherwise the function and stability of the orthosis as well as the patient’s safety (see graphic illustration) could be compromised.The valgus and/or varus deviation in the knee joint must not be more than a maximum of 10°. Beyond 10° a medial guide joint must be used, otherwise the function and stability of the ortho-sis and the patient’s safety would be put at risk.Do not heat the unilateral system joint bar (aluminum) beyond 150°C/302°F , because this would jeopardize the stability of the unilateral system joint bar and the safety of the patient.


60/40 according to Nietert

1,6 cm

Recommended (physiological) course of the weight bearing line in the orthosis (measurement with the L.A.S.A.R. Posture).

60/40 according to Nietert

3 cm

Maximum posterior course of the weight bearing line in the orthosis (measurement with the L.A.S.A.R. Posture).

CAUTION

Riskofinjuryasaresultofimproperuse.Additional reinforcement of the unilateral system joint bar (such as with carbon fiber reinforcement) will impede the dynamic properties of the material and may compromise the function and stability of the orthosis as well as the patient’s safety.

Secure the screw connection (5, 6) with Loctite® 241.Processing the UL System Joint BarThe UL System Joint Bar serves for stability of the orthosis. It is adapted to the design of the UL Knee Joint and UL Ankle Joint and is laminated in the orthosis to the maximum length possible. The dynamic properties of the orthotic components can fully be made use of if the orthosis is properly assembled. The holes in the system casing of the UL Knee Joint enable UL System Joint Bar to be fixed temporarily for alignment and trial fitting of the orthosis. A thread hole is necessary for attachment of the casing and must be made additionally in the UL System Joint Bar. When delivering the orthosis, the UL System Joint Bar must be glued in place with 636W28 Special Adhesive. The screws used previously may be removed because they have no holding function.

Adjustment of the UL System Joint BarDetermine the length of the UL System Joint Bar and cut to the proper length (Fig.3). For adjust-ment use the 711S1=9×7 Bending Irons (Fig.4). When adjusting, take care that the bending radius is not less than 15 mm, as otherwise there is a danger that the bar could be broken. Grind away surface imperfections such as grooves and burrs caused during shaping. To allow for growth, we recommend positioning the UL System Joint Bar in the lower leg with overlap (Fig.5). This enables the tibial section of the orthosis to be extended later by pulling out the tibial joint bar.


Connecting the Knee Joint with Ankle JointIf necessary, the unilateral knee joint can be connected with the unilateral ankle joint via the uni-lateral system joint bar (Fig.6a,6b). For this purpose, the standard delivery for unilateral ankle joints includes oversize tibial joint bars (with size 1 and 2). The length of the tibial joint bar for the UL Ankle Joint should be adapted exactly in length to the UL Knee Joint and glued in the lower part of the knee joint lower part before delivering the orthosis.Release of the Knee Joint DummyTo facilitate the release in the knee joint area unscrew the 30Y89 Binding Head Screw and cut through the knee joint dummy (Fig.7). When processing the UL Knee Joint simultaneously with the UL Ankle Joint, please observe Instructions for Use 647G201.

2.3 MaintenanceWe recommend that the orthosis is inspected every six months to observe proper function and wear and, if necessary, to replace the bearing washer (Fig.1,Item4) and bushing (Fig.1,Item3) and check the efficiency of the compression springs (Fig.1,Item10). Do not lubricate the joint (bushing and bearing nut) or any other components. If necessary, the joint mechanism should be protected against dirt by a suitable protective device (e.g. joint protectors) so as to ensure the smooth functioning of the orthosis.

2.3.1 ServicePartsfor17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Knee Lever 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Axle for Extension Assist 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Axle for Knee Lever 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Axle for Knee Lever 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Lock Washer 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Lock Washer 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Bearing Nut 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Truss Head Screw 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Wedge Lock 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Compression Spring 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Bushing with Collar 30Y87=3 – –Bushing – 30Y87=2 30Y87=1Bearing Washer – 170Y88=2 170Y88=2

3 LiabilityThe manufacturer’s warranty applies only if the product has been used under the conditions and for the purposes described. The manufacturer recommends that the product be used and main-tained according to the instructions for use.

4 CEConformityThis product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medical products. This product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.


Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour : 2014-02-18 Veuillez lire attentivement l‘intégralité de ce document. Respectez les consignes de sécurité.

Significationdessymboles

ATTENTION Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.INFORMATION Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation.

INFORMATION

Lanoticed‘informationstechniques646T5=9.1contientdeplusamplesinformationssurlafabricationdesorthèsesdejambeenrésinedecouléeaveclesystèmed‘articulationunilatéral.

1 Description1.1 Champ d‘application

L‘articulation de genou unilatérale (UL) avec verrou de blocage du genou 17LK1=* est desti-née exclusivement et de façon unilatérale à l‘appareillage orthopédique du membre inférieur. Conçue pour des orthèses de jambe avec articulation de genou bloquée ou mobile, elle est éga-lement prévue pour être combinée avec l‘articulation de cheville unilatérale17LA1=*.En combinaison avec l‘articulation de cheville unilatérale (UL) 17LA1=*, il convient de consulter la notice d‘utilisation 647G201.

ATTENTION Dangerdeblessuresoccasionnéesparuneutilisationincorrecte.Pour les orthèses cruro-pédieues ayant une fonction de décharge, par exemple avec appui sous-ischiotique, il est impé-ratif d’utiliser les articulations de genou 17LK1=* ainsi que les articulations de cheville 17LA1=* en interne et externe de l’orthèse. Un guidage unilatérale pourra nuire à la fonctionnalité et la stabilité de l’orthèse et de ce fait à la sécurité du patient.

1.2 Indications

L‘articulation de genou unilatérale est indiquée dans les cas de parésie cérébrale, d‘états posttrau-matiques, Spina bifida, suite à une poliomyélite. Perte ou déficit des muscles quadriceps du genou.

1.3 Choix de la taille

L‘articulation de genou est disponible en 3 tailles, gauche/droit avec flexion à 5°. Le choix de la taille se fait en fonction du poids et de la longueur du tibia :

Taille Poids Longueur du tibia (poplité/sol))17LK1=L/R1-5 jusqu‘à 100 kg jusqu‘à 55 cm17LK1=L/R2-5 jusqu‘à 75 kg jusqu‘à 45 cm17LK1=L/R3-5 jusqu‘à 45 kg jusqu‘à 35 cm


1.4 Assemblage

1.4.1 Elémentsmodulaires(fig. 1)

1) 30X82 Articulation de genou, montant supérieur (acier inox)

8) 507S96 Rondelle d‘arrêt9) 30Y88 Levier coudé 10) 513D83=* Ressort à pression11) 17Y=* Coulisseau à charnière12) 507S96 2 Rondelles d‘arrêt13) 4A101=* Axe14) 4A101=* Axe15) 30Y90 Gabarit articulé pour articulation

de genou UL (sans illustration)16) 30Y89 Vis à épaulement

(sans illustration)

2) 30U121 Articulation de genou, montant inférieur (acier inox)

3) 30Y87 2 douilles (en plastique)4) 170Z93 2 Rondelles de compensation

pour articulation de genou5) 17Y93 Boulon à goupille fendue

(acier trempé) 6) 501S32 Vis à tête bombée7) 4A101=* Axe

1.4.2 Accessoires

Ferrures unilatérales, – métal léger – Référence pour taille Epaisseur Largeur Longueur de baguette17LS1 1 8 mm 23,6 mm env. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm env. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm env. 1000 mm

La partie supérieure de l‘articulation (1) est positionnée en décalage par rapport à la partie infé-rieure de l‘articulation (2). Ce qui explique qu‘un tracé rectiligne du montant inférieur de l‘articu-lation est possible sans mouvement du mollet. La gaine d‘articulation (logement radial) (3) et la rondelle de compensation (logement axial) (4) sont en plastique, ne nécessitant pas d‘entretien et résistant à la pression. La fonction d‘articulation ne nécessite aucun lubrifiant. Le coulisseau à charnière (11) est rélié au levier coudé (9). Un ressort à pression (10) assure la fixation du cou-lisseau à charnière au montant inférieur de l‘articulation.

1.5 Fonction

1.5.1 Fonctiondeblocage

Le levier coudé verrouille et déverrouille automatiquement l‘articulation. On peut également uti-liser un câble de traction. Si on retire le coulisseau à charnière, le ressort à pression et le frein coudé, l‘articulation pourra être utilisée en permanence, de façon mobile. Les boîtiers à fermeture pour ferrures serviront de réceptacle au système de ferrures UL.

1.5.2 Fonctiondemobilité

Si l‘articulation est utilisée de façon mobile en permanence, il faut alors couper la fonction de blocage. Inutile de démonter l‘articulation en cas de transformations. Déverrouiller l‘articulation et mettre celle-ci en flexion. Exercer une pression sur les rondelles d‘arrêt (12) et les axes (13, 14), ôter en tirant vers l‘arrière le frein coudé (9). Exercer une pression latérale sur le coulisseau à charnière (11) et le ressort à pression, et les retirer ensuite (fig.1).

2 Miseenoeuvre2.1 Utilisation du gabarit d‘articulation

Le gabarit d‘articulation peut être utilisé aussi bien pour la technique de thermoformage que pour la technique de stratification. Le gabarit est assemblé de façon symétrique, il ne supporte pas


la résine (acrylique et époxyde) et ne doit pas être isolé. Le cas échéant, limer les bords tran-chants du gabarit, afin d‘éviter la rupture du sac PVA. A l‘aide de la vis à épaulement 30Y89 et de l‘adaptateur pyramidal 743Y56=3, positionner le gabarit d‘articulation et les éléments de la ferrure sur le positif plâtré (fig.2). A cet effet, les éléments de la ferrures doivent être fixés par une vis au boîtier du gabarit (voir aussi Consignes de travail).

2.2 Consignes de travail

ATTENTION Dangerdeblessuresoccasionnéesparuneutilisationincorrecte.L‘utilisation du système de ferrures unilatérales et des ferrures tibiales (montants inférieurs) en tant que ferrures à cou-ler n‘est pas envisagée, car ceci pourrait nuire à la fonction ainsi qu‘à la stabilité de l‘orthèse et par voie de conséquence à la sécurité du patient.Montage sagittal (répérage réalisé avec le L.A.S.A.R. Posture, réf. : 743L100) :Pour les 3 tailles d‘articulation, la ligne de charge ne doit pas passer plus loin que3cm der-rière le point de rotation de compromis n. Nietert (60/40), afin de ne pas nuire à la fonction et à la stabilité de l‘orthèse et par voie de conséquence à la sécurité du patient (voir graphique). La déviation Valgus-Varus de l‘articulation du genou ne doit pas dépasser 10°. De plus, il convient d‘utiliser un soutien comme articulation médiale, afin de ne pas nuire à la fonction et à la stabilité de l‘orthèse et par voie de conséquence à la sécurité du patient.Ne pas traiter les ferrures tibiales en aluminium en les chauffant à plus de 150°C, car ceci pourrait nuire à sa stabilité et, de ce fait, présenter un danger pour le patient.

60/40 n. Nietert 1,6 cm

Passage conseillé de ligne de charge (physiologique) sur l‘orthèse (répérage avec le L.A.S.R. Posture).

Passage postérieure maximale de la ligne de charge sur l‘orthèse (répérage avec le L.A.S.A.R. Posture).

60/40 n. Nietert3 cm


ATTENTION Dangerdeblessuresoccasionnéesparuneutilisationincorrecte.Un renforcement supplé-mentaire de la ferrure tibiale, par exemple avec de la fibre de carbone, supprimerait les carac-téristiques dynamiques de la matière et pourait nuire à la fonction et la stabilité de l‘orthèse, et, de ce fait, présenter un danger pour le patient.

Bloquer les vissages (5, 6) avec du frein-filet Loctite® 241.

Mise en oeuvre du système de ferrures UL

Le système de ferrures UL sert de support de stabilité. Ces ferrures UL sont coordonnées en fonction de la construction de l‘articulation de genou UL et de l‘articulation de cheville et doivent rester dans l‘orthèse avec une longueur maximale. Dans le cas d‘un type de construction approprié de l‘orthèse, les propriétés dynamiques des éléments d‘assemblage peuvent être utili-sées dans l‘orthèse. Les perçages figurants sur le boîtier de l‘articulation de genou UL permettent à titre d‘essai la fixation de la ferrure UL avec une vis pendant l‘étape d‘assemblage de l‘orthèse jusqu‘à l‘essayage. Le taraudage nécessaire au système de ferrures UL devra être inséré ulté-rieurement. Lors de la remise de l‘orthèse. il convient de fixer le système de ferrures UL avec de la colle spéciale 636W28. Les vis utilisées préalablement doivent être retirées car elles n‘ont plus aucune fonction de fixation.

Préparation du système de ferrures UL-

Déterminer la longueur du système de ferrures UL et procéder à la mise en longueur (fig.3). Pour la préparation, utiliser le fer à cintrer 711S1=9×7 (fig.4). Lors de la préparation, veiller à ne pas dépasser un rayon de courbure de 15 mm afin de prévenir tous risques de rupture. Eliminer les défauts de la surface (stries, ébarbures) pouvant survenir lors du remodelage, en les ponçant. Pour adapter l‘appareillage à la croissance du patient, nous recommandons de superposer au niveau tibial (fig.5). De cette manière, on pourra plus tard rallonger la partie inférieure de l‘or-thèse en retirant le montant tibial.

Combinaison de l‘articulation de genou avec l‘articulation de cheville

En cas de besoin, l‘articulation de genou UL pourra être reliée directement via le système de ferr-rures UL avec l‘articulation de cheville UL (fig.6a,6b). A cet effet, les montants inférieurs des ar-ticulations de cheville sont disponibles en grande longueur (pour taille 1 et 3). Le montant tibial de l‘articulation de cheville UL pourra alors être ajusté de façon précise à la longueur de l‘articulation de genou UL, et collé à la partie inférieure de l‘articulation de genou lors de la remise de l‘orthèse.

Extraction du gabarit d‘articulation

Pour procéder à une extraction légère au niveau de l‘articulation de genou, retirer la vis à épau-lement 30Y89 et couper en deux le gabarit de l‘articulation de genou UL (fig.7).Il convient de consulter la notice d‘utilisation 647G201 s‘il existe en même temps une mise en oeuvre de l‘arti-culation de cheville UL.

2.3 Maintenance

Nous recommandons d‘effectuer une révision semestrielle de l‘orthèse afin d‘en contrôler l‘état de fonctionnement et l‘état d‘usure, et le cas échéant de procéder au remplacement de la ron-delle de compensation (fig.1,point4) et des douilles (fig.1,point3) ainsi qu‘ au contrôle de l‘efficience du ressort à pression (fig.1,point10). Ne pas utiliser de lubrifiant sur les éléments de jonction de l‘articulation (douille et boulon à goupille fendue) ainsi que sur les autres éléments modulaires. Afin de garantir le bon fonctionnement de l‘orthèse, il convient de protéger la méca-


nique de l‘articulation contre l‘infiltration de particules de poussière au moyen de dispositifs de protection appropriés.

2.3.1 Piècesdétachéespour17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Levier coudé 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Axe pour Butée d‘extension

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Axe pour levier coudé 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Axe pour levier coudé 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Rondelle d‘arrêt 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Rondelle d‘arrêt 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Boulon à goupille fendue 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Vis à tête bombée 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Coulisseau à charnière 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Ressort à pression 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Douille à collet 30Y87=3 – –Douille – 30Y87=2 30Y87=1Rondelle de compensation– 170Y88=2 170Y88=2

3 ResponsabilitéLe fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabri-cant conseille de manier le produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux instructions.

4 ConformitéCECe produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispo-sitifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’an-nexe VII de la directive.


Italiano

INFORMAZIONE

Data dell‘ultimo aggiornamento: 2014-02-18 Leggete attentamente il seguente documento. Attenersi alle indicazioni di sicurezza.

Significatodeisimboliutilizzati

ATTENZIONE Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.INFORMAZIONE Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.

INFORMAZIONE

Maggioriinformazionisullarealizzazionediortesidiartoinferioreinresinamunitedisis-temadiarticolazioneunilateralesitrovanonell‘InformazioneTecnica646T5=9.1.

1 Descrizione1.1 Campo d‘impiegoL‘articolazione di ginocchio unilaterale (UL) con funzione di bloccaggio del ginocchio 17LK1=* è indicata esclusivamente per l‘ortesizzazione dell‘arto inferiore per le ortesi di gamba con ar-ticolazione di ginocchio bloccata o con arco di movimento libero. Inoltre è indicata in combina-zione con l‘articolazione malleolare unilaterale con arco di movimento libero o con bloccaggio 17LA1=*.Per la combinazione con l‘articolazione malleolare unilaterale 17LA1=* leggere le istruzioni d‘uso relative 647G201.

ATTENZIONE

Pericolodilesioniperapplicazioneinappropriata.Per ortesi con scarico dell’arto inferiore, come per es. con appoggio ischiatico, utilizzare le articolazioni di ginocchio unilaterali 17LK1=* e le articolazioni malleolari unilaterali 17LA1=* solo a coppia, per non compromettere la stabi-lità e la funzionalità dell’ortesi.

1.2 IndicazioniPer paralisi cerebrale, stati post-traumatici, spina bifida, stato post-poliomelite. Assenza o debo-lezza dei muscoli estensori del ginocchio.

1.3 MisureL‘articolazione del ginocchio è disponibile in 3 misure, sinistra/destra con regolazione di flessione di 5°. Scegliere la misura in base al peso corporeo e alla lunghezza della gamba:

Misura Peso corporeo Lunghezza gamba (Fessura ginocchio/suolo)17LK1=L/R1-5 fino a 100 kg fino a 55 cm17LK1=L/R2-5 fino a 75 kg fino a 45 cm17LK1=L/R3-5 fino a 45 kg fino a 35 cm


1.4 Costruzione1.4.1 Componenti(fig. 1)1) 30X82 Articolazione ginocchio, parte

superiore (acciaio inossidabile)8) 507S96 Disco di sicurezza9) 30Y88 Leva del ginocchio

2) 30U121 Articolazione di ginocchio, parte inferiore (acciaio inossidabile)

10) 513D83=* Molla di pressione11) 17Y=* Cuneo di bloccaggio

3) 30Y87 2 Boccole 12) 507S96 2 Dischi di sicurezza4) 170Z93 2 Cuscinetti per articolazione

di ginocchio13) 4A101=* Asse14) 4A101=* Asse

5) 17Y93 Bulloni a coppiglia, temprati 15) 30Y90 Dima per articolazione per articolazi-one di ginocchio unilaterale (non ill.)6) 501S32 Vite a testa piatta

7) 4A101=*Asse 16) 30Y89 Vite del giunto (non ill.)

1.4.2 Accessori

Asta sistema unilaterale, – metallo leggero – Cod. art. per misura spessore larghezza lunghezza barra17LS1 1 8 mm 23,6 mm ca. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm ca. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm ca. 1000 mm

La parte superiore dell‘articolazione (1) è anteposta di fronte alla parte inferiore dell‘articolazione (2). In tal modo è possibile avere un‘asta di gamba diritta senza curvatura in corrispondenza del polpaccio. La boccola dell‘articolazione (posizione radiale) (3) e il cuscinetto (posizione assiale) (4) non richiedono manutenzione e sono realizzate in plastica resistente alla compressione. Per la funzione dell‘articolazione non è necessario l‘uso di nessun lubrificante. Il cuneo di bloccaggio (11) è collegato alla leva del ginocchio (9) e viene fissato per mezzo della molla di pressione (10) nella parte inferiore dell‘articolazione.

1.5 Funzione1.5.1 FunzionedibloccaggioL‘articolazione si può sbloccare per mezzo della leva del ginocchio e di nuovo bloccare automa-ticamente. A scelta è possibile anche utilizzare un cavo di trazione. Se vengono rimossi il cuneo di bloccaggio, la molla di pressione e la leva del ginocchio, è possibile utilizzare l‘articolazione permanentemente con arco di movimento libero. I corpi chiusi delle aste servono per l‘alloggia-mento delle aste sistema unilaterale.

1.5.2 FunzioneconarcodimovimentoliberoSe si deve utilizzare l‘articolazione permanentemente con arco di movimento libero, è necessario disinserire la funzione di bloccaggio. Per il montaggio non è necessario smontare l‘articolazione. Sbloccare l‘articolazione e portarla in flessione. Infine rimuovere i dischi di sicurezza (12) e gli assi (13, 14), sfilare la leva del ginocchio (9) verso la parte posteriore. In seguito estrarre il cuneo di bloccaggio (11) e la molla di pressione lateralmente(10) (fig.1).

2 Procedimento2.1 Impiego della dima dell‘articolazioneE‘ possibile utilizzare la dima dell‘articolazione sia per la tecnica dei termoplastici - sia per la tecnica in resina. La dima è montata simmetricamente, è repellente alla resina (acrilica ed epos-sidica) e quindi non deve essere isolata. Smerigliare i margini appuntiti nella dima, per evitare la


rottura del foglio di PVA. Con la vite del giunto 30Y89 e l‘attacco di registrazione 743Y56=3 è possibile posizionare la dima dell‘articolazione e le parti delle aste sul modello di gesso (fig.2). Le parti delle aste devono essere fissate con una vite nel corpo della dima (si vedano le indica-zioni per la lavorazione)

2.2 Indicazioni per la lavorazione

ATTENZIONE

Pericolodi lesioni per applicazione inappropriata.Non è previsto l‘utilizzo delle aste del sistema unilaterale e delle aste di gamba come aste di colata, poichè ciò potrebbe compro-mettere la funzionalità e la stabilità dell‘ortesi e di conseguenza mettere a rischio la sicurezza del paziente.Per l‘allineamento sagittale (con il L.A.S.A.R. Posture, Art. 743L100): in tutte le tre misure dell‘articolazione la linea di carico non deve passare oltre3cm dietro il punto di rotazionesecondo Nietert (60/40), poichè la funzione e la stabilità dell‘ortesi vengono danneggiate com-promettendo la sicurezza del paziente (v. grafico).La differenza in valgismo e in varismo nel ginocchio deve essere al massimo di 10°. E‘ necessa-rio quindi impiegare un‘articolazione mediale, per evitare che venga danneggiata la funzionalità e la stabilità del paziente.Nelle aste sistema unilaterale (in alluminio) non eseguire nessun riscaldamento al di sopra di 150°C, per non compromettere la stabilità delle aste sistema unilaterale e la sicurezza del pa-ziente.

Centro articolare del ginocchio 60/40 secondo Nietert 1,6 cm

Linea di carico consigliata (fisiologica) nell'ortesi (misurazione con il L.A.S.A.R. Posture).

Centro articolare del ginocchio 60/40 secondo Nietert3 cm

Linea di carico posteriorizzata al massimo nell'ortesi (misurazione con il L.A.S.A.R. Posture).


ATTENZIONE

Pericolodi lesioniperapplicazioneinappropriata.Un ulteriore rinforzo delle aste sistema unilaterale (per es. con l‘armatura in fibra di carbonio) compromette le caratteristiche dinami-che del materiale e anche e anche la funzionalità e la stabilità dell‘ortesi e di conseguenza la sicurezza del paziente.

Bloccare il collegamento a vite (5, 6) con Loctite® 241.

Lavorazione delle aste sistema unilaterale

L‘asta del sistema unilaterale rappresenta un supporto per la stabilità. E‘ indicata per la costru-zione dell‘articolazione di ginocchio unilaterale e dell‘articolazione malleolare unilaterale e rimane nell‘ortesi con la lunghezza massima possibile. Realizzando una struttura adatta dell‘ortesi si pos-sono sfruttare le caratteristiche dinamiche dei vari componenti. I fori delle aste dell‘articolazione di ginocchio unilaterale consentono un fissaggio dell‘asta unilaterale con una vite per la prova durante la costruzione dell‘ortesi fino alla prova. Il foro filettato nell‘asta sistema unilaterale deve essere in seguito riutilizzato. A ortesi ultimata fissare l‘asta sistema unilaterale con colla speciale 636W28. Non riutilizzare le viti utilizzate in precedenza poichè non possiedono più la funzione di bloccaggio.Posizionamento dell‘asta unilaterale Determinare l‘asta unilaterale ed accorciarla (fig.3). Per il corretto posizionamento utilizzare la licciaiola 711S1=9×7 (fig. 4). Durante il posizionamento verificare che il raggio di flessione non sia inferiore a 15 mm, per evitare il pericolo di rottura. Durante la lavorazione eliminare con la smerigliatura eventuali danneggiamenti della superficie come solchi e bavature. Per l‘adattamen-to alla crescita della lunghezza consigliamo di posizionare l‘asta unilaterale nell‘asta di gamba una sopra l‘altra (fig.5). Estraendo l‘asta di gamba è possibile in tal modo allungare la parte inferiore dell‘ortesi.

Collegamento articolazione ginocchio e articolazione malleolare

In caso di necessità è possibile collegare l‘articolazione di ginocchio unilaterale direttamente sopra l‘asta sistema unilaterale con l‘articolazione malleolare unilaterale (fig.6a,6b). Le aste di gamba sono comprese nella spedizione con le articolazioni malleolari in lunghezza maggiore (nella misura 1 e 2). L‘asta di gamba dell‘articolazione malleolare unilaterale viena adattata esat-tamente alla lunghezza dell‘articolazione di ginocchio unilaterale e per la finitura dell‘ortesi viene incollata nella parte inferiore dell‘articolazione di ginocchio.

Formatura della dima dell‘articolazione

Per una facile formatura nell‘ambito dell‘articolazione di ginocchio, allentare la vite del giunto 30Y89 e tagliare in due parti la dima per l‘articolazione di ginocchio unilaterale (fig.7).Per la la-vorazione dell‘articolazione malleolare unilaterale si prega di leggere le istruzioni d‘uso 647G201.

2.3 Manutenzione

Consigliamo di controllare la funzione e lo stato di usura dell‘ortesi ogni 6 mesi, di sostituire il cuscinetto di sicurezza (fig.1,punto4) la boccola (fig.1,punto3) e di verificare l‘efficacia della molla di pressione (fig.1,punto10). Per il collegamento dell‘articolazione (boccola e bulloni a coppiglia), come per gli altri componenti non utilizzare nessun lubrificante. In caso d necessità proteggere la meccanica dell‘articolazione con i dispositivi di protezione adatti per evitare la pe-netrazione di sporco e garantire la funzione.


2.3.1 Partidiricambioper17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1Leva del ginocchio 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Asse per arresto in estensione

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Asse per leva del ginocchio 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Asse per leva del ginocchio 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Disco di sicurezza 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Disco di sicurezza 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Bulloni a coppiglia 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Vite a testa piatta 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Cuneo di bloccaggio 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Molla di pressione 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Boccola con arresto 30Y87=3 – –Boccola – 30Y87=2 30Y87=1Rondella – 170Y88=2 170Y88=2

3 ResponsabilitàLa garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi previsti e alle condizioni riportate. Il produttore raccomanda di utilizzare correttamente il prodotto e di attenersi alle istru-zioni fornite.

4 ConformitàCEIl prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.


Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2014-02-18 Lea atentamente este documento. Siga las indicaciones de seguridad.

Significadodelossímbolos

ATENCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.INFORMACIÓN Más información sobre la protetización / aplicación.

INFORMACIÓN

Paramásinformaciónsobrelaelaboracióndeórtesisdepiernasiguiendolatécnicaderesinaparalaminarconelsistemadearticulaciónunilateral,consultelainformaciónté-cnica646T5=9.1.

1 Descripción1.1 Campo de aplicaciónLa articulación unilateral de rodilla (UL) con función de bloqueo de rodilla 17LK1=* se aplica exclusivamente en un lado para la ortetización de la extremidad inferior. Para órtesis de pierna con articulación de rodilla bloqueada o libre. Adicionalmente en combinación con la articulación unilateral de tobillo con desbloqueo parcial o con bloqueo 17LA1=*.En combinación con la articulación de tobillo UL 17LA1=* tenga en cuenta las instrucciones de uso 647G201.

ATENCIÓN

Riesgodelesionesdebidoaunusoinadecuado.Para órtesis de pierna con descarga de la extremidad inferior, como p.ej. asiento de la tuberosidad, utilizar las articulaciones de rodilla UL17LK1=* así como de tobillo 17LA1=* sólo por pares. Al guiar de forma unilateral se pone en peligro la función y la estabilidad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente.

1.2 IndicaciónEn caso de paresia cerebral, estados postraumáticos, espina bífida, postpoliomielitis. Fallo o debilidad de la musculatura extensora de la rodilla.

1.3 Elección del tamañoLa articulación de rodilla se suministra en 3 tamaños, izquierda/derecha en posición de flexión de 5°. La elección del tamaño se realiza a través del peso corporal y la longitud de la pantorrilla:

Tamaño Peso corporal Longitud pantorrilla (hueco rotuliano/suelo)17LK1=L/R1-5 hasta 100 kg hasta 55 cm17LK1=L/R2-5 hasta 75 kg hasta 45 cm17LK1=L/R3-5 hasta 45 kg hasta 35 cm


1.4 Construcción

1.4.1 Componentes(Fig. 1)

1) 30X82 Art. rodilla, p.superior (Niro) 10) 513D83=*Resorte de presión2) 30U121 Art. rodilla, p.inferior (Niro) 11) 17Y=* Cuña de bloqueo3) 30Y87 2 Casquillos (plástico) 12) 507S96 2 Arandela de seguridad4) 170Z93 2 Arandelas para articulación 13) 4A101=* Eje5) 17Y93 Bulón pasador, endurecido 14) 4A101=* Eje6) 501S32 Tornillo de articulación 15) 30Y90 Plantilla para art.rodilla UL 7) 4A101=* Eje (sin foto)8) 507S96 Arandela de seguridad 16) 30Y89 Tornillo (sin foto)9) 30Y88 Palanca de rodilla

1.4.2 Accesorios

Articulación unilateral de sistema, – metal ligero –

Nº Art. Para tamaño Espesor Ancho Longitud barra17LS1 1 8 mm 23,6 mm aprox. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm aprox. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm aprox. 1000 mm

La parte superior (1) está adelantada en comparación con la parte inferior (2). Por lo que es posible un paso recto de la articulación de pantorrilla sin oscilación del peroné. El casquillo de la articulación (rodamiento radial) (3) y la arandela para articulación (rodamiento axial) (4) son de plástico libre de mantenimiento y resistente a la presión. Para la función de la articulación no es necesario utilizar lubrificante. La cuña de bloqueo (11) está unida con una palanca de rodilla (9) y se asegura mediante un resorte de presión (10) en la parte inferior de la articulación.

1.5 Función

1.5.1 Funciónbloqueada

Mediante la palanca de rodilla la articulación desbloquea y se vuelve a bloquear automática-mente. También es posible utilizar un cable de tracción. En caso de quitar la cuña de bloqueo, el resorte de presión y la palanca de rodilla, es posible utilizar la articulación permanentemente con libre movimiento. Los cajeados cerrados sirven para recepcionar las pletinas del sistema UL.

1.5.2 Funcióndelibremovimiento

En caso de querer utilizar la articulación con permanente libre movimiento, desconectar la fun-ción de bloqueo. No es necesario desmontar la articulación para este cambio. Desbloquear la articulación y colocarla en flexión. A continuación extraer las arandelas de seguridad (12) y los ejes (13, 14), y tirar la palanca de rodilla (9) hacia atrás. Empujar la cuña de bloqueo (11) y el resorte de presión (10) hacia el lateral y a continuación eliminarlos (Fig. 1).

2 Elaboración2.1 Aplicación de la plantilla

La plantilla es apta tanto para la técnica termoplástica como para la técnica de resinas. La plan-tilla tiene forma simétrica, repele la resina (acrílico y epoxi) y no es necesario aislarlo. De ser ne-cesario lijar los cantos agudos de la plantilla, para evitar la rotura del PVA. Con el tornillo 30Y89 y el adaptador de ajuste 743Y56=3 es posible posicionar la plantila y las piezas articuladas en


el modelo de escayola (Fig.2). Las piezas articuladas deben de ser fijadas con un tornillo en el cajeado de sistema dela plantilla (ver también las instrucciones de trabajo).

2.2 Instrucciones de trabajo

ATENCIÓN

Riesgodelesionesdebidoaunusoinadecuado.Al utilizar la pletina unilateral y la pletina de pantorrilla como pletina para laminar no está prevista la función y la estabilidad de la órtesis para así no poner en peligro la seguridad del paciente.Para el alineamiento sagital (valoración con L.A.S.A.R. Posture, Nº Art. 743L100): En los tres tamaños de la articulación, la línea de carga no puede ir a más de 3mm detrás del punto de giro convencional seg. Nietert (60/40), por poner en peligro la función y la estabilidad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente (ver gráfico).La desviación valgo/varo en la rodilla debe situarse en máx.10°. Además es necesario utilizar una articulación adicional como articulación medial para evitar peligro en la función y estabili-dad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente.En la pletina UL (aluminio) no realizar ningún tratamiento con temperaturas de más de 150°C, ya que pone en peligro la estabilidad de las pletinas UL y con ello la seguridad del paciente.

60/40 seg. Nietert

1,6 cm

Recorrido recomendado (fisiológico) de la línea de carga en la órtesis ( medición con el L.A.S.A.R. Posture).

60/40 seg. Nietert3 cm

Transcurso máx. posterior de la línea de carga en la órtesis (medición con L.A.S.A.R. Posture).

ATENCIÓN

Riesgodelesionesdebidoaunusoinadecuado.Un refuerzo adicional de la pletina UL (p.ej. por medio de armado de fibra de carbono) vevita las características dinámicas y puede poner en peligro la función y la estabilidad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente.


Fije la unión roscada (5, 6) con Loctite® 241.Elaboración de la pletina del sistema ULLa pletina del sistema UL sirve como soporte de estabilidad. Está determinada en la construc-ción de la articulación de rodilla UL y del tobillo UL y permanece con la máxima longitud posible en la órtesis. Al construir la órtesis de forma correspondiente, se puede aprovechar las carac-terísticas dinámicas de los componentes en la órtesis. Los orificios en el cajeado de la articula-ción de rodilla del sistema UL permiten la fijación de prueba de la pletina del sistema UL con un tornillo durante la construcción de la órtesis hasta la prueba. El taladro necesario en la pletina del sistema UL será realizado posteriormente. Al entregar la órtesis, las pletinas del sistema UL deben de estar pegadas con el pegamento especial 636W28. Eliminar los tornillos anteriormente utilizados, por no tener ningúna función de soporte.Alineamiento de las pletinas del sistema ULDeterminar la longitud de la pletina del sistema UL y cortar (Fig.3). Para alinear utilizar la grifa 711S1=9×7 (Fig.4). Durante el alineamiento tener en cuenta, un radio de doblado de mín. 15 mm, para evitar el peligro de rotura. Eliminar lijando los daños causados en la superficie durante la con-versión, como estrías y rebabas. Para la adaptación al crecimiento aconsejamos colocar las pleti-nas del sistema una encima de la otra en la parte de la pantorrilla (Fig.5). De esta forma es posible prolongar posteriormente la parte de la pantorrilla de la órtesis, tirando de la pletina de la pantorrilla.Unión articulación de rodilla y tobilloEn caso necesario, se puede unir la pletina de rodilla del sistema UL directamente a través de la pletina de tobillo del sistema UL (Fig.6a,6b). Para ello están incluidas las pletinas de pantorrilla del sistema UL con sobrelargo (en los tamaños 1 y 2) en el suministro de las articulaciones de tobillo. La pletina de pantorrilla de la articulación del sistema UL se ajustará exactamente a la longitud de la articulación del sistema UL y se pegará para la entrega en la parte inferior de la articulación de rodilla.Desmoldeo de la plantillaPara facilitar el desmoldeo en la zona de la articulación de rodilla, soltar el tornillo 30Y89 y cortar la plantilla para la articulación de rodilla UL (Fig.7).Al elaborar la articulación de tobillo UL al mismo tiempo p.f. tener en cuenta las instrucciones de uso 647G201.

2.3 MantenimientoAconsejamos controlar la órtesis cada 6 meses referente al estado de función y desgaste y de ser necesario, cambiar la arandela de articulación (Fig.1,punto4) y el casquillo (Fig.1,punto3) y comprobar el efecto del resorte de presión (Fig.1,punto10). No utilizar engrasante para la unión (casquillo y bulón),así como para los demás componentes. En caso necesario proteger contra la introducción de suciedad la mecánica de la articulación mediante protectores adecua-dos (p.ej. protectores de articulación), para garantizar la función.2.3.1 Repuestospara17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Palanca de rodilla 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Eje para tope de extensión 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Eje para palanca de rodilla 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Eje para palanca de rodilla 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Arandela de seguridad 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Arandela de seguridad 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Bulón pasador 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Tornillo de articulación 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12


17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Cuña de bloqueo 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Resorte de presión 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Casquillo con roseta 30Y87=3 – –Casquillo – 30Y87=2 30Y87=1Arandela – 170Y88=2 170Y88=2

3 ResponsabilidadEl fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y para los fines pre-establecidos. El fabricante recomienda darle al producto un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siem-pre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante.

4 ConformidadCEEl producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2014-02-18 Leia este manual de utilização atentamente. Observe os avisos de segurança.

Significadodossímbolos

CUIDADO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.INFORMAÇÃO Mais informação sobre a colocação / aplicação.

INFORMAÇÃO

Encontramais informações sobre a construção de ortóteses de perna na técnica deresinadelaminaçãocomosistemadearticulaçãounilateralnasInformaçõestécnicas646T5=9.1.

1 Descrição1.1 UtilizaçãoA articulação unilateral do joelho com função trancadora do joelho 17LK1=* é unilateral e está destinada exclusivamente à protetização do membro inferior. Indicada para a ortótese da perna com trancador ou movimento livre da articulação do joelho. E, adicionalmente, em combinação com partes movíveis ou fixas da articulação unilateral do joelho 17LA1=*.Na combinação com a articulação unilateral do tornozelo 17LA1=*, favor ater-se ao manual de instrucções 647G201.


CUIDADO

Perigodeferimentodevidoaaplicaçãoincorrecta.Para ortóteses de perna com descarga da extremidade inferior, p.ex. assento da tuberosidade, utilizar as articulaçôes de joelho UL 17LK1=* assim como as de tornozelo, apenas aos pares. Ao utilizar de forma unilateral coloca-se em perigo a funçâo e estabilidade da ortótese e, com isso, a segurança do paciente.

1.2 Indicação

Recomendável para pessoas que tenham padecido de: paralisia cerebral, espinha bífida, estados pós-traumáticos, estado pós-poliomielítico. Perda ou enfraquecimento da musculatura extensora.

1.3 Escolha do tamanho

A articulação do joelho é fornecida em três tamanhos, ajuste de flexão 5° à esquerda/direita. A escolha do tamanho deve corresponder ao peso corporal e ao comprimento da perna:

Tamanho Peso corporal Comprimento da perna (jarrete/chão)17LK1=L/R1-5 até 100 kg até 55 cm17LK1=L/R2-5 até 75 kg até 45 cm17LK1=L/R3-5 até 45 kg até 35 cm

1.4 Montagem

1.4.1 Componentes(Fig. 1)

1) 30X82 articulação do joelho, parte superior (aço inox)

9) 30Y88 alavanca do joelho10) 513D83=* mola de compressão11) 17Y=* cunha do trancador12) 507S96 2 discos de segurança13) 4A101=* cavilha de eixo

2) 30U121 articulação do joelho, parte inferior (aço inox)

3) 30Y87 2 buchas (plástico)

4) 170Z93 2 discos do mancal para a articulação do joelho

14) 4A101=* cavilha de eixo15) 30Y90 pratinho da articulação

para a articulação do joelho (sem ilustração)

16) 30Y89 parafuso de ressalto (sem ilustração.)

5) 17Y93 cavilha do pino, endurecida 6) 501S32 parafuso de cabeça boleada7) 4A101=* cavilha de eixo8) 507S96 disco de segurança

1.4.2 Acessórios

barra de sistema unilateral, – metal leve –

Referência para tamanho espessura largura comprimento da barra17LS1 1 8 mm 23,6 mm aprox. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm aprox. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm aprox. 1000 mm

A parte superior da articulação (1) é, ao contrário da parte inferior da articulação (2), desa-linhável. Devido a isto facilita uma marcha precisa da barra da perna sem que a barriga da perna oscile. A bucha da articulação (alojamento radial) (3) e os discos do mancal (alojamento axial) (4) são de material plástico, portanto, isento de manutenção e resistente à pressão. Não se exige nenhum tipo de lubrificação para a função da articulação. A cunha do trancador (11)


está conectada com a alavanca do joelho (9) e será assegurada na parte inferior da articulação através de uma mola de compressão (10).

1.5 Função

1.5.1 Funçãotrancadora

A articulação será destravada através da alavanca do joelho e automaticamente travada de novo. Opcionalmente pode-se substituir também por um cabo de tracção. Se forem retiradas a cunha do trancador, a mola de compressão e a alavanca do joelho a articulação poderá ser uti-lizada, permanentemente, com movimentos livres. Os alojamentos das barras, fechados, servem para a recepção das barras unilaterais de sistema.

1.5.2 Funçãodemovimentoslivres

Se a articulação for usada permanentemente com movimentos livres, então, a função trancadora deverá ser desactivada. Não é necessário que a articulação seja desmontada para a modifi-cação. Basta destravar a articulação e pô-la em flexão. Logo, pressionar para fora o disco de segurança (12) e a cavilha de eixo (13, 14). Retirar para trás a alavanca do joelho (9). A seguir, pressionar para fora, lateralmente, a cunha do trancador (11) e a mola de compressão (10) e retirar(Fig.1).

2 Emprego2.1 Aplicação do pratinho da articulação

O pratinho da articulação pode ser empregado quer para a técnica em termoplástico quer para a de laminação com resina. O pratinho está montado simetricamente, rejeita a laminação com resina (acrílico e epóxido ) e não deve ser isolado. Eventualmente esmerilar os cantos pontiagu-dos do pratinho a fim de evitar que a película de PVA seja inutilizada. O pratinho da articulação e os componentes da barra podem ser posicionados sobre o modelo de gesso (Fig.2), utilizando o parafuso de ressalto 30Y89 e o adaptador de ajuste 743Y56=3. Os componentes da barra devem ser fixados, ao mesmo tempo, com um parafuso no alojamento de sistema do pratinho (favor ver também as indicações de trabalho ).

2.2 Indicações de trabalho

CUIDADO

Perigodeferimentodevidoaaplicaçãoincorrecta.Não se prevê a utilização das barras unilaterais de sistema e das barras da perna como sistema de barra de fundição („lanceola-do“), pois tanto a função como a estabilidade da ortótese se vêem afetadas, sem contar com a segurança do paciente! Sagitalmente vale a seguinte montagem (avaliação com o L.A.S.A.R. Posture, ref. 743L100): para todos os três tamanhos de articulação a linha de carga não deve ultrapassar mais do que3cm atrás do ponto giratório de compromisso conforme Nietert (60/40), pois tanto a fun-ção como a estabilidade da ortótese e, consequentemente, a segurança do paciente se vêem afetadas (ver gráfico).Na articulação do joelho, o genuvaro e o genuvalgo devem alcançar um máximo de 10°. Se ultrapassar, então, colocar um seguidor como articulação medial, caso contrário a função e a estabilidade da ortótese e, consequentemente, a segurança do paciente se vêem afetadas. Para as barras unilaterais de sistema (alumínio), favor não executar nenhum tratamento térmi-co que ultrapasse 150°C, pois tanto a estabilidade das barras unilaterais de sistema quanto a segurança do paciente se vêem afetadas.


60/40 cf. Nietert 1,6 cm

Evolução recomendável (fisiológica) da linha de carga na ortótese (medição com o L.A.S.A.R. Posture).

60/40 cf. Nietert3 cm

Evolução posterior máxima da linha de carga na ortótese (medição com o L.A.S.A.R. Posture).

CUIDADO

Perigodeferimentodevidoaaplicaçãoincorrecta.Um reforço adicional das barras uni-laterais de sistema (por ex. através da armação de fibra de carbono) impede as qualidades dinâmicas do material podendo perigar a estabilidade da ortótese e, consequentemente, a segurança do paciente.

Fixar a conexão roscada (5, 6) com Loctite® 241.

Emprego das barras de sistema unilaterais A barra unilateral de sistema serve para a estabilização. Ela se harmoniza com a montagem da articulação unilateral do joelho e a articulação unilateral do tornozelo, e, permanece com o comprimento máximo possível na ortótese. Com o respectivo design da ortótese podem ser uti-lizadas as características dinâmicas dos componentes modulares da ortótese. As perfurações no alojamento do sistema da articulação unilateral do joelho permitem uma pré-fixação da barra unilateral de sistema com um parafuso durante a montagem da ortótese até o treino de marcha. As perfurações roscadas necessárias na barra de sistema unilateral devem ser feitas posterior-mente. Na entrega da ortótese as barras unilaterais de sistema devem ser coladas com a cola especial 636W28. O parafuso utilizado para o teste deve ser retirado pois, torna-se a partir de agora, supérfluo.

Preparação das barras unilaterais de sistema Definir o comprimento das barras unilaterais de sistema e cortar ao comprimento (Fig.3). Para a preparação favor utilizar a travadoura 711S1=9×7 (Fig.4). Na preparação reparar que um raio


flexível de 15 mm não deve ser extrapolado a fim de evitar o risco de ruptura. Na remodelação surgem danos na superfície, (tais como estrias, rebarbas) que devem ser eliminados através de lixagem. Para adaptação ao aumento do comprimento recomenda-se pôr a barra unilateral de sistema sobre a perna (Fig.5). Assim, pode-se, mais tarde alongar a ortótese do componente da perna, bastando retirar para fora a barra da perna.

Conexão articulação joelho e tornozelo Se necesário for pode-se conectar directamente a articulação unilateral do joelho sobre a barra unilateral de sistema com a articulação unilateral do tornozelo (Fig.6a,6b). Além disso, estão disponíveis, as barras da perna juntamente com as articulações unilaterais do tornozelo, em comprimentos extras (nos tamanhos 1 e 2). Neste caso a barra da perna da articulação unila-teral do tornozelo adapta-se exactamente ao comprimento da articulação unilateral do joelho. Para a entrega da ortótese cola-se a parte inferior à articulação do joelho.

Retirada do molde do pratinho da articulaçãoDesaparafusar o parafuso de ressalto 30Y89 para desenformar mais facilmente na área da arti-culação do joelho. Separar o pratinho da articulação unilateral do joelho (Fig.7).Paratrabalhosimultâneonaarticulaçãounilateraldotornozelofavorater-seaomanualdeinstrucções647G201.

2.3 ManutençãoRecomenda-se controlar a ortótese a cada seis meses no que se refere aos estados de fun-cionalidade e desgaste. Eventualmente trocar os discos do mancal (Fig.1,Ponto4) e buchas (Fig.1,Ponto3). Examinar a eficiência da mola de compressão (Fig.1,Ponto10). Não utilizar nenhum lubrificante nas conexões articulatórias (buchas e cavilhas do pino) como também nos outros componentes modulares. Se necessário, resguardar da entrada de sujeira na mecânica da articulação através de dispositivos de proteção adequados (por ex. protetores de articula-ção) para garantir a funcionalidade.

2.3.1 Assistênciapara17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1alavanca do joelho 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1eixo para limitador de extensão

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

eixo para alavanca de joelho 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1eixo para alavanca de joelho 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1disco de segurança 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3disco de segurança 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4cavilha do pino 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6parafuso de cabeça boleada

501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12

cunha do trancador 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3mola de compressão 513D83=0.75x4.6x 20513D83=0.75x4.6x 20513D83=0.75x4.6x 20bucha com tira 30Y87=3 – –bucha – 30Y87=2 30Y87=1disco do mancal – 170Y88=2 170Y88=2


3 ResponsabilidadeO fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado sob as condições prescri-tas e para os fins previstos. O fabricante recomenda a utilização adequada do produto e mantê-lo conforme descrito nas instruções.

4 ConformidadeCEEste produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em fun-ção dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva.

Nederlands

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2014-02-18 Lees dit document aandachtig door. Neem de veiligheidsvoorschriften in acht.

Betekenisvandegebruiktesymbolen

VOORZICHTIG Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s.INFORMATIE Nadere informatie over het gebruik.

INFORMATIE

InTechnischeinformatie646T5=9.1treftumeergegevensaanoverhetvervaardigenvanbeenorthesenvangietharsmethetunilateralescharniersysteem.

1 Beschrijving1.1 Toepassingsgebied

Het unilaterale (UL) kniescharnier met vaststellerfunctie 17LK1=* is eenzijdig en uitsluitend be-doeld voor de verzorging van de onderste extremiteit met een orthese, voor beenorthesen met een geblokkeerd of vrij bewegend kniescharnier, eventueel in combinatie met het gedeeltelijk be-weegbare of gefixeerde unilaterale enkelscharnier 17LA1=*.Voor de combinatie met het 17LA1=* UL-enkelscharnier kunt u de handleiding 647G201 raad-plegen.

VOORZICHTIG

Gevaarvoorverwondingdoorverkeerdgebruik.Voor beenorthesen met ontlasting van de onderste extremiteit, zoals bijvoorbeeld een tuberzit, moeten de unilaterale kniescharnieren 17LK1=* evenals de unilaterale enkelscharnieren 17LA1=* steeds paarsgewijze worden inge-zet. Bij unilateraal gebruik komt anders de functie en de stabiliteit van de orthese en daaruitvol-gend ook de veiligheid van de patiënt in gevaar.


1.2 Indicatie

Bij cerebrale parese, posttraumatische toestanden, Spina bifida, toestand na Poliomyelitis. uitval of zwakte van de kniestrekkers.

1.3 Maatkeuze

Het kniescharnier is leverbaar in 3 maten, in een linker en rechterversie en in een buigstand van 5°. De maatkeuze wordt gemaakt aan de hand van het lichaamsgewicht en de onderbeen lengte:

Maat lichaamsgewicht Onderbeenlengte (kniespleet/vloer)17LK1=L/R1-5 tot 100 kg tot 55 cm17LK1=L/R2-5 tot 75 kg tot 45 cm17LK1=L/R3-5 tot 45 kg tot 35 cm

1.4 Constructie

1.4.1 Onderdelen(afb. 1)1) 30X82 bovendeel kniescharnier (Niro) 2) 30U121 onderdeel kniescharnier (Niro)3) 30Y87 2 bussen (Kusto)4) 170Z93 2 lagerschijven voor het

kniescharnier5) 17Y93 scharniermoer, gehard 6) 501S32 scharnierschroef7) 4A101=* as8) 507S96 borgplaatje

9) 30Y88 kniehendel10) 513D83=* drukveer11) 17Y=* blokkeerwig12) 507S96 2 borgschijven13) 4A101=* as14) 4A101=* as15) 30Y90 scharnierdummie voor

UL-kniescharnier (zonder afb.)16) 30Y89 aanzetzschroef (zonder afb.)

1.4.2 AccessoiresUnilaterale systeemstangen, – lichtmetaal – Artikelnr. voor maat dikte breedte lengte stang17LS1 1 8 mm 23,6 mm ca. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm ca. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm ca. 1000 mm

Het bovendeel van het kniescharnier (1) is naar voren geplaatst ten opzichte van het onderste scharnierdeel (2). Daardoor is een recht verloop van de onderbeenstang zonder kuitprofiel moge-lijk. De scharnierbus (radiale lagering) (3) en de lagerschijf (axiale lagering) (4) zijn vervaardigd uit onderhoudsvrije en drukvaste kunststof. Voor de scharnierfunctie is geen smeermiddel nodig. De blokkeerwig (11) is met de kniehendel (9) verbonden en wordt via een drukveer (10) in het onderste scharnierdeel vastgezet.

1.5 Functie

1.5.1 GeblokkeerdefunctieHet scharnier wordt door middel van de kniehendel ontgrendeld en weer automatisch vergren-deld. Naar keuze kan een trekkabel worden ingezet. Wanneer men de blokkeerwig, de drukveer en de kniehendel verwijdert, dan kan het scharnier vrij beweegbaar worden gebruikt. De gesloten behuizing van het scharnier dient om de unilaterale kniestang op te nemen.


1.5.2 VrijbeweegbarefunctieWaneer het scharnier permanent vrij beweegbaar wordt gebruikt, dan moet de blokkeerfunctie worden uitgeschakeld. Voor het ombouwen is het niet nodig het scharnier te demonteren. Ont-grendel het scharnier en breng het in flexiestand. Druk aansluitend de borgschijven (12) en de assen (13, 14) eruit, trek de kniehendel (9) er naar achteren af. Druk daarna de blokkeerwig (11) en drukveer (10) naar opzij en verwijder deze(afb.1).

2 Verwerking2.1 Inzetten van de scharnierdummy’s De scharnierdummy kan zowel voor thermoplastische als voor gietharstechniek worden gebruikt. De dummy is symmetrisch opgebouwd, verbindt zich niet met giethars (Acryl en Epoxide) en hoeft niet te worden geïsoleerd. Indien nodig scherpe randen van de dummy afslijpen om te vermijden dat de PVA -folie wordt beschadigd. Met de aanzetschroef 30Y89 en de insteladapter 743Y56=3 kunnen de scharnierdummy en de stangen op het gipsmodel worden gepositioneerd (afb.2). De stangen moeten met schroeven in de systeembehuizing van de dummy worden gefixeerd. (zie ook werkwijze).2.2 Werkwijze

VOORZICHTIG

Gevaarvoorverwondingdoorverkeerdgebruik.Gebruik van de unilaterale systeemstang en de onderbeenstang als systeem-ingietstang („lancet“) is niet mogelijk, omdat hierbij het risico bestaat dat de orthese minder goed functioneert en minder stabiel wordt, waardoor de veilig-heid van de patiënt in gevaar wordt gebracht.Voor de sagittale opbouw geldt (beoordeling met de L.A.S.A.R. Posture, art. 743L100) dat de belastingslijn bij alle drie scharniermaten niet meer dan 3cm achter het compromisdraaipunt volgens Nietert (60/40) mag lopen, omdat anders het risico bestaat dat de orthese minder goed functioneert en minder stabiel wordt, waardoor ook de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (zie de tekening).De valgus-/varusafwijking in het kniegewricht mag maximaal 10° bedragen. Bij een grotere afwijking dient er als mediaal scharnier een meeloper te worden gebruikt, omdat anders het risico bestaat dat de orthese minder goed functioneert en minder stabiel wordt, waardoor ook de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht.Pas op de UL-systeemstang (aluminium) geen warmtebehandeling toe bij meer dan 150°C, omdat anders het risico bestaat dat de UL-systeemstang minder stabiel wordt, waardoor ook de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht.


60/40 volgens Nietert 1,6 cm

Aanbevolen (fysiologisch) verloop van de belastings-lijn in de orthese (meting met de L.A.S.A.R. Posture)

60/40 volgens Nietert3 cm

Maximaal posterior verloop van de belastingslijn in de orthese (meting met de L.A.S.A.R. Posture)

VOORZICHTIG

Gevaarvoorverwondingdoorverkeerdgebruik.Extra versteviging van de UL-systeemstang (bijv. met carbonvezel) belemmert de dynamische eigenschappen van het materiaal en brengt het risico met zich mee dat de orthese minder goed functioneert en minder stabiel wordt, waar-door ook de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht.

Borg de schroefverbinding (5, 6) met Loctite® 241.

Verwerking van de UL-systeemstang

De UL-systeemstang is het ondersteunend element. Deze is afgestemd op de constructie van het unilaterale kniescharnier en enkelscharnier en moet met zo groot mogelijke lengte voor de orthese worden gebruikt. Bij overeenkomstige bouwwijze van de orthese kunnen de dynamische eigenschappen van de onderdelen in de orthese worden benut. De boorgaten in de systeembe-huizing van het UL kniescharnier maken het mogelijk om de UL-systeemstang tijdelijk te fixeren met een schroef tijdens de opbouw van de orthese tot aan het passen. De hiervoor noodzakelijke schroefboring in de UL Systeemstang, moet achteraf worden aangebracht. Bij afleveren van de orthese dienen de UL-systeemstangen met speciale lijm 636W28 te worden vastgelijmd. De tijde-lijk gebruikte schroeven kunnen worden verwijderd omdat ze geen verdere functie meer hebben.

Uitlijnen van de UL-systeemstang

De lengte van de UL-systeemstang bepalen en op maat brengen (afb.3). Voor het aanbuigen gebruik maken van het wringsleutel 711S1=9×7 (afb.4). Bij het aanbuigen erop letten dat men de buigradius boven de 15 mm houdt om breukgevaar te vermijden. Bij het omvormen dienen


ontstane beschadigingen van het oppervlak, groeven en bramen te worden weggeslepen. Voor aanpassingen bij groei adviseren wij om de UL-systeemstang in het onderbeen over elkaar te leggen (afb.5). Zo kan later het onderbeengedeelte van de orthese door uittrekken van de on-derbeenstang worden verlengd.

Verbinding knie- en enkelscharnier

Indien nodig kan het UL-kniescharnier rechstreeks via de UL systeemstang met het UL-enkelscharnier worden verbonden (afb.6a,6b). Hiervoor zijn de onderbeenstangen in het leveringspakket bij de UL-enkelscharnieren met extra lengte (bij de maten 1 en 2) ter beschikking. Daarbij wordt de onderbeenstang van het UL enkelscharnier precies op lengte aan het UL knie-scharnier ingepast en voor de aflevering van de orthese aan de onderzijde van het kniescharnier ingelijmd.

Eindverwerking van de scharnierdummy

Voor een gemakkelijkere eindverwerking in het kniegedeelte, de aanzetschroef 30Y89 eruit draai-en en de dummy voor het UL- kniescharnier doorsnijden (afb. 7).Bij gelijktijdige verwerking van het unilaterale enkelscharnier a.u.b. gebruiksaanwijzing 647G201 opvolgen.

2.3 Onderhoud

Wij adviseren de orthese om het half jaar te controleren op haar functie en op de slijtagetoe-stand en daarbij indien nodig de lagerschijven (afb.1,punt4) en de bussen (afb.1punt3) te vervangen en de functie van de drukveer (afb.1,punt10) te testen. Voor de scharnierverbinding (bus en scharniermoeren), evenals de andere onderdelen geen gebruik maken van smeermid-delen. Indien nodig moet het scharniermechanisme door de speciale beschermingsmaterialen (b.v. scharnierbeschermer) worden beschermd tegen indringen van vuil, om de functionaliteit te garanderen).

2.3.1 Service-onderdelenvoor17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1Kniehendel 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1As voor Extensie-aanslag

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

As voor kniehendel 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1As voor kniehendel 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Borgplaatje 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Borgplaatje 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Scharniermoer 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Platte ronde schroef 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Blokkeerwig 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Drukveer 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Bus met kraag 30Y87=3 – –Bus – 30Y87=2 30Y87=1Lagerschijf – 170Y88=2 170Y88=2

3 AansprakelijkheidDe fabrikant is uitsluitend aansprakelijk, indien het product wordt gebruikt onder de voorge-schreven voorwaarden en voor het doel waarvoor het bestemd is. De fabrikant adviseert met het product om te gaan volgens de daarvoor geldende regels en het te onderhouden op de, in de gebruiksaanwijzing aangegeven manier.


4 CE-ConformiteitHet product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richt-lijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.

Svenska

INFORMATION

Datum för senaste uppdateringen: 2014-02-18 Läs igenom detta dokument noggrant. Beakta säkerhetsanvisningarna.

Symbolernasbetydelse

OBSERVERA Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderiskerINFORMATION Tips angående skötsel och hantering.

INFORMATION

Dentekniskainformationen646T5=9.1innehållernärmareinformationbeträffandetillver-kningenavbenortoserilamineringsteknikmeddetunilateralaledsystemet

1 Beskrivning1.1 AnvändningsområdeDen unilaterala (UL) Knäleden med låsfunktion 17LK1=* är ensidig och uteslutande avsedd för försörjning av de nedre extremiteterna. För benortoser med låst eller fritt rörlig knäled och dess-utom i kombination med den inskränkta rörliga eller låsta unilaterala ankelleden 17LA1=*.Se bruksanvisning 647G201 vid kombination med 17LA1=* UL-ankelled.

OBSERVERA

Skaderiskorsakadavotillåtenanvändning.För benortoser med avlastning av den nedre ex-tremiteten, som t ex. tuberstöd, ska UL knälederna 17LK1=* liksom UL ankellederna 17LA1=* endast användas parvis, eftersom en unilateral användning skulle minska ortosens stabilitet och därmed brukarens personliga säkerhet.

1.2 IndikationVid Cerebralpares, posttraumatiska tillstånd, Spina bifida, tillstånd efter Poliomyelits liksom bortfall eller svaghet i den knästräckande muskulaturen (Qudriped femoralis).

1.3 StorlekarKnäleden kan levereras i 3 storlekar, vänster/höger i flexionsvinkel 5°. Valet av storlek bestäms av kroppsvikt och längden på underbenet.


Storlek Kroppsvikt Underbenslängd (Tibiaplatå/Golvet)17LK1=L/R1-5 till 100 kg till 55 cm17LK1=L/R2-5 till 75 kg till 45 cm17LK1=L/R3-5 till 45 kg till 35 cm

1.4 Konstruktion

1.4.1 Komponenter(Bild 1)

1) 30X82 Knäled, överdel (rostfritt stål) 10) 513D83=* Tryckfjäder2) 30U121 Knäled, underdel (rostfritt stål) 11) 17Y=* Spärrkil3) 30Y87 2 Bussningar 12) 507S96 2 Säkringsskivor4) 170Z93 2 Lagerskivor för knäled 13) 4A101=* Axel5) 17Y93 Splintbult, härdad 14) 4A101=* Axel6) 501S32 Ledskruv 15) 30Y90 Ledkdummy för UL-Knäled

(ingen bild)7) 4A101=* Axel8) 507S96 Säkringsskiva 16) 30Y89 Ansatsskruv (ingen bild)9) 30Y88 Låsarm

1.4.2 Tillbehör

Unilaterala Systemskenor, – Lättmetall –

Artikelnr. för Storlek Tjocklek Bredd Stavlängd17LS1 1 8 mm 23,6 mm ca. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm ca. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm ca. 1000 mm

Ledöverdelen (1) är förskjuten gentemot ledunderdelen (2). Därigenom möjliggörs ett rakt förlopp av underbensskenorna utan vadböjning. Ledbussningen (radial lagring) (3) och lagerskivorna (axial lagring) (4) är gjorda av underhållsfri och tryckfast plast. För ledfunktionen behövs inget smörjmedel. Spärrkilen (11) är förbunden med låsarmen (9) och säkras genom en tryckfjäder (10) i ledunderdelen.

1.5 Funktion

1.5.1 SpärradFunktionMed låsarmen upplåses och låses leden automatiskt igen i extenderat läge. Valfritt kan även ett kabeldrag sättas in. Tar man ur spärrkil, tryckfjäder och låsarm, kan leden användas fritt rörlig permanent. De stängda skenlådorna tjänar som infästning av UL-systemskenorna.

1.5.2 FrittrörligfunktionSka leden permanent användas fritt rörlig, måste spärrfunktionen tas bort. För ombyggnaden behöver leden ej demonteras. Leden låses upp och ställs i flexion. Därefter trycks säkringsski-vorna (12) och axlarna (13,14) ut. Låsarmen (9) dras av bakåt. Därefter trycks spärrkil (11) och tryckfjäder (10) ut i sidled och borttages. (Bild1).

2 Utförande2.1 Insättning av leddummyLeddummyn kan användas för såväl termoplast- som för laminerhartsteknik. Dummyn är sym-metriskt uppbyggd , är lamineringsavvisande (akryl och epoxid) och måste ej isoleras. Eventuella vassa kanter på dummyn slipas av för att förhindra att PVA-folien rivs sönder. Med ansatsskruven


30Y89 och justeradaptern 743Y56=3 kan leddummyn och skendelarna positioneras på gips-modellen (Bild2). Skendelarna ska fixeras i dummyns systeminfästning med en skruv (se även arbetshänvisning).

2.2 Arbetshänvisning

OBSERVERA

Skaderiskorsakadavotillåtenanvändning.Den unilaterala systemskenan och underbens-skenan som system-ingjutningsskena (Lancett) är inte tillåten, eftersom ortosens stabilitet och brukarens säkerhet därmed riskeras. För den sagitala uppbyggnaden gäller (beräkning med L.A.S.A.R. Posture, art. nr. 743L100): För alla tre ledstorlekar får belastningslinjen inte förlöpa längre än 3cm bakom kompromiss-vridpunkten efter Nietert (60/40), eftersom ortosens funktion och brukarens säkerhet därmed riskeras (se illustration nedan).Valgus-, Varus-avvikelsen i knäleden får inte uppgå till mer än maximalt 10° . Därutöver måste en medlöpare användas som medial led, eftersom ortosens stabilitet och därmed brukarens säkerhet annars riskeras. Genomför ingen värmebehandling över 150°C på UL-systemskenorna (aluminium), eftersom UL-systemskenans stabilitet och därmed brukarens säkerhet annars riskeras.

60/40 e. Nietert 1,6 cm

Rekommenderat (fysiologiskt) förlopp på belastningslinjen i ortosen (mätning med L.A.S.A.R. Posture).

60/40 e. Nietert3 cm

Maximal posteriort förlopp av belastningslinjen i ortosen (mätning med L.A.S.A.R. Posture).


OBSERVERA

Skaderiskorsakadavotillåtenanvändning.En ytterligare förstyvning av UL-ledskenan (t ex. genom kolfiber-armering) förhindrar materialets dynamiska egenskaper och kan leda till en minskning av ortosens stabilitet och därmed brukarens säkerhet.

Säkra skruvförbandet (5, 6) med Loctite® 241.

Utförande av UL-SystemskenornaUL-Systemskenorna tjänar som stabilitetsbärare. De är anpassade till UL-knäledens och UL-ankelledens konstruktion och skall bibehållas så länge som möjligt i ortosen. Vid ett så-dant tillvägagångssätt kan komponenternas dynamiska egenskaper till fullo utnyttjas i ortosen. Borrningen i UL-knäledens systeminfästning tillåter en provnings-fixering på UL-systemskenan med en skruv under uppbyggnaden av ortosen fram till utprovningen. Den till detta nödvändiga gängnings-borrningen i UL-systemskenan måste ditsättas i efterhand. Vid överlämnande av or-tosen måste UL-systemskenan limmas med 636W28 Ottobock Speciallim. De tidigare använda skruvarna kan då tas bort.

Inriktning av UL-SystemskenorLängd på UL-Systemskenorna fastställs och avkapas (Bild. 3). För inriktningen användes skränkjärn 711S1=9×7 (Bild 4). Vid inriktningen uppmärksammas att en böjningsradie på 15 mm ej understiges, för att förhindra brott. Eventuella skador på ytan, som räfflor eller skarpa kanter, slipas bort. För anpassningen till tillväxten på längden rekommenderar vi att lägga UL-systemskenorna omlott (Bild 5). På så vis kan ortos-underbensdelen senare förlängas genom att underbensskenan dras ut.

Förbindelse knä- och ankelledVid behov kan UL-knäleden förbindas direkt över UL-systemskenan med UL-ankelleden (Bild6a,6b). Till detta är underbensskenorna tillgängliga i överlängd (vid storlek 1 och 2) i leveransom-fånget med UL-ankelleden. Därmed anpassas UL-ankelledens underbensskena precis till läng-den på UL-knäleden och vid leverans limmas ortosen i knäleds-underdelen.

Förformning/Omformning av leddummyVid lättare förformning/omformning i knäledsområdet, dras ansatsskruven 30Y89 ut och UL-knäledens dummy delas (Bild7). Vid samtidig bearbetning av UL-ankelleden se bruksanvisning 647G201.

2.3 UnderhållVi rekommenderar att kontrollera ortosen på funktion- och förslitningstillstånd varje halvår och att kontrollera resp. byta ut lagerskivor (Bild1,punkt4) och bussning (Bild1,punkt3) om det skulle visa sig nödvändigt. Likaså bör tryckfjäderns (Bild1,punkt10) funktionen prövas. Inget smörj-medel ska användas till ledförbindelsen (bussning och splintbult), ej heller till de övriga kompo-nenterna. Vid behov kan ledmekanismen skyddas mot inträngande av smuts genom anordningar som t ex. ledskydd, för att garantera en felfri funktionen.

2.3.1 Servicedelarför17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1Låsarm 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Axel för extensionsanslag 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Axel för låsarm 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Axel för låsarm 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1


17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1Säkringsskiva 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Säkringsskiva 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Splintbult 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Ledskruv 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Spärrkil 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Tryckfjäder 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Bussning med kam 30Y87=3 – –Bussning – 30Y87=2 30Y87=1Lagerskiva – 170Y88=2 170Y88=2

3 AnsvarTillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Tillverkaren rekommenderar att produkten hanteras fackmässigt och sköts enligt anvisningen.

4 CE-KonformitetProdukten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klas-sificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt rikt-linjens bilaga VII.

Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2014-02-18 Læs dette dokument opmærksomt igennem. Følg sikkerhedsanvisningerne.

Symbolernesbetydning

FORSIGTIG Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.INFORMATION Yderligere oplysninger om forsyning / brug.

INFORMATION

Nærmereoplysningeromfremstillingafbenortoseristøbeharpiksteknikmeddetunilate-raleledsystemindeholderdenTekniskeinformation646T5=9.1.

1 Beskrivelse1.1 AnvendelsesformålDet unilaterale (UL) knæled med knæblokeringsfunktion 17LK1=* er ensidigt udelukkende på-tænkt til ortoseforsyning af de nedre ekstremiteter. Til benortoser med blokeret eller frit bevægeligt knæled. Yderligere i kombination med et delvis bevægeligt eller stiv unilateralt ankelled 17LA1=*.


Ved kombination med 17LA1=* UL-ankelledet skal der tages hensyn til betjeningsvejledning 647G201.

FORSIGTIG

Risikofortilskadekomstpågrundafukorrektanvendelse.Til benortoser med aflastning af nedre ekstremitet, som f.eks. tuberstøtte, må UL-knæleddene 17LK1=* såvel som ankelledene 17LA1=* kun anvendes parvis, da ortosens stabilitetsfunktion og dermed patientens sikkerhed er udsat ved unilateral føring.

1.2 IndikationVed cerebralparese, posttraumatiske tilstande, spina bifida, følger efter poliomyelitis. Svigt eller svækkelse af muskulaturen til strækning af knæet.

1.3 Udvalg af størrelseKnæledet kan leveres i 3 størrelser med en venstre/højre bøjning på 5°. Størrelsen udvælges på grund af legemsvægten og lårlængden:

Størrelse Legemsvægt Lårlængde (knæspalte/jord)17LK1=L/R1-5 op til 100 kg op til 55 cm17LK1=L/R2-5 op til 75 kg op til 45 cm17LK1=L/R3-5 op til 45 kg op til 35 cm

1.4 Konstruktion1.4.1 Komponenter(fig.1)

1) 30X82 Knæled, øverste del (Niro) 10) 513D83=* Trykfjeder2) 30U121 Knæled, nederste del (Niro) 11) 17Y=* Låsekile3) 30Y87 2 bøsninger (Kusto) 12) 507S96 2 sikringsskiver4) 170Z93 2 underlagsskiver til knæledet 13) 4A101=* Aksel5) 17Y93 Splitbolte, hærdet 14) 4A101=* Aksel6) 501S32 Firkantskrue 15) 30Y90 Leddummy til UL-knæled

(uden fig.)7) 4A101=* Aksel8) 507S96 Sikringsskive 16) 30Y89 Skrue med tap (uden fig.)9) 30Y88 Knæled

1.4.2 Tilbehør

Unilateral systemskinne, - letmetal

Artikelnr. til størrelse Tykkelse Bredde Stanglængde17LS1=1 1 8 mm 23,6 mm ca. 1.000 mm17LS1=2 2 7 mm 17,8 mm ca. 1.000 mm17LS1=3 3 6 mm 15,2 mm ca. 1.000 mm

Ledets overdel (1) er forskudt i forhold til ledets nederste del (2). Det tillader et lige forløb af lår-skinnen uden flugt til lægget. Ledbøsningen (radial lejring) (3) og underlagsskiven (aksial lejring) er af servicefri og tryksikker plast. Smøringsmiddel til ledfunktionen er ikke nødvendigt. Låsekilen (11) er koblet til et knæled (9) og sikres over en trykfjeder (10) i leddets underste del.


1.5 Funktion

1.5.1 Blokeretfunktion

Leddet åbnes og lukkes igen automatisk ved hjælp af knæleddet. Efter eget valg kan der også anvendes et kabeltræk. Hvis låsekilen, trykfjederen og knæleddet fjernes, kan leddet permanent bruges fri bevægeligt. De låste skinnekasser bruges til at holde UL-systemskinnerne.

1.5.2 Fribevægeligfunktion

Hvis leddet permanent skal bruges med fri bevægelse, skal blokeringsfunktionen afbrydes. Led-det skal ikke afmonteres for at gennemføre denne forandring. Leddet skal åbnes og bringes i fleksion. Derefter trykkes sikringsskiverne (12) og akslerne (13, 14) ud, knæleddet (9) trækkes tilbage. Låsekilen (11) og trykfjeder (10) trykkes ud fra siden og fjernes (fig.1).

2 Forarbejdning2.1 Isætning af en leddummy

Leddummy kan anvendes sammen med termoplast-, som også med kunstharpiksmetoden. Dum-myen er symmetrisk og kunstharpiksskyende (akrylfibre og epoxy) og skal ikke isoleres. For at forhindre at PVA-folien får flænger, kan skarpe kanter slibes af. Leddummyien og skinnerne kan positioneres på gipsmodellen (fig.2)ved hjælp af skrue 30Y89 med tap og tilpasningsadapter 743Y56=3. Skinnedelene skal fikseres i dummyens systemkasse med en skrue (se også arbejds-anvisninger).

2.2 Arbejdsanvisninger

FORSIGTIG

Risikofortilskadekomstpågrundafukorrektanvendelse.Den unilaterale systemskinne og lårskinnen er ikke beregnet til brug som indstøbt skinne (“lancet”) fordi det kan sætte ortosens funktion og stabilitet på spil og dermed risikere patientens sikkerhed.For den sagittale opbygning gælder (bedømmelse med L.A.S.A.R. Posture, Art. 743L100): Belastningslinjen for alle tre ledstørrelser må ikke forløbe længere end 3cm bagved rotations-punktet (kompromisaksen) efter Nietert (60/40), da det vil risikere ortosens funktion og stabilitet og sætte patientens sikkerhed på spil (se tegningen). Valgus- og varus-tolereancer i knæleddet må maksimalt være 10°. Derudover skal en medløber anvendes som medialt led, da der ellers er fare for ortosens funktion og stabilitet og dermed patientens sikkerhed.Der må ikke foretages en varmebehandling på UL-systemskinnen (aluminium) over150°C, det kan risikere UL-systemskinnens stabilitet og dermed sætte patientens sikkerhed på spil.


60/40 efter Nietert 1,6 cm

Anbefalet (fysiologisk) forløb af ortosens belast-ningslinje (målinger med L.A.S.R. Posture).

60/40 efter Nietert3 cm

Maksimalt posterior (bageste) forløb af ortosens belastningslinje (målinger med L.A.S.R. Posture).

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Et yderligere stivne af UL-systemskinnen (f.eks. med en kulstof-fiber armering) har en negativ indflydelse på materia-lets dynamiske egenskaber og kan være en fare for ortosens funktion og stabilitet og forårsage en risiko for patientens sikkerhed.

Skrueforbindelse (5, 6) sikres med Loctite® 241.Forarbejdning af UL-systemskinnenUL-systemskinnen er en stabilitetsstøtte. Skinnen er tilpasset til UL-knæleddets og UL-ankelleddets konstruktion og forbliver i ortosen med en maksimal mulig længde. Hvis ortosen har en tilsvarende konstruktion, kan de dynamiske egenskaber af komponenter inden i ortosen udnyttes. Under kon-struktionen af ortosen, tillader hullerne i UL-knæleddets systemkasse en fiksering af UL- system-skinnen på prøve, ved hjælp af en skrue. Hertil skal det nødvendige gevindhul i UL-systemskinnen senere bringes ind. Ved overgivelsen af ortosen, skal UL-systemskinnerne klæbes med speciallim 636W28. Siden de i forvejen brugte skruer ikke har fastholdingsfunktioner, må de fjernes.

Udretning af UL-systemskinnenUL-systemskinnens længde skal bestemmes og afkortes tilsvarende (fig.3). Til udretningen bru-ges savudlægger 711S1=9×7(fig.4). For at forhindre en brudrisiko, bør der tages hensyn til at der ikke underskrides en bøjeradius på 15 mm. Hvis omformninger forårsager skader på overfla-den, som f.eks. riflinger og grater, fjernes skaderne med slibning. For at justere længdevæksten anbefaler vi at lægge UL-systemskinnen over hinanden i lårene (fig.5). På den måde kan orto-sens lårdel senere forlænges idet lårskinnen trækkes ud.


Forbindelsen imellem knæ og ankelleddet

Hvis det bliver nødvendigt, kan UL-knæleddet direkte forbindes UL-ankelleddet over UL-systemskinnen (fig.6a,6b). Til dette formål står der UL-ankelled til rådighed med en over-længde (i størrelserne 1 og 2). UL-ankelleddets lårskinne tilpasse nøjagtigt til UL-knæleddets længde og til overgivelsen af ortosen klæbes lårskinnen ind i knæleddets nederste del. Afformning af leddummyen

For at gennemføre en svag afformning i knæleddets område, skal skruen 30Y89 drejes ud og dummyen adskilles i to dele (fig.7). Ved samtidig forarbejdning af UL-ankelleddet skal der tages hensyn til BA 647G201.

2.3 Vedligeholdelse

Vi anbefaler at kontrollere ortosen hvert halv år med hensyn til funktion og slidtage og udskifte underlagsskiven (fig.1,punkt4) og bøsningen (fig.1,punkt3) om nødvendigt. Trykfjederens funktion skal også kontrolleres hvert halvt år (fig.1,punkt10). Der bør ikke anvendes smørings-middel til ledforbindelserne (bøsning og splitbolten) eller de yderligere komponenter. Beskyt led-mekanikken ved hjælp af egnede beskyttelsesanordninger (fx ledbeskyttere) mod indtrængen af snavs for at sikre funktionen.

2.3.1 Servicedeletil17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Knæled 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Aksel til ekstensionspunktet 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Aksel til knæleddet 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Aksel til knæleddet 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Sikringsskive 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Sikringsskive 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Splitbolte 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Firkantskrue 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Låsekile 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Trykfjeder 513D83=0.75x4.6x 20513D83=0.75x4.6x 20513D83=0.75x4.6x 20Bøsning med ring 30Y87=3 – –Bøsning – 30Y87=2 30Y87=1Underlagsskive – 170Y88=2 170Y88=2

3 AnsvarProducentens garanti gælder kun, hvis produktet er blevet anvendt under de angivne forhold og til de påtænkte formål. Producenten anbefaler, at produktet anvendes og vedligeholdes i henhold til anvisningerne.

4 CE-overensstemmelsesProduktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstem-melseserklæringen ifølge direktivets bilag VII.


Norsk

INFORMASJON

Dato til siste oppdatering: 2014-02-18 Vennligst les nøye gjennom dokumentet. Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene.

Symbolenesmening

FORSIKTIG Advarsler mot mulige ulykker og personskader.INFORMASJON Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk.

INFORMASJON

NærmereinformasjonforframstillingavbenorteseristøpeharpiksteknikkmedunilateraltleddsystemfinnesiTekniskinformasjon646T5=9.1.

1 Beskrivelse1.1 Beregnet bruksformålDet unilaterale (UL) kneleddet med knelåsefunksjon 17LK1=* er utelukkende beregnet til ortotisk behandling av nedre ekstremiteter. For beinproteser med låste eller fritt bevegelige kneledd. Kan også brukes sammen med det delvis bevegelige eller låste unilaterale ankelleddet 17LA1=*. Hvis 17LK1=* brukes sammen med 17LA1=* UL-ankelledd, skal bruksanvisningen 647G201 følges.

FORSIKTIG

Fareforpersonskadepga.ikke-forskriftsmessigbruk.For beinortoser som har avlastende funksjon på de nedre ekstremitetene, som f.eks. en tuberstøtte, skal UL knelleddene 17LK1=* og UL ankelleddene 17LA1=* kun brukes parvis. Brukes disse leddene unilateralt, settes funk-sjonen og stabiliteten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare.

1.2 Indikasjon

Ved cerebral parese, posttraumatiske tilstander, spina bifida, tilstand etter poliomyelitt. Lammet eller svekket kneekstensor.

1.3 Valg av størrelseKneleddet er tilgjengelig i 3 størrelser, venstre/høyre i fleksjonsstilling 5°. Størrelsen velges etter kroppsvekt og legglengde:

Størrelse Kroppsvekt Legglengde (knehase/gulv)17LK1=L/R1-5 opptil 100 kg opptil 55 cm17LK1=L/R2-5 opptil 75 kg opptil 45 cm17LK1=L/R3-5 opptil 45 kg opptil 35 cm


1.4 Konstruksjon

1.4.1 Komponenter(fig. 1)

1) 30X82 Kneledd, øvre del (Niro) 9) 30Y88 Knespak2) 30U121 Kneledd, nedre del (Niro) 10) 513D83=* Trykkfjær3) 30Y87 2 bøssinger (plast) 11) 17Y=* Kilelås4) 170Z93 2 lagerskiver for kneledd 12) 507S96 2 låseskiver5) 17Y93 Splittbolt, herdet 13) 4A101=* Aksling6) 501S32 Flat rundbolt 14) 4A101=* Aksling7) 4A101=* Aksling 15) 30Y90 Dummy for UL-kneledd (uten fig.)8) 507S96 Låseskive 16) 30Y89 Ansatsskrue (uten fig.)

1.4.2 Tilbehør

Unilateral systemskinne – aluminium –

Artikkelnr. For størrelse Tykkelse Bredde Stavlengde17LS1=1 1 8 mm 23,6 mm ca. 1000 mm17LS1=2 2 7 mm 17,8 mm ca. 1000 mm17LS1=3 3 6 mm 15,2 mm ca. 1000 mm

Øvre del av kneleddet (1) er plassert anteriørt i forhold til nedre del av leddet (2). Dermed kan leggskinnen bevege seg upåvirket av svingninger fra tykkleggen. Bøssingen (radial lagring) (3) og lagerskiven (aksial lagring) (4) er laget av vedlikeholdsfri og trykkfast plast. Det trengs ingen smøring til leddfunksjonen. Kilelåsen (11) er forbundet med en knespak (9) og sikres via en trykk-fjær (10) i den nedre delen av leddet.

1.5 Funksjon

1.5.1 Låstfunksjon

Leddet låses opp og låses igjen automatisk via knespaken. Opsjonalt kan det også brukes ka-beltrekk. Fjernes kilelåsen, trykkfjæren og knespaken, kan leddet brukes fritt bevegelig på perma-nent basis. De lukkede skinnehylsterne fungerer som støtte for UL-systemskinnene.

1.5.2 Frittbevegeligfunksjon

Hvis leddet skal brukes fritt bevegelig på permanent basis, må låsefunksjonen slås av. Det er ikke nødvendig å ta leddet fra hverandre for å endre funksjonen fra låst til fritt bevegelig. Lås opp leddet og sett den i fleksjon. Etterpå skal låseskivene (12) og akslingene (13, 14) trykkes ut og knespaken (9) trekkes ut bakover. Deretter skal kilelåsen (11) og trykkfjæren (10) trykkes ut lateralt og fjernes (fig.1).

2 Preparering2.1 Bruk av ledd dummy

Det kan brukes en ledd dummy både for termoplast- og støpeharpiksteknikken. Dummyen er bygget opp symmetrisk, er støpeharpiksavstøtende (akryl og epoksy) og trenger derfor ikke å isoleres. Slip om nødvendig bort skarpe kanter på dummyen for å forhindre at PVA folien rives i stykker. Dummyen og skinnedelene kan settes på gipsmodellen med ansatsskruen 30Y89 og jus-teringsadapteren 743Y56=3 (fig.2). Skinnedelene bør da fikseres med en skrue i systemhylsteret til dummyen (se også fremgangsmåte).


2.2 Fremgangsmåte

FORSIKTIG

Fare forpersonskadepga. ikke-forskriftsmessigbruk.Den unilaterale systemskinnen og leggskinnen er ikke beregnet til å brukes som støpeskinnesystem („lansett“), da dette kan sette funksjonen og stabiliteten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare.Dersom sagittal tilpasning skjer ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture, art. 743L100, gjøres det opp-merksom på følgende: Ved alle tre leddstørrelser må belastningslinjen ikke gå lenger enn 3cm bak kompromissdreiepunktet etter Nietert (60/40) da det ellers vil sette funksjonen og stabilite-ten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare (se grafisk fremstilling).Valgus-, og/eller varus avviket i kneleddet må ikke være større enn 10°. Dessuten skal det i til-legg brukes et medialt støtteledd, ellers settes funksjonen og stabiliteten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare. UL-systemskinnen (aluminium) må ikke eksponeres for temperaturer som overstiger 150°C, ellers kan det gå ut over stabiliteten til UL-systemskinnen, noe som medfører at pasienten ut-settes for sikkerhetsmessig fare.

60/40 e. Nietert 1,6 cm

Anbefalt (fysiologisk) forløp i belastningslinjen i ortosen (målt med L.A.S.A.R. Posture).

60/40 e. Nietert3 cm

Maksimal posteriørt forløp i belastningslinjen i ortosen (målt med L.A.S.A.R. Posture).

FORSIKTIG

Fare for personskade pga. ikke-forskriftsmessig bruk. En ekstra avstivning av UL-systemskinnen (f.eks. med karbonfiber-armering) forhindrer de dynamiske egenskapene til materialet og kan sette funksjonen og stabiliteten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare.


Sikre skrueforbindelsen (5, 6) med Loctite® 241.

Preparering av UL-systemskinnenUL-systemskinnen er beregnet til å være et stabiliserende element. Den er konstruksjonsmessig tilpasset UL-kneleddet og UL-ankelleddet og er laminert inn i ortosen i maks mulig lengde. Hvis ortosen er riktig montert, kan man få fullt utbytte av de dynamiske egenskapene til komponen-tene i ortosen. Takket være borehullene i systemhylsteret til UL-kneleddet er det mulig å fiksere UL-systemskinnen midlertidig med en skrue mens ortosen tilpasses og prøves på. Etterpå må det lages et gjengeborehull i UL-systemskinnen for fastgjøring av hylsteret. Ved overlevering av orto-sen må UL-systemskinnene settes inn med 636W28 spesiallim. Skruene som er brukt tidligere kan fjernes da de ikke har noen holdefunksjon.

Tilpasning av UL-systemskinnenBestem lengden på UL-systemskinnen og kutt skinnen til i passe lengde (fig.3). Bruk bøyejernet 711S1=9×7 til justering (fig.4). Ved justering skal det sørges for at bøyeradiusen ikke under-skrider 15 mm for å unngå at delen brekker. Overflateskader som er oppstått under tilpasnin-gen, som riller og rue kanter, må slipes bort. For å ta høyde for lengdeveksten, anbefaler vi at UL-systemskinnen plasseres over hverandre i leggen (fig.5). Det er da senere mulig å forlenge nedre del av ortosen ved å trekke ut leggskinnen.

Forbinde kneleddet med ankelleddetOm nødvendig kan UL-kneleddet koples direkte til UL-ankelleddet via UL-systemskinnen (fig.6a,6b). Til dette formålet leveres UL-ankelleddene standardmessig inkludert leddskinner i overstør-relser (ved størrelse 1 og 2). Lengden på leggskinnen for UL-ankelleddet tilpasses helt eksakt til UL-kneleddet og blir limt inn i nedre del av kneleddet før ortosen overleveres.

Omforming av kneledd dummyFor å lette omformingen i kneleddområdet, må ansatsskruen 30Y89 skrues ut og dummy for UL-kneleddet kuttes over (fig.7). Hvis UL-ankelleddet prepareres samtidig, må bruksanvisningen 647G201 følges.

2.3 VedlikeholdVi anbefaler at ortosen gjennomgår en funksjons- og slitasjesjekk hvert halvår og at også lager-skiven (fig.1,punkt4) og bøssingen (fig.1,punkt3) da eventuelt skiftes ut og funksjonaliteten til trykkfjæren (fig.1,punkt10) kontrolleres. Smøremidler må ikke brukes til forbindelsen til leddet (bøssing og splittbolt) eller de andre komponentene. Om nødvendig skal leddmekanismen beskyt-tes med passende innretninger (f.eks. leddbeskyttere) mot at smuss kan trenge inn. Dette for å sikre funksjonaliteten av ortosen.

2.3.1 Servicedelerfor17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Knespak 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Aksling for ekstensjonsanslag

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Aksling for knespak 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Aksling for knespak 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Låseskive 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Låseskive 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Splittbolt 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Flat rundbolt 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12


17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Kilelås 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Trykkfjær 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Bøssing med innfatning 30Y87=3 – –Bøssing – 30Y87=2 30Y87=1Lagerskive – 170Y88=2 170Y88=2

3 AnsvarProdusenten vil kun være ansvarlig dersom produktet har blitt brukt under de forholdene og til de formålene som er beskrevet. Produsenten anbefaler at produktet brukes og vedlikeholdes i samsvar med instruksene.

4 CE-samsvarProduktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som pro-dusent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.

Polski

INFORMACJA

Data ostatniej aktualizacji: 2014-02-18 Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa.

Oznaczeniesymboli

PRZESTROGA Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami lub skaleczeniami.INFORMACJA Dalsze informacje odnośnie zaopatrzenia/zastosowania.

INFORMACJA

Bliższe informacje odnośnie wykonania ortez kończyn dolnych techniką laminacjiżywicznejzwykorzystaniemjednostronnegosystemuprzegubu,zawartesąwInformacjiTechnicznej646T5=9.1.

1 Opis1.1 Cel zastosowania

Jednostronny przegub kolanowy (UL) 17LK1=* z funkcją blokady kolana jest przewidziany wyłącznie do jednostronnego zaopatrzenia ortotycznego kończyny dolnej. Do ortez kończyn dolnych z zablokowanym lub ruchomym przegubem kolanowym. Dodatkowo w połączeniu z częściowo ruchomym lub sztywnym jednostronnym przegubem skokowym 17LA1=*.W połączeniu z jednostronnym przegubem skokowym 17LA1=* należy przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji obsługi 647G201.


PRZESTROGA

Niebezpieczeństwozranieniawskuteknieprawidłowegozastosowania. W przypadku ortez nóg z odciążeniem kończyn dolnych, jak np. podparcia pod guz kulszowy, jednostronne prze-guby kolanowe 17LK1=* jak i jednostronne przeguby skokowe 17LA1=* należy stosować pa-rami, gdyż przy jednostronnym podparciu są zagrożone funkcja i stabilność ortezy i tym samym bezpieczeństwo pacjenta.

1.2 Wskazania

Porażenie mózgowe, stany pourazowe, rozszczep kręgosłupa (spina bifida), stan po porażeniu dziecięcym. Osłabione mięśnie napinające kolano.

1.3 Wybór rozmiaru

Przegub kolanowy jest dostępny w 3 rozmiarach, dla strony lewej/prawej w pozycji zgięcia 5°. Dobór rozmiaru odbywa się poprzez uwzględnienie ciężaru ciała i długości podudzia:

Rozmiar Ciężar ciała Długość podudzia (szczelina stawu kolanowego/podłoże)17LK1=L/R1-5 do 100 kg do 55 cm17LK1=L/R2-5 do 75 kg do 45 cm17LK1=L/R3-5 do 45 kg do 35 cm

1.4 Konstrukcja

1.4.1 Podzespoły(ilustr. 1)

1) 30X82 Przegub kolanowy, część górna (stal nierdzewna)

10) 513D83=* Sprężyna dociskowa

2) 30U121 Przegub kolanowy, część dolna (stal nierdzewna)

11) 17Y=* Klin blokujący

3) 30Y87 2 tuleje (tworzywo sztuczne) 12) 507S96 2 podkładki zabezpieczające4) 170Z93 2 tarcze łożyskowe do przegubu

kolanowego13) 4A101=* Oś

5) 17Y93 Sworzeń zawleczki, utwardzony 14) 4A101=* Oś6) 501S32 Śruba z łbem płaskim 15) 30Y90 Kształtka do jednostronnego

przegubu kolanowego 7) 4A101=* Oś (bez ilustr.)8) 507S96 Podkładka zabezpieczająca 16) 30Y89 Śruba gwintowana (bez ilustr.)9) 30Y88 Dźwignia kolanowa

1.4.2 Osprzęt

Jednostronna szyna systemowa, - metal lekki -

Nr artykułu dla rozmiaru Grubość Szerokość Długość pręta17LS1=1 1 8 mm 23,6 mm ok.·1000 mm17LS1=2 2 7 mm 17,8 mm ok. 1000 mm17LS1=3 3 6 mm 15,2 mm ok.·1000 mm

Górna część przegubu (1) jest przesunięta do przodu w stosunku do części dolnej przegubu (2). Umożliwia to prosty przebieg szyny podudzia bez wymachu łydki. Tuleja przegubu (podparcie promieniowe) (3) i podkładka łożyskowa (podparcie osiowe) (4) są wykonane z bezserwisowe-


go i odpornego na nacisk tworzywa sztucznego. W celu zapewnienia funkcji nie jest konieczne zastosowanie środka smarnego. Klin blokujący (11) jest połączony z dźwignią kolanową (9) i jest zabezpieczony w dolnej części przegubu za pomocą sprężyny dociskowej (10).

1.5 Funkcja

1.5.1 Funkcjazablokowana

Za pomocą dźwigni kolanowej przegub zostaje odblokowany i ponownie automatycznie zabloko-wany. Do wyboru można zastosować również cięgło. Po demontażu klina blokującego, sprężyny dociskowej i dźwigni kolanowej, przegub jest ciągle swobodnie ruchomy. Zamknięte kanały szyn służą do mocowania jednostronnych szyn systemowych.

1.5.2 Funkcjaswobodnegoruchu

Jeśli przegub ma być ciągle używany w stanie ruchomym, funkcja blokady musi zostać wyłączona. W celu dokonania tej zmiany, przegub nie musi być demontowany. Przegub należy odblokować i ustawić w pozycji zgięcia. Następnie zdemontować podkładki zabezpieczające (12) i osie (13, 14), dźwignię kolanową (9) wyciągnąć do tyłu. Teraz wyjąć z boku i zdemontować klin blokujący (11) i sprężynę dociskową (10)(ilustr.1).

2 Obróbka2.1 Zastosowanie kształtki przegubu

Kształtka przegubu może być stosowana zarówno do techniki termoplastycznej jak i do techniki żywic laminacyjnych. Kształka jest wykonana symetrycznie, jest odporna na żywice laminacyjne (akryl i epoksyd) i nie musi być izolowana. W razie konieczności zeszlifować ostre krawędzie kształki, aby uniknąć zerwania folii PVA. Kształtkę i elementy szyny zamocować za pomocą śruby gwintowanej 30Y89 i adaptera nastawnego 743Y56=3 na model gipsowy (ilustr.2). Elementy szyny powinny przy tym być zamocowane za pomocą śruby w kanale kształki (patrz również ins-trukcje odnośnie wykonania).

2.2 Wskazówki odnośnie wykonania

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwozranieniawskuteknieprawidłowegozastosowania.Zastosowanie jed-nostronnej szyny systemowej i szyny podudzia jako systemu szyny laminacyjnej ("lancety") nie jest uwzględnione, gdyż w tym przypadku zagrożona jest funkcja i stabilność ortezy i tym sa-mym bezpieczeństwo pacjenta.W przypadku osiowania w płaszczyźnie strzałkowej obowiązuje (przy użyciu urządzenia L.A.S.A.R. Posture, Art. 743L100): w przypadku wszystkich trzech rozmiarów przegubów li-nia obciążenia nie może przebiegać dalej niż 3cm za kompromisowym punktem obrotu wg Nietert'a (60/40), gdyż w przeciwnym razie zagrożona jest funkcja i stabilność ortezy i tym samym bezpieczeństwo pacjenta (patrz grafika).Odchylenie w przypadku koślawości w przegubie kolanowym może wynosić maksymalnie 10°. Ponadto jako przegub środkowy należy zastosować wolny przegub, gdyż w przeciwnym wy-padku zagrożona zostaje funkcja i stabilność ortezy i tym samym bezpieczeństwo pacjenta.Jednostronnej szyny systemowej (aluminium) nie poddawać ogrzaniu powyżej 150°C, gdyż zagraża to stabilności szyny systemowej i tym samym bezpieczeństwu pacjenta.


60/40 wg Nietert'a

1,6 cm

Zalecany (fizjologiczny) przebieg linii obciążenia w ortezie (pomiar za pomocą urządzenia L.A.S.A.R. Posture).

60/40 wg Nietert'a

3 cm

Maksymalny tylny przebieg linii obciążenia w ortezie (pomiar za pomocą urządzenia L.A.S.A.R. Posture).

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo zranieniawskutek nieprawidłowego zastosowania.Dodatkowe usz-tywnienie jednostronnej szyny (np. za pomocą zbrojenia z włókien węglowych) ogranicza właściwości dynamiczne materiału i może zagrażać funkcji i stabilności ortezy i tym samym bezpieczeństwu pacjenta.

Zabezpieczenie śrub (5, 6) należy zabezpieczyć za pomocą Loctite® 241.

Obróbka jednostronnej szyny systemowej

Jednostronna szyna systemowa służy jako nośnik stabilizacji. Jest ona dopasowana odpowied-nio do konstrukcji jednostronnego przegubu kolanowego oraz jednostronnego przegubu skoko-wego oraz pozostaje z maksymalnie możliwą długością w ortezie. Przy odpowiedniej budowie ortezy można wykorzystać dynamiczne właściwości podzespołów w ortezie. Otwory w kanałach systemowych jednostronnego przegubu kolanowego pozwalają na próbne zamocowanie jed-nostronnej szyny systemowej za pomocą śruby, podczas osiowania ortezy aż do przymiarki. Po-trzebny do tego celu otwór gwintowany w jednostronnej szynie systemowej musi być wykonany później. Podczas oddania ortezy do użytku, jednostronna szyna systemowa musi być sklejona za pomocą kleju specjalnego 636W28. Zastosowane wcześniej śruby mogą być odkręcone, gdyż nie spełniają one funkcji mocującej.

Przygotowanie jednostronnej szyny systemowejUstalić długość jednostronnej szyny systemowej i odciąć (ilustr.3). Do przygotowania użyć rozwier-aka 711S1=9x7 (ilustr.4). Podczas przygotowania zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć promienia


zgięcia równego 15 mm, unikając w ten sposób pęknięcia. Powstałe podczas formowania uszkod-zenia powierzchni, jak rowki i zadziory, należy zeszlifować. W celu dopasowania do wydłużania, zalecamy jednostronną szynę systemową w obrębie podudzia, nałożyć na siebie (ilustr. 5). Wyciągając szynę podudzia, można później w ten sposób wydłużyć część podudzia ortezy.

Połączenie przegubu kolanowego i skokowegoW razie konieczności jednostronny przegub kolanowy może być połączony bezpośrednio poprzez jednostronną szynę systemową z jednostronnym przegubem skokowym. (ilustr.6a,6b). W tym przypadku w zakres dostawy jednostronnych przegubów skokowych wchodzą bardzo długie szyny podudzia (w przypadku rozmiaru 1 i 2). Przy tym szyna podudzia jednostronnego przegubu skokowego zostaje dokładnie dopasowana do długości jednostronnego przegubu kolanowego i w chwili oddania ortezy, wklejona do dolnej części przegubu kolanowego.

Odkształcenie kształtki przegubuW celu ułatwienia odkształcania w obrębie przegubu kolanowego, wykręcić śrubę gwintowaną 30Y89 i przeciąć kształtkę jednostronnego przegubu kolanowego (ilustr.7).Przy jednoczesnej obróbce jednostronnego przegubu skokowego należy przestrzegać wskazówek zawartych w in-strukcji obsługi 647G201.

2.3 PielęgnacjaZalecamy sprawdzać ortezę co pół roku pod kątem działania i zużycia i w razie konieczności, wymienić tarczę łożyskową (ilustr.1,punkt4) i tulejkę (ilustr.1,punkt3) i sprawdzić skuteczność działania spężyny dociskowej (ilustr.1,punkt10). W przypadku elementów łączenia przegubu (tuleja i sworzeń zawleczki) jak i pozostałych podzespołów nie używać środka smarnego. W razie konieczności mechanikę przegubu chronić przez zabrudzeniem za pomocą odpowiedniej ochrony (np. ochraniacza przegubu), gwarantując prawidłowe funkcjonowanie.

2.3.1 Elementyserwisowedo17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Dźwignia kolanowa 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Oś ogranicznika wyprostu

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Oś dźwigni kolanowej 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Oś dźwigni kolanowej 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Podkładka zabezpieczająca

507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3

Podkładka zabezpieczająca

507S96=3.2 507S96=4 507S96=4

Sworzeń zawleczki 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Śruba z łbem płaskim 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Klin blokujący 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Sprężyna dociskowa 513D83=0.75x4.6x·20 513D83=0.75x4.6x·20 513D83=0.75x4.6x·20Tuleja łożyskowa 30Y87=3 – –Tuleja – 30Y87=2 30Y87=1Podkładka łożyskowa – 170Y88=2 170Y88=2


3 OdpowiedzialnośćProducent ponosi odpowiedzialność tylko wówczas, gdy produkt stosowany jest zgodnie z określonymi przez niego warunkami i w określonych przez niego celach. Producent zaleca użytkowanie produktu zgodnie z przeznaczeniem i pielęgnowanie go zgodnie z instrukcją obsługi.

4 ZgodnośćzCEProdukt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kry-teriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez firmę Ottobock na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.

Magyar

INFORMÁCIÓ

Az utolsó frissítés időpontja 2014-02-18 Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak.

Jelmagyarázat

VIGYÁZAT! Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset- és sérülésveszélyre.INFORMÁCIÓ További információk az ellátással / használattal kapcsolatban

INFORMÁCIÓ

Az unilaterális ízületrendszerrel és lamináláló technikával kérszített lábortézisekrőlbővebbenaMűszakiinformációkban(646T5=9.1)olvashat.

1 Leírás1.1 RendeltetésA térdzáras egyoldalas (unilaterális) térdízület (17LA1=*=*) kizárólag az alsóvégtag ortetikai ellátására használható. Záras, vagy részben mozgatható térdízülettel szerelt lábortézisekhez. Kombinálható a részlegesen mozgó vagy merev unilaterális bokaízülettel (17LA1=*).Az unilaterális bokaízülettel (17LA1=*) való kombináció esetén a 647G201 jelű használati utasí-tást kell figyelembe venni.

VIGYÁZAT!

Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések.Az alsó végtagot tehermentesítő, például a tuberre támaszkodó lábortézisek esetén a lábszár-térdízületek (17LK1=*) valamint a lábszár-bokaízületek (17LA1=*) csak párban használhatók, az unilaterális vezetés ugyanis rontja az ortézis működését és stabilitását, veszélyeztetve a páciens biztonságát.


1.2 IndikációCerebralis paresis, spina bifida, poszttraumás állapotok esetén, poliomyelitis után, továbbá, ha nem működik a térdnyújtó izomzat.

1.3 Méretválaszték

A térdízület 3 méretben rendelhető, balos és jobbos kivitelben 5° térdhajlásszöggel. A méretvá-lasztás a testsúly és a lábszárhossz alapján történik:

méret testsúly lábszárhossz (térdhajlat/talaj)17LK1=L/R1-5 100 kg-ig 55 cm-ig17LK1=L/R2-5 75 kg-ig 45 cm-ig17LK1=L/R3-5 45 kg-ig 35 cm-ig

1.4 Felépítés

1.4.1 Alkatrészek(1. ábra)

1) 30x82 térdízület, felsőrész (Niro) 10) 513D83=* nyomórugó2) 30U121 térdízület alsórész (Niro) 11) 17Y=* záróék3) 30Y87 2 persely (Kusto) 12) 507S96 2 biztosító gyűrű4) 17Z93 2 csapágyalátét a térdízülethez 13) 4A101=* tengely5) 17Y93 edzett csap 14) 4A101=* tengely6) 501S32 laposfejű csavar 15) 30Y90 ízületi sablon a térdízülethez7) 4A101=* tengely (ábra nélkül)8) 507S96 biztosító gyűrű 16) 30Y89 poz. csavar (ábra nélkül)

1.4.2 Tartozékok unilaterális moduláris rendszerű sínezet - könnyűfém-

cikksz. mérethez vastagság szélesség sínhosszúság17LS1 1 8 mm 23,6 mm kb. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm kb. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm kb. 1000 mm

A térdízület felső része (1) előre van helyezve a az ízület alsó részéhez (2) képest. Ez lehetővé teszti, hogy a lábaszársín vádligörbület nélkül, egyenesen fusson le. Az ízületi perselyek (radiá-lis csapágyazás) (3) és a csapágytárcsa (axiális csapágyazás) (4) karbantartást nem igénylő, nyomásálló műanyagból vannak. Az ízületi funkció ellátásához kenőzsír nem szükséges. A záróék (11) egy karral van összekötve (9) és az ízület alsó részén nyomórugó (10) biztosítja.

1.5 Funkció

1.5.1 Zárthelyzet

A térdkarral az ízületi zár kioldható és automatikusan újra záródik. Húzókábel beszerelése is le-hetséges. Ha záróéket, a nyomórugót és a térdkart eltávolítjuk, az ízületet tartósan szabadízületté válik. A zárt sínszekrények az unilaterális moduláris rendszerű síneket fogják be.

1.5.2 Szabadhelyzet

Ha az ízületet tartósan szabadízületként kívánják használni, ki kell iktatni a zárfunkciót. Az átalakí-táshoz az ízületet nem kell szétszedni. Az ízületi zárat oldjuk ki és állítsuk flexióba. Ezután nyomjuk ki a biztosító gyűrűket (12) és a tengelyeket (13, 14), a térdkkart hátrafele húzzuk le. Ezután a záróéket (11) és a nyomórugót (10) oldalra nyomva távolítsuk el (1.ábra).


2 Megmunkálás2.1 Az ízületi sablon használataAz ízületi sablont mind termoplasztikus, mind hagyományos laminálási technika alkalmazása mellett használhatjuk. A sablon szimetrikus felépítésű és nem tapad az öntőgyantához (akril, epoxi), nem kell tehát izolálni. A sablon éles pereme lecsiszolható, ha szükséges, nehogy feltép-je a PVA fóliát. A pozicionálócsavar (30Y89) és az állító adapter (743Y56=3) az ízületi sablon és a sínek a gipszmintán pozicionálhatók (2.ábra). A síneket csavarral rögzíteni kell a sablon sínszekrényében(ld. a Megjegyzéseket).2.2 Megjegyzések

VIGYÁZAT!

Szakszerűtlenalkalmazásokoztasérülések.Az unilaterális rendszersín és a lábszársín nem való toksínként történő használatra, mert veszélyztetheti az ortézis hibátlan működését és ezál-tal a páciens biztonságát.Szagittális felépítés esetén (az értékeket a L.A.S.A.R. Posture, cikksz. 743L100 alapján kell értékelni): minden ízületméretre érvényes, hogy a terhelésvonal nem lehet 3cm-nél hátrább a Nietert féle kompromisszum-forgáspont mögött (60/40) , mert ez már veszélyezteti az ortézis működését és ezzel együtt a páciens biztonságát (ld. grafika).A valgus-, varus-eltérés a térdízületnél maximálisan 10° lehet. Ha ennél nagyobb, be kell építeni mediális ízületként egy együttmozgó elemet, enélkül ugyanis az ortézis rosszul működik, stabili-tása romlik, ami veszélyeztetheti a páciens biztonságát.Lábszár-rendszersín (alumínium) alkalmazása esetén tilos a hőkezelés 150°C fölött, mert a lábszár-rendszersín stabilitása csökkenhet, ami veszélyezteti a páciens biztonságát.

60/40 Nietert féle 1,6 cm

Az ortézis ajánlott (fiziológiás) terhelésvonalának lefutása (L.A.S.A.R. Posture-rel mérve).

60/40 Nietert féle3 cm

Az ortézis maximális posterior terhelésvonala (L.A.S.A.R. Posture-rel mérve).


VIGYÁZAT!

Szakszerűtlenalkalmazásokoztasérülések.A lábszár-rendszersín pótlólagos merevítése (pl. karbonszálas megerősítése) gátolja az anyag dinamikai tulajdonságainak érvényesülését, az ortézis működését és stabilitását, ami vezélyeztetheti a páciens biztonságát.

Loctite® 241 ragasztóval biztosítsa az (5, 6) csavaros rögzítést.

Az unilaterális moduláris rendszerű sín megmunkálása

Az unilaterális moduláris rendszerű sín stabilizáló elem. Az unilaterális térd- és bokaízülethez igazodik, és minél hosszabb részének benne kell maradnia az ortézisben. Amennyiben az ortézis helyesen van felépítve, alkatrészeinek dinamikus tulajdonságai maximálisan kihasználhatók. Az unilaterális térdízület sínszerkrényében lévő furatok lehetővé teszik az unilaterális sín rögzítését egy csavarral próba céljára az ortézis próbára való előkészítése és felépítése során. Az ehhez szükséges menetes furatot utólag kell kialakítani az unilaterális sínen, Átadás előtt az ortézis unilaterális sínzetét speciális ragasztóval (636W28) be kell ragasztani. Az előzőleg használt csa-varok eltávolíthatók, ugyanis nincs már tartó szerepük.Az unilaterális sínezet adaptálása

Állapítsuk meg az unilaterális sínezet szükséges hosszát és erre a méretre vágjuk le(3.ábra). Hajlításhoz használjunk srenkvasat (711S1=9×7) (4.ábra). Hajlítás közben a törésveszély miatt ügyeljünk arra, hogy a hajlítási sugár ne legyen kisebb 15 mm-nél. A formázás során keletkező felületi egyenletlenségeket, például a sorját csiszolással tüntessük el. A testnövekedés kiegyen-lítése céljából ajánlatos a moduláris unilaterális síneket a lábszárnál egymásra fektetni (Abb.5). Így később az egymásra fekvő sínek széthúzásával a lábszársín meghosszabbítható.

A térd- és a bokaízület összekötéseHa szükséges, az unilaterális térdízületet a moduláris rendszerű sínnel közvetlenül összekap-csolhatjuk az unilaterális bokaízülettel (6a, 6b ábra). Az unilaterális bokaízület csomagjában található (1. és 2. méretű) lábszársínek ezért hosszabbak. A bokasín hosszúságát a térdízület távolságának megfelelő hosszúságúra lehet vágni, és az ortézis átadása előtt be kell ragasztani a térdízület alsó részébe.

Az ízületi sablon alakításaAz ízületi sablon könnyű alakítása céljából csavarjuk ki a 30Y89 pozicionáló csavart és a sablont az unilaterális térdízületnek megfelelően vágjuk szét (7.ábra).Az unilaterális bokaízület ezzel egy időben történő megmunkálásával kapcsolatban vegyük figyelembe a BA 647G201 utasítást.

2.3 KarbantartásAjánlatos az ortézist félévente ellenőriztetni, megfelelően működik-e, nem kopott-e el. Ilyenkor, ha szükséges, kicserélhető a csapágytárcsa (1.ábra/4) és a persely (1.ábra/3) valamint ellenőriz-hető a nyomórugó hatásfoka (1.ábra/10). Az ízületi kapcsolódási pontokon és a többi szerkezeti egység között sincs szükség zsírzásra. Szükség esetén az ízület mechanikája megfelelő takaró-elemmel védhető a szennyeződés behatolása ellen a hibátlan működés biztosítása érdekében.

2.3.1 Szervizalkatrészek17LK1-hez

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1térdkarniehebel 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1tengely extenziós ütközővel 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7tengely térdkarhoz 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1tengely térdkarhoz 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1


17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1biztosítógyűrű 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3biztosítógyűrű 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4csap 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6laposfejű csavar 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12záróék 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3nyomórugó 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20peremes persely 30Y87=3 – –persely – 30Y87=2 30Y87=1csapágyalátét – 170Y88=2 170Y88=2

3 SzavatosságA gyártó kizárólag abban az esetben vállal jótállást, ha a terméket a megadott feltételek betartá-sával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó ajánlja, hogy a terméket szakszerűen kezeljék és karbantartását a használati utasításban foglaltak szerint végezzék.

4 CEminősítésA termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93/42/EWG Direktíva rendel-kezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztá-lyozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Ottobock kizárólagos felelősségének tudatában tette.

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INFORMACE

Datum poslední aktualizace: 2014-02-18 Pozorně si přečtěte tento dokument. Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů.

Významsymbolů

UPOZORNĚNÍ Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.INFORMACE Další informace o vybavení / použití.

INFORMACE

Bližšíinformacekvýroběortézdolníchkončetinsunilaterálnímkloubovýmsystémempo-mocílaminačnítechnikyjsouobsaženyvTechnickýchinformacích646T5=9.1.


1 Popis1.1 Účel použitíUnilaterální (UL) kolenní kloub s uzávěrem 17LK1=* je určen výhradně pro jednostranné orto-tické vybavení dolních končetin. Pro ortézy dolních končetin s uzávěrem nebo volně pohyblivým kolenním kloubem. Navíc se může použít v kombinaci s částečně pohyblivým nebo nepohyblivým unilaterálním hlezenným kloubem 17LA1=*.Při kombinaci s hlezenným kloubem 17LA1=* použijte návod k použití 647G201.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečíporaněnívdůsledkupoužíváníkjinémuúčelu,nežkjakémujeortézaurčena.U ortéz dolních končetin odlehčujících dolní končetiny jako např. pomocí opory o hrbol kosti sedací je nutné používat unilaterální kolenní klouby 17LK1=* a také unilaterální hlezenné klouby 17LA1=* pouze v párech mediálně a laterálně, poněvadž při unilaterálním vedení je funkce a stabilita ortézy a tím i bezpečnost pacienta ohrožena.

1.2 IndikacePři cerebrální paréze, posttraumatických stavech, spina bifida, stav po poliomylitidě. Výpadek nebo ochablost kolenních extenzorů.

1.3 Výběr velikostiKolenní kloub se dodává ve třech velikostech, levý/pravý ve flekčním postavení 5°. Výběr velikosti se provádí podle tělesné hmotnosti a délky bérce.Velikost Tělesná hmotnost Délka bérce (kolenní štěrbina/podložka)17LK1=L/R1-5 do 100 kg do 55 cm17LK1=L/R2-5 do 75 kg do 45 cm17LK1=L/R3-5 do 45 kg do 35 cm

1.4 Konstrukce1.4.1 Konstrukčníčásti(obr. 1)1) 30X82 Kolenní kloub, horní část (nerez ocel) 9) 30Y88 Kolenní páka2) 30U121 Kolenní kloub, dolní část (nerez ocel) 10) 513D83=* Přítlačná pružina3) 30Y87 2 Vložky (plast) 11) 17Y=* Blokovací klín4) 170Z93 2 Ložiskové podložky pro kolenní kloub 12) 507S96 2 Pojistné podložky5) 17Y93 Závlačka, kalená 13) 4A101=* Osa6) 501S32 Šroub s plochou kulovou hlavou 14) 4A101=* Osa7) 4A101=*Osa 15) 30Y90 Laminační pomůcka pro

UL kolenní kloub (bez obr.)8) 507S96 Pojistná podložka16) 30Y89 Nástavný šroub (bez obr.)

1.4.2 Příslušenství

Unilaterální systémová dlaha, – dural – Číslo výrobku. pro velikost tloušťka šířka délka tyče17LS1 1 8 mm 23,6 mm cca 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm cca 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm cca 1000 mm


Horní díl kloubu (1) je oproti dolní části kloubu (2) předsazen. To umožňuje rovný průběh bércové dlahy. Pouzdro kloubu (radiální uložení) a ložisková podložka (axiální uložení) (4) jsou z plastu odolného proti tlaku, který nevyžaduje údržbu. Pro funkci kloubu není potřeba žádné mazivo. Blokovací klín (11) je spojen s kolenní pákou (9) a je zajištěn přes přítlačnou pružinu (10) v dolní části kloubu.

1.5 Funkce1.5.1 FunkceuzávěruPřes kolenní páku se kloub uvolní a opět automaticky zablokuje. Je možné také použít lanko. Po-kud se odmontuje blokovací klín, přítlačná pružina a kolenní páka, může se kolenní kloub pohy-bovat stále zcela volně. Uzavřená pouzdra dlah se používají pro uchycení UL systémových dlah.

1.5.2 FunkcevolnéhopohybuPokud se má kloub stále používat s neomezenou hybností, musí se funkce užávěru vypnout. Pro přestavbu se nemusí kloub demontovat. Uvolněte kloub a zahajte flexi. Pak vytlačte pojistné pod-ložky (12) a osy (13, 14), kolenní páku vytáhněte nahoru. Potom vytlačte do strany uzavírací klín (11) a přítlačnou pružinu (10) a odmontujte je (obr.1).

2 Zpracování2.1 Použití kloubové laminační pomůckyKloubová laminační pomůcka se může použít jak při technice lití pryskyřice tak při použití termo-plastu. Laminační pomůcka je koncipována symetricky, odpuzuje licí pryskyřici (akryl a epoxid) a nemusí se proto izolovat. Zabrušte případně ostré hrany laminační pomůcky, abyste zamezili na-tržení PVA fólie. Pomocí nástavného šroubu 30Y89 a justovacího adaptéru 743Y56=3 je možné polohovat laminační pomůcku a jednotlivé části dlahy na sádrovém modelu(obr.2). Dlahové díly by měly být přitom zafixovány šroubem v systémovém pouzdru.

2.2 Pracovní pokyny

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečíporaněnívdůsledkupoužíváníkjinémuúčelu,nežkjakémujeortézaurče-na.Unilaterální systémová dlaha a bércová dlahy nejsou určeny pro použití jako systémové laminační dlahy („lanceta“), poněvadž by zde byla ohrožena funkce a stabilita ortézy a tím i bezpečnost pacienta. Pro sagitální stavbu platí (Vyhodnocení pomocí přístroje L.A.S.A.R Posture, obj. č. 743L100): U všech tří velikostí kloubu nesmí zátěžová linie probíhat dále než 3cm za kompromisním bodem otáčení dle Nieterta (60/40), poněvadž by zde byla ohrožena funkce a stabilita ortézy a tím i bezpečnost pacienta (viz obr.).Valgózní a varózní odchylka v kolenním kloubu nesmí být větší než max. 10°. Navíc se jako mediální kloub používá unašeč, poněvadž by zde byla ohrožena funkce a stabilita ortézy a tím i bezpečnost pacienta.U bércové systémové dlahy (hliník) nesmí teplota při tepelném zpracování překročit 150°, po-něvadž by došlo k ohrožení stability bércové systémové dlahy a tím i bezpečnosti pacienta.


60/40 dle Nieterta 1,6 cm

Doporučený (fyziologický) průběh zátěžové linie v ortéze (měřeno pomocí L.A.S.A.R. Posture).

60/40 dle Nieterta3 cm

Maximální posteriorní průběh zátěžové linie v ortéze (měřeno pomocí L.A.S.A.R. Posture).

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečíporaněnívdůsledkupoužíváníkjinémuúčelu,nežkjakémujeortézaurčena.Dodatečné zpevnění bércové systémové dlahy (např. armování karbonem) brání dynamickým vlastnostem materiálu a může ohrozit funkci stabilitu ortézy a tím i bezpečnost pacienta.

Pojistku šroubu (5, 6) zajistěte pomocí Loctite® 241.

Zpracování UL systémové dlahy

UL systémová dlaha slouží jako stabilizátor. Je uzpůsobena konstrukci UL kolenního kloubu a UL hlezenného kloubu a zůstává v maximální možné délce v ortéze. Při odpovídajícím způsobu stavby ortézy je možné využít dynamické vlastnosti stavebních dílů. Otvory v systémovém pouzdru UL kolenního klubu umožňují zkušební fixaci UL systémové dlahy šroubem během stavby protézy až do její první zkoušky. Závitový otvor v UL systémové dlaze, který je proto zapotřebí, se musí doda-tečně vyvrtat. Při předávání ortézy se musí systémová dlaha přilepit speciálním lepidlem 646W28. Předtím použité šrouby se mohou odšroubovat, poněvadž nemají žádnou přidržovací funkci.

Úprava UL systémové dlahy

Stanovte délku UL systémové ortézy a zkraťte ji (obr.3). Pro úpravu použijte ohýbací nástroj 711S1=9x7(obr.4). Pří úpravě dbejte na to, aby poloměr ohybu nebyl menší než 15mm a zame-zilo se tak nebezpečí zlomení. Při tvarování odstraňte zbroušením vzniklá porušení povrchu jako jsou rýhy a otřepy. Pro přizpůsobení růstu a zároveň přizpůsobení délky doporučujeme dát části dlahy v oblasti bérce přes sebe (na posun) (obr.5). Tak je možné později bércovou část ortézy prodloužit povytažením bércové dlahy.


Propojení kolenního a hlezenného kloubu

V případě potřeby je možné propojit UL kolenní kloub s UL hlezenným kloubem přímo pomocí UL systémové dlahy (obr.6a,6b). Proto jsou bércové dlahy v dodávce u UL hlezenných kloubů k dispozici v nadměrné délce (u velikosti 1 a 2). Délka bércové dlahy UL hlezenného kloubu se přitom přesně přízpůsobí k UL kolenními kloubu a při předání ortézy pacientovi se v dolní části kolenního kloubu přilepí.

Vyjmutí kloubové laminační pomůcky

Pro jednodušší vyjmutí laminační pomůcky v oblasti kolenního kloubu, vyšroubujte nástavný šroub 30Y89 a laminační pomůcku rozřízněte (obr.7). Při současném zpracovávání UL hlezenného kloubu dbejte pokynů v návodu k použití 647G201.

2.3 Údržba

Doporučujeme provádět jednou za půl roku kontrolu funkce a opotřebení ortézy a příp. výměnu ložiskové podložky (obr.1,č.4) a vložky (obr.1,č.3) a kontrolu účinnosti přítlačné pružiny (obr.1.č.10). Na kloubový spoj (vložka a závlačka) ani na ostatní stavební díly nepoužívejte mazivo. V případě potřeby je možné pro zajištění funkce chránit kloubovou mechaniku před vniknutím ne-čistot pomocí vhodných ochranných přípravků (např. chránič kloubu).

2.3.1 Servisnídílypro17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1Kolenní páka 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Osa extenčního dorazu 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Osa kolenní páky 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Osa kolenní páky 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Pojistná podložka 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Pojistná podložka 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Závlačka 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Šroub s plochou kulovou hlavou

501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12

Blokovací klín 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Přítlačná pružina 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Vložka s nákružkem 30Y87=3 – –Vložka – 30Y87=2 30Y87=1Ložisková podložka – 170Y88=2 170Y88=2

3 OdpovědnostzaškoduVýrobce poskytne záruku za jakost výrobku pouze tehdy, pokud se výrobek používá podle stano-vených podmínek a k určeným účelům. Výrobce doporučuje používat a udržovat výrobek pouze v souladu s návodem k použití.

4 ShodaCETento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na zákla-dě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní od-povědnosti dle Přílohy VII této směrnice.


Türkçe

BILGI

Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-02-18 Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. Güvenlik uyarılarını dikkate alınız.

Sembollerinanlamı

DIKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar.BILGI Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler.

BILGI

Ayak ortezlerinin reçine döküm tekniğinde tek taraflı mafsal sistemli olarak üretilmesi konusunda daha ayrıntılı bilgiler 646T5=9.1 nolu Teknik Bilgi Sayfasında bulunur.

1 Tanım1.1 Kullanım AmacıKilitleme fonksiyonuna sahip 17LK1=* Ünilateral (UL) Diz Eklemi sadece tek taraflı alt ekstremite ortez uygulamaları için öngörülmüştür. Kilitli veya serbest hareketli diz eklemine sahip bacak ortezle-rinde kullanılır. Ayrıca kısmen hareketli veya sabit 17LA1=* Ünilateral Bilek Eklemi ile kombine edilir.17LA1=* UL Bilek Eklemi ile kombine edildiğinde 647G201 no‘lu Kullanma Kılavuzu dikkate alın-malıdır.

DIKKAT

Usulüneuygunolmayankullanımnedeniyleyaralanmatehlikesi.Alt ekstremiteden ağırlığın alındığı bacak protezlerinde örn.: tuber ischii üzerinde ağırlık taşıtıldığında UL 17LK1 diz eklemi ve UL 17LA1=* ayak bileği eklemleri çift olarak kullanılmalıdır. Unilateral uygulamada ortezin işlev ve stabilitesi dolayısıyla hastanın güvenliği riske girer.

1.2 EndikasyonSerebral parezi, post-travmatik durumlar, spina bifida, polyomiyelit sonrası durumu. Diz ekstansi-yon kaslarının kaybı veya zayıflaması.

1.3 Ölçü SeçimiDiz Eklemi 3 farklı ölçüde, sol/sağ olarak, 5° fleksiyon konumunda satılır. Uygun ölçü beden ağır-lığına ve dizaltı uzunluğuna göre seçilir:Ölçüler beden ağırlığı dizaltı uzunluğu (diz kıvrımı/yer)17LK1=L/R1-5 100 kg‘a kadar 55 cm‘ye kadar17LK1=L/R2-5 75 kg‘a kadar 45 cm‘ye kadar17LK1=L/R3-5 45 kg‘a kadar 35 cm‘ye kadar


1.4 Konstrüksiyon1.4.1 YapıParçaları(Resim 1)1) 30X82 Diz Eklemi, üst parça (niro) 10) 513D83=* Baskı Yayı2) 30U121 Diz Eklemi, alt parça (niro) 11) 17Y=* Kilit Kaması3) 30Y87 2 Kovan (plastik ) 12) 507S96 2 Tespit Rondelası4) 170Z93 2 Rondela, diz eklemi için 13) 4A101=* Aks5) 17Y93 Kilit Civatası, sertleştirilmiş 14) 4A101=* Aks6) 501S32 Yassı Yuvarlak Vida 15) 30Y90 Eklem Dummy‘si, UL-Diz Eklemi 7) 4A101=* Aks için (Resimsiz)8) 507S96 Tespit Rondelası 16) 30Y89 Çengelli Vida (Resimsiz)9) 30Y88 Kilit Kolu

1.4.2 Aksesuar

Ünilateral Sistem Cihazı, – hafif metal – Ürün kodu ölçü kalınlığı eni uzunluğu17LS1 1 8 mm 23,6 mm takr. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm takr. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm takr. 1000 mm

Üst eklem parçası (1), alt parçaya (2) kıyasla daha önde durur. Bu sayede dizaltı cihazı düz bir şekilde (baldır eğimsiz) iner. Eklem kovanı (radiyal taşıyıcı) (3) ve yatak rondelası (aksiyal taşıyıcı) (4) bakım gerektirmez, baskıya mukavim plastiktendir. Eklem fonksiyonu için herhangi yağlama maddesi gerekmez. Kilit kaması (11) kilit koluna bağlıdır (9) ve bir baskı yayı (10) üzerinden eklem alt parçasını emniyete alır.

1.5 Fonksiyon1.5.1 KilitliEkleminFonksiyonuDiz eklemi kilit kolu üzerinden çözülür ve tekrar otomatik olarak kitlenir. Arzuya göre çekme ipi de kullanılabilir. Kilit kaması, baskı yayı ve kilit kolu çıkarıldığında serbest hareketli eklem olarak kul-lanılabilir. UL sistem cihazları kapalı cihaz kutularına geçirilir.

1.5.2 SerbestHareketliEkleminFonksiyonuEklem sürekli serbest hareketli kullanılmak istendiğinde kilit fonksiyonu kapatılmalıdır. Bunun için eklemin demonte edilmesi gerekmez. Eklem kilidini çözüp fleksiyon konumuna alınız. Daha sonra tespit rondelalarını (12) ve aksları (13, 14) bastırarak yerlerinden çıkarınız, kilit kolunu (9) geriye doğru çekip çıkarınız. Bundan sonra kilit kamasını (11) ve baskı yayını (11) yana doğru bastırarak çıkarınız(Resim1).

2 İşleme2.1 Eklem Dummy‘sinin Kullanımı

Eklem dummy‘si hem termoplastik hem de döküm tekniğinde kullanılabilir. Dummy simetrik bir yapıya sahiptir, döküm reçinesi tutmaz (akrilik ve epoksit) ve izole edilmeden kullanılabilir. PVA folyonun zarar görmemesi için gerektiğinde dummy‘nin keskin kenarlarını frezeleyiniz. Dummy ve cihaz parçaları, 30Y89 Çengelli Vida ve 743Y56=3 Ayar Adaptörü ile, alçı kalıbın üzerine konumlandırılabilir (Resim2). Cihaz parçaları dummy‘nin sistem kutusuna vidalanarak bağlanır (çalışma uyarılarına da bakınız).


2.2 Çalışma Uyarıları

DIKKAT

Usulüneuygunolmayankullanımnedeniyleyaralanmatehlikesi.Unilateral sistem uygula-masında kullanılan yan barlar Sistem Laminasyon barı olarak kullanılma amaçlı değildir çünkü, ikisi de hastanın güvenliğini tehlikeye sokacağı gibi ortezin fonksiyonunu ve dengesini bozabilir.L.A.S.A.R. Posture cihazının sagital düzlemde kullanılması sırasında dikkat edilecek hususlar: Eklemin üç boyutlu hacim dengelemesin de ağırlık taşıyıcı çizgi, Nietert’e göre eklem merkezinin 3cm den daha fazla gerisinde olmamalıdır, aksi taktirde hastanın güvenliğini (çizime bakınız), ortezin fonksiyonu ve dengesini tehlikeye sokabilir.Diz eklemindeki valgus ve/veya varus sapması maksimum 10° den fazla olmamalıdır. Eğer sapma 10° nin üzerinde ise medial guide joint kullanılmalıdır, aksi taktirde hastanın güvenliğini, ortezin fonksiyonu ve dengesini tehlikeye sokabilir.Unilateral sistem diz eklemi barını (alüminyum), 150°C/302°F üzerinde ısıtmayınız, çünkü bu unilateral sistem diz eklemi barının dengesini ve hastanın güvenliğini tehlikeye sokar.

Nietert'e göre 60/40

1,6 cm

Ortez'de tavsiye edilen (fizyolojik) ağırlık taşıyıcı çizgi-nin yönü (L.A.S.A.R. postür cihazı ile ölçülmüştür).

Nietert'e göre 60/40

3 cm

Ortez'de ağırlık taşıyıcı çizginin maksimum posterior yönü (L.A.S.A.R. postür cihazı ile ölçülmüştür).

DIKKAT

Usulüneuygunolmayankullanımnedeniyleyaralanmatehlikesi.Unilateral sistem diz ekle-mi barının güçlendirilmesi (mesela karbon fiberle) malzemenin dinamik özelliklerini azaltacak ve hastanın güvenliği gibi ortezin fonksiyonu ve dengesini de tehlikeye sokacaktır.

Vida sabitlemesi (5, 6), Loctite® 241 ile emniyete alınmalıdır.


UL Sistem Cihazlarının İşlenmesiUL sistem cihazı taşıyıcı vazifesi görür. UL sistem cihazının yapı özellikleri UL diz eklemi ve UL bilek ekleminin özelliklerine uygun olup mümkün olan azami uzunlukta ortezin içinde kalır. Ortezin kurulum şekline bağlı olarak ortezin yapı parçalarının dinamik özelliklerinden yararlanılabilir. UL diz ekleminin sistem kutusundaki delikler, ortezin kurulum aşamasından prova aşamasına kadar, UL sistem cihazınının deneme mahiyetinde bir vidayla bağlanmasına olanak sağlar. Bunun için UL sistem cıhazında gerekli dişli deliğin sonradan açılması gerekir. Ortezin teslimi sırasında UL sistem cihazları 636W28 Özel Yapıştırıcı ile yapıştırılmış olmaları gerekir. Daha evvel kullanılan ve artik herhangi bir fonksiyonu kalmayan vidalar sökülebilir.

UL Sistem Cihazının ŞekillendirilmesiUL sistem cihazının uygun uzunluğunu belirleyip kesiniz (Resim3). Eğim için 711S1=9×7 Eğim Anahtarı kullanınız (Resim4). Kırılma riskini önlemek için eğim esnasında 15 mm‘lik bir eğim yarı çapının altında kalınmamasına dikkat ediniz. Cihazın yüzeyinde oluşan çizik ve çapakları temizle-yiniz. Boy uzamasına uyum için UL sistem cihazının diz altında üst üste getirilmesini tavsiye ederiz (Resim5). Bu şekilde ortezin dizaltı parçası, dizaltı cihazı çekilerek uzatılabilir.

Diz ve Bilek Eklemlerinin BağlanmasıUL diz eklemi gerektiğinde UL sistem cihazıyla doğrudan UL bilek eklemine bağlanabilir (Resim6a,6b). Bunun için gerekli dizaltı cihazları, gerekenden daha uzun boylarda, UL bilek eklemlerinin beraberinde temin edilir (ölçü 1 ve ölçü 2‘de). UL bilek ekleminin dizaltı cihazı, UL diz ekleminin boyuna göre ayarlanır ve ortez teslim edilmeden önce diz ekleminin alt parçasına yapıştırılır.

Eklem Dummy‘sinin SökülmesiDaha kolay bir çalışma için 30Y89 Çengelli Vida‘yı sökünüz ve UL diz ekleminin dummy‘sini orta-dan kesiniz (Resim7).UL bilek eklemini işlerken lütfen 647G201 Kullanma Kılavuzuna bakınız.

2.3 BakımOrtezin fonksiyonlarının ve parçaların aşınma durumunun 6 ayda bir kontrol edilmesini tavsiye ederiz. Kontrollerde gerektiğinde yatak rondelasını (Resim1,no.4) ve kovanı (Resim1,no.3) değiştiriniz ve baskı yayını (Resim1,no.10) kontrol ediniz. Eklem bağlantısı için (kovan ve kilit civatası), diğer yapı parçalarında olduğu gibi yağlama maddesi kullanmayınız. Eklem mekanizma-sını, eklem fonksiyonunun zarar görmemesi için gerektiğinde uygun bir koruyucu tertibatla (Örnek: Eklem koruyucu) kirlenmeye karşı koruyunuz.

2.3.1 17LK1içinServisParçaları

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Kilit Kolu 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Aks, ekstansiyon dayanağı için

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Aks, kilit kolu için 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Aks, kilit kolu için 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Tespit Rondelası 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Tespit Rondelası 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Kilit Civatası 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Yassı Yuvarlak Başlı Vida 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Kilit Kaması 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Baskı Yayı 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Kovan 30Y87=3 – –


17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Kovan – 30Y87=2 30Y87=1Yatak Rondelası – 170Y88=2 170Y88=2

3 SorumlulukÜretici, sadece ürünün belirtilen koşullarda ve ön görülen amaçlarla kullanılması durumunda bir sorumluluk üstlenir. Üretici, ürünün amacına uygun bir şekilde kullanılması ve kullanım kılavuzuna uygun şekilde ürüne bakım yapılmasını önerir.

4 CEUygunluğuÜrün, 93/42/EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Yönet-meliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıflandırma kriterleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir. Bu nedenle, uygunluk beyanı Ottobock tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII. ekine göre hazırlanmıştır.

Ελληνικά

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-02-18 Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας.

Επεξήγησησυμβόλων

ΠΡΟΣΟΧH Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού.ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή / χρήση.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Περισσότερεςπληροφορίεςγιατηνκατασκευήναρθήκωνκάτωάκρουσύμφωναμετημέθοδο χυτής ρητίνης με το μονόπλευρο σύστημα άρθρωσης περιλαμβάνονται στιςΤεχνικέςΠληροφορίες646T5=9.1.

1 Περιγραφή1.1 Σκοπός χρήσηςΗ μονόπλευρη (UL) άρθρωση γόνατος με λειτουργία κλειδώματος γόνατος 17LK1=* προορί-ζεται αποκλειστικά για μονόπλευρη χρήση στην ορθοπεδική υποστήριξη του κάτω άκρου. Για νάρθηκες κάτω άκρου με σταθερή ή ελεύθερη άρθρωση. Επιπλέον σε συνδυασμό με τη μερικώς κινούμενη ή σταθερή μονόπλευρη άρθρωση αστραγάλου 17LA1=*.Σε περίπτωση χρήσης μαζί με την άρθρωση αστραγάλου 17LA1=* UL λάβετε υπόψη σας τις οδηγίες χρήσης 647G201.


ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνοςτραυματισμούλόγωανορθόδοξηςχρήσης.Για ορθώσεις των σκελών με διάταξη ανακούφισης του κάτω άκρου, π.χ. με στοιχείο επικαθήμενο στο ισχιακό κύρτωμα, οι αρθρώ-σεις του γόνατος UL 17LK1=* και οι ποδοκνημικές αρθρώσεις UL 17LA1=* πρέπει να χρησι-μοποιούνται μόνο σε ζεύγη, καθώς σε περίπτωση μονόπλευρης εφαρμογής τίθεται σε κίνδυνο η λειτουργία και η σταθερότητα της όρθωσης και, συνεπακόλουθα, η ασφάλεια του ασθενή.

1.2 ΈνδειξηΣε περίπτωση εγκεφαλικής πάρεσης, μετατραυματικών καταστάσεων, δισχιδούς ράχης, πολιο-μυελίτιδας. Παράλυση ή αδυναμία των μυών του γόνατος.

1.3 Επιλογή μεγέθουςΗ άρθρωση γόνατος διατίθεται σε 3 μεγέθη, αριστερά/δεξιά σε θέση κάμψης 5°. Η επιλογή του μεγέθους γίνεται με βάση το σωματικό βάρος και το μήκος της κνήμης:

Μέγεθος Βάρος Μήκος κνήμης (άνοιγμα γόνατος/έδαφος)17LK1=L/R1-5 έως 100 kg έως 55 cm17LK1=L/R2-5 έως 75 kg έως 45 cm17LK1=L/R3-5 έως 45 kg έως 35 cm

1.4 Κατασκευή1.4.1 Εξαρτήματα(εικ. 1)1) 30X82 Άρθρωση γόνατος, άνω τμήμα (Niro) 10) 513D83=* Ελατήριο πίεσης2) 30U121 Άρθρωση γόνατος, κάτω τμήμα (Niro) 11) 17Y=* Σφήνα3) 30Y87 2 χιτώνια (Kusto) 12) 507S96 2 Ασφαλιστικές ροδέλες4) 170Z93 2 Ροδέλες εδράνου για την άρθρωση

γόνατος13) 4A101=* Πείρος14) 4A101=* Πείρος

5) 17Y93 Κοπίλιες, σκληρυμένες 15) 30Y90 Εξάρτημα Dummy για την άρθρωση γόνατος UL (χωρίς εικ.)

6) 501S32 Βίδα με πλατιά κεφαλή7) 4A101=*Πείρος8) 507S96 Ασφαλιστική ροδέλα 16) 30Y89 Βίδα με μύτη σχήματος

δοντιού (χωρίς εικ.)9) 30Y88 Μοχλός γόνατος

1.4.2 Εξαρτήματα

Μονόπλευρος σκελετός νάρθηκα, – ελαφρύ μέταλλο –

Αρ. προϊόντος για μέγεθος Πάχος Πλάτος Μήκος στελέχους17LS1 1 8 mm 23,6 mm περ. 1000 mm17LS2 2 7 mm 17,8 mm περ. 1000 mm17LS3 3 6 mm 15,2 mm περ. 1000 mm

Το άνω τμήμα της άρθρωσης (1) τοποθετείται μετατοπισμένο προς τα μπροστά σε σχέση με το κάτω τμήμα της άρθρωσης (2). Έτσι μπορεί να επιτευχθεί ευθυγράμμιση του σκελετού του νάρ-θηκα κνήμης χωρίς ταλάντευση της πτέρνας. Το χιτώνιο της άρθρωσης (ακτινωτή έδραση) (3) και η ροδέλα εδράνου (αξονική έδραση) (4) είναι κατασκευασμένα από συμπαγές πλαστικό που δε χρειάζεται συντήρηση. Για τη λειτουργία της άρθρωσης δεν απαιτείται λιπαντικό. Η σφήνα (11) είναι συνδεδεμένη με ένα μοχλό γόνατος (9) και ασφαλίζει μέσω ενός ελατηρίου πίεσης (10) στο κάτω τμήμα της άρθρωσης.


1.5 Λειτουργία1.5.1 ΛειτουργίαασφάλισηςΜέσω του μοχλού γόνατος απασφαλίζει και ασφαλίζει ξανά αυτόματα η άρθρωση. Προαιρετικά μπορεί να τοποθετηθεί και ντίζα. Σε περίπτωση αφαίρεσης της σφήνας, του ελατηρίου πίεσης και του μοχλού γόνατος, η άρθρωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνιμα ως άρθρωση με ελεύθε-ρη κίνηση. Στα κλειστά πλαίσια του σκελετού τοποθετείται ο μονόπλευρος σκελετός νάρθηκα.

1.5.2 ΛειτουργίαελεύθερηςκίνησηςΑν η άρθρωση χρησιμοποιείται επί μονίμου βάσεως με ελεύθερη κίνηση, θα πρέπει να απενερ-γοποιηθεί η λειτουργία ασφάλισης. Για τη μετατροπή αυτή δεν απαιτείται αποσυναρμολόγηση της άρθρωσης. Απασφαλίστε την άρθρωση και λυγίστε την. Στη συνέχεια,αφαιρέστε τις ασφα-λιστικές ροδέλες (12) και τους πείρους (13, 14) και τραβήξτε το μοχλό γόνατος (9) προς τα πίσω. Κατόπιν πιέστε προς το πλάι τη σφήνα (11) και το ελατήριο πίεσης (10) και αφαιρέστε τα (εικ.1).

2 Επεξεργασία2.1 Χρήση του εξαρτήματος Dummy άρθρωσηςΤο εξάρτημα Dummy άρθρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θερμοπλαστική τεχνική και την τεχνική χύτευσης ρητίνης. Το εξάρτημα Dummy είναι συμμετρικό, απωθεί τη ρητίνη χύτευσης (ακρυλική και εποξική ρητίνη) και, συνεπώς, δε χρειάζεται να απομονώνεται. Αν χρειαστεί, εξο-μαλύνετε τα αιχμηρά άκρα του εξαρτήματος Dummy, προκειμένου να μη σχιστεί η πλαστική μεμ-βράνη. Με τη βίδα με μύτη σχήματος δοντιού 30Y89 και τον προσαρμογέα ρύθμισης 743Y56=3 μπορείτε να τοποθετήσετε το εξάρτημα Dummy άρθρωσης και τα τμήματα του σκελετού στο γύψο (εικ.2). Τα τμήματα του σκελετού θα πρέπει να στερεωθούν με μια βίδα στο πλαίσιο του εξαρτήματος Dummy (βλέπε επίσης υποδείξεις εργασίας).

2.2 Υποδείξεις εργασίας

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγωανορθόδοξηςχρήσης.Δεν προβλέπεται χρήση του μονό-πλευρου σκελετού νάρθηκα και του οδηγού του μηρού ως σκελετού χύτευσης („λόγχη“), διότι έτσι τίθεται σε κίνδυνο η λειτουργία και η σταθερότητα του νάρθηκα και ως εκ τούτου η ασφά-λεια του ασθενούς.Για ευθυγράμμιση σε οβελιαίο επίπεδο (εκτίμηση με το L.A.S.A.R. Posture, κωδ. είδους 743L100): Και στα τρία μεγέθη άρθρωσης η γραμμή καταπόνησης δεν πρέπει να διέρχεται περισσότερο από 3cm πίσω από το νοητό κέντρο περιστροφής κατά Nietert (60/40), αφού στην περίπτωση αυτή τίθεται σε κίνδυνο η λειτουργία και η σταθερότητα του νάρθηκα και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια του ασθενούς (βλέπε διάγραμμα).Η βλαισή ή ραιβή θέση απόκλισης στην άρθρωση γόνατος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10°. Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα βοηθητικό εξάρτημα ως ενδιάμεση άρθρωση, διότι, σε αντίθετη περίπτωση, τίθεται σε κίνδυνο η λειτουργία και η σταθερότητα του νάρθηκα και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια του ασθενούς.Μην υποβάλλετε τα μονόπλευρα συστήματα σκελετού (αλουμίνιο) σε επεξεργασία με θερμό-τητα άνω των 150°C, αφού σε αντίθετη περίπτωση τίθεται σε κίνδυνο η σταθερότητα των μονόπλευρων σκελετών και, κατά συνέπεια, η ασφάλεια του ασθενούς.


60/40 κατά Nietert 1,6 cm κατά Nietert

Συνιστώμενη (φυσιολογική) διαδρομή της γραμμής καταπόνησης στο νάρθηκα (μέτρηση με το L.A.S.Α.R. Posture).

60/40 κατά Nietert3 cm

Μέγιστη οπίσθια διαδρομή της γραμμής καταπόνησης στο νάρθηκα (μέτρηση με το L.A.S.A.R. Posture).

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνοςτραυματισμούλόγωανορθόδοξηςχρήσης.Η πρόσθετη ενίσχυση των μονόπλευ-ρων συστημάτων σκελετού (π.χ. με οπλισμό από ανθρακονήματα) παρεμποδίζει τις δυναμικές ιδιότητες του υλικού και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη λειτουργία και τη σταθερότητα του νάρθηκα και, ως εκ τούτου, την ασφάλεια του ασθενούς.

Ασφαλίστε τη βιδωτή σύνδεση (5, 6) με Loctite® 241.

Επεξεργασία του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα

Ο μονόπλευρος σκελετός νάρθηκα χρησιμεύει ως στήριγμα. Είναι προσαρμοσμένος στην κα-τασκευή της μονόπλευρης άρθρωσης γόνατος και της μονόπλευρης άρθρωσης αστραγάλου και καλύπτει όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μήκος του νάρθηκα. Με αντίστοιχο τύπο κατασκευής νάρθηκα μπορούν να αξιοποιηθούν οι δυναμικές ιδιότητες των εξαρτημάτων του νάρθηκα. Οι οπές στο πλαίσιο της μονόπλευρης άρθρωσης γόνατος επιτρέπουν δοκιμαστική στερέωση του μονομερούς σκελετού νάρθηκα με μια βίδα κατά τη διάρκεια της συναρμολόγησης του νάρθηκα μέχρι τη δοκιμή. Η απαιτούμενη οπή με σπείρωμα στο μονόπλευρο σκελετό νάρθηκα μπορεί να γίνει εκ των υστέρων. Κατά την παράδοση του νάρθηκα, ο μονόπλευρος σκελετός νάρθηκα πρέπει να συγκολληθεί με ειδική κόλλα 636W28. Οι βίδες που χρησιμοποιούνταν μέχρι τώρα μπορούν να αφαιρεθούν, εφόσον δεν είναι πλέον απαιραίτητες.


Προσαρμογή του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα

Προσδιορίστε το μήκος του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα και κόψτε στο κατάλληλο σημείο (εικ. 3). Για την προσαρμογή χρησιμοποιήστε το εργαλείο κάμψης προεξοχών 711S1=9×7 (εικ.4). Κατά την προσαρμογή προσέξτε να διατηρηθεί μια ελάχιστη ακτίνα κάμψης 15 mm, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος ρήξης. Κατά την επιδιόρθωση βλαβών στην επιφάνεια, αποκαταστήστε σχισμές και προεξοχές με λείανση. Για την προσαρμογή στην αύξηση του μή-κους συνιστάται η αλληλοεπικάλυψη του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα στην κνήμη (εικ.5). Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η επιμήκυνση του νάρθηκα της κνήμης με αφαίρεση του σκελετού.

Σύνδεση άρθρωσης γόνατος και αστραγάλου

Σε περίπτωση ανάγκης μπορείτε να συνδέστε τη μονόπλευρη άρθρωση γόνατος απευθείας μέσω του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα με τη μονόπλευρη άρθρωση αστραγάλου (εικ.6α,6β). Ο σκελετός του νάρθηκα κνήμης περιλαμβάνεται στη συσκευασία της μονόπλευρης άρ-θρωσης με πρόσθετο μήκος (στα μεγέθη 1 και 2). Έτσι ο σκελετός του νάρθηκα κνήμης της μονόπλευρης άρθρωσης αστραγάλου μπορεί να ρυθμιστεί επακριβώς στο μήκος της μονόπλευ-ρης άρθρωσης γονάτου και να συγκολληθεί στο κάτω μέρος της άρθρωσης γονάτου για την παράδοση του νάρθηκα.

Αλλαγή σχήματος του εξαρτήματος Dummy της άρθρωσης

Για εύκολη αλλαγή του σχήματος στην περιοχής της άρθρωσης γόνατος, ξεβιδώστε τη βίδα με μύτη σχήματος δοντιού 30Y89 και ανοίξτε το εξάρτημα Dummy για την άρθρωση γόνατος (εικ.7).Σε περίπτωση ταυτόχρονης επεξεργασίας της μονόπλευρης άρθρωσης αστραγάλου, ανα-τρέξτε στο BA 647G201.

2.3 Συντήρηση

Συνιστάται έλεγχος της κατάστασης λειτουργίας της άρθρωσης και έλεγχος για φθορές κάθε έξι μήνες και, αν χρειάζεται, αντικατάσταση των ασφαλιστικών ροδελών (εικ.1,σημείο4) και των χιτωνίων (εικ.1,σημείο3) και έλεγχος του ελατηρίου πίεσης (εικ.1,σημείο10). Για τη σύνδεση άρθρωσης (χιτώνια και κοπίλιες) δεν απαιτείται χρήση λιπαντικού, όπως και στα άλλα εξαρτήματα. Αν χρειάζεται, προστατεύστε το μηχανισμό της άρθρωσης με κατάλληλα μέσα (π.χ. προστατευτικό άρθρωσης), προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή λειτουργία.

2.3.1 Εξαρτήματασυντήρησηςγιατο17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Μοχλός γόνατος 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Πείρος για αναστολή έκτασης

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Πείρος για μοχλό γόνατος 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Πείρος για μοχλό γόνατος 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Ασφαλιστική ροδέλα 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Ασφαλιστική ροδέλα 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Κοπίλιες 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6Βίδα με πλατιά κεφαλή 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12Σφήνα 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3Ελατήριο πίεσης 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20Χιτώνιο με ένωση 30Y87=3 – –Χιτώνιο – 30Y87=2 30Y87=1Ροδέλα εδράνου – 170Y88=2 170Y88=2


3 ΕυθύνηΟ κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, μόνο εάν το προϊόν χρησιμοποιείται υπό τους προκαθο-ρισμένους όρους και για τους προβλεπόμενους σκοπούς. Ο κατασκευαστής συνιστά την κατάλ-ληλη μεταχείριση του προϊόντος και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.

4 ΣυμμόρφωσηCEΤο προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κρι-τηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας.

Русский

ИНФОРМАЦИЯ

Дата последней актуализации: 2014-02-18 Следует внимательно прочитать данный документ. Соблюдайте указания по технике безопасности.

Значениясимволов

ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм.ИНФОРМАЦИЯ Дополнительная информация по назначению / применению.

ИНФОРМАЦИЯ

Болееподробнаяинформацияобизготовленииаппаратовдлянижнихконечностейсприменениемтехнологиилитьевыхсмолсунилатеральнойсистемойшарнировсо-держитсявразделе"Техническаяинформация646T5=9.1".

1 Описание1.1 НазначениеУнилатеральный замковый коленный шарнир 17LK1=* является односторонним ипредна-значенисключительно для ортезирования нижних конечностей. Для аппаратов нижних ко-нечностей с замком и свободно двигающимся коленным шарниром. Дополнительно может быть применен в комбинации с частично подвижным или неподвижным унилатеральным го-леностопным шарниром 17LA1=*.При использовании в сочетании с унилатеральным голеностопным суставом 17LA1=* следу-ет соблюдать инструкции «Руководства по эксплуатации 647G201».

ВНИМАНИЕ

Опасностьполучениятравмвследствиеприменениянепоназначению. Для аппара-тов, применяемых с целью разгрузки нижней конечности, напр., с посадкой на седалищ-ный бугор, следует применять унилатеральные коленные шарниры 17LK1=* , а также уни-латеральные голеностопные суставы 17LA1=* только попарно, так как при унилатеральном исполнении снижаются функциональность и стабильность аппарата, и таким образом, мо-жет быть нанесен ущерб безопасности пациента.


1.2 ПоказанияПри церебральном парезе, посттравматическое состояние, спина бифида, состояние после полиомиелита. Отказ или слабость мышц-разгибателей колена.

1.3 Выбор размеровКоленный сустав поставляется в 3-х размерах, левый/правый в согнутом на 5° положении. Выбор размера производится в соответствии с весом тела и длиной голени.

Размер Вес Длина голени (суставная щель коленного сустава/уровень пола)17LK1=L/R1-5 до 100 кг до 55 см17LK1=L/R2-5 до 75 кг до 45 см17LK1=L/R3-5 до 45 кг до 35 см

1.4 Конструкция

1.4.1 Детали(Рис. 1)

1) 30X82 Коленный шарнир, верхняя часть (нержавеющая сталь)

10) 513D83=* Нажимная пружина

2) 30U121 Коленный шарнир, нижняя часть (нержавеющая сталь)

11) 17Y=* Стопорный клин

3) 30Y87 2 втулки (пластмасса) 12) 507S96 2 стопорные шайбы4) 170Z93 2 упорных кольца для

коленного шарнира13) 4A101=* Ось

5) 17Y93 Болты с отверстием под шплинт, закаленные

14) 4A101=* Ось

6) 501S32 Винт с полупотайной головкой

15) 30Y90 Пластиковаязакладная деталь (шаблон)

7) 4A101=*Ось (без рисунка)8) 507S96 Стопорная шайба 16) 30Y89 Ограничительный винт

(без рисунка)9) 30Y88 Коленный рычаг

1.4.2 Комплектующие

Унилатеральная системная шина из легкого металла

Номер изделия для размера толщина ширина длина стержня17LS1=1 1 8 мм 23,6 мм ок. 1000 мм17LS1=2 2 7 мм 17,8 мм ок. 1000 мм17LS1=3 3 6 мм 15,2 мм ок. 1000 мм

Нижняя часть шарнира (2) смещена назад по отношению к верхней части (1). За счет этого не требуется изгиба шины голени по форме икроножной мышцы. Втулка шарнира (радиаль-ное положение) (3) и упорное кольцо (аксиальное положение) (4) выполнены из сверхпроч-ной пластмассы и не требуют ухода. Для функционирования шарнира не требуются смазоч-ные средства. Стопорный клин (11) соединяется с коленным рычагом (9) и (10) фиксируется в нижней части шарнира с помощью нажимной пружины (10).


1.5 Функция

1.5.1 Функциязамка

Шарнир размыкается и автоматически запирается с помощью коленного рычага. При не-обходимости может быть установлен также тяговый тросик. Если удалить стопорный клин, нажимную пружину и коленный рычаг, то можно использовать шарнир в свободном режиме постоянно. Закрытые технологические пазы служат для размещения и фиксации унилате-ральных системых шин.

1.5.2 Функциясвободногодвижения

Если аппарат должен постоянно использоваться в свободно движении, то функция замка должна быть отключена. Для этого шарнир не нужно демонтировать. Следует согнуть шар-нир. Затем выдавить стопорные шайбы (12) и оси (13, 14), коленный рычаг (9) отвести назад. Далее выдавить в сторону и удалить запирающий клин (11) и нажимную пружину (10) (рис.1).

2 Технологиявыполненияработ2.1 Применение пластиковой закладной детали (шаблона)

Пластиковая заклпдная может применяться как для работ с применением термопластов, так и с использованием литьевых смол. Закладная деталь изготовлена симметрично, имеет покрытие, отталкивающее литьевые смолы (акрил и эпоксид), и не требует изоляции. В слу-чае необходимости следует обточить острые края во избежание разрыва поливинилспир-товой (ПВС) пленки. С помощью фиксирующего винта 30Y89 и юстировочного адаптера 743Y56=3 можно позиционировать закладную деталь и шины на гипсовой модели (рис. 2). Шины должны быть при этом зафиксированы в корпусе закладной детали с помощью болта (смотри также «Рекомендации по выполнению работ»).

2.2 Рекомендации по выполнению работ

ВНИМАНИЕ

Опасностьполучениятравмвследствиеприменениянепоназначению.Не предусмо-трено применение унилатеральных системных шин и шины для голени в качестве заливной системной шины („ланцет“), так как при этом снижаются функциональность и стабильность ортеза, и таким образом, может быть нанесен ущерб безопасности пациента.При сборке аппарата в плоскости (оценка с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture, арт. 743L100): для всех трех размеров шарниров линия нагрузки не должны выходить более чем на 3см за компромиссным центром вращения по Нитерту (Nietert) (60/40), так как при этом снижаются функциональность и стабильность аппарата, и таким образом, может быть нанесен ущерб безопасности пациента (смотри графику).Отклонения вальгус-варус в коленном шарнире могут составлять максимально 10°. При большем угле отклонения следует применять медиальный направляющий коленный шарнир, в противном случае снижаются функциональность и ста-бильность ортеза, и таким образом, может быть нанесен ущерб безопасности пациента.Для унилатеральных системных шин (алюминий) не следует применять тепловую обработ-ку выше 150°C, так как при этом снижаются функциональность и стабильность ортеза, и таким образом, может быть нанесен ущерб безопасности пациента.


60/40 по Нитерту (Nietert)

1,6 см

Рекомендуемое (физиологическое положение линии нагрузки в аппарате (замеры с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture).

60/40 по Нитерту (Nietert)

3 см

Положение линии нагрузки в аппарате с максимальным смещением назад (замеры с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture).

ВНИМАНИЕ

Опасностьполучениятравмвследствиеприменениянепоназначению.Чрезмерное усиление жесткости унилатеральной шины (напр., посредством армирования карбонновым волокном) ухудшает динамические свойства материала, что может снижать функциональ-ность и стабильность аппарата, и таким образом, наносить ущерб безопасности пациента.

Зафиксировать винтовое соединение (5, 6) с помощью Loctite® 241.

Технология выполнения работ с унилатеральной системной шиной

Унилатеральная системная шина является элементом конструкции, обеспечивающим ста-бильность. Она соответствует конструкции унилатерального коленного и голеностопного шарниров, и должна быть сокращена ее максимально возможная длина. При правильной технологии изготовления и сборки аппарата максимально могут быть использованы дина-мические свойства его деталей. Отверстия в корпусе шарниров позволяют осуществлять фиксацию унилатеральной шины с помощью болта с начала монтажа вплоть по примерки. Дополнительно в шине должно быть сделано необходимое для этого резьбовое отверстие. При выдаче аппарата потребителю шины должны быть вклеены с помощью специального клея 636W28. Примененные ранее болты могут быть удалены, так как они не выполняют несущей функции.


Подгонка унилатеральной несущей системной шины

Определить длину шины и отрезать в соответствии с размером (рис. 3). Для подгонки необ-ходимо использовать разводки 711S1=9×7 (рис.4). При подгонке во избежание появления опасности поломки следует обращать внимание на то, чтобы радиус сгибания не превышал 15 мм. Повреждения наружной поверхности, возникшие при формовке, такие как царапины и заусенцы, следует удалить посредством шлифования. Для подгонки, связанной с увеличе-нием длины, мы рекомендуем наложить унилатеральные шины системы внахлест в области голени (рис.5). Таким образом, в дальнейшем можно будет удлинить гильзы голени аппа-рата посредством вытягивания шины.

Соединение коленного и голеностопного шарниров

В случае необходимости унилатеральный коленный шарнир может быть напрямую соединен с голеностопным суставом посредством унилатеральной системной шины (рис. 6a, 6б). Для этого в объем поставок унилатеральных голеностопных шарниров могут быть включены экс-традлинные шины голени (для размеров 1 и 2). При этом шина голени подгоняется точно по длине до коленного шарнира и при выдаче готового изделия вклеивается в нижний техноло-гический поз коленного шарнира.

Извлечение пластиковой закланой детали

Для извлечения закладной детали коленного шарнира следует вывернуть фиксирующий винт 30Y89 и разрезать закладную деталь (рис. 7). При одновременном извлечении заклад-ной детали шарнира просим обратить внимание на соответствующий раздел «Руководства по эксплуатации 647G201».

2.3 Техническое обслуживание

Мы рекомендуем проверять аппарат на предмет функциональности и износа каждые пол-года. В случае необходимости следует заменить упорное кольцо (рис.1,пункт4) и втулку (рис.1,пункт3), кроме того, надлежит проверить нажимную пружину на эффективность дей-ствия (рис.1,пункт10). Не нужно применять никаких смазочных средств для шарнирного соединения (втулка и болт с отверствием под шплинт), а также для прочих деталей. При слу-чае необходимости следует защитить механизм шарнира от проникновения грязи с помощью соответствующих защитных приспособлений (напр., защитные чехлы) с целью обеспечения функционирования.

2.3.1 Деталидлятехническогообслуживания17LK1

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Коленный рычаг 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1Оси для вытяжного упора

4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

Оси для коленного рычага 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1Оси для коленного рычага 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1Стопорная шайба 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3Стопорная шайба 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4Болт с отверстием под шплинт

17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6

Винт с полупотайной головкой

501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12

Стопорная шпонка 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3


17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1Нажимная пружина 513D83=0.75x4.6x 20513D83=0.75x4.6x 20513D83=0.75x4.6x 20Втулка с буртиком 30Y87=3 – –Втулка – 30Y87=2 30Y87=1Упорное кольцо – 170Y88=2 170Y88=2

3 ОтветственностьИзготовитель несет ответственность только при использовании изделия в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением. Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим образом и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией.

4 СоответствиестандартамСЕДанное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продук-ции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Ottobock под свою исключительную ответствен-ность согласно Приложению VII указанной Директивы.


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情報

最終更新日:2014-02-18

本書をよくお読みください。特に安全に関する事項には従ってください。

本書で使用している記号の説明

注意事故または損傷つながる危険性についての注意

情報着用(装着）もしくは使用に関する追加情報など

情報

ユニラテラルジョイントシステムを用いたラミネーション製作法で製作する長下肢装具の詳細については、『技術情報（テクニカルインフォメーション） 646T5=9.1 』をご参照ください。

1概要

1.1 適応・用途

『ユニラテラル膝継手 17LK1』は、片側継手・支柱で構成されるユニラテラルジョイントシステム用の膝継手として、下肢装具用に設計されています。ロック制御機能付膝継手としてだけではなく、フリーの継手としても使用できます。部分的な可動域調整ができ、固定も可能な『ユニラテラル足継手17LA1』と組合わせて使用することができます。

『ユニラテラル膝継手 17LK1』を『ユニラテラル足継手 17LA1』と併用する場合には、「取扱説明書647G201」をよくお読みください。

注意

不適切な使用による損傷のおそれ：

坐骨結節支持が必要なくらい下肢の機能が低下している場合には、ユニラテラル膝継手17LK1=*およびユニラテラル足継手17LA1=*を両側支持で使用する必要があります。これらの継手を片側だけで適用すると、装具の機能性および安定性を阻害するばかりではなく、装着者の安全性に危険を及ぼすとことになります。。

1.2 適応

下肢の不全麻痺または完全麻痺など、運動機能障害に対する下肢の支持、固定

＊適応については、必ず医師の診断を受けてください。

1.3 サイズの選択

本製品は、体重および下肢長に合わせて、以下の3サイズから選択できます。

サイズ体重下肢長 (床からMTP：頚骨内側関節裂隙までの距離)

17LK1=L/R1-5 最大100kg 最大55cmまで

17LK1=L/R2-5 最大75kg 最大45cmまで17LK1=L/R3-5 最大45kg 最大35cmまで


1.4 デザイン

1.4.1構成部品（図１）

1) 30X82 ユニラテラル膝継手上部パーツ(ステンレス)

9) 30Y88 ユニラテラル用膝継手レバー

10) 513D83=* 圧縮コイルスプリング2) 30U121 ユニラテラル膝継手

下部パーツ（ステンレス）11) 17Y=* ウェッジロック　

12) 507S96 ロックワッシャー（2個）

3) 30Y87 プラスチックブッシング(2個) 13) 4A101=* 心棒4) 170Z93 膝継手用ベアリングワッシャー（2個) 14) 4A101=* 心棒

5) 17Y93 継手用軸受け 15) 30Y90 ユニラテラル膝継手用ラミネーションダミー（図なし）6) 501S32 継手用ネジ

7) 4A101=* 心棒 16) 30Y89 バインドヘッドネジ(図なし)

8) 507S96 ロックワッシャー

1.4.2専用部品（別売）

ユニラテラルシステム用支柱–アルミニウム–

発注番号サイズ厚さ幅全長

17LS1 1 8mm 23.6mm 約1000mm17LS2 2 7mm 17.8mm 約1000mm17LS3 3 6mm 15.2mm 約1000mm

膝継手上部パーツ(1)は、膝継手下部パーツ(2)より前方に設置します。こうすることで、下腿筋群の動揺に妨げられることなく、継手と下腿の支柱が自由に動かせます。プラスチックブッシュ(3)および膝継手用ベアリングワッシャー(4)は、メンテナンス不要の耐圧性プラスチックで作られているため、膝継手部分への潤滑剤は不要です。ユニラテラル用膝継手レバー(9)にウェッジロック(11)を取付け、圧縮コイルスプリング(10)を挿入して、膝継手の下部パーツを組上げます。

1.5 機能

1.5.1ロック機能

ユニラテラル膝継手は、膝継手レバーによりロックが解除され、伸展時に再び自動的にロックされます。オプションのケーブルを取付け、ケーブルリリースにより解除することも可能です。この膝継手は、ウェッジロック、圧縮コイルスプリング、および膝継手レバーを全て取外せば、恒久的に遊動膝継手として使用することもできます。継手カバーは、ユニラテラルジョイントシステムの連結部として機能します。

1.5.2遊動機能（可動域フリー機能）

継手を恒久的に遊動継手（可動域フリー）として使用する場合には、ロック機能を解除してください。ロックからフリー機能に変更するために膝継手を分解する必要はありません。膝継手のロックを解除し、継手を屈曲位にしてください。次にロックワッシャー(12)および心棒(13)(14)を外し、膝継手レバー(9)を後方へ取外してください。その後、ロックウェッジ(11)および圧縮コイルスプリング(10)を横にスライドさせながら引出し、取外します(図1)。

2製作方法

2.1 膝継手用ライネーションダミーの使用方法膝継手用ラミネーションダミーは、熱可塑性プラスチックシートによる製作法とラミネーション製作法の両方に使用できます。ラミネーションダミーは、左右対称に設計されており、離型剤(アクリル樹脂とエポキシ樹脂)が表面コーティングされているため、離型処理をする必要がありません。膝継手ラミネーションダミーおよび支柱は、バインドヘッドネジ（30Y89）および 14X9.6ブッシュ付アライメント・アダプター（743Y56=3)を使用して陽性モデルに設置します（図2）。支柱は、ラミネーションダミーにネジで固定してください(詳細は、以下の加工手順を参照してください）。


2.2 加工手順

注意

不適切な使用や製作方法による損傷のおそれ：

ユニラテラルシステム継手の支柱を不適切な方法で使用した場合、装具の機能性および安定性を阻害すると同時に、装着者の安全性に危険を及ぼすとことになります。

矢状面でのアライメント設定にL.A.S.A.R.ポスチャー (743L100) を使用する場合の留意点: いずれの継手サイズでも、荷重の重心線は、Nietert 生理的膝関節軸　(60/40)に従って決定した膝回転軸より後方3㎝以上にならないようにしてください (イラスト図を参照）。3㎝以上で設置すると、装具の機能性および安定性を阻害すると同時に、装着者の安全性に危険を及ぼすとことになります。

外反および内反の角度変形は、最大10°以上にならないようにしてください。10°以上の場合は、内側に補助用の膝継手継手を使用する必要があります。素材が劣化するため、本製品には150 °C以上の熱を加えないでください。

Nietertに準拠した60/40

1,6cm

装具における推奨される荷重重心線(生理的）(L.A.S.A.R.ポスチャーによる測定)

Nietertに準拠した60/40

3cm

装具における最大後方位置の荷重重心線(L.A.S.A.R.ポスチャーによる測定）

注意

不適切な使用や製作方法による損傷のおそれ：

ラミネーション後に追加補強(カーボン繊維積層追加など)すると、素材の力学的性質を妨げる可能性があり、装具の機能性および安定性を阻害すると同時に、装着者の安全性に危険を及ぼすとことになります。

ロックタイト®241でネジ取付部分（5、6）をしっかり固定します。


ユニラテラル膝継手、支柱の加工

ユニラテラルシステム継手、支柱は、装具の安定性を補助します。ユニラテラル膝継手用およびユニラテラル足継手用に設計されており、可能な限りの長さで装具にラミネーション加工することができます。この装具は、適切に組立てることにより、構成部品の力学的性質を最大限に発揮させることができます。膝継手に開いている穴は、アライメント調整および仮合せ時にユニラテラルシステム支柱を一時的に固定するために使用します。ユニラテラルシステム支柱のネジ穴は継手の取付けに使用しますが、必要に応じて追加の穴を開けてください。装具を納品する際は、オットーボック専用接着剤（636W28）を使用し、支柱を連結部分の定位置に接着してください。加工中に使用したネジには継続的な固定機能が全くないため、取外してください。

ユニラテラルシステム支柱の調整・加工

ユニラテラルシステム支柱の長さを決定し、曲げ加工しやすい適切な長さに切ってください(図3)。曲げ加工には、ハッカー（711S1=9×7）を使用してください(図4)。支柱が破損する危険があるため、曲げ加工の際は屈曲半径が15mm以下にならないよう注意してください。曲げ加工調整の際に表面に生じる溝やギザギザなどを削って滑らかにしてください。装着者の成長を考慮し、ユニラテラルシステム膝継手と下肢の支柱を重ねて設置することを推奨します(図5)。これにより、後に下腿の支柱を引出すことにより、装具の長さを延長することが可能になります。

膝継手と足継手との接続

必要に応じ、ユニラテラルシステム支柱を使用し、ユニラテラル膝継手とユニラテラル足継手を接続できます(図 6a, 6b)。このために、ユニラテラル足継手の納品時の標準パッケージには、サイズの大きい下腿用支柱(サイズ1と2)が含まれています。ユニラテラル足継手の下腿支柱の長さをユニラテラル膝継手の長さに正確に合わせ、膝継手の下部に連結し接着してから納品してください。

膝継手用ラミネーションダミーの取外し

膝継手のラミネーションダミーを取外しやすくするためには、バインドヘッドネジ（30Y89）を抜き、膝継手用ラミナーションダミーに切込みを入れてください(図7)。ユニラテラル膝継手と同時にユニラテラル足継手を加工する場合は、「取扱説明書647G201」をお読みください。

定期メンテナンス

構成部品の適切な機能性および消耗程度をチェックするために、装具は6カ月毎にメンテナンス点検する必要があります。必要に応じてベアリングワッシャー(図1、項目4)とプラスチックブッシュ(図1、項目3)を交換し、圧縮コイルスプリング(図1、項目10)の有効性を確認してください。継手(プラスチックブッシュと継手用軸受け)または他の部品に潤滑剤を注入しないでください。継手が適切な機能を発揮できるよう、継手の機構内にホコリやゴミが入らないように、必要に応じて継手カバーなどの保護器具を使用してください。

17LK1のための保守部品

17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1

ユニラテラル用膝継手レバー

30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1

心棒（伸展補助用） 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7

心棒（膝継手レバー用） 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1

心棒（膝継手レバー用） 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1

ロックワッシャー 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3

ロックワッシャー 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4

継手用軸受け 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6

継手用ネジ 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12

ウェッジロック　 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3


17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1

圧縮コイルスプリング 513D83=0.75x4.6x20 513D83=0.75x4.6x20 513D83=0.75x4.6x20

カラー付プラスチックブッシュ

30Y87=3 – –

プラスチックブッシュ – 30Y87=2 30Y87=1

ベアリングワッシャー – 170Y88=2 170Y88=2

3保証メーカーは、当製品が指定された条件と目的のために使用されている場合においてのみ、その保証を致します。メーカーはまた、取扱書の指示に従って製品のメンテナンスを行って頂くことをお勧めいたします。

4 CE 整合性本機器は医療機器に関するガイドライン９３／４２／ＥＥＣの要件を満たしている。本機器は、ガイドラインの付録IXにおける分類基準によりクラスⅠ製品に分類されている。オットーボック社は、ガイドラインの付録VIIの基準に従っていることを保証する。

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OttoBockHealthCareGmbHMax-Näder-Straße15·37115Duderstadt/GermanyT+495527848-0·F+49552772330healthcare@ottobock�de·www�ottobock�com

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