19_

Dateiname mit Revisionsstand: erstellt am: erstellt von: geprüft von: freigegeben von: Seite Gebrauchsanweisung CleanLoop_D B 11.06.13

jw sw jw 1 von 12

Gebrauchsanweisung

CleanLoopTM Sterilisierbehälter

Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49-7461-96624-0 FAX: +49-7461-96624-22 E-Mail: [email protected]

Inhalt 1. Produktbeschreibung CleanLoopTM (s. Abbildungen) 2

2. Allgemeine Informationen 3

3. Garantie 4

4. Verwendungszweck 4

5. Vorbereitung / Erstinbetriebnahme 4

6. Handhabungshinweise / Aufbau und Funktionen 4

6.1. Schließen und Öffnen des Containers 4

6.2. Silikondichtung im Deckel 5

6.3. Filtersystem 5

6.4. Protokolletiketten / Indikatorkärtchen 5

6.5. Codierung 6

6.6. Verplombung 6

7. Containerbestückung 6

7.1. Prüfung vor der Bestückung 6

7.2. Instrumentenbestückung 7

8. Be- und Entladen des Sterilisators 7

8.1. Sterilisation 7

9. Lagerung mit Sterilgut 8

10. Prüfung und Bereitstellung des Sterilgutes 8

11. Reinigung, Desinfektion und Pflege 8

11.1. Materialhinweis 8

11.2. Manuelle Aufbereitung 9

11.3. Maschinelle Aufbereitung 9


jw sw jw 2 von 12

12. Wartung 10

12.1 Austausch der Dichtung 10

12.2 Wartungsplan 10

13. Sicherheitsvorschriften 11

14. Ersatzteile 11

15. Mitgeltende Normen 11

16. Informationen des Herstellers gemäß EN 868-8-4.7 12

1. Produktbeschreibung CleanLoopTM (s. Abbildungen)

1. Container-

Deckel

8.

Sicherheitsabdeckung

2. Container-

Wanne

6.

Verschluss

5. Seiten-

beschlag

9.

Protokolletiketten 10.

Codierung /

Datenchip

11.

Aufnahme

7.

Tragegriff


jw sw jw 3 von 12

2. Allgemeine Informationen

Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses Produkt trägt das CE-Zeichen. Es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die durch die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG der EU festgelegt worden sind. Hersteller: Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49 7461 96624-0 FAX: +49 7461 96624-22 E-Mail: [email protected] Internet: www.geister.com Zu beachten sind die allgemeinen Richtlinien und Hygienegrundsätze im Umgang mit kontaminiertem, zu sterilisierendem und sterilisiertem Gut. Um mögliche Rekontaminationsrisiken auszuschließen, sind die Hinweise dieser Gebrauchsanweisung einzuhalten. Die Lebensdauer des Containers und der Dichtungen entspricht den Anforderungen der EN 868 Teil 8.

4.

Deckeldichtung 3. Filtersystem /

Labyrinthscheibe


jw sw jw 4 von 12

Die Anwendung der Container darf nur durch geschultes Personal erfolgen.

3. Garantie

Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden und/oder Folgeschäden, die durch unsachgemäße Verwendung, insbesondere durch unsachgemäße Reinigung entstehen. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen in der jeweils gültigen Form.

4. Verwendungszweck

Der wiederverwendbare CleanLoopTM Sterilcontainer dient zum Verpacken, Sterilisieren, Transportieren, Lagern und zur sterilen Bereitstellung von Sterilgut. Die Ausführungen entsprechen in allen Komponenten den Anforderungen der nationalen und internationalen Standards und Normen zu Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.

5. Vorbereitung / Erstinbetriebnahme

Der Container ist vor der Bestückung und der ersten Sterilisation zu reinigen (siehe Kapitel 11). Der Zusammenbau des Containers erfolgt gemäß Kapitel 6. Die Funktionsprüfung ist gemäß Kapitel 6.1. durchzuführen.

6. Handhabungshinweise / Aufbau und Funktionen

6.1. Schließen und Öffnen des Containers

Schließen: Den Deckel (1) auf die Wanne (2) aufsetzen, von oben aufdrücken und mit den beiden an der Seite angebrachten Verschlüssen (6), über den Plombenaufnahmen (11), verriegelt. Die Verriegelung ist spür- sowie hörbar. Öffnen: Durch öffnen der beiden Verschlüsse (6) kann der Deckel von der Wanne abgehoben werden. Es müssen beide Seiten vollständig geöffnet sein um den Deckel abheben zu können. Andernfalls kann durch einseitiges Anheben des Deckels die Verschlüsse zerstört werden.


jw sw jw 5 von 12

6.2. Silikondichtung im Deckel

An der Innenseite des Deckels befindet sich eine umlaufende Silikondichtung (4), die den keimdichten Sitz des Deckels auf der Wanne sicherstellt. Die Dichtung (4) muss normgerecht ausgetauscht werden (DIN 58953-1). Die Dichtung ist so angebracht, dass diese für die Reinigung zugänglich ist.

6.3. Filtersystem

Bei unserem filterlosen System ist das Labyrinth fest im Deckel integriert. Die Labyrinthscheibe wird durch Eindrehen in den Bajonettverschluss montiert und verriegelt. Ein drehen ist nur möglich, wenn die Scheibe leicht nach unten gedrückt wird. Die Drehrichtung zum öffnen/schließen der Labyrinthscheibe ist in die Scheibe eingraviert. Die Labyrinthscheibe (3) muss vor jedem sterilisieren ordnungsgemäß eingesetzt sein. Bei diesem System darf kein zusätzliches Filterpapier eingesetzt werden!

6.4. Protokolletiketten / Indikatorkärtchen

An beiden Stirnseiten des Containers ist im Seitenbeschlag (5) ein integriertes Feld (9), in welches universelle Protokolletiketten eingeschoben und fixiert werden können.

6

Drücke

n


jw sw jw 6 von 12

6.5. Codierung

An beiden Stirnseiten des Containers sind im Seitenbeschlag (5) zwei integrierte Felder, die zur Aufnahme einer Codierung (10) dienen. Es besteht auch die Möglichkeit einen Datenchip in diese Felder einzuschieben. Das Codierungsschild (10) kann nach Textvorgabe des Anwenders (Siebinhalt, Zielort) vom Hersteller laserbeschriftet werden.

6.6. Verplombung

In den Seitenbeschlägen (5) ist eine Aufnahme für eine Einmalplombe (11), die ein unerlaubtes oder versehentliches Öffnen des Containers, nach der Sterilisation, sichtbar macht (EN 868-8-4.2.3) integriert. Die Plombe muss zum Öffnen der Verschlüsse zerstört und entfernt werden.

7. Containerbestückung

Der Container muss so beladen werden, dass unterhalb des Filtersystems (3) ein Freiraum von mindestens 10 mm entsteht, damit die gleichmäßige Verteilung des in den Container einströmenden Dampfes gewährleistet ist.

7.1. Prüfung vor der Bestückung

Alle Bestandteile des Containers müssen vor der Benutzung visuell auf Beschädigungen und korrekte Funktion überprüft werden. Die Labyrinthscheibe muss ordnungsgemäß eingesetzt sein (s. Kapitel 6.3.). Gegebenenfalls sind einzelne Bauteile zu erneuern bzw. instand zu setzen. Die Dichtung im Deckel darf keine sichtbaren Beschädigungen aufweisen, ansonsten ist sie zu erneuern. Bei der Erneuerung / Instandsetzung dürfen nur Bauteile der Geister Medizintechnik GmbH verwendet werden.


jw sw jw 7 von 12

7.2. Instrumentenbestückung

Wir empfehlen, die Instrumente auf systemkonformen Siebschalen, Trays und einer geeigneten Sterilgut- Innenumhüllung zu sterilisieren und zu lagern. Bitte beachten Sie die Empfehlungen der DIN EN 868-8 und DIN 58953-9 für die maximale Beladung der Container.

Sollte als Innenverpackung eine zusätzliche Weichverpackung gewählt werden, so ist vom Anwender sicherzustellen, dass diese stramm fixiert ist (z.B. durch Verklebung), und nicht bei der Erzeugung des Vakuums gegen den Filterhalter / die Labyrinthscheibe gezogen werden kann. Bei Nichtbeachtung dieses Abstandes ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, und in den meisten Fällen die Containerwanne irreparabel deformiert.

8. Be- und Entladen des Sterilisators

Beladen: Die Anweisungen des Sterilisatorenherstellers sind zu beachten. Die Container können während der Sterilisation und auch der Lagerung aufeinander gestapelt werden (Schwere Container immer unten platzieren). Im Sterilisator sollten die Container einen Abstand von mindestens 1 cm zu anderen Containern und/oder Einrichtungen des Sterilisators haben. Achtung: Der Container darf im Sterilisator nicht zusätzlich verpackt oder abgedeckt werden. Es muss gewährleistet sein, dass das Filtersystem von außen wie auch von innen nicht abgedeckt bzw. verschlossen wird damit der erforderliche Dampfaustausch während der Sterilisation gewährleistet ist. Entladen: Den Container immer an den Tragegriffen (7) transportieren. Verbrennungsgefahr! Der Container ist nach erfolgter Sterilisation heiß. Es muss immer mit Schutzhandschuhen gearbeitet werden.

8.1. Sterilisation

Die Produkte aus der CleanLoopTM Serie sind für das Dampfsterilisieren mittels eines fraktionierten Vakuumverfahrens geeignet. Zur Sterilisation muss ein validiertes und fraktioniertes Dampfsterilisationsverfahren verwendet werden. (z.B. in einem Sterilisator gemäß DIN EN 285: 2006+A2: 2009 (Deutsche Fassung), DIN EN 13060:2004+A2:2010 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665 Teil 1:2006) Ein anderes Verfahren darf nicht eingesetzt werden.


jw sw jw 8 von 12

Der Inhalt des Sterilcontainers ist nur dann als steril zu betrachten, wenn der Container sterilisiert wurde, der Deckel geschlossen ist, das Filtersystem ordnungsgemäß montiert wurde, die Plomben in den Verschlüssen unverletzt sind (Prüfung durch Sichtkontrolle) und sämtliche Container-Bauteile unversehrt sind.

9. Lagerung mit Sterilgut

Die Container sind bei der Lagerung vor Staub, Feuchtigkeit und Beschädigung zu schützen. Die Lagerbedingungen sowie Lagerdauer sind gemäß DIN 58953-9 einzuhalten. Die Festlegung der Lagerdauer sowie die Verantwortung für die Lagerbedingungen und –dauer liegt beim Betreiber.

10. Prüfung und Bereitstellung des Sterilgutes

Vor dem Öffnen des Containers muss darauf geachtet werden dass die Plombe vorhanden sowie unversehrt ist. Bevor der Container geöffnet werden kann, muss die Plombe zerstört und entfernt werden (s. Punkt 6.6). Sollte die Plombe oder der Container selbst beschädigt sein, so muss davon ausgegangen werden, dass der Inhalt nicht steril ist. In diesem Fall, muss das Sterilgut neu aufgearbeitet werden.

11. Reinigung, Desinfektion und Pflege

Die Behandlungsmittel sind so auszuwählen, dass die Verträglichkeit mit den Container-Bauteilen sowie die hygienische und mikrobiologische Wirksamkeit gewährleistet sind. Es muss durch eine gründliche Spülung mit vollentsalztem Wasser sichergestellt werden, dass sich keine Reinigungs- oder Pflegemittelrückstände auf den Containerkomponenten befinden.

Zur Reinigung sind Container-Deckel (1), Container-Wanne (2) und die Labyrinthscheibe (3) voneinander zu trennen.

11.1. Materialhinweis

Container-Deckel (1), Container-Wanne (2), die Labyrinthscheibe (3) und die Seitenbeschläge (5) sind aus eloxiertem Aluminium. Durch die Eloxal- Oberfläche erhöht sich die Abriebfestigkeit sowie die Verschleißbeständigkeit der einzelnen Teile. Bei der Reinigung ist darauf zu achten, dass ausschließlich Reiniger und Desinfektionsmittel verwendet werden die laut Hersteller (z.B. Dr. Weigert) für eloxiertes Aluminium geeignet sind. Die


jw sw jw 9 von 12

Herstellerangaben der Reinigungs- / Desinfektionsmittel über die Dosierung sowie die Herstellerangaben der Reinigungsautomaten sind zu beachten.

Hinweis: Bereits bei der Verwendung eines mild alkalischen Reinigers / Desinfektionsmittels kann sich die Eloxalfarbe der Deckel verändern. Dies hat keinerlei Auswirkung auf die Funktion. Achtung: Bei der Verwendung von nicht geeigneten Reinigungs- / Desinfektionsmittel muss mit einer Zerstörung der Eloxalschicht gerechnet werden.

11.2. Manuelle Aufbereitung

Alle zugänglichen Teile können mit einem pH-neutralen Reiniger auf der Basis von Tensiden (Neutralreiniger) oder einem vom Reinigungsmittelhersteller empfohlenen Reiniger für eloxiertes Aluminium gereinigt werden. Sichtbare Verunreinigungen sollten unter fließendem Wasser mit einer weichen Bürste (keine Metallbürste oder Scheuermittel) entfernt werden. Für die Desinfektion muss ein vom Desinfektionsmittelhersteller empfohlenes Desinfektionsmittel für eloxiertes Aluminium eingesetzt werden. Die Nachspülung ist mit vollentsalztem Wasser durchzuführen.

11.3. Maschinelle Aufbereitung

Zur maschinellen Reinigung sollte nur ein pH-Neutraler Reiniger bzw. die vom Reinigungs-mittelhersteller ausdrücklich für die Reinigung von eloxiertem Aluminium freigegebenen Reiniger eingesetzt werden. Die Schlussspülung darf nur mit vollentsalztem Wasser durchgeführt werden. Die Angaben der Reinigungsautomatenhersteller sowie der Hersteller der Behandlungsmittel müssen beachtet werden. Die Reinigungsanlage muss zur Reinigung von Containern ausgelegt sein. Dies gilt insbesondere für die sichere Platzierung in den Waschkörben und die Anordnung der Sprühdüsen oder -arme. Die Deckel (1) und Labyrinthscheiben (3) sind schräg stehend, sowie mit dem eingearbeiteten Labyrinth nach unten zu reinigen. Die Containerwannen (2) müssen mit der Öffnung nach unten platziert werden.


jw sw jw 10 von 12

12. Wartung

Reparaturen und/oder Wartungen sind nur durch autorisierte Personen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung durchzuführen. Nach Reparaturen an Teilen, die Einfluss auf die Keimdichtigkeit haben können, ist eine sorgfältige Sichtprüfung vor der Wiederinbetriebnahme erforderlich. Bei Reparaturen dürfen nur Originalteile der Geister Medizintechnik GmbH verwendet werden. Hinweis: Die Instandsetzung des Containers darf nur durch uns oder durch eine von uns ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden. Erfolgt die Instandsetzung durch eine von uns autorisierte Person oder Firma, so wird der Betreiber des Containers aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über - Art und Umfang der Reparatur zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der Ausführung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen. Falls die Instandsetzung nicht vom Containerhersteller selbst durchgeführt wird, müssen instandgesetzte Container und Container- Teile zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.

12.1 Austausch der Dichtung

Die Dichtung (4) muss normgerecht ausgetauscht werden (DIN 58953-1). Hierzu beauftragen Sie bitte eine autorisierte Person oder schicken den Container-Deckel (1) hierzu an die folgende Adresse: Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstrasse 2 78532 Tuttlingen / Germany

12.2 Wartungsplan

Abhängig von den Anwendungsbedingungen empfehlen wir in Anlehnung an EN 868-8 nach jeweils 100 Gebrauchszyklen oder einmal jährlich folgende Wartungsschritte durchzuführen:

Bauteil Prüfung Maßnahme Conatiner- Deckel (1) Sichtprüfung auf

Beschädigungen Deckel austauschen

Container- Wanne (2) Sichtprüfung auf Beschädigungen und Verformung

Instandsetzen bzw. Austausch


jw sw jw 11 von 12

Filtersystem / Labyrinthscheibe (3)

Sichtprüfung auf Beschädigungen Funktionsprüfung des Verschlusses und der Verriegelung

Austausch der Labyrinthscheibe bzw. des Deckels

Deckeldichtung (4) alle 100 Zyklen Sichtprüfung auf Beschädigungen sowie Funktionsprüfung über die Elastizität (nach max. Kompression muss sich die Dichtung in die Ausgangsposition zurückbewegen)

Austausch der Dichtung

Verschlüsse (6) Sichtprüfung auf Beschädigung sowie Funktionsprüfung (s. 6.1.)

Reparatur

13. Sicherheitsvorschriften

Die Container sind nur an den Tragegriffen (7) zu halten. Um Gefährdungen und Material-beschädigungen, durch ein Herunterfallen zu vermeiden, sind für den Transport sowie die Lagerung der Container ausschließlich geeigneten Einrichtungen zu verwenden. Auch sollte darauf geachtet werden dass die Container nicht höher als 50 cm gestapelt werden. Bei den zu sterilisierenden Produkten, ist den Anweisungen des Herstellers der einzelnen Produkte Folge zu leisten.

14. Ersatzteile

Die Liste der Ersatzteile einschließlich der Artikelnummern ist bei der Geister Medizintechnik GmbH zu beziehen. Es dürfen nur Originalteile der Geister Medizintechnik GmbH verwendet werden.

15. Mitgeltende Normen

DIN EN 285, DIN EN ISO 17665 Teil 1, DIN EN 868 Teil 8, DIN EN ISO 11607 Teil 1 und Teil 2, DIN 58953 Teil 1+9, MPG Gesetz über Medizinprodukte , DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte, DIN EN 1041 Bereitstellen von Informationen, DIN EN 980 / DIN EN ISO 15223-1 Graphische Symbole,


jw sw jw 12 von 12

DIN EN ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten, ANSI AAMI St 77,DIN EN ISO 25424 Sterilisation von Medizinprodukten, CE- Kennzeichnung gemäß MDD 93/42/EWG

16. Informationen des Herstellers gemäß EN 868-8-4.7

Spezifikation der wesentlichen Bauteile: siehe Kapitel 6 „Handhabungshinweise / Aufbau und Funktionen“ und Kapitel 1 „Produktbeschreibung“. Art und Weise der Prüfung und Wartung und/oder Ersatz: siehe Kapitel 2, 5, 12 und 14. Nutzungsdauer des Sterilisierbehälters (Gebrauchszyklen) gem. EN 868-8-4.4.1 Nutzungsdauer der Dichtungen gem. EN 868-8-4.4.1

Reinigungsverfahren: Siehe Kapitel 11 „Reinigung, Desinfektion und Pflege“.

Dateiname mit Revisionsstand: erstellt am: erstellt von: geprüft von: freigegeben von: Seite Gebrauchsanweisung CleanLoop_EN B 11.05.213 jw sw jw 1 von 12

Instructions for use

CleanLoopTM Sterilization Container


Inhalt 1. Product Description of CleanLoopTM (See Illustrations) 2

2. General Information 3

3. Warranty 4

4. Intended Use 4

5. Preparation / Initial Use 4

6. Handling Instructions / Design & Functions 4

6.1. Closing and Opening the Container 4

6.2. Silicone Gasket Installed in Lid 5

6.3. Filter System 5

6.4. Log Labels / Indicator Cards 6

6.5. Coding 6

6.6. Sealing 6

7. Loading the Container 6

7.1. Pre-Loading Checks 6

7.2. Loading Instruments 7

8. Loading and Unloading the Sterilizer 7

8.1. Sterilization 7

9. Storing the Containers with Sterile Supplies 8

10. Checking the Container and Placing the Sterile Supplies Ready for Use 8

11. Cleaning, Disinfection and Care 8

11.1. Notice Regarding the Materials Used 8

11.2. Manual Processing 9


11.3. Machine Processing 9

12. Maintenance 10

12.1. Replacing the Gasket 10

12.2. Maintenance Schedule 11

13. Safety Instructions 11

14. Spare Parts 11

15. Reference Standards 12

16. Information Provided by the Manufacturer Pursuant to EN 868-8-4.7 12

1. Product Description of CleanLoopTM (See Illustrations)

1. Container lid 8. Safety cover

2. Container box 6. Closure

5. Lateral

fittings

9. Log labels /

Indicator cards 10. Coding /

data chip

11. Seal

socket

7. Carrying

handle


2. General Information

Thank you for your decision to buy a product made by Geister Medizintechnik GmbH. This product bears the CE-mark, which means that it satisfies the essential requirements laid out in the EU Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD). Manufacturer: Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49 7461 96624-0 FAX: +49 7461 96624-22 E-Mail: [email protected] Internet: www.geister.com Be sure to observe the applicable general guidelines and hygiene requirements when handling contaminated goods, goods to be sterilized and sterile supplies! To prevent any recontamination, always follow the instructions provided herein. The service life of the container and its gaskets meets the requirements of EN 868, Part 8.

4. Lid gasket 3. Filter system /

labyrinth disk


Only trained personnel is permitted to use the containers!

3. Warranty

The manufacturer will not assume any responsibility for direct and/or consequential damage caused by improper use, especially improper cleaning. Our Standard Terms of Business as updated from time to time shall apply.

4. Intended Use

The reusable CleanLoopTM sterilization container is intended for packaging, sterilizing, transporting and storing sterile supplies and placing them ready for use in sterile condition. All container versions, including all components, meet the requirements of applicable national and international standards relating to sterile barrier systems and packaging systems. 5. Preparation / Initial Use

The container must be cleaned (see section 11) before loading and sterilizing it for the first time. For container assembly, see section 6. The functional check must be performed as described in section 6.1.

6. Handling Instructions / Design & Functions

6.1. Closing and Opening the Container

Closing: Place the lid (1) on the box (2), then press it in place from above and lock it with the lateral closures (6) located above the seal sockets (11). You can feel and hear the lock engage if done properly. Opening: Upon opening the two closures (6), the lid can be lifted off the box. Please note that both sides must be unlocked and opened completely before the lid can be removed. Lifting the lid on one side only could destroy the closures!


6.2. Silicone Gasket Installed in Lid

The inner side of the lid features an all-around silicone gasket (4) that ensures a germ-tight fit between the lid and the box. The gasket (4) must be replaced as specified by the relevant standard (DIN 58953-1). It is installed so that it is easily accessible for cleaning.

6.3. Filter System

In our filterless system, the labyrinth is firmly integrated into the lid. The labyrinth disk is mounted by simply screwing it into the bayonet lock until it locks home. Note, however, that you need to press the disk slightly downwards during this process. The direction of rotation for opening/closing the labyrinth disk is indicated on the disk. The labyrinth disk (3) must be properly inserted prior to each sterilization cycle. No additional paper filter is required with this system. Do not use any paper filter in addition!

6

Press


6.4. Log Labels / Indicator Cards

On both sides of the container, the lateral fittings (5) feature an integrated field (9) for inserting and fixing universal log labels.

6.5. Coding

On both sides of the container, the lateral fittings (5) feature two integrated fields intended for coding labels (10). It is also possible to insert a data chip into these fields. The coding label (10) can be laser-lettered by the manufacturer according to the user’s specifications (tray content, destination).

6.6. Sealing

The lateral fittings (5) feature an integrated socket for a disposable seal (11) that visualizes any unauthorized or accidental opening of the container after sterilization (EN 868-8-4.2.3). The seal must be destroyed and removed to open the closures.

7. Loading the Container

When loading the container, a clearance of at least 10 mm must be maintained below the filter system (3) to ensure a uniform distribution of the steam streaming into the container. 7.1. Pre-Loading Checks

Prior to use, all components of the container must be visually inspected for potential damage and proper functioning. The labyrinth disk must be properly inserted (see section 6.3). Defective components must be replaced or repaired. The gasket installed in the lid must be fully intact without any visible damage, or else it must be replaced. Only components from Geister Medizintechnik GmbH are permitted for use when making replacements or repairs.


7.2. Loading Instruments

We recommend you to sterilize and store your instruments on system-compatible trays, wrapping them with a material suitable for the internal (secondary) packaging of sterile supplies. Please note the recommendations of the DIN EN 868-8 and DIN 58953-9 standards regarding maximum container loads. If additional soft packaging is used for internal packaging, make sure that the wrap fits tightly (e.g. using adhesive tape) so as to prevent the material from being sucked against the labyrinth disk during vacuum generation. Note that if the safety distance is not maintained, sterility is no longer guaranteed and irreparable deformation of the container box will be caused in most cases. 8. Loading and Unloading the Sterilizer

Loading: Be sure to observe the instructions provided by the manufacturer of the sterilizer. The containers can be stacked on top of each other during sterilization as well as storage (heavy containers should always be placed at the bottom). A clearance of at least 1 cm should be maintained between containers and/or other sterilizer equipment. WARNING: Do not additionally package or cover the container inside the sterilizer! To ensure proper steam exchange, it is important to take care that the labyrinth system is not covered or obstructed in any way, neither internally nor externally. Unloading: To transport the container, always use the carrying handles (7). Danger of burns! The container is hot after sterilization! Be sure to wear protective gloves!

8.1. Sterilization

The products of the CleanLoopTM series are suitable for steam sterilization using a fractionated pre-vacuum / Pulsing Vacuum (Pre-Vac) method. A validated, fractionated steam sterilization method must be used for sterilization (e.g. in a sterilizer complying with DIN EN 285:2006+A2: 2009 (German version) and DIN EN 13060:2004+A2:2010, validated according to DIN EN ISO 17665, Part 1:2006). Do not use any other sterilization method!


The contents of the sterilization container can be considered sterile only if the container has been properly sterilized, the lid is locked, the filter system has been properly installed, the closure seals are undamaged (to be verified by visual inspection), and all container components are fully intact. 9. Storing the Containers with Sterile Supplies

The containers must be protected against dust, humidity and damage during storage. The storage conditions and storage time must comply with DIN 58953-9 requirements. It is the responsibility of the operator to determine the storage period and ensure adequate storage conditions and storage times. 10. Checking the Container and Placing the Sterile Supplies Ready

for Use

Before opening the container, verify that the seal is in place and intact. The container can only be opened after the seal has been destroyed and removed (see section 6.6). If the seal or the container itself is found to be damaged, it must be assumed that the contents are no longer sterile. In such case, the supplies must be reprocessed prior to use. 11. Cleaning, Disinfection and Care

In selecting the treatment agents to be used, make sure that they are compatible with the container components and that their hygienic and microbiological effectiveness is guaranteed. Thorough rinsing with demineralized water is essential to ensure that no cleaning and care agent residues are left on the container components.

The container lid (1), the container box (2) and the labyrinth disk (3) must be separated from each other before starting the cleaning process!

11.1. Notice Regarding the Materials Used

The container lid (1), the container box (2), the labyrinth disk (3) and the lateral fittings (5) are made of anodized aluminum. Thanks to their anodized surfaces, the various parts offer more resistance to abrasion and wear. It is essential to make sure that the detergents and disinfectants used for cleaning are products approved by the manufacturer (e.g. Dr. Weigert) for use on anodized aluminum. Be sure also to


observe the dosing instructions provided by manufacturer of the detergents/disinfectants used, as well as the instructions provided by the manufacturer of your washer-disinfector. Notice: Even the use of a mildly alkaline detergent/disinfectant can lead to discoloration of the anodic coating of the lid. However, this has no adverse effect on function at all. WARNING: Using unsuitable cleaners and disinfectants is likely to destroy the anodic coating!

11.2. Manual Processing

All accessible parts can be cleaned with a neutral-pH, surfactant-based detergent (neutral cleaner) or with a detergent recommended by the manufacturer for use on anodized aluminum. Visible dirt should be removed under running water using a soft brush (do not use metal brushes or scouring agents!). For disinfection, a disinfectant recommended by the manufacturer for use on anodized aluminum must be used. The final rinse must be carried out with demineralized water.

11.3. Machine Processing

For machine cleaning, only a neutral-pH detergent or a detergent expressly approved by the manufacturer for cleaning anodized aluminum surfaces should be used. The final rinse must always be carried out with demineralized water. Be sure to observe the instructions provided by the manufacturer of your washer-disinfector and the manufacturer(s) of the treatment agents used. The cleaning system used must be suitable for cleaning containers. This applies in particular to safe container storage inside the cleaning baskets and adequate arrangement of the spray nozzles or arms. The lid (1) and the labyrinth disks (3) must be cleaned in a tilted position, with the integrated labyrinth pointing downwards. The container box (2) must be placed upside down (opening pointing downwards).


12. Maintenance

Repairs and/or servicing work may only be carried out by authorized personnel and in accordance with these Instructions for Use. If parts are repaired that could affect the germ tightness of the container, a careful visual inspection is required before putting the container back in service. Only original parts from Geister Medizintechnik GmbH may be used for repairs!

Notice: The container may only be repaired by us or a person or firm that has been expressly authorized by us to perform such work. If the repair is done by a duly authorized person or firm, the operator of the container is required to obtain from the repairer a certificate with details on the nature and scope of the repair work done. This certificate must show the name and address of the firm and must be dated and signed. Moreover, repaired containers or container parts must be additionally marked with the repairer’s ID label in all cases where the repair has not been performed by the container manufacturer itself.

12.1. Replacing the Gasket

The gasket (4) must be replaced as specified in the relevant standard (DIN 58953-1). Please have this done by an authorized person, or send the lid of the container (1) to the following address: Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen /Germany


12.2. Maintenance Schedule

Depending on the conditions of use, and in accordance with EN 868-8, we recommend carrying out the following maintenance steps after every 100 usage cycles or once a year:

Container lid (1) Visual inspection for damage

Replace lid

Container box (2) Visual inspection for damage and deformation

Repair or replace

EasyStop filter system / labyrinth disk (3)

Visual inspection for damage, functional check of closures and locking mechanisms

Replace labyrinth disk or lid

Lid gasket (4)

every 100 cycles Visual inspection for damage and functional check for elasticity (following max. compression, the gasket must return to its initial position)

Replace gasket

Closures (6) Visual inspection for damage and functional check (see 6.1)

Repair

13. Safety Instructions

Use only the carrying handles (7) to lift or carry the containers. To prevent hazards and material damage caused by containers falling down accidentally, suitable equipment must always be used for transporting and storing the containers. Moreover, care should be taken to stack the containers no higher than 50 cm. As regards the goods to be sterilized, follow the instructions provided by the manufacturer of the respective product. 14. Spare Parts

A list of spare parts (including the item numbers) is provided by Geister Medizintechnik GmbH. Only original parts from Geister Medizintechnik GmbH may be used!


15. Reference Standards

DIN EN 285, DIN EN ISO 17665 Part 1, DIN EN 868 Part 8, DIN EN ISO 11607 Part 1 and Part 2, DIN 58953 Parts 1+9, MPG (German Medical Devices Act), DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 (Medical devices), DIN EN 1041 (Information supplied by the manufacturer of medical devices), DIN EN 980 / DIN EN ISO 15223-1 (Symbols for use in the labeling of medical devices), DIN EN ISO 17664 (Sterilization of medical devices), ANSI AAMI St 77, DIN EN ISO 25424 (Sterilization of medical devices), CE marking acc. to Directive 93/42/EEC (MDD). 16. Information Provided by the Manufacturer Pursuant to EN 868-

8-4.7

Specification of essential components: see section 6, “Handling Instructions / Design and Functions”, and section 1, “Product Description”. Checks, maintenance and/or replacements: see sections 2, 5, 12 and 14. Service life of the sterilization container (usage cycles) acc. to EN 868-8-4.4.1 Service life of the gaskets acc. to EN 868-8-4.4.1 Cleaning procedure: see section 11, “Cleaning, Disinfection and Care”.

Dateiname mit Revisionsstand: erstellt am: erstellt von: geprüft von: freigegeben von: Seite Gebrauchsanweisung CleanLoop_FR B 11.06.2013 jw sw jw 1 von 12

Mode d’emploi

CleanLoopTM Conteneur de stérilisation


Inhalt 1. Description du produit CleanLoopTM (voir illustrations) 2

2. Informations d’ordre général 3

3. Garantie 4

4. Usage 4

5. Préparation / Première mise en service 4

6. Consignes de manipulation / Structure et fonctions 5

6.1. Ouvrir et fermer le conteneur 5

6.2. Garniture d’étanchéité en silicone dans le couvercle 5

6.3. Système de filtration 5

6.4. Étiquettes de traçabilité et indicateurs 6

6.5. Codage 6

6.6. Plombage 6

7. Équipement du conteneur 7

7.1. Vérification avant l’équipement 7

7.2. Chargement des instruments 7

8. Charger et décharger le stérilisateur 7

8.1. Stérilisation 8

9. Stockage avec matériel stérile 8

10. Vérification et mise à disposition du matériel stérile 8

11. Nettoyage, désinfection et entretien 8

11.1. Remarque concernant le matériau utilisé 9

11.2. Traitement à la main 9

11.3. Traitement en machine 9


12. Maintenance 10

12.1. Remplacer la garniture d’étanchéité 10

12.2. Échéancier des travaux de maintenance 11

13. Consignes de sécurité 11

14. Pièces de rechange 12

15. Normes appliquées 12

16. Informations du fabricant en vertu de la norme EN 868-8-4.7 12

1. Description du produit CleanLoopTM (voir illustrations)

1. Couvercle du conteneur

8. Capuchon de sécurité

2. Cuve du conteneur

6. Fermeture

5. Ferrure frontale

9. Étiquettes de traçabilité et indicateurs 10. Codage /

Puce

11. Logement du plomb

7. Poignée


2. Informations d’ordre général

Vous avez acheté un produit de notre maison et nous nous en félicitions. Ce produit portant le marquage CE indique qu’il satisfait aux exigences fondamentales définies par la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. Fabricant : Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstrasse 2 78532 Tuttlingen (Allemagne) Tél. : +49 7461 96624-0 Fax : +49 7461 96624-22 Courriel : [email protected] Web : www.geister.com Il convient de respecter les directives et principes en matière d’hygiène généraux au cours de la manipulation de matériel contaminé, stérilisé et à stériliser. Respecter les consignes dans le présent mode d’emploi afin d’exclure tout risque éventuel de recontamination. La longévité du conteneur et des garnitures d’étanchéité satisfont aux exigences de la norme EN 868 Partie 8.

4. Garniture d'étanchéité du couvercle

3. Système de filtration / Disque labyrinthe


Seul un personnel formé est autorisé à utiliser le conteneur.

3. Garantie

Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages directs et/ou consécutifs dus à une utilisation non conforme, notamment à un nettoyage non conforme. Les Conditions Générales de Vente s’appliquent dans leur forme respectivement en vigueur.

4. Usage

Le conteneur de stérilisation CleanLoopTM réutilisable permet d’emballer, de stériliser, de transporter, de stocker et d’assurer la mise à disposition stérile de matériel stérile. Les modèles et tous leurs composants sont conformes aux normes et directives nationales et internationales relatives aux systèmes à barrière stérile et d’emballage.

5. Préparation / Première mise en service

Il faut nettoyer le conteneur avant l’équipement et la première stérilisation (voir chapitre 11). Assembler le conteneur en vertu du chapitre 6 et vérifier son bon fonctionnement comme stipulé au chapitre 6.1.


6. Consignes de manipulation / Structure et fonctions

6.1. Ouvrir et fermer le conteneur

Fermer : poser le couvercle (1) sur la cuve (2), appuyer par le dessus et verrouiller à l’aide des deux fermetures latérales (6), au-dessus du logement du plomb (11). Le verrouillage est tangible et audible. Ouvrir : ouvrir les deux fermetures (6) pour soulever le couvercle de la cuve. Il faut que les deux côtés soient entièrement ouverts pour pouvoir soulever le couvercle. Dans le cas contraire, risque d’endommager les fermetures en soulevant le couvercle d’un seul côté.

6.2. Garniture d’étanchéité en silicone dans le couvercle

Une garniture d’étanchéité en silicone (4), qui assure la fixation étanche aux germes du couvercle sur la cuve, se trouve tout autour de la face intérieure du couvercle. Il faut remplacer la garniture d’étanchéité (4) conformément à la norme DIN 58953-1. La garniture d’étanchéité est posée de telle manière à pouvoir y accéder pour la nettoyer.

6.3. Système de filtration

Dans le cadre de notre système sans filtre, le labyrinthe est intégré de manière fixe au couvercle. Le disque labyrinthe est monté et verrouillé en le tournant dans le verrou à baïonnette. Il n’est possible de le tourner que si l’on appuie le disque légèrement vers le bas. Le sens de rotation pour ouvrir ou fermer le disque labyrinthe est gravé sur le disque. Le disque labyrinthe (3) doit être installé conformément avant chaque stérilisation. Ce système ne requiert plus aucun filtre en papier.

6


6.4. Étiquettes de traçabilité et indicateurs

Les deux ferrures frontales du conteneur (5) sont dotées d’un champ intégré (9) permettant d’insérer et de fixer des étiquettes de traçabilité universelles.

6.5. Codage

Les deux ferrures frontales du conteneur (5) sont dotées de deux champs intégrés servant au logement d’un codage (10) Il est également possible d’insérer une puce électronique dans ces champs. Le fabricant est également en mesure d’imprimer au laser le texte de l’utilisateur (contenu du panier, destination) sur l’étiquette de codage (10).

6.6. Plombage

Les ferrures frontales (5) sont munies d’un logement pour un plomb jetable (11) qui permet de visualiser une ouverture illicite ou intempestive du conteneur après la stérilisation (EN 868-8-4.2.3). Pour ouvrir les fermetures, il faut détruire le plomb et le démonter.

Appuy


7. Équipement du conteneur

Il faut charger le conteneur de telle manière à laisser un espace d’au moins 10 mm en dessous du système de filtration (3) afin que la vapeur puisse se répartir régulièrement à l’intérieur du conteneur.

7.1. Vérification avant l’équipement

Vérifier de visu l’état et le bon fonctionnement de tous les composants du conteneur avant de les utiliser. Le disque labyrinthe doit être installé conformément (voir chapitre 6.3). Le cas échéant, il faut remplacer ou bien réparer certains composants. La garniture d’étanchéité dans le couvercle ne doit être soumise à aucun vice apparent, dans le cas contraire, la remplacer. En cas de remplacement / réparation, seuls des composants Geister Medizintechnik GmbH peuvent être utilisés.

7.2. Chargement des instruments

Nous recommandons de stériliser et de stocker les instruments dans des paniers et plateaux conformes au système et dans un emballage intérieur idoine pour matériel stérile. Veuillez tenir compte des recommandations données dans les normes DIN EN 868-8 et DIN 58953-9 concernant le chargement maximal du conteneur. Si l’utilisateur choisit un emballage souple en guise d’emballage intérieur, il veillera à bien le tendre (par ex. en le collant) et à éviter qu’il soit tiré vers le support du filtre / le disque labyrinthe au moment de la mise sous vide. Le non-respect de l’écart susnommé est susceptible de compromettre la stérilité et de déformer irréversiblement la cuve du conteneur.

8. Charger et décharger le stérilisateur

Charger : il convient de respecter les instructions du fabricant de stérilisateurs. Il est possible d’empiler les conteneurs les uns sur les autres pendant la stérilisation et également pendant le stockage (placer toujours en dessous les conteneurs lourds). Dans le stérilisateur, veiller à respecter un espace d’au moins 1 cm entre les conteneurs entre eux et/ou par rapport aux autres dispositifs du stérilisateur. Attention : Ne pas emballer le conteneur ou le recouvrir dans le stérilisateur. Afin d’assurer l’échange de vapeur requis au cours de la stérilisation, veiller à ne recouvrir ni encombrer le système de filtration, tant de l’extérieur que de l’intérieur. Décharger : transporter toujours le conteneur en le tenant par les poignées (7).


Risque de brûlure ! Après la stérilisation, le conteneur est chaud. Travailler toujours en portant des gants de protection.

8.1. Stérilisation

Les produits de la gamme CleanLoopTM sont conçus pour la stérilisation à la vapeur à vide fractionné. La stérilisation implique un procédé de stérilisation à la vapeur validé à vide fractionné (par ex. dans un stérilisateur suivant la norme DIN EN 285: 2006+A2: 2009 (version allemande), DIN EN 13060:2004+A2:2010 et validé selon la norme DIN EN ISO 17665 Partie 1:2006) Tout autre procédé est illicite. Le contenu du conteneur de stérilisation n’est considéré comme stérile que si le conteneur a été stérilisé, le couvercle verrouillé, le système monté conformément et que les plombs dans les fermetures n’ont pas été violés (vérification par contrôle visuel) et tous les composants du conteneur sont intacts.

9. Stockage avec matériel stérile

Au moment du stockage, protéger les conteneurs de la poussière, de l’humidité et de la détérioration. Respecter les conditions et durée de stockage en vertu de la norme DIN 58953-9. La détermination de la durée de stockage, ainsi que la responsabilité pour les conditions et durée de stockage incombent à l’exploitant.

10. Vérification et mise à disposition du matériel stérile

Avant d’ouvrir le conteneur, veiller à ce que le plomb soit installé et intact. Avant d’ouvrir le conteneur, il faut détruire le plomb et le démonter (voir point 6.6). Au cas où le plomb ou le conteneur même est endommagé, il faut partir du principe que le contenu n’est pas stérile. Dans ce cas, il faut renouveler le retraitement.

11. Nettoyage, désinfection et entretien

Sélectionner les produits de traitement de façon à garantir leur compatibilité avec les composants du conteneur, ainsi que leur efficacité hygiénique et microbiologique. Il faut s’assurer par un rinçage en profondeur avec de l’eau déminéralisée de l’élimination de tous les résidus de produit de nettoyage ou d’entretien sur les composants du conteneur.


Pour le nettoyage, séparer les uns des autres le couvercle du conteneur (1), la cuve du conteneur (2) et le disque labyrinthe (3).

11.1. Remarque concernant le matériau utilisé

Le couvercle du conteneur (1), la cuve du conteneur (2), le disque labyrinthe (3) et les ferrures frontales (5) sont en aluminium anodisé. La surface anodisée renforce la résistance à l’abrasion et à l’usure de chacun des composants. Au cours du nettoyage, il faut veiller à utiliser uniquement des détergents et désinfectants adaptés à l’aluminium anodisé selon le fabricant (par ex. Dr Weigert). Il faut respecter les indications fournies par le fabricant des détergents / désinfectants quant à leur dosage, ainsi que celles du fabricant des machines automatiques de nettoyage.

Attention : L’utilisation d’un détergent / désinfectant légèrement alcalin suffit à décolorer le couvercle anodisé, ce qui n’entrave absolument pas son bon fonctionnement. Attention : En cas d’utilisation de détergents / désinfectants non adaptés, il faut s’attendre à la destruction de la couche anodisée.

11.2. Traitement à la main

Toutes les pièces accessibles peuvent être nettoyées avec des détergents de pH neutre à base de tensioactifs (détergents neutres) ou un détergent spécial aluminium anodisé recommandé par le fabricant du détergent. Éliminer les salissures visibles à l’eau courante avec une brosse douce (pas de brosse métallique ni abrasif). Pour la désinfection, utiliser un désinfectant spécial aluminium anodisé recommandé par le fabricant du désinfectant. Rincer ensuite à l’eau déminéralisée.

11.3. Traitement en machine

Pour le nettoyage en machine, il est conseillé de n’utiliser qu’un détergent de pH neutre ou des détergents homologués expressément par le fabricant du détergent pour le nettoyage de l’aluminium anodisé. N’effectuer le rinçage final qu’avec de l’eau déminéralisée. Respecter les indications fournies par le


fabricant de la machine automatique de nettoyage, ainsi que celles du fabricant des produits de traitement. La machine de nettoyage doit être conçue pour le nettoyage de conteneurs. Ceci vaut notamment pour l’emplacement fiable dans les corbeilles de lavage et la disposition des buses ou bras de pulvérisation. Nettoyer le couvercle (1) et le disque labyrinthe (3) à la verticale en les inclinant et le labyrinthe incorporé vers le bas. Placer la cuve du conteneur (2) ouverture vers le bas.

12. Maintenance

Seules des personnes agréées sont autorisées à effectuer les réparations et/ou les travaux de maintenance conformément au présent mode d’emploi. Après avoir réparé des pièces susceptibles de compromettre l’étanchéité aux germes, il est impératif d’effectuer un contrôle visuel minutieux avant la remise en service. En cas de remplacement, seules des pièces originales Geister Medizintechnik GmbH peuvent être utilisées.

Nota : Le conteneur ne peut être réparé que par nos soins ou par une personne ou entreprise que nous aurons expressément chargée de le faire. Si la réparation est effectuée par une personne ou entreprise agréée par nos soins, l’exploitant du conteneur sera invité à exiger du réparateur un certificat sur la nature et le volume de la réparation. La date de la réparation, ainsi que les coordonnées de l’entreprise avec signature doivent figurer sur ce certificat. Si la réparation n’est pas effectuée par le fabricant du conteneur même, le conteneur et ses composants réparés doivent porter en outre l’identification du réparateur.

12.1. Remplacer la garniture d’étanchéité

Il faut remplacer la garniture d’étanchéité (4) conformément à la norme DIN 58953-1. À ce sujet, nous vous saurions gré de bien vouloir mandater une personne agréée ou de retourner le couvercle du conteneur (1) à l’adresse suivante :


Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstrasse 2 78532 Tuttlingen (Allemagne)

12.2. Échéancier des travaux de maintenance

En fonction des conditions d’application, nous recommandons par analogie à la norme EN 868-8 d’effectuer respectivement après 100 cycles d’utilisation ou une fois par an les opérations de maintenance suivantes :

Couvercle du conteneur (1)

Contrôle visuel des endommagements

Remplacer le couvercle

Cuve du conteneur (2) Contrôle visuel des endommagements et de la déformation

Réparer ou bien remplacer

Système de filtration EasyStop / Disque labyrinthe (3)

Contrôle visuel des endommagements Vérifier le bon fonctionnement de la fermeture et du verrouillage

Remplacer le disque labyrinthe ou bien le couvercle

Garniture d’étanchéité du couvercle (4)

tous les 100 cycles Contrôle visuel des endommagements et vérification de l’état de l’élasticité (après une compression max., la garniture d’étanchéité doit retrouver sa position initiale)

Remplacer la garniture d’étanchéité

Fermetures (6)

Contrôle visuel de l’endommagement et vérification du bon fonctionnement (voir 6.1)

Réparer

13. Consignes de sécurité

Tenir toujours le conteneur par les poignées (7). Afin d’éviter tout danger et endommagement du matériel en cas de chute, prévoir pour le transport et le stockage des conteneurs uniquement des dispositifs idoines. Il faudrait également veiller à ne pas empiler les conteneurs sur plus de 50 cm de haut.


En ce qui concerne les produits à stériliser, respecter les instructions du fabricant de chaque produit.

14. Pièces de rechange

Liste des pièces de rechange, y compris les références disponibles à partir de Geister Medizintechnik GmbH. N’utiliser que des pièces originales Geister Medizintechnik GmbH.

15. Normes appliquées

DIN EN 285, DIN EN ISO 17665 Partie 1, DIN EN 868 Partie 8, DIN EN ISO 11607 Partie 1 et Partie 2, DIN 58953 Parties 1+9, MPG [Loi allemande sur les dispositifs médicaux], DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 Dispositifs médicaux, DIN EN 1041 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux, DIN EN 980 / DIN EN ISO 15223-1 Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux, DIN EN ISO 17664 Stérilisation des dispositifs médicaux, ANSI/AAMI ST77:2006, DIN EN ISO 25424 Stérilisation des dispositifs médicaux, marquage CE en vertu de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

16. Informations du fabricant en vertu de la norme EN 868-8-4.7

Spécification des composants essentiels : voir chapitre 6 « Consignes de manipulation / Structure et fonctions » et chapitre 1 « Description du produit ». Nature et manière de la vérification et maintenance et/ou remplacement : voir chapitres 2, 5, 12 et 14. Durée d’utilisation du conteneur de stérilisation (cycles d’utilisation) conformément à la norme EN 868-8-4.4.1 Durée d’utilisation des garnitures d’étanchéité conformément à la norme EN 868-8-4.4.1 Nettoyage : voir chapitre 11 « Nettoyage, désinfection et entretien ».

19_

Documents

Transcript of 19_