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Risikomanagementakte

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

Inhaltsverzeichnis

4. Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement .................................................. 2

4.1 Risikomanagementprozess im Unternehmen .............................................................. 2

4.2.1 Verpflichtungserklärung der Leitung ........................................................................ 2

4.2.2 Verantwortungen im Rahmen des Risikomanagements ............................................ 2

4.3 Kompetenzen des Personals ...................................................................................... 2

4.4 Risikomanagementplan ............................................................................................. 2

4.5 Risikomanagementakte ............................................................................................. 3

5. Risikoanalyse .............................................................................................................. 3

5.1 Prozess der Risikoanalyse .......................................................................................... 3

5.2 Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung .................. 4

5.3 Identifizierung sicherheitsbezogener Merkmale .......................................................... 4

5.4 Identifizierung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen .................................. 5

5.5 Risikoeinschätzung .................................................................................................... 5

6. Risikobewertung ......................................................................................................... 5

7. Risikobeherrschung ..................................................................................................... 5

7.1 Analyse der Optionen zur Risikobeherrschung ............................................................ 5

7.2 Implementierung von Maßnahmen zur Risikokontrolle ................................................ 6

7.3 Bewertung des Restrisikos ......................................................................................... 6

7.4 Nutzen-Risiko-Analyse ............................................................................................... 6

7.5 Durch Maßnahmen der Risikobeherrschung entstehende Risiken ................................ 7

7.6 Vollständigkeit der Risikobeherrschung ...................................................................... 7

8. Bewertung des Gesamt-Restrisikos .............................................................................. 7

9. Überprüfung des Risikomanagements .......................................................................... 7

10. Aktivitäten während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen ......... 8

10.1 Allgemeines ............................................................................................................ 8

10.2 Informationssammlung ............................................................................................ 8

10.3 Überprüfung der Informationen ............................................................................... 8

10.4 Maßnahmen ........................................................................................................... 9



4. Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement

Gesetzliche Anforderungen

Dem Risikomanagement unseres Unternehmen unterliegen gesetzliche Forderungen.

Diese sind: EWG-Richtlinie 93/42 MDR 745/2017 DIN EN ISO 13485:2016 EN ISO 14971:2019 Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland.

4.1 Risikomanagementprozess im Unternehmen

Der Risikomanagementprozess in unserem Unternehmen ist in der Prozessbeschreibung "Ri-sikomanagement" (7.3.1) beschrieben. Siehe Managementhandbuch Teil "Prozessbeschrei-bungen“. Nachweis(e) FB Risiomanagement-Prozess

4.2.1 Verpflichtungserklärung der Leitung

Unsere Unternehmensleitung hat sich ausdrücklich zu einem Risikomanagement nach der EN ISO 14971:2019 verpflichtet. Nachweis(e) FB Verpflichtung der Leitung

4.2.2 Verantwortungen im Rahmen des Risikomanagements

Die Verantwortungen im Rahmen des Risikomanagements in unserem Unternehmen sind im Organisationsdiagramm Formblatt "Organisationsdiagramm“ (5.5.1) festgelegt. Nachweis(e) FB Organisationsdiagramm

4.3 Kompetenzen des Personals

Unsere Mitarbeiter, welche mit Aufgaben des Risikomanagements beauftragt sind, haben die entsprechende Kompetenz zur Durchführung ihrer Aufgabe. Ihre Qualifikationen sind im Formblatt "Kompetenzen“ festgehalten. Nachweis(e) FB Kompetenzen

4.4 Risikomanagementplan

Unser Risikomanagementplan umfasst: den Aufgabenbereich der geplanten Tätigkeiten des Risikomanagements, wobei das Medi-zinprodukt und die Phasen seines Lebenszyklus, für die jedes Element des Plans gilt, festzule-gen und zu beschreiben sind die Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen Anforderungen an die Überprüfung der Tätigkeiten des Risikomanagements



eine Methode zur Bewertung des Gesamt-Restrisikos und Kriterien für die Akzeptanz des Ge-samt- Restrisikos auf Grundlage der Politik des Herstellers zur Bestimmung des akzeptablen Risikos

Anforderungen an die Überprüfung der Tätigkeiten des Risikomanagements Als Akzeptabel wird das Risiko betrachtet, wenn ein Risiko die folgenden Kriterien erfüllt:

beseitigt wurde, durch Kontrollen erkannt und beseitigt wird, durch wirksame Informationen minimiert werden kann, Eine Risikoprioritätszahl von unter 200 ermittelt ist.

Die Methode zur Bewertung des Gesamt-Resrisikos ist die Auswertung der Restrisiken und Vorkommnisse. Dies erfolgt mittels:

Sammeln von Daten und Literatur Überprüfen von Daten und Literatur Betrachtung ähnlicher oder gleicher Produkte Auswertung der laufenden Daten aus der Herstellung Auswertung der Informationen vom Markt Auswertung und Berücksichtigung der klinischen Bewertung

Nachweis(e) FB Risikomanagementplan

4.5 Risikomanagementakte

Wir haben für unsere Produkt diese Risikomanagementakte angelegt. Für jede festgestellte Gefährdung gewährleisten wir die Rückverfolgbarkeit auf:

die Risikoanalyse ; die Risikobewertung ; die Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zur Risikobeherrschung; und die Ergebnisse der Bewertung der Restrisiken.

An geeigneten Stellen verweisen wir auf andere Dokumente aus dem Managementsystem oder der Produktakte.

5. Risikoanalyse

5.1 Prozess der Risikoanalyse

Das angewandte Verfahren bei der Analyse der Risiken ist wie folgt festgelegt: 1. Beschreibung des Produktes und der Zweckbestimmung. 2. Ermittlung ähnlicher Produkte und Beschreibung. 3. Festlegung der möglichen Risiken intern (Brainstorming) 4. Befragung von interessierten Parteien wie zum Beispiel: Notified Bodys, Kammern,

Umfragen bei Endverbrauchern usw. (schriftlich). 5. Ermittlung von Risiken durch bestehende Marktbeobachtungen (Recherche). 6. Ermittlung vorangegangener Rückrufe (Recherche). 7. Ermittlung bestehender Forschungsprojekte (Recherche). 8. Sammeln und Sichten der Ergebnisse (Entwicklungsabteilung). 9. Erarbeitung von Risiken und Gefährdungen, welche die Entwicklung einstellen kön-

nen (Festlegung). 10. Auflistung aller erkannten Risiken und Gefährdungen (Excel-Tabelle). 11. Einschätzung der Risiken und Gefährdungen (Excel-Tabelle).



12. Analyse der Risiken (Excel-Tabelle). Auflistung ähnlicher oder verwandter Produkte:

Identifizierung / Beschreibungdes Produktes

Beteiligte an der Risikoanalyse

Aufgabenstellung und Datum der Risikoanalyse

Erstmalige Analyse Erneute Analyse Regelanalyse Analyse nach Vorkommnis Nach Designänderung

5.2 Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung

Zweckbestimmung

Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Medizinproduktes ist in der Produktakte festgelegt. Bei Freigabe des Pflichtenheftes durch die Geschäftsführung sind die gemachten Angaben im Bezug auf den Gebrauch und die Zweckbestimmung für das Risikomanagement bindend.

Bei der Bestimmung haben wir folgendes beachtet: Die Rolle des Medizinprodukts

o den Bezug auf die Krankheit o mögliche Kompensationen von Verletzungen oder Behinderungen o die Veränderung des anatomischen Aufbaus o die Empfängnisregelung

Indikationen Lebenserhaltung oder –unterstützung Der Fall des Versagens Patientenpopulation Anwenderprofil Funktionsweise Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung

5.3 Identifizierung sicherheitsbezogener Merkmale

Wir haben die folgenden Qualitätsmerkmale für unser Produkt festgelegt: Haltbarkeit - Das Produkt soll eine Haltbarkeit von 15 Jahren nach Inverkehrbringung halten. Größe - Aufgrund des Anwendungsbereiches ist die Größe auf 15 x 30 x 45 cm festgelegt. Kontamination - Das Produkt wird steril ausgeliefert. Sterilisationsverfahren - Es wird als geeignetes Sterilisationsverfahren das autoklavieren (120° Celsius) festgelegt.



Lichteinwirkung - Das Produkt darf nicht länger als 15 Minuten dem Tageslicht ausgesetzt sein.

5.4 Identifizierung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen

Alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen wurden identifiziert und ermittelt. Dabei sind die Abfolgen und Kombinationen von Ereignissen berücksichtigt.

5.5 Risikoeinschätzung

Für jede identifizierte Gefährdungssituation und dem zugehörigen Risiko haben wir unter Verwendung der verfügbaren Informationen das Risiko eigeschätzt. Wenn eine Wahrscheinlichkeit des Auftretens nicht eingeschätzt werden kann, wird eine Aufstellung der möglichen Auswirkungen erarbeitet. Bei der Festlegung der Wahrscheinlichkeit beachten wir den möglichen Schaden und den Schweregrades des Schadens. Informationen entnehmen wir beispielsweise aus:

veröffentlichten Normen, wissenschaftlichen oder technischen Untersuchungen, Marktdaten zu ähnlichen bereits in Anwendung befindlichen Medizinprodukten einschließ-lich öffentlich verfügbarer Berichte über Vorkommnisse, Gebrauchstauglichkeitsprüfungen mit typischen Anwendern, klinischen Nachweisen, Ergebnissen relevanter Untersuchungen oder Simulationen oder Gutachten.

6. Risikobewertung

Die Bewertung der Risiken ist eine Multiplizierung der Auftretenswahrscheinlichkeit mal der Bedeutung und mal der Entdeckungswahrscheinlichkeit. Dabei wurde die Höhe für die ein-zelnen Fragestellungen mit Zahlen hinterlegt. Falls das Risiko akzeptabel ist, gelten die Anforderungen wird mit der Vollständigkeit der Ri-sikobeherrschung fortgefahren. Wir verfahren nach dem beschriebenen Prozess der ISO 14971:2020.

7. Risikobeherrschung

7.1 Analyse der Optionen zur Risikobeherrschung

Wir haben die Maßnahmen zur Roisikobeherrschung festgelegt, um die Risiken auf ein ak-zeptables Maß zu reduzuieren. Ist das Risiko bei der Erstbewertung schon akzeptabel, wird gemäß dem Schritt „Vollständigkeit der Risikobeherrschung“ fortgefahren. Risiken werden in unserem Unternehmen nach folgendem Verfahren gemindert:

1. Veränderung des Designs 2. Schutzmaßnahmen im Produkt 3. Schutzmaßnahmen im Herstellungsprozess 4. Informationen zur Sicherheit oder 5. Schulung von Anwendern



Wenn eine Minderung des Risikos nicht realisierbar ist, wird eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt. Bei der Analyse beachten wir folgendes:

1. Bewertung, ob die Minderung ein neues Risiko erzeugt 2. Vorlage der Optionen bei einbezogenen Partnern und ggf. dem Notified Body 3. Einstufung in welchem Bereich sich das Risiko nach der Durchführung der Option be-

findet 4. Bewertung der Durchführbarkeit 5. Freigabe der Option zur Umsetzung durch den Leiter Risikomanagement

7.2 Implementierung von Maßnahmen zur Risikokontrolle

Die Schritte im Einzelnen sind: 1. Festlegung der Maßnahme in der Datei Risiken verwalten 2. Erstellung des Maßnahmenplanes bei Bedarf 3. Festlegung des Abstellungstermins bei Bedarf 4. Durchführung der Maßnahme 5. Verifizierung der erfolgten Durchführung mit Datum 6. Bewertung der Maßnahme

7.3 Bewertung des Restrisikos

Bei der Bewertung des Restrisikos gehen wir wie folgt vor: 1. Auflistung des Risikos mit wahrscheinlichen Auswirkungen 2. Ggf. Einholung von externen Gutachten 3. Besprechung des Risikos im Risikomanagementteam 4. Erneute Einstufung des Risikos in der Datei „Risiken verwalten“.

Jede erkannte und bewertete Gefährdung, als auch einzelne Risiken, werden auf ihr beste-hendes Restrisiko / Restgefährdung bewertet, wenn sie nicht als Akzeptabel eingestuft wird. Ist das Restrisiko nicht akzeptabel, werden weitere Maßnahmen der Risikobeherrschung ge-troffen.

7.4 Nutzen-Risiko-Analyse

Die Risiko / Nutzen-Analyse wird in unserem Unternehmen wie folgt gestaltet: Das bestehende Restrisiko wird mit einer genauen Beschreibung dargestellt. Der Nutzen wird intern festgestellt und bewertet. Der Nutzen wird, wenn notwendig, mit externen Fachkräften besprochen und schriftlich be-wertet. Es wird eine Aussage getroffen.

Die Risiko / Nutzen-Analyse wird in schriftlicher Form dargestellt. Nach abschließender Be-wertung wird der Bericht durch die Geschäftsführung geprüft und abgezeichnet. Falls das Ri-siko den Nutzen übersteigt, wird geprüft ob die Zweckbestimmung oder das Produkt geän-dert werden.



7.5 Durch Maßnahmen der Risikobeherrschung entstehende Risiken

Weitere oder neue Gefährdungen werden in der Datei „Risiken verwalten“ dokumentiert. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die getroffenen Maßnahmen gelegt. Alle erkannten Gefährdungen werden neu bewertet wie zuvor erkannte Risiken.

7.6 Vollständigkeit der Risikobeherrschung

Durch die zwischen Punkt 1 und 23 dargestellte Verfahrensweise wird sichergestellt, dass ei-ne systematische und vollständige Risikobewertung stattfindet. Um allen Aspekten und Ein-wänden eine abschließende Plattform zu bieten, wird in einer abschließenden Besprechung die Vollständigkeit nochmals erfragt und festgestellt.

8. Bewertung des Gesamt-Restrisikos

Die Gesamt-Restrisiko-Bewertung findet in unseren Unternehmen durch das Zusammenfüh-ren von Informationen statt. Die Informationen zusammengefasst und bewertet. Dabei wer-den die Kriterien im Teil Risikomanagementplan beachtet. Die Anwender werden über die signifikanten Restrisiken durch die Gebrauchsanweisung in-formiert. Falls das Gesamt-Restrisiko den Nutzen übersteigt, wird geprüft ob die Zweckbestimmung oder das Produkt geändert werden.

9. Überprüfung des Risikomanagements

Die Überprüfung des Risikomanagements enthält immer: Die angemessene Implementierung des Risikomanagementplan, Die Vertretbarkeit des Gesamt-Restrisikos; und Und das Vorhandensein geeigneter Methoden, um während der Herstellung und der Herstel-lung nachgelagerter Phasen Informationen zu sammeln und zu überprüfen.

Die Ergebnisse werden im Risikomanagementbericht verdichtet und bewertet.

Interne Bewertungen

Die Risiken und Gefährdungen werden mindestens intern mit jedem Audit bewertet und auf Anlass. Zusätzlich wird die Risikomanagementakte bei neuen und erkannten Gefährdungen. Falls das Produkt sich bereits in der Serie befindet, werden die laufenden internen Bewer-tungen im Rahmen des Managementberichtes durch den Beauftragten der Leitung (BdL) durchgeführt

Externe Bewertungen

Externe Bewertungen werden aufgrund folgender Punkte durchgeführt: auf Anfrage, durch Verträge und aufgrund gesetzlicher Bestimmungen.



Bewertung anhand der Ergebnisse Risikoanalyse

Die Ergebnisse der Risikoanalyse werden in regelmäßigen Meetings besprochen. Die vorher-gehenden Regelungen gewährleisten eine kontinuierliche Bewertung. Die Bewertungen werden nochmals für den Risikomanagementbericht zusammengefasst.

Bewertung anhand der erkannten Gefährdungen

Die Bewertungen anhand der erkannten Gefährdungen finden in der Datei „Risiken verwal-ten“ statt. Nachweis(e) FB Risikomanagementbericht

10. Aktivitäten während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen

10.1 Allgemeines

Wir sammeln relevante Informationen aktiv über das Medizinprodukt während der Herstel-lung und der Herstellung nachgelagerter Phasen. Dabei greifen wir auf die Informationen des Qualitätsmanagementsystems zu. Die Methoden der Informationsgewinnung ist:

Interne und externe Kommunikation, Erhebung von Entwicklungseingaben, Der Marktüberwachung, Laufender Datenanalysen und Korrekturmaßnahmen.

10.2 Informationssammlung

Der Umfang der gesammelten Informationen umfasst: Informationen, die während der Herstellung und der Überwachung des Herstellungsprozes-ses erzeugt wurden, vom Anwender erzeugte Informationen, Informationen, die von den Verantwortlichen für die Installation, Anwendung und Wartung des Medizinprodukts erzeugt wurden, Informationen, die von der Lieferkette erzeugt werden, öffentlich verfügbare Informationen, Informationen zum allgemein anerkannten Stand der Technik wie Normen, veröffentlichte und validierte Daten, alternative Medizinprodukte und Auswertungen von Datenbanken.

10.3 Überprüfung der Informationen

Alle erhobenen Daten werden geprüft auf die mögliche Relevanz der Sicherheit und auf: vorher nicht erkannte Gefährdungen oder Gefährdungssituationen, ein sich aus einer Gefährdungssituation ergebendes eingeschätztes Risiko nicht länger akzep-tabel ist, das Gesamt-Restrisiko im Verhältnis zum Nutzen aus der Zweckbestimmung und die Vertret-barkeit der restrisiken und Änderungen in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Technik.

Die Ergebnisse werden im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems gelenkt.



10.4 Maßnahmen

Falls die Ergebnisse eine Aktion erfordern, unterscheiden wir in Maßnahmen bezüglich des Produktes oder in Maßnahmen bezüglich des Prozesses. Produktspezifische Maßnahmen:

Überprüfung der Risikomanagementakte und bestimmmung ob eine erneute Beurteilung der bestehenden Risiken und/oder eine Beurteilung neuer Risiken erforderlich ist, Änderung des Produktes, wenn das Restrisiko nicht länger akzeptabel ist. Ergreifen aktiver Maßnahmen am Markt. Alle Entscheidungen und Maßnahmen werden in der Risikomanagementakte aufgezeichnet.

Prozessspezifische Maßnahmen: Bewertung der Auswirkungen auf die zuvor implementierten Aktivitäten des Risikomanage-ments und Verwertung der Ergebnisse als Eingabe für die Überprüfung des Risikomanagement-Prozesses.

Die Ergebnisse werden in regelmäßigen Meetings besprochen. Die vorhergehenden Rege-lungen gewährleisten eine kontinuierliche Bewertung.

Die Überprüfung des Risikomanagements enthält immer: Die angemessene Implementierung des Risikomanagementplan, Die Vertretbarkeit des Gesamt-Restrisikos; und Und das Vorhandensein geeigneter Methoden, um während der Herstellung und der Herstel-lung nachgelagerter Phasen Informationen zu sammeln und zu überprüfen.

Die Ergebnisse werden im Risikomanagementbericht verdichtet und bewertet. Nachweis(e) FB Risikomanagementbericht

Ort, Datum

Unterschrift

Risiken verwalten


Risiken verwalten Produktname Klassifizierung Datum:

Name / Abteilung: Erstellt durch: E r g e b n i s s e

Unvertretbares Risiko bei Schadensschwere von 500

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Risikobeschreibung Ergriffene Maßnahme

Fragestellung

Gefährung Schädigung

Aktivität Zuständig

Beispielzeile 10 10 10 1000 X X X X X X X 10 10 10 1000

Akustische Energie 0

Infraschall 0 0

Schalldruck 0 0

Ultraschall 0 0

Elektrische Energie 0 0

Elektrische Felder 0 0

Erdungsableitströme 0

Ableitströme bei Gehäusen 0 0

Magnetische Felder? 0 0

Statische Entladung 0 0

Spannung 0

Mechanische Energie 0 0

Kinetische Energie wie 0 0

- fallende Objekte 0 0

0 0

- sich bewegende Teile 0

- Schwingende Teile 0 0

0 0

- Biegung 0 0

- Druck 0 0

- Schneiden, Scheren 0 0

- Gravitationskraft 0

- aufgehängte Masse 0 0

- Zur 0 0

- Torsion 0 0

Strahlungsenergie 0 0

Ionisierende Strahlung 0 0

0 0

- Gammastrahlung 0

- Röntgenstrahlung 0 0

Verbesserter Zustand

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Verant-wortlichkeit

Gefährdende Situation

Getroffene Maßnahme

- Injektionen von Flüssigkeiten unter Hochdruck

(Gespeicherte) potentielle Energie

- Beschleunigte Teilchen (Alpha-Teilchen, Elektronen, Protronen und Neutronen)

Risiken verwalten





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Verant-wortlichkeit



Nicht ionisierende Strahlung 0 0

- Infrarotstrahlung 0 0

- Laserstrahlung 0 0

- Mikrowellenstrahlung 0 0

- Ultraviolette Strahlung 0 0

Thermische Energie 0

- kryogene Wirkungen 0

- hypertherme Wirkungen 0 0

Biologische Agenzien 0 0

Bakterien 0 0

Pilze 0 0

Parasiten 0 0

Prionen 0 0

Toxine 0 0

Viren 0 0

Chemische Agenzien 0

0 0

Kaustisch Korrosiv 0 0

- sauer 0 0

- alkalisch 0 0

- Oxidationsmittel 0

Entflammbar, brennbar, explosiv 0 0

Rauch, Dämpfe 0 0

Osmotisch 0 0

0 0

Pyrogen 0 0

Lösemittel 0

Toxisch 0 0

- Asbest 0 0

- Schwermetalle 0 0

- anorganische Giftstoffe 0 0

Karzinogen, mutagen, reproduktionsbezogen

Partikel (einschließlich Mikro- und Nanopartikel)

Risiken verwalten





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Verant-wortlichkeit



- organische Giftstoffe 0 0

Silica 0 0

Immunologische Agenzien 0 0

Allergen 0

- antiseptische Substanzen 0 0

- Latex 0 0

Immunosuppresiv 0 0

Reizstoffe 0 0

Reinigungsmittelrückstand 0

Sensibilisierend 0 0

Daten 0 0

- Zugang 0 0

- Verfügbarkeit 0 0

- Vertraulichkeit 0 0

- Übertragung 0 0

- Integrität 0 0

Zuführung 0 0

- Menge 0 0

- Dosiergeschwindigkeit 0 0

Diagnostische Information 0

- Untersuchungsergebnis 0

- Bildartefakte 0

- Bildausrichtung 0 0

- Bildauflösung 0 0

- Patientenidentität/-information 0 0

Funktionalität 0 0

- Alarm 0 0

- kritische Leistung 0 0

- Messungen 0 0

0 0

- von Merkmalen für das Design 0 0

- von Betriebsparametern 0 0

- von Leistungsanforderungen 0 0

Anforderungen / Unzureichende Spezifikation

Risiken verwalten





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Verant-wortlichkeit



0 0

- des Lebensendes 0 0

0 0

- Herstellungsprozessen 0 0

- Änderunen an Herstellungsprozessen0 0

- Werkstoffen 0 0

0 0

- Unterauftragnehmern 0 0

Transport und Lagerung 0 0

Unzureichende Verpackung 0 0

0 0

ungeeignete Umgebungsbedingungen0 0

Umgebungsfaktoren 0 0

0 0

0 0

0 0

unzureichende Energieversorgung 0 0

unzureichende Kühlmittelversorgung0 0

0 0

Fehlen validierter Verfahren 0 0

- von Anforderungen während des Betriebs (Bsp. Wartung, Aufbereitung)

Herstellungsprozess / Unzureichende Beherrschung von

- Informationen über die Verträglichkeit von Werkstoffen

Verunreinigung oder Matrerialverschlechterung

Physikalische Faktoren (Bsp. Wärme, Druck, Zeit)

Chemische Faktoren (Bsp. Korrosion, Materialveränderungen, Verunreinigung)

elektromagnetische Felder (Bsp. Empflindlichkeit gegen elektromagnetische Störungen)

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Risiken verwalten





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Verant-wortlichkeit



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0 0

Entsorgung und Verschrottung0 0

0 0

Benutzungsfehler 0 0

Formulierung 0 0

Biologische Abbau 0 0

Biokompatibilität 0 0

0 0

fehlerhafte Formulierungen 0 0

Benutzungsfehler 0 0

Gebrauchstauglichkeit 0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

Falsche Darstellung von Ergebnissen0 0

0 0

0 0

Unzureichende Festlegung von Anforderungen

Unzureichende Leistung von Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation

Fehlende oder unzureichende Bereitstellung von Informationen

fehlende Informationen oder Lieferung unzureichender Spezifikationen

Verwirrende oder fehlende Gebrausanweisungen

Kompliziertes oder verwirrendes Kontrollsystem

Zweifelhafte oder unklare Darstellung von Einstellungen, Messergebnissen oder anderen Angaben

Zweifelfater oder unklarer Zustand des Medizinprodukts

Unzureichende Sichtbarkeit, Hörbarkeit oder Berührbarkeit

Unzureichender Bezug von Steuerungen zu Handlungen oder von angezeigten Informationen zum tatsächlichen Zustand

Risiken verwalten





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Funktionalität 0 0

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Funktionalität 0 0

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Unverschlüsselte Daten 0 0

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Weitere erkannte Risiken 0 0

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Wiedersprechende Modi oder darstellungen im Vergleich zu bereits bestehenden Produkten

Anwendung durch unausgebildetes oder ungeübtes Personal

Unzureichende Warnung vor Nebenwirkungen

Unzureichende Warnung vor Gefährdungen bei Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch

Fehlmessung und andere messtechnische Gesichtspunkte

Unverträglichkeit mit Verbrauchsmaterialien, Zubehörteilen,anderen Medizinprodukten

Verlust der elektrischen oder mechanischen Unversehrtheit

Versagen eines bauteils aufgrund Alterung, Verschleiß oder Ermüdung

Ungesicherte Datenanschlüsse, die extern zugänglich sind

Software-Schwachstellen, die ausgenutzt werden können

Software-Aktualisierungen ohne Bestätigung der Authentisierung

Risiken verwalten





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BewertungskriterienAuftretenswahrscheinlichkeit Schadensentdeckung Schadenswahrscheinlichkeit

(vor Auslieferung an die Anwender)

Unwahrscheinlich = 1 Immer = 1 hoch = 1

Fernliegend = 2 - 3 Häufig = 2 - 3 mäßig = 2 - 3

Gelegentlich = 4 - 6 Wahrscheinlich = 4 - 6 gering = 4 - 6

Wahrscheinlich = 7 - 8 Unsicher = 7 - 8 sehr gering = 7 - 8

Häufig = 9 - 10 Sicher nicht = 9 - 10 unwahrscheinlich = 9 - 10

Dokumentation

Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

Risikomanagementbericht

Eingabe Ergebnis Handlungsbedarf

Der Risikomanagementplan

ist geeignet, implementiert

und wird aufrecht erhalten?

Das Gesamt-Restrisiko ist ak-

zeptabel?

Geeignete Methoden sind

vorhanden, um relevante In-

formationen aus der Herstel-

lung und der Herstellung

nachgelagerten Phasen zu

erhalten.

Ort, den

Geschäftsleitung


7.3.0 Risikomanagement

Qualitätsmanagement Verlag

Seiler Dokumentationen

Ablauf / Tätigkeiten Beschreibung

Start

5.2 ZweckbestimmungInkl. vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen (*5.2 ISO 14971)

Anmerkung 1

5.3 Sicherheitsbezogene Merkmale

5.4 Gefährdungen und -situationen

Ja

6.0 Risikobeherrschung

erforderlich?Nein

7.1 Maßnahmen identifizieren

Risiko praktischbeherrschbar?

Ja Ja

JaNein

NeinNein

Ris

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Ris

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Ris

iko

kon

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1

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9

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13

15

Identifizieren und auflisten (*5.3 ISO 14971)

Gefährdungen und Gefährdungssituationen identifizieren (*5.4 ISO 14971)Das Risiko bzw. die Risiken für jede Gefährdungssituation einschätzen (*5.5 ISO 14971)

Eine Beherrschung ist erforderlich wenn die ermittelte Schadensschwere über der Festlegung liegt (*6.0 ISO 14971)

Geeignete Maßnahmen zur Risikobeherrschung identifizieren (*7.1. ISO 14971)

Wenn eine erneute Beurteilung des Risikos erforderlich ist (10.4 ISO 14971)


5.5 Einschätzung

Überwiegt Nutzen dem Risiko?

Anmerkung 1: Es wird eine Änderung oder eine Änderung der Zweckbestimmung in Erwägung gezogen. Ansonsten bleibt das Risiko unvertretbar. (*7.1, 7.4, 5.2 ISO 14971)

Maßnahmen zur Beherrschung implementieren und verifizieren (*7.2 ISO 14971)7.3 Risiko

akzeptabel? Das Risiko ist akzeptabel wenn die ermittelte Schadensschwere über der Festlegung liegt (*7.3 ISO 14971)

Sind neue Gefährdungen und Gefährdungssituationen geschaffen worden oder bestehende Risiken verändert (*7.5 ISO 14971)

7.2 Implementieren und verifizieren

Zu 7.6

Zu 7.5

Zu 7.1

Nein

7.5 Neue Gefährdungen?

Zu 7.1

Ja

11Sind alle identifizierten Gefährdungssituationen berücksichtigt (7.6 ISO 14971)Nein

Zu 5.5

Ja

7.6 Alle Situationen beachtet?

12Wenn das gesamt-Restrisiko nicht im Verhältnis zum Nutzen steht können zusätzliche Maßnahmen getroffen werden oder Anmerkung 1 kommt zum Tragen

Nein

Anmerkung 2

Ja

8.0 Gesamt Risiko und Nutzen im

Verhältnis?

9 Plan ausführen und Bericht erstellen

10.2 Informationen sammeln

Prüfung des Risikomanagementplans und Erstellung Risikomanagementbericht (*9 ISO 14971)

Informationen aus der Herstellung und den nachgelagerten Phasen sammeln (10.2 ISO 14971)

10.3 Informationen prüfen

13

16

Informationen aus der Herstellung und den nachgelagerten Phasen prüfen (10.3 ISO 14971)

NeinJa

10.4 Erneute Beurteilung notwendig?

Zu 5.2

Bew

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4.4

R

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Quelle EN ISO 14971:2019

2 2 2 2 2 2 3 4 5...Wir verfahren nach dem beschriebenen Prozess der ISO 14971:2020. 7....

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