2000675 BUCH BAG SPEZ-LISTE 2020 DE...Allgemeine Bestimmungen I. Auszug aus der...

Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die Pflichtleistungen für die Krankenversicherer sind.

Spezialitätenliste2020

Ausgabe vom 1. Februar 2020

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INHALTSÜBERSICHT 1

Spezialitätenliste 2020 Spezialitätenliste 2020

Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die Pflicht-

leistungen für die Krankenversicherer sind:

I. Spezialitäten der Schulmedizin

II. Spezialitäten der Komplementärmedizin

III. Generikaliste

IV. Geburtsgebrechenmedikamentenliste

Gültig ab 1. Februar 2020

Die laufend aktualisierten SL-Daten sind über das Internet abrufbar: www.sl.bag.admin.ch

Es gelten jeweils die im Internet publizierten Daten.

Herausgegeben vom Bundesamt für Gesundheit (BAG)

Vertrieb: BBL, Vertrieb Publikationen, CH-3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch

Spezialitätenliste 2020

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2 INHALTSÜBERSICHT


INHALTSÜBERSICHT 3


Allgemeine Bestimmungen 7

Abkürzungen 20

Zeichen 22

Abgabekategorien 22

I Spezialitäten der Schulmedizin 23

Therapeutische Gruppen 23

A. Allgemeine Übersicht 23

B. Gruppierung nach Zusammensetzung und Indikation 25

Präparate nach Arzneimittelgruppen geordnet 33

II Spezialitäten der Komplementärmedizin 315

III Generikaliste (GL) 343

Definitionen 343

Kriterien für die Aufnahme in die GL 343

IV Geburtsgebrechenmedikamentenliste (GGML) 423

Alphabetisches Register 433

Inhaltsverzeichnis


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Allgemeine Bestimmungen

Spezialitäten der Schulmedizin

Spezialitäten der Komplementärmedizin

Generikaliste (GL)

Geburtsgebrechenmedikamentenliste (GGML)

Alphabetisches Register


Allgemeine Bestimmungen

I. Auszug aus der Organisationsverordnung für das Eidgenössische Departement des Innern (OV-EDI)

vom 28. Juni 2000 (Stand am 1. Januar 2014); SR 172.212.1

Art. 9 Bundesamt für Gesundheit1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist die Fachbehörde für die menschliche Gesundheit, für die nationale Gesundheitspolitik, für die Mitarbeit der Schweiz in der internationalen Gesundheits-politik, für die soziale Sicherheit in den Bereichen Krankheit und Unfall sowie für die ihm übertragenen Bereiche des Konsumen-tenschutzes.2 Das BAG verfolgt insbesondere folgende Ziele:

a. die Gesundheit im Sinne eines umfassenden körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens schützen und fördern;

b. neue Bedrohungen für die Gesundheit früh erkennen und zur wirksamen Bewältigung von Krisen jederzeit bereit sein;

c. die Bevölkerung und die im Gesundheitsbereich tätigen Kreise mit den nötigen Informationen über Fragen der Ge-sundheit und der gesundheitlichen Entwicklung versorgen;

d. die Konsumentinnen und Konsumenten in seinem Tätigkeits-bereich vor Täuschung schützen;

e. die soziale Sicherheit gegenüber den Folgen von Krankheit und Unfall gewährleisten und nachhaltig weiterentwickeln;

f. den Zugang der gesamten Bevölkerung zu einer umfassen-den medizinischen Betreuung und einer qualitativ guten Pflege bei weiterhin tragbaren Gesundheitskosten sicher-stellen.

3 Zur Verfolgung dieser Ziele nimmt das BAG folgende Funktio-nen wahr:

a. Es ist vorbereitend und mitwirkend tätig bei der Erarbeitung der Erlasse über das öffentliche Gesundheitswesen wie auch über die soziale Sicherheit gegenüber den Folgen von Krankheit und Unfall und beaufsichtigt und koordiniert ihren Vollzug, insbesondere in folgenden Bereichen:1. Überwachung und Bekämpfung übertragbarer, stark ver-

breiteter oder bösartiger Krankheiten, namentlich auch Prävention von Suchtkrankheiten;

2. Strahlenschutz;3. Transplantation von Organen, Geweben und Zellen;4. Fortpflanzungsmedizin unter Vorbehalt der Zuständigkei-

ten des Eidgenössischen Amtes für Zivilstandswesen und des Bundesamtes für Statistik;

5. genetische Untersuchungen beim Menschen unter Vor-behalt der Zuständigkeiten des Bundesamtes für Polizei;

6. Forschung am Menschen einschliesslich der Forschung an menschlichen embryonalen Stammzellen;

7. Umgang mit Heilmitteln, mit Tabak, anderen Raucherwa-ren und Tabakerzeugnissen, mit Betäubungsmitteln, mit Organismen und mit Chemikalien;

8. Aus-, Weiter- und Fortbildung in den akademischen Me-dizinalberufen;

9. Kranken-, Unfall- und Militärversicherung.b. Es steuert die Forschung auf dem Gebiet der Gesundheit,

der Kranken-, Unfall- und Militärversicherung und der Aus-, Weiter- und Fortbildung in den akademischen Medi-zinalberufen.

c. Es wirkt mit bei der Steuerung von wichtigen gesund-heits- und sozialpolitischen Prozessen und bei der Erarbei-tung der dafür notwendigen Grundlagen.

d. Es informiert über den Gesundheits-, Konsumenten- und Versicherungsschutz.

e. Es überprüft die Wirkung rechtsetzender und anderer Mass-nahmen auf die Gesundheit.

f. Es stellt eine aktive internationale Zusammenarbeit sicher.

II. Auszug aus dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG)

vom 18. März 1994 (Stand am 1. Januar 2020); SR 832.10

3. Kapitel: Leistungen 1. Abschnitt: Umschreibung des Leistungsbereichs

Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.2 Diese Leistungen umfassen:

a. die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, sta-tionär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:1. Ärzten oder Ärztinnen,2. Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,3. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arz-

tes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiroprak-tors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;

b. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;

c. einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Ba-dekuren;

d. die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnah-men der medizinischen Rehabilitation;

e. den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;

f. …fbis den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus

(Art. 29);g. einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transport-

kosten sowie an die Rettungskosten;h. die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Ab-

gabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

Art. 27 GeburtsgebrechenDie obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt bei Ge-burtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG), die nicht durch die Invali-denversicherung gedeckt sind, die Kosten für die gleichen Leis-tungen wie bei Krankheit.

2. Abschnitt: Voraussetzungen und Umfang der Kostenübernahme

Art. 32 Voraussetzungen1 Die Leistungen nach den Artikeln 25–31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.2 Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlich-keit der Leistungen werden periodisch überprüft.

4. Kapitel: Leistungserbringer 4. Abschnitt: Tarife und Preise

Art. 43 Grundsatz1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.2 Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:

a. auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);b. für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den

Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);c. pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);d. zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leis-

tungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig ma-

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chen, welche über die Voraussetzungen nach den Arti-keln 36–40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Wei-ter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifaus-schluss).

3 Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versi-chertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versicherten-pauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse fest-gesetzt werden (prospektives Globalbudget).4 Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festge-setzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.5 Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruk-tur fest.5bis Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vorneh-men, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.6 Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten da-rauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige ge-sundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.7 Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Be-messung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarif-ordnungen der anderen Sozialversicherungen.

Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Be-rücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:

a. erlässt das Departement:1. eine Liste der Analysen mit Tarif,2. eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate,

Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,

3. Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;

b. erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalprä-paraten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent-halten.

2 Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden thera-peutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen.3 Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behand-lung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.

Art. 52a SubstitutionsrechtApotheker oder Apothekerinnen können Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste erset-zen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution infor-mieren sie die verschreibende Person über das abgegebene Prä-parat.

6. Abschnitt: Kontrolle der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Leistungen

Art. 56 Wirtschaftlichkeit der Leistungen1 Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist.2 Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden. Eine nach diesem Gesetz dem Leistungserbringer zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurück-gefordert werden. Rückforderungsberechtigt ist:

a. im System des Tiers garant (Art. 42 Abs. 1) die versicherte Person oder nach Artikel 89 Absatz 3 der Versicherer;

b. im System des Tiers payant (Art. 42 Abs. 2) der Versicherer.3 Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm:

a. ein anderer in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer gewährt;

b. Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimit-tel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mit-tel oder Gegenstände liefern.

4 Gibt der Leistungserbringer die Vergünstigung nicht weiter, so kann die versicherte Person oder der Versicherer deren Heraus-gabe verlangen.5 Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Leis-tungen vor. Sie sorgen insbesondere dafür, dass diagnostische Massnahmen nicht unnötig wiederholt werden, wenn Versicherte mehrere Leistungserbringer konsultieren.6 Leistungserbringer und Versicherer legen vertraglich eine Me-thode zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit fest.

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III. Auszug aus der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV)

vom 27. Juni 1995 (Stand am 1. Januar 2020); SR 832.102

Art. 28 Daten der Versicherer1 Die Daten, die von den Versicherern nach Artikel 35 Absatz 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 2014 (KVAG) weitergegeben werden müssen, dienen dazu:

a. die einheitliche Anwendung des Gesetzes und des KVAG zu überwachen;

b. die Kostenentwicklung zu verfolgen;c. die Wirtschaftlichkeit der erbrachten Leistungen zu kontrol-

lieren (statistische Kontrolle der Kosten nach Geschlecht, Alter, Wohnort, Leistungserbringer);

d. die Gleichbehandlung der Versicherten sicherzustellen;e. sicherzustellen, dass die Prämienunterschiede den kanto-

nalen und regionalen Kostenunterschieden entsprechen und die Mittel der Sozialversicherung ausschliesslich zu deren Zwecken eingesetzt werden;

f. die Entscheidungsgrundlagen für die Durchführung von ge-setzlich vorgesehenen ordentlichen oder ausserordentli-chen Massnahmen zur Eindämmung der Kostenentwicklung vorzubereiten;

g. die Wirkungen des Gesetzes und des KVAG zu verfolgen und Entscheidungsgrundlagen für allfällig notwendige Ge-setzes- und Gesetzesvollzugsänderungen bereitzustellen.

2 Das BAG sorgt dafür, dass den Krankenversicherern durch die Bereitstellung der Daten möglichst wenig Aufwand entsteht. Es kann die Daten zur Aufwandverminderung mit anderen Daten-quellen verknüpfen, wenn es die Daten vorher anonymisiert. Es stellt die Resultate der Erhebungen den am Vollzug des KVAG und des Gesetzes beteiligten Stellen zur Verfügung.3 Die Versicherer müssen dem BAG jährlich pro versicherte Per-son namentlich folgende Daten weitergeben:

a. Alter, Geschlecht und Wohnort der Versicherten;b. ihren Ein- und Austritt sowie die Todesfälle;c. die von den Versicherten im Rahmen der sozialen Kranken-

versicherung abgeschlossenen Versicherungsarten mit An-gabe der Höhe der Prämie und der Franchise;

d. Umfang, Art, Tarifpositionen und Kosten der im Laufe eines ganzen Jahres erhaltenen Rechnungen für Leistungen nach dem Gesetz;

e. die jeweiligen Erbringer der Leistungen;f. die Höhe der erhobenen Kostenbeteiligung.

3bis Im Zusammenhang mit einer Vergütung nach den Artikeln 71a–71c müssen sie dem BAG jährlich das Eingangsdatum des Gesuchs um Kostengutsprache, die Indikation, den Namen des Arzneimittels, den Namen der Zulassungsinhaberin, den Leis-tungsentscheid, das Datum des Leistungsentscheids sowie bei positivem Leistungsentscheid die Höhe der Vergütung weiterge-ben.4 Sie müssen dem BAG die Daten nach den Absätzen 3 und 3bis auf elektronischen Datenträgern zur Verfügung stellen. Das BAG kann sie davon auf Gesuch hin für eine befristete Zeit befreien, wenn ihnen die Lieferung mangels technischer Voraussetzungen nicht möglich ist.5 Die Versicherer haben die Daten nach den Absätzen 3 und 3bis korrekt, vollständig, fristgerecht und auf eigene Kosten zu liefern. Das BAG ist dafür verantwortlich, dass im Rahmen der Datenver-wendung und der Datenverknüpfung die Anonymität der Versi-cherten gewahrt ist.6 Sie müssen dem BAG auf eigene Kosten jährlich die vollstän-digen Angaben des Zahlstellenregisters übermitteln.7 Das BAG erlässt nach Anhören der Versicherer Weisungen zu den nach den Absätzen 1–6 zu treffenden Vorkehren.

3. Titel: Leistungen 1. Kapitel: Bezeichnung der Leistungen

Art. 35 Therapeutische Massnahmen bei GeburtsgebrechenDie bis zum Erreichen der gesetzlich vorgeschriebenen Alters-grenze von der Invalidenversicherung für Geburtsgebrechen er-brachten therapeutischen Massnahmen nach Artikel 52 Absatz 2 des Gesetzes sind anschliessend von der obligatorischen Kran-kenpflegeversicherung zu übernehmen.

3. Kapitel: Kommissionen

Art. 37a Beratende KommissionenBeratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:

a. die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);

b. die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommis-sion);

c. die Eidgenössische Arzneimittelkommission.

Art. 37b Allgemeine Bestimmungen1 Der Bundesrat wählt das Präsidium und die weiteren Mitglieder der Kommissionen.2 Die Kommissionen geben sich je eine Geschäftsordnung. Die-se regeln namentlich folgende Punkte:

a. die Arbeitsweise der Kommission und die Zusammenset-zung von Ausschüssen;

b. die Richtlinien und Verfahren zur Leistungsbezeichnung;c. den Beizug von Experten und Expertinnen.

3 Der Beizug von Experten und Expertinnen ist bei der Beratung von Leistungen der nicht vertretenen Kreise obligatorisch.4 Das Departement genehmigt die Geschäftsordnungen.5 Es genehmigt die Einsetzung von Ausschüssen. Es wählt deren Präsidium und die weiteren Mitglieder.6 Das BAG führt das Sekretariat der Kommissionen und sorgt für die Koordination der Arbeiten. Es kann Dritte mit der Führung des Sekretariates beauftragen.

Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das Departement, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 105 Absatz 4.2 Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten:

a. eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wis-senschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);

b. drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Kom-plementärmedizin vertritt;

c. drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;

d. eine Person die Spitäler;e. zwei Personen die Krankenversicherer;f. zwei Personen die Versicherten;g. zwei Personen die Pharmaindustrie;h. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;i. eine Person die Kantone.

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4. Titel: Leistungserbringer 3. Kapitel: Tarife und Preise 4. Abschnitt: Spezialitätenliste

Art. 64 (aufgehoben)

Art. 64a Begriffe1 Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelin-stitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirk-stoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.2 Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darrei-chungsform und Dosierung austauschbar ist.3 Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelasse-nes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zuge-lassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeich-nung und der Packung nicht unterscheidet.

Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.2 Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buch-stabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenom-men.3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.4 Die Inhaberinnen der Zulassungen für Originalpräparate müs-sen dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:

a. die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;

b. die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulas-sungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arznei-mittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.

Art. 65a Beurteilung der WirksamkeitDie Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-währleistet.2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche be-urteilt:

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis-vergleich);

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quer-vergleich).

3 Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabga-bepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis be-rücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshan-delspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab-gezogen werden.4 Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt

dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezo-gen werden.4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes über-prüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung der-selben Krankheit eingesetzt werden.

5 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Refe-renzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet.6 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräpa-rates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spe-zialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeuti-schen Fortschritt bringt. 7 Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Querver-gleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt.

Art. 65c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Ori-ginalpräparat berücksichtigt.2 Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:

a. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patent-ablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

b. mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patent-ablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

c. mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patent-ablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

d. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patent-ablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

e. mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patent-ablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken über-steigt.

3 Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates.4 Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform des-selben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebun-gen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.5 Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.

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Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Speziali-tätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.2 Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatz-stärksten Packung durchgeführt.3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleins-ten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleins-te Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unter-schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder un ter schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.4 Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungs-jahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis un-ter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.5 Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Infor-mationen bekannt zu geben.6 Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf

1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.2 Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Ver-gleich nach Artikel 65b Absatz 4bis Buchstabe b ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Ein all-fälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.3 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.4 Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis.

Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung 1 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.2 Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahme-bedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulas-sungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Origi-nalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an An-zahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Auf-nahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.3 Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraus-sichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Ab-satz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.4 Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Ab-satz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zwei-ter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.5 Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erwei-terung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine

angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Un-terlagen verlangen.6 Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

Art. 65g Indikationseinschränkung1 Schränkt das Institut für ein Originalpräparat die Indikation ein, so passt das BAG die Limitierung in der Spezialitätenliste unver-züglich an. Es kann das Originalpräparat danach erneut daraufhin überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, und von der Zulassungsinhaberin die dafür notwendigen Unterlagen einfordern.2 Überprüft das BAG das Originalpräparat nicht nach Absatz 1 daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, so gelten das Originalpräparat und dessen Generika oder Co-Marke-ting-Arzneimittel bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich. Der Preis darf wegen einer Indikationseinschränkung nicht erhöht werden.3 Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG innert 30 Tagen jede Einschränkung der Indikation durch das Institut zu melden und ihm die vom EDI festgelegten Unterlagen innert 90 Tagen nach-zureichen.

Art. 66 Unabhängigkeit der PreisüberprüfungenDie Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a–65g werden un-abhängig voneinander durchgeführt. Es sind mehrere Preissen-kungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich.

Art. 66a ZwischenüberprüfungDas BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spe-zialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind.

Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika1 Ist ein nach den Artikeln 65a–65g zu überprüfendes Original-präparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchs-tens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.2 Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65f oder 65g eine Limitierung oder eine Limitierungsände-rung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.

Art. 67 Preise1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apotheke-rinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise.1bis Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.1ter Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegrif-fen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.1quater Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:

a. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:1. einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises

bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), na-mentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehen-de Guthaben,

2. einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;

b. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezoge-nen Zuschlag.

2 Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

a. das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; undb. seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindes-

tens zwei Jahre verstrichen sind.

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2bis …2ter …3 …4 …

Art. 67a Rückerstattung von Mehreinnahmen1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betra-gen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.2 Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemein-samen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:

a. während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens gelten-den Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfah-rens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehr-einnahmen erzielt hat;

b. während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabe-preises gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.

Art. 68 Streichung1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:

a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;b. der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zu-

stimmung des BAG erhöht wird;c. die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die ge-

mäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingun-gen nicht erfüllt;

d. die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswer-bung für das Arzneimittel betreibt;

e. die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;

f. die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprü-fungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzureichen;

g. die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnah-men nach Artikel 67a zurückzuerstatten.

2 Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG (Art. 72 Bst. a) wirksam. Beim Vorliegen besonderer Gründe werden sie mit der Veröffentlichung wirksam.

Art. 69 Gesuche1 Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arznei-mittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen.2 Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenomme-nen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch ein-zureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirk stoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung des Instituts beizulegen.3 Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.4 Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste oder um Änderung der Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn die vom Institut im Rahmen der Voranzeige nach Artikel 6 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 bestätigten Anga-ben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazu gehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Das EDI kann für einzelne Gesuche vorsehen, dass sie erst mit der Zulassung durch das Institut eingereicht werden können.

Art. 69a (aufgehoben)

Art. 70 Aufnahme ohne GesucheDas BAG kann ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel oder eine vom Institut zugelassene Indikation eines Arzneimittels auch ohne Gesuch der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen, sofern das Arzneimittel oder die Indikation für die medizinische Versor-gung von grosser Bedeutung ist. Es legt den Preis fest.

Art. 70a Nähere VorschriftenDas EDI erlässt nähere Vorschriften:

a. zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spe-zialitätenliste;

b. über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaft-lichkeitskriterien;

c. zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d–65g;

d. zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a.

Art. 70b Gebühren1 Für Verfügungen über Gesuche um Eintragung in die Speziali-tätenliste und für die einzelnen Einträge werden Gebühren erho-ben. Die Ansätze für die Gebühren sind im Anhang 1 festgelegt.2 Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.3 Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Mass-gabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis 100–250 Franken.4 Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebüh-renverordnung vom 8. September 2004.

Art. 71 Veröffentlichungen1 Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).2 Bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und bei Indikationserweiterungen oder Limitierungsänderungen nach Artikel 65f veröffentlicht es die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Arzneimittels, des therapeutischen Quervergleichs (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) und des Innovationszuschlags (Art. 65b Abs. 7) sowie den durchschnittli-chen Fabrikabgabepreis der Referenzländer (Art. 65b Abs. 2 Bst. a).3 Bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a veröffentlicht es die Dauer der Aufnahme.4 Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffe-nen Arzneimittels veröffentlichen.5 Nach der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Pa-tentablauf veröffentlicht es die Fabrikabgabepreise des Original-präparates.6 Die Veröffentlichungen nach den Absätzen 1–5 erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform.

4a. Abschnitt: Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall

Art. 71a Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung

1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimit-tels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste fest-gelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:

a. der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Vorausset-zung für die Durchführung einer anderen von der obligato-rischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leis-tung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht; oder

b. vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die ver-sicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chroni-

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sche gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsme-thode verfügbar ist.

2 Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungs-inhaberin die Höhe der Vergütung. Der zu vergütende Preis muss unter dem Höchstpreis der Spezialitätenliste liegen.3 …

Art. 71b Übernahme der Kosten eines vom Institut zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels

1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinforma-tion, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buch-stabe a oder b erfüllt sind.2 Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungs-inhaberin die Höhe der Vergütung.

Art. 71c Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels

1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen verwendungsferti-gen Arzneimittels, das nach dem Heilmittelgesetz eingeführt wer-den darf, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder b erfüllt sind und das Arzneimittel von einem Land mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulas-sungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist.2 Der Versicherer vergütet die Kosten, zu denen das Arzneimittel aus dem Ausland importiert wird. Der Leistungserbringer achtet bei der Auswahl des Landes, aus dem er das Arzneimittel importiert, auf die Kosten.

Art. 71d Gemeinsame Bestimmungen1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Ver-sicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin.2 Der Versicherer überprüft, ob die von der obligatorischen Kran-kenpflegeversicherung übernommenen Kosten in einem ange-messenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen.3 Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, so entschei-det der Versicherer innert zwei Wochen darüber.4 Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Artikel 71a wird der Höchstpreis der Spezialitätenliste in Rechnung gestellt, bei Arz-neimitteln nach den Artikeln 71b und 71c der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Artikel 67 Absatz 1quater und der Mehr-wertsteuer.

5. Abschnitt: Gemeinsame Bestimmungen für die Analysenliste, die Arzneimittelliste mit Tarif und die Spezialitätenliste

Art. 72 Veröffentlichungen im Bulletin des BAG Im Bulletin des BAG werden veröffentlicht:

a. Streichungen aus der Spezialitätenliste;b. andere Änderungen der Spezialitätenliste;c. Änderungen der Arzneimittelliste mit Tarif, die keine Neuauf-

lage dieser Liste erfordern;d. Änderungen der Analysenliste, die ausserhalb der jährlichen

Publikationen wirksam werden;e. Änderungen der Mittel- und Gegenständeliste (Art. 33

Bst. e), die ausserhalb der jährlichen Publikationen wirksam werden.

Art. 73 LimitierungenDie Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limi-tierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

Art. 74 Gesuche und VorschlägeDas BAG kann, nach Anhören der zuständigen Kommission, Wei-sungen über die Form, den Inhalt und die Einreichungsfrist von Gesuchen betreffend die Spezialitätenliste und Vorschläge be-treffend die Analysenliste oder die Arzneimittelliste mit Tarif erlas-sen.

Art. 75 Nähere VorschriftenDas EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 29. April 20151 Im Jahr 2016 findet keine Überprüfung der Aufnahmebedin-gungen nach Artikel 65d statt.2 Die Bestimmungen der Änderung vom 29. April 2015 gelten auch für Gesuche, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind. 3 Für Verfügungen des BAG, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 erlassen wurden, gilt Artikel 71 Absätze 2–4 nicht.4 Artikel 65d Absatz 3 Buchstabe c gilt nicht für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten, die vor dem Inkraft-treten der Änderung vom 29. April 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.5 Die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Artikel 65d überprüft wurden, wird bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 67 Ab-satz 2ter in der bisherigen Fassung beurteilt.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Februar 20171 Die Bestimmungen der Änderung vom 1. Februar 2017 gelten auch für Gesuche, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind.2 Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d wird im Jahr 2017 durchgeführt.

Anhang 1 (Art. 70b)

Gebühren für Eintragungen in der Spezialitätenliste1. Gebühren pro galenische Form für Verfügungen

über Gesuche um: Fr.a. Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungs-

änderungen, die der Eidgenössischen Arzneimittel-kommission vorgelegt werden 7500

b. Aufnahme von Arzneimitteln, die der Eid - genössischen Arzneimittelkommission nicht vorgelegt werden 2500

c. Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungs-änderungen, die im beschleunigten Verfahren behandelt werden 9000

d. Preiserhöhung 2500e. Änderung der Packungsgrössen 2500f. Änderung der Dosisstärke 2500g. Wiedererwägung 2500

2. Jahresgebühr pro aufgenommenes Arzneimittel und aufgeführte Packung 40

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IV. Auszug aus der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

vom 29. September 1995 (Stand am 1. Januar 2020); SR 832.112.31

1. Titel: Leistungen 8. Kapitel: Analysen und Arzneimittel 3. Abschnitt: Spezialitätenliste

Art. 30 Grundsatz1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:

a. seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;

b. die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.

2 …

Art. 30a Aufnahmegesuch1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:

a. für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulas-senden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbe-scheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinfor-mation;

abis für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungs-verfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissme-dic sowie die definitive Fachinformation;

b. die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;bbis bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern

der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;

c. falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;

d. die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;

e. die wichtigsten klinischen Studien;f. die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Ar-

tikel 34abis Absatz 1;g. …

2 Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungs-bescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europä-ische Gemeinschaft nachzureichen.

Art. 31 Aufnahmeverfahren1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:

a. Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spe-zialitätenliste;

b. Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;c. Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f

KVV.2 Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:

a. Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von be-reits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;

abis Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführ-ten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;

b. Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Original-präparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;

c. Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufge-führt ist.

3 Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.4 Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.

Art. 34a Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken

Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe abis erfolgt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitä-tenliste aufgeführten Packungsgrössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels.

Art. 34abis Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs

1 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Nieder-landen, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaft-lich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekenein stands-preis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugänglich sind.2 Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenz-ländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Ver-gütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalprä-parate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform.3 Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Refe-renzländern werden nicht berücksichtigt.

Art. 34b Auslandpreisvergleich: Grosshandelsmargen und Herstellerrabatt

1 Vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden beim Auslandpreisvergleich folgende Grosshandelsmar-gen gemäss Artikel 65b Absatz 3 KVV abgezogen:

a. Dänemark: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises;b. Grossbritannien: 12,5 Prozent des Grosshandelspreises;c. Niederlande: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises;d. Finnland: 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises;e. Schweden: 2,7 Prozent des Apothekeneinstandspreises.

2 Vom Fabrikabgabepreis in Deutschland werden beim Ausland-preisvergleich die folgenden Herstellerrabatte gemäss Artikel 65b Absatz 4 KVV abgezogen:

a. bei Originalpräparaten: 7 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer;b. bei Generika und Originalpräparaten, deren Patentschutz

abgelaufen ist: 16 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer.3 Kann die Zulassungsinhaberin belegen, dass die effektive Grosshandelsmarge von der Marge nach Absatz 1 beziehungs-weise der effektive Herstellerrabatt vom Herstellerrabatt nach Absatz 2 abweicht, so wird die effektive Grosshandelsmarge be-ziehungsweise der effektive Herstellerrabatt abgezogen.

Art. 34c Auslandpreisvergleich: Berechnung und Meldung des Fabrikabgabepreises der Referenzländer

1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabe-preis der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Re-ferenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.2 Der Fabrikabgabepreis in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

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Art. 34d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Einteilung der Arzneimittel

1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalender-jahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befin-den, gleichzeitig.1bis Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:

a. Einheit A:1. Gastroenterologika (04),2. Stoffwechsel (07),3. Antidota (15),4. Kationenaustauscher (16),5. …6. Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),7. Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);

b. Einheit B:1. Nervensystem (01),2. Nieren und Wasserhaushalt (05),3. Blut (06),4. Dermatologika (10),5. Odontostomatologika (13),6. Diagnostika (14),7. Nervensystem Komplementärmedizin (51),8. Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),9. Blut Komplementärmedizin (56),10. Dermatologika Komplementärmedizin (60);

c. Einheit C:1. Herz und Kreislauf (02),2. Lunge und Atmung (03),3. Infektionskrankheiten (08),4. Gynaecologika (09),5. Ophtalmologika (11),6. Oto-Rhinolaryngologika (12),7. Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),8. Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),9. Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),10. Gynaecologika Komplementärmedizin (59),11. Ophtalmologika Komplementärmedizin (61),12. Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).

2 Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:

a. seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühes-tens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;

b. am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind.

Art. 34e Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Auslandpreisvergleich

1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktua-lisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben.2 Auf Verlangen des BAG muss die Zulassungsinhaberin dem BAG folgende Unterlagen einreichen:

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person im Ausland, einer Behörde oder einem Verband bestätigten, am 1. Ja-

nuar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabeprei-se aller Referenzländer;

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates, für sämtliche Handels-formen einzeln ausgewiesen.

3 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulas-sungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz be-kannt geben. Das BAG kann entsprechende Umsatzzahlen ein-fordern.

Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich

1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV werden diejenigen Originalpräparate berück-sichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitäten-liste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.2 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quer-vergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.3 Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeuti-schen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fa-brikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

Art. 34g Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Generika

Im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d Absatz 1 gelten Ge-nerika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindes-tens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. De-zember des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate:

a. 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Origi-nalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Fran-ken nicht übersteigt;

b. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Origi-nalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Mil-lionen und 8 Millionen Franken liegt;

c. 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Origi-nalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Mil-lionen und 16 Millionen Franken liegt;

d. 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Origi-nalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Mil-lionen und 25 Millionen Franken liegt;

e. 35 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Origi-nalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.

Art. 34h Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises

1 Ergibt sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingun-gen alle drei Jahre eine Preissenkung, so wird der ermittelte Sen-kungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.2 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres.

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Art. 35 (aufgehoben)

Art. 35a (aufgehoben)

Art. 35b (aufgehoben)

Art. 35c (aufgehoben)

Art. 36 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre

1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV noch erfüllen.2 Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.3 Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen da-für nicht mehr erfüllt sind.

Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf

Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2–4 KVV ange-ben.

Art. 37a Indikationserweiterung und Limitierungsänderung: einzureichende Unterlagen

Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung oder meldet sie eine Indikationsänderung eines Originalpräpara-tes nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen.

Art. 37b Indikationseinschränkung1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zu-lassungsinhaberin dem BAG einreichen:

a. die Zulassungsverfügung;b. die Zulassungsbescheinigung;c. die definitive Fachinformation;d. die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, auf-

grund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat.

2 Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern.

Art. 37c (aufgehoben)

Art. 37d Umfang und Zeitpunkt der Überprüfungen1 Die Überprüfungen nach den Artikeln 37–37c umfassen alle Packungsgrössen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparates.2 …

Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen1 Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:

a. bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34f und 34h;

b. nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;c. zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Li-

mitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.

2 Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betrof-fenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.3 Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet:

a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabe-preis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabga-bepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjeni-gen nach der Preissenkung ermittelt.

b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungswei-se während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauf-ten Packungen.

4 Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packun-gen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenauswei-tung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung:

a. Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packun-gen berechnet.

b. Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.

c. Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge sum-miert.

5 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates.6 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.7 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Über-prüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabe-preis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenz-länder zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Mo-nate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitä-tenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.8 Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemein-samen Einrichtung zu bezahlen sind.

Art. 38 Vertriebsanteil1 Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arz-neimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis:

a. bis Fr. 879.99: 12% b. ab Fr. 880.– bis Fr. 2569.99: 7%c. ab Fr. 2570.–: 0%

2 Der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arznei-mittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis:

a. bis Fr. 4.99: Fr. 4.– b. ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.–c. ab Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.– d. ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.– e. ab Fr. 880.– bis Fr. 2569.99: Fr. 60.–f. ab Fr. 2570.–: Fr. 240.–

3 Der preisbezogene Zuschlag für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt 80 Prozent des Fabrikabgabepreises.4 Der Vertriebsanteil wird für alle Leistungserbringer gleich bemes-sen. Das BAG kann besondere Vertriebsverhältnisse berücksichtigen.

4. Abschnitt: Selbstbehalt bei Arzneimitteln

Art. 38a1 Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenlis-te um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 20 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.2 Massgebend für die Berechnung des günstigsten durchschnitt-lichen Drittels ist der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung pro Dosisstärke einer Handelsform aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste.

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Nicht berücksichtigt werden dabei Packungen, die über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten vor der Festle-gung des durchschnittlichen günstigsten Drittels der Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung keine Umsätze aufwei-sen.3 Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels er-folgt auf den 1. Dezember oder nach Aufnahme des ersten Gene-rikums in die Spezialitätenliste.4 Senkt die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels den Fabrik-abgabepreis so unter den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoff-zusammensetzung, dass ein Selbstbehalt von 10 Prozent zur An-wendung kommt, so sind sämtliche Packungen pro Dosisstärke einer Handelsform um denselben Senkungssatz zu senken.5 Senkt die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikab-gabepreis für sämtliche Packungen in einem Schritt auf das Ge-nerikapreisniveau nach Artikel 65c Absatz 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten seit dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.6 Verschreibt der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiro-praktor oder die Chiropraktorin aus medizinischen Gründen aus-drücklich ein Originalpräparat oder lehnt der Apotheker oder die Apothekerin aus medizinischen Gründen eine Substitution ab, kommt Absatz 1 nicht zur Anwendung.7 Der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin sowie der Apotheker oder die Apothekerin in-formieren den Patienten oder die Patientin, wenn in der Speziali-tätenliste mindestens ein mit dem Originalpräparat austauschba-res Generikum aufgeführt ist.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 30. Juni 2010 der KLV1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgege-benen Jahrgänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.2 Das BAG überprüft im Jahr 2010 die Fabrikabgabepreise der in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparate mit Auf-nahmedatum 2007 und im Jahr 2011 die Fabrikabgabepreise der in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparate mit Auf-nahmedatum 2008 daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Das Unternehmen, welches das Originalpräparat vertreibt, muss dem BAG die am 1. Juli gültigen Fabrikabgabe-preise der sechs Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 bis zum 31. August mitteilen. Eine allfällige Preissenkung gilt per 1. No-vember 2010 beziehungsweise per 1. November 2011. Im Übrigen ist Artikel 35b massgebend.3 Bei der Überprüfung derjenigen Originalpräparate, die im Jahr 2007 und 2008 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, findet für die Rückerstattung der Mehreinnahmen Artikel 35c Ab-satz 6 keine Anwendung.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 2. Februar 2011 der KLV1 In Abweichung von Artikel 38a Absatz 3 erfolgt die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels im Jahr 2011 nur auf den 1. Juli und im Jahr 2012 auf den 1. Januar und auf den 1. No-vember.2 Bei allen Originalpräparaten und Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Fabrikabgabepreise nach Patentablauf in einem Schritt vor dem 1. Juli 2009 auf das bei Patentablauf geltende Generikapreis-niveau gesenkt wurden, wird der Selbstbehalt per 1. Juli 2011 nach Artikel 38a Absatz 1 festgelegt.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. März 2012 der KLV(aufgehoben)

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 29. April 2015 der KLV1 Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34h wird im Jahr 2016 durchgeführt. 2 Die Bestimmungen der Änderung vom 29. April 2015 gelten auch für Gesuche, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind.3 Die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Artikel 65d KVV überprüft wurden, wird bei der nächsten Über-prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Arti-kel 35c in der bisherigen Fassung beurteilt.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Oktober 2015 der KLV1 Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 34d wird für die Einheit A im Jahr 2016, für die Einheit B im Jahr 2017 und für die Einheit C im Jahr 2018 durch-geführt.2 Für die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Juni 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, gilt Absatz 3 der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 29. April 2015.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Februar 20171 Die Bestimmungen der Änderung vom 1. Februar 2017 gelten auch für Gesuche, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind.2 Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 34d wird für die Einheit A im Jahr 2017, für die Einheit B im Jahr 2018 und für die Einheit C im Jahr 2019 durch-geführt.3 Im Jahr 2017 muss die Zulassungsinhaberin dem BAG die Er-gebnisse des Auslandpreisvergleichs nach Artikel 34e Absatz 1 und des therapeutischen Quervergleichs nach Artikel 34f Absatz 2 und alle für diese Vergleiche verwendeten Daten bis zum 31. März 2017 bekannt geben.4 Im Jahr 2017 sind Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhö-hungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölke-rung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.

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V. Weisungen des BAG

1. PreisgestaltungssystemDie Spezialitätenliste (SL) enthält den bei Abgabe durch Apothe-kerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pfle-geheime massgebenden Höchstpreis. Dieser besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.Als Fabrikabgabepreis wird derjenige Preis angegeben, den das BAG im Zeitpunkt der Aufnahme oder bei einer späteren Preisan-passung der Berechnung des SL-Höchstpreises zugrunde gelegt hat. Für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2002 aufgenommen wurden, wurde kein Fabrikabgabepreis ermittelt.Ein Arzneimittel darf nur in die SL aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung von Swissmedic (des Instituts) verfügt und wenn es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist.

2. Bestimmungen betreffend Verschreibung (Rezeptur) und Abgabe der Arzneimittel

1. Ist zur Behandlung einer versicherten Person der Einsatz von Arzneimitteln notwendig, ist das Gebot der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 56 KVG zu beachten. Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist. Dies gilt für den gesamten stationären und ambulanten Bereich.

2. An Arzneimitteln stehen zur Verfügung:a) die in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs-

stoffe gemäss Arzneimittelliste mit Tarif (ALT);b) die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten

Arzneimittel der SL (Spezialitäten der Schul- und der Kom-plementärmedizin, Generika, Geburtsgebrechenarzneimit-tel).

3. Aufklärungspflicht: Die Ärztin beziehungsweise der Arzt hat die versicherte Person ausdrücklich darauf hinzuweisen, wenn sie/er ihr ein Arzneimittel verschreibt, das nicht von der obliga-torischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet wird. Im Unterlassungsfall wird sie/er gegenüber der versicherten Per-son für den ihr dadurch verursachten Schaden haftbar.

4. Wenn in der nachfolgenden Liste bei bestimmten Präparaten (Hormon-, Vitaminpräparaten usw.) die Verordnung durch einen entsprechenden Vermerk (L) limitiert ist, so hat die Ärztin oder der Arzt die versicherte Person ausdrücklich darauf hinzuwei-sen. Wenn eine Gesamtlimitation mit maximal zugelassener Punktzahl für die ganze therapeutische Gruppe (z.B. 01.04.10., Einfache Sedativa) oder eine maximal zugelassene Anzahl Pa-ckungen vorgesehen ist, so darf innert dreier Monate – auch wenn mehrere Arzneimittel derselben Gruppe verschrieben werden – die gesamthaft zugelassene Menge nur ein Mal zu-lasten der Krankenversicherer in Rechnung gestellt werden. Die Ärztin bzw. der Arzt sowie die Apothekerin bzw. der Apo-theker haben die versicherte Person ausdrücklich darüber zu informieren.

Jeder Packung eines nach Punkten limitierten Präparates wird eine Punktzahl zugeteilt, die dem Preis entsprechend folgender Tabelle zu entnehmen ist:

Gesamtlimitation mit maximal zugelassener Punktzahl(inkl. 2,5% MWST) 10 Punkte bis Fr. 6.45 20 Punkte von Fr. 6.50 bis Fr. 12.95 30 Punkte von Fr. 13.00 bis Fr. 19.35 40 Punkte von Fr. 19.40 bis Fr. 25.85 50 Punkte von Fr. 25.90 bis Fr. 38.75 60 Punkte von Fr. 38.80 bis Fr. 51.55 80 Punkte von Fr. 51.60 bis Fr. 77.45100 Punkte von Fr. 77.50 bis Fr. 103.25120 Punkte von Fr. 103.30 bis Fr. 129.05140 Punkte von Fr. 129.10 bis Fr. 154.90

160 Punkte von Fr. 154.95 bis Fr. 193.60180 Punkte von Fr. 193.65 bis Fr. 232.30200 Punkte von Fr. 232.35 bis Fr. 271.05Überschreitet eine ärztliche Verordnung die angegebenen Limita-tionen (Mengen) bei Gesamt- resp. Punktelimitationen, kann der Krankenversicherer in Ausnahmefällen den über die Limitation hinaus verordneten Teil auf besondere Gutsprache hin überneh-men.5. Die Übernahme wird von den Krankenversicherern grundsätz-

lich abgelehnt:a) wenn die Übernahme des verordneten Präparates von einer

Kostengutsprache des Krankenversicherers abhängig ist und eine solche nicht erteilt wurde;

b) wenn Repetitionen limitierter Präparate ohne neue ärztliche Verordnung erfolgen.

Auch in der Selbstdispensation werden die limitierten Spezia-litäten nur nach Massgabe der Limitationsbestimmungen über-nommen.

6. Sind von einem Präparat mehrere galenische Formen, Packun-gen und Dosierungen im Handel, so werden von den Kranken-versicherern nur diejenigen übernommen, die in der SL aufge-führt sind.

7. Wird bei der Erstverordnung einer Spezialität von der Ärztin oder vom Arzt die Grösse der Packung nicht angegeben, so übernehmen die Krankenversicherer die kleinste in der SL auf-geführte Packung.

8. Bei Präparaten, wie Insulinen, Hormonen, Antibiotika und an-deren mehr, bei denen Arzneimittel verschiedener Zulassungs-inhaberinnen in der SL aufgeführt sind, übernehmen die Kran-kenversicherer das von der Ärztin oder vom Arzt verordnete Arzneimittel. Gibt die Ärztin oder der Arzt keinen Namen an, so übernehmen die Krankenversicherer das Arzneimittel mit dem niedrigsten Preis.

9. In der vorliegenden SL sind die Präparate nach Arzneimittel-gruppen beziehungsweise Indikationsgebieten (Index thera-peuticus, IT) zusammengestellt worden; bei kombinierten Prä-paraten oder verschiedenen Indikationen desselben Präparates wurde die Einteilung aufgrund des Hauptwirkstoffes bezie-hungsweise der Hauptindikation vorgenommen. Ausserdem enthält die Liste ein alphabetisches Verzeichnis aller aufge-nommenen Präparate.

Die Zusammensetzung der Präparate wird angegeben, insofern für die Wirkstoffe Mengen- beziehungsweise Konzentrationsan-gaben vorliegen. Die Nomenklatur folgt im Wesentlichen den An-gaben der zuständigen Prüfstelle und ist nicht unbedingt einheit-lich; aus redaktionellen Gründen müssen viele Bezeichnungen abgekürzt werden.Die Gruppierung der Präparate sowie die Angaben über deren Zusammensetzung haben den Charakter nützlicher Hinweise; eine Gewähr für Vollständigkeit besteht nicht.

3. Berechnung der Arzneimittel bei der Abgabe durch Ärztinnen und Ärzte, Pflegeheime und Spitäler

Wird nur eine Tagesdosis aus einer Originalpackung (OP) abge-geben, so ist der Preis der verabreichten Menge proportional dem Publikumspreis der verwendeten Packung zu verrechnen.Falls bei der Verwendung von Ampullen nicht die ganze OP auf-gebraucht wird, so ist der Preis für die verabfolgte Anzahl Ampul-len proportional dem Publikumspreis der verwendeten Packung zu verrechnen.Für Teilpackungen aus Sammelpackungen wird der Einstands-preis zuzüglich 20 Prozent verrechnet, falls kein Publikumspreis aufgedruckt ist. In keinem Fall darf der Preis höher sein als der-jenige der entsprechenden OP.Die Arzneimittel, die die Ärztin beziehungsweise der Arzt im Rah-men seiner Behandlung in der Praxis direkt an der versicherten Person appliziert (bzw. die die versicherte Person in der Praxis einnimmt), werden für die Mehrwertsteuer nicht mitgerechnet, denn sie gelten nicht als Warenverkauf, sondern als Teil der ärzt-lichen Dienstleistung; massgeblich sind somit alle der versicher-ten Person mitgegebenen Arzneimittel.

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VI. Bestimmungen betreffend die Kostenübernahme von Arzneimitteln bei Geburtsgebrechen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP)

Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG) werden die zum Leis-tungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeuti-schen Massnahmen aufgrund von Artikel 52 Absatz 2 KVG in die SL aufgenommen. Damit wird sichergestellt, dass die OKP bei Geburtsgebrechen, die nicht durch die Invalidenversicherung ge-deckt sind, die Kosten für die gleichen Leistungen wie bei Krank-heit übernimmt (Art. 27 KVG). Grundsätzliche Voraussetzung ist jedoch, dass die Arzneimittel von der Invalidenversicherung bis zum Erreichen der gesetzlich vorgeschriebenen Altersgrenze (20. Altersjahr) für Geburtsgebrechen bezahlt worden sind (Art. 35 KVV) und dass diese die Versicherten ab diesem Zeitpunkt wei-terhin benötigen.Die von den Krankenversicherern zu vergütenden Arzneimittel, die vor dem 20. Altersjahr der Versicherten von der Invalidenver-sicherung übernommen worden sind, finden sich unter «IV. Ge-burtsgebrechenmedikamentenliste (GGML)».

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Abkürzungen

a) AllgemeineAL Analysen-ListeALT Arzneimittelliste mit TarifGGML GeburtsgebrechenmedikamentenlisteGL GenerikalisteSL Spezialitätenliste

b) Galenische FormenGalen. Form lang galen. Form kurzAerosol AerosAmpullen Amp.Aromaessenz AromaessÄtherisches Öl Äth ÖlAtomiseur AtomiseurAugen- und Ohrentropfen Gtt Opht AuricAugengel AugengelAugensalbe Augensalbe Augentropfen Gtt Opht Balsam Balsbille billeBiotherapeutische Globuli Glob BiothBiotherapeutisches Granulat Gran BiothBitabs BitabsBrausegranulat BrausegranBrausepulver Brause PlvBrausetabletten Brausetabl Caplets Caplets Caps Caps Creme CremeCreme Milch Creme MilchCrèmepaste CrèmepasteDepocaps DepocapsDepot Perlongetten Depot Perl Depotabs Depotabs Depotdragées Depotdrag Depotgranulat Depotgran Depottabletten DepottablDilutionen DilDispergetten DispergDispergierbare Tablette Disp TablDivitabs DivitabsDosieraerosol DosieraerosDosiergel DosiergelDosierspray Dosierspray Dragées Drag Durchstechflasche Durchstechfl. Elixier ElixEmgel Emgel Emulgel Emulgel Emulsion Emuls Extrakt Extrakt fest fest Fettcreme Fettcreme Fettsalbe Fettsalbe Filmdragées Filmdrag

Filmtabletten FilmtablFilmtabs Filmtabs Flocken Flocken flüssig liqGel GelGel Creme Gel Creme Gelatine Kapseln Gelatine Kaps Gelsolets Gelsolets Gélules Gélules Globuli Glob Glycerinmazerat Glyc Maz Granulat Gran Gummipastillen Gummipast Implantate Implant Infusionsemulsion Inf emuls Infusionskonzentrat Inf Konz Infusionslösung Inf Lös Inhalationskapseln Inh Kaps Inhalationslösung Inhal Lös Injektionsemulsion Inj Emuls Injektionslösung Inj Lös Injektionspräparat Inj Präp Injektionssuspension Inj Susp Instant Tabletten Instant Tabl Instillationslösung Instill Lös Intrauterinpessar IUPKapseln Kaps Kaudragées Kaudrag Kaukapseln Kaukaps Kaupastillen Kaupast Kautabletten Kautabl Klistier Klist Klysma Klys Konzentrat Konz kristallisiert krist Kristallsuspension Krist Susp Kurzinfusion Kurzinf Lacktabletten Lacktabl Lacktabs Lacktab Lactabs LactabsLingual Tabletten Lingual TablLiniment Lin Lipogel Lipogel Liquigel Liquigel Lösung Lös Lotion Lot

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Lutschdragées LutschdragLutschtabletten LutschtablManteltabletten Manteltabl Matrixpflaster Matrixpfl Matrixtabletten Matrixtabl Microclysma Microclys Microdoseur Microdos Mikronebulisator Mikronebul Milch Milch Mixtur MixtNasen- und Ohrentropfen Gtt Nas Auric Nasencreme Nasencreme Nasengel Nasengel Nasensalbe Nasensalbe Nasenspray Nasenspray Nasentropfen Gtt NasNatur Parfums Nat Parf Natural Spray Nat Spray Nebulisator Nebul Ohrensuspension Susp Auric Ohrentropfen Gtt AuricÖl Öl Ölmischung Ölmisch Opticaps Opticaps Ovula Ovula Paste Paste Pastillen Pastillen Pflaster PflPillen Pillen Puder Pdr Puderspray Pdr Spr Pulver Plv Rectocaps Rectocaps Retard Dragées Ret Drag Retard Filmtabletten Ret Filmtabl Retard Kapseln Ret Kaps Retard Suppositorien Ret Supp Retard Tabletten Ret TablRoll on Roll on

Saft SaftSalbe Salbe Schaum Schaum Schmelztabletten Schmelztabl Sirup Sirup Solucaps Solucaps Spalttabletten Spalttabl Spray Spray Spraylösung Spray Lös Spüllösung Spül Lös Stick Stick Sublingualtabletten Subling Tabl Suppositorien Supp Suscaps Suscaps Suspension SuspSustets Sustets tablets tablets Tabletten Tabl Tabs Tabs Tinktur Tinkt Tonikum TonikumTrägerlösung Träger Lös Trink/Injektionslösung Trink/Inj Lös Trinkampullen Trinkamp Trinklösung Trink Lös Trockensubstanz Trockensub Tropfen TropfenTTS TTS Urtinktur Urtinkt Vaginal Globuli Vaginal Glob Vaginalcreme Vag Cr Vaginalgel Vag Gel Vaginalkapseln Vag Kaps Vaginalsuppositorien Vag Supp Vaginaltabletten Vag Tabl Vapo Vapo wässrige Lösung wässrige Lös Würfel Würfel

Publikumspreise, 2,5% MWST inkl.

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Zeichen

13124 usw. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . BAG-Dossier-Nr.

†. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Betäubungsmittelgesetz

(L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limitation

1955 usw. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2000675 BUCH BAG SPEZ-LISTE 2020 DE...Allgemeine Bestimmungen I. Auszug aus der...

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