AD\580430DE.doc PE 357.686v02-00

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EUROPÄISCHES PARLAMENT2004

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Rechtsausschuss

2003/0256(COD)

15.9.2005

STELLUNGNAHMEdes Rechtsausschusses

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. .../... {über persistente organische Schadstoffe} (KOM(2003)0644 – C6-0530/2003 – 2003/0256(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Kurt Lechner

PE 357.686 v02-00 2/31 AD\580430DE.doc

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PA_Leg

AD\580430DE.doc 3/31 PE 357.686v02-00

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KURZE BEGRÜNDUNG

Das Ziel einer gemeinsamen Stoffpolitik im europäischen Binnenmarkt ist unumstritten.

Die Umsetzung dieses Ziels muss praktikabel und kosteneffizient erfolgen, um Wettbewerbsfähigkeit, Innovationskraft und Rechtssicherheit einerseits und Schutz von Umwelt und Gesundheit andererseits zu gewährleisten.

Die wesentlichen Probleme des Kommissionsvorschlags liegen in seinen ökonomischen Auswirkungen, er ist zu bürokratisch, zu aufwendig und zu kostspielig.

Es zeichnet sich ab, dass ein völlig anderer Ansatz als der von der Kommission gewählte mengenorientierte notwendig ist. Hierzu gehören insbesondere OSOR, risikobasierter Ansatz ggf. kombiniert mit einem Mengenansatz (expositionsbezogener Umfang der Prüfungsanforderungen statt starrer Datenanforderungen nach Mengenschwellen), Priorisierung auf Basis des potentiellen Risikos und Anwendungskategorien.

Im Hinblick auf die sich abzeichnenden gravierenden Änderungen erscheint es nicht sinnvoll, wenn jeder mitberatende Ausschuss umfassend hierauf eingeht. Im Übrigen werfen auch die neuen Ansätze wiederum neue - auch rechtliche - Fragen auf, die zu gegebener Zeit zu untersuchen sind.

Der Rechtsausschuss möchte sich daher in seinen Ausführungen auf die Bereiche beschränken, die in besonderer Weise in seine Zuständigkeit fallen.

Rechtliche Gesichtspunkte:

Der Rechtsausschuss stimmt der Wahl der Rechtsgrundlage des Art. 95 EGV und dem Rechtsinstrument einer Verordnung zu.

Chemische Stoffe werden über die Grenzen hinweg gehandelt und können zu grenzüberschreitenden Kontaminierungen führen. Die Mitgliedstaaten können allein die gesetzten Ziele nicht erreichen. Der Grundsatz der Subsidiarität ist gewahrt.

Massive ökonomische Aspekte, welche nicht nur die chemische Industrie, sondern die gesamte europäische Wirtschaft betreffen (Wettbewerbsnachteile für alle Produkte, bei deren Herstellung Chemikalien zum Einsatz kommen), sind - auch unter rechtlichen Gesichtspunkten - insofern von Bedeutung, als damit gegen das Prinzip der Verhältnismäßigkeit verstoßen werden kann. Dies gilt insbesondere dann, wenn geringe Mengen durch hohe Anforderungen unverhältnismäßig teuer und dadurch de facto nicht mehr hergestellt werden können.

Ein besonderes Augenmerk ist auf die gesetzgeberische Klarheit und den Schutz geistigen Eigentums zu legen.

Durch die neuen in der Diskussion befindlichen Ansätze kann gerade auch diesen Einwänden - auch den rechtlichen Bedenken- Rechnung getragen werden.

Einzelfragen:

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DE

1) Verhältnis zu anderen Gemeinschaftsrechtsakten:

Der Ausschuss schlägt vor, alle Bereiche, die bereits Gegenstand anderer europäischer Gesetzgebungsakte sind, aus dem Anwendungsbereich von REACH in Artikel 2 herauszunehmen, um Doppelregelungen und Konkurrenzfragen zu vermeiden.

2) Nachgelagerte Anwender:

Der Vorschlag der Kommission betrifft in starkem Maß auch nachgelagerte Anwender. Wenn Anwender an der Registrierung eines Herstellers teilnehmen, sind sie gezwungen, diesem ggf. Rezepturen und Geschäftsgeheimnisse offen zu legen. Wollen sie dies vermeiden, müssen sie den Stoff selbst registrieren. Die damit verbundenen massiven Kosten sind unverhältnismäßig.

3) Stellung der Agentur:

Die Stellung der Agentur sollte gestärkt werden, um die Einheitlichkeit der Durchführung der Verordnung zu gewährleisten.

4) Rechtmittel:

Aus Gründen des Rechtsschutzes muss gegen jede Entscheidung der Agentur ein Widerspruchsrecht des Betroffenen möglich sein.

5) Tierversuche:

Der Ausschuss begrüßt, dass durch die gemeinsame Nutzung von Tierversuchsdaten die Anzahl der Tierversuche reduziert werden soll. Andererseits stellt die Offenlegung der Daten von Wirbeltierversuchen ein erheblicher Eingriff in Eigentumsrechte dar. Die Frist für die Offenlegung sollte auf 15 Jahre verlängert werden.

6) Datenschutz/Schutz des "know-how":

Bei dem Umgang mit den zu erhebenden Daten ist abzuwägen zwischen der notwendigen Transparenz gefährlicher Stoffe einerseits und dem Datenschutz und den Eigentumsrechten andererseits. Es muss sichergestellt sein, dass vertrauliche Daten nicht veröffentlicht und weitergegeben werden und der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen gewährleistet ist.

Zusätzlich muss es für den Registrierungspflichtigen möglich sein, bestimmte Informationen als vertraulich einzustufen, wenn die Veröffentlichung für ihn einen wirtschaftlichen Schaden verursachen würde und die Veröffentlichung nicht aus Gründen des öffentlichen Interesses geboten ist.

Es muss jetzt der weitere Fortgang der Beratungen in Kommission, Rat und Europäischem Parlament beobachtet werden, um dann am Ende gemeinsam den bestmöglichen Ansatz zu finden und umzusetzen. Eine erneute Überprüfung zu gegebener Zeit bleibt vorbehalten.

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DE

1 ABl. C vom ..., S. .

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Rechtsausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Vorschlag der Kommission1 Abänderungen des Parlaments

Änderungsantrag 1Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c a (neu)

ca) Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die im Anwendungsbereich der Richtlinie 91/156/EWG des Rates zur Änderung der Richtlinie 75/442/EWG als Abfall eingestuft sind oder bei denen es sich um Primär- oder Sekundärstoffe handelt, die bei Rückgewinnungsmaßnahmen aus Abfall gewonnen wurden, oder die als Energiequelle entsprechend Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 91/156/EWG eingestuft sind.

Begründung

Die sektorbezogenen Rechtsvorschriften über Abfälle stehen im Hinblick auf die menschliche Gesundheit und den Umweltschutz in Einklang mit den Bestimmungen von REACH. Ferner sind Abfälle zwar von der Genehmigung und Beschränkung, nicht aber von der Registrierung ausgenommen. Es besteht kein Bedarf an einer Registrierung von Abfällen, die vom gesamten Geltungsbereich von REACH ausgenommen werden sollten. Im Übrigen sind die Sekundärrohstoffe bereits in der Richtlinie 91/156/EWG geregelt.

Änderungsantrag 2Artikel 2 Absatz 2 a (neu)

2a. Diese Verordnung gilt nicht für Stoffe, soweit sie bestimmt sind zur Verwendung:

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a) in medizinischen Produkten für die Human- oder Tiermedizin im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und der Verordnung Nr. 726/2004 des Rates, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates;

b) in Lebensmitteln im Sinne der Verordnung 1788/2002/EG der Kommission, einschließlich von Lebensmittelzusatzstoffen im Sinne der Richtlinie 89/107/EWG des Rates und von Aromastoffen gemäß der Definition in der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission und als Nahrungsmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;c) in Futtermitteln im Sinne der Verordnung 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates, einschließlich von Futtermittelzusätzen im Sinne der Richtlinie 70/524/EWG des Rates;d) in Tiernahrungsmitteln im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG des Rates;

e) in Medizinprodukten;

f) in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, im Sinne der Richtlinie 89/109/EWG des Rates;

g) in Pflanzenschutzmitteln im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG des Rates;h) in Bioziden im Sinne der Richtlinie 98/8/EG des Rates;

i) in kosmetischen Erzeugnissen im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG des Rates;

j) in medizinischen Geräten im Anwendungsbereich der Richtlinie 90/42/EWG des Rates bzw. der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates;

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DE

k) in Lebensmittelkontakt-Materialien im Anwendungsbereich der Richtlinie 2004/1935 EWG.

Begründung

Die Ausnahmen sollten nicht nur für Titel 2 sondern für die ganze Verordnung gelten. Außerdem sollten Stoffe nur erfasst werden, soweit sie zu einer Verwendung bestimmt sind.

Änderungsantrag 3Artikel 3 Punkt 2

2. Zubereitung: Gemenge, Gemisch oder Lösung, bestehend aus zwei oder mehreren Stoffen;

2. Zubereitung: Gemenge, Gemisch oder Lösung, bestehend aus zwei oder mehreren Stoffen; metallische Legierungen sind besondere Arten von Zubereitungen, die anhand ihrer spezifischen inhärenten Eigenschaften bewertet werden müssen;

Begründung

Metallische Legierungen gelten im aktuellen Gemeinschaftsrecht als Zubereitungen. Die einzelnen Stoffe werden jedoch verschmolzen, um eine Legierung mit einer neuen Kristallstruktur zu bilden, aus der sie mit mechanischen Mitteln nicht herausgelöst werden können und die gänzlich andere Eigenschaften als die Ausgangsstoffe hat.

Änderungsantrag 4Artikel 3 Punkt 2 a (neu)

2a. Metalllegierung: Ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können.

Begründung

Die UNO hat im Rahmen des global harmonisierten Systems für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) eine Definition für Metalllegierungen im Dezember 2002 gebilligt und im März 2003 veröffentlicht. Durch die Aufnahme dieser Definition in die Verordnung würden die Definitionen und Anforderungen der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen (1999/45/EG), des GHS und dieser Verordnung harmonisiert.

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DE

Änderungsantrag 5Artikel 3 Punkt 25

25. Angegebene Verwendung: Verwendung eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung oder Verwendung einer Zubereitung, die durch einen Akteur der Lieferkette, einschließlich der eigenen Verwendung, beabsichtigt ist, oder die ihm schriftlich von einem unmittelbar nachgeschalteten Anwender mitgeteilt wird und in dem diesem nachgeschalteten Anwender übermittelten Stoffsicherheitsbericht erfasst ist;

25. Angegebene Verwendung: auf der Grundlage der inhärenten chemischen Eigenschaften des Stoffes ausgedrückte Verwendung eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung oder Verwendung einer Zubereitung, die durch einen Akteur der Lieferkette beabsichtigt ist, oder die ihm schriftlich von einem unmittelbar nachgeschalteten Anwender mitgeteilt wird und in dem diesem nachgeschalteten Anwender übermittelten Stoffsicherheitsbericht erfasst ist;

Begründung

Die Definition der angegebenen Verwendung darf nicht die eigene Verwendung umfassen, da die Mitteilungspflicht in Bezug auf eine spezifische Verwendung oft die Weitergabe einer technischen Strategie und eine ungerechte Exponierung gegenüber den Konkurrenten bedingt. Der Verweis auf die inhärenten Eigenschaften kann dieses Hemmnis ausräumen. Dieser Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel I: Allgemeines.

Änderungsantrag 6Artikel 4 Absatz 1

AD\580430DE.doc 9/31 PE 357.686v02-00

DE

1. Die Bestimmungen dieses Titels gelten nicht, soweit ein Stoff wie folgt verwendet wird:a) in Human- oder Tierarzneimitteln im Anwendungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ;b) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG ;c) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission ;d) als Zusatzstoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ;e) in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG des Rates .

entfällt

Begründung

Konsequenz aus dem Änderungsantrag zu Artikel 2 Absatz III.

Änderungsantrag 7Artikel 9 Buchstabe a Ziffer x a (neu)

xa) eine Bestätigung, dass der Registrierungspflichtige Eigentümer der Originalstudien ist, von denen Zusammenfassungen nach Ziffer vi) abgeleitet werden, oder über eine schriftliche Zustimmung des Eigentümers der Originalstudien zur Bezugnahme auf diese verfügt;

Begründung

Diese Änderung ist notwendig, um die Eigentumsrechte an Prüfdaten zu gewährleisten.

Änderungsantrag 8

PE 357.686 v02-00 10/31 AD\580430DE.doc

DE

Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1 und Unterabsatz 1a (neu)

1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Teile der Registrierungsdossiers sind dann von einem Hersteller oder Importeur mit Wirkung für die anderen Hersteller und/oder Importeure mit deren Einverständnis gemäß den Unterabsätzen 1, 2 und 3 einzureichen:

1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist nicht nur bei Daten aus Wirbeltierversuchen verbindlich vorzuschreiben, sondern bei allen für die Registrierung notwendigen Versuchen.

Es gilt auch, die Bildung von staatlichen Konsortien oder gemischt öffentlich-privaten Konsortien zu fördern, damit für KMU und ihre Verbände der Zugang gewährleistet ist.

Begründung

Die Änderung ist dadurch gerechtfertigt, dass das Registrierungsverfahren vereinfacht werden muss, gerade um die Kosten für die KMU zu reduzieren und zu rationalisieren, und zielt darauf ab, den KMU und ihren Verbänden Zugang zu den Konsortien zu gewährleisten, um u.a. den Missbrauch beherrschender Stellungen zu unterbinden. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II: Registrierung von Stoffen.

Änderungsantrag 9Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4

Die Mitglieder des Konsortiums können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich, oder ob der eine Hersteller oder Importeur diese mit Wirkung für die anderen einreicht.

Die Mitglieder des Konsortiums können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich, oder ob der eine Hersteller oder Importeur diese ganz oder teilweise mit Wirkung für die anderen einreicht.

Begründung

Insbesondere bei der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts bedarf es flexibler Regelungen, die den Konsortialmitgliedern die Möglichkeit bieten sollten, den Stoffsicherheitsbericht in Teilen gemeinsam oder in Teilen jeder für sich einzureichen.

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DE

Änderungsantrag 10Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4 a (neu)

Zur Unterstützung der Hersteller oder Importeure, die sich an Konsortien beteiligen, hat die Kommission Leitlinien zur Einhaltung des Wettbewerbsrechts auszuarbeiten.

Begründung

Leitlinien sind erforderlich, um Herstellern und Importeuren die Bildung von Konsortien und deren Arbeit zu erleichtern bzw. zu ermöglichen. Zudem sind solche Leitlinien als Anreiz zur Konsortienbildung unabdingbar, da ansonsten größte Rechtsunsicherheit herrscht.

Änderungsantrag 11Artikel 10 Absatz 2

2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, brauchen nur ein Drittel der Registrierungsgebühren zu entrichten.

2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, haben einen angemessenen Anteil an den Registrierungsgebühren zu entrichten.

Begründung

Eine Kostenteilung sollte einem flexiblen System folgen um die Bildung von Konsortien zu fördern.

Änderungsantrag 12Artikel 12 Absatz 4 Unterabsatz 1

PE 357.686 v02-00 12/31 AD\580430DE.doc

DE

4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihmzu registrierende Stoff -einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung - mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vorweisen kann, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff –einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung – mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vorweist.

Begründung

Der Zugang zu Daten über Versuche außer Tierversuchen muss gewährleistet werden, wie es bereits im Fall von Tierversuchen vorgesehen ist. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II: Registrierung von Stoffen.

Änderungsantrag 13Artikel 17 Absatz 2

2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, brauchen nur ein Drittel der Registrierungsgebühren zu entrichten.

2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, haben einen angemessenen Anteil an den Registrierungsgebühren zu entrichten.

Begründung

Eine Kostenteilung sollte einem flexiblem System folgen um die Bildung von Konsortien zu fördern (vergleiche Begründung zu Artikel 10 II).

Änderungsantrag 14Artikel 23 Absatz 1

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DE

1. Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur durchgeführt werden, wenn die benötigten Erkenntnisse auf andere Weise nicht gewonnen werden können. Außerdem ist es erforderlich, Maßnahmen zur Begrenzung unnötiger Mehrfachdurchführung anderer Versuche zu ergreifen.

1. Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur durchgeführt werden, wenn die benötigten Erkenntnisse auf andere Weise nicht gewonnen werden können.

Begründung

Diese Streichung dient der Klarstellung.

Änderungsantrag 15Artikel 23 Absatz 3

3. Die Agentur kann Zusammenfassungen von Versuchsergebnissen oder Grundlagenzusammenfassungen von Studien, die mindestens 10 Jahre vorher im Rahmen einer Registrierung vorgelegt wurden, anderen Registrierungspflichtigen oder potenziell Registrierungspflichtigen gebührenfrei zugänglich machen.

3. Die Agentur kann Zusammenfassungen von Versuchsergebnissen oder Grundlagenzusammenfassungen von Studien, die mindestens 15 Jahre vorher im Rahmen einer Registrierung vorgelegt wurden, anderen Registrierungspflichtigen oder potenziell Registrierungspflichtigen gebührenfrei zugänglich machen.

Begründung

Die Überlassung der Daten stellt einen erheblichen Eingriff in die Eigentumsrechte dar. Die Frist sollte daher auf mindestens 15 Jahre verlängert werden.

Änderungsantrag 16Artikel 24 Absatz 3 Buchstabe a

a) seine Identität; a) seine Identität unter Berücksichtigung der Artikel 115 und 116;

Begründung

Dient dem stärkeren Schutz der Geschäftsgeheimnisse der Betroffenen.

Änderungsantrag 17Artikel 24 Absatz 5 Unterabsatz 1

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DE

5. Falls derselbe Stoff vor weniger als zehnJahren registriert wurde, hat die Agentur den potenziellen Registrierungspflichtigen unverzüglich über den Namen und Anschrift des/der früheren Registrierungspflichtigen zu unterrichten und darüber, welche einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien mit Wirbeltierversuchen bereits vorgelegt wurden.

5. Falls derselbe Stoff vor weniger als 15Jahren registriert wurde, hat die Agentur festzustellen, ob der frühere Registrierungspflichtige mit der Bekanntgabe seiner Identität einverstanden ist. In diesem Fall unterrichtet die Agentur den potenziellen Registrierungspflichtigen unverzüglich über den Namen und Anschrift des/der früheren Registrierungspflichtigen zu unterrichten und darüber, welche einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien mit Wirbeltierversuchen bereits vorgelegt wurden.

Begründung

Die Identität des früheren Registrierungspflichtigen stellt eine vertrauliche Information nach Artikel 116 dar.

Änderungsantrag 18Artikel 25 Absatz 1

1. Bei Stoffen, die, wie in Artikel 24 Absatz 5 ausgeführt, vor weniger als zehn Jahren bereits registriert wurden, fordert der potenzielle Registrierungspflichtige bei den/die früheren Registrierungspflichtigen die Informationen aus Studien mit Wirbeltierversuchen an, die er für seine Registrierung benötigt. Er kann bei den Registrierungspflichtigen Informationen über Versuche ohne Wirbeltiere anfordern, für die die früheren Registrierungspflichtigen eine affirmative Erklärung für Zwecke von Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer x) abgegeben haben.

1. Bei Stoffen, die, wie in Artikel 24 Absatz 5 ausgeführt, vor weniger als 15 Jahren bereits registriert wurden, fordert der potenzielle Registrierungspflichtige bei den/die früheren Registrierungspflichtigen die Informationen aus Studien mit Wirbeltierversuchen an, die er für seine Registrierung benötigt. Er kann bei den Registrierungspflichtigen Informationen über Versuche ohne Wirbeltiere anfordern, für die die früheren Registrierungspflichtigen eine affirmative Erklärung für Zwecke von Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer x) abgegeben haben.

Änderungsantrag 19Artikel 25 Absatz 2

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2. Der potenzielle Registrierungspflichtige und derjenige/diejenigen, der/die denselben Stoff bereits zu einem früheren Zeitpunkt hat/haben registrieren lassen, unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung und die Bereitstellung von Studien mit Versuchen gleich welcher Art zu erzielen. An die Stelle einer derartigen Vereinbarung kann die Vorlage der Angelegenheit bei einem Schiedsgericht und die Annahme des Schiedsbeschlusses treten.

2. Der potenzielle Registrierungspflichtige und derjenige/diejenigen, der/die denselben Stoff bereits zu einem früheren Zeitpunkt hat/haben registrieren lassen, unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung und die Bereitstellung von Studien mit Wirbeltierversuchen gleich welcher Art zu erzielen. An die Stelle einer derartigen Vereinbarung kann die Vorlage der Angelegenheit bei einem Schiedsgericht und die Annahme des Schiedsbeschlusses treten.

Begründung

Dient der Klarstellung, dass nur die gemeinsame Nutuzung von Daten mit Wirbeltieren geregelt wird.

Änderungsantrag 20Artikel 25 Absatz 5

5. Ab dem Eingang der in Absatz 4 genannten Information kann/können der/die frühere Registrierungspflichtigen innerhalb von einem Monat den potenziellen Registrierungspflichtigen und die zuständige Behörde über die ihm/ihnen durch die betreffende Studie entstandenen Kosten informieren. Auf Antrag des potenziellen Registrierungspflichtigen entscheidet die Agentur, ihm die einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien oder deren Ergebnisse zur Verfügung zu stellen, nachdem dieser belegt hat, dass er 50% der ihm von dem/den früheren Registrierungspflichtige/n nachgewiesenen Kosten bezahlt hat.

5. Ab dem Eingang der in Absatz 4 genannten Information kann/können der/die frühere Registrierungspflichtigen innerhalb von einem Monat den potenziellen Registrierungspflichtigen und die zuständige Behörde über die ihm/ihnen durch die betreffende Studie entstandenen Kosten informieren. Auf Antrag des potenziellen Registrierungspflichtigen entscheidet die Agentur, ihm die einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien oder deren Ergebnisse zur Verfügung zu stellen, nachdem dieser belegt hat, dass er einen angemessenen Anteil der ihm von dem/den früheren Registrierungspflichtige/n nachgewiesenen Kosten bezahlt hat.

Begründung

Eine flexiblere Kostenregelung ist angezeigt.

Änderungsantrag 21

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DE

Artikel 25 Absatz 6

6. Teilt/teilen der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n dem potenziellen Registrierungspflichtigen und der Agentur die Höhe der Kosten nicht innerhalb der Frist nach Absatz 5 mit, entscheidet die Agentur auf Antrag, dem potenziellen Registrierungspflichtigen die Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der von ihm gewünschten Studien zugänglich zu machen. Der/Die frühere/n Registrierungspflichtige/n hat/haben gegenüber dem potenziellen Registrierungspflichtigen einen vor nationalen Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf 50% der Kosten.

6. Teilt/teilen der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n dem potenziellen Registrierungspflichtigen und der Agentur die Höhe der Kosten nicht innerhalb der Frist nach Absatz 5 mit, entscheidet die Agentur auf Antrag, dem potenziellen Registrierungspflichtigen die Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der von ihm gewünschten Studien zugänglich zu machen. Der/Die frühere/n Registrierungspflichtige/n hat/haben gegenüber dem potenziellen Registrierungspflichtigen einen vor nationalen Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf Bezahlung eines angemessenen Anteils der Kosten.

Änderungsantrag 22Artikel 25 Absatz 8

8. Auf Verlangen des früheren Registrierungspflichtigen verlängert sich die für den neuen Registrierungspflichtigen geltende Wartezeit gemäß Artikel 19 Absatz 1 um vier Monate.

8. Auf Verlangen des früheren Registrierungspflichtigen verlängert sich die für den neuen Registrierungspflichtigen geltende Wartezeit gemäß Artikel 19 Absatz 1 um einen Zeitraum, der dem Zeitaufwand für die Durchführung der entsprechenden Studien und der erforderlichen Auswertungen entspricht.

Begründung

Dieser Zeitraum muss dem tatsächlichen Zeitaufwand für die Durchführung der Versuche und die Erfassung der einschlägigen Daten entsprechen.

Änderungsantrag 23Artikel 46 Absatz 2

AD\580430DE.doc 17/31 PE 357.686v02-00

DE

2. Ist die Stoffbewertung abgeschlossen, verwendet die zuständige Behörde die daraus gewonnenen Informationen für die Zwecke der Artikel 56 Absatz 3 und Artikel 66 Absatz 2 und sie übermittelt sie an die Kommission, die Agentur und die anderen Mitgliedstaaten. Die zuständige Behörde informiert die Kommission, die Agentur, den Registrierungspflichtigen und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten über ihre Schlussfolgerung dazu, ob und wozu die gewonnenen Informationen zu nutzen sind.

2. Ist die Stoffbewertung abgeschlossen, verwendet die zuständige Behörde die daraus gewonnenen Informationen für die Zwecke der Artikel 56 Absatz 3 und Artikel 66 Absatz 2 und sie übermittelt sie an die Kommission, die Agentur und die anderen Mitgliedstaaten. Die zuständige Behörde informiert die Kommission, die Agentur, den Registrierungspflichtigen und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten über ihre Schlussfolgerung dazu, ob und wozu die gewonnenen Informationen zu nutzen sind.Den betroffenen Registrierungspflichtigen ist vor Abfassung der Schlussfolgerung aus den im Bewertungsverfahren gewonnenen Informationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Agentur hat sich im Rahmen ihrer Schlussfolgerung mit der Stellungnahme auseinanderzusetzen.

Begründung

Es ist zu erwarten, dass die Schlussfolgerungen als Abschluss des Bewertungsverfahrens eine Reihe von Auswirkungen auf Hersteller/Importeure haben, auch wenn keine konkreten Beschränkungs- oder Zulassungsmaßnahmen eingeleitet werden, z.B. das Erfordernis, Angaben im Sicherheitsdatenblatt anzupassen. Wegen dieser belastenden Auswirkungen ist es erforderlich, vor Abfassung der Schlussfolgerungen den von diesen betroffenen Registrierungspflichtigen ein Anhörungsrecht zu gewähren.

Änderungsantrag 24Artikel 49 Absatz 8

8. Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 3 und 6 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 87, 88 und 89 eingelegt werden.

8. Gegen Entscheidungen der Agentur kann Widerspruch gemäß den Artikeln 87, 88 und 89 eingelegt werden.

Begründung

Die Möglichkeit des Widerspruchs gemäß den Artikeln 87 bis 89 sollte nicht auf Entscheidungen nach bestimmten Absätzen beschränkt werden, sondern sollte immer bestehen. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel VI: Stoffbewertung.

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DE

Änderungsantrag 25Artikel 53 Absatz 5

5. Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für folgende Verwendungen von Stoffen:a) Verwendungen in Pflanzenschutzmittelnim Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG;b) Verwendungen in Biozid-Produkten im Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG;c) Verwendungen als Human- oder Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG;d) Verwendungen in Lebensmittelzusatzstoffen im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;e) Verwendungen in Tierernährungszusatzstoffen im Anwendungsbereich der Richtlinie 70/524/EWG;f) Verwendungen als Aromastoffe in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Entscheidung 1999/217/EG;g) Verwendungen als standortinternes oder transportiertes isoliertes Zwischenprodukt;h) Verwendung als Motorkraftstoff im Rahmen der Richtlinie 98/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ;i) Verwendungen von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff in beweglichen oder ortsfesten Feuerungsanlagen und Verwendung als Brennstoff in geschlossenen Systemen.

5. Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für folgende Verwendungen von Stoffen:

a) Verwendungen als standortinternes oder transportiertes isoliertes Zwischenprodukt;b) Verwendung als Motorkraftstoff im Rahmen der Richtlinie 98/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates;c) Verwendungen von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff in beweglichen oder ortsfesten Feuerungsanlagen und Verwendung als Brennstoff in geschlossenen Systemen.

Begründung

Die Begründung ergibt sich aus dem Änderungsantrag zu Artikel 2 Absatz 2 a (neu) .

Änderungsantrag 26Artikel 53 Absatz 5 Buchstabe g

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DE

g) Verwendungen als standortinternes oder transportiertes isoliertes Zwischenprodukt;

g) Verwendungen als standortinternes oder transportiertes isoliertes Zwischenprodukt,auch wenn der Stoff in Mengen über 1000 t/pro Jahr hergestellt bzw. eingeführt wird;

Begründung

Es ist klarzustellen, dass alle Stoffe, auch diejenigen, die in Mengen über 1000 t/Jahr hergestellt bzw. eingeführt werden, als transportierte isolierte Zwischenprodukte gelten. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel VII: Zulassung.

Änderungsantrag 27Artikel 53 Absatz 6

6. Bei Stoffen, die nur zulassungspflichtig sind, weil sie den Kriterien von Artikel 54 Buchstaben a), b) und c) entsprechen oder weil sie in Übereinstimmung mit Artikel 54 Buchstabe f) ausschließlich aufgrund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit ermittelt wurden, gelten die Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels nicht für die folgenden Verwendungen dieser Stoffe:

6. Bei Stoffen, die nur zulassungspflichtig sind, weil sie ausschließlich aufgrund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheitden Kriterien von Artikel 54 Buchstaben a), b) und c) entsprechen, gelten die Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels nicht für die folgenden Verwendungen dieser Stoffe:

a) Verwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG;

a) Verwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG.

b) Verwendungen in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/109/EWG.

Begründung

Es gibt keine Kriterien für die Festlegung der Eigenschaften von Stoffen, die Störungen des Hormonsystems verursachen. Die Festlegung anderer als der in Artikel 54 Buchstaben d und e vorgesehenen Kriterien muss auf der Grundlage wissenschaftlicher Nachweise erfolgen, um willkürliche Entscheidungen zu verhindern. Außerdem sind Stoffe, die bereits in den jeweiligen –entsprechend integrierten – vertikalen Rechtsvorschriften geregelt sind, vom Geltungsbereich von REACH auszunehmen.

Änderungsantrag 28Artikel 53 Absatz 7 Buchstabe a

PE 357.686 v02-00 20/31 AD\580430DE.doc

DE

a) für Stoffe nach Artikel 54 Buchstaben d),e) und f), deren Konzentration unter 0,1 % liegt;

a) für Stoffe nach Artikel 54 Buchstaben d) und e), deren Konzentration unter 0,1 % liegt;

Begründung

Die Festlegung anderer als der in Artikel 54 Buchstaben d) und e) vorgesehenen Kriterien muss auf der Grundlage wissenschaftlicher Nachweise erfolgen, um willkürliche Entscheidungen zu verhindern. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel VII: Zulassung.

Änderungsantrag 29Artikel 53 Absatz 7 a (neu)

7a. Absatz 1 wird nicht angewandt, wenn ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis verwendet wird, sofern diese Zubereitung oder dieses Erzeugnis den Bedingungen und Einschränkungen gemäß Anhang XVI bzw. Anhang XVII entspricht.

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag wird klargestellt, dass Entscheidungen, die bereits vom Ministerrat und vom Europäischen Parlament gemäß Richtlinie 76/769/EWG getroffen wurden oder in Zukunft von der Kommission in Übereinstimmung mit dem in Artikel 130 genannten Verfahren (Ausschussverfahren) getroffen werden, nicht erneut erörtert werden sollten. Ob und inwieweit Stoffe und Verwendungen, die bereits einer gesetzlichen Regelung unterliegen, von diesen Bestimmungen auszunehmen sind, darf nicht dem Ermessen der Kommission überlassen werden. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel VII: Zulassung.

Änderungsantrag 30Artikel 56 Absatz 7

AD\580430DE.doc 21/31 PE 357.686v02-00

DE

7. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung eine einstimmige Einigung in Bezug über die Identifizierung, kann die Agentur den Stoff in ihre Empfehlungen gemäß Artikel 55 Absatz 3 aufnehmen. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten keine einstimmige Einigung, hat er innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung eine Stellungnahme abzugeben. Die Agentur hat die Stellungnahme, in der Angaben zu Minderheitenpositionen im Ausschuss enthalten sind, an die Kommission weiterzuleiten.

7. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung eine einstimmige Einigung in Bezug über die Identifizierung, kann die Agentur den Stoff in ihre Empfehlungen gemäß Artikel 55 Absatz 3 aufnehmen. Den betroffenen Registrierungspflichtigen ist vorab Gelegenheit zur Äußerung zu geben. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten keine einstimmige Einigung, hat er innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung eine Stellungnahme abzugeben. Den betroffenen Registrierungspflichtigen ist vor Abfassung der Stellungnahme Gelegenheit zur Äußerung zu geben. Die Agentur hat die Stellungnahme, in der Angaben zu Minderheitenpositionen im Ausschuss undzu den Äußerungen betroffener Registrierungspflichtiger sowie zu den Gründen, falls die Äußerungen derRegistrierungspflichtigen keinen Eingang in die Stellungnahmen gefunden haben,enthalten sind, an die Kommission weiterzuleiten.

Begründung

Die Stellungnahme der Agentur ist dem u.U. anschließenden Komitologieverfahren vorgeschaltet und bedeutet damit eine belastende Maßnahme für die betroffenen Registrierungspflichtigen. Deshalb ist es erforderlich, vor Abfassung der Stellungnahme den betroffenen Registrierungspflichtigen ein Anhörungsrecht zu gewähren.

Änderungsantrag 31Artikel 66 Absatz 1

PE 357.686 v02-00 22/31 AD\580430DE.doc

DE

1. Bringt nach Auffassung der Kommission die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, fordert sie die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen von Anhang XIV entspricht. Wird mit diesemDossier nachgewiesen, dass über gegebenenfalls bereits bestehende Maßnahmen hinaus auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden muss, regt die Agentur Beschränkungen an, um das Beschränkungsverfahren einzuleiten. Die Agentur berücksichtigt Dossiers der Mitgliedstaaten, Stoffsicherheitsberichte und Risikobeurteilungen, die ihr gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden. Sie berücksichtigt auch sachdienliche Risikobeurteilungen, die von Dritten für die Zwecke anderer Gemeinschaftsverordnungen oder -richtlinien vorgelegt wurden. Auf Ersuchen der Agentur übermitteln andere Stellen, etwa Agenturen, die nach dem Gemeinschaftsrecht errichtet wurden und ähnliche Aufgaben wahrnehmen, der Agentur Informationen.

1. Bringt nach Auffassung der Kommission die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, fordert sie die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen von Anhang XIV entspricht. Vor Ausarbeitung des Dossiers hat die Agentur betroffenen Registrierungspflichtigen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Wird mit demDossier nachgewiesen, dass über gegebenenfalls bereits bestehende Maßnahmen hinaus auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden muss, regt die Agentur Beschränkungen an, um das Beschränkungsverfahren einzuleiten. Die Agentur berücksichtigt Dossiers der Mitgliedstaaten, Stoffsicherheitsberichte und Risikobeurteilungen, die ihr gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden. Sie berücksichtigt auch die Stellungnahme der betroffenen Registrierungspflichtigen sowiesachdienliche Risikobeurteilungen, die von Dritten für die Zwecke anderer Gemeinschaftsverordnungen oder -richtlinien vorgelegt wurden. Auf Ersuchen der Agentur übermitteln andere Stellen, etwa Agenturen, die nach dem Gemeinschaftsrecht errichtet wurden und ähnliche Aufgaben wahrnehmen, der Agentur Informationen.

Begründung

Das Dossier bereitet einen Beschränkungsvorschlag vor und bedeutet damit eine belastende Maßnahme für die betroffenen Registrierungspflichtigen. Deshalb ist es erforderlich, vor Erstellung des Dossiers den betroffenen Registrierungspflichtigen ein Anhörungsrecht zu gewähren und bei Erstellung des Dossiers die von den betroffenen Registrierungspflichtigen gemachten Angaben zu berücksichtigen.

Änderungsantrag 32Artikel 69 Absatz 1 a (neu)

AD\580430DE.doc 23/31 PE 357.686v02-00

DE

1a. Vor Veröffentlichung der Stellungnahmen hat die Agentur betroffenen Registrierungspflichtigen Gelegenheit zur Äußerung zu geben.

Begründung

Die Stellungnahmen der Ausschüsse stellen für die betroffenen Registrierungspflichtigen u.U. belastende Maßnahmen dar. Deshalb ist es erforderlich, den betroffenen Registrierungspflichtigen die Möglichkeit zur Äußerung zu gewähren mit dem Ziel, dass diese Eingang in das spätere Komitologieverfahren finden kann.

Änderungsantrag 33Artikel 69 Absatz 3

3. Auf Ersuchen legt die Agentur der Kommission alle Unterlagen und Nachweise vor, die ihr übermittelt und von ihr berücksichtigt wurden.

3. Auf Ersuchen legt die Agentur der Kommission alle Unterlagen und Nachweise vor, die ihr übermittelt und von ihr berücksichtigt wurden. Sie übermittelt ferner die Äußerungen betroffener Registrierungspflichtiger.

Änderungsantrag 34Artikel 73 Absatz 2 Buchstabe e

e) öffentliche Bereitstellung von Informationen darüber, welche Stoffe zurzeit bewertet werden oder innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Informationen bei der Agentur bewertet wurden, gemäßArtikel 116 Absatz 1;

entfällt

Begründung

Die Publikation einer begonnenen Stoffbewertung könnte leicht zu einer öffentlichen Negativbewertung oder Vorverurteilung eines Stoffes und damit dessen Hersteller oder Importeur führen.

Änderungsantrag 35Artikel 75 Absatz 1

PE 357.686 v02-00 24/31 AD\580430DE.doc

DE

1. Der Verwaltungsrat besteht aus sechs vom Rat benannten Vertretern aus den Mitgliedstaaten, aus sechs von der Kommission benannten Vertretern und aus drei von der Kommission benannten Vertretern interessierter Kreise ohne Stimmrecht.

1. Der Verwaltungsrat besteht aus vier von der Kommission benannten Vertretern und zehn nach Rücksprache mit dem Europäischen Parlament vom Rat benannten Mitgliedern, von denen vier in ausgewogener Weise aufgrund ihrer Erfahrung in Verbraucher-, Industrie- und mittelständischen Interessenverbänden ausgewählt werden.

Begründung

Die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der Agentur sollte sorgfältig austariert sein. Dies wird im Erwägungsgrund 74 der vorgeschlagenen REACH-Verordnung gefordert. Es ist wichtig, in diesem Zusammenhang alle Organe einzubeziehen und somit auch das Europäische Parlament zu konsultieren und gleichzeitig die ständige und ausgewogene Vertretung von Verbraucher-, Industrie- (Großindustrie) und mittelständischen Interessenverbänden, d.h. allen am Chemiesektor beteiligten Kreisen, zu gewährleisten.

Änderungsantrag 36Artikel 83 Absatz 2 Unterabsatz 1

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur unter Angabe der Qualifikationen und spezifischen Fachkenntnisse die Namen von zur Mitarbeit in Arbeitsgruppen bereiten Sachverständigen mit nachgewiesener Erfahrung in der Überprüfung von Stoffrisikobeurteilungen und/oder sozio-ökonomischen Analysen oder mit anderen einschlägigen wissenschaftlichen Kenntnissen.

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur unter Angabe der Qualifikationen und spezifischen Fachkenntnisse die Namen von zur Mitarbeit in Arbeitsgruppen bereiten unabhängigen Sachverständigen mit nachgewiesener Erfahrung in der Überprüfung von Stoffrisikobeurteilungen und/oder sozio-ökonomischen Analysen oder mit anderen einschlägigen wissenschaftlichen Kenntnissen.

Begründung

Die Sachverständigen sollten wissenschaftlich und politisch unabhängig sein. Es sollte ein Verfahren zur Erfassung unabhängiger Sachverständiger festgelegt werden. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel IX: Die Agentur.

Änderungsantrag 37

AD\580430DE.doc 25/31 PE 357.686v02-00

DE

Artikel 85 Absatz 3

3. Der Vorsitzende, die anderen Mitglieder und die Stellvertreter werden vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einschlägiger Erfahrung und einschlägigen Sachverstands in den Bereichen Sicherheit chemischer Stoffe, Naturwissenschaften, Regulierung oder Rechtsverfahren aus einer von der Kommission gebilligten Liste qualifizierter Bewerber ernannt.

3. Der Vorsitzende, die anderen Mitglieder und die Stellvertreter werden vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einschlägiger Erfahrung und einschlägigen Sachverstands in den Bereichen Sicherheit chemischer Stoffe, Naturwissenschaften, Regulierung oder Rechtsverfahren aus einer von der Kommission gebilligten Liste qualifizierter Bewerber ernannt. Eines der Mitglieder muss die Befähigung zum Richteramt haben.

Begründung

In Anbetracht des Aufgabenbereichs der Widerspruchskammer sollte ein Mitglied die Befähigung zum Richteramt haben.

Änderungsantrag 38Artikel 87 Absatz 1

1. Entscheidungen der Agentur nach Artikel 7, Artikel 18, Artikel 25 Absatz 4 Unterabsatz 3, Artikel 28 Absatz 2 Unterabsatz 1, Artikel 49, Artikel 115 Absatz 4 und Artikel 116 sind mit einem Widerspruch anfechtbar

1. Entscheidungen, Schlussfolgerungen und Stellungnahmen der Agentur sind mit einem Widerspruch anfechtbar.

Or. de

Begründung

Es muss gegen jede Entscheidung der Agentur ein Widerspruchsrecht gegeben sein.

Änderungsantrag 39Artikel 114 Absatz 1

PE 357.686 v02-00 26/31 AD\580430DE.doc

DE

1. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle zehn Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet; er enthält auch Abschnitte über die Bewertung und den Vollzug in dem Format nach Artikel 108.

1. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet; er enthält auch Abschnitte über die Bewertung und den Vollzug in dem Format nach Artikel 108.

Der erste Bericht ist allerdings bereits fünfJahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu übermitteln.

Der erste Bericht ist allerdings bereits dreiJahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu übermitteln.

Änderungsantrag 40Artikel 114 Absatz 2

2. Alle zehn Jahr legt die Agentur der Kommission einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor.

2. Alle fünf Jahr legt die Agentur der Kommission einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor.

Der erste Bericht ist allerdings bereits fünfJahre nach der Mitteilung gemäß Artikel 131 Absatz 2 zu übermitteln.

Der erste Bericht ist allerdings bereits dreiJahre nach der Mitteilung gemäß Artikel 131 Absatz 2 zu übermitteln.

Änderungsantrag 41Artikel 116 Absatz 1 Einleitung

1. Folgende Informationen gelten nicht als vertraulich:

1. Folgende Informationen gelten nicht als vertraulich, sofern vom Hersteller oder Importeur nicht das Gegenteil geltend gemacht wurde und keine Gründe des öffentlichen Interesses entgegenstehen:

Begründung

In Einzelfällen muss es möglich sein, bestimmt Informationen als vertraulich einzustufen.

Änderungsantrag 42Artikel 116 Absatz 1 Buchstabe j)

AD\580430DE.doc 27/31 PE 357.686v02-00

DE

j) falls gemäß Anhang VII oder VIII erforderlich, Analysemethoden zur Ermittlung eines in die Umwelt freigesetzten gefährlichen Stoffs sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen;

entfällt

Begründung

Die Analysemethoden unterliegen der Vertraulichkeit und sind nicht für die breite Öffentlichkeit bestimmt. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel XI: Informationen.

Änderungsantrag 43Artikel 116 Absatz 1 Buchstabe a

a) die Handelsbezeichnung/en des Stoffes; entfällt

Begründung

Die Handelsbezeichnung des Stoffes kann gegenüber anderen Marktteilnehmern eine sensible Information sein, da Marktbeziehungen zwischen Herstellern und Abnehmern nachvollziehbar werden könnten. Diese Information ist nach Absatz 2 als vertraulich einzustufen.

Änderungsantrag 44Artikel 116 Absatz 1 Buchstabe f

f) DNEL-Werte (Derived No-Effect Level - Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung ausübt) oder PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concentration - Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) in Übereinstimmung mit Anhang I;

entfällt

Begründung

Auch diese Werte sollten ohne Abwägung für Wettbewerber nicht zugänglich sein. Ihre Offenlegung ist nach geltendem Recht nicht vorgesehen.

PE 357.686 v02-00 28/31 AD\580430DE.doc

DE

Änderungsantrag 45Artikel 116 Absatz 1 Buchstabe i

i) die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen, außer dem Namens des Unternehmens und der nach Absatz 2 als vertraulich eingestuften Information ist;

i) die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen zwingend vorgeschriebenen Informationen;

Begründung

Die Angaben im Sicherheitsdatenblatt enthalten häufig zusätzliche Informationen, die nur für den direkten Kunden bestimmt sind, z.B. detaillierte Verwendungsangaben.

Änderungsantrag 46Artikel 116 Absatz 2, Buchstabe -a (neu)

(-a) die Identität und die Adresse des Registrierungspflichtigen sowie eines sonstigen Meldepflichtigen.

Begründung

Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender werden in aller Regel eine Erklärung nach Artikel 115 Absatz 2 abgegeben. Mit der vorgeschlagenen Änderung wird dieser Aufwand vermieden.

Änderungsantrag 47Artikel 116 Absatz 2 Buchstabe d a (neu)

da) falls gemäß Anhang VII oder VIII erforderlich, Analysemethoden zur Ermittlung eines in die Umwelt freigesetzten gefährlichen Stoffs sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen;

Begründung

Die Analysemethoden unterliegen der Vertraulichkeit und sind nicht für die breite Öffentlichkeit bestimmt. Der vorliegende Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel XI: Informationen.

Änderungsantrag 48Artikel 116 Absatz 3

AD\580430DE.doc 29/31 PE 357.686v02-00

DE

3. Zu allen sonstigen Informationen ist in Übereinstimmung mit Artikel 115 Zugang zu gewähren.

3. Zu allen sonstigen Informationen mit Ausnahme derer, die nach Artikel 7 Absatz 9 als vertraulich zu behandeln sind und den Informationen, die nach Artikel 47 für bestimmte Arten von isolierten Zwischenprodukten erhoben worden sind,ist in Übereinstimmung mit Artikel 115 Zugang zu gewähren.

Begründung

Die Registrierungsinformationen über produkt- und verfahrensbezogene Forschung und Entwicklung müssen ebenfalls als zwingende vertrauliche Informationen denen nach Artikel 116 Absatz 2 gleichgestellt werden, zu denen nicht durch Einzelfallentscheidung Zugang gewährt werden darf. Ebenso sind Zwischenprodukte von der Veröffentlichung auszuschließen, denn sie sind leicht von der Konkurrenz identifizierbar.

Änderungsantrag 49Artikel 120

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten informieren die breite Öffentlichkeit über die Risiken im Zusammenhang mit chemischen Stoffen, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt für erforderlich erachtet wird.

Entsprechend den von der Agentur zu erstellenden Leitlinien informieren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die breite Öffentlichkeit über die Risiken im Zusammenhang mit chemischen Stoffen, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt für erforderlich erachtet wird.

Begründung

Es soll eine einheitliche Information der Öffentlichkeit in den Mitgliedstaaten erreicht werden.

Änderungsantrag 50Artikel 122

Die Mitgliedstaaten unterhalten ein System amtlicher Kontrollen und andere im Einzelfall zweckdienliche Tätigkeiten.

Die Mitgliedstaaten unterhalten ein System amtlicher Kontrollen und andere im Einzelfall zweckdienliche Tätigkeiten entsprechend den von der Agentur zu erstellenden Leitlinien.

Begründung

PE 357.686 v02-00 30/31 AD\580430DE.doc

DE

Um eine einheitliche Durchsetzung von REACH zu erreichen, muss die Stellung der Agentur gestärkt werden, indem sie von den Mitgliedstaaten gewissen Kontrollen und Tätigkeiten verlangen kann.

Änderungsantrag 51Artikel 123 Absatz 1

1. Die Mitgliedstaaten legen die Vorschriften über die Sanktionen bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen die erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchsetzung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam und verhältnismäßig sein sowie eine abschreckende Wirkung haben. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission spätestens achtzehn Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung über die von ihnen erlassenen Sanktionsvorschriften und teilen ihr anschließende Änderungen unverzüglich mit.

1. Die Mitgliedstaaten legen aufgrund von Leitlinien, die von der Agentur zu erstellen sind, die Vorschriften über die Sanktionen bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen die erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchsetzung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam und verhältnismäßig sein sowie eine abschreckende Wirkung haben. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission spätestens achtzehn Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung über die von ihnen erlassenen Sanktionsvorschriften und teilen ihr anschließende Änderungen unverzüglich mit.

Begründung

Es soll ein einheitliches System von Sanktionen und eine einheitliche Durchsetzung der Bestimmungen bestehen.

Änderungsantrag 52Anhang II neue Zeile

EINECS Nr. Name/Gruppe CAS-Nr. EINECS Nr. Name/Gruppe CAS-Nr.

231-096-4 Eisen 7439-89-6

Begründung

Eisen wird seit tausenden von Jahren verwendet und stellt nachweislich kein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt dar. Da Eisen ein Material ist, das in großen Mengen vorkommt, wird es wahrscheinlich im Rahmen von REACH Gegenstand umfangreicher Versuche sein, bei denen eine hohe Zahl von Labortieren eingesetzt wird. Die Versuchs- und Registrierungskosten für Eisen werden jeglichen potentiellen Nutzen überwiegen.

AD\580430DE.doc 31/31 PE 357.686v02-00

DE

Änderungsantrag 53Anhang III Absatz 8

8. Mineralien, Erze und in der Natur vorkommende Stoffe, die keine gefährlichen Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548 sind, soweit sie nicht bei ihrer Verarbeitung chemisch verändert wurden;

8. Mineralien, Erze, in der Natur vorkommende Stoffe und Materialien, die durch mineralogische Verfahren (wie in Richtlinie 2003/96/EG des Rates definiert) oder physikalische Umwandlungsverfahren daraus gewonnen werden;

Begründung

Mit Erzen wird ausschließlich am Arbeitsplatz umgegangen und die Allgemeinheit kommt mit ihnen nie in Berührung. Potenzielle Risiken werden bereits von der IPPC-Richtlinie und den Rechtsvorschriften im Bereich Arbeitsplatzsicherheit abgedeckt. Durch die mineralogische und physikalische Umwandlung von Mineralien und Erzen wird die chemische Zusammensetzung dieser Materialien nicht verändert. Die mithilfe dieser Verfahren gewonnenen Materialien (beispielsweise durch Keramikfritten) sind andere mineralische Materialien, die ebenfalls von der Registrierungspflicht ausgenommen werden sollten. Der Begriff „chemisch verändert“ ist nicht definiert, was zu Rechtsunsicherheit führt.

Änderungsantrag 54Anhang III Absatz 9

9. Erdgas, Rohöl und Kohle. 9. Erdgas, Kokereigas, Hochofengas, Konvertergas der Oxygen-Stahlerzeugung, Rohöl, Kohle und Koks.

Begründung

Prozessgase werden innerhalb geschlossener Systeme erzeugt und verwendet. Der Transport dieser Gase erfolgt ausschließlich durch Pipelines und die Allgemeinheit kommt mit ihnen nie in Berührung. Koks entsteht durch Entgasung von Kohle. Bei diesem Herstellungsprozess werden Benzol, Toluol und andere Stoffe aus der Kohle herausgezogen. Koks hat weniger gefährliche inhärente Eigenschaften als Kohle und sollte daher von der Registrierungspflicht ausgenommen werden. Die genannten Gase werden als Nebenprodukte in Kokereien und integrierten Stahlwerken erzeugt. Sie werden zur Energie- und Wärmeerzeugung verwendet. Sie sollten wie die natürlichen Energieträger behandelt werden und nicht der Registrierungspflicht unterliegen.

Änderungsantrag 55Erwägung 8

PE 357.686 v02-00 32/31 AD\580430DE.doc

DE

8. Die Agentur hat Entscheidungsentwürfe unverzüglich an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten weiter zu leiten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden.

8. Die Agentur hat Entscheidungsentwürfe unverzüglich an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten weiter zu leiten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden. Kleine und mittlere Unternehmen sind Unternehmen gemäßder Begriffsbestimmung in der Empfehlung Nr. 2003/361/EG vom 6. Mai 2003.

Begründung

Im Hinblick auf eine korrekte Anwendung der Rechtsvorschriften empfiehlt es sich, eine Definition von kleinen und mittleren Unternehmen aufzunehmen, da es sich dabei um eine besonders empfindliche Zielgruppe des Verfahrens handelt. Dieser Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel I: Allgemeines.

Änderungsantrag 56Erwägung 8 a (neu)

(8a) Es ergibt sich aus geltendem Haftungsrecht, dass jeder Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der Aktivitäten durchführt oder deren Durchführung plant mit einem Stoff, einer Zubereitung oder einem Erzeugnis, das einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung enthält - einschließlich dessen Herstellung, Einfuhr oder Anwendung - und der weiß oder vernünftigerweise hätte vorhersehen können, dass seine Aktivitäten die menschliche Gesundheit oder die Umwelt abträglich beeinflussen können, alle Anstrengungen unternehmen sollte, die vernünftigerweise von ihm verlangt werden können, um solche Wirkungen zu verhindern, zu begrenzen oder ihnen abzuhelfen.

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag wird auf Sorgfaltspflichten für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender hingewiesen.

AD\580430DE.doc 33/31 PE 357.686v02-00

DE

VERFAHREN

Titel Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. .../... {über persistente organische Schadstoffe}

Verfahrensnummer KOM(2003)0644 – C6-0530/2003 – 2003/0256(COD)Federführender Ausschuss ENVIMitberatender Ausschuss

Datum der Bekanntgabe im PlenumJURI16.9.2004

Verstärkte Zusammenarbeit NeinVerfasser der Stellungnahme

Datum der BenennungKurt Lechner7.10.2004

Prüfung im Ausschuss 30.11.2004 23.5.2005Datum der Annahme der Vorschläge 15.9.2005Ergebnis der Schlussabstimmung Ja-Stimmen:

Nein-Stimmen:Enthaltungen:

1480

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Maria Berger, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio López-Istúriz White, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Andrzej Jan Szejna, Nicola Zingaretti, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Nicole Fontaine, Janelly Fourtou, Adeline Hazan, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Manuel Medina Ortega, Alexander Radwan

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 178 Abs. 2)