Gebrauchsanweisung.CRYOSPEED® MEDMedizinischer Stickstoff N2 flüssig

Information für den Anwender

→ Gebrauchsanweisung

Form

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6  7. Typische Nebenwirkungen bei der Cryochirurgie

In dunkler oder stark gebräunter Haut können Cryo-Behandlungsstellen durch Pigmentzellverlust depigmentiert werden. Nach unvorsichtiger Sonnenexposition können andererseits noch frische Behandlungsstellen hyperpigmentierte Ränder entwickeln. Einfrieren von Nerven ist zu vermeiden; es kann zu lang anhaltenden Schmerzen führen. Weitergehende Informationen siehe Empfehlungen der DDG „Kryochirurgie in der Dermatologie“. Bei unsachgemäßer Anwendung kann es zu Gewebeschäden durch Kaltverbrennungen kommen.

  8. Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten

Die Gebrauchsanweisungen der mitverwendeten Medizinprodukte sind zu beachten. Bei Anwendung zusammen mit anderen Medizinprodukten ist besonders auf die Eignung der Werkstoffe für die Temperatur bis zu -196°C zu achten.

  9. Funktionsprüfung (vor jeder Anwendung)

Vor jeder Anwendung ist auf eine ausreichende Vorratsmenge für die Dauer der Therapie zu achten. Bei Nichtgebrauch tritt - bedingt durch die natürliche Verdampfungsrate - Verlust an flüssigem Stickstoff auf.

10. Reinigung/Desinfektion

Beim Umgang mit CRYOSPEED® MED ist darauf zu achten, dass Medizinprodukte, die in direkten Kontakt mit CRYOSPEED® MED kommen, entsprechend der Gebrauchsanweisung der Hersteller vor dem Kontakt mit diesem hygienisch aufbereitet worden sind, um eine unerwünschte Kontamination mit Keimen zu verhindern.

11. Entsorgung

Wird CRYOSPEED® MED in größeren Mengen gasförmig in die Umgebungsluft abgegeben, ist auf ausreichenden Sauerstoffgehalt z.B. durch entsprechende Belüftungsmaßnahmen zu achten.

12. Kennzeichnung

  Vertrieb:

Linde AG Linde Healthcare Geschäftsbereich Linde Gas Linde Gas Therapeutics GmbH Seitnerstraße 70 Mittenheimer Str. 62 82049 Pullach 85764 Oberschleißheim Telefon 089.744 60 Telefon 089.37 00 00 Telefax 089.74 46 11 44 Telefax 089.37 00 03 71 00 www.linde-gastherapeutics.de

Gebrauchsanweisung CRYOSPEED® MED

1. Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für das Medizinprodukt CRYOSPEED® MED (Bestandteil: Flüssig-Stickstoff/LIN – tiefkalt verflüssigt). CRYOSPEED® MED wird vom Hersteller ausschließlich zur ärztlichen An wendung in Verkehr gebracht. Dieses Medizinprodukt erfüllt die Anfor derungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG und die Anforderungen des deutschen Medizinproduktegesetzes.

Es handelt sich um Anwendungen in der Cryochirurgie und Cryotherapie, bei der die Kälte des flüssigen Stickstoffs direkt (in offenen Systemen) oder indirekt (in geschlossenen Systemen) eingesetzt wird, um menschliches Gewebe auf physikalischem Wege zu behandeln und schmerzfrei abtragen zu können. Bei der Anwendung der Cryokonservierung wird menschliches Material zum Zwecke der medizinischen Wiederverwendung schonend eingefroren.

2. Zweckbestimmung

CRYOSPEED® MED ist ausschließlich für folgende Verwendungszwecke vom Hersteller bestimmt:

1. Anwendung als offene SystemeCryochirurgie: Direkter Kontakt mit menschlichem Gewebe zum Abtöten von Gewebezellen, um diese anschließend zu entfernen. Anwendung: vorübergehend, unter normalen Bedingungen weniger als 60 Minuten.

2. Anwendung als geschlossene Systeme (als Zubehör, z.B. über Kontaktapplikatoren)2a. Cryochirurgie Zum Abtöten von Gewebezellen durch Austausch von Wärmeenergie.Anwendung: vorübergehend, unter normalen Bedingungen weniger als 60 Minuten.2b. Cryotherapie Zur lokalen und zeitlich begrenzten Reduzierung des Schmerzempfindens. Anwendung: kurzzeitig.

3. Cryokonservierung (Cryobanking)Menschliches Material wird zum Zwecke der Wiederverwendung schonend eingefroren, speziell mit CRYOSPEED® MED für Temperaturbereiche unter -130°C. z.B. bei Gasphasenlagerung (Behälter mit dem Status eines Medizinproduktes). Anwendung: langzeitig, unter normalen Bedingungen über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen.

3. Lagerung

Jedes menschliche Material befindet sich bei der Cryokonservierung in einem geschlossenen Behälter (Aufbewahrung z.B. in Beuteln, Röhrchen, Ampullen). Die Langzeitlagerung erfolgt entweder in Flüssigphase oder in Gasphase. CRYOSPEED® MED wird in mobile und stationäre Cryobehälter und Cryokannen vor Ort abgefüllt. CRYOSPEED® MED darf nur in einem entsprechenden, für tiefkalte Temperaturen ausgelegten Gefäß gelagert werden. Das Gefäß ist gegen ein mögliches Umfallen zu sichern. Das Gefäß darf die Spezifikation von CRYOSPEED® MED nicht beeinflussen.Die Lagerung sollte bei einer Umgebungstemperatur von unter <50°C erfolgen. Bei der Lagerung und Anwendung ist zu berücksichtigen:

a. Gute Belüftung.b. Eindringen in tiefer gelegene Räume vermeiden, da flüssiger Stickstoff und auch kalter

gasförmiger Stickstoff schwerer sind als Luft.c.  Sicherstellung, dass keine gefährliche Stickstoffanreicherung entsteht. Empfohlen wird ein

Sauerstoff-Monitoring.

4. Gefährdungen

Durch die physikalisch bedingte natürliche Verdampfungsrate besteht die Gefahr der Stickstoffanreicherung in geschlossenen Räumen.

5. Handhabung/Sichere Anwendung/Vorsichtsmaßnahmen

CRYOSPEED® MED darf nur in einem entsprechenden, für tiefkalte Produkte ausgelegten Gefäß mit der notwendigen Sorgfalt transportiert werden.Bei der Anwendung sollte eine maximale Umgebungstemperatur von 50°C nicht überschritten werden.Die Anwendung von CRYOSPEED® MED sollte ausschließlich von sachkundigem Fachpersonal mit äußerster Sorgfalt durchgeführt werden. Die zur Anwendung von CRYOSPEED® MED kommenden Geräte bzw. Applikatoren dürfen die Spezifikation von CRYOSPEED® MED nicht beeinflussen. Ungewollten Hautkontakt mit CRYOSPEED® MED oder nicht isolierten CRYOSPEED® MED -führenden Leitungen ist zu vermeiden. Augen, Gesicht und Haut vor Flüssigkeitsspritzern schützen. CRYOSPEED® MED ist ein tiefkaltes Gas, das Kälteverbrennungen oder -verletzungen verursachen kann.Geeignete persönliche Schutzausrüstung verwenden.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig vor der Anwendung und bewahren Sie diese so auf, dass sie jederzeit verfügbar ist.

Bei der Handhabung von CRYOSPEED® MED ist geeignete persönliche Schutzausrüstung zu verwenden

6. Physikalische Eigenschaften

Die Wirkung von CRYOSPEED® MED beruht auf der physikalischen Eigenschaft des Siedepunkts bei -196°C im Lieferzustand.