Anforderungen an eine Gewebebank - oegkv.at · Definition einer Knochenbank laut...

Aufbau und Anforderungen an eine Gewebebank

Andrea Jetzinger, MSc

Qualitätsmanagementbeauftragte

Andrea Jetzinger, MSc 2

Knochenbanken

• 1 Produkt

• Minimale Testung

• Keine Sterilisierung

• Keine Aufbereitung

• Kein Qualitätsmanagement


Knochenbanken

Definition einer Knochenbank laut Gewebesicherheitsgesetz (GSG):

• Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben

• Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen


Entnahme, Lagerung, Verarbeitung und Verteilung von Knochen-Gewebetransplantaten für human medizinische Anwendungen

Österreichische Gewebebank gemeinnütziger Verein- ÖGGV

Entnahmeeinrichtung und Gewebebank gemäß österreichischem Gewebesicherheitsgesetz

Sitz in Wels (OÖ) Kooperationen mit den Firmen

Igor & EMCM


Versorgung von Krankenanstalten mit qualitativ

hochwertigen Gewebepräparaten

Ziel

• Medizinische und technische Einrichtungen

• Verantwortliche Person (VP)

• Qualifiziertes Personal

• Dokumentation und Qualitätssicherung

• Überprüfbares Verarbeitungsverfahren


All diese Aspekte sind essentiell für den Schutz und die Gesundheit des Empfängers

Voraussetzung für die Schaffung einer Gewebebank


• Gewebesicherheitsgesetz (GSG) idgF

• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO) idgF

• Gewebebankverordnung (GBVO) idgF

• Gewebevigilanzverordnung (GVVO) idgF

• EU Directive 2004/23/EU



• European Association of Tissue Banks- EATB

Internationale Gesetze, Verordnungen und Standards

• Spannungsfeld Medizin - Regulation

• Sicherheit, Nachvollziehbarkeit, Beweisbarkeit, Kontrollierbarkeit

• Vertrauen, individuell angepasste Maßnahmen, Verständlichkeit


Aufbau und Beschreibung einer Gewebebank nach dem Produktfluss

• Welche Schritte wird es geben

• Welche Risiken werden auftreten

• Wie standardisiere ich das Vorgehen

• Wie vermeide ich die Risiken

• Wie erhöhe ich die

Praktikabilität/Akzeptanz



Entnahme

• Schulung und Benennung mobiler Entnahmeteams

• Spendereignung abhängig von ärztlichen Leiter • Prozess der Hüftkopfentnahme ist in 3 TEILE gegliedert • Dokumentation der Hüftkopfspende:

• Checkliste Kontraindikationen • Patienteneinwilligung • Entnahmebericht


Entnahme


Entnahme

• Erforderliche Dokumentation

ist essentiell für die

Rückverfolgbarkeit im Falle

einer Meldung von

schwerwiegenden

unerwünschten Reaktionen

und schwerwiegender

Zwischenfälle


Entnahme


• Kontaktaufnahme Spender-Klinik mit Gewebebank • Gewebebank lässt vom Vertragspartner das Gewebe abholen (Transport unter 48h für Gewährleistung der Kühlkette)

• Qualitätsanforderungen und Rahmenbedingungen

• Transport im Entnahmeset der ECTB

Entnahme

Entnahme


Eingang Nicht freigegebenes Material wird im Quarantänelager gelagert



Eingang

• Jeder eingetroffene Hüftkopf

wird mit einer spezifischen

Identifikationsnummer

versehen

(Dokumentationsvorschrift)


Eingang

Aufbewahrung von

Rückhalteproben für Serum

und Plasma

GMP-Good Manufactoring Practice


• EU Standard für pharmazeutische

Produktion

• EU-Direktive 2003/94/EC

• SOPs, Dokumente, Protokolle &

Berichte

• Form, Aufbau, Erstellung, Prüfung,

Genehmigung, Lenkung, Änderungen

und Archivierung

• Vorgaben für Errichtung und

Bedingungen in Reinräumen,

Validierungen und Qualifizierungen

Freigabe Nach serologischen, mikro- und molekularbiologischen Testungen erfolgt

die Umlagerung der Hüftköpfe ins Freigabelager


Transport



Prozessierung EMCM

Lagerung Endprodukt

Lagerung im Sperrlager vor Freigabe


Endprodukt


Zutritt, Räume, Geräte


Pest control



Endprodukt


Endprodukt

• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-negativen Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion


Endprodukt

• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-positiven Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion


Endprodukt

Garantie für höchste biologische Sicherheit

und Qualität

• Reinigung mit superkritischem CO2

• Virusinaktivierung

• Kein Fett, keine zellulären Bestandteile

• Matrix unberührt (Kollagen, Minerale,

Wachstumsfaktoren)

Weitere Gedanken zu

• Produktrücklauf

• Gewebevigilanz

• Produktrückruf

• Vernichtung, Weitergabe an Forschung

• Rückhalteproben

• Dokumentenarchivierung



• Umsetzung der neuen EU-Direktive • Einführung des Single European Code (SEC-Code)

Künftige Aufgaben


SEC-Code

Produktcode • Product Coding System Identifier: E – European Union Tissue Codes (EUTC) A - ISBT128 B - Eurocode • Produktnummer

EU Tissue and Cell Product Compendium – offizielles Register


Beispiel

Offizielle Homepage:


Beispiel

Danke für Ihre Aufmerksamkeit


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