Anforderungskatalog für EndoProthetikZentren · Mikrobiologie, Radiologie) bei Bedarf vorgestellt...
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© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
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Anforderungskatalog
für EndoProthetikZentren
zur Zertifizierung von EndoProthetikZentren
als qualitätssichernde Maßnahme in der
Behandlung von Gelenkerkrankungen
Eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) mit
Unterstützung der Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) in der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und
des Berufsverbandes für Orthopädie und Unfallchirurgie (BVOU)
EndoProthetikZentrum der Maximalversorgung (EndoCert)
(EPZmax) In diesem Erhebungsbogen sind die Fachlichen Anforderungen an EndoProthetikZentren der Maximalversorgung (EndoCert) (EPZmax) festgelegt. Sie bilden die Grundlage für Zertifizierungen von EndoProthetikZentren der Maximalversorgung.
Autorengruppe EndoCert 2012 Version 2018
H. Haas, Bonn
F. U. Niethard, Aachen
H. Haas, Bonn
B. Kladny, Herzogenaurach
J. Grifka, Regensburg
H. Windhagen, Hannover
H. J. Bail, Nürnberg
G. v. Lewinski, Hannover
K. P. Günther, Dresden
M. Ebner, Saal/Saale
K. P. Günther, Dresden
C.-H. Lohmann, Magdeburg
K. D. Heller, Braunschweig
W. Mittelmeier, Rostock
K. D. Heller, Braunschweig
D. C. Wirtz, Bonn
P. Heppt, Erlangen
W. Mittelmeier, Rostock
Mitwirkung Modul Frakturendoprothetik:
R. Hoffmann, Frankfurt
Mitwirkung Modul Schulterendoprothetik (in Bearbeitung): L. Seebauer, München und T. Tischer, Rostock
Mitwirkung Modul Endoprothetik des oberen Sprunggelenkes (in Bearbeitung):
T. Kostuj, Bochum
Freigabe durch die Zertifizierungskommission: 10.10.2018 Version: 10.10.2018, J5
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Inhaltsverzeichnis
1. Begriffsdefinitionen .......................................................................................................................................... 4
2. Anforderungen an die Struktur ........................................................................................................................ 5
2.1 Fallzahlen ..................................................................................................................................................... 5 2.1.1 Endoprothetik ................................................................................................................................ 5 2.1.2 Wechsel-Endoprothetik ................................................................................................................. 5
2.2. Personal ....................................................................................................................................................... 6 2.2.1 Leiter des EPZmax ........................................................................................................................ 6 2.2.2 Qualitätsmanagementbeauftragter ................................................................................................ 6 2.2.3 Operateure .................................................................................................................................... 6 2.2.3.1 Senior-Hauptoperateure ............................................................................................................ 7 2.2.3.2 Hauptoperateure ........................................................................................................................ 8
2.3. Ausstattung .................................................................................................................................................. 8 2.3.1 OP-Abteilung ................................................................................................................................. 8 2.3.2 Operativer Standort ....................................................................................................................... 8 2.3.3 Intensivmedizinische Versorgung .................................................................................................. 9
2.4. QM-System .................................................................................................................................................. 9 2.4.1 QM-Systemzertifizierung ............................................................................................................... 9 2.4.2 Externe Qualitätssicherung ........................................................................................................... 9
2.5. Institutionalisierte Besprechungen ............................................................................................................. 10 2.5.1 Allgemeine Anforderungen an die Besprechungen ..................................................................... 10 2.5.2 Allgemeine Patientenvorstellung ................................................................................................. 11 2.5.3 Komplikationsbesprechung ......................................................................................................... 11 2.5.4 Tumorkonferenz .......................................................................................................................... 11
2.6. Sprechstunden ........................................................................................................................................... 12
2.7. Kooperationen ............................................................................................................................................ 12 2.7.1 Kooperation mit niedergelassenen Ärzten .................................................................................. 14 2.7.2 Kooperation mit anderen EndoProthetikZentren ......................................................................... 14 2.7.3 Struktur des Zentrums ................................................................................................................. 14 2.7.3.1 Angeschlossene Praxen .......................................................................................................... 14
2.8. Weiterbildung, Fortbildung ......................................................................................................................... 15 2.8.1 Fortbildung für Hauptoperateure und Senior-Hauptoperateure .................................................. 16
3. Anforderungen an die Prozesse .................................................................................................................... 17
3.1. Kernprozesse ............................................................................................................................................. 17 3.1.1 Primärendoprothetik .................................................................................................................... 17 3.1.2 Wechsel- und Revisionsendoprothetik ........................................................................................ 18 3.1.3 Endoprothetik im Rahmen akuter Frakturen ("Frakturendoprothetik") ........................................ 19 3.1.4 Komplikationsmanagement ......................................................................................................... 20 3.1.5 Patientenkommunikation ............................................................................................................. 20
3.2. Stützprozesse ............................................................................................................................................ 21 3.2.1 Bildgebende Diagnostik ............................................................................................................... 21 3.2.1.1 konventionelles Röntgen ......................................................................................................... 21 3.2.1.2 MRT ......................................................................................................................................... 21 3.2.1.3 CT ............................................................................................................................................ 21 3.2.1.4 Angiographie ............................................................................................................................ 21 3.2.1.5 Sonographie ............................................................................................................................. 21 3.2.2 Anästhesie ................................................................................................................................... 22 3.2.3 Bestrahlungsmöglichkeit zur Ossifikationsprophylaxe ................................................................ 22 3.2.4 Innere Medizin ............................................................................................................................. 23 3.2.5 Gefäßchirurgische Versorgung ................................................................................................... 23 3.2.6 Nuklearmedizin ............................................................................................................................ 23 3.2.7 Pathologie .................................................................................................................................... 24 3.2.8 Physiotherapie ............................................................................................................................. 24
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3.2.9 Sozialdienst ................................................................................................................................. 25 3.2.10 Konsilwesen ................................................................................................................................ 25 3.2.11 Technische Orthopädie ............................................................................................................... 25 3.2.12 Implantathersteller ....................................................................................................................... 26 3.2.13 Öffentlichkeitsarbeit ..................................................................................................................... 26 3.2.14 Logistik......................................................................................................................................... 27 3.2.15 Gesetzliche Anforderungen und Leitlinien ................................................................................... 27 3.2.16 Versorgung mit Blut und Blutprodukten ....................................................................................... 28 3.2.17 Mikrobiologie ............................................................................................................................... 28 3.2.18 ZSVA / Sterilisation ...................................................................................................................... 28
4. Erfassung der Ergebnisqualität ..................................................................................................................... 28
4.1. Patientenzufriedenheit ............................................................................................................................... 28 4.1.1 Zufriedenheit mit dem unmittelbaren Versorgungsprozess ......................................................... 28 4.1.2 Zufriedenheit mit Schmerzfreiheit, Funktion und Lebensqualität („Patient Reported Outcome Measures, PROMs“) .................................................................................................................................. 28
4.2. Bewertung des Implantates ....................................................................................................................... 29 4.2.1 Strukturmerkmale ........................................................................................................................ 29 4.2.1.1 Hüft-Endoprothese ................................................................................................................... 29 4.2.1.2 Knie-Endoprothese .................................................................................................................. 29 4.2.2 Implantat-Standzeit ...................................................................................................................... 30
4.3. Häufigkeit von Komplikationen und Interventionen.................................................................................... 30 4.3.1 Postoperativer Verlauf ................................................................................................................. 30 4.3.1.1 Hüft-Endoprothetik ................................................................................................................... 30 4.3.1.2 Knie-Endoprothetik .................................................................................................................. 30
5. Qualitätsindikatoren ....................................................................................................................................... 31
5.1 Qualitätsindikatoren Hüfte .......................................................................................................................... 31
5.2 Qualitätsindikatoren Knie ........................................................................................................................... 34
6. Qualitäts- und Risikomanagement ................................................................................................................ 37
6.1. Ermittlung qualitätsrelevanter Daten .......................................................................................................... 37
6.2. Qualitätszirkel des EPZmax ....................................................................................................................... 38
6.3. Risikomanagement .................................................................................................................................... 38
7. Studien / wissenschaftliche Auswertung ....................................................................................................... 38
Kennzahlen ........................................................................................................................................................... 39
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1. Begriffsdefinitionen
Hauptoperateur
In EPZmax werden Hauptoperateure (HO) benannt, die die wesentliche Verantwortung für die Qualität endoprothetischer Eingriffe tragen. Die Benennung als Hauptoperateur ist an Voraussetzungen hinsichtlich der Qualifikation und der Anzahl durchgeführter endoprothetischer Eingriffe gebunden. Sie sind am EPZmax vertraglich gebunden. Die Anforderungen sind nachfolgend wiedergegeben.
Senior-Hauptoperateur
In EPZmax werden Senior-Hauptoperateure (SHO) benannt, die die wesentliche Verantwortung für die Qualität endoprothetischer Eingriffe in diesem Zentrum tragen. Die Benennung als Senior-Hauptoperateur ist an Voraussetzungen hinsichtlich der Qualifikation und der Anzahl durchgeführter endoprothetischer Eingriffe gebunden. Sie sind am EPZmax vertraglich gebunden. Die Anforderungen sind nachfolgend wiedergegeben.
Kooperationspartner
Sämtliche Personen bzw. Institutionen, die am Zentrum an der medizinischen Versorgung (Diagnostik und Therapie) von Patienten beteiligt sind, werden als „Kooperationspartner“ bezeichnet. Da sie maßgeblich zur Versorgungsqualität im Gesamtprozess beitragen, ist im Rahmen schriftlicher Regelungen ("Kooperationsvereinbarungen") festzulegen, wie die Umsetzung der bestehenden Anforderungen sichergestellt wird.
Wechseloperation
Als „Wechseloperation“ werden die kombinierte Entfernung und (ein- oder zweizeitige) Re-Implantation eines Kunstgelenkes bzw. von Prothesenkomponenten bezeichnet. Die Wechseleingriffe sind nach Wechseloperationen mit Austausch von im Knochen verankerten Prothesen-Komponenten und Wechseloperationen ohne Austausch von im Knochen verankerten Prothesen-Komponenten (z. B. Wechsel des Inlays oder des Kopfs) zu differenzieren.
Revisionsoperation
Als „Revisionsoperation“ wird jeder Eingriff an einem implantierten Kunstgelenk bezeichnet, der nicht mit einem Wechsel von Prothesenkomponenten verbunden ist.
Notfall
Aus medizinischer Indikation dringlicher operativer Eingriff im Zusammenhang mit Endoprothetikleistungen, deren verzögerte Versorgung mit einer vitalen Bedrohung oder mit dem Risiko eines schwerwiegenden bleibenden Korperschadens des Patienten einherginge.
Operativer Standort
Eine Verbindung aus OP-Einheit und Bettenstation mit den notwendigen logistischen Einrichtungen wird als operativer Standort bezeichnet.
Grundsätzlich kann ein EPZmax aus mehreren operativen Standorten bestehen. In diesem Fall sind die Regelungen gemäß des vorliegenden Anforderungskatalogs jeweils am einzelnen Standort zu erfüllen. Eine Geschäftsordnung zur Zusammenarbeit muss vorliegen. Vgl. auch Hinweise bei den jeweiligen Anforderungspunkten.
Kernprozess
Die Kernprozesse umfassen alle Tätigkeiten, die zur Erfüllung der im Mittelpunkt stehenden Aufgabe der Einrichtung erforderlich sind und von der Einrichtung selber erbracht werden. Im engeren Sinne handelt es sich dabei um Behandlungspfade mit einer standardisiert dargestellten Ablaufkette aller Prozesse, die am Patienten entrichtet werden. Hierbei sind der stationäre Aufenthalt mit Durchführung der OP, sowie deren Vor- und Nachbereitung die wesentlichen zu regelnden Bestandteile des Behandlungspfades.
Mit Operationen werden hierbei die Primärimplantationen und Wechseloperationen von Prothesen (derzeit: Hüft- und Knie-TEP Implantationen sowie die Hüft- und Knie-TEP-Wechseloperationen und die Eingriffe aus dem Geltungsbereich des Traumamoduls) bezeichnet.
Stützprozess
Ein Stützprozess ist definiert als ein Prozess, der die Durchführung der Kernprozesse unterstützt und ermöglicht, jedoch nicht im Mittelpunkt der Aktivitäten der Einrichtung steht.
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2. Anforderungen an die Struktur
2.1 Fallzahlen
Die Methodik zur Ermittlung der Fallzahlen und der Zuordnung der Operateure ist darzustellen.
2.1.1 Endoprothetik
• Am EPZmax müssen mindestens 200 endoprothetische Versorgungen (einschließlich
Wechseloperationen) am Hüft- und / oder Kniegelenk pro Jahr und operativem Standort durchgeführt
werden. Dabei gilt, dass eine Mindestzahl von 50 elektiven bikondyläre Knieendoprothesen (in
Anlehnung an die geltende Mindestmengenregelung) und 50 Hüftendoprothesen pro Jahr und operativen
Standort zu erbringen sind.
Eine Anpassung der geforderten Fallzahlen insbesondere vor dem Hintergrund zukünftiger gesetzlicher
Regelungen, aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Auswertung der durch die Zentren
erbrachten Leistungen behält sich die Zertifizierungskommission ausdrücklich vor.
• Alle Patienten, bei denen eine Prothese implantiert, gewechselt oder explantiert wurde, sind vollständig
in einer Patientenliste zu erfassen, die beim Audit vorgelegt werden muss. Alle Angaben zu den
Fallzahlen müssen plausibel und nachprüfbar dargestellt werden. Der Zugriff auf die vollständige
Patientenakte und die bildgebende Diagnostik ist zu gewährleisten.
• Zur Versorgung stehen dem Zentrum mindestens 2 Senior-Hauptoperateure zur Verfügung (vgl. 2.2.3
Personal). Bei der Personalplanung sollten mögliche Engpässe bei Ausfall oder Ausscheiden eines
Hauptoperateurs bzw. Senior-Hauptoperateurs berücksichtigt werden.
• Es muss sichergestellt sein, dass alle zum EPZmax gehörenden endoprothetischen Eingriffe durch einen
Hauptoperateur bzw. Senior-Hauptoperateur operiert oder assistiert werden. Hiervon ausgenommen sind
Notfalleingriffe. Ein Nachweis ist zu führen.
• Einer der Senior-Hauptoperateure muss über die Zusatzweiterbildung Spezielle Orthopädische Chirurgie
verfügen.
Verfügt keiner der benannten Senior-Hauptoperateure über die Zusatzweiterbildung, kann auf die „neue“
Sonderregelung zurückgegriffen werden. Hierfür muss mindestens ein Senior-Hauptoperateur je 50
endoprothetische Eingriffe für die letzten 4 Kalenderjahre nachweisen. Ein Senior-Hauptoperateur mit
der Zusatzweiterbildung „spezielle orthopädische Chirurgie“ ist ab 01.08.2018 verpflichtend
nachzuweisen.
2.1.2 Wechsel-Endoprothetik
• Am EPZmax müssen mindestens 50 endoprothetische Wechseloperationen am Hüft- und / oder
Kniegelenk pro Jahr und operativem Standort durchgeführt werden. Gewertet werden hierfür auch
Reimplantationen nach vorausgegangenem Prothesenausbau.
• Es muss sichergestellt sein, dass alle zum EPZmax gehörenden endoprothetischen Wechseleingriffe
durch einen Hauptoperateur bzw. Senior-Hauptoperateur operiert oder assistiert werden. Hiervon
ausgenommen sind Notfalleingriffe. Ein Nachweis ist zu führen.
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2.2. Personal
2.2.1 Leiter des EPZmax
Der Leiter des EPZmax ist zu benennen und ist
• ein Senior-Hauptoperateur des Zentrums
Aufgaben des Leiters:
• Verantwortung für die Organisation des Zentrums und die medizinische Behandlung im Sinne dieses
Anforderungsbogens
• Vertretung des Zentrum nach Innen und Außen in vollem Umfang
• Der Leiter des EPZmax benennt die Senior-Hauptoperateure und Hauptoperateure (siehe Kapitel 2.2.3)
des Zentrums gemäß der genannten Anforderungen
• Der Leiter führt mindestens 1 x jährlich eine Konferenz im Rahmen eines Leitungsgremiums durch, bei
der folgende Inhalte besprochen werden müssen:
o Strategische Ausrichtung des EPZmax
o Ziele des EPZmax
o jährlicher Qualitätsbericht des EPZmax
o Vereinbarungen mit Kooperationspartnern
Die Konferenz ist zu protokollieren und eine Teilnehmerliste zu erstellen
Bei von diesen Vorgaben abweichenden Leitungsstrukturen ist eine Geschäftsordnung mit Zuordnung der
Verantwortlichkeiten vorzulegen.
Der Leiter des EPZmax kann Teile seiner Aufgaben an einen Koordinator des EPZmax delegieren. In diesem
Fall ist ein Koordinator schriftlich zu ernennen und eine Stellenbeschreibung mit Zuordnung zeitlicher
Ressourcen vorzulegen.
2.2.2 Qualitätsmanagementbeauftragter
Für das Zentrum ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter zu benennen. Folgende Nachweise müssen vorliegen:
• schriftliche Benennung
• Stellenbeschreibung
Bereitstellung der notwendigen zeitlichen Ressourcen.
2.2.3 Operateure
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2.2.3.1 Senior-Hauptoperateure
Senior-Hauptoperateure müssen Fachärzte einer der folgenden Fachrichtungen sein:
1. Facharzt für Orthopädie
2. Facharzt für Chirurgie mit Schwerpunktbezeichnung Unfallchirurgie
3. Facharzt für Chirurgie (alte WBO vor 2003)
4. Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie
Die Senior-Hauptoperateure sind namentlich zu benennen.
Die Qualifikation der Senior-Hauptoperateure ist nachzuweisen.
Senior-Hauptoperateure müssen mindestens 100 endoprothetische Versorgungen am Hüft- und / oder
Kniegelenk (einschließlich Wechseloperationen) pro Jahr am Zentrum nachweisen.
Die Senior-Hauptoperateure sind vertraglich an das Zentrum angebunden und müssen die überwiegende Anzahl
(> 50 %) ihrer endoprothetischen Operationen am EPZmax durchführen.
In Ausnahmefällen können (ggf. nach gesonderter Überprüfung durch den Zertifikatserteilungsausschuss) auch
zugelassene und mit dem Träger des EPZmax vertraglich verbundene Beleg- oder Kooperationsärzte Senior-
Hauptoperateure sein, wenn sie die Voraussetzungen zur Qualifikation und Anzahl durchgeführter
endoprothetischer Eingriffe erfüllen, wesentlich in die Patientenversorgung im Rahmen der gesamten
Versorgungskette eingebunden sind (also nicht nur die operative Leistung erbringen), für Notfallversorgungen
zur Verfügung stehen (inkl. eines Ausfallkonzepts), sich in den Klinikalltag bzw. die Organisationsstruktur der
operativen Einrichtung einfügen, Gestaltungsspielraum zur Festlegung der Therapierichtlinien haben (im Sinne
einer fachbezogenen Weisungsbefugnis) und zudem die im Positionspapier der DGOU zur
Kooperationsarzttätigkeit vom Juli 2012 genannten Bedingungen erfüllen.
Mindestens 1 Senior-Hauptoperateur muss die Zusatzweiterbildung „spezielle orthopädische Chirurgie“ besitzen.
Fallzuordnung für die Senior-Hauptoperateure:
Eine Operation ist einem benannten Senior-Hauptoperateur nur dann zur Ermittlung der Mindestfallzahlen
zuzuordnen, wenn dieser den Eingriff selbst durchgeführt bzw. zu Weiterbildungszwecken assistiert hat.
Bei einer Operation, die durch 2 Senior-Hauptoperateure durchgeführt wird, ist dieser Fall nur einem Operateur
zuzuordnen.
Zulassung neuer Senior-Hauptoperateure:
Für die Zulassung als Senior-Hauptoperateur sind Nachweise entsprechend des Antrags zur Nachmeldung von
neuen (Senior-) Hauptoperateuren zu erbringen.
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2.2.3.2 Hauptoperateure
Am Zentrum der Maximalversorgung können neben den Senior-Hauptoperateuren auch Operateure tätig sein,
die die folgenden Anforderungen erfüllen.
Hauptoperateure müssen Fachärzte einer der folgenden Fachrichtungen sein:
1. Facharzt für Orthopädie
2. Facharzt für Chirurgie mit Schwerpunktbezeichnung Unfallchirurgie
3. Facharzt für Chirurgie (alte WBO vor 2003)
4. Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie
Die Hauptoperateure sind namentlich zu benennen.
Die Qualifikation der Hauptoperateure ist nachzuweisen.
Hauptoperateure müssen mindestens 50 endoprothetische Versorgungen am Hüft- und / oder Kniegelenk
(einschließlich Wechseloperationen) pro Jahr am Zentrum nachweisen.
Hauptoperateure sind vertraglich an das Zentrum angebunden und müssen die überwiegende Anzahl (> 50 %)
ihrer endoprothetischen Operationen am EPZmax durchführen.
Fallzuordnung für die Hauptoperateure:
Eine Operation ist einem benannten Hauptoperateur nur dann zur Ermittlung der Mindestfallzahlen zuzuordnen,
wenn dieser den Eingriff selbst durchgeführt bzw. zu Weiterbildungszwecken assistiert hat.
Bei einer Operation, die durch 2 Hauptoperateure durchgeführt bzw. durch einen Senior-Hauptoperateur begleitet
wird, ist dieser Fall nur einem der beiden Operateure zuzuordnen.
Zulassung neuer Hauptoperateure:
Für die Zulassung als Hauptoperateur sind Nachweise entsprechend des Antrags zur Nachmeldung von neuen
(Senior-) Hauptoperateuren zu erbringen.
2.3. Ausstattung
2.3.1 OP-Abteilung
Ein prospektives und strukturiertes OP-Saal-Management im Zusammenhang mit der OP-Terminierung muss
nachgewiesen werden.
Der OP-Saal muss gemäß den RKI-Richtlinien ausgestattet und betrieben werden.
Im OP-Saal muss eine Durchleuchtungsmöglichkeit mit digitaler Archivierungsmöglichkeit oder der Möglichkeit
zur Erstellung einer Hardcopy vorhanden sein. Das Personal muss in der Bedienung der DL-Einheit eingewiesen
sein, die Richtlinien des Strahlenschutzes müssen eingehalten werden.
Eine 24 Stunden-OP-Bereitschaft muss sichergestellt werden. Hierzu ist ein Verfahren „Notfallmanagement“ zu
beschreiben. Dies kann bei EPZmax durch eine externe Kooperation sichergestellt werden.
2.3.2 Operativer Standort
Beschreibung von
• Bettenzahl der Abteilung
• Anzahl und Ausstattung der Patientenzimmer
• Die Prozesse und -standards müssen im Rahmen des Qualitätsmanagements beschrieben werden.
Sind mehrere Stationen Bestandteil des EPZmax, sind die Prozesse und Standards für das Zentrum einheitlich
zu gestalten und die geltenden Regelungen an den Schnittstellen darzustellen.
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2.3.3 Intensivmedizinische Versorgung
Eine intensivmedizinische Betreuung und die Bereitstellung eines geeigneten Bettplatzes sind im Bedarfsfall für
den Patienten des EPZmax jederzeit sicherzustellen. Der besonderen Bedeutung eines EPZmax in der
Behandlung von Komplikationen und der Betreuung vorerkrankter Patienten ist dabei Rechnung zu tragen.
Für die elektive Versorgung ist eine präoperative Abstimmung zwischen der Anästhesieabteilung und dem
Operateur nachzuweisen, eine notfallmäßige Verlegung muss jederzeit ermöglicht sein.
Für die intensivmedizinische Betreuung müssen die technischen Voraussetzungen erfüllt sein und ausreichend
qualifiziertes pflegerisches und ärztliches Personal vorgehalten werden. Den diesbezüglichen Empfehlungen der
Fachgesellschaft (DGAI) ist zu folgen.
Die Prozesse zur intensivmedizinischen Betreuung (z. B. Beatmung, Weaning, Aufrechterhaltung des Säure-
Basen-Haushaltes und der Elektrolyte) sind im Rahmen des Qualitätsmanagements für Patienten des EPZmax
zu regeln.
Eine Intensivstation muss für das Zentrum verfügbar sein. Sofern sich die Intensivstation nicht unmittelbar im
selben Gebäude der operativen Abteilung befindet, muss eine schriftliche Regelung bezüglich der Organisation
der Zusammenarbeit und der etablierten Verfahren (z. B. der Zuverlegung in angemessener Transportzeit mit
sicherer Begleitung durch Fachpersonal) nachgewiesen werden.
Hiervon betroffene Patienten sind zu erfassen und nachzuweisen.
2.4. QM-System
2.4.1 QM-Systemzertifizierung
Eine bestehende QM-Systemzertifizierung (nach akkreditiertem QM-Standard DIN EN ISO 9001, KTQ, Joint
Commission oder EFQM) soll vorhanden sein.
2.4.2 Externe Qualitätssicherung
Die Ergebnisse des Zentrums aus der externen Qualitätssicherung einschließlich abgegebener Stellungnahmen
sind zur Einsichtnahme bereitzuhalten.
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2.5. Institutionalisierte Besprechungen
2.5.1 Allgemeine Anforderungen an die Besprechungen
Vorbereitung von patientenbezogenen Konferenzen:
Die wesentlichen Patientendaten sind übersichtlich darzustellen.
Ein Verfahren für die Vorbereitung und Durchführung der Konferenz ist zu beschreiben.
Die notwendigen Befunde der Kooperationspartner müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Demonstration Bildmaterial:
Patientenbezogenes Bildmaterial muss bei der Konferenz verfügbar sein und es muss eine geeignete technische
Ausstattung für die Darstellung des Bildmaterials vorhanden sein.
Protokollierung:
Die patientenbezogenen Ergebnisse der Besprechungen sind schriftlich zu dokumentieren.
Therapiedurchführung:
Im Falle einer relevanten Abweichung vom Behandlungspfad, bei der Implantatauswahl oder beim geplanten
operativen Vorgehen, hat eine Information in der jeweiligen Konferenz zu erfolgen. Das zugrundeliegende
geltende Konzept soll dargestellt werden.
Änderungsgründe und neue Therapien sind in der Patientenakte zu dokumentieren. Diese Abweichungen sind
in einer zentralen EDV-basierten Struktur zu erfassen. Die Definition dieser Abweichungen muss durch das
EPZmax im Rahmen einer Verfahrensanweisung dokumentiert werden.
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2.5.2 Allgemeine Patientenvorstellung
Indikationsbesprechungen dienen der Festlegung und Überprüfung der patientenindividuellen Behandlung an
EPZmax:
Präoperativ:
• Der einrichtungsinterne Ablauf bezüglich Indikationsstellung, Entscheidungsfindung (durch (Senior-)
Hauptoperateure) und Dokumentation ist durch das Zentrum darzustellen. Dabei kommt den gültigen
Leitlinien zur Indikationsstellung beim Gelenkersatz besondere Bedeutung zu. Näheres regelt eine
Ausführungsbestimmung.
Postoperativ:
• Vorstellung von Patienten mit besonderen Anforderungen (z. B. mit erhöhtem Risiko oder erforderlichen
Sonderimplantaten) und besonderer Verläufe
• Nachweise sind zu führen
Teilnehmer:
• Mindestens ein (Senior-) Hauptoperateur
• Operateure (zzgl. Assistenzärzte)
• Anästhesie (bei Bedarf für Zentren der Maximalversorgung, Regelung ist zu treffen – siehe Kapitel 2.7)
• Radiologie (bei Bedarf für Zentren der Maximalversorgung, Regelung ist zu treffen – siehe Kapitel 2.7)
Die Teilnahme weiterer Kooperationspartner kann nach Bedarf erfolgen.
Im Zentrum der Maximalversorgung müssen spezielle Fälle unter Einbeziehung weiterer Disziplinen (z. B.
Mikrobiologie, Radiologie) bei Bedarf vorgestellt und besprochen werden. Nachweise müssen geführt werden.
Inhalte:
• Auswertung der mikrobiologischen Befunde und medikamentöse Konsequenzen
• Strategie von Revisionen
• Indikation spezieller Verfahren:
o Vakuumtherapie
o Spezielle Implantate
2.5.3 Komplikationsbesprechung
Komplikationsbesprechungen dienen der Aufarbeitung von Komplikationen und der patientenindividuellen
Festlegung der weiteren Behandlungsstrategie im EPZmax.
Eine regelmäßige, systematische Durchführung von Komplikationsbesprechungen ist mindestens 1 x monatlich
nachzuweisen. Die Ergebnisse sind zu protokollieren, eine Teilnehmerliste ist zu führen.
Teilnehmer der Konferenz:
• Mindestens zwei (Senior-) Hauptoperateure
• die dem EPZ angegliederten ärztlichen Mitarbeiter
• Mikrobiologie (bei Bedarf)
• Radiologie (bei Bedarf)
Die Teilnahme weiterer Kooperationspartner kann nach Bedarf erfolgen.
2.5.4 Tumorkonferenz
Die Behandlung muss in Abstimmung mit lokalen, interdisziplinären Tumorkonferenzen erfolgen.
Die endoprothetische Behandlung von Patienten im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen ist besondere
Aufgabe eines EPZmax mit tumororthopädischer Kompetenz.
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2.6. Sprechstunden
Allgemein:
• Beschreibung der formellen Zuordnung (Vertragsarzt, persönliche Ermächtigung, Institutsermächtigung,
Poliklinikermächtigung)
• Durchführung der Sprechstunde mindestens 1 x pro Woche
• Regelmäßige Dokumentation der Wartezeiten auf einen Sprechstundentermin (z. B. durch Wartelisten)
• < 60 Minuten Wartezeit bis zum ersten Arztkontakt während der Sprechstunde
Die Wartezeiten sind regelmäßig zu erfassen und statistisch auszuwerten (Empfehlung: Auswertungszeitraum 4
Wochen pro Jahr). Alternativ zu zentrums-spezifischen Auswertungen können auch Daten der allgemeinen
Sprechstunde der operativen Einheit herangezogen werden.
Eine zeitlich verbindliche OP-Planung ist nachweislich für die Patienten sicher zu stellen, bei denen im Rahmen
der Sprechstunde eine OP-Indikation gestellt wurde.
2.7. Kooperationen
Mit den Kooperationspartnern sind formale Regelungen der Leistungserbringung zu vereinbaren. Diese
Regelungen werden als Kooperationsvereinbarungen bezeichnet und sind jährlich durch den Leiter auf Aktualität
zu überprüfen.
Die folgende Matrix gibt an, mit welchen Partnern Kooperationsvereinbarungen zu treffen sind und welche
Aufgabenbereiche abgedeckt werden müssen.
Ist der Leiter einem Kooperationspartner gegenüber weisungsbefugt, ist eine Kooperationsvereinbarung nicht
erforderlich.
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Anforderungen
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Mik
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VA
Kapitel EHB 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.2.8 3.2.9 3.2.17 3.2.18
Verbindliche Regelung für institutionale Indikationsbesprechungen (2.5.2)
X X X
X
Verbindliche Regelung für institutionale Komplikationsbesprechungen (2.5.3)
X X
X
X
Sicherstellung der Verfügbarkeit der geforderten Leistungen
X X X X X X X X X X X X
Beschreibung der für das EPZmax relevanten Prozesse unter Berücksichtigung der Schnittstellen
X X X X X X X X X X X X
Verpflichtung zur Umsetzung der ausgewiesenen Leitlinien, insofern vorhanden
X X X X X X X X X X X X
Beschreibung der Zusammenarbeit hinsichtlich der Falldokumentation
X X X X X X X X X X X
Bereitschaft für die Zusammenarbeit hinsichtlich interner / externer Audits
X X X X X X X X X X X X
Verpflichtungserklärung für die Einhaltung der betreffenden Kriterien des Erhebungsbogens sowie der jährlichen Bereitstellung der relevanten Daten
X X X X X X X X X X X X
Einverständniserklärung des Kooperationspartners öffentlich als Teil des EPZmax ausgewiesen zu werden (z. B. Homepage, Flyer, Info-Ordner)
X X X X X X X X X X X X
Die Kooperationspartner treffen sich 1 x jährlich im Rahmen eines Leitungsgremiums des EPZmax, um Auswertungen, Ziele und Strategien zu besprechen.
X X X
Bereitschaft zur Mitwirkung an Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen des EPZmax
X X X X X X X X X X X X
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2.7.1 Kooperation mit niedergelassenen Ärzten
Kooperierende Einweiser:
Es ist ein standardisiertes Verfahren für die Erfassung von Einweisern, sowie der Bearbeitung und
Rückmeldung von allgemeinen und fallbezogenen Anliegen / Fragen der Einweiser einzurichten.
Einweisern ist die Möglichkeit einzuräumen, selbst Patienten in der Indikationsbesprechung vorzustellen.
Bei vertraglich angebundenen Einweisern muss ein standardisiertes Verfahren der Kooperation inhaltlich
dargestellt werden.
Bei vorhandenen oder angestrebten Verträgen (z. B. IV-Verträge) müssen diese beschrieben werden. Diese
Verträge sollen lediglich der Qualitätssicherung von Kooperationen im Sinne der Patientenzufriedenheit dienen.
Insbesondere sprechen sich Zentren und Kooperationspartner gegen eine „Zuweisung gegen Geld“ oder
andere Kickback-Mechanismen aus. Sie erklären definitiv, solche Absprachen nicht zu treffen, anzustreben
oder danach zu handeln. Die ausgefüllte und unterschriebene Selbsterklärung gemäß EndoCert Vorlage ist zu
jedem Audit aktualisiert vorzulegen und Voraussetzung für die Zertifizierung.
Sind niedergelassene Ärzte in die Erfassung der Ergebnisqualität eingebunden, ist das Verfahren einschließlich
eventuell in diesem Zusammenhang vereinbarter Entgelte darzustellen.
Arztbriefe für Einweiser:
Für die Erstellung des Arztbriefes ist ein Standard nachzuweisen. Aus diesem muss hervorgehen, dass alle zur
weiteren Betreuung des Patienten notwendigen Daten im Arztbrief enthalten sind.
Sind etablierte Verfahren zur elektronischen Informationsübermittlung vorhanden, sind diese zu beschreiben.
Bei digitaler Datenübertragung sind die datenschutzrechtlichen Vorschriften des jeweiligen Bundeslandes zu
berücksichtigen.
Einweiserzufriedenheitsermittlung:
Eine Einweiserzufriedenheitsermittlung ist mindestens alle 3 Jahre durchzuführen. Diese kann auch auf die
gesamte Fachabteilung einschließlich EPZmax bezogen sein.
Das Ergebnis dieser Befragung ist auszuwerten, zu analysieren, im Leitungsgremium des Zentrums zu
besprechen und per Protokoll nachzuweisen.
2.7.2 Kooperation mit anderen EndoProthetikZentren
Das Zentrum muss die Durchführung von Wechseloperationen und Revisionsoperationen bei Komplikationen
sicherstellen. Es ist zur Kooperation mit EPZ verpflichtet, falls diese eine entsprechende Unterstützung in der
Behandlung von Patienten mit Wechseloperationen bzw. Komplikationen benötigen. Im Rahmen einer
Kooperationsvereinbarung mit einem oder mehreren EPZ ist zu regeln, wie diese Unterstützung (z. B. Übernahme
von Patienten) erfolgt. Bei abgeschlossenen Kooperationsvereinbarungen ist eine nachweisbare Kommunikation
zwischen den Zentren zu führen. Die Art der Kommunikation ist in der Kooperationsvereinbarung festzulegen.
2.7.3 Struktur des Zentrums
Der Aufbau des Zentrums ist darzustellen.
2.7.3.1 Angeschlossene Praxen
Praxen, in denen Senior- und Hauptoperateure des Zentrums tätig sind, sind Teil des EPZmax. Die Beschreibung
der Struktur des Zentrums inkl. ggf. angeschlossener Praxen, die zum EPZmax gehören, ist vorzulegen. Externe
Senior- und Hauptoperateure sind kenntlich zu machen. Ergänzend ist die Übersichtstabelle auf Seite 4 zu
nutzen.
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2.8. Weiterbildung, Fortbildung
Für das ärztliche und pflegerische Personal einschließlich des OP-Funktionsdienstes ist ein Konzept zur Fort-
und Weiterbildung darzustellen. Angeregt wird die Erstellung eines Qualifizierungsplans für den Zeitraum eines
Jahres.
Das Zentrum muss
• über mindestens 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis im Bereich Orthopädie und Unfallchirurgie außerhalb
des Common Trunk
oder
• über 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis Spezielle Orthopädische Chirurgie verfügen.
• Ein Weiterbildungskonzept ist nachzuweisen.
• Die durchgeführte Weiterbildung ist nachzuweisen.
• Das EPZmax soll die Weiterbildung durch seinen zur Weiterbildung befugten Leiter oder Senior- bzw.
Hauptoperateur selbst durchführen.
Sofern die Weiterbildungsbefugnis weder beim Leiter des EPZmax noch bei einem (Senior-)
Hauptoperateur des EPZmax liegt, muss das EPZmax geeignete Nachweise vorhalten, dass die
weiterbildungsrelevanten Tätigkeiten des in Weiterbildung befindlichen Arztes in Übereinstimmung mit
den Vorschriften der jeweils anwendbaren Weiterbildungsordnung von einem zur Weiterbildung
ermächtigten Facharzt beaufsichtigt werden, der eine vertragliche Beziehung zum EPZmax unterhält und
sich mit der Funktion der Weiterbildung einverstanden erklärt hat. Im Regelfall sind als Nachweis der
jeweilige Kooperationsvertrag der Weiterbildungsstätte mit dem EPZmax, die Vereinbarung über den
Einsatz des in Weiterbildung befindlichen Arztes im EPZmax sowie die Weiterbildungsermächtigung des
beaufsichtigenden Facharztes vorzulegen.
Besitzen Orthopäden und Chirurgen nach alter WBO eine Weiterbildungsbefugnis, die nicht das
(gemeinsame) Fach Orthopädie und Unfallchirurgie umfasst, muss ein Konzept zur Weiterbildung im
Fach Orthopädie und Unfallchirurgie vorgelegt werden. Die Sicherstellung dieser Weiterbildung kann z.
B. durch Rotationsvereinbarungen erfolgen.
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2.8.1 Fortbildung für Hauptoperateure und Senior-Hauptoperateure
Die regelmäßige Fortbildung auf dem Gebiet der Endoprothetik ist für Hauptoperateure und Senior-
Hauptoperateure durch den Besuch qualitativ hochwertiger Kursformate, die in spezifischer Weise auf die
Anforderungen an das EndoCert-System abgestimmt sind und durch die in die EndoCert-Entwicklung integrierten
wissenschaftlichen Gesellschaften gestaltet werden, sicher zu stellen. Hierfür ist der Besuch von drei
Veranstaltungen je Senior-/ Hauptoperateur in einem 3-Jahres-Intervall nachzuweisen. Dabei soll pro Jahr eine
Fortbildungsveranstaltung besucht werden. Der Nachweis erfolgt im 3-Jahres-Intervall jeweils zur Re-
Zertifizierung des Zentrums. Einzelheiten zum Verfahren werden in Ausführungsbestimmungen festgelegt.
Hierbei gilt jeweils bezogen auf das 3 Jahres Intervall:
• Teilnahme an mindestens einem Masterkurs der AE - Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik
und
• Teilnahme an 2 weiteren Kursen / Veranstaltungen, die mindestens eine Zeitdauer von 1 Tag
(entsprechend 6 Stunden reine Fortbildungszeit) aufweisen. Hierfür sind anrechenbar:
• Kurse bzw. der Kongress der AE - Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik
• DGOOC SOC Kurse Hüfte oder Knie
• Sonstige, durch die Zertifizierungskommission anerkannte Fortbildungsveranstaltungen,
für letztgenannte Veranstaltungen gilt:
Die Einbindung von Kursangeboten anderer Anbieter ist grundsätzlich möglich. Dabei müssen
folgende Bedingungen (die durch die Zertifizierungskommission jederzeit geändert und / oder
angepasst werden können) erfüllt werden:
o Sponsoring:
▪ Bei gesponserten Veranstaltungen gilt, dass mindestens 4 Sponsoren im gleichen
Bereich der Endoprothetik (gleiche, konkurrierende Produktgruppe) tätig sein müssen,
der auch Schwerpunkt der betreffenden Veranstaltung ist. Zudem muss dies auch durch
die Präsentation der Firmen (z. B. im Rahmen der Industrieausstellung und im
Programmheft) auf der Veranstaltung klar zum Ausdruck kommen. Im
wissenschaftlichen Programm der Veranstaltung sind verschiedene
Behandlungskonzepte bzw. Endoprothesenmodelle im Bereich der Endoprothetik
ausgewogen darzustellen. Die Sponsoren sind im Veranstaltungsprogramm zu
benennen
▪ Ein Hinweis auf die mögliche Eignung für eine Zulassung kann die Anerkennung durch
die jeweilige Ärztekammer mit Vergabe von Fortbildungspunkten sein.
o produktneutrale Darstellung
o Kursinhalte analog der o.a. zugelassenen Formate
o Die Zulassung erfolgt nach Überprüfung der Vorgaben durch die Zertifizierungskommission
(gemäß den jeweils geltenden Bestimmungen und Gebührenordnung).
o Die Zertifizierungskommission behält sich eine unabhängige endgültige Entscheidung über die
Zulassung der Veranstaltung vor.
o Für alle Veranstaltungen gilt, dass die Referenten in ihrem Vortrag in einem Disclosure auf bestehende
aktuelle und bis zu 5 Jahre zurückliegende vertragliche Vereinbarungen mit Industriepartnern aus dem
Bereich der Endoprothetik hinweisen müssen. Näheres regelt eine Ausführungsbestimmung.
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3. Anforderungen an die Prozesse
3.1. Kernprozesse
3.1.1 Primärendoprothetik
Allgemein:
Folgende Behandlungspfade müssen beschrieben werden:
• elektive Hüftendoprothese
• elektive Knieendoprothese
Für alle Patienten ist eine röntgenbildgestützte detaillierte Prothesenplanung präoperativ anzufertigen.
Zu jedem Behandlungspfad ist das entsprechende Komplikationsmanagement zu beschreiben. (siehe Kapitel
3.1.4)
Bei Eingriffen am Kniegelenk bezieht sich diese Anforderung insbesondere auf die Planung im Hinblick auf die
Gesamtbeinachse. Die Planung ist nachvollziehbar nachzuweisen. Kommen andere Verfahren (z. B. Navigation)
als die Planung an einer röntgenologischen Ganzbeinstandaufnahme zur Anwendung, ist die Gleichwertigkeit z.
B. durch die Vorlage publizierter wissenschaftlicher Arbeiten zu begründen und dies der
Zertifizierungskommission zur Prüfung vorzulegen. Die Zertifizierungskommission entscheidet über die
Zulassung des Verfahrens.
Überprüfung der Behandlungspfade:
Das Zentrum hat die Pflicht, die Behandlungspfade im Rahmen einer interdisziplinären Sitzung einmal jährlich zu
überprüfen (Umsetzungsgrad, Probleme, Weiterentwicklungspotential).
Folgende Teilnehmer sind einzubeziehen:
• Leiter des Zentrums
• Koordinator des Zentrums (falls benannt)
• QM-Beauftragter
• Operateure
• Pflegedienst
• Physiotherapie (bei Bedarf)
• Weitere Kooperationspartner (bei Bedarf)
OP-Abteilung:
Die Patienten müssen nach vorhandenen Standards unter besonderer Beachtung der Identifikation des Patienten
ein- und ausgeschleust werden. Hierbei ist besonders auf die Qualifikation der am Prozess beteiligten Mitarbeiter
für die Leistungserbringung in der Endoprothetik zu achten. Die Standards sind zu beschreiben. Die Grundsätze
der Patientensicherheit sind dabei zu berücksichtigen.
Die Anwendung der WHO Sicherheits-Checkliste ist verbindlich zu regeln.
Die Verantwortlichkeiten und Prozesse in der OP-Abteilung sind im Rahmen der Behandlungspfade zu
beschreiben.
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3.1.2 Wechsel- und Revisionsendoprothetik
Allgemein:
Folgende Behandlungspfade müssen beschrieben werden:
• Wechsel einer Hüftendoprothese
• Wechsel einer Knieendoprothese
Für alle Patienten ist eine röntgenbildgestützte detaillierte Prothesenplanung präoperativ bedarfsgerecht
anzufertigen.
Der Dokumentationsbogen „Prinzipien der Behandlung bei septischen Endoprothesenwechseln“ muss ausgefüllt
vorliegen.
Zu jedem Behandlungsablauf ist das entsprechende Komplikationsmanagement zu beschreiben (siehe Kapitel
3.1.4).
Bei Eingriffen am Kniegelenk bezieht sich diese Anforderung insbesondere auf die Planung im Hinblick auf die
Gesamtbeinachse. Die Planung ist nachvollziehbar nachzuweisen. Kommen andere Verfahren (z. B. Navigation)
als die Planung an einer röntgenologischen Ganzbeinstandaufnahme zur Anwendung, ist die Gleichwertigkeit z.
B. durch die Vorlage publizierter wissenschaftlicher Arbeiten zu begründen und dies der
Zertifizierungskommission zur Prüfung vorzulegen. Die Zertifizierungskommission entscheidet über die
Zulassung des Verfahrens.
Überprüfung der Behandlungspfade:
Das Zentrum hat die Pflicht, die Behandlungspfade im Rahmen einer interdisziplinären Sitzung (Umsetzungsgrad,
Probleme, Weiterentwicklungspotential) einmal jährlich zu überprüfen.
Folgende Teilnehmer sind einzubeziehen:
• Leiter des Zentrums
• Koordinator des Zentrums (falls benannt)
• QM-Beauftragter
• Operateure
• Pflegedienst
• Physiotherapie (bei Bedarf)
• Weitere Kooperationspartner (bei Bedarf)
OP-Abteilung:
Die Patienten müssen nach vorhandenen Standards unter besonderer Beachtung der Identifikation des Patienten
ein- und ausgeschleust werden. Hierbei ist besonders auf die Qualifikation der am Prozess beteiligten Mitarbeiter
für die Leistungserbringung in der Endoprothetik zu achten. Die Standards sind zu beschreiben. Die Grundsätze
der Patientensicherheit sind dabei zu berücksichtigen.
Die Anwendung der WHO Sicherheits-Checkliste ist verbindlich zu regeln.
Die Verantwortlichkeiten und Prozesse in der OP-Abteilung sind im Rahmen der Behandlungspfade zu
beschreiben.
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3.1.3 Endoprothetik im Rahmen akuter Frakturen ("Frakturendoprothetik")
EPZ-Traumamodul konsentiert mit der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU)
Ergänzend zu den im Rahmen des EPZmax allgemein gültigen Regelungen (z. B. Beachtung der AWMF-
Leitlinien der wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Planung, vollständige Erfassung bzw. Dokumentation etc.)
gelten für Frakturen, die durch die Implantation einer Endoprothese behandelt werden bzw. für periprothetische
Frakturen die folgenden Regelungen.
Zu unterscheiden sind die Versorgung akuter Frakturen durch die Implantation einer Endoprothese
(Oberschenkelhalsfrakturen, pertrochantäre Frakturen, kniegelenknahe Frakturen) (= Frakturendoprothetik i.e.S.)
und die Behandlung periprothetischer Frakturen durch Endoprothesenwechsel oder ggf. Osteosynthese. Die
Behandlungszahlen sind jeweils gesondert aufzuführen.
Ein umfängliches und geeignetes Implantatportfolio für die Frakturendoprothetik und osteosynthetische
Versorgung periprothetischer Frakturen ist nachzuweisen.
Für eine Indikationsabgrenzung oder Indikationsstellung sowie die Verfahrenswahl zur osteosynthetischen oder
endoprothetischen Versorgung akuter oder periprothetischer Frakturen, ist die formelle Einbindung eines
Facharztes für Orthopädie und Unfallchirurgie nachzuweisen. Sofern für das EPZmax Übergangsbestimmungen
gelten, finden diese auch für den Qualifikationsnachweis zur Indikationsstellung Anwendung. Das Vorgehen ist
darzustellen.
Für geriatrische Patienten ist ein geriatrisch-internistisches Konzept zur peri- und postoperativen Mitbetreuung
vorzulegen. Daneben gilt diese Anforderung bei vorliegender Zertifizierung der Einrichtung als
Alterstraumazentrum DGU als erfüllt.
Versorgung akuter Frakturen durch die Implantation einer Endoprothese:
Eine erforderliche endoprothetische Versorgung von Oberschenkelhalsfrakturen und pertrochantären Frakturen
soll innerhalb von 24 h (S2-Leitlinie der DGU) erfolgen, wenn es der Allgemeinzustand des Patienten zulässt.
Müssen Eingriffe zur Einhaltung der 24 h Vorgabe ohne Mitwirkung eines Hauptoperateurs oder
Seniorhauptoperateurs (z. B. im Bereitschaftsdienst / an Wochenenden) durchgeführt werden, sind diese
gesondert zu erfassen und nachzuweisen. Das Vorgehen ist darzustellen. In diesem Zusammenhang erstellte
Stellungnahmen für die externe Qualitätssicherung sind beim Audit vorzulegen.
Versorgung periprothetischer Frakturen
Periprothetische Frakturen stellen höchste Anforderungen an die Indikationsstellung und Versorgungsqualität
sowohl im Hinblick auf ggf. notwendige osteosynthetische Maßnahmen als auch für anzuwendende Verfahren
der Wechselendoprothetik. Die im EPZmax vorhandenen diesbezüglichen Strukturen und Prozesse sind
darzustellen. Die Versorgung soll von einem auf diesem Gebiet erfahrenen Speziellen Unfallchirurgen oder
Speziellen Orthopädischen Chirurgen bzw. unter dessen Mitwirkung erfolgen. Dieser ist in der Regel auch
Hauptoperateur oder Seniorhauptoperateur des EPZmax. Das zentrumsspezifische Vorgehen ist darzustellen.
Die erhobenen Daten sollen zur Weiterentwicklung der Anforderungen im Rahmen des EndoCert-Systems
herangezogen werden.
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3.1.4 Komplikationsmanagement
SOPs für wesentliche Komplikationen sind vorzulegen. Insbesondere sind für wesentliche Komplikationen
Abläufe darzustellen, die eine adäquate Behandlung der Patienten sicherstellen.
Beispiele für darzustellende SOPs:
• Thrombose, Lungenembolie
• Gefäßverletzung
• Postoperative Infektion
• Luxation, rezidivierende Luxation
• Behandlung kardiologisch-internistischer Notfälle
Zusätzlich zur Benennung o.g. SOPs muss das Management von Notfallsituationen dargestellt werden. Können
spezifische Behandlungsmöglichkeiten nicht direkt am Standort vorgehalten werden, sind
Kooperationsvereinbarungen nachzuweisen.
Das Zentrum muss sicherstellen, dass Notfalloperationen jederzeit durchgeführt werden können.
3.1.5 Patientenkommunikation
Patientenaufklärung:
Die Aufklärung des Patienten hinsichtlich der vorgesehenen Operation hat nach den aktuellen gesetzlichen
Anforderungen zu erfolgen.
Patientenzufriedenheit:
Die Patientenzufriedenheit soll strukturiert unter Berücksichtigung der in Kapitel 4.1. genannten Anforderungen
ermittelt werden.
Patienteninformation:
Das EPZmax hat sich und seine Behandlungsmöglichkeiten gesamtheitlich vorzustellen (z. B. in einer Broschüre,
Patientenmappe, über die Homepage).
Die Kooperationspartner mit Angabe des Ansprechpartners sind zu benennen. Das Behandlungsangebot ist zu
beschreiben.
Eine schriftliche Information des Patienten über die durchgeführte Therapie muss erfolgen.
Entlassungsgespräch:
Mit jedem Patienten wird vor der Entlassung ein Gespräch geführt. Besprochen werden hierbei z. B.
Krankheitsstatus einschließlich Besonderheiten, Belastbarkeit der Extremität, weitere Therapieplanung,
Nachsorge, supportive Maßnahmen (z. B. Reha, Sanitätshaus, Physiotherapie).
Das Verfahren der Informationsbereitstellung und Aufklärung sowie des Dialoges ist allgemein zu beschreiben.
Die Durchführung des Gespräches ist zu dokumentieren.
Patientenbezogen sind Besonderheiten in Arztbriefen und Protokollen / Aufzeichnungen zu dokumentieren.
Veranstaltung für Patienten:
Es sind mindestens 1 x jährlich Informationsveranstaltungen des EPZmax für Patienten durchzuführen.
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3.2. Stützprozesse
3.2.1 Bildgebende Diagnostik
Allgemein:
Grundsätzlich können Leistungen der bildgebenden Diagnostik durch externe Partner erbracht werden. In diesem
Fall sind schriftliche Kooperationsvereinbarungen vorzulegen.
Rückmeldungen bei Abweichungen:
Ein Rückmeldesystem bei Abweichungen der Befunde (definitives Ergebnis der Befundung weicht vom
Primärbefund ab) ist für das Zentrum schriftlich darzustellen.
Leitlinien:
Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien
sicher.
Rechtfertigende Indikation:
Fachkundige Ärzte müssen das Vorliegen einer rechtfertigenden Indikation sicherstellen und dokumentieren.
3.2.1.1 konventionelles Röntgen
Verfügbarkeit konventionelles Röntgen:
• Das Verfahren muss bei bestehender Indikation für alle Patienten jederzeit verfügbar sein.
• Das Bildmaterial muss sofort, ein schriftlicher Befund binnen 24 h erstellt sein und dem Zentrum zur
Verfügung stehen.
• Die Anzahl der Geräte und der Gerätetyp ist anzugeben.
3.2.1.2 MRT
• Das Verfahren muss bei dringlicher Indikation für alle Patienten innerhalb 24 h verfügbar sein.
• Die Geräteausstattung ist anzugeben (ggf. Kooperationsvereinbarung).
• Schriftliche Befunde müssen innerhalb 24 h erstellt sein und dem Zentrum zur Verfügung stehen.
3.2.1.3 CT
• Das Verfahren muss bei bestehender Indikation für alle Patienten jederzeit verfügbar sein.
• Schriftliche Befunde müssen innerhalb 24 h erstellt sein und dem Zentrum zur Verfügung stehen.
• Die Geräteausstattung ist anzugeben (ggf. Kooperationsvereinbarung).
3.2.1.4 Angiographie
• Das Verfahren muss bei bestehender Indikation für alle Patienten jederzeit verfügbar sein.
• Schriftliche Befunde müssen dem Zentrum zeitnah nach der Diagnostik zur Verfügung stehen.
• Die Geräteausstattung ist anzugeben.
3.2.1.5 Sonographie
Eine sonographische Diagnostik muss verfügbar sein.
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3.2.2 Anästhesie
Ärztliche Qualifikation:
Die Sicherstellung der erforderlichen Qualifikationen der Mitarbeiter obliegt dem jeweils ärztlich Verantwortlichen
des Bereichs und hat in Bezug zur Organisation der Einrichtung zu erfolgen.
Anästhesie-Ambulanz:
• Der Facharztstandard in der Anästhesieambulanz muss gewährleistet sein, um einen reibungslosen
Ablauf sicherzustellen und Ausfälle kurz vor der Operation durch abweichende Bewertungen der
Narkosefähigkeit bzw. notwendiger Voruntersuchungen zwischen narkoseführendem und
prämedizierendem Anästhesisten für die Patienten zu vermeiden.
• Es muss nachweislich eine Absprache zwischen der Anästhesie und dem operativen Bereich über die
Terminierung der Anästhesie-Ambulanz erfolgen.
• Die Prozesse müssen im Rahmen der Behandlungspfade beschrieben werden.
OP-Bereich:
• Die Behandlung nach Facharztstandard muss im OP gewährleistet sein.
Intensivstation:
• Die Behandlung nach Facharztstandard muss auf der Intensivstation gewährleistet sein. Insbesondere
ist eine kontinuierliche Versorgung der Patienten sicherzustellen.
Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien
sicher.
Aufwachraum:
• Der Aufwachraum ist so zu organisieren, dass intensivstationspflichtige Patienten nicht auf die
Allgemeinstation verlegt werden müssen.
• Die Organisation in Bezug auf das Regel- und Notfallprogramm muss in einem Verfahren beschrieben
werden.
• Eine ständige Überwachung der Patienten muss nachvollziehbar dokumentiert sein.
• Die Prozesse im Aufwachraum sind im Rahmen des Qualitätsmanagements zu regeln.
Intensivstation:
• siehe Kapitel 2.3.3
3.2.3 Bestrahlungsmöglichkeit zur Ossifikationsprophylaxe
Für Patienten, bei denen aufgrund von Vorerkrankungen bzw. Unverträglichkeiten eine medikamentöse
Ossifikationsprophylaxe nicht möglich ist, muss ein Verfahren zur Durchführung einer Bestrahlung angegeben
werden. Eine SOP ist vorzulegen.
Die Umsetzung erfolgt durch einen Kooperationspartner. Eine Kooperationsvereinbarung ist vorzulegen.
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3.2.4 Innere Medizin
Die Innere Medizin ist in der prä- und postoperativen Phase der Patienten ein wichtiger Bestandteil der
Versorgung.
Die Behandlung nach Facharztstandard ist sicherzustellen.
Die Organisation der internistischen Betreuung von Patienten im Hinblick auf akute Erkrankungen bzw.
Komplikationen auf internistischem Gebiet und der perioperativen Versorgung von multimorbiden oder chronisch
kranken Patienten ist darzustellen. Dabei ist die Betreuung geriatrischer Patienten in besonderem Maße zu
berücksichtigen.
Die Versorgung kann über Kooperationen sichergestellt werden. Eine Kooperationsvereinbarung muss in diesem
Fall nachgewiesen werden.
Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien
sicher.
3.2.5 Gefäßchirurgische Versorgung
Die gefäßchirurgische Versorgung spielt in der Versorgung von Notfällen und schwierigen Operationen eine
wichtige Rolle und ist aus diesem Grund verbindlich zu regeln.
Die Behandlung nach Facharztstandard ist sicherzustellen.
Für das Zentrum muss eine gefäßchirurgische Versorgung jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Versorgung kann über Kooperationen sichergestellt werden. Eine schriftliche Kooperationsvereinbarung
muss nachgewiesen werden.
Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien
sicher.
3.2.6 Nuklearmedizin
Eine nuklearmedizinische Untersuchungsmöglichkeit ist sicherzustellen, die betreffende/ -n Einrichtung/ -en ist /
sind zu benennen.
Die Behandlung nach Facharztstandard im Rahmen der Behandlung bzw. Untersuchung ist sicherzustellen.
Die Einhaltung der im Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien ist sicherzustellen.
Die Sicherstellung der erforderlichen Qualifikation obliegt dem jeweils ärztlich Verantwortlichen des Bereichs und
hat in Bezug zur Organisation der Einrichtung zu erfolgen.
Die Einhaltung der angegebenen Anforderungen kann über eine Kooperationsvereinbarung nachgewiesen
werden.
Die nuklearmedizinischen Verfahren der betreffenden Einrichtung sind zu benennen z. B. 3-Phasen Skelett-
Szintigraphie, Leukozytenszintigraphie.
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3.2.7 Pathologie
Die Einhaltung der angegebenen Anforderungen kann über eine Kooperationsvereinbarung nachgewiesen
werden.
Ärztliche Qualifikation:
Die Sicherstellung der erforderlichen Qualifikation obliegt dem jeweils ärztlich Verantwortlichen des Bereichs und
hat in Bezug zur Organisation der Einrichtung zu erfolgen.
Die Einhaltung des Facharztstandards ist sicherzustellen.
Externe Qualitätssicherung:
Die Teilnahme an externen Qualitätssicherungen ist über die Kooperationsvereinbarung sicherzustellen. Eine
regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen (mindestens 1 x pro Jahr, z.
B. Ringversuche) ist nachzuweisen.
Konsiliarische Zweitbefundung:
Eine konsiliarische Zweitbefundung ist zu ermöglichen, wenn dies durch das Zentrum oder den Patienten
gewünscht wird bzw. eine abschließende Beurteilung im erstbefundenden Institut nicht möglich ist.
Leitlinien:
Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien
sicher.
schriftliche Befunde:
Pathologieberichte müssen nach den Vorgaben der WHO und der Deutschen Gesellschaft für Pathologie für
alle eingesandten Proben erstellt werden. Das Vorliegen der bereitgestellten Befunde kann im Audit
stichprobenartig überprüft werden.
3.2.8 Physiotherapie
Dem Zentrum müssen examinierte Physiotherapeuten zur Verfügung stehen.
Der personelle Bedarf ist dem EPZmax anzupassen und eine angemessene (quantitativ und qualitativ)
kontinuierliche Versorgung nach Standard des Zentrums für alle Patienten sicherzustellen. Hierzu ist ein
Nachweis zu führen.
Die weitere Qualifikation der Mitarbeiter ist durch Fortbildungsmaßnahmen nachzuweisen.
Ein Fort- und Weiterbildungsplan muss mindestens 6 Monate prospektiv erstellt werden. Die Fort- und
Weiterbildungen müssen auch auf die Bedürfnisse des Zentrums abgestimmt sein.
Für die Physiotherapeuten müssen die speziellen Anforderungen für das Zentrum im Rahmen einer schriftlichen
Kooperationsvereinbarung beschrieben werden.
In regelmäßigen Abständen muss die Physiotherapie mit den behandelnden Ärzten an gemeinsamen Visiten /
Besprechungen teilnehmen. Diese sind nachweislich zu dokumentieren.
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3.2.9 Sozialdienst
Für das Zentrum steht ein Sozialdienst mit qualifizierten Mitarbeitern zur Verfügung, der folgende Aufgaben hat:
• Beratung in sozialrechtlichen Fragen
• Beratung zu unterstützenden Angeboten
• Unterstützung bei der Anmeldung / Koordination von AHB und Reha
• Jedem Patienten des Zentrums muss eine Beratung in der prästationären oder stationären Phase
angeboten werden. Das Ergebnis der Beratung bzw. eine Ablehnung des Gesprächsangebots durch den
Patienten sind zu dokumentieren und müssen für die Behandler jederzeit einsehbar sein.
• Dem Zentrum müssen genügend personelle Ressourcen im Sozialdienst entsprechend der gesetzlichen
Voraussetzungen zur Verfügung stehen.
Eine Erfüllung der Anforderungen ist auch über externe Kooperationspartner möglich und muss in diesem Fall
schriftlich geregelt sein.
3.2.10 Konsilwesen
Erstellung von Konsilbefunden für Patienten des Zentrums durch andere Fachrichtungen:
• Zeitraum von der Konsilanforderung bis zum Vorliegen des schriftlichen Befundes 3 Tage.
• Die Überprüfung durch Stichproben im laufenden Betrieb wird empfohlen.
3.2.11 Technische Orthopädie
Qualitätsmanagement:
Die Versorgung der stationären Patienten durch eine Technische Orthopädie, welche nach DIN EN ISO 9001
oder 13485 zertifiziert ist, ist sicherzustellen. Die Organisation ist darzustellen.
Lieferfähigkeit:
Die Lieferfähigkeit für Standardartikel ist bis zum folgenden Werktag zu gewährleisten.
Sonderanfertigungen:
Bei Sonderanfertigungen ist der Klinik die Herstellung- und Anprobedokumentation seitens der Einrichtung in
Kopie (bevorzugt digital) innerhalb einer Woche zur Verfügung zu stellen.
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 26 von 39
3.2.12 Implantathersteller
Qualitätsmanagement:
Der Hersteller muss über eine gültige Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 verfügen.
Als Nachweis der Produktkonformität der Implantate und Instrumente ist die CE-Kennzeichnung der jeweilig
eingesetzten Implantate ausreichend. (Anmerkung: weitere Zertifikate vom Hersteller müssen in den Audits nicht
vorgewiesen werden).
Die Implantathersteller sind verpflichtet, Änderungen der Gebrauchsinformationen und insbesondere
Einschränkungen der Anwendungsbereiche schriftlich und umgehend an das EPZmax zu melden.
Einweisung des Klinikpersonals:
Die Einweisung der Anwender auf neue Implantatsysteme muss durch den Hersteller erfolgen. Die Teilnahme ist
schriftlich zu dokumentieren (Teilnehmerliste).
Den Klinikmitarbeitern muss ausreichendes Informationsmaterial (Broschüre OP-Technik, Video) zur Verfügung
gestellt werden.
Der Hersteller sollte dem EPZmax bei Bedarf Hospitationsmöglichkeiten in ausgewiesenen Referenzzentren
anbieten.
Auslieferung:
Bei der Lieferung von Implantatsystemen sind folgende gesetzliche Vorschriften einzuhalten:
• Medizinproduktegesetz
• 93/42 EWG (Sonderanfertigung von Implantaten)
• RKI-Richtlinien
• Sterilisationsrichtlinien
Bei Lieferungen auf Kommissionsbasis sind entsprechende Verträge abzuschließen.
Sonderanfertigungen:
Folgende Kriterien sind einzuhalten:
• Benennung einer verantwortlichen Person mit Stellvertreter einschließlich eines Ausfallkonzeptes.
• Es ist ein standardisiertes Verfahren für die Bestellung und die Wareneingangsprüfung anzugeben.
• Eine ausführliche Sonderanfertigungsplanung ist in der Patientenakte zu hinterlegen.
• Die Herstellungsnachweise sind in der Patientenakte zu hinterlegen.
• Ein Nachweis über die erfolgte Implantation muss vorliegen.
3.2.13 Öffentlichkeitsarbeit
Bei Einbezug oder Benennung von Kooperationspartnern im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit ist dies zuvor unter
den Kooperationspartnern abzustimmen.
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__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 27 von 39
3.2.14 Logistik
Umgang mit Implantaten:
Die Organisation der Implantatbeschaffung und -bereitstellung (Logistikprozess) ist darzustellen. Insbesondere
ist die Organisationsform (z. B. Konsignationslager) anzugeben.
In der Primärendoprothetik des Hüft- und Kniegelenkes muss eine der klinischen Ausgangssituation und der
Komplexität des Falls angepasste Versorgung, sowie die Verfügbarkeit der erforderlichen Implantate
sichergestellt sein. Im Bereich der Primärendoprothetik des Hüftgelenkes müssen verschiedene Prothesentypen
und Verankerungstechniken angeboten werden.
Für EPZmax müssen im Bereich der Hüft-Wechselendoprothetik ein modulares System, sowie verschiedene
Pfannentypen und Stützschalen zur Verfügung stehen.
Im Rahmen der Wechselendoprothetik des Kniegelenkes müssen neben den Standardprothesen teilgekoppelte
und gekoppelte Prothesen angeboten werden.
Auswahl der Implantate:
Der Leiter des EPZmax ist von der kaufmännischen Leitung des Zentrums in die Auswahl der Implantate
einzubinden. Beim Wechsel der eingesetzten Systeme sind die wissenschaftlich belegten Nebeneffekte der
Einarbeitung (Lernkurve) zu berücksichtigen.
Umgang mit Explantaten:
Der Umgang mit Explantaten ist in einem Verfahren zu beschreiben. Der Dokumentationsbogen „Umgang mit
Explantaten“ muss ausgefüllt vorliegen.
Folgende gesetzliche Grundlagen sind verpflichtend anzuwenden:
• RKI-Richtlinien in Bezug auf die Aufbereitung
• Bei Vorkommnissen nach § 3 Abs. 2 bis 4 des MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) in
Bezug auf die Implantate müssen Meldungen an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) erfolgen. Hierzu sind die dafür vorgesehenen Formulare der BfArM zu verwenden. Nachweise
sind zentral zu führen und beim Audit vorzulegen.
Der Verbleib der Explantate ist zu dokumentieren. Folgende Optionen bestehen aufgrund der geltenden
Bestimmungen:
• Aushändigung an den Patienten mit verbleibender Dokumentation im Zentrum
• Verbleib im Zentrum mit Einwilligung des Patienten
• Die Weitergabe von Explantaten zur Versagensanalyse darf nur mit schriftlicher Zustimmung des
Patienten erfolgen.
• Entsorgung des Implantats mit Einwilligung des Patienten.
3.2.15 Gesetzliche Anforderungen und Leitlinien
Bei der Versorgung der Patienten sind die gesetzlichen Anforderungen und relevanten S2- und S3-Leitlinien zu
beachten.
Ein Verfahren zur Bekanntgabe und Bewertung zur Umsetzung der Leitlinien muss beschrieben sein.
Alle Beteiligten sollten unmittelbaren Zugriff auf die aktuellen Leitlinien und zentrumsspezifischen Umsetzungen
haben.
Die Bekanntgabe und die Bewertung der Umsetzung der Leitlinien in der eigenen Organisation müssen
nachweislich einmal im Jahr stattfinden.
Die Einhaltung des medizinischen Standards wird stichprobenartig überprüft. Bei Auffälligkeiten werden
Abweichungen oder Hinweise ausgesprochen.
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 28 von 39
3.2.16 Versorgung mit Blut und Blutprodukten
Die Versorgung mit Blut und Blutprodukten ist für die Patienten des EPZmax darzustellen.
3.2.17 Mikrobiologie
Die Kooperation ist darzustellen.
3.2.18 ZSVA / Sterilisation
Die Kooperation ist darzustellen.
4. Erfassung der Ergebnisqualität
4.1. Patientenzufriedenheit
Die Ermittlung der Patientenzufriedenheit muss in folgenden Schritten erfolgen (ergänzende Ausführungen
siehe auch Kapitel 3.1.5):
4.1.1 Zufriedenheit mit dem unmittelbaren Versorgungsprozess
1. Allen stationären Patienten muss die Möglichkeit eröffnet werden, ihre Meinung zum stationären Aufenthalt
anonym äußern zu können (z. B. Beschwerdemanagementsystem, Kummerkasten).
2. Ein strukturiertes Patientenbefragungssystem muss für EPZmax - Patienten nachgewiesen werden. Folgende
Varianten sind zugelassen:
• Patientenbefragung vor der Entlassung
• Patientenbefragung nach Abschluss aller Therapien durch Telefon, postalisch oder Vorortnachsorge.
3. Die Befragung ist regelmäßig, mindestens 1 x jährlich, über wenigstens 4 Wochen durchzuführen.
4. Alle Daten sind zentral zu erfassen und müssen neutral ausgewertet werden.
5. Auswertung:
• Die Verantwortung für die Auswertung ist festzulegen.
• Die Auswertung hat sich auf die Patienten des EPZmax zu beziehen.
• Eine protokollierte Auswertung hat mindestens 1 x pro Jahr zu erfolgen.
• Auf Basis der Auswertung sind Maßnahmen festzulegen.
• Die Rücklaufquote muss dargestellt werden.
4.1.2 Zufriedenheit mit Schmerzfreiheit, Funktion und Lebensqualität („Patient Reported Outcome Measures, PROMs“)
Das Verfahren zur Erfassung der Ergebnisqualität hinsichtlich der Schmerzfreiheit, Funktion und Lebensqualität
wird entwickelt und ist zunächst nur für Pilotkliniken vorgesehen.
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4.2. Bewertung des Implantates
4.2.1 Strukturmerkmale
Die Bewertung des Operationsergebnisses ist ein wesentlicher Bestandteil der medizinischen Behandlung eines
jeden Patienten und ein wichtiger Aspekt eines Zertifizierungssystems, das der Sicherung und Verbesserung der
endoprothetischen Versorgungsqualität dient. Diese Bewertung erfolgt durch die Befragung und klinische
Untersuchung der behandelten Patienten. Ergänzend kann bei bestehender Indikation eine bildgebende
Diagnostik erforderlich sein, die durch eine Ärztin / einen Arzt mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz
individuell zu indizieren ist.
In die Indikationsstellung zur Röntgenbilddiagnostik sollten folgende Aspekte einbezogen werden:
• Ausschluss sofort behandlungsbedürftiger Komplikationen
• Bereitstellung eines Ausgangsbefundes zur Implantatbeurteilung im weiteren zeitlichen Verlauf
• patientenindividuelle Anpassung der Nachbehandlung und der Nachuntersuchungsintervalle aufgrund
operations- und implantatspezifischer Besonderheiten
Auf dem Boden der wissenschaftlichen Literatur und der Anforderungen der Best Clinical Practice ist nach Ansicht
der Zertifizierungskommission die Indikation zur Anfertigung einer Röntgen- oder bildwandlergestützten
Aufnahme vor Verlassen des Operationssaals in der Regel gegeben. Im Falle der Durchführung einer
Röntgenaufnahme sollte das Röntgenbild eine standardisierte Ausmessung und Bewertung des Implantats
erlauben. Folgende Minimal-Parameter für den korrekten Prothesensitz bzw. komplikationsfreien peri- und
postoperativen Verlauf sollen dokumentiert werden:
4.2.1.1 Hüft-Endoprothese
Beckenübersichtsaufnahme und Darstellung des Gelenks auf der operierten Seite in zweiter Ebene mit
kompletter Darstellung des Implantats und eines evtl. Zementmantels):
• Messung der a.p. Pfanneninklination in Grad
• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen
Versorgung oder erforderlicher Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls
4.2.1.2 Knie-Endoprothese
Aufnahme des Kniegelenks in 2 Ebenen:
• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen
Versorgung oder erforderlicher Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls
• In Ergänzung der erforderlichen präoperativen Planung (Kapitel 3.1.1 und 3.1.2) ist eine Messung der
gesamten Beinachse prä- und postoperativ (unter Beachtung der gesetzlichen und behördlichen
Bestimmungen) durchzuführen, die geeignet ist, Abweichungen der Gesamtachse zu detektieren und zu
dokumentieren. Bei Nutzung eines zur Anfertigung einer röntgenologischen Ganzbeinstandaufnahme
alternativen Verfahrens (z. B. Navigation) ist die Methodik darzustellen und deren Eignung durch
publizierte wissenschaftliche Arbeiten der Zertifizierungskommission nachzuweisen. Die
Zertifizierungskommission entscheidet über die Zulassung des Verfahrens. Für alle Patienten ist die
postoperative Beinachse als Winkel zwischen femoraler und tibialer Tragachse zu bestimmen und zu
dokumentieren (Tragachsenwinkel).
Patienten, bei denen keine Röntgenaufnahme angefertigt wird, sind gesondert anzugeben.
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
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4.2.2 Implantat-Standzeit
Das EPZmax verpflichtet sich zur Teilnahme am Endoprothesenregister Deutschland (EPRD). Die Teilnahme
beinhaltet grundsätzlich die vollständige Meldung der hierfür in Frage kommenden Patienten an das EPRD. Im
Audit ist zu prüfen, dass die Patienten über die Teilnahme aufgeklärt wurden. Zudem sind die Monatsübersichten
des EPRD vorzulegen. Angeregt wird die klinikinterne Erfassung auch der Patienten, deren Daten derzeit nicht
für die Weiterleitung an das EPRD vorgesehen sind.
4.3. Häufigkeit von Komplikationen und Interventionen
4.3.1 Postoperativer Verlauf
Erfassung und Dokumentation der für das Behandlungsergebnis wesentlichen Komplikationen am Ende der
stationären Behandlung (stationärer Aufenthalt) und im Zeitraum bis 90 Tage postoperativ (kumulierter Wert,
inklusive der Ereignisse während des stationären Aufenthaltes). Erhält die Einrichtung Kenntnis (z. B. durch
Wiedervorstellung des Patienten, erhaltene Arztbriefe oder sonstige Mitteilungen) über Komplikationen, die
innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Operation aufgetreten sind, sind diese ebenfalls in diese Statistik
aufzunehmen. Derzeit ist eine systematische Nachuntersuchung aller Patienten zur Erfassung des
postoperativen Verlaufs 90 Tage postoperativ nicht erforderlich. Für die Darstellung der Komplikationen steht das
Datenblatt zur Verfügung.
4.3.1.1 Hüft-Endoprothetik
• Sterblichkeit
• Rate an Infektionen (Erfassung nach KISS-Kriterien*)
• Rate an Hüftluxationen
• Rate an operationsbedingten neurologischen Komplikationen. Hierunter fallen auch anästhesiebedingte
(u.a. Leitungsanästhesien) Komplikationen
• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen
Versorgung oder erforderlicher Modifikation des postoperativen Nachbehandlungsprotokolls
• Rate an aufgetretenen Trochanterabrissen
• Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme
• Rate an aufgetretenen Thrombosen / Embolien
4.3.1.2 Knie-Endoprothetik
• Sterblichkeit
• Rate an Infektionen (Erfassung nach KISS-Kriterien*)
• Rate an operationsbedingten neurologischen Komplikationen. Hierunter fallen auch anästhesiebedingte
(u.a. Leitungsanästhesien) Komplikationen
• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen
Versorgung oder erforderlicher Modifikation des postoperativen Nachbehandlungsprotokolls
• Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme
• Rate an aufgetretenen Thrombosen / Embolien
* Die Datenerfassung soll in Anlehnung an die Vorgaben des KISS (Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System) erfolgen. Dabei werden Angaben zu Infektionsraten im Krankenhaus vom Nationalen Referenzzentrum für Surveillance von nosokomialen Infektionen erfasst. Die Verwaltung der „Nationalen Referenzzentren“ obliegt dem Robert-Koch-Institut (RKI).
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__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 31 von 39
5. Qualitätsindikatoren
Die gelisteten Qualitätsindikatoren müssen nachweislich zum Ende des stationären Aufenthalts dokumentiert und
ausgewertet werden. Ein Konzept zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren bezüglich des 90 Tages Intervalls
ist vorzulegen.
Bei der Erstzertifizierung müssen die Indikatoren für einen Zeitraum von 3 Monaten rückwirkend nachgewiesen
werden. Die Zahlen müssen, zusammen mit dem Erhebungsbogen vor dem Audit eingereicht werden. Die Fristen
zur Einreichung sind zu beachten. Danach müssen die Indikatoren kontinuierlich erfasst werden. Zur Darlegung
der Zahlen ist das Datenblatt zu nutzen.
Dokumentation
Zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren ist die Vorhaltung einer Datenbank geeignet, die entsprechende
Auswertungen erlaubt. Hierzu können ein vorhandenes KIS oder ähnliche Systeme genutzt werden.
Die Zuordnung zu den jeweiligen Fällen muss für außerhalb des Normbereichs liegende Qualitätsindikatoren und
Komplikationen gewährleistet sein, um die Angaben patientenspezifisch auf Plausibilität prüfen zu können.
5.1 Qualitätsindikatoren Hüfte
Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation
Röntgen Hüfte präoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit
postoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit
Präoperative schablonengestützte Prothesenplanung (Primärendoprothetik)
präoperativ 100 % %-Angabe
Präoperative schablonengestützte Prothesenplanung (Wechseleingriff)
präoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit
Präoperative schablonengestützte Prothesenplanung (Frakturendoprothetik i.e.S.)
präoperativ 100 % %-Angabe
Schnitt-Naht-Zeit (Primärendoprothetik)
stationärer
Aufenthalt < 5 % der Patienten weisen eine Operationsdauer von < 40 min oder > 100 min auf
%-Angabe
Schnitt-Naht-Zeit (Frakturendoprothetik i.e.S.)
stationärer
Aufenthalt < 5 % der Patienten weisen eine Operationsdauer von < 40 min oder > 100 min auf
%-Angabe
Periprothetische Infektion (Primärendoprothetik) **
stationärer
Aufenthalt
< 2 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
%-Angabe
90 Tage nach Index-OP
< 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
%-Angabe
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 32 von 39
Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation
Periprothetische Infektion (Wechseleingriff)**
stationärer Aufenthalt
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Periprothetische Infektion (Frakturendoprothetik i.e.S.) **
stationärer
Aufenthalt
< 2 % (bezogen auf Frakturendoprothetik i.e.S.)
%-Angabe
90 Tage nach Index-OP
< 4 % (bezogen auf Frakturendoprothesen i.e.S)
%-Angabe
Patienten mit Hüftluxation (Primärendoprothetik) **
stationärer
Aufenthalt < 4% (bezogen auf Primärendoprothetik)
Patienten mit Hüftluxation (Primärendoprothetik) **
90 Tage nach Index-OP
< 4 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
%-Angabe
Patienten mit Hüftluxation (Wechseleingriff) **
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Patienten mit Hüftluxation (Frakturendoprothetik i.e.S.) **
stationärer Aufenthalt
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Pfanneninklination im Röntgenbild (Primärendoprothetik)
stationärer
Aufenthalt < 5 % über 50° Inklination (postoperativ)
%-Angabe
Pfanneninklination im Röntgenbild (Eingriffe mit Wechsel der Pfannenkomponente)
stationärer
Aufenthalt Inklination unter 50° (postoperativ)
Falldokumentation der Patienten über 50° Inklination (postoperativ)
Pfanneninklination im Röntgenbild (Frakturendoprothetik i.e.S.)
stationärer
Aufenthalt Inklination unter 50° (postoperativ)
Falldokumentation der Patienten über 50° Inklination (postoperativ)
Anzahl aufgetretener Trochanterabrisse Primärendoprothetik) **
stationärer
Aufenthalt < 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
Falldokumentation – Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
< 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
%-Angabe
Anzahl aufgetretener Trochanterabrisse (Wechseleingriff) **
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
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Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation
Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Primärendoprothetik) **
stationärer
Aufenthalt < 2% (bezogen Primärendoprothetik)
%-Angabe
90 Tage nach Index-OP
< 2 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
%-Angabe
Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Wechseleingriff) **
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Frakturendoprothetik i.e.S.) **
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Thrombose / Embolie stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Sterblichkeit (Primärendoprothetik)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Sterblichkeit (Wechseleingriff) stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Sterblichkeit (Frakturendoprothetik i.e.S.)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Neurologische Komplikationen (Primärendoprothetik)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
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Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation
Neurologische Komplikationen (Wechseleingriff)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Neurologische Komplikationen (Frakturendoprothetik i.e.S.)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Primärendoprothetik)
[# prä-op &]
[# 3 oder 12 Monate Post-op]
- Die Rücklaufquote ist anzugeben.
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Wechseleingriff)
[# prä-op &]
[# 3 oder 12 Monate Post-op]
- Die Rücklaufquote ist anzugeben.
# fakultative Erhebung bis zur Vereinbarung weiterführender verbindlicher Rahmenbedingungen ** mit und ohne operative Versorgung
5.2 Qualitätsindikatoren Knie
Qualitätsindikatoren Knie Messzeitraum Anforderung Dokumentation
Röntgen Knie präoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit
postoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit
Ganzbeinstandaufnahme oder Navigation
Prä-/ intraoperativ (dokumentiert)
100 % %-Angabe
Achsbestimmung postoperativ 100% Falldokumentation – Darstellung im Audit
Präoperative Prothesenplanung (Primärendoprothetik)
präoperativ 100 % %-Angabe
Präoperative Prothesenplanung (Wechseleingriff)
präoperativ 100% Falldokumentation – Darstellung im Audit
Präoperative Prothesenplanung (Frakturendoprothetik i.e.S.)
präoperativ 100% %-Angabe
Schnitt-Naht-Zeit (Primärendoprothetik)
stationärer
Aufenthalt < 5 % der Patienten weisen eine Operationsdauer von < 40 min oder > 120 min auf
%-Angabe
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Qualitätsindikatoren Knie Messzeitraum Anforderung Dokumentation
Periprothetische Infektion (Primärendoprothetik) **
stationärer
Aufenthalt
< 2 % (bezogen auf elektive Knie-TEP Primärendoprothetik)
%-Angabe
90 Tage nach Index-OP
< 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
%-Angabe
Periprothetische Infektion (Wechseleingriff) **
stationärer Aufenthalt
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Periprothetische Infektion (Frakturendoprothetik i.e.S.) **
stationärer
Aufenthalt
< 2 % (bezogen auf Frakturendoprothetik) -
Falldokumentation – Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Tragachsenwinkel (Primärendoprothetik)
stationärer Aufenthalt
> +/- 3° Abweichung Falldokumentation der Patienten mit > +/- 3° Abweichung
Tragachsenwinkel (Wechseleingriff)
stationärer Aufenthalt
> +/- 3° Abweichung Falldokumentation der Patienten mit > +/- 3° Abweichung
Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls
(Primärendoprothetik) **
stationärer
Aufenthalt < 2% (bezogen Primärendoprothetik)
%-Angaben
90 Tage nach Index-OP
< 2 % (bezogen auf Primärendoprothetik)
%-Angaben
Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Wechseleingriff) **
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Thrombose / Embolie stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Sterblichkeit (Primärendoprothetik)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 36 von 39
Qualitätsindikatoren Knie Messzeitraum Anforderung Dokumentation
Sterblichkeit (Wechseleingriff) stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Sterblichkeit (Frakturendoprothetik i.e.S.)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Neurologische Komplikationen (Primärendoprothetik)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Neurologische Komplikationen (Wechseleingriff)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Neurologische Komplikationen (Frakturendoprothetik i.e.S.)
stationärer
Aufenthalt - Falldokumentation –
Darstellung im Audit
90 Tage nach Index-OP
- Falldokumentation – Darstellung im Audit
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Primärendoprothetik)
[# prä-op &]
[# 3 oder 12 Monate Post-op]
- Die Rücklaufquote ist anzugeben.
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Wechseleingriff)
[# prä-op &]
[# 3 oder 12 Monate Post-op]
- Die Rücklaufquote ist anzugeben.
# fakultative Erhebung bis zur Vereinbarung weiterführender verbindlicher Rahmenbedingungen ** mit und ohne operative Versorgung
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6. Qualitäts- und Risikomanagement
6.1. Ermittlung qualitätsrelevanter Daten
Dokumentationssystem:
Es muss zum Zeitpunkt der Erstzertifizierung ein Dokumentationssystem bestehen, welches die wesentlichen
Qualitätsindikatoren (siehe Kapitel 5 und Datenblatt) und Kennzahlen (siehe Datenblatt) erfassen und auswerten
kann.
Erfassungszeitraum der Daten:
Die Daten sind für das vorangegangene und laufende Kalenderjahr darzustellen. Bei Erstzertifizierung müssen
die Daten der letzten 3 Monate vor Einreichung der Unterlagen vorgelegt werden.
Dokumentationsbeauftragter:
Es ist mindestens 1 Dokumentationsbeauftragter zu benennen, der die Verantwortung für das
Dokumentationssystem trägt.
Folgende Aufgaben obliegen dem Dokumentationsbeauftragten:
• Sicherstellung und Überwachung der zeitnahen, vollständigen und korrekten Erfassung der
Patientendaten
• Qualifizierung und Unterstützung des für die Datenerfassung tätigen Personals.
• Regelmäßige Erstellung von Auswertungen.
Bereitstellung von Ressourcen:
Für die Ausführung der Aufgaben der Dokumentation sowie für die Erfassung der Daten muss ausreichendes
Personal bereitgestellt werden.
Datenanalyse im Zentrum:
• Die erhobenen Daten sind mindestens 1 x jährlich durch das Zentrum auszuwerten.
• Aus der Analyse sind gegebenenfalls konkrete Maßnahmen durch den Qualitätszirkel abzuleiten (siehe
Kapitel 6.2).
• Die Ergebnisse (Analyse, Bewertung, Maßnahmen) sind von Seiten des Zentrums zusammenzufassen
und zu archivieren. Die Zusammenfassung ist z. B. in Form eines Qualitätsberichtes möglich.
• Die Diskussion der Ergebnisse sollte zusammen mit den Kooperationspartnern einzeln und im Verbund
von EndoProthetikZentren erfolgen.
Validierung:
Im Rahmen der Zertifizierung werden die dokumentierten bzw. analysierten Qualitätsindikatoren und
Kennzahlen durch die von der Fachgesellschaft benannten Experten anhand einer stichprobenartigen
Auswertung von Patientenakten auf Validität geprüft.
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 38 von 39
6.2. Qualitätszirkel des EPZmax
Allgemeine Anforderungen
Die Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Organisation
und damit für das Zentrum.
Folgende Themen müssen in dem Qualitätszirkel besprochen, ggf. Maßnahmen ergriffen und an alle Mitarbeiter
und Kooperationspartner kommuniziert werden:
• Ergebnisse der Analyse der Qualitätsindikatoren und Kennzahlen und der daraus resultierenden
Maßnahmen (siehe 6.1)
• Ergebnisse des Beschwerde- und Fehlermanagements und abgeleitete Maßnahmen
• Status der Einbindung des Risikomanagements mit Ergebnisdarstellung
• Ergebnisse der Kundenzufriedenheit (Patienten und Einweiser)
• Ergebnisse der internen und externen Audits des Qualitätsmanagements
• Strategische Weiterentwicklung im Rahmen einer jährlichen Qualitätsplanung
Der Qualitätszirkel muss mindestens 1 x jährlich durchgeführt werden.
Anschließend erfolgt die Information an die Mitarbeiter und Kooperationspartner im Rahmen eines
Qualitätsberichtes.
6.3. Risikomanagement
Das PRG (Patientenrechtegesetz) ist seit dem 26.02.2013 in Kraft. Eine entsprechende Leitlinie bezüglich des
Risikomanagements im Krankenhaus wurde am 23.01.2014 vom G-BA veröffentlicht. Somit ist ein klinisches
Risikomanagement im Krankenhaus verbindlich.
Das Risikomanagement soll dazu dienen, kritische Risiken im Vorfeld rechtzeitig zu erkennen und somit Schaden
von Patienten und Mitarbeiter abzuwenden.
Das am Zentrum etablierte Risikomanagement ist zu beschreiben.
Auf Basis der Risikoeinstufungen der Prozesse müssen weitere vorbeugende Maßnahmen definiert werden, um
das Eintreten möglicher Risiken zu verhindern.
7. Studien / wissenschaftliche Auswertung
Wenn Studien am EPZmax durchgeführt werden, sind die gesetzlichen Regelungen einzuhalten. Das EPZmax
verpflichtet sich, zukünftig wissenschaftliche Daten für PROMs zu liefern.
© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)
__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 39 von 39
Kennzahlen
EHB Kennzahl Mindestanforderung Kennzahlendefinition (absolut)
2.2.1 Konferenz im Rahmen eines Leitungsgremiums
mind. 1x jährlich Anzahl Konferenzen pro Jahr
2.3.2 Operativer Standort, Bettenzahl der Abteilung
- Anzahl Betten
Operativer Standort, Anzahl der Patientenzimmer
- Anzahl Zimmer
2.5.3 Komplikationsbesprechung mind. 1x monatlich mit Nachweis
Anzahl Besprechungen pro Monat
2.6 Anforderungen an Wartezeiten für die Sprechstunde
mind. 1x wöchentlich Durchführung der Sprechstunde
Anzahl Durchführung pro Woche
< 60 Minuten Wartezeit während der Sprechstunde
Minuten Wartezeit
2.7.1 Anforderungen an die Kooperation mit niedergelassenen Ärzten
vorliegende Selbsterklärung(en)
Anzahl Erklärungen
2.8 Weiterbildung, Fortbildung mind. 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis im Bereich Orthopädie und Unfallchirurgie außerhalb des Common Trunk oder 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis Spezielle Orthopädische Chirurgie
Jahre
3.1.1 Überprüfung der Behandlungspfade Primärendoprothetik auf Machbarkeit
mind. 1x jährlich Anzahl Prüfungen pro Jahr (absolut)
3.1.2 Überprüfung der Behandlungspfade Wechsel- und Revisionsendoprothetik auf Machbarkeit
mind. 1x jährlich Anzahl Prüfungen pro Jahr (absolut)
3.1.5 / 4.1.1
Patientenkommunikation / Auswertung Patientenbefragung
mind. 1x pro Jahr (über mind. 4 Wochen)
Anzahl Durchführungen pro Jahr
3.1.5 Veranstaltungen für Patienten (Informations-veranstaltungen)
mind. 1x jährlich Anzahl Veranstaltungen pro Jahr
3.2.14 Meldungen an das BfArM bzgl. Vorkommnissen nach § 3 Abs. 2 bis 4 des MPSV
Meldungen Anzahl Meldungen pro Jahr
4.2.2 Implantat-Standzeit: vollständige Meldung der hierfür in Frage kommenden Patienten an das EPRD
nicht gemeldete Patienten Anzahl nicht gemeldeter Patienten pro Jahr