Anforderungskatalog für EndoProthetikZentren · Mikrobiologie, Radiologie) bei Bedarf vorgestellt...

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© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg) __anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 1 von 39 Anforderungskatalog für EndoProthetikZentren zur Zertifizierung von EndoProthetikZentren als qualitätssichernde Maßnahme in der Behandlung von Gelenkerkrankungen Eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) mit Unterstützung der Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) in der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und des Berufsverbandes für Orthopädie und Unfallchirurgie (BVOU) EndoProthetikZentrum der Maximalversorgung (EndoCert) (EPZmax) In diesem Erhebungsbogen sind die Fachlichen Anforderungen an EndoProthetikZentren der Maximalversorgung (EndoCert) (EPZmax) festgelegt. Sie bilden die Grundlage für Zertifizierungen von EndoProthetikZentren der Maximalversorgung. Autorengruppe EndoCert 2012 Version 2018 H. Haas, Bonn F. U. Niethard, Aachen H. Haas, Bonn B. Kladny, Herzogenaurach J. Grifka, Regensburg H. Windhagen, Hannover H. J. Bail, Nürnberg G. v. Lewinski, Hannover K. P. Günther, Dresden M. Ebner, Saal/Saale K. P. Günther, Dresden C.-H. Lohmann, Magdeburg K. D. Heller, Braunschweig W. Mittelmeier, Rostock K. D. Heller, Braunschweig D. C. Wirtz, Bonn P. Heppt, Erlangen W. Mittelmeier, Rostock Mitwirkung Modul Frakturendoprothetik: R. Hoffmann, Frankfurt Mitwirkung Modul Schulterendoprothetik (in Bearbeitung): L. Seebauer, München und T. Tischer, Rostock Mitwirkung Modul Endoprothetik des oberen Sprunggelenkes (in Bearbeitung): T. Kostuj, Bochum Freigabe durch die Zertifizierungskommission: 10.10.2018 Version: 10.10.2018, J5

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Anforderungskatalog

für EndoProthetikZentren

zur Zertifizierung von EndoProthetikZentren

als qualitätssichernde Maßnahme in der

Behandlung von Gelenkerkrankungen

Eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) mit

Unterstützung der Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) in der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und

des Berufsverbandes für Orthopädie und Unfallchirurgie (BVOU)

EndoProthetikZentrum der Maximalversorgung (EndoCert)

(EPZmax) In diesem Erhebungsbogen sind die Fachlichen Anforderungen an EndoProthetikZentren der Maximalversorgung (EndoCert) (EPZmax) festgelegt. Sie bilden die Grundlage für Zertifizierungen von EndoProthetikZentren der Maximalversorgung.

Autorengruppe EndoCert 2012 Version 2018

H. Haas, Bonn

F. U. Niethard, Aachen

H. Haas, Bonn

B. Kladny, Herzogenaurach

J. Grifka, Regensburg

H. Windhagen, Hannover

H. J. Bail, Nürnberg

G. v. Lewinski, Hannover

K. P. Günther, Dresden

M. Ebner, Saal/Saale

K. P. Günther, Dresden

C.-H. Lohmann, Magdeburg

K. D. Heller, Braunschweig

W. Mittelmeier, Rostock

K. D. Heller, Braunschweig

D. C. Wirtz, Bonn

P. Heppt, Erlangen

W. Mittelmeier, Rostock

Mitwirkung Modul Frakturendoprothetik:

R. Hoffmann, Frankfurt

Mitwirkung Modul Schulterendoprothetik (in Bearbeitung): L. Seebauer, München und T. Tischer, Rostock

Mitwirkung Modul Endoprothetik des oberen Sprunggelenkes (in Bearbeitung):

T. Kostuj, Bochum

Freigabe durch die Zertifizierungskommission: 10.10.2018 Version: 10.10.2018, J5

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Inhaltsverzeichnis

1. Begriffsdefinitionen .......................................................................................................................................... 4

2. Anforderungen an die Struktur ........................................................................................................................ 5

2.1 Fallzahlen ..................................................................................................................................................... 5 2.1.1 Endoprothetik ................................................................................................................................ 5 2.1.2 Wechsel-Endoprothetik ................................................................................................................. 5

2.2. Personal ....................................................................................................................................................... 6 2.2.1 Leiter des EPZmax ........................................................................................................................ 6 2.2.2 Qualitätsmanagementbeauftragter ................................................................................................ 6 2.2.3 Operateure .................................................................................................................................... 6 2.2.3.1 Senior-Hauptoperateure ............................................................................................................ 7 2.2.3.2 Hauptoperateure ........................................................................................................................ 8

2.3. Ausstattung .................................................................................................................................................. 8 2.3.1 OP-Abteilung ................................................................................................................................. 8 2.3.2 Operativer Standort ....................................................................................................................... 8 2.3.3 Intensivmedizinische Versorgung .................................................................................................. 9

2.4. QM-System .................................................................................................................................................. 9 2.4.1 QM-Systemzertifizierung ............................................................................................................... 9 2.4.2 Externe Qualitätssicherung ........................................................................................................... 9

2.5. Institutionalisierte Besprechungen ............................................................................................................. 10 2.5.1 Allgemeine Anforderungen an die Besprechungen ..................................................................... 10 2.5.2 Allgemeine Patientenvorstellung ................................................................................................. 11 2.5.3 Komplikationsbesprechung ......................................................................................................... 11 2.5.4 Tumorkonferenz .......................................................................................................................... 11

2.6. Sprechstunden ........................................................................................................................................... 12

2.7. Kooperationen ............................................................................................................................................ 12 2.7.1 Kooperation mit niedergelassenen Ärzten .................................................................................. 14 2.7.2 Kooperation mit anderen EndoProthetikZentren ......................................................................... 14 2.7.3 Struktur des Zentrums ................................................................................................................. 14 2.7.3.1 Angeschlossene Praxen .......................................................................................................... 14

2.8. Weiterbildung, Fortbildung ......................................................................................................................... 15 2.8.1 Fortbildung für Hauptoperateure und Senior-Hauptoperateure .................................................. 16

3. Anforderungen an die Prozesse .................................................................................................................... 17

3.1. Kernprozesse ............................................................................................................................................. 17 3.1.1 Primärendoprothetik .................................................................................................................... 17 3.1.2 Wechsel- und Revisionsendoprothetik ........................................................................................ 18 3.1.3 Endoprothetik im Rahmen akuter Frakturen ("Frakturendoprothetik") ........................................ 19 3.1.4 Komplikationsmanagement ......................................................................................................... 20 3.1.5 Patientenkommunikation ............................................................................................................. 20

3.2. Stützprozesse ............................................................................................................................................ 21 3.2.1 Bildgebende Diagnostik ............................................................................................................... 21 3.2.1.1 konventionelles Röntgen ......................................................................................................... 21 3.2.1.2 MRT ......................................................................................................................................... 21 3.2.1.3 CT ............................................................................................................................................ 21 3.2.1.4 Angiographie ............................................................................................................................ 21 3.2.1.5 Sonographie ............................................................................................................................. 21 3.2.2 Anästhesie ................................................................................................................................... 22 3.2.3 Bestrahlungsmöglichkeit zur Ossifikationsprophylaxe ................................................................ 22 3.2.4 Innere Medizin ............................................................................................................................. 23 3.2.5 Gefäßchirurgische Versorgung ................................................................................................... 23 3.2.6 Nuklearmedizin ............................................................................................................................ 23 3.2.7 Pathologie .................................................................................................................................... 24 3.2.8 Physiotherapie ............................................................................................................................. 24

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3.2.9 Sozialdienst ................................................................................................................................. 25 3.2.10 Konsilwesen ................................................................................................................................ 25 3.2.11 Technische Orthopädie ............................................................................................................... 25 3.2.12 Implantathersteller ....................................................................................................................... 26 3.2.13 Öffentlichkeitsarbeit ..................................................................................................................... 26 3.2.14 Logistik......................................................................................................................................... 27 3.2.15 Gesetzliche Anforderungen und Leitlinien ................................................................................... 27 3.2.16 Versorgung mit Blut und Blutprodukten ....................................................................................... 28 3.2.17 Mikrobiologie ............................................................................................................................... 28 3.2.18 ZSVA / Sterilisation ...................................................................................................................... 28

4. Erfassung der Ergebnisqualität ..................................................................................................................... 28

4.1. Patientenzufriedenheit ............................................................................................................................... 28 4.1.1 Zufriedenheit mit dem unmittelbaren Versorgungsprozess ......................................................... 28 4.1.2 Zufriedenheit mit Schmerzfreiheit, Funktion und Lebensqualität („Patient Reported Outcome Measures, PROMs“) .................................................................................................................................. 28

4.2. Bewertung des Implantates ....................................................................................................................... 29 4.2.1 Strukturmerkmale ........................................................................................................................ 29 4.2.1.1 Hüft-Endoprothese ................................................................................................................... 29 4.2.1.2 Knie-Endoprothese .................................................................................................................. 29 4.2.2 Implantat-Standzeit ...................................................................................................................... 30

4.3. Häufigkeit von Komplikationen und Interventionen.................................................................................... 30 4.3.1 Postoperativer Verlauf ................................................................................................................. 30 4.3.1.1 Hüft-Endoprothetik ................................................................................................................... 30 4.3.1.2 Knie-Endoprothetik .................................................................................................................. 30

5. Qualitätsindikatoren ....................................................................................................................................... 31

5.1 Qualitätsindikatoren Hüfte .......................................................................................................................... 31

5.2 Qualitätsindikatoren Knie ........................................................................................................................... 34

6. Qualitäts- und Risikomanagement ................................................................................................................ 37

6.1. Ermittlung qualitätsrelevanter Daten .......................................................................................................... 37

6.2. Qualitätszirkel des EPZmax ....................................................................................................................... 38

6.3. Risikomanagement .................................................................................................................................... 38

7. Studien / wissenschaftliche Auswertung ....................................................................................................... 38

Kennzahlen ........................................................................................................................................................... 39

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1. Begriffsdefinitionen

Hauptoperateur

In EPZmax werden Hauptoperateure (HO) benannt, die die wesentliche Verantwortung für die Qualität endoprothetischer Eingriffe tragen. Die Benennung als Hauptoperateur ist an Voraussetzungen hinsichtlich der Qualifikation und der Anzahl durchgeführter endoprothetischer Eingriffe gebunden. Sie sind am EPZmax vertraglich gebunden. Die Anforderungen sind nachfolgend wiedergegeben.

Senior-Hauptoperateur

In EPZmax werden Senior-Hauptoperateure (SHO) benannt, die die wesentliche Verantwortung für die Qualität endoprothetischer Eingriffe in diesem Zentrum tragen. Die Benennung als Senior-Hauptoperateur ist an Voraussetzungen hinsichtlich der Qualifikation und der Anzahl durchgeführter endoprothetischer Eingriffe gebunden. Sie sind am EPZmax vertraglich gebunden. Die Anforderungen sind nachfolgend wiedergegeben.

Kooperationspartner

Sämtliche Personen bzw. Institutionen, die am Zentrum an der medizinischen Versorgung (Diagnostik und Therapie) von Patienten beteiligt sind, werden als „Kooperationspartner“ bezeichnet. Da sie maßgeblich zur Versorgungsqualität im Gesamtprozess beitragen, ist im Rahmen schriftlicher Regelungen ("Kooperationsvereinbarungen") festzulegen, wie die Umsetzung der bestehenden Anforderungen sichergestellt wird.

Wechseloperation

Als „Wechseloperation“ werden die kombinierte Entfernung und (ein- oder zweizeitige) Re-Implantation eines Kunstgelenkes bzw. von Prothesenkomponenten bezeichnet. Die Wechseleingriffe sind nach Wechseloperationen mit Austausch von im Knochen verankerten Prothesen-Komponenten und Wechseloperationen ohne Austausch von im Knochen verankerten Prothesen-Komponenten (z. B. Wechsel des Inlays oder des Kopfs) zu differenzieren.

Revisionsoperation

Als „Revisionsoperation“ wird jeder Eingriff an einem implantierten Kunstgelenk bezeichnet, der nicht mit einem Wechsel von Prothesenkomponenten verbunden ist.

Notfall

Aus medizinischer Indikation dringlicher operativer Eingriff im Zusammenhang mit Endoprothetikleistungen, deren verzögerte Versorgung mit einer vitalen Bedrohung oder mit dem Risiko eines schwerwiegenden bleibenden Korperschadens des Patienten einherginge.

Operativer Standort

Eine Verbindung aus OP-Einheit und Bettenstation mit den notwendigen logistischen Einrichtungen wird als operativer Standort bezeichnet.

Grundsätzlich kann ein EPZmax aus mehreren operativen Standorten bestehen. In diesem Fall sind die Regelungen gemäß des vorliegenden Anforderungskatalogs jeweils am einzelnen Standort zu erfüllen. Eine Geschäftsordnung zur Zusammenarbeit muss vorliegen. Vgl. auch Hinweise bei den jeweiligen Anforderungspunkten.

Kernprozess

Die Kernprozesse umfassen alle Tätigkeiten, die zur Erfüllung der im Mittelpunkt stehenden Aufgabe der Einrichtung erforderlich sind und von der Einrichtung selber erbracht werden. Im engeren Sinne handelt es sich dabei um Behandlungspfade mit einer standardisiert dargestellten Ablaufkette aller Prozesse, die am Patienten entrichtet werden. Hierbei sind der stationäre Aufenthalt mit Durchführung der OP, sowie deren Vor- und Nachbereitung die wesentlichen zu regelnden Bestandteile des Behandlungspfades.

Mit Operationen werden hierbei die Primärimplantationen und Wechseloperationen von Prothesen (derzeit: Hüft- und Knie-TEP Implantationen sowie die Hüft- und Knie-TEP-Wechseloperationen und die Eingriffe aus dem Geltungsbereich des Traumamoduls) bezeichnet.

Stützprozess

Ein Stützprozess ist definiert als ein Prozess, der die Durchführung der Kernprozesse unterstützt und ermöglicht, jedoch nicht im Mittelpunkt der Aktivitäten der Einrichtung steht.

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2. Anforderungen an die Struktur

2.1 Fallzahlen

Die Methodik zur Ermittlung der Fallzahlen und der Zuordnung der Operateure ist darzustellen.

2.1.1 Endoprothetik

• Am EPZmax müssen mindestens 200 endoprothetische Versorgungen (einschließlich

Wechseloperationen) am Hüft- und / oder Kniegelenk pro Jahr und operativem Standort durchgeführt

werden. Dabei gilt, dass eine Mindestzahl von 50 elektiven bikondyläre Knieendoprothesen (in

Anlehnung an die geltende Mindestmengenregelung) und 50 Hüftendoprothesen pro Jahr und operativen

Standort zu erbringen sind.

Eine Anpassung der geforderten Fallzahlen insbesondere vor dem Hintergrund zukünftiger gesetzlicher

Regelungen, aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Auswertung der durch die Zentren

erbrachten Leistungen behält sich die Zertifizierungskommission ausdrücklich vor.

• Alle Patienten, bei denen eine Prothese implantiert, gewechselt oder explantiert wurde, sind vollständig

in einer Patientenliste zu erfassen, die beim Audit vorgelegt werden muss. Alle Angaben zu den

Fallzahlen müssen plausibel und nachprüfbar dargestellt werden. Der Zugriff auf die vollständige

Patientenakte und die bildgebende Diagnostik ist zu gewährleisten.

• Zur Versorgung stehen dem Zentrum mindestens 2 Senior-Hauptoperateure zur Verfügung (vgl. 2.2.3

Personal). Bei der Personalplanung sollten mögliche Engpässe bei Ausfall oder Ausscheiden eines

Hauptoperateurs bzw. Senior-Hauptoperateurs berücksichtigt werden.

• Es muss sichergestellt sein, dass alle zum EPZmax gehörenden endoprothetischen Eingriffe durch einen

Hauptoperateur bzw. Senior-Hauptoperateur operiert oder assistiert werden. Hiervon ausgenommen sind

Notfalleingriffe. Ein Nachweis ist zu führen.

• Einer der Senior-Hauptoperateure muss über die Zusatzweiterbildung Spezielle Orthopädische Chirurgie

verfügen.

Verfügt keiner der benannten Senior-Hauptoperateure über die Zusatzweiterbildung, kann auf die „neue“

Sonderregelung zurückgegriffen werden. Hierfür muss mindestens ein Senior-Hauptoperateur je 50

endoprothetische Eingriffe für die letzten 4 Kalenderjahre nachweisen. Ein Senior-Hauptoperateur mit

der Zusatzweiterbildung „spezielle orthopädische Chirurgie“ ist ab 01.08.2018 verpflichtend

nachzuweisen.

2.1.2 Wechsel-Endoprothetik

• Am EPZmax müssen mindestens 50 endoprothetische Wechseloperationen am Hüft- und / oder

Kniegelenk pro Jahr und operativem Standort durchgeführt werden. Gewertet werden hierfür auch

Reimplantationen nach vorausgegangenem Prothesenausbau.

• Es muss sichergestellt sein, dass alle zum EPZmax gehörenden endoprothetischen Wechseleingriffe

durch einen Hauptoperateur bzw. Senior-Hauptoperateur operiert oder assistiert werden. Hiervon

ausgenommen sind Notfalleingriffe. Ein Nachweis ist zu führen.

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2.2. Personal

2.2.1 Leiter des EPZmax

Der Leiter des EPZmax ist zu benennen und ist

• ein Senior-Hauptoperateur des Zentrums

Aufgaben des Leiters:

• Verantwortung für die Organisation des Zentrums und die medizinische Behandlung im Sinne dieses

Anforderungsbogens

• Vertretung des Zentrum nach Innen und Außen in vollem Umfang

• Der Leiter des EPZmax benennt die Senior-Hauptoperateure und Hauptoperateure (siehe Kapitel 2.2.3)

des Zentrums gemäß der genannten Anforderungen

• Der Leiter führt mindestens 1 x jährlich eine Konferenz im Rahmen eines Leitungsgremiums durch, bei

der folgende Inhalte besprochen werden müssen:

o Strategische Ausrichtung des EPZmax

o Ziele des EPZmax

o jährlicher Qualitätsbericht des EPZmax

o Vereinbarungen mit Kooperationspartnern

Die Konferenz ist zu protokollieren und eine Teilnehmerliste zu erstellen

Bei von diesen Vorgaben abweichenden Leitungsstrukturen ist eine Geschäftsordnung mit Zuordnung der

Verantwortlichkeiten vorzulegen.

Der Leiter des EPZmax kann Teile seiner Aufgaben an einen Koordinator des EPZmax delegieren. In diesem

Fall ist ein Koordinator schriftlich zu ernennen und eine Stellenbeschreibung mit Zuordnung zeitlicher

Ressourcen vorzulegen.

2.2.2 Qualitätsmanagementbeauftragter

Für das Zentrum ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter zu benennen. Folgende Nachweise müssen vorliegen:

• schriftliche Benennung

• Stellenbeschreibung

Bereitstellung der notwendigen zeitlichen Ressourcen.

2.2.3 Operateure

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2.2.3.1 Senior-Hauptoperateure

Senior-Hauptoperateure müssen Fachärzte einer der folgenden Fachrichtungen sein:

1. Facharzt für Orthopädie

2. Facharzt für Chirurgie mit Schwerpunktbezeichnung Unfallchirurgie

3. Facharzt für Chirurgie (alte WBO vor 2003)

4. Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie

Die Senior-Hauptoperateure sind namentlich zu benennen.

Die Qualifikation der Senior-Hauptoperateure ist nachzuweisen.

Senior-Hauptoperateure müssen mindestens 100 endoprothetische Versorgungen am Hüft- und / oder

Kniegelenk (einschließlich Wechseloperationen) pro Jahr am Zentrum nachweisen.

Die Senior-Hauptoperateure sind vertraglich an das Zentrum angebunden und müssen die überwiegende Anzahl

(> 50 %) ihrer endoprothetischen Operationen am EPZmax durchführen.

In Ausnahmefällen können (ggf. nach gesonderter Überprüfung durch den Zertifikatserteilungsausschuss) auch

zugelassene und mit dem Träger des EPZmax vertraglich verbundene Beleg- oder Kooperationsärzte Senior-

Hauptoperateure sein, wenn sie die Voraussetzungen zur Qualifikation und Anzahl durchgeführter

endoprothetischer Eingriffe erfüllen, wesentlich in die Patientenversorgung im Rahmen der gesamten

Versorgungskette eingebunden sind (also nicht nur die operative Leistung erbringen), für Notfallversorgungen

zur Verfügung stehen (inkl. eines Ausfallkonzepts), sich in den Klinikalltag bzw. die Organisationsstruktur der

operativen Einrichtung einfügen, Gestaltungsspielraum zur Festlegung der Therapierichtlinien haben (im Sinne

einer fachbezogenen Weisungsbefugnis) und zudem die im Positionspapier der DGOU zur

Kooperationsarzttätigkeit vom Juli 2012 genannten Bedingungen erfüllen.

Mindestens 1 Senior-Hauptoperateur muss die Zusatzweiterbildung „spezielle orthopädische Chirurgie“ besitzen.

Fallzuordnung für die Senior-Hauptoperateure:

Eine Operation ist einem benannten Senior-Hauptoperateur nur dann zur Ermittlung der Mindestfallzahlen

zuzuordnen, wenn dieser den Eingriff selbst durchgeführt bzw. zu Weiterbildungszwecken assistiert hat.

Bei einer Operation, die durch 2 Senior-Hauptoperateure durchgeführt wird, ist dieser Fall nur einem Operateur

zuzuordnen.

Zulassung neuer Senior-Hauptoperateure:

Für die Zulassung als Senior-Hauptoperateur sind Nachweise entsprechend des Antrags zur Nachmeldung von

neuen (Senior-) Hauptoperateuren zu erbringen.

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2.2.3.2 Hauptoperateure

Am Zentrum der Maximalversorgung können neben den Senior-Hauptoperateuren auch Operateure tätig sein,

die die folgenden Anforderungen erfüllen.

Hauptoperateure müssen Fachärzte einer der folgenden Fachrichtungen sein:

1. Facharzt für Orthopädie

2. Facharzt für Chirurgie mit Schwerpunktbezeichnung Unfallchirurgie

3. Facharzt für Chirurgie (alte WBO vor 2003)

4. Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie

Die Hauptoperateure sind namentlich zu benennen.

Die Qualifikation der Hauptoperateure ist nachzuweisen.

Hauptoperateure müssen mindestens 50 endoprothetische Versorgungen am Hüft- und / oder Kniegelenk

(einschließlich Wechseloperationen) pro Jahr am Zentrum nachweisen.

Hauptoperateure sind vertraglich an das Zentrum angebunden und müssen die überwiegende Anzahl (> 50 %)

ihrer endoprothetischen Operationen am EPZmax durchführen.

Fallzuordnung für die Hauptoperateure:

Eine Operation ist einem benannten Hauptoperateur nur dann zur Ermittlung der Mindestfallzahlen zuzuordnen,

wenn dieser den Eingriff selbst durchgeführt bzw. zu Weiterbildungszwecken assistiert hat.

Bei einer Operation, die durch 2 Hauptoperateure durchgeführt bzw. durch einen Senior-Hauptoperateur begleitet

wird, ist dieser Fall nur einem der beiden Operateure zuzuordnen.

Zulassung neuer Hauptoperateure:

Für die Zulassung als Hauptoperateur sind Nachweise entsprechend des Antrags zur Nachmeldung von neuen

(Senior-) Hauptoperateuren zu erbringen.

2.3. Ausstattung

2.3.1 OP-Abteilung

Ein prospektives und strukturiertes OP-Saal-Management im Zusammenhang mit der OP-Terminierung muss

nachgewiesen werden.

Der OP-Saal muss gemäß den RKI-Richtlinien ausgestattet und betrieben werden.

Im OP-Saal muss eine Durchleuchtungsmöglichkeit mit digitaler Archivierungsmöglichkeit oder der Möglichkeit

zur Erstellung einer Hardcopy vorhanden sein. Das Personal muss in der Bedienung der DL-Einheit eingewiesen

sein, die Richtlinien des Strahlenschutzes müssen eingehalten werden.

Eine 24 Stunden-OP-Bereitschaft muss sichergestellt werden. Hierzu ist ein Verfahren „Notfallmanagement“ zu

beschreiben. Dies kann bei EPZmax durch eine externe Kooperation sichergestellt werden.

2.3.2 Operativer Standort

Beschreibung von

• Bettenzahl der Abteilung

• Anzahl und Ausstattung der Patientenzimmer

• Die Prozesse und -standards müssen im Rahmen des Qualitätsmanagements beschrieben werden.

Sind mehrere Stationen Bestandteil des EPZmax, sind die Prozesse und Standards für das Zentrum einheitlich

zu gestalten und die geltenden Regelungen an den Schnittstellen darzustellen.

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2.3.3 Intensivmedizinische Versorgung

Eine intensivmedizinische Betreuung und die Bereitstellung eines geeigneten Bettplatzes sind im Bedarfsfall für

den Patienten des EPZmax jederzeit sicherzustellen. Der besonderen Bedeutung eines EPZmax in der

Behandlung von Komplikationen und der Betreuung vorerkrankter Patienten ist dabei Rechnung zu tragen.

Für die elektive Versorgung ist eine präoperative Abstimmung zwischen der Anästhesieabteilung und dem

Operateur nachzuweisen, eine notfallmäßige Verlegung muss jederzeit ermöglicht sein.

Für die intensivmedizinische Betreuung müssen die technischen Voraussetzungen erfüllt sein und ausreichend

qualifiziertes pflegerisches und ärztliches Personal vorgehalten werden. Den diesbezüglichen Empfehlungen der

Fachgesellschaft (DGAI) ist zu folgen.

Die Prozesse zur intensivmedizinischen Betreuung (z. B. Beatmung, Weaning, Aufrechterhaltung des Säure-

Basen-Haushaltes und der Elektrolyte) sind im Rahmen des Qualitätsmanagements für Patienten des EPZmax

zu regeln.

Eine Intensivstation muss für das Zentrum verfügbar sein. Sofern sich die Intensivstation nicht unmittelbar im

selben Gebäude der operativen Abteilung befindet, muss eine schriftliche Regelung bezüglich der Organisation

der Zusammenarbeit und der etablierten Verfahren (z. B. der Zuverlegung in angemessener Transportzeit mit

sicherer Begleitung durch Fachpersonal) nachgewiesen werden.

Hiervon betroffene Patienten sind zu erfassen und nachzuweisen.

2.4. QM-System

2.4.1 QM-Systemzertifizierung

Eine bestehende QM-Systemzertifizierung (nach akkreditiertem QM-Standard DIN EN ISO 9001, KTQ, Joint

Commission oder EFQM) soll vorhanden sein.

2.4.2 Externe Qualitätssicherung

Die Ergebnisse des Zentrums aus der externen Qualitätssicherung einschließlich abgegebener Stellungnahmen

sind zur Einsichtnahme bereitzuhalten.

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2.5. Institutionalisierte Besprechungen

2.5.1 Allgemeine Anforderungen an die Besprechungen

Vorbereitung von patientenbezogenen Konferenzen:

Die wesentlichen Patientendaten sind übersichtlich darzustellen.

Ein Verfahren für die Vorbereitung und Durchführung der Konferenz ist zu beschreiben.

Die notwendigen Befunde der Kooperationspartner müssen jederzeit zur Verfügung stehen.

Demonstration Bildmaterial:

Patientenbezogenes Bildmaterial muss bei der Konferenz verfügbar sein und es muss eine geeignete technische

Ausstattung für die Darstellung des Bildmaterials vorhanden sein.

Protokollierung:

Die patientenbezogenen Ergebnisse der Besprechungen sind schriftlich zu dokumentieren.

Therapiedurchführung:

Im Falle einer relevanten Abweichung vom Behandlungspfad, bei der Implantatauswahl oder beim geplanten

operativen Vorgehen, hat eine Information in der jeweiligen Konferenz zu erfolgen. Das zugrundeliegende

geltende Konzept soll dargestellt werden.

Änderungsgründe und neue Therapien sind in der Patientenakte zu dokumentieren. Diese Abweichungen sind

in einer zentralen EDV-basierten Struktur zu erfassen. Die Definition dieser Abweichungen muss durch das

EPZmax im Rahmen einer Verfahrensanweisung dokumentiert werden.

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2.5.2 Allgemeine Patientenvorstellung

Indikationsbesprechungen dienen der Festlegung und Überprüfung der patientenindividuellen Behandlung an

EPZmax:

Präoperativ:

• Der einrichtungsinterne Ablauf bezüglich Indikationsstellung, Entscheidungsfindung (durch (Senior-)

Hauptoperateure) und Dokumentation ist durch das Zentrum darzustellen. Dabei kommt den gültigen

Leitlinien zur Indikationsstellung beim Gelenkersatz besondere Bedeutung zu. Näheres regelt eine

Ausführungsbestimmung.

Postoperativ:

• Vorstellung von Patienten mit besonderen Anforderungen (z. B. mit erhöhtem Risiko oder erforderlichen

Sonderimplantaten) und besonderer Verläufe

• Nachweise sind zu führen

Teilnehmer:

• Mindestens ein (Senior-) Hauptoperateur

• Operateure (zzgl. Assistenzärzte)

• Anästhesie (bei Bedarf für Zentren der Maximalversorgung, Regelung ist zu treffen – siehe Kapitel 2.7)

• Radiologie (bei Bedarf für Zentren der Maximalversorgung, Regelung ist zu treffen – siehe Kapitel 2.7)

Die Teilnahme weiterer Kooperationspartner kann nach Bedarf erfolgen.

Im Zentrum der Maximalversorgung müssen spezielle Fälle unter Einbeziehung weiterer Disziplinen (z. B.

Mikrobiologie, Radiologie) bei Bedarf vorgestellt und besprochen werden. Nachweise müssen geführt werden.

Inhalte:

• Auswertung der mikrobiologischen Befunde und medikamentöse Konsequenzen

• Strategie von Revisionen

• Indikation spezieller Verfahren:

o Vakuumtherapie

o Spezielle Implantate

2.5.3 Komplikationsbesprechung

Komplikationsbesprechungen dienen der Aufarbeitung von Komplikationen und der patientenindividuellen

Festlegung der weiteren Behandlungsstrategie im EPZmax.

Eine regelmäßige, systematische Durchführung von Komplikationsbesprechungen ist mindestens 1 x monatlich

nachzuweisen. Die Ergebnisse sind zu protokollieren, eine Teilnehmerliste ist zu führen.

Teilnehmer der Konferenz:

• Mindestens zwei (Senior-) Hauptoperateure

• die dem EPZ angegliederten ärztlichen Mitarbeiter

• Mikrobiologie (bei Bedarf)

• Radiologie (bei Bedarf)

Die Teilnahme weiterer Kooperationspartner kann nach Bedarf erfolgen.

2.5.4 Tumorkonferenz

Die Behandlung muss in Abstimmung mit lokalen, interdisziplinären Tumorkonferenzen erfolgen.

Die endoprothetische Behandlung von Patienten im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen ist besondere

Aufgabe eines EPZmax mit tumororthopädischer Kompetenz.

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2.6. Sprechstunden

Allgemein:

• Beschreibung der formellen Zuordnung (Vertragsarzt, persönliche Ermächtigung, Institutsermächtigung,

Poliklinikermächtigung)

• Durchführung der Sprechstunde mindestens 1 x pro Woche

• Regelmäßige Dokumentation der Wartezeiten auf einen Sprechstundentermin (z. B. durch Wartelisten)

• < 60 Minuten Wartezeit bis zum ersten Arztkontakt während der Sprechstunde

Die Wartezeiten sind regelmäßig zu erfassen und statistisch auszuwerten (Empfehlung: Auswertungszeitraum 4

Wochen pro Jahr). Alternativ zu zentrums-spezifischen Auswertungen können auch Daten der allgemeinen

Sprechstunde der operativen Einheit herangezogen werden.

Eine zeitlich verbindliche OP-Planung ist nachweislich für die Patienten sicher zu stellen, bei denen im Rahmen

der Sprechstunde eine OP-Indikation gestellt wurde.

2.7. Kooperationen

Mit den Kooperationspartnern sind formale Regelungen der Leistungserbringung zu vereinbaren. Diese

Regelungen werden als Kooperationsvereinbarungen bezeichnet und sind jährlich durch den Leiter auf Aktualität

zu überprüfen.

Die folgende Matrix gibt an, mit welchen Partnern Kooperationsvereinbarungen zu treffen sind und welche

Aufgabenbereiche abgedeckt werden müssen.

Ist der Leiter einem Kooperationspartner gegenüber weisungsbefugt, ist eine Kooperationsvereinbarung nicht

erforderlich.

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Anforderungen

Vereinbarungsthema

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VA

Kapitel EHB 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.2.8 3.2.9 3.2.17 3.2.18

Verbindliche Regelung für institutionale Indikationsbesprechungen (2.5.2)

X X X

X

Verbindliche Regelung für institutionale Komplikationsbesprechungen (2.5.3)

X X

X

X

Sicherstellung der Verfügbarkeit der geforderten Leistungen

X X X X X X X X X X X X

Beschreibung der für das EPZmax relevanten Prozesse unter Berücksichtigung der Schnittstellen

X X X X X X X X X X X X

Verpflichtung zur Umsetzung der ausgewiesenen Leitlinien, insofern vorhanden

X X X X X X X X X X X X

Beschreibung der Zusammenarbeit hinsichtlich der Falldokumentation

X X X X X X X X X X X

Bereitschaft für die Zusammenarbeit hinsichtlich interner / externer Audits

X X X X X X X X X X X X

Verpflichtungserklärung für die Einhaltung der betreffenden Kriterien des Erhebungsbogens sowie der jährlichen Bereitstellung der relevanten Daten

X X X X X X X X X X X X

Einverständniserklärung des Kooperationspartners öffentlich als Teil des EPZmax ausgewiesen zu werden (z. B. Homepage, Flyer, Info-Ordner)

X X X X X X X X X X X X

Die Kooperationspartner treffen sich 1 x jährlich im Rahmen eines Leitungsgremiums des EPZmax, um Auswertungen, Ziele und Strategien zu besprechen.

X X X

Bereitschaft zur Mitwirkung an Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen des EPZmax

X X X X X X X X X X X X

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2.7.1 Kooperation mit niedergelassenen Ärzten

Kooperierende Einweiser:

Es ist ein standardisiertes Verfahren für die Erfassung von Einweisern, sowie der Bearbeitung und

Rückmeldung von allgemeinen und fallbezogenen Anliegen / Fragen der Einweiser einzurichten.

Einweisern ist die Möglichkeit einzuräumen, selbst Patienten in der Indikationsbesprechung vorzustellen.

Bei vertraglich angebundenen Einweisern muss ein standardisiertes Verfahren der Kooperation inhaltlich

dargestellt werden.

Bei vorhandenen oder angestrebten Verträgen (z. B. IV-Verträge) müssen diese beschrieben werden. Diese

Verträge sollen lediglich der Qualitätssicherung von Kooperationen im Sinne der Patientenzufriedenheit dienen.

Insbesondere sprechen sich Zentren und Kooperationspartner gegen eine „Zuweisung gegen Geld“ oder

andere Kickback-Mechanismen aus. Sie erklären definitiv, solche Absprachen nicht zu treffen, anzustreben

oder danach zu handeln. Die ausgefüllte und unterschriebene Selbsterklärung gemäß EndoCert Vorlage ist zu

jedem Audit aktualisiert vorzulegen und Voraussetzung für die Zertifizierung.

Sind niedergelassene Ärzte in die Erfassung der Ergebnisqualität eingebunden, ist das Verfahren einschließlich

eventuell in diesem Zusammenhang vereinbarter Entgelte darzustellen.

Arztbriefe für Einweiser:

Für die Erstellung des Arztbriefes ist ein Standard nachzuweisen. Aus diesem muss hervorgehen, dass alle zur

weiteren Betreuung des Patienten notwendigen Daten im Arztbrief enthalten sind.

Sind etablierte Verfahren zur elektronischen Informationsübermittlung vorhanden, sind diese zu beschreiben.

Bei digitaler Datenübertragung sind die datenschutzrechtlichen Vorschriften des jeweiligen Bundeslandes zu

berücksichtigen.

Einweiserzufriedenheitsermittlung:

Eine Einweiserzufriedenheitsermittlung ist mindestens alle 3 Jahre durchzuführen. Diese kann auch auf die

gesamte Fachabteilung einschließlich EPZmax bezogen sein.

Das Ergebnis dieser Befragung ist auszuwerten, zu analysieren, im Leitungsgremium des Zentrums zu

besprechen und per Protokoll nachzuweisen.

2.7.2 Kooperation mit anderen EndoProthetikZentren

Das Zentrum muss die Durchführung von Wechseloperationen und Revisionsoperationen bei Komplikationen

sicherstellen. Es ist zur Kooperation mit EPZ verpflichtet, falls diese eine entsprechende Unterstützung in der

Behandlung von Patienten mit Wechseloperationen bzw. Komplikationen benötigen. Im Rahmen einer

Kooperationsvereinbarung mit einem oder mehreren EPZ ist zu regeln, wie diese Unterstützung (z. B. Übernahme

von Patienten) erfolgt. Bei abgeschlossenen Kooperationsvereinbarungen ist eine nachweisbare Kommunikation

zwischen den Zentren zu führen. Die Art der Kommunikation ist in der Kooperationsvereinbarung festzulegen.

2.7.3 Struktur des Zentrums

Der Aufbau des Zentrums ist darzustellen.

2.7.3.1 Angeschlossene Praxen

Praxen, in denen Senior- und Hauptoperateure des Zentrums tätig sind, sind Teil des EPZmax. Die Beschreibung

der Struktur des Zentrums inkl. ggf. angeschlossener Praxen, die zum EPZmax gehören, ist vorzulegen. Externe

Senior- und Hauptoperateure sind kenntlich zu machen. Ergänzend ist die Übersichtstabelle auf Seite 4 zu

nutzen.

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2.8. Weiterbildung, Fortbildung

Für das ärztliche und pflegerische Personal einschließlich des OP-Funktionsdienstes ist ein Konzept zur Fort-

und Weiterbildung darzustellen. Angeregt wird die Erstellung eines Qualifizierungsplans für den Zeitraum eines

Jahres.

Das Zentrum muss

• über mindestens 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis im Bereich Orthopädie und Unfallchirurgie außerhalb

des Common Trunk

oder

• über 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis Spezielle Orthopädische Chirurgie verfügen.

• Ein Weiterbildungskonzept ist nachzuweisen.

• Die durchgeführte Weiterbildung ist nachzuweisen.

• Das EPZmax soll die Weiterbildung durch seinen zur Weiterbildung befugten Leiter oder Senior- bzw.

Hauptoperateur selbst durchführen.

Sofern die Weiterbildungsbefugnis weder beim Leiter des EPZmax noch bei einem (Senior-)

Hauptoperateur des EPZmax liegt, muss das EPZmax geeignete Nachweise vorhalten, dass die

weiterbildungsrelevanten Tätigkeiten des in Weiterbildung befindlichen Arztes in Übereinstimmung mit

den Vorschriften der jeweils anwendbaren Weiterbildungsordnung von einem zur Weiterbildung

ermächtigten Facharzt beaufsichtigt werden, der eine vertragliche Beziehung zum EPZmax unterhält und

sich mit der Funktion der Weiterbildung einverstanden erklärt hat. Im Regelfall sind als Nachweis der

jeweilige Kooperationsvertrag der Weiterbildungsstätte mit dem EPZmax, die Vereinbarung über den

Einsatz des in Weiterbildung befindlichen Arztes im EPZmax sowie die Weiterbildungsermächtigung des

beaufsichtigenden Facharztes vorzulegen.

Besitzen Orthopäden und Chirurgen nach alter WBO eine Weiterbildungsbefugnis, die nicht das

(gemeinsame) Fach Orthopädie und Unfallchirurgie umfasst, muss ein Konzept zur Weiterbildung im

Fach Orthopädie und Unfallchirurgie vorgelegt werden. Die Sicherstellung dieser Weiterbildung kann z.

B. durch Rotationsvereinbarungen erfolgen.

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2.8.1 Fortbildung für Hauptoperateure und Senior-Hauptoperateure

Die regelmäßige Fortbildung auf dem Gebiet der Endoprothetik ist für Hauptoperateure und Senior-

Hauptoperateure durch den Besuch qualitativ hochwertiger Kursformate, die in spezifischer Weise auf die

Anforderungen an das EndoCert-System abgestimmt sind und durch die in die EndoCert-Entwicklung integrierten

wissenschaftlichen Gesellschaften gestaltet werden, sicher zu stellen. Hierfür ist der Besuch von drei

Veranstaltungen je Senior-/ Hauptoperateur in einem 3-Jahres-Intervall nachzuweisen. Dabei soll pro Jahr eine

Fortbildungsveranstaltung besucht werden. Der Nachweis erfolgt im 3-Jahres-Intervall jeweils zur Re-

Zertifizierung des Zentrums. Einzelheiten zum Verfahren werden in Ausführungsbestimmungen festgelegt.

Hierbei gilt jeweils bezogen auf das 3 Jahres Intervall:

• Teilnahme an mindestens einem Masterkurs der AE - Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik

und

• Teilnahme an 2 weiteren Kursen / Veranstaltungen, die mindestens eine Zeitdauer von 1 Tag

(entsprechend 6 Stunden reine Fortbildungszeit) aufweisen. Hierfür sind anrechenbar:

• Kurse bzw. der Kongress der AE - Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik

• DGOOC SOC Kurse Hüfte oder Knie

• Sonstige, durch die Zertifizierungskommission anerkannte Fortbildungsveranstaltungen,

für letztgenannte Veranstaltungen gilt:

Die Einbindung von Kursangeboten anderer Anbieter ist grundsätzlich möglich. Dabei müssen

folgende Bedingungen (die durch die Zertifizierungskommission jederzeit geändert und / oder

angepasst werden können) erfüllt werden:

o Sponsoring:

▪ Bei gesponserten Veranstaltungen gilt, dass mindestens 4 Sponsoren im gleichen

Bereich der Endoprothetik (gleiche, konkurrierende Produktgruppe) tätig sein müssen,

der auch Schwerpunkt der betreffenden Veranstaltung ist. Zudem muss dies auch durch

die Präsentation der Firmen (z. B. im Rahmen der Industrieausstellung und im

Programmheft) auf der Veranstaltung klar zum Ausdruck kommen. Im

wissenschaftlichen Programm der Veranstaltung sind verschiedene

Behandlungskonzepte bzw. Endoprothesenmodelle im Bereich der Endoprothetik

ausgewogen darzustellen. Die Sponsoren sind im Veranstaltungsprogramm zu

benennen

▪ Ein Hinweis auf die mögliche Eignung für eine Zulassung kann die Anerkennung durch

die jeweilige Ärztekammer mit Vergabe von Fortbildungspunkten sein.

o produktneutrale Darstellung

o Kursinhalte analog der o.a. zugelassenen Formate

o Die Zulassung erfolgt nach Überprüfung der Vorgaben durch die Zertifizierungskommission

(gemäß den jeweils geltenden Bestimmungen und Gebührenordnung).

o Die Zertifizierungskommission behält sich eine unabhängige endgültige Entscheidung über die

Zulassung der Veranstaltung vor.

o Für alle Veranstaltungen gilt, dass die Referenten in ihrem Vortrag in einem Disclosure auf bestehende

aktuelle und bis zu 5 Jahre zurückliegende vertragliche Vereinbarungen mit Industriepartnern aus dem

Bereich der Endoprothetik hinweisen müssen. Näheres regelt eine Ausführungsbestimmung.

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3. Anforderungen an die Prozesse

3.1. Kernprozesse

3.1.1 Primärendoprothetik

Allgemein:

Folgende Behandlungspfade müssen beschrieben werden:

• elektive Hüftendoprothese

• elektive Knieendoprothese

Für alle Patienten ist eine röntgenbildgestützte detaillierte Prothesenplanung präoperativ anzufertigen.

Zu jedem Behandlungspfad ist das entsprechende Komplikationsmanagement zu beschreiben. (siehe Kapitel

3.1.4)

Bei Eingriffen am Kniegelenk bezieht sich diese Anforderung insbesondere auf die Planung im Hinblick auf die

Gesamtbeinachse. Die Planung ist nachvollziehbar nachzuweisen. Kommen andere Verfahren (z. B. Navigation)

als die Planung an einer röntgenologischen Ganzbeinstandaufnahme zur Anwendung, ist die Gleichwertigkeit z.

B. durch die Vorlage publizierter wissenschaftlicher Arbeiten zu begründen und dies der

Zertifizierungskommission zur Prüfung vorzulegen. Die Zertifizierungskommission entscheidet über die

Zulassung des Verfahrens.

Überprüfung der Behandlungspfade:

Das Zentrum hat die Pflicht, die Behandlungspfade im Rahmen einer interdisziplinären Sitzung einmal jährlich zu

überprüfen (Umsetzungsgrad, Probleme, Weiterentwicklungspotential).

Folgende Teilnehmer sind einzubeziehen:

• Leiter des Zentrums

• Koordinator des Zentrums (falls benannt)

• QM-Beauftragter

• Operateure

• Pflegedienst

• Physiotherapie (bei Bedarf)

• Weitere Kooperationspartner (bei Bedarf)

OP-Abteilung:

Die Patienten müssen nach vorhandenen Standards unter besonderer Beachtung der Identifikation des Patienten

ein- und ausgeschleust werden. Hierbei ist besonders auf die Qualifikation der am Prozess beteiligten Mitarbeiter

für die Leistungserbringung in der Endoprothetik zu achten. Die Standards sind zu beschreiben. Die Grundsätze

der Patientensicherheit sind dabei zu berücksichtigen.

Die Anwendung der WHO Sicherheits-Checkliste ist verbindlich zu regeln.

Die Verantwortlichkeiten und Prozesse in der OP-Abteilung sind im Rahmen der Behandlungspfade zu

beschreiben.

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3.1.2 Wechsel- und Revisionsendoprothetik

Allgemein:

Folgende Behandlungspfade müssen beschrieben werden:

• Wechsel einer Hüftendoprothese

• Wechsel einer Knieendoprothese

Für alle Patienten ist eine röntgenbildgestützte detaillierte Prothesenplanung präoperativ bedarfsgerecht

anzufertigen.

Der Dokumentationsbogen „Prinzipien der Behandlung bei septischen Endoprothesenwechseln“ muss ausgefüllt

vorliegen.

Zu jedem Behandlungsablauf ist das entsprechende Komplikationsmanagement zu beschreiben (siehe Kapitel

3.1.4).

Bei Eingriffen am Kniegelenk bezieht sich diese Anforderung insbesondere auf die Planung im Hinblick auf die

Gesamtbeinachse. Die Planung ist nachvollziehbar nachzuweisen. Kommen andere Verfahren (z. B. Navigation)

als die Planung an einer röntgenologischen Ganzbeinstandaufnahme zur Anwendung, ist die Gleichwertigkeit z.

B. durch die Vorlage publizierter wissenschaftlicher Arbeiten zu begründen und dies der

Zertifizierungskommission zur Prüfung vorzulegen. Die Zertifizierungskommission entscheidet über die

Zulassung des Verfahrens.

Überprüfung der Behandlungspfade:

Das Zentrum hat die Pflicht, die Behandlungspfade im Rahmen einer interdisziplinären Sitzung (Umsetzungsgrad,

Probleme, Weiterentwicklungspotential) einmal jährlich zu überprüfen.

Folgende Teilnehmer sind einzubeziehen:

• Leiter des Zentrums

• Koordinator des Zentrums (falls benannt)

• QM-Beauftragter

• Operateure

• Pflegedienst

• Physiotherapie (bei Bedarf)

• Weitere Kooperationspartner (bei Bedarf)

OP-Abteilung:

Die Patienten müssen nach vorhandenen Standards unter besonderer Beachtung der Identifikation des Patienten

ein- und ausgeschleust werden. Hierbei ist besonders auf die Qualifikation der am Prozess beteiligten Mitarbeiter

für die Leistungserbringung in der Endoprothetik zu achten. Die Standards sind zu beschreiben. Die Grundsätze

der Patientensicherheit sind dabei zu berücksichtigen.

Die Anwendung der WHO Sicherheits-Checkliste ist verbindlich zu regeln.

Die Verantwortlichkeiten und Prozesse in der OP-Abteilung sind im Rahmen der Behandlungspfade zu

beschreiben.

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3.1.3 Endoprothetik im Rahmen akuter Frakturen ("Frakturendoprothetik")

EPZ-Traumamodul konsentiert mit der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU)

Ergänzend zu den im Rahmen des EPZmax allgemein gültigen Regelungen (z. B. Beachtung der AWMF-

Leitlinien der wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Planung, vollständige Erfassung bzw. Dokumentation etc.)

gelten für Frakturen, die durch die Implantation einer Endoprothese behandelt werden bzw. für periprothetische

Frakturen die folgenden Regelungen.

Zu unterscheiden sind die Versorgung akuter Frakturen durch die Implantation einer Endoprothese

(Oberschenkelhalsfrakturen, pertrochantäre Frakturen, kniegelenknahe Frakturen) (= Frakturendoprothetik i.e.S.)

und die Behandlung periprothetischer Frakturen durch Endoprothesenwechsel oder ggf. Osteosynthese. Die

Behandlungszahlen sind jeweils gesondert aufzuführen.

Ein umfängliches und geeignetes Implantatportfolio für die Frakturendoprothetik und osteosynthetische

Versorgung periprothetischer Frakturen ist nachzuweisen.

Für eine Indikationsabgrenzung oder Indikationsstellung sowie die Verfahrenswahl zur osteosynthetischen oder

endoprothetischen Versorgung akuter oder periprothetischer Frakturen, ist die formelle Einbindung eines

Facharztes für Orthopädie und Unfallchirurgie nachzuweisen. Sofern für das EPZmax Übergangsbestimmungen

gelten, finden diese auch für den Qualifikationsnachweis zur Indikationsstellung Anwendung. Das Vorgehen ist

darzustellen.

Für geriatrische Patienten ist ein geriatrisch-internistisches Konzept zur peri- und postoperativen Mitbetreuung

vorzulegen. Daneben gilt diese Anforderung bei vorliegender Zertifizierung der Einrichtung als

Alterstraumazentrum DGU als erfüllt.

Versorgung akuter Frakturen durch die Implantation einer Endoprothese:

Eine erforderliche endoprothetische Versorgung von Oberschenkelhalsfrakturen und pertrochantären Frakturen

soll innerhalb von 24 h (S2-Leitlinie der DGU) erfolgen, wenn es der Allgemeinzustand des Patienten zulässt.

Müssen Eingriffe zur Einhaltung der 24 h Vorgabe ohne Mitwirkung eines Hauptoperateurs oder

Seniorhauptoperateurs (z. B. im Bereitschaftsdienst / an Wochenenden) durchgeführt werden, sind diese

gesondert zu erfassen und nachzuweisen. Das Vorgehen ist darzustellen. In diesem Zusammenhang erstellte

Stellungnahmen für die externe Qualitätssicherung sind beim Audit vorzulegen.

Versorgung periprothetischer Frakturen

Periprothetische Frakturen stellen höchste Anforderungen an die Indikationsstellung und Versorgungsqualität

sowohl im Hinblick auf ggf. notwendige osteosynthetische Maßnahmen als auch für anzuwendende Verfahren

der Wechselendoprothetik. Die im EPZmax vorhandenen diesbezüglichen Strukturen und Prozesse sind

darzustellen. Die Versorgung soll von einem auf diesem Gebiet erfahrenen Speziellen Unfallchirurgen oder

Speziellen Orthopädischen Chirurgen bzw. unter dessen Mitwirkung erfolgen. Dieser ist in der Regel auch

Hauptoperateur oder Seniorhauptoperateur des EPZmax. Das zentrumsspezifische Vorgehen ist darzustellen.

Die erhobenen Daten sollen zur Weiterentwicklung der Anforderungen im Rahmen des EndoCert-Systems

herangezogen werden.

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3.1.4 Komplikationsmanagement

SOPs für wesentliche Komplikationen sind vorzulegen. Insbesondere sind für wesentliche Komplikationen

Abläufe darzustellen, die eine adäquate Behandlung der Patienten sicherstellen.

Beispiele für darzustellende SOPs:

• Thrombose, Lungenembolie

• Gefäßverletzung

• Postoperative Infektion

• Luxation, rezidivierende Luxation

• Behandlung kardiologisch-internistischer Notfälle

Zusätzlich zur Benennung o.g. SOPs muss das Management von Notfallsituationen dargestellt werden. Können

spezifische Behandlungsmöglichkeiten nicht direkt am Standort vorgehalten werden, sind

Kooperationsvereinbarungen nachzuweisen.

Das Zentrum muss sicherstellen, dass Notfalloperationen jederzeit durchgeführt werden können.

3.1.5 Patientenkommunikation

Patientenaufklärung:

Die Aufklärung des Patienten hinsichtlich der vorgesehenen Operation hat nach den aktuellen gesetzlichen

Anforderungen zu erfolgen.

Patientenzufriedenheit:

Die Patientenzufriedenheit soll strukturiert unter Berücksichtigung der in Kapitel 4.1. genannten Anforderungen

ermittelt werden.

Patienteninformation:

Das EPZmax hat sich und seine Behandlungsmöglichkeiten gesamtheitlich vorzustellen (z. B. in einer Broschüre,

Patientenmappe, über die Homepage).

Die Kooperationspartner mit Angabe des Ansprechpartners sind zu benennen. Das Behandlungsangebot ist zu

beschreiben.

Eine schriftliche Information des Patienten über die durchgeführte Therapie muss erfolgen.

Entlassungsgespräch:

Mit jedem Patienten wird vor der Entlassung ein Gespräch geführt. Besprochen werden hierbei z. B.

Krankheitsstatus einschließlich Besonderheiten, Belastbarkeit der Extremität, weitere Therapieplanung,

Nachsorge, supportive Maßnahmen (z. B. Reha, Sanitätshaus, Physiotherapie).

Das Verfahren der Informationsbereitstellung und Aufklärung sowie des Dialoges ist allgemein zu beschreiben.

Die Durchführung des Gespräches ist zu dokumentieren.

Patientenbezogen sind Besonderheiten in Arztbriefen und Protokollen / Aufzeichnungen zu dokumentieren.

Veranstaltung für Patienten:

Es sind mindestens 1 x jährlich Informationsveranstaltungen des EPZmax für Patienten durchzuführen.

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3.2. Stützprozesse

3.2.1 Bildgebende Diagnostik

Allgemein:

Grundsätzlich können Leistungen der bildgebenden Diagnostik durch externe Partner erbracht werden. In diesem

Fall sind schriftliche Kooperationsvereinbarungen vorzulegen.

Rückmeldungen bei Abweichungen:

Ein Rückmeldesystem bei Abweichungen der Befunde (definitives Ergebnis der Befundung weicht vom

Primärbefund ab) ist für das Zentrum schriftlich darzustellen.

Leitlinien:

Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien

sicher.

Rechtfertigende Indikation:

Fachkundige Ärzte müssen das Vorliegen einer rechtfertigenden Indikation sicherstellen und dokumentieren.

3.2.1.1 konventionelles Röntgen

Verfügbarkeit konventionelles Röntgen:

• Das Verfahren muss bei bestehender Indikation für alle Patienten jederzeit verfügbar sein.

• Das Bildmaterial muss sofort, ein schriftlicher Befund binnen 24 h erstellt sein und dem Zentrum zur

Verfügung stehen.

• Die Anzahl der Geräte und der Gerätetyp ist anzugeben.

3.2.1.2 MRT

• Das Verfahren muss bei dringlicher Indikation für alle Patienten innerhalb 24 h verfügbar sein.

• Die Geräteausstattung ist anzugeben (ggf. Kooperationsvereinbarung).

• Schriftliche Befunde müssen innerhalb 24 h erstellt sein und dem Zentrum zur Verfügung stehen.

3.2.1.3 CT

• Das Verfahren muss bei bestehender Indikation für alle Patienten jederzeit verfügbar sein.

• Schriftliche Befunde müssen innerhalb 24 h erstellt sein und dem Zentrum zur Verfügung stehen.

• Die Geräteausstattung ist anzugeben (ggf. Kooperationsvereinbarung).

3.2.1.4 Angiographie

• Das Verfahren muss bei bestehender Indikation für alle Patienten jederzeit verfügbar sein.

• Schriftliche Befunde müssen dem Zentrum zeitnah nach der Diagnostik zur Verfügung stehen.

• Die Geräteausstattung ist anzugeben.

3.2.1.5 Sonographie

Eine sonographische Diagnostik muss verfügbar sein.

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3.2.2 Anästhesie

Ärztliche Qualifikation:

Die Sicherstellung der erforderlichen Qualifikationen der Mitarbeiter obliegt dem jeweils ärztlich Verantwortlichen

des Bereichs und hat in Bezug zur Organisation der Einrichtung zu erfolgen.

Anästhesie-Ambulanz:

• Der Facharztstandard in der Anästhesieambulanz muss gewährleistet sein, um einen reibungslosen

Ablauf sicherzustellen und Ausfälle kurz vor der Operation durch abweichende Bewertungen der

Narkosefähigkeit bzw. notwendiger Voruntersuchungen zwischen narkoseführendem und

prämedizierendem Anästhesisten für die Patienten zu vermeiden.

• Es muss nachweislich eine Absprache zwischen der Anästhesie und dem operativen Bereich über die

Terminierung der Anästhesie-Ambulanz erfolgen.

• Die Prozesse müssen im Rahmen der Behandlungspfade beschrieben werden.

OP-Bereich:

• Die Behandlung nach Facharztstandard muss im OP gewährleistet sein.

Intensivstation:

• Die Behandlung nach Facharztstandard muss auf der Intensivstation gewährleistet sein. Insbesondere

ist eine kontinuierliche Versorgung der Patienten sicherzustellen.

Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien

sicher.

Aufwachraum:

• Der Aufwachraum ist so zu organisieren, dass intensivstationspflichtige Patienten nicht auf die

Allgemeinstation verlegt werden müssen.

• Die Organisation in Bezug auf das Regel- und Notfallprogramm muss in einem Verfahren beschrieben

werden.

• Eine ständige Überwachung der Patienten muss nachvollziehbar dokumentiert sein.

• Die Prozesse im Aufwachraum sind im Rahmen des Qualitätsmanagements zu regeln.

Intensivstation:

• siehe Kapitel 2.3.3

3.2.3 Bestrahlungsmöglichkeit zur Ossifikationsprophylaxe

Für Patienten, bei denen aufgrund von Vorerkrankungen bzw. Unverträglichkeiten eine medikamentöse

Ossifikationsprophylaxe nicht möglich ist, muss ein Verfahren zur Durchführung einer Bestrahlung angegeben

werden. Eine SOP ist vorzulegen.

Die Umsetzung erfolgt durch einen Kooperationspartner. Eine Kooperationsvereinbarung ist vorzulegen.

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3.2.4 Innere Medizin

Die Innere Medizin ist in der prä- und postoperativen Phase der Patienten ein wichtiger Bestandteil der

Versorgung.

Die Behandlung nach Facharztstandard ist sicherzustellen.

Die Organisation der internistischen Betreuung von Patienten im Hinblick auf akute Erkrankungen bzw.

Komplikationen auf internistischem Gebiet und der perioperativen Versorgung von multimorbiden oder chronisch

kranken Patienten ist darzustellen. Dabei ist die Betreuung geriatrischer Patienten in besonderem Maße zu

berücksichtigen.

Die Versorgung kann über Kooperationen sichergestellt werden. Eine Kooperationsvereinbarung muss in diesem

Fall nachgewiesen werden.

Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien

sicher.

3.2.5 Gefäßchirurgische Versorgung

Die gefäßchirurgische Versorgung spielt in der Versorgung von Notfällen und schwierigen Operationen eine

wichtige Rolle und ist aus diesem Grund verbindlich zu regeln.

Die Behandlung nach Facharztstandard ist sicherzustellen.

Für das Zentrum muss eine gefäßchirurgische Versorgung jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Versorgung kann über Kooperationen sichergestellt werden. Eine schriftliche Kooperationsvereinbarung

muss nachgewiesen werden.

Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien

sicher.

3.2.6 Nuklearmedizin

Eine nuklearmedizinische Untersuchungsmöglichkeit ist sicherzustellen, die betreffende/ -n Einrichtung/ -en ist /

sind zu benennen.

Die Behandlung nach Facharztstandard im Rahmen der Behandlung bzw. Untersuchung ist sicherzustellen.

Die Einhaltung der im Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien ist sicherzustellen.

Die Sicherstellung der erforderlichen Qualifikation obliegt dem jeweils ärztlich Verantwortlichen des Bereichs und

hat in Bezug zur Organisation der Einrichtung zu erfolgen.

Die Einhaltung der angegebenen Anforderungen kann über eine Kooperationsvereinbarung nachgewiesen

werden.

Die nuklearmedizinischen Verfahren der betreffenden Einrichtung sind zu benennen z. B. 3-Phasen Skelett-

Szintigraphie, Leukozytenszintigraphie.

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3.2.7 Pathologie

Die Einhaltung der angegebenen Anforderungen kann über eine Kooperationsvereinbarung nachgewiesen

werden.

Ärztliche Qualifikation:

Die Sicherstellung der erforderlichen Qualifikation obliegt dem jeweils ärztlich Verantwortlichen des Bereichs und

hat in Bezug zur Organisation der Einrichtung zu erfolgen.

Die Einhaltung des Facharztstandards ist sicherzustellen.

Externe Qualitätssicherung:

Die Teilnahme an externen Qualitätssicherungen ist über die Kooperationsvereinbarung sicherzustellen. Eine

regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen (mindestens 1 x pro Jahr, z.

B. Ringversuche) ist nachzuweisen.

Konsiliarische Zweitbefundung:

Eine konsiliarische Zweitbefundung ist zu ermöglichen, wenn dies durch das Zentrum oder den Patienten

gewünscht wird bzw. eine abschließende Beurteilung im erstbefundenden Institut nicht möglich ist.

Leitlinien:

Die Kooperationspartner stellen die Umsetzung der in ihrem Fachgebiet geltenden Vorschriften und Leitlinien

sicher.

schriftliche Befunde:

Pathologieberichte müssen nach den Vorgaben der WHO und der Deutschen Gesellschaft für Pathologie für

alle eingesandten Proben erstellt werden. Das Vorliegen der bereitgestellten Befunde kann im Audit

stichprobenartig überprüft werden.

3.2.8 Physiotherapie

Dem Zentrum müssen examinierte Physiotherapeuten zur Verfügung stehen.

Der personelle Bedarf ist dem EPZmax anzupassen und eine angemessene (quantitativ und qualitativ)

kontinuierliche Versorgung nach Standard des Zentrums für alle Patienten sicherzustellen. Hierzu ist ein

Nachweis zu führen.

Die weitere Qualifikation der Mitarbeiter ist durch Fortbildungsmaßnahmen nachzuweisen.

Ein Fort- und Weiterbildungsplan muss mindestens 6 Monate prospektiv erstellt werden. Die Fort- und

Weiterbildungen müssen auch auf die Bedürfnisse des Zentrums abgestimmt sein.

Für die Physiotherapeuten müssen die speziellen Anforderungen für das Zentrum im Rahmen einer schriftlichen

Kooperationsvereinbarung beschrieben werden.

In regelmäßigen Abständen muss die Physiotherapie mit den behandelnden Ärzten an gemeinsamen Visiten /

Besprechungen teilnehmen. Diese sind nachweislich zu dokumentieren.

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3.2.9 Sozialdienst

Für das Zentrum steht ein Sozialdienst mit qualifizierten Mitarbeitern zur Verfügung, der folgende Aufgaben hat:

• Beratung in sozialrechtlichen Fragen

• Beratung zu unterstützenden Angeboten

• Unterstützung bei der Anmeldung / Koordination von AHB und Reha

• Jedem Patienten des Zentrums muss eine Beratung in der prästationären oder stationären Phase

angeboten werden. Das Ergebnis der Beratung bzw. eine Ablehnung des Gesprächsangebots durch den

Patienten sind zu dokumentieren und müssen für die Behandler jederzeit einsehbar sein.

• Dem Zentrum müssen genügend personelle Ressourcen im Sozialdienst entsprechend der gesetzlichen

Voraussetzungen zur Verfügung stehen.

Eine Erfüllung der Anforderungen ist auch über externe Kooperationspartner möglich und muss in diesem Fall

schriftlich geregelt sein.

3.2.10 Konsilwesen

Erstellung von Konsilbefunden für Patienten des Zentrums durch andere Fachrichtungen:

• Zeitraum von der Konsilanforderung bis zum Vorliegen des schriftlichen Befundes 3 Tage.

• Die Überprüfung durch Stichproben im laufenden Betrieb wird empfohlen.

3.2.11 Technische Orthopädie

Qualitätsmanagement:

Die Versorgung der stationären Patienten durch eine Technische Orthopädie, welche nach DIN EN ISO 9001

oder 13485 zertifiziert ist, ist sicherzustellen. Die Organisation ist darzustellen.

Lieferfähigkeit:

Die Lieferfähigkeit für Standardartikel ist bis zum folgenden Werktag zu gewährleisten.

Sonderanfertigungen:

Bei Sonderanfertigungen ist der Klinik die Herstellung- und Anprobedokumentation seitens der Einrichtung in

Kopie (bevorzugt digital) innerhalb einer Woche zur Verfügung zu stellen.

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3.2.12 Implantathersteller

Qualitätsmanagement:

Der Hersteller muss über eine gültige Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 verfügen.

Als Nachweis der Produktkonformität der Implantate und Instrumente ist die CE-Kennzeichnung der jeweilig

eingesetzten Implantate ausreichend. (Anmerkung: weitere Zertifikate vom Hersteller müssen in den Audits nicht

vorgewiesen werden).

Die Implantathersteller sind verpflichtet, Änderungen der Gebrauchsinformationen und insbesondere

Einschränkungen der Anwendungsbereiche schriftlich und umgehend an das EPZmax zu melden.

Einweisung des Klinikpersonals:

Die Einweisung der Anwender auf neue Implantatsysteme muss durch den Hersteller erfolgen. Die Teilnahme ist

schriftlich zu dokumentieren (Teilnehmerliste).

Den Klinikmitarbeitern muss ausreichendes Informationsmaterial (Broschüre OP-Technik, Video) zur Verfügung

gestellt werden.

Der Hersteller sollte dem EPZmax bei Bedarf Hospitationsmöglichkeiten in ausgewiesenen Referenzzentren

anbieten.

Auslieferung:

Bei der Lieferung von Implantatsystemen sind folgende gesetzliche Vorschriften einzuhalten:

• Medizinproduktegesetz

• 93/42 EWG (Sonderanfertigung von Implantaten)

• RKI-Richtlinien

• Sterilisationsrichtlinien

Bei Lieferungen auf Kommissionsbasis sind entsprechende Verträge abzuschließen.

Sonderanfertigungen:

Folgende Kriterien sind einzuhalten:

• Benennung einer verantwortlichen Person mit Stellvertreter einschließlich eines Ausfallkonzeptes.

• Es ist ein standardisiertes Verfahren für die Bestellung und die Wareneingangsprüfung anzugeben.

• Eine ausführliche Sonderanfertigungsplanung ist in der Patientenakte zu hinterlegen.

• Die Herstellungsnachweise sind in der Patientenakte zu hinterlegen.

• Ein Nachweis über die erfolgte Implantation muss vorliegen.

3.2.13 Öffentlichkeitsarbeit

Bei Einbezug oder Benennung von Kooperationspartnern im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit ist dies zuvor unter

den Kooperationspartnern abzustimmen.

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3.2.14 Logistik

Umgang mit Implantaten:

Die Organisation der Implantatbeschaffung und -bereitstellung (Logistikprozess) ist darzustellen. Insbesondere

ist die Organisationsform (z. B. Konsignationslager) anzugeben.

In der Primärendoprothetik des Hüft- und Kniegelenkes muss eine der klinischen Ausgangssituation und der

Komplexität des Falls angepasste Versorgung, sowie die Verfügbarkeit der erforderlichen Implantate

sichergestellt sein. Im Bereich der Primärendoprothetik des Hüftgelenkes müssen verschiedene Prothesentypen

und Verankerungstechniken angeboten werden.

Für EPZmax müssen im Bereich der Hüft-Wechselendoprothetik ein modulares System, sowie verschiedene

Pfannentypen und Stützschalen zur Verfügung stehen.

Im Rahmen der Wechselendoprothetik des Kniegelenkes müssen neben den Standardprothesen teilgekoppelte

und gekoppelte Prothesen angeboten werden.

Auswahl der Implantate:

Der Leiter des EPZmax ist von der kaufmännischen Leitung des Zentrums in die Auswahl der Implantate

einzubinden. Beim Wechsel der eingesetzten Systeme sind die wissenschaftlich belegten Nebeneffekte der

Einarbeitung (Lernkurve) zu berücksichtigen.

Umgang mit Explantaten:

Der Umgang mit Explantaten ist in einem Verfahren zu beschreiben. Der Dokumentationsbogen „Umgang mit

Explantaten“ muss ausgefüllt vorliegen.

Folgende gesetzliche Grundlagen sind verpflichtend anzuwenden:

• RKI-Richtlinien in Bezug auf die Aufbereitung

• Bei Vorkommnissen nach § 3 Abs. 2 bis 4 des MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) in

Bezug auf die Implantate müssen Meldungen an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

(BfArM) erfolgen. Hierzu sind die dafür vorgesehenen Formulare der BfArM zu verwenden. Nachweise

sind zentral zu führen und beim Audit vorzulegen.

Der Verbleib der Explantate ist zu dokumentieren. Folgende Optionen bestehen aufgrund der geltenden

Bestimmungen:

• Aushändigung an den Patienten mit verbleibender Dokumentation im Zentrum

• Verbleib im Zentrum mit Einwilligung des Patienten

• Die Weitergabe von Explantaten zur Versagensanalyse darf nur mit schriftlicher Zustimmung des

Patienten erfolgen.

• Entsorgung des Implantats mit Einwilligung des Patienten.

3.2.15 Gesetzliche Anforderungen und Leitlinien

Bei der Versorgung der Patienten sind die gesetzlichen Anforderungen und relevanten S2- und S3-Leitlinien zu

beachten.

Ein Verfahren zur Bekanntgabe und Bewertung zur Umsetzung der Leitlinien muss beschrieben sein.

Alle Beteiligten sollten unmittelbaren Zugriff auf die aktuellen Leitlinien und zentrumsspezifischen Umsetzungen

haben.

Die Bekanntgabe und die Bewertung der Umsetzung der Leitlinien in der eigenen Organisation müssen

nachweislich einmal im Jahr stattfinden.

Die Einhaltung des medizinischen Standards wird stichprobenartig überprüft. Bei Auffälligkeiten werden

Abweichungen oder Hinweise ausgesprochen.

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3.2.16 Versorgung mit Blut und Blutprodukten

Die Versorgung mit Blut und Blutprodukten ist für die Patienten des EPZmax darzustellen.

3.2.17 Mikrobiologie

Die Kooperation ist darzustellen.

3.2.18 ZSVA / Sterilisation

Die Kooperation ist darzustellen.

4. Erfassung der Ergebnisqualität

4.1. Patientenzufriedenheit

Die Ermittlung der Patientenzufriedenheit muss in folgenden Schritten erfolgen (ergänzende Ausführungen

siehe auch Kapitel 3.1.5):

4.1.1 Zufriedenheit mit dem unmittelbaren Versorgungsprozess

1. Allen stationären Patienten muss die Möglichkeit eröffnet werden, ihre Meinung zum stationären Aufenthalt

anonym äußern zu können (z. B. Beschwerdemanagementsystem, Kummerkasten).

2. Ein strukturiertes Patientenbefragungssystem muss für EPZmax - Patienten nachgewiesen werden. Folgende

Varianten sind zugelassen:

• Patientenbefragung vor der Entlassung

• Patientenbefragung nach Abschluss aller Therapien durch Telefon, postalisch oder Vorortnachsorge.

3. Die Befragung ist regelmäßig, mindestens 1 x jährlich, über wenigstens 4 Wochen durchzuführen.

4. Alle Daten sind zentral zu erfassen und müssen neutral ausgewertet werden.

5. Auswertung:

• Die Verantwortung für die Auswertung ist festzulegen.

• Die Auswertung hat sich auf die Patienten des EPZmax zu beziehen.

• Eine protokollierte Auswertung hat mindestens 1 x pro Jahr zu erfolgen.

• Auf Basis der Auswertung sind Maßnahmen festzulegen.

• Die Rücklaufquote muss dargestellt werden.

4.1.2 Zufriedenheit mit Schmerzfreiheit, Funktion und Lebensqualität („Patient Reported Outcome Measures, PROMs“)

Das Verfahren zur Erfassung der Ergebnisqualität hinsichtlich der Schmerzfreiheit, Funktion und Lebensqualität

wird entwickelt und ist zunächst nur für Pilotkliniken vorgesehen.

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4.2. Bewertung des Implantates

4.2.1 Strukturmerkmale

Die Bewertung des Operationsergebnisses ist ein wesentlicher Bestandteil der medizinischen Behandlung eines

jeden Patienten und ein wichtiger Aspekt eines Zertifizierungssystems, das der Sicherung und Verbesserung der

endoprothetischen Versorgungsqualität dient. Diese Bewertung erfolgt durch die Befragung und klinische

Untersuchung der behandelten Patienten. Ergänzend kann bei bestehender Indikation eine bildgebende

Diagnostik erforderlich sein, die durch eine Ärztin / einen Arzt mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz

individuell zu indizieren ist.

In die Indikationsstellung zur Röntgenbilddiagnostik sollten folgende Aspekte einbezogen werden:

• Ausschluss sofort behandlungsbedürftiger Komplikationen

• Bereitstellung eines Ausgangsbefundes zur Implantatbeurteilung im weiteren zeitlichen Verlauf

• patientenindividuelle Anpassung der Nachbehandlung und der Nachuntersuchungsintervalle aufgrund

operations- und implantatspezifischer Besonderheiten

Auf dem Boden der wissenschaftlichen Literatur und der Anforderungen der Best Clinical Practice ist nach Ansicht

der Zertifizierungskommission die Indikation zur Anfertigung einer Röntgen- oder bildwandlergestützten

Aufnahme vor Verlassen des Operationssaals in der Regel gegeben. Im Falle der Durchführung einer

Röntgenaufnahme sollte das Röntgenbild eine standardisierte Ausmessung und Bewertung des Implantats

erlauben. Folgende Minimal-Parameter für den korrekten Prothesensitz bzw. komplikationsfreien peri- und

postoperativen Verlauf sollen dokumentiert werden:

4.2.1.1 Hüft-Endoprothese

Beckenübersichtsaufnahme und Darstellung des Gelenks auf der operierten Seite in zweiter Ebene mit

kompletter Darstellung des Implantats und eines evtl. Zementmantels):

• Messung der a.p. Pfanneninklination in Grad

• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen

Versorgung oder erforderlicher Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls

4.2.1.2 Knie-Endoprothese

Aufnahme des Kniegelenks in 2 Ebenen:

• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen

Versorgung oder erforderlicher Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls

• In Ergänzung der erforderlichen präoperativen Planung (Kapitel 3.1.1 und 3.1.2) ist eine Messung der

gesamten Beinachse prä- und postoperativ (unter Beachtung der gesetzlichen und behördlichen

Bestimmungen) durchzuführen, die geeignet ist, Abweichungen der Gesamtachse zu detektieren und zu

dokumentieren. Bei Nutzung eines zur Anfertigung einer röntgenologischen Ganzbeinstandaufnahme

alternativen Verfahrens (z. B. Navigation) ist die Methodik darzustellen und deren Eignung durch

publizierte wissenschaftliche Arbeiten der Zertifizierungskommission nachzuweisen. Die

Zertifizierungskommission entscheidet über die Zulassung des Verfahrens. Für alle Patienten ist die

postoperative Beinachse als Winkel zwischen femoraler und tibialer Tragachse zu bestimmen und zu

dokumentieren (Tragachsenwinkel).

Patienten, bei denen keine Röntgenaufnahme angefertigt wird, sind gesondert anzugeben.

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4.2.2 Implantat-Standzeit

Das EPZmax verpflichtet sich zur Teilnahme am Endoprothesenregister Deutschland (EPRD). Die Teilnahme

beinhaltet grundsätzlich die vollständige Meldung der hierfür in Frage kommenden Patienten an das EPRD. Im

Audit ist zu prüfen, dass die Patienten über die Teilnahme aufgeklärt wurden. Zudem sind die Monatsübersichten

des EPRD vorzulegen. Angeregt wird die klinikinterne Erfassung auch der Patienten, deren Daten derzeit nicht

für die Weiterleitung an das EPRD vorgesehen sind.

4.3. Häufigkeit von Komplikationen und Interventionen

4.3.1 Postoperativer Verlauf

Erfassung und Dokumentation der für das Behandlungsergebnis wesentlichen Komplikationen am Ende der

stationären Behandlung (stationärer Aufenthalt) und im Zeitraum bis 90 Tage postoperativ (kumulierter Wert,

inklusive der Ereignisse während des stationären Aufenthaltes). Erhält die Einrichtung Kenntnis (z. B. durch

Wiedervorstellung des Patienten, erhaltene Arztbriefe oder sonstige Mitteilungen) über Komplikationen, die

innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Operation aufgetreten sind, sind diese ebenfalls in diese Statistik

aufzunehmen. Derzeit ist eine systematische Nachuntersuchung aller Patienten zur Erfassung des

postoperativen Verlaufs 90 Tage postoperativ nicht erforderlich. Für die Darstellung der Komplikationen steht das

Datenblatt zur Verfügung.

4.3.1.1 Hüft-Endoprothetik

• Sterblichkeit

• Rate an Infektionen (Erfassung nach KISS-Kriterien*)

• Rate an Hüftluxationen

• Rate an operationsbedingten neurologischen Komplikationen. Hierunter fallen auch anästhesiebedingte

(u.a. Leitungsanästhesien) Komplikationen

• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen

Versorgung oder erforderlicher Modifikation des postoperativen Nachbehandlungsprotokolls

• Rate an aufgetretenen Trochanterabrissen

• Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme

• Rate an aufgetretenen Thrombosen / Embolien

4.3.1.2 Knie-Endoprothetik

• Sterblichkeit

• Rate an Infektionen (Erfassung nach KISS-Kriterien*)

• Rate an operationsbedingten neurologischen Komplikationen. Hierunter fallen auch anästhesiebedingte

(u.a. Leitungsanästhesien) Komplikationen

• Erfassung von periprothetischen Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf an einer osteosynthetischen

Versorgung oder erforderlicher Modifikation des postoperativen Nachbehandlungsprotokolls

• Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme

• Rate an aufgetretenen Thrombosen / Embolien

* Die Datenerfassung soll in Anlehnung an die Vorgaben des KISS (Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System) erfolgen. Dabei werden Angaben zu Infektionsraten im Krankenhaus vom Nationalen Referenzzentrum für Surveillance von nosokomialen Infektionen erfasst. Die Verwaltung der „Nationalen Referenzzentren“ obliegt dem Robert-Koch-Institut (RKI).

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5. Qualitätsindikatoren

Die gelisteten Qualitätsindikatoren müssen nachweislich zum Ende des stationären Aufenthalts dokumentiert und

ausgewertet werden. Ein Konzept zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren bezüglich des 90 Tages Intervalls

ist vorzulegen.

Bei der Erstzertifizierung müssen die Indikatoren für einen Zeitraum von 3 Monaten rückwirkend nachgewiesen

werden. Die Zahlen müssen, zusammen mit dem Erhebungsbogen vor dem Audit eingereicht werden. Die Fristen

zur Einreichung sind zu beachten. Danach müssen die Indikatoren kontinuierlich erfasst werden. Zur Darlegung

der Zahlen ist das Datenblatt zu nutzen.

Dokumentation

Zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren ist die Vorhaltung einer Datenbank geeignet, die entsprechende

Auswertungen erlaubt. Hierzu können ein vorhandenes KIS oder ähnliche Systeme genutzt werden.

Die Zuordnung zu den jeweiligen Fällen muss für außerhalb des Normbereichs liegende Qualitätsindikatoren und

Komplikationen gewährleistet sein, um die Angaben patientenspezifisch auf Plausibilität prüfen zu können.

5.1 Qualitätsindikatoren Hüfte

Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation

Röntgen Hüfte präoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit

postoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit

Präoperative schablonengestützte Prothesenplanung (Primärendoprothetik)

präoperativ 100 % %-Angabe

Präoperative schablonengestützte Prothesenplanung (Wechseleingriff)

präoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit

Präoperative schablonengestützte Prothesenplanung (Frakturendoprothetik i.e.S.)

präoperativ 100 % %-Angabe

Schnitt-Naht-Zeit (Primärendoprothetik)

stationärer

Aufenthalt < 5 % der Patienten weisen eine Operationsdauer von < 40 min oder > 100 min auf

%-Angabe

Schnitt-Naht-Zeit (Frakturendoprothetik i.e.S.)

stationärer

Aufenthalt < 5 % der Patienten weisen eine Operationsdauer von < 40 min oder > 100 min auf

%-Angabe

Periprothetische Infektion (Primärendoprothetik) **

stationärer

Aufenthalt

< 2 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

%-Angabe

90 Tage nach Index-OP

< 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

%-Angabe

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Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation

Periprothetische Infektion (Wechseleingriff)**

stationärer Aufenthalt

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Periprothetische Infektion (Frakturendoprothetik i.e.S.) **

stationärer

Aufenthalt

< 2 % (bezogen auf Frakturendoprothetik i.e.S.)

%-Angabe

90 Tage nach Index-OP

< 4 % (bezogen auf Frakturendoprothesen i.e.S)

%-Angabe

Patienten mit Hüftluxation (Primärendoprothetik) **

stationärer

Aufenthalt < 4% (bezogen auf Primärendoprothetik)

Patienten mit Hüftluxation (Primärendoprothetik) **

90 Tage nach Index-OP

< 4 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

%-Angabe

Patienten mit Hüftluxation (Wechseleingriff) **

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Patienten mit Hüftluxation (Frakturendoprothetik i.e.S.) **

stationärer Aufenthalt

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Pfanneninklination im Röntgenbild (Primärendoprothetik)

stationärer

Aufenthalt < 5 % über 50° Inklination (postoperativ)

%-Angabe

Pfanneninklination im Röntgenbild (Eingriffe mit Wechsel der Pfannenkomponente)

stationärer

Aufenthalt Inklination unter 50° (postoperativ)

Falldokumentation der Patienten über 50° Inklination (postoperativ)

Pfanneninklination im Röntgenbild (Frakturendoprothetik i.e.S.)

stationärer

Aufenthalt Inklination unter 50° (postoperativ)

Falldokumentation der Patienten über 50° Inklination (postoperativ)

Anzahl aufgetretener Trochanterabrisse Primärendoprothetik) **

stationärer

Aufenthalt < 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

Falldokumentation – Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

< 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

%-Angabe

Anzahl aufgetretener Trochanterabrisse (Wechseleingriff) **

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

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Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation

Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Primärendoprothetik) **

stationärer

Aufenthalt < 2% (bezogen Primärendoprothetik)

%-Angabe

90 Tage nach Index-OP

< 2 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

%-Angabe

Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Wechseleingriff) **

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Frakturendoprothetik i.e.S.) **

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Thrombose / Embolie stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Sterblichkeit (Primärendoprothetik)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Sterblichkeit (Wechseleingriff) stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Sterblichkeit (Frakturendoprothetik i.e.S.)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Neurologische Komplikationen (Primärendoprothetik)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

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Qualitätsindikatoren Hüfte Messzeitraum Anforderung Dokumentation

Neurologische Komplikationen (Wechseleingriff)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Neurologische Komplikationen (Frakturendoprothetik i.e.S.)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Primärendoprothetik)

[# prä-op &]

[# 3 oder 12 Monate Post-op]

- Die Rücklaufquote ist anzugeben.

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Wechseleingriff)

[# prä-op &]

[# 3 oder 12 Monate Post-op]

- Die Rücklaufquote ist anzugeben.

# fakultative Erhebung bis zur Vereinbarung weiterführender verbindlicher Rahmenbedingungen ** mit und ohne operative Versorgung

5.2 Qualitätsindikatoren Knie

Qualitätsindikatoren Knie Messzeitraum Anforderung Dokumentation

Röntgen Knie präoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit

postoperativ 100 % Falldokumentation – Darstellung im Audit

Ganzbeinstandaufnahme oder Navigation

Prä-/ intraoperativ (dokumentiert)

100 % %-Angabe

Achsbestimmung postoperativ 100% Falldokumentation – Darstellung im Audit

Präoperative Prothesenplanung (Primärendoprothetik)

präoperativ 100 % %-Angabe

Präoperative Prothesenplanung (Wechseleingriff)

präoperativ 100% Falldokumentation – Darstellung im Audit

Präoperative Prothesenplanung (Frakturendoprothetik i.e.S.)

präoperativ 100% %-Angabe

Schnitt-Naht-Zeit (Primärendoprothetik)

stationärer

Aufenthalt < 5 % der Patienten weisen eine Operationsdauer von < 40 min oder > 120 min auf

%-Angabe

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© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)

__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 35 von 39

Qualitätsindikatoren Knie Messzeitraum Anforderung Dokumentation

Periprothetische Infektion (Primärendoprothetik) **

stationärer

Aufenthalt

< 2 % (bezogen auf elektive Knie-TEP Primärendoprothetik)

%-Angabe

90 Tage nach Index-OP

< 3 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

%-Angabe

Periprothetische Infektion (Wechseleingriff) **

stationärer Aufenthalt

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Periprothetische Infektion (Frakturendoprothetik i.e.S.) **

stationärer

Aufenthalt

< 2 % (bezogen auf Frakturendoprothetik) -

Falldokumentation – Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Tragachsenwinkel (Primärendoprothetik)

stationärer Aufenthalt

> +/- 3° Abweichung Falldokumentation der Patienten mit > +/- 3° Abweichung

Tragachsenwinkel (Wechseleingriff)

stationärer Aufenthalt

> +/- 3° Abweichung Falldokumentation der Patienten mit > +/- 3° Abweichung

Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls

(Primärendoprothetik) **

stationärer

Aufenthalt < 2% (bezogen Primärendoprothetik)

%-Angaben

90 Tage nach Index-OP

< 2 % (bezogen auf Primärendoprothetik)

%-Angaben

Anzahl periprothetischer Fissuren und / oder Frakturen mit Bedarf einer osteosynthetischen Versorgung oder erforderliche Modifikation des Nachbehandlungsprotokolls (Wechseleingriff) **

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Rate an Re-Interventionen aufgrund operativ behandlungsbedürftiger Probleme

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Thrombose / Embolie stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Sterblichkeit (Primärendoprothetik)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

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© Georg Thieme Verlag KG . DOI: 10.1055/B-9783131740816-00001 . Haas H et al. (Hrsg)

__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 36 von 39

Qualitätsindikatoren Knie Messzeitraum Anforderung Dokumentation

Sterblichkeit (Wechseleingriff) stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Sterblichkeit (Frakturendoprothetik i.e.S.)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Neurologische Komplikationen (Primärendoprothetik)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Neurologische Komplikationen (Wechseleingriff)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Neurologische Komplikationen (Frakturendoprothetik i.e.S.)

stationärer

Aufenthalt - Falldokumentation –

Darstellung im Audit

90 Tage nach Index-OP

- Falldokumentation – Darstellung im Audit

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Primärendoprothetik)

[# prä-op &]

[# 3 oder 12 Monate Post-op]

- Die Rücklaufquote ist anzugeben.

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Wechseleingriff)

[# prä-op &]

[# 3 oder 12 Monate Post-op]

- Die Rücklaufquote ist anzugeben.

# fakultative Erhebung bis zur Vereinbarung weiterführender verbindlicher Rahmenbedingungen ** mit und ohne operative Versorgung

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__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 37 von 39

6. Qualitäts- und Risikomanagement

6.1. Ermittlung qualitätsrelevanter Daten

Dokumentationssystem:

Es muss zum Zeitpunkt der Erstzertifizierung ein Dokumentationssystem bestehen, welches die wesentlichen

Qualitätsindikatoren (siehe Kapitel 5 und Datenblatt) und Kennzahlen (siehe Datenblatt) erfassen und auswerten

kann.

Erfassungszeitraum der Daten:

Die Daten sind für das vorangegangene und laufende Kalenderjahr darzustellen. Bei Erstzertifizierung müssen

die Daten der letzten 3 Monate vor Einreichung der Unterlagen vorgelegt werden.

Dokumentationsbeauftragter:

Es ist mindestens 1 Dokumentationsbeauftragter zu benennen, der die Verantwortung für das

Dokumentationssystem trägt.

Folgende Aufgaben obliegen dem Dokumentationsbeauftragten:

• Sicherstellung und Überwachung der zeitnahen, vollständigen und korrekten Erfassung der

Patientendaten

• Qualifizierung und Unterstützung des für die Datenerfassung tätigen Personals.

• Regelmäßige Erstellung von Auswertungen.

Bereitstellung von Ressourcen:

Für die Ausführung der Aufgaben der Dokumentation sowie für die Erfassung der Daten muss ausreichendes

Personal bereitgestellt werden.

Datenanalyse im Zentrum:

• Die erhobenen Daten sind mindestens 1 x jährlich durch das Zentrum auszuwerten.

• Aus der Analyse sind gegebenenfalls konkrete Maßnahmen durch den Qualitätszirkel abzuleiten (siehe

Kapitel 6.2).

• Die Ergebnisse (Analyse, Bewertung, Maßnahmen) sind von Seiten des Zentrums zusammenzufassen

und zu archivieren. Die Zusammenfassung ist z. B. in Form eines Qualitätsberichtes möglich.

• Die Diskussion der Ergebnisse sollte zusammen mit den Kooperationspartnern einzeln und im Verbund

von EndoProthetikZentren erfolgen.

Validierung:

Im Rahmen der Zertifizierung werden die dokumentierten bzw. analysierten Qualitätsindikatoren und

Kennzahlen durch die von der Fachgesellschaft benannten Experten anhand einer stichprobenartigen

Auswertung von Patientenakten auf Validität geprüft.

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__anforderungskatalog epzmax-K1 (190528) © DGOOC 2012 Seite 38 von 39

6.2. Qualitätszirkel des EPZmax

Allgemeine Anforderungen

Die Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Organisation

und damit für das Zentrum.

Folgende Themen müssen in dem Qualitätszirkel besprochen, ggf. Maßnahmen ergriffen und an alle Mitarbeiter

und Kooperationspartner kommuniziert werden:

• Ergebnisse der Analyse der Qualitätsindikatoren und Kennzahlen und der daraus resultierenden

Maßnahmen (siehe 6.1)

• Ergebnisse des Beschwerde- und Fehlermanagements und abgeleitete Maßnahmen

• Status der Einbindung des Risikomanagements mit Ergebnisdarstellung

• Ergebnisse der Kundenzufriedenheit (Patienten und Einweiser)

• Ergebnisse der internen und externen Audits des Qualitätsmanagements

• Strategische Weiterentwicklung im Rahmen einer jährlichen Qualitätsplanung

Der Qualitätszirkel muss mindestens 1 x jährlich durchgeführt werden.

Anschließend erfolgt die Information an die Mitarbeiter und Kooperationspartner im Rahmen eines

Qualitätsberichtes.

6.3. Risikomanagement

Das PRG (Patientenrechtegesetz) ist seit dem 26.02.2013 in Kraft. Eine entsprechende Leitlinie bezüglich des

Risikomanagements im Krankenhaus wurde am 23.01.2014 vom G-BA veröffentlicht. Somit ist ein klinisches

Risikomanagement im Krankenhaus verbindlich.

Das Risikomanagement soll dazu dienen, kritische Risiken im Vorfeld rechtzeitig zu erkennen und somit Schaden

von Patienten und Mitarbeiter abzuwenden.

Das am Zentrum etablierte Risikomanagement ist zu beschreiben.

Auf Basis der Risikoeinstufungen der Prozesse müssen weitere vorbeugende Maßnahmen definiert werden, um

das Eintreten möglicher Risiken zu verhindern.

7. Studien / wissenschaftliche Auswertung

Wenn Studien am EPZmax durchgeführt werden, sind die gesetzlichen Regelungen einzuhalten. Das EPZmax

verpflichtet sich, zukünftig wissenschaftliche Daten für PROMs zu liefern.

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Kennzahlen

EHB Kennzahl Mindestanforderung Kennzahlendefinition (absolut)

2.2.1 Konferenz im Rahmen eines Leitungsgremiums

mind. 1x jährlich Anzahl Konferenzen pro Jahr

2.3.2 Operativer Standort, Bettenzahl der Abteilung

- Anzahl Betten

Operativer Standort, Anzahl der Patientenzimmer

- Anzahl Zimmer

2.5.3 Komplikationsbesprechung mind. 1x monatlich mit Nachweis

Anzahl Besprechungen pro Monat

2.6 Anforderungen an Wartezeiten für die Sprechstunde

mind. 1x wöchentlich Durchführung der Sprechstunde

Anzahl Durchführung pro Woche

< 60 Minuten Wartezeit während der Sprechstunde

Minuten Wartezeit

2.7.1 Anforderungen an die Kooperation mit niedergelassenen Ärzten

vorliegende Selbsterklärung(en)

Anzahl Erklärungen

2.8 Weiterbildung, Fortbildung mind. 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis im Bereich Orthopädie und Unfallchirurgie außerhalb des Common Trunk oder 2 Jahre Weiterbildungsbefugnis Spezielle Orthopädische Chirurgie

Jahre

3.1.1 Überprüfung der Behandlungspfade Primärendoprothetik auf Machbarkeit

mind. 1x jährlich Anzahl Prüfungen pro Jahr (absolut)

3.1.2 Überprüfung der Behandlungspfade Wechsel- und Revisionsendoprothetik auf Machbarkeit

mind. 1x jährlich Anzahl Prüfungen pro Jahr (absolut)

3.1.5 / 4.1.1

Patientenkommunikation / Auswertung Patientenbefragung

mind. 1x pro Jahr (über mind. 4 Wochen)

Anzahl Durchführungen pro Jahr

3.1.5 Veranstaltungen für Patienten (Informations-veranstaltungen)

mind. 1x jährlich Anzahl Veranstaltungen pro Jahr

3.2.14 Meldungen an das BfArM bzgl. Vorkommnissen nach § 3 Abs. 2 bis 4 des MPSV

Meldungen Anzahl Meldungen pro Jahr

4.2.2 Implantat-Standzeit: vollständige Meldung der hierfür in Frage kommenden Patienten an das EPRD

nicht gemeldete Patienten Anzahl nicht gemeldeter Patienten pro Jahr