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Protokoll Arbeitskreis Ñƒrzte und Juristenì - 18.und 19. November 2005 - Seite 1

Referate der Sitzung des

Arbeitskreises “Ärzte und Juristen” am 18. und 19. November 2005 in Fulda

unter der Leitung von Prof. Dr. med. W. J. Bock

Begrüßung und Einführung: Prof. Dr. med. W. J. Bock, Düsseldorf Vor Eintrit in die Tagesordnung berichtet Prof. Bock, dass am 25. Juli 2005 nach langer schwerer Krankheit

Dr. iur. Harald Franzki

verstorben ist. Die AWMF trauert um ein bestimmendes und aktives Mitglied des Arbeitskreises „Ärzte und Juristen". Dr. Franzki kam über das Haftungsrecht zum Medizinrecht. Als Vorsitzender des Senats für Arzthaftung des Oberlandesgerichts Celle und später auch als dessen Präsident hat Dr. Franzki die Entwicklung des Medizinrechts wesentlich mitbestimmt. Er berücksichtigte bei der Lösung der anstehenden Rechtsfragen stets die Arbeitsbedingungen der Medizin, um ihre Aufgaben zu verstehen und nicht Verantwortlichkeiten als bloße Zuschreibungen zu praktizieren. In vielen Veröffentlichungen und Vorträgen auf Kongressen medizinischer Fachgesellschaften ist er den Haftungsfragen weiter nachgegangen. Im Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ der AWMF hat er seit vielen Jahren regelmäßig mitgewirkt, selbst Referate gehalten und medizinrechtliche Entscheidungen von Gerichten kritisch diskutiert. Er war ein hochqualifizierter Jurist mit besonderem Verständnis für die Probleme der Haftung und der Aufklärung. Im Dialog zwischen Recht und Medizin, der durch den Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ wesentlich gefördert wird, hat er intensiv mitgewirkt und die Gefahren und Probleme einer übermäßigen Verrechtlichung der Medizin deutlich gesehen. Der Arbeitskreis Ärzte und Juristen ist ihm dafür dankbar. Die Anwesenden erheben sich im Gedenken an Dr. Harald Franzki. 1. Thema: Vertragsrecht des Probanden - Aus juristischer Sicht: Prof. Dr. jur. E. Deutsch, Göttingen A. Rechtsstellung des Probanden Medizinische Versuche am Menschen sind in den unterschiedlichsten Formen vorgenommen worden. Im Öffentlichen Recht reichen sie von der Aufop-ferung1 bis zu Versuchen an Strafgefangenen2, die in Deutschland bei der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten nicht zulässig sind, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG, § 20 Abs. 1 Nr. 3 MPG. Auch die Urteile im Nürnberger Ärzteprozess und die Schadenersatzprozesse von Freiwilligen der amerikanischen Armee sind hier zu nennen.3

1 BGHZ 20, 61: Erprobung von Thorotrast an Verwundeten. 2 Valenti v. Prudden 397 N.Y.S.2nd 181 (1977): Experimentelle Operation zum Versuch eines neuen Systems der Wundheilung in Sing-Sing. 3 United States v. Rose, Trial of war criminals before the Nuremberg Military Tribunals, Bd. 2, S. 264: Versuche im KZ mit Fleckfieberviren und experimentellem Impfstoff; United States v. Stanley 107 S.Ct.3054 (1987): Teilnahme an einem Programm zur Testung von Schutzkleidung; zugleich Zuführung von LSD ohne Zustimmung, was zu Halluzinationen und Gedächtnisverlust führte.

Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

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Arbeitskreis "Ärzte und Juristen"


Die Mehrheit der Versuche mit Probanden unterfällt freilich dem Zivilrecht. Das reicht von der Teilnahme an einem Versuch bei einer Behandlung wegen einer anderen Krankheit, über die Mitwirkung an einer anscheinend geringfügigen medizinischen Maßnahme4 bis zur Verfügungstellung der Person des Probanden zu einer medizinischen Maßnahme gegen eine festgesetzte Gegenleistung.5 Der Heilversuch, also eine Behandlung nach einem völlig neuen Schema, fällt nicht unter den klinisch kontrollierten Versuch: Die Patienten werden gegen ihre Erkrankung behandelt und sind nicht Probanden.6 Die Bezeichnung der mitwirkenden Seite schwankt sehr. Es kann sich um Probanden im reinen Versuch gegen eine Gegenleistung handeln, es kann ein Patient sein, der zugleich an einem anderen Versuch teilnimmt, es kann im Sprachgebrauch des deutschen Gesetzgebers eine “betroffene Person” sein. Am besten ist es, bei allen von “Probanden” zu schreiben, da dadurch der Versuchscharakter der medizinischen Maßnahme hervorgehoben wird. Es gilt auch die vom Gesetz so bezeichneten “betroffenen Personen” in allen Phasen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, also in Phase I bis Phase IV einheitlich zu erfassen. B. Typische Rechtsverhältnisse der Probanden I. Gegenseitiger Vertrag Der medizinische Versuch am Menschen kann sich in einem voll aus-gebildeten gegenseitigen Vertrag manifestieren, mit Haupt- und Nebenpflichten, der Möglichkeit zurückzutreten bzw. zu kündigen und den Unwirksamkeitsgründen des gegenseitigen Vertrages, etwa die Anfechtung wegen Irrtums, arglistiger Täuschung oder Drohung7 oder die Nichtigkeit wegen Widerspruch gegen ein Gesetz oder die guten Sitten. Der Probandenvertrag lässt sich unter keinen der Typen des besonderen Schuldrechts subsumieren. Die Frage ist, ob er einen gemischttypischen Vertrag, insbesondere mit Merkmalen des Dienstvertragsrechts enthält.8 So praktisch es auch sein mag, den Probandenvertrag in die Nähe der Rechts-institute des Bürgerlichen Rechts zu führen, so hat man jedoch seine Besonderheit ins Auge zu fassen. Der Probandenvertrag ist so eigenwillig, seine Pflichten in Bezug auf den Vertragspartner so wenig deutlich oder dauernd ausgestaltet, dass man ihn nur als eigentypischen Vertrag auffassen kann, für den nur die allgemeinen Regeln des Vertragsrechts und nicht die besonderen aus anderen Vertragstypen Anwendung findet. Das heißt, dass die Voraussetzungen über die Geschäftsfähigkeit Anwendung finden. Ebenso die Möglichkeit, dass der Vertrag wegen Gesetzes- oder Sittenwidrigkeit nichtig ist, oder auch eine Anfechtung wegen arglistiger Täuschung, Drohung oder Irrtums gegeben ist. Insofern gilt noch das Recht des BGB. Es mag auch noch gelten, soweit der allgemeine Teil des Schuldrechts betroffen ist, soweit es also um die Erfüllung und um Schadeneratzansprüche bei Nicht-erfüllung geht. Aber schon hier ist zu beachten, dass die Pflichten oft entweder gar nicht bestehen, oder nicht sanktioniert sind. Falls Sponsor, Arzt oder Krankenhaus seine Pflichten zur sorgfältigen Behandlung verletzen, kann Schadenersatz nach § 280 gefordert werden.9 Man wird aus den besonderen Schuldrechtsreformen vielleicht noch die eine oder andere Norm übernehmen können, etwa die Kündigung, z.B. die nach § 627 BGB zulässige fristlose Kündigung bei „Diensten höherer Art“. Hier gibt es ein Recht auf fristlose Kündigung. Bei unzeitiger Kündigung gibt es auch einen Schadenersatzan-spruch. Selbstverständlich steht es den Parteien frei, für den Fall des Widerrufs der Mitwirkung des Probanden entweder keine Vergütung oder eine seiner Mitwirkung entsprechende vorzusehen.10 II. Heilversuch Deutlich unter den gegenseitigen Vertrag fällt die Abrede, sich nach einer völlig neuen Methode behandeln zu lassen. Regelmäßig steht es dann so, dass die bisherige Behandlung erfolglos war und der Patient als austherapiert galt. Der Behandlungsvertrag wurde dann über eine neue Methode abge-schlossen, so dass der Proband zu gleicher Zeit Patient war. Er hatte die üblichen Pflichten des Probanden-Patienten, also die Pflicht zur Erbringung der Gegenleistung.11 Hinsichtlich dieser Behandlung hat der „BGH davon gesprochen, dass jeder durchgeführten Behandlung dieser Art zwangsläufig Versuchscharakter” zukomme.12 Diese Heilversuche erscheinen gelegentlich als Einzelversuch, wobei die Verwendung noch nicht zugelassener Arznei-mittel unter dem Aspekt des Compessionate use für zulässig gehalten wird.13 Unter den Vorschlägen für die Regelung des Arztvertrages im BGB im Auftrag des Bundesjustizministeriums ist auch ein Satz enthalten, der hier passt:

4 Hyman v. Jewisch Chronic Disease Hospital 206 N.E.2d 338 (Court of Appeals New York 1965): 22 schwerkranken Patienten wurden Karzinomzellen unter die Haut gespritzt, um ihre Abstoßung festzustellen. Die Patienten waren nur gefragt worden, ob sie an einem Test für ihre Immunreaktion teilnehmen wollten; Weiss v. Salomon, Court Supéreir de Québec v. 23.2.1989, 48 C.C.L.G. 280: Nach einer Augenoperation war ein Patient gebeten worden, an einer Prüfung auf ophtalmologische Tropfen teilzunehmen. Der Forschungsplan war vom „Hospital‘s resarch commitee“ gebilligt worden. Der Patient kollabierte während des Versuchs und starb an Kammerflim-mern. 5 Halushka v. University of Saskatchewan 52 Western Weekley Repords 608 (Court of Appeals Saskatchewan 1965): Gegen ein Entgelt von $ 50 hatte sich ein Student zu Forschungszwecken zur Erprobung eines neuen Anästhetikums zur Verfügung gestellt. Er erlitt einen Herzstillstand, der freilich bald behoben wurde. 6 Karp v. Cooly 493 F.2d 408 (US Court of Appeals 1974): Ein bekannter Herzchirurg hatte mit Zustimmung des Kranken nach missglückter Teilresektion des Herzens das Herz durch einen bisher nur im Labor, nicht aber am Menschen erprobten Pumpmechanismus ersetzt. Drei Tage später wurde das künstliche Herz gegen ein Trans-plantat ausgewechselt. Einen Tag nach der Implantation starb der Patient; Green v. Matheson (1989) 3 NZLR 564: Teilnahme an einem Versuch an der Frauenklinik in Auckland über die medizinische Betreuung des Carzinoma in situ. Eine Ethikkommission hatte vor langer Zeit den Versuch gebilligt. Mittlerweile war er zunehmend internationaler Kritik ausgesetzt. 7 Vgl. OLG Nürnberg, VersR 1988, 408: Ein Patient, der früher das Krankenhaus verklagt hatte, musste wegen eines erneuten Unfalls dort behandelt werden. Er unter-schrieb eine Erklärung, dass er die Klage und die Schadenersatzansprüche gegen die Klinik zurückziehe. Das Gericht sah diese ihm nahegelegte Erklärung als unzuläs-sige Rechtsausübung an, da sie im Zusammenhang mit der zweiten Operation gegeben worden sei. 8 Lippert, die Einwilligung der Teilnahme an klinischer Forschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und ihr Widerruf, VersR 2001, 432, 433: „Der Behandlungsver-trag ist Dienstvertrag, der Probandenvertrag ein gemischttypischer Vertrag mit Elementen des Dienstvertrages.“ Vgl. auch Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts3, § 41 ff.; Eberbach, Die zivilrechtliche Beurteilung der Humanforschung (1982) passim. 9 OLG Zweibrücken, MedR 2005, 240. 10 Vgl. Lippert, VersR 2002, 434. 11 Schwerstkranke, die an einer unheilbaren Krankheit leiden, für die es keine allgemein anerkannte Therapie gibt, sind noch versichert. Es reicht aus, wenn die Behand-lung mit nicht nur ganz geringer Erfolgsaussicht die Erreichung des Behandlungsziels als möglich erscheinen lässt, BGHZ 133, 208, 214 f.: Autovakzinationstherapie bei Karzinom. 12 BHGZ 133, 214. 13 Klosel-Cyran AMG § 40 Nr. 1g; Rehmann, AMG2 (2003) § 40 Rn. 2; Deutsch, Heilversuche und klinische Prüfung, VersR 2005, 1009, 1011.


§ 4 S. 3: „Nicht vollständig erprobte Untersuchungen oder Behandlungen sind mit besonderer Zustimmung nach Aufklärung des Patienten zu-lässig. wenn die herkömmlichen Methoden geringeren Erfolg versprechen.“14

Diese Verträge werden auch neuerdings mit einer Vielzahl von Patienten geschlossen. So hatte schon in den Vereinigten Staaten von Amerika die FDA Pharmaunternehmen gezwungen, neben einem klinisch kontrollierten Versuch über die Wirksamkeit von AZT und DDI bei HIV-positiven Patienten auch mit den nicht in die Studie aufgenommenen Patienten im Wege des Anhangs- oder Seitenvertrages dieses Mittel abzugeben. Neuerdings legen große Pharmafirmen den Ethikkommissionen Pläne für Heilversuche mit bis zu 1000 Patienten vor, die etwa in einer Studie über Nierenzellkarzinome nicht aufgenommen werden konnten und die möglicherweise Vorteile von der Behandlung mit dieser experimentellen Medizin haben könnten.15 Bei diesen Heilversuchen sind neben den verschiedenen Rechten und Pflichten aus dem Behandlungsvertrag die Besonderheiten der Aufklärung zu berücksichti-gen. Es ist allgemeine Ansicht, dass beim Heilversuch der Patient deutlich über seine Situation, die erwarteten Wirkungen, die zu befürchtenden Ne-benwirkungen und die unzuverlässigen und zweifelhaften Aussichten auf Besserung unterrichtet werden muss.16 Die Einwilligung des Patienten in die unsichere und gefährliche Behandlung muss seine Rechtfertigung in der Kenntnis von der Aussichtslosigkeit der Behandlung mit den üblichen Mitteln finden. Die Einwilligung wird dann besonders auf den Aspekt des Handelns auf eigene Gefahr betont.17 III. Testvertrag Mit dem Namen „Testvertrag“ wird die vertragliche Verbindung zwischen einer Untersuchungsklinik oder einer Pharmafirma auf der einen Seite und einem sich dafür zur Verfügung stellenden Probanden auf der anderen Seite bezeichnet. Der Proband kann durchaus gesund sein und, etwa wie bei Prüfungen der Phase I, durch den Vertrag in das medizinische Geschehen einbezogen werden. Es ist auch möglich, dass es sich um einen Kranken handelt, an welchem ein neues Medikament oder auch eine andere Form der Behandlung erprobt werden soll. Hierbei handelt es sich um einen norma-len gegenseitigen Vertrag. Der Patient stellt seinen Körper und seine Gesundheit für die Untersuchung zur Verfügung. Der Arzt bzw. die Pharmafirma bezahlt ihm die vereinbarte Gegenleistung. Bisweilen wird diese nur als Aufwendungsersatz oder ähnliches bezeichnet, ist aber, wenn sie höher ist, als ein eigentlicher Aufwendungsersatz eine wirkliche Gegenleistung. Wesentliches Merkmal sind wiederum die Aufklärung und Einwilligung, welche noch eingehender und umfangreicher als bei der ärztlichen Behandlung zu geschehen hat.18 IV. Die Blutspende Die Blutspende ist kein gegenseitiger Vertrag, wenn sie auch ein beiderseitiges Rechtsverhältnis darstellt. Der Blutspender verpflichtet sich nicht, sein Blut zu spenden, sondern gibt es für gewöhnlich ohne zu zögern. Wenn er während der Spende bittet, damit aufzuhören, ist das kein Widerruf, schon gar nicht eine Kündigung oder ein Rücktritt. Es ist einfach eine nicht weitergehende Mitwirkung. Die Entnahmestelle gewährt eine Aufwandsentschädi-gung nach § 10 TVG, der überdies klärt, dass die Spendeentnahme unentgeltlich erfolgt. Die Entnahmestelle trifft nur die Pflicht, den Patienten über Risiken und Auswirkungen der Spende aufzuklären.19 Ob bei einem Fehler in der Spendenentnahme auch eine Vertragspflicht nach § 280 BGB verletzt ist, erscheint zweifelhaft. Die ganze Spende ist so gestaltet, dass sie nur hier und da juristische Elemente enthält, von denen aber keine Pflichten in einem Gegenseitigkeitsverhältnis stehen. Ist die Aufklärung unzureichend oder hat ein Fehler bei der Entnahme stattgefunden, besteht ein Anspruch auf Schadenersatz uns Schmerzensgeld, jedenfalls nach den §§ 823, 253 BGB. C. Sonderformen der Probandenmitwirkung I. Akzessiv-Vertrag Beim Akzessiv-Vertrag handelt es sich um die Mitwirkung eines Patienten, der sich in ambulanter oder stationärer Behandlung dieses Arztes oder dieses Krankenhauses befindet. Von diesem Arzt oder Krankenhaus wird an ihn die Möglichkeit der Teilnahme an einem Versuch herangetragen. Bisweilen geschieht der Versuch durch den behandelnden Arzt selbst20 oder durch einen anderen Arzt. Die Teilnahme am Versuch erfolgt dann in einem Anhangsverhältnis zum Behandlungsvertrag, welche die versuchsweise Behandlung beinhaltet. Hier ist festgelegt, dass der Patient zustimmt aber stets zurücktreten darf, mündlich, schriftlich oder auch tatsächlich, indem er die Teilnahme am Versuch verweigert. Es kann auch eine Verpflich-tung in der Nebenabrede enthalten sein, etwa dass ihm für die Teilnahme eine bestimmt Summe Geldes zur Verfügung gestellt wird. Hierbei handelt es sich meistens um eine Gegenleistung, so dass insofern sogar ein einseitig verpflichtender gegenseitiger Vertrag vorliegen kann. Den Patienten treffen freilich nur Nebenpflichten, etwa die richtige Angabe seines Alters oder die Mitteilung früher schon durchgemachter Krankheiten oder die frühere Teilnahme an Versuchen. Den Sponsor trifft die Pflicht, dafür zu sorgen, dass die größtmögliche medizinische Sorgfalt bei der ver-suchsweisen Maßnahme an den Tag gelegt wird. Er ist auch verpflichtet, das zugesagte Honorar zu bezahlen. Wenn der Patient nach einer anfängli-chen Teilnahme nicht mehr am Versuch mitwirkt, wird er einen Anteil an der zugesagten Summe fordern können. Falls freilich durch seine Nichtmehr-teilnahme der Versuch überhaupt gefährdet ist und nicht mehr fortgesetzt werden kann, dürfte ihm nichts zustehen.21 Übrigens könnte der Widerruf auch von einer Person erfolgen, die nicht mehr geschäftsfähig ist.22 Die Teilnahme an einem Versuch muss von einer Person bewilligt werden, die frei ist, mag sie auch zu normalen ärztlichen Behandlungen nur über einen Betreuer zustimmen können. Etwas anderes könnte es nur sein, wenn es sich dabei um Elemente eines Heilversuchs handelte, welche dem Patienten ganz zur Verfügung stünden. Bei Verletzung der Pflichten auf höchstmögliche Sorgfalt

14 Deutsch/Geiger, Empfiehlt sich eine besondere Regelung der zivilrechtlichen Beziehungen zwischen Patienten und Arzt im BGB? in: Bundesministerium der Justiz (Hrsg.) Gutachtenvorschläge zur Überarbeitung des Schuldrechts 1981, Bd. II S. 1049, 1111. 15 Antrag Nr. 3991 an die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover (Sponsor: Pfizer Inc.). 16 Statt aller: Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts, § 130. 17 Zu diesem generellen Merkmal vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5 (2003) Rn. 193. 18 So ausdrücklich Haluschka v. University of Saskatchewan, 52 Western Weekley Reports (Court of Appeals, Saskatchewan 1965): Den Versuchsleiter treffe zumindest die gleiche, wenn nicht eine gesteigerte Pflicht, wie der behandelnde Arzt, den Patienten aufzuklären. 19 OLG Zweibrücken, MedR 2005, 250, Deutsch, in: Deutsch/Benda u.a., Transfusionsrecht (2001), S. 75 ff. 20 Die Deklaration von Helsinki (2000) B Nr. 23 erlaubt wohl die Einholung der Einwilligung durch den behandelnden Arzt, verlangt aber von ihm „besonders zurückhal-tend zu sein“. 21 Vgl. dazu Lippert, VersR 2001, 433. 22 Vgl. Lippert aaO.


und vollständige bis an die Grenzen gehende Aufklärung haftet der Arzt bzw. auch der Sponsor. Die Haftung besteht aufgrund des Vertrages nach §§ 280, 278 BGB sowie aufgrund unerlaubter Handlung wegen Verletzung des Körpers oder der Gesundheit nach §§ 823 Abs. 1, 831 BGB, Schmerzens-geld kann aufgrund beider Verletzungen nach § 253 BGB verlangt werden. II. Geheimtest Das Geheimhalten des Tests kann in ganz unterschiedlicher Weise geschehen. Es kann sein, dass zusammen mit einem anderen medizin-technischen Versuch eine sonstige Prüfung vorgenommen wird, wie im Falle United States v. Stanley23: Ein Sergant der amerikanischen Armee meldete sich im Jahre 1958 als Freiwilliger für ein Programm, bei dem die Wirksamkeit von Schutzkleidung gegenüber chemischer Kriegsführung erforscht werden sollte. Ohne sein Wissen erhielt er zusätzlich LSD, das zu Halluzinationen und Gedächtnisverlust führte. Erst im Jahre 1975 wurde ihm der zweite Versuch mitgeteilt. Daneben gibt es teilgeheime Tests, etwa im Falle Hyman v. Jewisch Chronic Disease Hospital.24 Im Jahre 1963 hatten Ärzte des Sloan-Kettering Insti-tuts in dem genannten Hospital 22 schwerkranke Patienten gefragt, ob sie an einem Test teilnehmen wollten, in dem ihre Immunreaktion geprüft werden sollte. In Wirklichkeit handelte es sich um ein rein wissenschaftliches Experiment, bei dem den Patienten Karzinomzellen unter die Haut gespritzt wur-den, um festzustellen, ob diese Zellen von den Kranken ebenso schnell wie von Gesunden abgestoßen würden. Die Patienten des Krankenhauses waren nicht deutlich genug aufgeklärt worden. Die Injektion von Karzinomzellen unter die Haut würden die Patienten des Krankenhauses durchgehend abgelehnt haben. Deshalb war auch die schriftliche Bestätigung der Aufklärung unwirksam. Täuschung und Drohung sind ausgesprochene Nichtigkeits-gründe in diesem Bereich. Auch kann es sein, dass eine Behandlung, die früher als Versuch ausgegeben wurde, nunmehr nicht mehr als solcher benannt wird, obwohl er mittler-weile durch Fortschritt der Wissenschaft hochexperimentell geworden ist, dass sogar Zweifel an der Zulässigkeit des Versuchs geäußert worden sind. So stand es im Fall Green v. Matheson25: Seit 1966 war in der Frauenklinik von Auckland ein Versuch im Gange, das Carzinoma in situ als gutartig zu betrachten und nur eine Biopsie vorzunehmen. Diese versuchsweise Behandlung war vor vielen Jahren beim Beginn des Versuchs von einem Komitee der Klinik genehmigt worden. Trotz zunehmender internationaler Kritik wurde die Methode bis in die 80er Jahre fortgesetzt. Den Patienten wurden dann der Versuchscharakter und die alternative chirurgische Behandlung nicht mitgeteilt. Die juristische Einordnung hat hier je nach dem Grad der Verbergung zu erfolgen. Im Falle des völligen Verschweigens des Versuchs ist der Vertrag anfechtbar wegen arglistiger Täuschung durch Unterlassen, § 123 BGB. Der Arzt hatte nämlich die Pflicht, den Patienten über den Versuch aufzuklären. Dieses gilt auch für die akzessiven Abreden, bei denen wesentliche Teile des Vorgehens nicht mitgeteilt worden sind, obwohl darauf ein Anspruch bestand. Besser ist es aber, den Vertrag nicht anzufechten und wegen der Verletzung der Vertragspflicht im allgemeinen wegen Vorsatzes nach §§ 280, 276 BGB Schadenersatz und Schmerzensgeld zu verlangen. Außerdem kann auch ein Schmerzensgeld in der Genugtuungsfunktion verlangt werden, denn das Persönlichkeitsrecht der unfreiwilligen Probanden ist auf schwere Weise verletzt worden.26 Dabei ist es für unsere Untersuchung gleichgültig, ob die schwere Verletzung des Persönlichkeitsrechts noch aus dem Bürgerlichen Gesetzbuch herausgelesen wird oder auf neben dem BGB entwickelten Zivilverfassungsrecht beruht, wie es neuerdings in den Ent-scheidungen des BGH anklingt.27 Auch sonst haben die Verletzten Schadenersatzansprüche wegen unberechtigten Eingriffs in Körper, Gesundheit und ihr allgemeines wie besondere Persönlichkeitsrechte. Selbst soweit der Vertrag, soweit er denn überhaupt geschlossen worden ist, wegen arg-listiger Täuschung angefochten worden ist, könnten sich die Probanden immer noch auf den Standpunkt stellen, wenigstens so behandelt zu werden, wie Probanden, die wohlunterrichtet an dem Versuch teilgenommen hätten. Jedenfalls steht den Getäuschten ein Schadenersatzanspruch wegen Verletzung des Persönlichkeitsrechts zu. Das Persönlichkeitsrecht umfasst die Kenntnis dessen, was einem im medizinischen Bereich widerfährt. Der geheime Einschluss in eine Versuchsmaßnahme verletzt dieses Recht in beson-ders großem Maße. Ein Anspruch auf Schadenersatz ist jedenfalls auf Schmerzensgeld in der Genugtuungsfunktion, nämlich wegen vorsätzlicher Verletzung des Persönlichkeitsrechts in schwerer Weise gegeben, §§ 823, 253 BGB. D. Einwilligung in den Versuch I. Öffentlich-rechtliche Versuche Bei öffentlich-rechtlichen Versuchen trifft den Probanden entweder die Pflicht, am Versuch teilzunehmen. Das war der Fall bei der Erprobung von Tho-rotrast an Soldaten in der Heidelberger Universitätsklinik. Ein griechischer Oberarzt hatte als Sanitätsoffizier das radioaktive Kontrastmittel Thorotrast besonders oft verwendet. Sein Grund war festzustellen, dass es ungefährlich war. Die seiner Kommandogewalt unterstehenden Verwundeten hatten keine Möglichkeit, die Verwendung von Thorotrast zu verhindern. In diesem Fall erkrankte der Patient schwer und schließlich sogar an einer Leberzir-rhose. Er verlangte Schadenersatz vom Land Baden-Württemberg als Betreiber der Heidelberger Universitätsklinik, das in die Rechtsstellung des früher Passivalegitimierten eingerückt war. Das Gericht gibt zwar einen Ersatzanspruch, nicht aber wegen unerlaubten Versuchs, sondern weil eine Aufopferung nach öffentlichem Recht vorlag. Aufgrund dieser Aufopferungssituation konnte der Soldat eine Aufopferungsentschädigung verlangen. Er hatte für die Allgemeinheit ein persönliches Opfer gebracht, nämlich die nicht angezeigte Teilnahme an dem Versuch mit Thorotrast. Das es sich hierbei um einen Versuch handelte, hat das Ge-richt außerordentlich geschickt herausgearbeitet. Es stellte sich die Frage, ob diese medizinische Behandlung hauptsächlich zur Rettung oder Besse-rung des Patienten bestimmt sei oder eher wissenschaftlichen Zwecken diene. In unserem Fall war die zweite Variante ohne weiteres anzunehmen. Da

23 US v. Stanley, 107 S.CT. 3054 (1987). 24 Hyman v. Jewisch Chronic Disease Hospital 206 NE2d 338 (Court of Appeals New York 1965). 25 Green v. Matheson 1989 3 NZLR 664. 26 Vgl. schon BGHZ 13, 334; 26, 349; 31, 308. 27 Vgl. BGHZ 139, 95 ff.


durch den zwangsweisen Eingriff schließlich die Leberzirrhose entstan-den war, handelte es sich um eine Aufopferungssituation, die dem Soldaten zwar nicht zum Schadenersatz, aber zu einem Ausgleich nach Aufopferungsgrundsätzen berechtigte.28 Bei den KZ-Versuchen bestand keine Möglichkeit, der Teilnahme am Versuch zu entgehen. Die Verhaftung im KZ und auch die Versuche waren jedoch menschenrechtswidrig und nichtig. Die parallelen Kriegsversuche im Stateville Prison in Illinois geschahen angeblich an Freiwilligen, an denen ein Impfstoff gegen Malaria im 2. Weltkrieg erprobt wurde.29 Ebenso stand es mit dem Versuch im Gefängnis des Staates New York in Sing-Sing, bei dem mit Zustimmung des Gefangenen ein neuer Schnittmechanismus erprobt werden sollte, der eine zu große Wunde hinterließ.30 II. Zivilrechtliche Versuche 1. Form des Widerrufs Der Widerruf kann ausdrücklich erklärt werden. Er braucht nicht in irgendeiner Form also etwa schriftlich, zu erfolgen. Die Widerrufssituation kann auch dadurch entstehen, dass man zum bestimmten Termin in der Klinik nicht erscheint oder dass man, etwa ein Bettlägeriger in der Klinik seinen Körper für die experimentelle Behandlung nicht zur Verfügung stellt. 2. Auswirkung des Widerrufs auf den Vertrag Fehlt es an einer wirksamen Einwilligung, auch durch Widerruf, so ist der Eingriff rechtswidrig. Damit ist regelmäßig dann auch der Vertrag unwirksam, § 134 BGB.31 Im Schrifttum ist auch erwogen worden, den Widerruf als Kündigung des Probandenvertrages oder als einen Antrag auf Aufhebung des Vertrages oder als Ausnutzung eines Rücktrittsvorbehalts zu deuten.32 Gleichgültig, wie man den Widerruf deutet, so führt er jedenfalls zu einem nicht mehr Bestehen eines Vertrages, soweit es zum Abschluss eines solchen gekommen ist. Eine juristische Problematik könnte sich noch daraus ergeben, inwieweit der Proband die zugesagte Gegenleistung für die Teilnahme am Versuch erhält. Bisweilen ist das schon in den Vertragsbedingungen selbst geregelt, meistens im Wege einer Staffelung des Entgelts. Im übrigen wird man darauf zu achten haben, ob durch den Widerruf die Teilnahme des Probanden am Experiment überhaupt keinen Erfolg gehabt hat. Dann hat er auch keinen Anspruch auf die Gegenleistung. Liegt ein Teilerfolg vor, ist ihm wohl auch eine Teilentschädigung zu gewähren. Das würde sich aus der Konstruktion eines zunächst wirksam und später unwirksam gewordenen Vertrages ergeben. Wenn man den Vertrag für völlig unwirksam hält, könnte sich der Anspruch als ungerechtfertigte Bereicherung ergeben, § 812 Abs. 1 BGB. III. Stillschweigender Versuch In der Praxis ist es durchaus vorgekommen, dass bei erlaubter Teilnahme an einem Versuch zugleich ein zweiter Versuch durchgeführt wurde.33 Auch die versuchsweise Karzinombehandlung in der Frauenklinik in Auckland und die Fortführung der Syphilisbehandlung im tiefen Süden der Vereinigten Staaten, ohne das mittlerweile auf den Markt gekommene Penicillin einzusetzen, lassen sich hier nennen. Bei stillschweigenden Versuchmaßnahmen fehlt es an einer Einwilligung des Probanden. Soweit ein Vertrag abgeschlossen ist, ist dieser jedoch wegen des Fehlens der Einwilligung nichtig, möglicherweise auch wegen arglistiger Täuschung anfechtbar, § 123 BGB. Die Konstruktion als Anfechtbarkeit gibt dem Probanden möglicherweise eine bessere Rechtsstellung, weil er für den anderen Teil des Vertrages bei Nichtanfechtung seine Rechtsstellung behält. E. Testvertrag und Probandenversicherung I. Probandenversicherung allgemein Nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG darf die klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen nur durchgeführt werden, wenn für den Fall, dass mit der Durchführung der klinischen Prüfung der Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Abs. 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Abs. 3 der gleichen Vorschrift macht deutlich, dass die Versicherung zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person eine Versicherung bestehen muss. Diese muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit eine von der klinischen Prüfung betroffene Person mindestens 500.000 € zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt der Anspruch auf Schadenersatz. Die Versicherung ist nicht Teil des Proban-denvertrages. Sie ist freilich Voraussetzung des Rechtsgeschäfts. Sofern sie nicht abgeschlossen wird, ist der Vertrag (noch) nicht wirksam. Das Beste-hen der Probandenversicherung ist Voraussetzung der Wirksamkeit des Vertrages. Ihr Fehlen beinhaltet die Verletzung eines Schutzgesetzes, für die nach § 823 Abs. 2 deliktisch auf Schadenersatz gehaftet wird. II. Juristische Einordnung der Probandenversicherung

28 BGHZ 20, 61. 29 Die Malaria-Versuche an Freiwilligen in amerikanischen Gefängnissen während des 2. Weltkrieges werden ausführlich dargestellt von Leopold, Life plus 99 Years (1958) 305, 338; vgl. dazu Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen (1979) S. 38. 30 Valenti v. Prudden, 397 N.Y.S.2d181 (1977). 31 BGHSt NJW 1978, 1206 - umfassend Zahnextraktion ohne medizinische Indikation; Östr OGH JBL 1992, 520; Verkürzung der Kinnpartie ohne genügende Aufklärung: Wegen fehlerhafter Einwilligung auch Vertrag hinfällig. 32 Lippert, VersR 2001, 433. 33 United States v. Stanley 107 S.Ct.3054 (1987): Ein Sergant der amerikanischen Armee meldete sich im Jahre 1958 als Freiwilliger für ein Programm, bei dem die Wirksamkeit von Schutzkleidung gegenüber chemischer Kriegsführung geprüft werden sollte. Ohne sein Wissen erhielt er LSD, das zu Halluzinationen und Gedächtnis-verlust führte. Erst 1975 wurde ihm der zweite damalige Versuch mitgeteilt.


Bei der Versicherung handelt es sich um eine Unfallversicherung zugunsten eines Dritten.34 Versicherungsnehmer ist der Sponsor, also im Regelfall die pharmazeutische Industrie. Versicherter ist der Proband oder der als Proband wirkende Patient. Er hat also einen eigenen Anspruch gegen die Versi-cherungsgesellschaft. Leistungen des Versicherers werden sogar auf einen Schadenersatzanspruch angerechnet. III. Einfluss der Probandenversicherungsbedingungen Die Probandenversicherung ist in den Probandenversicherungsbedingungen geregelt, die freilich die Rechte des Probanden sehr einengen. Zunächst gibt es keine Leistung für eine immaterielle Belästigung, etwa im Sinne eines Schmerzensgeldes. Es wird also nur der materielle Schaden ersetzt. Außerdem deuten die Versicherer in ihren Bedingungen die 500.000 € als Höchstsumme, obwohl sie doch nach dem Gesetz als Mindestsumme anzu-sehen ist. Dieser Fehler wird noch verstärkt dadurch, dass bei vielen Teilnehmern am Versuch die Versicherungssumme gestaffelt ist und nach der Zahl der Teilnehmenden herabgesetzt wird. Nehmen 10 Personen am Versuch teil, beträgt die Höchstleistung 5 Mio. €, sind es bis zu 3.000 Personen, 10 Mio. € und wenn mehr als 3.000 Personen, 15 Mio. €. Je versicherte Person werden 500.000 € die Höchstgrenze für die Leistung des Versicherers. Die Höchstleistung für alle Versicherungsfälle aus dem in dem Versicherungsjahr begonnenen klinischen Prüfungen beträgt 25 Mio. €. Diese Beschränkun-gen sind im Gesetz nicht vorgesehen und stehen teilweise mit ihm im Widerspruch. Das gilt auch für den Ausschluss genetischer Schädigungen, den Ausschluss von Schäden, die später als fünf Jahre nach Abschluss der klinischen Prüfung eingetreten sind und den Vollbeweis der Kausalität. Wieweit diese Bedingungen vor Gericht standhalten, ist zweifelhaft. IV. Obliegenheiten des Versicherten Für den Probandenvertrag sind insbesondere die Obliegenheiten des Versicherungsnehmers und des Versicherten wesentlich. Der Versicherungsneh-mer wird noch einmal angehalten, die §§ 40 und 41 AMG zu beachten, sowie im Schadenfall im Rahmen seiner Möglichkeiten den Versicherten bei der Aufklärung des Sachverhalts und der Minderung des Schadens zu unterstützen. Die Obliegenheiten des Versicherten sind erheblich. Er darf sich ande-rer ärztlicher Behandlung, außer im Notfall, erst nach Rücksprache mit dem klinischen Prüfer unterziehen. Sodann hat er eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sei könnte, dem Versicherer unverzüglich anzuzeigen. Der Proband hat alle zweckmäßigen Maßnah-men zu treffen, die der Aufklärung der Ursachen und des Umfangs des eingetretenen Schadens und der Minderung dieses Schadens dienen. Auf Verlangen des Versicherers ist der behandelnde Arzt zu veranlassen, einen Bericht über die Gesundheitsschädigung zu erstatten, die behandelnden Ärzte, den Sozialversicherungsträger sowie andere Versicherer, wenn dort die Gesundheitsschädigung angemeldet ist, zu ermächtigen, dem Versiche-rer auf Verlangen Auskunft zu erteilen. Ein Todesfall ist unverzüglich anzuzeigen. Soweit allerdings der Versicherte, also hier der Proband oder Patient, von seinen Obliegenheiten nichts weiß, wird ihm das Fehlen der Erfüllung der Obliegenheitspflichten nicht angerechnet, § 6 Abs. 3 VVG.35 V. Einfluss auf den Probandenvertrag Das Versicherungsvertragsverhältnis, das durch den Vertragsschluss zwischen dem Versicherungsnehmer und dem Versicherer zustande gekommen ist, beeinflusst zunächst nicht den Probandenvertrag. Es handelt sich hier um ein Vertragsverhältnis zugunsten eines Dritten. Im Rechtsverhältnis zwischen dem Probanden und dem Sponsor tritt keine Änderung ein. Allerdings ist es Voraussetzung der Wirksamkeit des Vertrages, dass der Sponsor einen Versicherer findet, der die klinische Prüfung versichert. VI. Analog-Probandenversicherung Von einer Analog-Probandenversicherung spricht man dann, wenn eine Versicherung für eine klinische Prüfung im Ausland abgeschlossen wird. Die Zulässigkeit dieser Probandenversicherung ist angesichts der Vertragsfreiheit kein Problem.36 VII. Ablehnung der Leistung durch den Versicherer und Wirksamkeit des Probandenvertrages Das Verhältnis zwischen dem Probanden und dem Sponsor wird auch nicht dadurch erschüttert, dass die Versicherung es ganz oder teilweise ablehnt zu bezahlen. Vielmehr kommt es darauf an, aus welchem Grunde die Versicherung die Leistung verweigert. Handelt es sich dabei nur um einzelne Teile der Versicherungsdeckung, so ist die Grundfrage des Versicherungsschutzes nicht angesprochen. Das ist etwa der Fall, wenn der Versicherte eine Obliegenheit schuldhaft verletzt und der Versicherer deshalb nicht leistet. Wenn die Versicherung jedoch aus prinzipiellen Gründen nicht zahlen will, ist der Vertrag betroffen. Ergibt sich daraus, dass eine Versicherung überhaupt nicht besteht, ist der Vertrag zwischen Sponsor und Probanden unwirksam. F. Ergebnis Klinische Versuche an Menschen können aufgrund der Vertragsfreiheit in Form eines Probandenvertrages durchgeführt werden. Nicht immer ist jedoch ein eigener Vertrag die Grundlage der klinischen Prüfung. Diese kann auch als nur an einer anderen Behandlungsvertrag angelehnt erscheinen. Ferner ist es möglich, dass Forscher und Proband keinen Vertrag miteinander schließen. Der Widerruf beendet die Vertragsbeziehungen, hebt jedenfalls die früher erklärte Einwilligung auf. Ein Versuch ohne Kenntnis des Probanden ist mangels Einwilligung unzulässig und ein zugleich abgeschlossener Vertrag unwirksam oder jedenfalls wegen arglistiger Täuschung anfechtbar. Der Probandenvertrag ist ein eigentypischer Vertrag, in den Elemente geregelter Vertragstypen kaum hineinspielen. - Aus juristischer Sicht: Vizepräsident OLG a. D. E. J. Kratz, Düsseldorf Tagtäglich werden viele Studien mit Probanden durchgeführt. Das geschieht in Instituten, die sich darauf spezialisiert haben, in Praxen niedergelasse-ner Ärzte, an den Universitäten und in speziellen Forschungseinrichtungen, die sich mit besonderen wissenschaftlichen Bereichen, z.B. der Raumfahrt-

34 Anders Schorn, in: Medizinprodukterecht, M 2 Rn. 24, der die Versicherung „eine Mischung von Unfall-, Haftpflicht- und Personenschadenversicherung“ hält. 35 Deutsch, Versicherungsvertragsrecht5 (2005) Rn. 208; Prölss/Martin, VVG27, § 6, Rn. 1 ff. 36 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 947.


forschung, befassen. Sehr oft steht hinter der Studie ein Sponsor, in dessen Interesse die Studie durchgeführt wird und der auch die Kosten trägt, etwa die Entgelte für die Prüfungsinstitution oder die niedergelassenen Ärzte. Nur in ganz seltenen Fällen machen sich die Beteiligten dabei Gedanken darüber, in welche Rechtsbeziehungen der Proband durch die Teilnahme an einer Studie gelangt. Die Rechtsbeziehung des Probanden zum Sponsor werde ich nicht behandeln, obgleich auch darüber nachzudenken ist. Es geht nachfolgend um die Beziehung zwischen dem Probanden und dem niedergelassenen Arzt bzw. der Institution, für die ein angestellter Arzt tätig wird. Nicht behandelt werden auch Studien in besonderen Gewaltverhältnissen (z.B. Bundeswehr), obgleich auch dort viele der aufgezeigten Regeln gelten Zunächst sei ein einfacher Fall vorangestellt, damit dann daran die rechtlichen Grundmuster aufgezeigt werden können: Ein niedergelassener Arzt führt für einen Lebensmittelkonzern an gesunden Personen Untersuchungen durch. Hierzu entnimmt er den Probanden Blut aus der Armvene. Ein Proband erleidet eine schwere Sepsis. Er kann erst nach einer längeren Krankenhausbehandlung geheilt werden. Dadurch verliert er seine berufliche Anstellung Über die zwischen dem Arzt und dem einzelnen Probanden bestehende Beziehung lassen sich die nachfolgenden Aussagen treffen, die letztlich auch in komplexeren Fällen Gültigkeit behalten: 1. Die Beziehung zwischen dem Arzt und dem Probanden ist keine bloße Gefälligkeitsbeziehung Sie kann Rechte und Pflichten auslösen und ist damit eine Rechtsbeziehung 2. Da sich beide Seiten als Privatpersonen begegnen, gilt das Zivilrecht. 3. Innerhalb des Zivilrechts ist das Vertragsrecht maßgeblich Auch wenn sich die Beteiligten dessen nicht bewusst sind, kommt der Vertrag durch ihr Einvernehmen, an dem Studienkonzept mitzuwirken, zustande (Vertragsabschluß durch schlüssiges Verhalten). 4. Das Vertragsverhältnis zwischen dem Arzt und dem Probanden ist im Grundmuster ein Dienstvertrag (§ 611 BGB: Gegenstand des Dienstvertrages können Dienste jeder Art sein), wenn auch aufgrund vieler Besonderheiten diese Zuordnung umstritten sein kann Zieht man das Grundmuster des Dienstvertrages heran, so ist der Proband der Dienstleistende, der Arzt der Dienstleistungsempfänger 5. Es gibt deutliche Parallelen zum Arbeitsvertrag. Die Pflicht des Dienstberechtigten zu Schutzmaßnahmen nach §§ 618 und 619 BGB wird unmittel-bar auf den Probandenvertrag übertragen werden können Vom Arbeitsvertrag abweichend stellt der Proband neben seiner Mitwirkungsbereitschaft dem Arzt nicht nur seine Zeit zur Verfügung, sondern auch seinen Körper oder gar Körperbestandteile, um daran das Experiment zu ermöglichen. 6. Im Vergleich des Probandenvertrages zum Patientenvertrag ist ein Rollentausch festzustellen Im Patientenvertrag ist der Arzt der Dienstleistende und der Patient der Dienstleistungsempfänger im Probandenvertrag der Proband der Dienstleistende und der Arzt der Dienstleistungsempfänger. 7. Der Rollentausch im Probandenvertragsverhältnis im Vergleich zum Patientenvertrag lässt die Anwendung der Regeln des Patientenvertrages auf den Probandenvertrag nicht ohne weiteres zu Einzelne Ableitungen sind jedoch möglich, z.B. die, dass der Arzt dem Probanden zumindest die ärztlich Sorgfalt schuldet, die er gegenüber einem Patienten aufbringen muss. 8. Bei der Patientenbehandlung wird das Rechtsverhältnis, soweit es nicht um Privatpatienten geht, durch das Sozialversicherungsrecht mitgeprägt. Im Probandenvertragsverhältnis findet das Sozialversicherungsrecht keine Anwendung. Der Proband ist immer „Privatproband“. 9. Im Probandenvertragsverhältnis sind zwei rechtliche Besonderheiten zu berücksichtigen, die Rückwirkungen auf den Vertragsinhalt haben: Die vom Arzt zu seinem eigenen Schutz abgeschlossene Haftpflichtversicherung bezieht sich im Regelfall auf die Behandlung von Patienten, nicht auf Haftpflichtfälle aus einem Probandenvertragsverhältnis.


•Erleidet der Proband durch die Teilnahme an einem Experiment Gesundheitsschäden, so kann die Übernahme der Krankenkosten durch seine Kran-kenversicherung gefährdet sein (§178 Buchst. l VVG; § 52 SGB V). Ohnehin kommen Krankenversicherungen nicht für Vermögensschäden auf, die aus einem Gesundheitsschaden erwachsen. 10. Ein Honoraranspruch des Arztes gegen den Probanden ist nicht gegeben, weil er selbst Dienstleistungsempfänger ist. 11. Ein Honoraranspruch des Probanden gegen den Arzt ist, soweit nicht bei besonderer Konstellation spezialgesetzlich ausgeschlossen, denkbar. Er richtet sich nach der konkreten Vereinbarung. 12. Im Arzt/Patientenvertragsverhältnis werden invasive Maßnahmen durch das Einverständnis des Patienten im Zusammenhang mit einer medizinischen Indikation gerechtfertigt. Fehlt eine der beiden Voraussetzungen, so schuldet der Arzt dem Patienten Schadensersatz. Im Arzt/Probandenvertragsverhältnis ist es vertragstypisch, dass nicht indizierte Maßnahmen durchgeführt werden. Deshalb bedarf die Frage der Haftung für im Probandenvertrag veranlasste vertragstypisch nicht indizierte Maßnahmen einer grundlegend selbständigen Überlegung. 13. Ausgangspunkt der Überlegung ist, dass Maßnahmen, die im Arzt/Patientenverhältnis die Haftung des Arztes auslösen, in dem durch den Rollentausch charakterisierten Probandenvertragsverhältnis nicht ohne weiteres hingenommen werden können. Neben dem Einverständnis des Probanden müssen deshalb weitere Elemente hinzukommen, um nicht indizierte Maßnahmen zu rechtfertigen. In diesem Sinne können vier Voraussetzungen aufgezeigt werden, die gewährleistet sein müssen, um die Rechtswidrigkeit der nicht indizierten Maßnahmen zu vermeiden: Dem Einverständnis muss eine Aufklärung vorausgehen, auf die im Gegensatz zum Patientenvertragsverhältnis nicht verzichtet werden kann und die neben den medizinischen Fragen auch die rechtlichen Folgen schonungslos umfassen muss. - Das Experiment muss durch alle nur denkbaren Maßnahmen, die geeignet sind, das Risiko des Probanden zu mindern, vorbereitet sein. - die Verhältnismäßigkeit des dem Experiment zugrundeliegenden Ziels zu den Risiken, die für den Probanden bleiben, muss gewahrt sein. - Soweit dies berufsrechtlich vorgeschrieben ist, muss vor Studienbeginn die zuständige Ethikkommission konsultiert worden sein. 14. Sind diese Voraussetzungen gegeben, so bleibt es dennoch eine Frage der Vertragsauslegung, welcher Vertragspartner für eventuell ohne Verschulden des Arztes entstehende Schäden aufkommen muss. Sind die Fragen im Vertrag bzw. in einer Einverständniserklärung nicht klar angesprochen, so spricht dies im Zweifel für eine mangelnde Aufklärung und damit für ein mangelndes Einverständnis des Probanden.

15. Das gilt insbesondere für vom Arzt schuldlos herbeigeführte Schäden, die im Verhältnis zu einem Patienten als im schicksalhaften Verlauf liegende haftungsfrei Komplikationen gewertet werden müssten. Im vom Arzt durchgeführten Experiment fehlt dem Gedanken des schicksalhaften Verlaufs einer Maßnahme die innere Rechtfertigung, auch wenn eine Maßnahme aufgrund der körperlichen Konstitution des Probanden entgleist. 16. Sind die bereits erwähnten Voraussetzungen der besonderen Aufklärung, der Vorbereitung des Experiments, der Verhältnismäßigkeit und der Anrufung der Ethikkommission erfüllt, so wird der Proband mit dem Experiment zwingend verbundene geringere Beeinträchtigungen vorübergehender Art aller-dings ersatzlos hinnehmen müssen. 17. In Übereinstimmung mit den Rechtsfolgen im Patientenvertragsverhältnis kann grundsätzlich im Probandenvertragsverhältnis angenommen werden, dass der Arzt für Gesundheitsschädigungen des Probanden haftet, die durch die Verletzung der medizinischen Grundregeln der ärztlichen Kunst her-beigeführt werden. 18. Bei Experimenten, die mit besonderen Risiken belastet sind, kann der Arzt zum Abschluss einer Probandenversicherung verpflichtet sein, falls auf dem Markt solche Versicherungen angeboten werden. 19. Da der Arzt selbst bei der für ihn günstigsten Vertragskonstellation, nämlich der, dass der Proband für alle nicht schuldhaft herbeigeführten Schäden keinen Ersatz bekommt, im Zweifel dennoch haftet, wenn sich auch nur geringe Aufklärungsmängel auf rechtlicher oder medizinischer Seite aufzeigen lassen, wird er immer gut beraten sein, eine Probandenversicherung abzuschließen, sofern diese greifbar ist. 20. Im Probandenvertragsverhältnis sind die Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder unmittelbar anzuwenden 21. Der Proband kann erwarten, dass der Arzt international gefestigte Gepflogenheiten einhält. Die Regeln der Deklaration von Helsinki werden deshalb in der zum Vertragsabschluß geltenden Fassung unmittelbar Vertragsinhalt. 22. Deshalb kann der Proband auch jeder Zeit von dem Experiment Abstand nehmen, worüber er aufzuklären ist


Studie zu einer postoperativenSchmerztherapie

screeningOperation

Einleitung der Schmerztherapie

Schmerztherapie bei der Pflege

Pflege

Die Ausübung des vertraglichen Rechts, vom Experiment Abstand zu nehmen, beendet nicht das Vertragsverhältnis Verbleiben bei der Abstandnahme gesundheitliche Risiken, so muss der Arzt den Probanden nachbetreuen. Nun zu den Varianten des Ausgangsfalles: 23. Ist der Arzt als Angestellter für ein Institution tätig, sei es eine private Forschungseinrichtung oder eine Universität oder ein Krankenhaus, so wird das Probandenvertragsverhältnis im Regelfall zwischen dem Probanden und der Institution zustandekommen. Der Arzt ist dann in der Rolle des Erfüllungs-gehilfen. Die vertraglichen Ansprüche des Probanden richten sich nicht gegen ihn, sondern gegen die Institution. Auf den Inhalt des Vertrages hat dies im übrigen keinen Einfluss 24. Unterliegt der Fall den öffentlich-rechtlichen Normen des AMG, des MPG oder der StrahlenschutzVO, so werden die in diesen Gesetzen niedergelegten Regeln, soweit ihnen eine probandenschützende Wirkung zugesprochen werden kann, unmittelbar Vertragsinhalt. Diese Regeln stimmen mit den bisher aufgezeigten Vertragsinhalten im wesentlichen überein. Sie sind in der Sorge um den Probandenschutz lediglich erschöpfender. So muss der Proband schriftlich aufgeklärt werden. Er muss durch eine Probandenversicherung bzw. nach der StrahlenschutzVO durch eine Haftpflichtversicherung des Arztes versichert sein. Der Datenschutz ist spezialgesetzlich geregelt. Die Ethikkommissionen dürfen im AMG-Bereich ein Votum nur aus rechtlichen Gründen, d.h. nicht aus ethischen Gründen verweigern. Festzuhalten ist, dass die Studienmaßnahmen am Probanden rechtswidrig sind, wenn der Arzt von den öffentlich-rechtlichen Regeln abweicht, so dass er dann auch Schadensersatz schuldet. Gewichtig ist die Arzthaftung für eventuelle Versiche-rungslücken. Von Interesse ist auch der besondere strafrechtliche Schutz des Probanden, der mit den Spezialgesetzen einhergeht. 25. Wird ein Experiment an Kranken durchgeführt, so hat dies auf die Grundregeln des Rechtsverhältnisses, d.h. des Vertrages zwischen dem Arzt und dem Probanden keinen Einfluss. In einem hohen Prozentsatz der Studien wird gerade der kranke Körper eines Betroffenen für ein Experiment benötigt. Gelegentlich wird gar eine gut eingestellte Therapie abgesetzt, um einen durch andere Medikamente unbeeinflussten Krankheitszustand zu erlangen. 26. Die Schnittlinie zwischen dem Probandenvertragsverhältnis und dem Patientenvertragsverhältnis erscheint zunächst klar. Der Arzt darf am Kranken kein Experiment mit invasiven Maßnahmen durchführen, ohne dies vorher mit dem Betroffenen im Sinne des Abschlusses eines Probandenvertra-ges vereinbart zu haben. Ohne eine solche Vereinbarung betriebe er vorsätzlich eine nicht indizierte Medizin, die ihn zum Schadensersatz wegen grober Vertragsverletzung (Persönlichkeitsverletzung)verpflichten würde. Wird die Teilnahme des Kranken an einem Experiment vereinbart, so gelten die Regeln des Probandenvertrags. Ohne dies ist der Betroffene Patient. 27. In der Theorie ist auch für den Arzt die Schwelle von der Patientenbehandlung zur Inanspruchnahme einer Probandendienstleistung eindeutig. Maßgeb-lich ist seine Intention. Sobald der Arzt mit seiner Intention die Behandlung verlässt, wechselt er das Lager. Er weiß immer, welche Intention ihn treibt. 28. Dennoch besteht bei der Zuordnung noch eine erhebliche Unsicherheit. Der Heilversuch im Einzelfall ist als Behandlung zu werten. Der auf eine Vielzahl von Patienten ausgerichtete Heilversuch kann schon problematisch sein Die Randomisierung und die Verblindung der Behandelten weisen auf ein Experiment hin Verblindet sich der Arzt selbst, so kann er den Betroffenen nicht zielgerichtet als Patienten behandeln. 29. Schwierig ist möglichenfalls die Beweislage, weil letztlich niemand in das Innere des Arztes hineinschauen kann, ob er im Rahmen der Therapiefreiheit oder gar auf dem Feld der Ultima-ratio-Medizin tätig geworden ist oder ob ihn das Experiment gereizt hat. Letztlich muss allderdings der Arzt, wenn er vom Standard abweicht, im Patientenvertragsverhältnis die Indikation für seinen Therapieansatz nachweisen. 30. Wird das Experiment im Zusammenhang mit einer Patientenbehandlung durchgeführt und können nur einzelne Maßnahmen einer Studie zuzuordnen sind, so stehen die beiden sehr unterschiedlichen Vertragsverhältnisse, nämlich das eventuell auch nach dem SGB V zu beurteilende Patientenvertragsverhältnis und der immer nur privatrechtliche Probandenvertrag nebeneinander. Die Rechtsverhältnisse verschmelzen nicht zu einem einheitlichen neuen Vertragsverhältnis. Sie müssen deshalb voneinander getrennt beurteilt werden. 31. Die Trennung ist zur Klärung vieler Einzelfragen von Bedeutung

Dies gilt zu den Fragen, welches Haftungsrecht zwischen dem Arzt und dem Betroffenen gilt, für welche Schäden die Berufshaftpflicht des Arztes eintritt, für welche Schäden eine Probandenversicherung greifen muss bzw. ob die


Offene Studie nach Randomisierung mit Kontrollgruppe in Standardbehandlung

screening

Probanden mit Versuchsmedikatione

Kontrollgruppe in Standardbehandlung Nachuntersuchung

Randomisierung

TherapieoptimierungLetztes Behandlungsschema

Neues Behandlungsschema

Reduzierte Zusatzmedikation

hinter dem Betroffenen stehende private oder gesetzliche Versicherung für etwaige Folgebehandlungen eintreten muss. Wichtig ist auch die Frage, .für welche Maßnahmen dem Arzt ein Honorar geschuldet wird, bzw. ob eine Abrechnung von Kosten, z.B. auch von Krankenhauskosten möglich ist.

32. Unproblematisch ist die Trennung, wenn sich Elemente der Behandlung von Elementen einer Studie in zeitlich nebeneinanderstehende Segmente abgrenzen lassen. Dann stehen die Vertragsverhältnisse in Blöcken nebeneinander. Die notwendige Abgrenzung sollte schon der Probandenaufklärung zu entnehmen sein. 33. Lassen sich die Patienten- und die Probandenelemente nicht in zeitlich umrissene Segmente trennen, so ist die Zuordnung einer jeden einzelnen ärztlichen Maßnahme in das eine oder das andere Vertragsverhältnis erforderlich. Ist das nicht möglich, so werden im Zweifel die Regeln des Probandenrecht gelten, so dass z.B. ein Arzthonorar wegen gleichzeitig durchgeführter Studienmaßnahme entfällt. 34. Es gibt Studien, bei denen auch die Trennung nach Personengruppen Sinn macht. Wird z.B. bei einer randomisiert aber letztlich offen durchgeführten Studie die eine Gruppe mit dem noch nicht zugelassenen Medikament, die Kontrollgruppe nach Standard therapiert, so spricht nichts dafür, dass für alle Teilnehmer gleich hohe Versicherungskosten anfallen sollen. Entsprechendes gilt, wenn bei einer Studie zu einem noch nicht zugelassenen Medikament, das zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht werden soll, die Kontrollgruppe mit Placebos versorgt wird. Das geringe Abweichung in der Kontrollgruppe von der Standardmedizin müsste trotz der Teilnahme der Betreffenden an einer Studie berücksichtigungsfähig sein. Es bleiben nur die Abweichungen von der Stan-dardmedizin beim Screening und eventuellen Kontrolluntersuchungen. 35. Höchst relevant ist die Abgrenzung der Patientenbehandlung vom Probandenstatus bei Therapieoptimierungsstudien zur Bekämpfung der Leukämie bei Kindern. Sehr erfolgreich wird das Behandlungsschema über international vereinbarte Studien ständig leicht variiert, zum Teil auch im Sinne der sanften Rücknahme von nebenwirkungsreichen zytostatischen Medikamenten. Die Versicherungskosten sind in derartigen Studien auffallend hoch. Zweifellos werden aber alle Kinder als Patienten behandelt. Die Ultima-ratio-Situation kann in der Therapierung nach dem letzten oder dem neuen Schema für den Arzt das Experiment so weit zurücksinken lassen, dass u.U. trotz der Teilnahme der Kinder an Studien neben der Behandlung kein Raum bleibt, der dem Probandenstatus zugeordnet werden könnte - Bei Arzneimittel-Prüfungen (Phase I-III): PD Dr. med. T. Sudhop, BfArM

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- Bei Arzneimittel-Prüfungen (Phase I-III): Herr D. Bartram, GF Recht beim VFA Einleitung Die rechtliche Einordnung und die Grundlagen des Vertragsrechts des Probanden sind im Hinblick auf verschiedene Abgrenzungsfragen (insbesondere zum Behandlungsvertrag) juristisch schwierig und deren Aufarbeitung deshalb juristisch verdienstvoll. Eine solche Aufarbeitung ist abgesehen von dogmatisch interessanten Fragen immer dann besonders wichtig, wenn es im Vertragsverhältnis zu Konflikten kommt und eine Klärung der wechselsei-tigen Ansprüche erforderlich wird. Insoweit sind die forschenden Arzneimittelhersteller in der glücklichen Lage, dass es bislang in praktischer Hinsicht auf eine tief greifende juristische Durchdringung der dogmatischen Grundlagen für Arzneimittelstudien nicht ankam. Denn die Voraussetzungen und Modalitäten zur Durchführung der klinischen Prüfung und die Rechte und Ansprüche der beteiligten Probanden sind hierzulande maßgebend durch das deutsche Arzneimittelgesetz und die auf seiner Grundlage erlassene GCP-Verordnung geregelt. Diese öffentlich-rechtlichen Vorschriften bilden auch die maßgebliche Grundlage für das zivilrechtliche Probandenvertragsverhältnis. Auch wenn die von den Unternehmen bzw. den Prüfzentren verwendeten Muster für Probandenverträge in einzelnen Details und Formulierungen abweichen, so gibt es doch einen durch die öffentlich-rechtlichen Vorschriften geprägten Standard einschließlich der Probandeninformation und Einwilligungserklärung sowie dem Versicherungsschutz. Dieser Probandenschutz wird auch durch die Genehmigungs-pflicht von klinischen Prüfungen und durch die unabdingbare Zustimmung durch unabhängige Ethik-Kommissionen auf einem Höchstmaß gewährleistet. Denn eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn und solange dem Persönlichkeitsschutz durch eine umfassende Aufklärung Rechnung getragen ist, wenn die körperliche Integrität durch eine umfassende Risikoabwägung geschützt ist und wenn für eventuelle Schadensfälle ein Versiche-rungsschutz gegeben ist. Über dieses Regelwerk zugunsten des Probanden möchte ich Ihnen gerne einen Überblick geben. Persönlichkeitsschutz: Aufklärung Da sind zunächst die Regelungen zum Persönlichkeitsschutz:

• Der Teilnehmer einer klinischen Prüfung muss vor Beginn umfassend aufgeklärt worden sein und schriftlich eingewilligt haben. Er muss hierbei in

der Lage sein, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten (§ 40 I 3 Nr. 3 AMG).

• Die Aufklärung muss durch einen Prüfer, der Arzt ist, erfolgen – ausdrücklich auch darüber, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit beendet werden kann. (§ 40 II, IIa AMG)

• Eine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung ist den beteiligten Ethik-Kommission vorzulegen. (§ 7 III Nr. 9 GCP-V) • Dem Probanden ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. (§ 40 II AMG) Diese Informationen und Unterlagen, die die

betroffenen Personen erhalten, sind auch den beteiligten Ethik-Kommissionen vorzulegen. (§ 7 III Nr. 9 GCP-V)

• Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsda-ten zu informieren. (§ 40 II, IIa AMG)

• Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. (§ 40 II AMG) Dies wird noch ergänzt durch eine infolge der 12. AMG-Novelle beim BfArM etablierte Kontaktstel-le, bei der der Betroffene Informationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist, einholen kann. (§ 40 V AMG)

• Auch zum Schutz der freien Entscheidung des potenziellen Teilnehmers vor zu großem wirtschaftlichem Anreiz werden Vorkehrungen getroffen: Die hinsichtlich der Entschädigung der betroffenen Personen getroffenen Vereinbarungen müssen der Ethik-Kommission vorgelegt werden, des Weiteren eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen sowie Angaben zu möglichen wirt-schaftlichen und anderen Interessen der Prüfer im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten. Schließlich sind Angaben zur Finanzierung der klini-schen Prüfung zu machen sowie alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge vorzulegen. (§ 7 III Nr. 4, 5, 7, 14 und 16 GCP-V)

Schutz der körperlichen Integrität: Risikoanalyse und -abwägung Dann sind da die Regelungen zum Schutz der körperlichen Integrität des Probanden: • Eine klinische Prüfung darf nur begonnen werden und nur solange durchgeführt werden, wie die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber

dem Nutzen für den Probanden und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind (§ 40 I 3 Nr. 2 AMG). Es findet mithin eine umfassende Risikoabwägung statt, die gewährleistet, dass niemand unangemessenen Risiken ausgesetzt wird.

• Um einen hohen Standard zu gewährleisten, darf die Prüfung nur in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer

verantwortlich durchgeführt werden. Die Leitung muss hierbei von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen werden, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann. (§ 40 I 3 Nr. 5 AMG) Für die medizinische Versorgung der betroffenen Person muss ein Arzt verantwortlich sein. (§ 40 I 3 Nr. 9 AMG)

• Die Einhaltung dieser Anforderungen muss insbesondere gegenüber der Ethik-Kommission dargelegt werden. Dieser sind Angaben zur Eignung

der Prüfstelle, insbesondere zur Angemessenheit der dort vorhandenen Mittel und Einrichtungen sowie des zur Durchführung der klinischen Prü-fung zur Verfügung stehenden Personals und zu Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher klinischer Prüfungen zu machen. (§ 7 III Nr. 8 GCP-V)


• Um zu verhindern, dass betroffene Personen gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen oder Forschungsprojekten oder vor Ablauf einer erfor-derlichen Karenzzeit an der klinischen Prüfung teilnehmen, muss eine Beschreibung der vorgesehenen Verfahrensweise, mit der dies verhindert werden soll, der Ethik-Kommission vorgelegt werden. (§ 7 III Nr. 11 GCP-V)

• Schließlich muss vor allem auch hinsichtlich des Prüfpräparates selbst im Vorfeld der klinischen Prüfung eine Risikobegrenzung in Form einer dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden pharmakologisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels erfolgen. Jeder Prüfer ist durch einen für die pharmakologisch-toxikologischen Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken zu informieren. (§ 40 I 3 Nr. 6, 7 AMG)

Wirtschaftlicher Schutz durch die Probandenversicherung: Schließlich gibt es dann noch die Regelungen zum wirtschaftlichen Schutz durch die Probandenversicherung: • Für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt

wird, muss eine Versicherung bestehen, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. (§ 40 I 3 Nr. 8 AMG) • Diese Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat zum

Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. (§ 40 III AMG) Der Verantwortliche für die gesamte Prüfung oder sein Vertreter muss seinen Sitz in einem EU-Mitgliedstaat haben. (§ 40 I 3 Nr. 1 AMG)

• Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf

der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500.000 Euro zur Verfügung stehen. (§ 40 III AMG)

Angesichts dieses komplexen Regelwerks zum Schutz der Probanden und des auch in der Praxis gewährleisteten exzellenten Standards von klinischen Prüfungen in Deutschland ist das Verhältnis der forschenden Arzneimittelhersteller zu den Probanden im Regelfall nicht von Konflikten oder gar Rechts-streitigkeiten geprägt. Von unseren Unternehmen und den Versicherern erhalten wir zudem immer wieder die Rückmeldung, dass die Schadensquote im Rahmen der klinischen Prüfungen extrem niedrig ist. Die Probanden erhalten durch Vor-, Haupt- und Nachuntersuchungen eine besonders engma-schige medizinische Betreuung. Durch die aufgezeigte umfassende Aufklärung werden sie in die Lage versetzt, sich als mündige Bürger autonom für die Teilnahme und den Verbleib in der klinischen Prüfung zu entscheiden. Im Schadensfall wird durch den Versicherungsschutz dafür gesorgt, dass der Versicherte eine materielle Entschädigung erhält. Die insoweit einschlägige Probandenversicherung stellt - bei einer Gesamtbetrachtung - eine für den Betroffenen günstige Regelung dar. Die Eintrittspflicht der Versicherung besteht unabhängig davon, ob der Schaden des Probanden im Zuge der Prü-fung schuldhaft herbeigeführt wurde. Die entsprechenden Schäden müssen lediglich kausal auf die Prüfung, also nicht notwendigerweise auf die Einnahme des Prüfarzneimittels, zurückzu-führen sein. Der Proband hat dann einen unmittelbaren Anspruch gegen die Versicherung. Natürlich wissen wir, dass es bei der Beurteilung des angemessenen Umfangs des Versicherungsschutzes eine Reihe von Abgrenzungsfragen gibt, die auch immer wieder zu Meinungsverschiedenheiten mit Ethik-Kommissionen führen. Hier wohnen zwei Seelen in der Brust der forschenden Arzneimittel-hersteller. Natürlich ist es unser Anliegen, dass der Proband im Falle eines Schadens möglichst rasch und unbürokratisch und zu seiner Zufriedenheit eine finanzielle Entschädigung erhält. Andererseits müssen der besondere Charakter der Probandenversicherung, die viele Vorteile für den Probanden bietet, und die Warnungen der Versicherungswirtschaft, dass die Grenzen der Kalkulierbarkeit und der Versicherbarkeit durch das Bedingungswerk der Police nicht gesprengt werden dürfen, beachtet werden. Es würde den Rahmen und die Thematik der heutigen Veranstaltung sprengen, wenn wir auf diese Abgrenzungsthemen im Einzelnen eingehen würden. Die forschenden Arzneimittelhersteller haben sich in der Vergangenheit aber immer als dialogbereit gezeigt. Vertrauen als Schlüssel für klinische Forschung Lassen Sie mich nun zu einem weiteren uns wichtigen Punkt kommen. Die forschende Arzneimittelindustrie ist bei der Entwicklung von neuen Präparaten essenziell darauf angewiesen, dass sich eine ausreichende Zahl von Probanden für Studien freiwillig zur Verfügung stellen. Deshalb liegt im Interesse der Industrie alles das, was Menschen dazu ermutigt, an einer Studie teilzunehmen; und deshalb ist alles, was Probanden von einer Teilnahme abzuhalten vermag, aus Sicht der Industrie nachteilig und, wo möglich und sinnvoll, zu ändern. Der zentrale Faktor hierbei ist das Vertrauen des potenziellen Probanden darin, dass ihm der bestmögliche Stand der Wissenschaft zuteil wird. Wir sind der Auffassung, dass die forschenden Arzneimittelhersteller alles daran setzen, um dieses Vertrauen nicht zu verspielen. Allerdings ist trotzdem die Teilnahmebereitschaft an klinischen Studien gerade in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern unterdurchschnittlich. Dies hat eine im Auftrag des VFA durchgeführte Studie der Boston Consulting Group (BCG) im November 2001 ergeben, in der die Teilnahmebereitschaft von chronisch kranken Patienten an klinischen Studien untersucht wurde. Obwohl die ganz überwiegende Mehrheit der befragten Patienten der klinischen Forschung (theore-tisch) eine hohe Wertschätzung entgegenbringt, hat dies offenbar keine hinreichenden positiven Auswirkungen auf ihre individuelle Bereitschaft zur Studienteilnahme. Als maßgeblichen Grund für die geringe Bereitschaft zur Teilnahme gaben die Patienten dabei mit großem Abstand das fehlende Angebot bzw. fehlende Informationen über die Teilnahmemöglichkeit an klinischen Prüfungen an. Eine Verbesserung des Informationsniveaus der Patienten über die klinische Forschung in Deutschland und deren Zugangsmöglichkeiten ist daher in die Handlungsempfehlungen der BCG-Studie aufgenommen worden. Der VFA trägt hierzu insbesondere durch entsprechende Broschüren sowie durch Informationen auf seiner Internetseite und z.T. auch im Rahmen seiner aktuellen Informationskampagne bei. Die forschenden Arzneimittelhersteller können dies jedoch nicht alleine leisten. Daher müssen auch alle anderen Beteiligten, insbesondere Universitäten, medizinische Fachgesellschaften, Behörden (BfArM und PEI), Ministerien (BMGS und BMBF) sowie die Krankenkassen aktive Aufklärungsarbeit betreiben. Dabei sollte der Wert von klinischer Forschung und der Nutzen für die Patien-ten durch ihre Beteiligung daran klar und einfach vermittelt werden.


Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung Abschließen möchte ich meine Anmerkungen mit einer verbandspolitischen Betrachtung. Als Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller geht es uns bei dem Thema „klinische Prüfungen“ nicht zuletzt darum, den Standort Deutschland für die klinische Forschung wieder nachhaltig zu verbessern. Auch auf diesem Feld stehen die Standorte der weltweit tätigen Arzneimittel-unternehmen in einem harten Wettbewerb. Deutschland ist als Standort für klinische Forschung im internationalen Vergleich zumeist nur noch mittelmä-ßig. Die Mehrzahl der international bedeutenden Studien wird mittlerweile von Ärzten aus anderen Ländern geleitet, oder die Durchführung multizentri-scher Studien erfolgt sogar ohne jede Beteiligung Deutschlands. Klinische Prüfungen sind aber auch aus medizinischer Sicht überaus wichtig: Sie eröffnen völlig neue oder erweitern vorhandene Therapiemöglichkeiten, verschaffen Patienten eine intensive medizinische Betreuung und den frühen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, bieten teilnehmenden Ärzten frühzeitig die Chance, sich mit neuen Therapieansätzen zu befassen und sorgen für einen hohen Behandlungsstandard. Darüber hinaus sind sie sowohl für die Hochschulen als auch die forschenden Arzneimittelhersteller von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung. Es gilt deshalb, auch auf regulatorischer Basis alles nur Mögliche zu tun, um den Bereich der klinischen Forschung in Deutschland international weiter zu stärken. Dies ist in der Vergangenheit leider nicht immer der Fall gewesen. Ich möchte hier nur das leidige Stichwort „Strahlenschutz“ nennen. Ein unrühmliches Beispiel dafür, wie man Forschung durch überzogene regulatorische und administrative Hürden aus Deutschland vertreibt. Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit! Stand: 11.11.2005 - In der Luft- und Raumfahrtmedizin: Prof. Dr. med. R. Gerzer, DLR

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2. Thema: Behandlungsfehler und Beinahe-Fehler in der Medizin - Aus Sicht von BÄK/KBV: Dr. med. C. Thomeczek, ÄZQ

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Folie 61 - Aus juristischer Sicht; Umgang mit Unfällen und Beinahe-Unfällen in der Luftfahrt:: Prof. Dr. jur. R. Sethe, Halle

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Vortrag - Aus medizinischer Sicht (Gynäkologie): Prof. Dr. med. Friedrich, Lübeck - entfällt wg. Erkrankung des Referenten


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Folie 27 - Die Schweizer Stiftung für Patientensicherheit – erste Schritte: Prof. Dr. med. D. Conen, CH-Aarau

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Die nächste Sitzung des Arbeitskreises “Ärzte und Juristen” findet

am 28./29. April 2006 in Würzburg statt.

Die Themen werden mit der Einladung bekanntgegeben.

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