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ASEPT® Peritoneal Drainage System

en Instructions for Use 3de Gebrauchsanweisung 8fr Mode d’emploi 13es Instrucciones de uso 18it Istruzioni per l‘uso 23

0124

2 22.05.2015_Rev.L1470/C

Explanation of the symbols on label and packaging // Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung // Ex-plication des symboles sur l’étiquette et l’emballage // Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio // Illustrazione dei simboli riportati su etichetta e confezione

Reference number // Bestellnummer // N° de commande // Número de referencia para pedi-dos // Numero d'ordine

Lot number // Chargennummer // N° de lot // Número de lote // Numero di lotto

Read Instructions for Use carefully // Gebrauchsanweisung beachten // Respecter les instructions du mode d’emploi // Lea atentamente las instrucciones de uso // Osservare le istruzioni per l'uso

Sterilized by Ethylene Oxide // Sterilisiert mit Ethylenoxid // Stérilisé à l’oxyde d’éthylène // Esterilizado con óxido de etileno // Sterilizzato con ossido di etilene

Do not re-sterilize // Nicht erneut sterilisieren // Ne pas restériliser // No volver a esterilizar // Non risterilizzare

Contains Diethylhexylphthalate (DEHP) // Enthält Diethylhexylphthalate (DEHP) // Con-tient du Diethylhexylphtalate (DEHP) // Contiene dietil-hexil ftalato (DEHP) // Contiene dietilesilftalato (DEHP)

Expiry Date // Verfalldatum // Date de péremption // Fecha de caducidad // Data di scadenza

For single use only // Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt // À usage unique seulement // Para un solo uso // Solo per impiego monouso

Do not use if packaging is damaged // Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden // Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé // No usarlo si el embalaje está dañado // Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Manufacturer // Hersteller // Fabricant // Fabricante // Produttore

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2STERILIZE

Protect from direct sunlight // Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen // Protéger de l’exposition directe au soleil // Proteger de la luz solar directa // Proteggere dall‘irradiazione solare diretta

Store in a dry place // Trocken aufbewahren // A conserver au sec // Guardar en lugar seco // Conservare in un luogo asciutto

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English

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Instructions for UseASEPT® Peritoneal Drainage System (Order# P09080002)

The ASEPT® Peritoneal Drainage System is a tunnelled catheter that is suitable for short-term and long-term use and serves the drainage of accumulated fluid from the abdomen. The catheter is placed in the patient’s peritoneal cavity enabling the patient to perform peritoneal drainage at home or in the hospital. The primary components of the system are the ASEPT® Peritoneal Catheter and the ASEPT® Drainage Kit. The end of the catheter has a valve attached that will allow flow of fluid only when accessed. The valve should only be connected to the ASEPT® Drai-nage Line connected to the Drainage Bottle Kit. Although the ASEPT® Drain Line, which is part of the Peritoneal Drainage System as well as available separately, may be connected to other fluid collection equipment we strongly recommend using the ASEPT® Drainage Kit only. The ASEPT® Peritoneal Drainage System provides patients with a way to relieve ascites symptoms at home.

The ASEPT® Peritoneal Drainage System contains the following:• 1x ASEPT® Peritoneal Drainage Catheter• 1x 10cc Syringe• 1x 18 GA. (1,0 mm) Guidewire Introducer Needle• 1x J-Tip Guidewire• 1x 16F (5,3 mm) Tear-Away Introducer• 1x Tunneler• 1x Drainage Line Adapter• 1x ASEPT® Drainage Line w/End Cap• 1x Foam Catheter Pad• 6x Gauze Pads 4“ x 4“ (10 cm x 10 cm)

W A R N I N G S The product is exclusively designed for a single patient use and is not to be reused. The catheter is only to be used for the drainage of f luids and not for their introduction. The catheter is only to be connected to ASEPT® accessories. It is urgently recommended that you only use the ASEPT® Drainage Kit. Care is to be taken if using wall suction or drainage systems other than the ASEPT® Drainage Kit. When using the Asept® Drain Line to access the catheter, ensure that the pinch clamp is fully closed prior to connecting.

When using the Asept® Drain Line to access the catheter for drainage with equipment other than the ASEPT® Drainage Kit, the adapter that is included in the kit may be utilized.

Do not pass a wire, needle or other device through the valve. Do not flush or attempt to clear an occluded catheter with a syringe smaller than 10 ml. After use, medical products and their accessories pose a potential biological hazard. For this reason, products and their accessories should be handled and disposed of in accordance with recognized medical procedures, and in compliance with the relevant legal provisions and lo-cal regulations.

Do not use the product if packaging has been opend or is damaged.

Product description

General Information and Warnings

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The ASEPT® Peritoneal Drainage System is indicated for drainage of symptomatic ascites. The catheter is intended for access of the peritoneal cavity in order to relieve symptoms such as dyspnea.

• Carefully read and follow instructions prior to using this device.• Insertion or removal of this device is only to be done by qualified health professionals.• Sterile technique should be used when placing and draining the catheter.• Sterilized by Ethylene Oxide. Do not resterilize.• Exercise care when placing the catheter to prevent it from coming into contact with surfaces such as drapes or

towels. Silicone rubber is highly electrostatic and attracts airborne particles and surface contaminants.• Care must be taken when inserting the guidewire needle (Seldinger needle) to avoid puncturing or lacerating

organs. • Exercise care when placing ligatures to avoid cutting or occluding the catheter.• Use rubber shod instruments when handling the catheter. Possible cuts or tears can occur if rubber-shod

instruments are not used. • Do not use forceps on the introducer to break its handle and/or peel the sheath.• In malignant ascites patients, paracentesis-related hypotension is uncommon but has been documented. Use

of IV fluid replacement and/or administration of colloidal agents can reduce the risk of hypotension. Additio-nally, initial drainage should be no more than 6 L during the first 24 hours. Furthermore, the initial drainage is not to exceed 6 l during the first 24 hours and the subsequent drainages are not to exceed 1500 ml.

• Potential complications of access and drainage of the peritoneal cavity include, but may not be limited to, the following: laceration of liver or bowel, hypotension/circulatory collapse, electrolyte imbalance, protein deple-tion, ascites leakage, peritonitis, wound infection, tumor growth in the catheter tunnel, and loculation of the peritoneal space.

• Should the pleural cavity comprise numerous chambers, the drainage of a single chamber will not serve to alleviate all of the related symptoms.

• The drainage of malignant ascites from the chyle can worsen a protein deficiency or similar nutrient complica-tions.

• Special care or treatment could be required depending on the individual anatomy of the patient, e.g. a thin or weak abdominal wall.

This device is contraindicated under the following conditions:• Sepsis or infections affecting the peritoneal cavity.• When there is coagulopathy.• The medical condition of the patient including the anatomy, does not suffice for the insertion of a catheter.• Patient is allergic to the product materials.

Indication

Contraindications

Precautions

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English

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Suggested Catheter Placement Procedure

Before beginning this procedure, read the Contraindications, Warnings and Precautions outlined in this manual. Ensure that you have all necessary equipment outlined in the instructions.

Proper procedures are the responsibility of the physician. The appropriateness of any procedure must be based upon good medical judgment and the needs of the patient. The following placement procedure should be used as a general guideline only; actual procedures may differ and are the responsibility of the physician.❶ Place the patient appropriately to access the desired catheter insertion site. ❷ Identify the appropriate interspace through which to place the catheter. ❸ Aseptically clean all around the planned insertion site.❹ Place the fenestrated drape with the opening located over the planned insertion and tunneling site.❺ Administer a local anaesthetic, e.g. draw lidocaine HCI 1 % into a small syringe with a needle size of 25 GA and

create a skin fold. Attach a 22 GA needle to the large syringe and draw another amount of lidocaine, in order to complete the infiltration of the point of insertion and the tunnel path. Clarify possible patient hypersensitivity and intolerance in advance.

❻ Insert the guidewire needle (“Seldinger Needle”) attached to a (small) syringe, obliquely through the abdomi-nal wall at the desired insertion site. Ensure free aspiration of ascitic fluid. Remove the syringe, leaving the guidewire needle in place.

Caution: Care must be taken when inserting the guidewire needle to avoid puncturing any of the intra-abdominal organs.❼ Leaving the guidewire needle in place, insert the guidewire through the needle, advancing it into the perito-

neal cavity. Ensure that no resistance is encountered.❽ Remove the guidewire needle. Leave the guidewire in place.❾ Make a 1 cm incision through the guidewire insertion site.❿ Make a 1-2 cm incision approximately 5 cm away from the first incision site. Attach the fenestrated end of the catheter onto the tunneler.Caution: Exercise care when placing the catheter to prevent the catheter from coming into contact with non-sterile surfaces or particles. Silicone rubber is highly electrostatic and attracts airborne particles and surface contaminants.Caution: Use rubber-shod instruments when handling the catheter. Possible cuts or tears can occur if rubber-shod instruments are not used.

Pass the tunneler and the catheter subcutaneously from the second incision through and out through the inci-sion at the guidewire insertion site. Continue to draw the catheter through the tunnel until the polyester cuff passes about 1 cm beyond the second incision. Remove the tunneler from the catheter.

Note: If the cuff is advanced further into the tunnel, it can make later removal of the catheter difficult. Pass the 16 Fr. dilator with sheath over the guidewire and into the peritoneal space. Remove the guidewire and dilator from the sheath. Insert the fenestrated end of the catheter into the sheath advancing it until all the fenestrations are within the

peritoneal space. This can be verified under fluoroscopy as fenestrations are located along the barium stripe. Peel away the sheath, taking care to keep the catheter in place within the peritoneal space. Adjust the catheter

so that it lies flat in the tunnel and has no kinks as it passes into and through the abdominal wall.Caution: Do not use forceps on the sheath to break its handle and/or peel the sheath. Close the incision at the initial insertion site. Close the second incision site and suture the catheter to the skin without restricting the diameter of the

catheter. Caution: Exercise care when placing ligatures to avoid cutting or occluding the catheter.Caution: The ASEPT® Catheter Valve is for drainage only! Care should be taken to ensure its proper use.

Application

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English

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Drainage ProcedureThe drainage procedure can be done using ASEPT® Drainage Kit or standard hospital drainage equipment. An adapter is included in the kit that can be attached to the drain line. It is strongly recommended to drain with the ASEPT® Drainage Kit. If peritoneal drainage is practiced using devices other than the ASEPT® Drainage Kit follow procedures or refer to the manufacturer’s instructions for use. The ASEPT® Drainage Kit (Catalog # P09080003, P09080004) has a drain line attached that can only be used with the ASEPT® Drainage Catheter. The following procedure is recommended when draining fluid with the ASEPT® Drainage Kit.

❶ Clamp the drainage line completely closed using the the clamp present on the tubing.Caution: The clamp must be fully closed. If complete occlusion is not achieved, it is possible for some or the entire vacuum in the bottle to be lost.❷ Remove the protective cap from the drain line and align the ASEPT® Connector in the center of the silicone

valve surface.❸ Push the ASEPT® Connector into the silicone valve surface while turning the spin collar on to the valve.

W A R N I N G S Make sure the connectors are tight and that the end of the valve is pressed against the “O” ring and sealed.

Caution: Make sure there is no fluid leaking around the valve/hub connection. If they become disconnected or are accidently separated; a new drainage set should be used under sterile conditions. ❹ Push the white slide clamp until it no longer pinches the green tube on the drainage bottle.❺ Release the pinch clamp on the drainage line to begin draining fluid. The fluid will flow into the vacuum

bottle.

Fluid removal rate may be regulated by adjusting the drainage line clamp. The clamp can be used to slow the rate of fluid removal down if the patient experiences pain associated with drainage.❻ Clamp the drainage set fully closed when drainage stops or the desired amount of fluid has been removed.❼ Grasp the catheter valve and the ASEPT® Connector and twist to disconnect the drainage set. Make sure the

peritoneal catheter is tightly secured to the valve.❽ Disinfect the end of the valve. Do not push a swab through the valve as damage to the valve may occur.❾ Place the soft, foam catheter pad around the catheter, on the patient’s abdomen.❿ Curl the catheter into loops, cover with gauze pads, and secure to the patient with self-adhesive dressing. Dispose of the drainage set and bottle container appropriately.

Catheter Valve ReplacementIn case the catheter valve becomes blocked it may be necessary to replace the valve.Caution: Make sure you have a new valve replacement kit opened and ready before changing the valve. Follow sterile technique procedures.❶ Clamp the ASEPT® Catheter to prevent air from entering the catheter. Use rubber shods in-between the forceps

to prevent damage to the catheter and cut the ASEPT® Catheter between the forceps and the connector.❷ Using proper aseptic technique wipe the surface of the replacement connector that will be inserted into the

catheter with an alcohol pad. ❸ Insert the catheter tubing all the way into the valve connector.

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English

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Subsequent Drainage ProceduresSubsequent drainage procedures are to be performed using the ASEPT® Drainage Kit (Catalog # P09080003, P09080004). Each drainage kit contains the necessary drainage line, vacuum bottle, and other necessary items to perform the drainage procedure.

Special procedure in case of catheter occlusionThe following procedure may be utilized in case the ASEPT® Drainage Catheter becomes occluded:Caution: Make certain that the inner lumen is in fact occluded and that there are not any other reasons for catheter blockage such as kinking of the catheter or improper connection at the valve. If the system is clotted, administration of thrombolytic solution may help:❶ With a 10 mL syringe, inject a small quantity (2-4 mg) of thrombolytic solution. Use gentle pull-push action

for the syringe plunges.❷ Wait 5 to 10 minutes and attempt to aspirate the solution and residual clot.❸ If necessary, the procedure can be repeated at 5 minute intervals until the catheter is cleared.❹ Flush the system with normal saline for injection per institution policies and procedures.

It is vital that patients and/or caregivers are fully instructed on how to use the kit to drain malignant ascites. The person(s) responsible for drainage must be able to demonstrate they are capable of performing the procedure.

If the patient/caregiver is not able or willing to drain at home, a medical professional should perform the drainage.

It is recommended that the patient is periodically contacted or seen by a clinician to evaluate treatment regimen, assess need for possible albumin supplementation and evaluate catheter function status.

Catheter Removal ProcedureIt may be appropriate and/or necessary to remove the ASEPT® Peritoneal Drainage Catheter. Three successive attempts to drain fluid that result in less than 50 ml of fluid removed may indicate one of the following: 1) the catheter is located away from the fluid 2) the catheter is occluded 3) the ascites has resolved❶ Place the patient in an appropriate position.❷ Aseptically clean the patient’s abdomen around the catheter insertion site.❸ Anesthetize the site.❹ Remove the sutures.❺ Dissect around the cuff to free it from the ingrowth. Ensure that the cuff is completely free within the tunnel.❻ Grasp the catheter in one hand and pull with a firm constant pressure.❼ Cover the site as appropriate.

Warrantypfm medical warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. The above warranties are in lieu of all other warranties, either expressed or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Suitability for use of the medical device for any surgical procedure shall be determined by the user. pfm medical shall not be liable for incidental or consequential damages of any kind.

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Deutsch

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GebrauchsanweisungASEPT® System für Peritonealdrainage (Bestell-Nr. P09080002)

Das ASEPT® System für Peritonealdrainage ist ein getunnelter Katheter, geeignet für die kurz- und langfristige Anwendung, zur Ableitung angesammelter Flüssigkeiten aus dem Abdomen. Der Katheter wird in den Peritone-alspalt eingesetzt, damit der Patient Peritonealdrainagen zu Hause oder im Krankenhaus durchführen kann. Die Hauptkomponenten des Systems sind der ASEPT® Peritonealkatheter und das ASEPT® Drainage Kit. Am Ende des Katheters befindet sich ein Ventil, über das der Flüssigkeitsablauf gesteuert werden kann. Das Ventil darf nur an den ASEPT® Drainageschlauch angeschlossen werden, wenn dieser mit dem Drainageflaschenkit verbunden ist. Der ASEPT® Drainageschlauch, der sowohl als Teil des Peritonealdrainagesystems als auch einzeln erhältlich ist, kann zwar an andere Flüssigkeitssammelbehälter angeschlossen werden, es wird jedoch dringend empfohlen, ausschließlich das ASEPT® Drainage Kit zu verwenden. Mit dem ASEPT® System für Peritonealdrainage können Patienten die Symptome von Aszites zu Hause lindern.

Das ASEPT® System für Peritonealdrainage umfasst folgende Komponenten:• 1x ASEPT® Peritonealdrainagekatheter• 1x 10 ml Spritze• 1x Führungsdraht-Einführnadel Größe 18 GA (1,0 mm)• 1x Führungsdraht mit J-Spitze• 1x Tear-Away-Einführhilfe Größe 16 F (5,3 mm)• 1x Tunneler• 1x Drainageschlauchadapter• 1x ASEPT® Drainageschlauch mit Endkappe• 1x Katheterpad aus Schaumstoff• 6x Gazekompressen 10 x 10 cm

WA R N H I N W E I S E Das Produkt ist ausschließlich für den einmaligen Patientengebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Katheter darf nur zur Ableitung von Flüssigkeiten verwendet werden, nicht zur Einleitung Der Katheter darf nur mit ASEPT® Zubehör verbunden werden. Es wird dringend empfohlen, ausschließlich das ASEPT® Drainage Kit zu verwenden. Bei Ver-wendung von Wandabsaugung oder anderen Drainagevorrichtungen als dem ASEPT® Drainage Kit Vorsicht walten lassen. Vor dem Anschließen des ASEPT® Drainageschlauchs an den Katheter sicherstellen, dass die Schlauchklemme vollständig geschlossen ist.

Wenn der ASEPT® Drainageschlauch an den Katheter angeschlossen wird, um eine Drainage mit einer anderen Vorrichtung als dem ASEPT® Drainage Kit durchzuführen, sollte der im Kit enthaltene Adapter verwendet werden.

Keine Drähte, Nadeln oder anderen Instrumente durch das Ventil führen. Keine kleinere Spritze als 10 ml verwenden, um den Katheter zu spülen oder Verstopfungen zu beseitigen.

Nach ihrem Einsatz können medizinische Produkte und deren Zubehör eine potentielle biolo-gische Gefahr darstellen. Deshalb sind die Produkte und deren Zubehör unter Einhaltung an-erkannter medizinischer Vorgehensweisen und unter Beachtung der jeweiligen gesetzlichen Regelungen und örtlichen Bestimmungen zu handhaben und zu entsorgen.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Produktbeschreibung

Allgemeine Informationen und Warnhinweise

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Deutsch

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Das ASEPT® System für Peritonealdrainage dient der Drainage von symptomatischem Aszites. Der Katheter ist für den Zugang zum Peritonealspalt zwecks Linderung von Symptomen wie Atemnot vorgesehen.

• Vor Einsatz des Produkts die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und befolgen.• Das Produkt darf nur von qualifizierten medizinischen Fachkräften eingesetzt oder entfernt werden.• Beim Einsetzen und Ziehen des Katheters sind sterile Verfahren anzuwenden.• Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nicht erneut sterilisieren.• Beim Einsetzen des Katheters darauf achten, dass er keine Oberflächen wie z. B. Tücher berührt. Silikongummi

ist stark elektrostatisch und zieht Luftpartikel und Oberflächenverunreinigungen an.• Beim Einführen der Führungsdrahtnadel (Seldinger-Nadel) vorsichtig vorgehen, um ein Punktieren oder Verlet-

zen von Organen zu vermeiden. • Beim Platzieren von Ligaturen vorsichtig vorgehen, um den Katheter nicht zu beschädigen oder zu verengen.• Bei der Arbeit mit dem Katheter gummiummantelte Instrumente verwenden. Wenn keine gummium mantelten

Instrumente verwendet werden, können Schnitte oder Risse verursacht werden. • Keine Zangen an der Einführhilfe anwenden, um den Griff abzubrechen und/oder die Schleuse herauszuziehen.• Bei Patienten mit malignem Aszites kann in seltenen Fällen durch Parazentese bedingte Hypotonie auftreten.

Die Anwendung von IV-Flüssigkeitssubstitution und/oder Verabreichung von kolloidalen Agenzien kann das Hypotonierisiko senken. Außerdem darf die erste Drainage 6 l in den ersten 24 Stunden und die nachfolgenden Drainagen 1500 ml nicht überschreiten.

• Beim Zugang und der Drainage des Peritonealspalts kann es unter anderem zu folgenden Komplikationen kommen: Leber- oder Darmlazeration, Hypotonie/Kreislaufkollaps, Elektrolytstörung, Proteinmangel, Aszi-tesaustritt, Peritonitis, Wundinfektion, Tumorwachstum im Kathetertunnel und Verkammerung des Peritone-alraums.

• Besteht der Pleuraspalt aus mehreren Kammern, kann die Drainage einer einzelnen Kammer nicht alle damit verbundenen Symptome lindern.

• Die Drainage von malignem Aszites aus Chylus kann Proteinmangel oder ähnliche Nährstoffkomplikationen verschlimmern.

• Entsprechend der individuellen Anatomie des Patienten, z.B. einer dünnen oder schwachen Bauchdecke, kann besondere Pflege oder Behandlung erforderlich sein.

Dieses Produkt ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:• Sepsis oder Infektionen im Peritonealraum.• Vorliegen von Blutgerinnungsstörungen.• Der medizinische Zustand des Patienten einschließlich der Anatomie reicht nicht aus, um einen Katheter ein-

zubringen.• Allergie des Patienten gegen Materialien des Produkts.

Indikation

Kontraindikationen

Vorsichtsmaßnahmen

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Deutsch

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Vorgeschlagenes Verfahren zum Einsetzen des Katheters

Vor Anwendung des Verfahrens die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen lesen. Sicherstellen, dass alle in den Anweisungen genannten notwendigen Materialien verfügbar sind.

Das korrekte Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Die Angemessenheit eines Verfahrens muss nach medizinischer Erfahrung und den Bedürfnissen des Patienten beurteilt werden. Das folgende Einsetzverfahren soll nur als allgemeine Richtlinie gelten. Tatsächliche Verfahren können abweichen und liegen in der Verantwor-tung des Arztes.❶ Den Patienten so positionieren, dass die gewünschte Einführstelle für den Katheter erreicht werden kann. ❷ Den angemessenen Zwischenraum ermitteln, durch den der Katheter gesetzt werden soll. ❸ Die vorgesehene Einführstelle großflächig aseptisch reinigen.❹ Lochtuch mit der Öffnung über der vorgesehenen Einführ- und Tunnelerstelle platzieren.❺ Lokalanästhesie vornehmen, zB Lidocain HCI 1 % auf eine kleine Spritze mit Nadelgröße 25 GA ziehen und eine

Hautfalte bilden. Eine Nadel in Größe 22 GA an der großen Spritze anbringen und weiteres Lidocain aufziehen, um die Infiltration der Einführstelle und des Tunnelwegs abzuschließen. Mögliche Überempfindlichkeiten und Unverträglichkeiten des Patienten im Vorfeld abklären.

❻ Die an eine (kleine) Spritze angeschlossene Führungsdrahtnadel (Seldinger-Nadel) an der gewünschten Ein-führstelle schräg durch die Bauchdecke einführen. Unbehindertes Absaugen der aszitischen Flüssigkeit sicher-stellen. Spritze entfernen und Führungsdrahtnadel dabei platziert lassen.

Achtung: Beim Einführen der Nadel vorsichtig vorgehen, da sonst intraabdominale Organe punktiert werden können.❼ Die Führungsdrahtnadel platziert lassen und den Führungsdraht durch die Nadel bis in den Peritonealspalt

einführen. Darauf achten, dass es keine Widerstände gibt.❽ Führungsdrahtnadel herausziehen. Den Führungsdraht dabei platziert lassen.❾ Inzision mit 1 cm Länge an der Einführstelle des Führungsdrahts vornehmen.❿ Inzision mit 1–2 cm Länge etwa 5 cm von der ersten Inzisionsstelle entfernt vornehmen.

Das gefensterte Ende des Katheters am Tunneler befestigen.Achtung: Beim Einsetzen des Katheters darauf achten, dass er keine nicht sterilen Oberflächen oder Partikel berührt. Silikongummi ist stark elektrostatisch und zieht Luftpartikel und Oberflächenverunreinigungen an.Achtung: Bei der Arbeit mit dem Katheter gummiummantelte Instrumente verwenden. Wenn keine gummium-mantelten Instrumente verwendet werden, können Schnitte oder Risse verursacht werden.

Den Tunneler und den Katheter subkutan von der zweiten Inzisionsstelle durchschieben und aus der Inzision an der Einführstelle des Führungsdrahts herausführen. Den Katheter weiter durch den Tunnel ziehen, bis die Kunststoffmanschette etwa 1 cm an der zweiten Inzision vorbei geführt wurde. Tunneler vom Katheter entfernen.

Hinweis: Wenn die Manschette weiter in den Tunnel eingeführt wird, kann dies das spätere Entfernen des Kathe-ters erschweren. Den Dilator Größe 16 Fr der Schleuse über den Führungsdraht und in den Peritonealraum einführen. Führungsdraht und Dilator aus der Schleuse entfernen. Das gefensterte Ende des Katheters in die Schleuse einführen, bis alle Fenster sich innerhalb des Peritoneal-

raums befinden. Dies kann fluoroskopisch überprüft werden, da die Fenster sich entlang des Bariumstreifens befinden.

Die Schleuse herausziehen und dabei darauf achten, dass der Katheter im Peritonealraum platziert bleibt. Den Katheter so justieren, dass er flach im Tunnel liegt und keine Knicke aufweist, wo er in und durch die Bauchdecke führt.

Achtung: Keine Zangen an der Schleuse anwenden, um den Griff abzubrechen und/oder die Schleuse herauszu-ziehen. Inzision an der ersten Inzisionsstelle schließen. Zweite Inzisionsstelle schließen und den Katheter mit einer Naht an der Haut befestigen, ohne den Durch-

messer des Katheters zu verengen.

Anwendung

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Deutsch

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DrainageverfahrenDas Drainageverfahren kann mit dem ASEPT® Drainage Kit oder standardmäßigen Krankenhausdrainagevorrich-tungen durchgeführt werden. Dem Kit liegt ein Adapter bei, der an den Drainageschlauch angeschlossen werden kann. Es wird dringend empfohlen, das ASEPT® Drainage Kit zu verwenden. Wenn die Peritonealdrainage mit anderen Vorrichtungen als dem ASEPT® Drainage Kit durchgeführt wird, halten Sie sich an die entsprechenden Verfahren oder sehen Sie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers nach. Am ASEPT® Drainage Kit (Katalog-Nr. P09080003, P09080004) ist ein Drainageschlauch angeschlossen, der nur mit dem ASEPT® Drainagekatheter verwendet werden kann. Das folgende Verfahren wird empfohlen, um Flüssigkeit mit dem ASEPT® Drainage Kit abzuleiten.

❶ Den Drainageschlauch mithilfe der Klemme am Schlauch vollständig abklemmen.Achtung: Die Klemme muss vollständig geschlossen sein. Wenn der Schlauch nicht vollständig abgeklemmt wurde, kann das Vakuum in der Flasche teilweise oder ganz verloren gehen.❷ Die Schutzkappe vom Drainageschlauch entfernen und den ASEPT® Verbinder mittig an der Silikonoberfläche

des Ventils ausrichten.❸ Den ASEPT® Verbinder in die Silikonoberfläche des Ventils schieben und gleichzeitig den Drehverschluss am

Ventil drehen.

WA R N H I N W E I S E Sicherstellen, dass die Verbinder fest sind und das Ende des Ventils gegen den O-Ring gepresst und dicht ist.

Achtung: Sicherstellen, dass keine Flüssigkeit um die Ventil-/Anschlussverbindung austritt. Wenn die Verbin-dung sich löst oder versehentlich getrennt wird, ein neues Drainage Kit unter sterilen Bedingungen verwenden. ❹ Die weiße Schiebeklemme so weit schieben, bis sie den grünen Schlauch an der Drainageflasche nicht mehr

abklemmt.❺ Verschlussklemme am Drainageschlauch lösen, um mit dem Ableiten der Flüssigkeit zu beginnen. Die Flüssig-

keit fließt in die Vakuumflasche.

Die Geschwindigkeit des Flüssigkeitsablaufs kann mit der Drainageschlauchklemme reguliert werden. Mit der Klemme kann die Flüssigkeitsableitung verlangsamt werden, wenn der Patient Schmerzen durch die Drainage verspürt.❻ Das Drainage Kit vollständig abklemmen, wenn die Drainage aufhört oder die gewünschte Flüssigkeitsmenge

abgeleitet wurde.❼ Das Katheterventil und den ASEPT® Verbinder greifen und drehen, um das Drainage Kit vom Ventil zu trennen.

Sicherstellen, dass der Peritonealkatheter fest am Ventil gesichert ist.❽ Ende des Ventils desinfizieren. Keinen Tupfer durch das Ventil führen, da es sonst beschädigt werden kann.❾ Das weiche Katheterpad aus Schaumstoff um den Katheter auf dem Abdomen des Patienten platzieren.❿ Katheter aufrollen, mit Gazekompressen abdecken und mit selbstklebendem Verband am Patienten sichern. Drainageset und Flasche angemessen entsorgen.

Austausch des KatheterventilsFalls das Katheterventil verstopft ist, muss es möglicherweise ausgetauscht werden.Achtung: Sicherstellen, dass ein neues Ventilersatzkit geöffnet und bereit ist, bevor mit dem Ventilaustausch begonnen wird. Sterile Verfahren einhalten.❶ Den ASEPT® Katheter abklemmen, damit keine Luft in den Katheter eindringen kann. Zange mit Gummischutz

verwenden, um Schäden am Katheter zu vermeiden, und den ASEPT® Katheter zwischen Zange und Verbinder durchschneiden.

Achtung: Beim Platzieren von Ligaturen vorsichtig vorgehen, damit der Katheter nicht beschädigt oder verengt wird.Achtung: Das ASEPT® Katheterventil dient ausschließlich der Drainage! Sorgfältig auf die korrekte Verwendung achten.

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Folgendes Verfahren kann angewendet werden, falls der ASEPT® Drainagekatheter verstopft ist:Achtung: Sicherstellen, dass das innere Lumen tatsächlich verstopft ist und es keinen anderen Grund für die Katheterblockierung gibt, wie z. B. Knick im Katheter oder ungeeignete Verbindung am Ventil. Wenn das System verstopft ist, kann das Einbringen einer thrombolytischen Lösung helfen:❶ Mit einer 10-ml-Spritze eine geringe Menge (2–4 mg) der thrombolytischen Lösung injizieren. Den Kolben der

Spritze mehrmals vorsichtig vorschieben und zurückziehen.❷ 5 bis 10 Minuten warten und dann versuchen, die Lösung und verbleibende Partikel abzusaugen.❸ Falls erforderlich kann das Verfahren alle 5 Minuten wiederholt werden, bis der Katheter wieder frei ist.❹ Das System mit normaler Kochsalzlösung für Injektionen entsprechend den Richtlinien und Verfahren der

Einrichtung spülen.

Es ist wichtig, dass Patienten und/oder Pflegekräfte umfassend darin unterrichtet werden, wie das Kit zum Ablei-ten des malignen Aszites angewendet wird. Die für die Drainage verantwortlichen Personen müssen nachweisen können, dass sie das Verfahren durchführen können.

Wenn der Patient/die Pflegekraft nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Flüssigkeit zu Hause abzuleiten, sollte die Drainage von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.

Es wird empfohlen, den Patienten regelmäßig zu kontaktieren oder von einem Arzt untersuchen zu lassen, um die Behandlung zu beurteilen, den möglichen Bedarf nach einer Albuminsubstitution zu bewerten und den Funkti-onszustand des Katheters zu prüfen.

Verfahren zum Entfernen des KathetersEs kann angemessen und/oder erforderlich sein, den ASEPT® Peritonealdrainagekatheter zu entfernen. Drei auf-einanderfolgende Versuche, Flüssigkeit abzuleiten, die weniger als 50 ml entfernter Flüssigkeit ergeben, können auf eine der folgenden Ursachen hinweisen: 1) Katheter befindet sich nicht im Bereich der Flüssigkeit, 2) Katheter ist verstopft, 3) Aszites hat sich aufgelöst.❶ Den Patienten in eine angemessene Position bringen.❷ Den Abdomen des Patienten um die Kathetereinführstelle aseptisch reinigen.❸ Stelle betäuben.❹ Nähte entfernen.❺ Eingewachsenes Gewebe um die Manschette entfernen. Sicherstellen, dass die Manschette frei im Tunnel liegt.❻ Katheter mit einer Hand greifen und mit festem, gleichbleibendem Zug herausziehen.❼ Stelle angemessen abdecken.

❷ Unter angemessener aseptischer Technik die Oberfläche des Ersatzverbinders, der in den Katheter eingeführt werden soll, mit einem Alkoholtupfer abwischen.

❸ Katheterschlauch vollständig in den Ventilverbinder einführen.

Nachfolgende DrainageverfahrenNachfolgende Drainageverfahren mit dem ASEPT® Drainage Kit (Katalog-Nr. P09080003, P09080004) durchführen. Jedes Drainage Kit enthält die notwendigen Materialien wie Drainageschlauch, Vakuumflasche und weitere Kom-ponenten, um die Drainage durchzuführen.

Besonderes Verfahren bei verstopftem Katheter

Garantiepfm medical garantiert für die Fehlerfreiheit dieses Medizinprodukts hinsichtlich Material und Verarbeitung. Die obigen Garantien gelten anstelle aller anderen expliziten oder impliziten Garantien, einschließlich Garantien zur Verkehrsfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Eignung des Medizinprodukts zur Verwendung bei einem chirurgischen Eingriff ist vom Anwender festzustellen. pfm medical haftet nicht für Unfall- oder Fol-geschäden aller Art.

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Français

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Mode d’emploiSystème de Drainage Péritonéal ASEPT® (Commande n° P09080002)

Le Système ASEPT® de Drainage Péritonéal est un cathéter tunnelisé, adapté pour une utilisation à court ou à long terme, pour la drainage des liquides accumulés dans l'abdomen. Le cathéter est placé dans la cavité péritonéale du patient, lui permettant de réaliser le drainage péritonéal à la maison ou à l’hôpital. Les composants principaux du système sont le Cathéter Péritonéal ASEPT® et le Kit de Drainage Péritonéal ASEPT®. L’extrémité du cathéter pos-sède une valve qui permettra au liquide de s’écouler uniquement lorsqu’on y accède. La valve doit être uniquement connectée à la Ligne de Drainage ASEPT®, elle-même connectée au flacon de drainage. Bien que la Ligne de Drai-nage ASEPT®, qui fait partie du Système de Drainage Péritonéal mais qui est également disponible séparément, puisse être connectée à d’autres équipements de prélèvement de liquides, nous vous recommandons fortement de n’utiliser que le Kit de Drainage ASEPT®. Le Système de Drainage Péritonéal ASEPT® fournit au patient un moyen de soulager chez lui les symptômes des ascites.

Le Système de Drainage Péritonéal ASEPT® contient les éléments suivants :• 1x Cathéter de Drainage Péritonéal ASEPT®• 1x Seringue de 10 cm3

• 1x Aiguille Introductrice de Fil-Guide de 18 GA (1,0 mm)• 1x Fil-Guide avec extrémité en « J »• 1x Introducteur Déchirable 16 F (5,3 mm)• 1x Tunnélisateur• 1x Adaptateur de Ligne de Drainage • 1x Ligne de Drainage ASEPT® avec Capuchon d’Extrémité• 1x Coussinet de Cathéter en Mousse• 6x Compresses de Gaze 10 cm x 10 cm (4" x 4")

Description du produit

A V E R T I S S E M E N T S Le produit est destiné à un usage unique sur un seul patient et ne peut pas être réutilisé. Le cathéter ne peut être utilisé que pour le drainage de liquides, et pas pour leur introduction. Le cathéter ne peut être combiné qu'à des accessoires ASEPT®. Il est fortement recommandé de n'utiliser que le Kit de Drainage ASEPT®. Soyez prudents si vous utilisez une aspiration placée sur la paroi ou d'autres dispositifs de drainage que le Kit de Drainage ASEPT®. Lorsque vous utilisez la Ligne de Drainage ASEPT® pour accéder au cathéter, assurez-vous que la pince de serrage est bien fermée avant de connecter le dispositif.LorsquevousutilisezlaLignedeDrainageASEPT®pouraccéderaucathéterafinderéaliserundrainageàl’aided’un équipement qui n’est pas le Kit de Drainage ASEPT®, il convient d’utiliser l’adaptateur inclus dans le kit.Nefaitespaspasserdefil,d’aiguilleoutoutautredispositifàtraverslavalve. Ne rincez pas ou n’essayez pas de déboucher un cathéter obstrué à l’aide d’une seringue de moins de 10 ml. Après leur utilisation, les produits médicaux et leurs accessoires peuvent représenter un risque biologique potentiel. C’est pourquoi les produits et leurs accessoires doivent être ma-nipulés et éliminés dans le respect des procédures médicales reconnues et conformément aux prescriptions légales et locales correspondantes.

Ne pas utiliser le produit lorsque l’emballage est ouvert ou endommagé.

Renseignements généraux et Avertissements

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Le Système de Drainage Péritonéal ASEPT® est indiqué pour le drainage des ascites symptomatiques. Le cathéter est indiqué pour l’accès à à la cavité péritonéale, afin de soulager les symptômes, tels que la dyspnée.

• Lisez et suivez attentivement les instructions avant d’utiliser ce dispositif.• L’insertion ou le retrait de ce dispositif doit être fait uniquement par des professionnels de la santé qualifiés.• Utilisez une technique stérile pour placer le cathéter et réaliser le drainage.• Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas restériliser.• Soyez prudent en plaçant le cathéter et empêchez-le d’entrer en contact avec des surfaces telles que draps ou

serviettes. Le caoutchouc de silicone est extrêmement électrostatique et attire les particules en suspension et les contaminants de surface.

• Soyez prudent lorsque vous insérez l’aiguille du fil-guide (aiguille de Seldinger) et évitez de piquer ou de lacérer les organes.

• Soyez prudent lorsque vous placez les ligatures et évitez de couper ou d’obstruer le cathéter.• Utilisez des instruments avec embouts en caoutchouc lorsque vous manipulez le cathéter. Dans le cas contraire,

vous risquez de sectionner ou déchirer le cathéter. • Ne pas utiliser les forceps sur l’introducteur pour en casser la poignée et/ou peler la gaine.• Chez les patients présentant des ascites malignes, une hypotension liée à la paracentèse est rare mais a déjà

été documentée. L’utilisation du remplacement IV du liquide et/ou l’administration d’agents colloïdaux peut réduire le risque d’hypotension. De plus, le premier drainage ne peut pas dépasser les 6 l dans les premières 24h et le drainage suivant 1500 ml.

• Les potentielles complications d’accès et de drainage de la cavité péritonéale incluent essentiellement les exemples suivants : lacération du foie ou de l’intestin, hypotension/collapsus circulatoire, déséquilibre électro-lytique, déplétion des protéines, fuite d’ascites, péritonite, infection de la plaie, développement d’une tumeur dans le tunnel du cathéter et loculation de l’espace péritonéal.

• Si la cavité pleurale est composée de plusieurs chambres, le drainage d'une seule d'entre elles ne peut pas atté-nuer tous les symptômes y étant liés.

• Le drainage d'une ascite chyleuse maligne peut entrainer une carence en protéines ou des complications nutri-tives similaires.

• Selon l'anatomie individuelle de chaque patient, p. ex. une paroi abdominale fine ou faible, des soins ou des traitements spéciaux peuvent s'avérer nécessaires.

Ce dispositif est contre-indiqué dans les conditions suivantes :• Sepsis ou infections dans la cavité péritonéale.• En cas de coagulopathie.• L'état médical d'un patient, anatomie incluse, ne suffit pas pour poser un cathéter.• Allergies du patient aux matières du produits.

Indication

Contre-indications

Précautions

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Proposition de Procédure de Placement du Cathéter

Avant de commencer cette procédure, lisez les Contre-indications, les Avertissements et les Précautions indiqués dans le présent manuel. Assurez-vous de disposer de tout l’équipement nécessaire indiqué dans les instructions.Le médecin est responsable de l’application des procédures. L’adéquation des procédures doit être basée sur un avis médical et sur les besoins du patient. La procédure de placement suivante ne doit être utilisée qu’à titre indicatif ; les procédures réelles peuvent différer et sont la responsabilité du médecin.❶ Placez le patient de manière appropriée, afin d’accéder au site d’insertion désiré du cathéter. ❷ Identifiez l’espace adéquat pour placer le cathéter. ❸ Nettoyez de façon aseptique tout autour du site d’insertion prévu.❹ Placez le drap fenestré, avec l’ouverture situé au-dessus du site d’insertion et du site de tunnellisation prévus.❺ Effectuer une anesthésie locale, p.ex. remplir une petite seringue dotée d'une aiguille de taille 25 GA de lidocaï-

ne HCl 1 % et former un pli dans la peau. Fixer une aiguille de taille 22 GA à la grande seringue et la remplir de lidocaïne, afin d'achever l'infiltration du point d'insertion et du tunnel. Clarifier les éventuelles hypersensibi-lités et les intolérances du patient au préalable.

❻ Insérez de biais l’aiguille du fil-guide (« Aiguille de Seldinger ») fixée à une (petite) seringue, à travers la paroi abdominale, au point d’insertion désiré. Assurez-vous que l’aspiration du liquide ascitique se fait librement. Retirez la seringue, en laissant l’aiguille du fil-guide en place.

Attention : soyez prudent lorsque vous insérez l’aiguille du fil-guide et évitez de piquer les organes intra-abdo-minaux.❼ Tout en laissant l’aiguille du fil-guide en place, insérez le fil-guide dans l’aiguille et enfoncez-le dans la cavité

péritonéale. Assurez-vous de ne rencontrer aucune résistance.❽ Retirez l’aiguille du fil-guide. Laissez le fil-guide en place.❾ Réalisez une incision de 1 cm dans le site d’insertion du fil-guide.❿ Réalisez une seconde incision de 1 à 2 cm, à 5 cm environ du premier site d’incision. Fixez l’extrémité fenestrée du cathéter sur le tunnélisateur.Attention : soyez prudent en plaçant le cathéter et empêchez-le d’entrer en contact avec des surfaces ou des particules non-stériles. Le caoutchouc de silicone est extrêmement électrostatique et attire les particules en sus-pension et les contaminants de surface.Attention : utilisez des instruments avec embouts en caoutchouc lorsque vous manipulez le cathéter. Dans le cas contraire, vous risquez de sectionner ou déchirer le cathéter.

Passez le tunnélisateur et le cathéter en sous-cutané par la seconde incision et faites-les ressortir par l’incision située sur le site d’insertion du fil-guide. Continuez de faire passer le cathéter par le tunnel, jusqu’à ce que le manchon en polyester dépasse d’environ 1 cm la seconde incision. Retirez le tunnélisateur du cathéter.

Remarque : si le manchon est placé plus en avant dans le tunnel, cela peut rendre plus difficile le retrait ultérieur du cathéter.

Passez le dilatateur 16 Fr avec gaine par-dessus le fil-guide, jusque dans l’espace péritonéal. Retirez le fil-guide et le dilatateur de la gaine. Insérez l’extrémité fenestrée du cathéter dans la gaine, en l’enfonçant jusqu’à ce que toutes les fenestrations se trouvent dans l’espace péritonéal. Cela peut être vérifié par radioscopie, car les fenestrations se trouvent le long de la bande de baryum. Pelez la gaine, en prenant soin de maintenir le cathéter en place dans l’espace péritonéal. Ajustez le cathéter de manière à ce qu’il soit à plat dans le tunnel et ne fasse pas de plis en entrant et en passant à travers la paroi abdominale.

Attention : ne pas utiliser les forceps sur la gaine pour en casser la poignée et/ou la peler. Fermez l’incision du site d’insertion initial. Fermez le second site d’incision et suturez le cathéter à la peau, sans limiter le diamètre du cathéter.

Attention : soyez prudent lorsque vous placez les ligatures et évitez de couper ou d’obstruer le cathéter.Attention : la Valve du Cathéter ASEPT® est conçue pour le drainage uniquement ! Assurez-vous de son utilisation correcte.

Application

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Procédure de drainageLa procédure de drainage peut être réalisée à l’aide du Kit de Drainage ASEPT® ou de l’équipement de drainage standard de l’hôpital. Un adaptateur est inclus dans le kit et peut être fixé à la ligne de drainage. Nous vous recom-mandons fortement de ne réaliser le drainage qu’avec le Kit de Drainage ASEPT®. Si le drainage péritonéal est réalisé à l’aide d’appareils autres que le Kit de Drainage ASEPT®, suivez les procédures ou reportez-vous au mode d’emploi du Fabricant. Le Kit de Drainage ASEPT® (Catalogue n° P09080003, P09080004) possède une ligne de drai-nage qui ne peut être utilisée qu’avec le Cathéter de Drainage ASEPT®. La procédure suivante est recommandée lorsque vous drainez le liquide à l’aide du Kit de Drainage ASEPT®.

❶ Pincez la ligne de drainage afin de la fermer complètement, à l’aide de la pince présente sur la tubulure.Attention: la pince doit être complètement fermée. Si l’occlusion n’est pas totale, le vide du flacon peut-être perdu.❷ Retirez le capuchon de protection de la ligne de drainage et alignez le Connecteur ASEPT® au centre de la

surface de la valve en silicone.❸ Enfoncez le Connecteur ASEPT® dans la surface de la valve en silicone, en faisant tourner la bague d’arrêt sur

la valve.

A V E R T I S S E M E N T S Assurez-vous que les connecteurs sont bien serrés et que l’extrémité de la valve est collée contre le joint torique de manière étanche.

Attention : assurez-vous que le liquide ne fuit pas autour du raccord valve/moyeu. Si le dispositif se déconnecte ou se sépare accidentellement, un nouveau set de drainage doit être utilisé dans des conditions stériles. ❹ Enfoncez la pince à coulisse blanche jusqu’à ce qu’elle ne pince plus le tube vert du flacon de drainage.❺ Relâchez la pince de serrage de la ligne de drainage pour commencer à drainer le liquide. Le liquide va s’écouler

dans le flacon sous vide.

Le débit de retrait du liquide peut être régulé en ajustant la pince de la ligne de drainage. La pince peut être utili-sée pour ralentir le débit du retrait de liquide, si le patient ressent des douleurs associées au drainage.❻ Pincez le set de drainage pour le fermer complètement lorsque le drainage est terminé ou lorsque la quantité

désirée de fluide a été retirée.❼ Saisissez la valve du cathéter et le Connecteur ASEPT® et faites-les tourner pour déconnecter le set de drainage.

Assurez-vous que le cathéter péritonéal est solidement fixé à la valve.❽ Désinfectez l’extrémité de la valve. N’enfoncez pas de tampon dans la valve, car cela pourrait l’endommager.❾ Placez le coussinet en mousse du cathéter autour du cathéter, sur l’abdomen du patient.❿ Enroulez le cathéter en boucles, recouvrez à l’aide de compresses de gaze, et fixez le tout sur le patient à l’aide

d’un pansement auto-adhésif. Jetez le set de drainage et le flacon de manière appropriée.

Remplacement de la Valve du CathéterSi la valve du cathéter se bloque, il peut être nécessaire de remplacer la valve.Attention : assurez-vous d’ouvrir et de préparer un nouveau kit de remplacement de la valve avant de changer la valve. Suivez les procédures techniques stériles.❶ Pincez le Cathéter ASEPT® pour empêcher l’air d’entrer dans le cathéter. Utilisez les embouts en caoutchouc des

forceps pour éviter d’endommager le cathéter et coupez le Cathéter ASEPT® entre les forceps et le connecteur.❷ À l’aide d’une technique aseptique appropriée, essuyez avec un tampon d’alcool la surface du connecteur de

remplacement qui sera inséré dans le cathéter. ❸ Insérez la tubulure du cathéter jusque dans le connecteur de la valve.

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Français

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Procédures de Drainage UltérieuresDes procédures de drainage ultérieures doivent être réalisées à l’aide du Kit de Drainage ASEPT® (Catalogue n° P09080003, P09080004). Chaque kit de drainage contient une ligne de drainage, un flacon sous-vide, ainsi que les autres éléments nécessaires à la réalisation de la procédure de drainage.

Procédure spéciale en cas d’occlusion du cathéterLa procédure suivante peut être utilisée si le Cathéter de Drainage ASEPT® est obstrué :Attention : assurez-vous que la lumière intérieure est bien obstruée et que le blocage du cathéter n’est pas dû à une autre raison, notamment au pliage du cathéter ou à une mauvaise connexion à la valve. Si le système contient du sang coagulé, l’administration d’une solution thrombolytique peut vous aider :❶ À l’aide d’une seringue de 10 ml, injectez une petite quantité (2 à 4 mg) de solution thrombolytique. Poussez et

tirez doucement sur le piston de la seringue.❷ Attendez 5 à 10 minutes et tentez d’aspirer la solution ainsi que les résidus de sang coagulé.❸ Si nécessaire, la procédure peut être répétée toutes les 5 minutes, jusqu’à ce que le cathéter soit dégagé.❹ Rincez le système à l’aide d’une injection de solution saline, conformément aux politiques et aux procédures

de l’établissement.

Il est essentiel d’apprendre aux patients et/ou au personnel soignant comment utiliser le kit pour drainer les ascites malignes. La ou les personne(s) responsable(s) du drainage doit/doivent être capable(s) de prouver sa/leur capacité à réaliser la procédure.

Si le patient/le personnel soignant n’est pas capable ou ne désire pas réaliser le drainage à domicile, un profession-nel de la santé devra réaliser le drainage.

Il est recommandé de contacter régulièrement le patient ou de le faire suivre par un clinicien, afin d’évaluer le régime de traitement, d’évaluer le besoin de supplémentation de l’albumine et d’évaluer le statut de fonctionne-ment du cathéter.

Procédure de Retrait du CathéterIl peut être approprié et/ou nécessaire de retirer le Cathéter de Drainage Péritonéal ASEPT®. Trois tentatives suc-cessives de drainer le liquide aboutissant à un retrait de moins de 50 ml de liquide peut indiquer que : 1) le cathéter n’est pas placé dans le liquide 2) le cathéter est obstrué 3) les ascites se sont résorbées❶ Placez le patient dans une position appropriée.❷ Nettoyez de manière aseptique l’abdomen du patient autour du site d’insertion du cathéter.❸ Anesthésiez le site.❹ Retirez les sutures.❺ Découpez autour du manchon pour le libérer de l’excroissance. Assurez-vous que le manchon est totalement

libre dans le tunnel.❻ Saisissez le cathéter d’une main et tirez en exerçant une pression constante et ferme.❼ Recouvrez le site, comme il se doit.

Garantiepfm medical garantit que ce dispositif médical ne présente aucun défaut de matériel et de fabrication. Les garan-ties ci-dessus remplacent toutes les autres garanties, expresses ou implicites, notamment toute garantie de qua-lité marchande ou d’adaptation à un usage particulier. L’aptitude à l’emploi de ce dispositif médical lors de toute intervention chirurgicale doit être déterminée par l’utilisateur. pfm medical ne saurait être tenu pour responsable en cas de dommages directs ou indirects.

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Instrucciones de usoSistema de Drenaje Peritoneal ASEPT® (N.º de pedido P09080002)

El Sistema ASEPT® para Drenaje Peritoneal es un catéter con túnel adecuado para la aplicación a corto y largo plazo para drenar líquidos acumulados del abdomen. El catéter se coloca en la cavidad peritoneal del paciente, lo que permite realizar el drenaje peritoneal en el domicilio o en el hospital. Los componentes principales del Sistema son el Catéter Peritoneal ASEPT® y el Kit de Drenaje Peritoneal ASEPT®. El extremo del catéter tiene conectada una válvula que permitirá el flujo de los fluidos sólo al acceder a ella. La válvula sólo debe conectarse a la Línea de Dre-naje ASEPT® que está conectada al kit del recipiente de drenaje. Si bien la Línea de Drenaje ASEPT®, que es parte del sistema de drenaje peritoneal y se puede adquirir por separado, puede conectarse a otro equipo de recolección de fluidos, recomendamos usar solamente el Kit de Drenaje ASEPT®. El Sistema de Drenaje Peritoneal ASEPT® ofrece a los pacientes una manera conveniente de aliviar los síntomas de la ascitis en su domicilio.

El Sistema de Drenaje Peritoneal ASEPT® contiene los siguientes elementos:• 1x Catéter de Drenaje Peritoneal ASEPT®• 1x jeringa de 10 cm³• 1x aguja 18 GA. (1,0 mm) para introducir la guía• 1x guía con punta en forma de J• 1x introductor desprendible 16F (5,3 mm)• 1x tunelizador• 1x adaptador de la línea de drenaje• 1x Línea de Drenaje ASEPT® con tapón en el extremo• 1x almohadilla de espuma del catéter• 6x almohadillas de gasa de 4 pulg. x 4 pulg. (10 cm x 10 cm)

A D V E R T E N C I A S El producto únicamente es adecuado para un solo uso en pacientes y no debe reutilizarse. El catéter solo debe utilizarse para drenar líquidos y no para introducirlos. El catéter solo puede combinarse con accesorios ASEPT®. Se recomienda encarecidamente utilizar el Kit para Drenaje ASEPT®. Al utilizar una succión de pared u otros dispositivos de drenaje distintos al Kit para Drenaje ASEPT®, debe procederse con el debido cuidado. Al utilizar la Línea de Drenaje Asept® para acceder al catéter, asegúrese de que la abrazadera de tornillo esté completamente cerrada antes de la conexión.

Al utilizar la Línea de Drenaje Asept® para acceder al catéter de drenaje con equipos que no sean el Kit de Drenaje ASEPT®, se puede utilizar el adaptador que se incluye en el kit.

No pase alambres, agujas ni otros elementos a través de la válvula. No enjuague ni intente destapar un catéter obstruido con una jeringa con capacidad menor a 10 ml. Tras su utilización, los productos médicos y sus accesorios suponen un posible riesgo bi-ológico. Por este motivo, los productos y sus accesorios deberán manejarse y eliminarse de acuerdo con los procedimientos médicos reconocidos y en cumplimiento de las disposiciones legales y los reglamentos locales vigentes.

No utilice el producto si el envase ya está abierto o se encuentra dañado.

Descripción de productos

Información general y advertencias

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El Sistema de Drenaje Peritoneal ASEPT® se indica para el drenaje de ascitis sintomática. El catéter está diseñado para el acceso a la cavidad peritoneal, para aliviar síntomas como la disnea

• Lea atentamente y siga las instrucciones antes de usar el dispositivo.• La inserción o extracción del dispositivo debe estar a cargo únicamente de profesionales de la salud calificados.• Al colocar y drenar el catéter se debe aplicar una técnica de esterilización.• Esterilización con óxido de etileno. No se debe volver a esterilizar.• Tenga cuidado al colocar el catéter para evitar que entre en contacto con superficies como paños o toallas. La

goma de silicona es altamente electrostática y atrae las partículas que están suspendidas en el aire y los conta-minantes de las superficies.

• La aguja de la guía (aguja Seldinger) debe insertarse con cuidado para evitar perforar o lacerar los órganos. • Al colocar las ligaduras, tenga cuidado de no cortar ni obstruir el catéter.• Al manipular el catéter, use instrumentos recubiertos en goma. Si no se utilizan instrumentos recubiertos en

goma se pueden producir cortes o desgarros. • No use fórceps en el introductor para romper la agarradera ni para pelar la vaina.• En el caso de los pacientes con ascitis maligna, la hipertensión relacionada con la paracentesis es poco común

pero se ha documentado. El uso de reemplazos de fluido por vía intravenosa y/o la administración de agentes coloidales pueden reducir el riesgo de hipotensión. Además, el primer drenaje no debe exceder 6 l durante las primeras 24 horas y los drenajes posteriores 1500 ml.

• Las posibles complicaciones del acceso a la cavidad peritoneal y su drenaje incluyen, entre otros, los siguientes: laceración del hígado o los intestinos, hipotensión/colapso circulatorio, desequilibrio electrolítico, disminución del nivel de proteínas, derrame ascítico, peritonitis, infección de heridas, desarrollo de tumores en el túnel del catéter y loculación del espacio peritoneal.

• Si la cavidad pleural consta de varias cámaras, el drenaje de una sola cámara no puede aliviar todos los síntomas vinculados a la misma.

• El drenaje de ascitis maligna quilosa puede agravar la falta de proteínas o complicaciones nutricionales simi-lares.

• Según la anatomía individual del paciente, p. ej. una pared abdominal delgada o débil, puede ser necesario un cuidado o tratamiento especial.

Este dispositivo está contraindicado en los siguientes casos:• Septicemia o infecciones en la cavidad peritoneal.• Cuando hay coagulopatía.• El estado médico del paciente incluida la anatomía no son suficientes para colocar un catéter.• Alergia del paciente a los materiales del producto.

Indicación

Contraindicaciones

Precauciones

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Procedimiento sugerido para la colocación del catéter

Antes de comenzar con el procedimiento, lea las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones desarrolladas en este manual. Asegúrese de contar con todos los equipos necesarios mencionados en las instrucciones.

Los procedimientos adecuados son responsabilidad del médico. La idoneidad de cada procedimiento debe basarse en el debido criterio médico y en las necesidades del paciente. El siguiente procedimiento de colocación debe usar-se únicamente como pauta general, los procedimientos reales pueden diferir y son responsabilidad del médico.❶ Coloque al paciente en la posición correcta para poder acceder al lugar de inserción deseado para el catéter. ❷ Identifique el espacio intermedio apropiado a través del cual se debe colocar el catéter. ❸ Limpie asépticamente la superficie circundante del lugar de inserción planificado.❹ Coloque el paño fenestrado con la apertura ubicada sobre el lugar de inserción y tunelización planificado.❺ Administre un anestésico local, p. ej. lidocaína HCI 1 %, con una jeringuilla pequeña con un tamaño de aguja

de 25 GA tomando un pliegue de piel. Coloque una aguja del tamaño 22 GA en la jeringuilla grande y prepare el resto de lidocaína para finalizar la infiltración de l punto de introducción y del trayecto del túnel. Aclare previamente posibles hipersensibilidades e intolerancias del paciente.

❻ Inserte la aguja de la guía (comúnmente denominada “aguja Seldinger”) conectada a una jeringa (pequeña), con orientación oblicua a través de la pared abdominal en el lugar de inserción deseado. Asegúrese de que se efectúe la aspiración libre de fluido ascítico. Quite la jeringa y deje la aguja de la guía en su lugar.

Precaución: Se debe tener mucho cuidado al insertar la aguja de la guía para evitar perforar alguno de los órganos intra-abdominales.❼ Con la aguja de la guía en su lugar, inserte la guía a través de la aguja y hágala avanzar hacia la cavidad perito-

neal. Asegúrese de no encontrar resistencia.❽ Quite la aguja de la guía. Deje la guía en su lugar.❾ Realice una incisión de 1 cm a través del lugar de inserción de la guía.❿ Realice una incisión de 1 cm a 2 cm a aproximadamente 5 cm del lugar de la primera incisión. Conecte el extremo fenestrado del catéter en el tunelizador.Precaución: Tenga cuidado al colocar el catéter para evitar que entre en contacto con superficies o partículas no esterilizadas. La goma de silicona es altamente electrostática y atrae las partículas que están suspendidas en el aire y los contaminantes de las superficies.Precaución: Al manipular el catéter, use instrumentos recubiertos en goma. Si no se utilizan instrumentos recu-biertos en goma se pueden producir cortes o desgarros.

Pase el tunelizador y el catéter subcutáneamente desde la segunda incisión hasta la incisión del lugar de inser-ción de la guía. Continúe pasando el catéter a través del túnel, hasta que el manguito de poliéster pase casi 1 cm la segunda incisión. Quite el tunelizador del catéter.

Nota: Si el manguito avanza demasiado por el túnel, puede hacer que se dificulte la posterior extracción del catéter.

Pase el dilatador 16 Fr. con vaina sobre la guía y al interior del espacio peritoneal. Extraiga la guía y el dilatador de la vaina. Inserte el extremo fenestrado del catéter en la vaina y hágalo avanzar hasta que todas las fenestraciones se encuentren dentro del espacio peritoneal. Esto puede verificarse bajo fluoroscopía, ya que las fenestraciones se encuentran a lo largo de la franja de bario. Pele la vaina con cuidado de mantener el catéter en su lugar, dentro del espacio peritoneal. Ajuste el catéter para que permanezca plano en el túnel y no presente retorcimientos a medida que ingresa y pasa por la pared abdominal.

Precaución: No use fórceps en la vaina para romper la agarradera ni para pelar la vaina. Cierre la incisión en el lugar de inserción inicial. Cierre el segundo lugar de incisión y suture el catéter a la piel, sin restringir el diámetro del catéter.

Precaución: Al colocar las ligaduras, tenga cuidado de no cortar ni obstruir el catéter.Precaución: La válvula del Catéter ASEPT® es sólo para el drenaje. Se debe tener cuidado para garantizar un uso adecuado.

Aplicación

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Procedimiento de drenajeEl procedimiento de drenaje puede llevarse a cabo con un Kit de Drenaje ASEPT® o con equipos de drenaje estándar del hospital. Se incluye un adaptador en el kit que puede conectarse a la línea de drenaje. Se recomienda enfática-mente usar solamente el Kit de Drenaje ASEPT®. Si el drenaje peritoneal se practica con dispositivos diferentes del Kit de Drenaje ASEPT®, siga los procedimientos o consulte las Instrucciones de uso del fabricante. El Kit de Drenaje ASEPT® (N.º de catálogo P09080003, P09080004) tiene una línea de drenaje conectada que sólo puede usarse con el Catéter de Drenaje ASEPT®. Al drenar fluido con el Kit de Drenaje ASEPT®, se recomienda el siguiente procedimiento.

❶ Cierre completamente la línea de drenaje con la abrazadera que se encuentra en la tubería.Precaución: La abrazadera debe estar completamente cerrada. Si no se logra la oclusión total, es posible que se pierda parte o todo el vacío del recipiente.❷ Quite la tapa protectora de la línea de drenaje y alinee el Conector ASEPT® en el centro de la superficie de la

válvula de silicona.❸ Empuje el Conector ASEPT® al interior de la válvula de silicona, mientras gira el collar giratorio sobre la válvula.

A D V E R T E N C I A S Asegúrese de que los conectores estén ajustados y que el extremo de la válvula esté presionada contra la junta tórica y sellada.

Precaución: Asegúrese de que no se filtre fluido alrededor de la conexión entre la válvula y el cono. Si se desconec-tan o se separan accidentalmente, se debe usar un nuevo juego de drenaje esterilizado. ❹ Empuje la abrazadera del lado blanco hasta que ya no apriete el tubo verde del recipiente de drenaje.❺ Libere la abrazadera de tornillo en la línea de drenaje para comenzar a drenar fluido. El fluido pasará al reci-

piente de vacío.

La tasa de extracción de fluidos debe regularse mediante el ajuste de la abrazadera de la línea de drenaje. La abrazadera puede usarse para reducir la tasa de extracción de fluido si el paciente experimenta dolor relacionado con el drenaje.❻ Cierre completamente el juego de drenaje cuando se detenga el drenaje o cuando se haya extraído la cantidad

de fluido deseada.❼ Tome la válvula del Catéter y el Conector ASEPT® y gírelos para desconectar el juego de drenaje. Asegúrese de

que el catéter peritoneal esté ajustado a la válvula.❽ Desinfecte el extremo de la válvula. No inserte un hisopo en la válvula, ya que podría dañarla.❾ Coloque la almohadilla de goma blanda del catéter sobre el abdomen del paciente.❿ Enrolle el catéter, cúbralo con almohadillas de gasa y fíjelo en el cuerpo del paciente con un recubrimiento

autoadhesivo. Deseche el juego de drenaje y el envase contenedor de manera adecuada.

Reemplazo de la válvula del catéterSi la válvula del catéter se obstruye, es posible que deba reemplazarla.Precaución: Asegúrese de abrir y tener preparado el kit de reemplazo de la nueva válvula antes de cambiarla. Siga los procedimientos de la técnica de esterilización.❶ Con la abrazadera, cierre el Catéter ASEPT® para evitar el ingreso de aire. Use láminas de goma entre los fórceps

para evitar dañar el catéter y cortar el Catéter ASEPT® entre los fórceps y el conector.❷ Con la técnica aséptica adecuada, limpie la superficie del conector de reemplazo que se insertará en el catéter

con una almohadilla con alcohol. ❸ Inserte el tubo del catéter completamente dentro del conector de la válvula.

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Procedimientos de drenaje consecutivosLos procedimientos de drenaje consecutivos se deben realizar con el Kit de Drenaje ASEPT® (N.º de catálogo P09080003, P09080004). Cada kit de drenaje contiene la línea de drenaje, el recipiente de vacío y otros elementos necesarios para llevar a cabo el procedimiento de drenaje.

Procedimiento especial para casos de oclusión del catéterSi se obstruye el Catéter de Drenaje ASEPT® se puede aplicar el siguiente procedimiento:Precaución: Asegúrese de que el lumen interno realmente esté obstruido y de que no haya ninguna otra razón para el bloqueo del catéter, como el retorcimiento del catéter o una conexión incorrecta en la válvula. Si el sistema está coagulado, la administración de solución trombolítica puede ayudar:❶ Con una jeringa de 10 ml, inyecte una pequeña cantidad (2 mg a 4 mg) de solución trombolítica. Tire y empuje

suavemente para sumergir la jeringa.❷ Espere de 5 a 10 minutos e intente aspirar la solución y el coágulo residual.❸ Si es necesario, el procedimiento puede repetirse a intervalos de 5 minutos hasta que el catéter esté limpio.❹ Enjuague el sistema con solución salina normal para la inyección, según las políticas y los procedimientos de

la institución.

Es fundamental que los pacientes y/o los médicos reciban instrucciones exactas acerca del uso del kit para drenar la ascitis maligna. Las personas responsables del drenaje deben poder demostrar que son capaces de realizar el procedimiento.

Si el paciente o la persona encargada de cuidarlo no puede o no desea drenar la efusión en el domicilio, un profe-sional médico debe llevar a cabo el drenaje.

Se recomienda que el paciente se comunique o consulte periódicamente a un médico para evaluar el régimen del tratamiento. Evalúe la necesidad de posible suplementación de albúmina y el estado del funcionamiento del catéter.

Procedimiento de extracción del catéterPuede ser adecuado o necesario extraer el Catéter para Drenaje Peritoneal ASEPT®. Si se realizan tres intentos sucesivos de drenar el fluido que resultan en menos de 50 ml de fluido extraído, es posible que exista una de las siguientes situaciones: 1) el catéter está lejos del fluido 2) el catéter está obstruido 3) se ha resuelto la ascitis.❶ Ubique al paciente en una posición adecuada.❷ Limpie asépticamente el abdomen del paciente alrededor del lugar de inserción del catéter.❸ Anestesie el lugar de incisión.❹ Quite las suturas.❺ Realice una disección alrededor del manguito para evitar el crecimiento hacia adentro. Asegúrese de que el

manguito esté completamente libre dentro del túnel.❻ Tome el catéter con una mano y tire con una presión firme y constante.❼ Cubra el lugar de manera adecuada.

Garantíapfm medical garantiza que este dispositivo médico no presenta defectos de material ni de fabricación. Las garan-tías anteriores anulan cualquier otra garantía, ya sea expresa o implícita, incluida cualquier garantía de comer-cialización o aptitud para un propósito particular. El usuario determinarla la idoneidad para el uso del dispositivo médico en cualquier tipo de procedimiento quirúrgico. pfm medical no será responsable de daños incidentales o derivados de ningún tipo.

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Istruzioni per l’usoSistema di Drenaggio Peritoneale ASEPT® (n. ordine P09080002)

Il Sistema ASEPT® per Drenaggio Peritoneale è costituito da un catetere tunnellizzato a breve e lungo termine che serve a drenare gli accumuli di fluido dalla cavità addominale. Il catetere viene inserito nella cavità peritoneale del paziente per provvedere al drenaggio peritoneale in ambiente ospedaliero o domestico. Il sistema è costituito prin-cipalmente dal Catetere Peritoneale ASEPT® e dal Kit di Drenaggio ASEPT®. All’estremità del catetere è collegata una valvola che consente il flusso del fluido solo in entrata. La valvola deve essere applicata esclusivamente alla Linea di Drenaggio ASEPT® collegata al kit del flacone di drenaggio. La Linea di Drenaggio ASEPT®, che fa parte del Sistema di Drenaggio Peritoneale ASEPT® ed è disponibile anche separatamente, può essere collegata ad altre apparecchiature per la raccolta dei fluidi, ma si raccomanda di adoperarla solo con il Kit di Drenaggio ASEPT®. Il Sistema di Drenaggio Peritoneale ASEPT® fornisce ai pazienti una soluzione per alleviare in ambiente domestico i sintomi delle asciti.

Contenuto del Sistema di Drenaggio Peritoneale ASEPT®:• 1x Catetere di Drenaggio Peritoneale ASEPT®• 1x Siringa da 10 cc• 1x Ago introduttore del filo guida da 18 G (1,0 mm)• 1x Filo guida con punta a J• 1x Introduttore lacerabile da 16 F (5,3 mm)• 1x Tunnellizzatore• 1x Adattatore della linea di drenaggio• 1x Linea di Drenaggio ASEPT® con tappo di chiusura• 1x Cuscinetto in gommapiuma per catetere• 6x Tamponi di garza (10 x 10 cm)

A V V E R T E N Z E Il prodotto è destinato esclusivamente all'uso da parte di un solo paziente e non può essere riutilizzato. Il catetere deve essere utilizzato solo per drenare i liquidi e non per l'introduzione. Il catetere può essere collegato solo con accessori ASEPT®. Si raccomanda vivamente di utilizzare esclusivamente il Kit di Drenaggio ASEPT®. Usare cau-tela con l'uso di un aspiratore a parete o di altri dispositivi di drenaggio diversi dal Kit di Drenaggio ASEPT®. Quando si utilizza la Linea di Drenaggio ASEPT® per accedere al catetere, accertarsi che il morsetto sia perfettamente chiuso prima di collegarla.

Quando si adopera la Linea di Drenaggio ASEPT® per l’accesso al catetere con dispositivi diversi da quelli inclusi nel Kit di Drenaggio ASEPT®.Nellavalvolanonintrodurrefili,aghioaltridispositivi. In caso di occlusione del catetere, non tentare di lavarlo o di pulirlo con una siringa di capacità inferiore a 10 ml. Dopo l'uso, i prodotti medicali e i loro accessori presentano un potenziale pericolo biologico. Per questa ragione, maneggiare ed eliminare i prodotti e i loro accessori conformemente alle procedure mediche approvate, e in conformità con le disposizioni legali e regolamentazioni locali pertinenti.

Non utilizzare il prodotto se la confezione è stata aperta o risulta danneggiata.

Descrizione del prodotto

Informazioni generali e avvertenze

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Il Sistema di Drenaggio Peritoneale ASEPT® è indicato per il drenaggio di asciti sintomatiche. Il catetere garanti-sce un accesso a nella cavità peritoneale per alleviare sintomi come la dispnea.

• Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere e seguire scrupolosamente le istruzioni.• L’inserimento o la rimozione di questo dispositivo deve essere effettuata solo da personale sanitario qualificato.• L’inserimento e il drenaggio del catetere richiedono l’impiego di tecniche sterili.• Sterilizzato con ossido di etilene. Non sterilizzare di nuovo.• Inserire con cautela il catetere evitandone il contatto con altre superfici, ad esempio teli o asciugamani. La gom-

ma siliconica è altamente elettrostatica, per cui attrae particelle sospese nell’aria e contaminanti superficiali.• Inserire con particolare cautela l’ago del filo guida (ago di Seldinger) per evitare punture o lacerazioni degli

organi. • Le legature richiedono particolare attenzione per evitare occlusioni o tagli del catetere.• Manipolare il catetere solo con strumenti rivestiti di gomma per non provocare tagli o lacerazioni del disposi-

tivo. • Per rompere il manico dell’introduttore e/o rimuovere la guaina non utilizzare pinze chirurgiche.• Esistono casi documentati di ipotensione correlata alla paracentesi in pazienti affetti da asciti maligne, anche se

tali casi si verificano raramente. L’idratazione per via endovenosa o la somministrazione di sostanze colloidali possono ridurre il rischio di ipotensione. Inoltre è vietato superare il primo drenaggio di 6 lt. nelle prime 24 ore e i successivi drenaggi di 1500 ml.

• Di seguito sono indicate alcune delle potenziali complicanze dell’accesso e del drenaggio della cavità peritone-ale: lacerazione epatica o intestinale, ipotensione o collasso circolatorio, squilibrio elettrolitico, calo delle pro-teine, perdite da asciti, peritonite, infezione delle ferite, sviluppo di tumori nel tunnel del catetere e loculazione dello spazio peritoneale.

• Se la cavità pleurica è costituita da più camere, il drenaggio di una singola camera non è in grado di alleviare tutti i sintomi associati.

• Il drenaggio dell'ascite maligna (chilosa) può aggravare la carenza di proteine o complicanze nutrizionali simili.• Secondo l'anatomia individuale del paziente, come ad esempio una parete addominale sottile o debole, potrebbe

rendersi necessaria una particolare cura o trattamento

Questo dispositivo è controindicato nelle seguenti condizioni:• Sepsi o infezioni nella cavità peritoneale.• Coagulopatia.• La condizione medica del paziente compresa l'anatomia non è sufficiente per l'introduzione di un catetere.• Allergia del paziente ai materiali del prodotto.

Indicazioni

Controindicazioni

Precauzioni

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Procedura suggerita per l’applicazione del catetere

Prima di cominciare questa procedura, leggere le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riporta-te nel presente manuale. Predisporre tutta l’attrezzatura necessaria indicata nelle istruzioni.

Il medico è responsabile dell’adozione di procedure adeguate e l’idoneità della procedura dipende dal giudizio del medico e dalle condizioni del paziente. La seguente procedura di applicazione deve essere considerata esclu-sivamente un’indicazione generica; le procedure possono variare e ricadono sotto la responsabilità del medico.❶ Sistemare il paziente in modo da poter accedere comodamente alla sede di inserimento del catetere. ❷ Identificare l’interspazio appropriato attraverso il quale procedere all’inserimento del catetere. ❸ Provvedere all’asepsi dell’area circostante alla sede di inserimento.❹ Collocare il telo finestrato sulla sede di inserimento e tunnellizzazione.❺ Procedere all'anestesia locale. Aspirare lidocaina HCI all’1% in una siringa piccola con ago da 25 G e sollevare

un lembo di pelle. Collegare un ago da 22 GA alla siringa grande aspirando ulteriore lidocaina per completare l’infiltrazione della sede di accesso e della traccia del tunnel. Chiarire prima le possibili ipersensibilità e intol-leranze del paziente.

❻ Inserire obliquamente l’ago del filo guida (“ago di Seldinger”) collegato a una siringa (piccola) nella sede di inserimento della parete addominale. Accertarsi che l’aspirazione del fluido ascitico avvenga liberamente. To-gliere la siringa, lasciando inserito l’ago con il filo guida.

Attenzione: l’inserimento dell’ago del filo guida richiede particolare cautela per evitare punture agli organi all’in-terno dell’addome.❼ Lasciando l’ago del filo guida in posizione, inserire il filo guida nell’ago, spingendolo nella cavità peritoneale.

Accertarsi di non incontrare resistenza.❽ Togliere l’ago del filo guida lasciando il filo guida in posizione.❾ Praticare un’incisione di 1 cm attraverso la sede di inserimento del filo guida.❿ Praticare un’incisione di 1–2 cm a circa 5 cm di distanza dalla sede della prima incisione.

Applicare l’estremità aperta del catetere al tunnellizzatore.Attenzione: l’inserimento del catetere richiede particolare cautela per evitarne il contatto con particelle o su-perfici non sterili. La gomma siliconica è altamente elettrostatica, per cui attrae particelle sospese nell’aria e contaminanti superficiali.Attenzione: manipolare il catetere solo con strumenti rivestiti di gomma per non provocare tagli o lacerazioni del dispositivo.

Far scorrere il tunnellizzatore e il catetere per via sottocutanea dal punto della seconda incisione fino all’inci-sione nella sede di inserimento del filo guida. Continuare a estrarre il catetere attraverso il tunnel fino a quando il manicotto in poliestere si trova 1 cm oltre la seconda incisione. Togliere il tunnellizzatore dal catetere.

Nota: se il manicotto avanza ulteriormente nel tunnel, potrebbe rendere difficoltosa la rimozione successiva del catetere.

Introdurre il dilatatore da 16 F con la guaina sul filo guida e nello spazio peritoneale. Togliere il filo guida e il dilatatore dalla guaina. Inserire l’estremità aperta del catetere nella guaina facendola avanzare fino a quando tutte le aperture si trova-no all’interno dello spazio peritoneale. Questa condizione può essere verificata tramite fluoroscopia, in quanto le aperture si trovano lungo la striscia di bario.

Estrarre la guaina facendo attenzione a mantenere il catetere in posizione nello spazio peritoneale. Regolare la posizione del catetere in modo che sia disteso nel tunnel senza piegature nell’attraversamento della parete addominale.

Attenzione: per rompere il manico della guaina e/o rimuoverla non utilizzare pinze chirurgiche. Chiudere l’incisione nella sede di inserimento iniziale. Chiudere la sede della seconda incisione e cucire il catetere alla cute senza restringere il diametro del catetere.

Attenzione: provvedere con particolare cautela alle legature per evitare occlusioni o tagli del catetere.Attenzione: la Valvola del Catetere ASEPT® serve solo per il drenaggio, per cui non deve essere adoperata per altri usi.

Applicazione

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Procedura di drenaggioLa procedura di drenaggio può essere effettuata con il Kit di Drenaggio ASEPT® o un dispositivo di drenaggio ospedaliero standard. Nel kit è incluso un adattatore collegabile alla linea di drenaggio. Si raccomanda di effet-tuare il drenaggio solo con il Kit di Drenaggio ASEPT®. Se il drenaggio peritoneale viene effettuato con dispositivi diversi dal Kit di Drenaggio ASEPT®, seguire le procedure o le istruzioni per l’uso fornite dal produttore. Al Kit di Drenaggio ASEPT® (n. catalogo P09080003, P09080004) è collegata una linea di drenaggio che può essere utilizzata solo con il Catetere di Drenaggio ASEPT®. Di seguito si riporta la procedura raccomandata per il drenaggio di fluidi con il Kit di Drenaggio ASEPT®.

❶ Chiudere completamente la linea di drenaggio agendo sul morsetto applicato alla tubazione.Attenzione: il morsetto deve essere completamente chiuso. Se la chiusura non è totale, è possibile che si verifi-chino perdite di vuoto nel flacone.❷ Togliere il cappuccio di protezione dalla linea di drenaggio e allineare il Connettore ASEPT® al centro della

superficie della valvola in silicone.❸ Spingere il Connettore ASEPT® nella superficie della valvola in silicone ruotando l’anello sulla valvola.

A V V E R T E N Z E Accertarsi che i connettori siano stretti e che l’estremità della valvola sia premuta contro la guarnizione ad anello e sigillata.

Attenzione: accertarsi dell’assenza di perdite di fluido attorno alla connessione tra mozzo e valvola. Se questi elementi si scollegano o si separano accidentalmente, utilizzare un nuovo drenaggio in condizioni sterili. ❹ Spingere il morsetto scorrevole bianco fino a liberare il tubo verde sul flacone di drenaggio.❺ Rilasciare il morsetto sulla linea di drenaggio per iniziare il drenaggio del fluido. Il fluido scorre nel flacone

del vuoto.

La velocità di rimozione dei fluidi può essere regolata agendo sul morsetto della linea di drenaggio, che può essere utilizzato per rallentare la rimozione del fluido nel caso in cui il paziente lamenti dolore associato al drenaggio.❻ All’arresto del drenaggio o una volta rimossa la quantità di fluido desiderata, bloccare completamente il set di

drenaggio.❼ Afferrare saldamente la valvola del catetere e il Connettore ASEPT® e ruotare per scollegare il set di drenaggio.

Accertarsi che il catetere peritoneale sia fissato saldamente alla valvola.❽ Disinfettare l’estremità della valvola. Non introdurre tamponi nella valvola perché potrebbe danneggiarsi.❾ Ricoprire il catetere con il cuscinetto morbido in gommapiuma per catetere sull’addome del paziente.❿ Avvolgere il catetere ad anello, coprirlo con tamponi di garza e fissarlo al paziente con la medicazione autoadesiva.

Smaltire appropriatamente il set di drenaggio e il flacone.

Sostituzione della valvola del catetereIn caso di blocco della valvola del catetere, potrebbe essere necessario sostituirla.Attenzione: prima di sostituire la valvola, accertarsi che sia disponibile un nuovo kit valvola di ricambio, già aperto e pronto all’uso. Seguire le procedure di sterilizzazione.❶ Chiudere il Catetere ASEPT® con il morsetto per evitare che entri aria. Ricoprire di gomma i becchi delle pinze

per evitare danni e tagli al Catetere ASEPT® causati dal contatto delle pinze con il connettore.❷ Adoperando un’adeguata tecnica di asepsi, strofinare con un tampone di alcool la superficie del connettore di

ricambio che verrà inserito nel catetere. ❸ Inserire interamente la tubazione del catetere nel connettore della valvola.

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Procedure di drenaggio successiveLe procedure di drenaggio successive devono essere eseguite utilizzando il Kit di Drenaggio ASEPT® (n. catalogo P09080003, P09080004). Ogni kit di drenaggio contiene la linea di drenaggio, il flacone del vuoto e altri elementi necessari per l’esecuzione della procedura.

Procedura speciale in caso di occlusione del catetereIn caso di occlusione del Catetere di Drenaggio ASEPT®, è possibile attenersi alla seguente procedura:Attenzione: accertarsi che il lume interno sia effettivamente occluso e che il blocco del catetere non sia dovuto ad altre cause, ad esempio attorcigliamento o errato collegamento alla valvola. Se il sistema è ostruito, può essere utile la somministrazione di una soluzione trombolitica:❶ Iniettare con una siringa da 10 ml una piccola quantità (2–4 mg) di soluzione trombolitica. Spingere e tirare

ripetutamente con delicatezza lo stantuffo della siringa.❷ Attendere 5–10 minuti e provare ad aspirare la soluzione e il coagulo residuo.❸ Se necessario, la procedura può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino alla liberazione del catetere.❹ Svuotare il sistema con normale soluzione salina per iniezioni in base alle procedure previste nella struttura

sanitaria.

È essenziale fornire al paziente o a chi si occupa della sua assistenza istruzioni approfondite sull’utilizzo del kit per il drenaggio di asciti maligne. Le persone responsabili del drenaggio devono dimostrarsi capaci di effettuare la procedura.

Se il paziente o la persona che si occupa della sua assistenza non è in grado o non vuole provvedere al drenaggio in ambiente domestico, è necessario l’intervento di un operatore sanitario.

Si raccomanda di contattare periodicamente il paziente o sottoporlo all’osservazione di un medico per la valuta-zione del regime di trattamento, l’eventuale integrazione di albumina in caso di necessità e il controllo dello stato e del funzionamento del catetere.

Procedura di rimozione del catetereIn alcuni casi è opportuno o è necessario rimuovere il Catetere di Drenaggio Peritoneale ASEPT®. Tre tentativi riusciti di drenaggio dei fluidi che producano la rimozione di una quantità di fluido inferiore a 50 ml possono indicare una delle seguenti situazioni: 1) posizione del catetere lontana dal fluido; 2) occlusione del catetere; 3) risoluzione dell’ascite.❶ Collocare il paziente in una posizione appropriata.❷ Provvedere all’asepsi della zona addominale attorno alla sede di inserimento del catetere.❸ Anestetizzare la sede.❹ Togliere i punti di sutura.❺ Eseguire una dissezione attorno al manicotto per liberarlo dalla parte interna. Accertarsi che il manicotto sia

totalmente libero nel tunnel.❻ Afferrare saldamente il catetere con una mano e tirarlo esercitando una forza decisa e costante.❼ Coprire adeguatamente la sede.

Garanziapfm medical garantisce che questo dispositivo medico è privo di difetti di materiali o di lavorazione. Le garanzie sopra indicate escludono ogni altra garanzia, espressa o implicita, inclusa la garanzia di commerciabilità o idonei-tà a scopi particolari. L’idoneità all’utilizzo del dispositivo medico per procedure chirurgiche deve essere stabilita dall’operatore. pfm medical non sarà responsabile di alcun tipo di danni incidentali o conseguenti.

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