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ASEPTISCHETRANSFER-VENTILE UNTER LUFTABSCHLUSS Behandlung von empfindlichen Wirkstoffen und

Komponenten in der aseptischen Verarbeitung

Einfach in der Verfahrenssterilisierung

Hohe Containment-Leistung für gefährliche Stoffe

• Ermöglicht aseptische Transfers bei Erhalt der kritischen Bereichsintegrität.• Reduziert das Risiko von Kreuzkontaminationen bei umschlossenen Transfers, die

manuelle Eingriffe beschränken.• GMP-Richtlinien und Anforderungen an die Produktqualität werden erfüllt.• Kontrollbereiche mit strengen Anforderungen an die Luftreinheit und umständliche

Schutzausrüstungen werden überflüssig.• Verarbeitung von toxischen Pulvern bei gleichzeitiger Gewährleistung der Sicherheit

Ihrer Mitarbeiter und einer staubfreien Umgebung.• Ertragsoptimierung beim Transfer von schlecht fließenden und hochwertigen

Produkten.

AnwendungenLuftdichte Befüllung und Entleerung für alle Produktionsverfahren.

Verfahren Produkte

BehälterbefüllungIsolator/RABS-Befüllen und -DosierenTrocknerentleerungAutoklav – Be- und Entladen von KomponentenTransfer zur Befüllanlage

Lose PulverZwischenprodukteAktive WirkstoffeKomponenten, z. B. PfropfenToxische/hochwirksame Materialien

AnwendungenLuftdichtes Befüllen und Dosieren für alle Produktionsverfahren.

Zwei Lösungen zur Erfüllung der spezifischen Verfahrens- und WerksausführungFür die Erfüllung kritischer Bereichs- und Verfahrenseinrichtungen stehen zwei alternative Methoden der Sterilisierung von Produktkontakt- und Abdichtflächen der Klappen zur Verfügung. In beiden Fällen sorgt die patentierte Klappen-Technologie für einen luftdichten Bereich am Transferpunkt über das gesamten Arbeits- und Lagerungsverfahren hinweg.

ChargePoint AseptiSafe® ChargePoint AseptiSafe® bio

Vorteil

• Bietet ein einfaches Upgrade auf GMP-Anforderungen in vorhandenen oder neuen Werken.

• Einfacher SIP-Schritt vor dem Materialtransfer.• Kann verwendet werden, um das Produkt zwischen den

Verfahren abgedichtet unter sterilen Bedingungen zu lagern – das Containment wird vor oder nach dem Transfer nicht unterbrochen.

Kritischer Bereich

Ideal für den Einbau in anspruchsvollen Reinräumen mit Isolator/RABS oder vorhandenem LAF- oder sonstigen Kontrollsystemen für höhere Luftreinheit.

Sterilisierungsverfahren

Autoklav und/oder SIP

Anwendung

Mehrfache Batch-Transfers ohne die Erfordernis von wiederholten SIP-Schritten.Oder einzelne Transfers in Bereichen mit geringeren Anforderungen.

Vorteil

• Kann den Bau von hochwertigen Luftkontrollbereichen in neuen Werken überflüssig machen.

• Optimierter Biodekontaminationszyklus.

Kritischer Bereich

Ideal für einfachere Reinräume zur Reduzierung der Kosten, die für den Bau, die Prüfung und Verwaltung von großen Reinräumen entstehen.

Sterilisierungsverfahren

Autoklav und/oderSIP u. H2O2 Biodekontamination.

Anwendung

Einfache oder mehrfache Batch-Transfers.Geeignet für kontinuierliche Verarbeitung.

Betriebsablauf

ChargePoint AseptiSafe®

OPTIONAL:Das Aktiv-Element wird vor Ort mithilfe eines SIP-Passiv-Elements sterilisiert (SIP). Dieser Schritt kann bei Verfahren entfallen, die einfach einen luftdichten Transfer auf hohem GMP-Niveau erfordern.

1 Zwei Scheibenhälften sind miteinander verriegelt und bilden ein versiegeltes Element. Die zuvor sichtbaren Schnittstellen sind jetzt miteinander verbunden und bilden eine Drosselventilklappe.

2 Das Aktiv-Element ist die Antriebshälfte des Ventils. Wenn das Drosselventil betätigt wird, öffnet sich die Scheibe und ermöglicht den Materialtransfer durch das Ventil. Die Aktiv- und Passiv-Schnittstelle ist versiegelt und gewährleistet damit, dass kein Material in den kritischen Bereich eindringt. Nach erfolgtem Transfer wird das Ventil geschlossen.

3 Dann werden die Aktiv- und Passiv-Elemente entriegelt und zeigen die zuvor geschlossenen Schnittstellen, wodurch ein sauberer Transfer ermöglicht wird.

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ChargePoint AseptiSafe® bio

Das Aktiv-Element wird vor Ort mithilfe eines SIP-Passiv-Elements sterilisiert (SIP).

1 Zwei Scheibenhälften sind miteinander verriegelt und bilden ein versiegeltes Element. Die zuvor sichtbaren Schnittstellen sind jetzt miteinander verbunden und bilden eine Drosselventilklappe.

2 Die Scheibenflächen werden vor dem Produkttransfer in einer versiegelten Kammer Dekontaminationsgasen ausgesetzt, um die Dekontamination aller kritischen Bereiche zu gewährleisten.

3 Dann werden die Aktiv- und Passiv-Elemente entriegelt und zeigen die zuvor geschlossenen Schnittstellen, wodurch ein sauberer Transfer ermöglicht wird.

Das Akiv-Element ist die Antriebshälfte des Ventils. Wenn das Drosselventil betätigt wird, öffnet sich die Scheibe und ermöglicht den Materialtransfer durch das Ventil. Die Aktiv- und Passiv-Schnittstelle ist versiegelt und gewährleistet damit, dass kein Material in den kritischen Bereich eindringt. Nach erfolgtem Transfer wird das Ventil geschlossen.

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• Vor dem eigentlichen Transfer werden das Passiv-Element/der Behälter außerhalb des Verfahrens im Vorfeld sterilisiert.

• Dies erfolgt üblicherweise in einem Autoklav und die kritische Schnittstelle, die später mit dem Produktionsbereich in Kontakt kommt, kann mit einer GMP-Abdeckung abgedichtet werden.

• Jede Hälfte des Drosselventils besteht jeweils aus einer Drosselventilklappe. Jedes Element ist versiegelt und kann nicht geöffnet werden, bevor es nicht mit dem Gegenstück gekoppelt wurde.

Passiv (Beta)

Am mobilen Produkt-/Komponentenbehälter angebracht

Aktiv (Alpha)

Am Verfahrensgefäß/der Befüllanlage angebracht

Funktionen und Vorteile

Mehr Sicherheit in Sachen Sterilität

• Mechanische Verriegelungen garantieren Sicherheit vor, während und nach dem Materialtransfer.

• Bieten die Möglichkeit zur Lagerung von Produkt-/Komponentenbehältern unter sterilen Bedingungen.

• Eine Metall-auf-Metall Scheibendichtung ohne zusätzliche feste oder aufpumpbare Dichtungen, an denen sich das Material absetzen kann, sorgt für eine unkomplizierte GMP-Ausführung.

Wirtschaftliche Verarbeitung

• Durch den Erhalt des kritischen Bereichs innerhalb des Ventils entfallen hochgradige Kontrollbereiche.

• Mehrfache, wiederholte Transfers ohne kontinuierliche SIP-Schritte oder erneute Verprobung sind möglich.

• Die Verwendung von Einweg-Beuteln lässt die für starre Behälter erforderliche Reinigung und Sterilisierung überflüssig werden.

Einfache Bedienung und Instandhaltung

• Einfache manuelle oder vollautomatische Bedienung.• Optimierte Sterilisierungsverfahren.• Die auf wenige Teile beschränkte Ausführung sorgt für schnellere Instandhaltung.

Sichereres Handling hochwirksamer oder gefährlicher Wirkstoffe

• Nanogramm-Niveau / OEB5-Leistung erzielbar.• Unabhängig nach ISPE SMEPAC-Richtlinien (Richtlinien zur Messung der Containment-

Leistung verprobt. • Erhalt von RABS- und Isolator-Containment-Integrität.

Vielseitige Einsatzmöglichkeiten

Skalierbare Technologie für multiple Prozessfunktionen• Pulverbefüllen und -dosieren• Handling von Komponenten• SIP / WIP• Probennahme• Verfahrensprüfung (Schauglas)

Wichtige Auswertungsfunktionen

• Alle Materialien sind für SIP und WFI geeignet.• Alle Materialien sind für die Verwendung mit H2O2 Dekontamination geeignet.• Das System tötet Organismen wirkungsvoll und schnell ab.• Die Dekontaminationsphase wird optimiert.• Das Produkt wird vor den Dekontaminationsgasen geschützt.

Das ChargeBag® ist eine kostengünstige Methode für das Handling von Pulver.

• Hergestellt unter Reinraum-Bedingungen unter Verwendung eines Hochleistungs-LDPE mit FDA-Zulassung.

• Jedes ChargeBag® ist in einer versiegelten Hülle verschweißt und erhält eine Gammabestrahlung, um die Integrität bis zur Verwendung zu garantieren.

• Die antistatische Eigenschaft der Folie unterstützt schlecht fließende Materialien und maximiert damit die Produktrückgewinnung aus jedem Transfer.

ChargeBag

und

Spezifikationen

*Druck-/vakuumbeständig bei Ausführung mit geeigneten druck-/vakuumbeständigen Komponenten oder Zubehörteilen

AP50 AP100 AP150 AP200

ChargePoint AseptiSafe® SIP (Steam In Place-Dampfsterilisation vor Ort)

• • • •

ChargePoint AseptiSafe® bio SIP u. H2O2 Biodekontamination • •

GrößeDN50(2”)

DN100(4”)

DN150(6”)

DN200(8”)

Containment-Leistung Erhältlich ab <10 µg/m3

Autoklavierbar • • • •

SIP (Steam In place-Dampfsterilisation vor Ort)* Bis zu 2,5 Bar (36 psi)

Druckbeständigkeit*Bis zu 6 Bar

(87 psi)

Bis zu 3,5 Bar

(50 psi)

Vakuumbeständigkeit* Vollvakuum

FunktionManuell • • • •

Halbautomatisch • • •

Vollautomatisch • • •

Produktberührendes MaterialKorpus

316L • • • •

22-Legierung • • • •

DichtungenFKM • • • •

FFKM • • • •

Passivierung (produktberührende Teile) • • • •

AnschlussschnittstellenTri-Clamp (BS/ISO/DIN/JIS) • • • •

Aseptische Tri-Clamp / ASME BPE • • • •

Sonstige Passend für Verfahren/Behälter erhältlich

Handling und AutomationSysteme für die Gewährleistung von sicheren Arbeitsabläufen in gefährlichen oder nicht zugänglichen Bereichen oder bei Produktionsauflagen, bei denen eine manuelle Handhabung nicht möglich ist:

• Manuelle oder automatisierte Ventilbedienung und Andockfunktion.

• Näherungssensoren• Steuerungssysteme• Wiederholgenaue und sichere Ausrichtung der Ausrüstung in

Verbindung mit Hebezeugen und Andocksystemen.• Ausführungen mit weniger Gewicht.• GMP-Abdeckungen zum Schutz des Drosselventils, während

es nicht in Gebrauch ist.

ChargeBag ChargeBottle

Ebenfalls verfügbar – unsere Produktreihe von Einweg-Transferbeuteln und robusten Behältern

Nach GMP-Standards konstruiert Material erfüllt FDA-Vorschriften Erfüllt die ATEX-Direktive (European Hazardous Area Directive / europäische Richtlinie für Einsätze in Gefahrenzonen)

Erfüllt die PED-Direktive (European Pressure Equipment Directive / europäische Druckgeräterichtlinie)

Europäische Maschinenrichtlinie In nach ISO9001 akkreditierten Werken hergestellt Vollständige Materialzertifizierung und Nachverfolgbarkeit der Chargen

Unabhängig nach ISPE SMEPAC-Richtlinien (Richtlinien zur Messung der Containment-Leistung) verprobt.

Compliance und Qualitätssicherung

Wir unterstützen Sie während der gesamten Garantielaufzeit und bieten Ihnen unseren engagierten Kundendienst mit Vor-Ort-Servicepaketen, Ersatzteilen, Verbrauchsteilen und Schulungen durch unsere speziell eingerichteten Servicezentren in Europa, Nordamerika und Asien auch weiterführend an, um eine unterbrechungsfreie Produktion in Ihrem Werk zu gewährleisten.

Europa, Mittlerer Osten, Afrika und AsienChargePoint® Technology Ltd80 Venture Point West, Evans RoadLiverpool, L24 9PBGroßbritannien+44 151 728 4500sales@thechargepoint.com

Nord-, Mittel- und SüdamerikaChargePoint® Technology Inc.120 North Main Street, Suite 11Forked River, NJ 08731USA+1 609 549 6165USAsales@thechargepoint.com

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