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Bernd VoglerFachauditor für hygienische Aufbereitung

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt OldenburgTheodor-Tantzen-Platz 826122 Oldenburg

Tel. : 04 41 / 799-2535Fax : 04 41 / 799- 2700 / 2017

Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

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Aufbereitung von Medizinprodukten

Ein informativer Leitfaden zur praxisnahen Qualität

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Rechtsgrundlagen

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Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten [1]

(Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV)

In der Neufassung vom 2017

[1] Nachzulesen im Internet unter:

http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/gesetze/index.php

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§ 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Medizinprodukte dürfen nur aufbereitet werden

� bei Vorhandensein

- der Sachkenntnis des Personals- der räumlichen und technischen Voraussetzungen

� in einem geeigneten, validierten Verfahren mit

Gewährleistung eines nachvollziehbaren Erfolgs

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung des Robert-Koch-Instituts für Infektions-prävention(RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird (RKI/BfArM-Empfehlung)

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Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Anhang 1: Definition „geeignete validierte Verfahren“

Anhang 2: Prüfung technisch-funktioneller Sicherheit (2.2.3)

Anhang 3: Checkliste Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten

Anhang 4: Checkliste Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren

Anhang 5: Anforderungen an Aufbereitungseinheiten (Räume)

Anhang 6 Sachkenntnis des Personals

Anhang 7: Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos CJK/vCJK

Anhang 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatz-instrumentariums

KRINKO/BfArM Empfehlung 10/2012

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Jan 08 7

OrganisationAusbildung

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

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OrganisationAusbildung

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

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Ausbildung

Ziel:- Risikobewertung und Einstufung von MP- Beurteilung auf sachgerechte, der Konfiguration entsprechende

Programmwahl- Prüfung auf Einhaltung der prozessrelevanten Parameter- Sichtkontrolle auf Unversehrtheit der Verpackung, Plombierung,

Kondensatrückstände (bei der Sterilisation mit feuchter Hitze)- Überprüfung der Kennzeichnung (Chargen-Nr., Bediener), Bewertung,

der Indikatoren, Dokumentation,

Danach ist geeignet, wer:

eine abgeschlossene Ausbildung in einem Medizinalfachberuf,wenn o. g. Ausbildungsinhalte im Rahmenlehrplan verankert sind,

einen Fachkundelehrgang [Klinik, amb. OP] z. B. der DeutschenGesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) Zeitumfang 120 h

oder

einen Sachkundelehrgang [Arzt,Zahnarztpraxis] (entsprechend den DGSV-Richtlinien) Zeitumfang40 h, hat

Anlage 6 der RKI-/BfArM-Empfehlung 2012 „Sachkenntnis des Personals“ nennt konkrete Ausbildungsinhalte

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OrganisationAusbildung

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

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Organisation

…vom gesprochenen Wort zum Dokument…

Empfehlungen des AK „Qualität“ Deutsche Gesellschaft für

Sterilgutversorgung e.V.

- Verantwortlichkeiten/ZuständigkeitenEmpfehlungen des AK „Qualität“ (44):Erstellung von Verfahrensanweisungen (VAW)

- Einzelarbeitsanweisungen (SAW/SOP)Empfehlungen des AK „Qualität“ (37):Leitfaden zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen

-QM System (VAW und SAW/SOP sind Bestandteil des QM Systems)

Eine Zertifizierung ist nicht zwingend vorgeschrieben

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Organisation Ausbildung

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

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Räumlichkeiten

Voraussetzungen für Aufbereitung in einem Raum:

-geeigneter Organisation

-gleichzeitig nicht mehrere Personen tätig

-in Funktionsbereiche zu unterteilen

-Trennung unrein/rein

-keine RLT Anlage (Fensterlüftung mit Fliegengitter)

-Nutzung dieses Raumes für andere Arbeiten (nicht gleichzeitig, Regelung

im Reinigungs- und Desinfektionsplan durch SAW)

-nicht in Personalaufenthalts-, Laborräumen und in Räumen zur Lagerung, Zubereitung und zum Verzehr von Lebensmitteln.

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Räumlichkeiten

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Organisation Ausbildung

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

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Grundsatz

• Die Aufbereitung hat nach validierten Verfahren zu erfolgen.

• Nicht validierbare ( i. d. R. manuelle ) Verfahren sind zu standardisieren.

Verfahren und Geräte

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Verfahren und Geräte

-Risikobewertung Einstufung der aufzubereitenden MP (nach RKI-Empfehlung)

-Festlegung der erforderlichen Verfahrensschritte

-Beschreibung der einzelnen Verfahrenschritte

-Reinigung/Desinfektion (manuell)

oder

-Reinigung/ Desinfektion (maschinell)

-Prüfung der Funktionalität

-Verpackung

-Sterilisation

-Lagerung

Maßnahmen zur sachgerechten Durchführung der Aufbereitung

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Risikoeinstufung 1

- Unkritische Medizinprodukte

Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung

kommen

- Semikritische MedizinprodukteMedizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter

Haut in Berührung kommen

- Kritische MedizinprodukteMedizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und

anderen sterilen Arzneimitteln

Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und

dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen,

einschließlich Wunden

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Risikoeinstufung 2

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Verfahren und Geräte

Reinigung/Desinfektion manuell

- Für manuelle Reinigungs-/ Desinfektionsverfahren müssen schriftliche

Standardarbeitsanweisungen vorliegen.

- Vom Hersteller des MP oder des Reinigers/Desinfektionsmittels vorgegebene Anweisungen sind zu beachten, anderenfalls sind eigene Anweisungen zu erstellen.

- Diese Arbeitsanweisungen müssen u.a. eindeutige Angaben zu Reinigungs-/Desinfektionsmitteln; Reinigungs-/Desinfektionsdauer; Temperatur; Techniken enthalten.

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Risikoeinstufung 2

NEU ! Oktober 2012

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Reinigung/ maschinell

Verfahren und Geräte

EN ISO 15883 qualifizierbar / validierbar Erfüllung § 4 MPBetreibV

G 7730 (bis 1986) nein nein nein

G 7731 (bis 1993) nein nein nein

G 7781 (bis 1996 ohne

Programm Vario TD)nein nein nein

G 7781 (bis 2004 mit

Programm Vario TD)nein

ja, durch zusätzliche

Routinekontrollenja

G 7830 (bis 2004) neinja, durch zusätzliche

Routinekontrollenja

G 7881 (ab 03/2002) ja ja ja

G 7831 (ab 03/2004) ja ja ja

Typenübersicht von Miele-RDG (z.B.Dentalpraxis)

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Reinigung/Desinfektion maschinell

Bsp. Ultraschall

– Geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel

– Temperaturgrenzen einhalten

– Temperaturkontrolle (Bewertung, min. max.)

– Beladungsmuster (Bsp. Bild)

– min. arbeitstägliche Reinigung und Desinfektion (Biofilmbildung)

– Regelmäßige technische Kontrolle

– Routinekontrollen der Funktionsfähigkeit der Schallköpfe (Alufolie)

Verfahren und Geräte

Wichtig:

-entgasen ( Nach Angaben des Herstellers)

-richtige Position

-Konzentration-

-mögl. kein aldehyd. Mittel (Arbeitsschutz)

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Verpackung-Geeignete Sterilisierverpackung wählen ( DIN EN

867/868)

-Geeignetes Siegelgerät verwenden

-Siegelnaht prüfen (1,5N je 15 mm Streifenbreite)

(Siegelprozess validieren)

• Autoklav mit einf. Vorvakuum (Typ S)

– Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, mit Filter in Deckel und Boden

– Klarsichtsterilisationsverpackungen

– Papierbeutel

• Autoklav mit fraktioniertem Vorvakuum ( Typ B )

– Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, mit Filter in Deckel oder Boden

– Klarsichtsterilisationsverpackungen

– Papierbeutel

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Sterilisation

– Dampfsterilisationsverfahren sind grundsätzlich nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.B. einschlägige Normen DIN EN ISO 17665) zu validieren

– Neue Dampf- Klein- Sterilisatoren müssen die Norm DIN EN 13060 erfüllen

– Dampf-Klein-Sterilisatoren, bei denen eine Qualifizierung und Routineüberwachung gemäß den o. a. Normen technisch nicht möglich ist, müssen unverzüglich umgerüstet werden, um den Anforderungen gemäß DIN EN 13060 zu genügen.

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DIN EN 13060

TypBeschreibung der vorgesehenen Verwendung

B Sterilisation aller verpackten oder unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch die Prüfbeladungen in dieser Norm dargestellt werden

N Sterilisation unverpackter massiver Produkte

S Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der nachfolgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte

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Lagerung (DIN 58953-8)Art der Verpackung

Lagerung ungeschützt(Lagerung in Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse 1 nach DIN 1946-4, Tab. 2 entsprechen)

Lagerung geschützt(Lagerung in Schränken, Schubladen

oder

Räumen der Raumklasse 1 nach DIN1946-4, Tab. 2)

Primärpackung Zum alsbaldigen Verbrauch

( Anwendung bzw. Gebrauch innerhalb von max. 2Tagen/48h)

6 MonateNicht länger als das Verfallsdatum

Lagerpackung 5 Jahre

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Organisation Ausbildung

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

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Fazit 1

Sie haben in Ihrer Praxis:

1. Wenige Instrumente, die desinfiziert oder steril zur Anwendung kommen

+

und seltener Anwendung

2. Viele Instrumente, die desinfiziert oder steril zur Anwendung kommen

+

und häufiger Anwendung

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Fazit 2Variante 1

Verwendung von Einmalartikeln

-Gemeinsame Beschaffung

Achtung! Pflichten des Betreibers beachten!

Aufbereitung durch andere

-Ganz oder teilweise

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