Ausgewählte Kongressbeiträge 2016 zu CSII, CGM, SuP und ... · Typ-1-Diabetes (Alter,...

Zusammengestellt von

Dr. Andreas Thomas

DDG Berlin

ADA New Orleans

EASD München

ISPAD Valencia

ATTD Mailand

Ausgewählte Kongressbeiträge 2016

zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop*

*ergänzt durch wenige Literaturbeiträge

http://de.wikipedia.org/wiki/Datei:Brandenburger_Tor_abends.jpg

Durch „Klicken“ auf das Bild wird das Inhaltsverzeichnis des jeweiligen

Kapitels erreicht, in welchem die ausgewerteten Studien aufgelistet sind.

Kontinuierliches

Glukosemonitoring (CGM)

„Klassische“

Insulinpumpentherapie (CSII) Sensorunterstützte

Pumpentherapie (SuP) und

Closed-Loop

Ausgewählte Kongressbeiträge 2016

zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop

Untersuchungen zur „klassischen“ CSII

CSII

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Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studien zur Anwendung der CSII (1):

CSII

Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika

Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)

Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen

Langzeitergebnisse unter der CSII bei Kindern und Jugendlichen

Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016

Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII)

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Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen

Studien zur Anwendung der CSII (2):

CSII

Kosten CSII vs. ICT in Deutschland

Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen

Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung


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VORHERSAGE DES INSULINPUMPEN-BASALRATENPROFILS ANHAND KLINISCHER CHARAKTERISTIKA

Kahle M et al.: Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils einschließlich individueller

zirkardianer Rhythmen anhand klinischer Charakteristika bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

DDG 2016, Berlin, Abstract P121; Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

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CSII


Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

Ziel:

Analyse verschiedener klinischer Daten zur Charakteristik

von Patienten und Ableitung einer möglichst genauen

Vorhersage der Basalrate bei der Einstellung auf eine

Insulinpumpentherapie (CSII).

CSII



Methode /Klientel:

• Aufnahme Patientencharakteristik von 339 Patienten mit

Typ-1-Diabetes (Alter, Diabetesdauer, HbA1c, Lipide,

Blutdruck, akute Komplikationen, diab. Folgeerkrankungen)

• Therapieoptimierung (Basalrate) durch 24 h Fastentest*

• Einteilung der Patienten per Zufall in zwei Kohorten

(explorative Kohorte und Bestätigungskohorte)

• Analyse der klinischen Charakteristik in Bezug auf die

optimierte Basalrate durch multivariate Regression

(explorative Kohorte)

• Überprüfung der vorausgesagten Basalrate und Vergleich

mit der optimierten Basalrate der Bestätigungskohorte

* ein 24h-Fastentest zur Optimierung der Basalrate ist umstritten wegen des Einflusses von endogener Glukose

CSII



Klientel (1)*:

klin. Parameter explorative Koh. Bestät.kohorte p

n / Geschlecht 170 (92w/78m) 169 (91w/78m) 0,96

Alter (J.) 41 ± 13 41 ± 14 0,38

Diab.Dauer (J.) 19 ± 12 21 ± 12 0,088

Dauer CSII (J.) 4 ± 5 4 ± 5 0,37

BMI (kg/m2) 26,3 ± 5,1 25,9 ± 4,8 0,52

HbA1c (%) 8,2 ± 1,5 8,4 ± 1,6 0,21

Hypos, sympt./ Wo. 3 ± 3 3 ± 3 2654€

Hypos, schwer/Wo. 0,4 ± 1,8 0,4 ± 1,2 2417€

Hypertonie (J/N/%Ja) 91/77 (54,2) 93/71 (56,7) 3893€

RR syst/RR diast. 131±16/79 ± 10 131±17/78 ± 10 0,79/0,38

Basalrate (24h) 21,8 ± 9,2 21,1 ± 9,2 0,47

Basalrate (kg KG 24h) 0,27 ± 0,09 0,27 ± 0,09 0,78

*rote Markierung: signifikante Einflussgrößen auf das Basalratenprofil entsprechend der Analyse

CSII



Klientel (2):

klin. Parameter explorative Koh. Bestät.kohorte p

Triglyzeride (mg/dl) 1,2 ± 0,9 1,1 ± 0,6 0,54

HDL (mg/dl) 1,5 ± 0,4 1,5 ± 0,4 0,75

Kreatinin (mg/dl) 84,9 ± 57,6 83,6 ± 37,0 0,80

eGFR (ml/min) 108 ± 16 107 ± 17 0,59

Diabetische Folgeerkrankungen

Retinopathie (J/N/%Ja) 58/112 (34,1) 58/112 (34,1) 0,21

Nephropathie (J/N/%Ja) 24/146 (14,1) 37/132 (21,9) 0,062

Neuropathie (J/N/%Ja) 69/99 (41,1) 77/91 (45,8) 0,38

KHK (J/N/%Ja) 3/167 (1,8) 8/160 (4,8) 0,12

Diab. Fußsyndr. (J/N/%Ja) 9/161 (5,3) 20/148 (11,9) 0,03

CSII

*rote Markierung: signifikante Einflussgrößen auf das Basalratenprofil entsprechend der Analyse



Ergebnisse:

• verschiedene

Basalratenprofile

in Abhängigkeit

von klinisch

relevanten

Parametern in

den Tertilen 1

und 3

CSII



Ergebnisse:

• signifikanten Einfluss auf das Basalratenprofil hatten:

• Geschlecht

• Alter

• BMI

• Dauer der CSII

• HbA1c

• Triglyzeride

• ermittelte (expl.

Koh.) und

bestätigte

(Best.koh.)

Basalraten:

CSII



Schlussfolgerung:

Klinische Parameter, speziell Geschlecht, Alter, BMI, Dauer

der CSII, HbA1c und Triglyzeride, lassen eine Voraussage

des Basalratenprofils zu. Die Bestätigungskohorte zeigte

eine gute Übereinstimmung. Das stellt eine Orientierung für

den Beginn der CSII dar.

Bemerkung:

Der Einfluss des Alters wird bei dieser im mittleren Lebensalter befindlichen

Klientel zu wenig präsent. Die Unterschiede in verschiedenen Altersgruppen sind

aber deutlich, speziell Kinder, Jugendliche, junge und alte Erwachsene.

Weiterhin handelte es sich Patienten, die speziell zur Therapieverbesserung

einer vorliegenden, suboptimalen CSII überwiesen wurden.

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CSII

LANGZEITERGEBNISSE

UNTER DER CSII BEI

KINDERN UND

JUGENDLICHEN

Ben-Skowronek I et al.: Who is the main beneficiary of insulin pump

therapy: long-term outcome in children with type 1 diabetes? ATTD 2016, Mailand,

Abstract 256; Diabetes Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1): A103

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CSII

Langzeitergebnisse unter der CSII bei Kindern und Jugendlichen

Ziel:

Die wachsende Popularität der Behandlung von Kindern und

Jugendlichen mit der CSII führt zu der Frage, welche

Patienten am meisten davon profitieren. Dazu ist es

notwendig Langzeitdaten zu analysieren.

Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256

CSII


Methode/Klientel:

• Analyse von klinischen Daten (alle 3 Monate vorliegende

HbA1c – Werte) über einen längeren Beobachtungszeitraum

• Beobachtungszeitraum 6 – 10 Jahre

• 285 mit CSII behandelte Patienten mit Typ-1-Diabetes im

Alter von 1-18 Jahren

• Analyse der Patienten in die Altersgruppen 1-5, 6-10, 11-15

und 16-19 Jahre

CSII Langzeitergebnisse unter der CSII bei

Kindern und Jugendlichen


Alter 3 J.

vor

CSII

2 J.

vor

CSII

1 J.

vor

CSII

Start

CSII

1 J.

CSII

2 J.

CSII

3 J.

CSII

4 J.

CSII

5 J.

CSII

6 J.

CSII

1-5 7,98 8,56 9,05 7,98 6,58 7,51 7,29 7,65 7,34 6,75

6-10 7,99 7,36 9,67 7,60 7,52 7,26 7,69 8,21 8,34 7,89

11-15 8,19 8,28 8,20 8,05 7,96 8,38 8,75 8,93 8,70 8,72

16-19 8,20 8,19 7,67 7,80 7,71 8,12 9,24 8,78 8,80 8,82

11

10

9

8

7

6

Hb

A1c (

%)

Ergebnisse

• Entwicklung des HbA1c-Wertes vor und unter der CSII:




Start-

punkt

CSII

3 J.

vor

CSII

2 J.

vor

CSII

1 J.

vor

CSII

Start

CSII

1 J.

CSII

2 J.

CSII

3 J.

CSII

4 J.

CSII

5 J.

CSII

6 J.

CSII

≤ 1 Jahr 8,10 7,14 7,70 8,02 7,43 7,52 7,10

> 1 Jahr 8,21 8,18 8,21 7,92 7,91 8,20 8,36 8,58 8,44 8,20

9,0

8,5

8,0

7,5

7,0

6,5

6,0

Hb

A1c (

%)

Ergebnisse

• Entwicklung des HbA1c-Wertes vor und unter der CSII:



Patienten, zeitnah (≤ 1 Jahr) nach

Manifestation auf CSII eingestellt

Patienten, zuerst mit ICT

und später (> 1 Jahr) auf

CSII eingestellt


Schlussfolgerung:

Die Langzeitdaten zeigen, dass die CSII den größten

Nutzen für Patienten im Alter von 1 - 5 Jahren bietet und

wenn die Behandlung im ersten Jahr nach der Diagnose

des Typ-1-Diabetes begonnen wurde.

Bemerkung:

In dieser Analyse wurde nur der die durchschnittliche Glukosekonzentration

repräsentierende HbA1c-Wert ausgewertet. Unter anderem ist aus der schwedischen

Registerstudie ist bekannt, dass Pumpenpatienten langzeitlich trotz vergleichbarem

HbA1c-Wertes hochsignifikant niedrigere Raten an fatalen Ereignissen aufweisen, als

unter der ICT.

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WIRKSAMKEIT DER

KOMBINATIONS-

THERAPIE VON

EXENATIDE UND CSII

BEI ADIPÖSEN

PATIENTEN MIT NEU

DIAGNOSTIZIERTEM

TYP-2-DIABETES

Wang Y et al.: Follow-up Study of 2 Years on Efficacy Comparison of Combination

Therapy of Exenatide and Insulin Pump and Short-Term Insulin Pump in the

Treatment of Patients with Newly Diagnosed Obesity Type 2 Diabetes Mellitus I.

ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

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CSII


Ziel:

Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von

CSII und Exenatide (GLP-1-Analogon) versus des

kurzfristigen Einsatzes der CSII bei adipösen, neu

diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

CSII



Methode/Klientel:

• Überblicksanalyse über 357 Patienten mit Typ-2-Diabetes

einer Klinik (Jilin Universität in China)

• 183 Patienten mit Kombinationstherapie CSII und

Exenatide (GLP-1 + CSII – Gruppe)

• 174 Patienten mit alleinigem Einsatz der CSII (CSII-

Gruppe)

• Ermittlung von Veränderungen von allgemeinen und

biochemischen Indizes 4, 12, 24, 36, 48 und 96 Wochen

nach Entlassung aus dem Krankenhaus:

• Nüchternglukose

• 2h-pp-Blutglukose

• HbA1c

• BMI

CSII



Ergebnisse: Änderung der klinischen Parameter

Gruppe Basis Wo.4 Wo.12 Wo.24 Wo.48 Wo.96 p

NBG

(mmol/l)

GLP-1

/CSII

10,50±

3,25

8,11±

1,81

7,16±

1,10

6,55±

0,78

6,61±

0,82

6,66±

0,79

<0,001

CSII 11,11±

4,26

7,72±

1,15

7,19±

0,95

7,63±

1,05

7,98±

1,11

8,32±

1,23

2h-pp

(mmol/l)

GLP-1

/CSII

14,60±

4,52

9,58±

2,44

8,39±

1,40

7,69±

1,19

7,69±

1,19

7,75±

1,34

<0,001

CSII 15,47±

5,19

9,54±

1,53

9,08±

1,59

9,37±

1,40

9,88±

1,76

10,20±

1,67

HbA1c

(%)

GLP-1

/CSII

9,10±

2,07

8,17±

1,53

7,41±

1,18

6,75±

0,86

6,66±

0,75

6,67±

0,70

0,001

CSII 9,48±

2,27

7,93±

1,27

7,24±

0,94

7,50±

0,91

7,72±

0,96

7,92±

1,06

BMI

(kg/m2)

GLP-1

/CSII

29,02±

3,37

27,89±

3,27

27,24±

3,15

26,67±

3,05

26,82±

3,01

26,90

3,02

0,007

CSII 26,11±

4,41

26,05±

4,25

25,97±

4,11

26,11±

4,08

26,28±

4,11

26,49±

4,17

CSII



Ergebnisse:

• Änderung der klinischen Parameter in beiden Gruppen

0 4 12 24 48 96 Woche

12

11

10

9

8

7

6 Nü

ch

tern

glu

ko

se

(m

mo

l/l)

0 4 12 24 48 96 Woche

16

14

12

10

8

6

2h

-pp

Glu

ko

se

(m

mo

l/l)

0 4 12 24 48 96 Woche

Hb

A1

c (

%)

9,5

9,0

8,5

8,0

7,5

7,0

6,5

0 4 12 24 48 96 Woche

BM

I (k

g/m

2)

29

28

27

26

CSII



Schlussfolgerung:

Der zusätzliche Einsatz des GLP-1-Analogons Exenatide

zur CSII führt bei adipösen Patienten mit

neudignostiziertem Typ-2-Diabetes zu einer noch

effektiveren Verbesserung der Stoffwechselparameter, als

die CSII allein. Gleiches betrifft den Gewichtsverlust und

den Lipidspiegel. Auch die Insulinresistenz wird durch die

Kombination wirksamer beeinflusst.

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CSII

FAKTOREN FÜR EINE ERFOLGREICHE INSULINDOSIS-ANPASSUNG BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES

Schütz-Fuhrmann I et al.: Faktoren, die den Erfolg der Insulindosis Adaptierung bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ-2-beeinflussen: eine Analyse aus der OpT2mise Studie.

DDG 2016, Berlin, Abstract P131. Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S37

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CSII


Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.

Ziel:

In der OpT2mise Studie wurden Patienten mit Typ-2-

Diabetes und einem HbA1c-Wert von 8-12% auf die CSII

eingestellt. Von den ausgewählten 495 Patienten aus der

run-in-Periode konnten 164 nicht randomisiert werden.

Ziel der Analyse ist die Identifizierung von Faktoren,

welche prädiktiv für das Versagen oder den Erfolg der

Therapieanpassung verantwortlich waren.

CSII

CSII Zur Erinnerung: OpT2mise-Studie

Reznik Y et. al.: Lancet 2014


Aronson R et. al.: Diabetes, Obesity and Metabolism 2016

Ergebnisse der gesamten Studie über 12 Monate

• Entwicklung des HbA1c-Wertes:



Anpassung der Insulintherapie während der 8-wöchigen

run-in-Phase:

• Ernährungsberatung der Patienten

• Absetzung aller OAD außer Metformin, ggf. Umstellung auf

Metformin (bis zur Maximaldosis)

• Schulung zur optimalen Anwendung der Insulintherapie

• Umstellung auf die ICT bzw. Optimierung der

vorhandenen ICT

• Titration des Insulins nach Titrationsprotokoll;

• Zielbereich: präprandial 70-130 mg/dl, pp: < 180 mg/dl

• Therapieanpassung im Abstand von 2 Wochen

• Ausschluss von Patienten, die dabei keinen HbA1c-Wert

<8,0% erreichten (nicht mehr nicht-adäquat eingestellt)


Schema des

Patienten-

einschlusses in die

OpT2mise Studie:

CSII



Methode /Klientel:

• Analyse von Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, BMI,

Insulindosis, Metformindosis, HbA1c

• Vergleich in beiden Gruppen: randomisiert (331) und nicht-

randomisiert (164) (multivariate Regressionsanalyse)

• Ermittlung der Wahrscheinlichkeit randomisiert zu werden

oder nicht

• eine nicht erfolgreiche ICT-Dosisoptimierung wurde definiert

mit einem HbA1c – Wert > 8% nach 2 Monaten run-in-Phase


CSII

Klientel:

Parameter ein-

geschlossen

randomisiert nicht-

randomisiert

Anzahl/Geschlecht 494 (44,8% w) 331 (45,6% w) 164 (43,3%w)

Alter (Jahre) 56,4 ± 9,4 56,0 ± 9,6 57,4 ± 8,9

Bekannte Diabetesdauer (J.) 15,2 ± 8,0 15,1 ± 8,0 15,4 ± 8,1

BMI (kg/m2) 33,6 ± 7,4 33,4 ± 7,3 34,7 ± 8,2

HbA1c (%) 9,4 ± 1,0 9,0 ± 0,8 8,0 ± 1,0

Tagesinsulinbedarf (I.E.) 107,1 ± 47,9 112,1 ± 50,9 112,3 ± 50,6

Insulinempfindlichkeit (I.E./kg/d) 1,1 ± 0,4 1,1 ± 0,4 1,1 ± 0,5

Anwendung Metformin (n/%) 341 (69,0%) 232 (70,1%) 110 (67,1%)

Metformindosis (mg) 1779± 663 1799 ± 658 1723 ± 680


CSII



CSII


Ergebnisse

• Rate des Versagens bei der Insulinoptimierung in

Abhängigkeit vom Ausgangs-HbA1c:

42,8

54,2

75,2

87,0

0

20

40

60

80

100

An

teil

Pati

en

ten

, d

ie n

ich

t d

ie

Bed

ing

un

gen

erf

üllte

n (

%)

< 8,05 8,06-8,35 8,35-9,00 > 9,00 Ausgangs-HbA1c


CSII


Schlussfolgerung:

Der Ausgangs-HbA1c war die einzige Variable, die mit dem

Versagen der Insulindosisanpassung unter der ICT

korrelierte. Das dürfte sich auch nicht ändern, wenn die

zweimonatige run-in-Phase verlängert würde. Erst die

Umstellung auf die CSII führt zu einer signifikanten

Verbesserung des HbA1c-Wertes.

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BEURTEILUNG DER

BETA-ZELLFUNKTION

BEI PATIENTEN MIT

INSULINPUMPEN-

THERAPIE (CSII)

Tan Y et al: Accurate Assessment of Beta-Cell Function in Patients Treated with CSII.

ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249

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CSII


Ziel:

Die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit der

CSII sorgt besser für die Erhaltung der endogenen

Insulinsekretion als andere Therapieoptionen. Ziel der

Studie ist die Beurteilung der Auswirkungen der CSII auf die

β-Zellfunktion.

Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249

CSII



Methode/Klientel:

• Einschluss von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in der

Klinik auf die CSII eingestellt werden sollten

• mehrfach Bestimmung des C-Peptid-Spiegels zu

verschiedenen Zeiten (0 min, 30 Minuten und 120 Minuten)

nach einer gemischten Mahlzeit

• bevor die CSII begonnen wurde

• unter der CSII (nach vorheriger Erreichung eines

kapillaren Glukoseniveaus ≤ 7,0 mmol/l durch Fasten)

• nach Unterbrechung der CSII

• Wiederholung der Prozedur am nächsten Tag

• 125 Patienten mit Typ-2-Diabetes:

• Alter: 51,9±11,7 Jahre, Diabetesdauer: 12 (1-72) Jahre

• BMI: 24,5 ± 3,7 kg/m2, HbA1c: 10,5 ± 2,5%

CSII



Ergebnisse

• C-Peptid-Spiegel:

0 min 30 min 120 min

vor der CSII

Behandlung

0,35±0,20 0,57±0,31 0,84±0,54

CSII, vor deren

Unterbrechung

0,23±0,13 0,39±0,26 0,67±0,50

nach Unterbrechung

der CSII

0,41±0,16 0,71±0,33 1,37±0,75

CSII



Schlussfolgerung:

Im Vergleich zu den gemessenen Werten vor Beginn und

nach Unterbrechung der CSII liegt bei Patienten mit Typ-2-

Diabetes das C-Peptid während der CSII-Behandlung

niedriger. Abgesehen davon, dass das einen gewissen

Schutz der ß-Zell-Restsekretion darstellt, sollte für die

wahre Beurteilung des C-Peptid-Spiegels die CSII

unterbrochen werden.

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CSII

BEHANDLUNG VON

PATIENTEN MIT TYP-2-

DIABETES MIT

KOSTENGÜNSTIGEN

PATCH-PUMPEN

Mader JK et al.: PAQ® 3-Month Observation Study in Adults with Type 2 Diabetes.


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CSII


Ziel:

Beurteilung von Wirksamkeit und Anwendungssicherheit der

kostengünstigen Insulin-Patchpumpe PaQ bei Patienten mit

Typ-2-Diabetes und vorbestehender Insulintherapie.

Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262

CSII


Patch-pumpe PaQ von CeCur:

• konstante Basalrate (Pumpen mit

vorgegebener täglicher Rate*)

• Bolus wird abgegeben durch drücken

eines seitlichen Knopfes

• Alarmierung: Stopp der Insulinabgabe

oder bei leerem Reservoir

• Verwendungsdauer: 3 Tage

basale Insulinabgabe über eine

elastische Kammer (konstante

Flussrate wird durch Kapillargröße

bestimmt)

Bolus per Knopfdruck (gelb)

* Es gibt 7 Varianten mit konstanter Basalratenabgabe von: 16, 20, 24, 32, 40, 50, 60 I.E. pro Tag

CSII



Methode/Klientel:

• einarmige Studie mit Typ-2 Diabetespatienten (Kriterien:

HbA1c-Wert zwischen 7 -11%, ≥ 2 Insulin-Injektionen/Tag

• drei Studienphasen:

• 1. eine Woche aktuelle Insulintherapie

• 2. Übergang zur PaQ (1-2 Wochen)

• 3. Behandlung mit der PaQ über 12 Wochen

• Ermittlung: HbA1c, 7-Punkt Blutzuckerprofil (SMBG),

Tagesinsulinbedarf, Körpergewicht

• Endpunkte bzgl. Sicherheit: Rate an Hypoglykämien

(BG ≤70 mg/dl) und negative Geräteffekte

• 20 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (3w/17m):

• Alter: 63 ± 7 Jahre, Diabetesdauer: 15 ± 7 Jahre

• BMI: 32,2 ± 3,7 kg/m2, HbA1c: 8,6 ± 1.1%

• Tagesinsulinbedarf (TIB): 59,7 ± 22,3 I.E.

CSII



Ergebnisse

• 7-Punkte-Blutzuckerprofil Basiswert vs. 12-Wochen-Wert

(alle Patienten):

Blu

tglu

ko

se

(m

g/d

l)

250

200

150

100

CSII

Basiswerte

Wert nach 12 Wochen



Ergebnisse

• Veränderung des HbA1c-Wertes der einzelnen Patienten

(17 waren auswertbar) über die Behandlungszeit: H

bA

1c (

%)

11

10

9

8

7

6

Basiswert

(Injektionstherapie)

12 Wochen

(PaQ)

8,5%

7,1%

CSII



Schlussfolgerung:

Unter der kontinuierlichen Insulininfusion mit der PaQ

verbesserte sich signifikant die glykämischen Kontrolle.

Dabei erhöhte sich der Tagesinsulinbedarf um 14,3 I.E./Tag,

wobei das Körpergewicht stabil blieb. Die Anwendung der

PaQ bereitete den Patienten keine Schwierigkeiten.

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CSII

KOSTEN VON CSII VS. ICT IN DEUTSCHLAND

Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148 zurück

CSII


Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148

CSII


Ziel:

Im Vergleich zur ICT führt die CSII nachweislich zur

Verbesserung der glykämischen Kontrolle. Ziel der Analyse

war es zu vergleichen, welche Kosten unter beiden Optionen

entstehen und welche Kostenentwicklung sich ergäbe, wenn

20% der Patienten mit Typ-1-Diabetes in Deutschland auf die

CSII umgestellt würden

(Annahme: 350.000 Patienten mit T1D*).

* neuste Erhebungen der Zentralinstitutes der KV in Deutschland** ergaben für die BRD einen Anteil von Patienten mit

Typ-1-Diabetes in der Bevölkerung von 0,29%, also ca. 240.000 Menschen

** Goffrier B et al.: Administrative Prävalenzen und Inzidenzen des Diabetes mellitus von 2009 bis 2015.

Versorgungsatlas-Bericht Nr. 17/03. Berlin 2017


CSII


Annahme: Behandlungskosten unter der ICT* und der CSII


CSII

* ICT = MDI (multiple dose injection)


Annahme: diabetische Folgeerkrankungen (DFE) und

schwere Hypoglykämien mit Hospitalisierung (SHmH) sind

Kostenfaktoren einer nicht optimalen Behandlung

Outcome ICT CSII Kosten pro Fall

SH/Pat.jahr 1,38 0,31

Anteil SHmH 21,31% 3533 €

Inzidenz DFE (prozentualer Anteil, kumuliert über 4 Jahre)

Nephropathie 7,12 6,34 5361€

Neuropathie 7,92 6,17 4404€

Retinopathie 17,13 12,70 902€

Diab.Fuss 8,51 6,62 2654€

Angina pect. 3,46 3,01 2417€

Myok.infarkt 3,92 3,42 3893€

Apoplex 1,61 1,41 5460€

Mortalität 5,44 4,89 -


CSII


Ergebnisse, wenn 20% der Patienten mit T1D von ICT auf


• Anzahl verhinderter SH und SHmH (4 Jahre kumuliert ):

250.000

200.000

150.000

100.000

50.000

0

Ku

mu

lie

rt:

ve

rhin

de

rte

Fä

lle

SH

SHmH

Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4

• Kostenersparnis über 4 Jahre: 169.104.984 €

224610

47 864


CSII




• Anzahl verhinderter DFE (4 Jahre kumuliert):

• Kostenersparnis über 4 Jahre: 13.980.297 €

• Gesamtersparnis (SH+DFE) über 4 Jahre: 183.085.281 €

2.500

2.000

1.500

1.000

5.00

0

Ku

mu

lie

rt:

ve

rhin

de

rte

Fä

lle

Nephrop. Neurop. Ret.p. Fußulz. Mortal. Myok.inf. Apoplex Ang.pec.

2.328

993

288 265 233 107

920

408


CSII




• Kostenentwicklung nach 4 Jahren

Jährliche

Kosten

Basis (ICT) Umstellung

zur CSII

Differenz (ein

Jahr)

Differenz

über 4 Jahre

Behandlung 233.770.395 427.380.422 193.610.027 774.440.108

SHmH 272.622.521 230.346.275 - 42.276.246 -169.104.984

DFE 97.021.539 93.526.465 - 3.495.074 -13.980.297

Gesamt 603.414.455 751.253.162 147.838.707 591.354.828

• relative Erhöhung des Budgets bei Umsetzung von 20% der

Diabetespatienten auf die CSII: 24,5%


CSII


Schlussfolgerung:

Nimmt man nur die gesamten Behandlungskosten, so

käme es bei der Umstellung von 20% der Patienten auf die

CSII (= 70.000 Patienten) im Zeitraum über 4 Jahre zu

einer Kostenerhöhung um 774.440.108 €. Gleichzeitig

werden 183.085.281 € gespart, weil weniger SHmH und

DFE auftreten. Für das Gesamtbudget folgt eine Erhöhung

um 591.354.827 € bzw. 24,5%.


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CSII

KOSTEN VON

PATIENTEN MIT

TYP-1-DIABETES

BEI DER

HOSPITALISIERUNG

Chung JK et al.: Inpatient Costs and Utilizations among Type 1 Diabetes Patient Treated with

Continuous Subcutaneous Insulin Infusion vs. Multiple Daily Injections. ADA 2016, New Orleans,

Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326

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CSII


Ziel:

Beurteilung der stationären Kosten, welche Patienten mit

Typ-1-Diabetes verursachen, in Abhängigkeit von der Form

der Insulintherapie (ICT oder CSII).

Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326

CSII



Methode/Klientel:

• Extrahierung der Daten aus der Truven MarketScan®

Datenbank über die Jahre 2008-2012 (95 Mill. Datensätze)

• Analyse von Patienten mit mindestens:

• 2 primären oder sekundären Ambulanzbesuchen wegen

Diabetesproblemen

• einem stationärem Aufenthalt

• einem Jahr, die er in der Datenbank eingeschlossen ist

• Unterscheidung der Pumpenpatienten in neu eingestellt und

erfahren, der ICT-Patienten nach der Insulindosierung

• statistisch untersuchte Parameter:

• Hospitalisierungsrate

• vom Provider bezahlte Kosten

• Alter der eingeschlossenen Patienten: 18-64 Jahre

• Patientenzahl: ICT: n=23.859; CSII: n=23.859

CSII



Ergebnisse

• Anteil stationärer Aufenthalte:

21%

79%

Patienten mit ICT

14%

86%

Patienten mit CSII

ohne Hospitalisierung ohne Hospitalisierung

Hospitalisierung Hospitalisierung

• Analyse (Regressionsanalyse): im Vergleich zur CSII ist das

Hospitalisierungsrisiko unter der ICT 48% höher (p<0,001)

CSII



Ergebnisse

• Gesamte Behandlungskosten bei Hospitalisierung:

37219

25502 23641

19236

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

Ko

ste

n (

US

Do

llar)

ICT CSII ICT CSII

nicht adjustiert adjustiert*

* bzgl. Alter,

Diabetesdauer,

Dauer der Therapie

CSII



Schlussfolgerung:

CSII Patienten verursachen etwa 20% niedrigere stationäre

Kosten als ICT-Patienten, als Ausdruck eines verringerten

Risikos für Hospitalisierungen. Letztendlich wird die CSII

dadurch kosteneffizient*.

* In den USA besteht eine andere Kostenstruktur im Gesundheitswesen. So sind die

Krankenhauskosten im Vergleich zu Deutschland deutlich höher.

zurück

CSII

ABGABEGENAUIGKEIT

VON INSULINPUMPEN

Capurro J et al.: Insulin infusion pump dose precision performance at different delivery

phases. ATTD 2016, Mailand, Abstract 207;

Diabetes Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1): A104

und Capurro J et al.: Precision, accuracy and delivery speed of durable and patch

insulin infusion pumps. ATTD 2016, Mailand, e-Poster

zurück

CSII


Ziel:

Untersuchung der Abgabegenauigkeit des Insulins von

verschiedenen Insulinpumpen mit Hilfe der standardisierten

Messprozedur.

Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster

CSII



Methode:

• die Messung erfolgte im Labor mit einer

mikrogravimetrischen* Feinwaage Sartorius ME-5

(Auflösungsgrenze 10 µg)

• die Abgabepräzision wurde bestimmt bei einer Basalrate

von 0,5 I.E./h über einen Zeitraum von 20 Stunden

• Bestimmung des relativen prozentualen Fehlers und

Auftragen dessen in ein Radardiagramm (radiale

Fehlergrenzen zwischen 0% bis ±150%)

* Mikrogravimetrie: technisch verfeinertes Verfahren der Massebestimmung, welches

Masseunterschiede im Bereich von 10 μg mit einer Genauigkeit von ca. 0,1% misst

CSII

• Vorgeschrieben ist die Norm DIN EN 60601−2−24

• Ermittlung der genaue Abgabemenge bei

verschiedenen Flussmengen mittels Feinwaage

Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei

Insulinpumpen

Sartorius MC5

Jahn LG et. al.: J. Diabetes Science Technology 2013; 7(4): 1011-1020

CSII

Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei

Insulinpumpen

Sartorius ME5

Jahn LG et. al.: J. Diabetes Science Technology 2013; 7(4): 1011-1020

CSII


Ergebnisse

• Radarplots von drei verschiedenen Insulinpumpen:


Erklärung:

Aufgetragen werden die Abweichungen einer gemessenen

Insulinabgabemenge von der nominellen Abgabemenge

obere Quadranten: zu viel in %, untere Quadranten: zu wenig in %

der grüne Kreis stellt einen Abgabeunterschied von 100% dar

CSII



Schlussfolgerung:

Die Abgabegenauigkeit der Animas-Insulinpumpe ist sehr

gut. Vergleichsweise dazu treten bei den beiden anderen

Pumpen erhebliche Unterschiede zwischen nominell

gewählter und tatsächlich abgegebener Insulinmenge auf.

Die Unterschiede sind so gravierend, dass Feinheiten der

Insulinregulation, z.B. auch notwendig in einem Closed-

Loop-System, vollkommen irrelevant werden.

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CSII

VERGLEICH DER

ABGABEGENAUIGKEIT

VON VERSCHIEDENEN

INSULINPUMPEN

Ziegler R et al.: Insulin Pump Therapy in Children: Bolus dosing accuracy of different

insulin pumps. ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033,

Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49

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CSII


Ziel:

Untersuchung der Abgabegenauigkeit des Insulins von

verschiedenen Insulinpumpen mit Hilfe der standardisierten

Messprozedur.

Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49

CSII



Methode:

• Messung der Insulinabgabe (0,1 und 1,0 I.E.) mit einer

mikrogravimetrischer* Feinwaage, entsprechend der Norm

DIN EN 60601−2−24 mit

• Test verschiedener Kombinationen von Pumpe/Infusionsset:

* Mikrogravimetrie: technisch verfeinertes Verfahren der Massebestimmung, welches

Masseunterschiede im Bereich von 10 μg mit einer Genauigkeit von ca. 0,1% misst

CSII



Ergebnisse

• Abgabegenauigkeit und – Toleranz bei Abgabe eines

Bolus von 0,1 I.E.:

Pro

ze

nts

atz

de

s Z

ielw

ert

es

CSII



Ergebnisse

• Abgabegenauigkeit und – Toleranz bei Abgabe eines

Bolus von 1,0 I.E.:

Pro

ze

nts

atz

de

s Z

ielw

ert

es

CSII



Schlussfolgerung:

Erwartungsgemäß ist Abgabegenauigkeit bei kleineren Boli

geringer als bei größeren. Die Pumpen mit

anzuschließendem Infusionsset weisen eine gute

Abgabegenauigkeit auf.

Bemerkung:

Ein wichtiges Thema ist auch, dass die Pumpen mit anzuschließendem

Infusionsset über lange Zeit von dem Patienten benutzt werden, sich folglich

während der Anwendung keine andere unterschiedliche Abgabegenauigkeiten

ergeben. Bei Patchpumpen kann es dagegen auch zu Produktstreuungen

kommen.

zurück

CSII

Erkenntnisse und therapeutische

Unterstützung durch Anwendung des

kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM)

Zurück zur Gesamtübersicht

CGM

weiter

Studien zur Anwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (1):

zurück

CGM Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016

Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen

Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect

Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G

Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen

Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle

weiter

Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed 640G

Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm

CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern

Studien zur Anwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (2):

zurück

CGM Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016

Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten

CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN CONTROL - Studie

rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung

Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors

CGM und Telemedizin

Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit rt-CGM und webbasiertem Datenmanagement

Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes

Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen

MESSPERFORMANCE DES ENLITE- GLUKOSESENSORS AN VERSCHIEDENEN KÖRPERSTELLEN

Bode BW. et al.: Accuracy of a Fourth-Generation Glucose Sensor at Different Anatomical

Locations. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P,

Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

zurück

CGM


Ziel:

Evaluierung der Genauigkeit der verbesserten Generation

eines subkutanen Glukosesensors (Enlite 3) über einen

Zeitraum von 7 Tagen an verschiedenen Körperstellen

(Abdomen und Oberarm).

Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

CGM


Methode/Klientel:

• Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89 Diabetespatienten

• Nach 7-Tagen run-in-Phase: Anwendung des CGM-

Systems MiniMed®640G oder des GuardianTMConnect

• simultan wurden zwei Sensoren im Abdomen und einer am

Oberarm getragen

• Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag zur

Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI

• Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz

(MARD) an den 3 Tagen (1.,3.,7.) an Abdomen und

Oberarm

• Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot

an Abdomen und Oberarm


CGM


Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89)

Parameter

Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7)

Alter (Jahre) 41,7±19,1

Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%)

Typ-2-Diabetes mit Insulin: n (%) 10 (11,2%)

Typ-2-Diabetes ohne Insulin: n (%) 16 (18,0%)

HbA1c beim Screening (%) 7,91±1,38


CGM


Tag Werte-

paare

(n)

MARD

Mittel (%)

MARD

Median

(%)

1 8.307 12,7±11,1 9,8

3 8.827 8,8±8,05 6,7

7 6.575 9,8±10,38 7,1

alle 10,5±10,0%

Tag Werte-

paare

(n)

MARD

Mittel (%)

MARD

Median

(%)

1 3.390 10,8±9,46 8,2

3 4.243 8,1±7,17 6,5

7 2.893 8,5±8,06 6,4

alle 9,1±8,3%

Ergebnisse: Genauigkeit an verschiedenen Tagen an den

verschiedenen Körperstellen

• Abdomen • Oberarm


CGM

Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot


• Abdomen(23.709

Punktepaare mit YSI)

• Oberarm (10.526


• 88,2% der Punktepaare liegen

im günstigen Bereich A+B

• 91,5% der Punktepaare liegen

im günstigen Bereich A+B


CGM



Schlussfolgerung:

Die am Oberarm getragenen Glukosesensoren wiesen eine

etwas geringere Abweichung der Messwerte im Vergleich

zur Blutzuckermessung auf, als die am Abdomen

insertierten Sensoren. Insgesamt ist die Messgenauigkeit

mit einer MARD um 10% sehr gut. Es traten keinerlei

unerwünschte Ereignisse auf.

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CGM

MESSGENAUIGKEIT DES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS AN VERSCHIEDENEN TAGEN VON DEN RT-CGM-SYSTEMEN GUARDIANTMCONNECT UND MINIMED®640G

Brazg R. et al.: Accuracy of a Fourth-Generation Glucose Sensor Throughout Its Functional Life .

76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

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CGM


Ziel:

Evaluierung der Messgenauigkeit des verbesserten Enlite-

Sensors an verschiedenen Tagen mit dem System

MiniMed®640G und dem neu entwickelten Transmitter

GuardianTMConnect mit Auswerte-App.

Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

CGM



Methode/Klientel:


• nach 7-Tagen run-in-Phase Anwendung des CGM-

Systems MiniMed®640G oder Guardian Connect

• zwei Sensoren wurden im Abdomen insertiert

• Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag zur

Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI


(MARD) an den 3 Tagen (1.,3.,7.) bei den beiden CGM-

Systemen MiniMed®640G bzw. Guardian Connect

CGM



Guardian Connect App*

zeigt im Display des Handys

Glukosewerte und Trend-

informationen und gibt

individuelle Alarme zu Hypo-

und Hyperglykämien

Leicht verständliche Berichte

Software identifiziert Muster

und bietet Therapiehinweise

Praktische Datenübertragung

von CareLink Personal zu

Professional möglich

CareLink Software Enlite Sensor

misst die Glukose im

Zwischenzellgewebe , bis zu 6,

Tagen und wird mit dem

Transmitter verbunden

Guardian Connect

Transmitter

sendet per Bluetooth alle 5

Minuten einen Glukosewert an

die App

1 Jahr Garantie

*Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. &

iPod touch (wird bei Erstverordnung mit eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert)

Evaluierung

Glukosesensor

• Methode

CGM




Parameter

Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7)


Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%)




CGM



Tag Werte-

paare

(n)

MARD

Mittel (%)

MARD

Median

(%)

1 4.294 13,0±11,1 10,2

3 4.533 8,9±8,0 6,9

7 3.263 9,5±9,0 6,8

alle 12.090 10,6±9,6 7,8

Tag Werte-

paare

(n)

MARD

Mittel (%)

MARD

Median

(%)

1 4.013 12,4±11,1 9,3

3 4.294 8,7±8,1 6,5

7 3.312 10,1±11,6 7,4

alle 11.619 10,4±10,4 7,6

Ergebnisse: Genauigkeit an verschiedenen Tagen mit

beiden Systemen

• MiniMed®640G • GuardianTMConnect

CGM

Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed 640G


Schlussfolgerung:

Die Daten zeigen eine gute Messperformance des

Glukosesensors Enlite 3 mit einer MARD um die 10%,

sowohl mit dem GuardianTMConnect-System als auch der

MiniMed®640G. Die schlechtere Messqualität an Tag 1 ist

ein genereller Effekt.

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CGM

ANWENDUNG EINES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS BEI DEM CGM SYSTEM GUARDIANTMCONNECT

Hall J et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM

display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335 zurück

CGM


Ziel:

Test der Kompatibilität des Enlite-Sensors mit dem neu

entwickelten Transmitter GuardianTMConnect und einer

Auswerte-App, sowie Evaluierung der Sensorperformance

mit dem neuen Auswertealgorithmus des Systems.

Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App.

9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335

CGM



Guardian Connect App* zeigt im Display des Handys




und Hyperglykämien







CareLink Software Enlite Sensor misst die Glukose im

Zwischenzellgewebe , bis zu

6, Tagen und wird mit dem


Guardian Connect

Transmitter sendet per Bluetooth alle 5

Minuten einen Glukosewert

an die App

1 Jahr Garantie

*Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. & iPod touch (wird bei Erstverordnung mit

eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert)


CGM




Methode/Klientel:

• multizentrische Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 28

Diabetespatienten

• Anwendung des CGM-Systems mit der App auf deren

SmartPhone als Display

• an Tag 1 und 7: Visite in der Klinik mit kontrollierter

Einnahme einer Testmahlzeit, dabei Blutglukosemessungen

(Contour®NextLink) alle 15 min über 3-4 Stunden

• entweder zwei Kalibrierungen des Glukosesensors pro Tag

oder Mehrfachkalibrierungen

• Ermittlung mittlere absolute relative Differenz (MARD):

• über den gesamten Zeitraum der Anwendung

• am ersten Tag

• Ermittlung der MAD im hypoglykämischen Bereich

CGM




Ergebnisse:

2-Punkt-

Kalibrierung

Kalibrierung

entsprechend

Alltagsnutzung

Anzahl der Sensoren 28 28

Punktepaare zur Evaluierung 1405 1232

Kalbrationen/Tag 2,28 3,44

MARD über alle Punkte (%) 11,74 9,43

MARD nur Tag 1 (%) 13,29 10,98

Hypo-MAD (mg/dl) 10,55 9,05

MARD - mittlere absolute relative Differenz

MAD – mittlere absolute Differenz

CGM




Schlussfolgerung:

Die Daten zeigen die gute Messperformance des

GuardianTMConnect-Systems im Zusammenwirken mit dem

Enlite 3 Glukosesensor. Mit einer MARD unter 10% bei

mehrfacher Kalibrierung und einer absoluten Messtoleranz

von ca. 9 mg/dl im hypoglykämischen Bereich wird eine

gute Messperformance erreicht.

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CGM

VERGLEICH DER MESSUNGEN MIT DEN CGM SYSTEM-SYSTEMEN GUARDIAN CONNECT UND MINIMED®640G AM ABDOMEN UND AM ARM

Perez M. et al.: 4th Generation glucose sensor for use in standalone CGM and Sensor

augmented pump systems. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334

und Sullivan A et.al.: Fourth-Generation Glucose Sensor for Use in Stand-Alone CGM

and Pump Systems. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes

2016; 65 (Suppl. 1): A235

zurück

CGM


Ziel:

Vergleich der Sensorperformance des verbesserten Enlite-

Sensors mit dem System MiniMed®640G und dem

GuardianTMConnect, wenn der Glukosesensor am Abdomen

bzw. am Arm getragen wurde.

Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific

Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235

CGM


Methode/Klientel:


• Anwendung des Glukosesensors mit zwei Kalibrierungen

pro Tag am Abdomen und vergleichsweise am Arm

• Klinikvisite an drei Tagen (1., 3. und am 7. Tag) zwecks

Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI (Blutabnahme

zwecks YSI-Messungen alle 15 Minuten über 12 Stunden)


(MARD) für beide Systeme




CGM


Daten im Vergleich zum Laborgerät YSI

Insgesamt Guardian

Connect

(Abdomen)

MM640G

(Abdomen)

Guardian

Connect

(Arm)

Messpunkte

(Wertepaare)

4.805 1.645 1.588 1.571

MARD (%) über

alle Tage

11,08 12,55 11,85 8,77

MARD (%) am

Tag 1

12,90 13,45 14,13 10,88

Clark-Error-Grid

(A+B) (%)

99,46 99,45 99,06 99,87

Ergebnisse: Genauigkeit des CGM-Systems



CGM


Schlussfolgerung:


Glukosesensors Enlite 3 sowohl mit dem

GuardianTMConnect-System als auch mit der

MiniMed®640G. Im Vergleich zu den Messungen am

Abdomen ergab sich am Arm eine geringere

Messwertabweichung vs. der Blutzuckermessung, wenn die

MARD zur Beurteilung herangezogen wird. Wie allgemein

bekannt ist die Messperformance am ersten Tag etwas

geringer als an den Folgetagen.



zurück

CGM

VERGLEICH EINES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS BEI DEN CGM-SYSTEMEN GUARDIANTMCONNECT UND MINIMED®640G

Bailey T. et al.: Performance of a fourth-generation glucose sensor with two different Real-Time

display devices in adults. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389

und Christiansen M et. al. Accuracy of a fourth-generation glucose sensor paired with different

REAL-Time display devices. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P,

Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

zurück

CGM

Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G

Ziel:

Evaluierung der Sensorperformance des verbesserten

Enlite-Sensors mit dem System MiniMed 640G und dem

neu entwickelten Transmitter GuardianTMConnect mit

Auswerte-App.

Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA

Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

CGM

Methode/Klientel:

• multizentrische Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89

Diabetespatienten

• nach 7-Tagen run-in-Phase: Anwendung des CGM-

Systems MiniMed®640G oder GuardianTMConnect (jeweils

2 Sensoren am Abdomen)

• Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag

zwecks Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI


(MARD) für beide Systeme in den Glukosebereichen:

• < 75 mg/dl

• 75-180 mg/dl

• > 180 mg/dl





CGM

Guardian Connect App*

zeigt im Display des Handys




und Hyperglykämien







CareLink Software Enlite Sensor

misst die Glukose im

Zwischenzellgewebe , bis zu 6,

Tagen und wird mit dem


Guardian Connect

Transmitter

sendet per Bluetooth alle 5

Minuten einen Glukosewert an

die App

1 Jahr Garantie

*Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. &

iPod touch (wird bei Erstverordnung mit eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert)

Evaluierung

Glukosesensor

• Methode




CGM


Parameter

Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7)


Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%)







CGM


• MiniMed®640G (12.090


• GuardianTMConnect (11.619


• 99,1% der Punktepaare liegen im günstigen Bereich A+B




CGM

Ergebnisse: Genauigkeit in den einzelnen Glukosebereichen

YSI Glukosebereich < 75 mg/dl 75-180 mg/dl > 180 mg/dl

Guardian Connect vs. YSI

MARD (%) 9,50±9,54 9,70±9,41 9,50±7,92

Median ARD (%) 7,3 6,9 7,6

MM640G vs. YSI

MARD (%) 9,00±7,33 10,10±9,51 10,00±8,50

Median ARD (%) 7,3 7,3 8,0

Guardian Connect vs. MM640G

MARD (%) 9,90±11,68 8,30±9,25 7,20±7,54

Median ARD (%) 6,0 5,6 5,0




CGM

Schlussfolgerung:


Glukosesensors Enlite 3 sowohl mit dem

GuardianTMConnect-System als auch der MiniMed®640G.

In beiden Fällen lagen 99,1% der Glukosewertepaare im

Bereich A und B des Error-Grid-Plots. Besonders wichtig

sind die geringen Abweichungen im hypoglykämischen

Bereich mit einer MARD unter 10%.



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CGM

MESSPERFORMANCE EINES GLUKOSESENSORS MIT REDUNDANTEN MESSSTELLEN

Ulloa J et al.: Fifth-Generation Glucose Sensor System with Extended Wear and Fewer

Calibrations. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 905-P,

Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233

und: Fifth-Generation Glucose Sensor System /5S) with 10-day wear and fewer Calibrations.

50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

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CGM


Ziel:

Machbarkeitsstudie über einen Zeitraum von 10 Tagen zur

Evaluierung eines Glukosesensors der 5.Generation mit

redundanten Messstellen.

Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233

und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

CGM


Der Glukosesensor der fünften Generation

• basiert weiterhin auf der Reaktion mit Glukose-Oxidase

• kann 10 Tage getragen werden

• benötigt nur eine Kalibrierung pro Tag

• enthält redundante elektrochemische Messelemente



• enthält einen neuen

Algorithmus mit

zusätzlicher

Fehlererkennung,

neben der Diagnostik

und weißt damit eine

verbesserte

Messperformance auf

Messstellen Transmitter Smartphone

CGM




Methode/Klientel:

• experimentelle Studie

• die Patienten trugen simultan 4 Sensoren an den Armen

und am Bauch über einen Zeitraum von 10 Tagen

• Kalibrierung des Sensors alle 24 bzw. 36 Stunden mit dem

Bayer®CONTOUR®Next LINK RF

• 3 Visiten in der Klinik (Tag 1, 7 und 10), wo

vor/während/nach der Einnahme von Standardmahlzeiten

über 3-4 Stunden alle 15 Minuten Blutzuckerwerte

gemessen wurden

• retrospektive Analyse der Daten

• 37 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

CGM




Gesamt Abdomen Arm

MARD über alle Tage (%) 11,37 12,29 10,49

MARD Tag 1 (%) 13,30 12,84 13,76

Hypo-MARD (< 70 mg/dl) (%) 11,36 13,13 9,94

Zuverlässigkeit (%) 9,49 9,54 9,44

Anzahl Messwertpaare 12.602 6.198 6.404

Anzahl Sensoren 142 72 70

Ergebnisse

• Genauigkeit an verschiedenen Tagen und an den

verschiedenen Körperstellen:

CGM


Ulloa J et al: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233


1 Kal./24h 1 Kal./36 h

MARD über alle Tage (%) 10,9 11,6

MARD Tag 1-4 (%) 11,3 12,1

MARD Tag 5-7 (%) 10,0 10,7

MARD Tag 8-10 (%) 11,2 11,8

Hypo-MARD (< 70 mg/dl) (%) 11,1 11,8

Zuverlässigkeit (%) 98,4 98,2

Anzahl Sensoren 142

Anzahl Messwertpaare 13.305 12.501

Ergebnisse:

• Genauigkeit im Vergleich zur BZ-Messung bei

verschiedener Anzahl von Kalibrationen

CGM


Ulloa J et al: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233


Schlussfolgerung:

Die vorläufige klinische Evaluation des Glukosesensors

der fünften Generation zeigt eine gute Messperformance

über eine Messdauer von 10 Tagen bei nur maximal einer

täglichen Kalibrierung. Der Messwertunterschied zum Blut

ist am geringsten, wenn der Glukosesensor am Oberarm

getragenen wird. Die Feinabstimmung und die Analyse

dieses Sensortyps ist noch nicht abgeschlossen.

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CGM

EINFLUSS DES KONTINUIERLICHEN GLUKOSEMONITORINGS (rt-CGM) AUF DIE STOFFWECHSEL-KONTROLLE

Miller K et al.: Continuous glucose monitoring in T1D patients using injections of insulin: a

report from the T1D exchange clinic registry. 9th ATTD, Mailand 2016, Abstract 069,

Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-27

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CGM


Ziel:

Ermittlung des Einflusses von rt-CGM auf die Kontrolle des

Glukosestoffwechsels bei Patienten mit ICT und CSII

anhand von Real-World-Daten aus einer großen Datenbank.

Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27

CGM


Methode/Klientel:

• Analyse einer Patientenkohorte aus der Datenbank

“T1D Exchange” (USA) mit 17.731 Patienten mit Typ-1-

Diabetes und einer Diabetesdauer > 1 Jahr

• Datenanalyse über den Zeitraum von 01/2014 bis 01/2015

• Vergleich von 4 Patientengruppen bzgl. des HbA1c-Wertes:

• (1) ICT ohne CGM: N = 6.222

• (2) ICT mit CGM (SuT): N = 410 (15% der CGM-Nutzer)

• (3) CSII ohne CGM: N = 8.783

• (4) CSII mit CGM (SuP): N = 8.783 (85% der CGM-

Nutzer)


CGM


Ergebnisse:

90 87 82

10 13 18

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

An

teil P

ati

en

ten

(%

)

Alter < 13 13-25 ≥26 Jahre

N 565 761 1400

• Anteil der CGM-Nutzer

unter der ICT bzw. CSII

ICT ICT ICT

CSII CSII CSII

• Anteil der CGM-Nutzer

nach Herstellern

58

97

42 3

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

MDT

Dex

Dex

CSII+CGM ICT+CGM

n=2.316 n=410


CGM


Ergebnisse

• HbA1c-Werte in den einzelnen Therapie- und Altersgruppen:

8,7

9,3

7,8 7,9

8,2

7,3

8,3

8,7

7,7 7,7 8,1

7,3

5

6

7

8

9

10

Hb

A1

c-W

ert

(%

)

Alter < 13 13-25 ≥26 Jahre

N 3.573 8.489 5.669

ICT ohne CGM ICT mit CGM CSII ohne CGM CSII mit CGM


CGM


Schlussfolgerung:

Nach der amerikanischen „T1D Exchange – Datenbank“

haben die Patienten mit ICT+CGM ein ähnliches HbA1c-

Niveau wie die Patienten mit CSII. Die besten Ergebnisse

erreichen Patienten mit CSII+CGM.

Bemerkung:

1. Vergleichbare Daten aus der DPV-Wiss (Dt und Österreich) zeigen deutlich

geringere HbA1c-Werte.

2. Unter der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) gibt es mehrere

Optionen: SuP, SuP+LGS, SuP+PLGM. Diese wurden nicht getrennt

ausgewertet.

3. Einige Studien, insbesondere das Schwedische Register zeigen, dass trotz

vergleichbarer HbA1c-Werte unter ICT und CSII, die CSII ein signifikant

geringertes Risiko für diabetische Folgeerkrankungen aufweist (mögliche

Ursache: verringerte Glukosevariabilität).


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CGM

CGM-GLUKOSEWERTE VON

STOFFWECHSELGESUNDEN

KINDERN

Sundberg F et al.: CGM in healthy childen aged 2-8 years.

ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

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CGM


Ziel:

Ermittlung der relevanten Parameter aus CGM-Profilen von

stoffwechselgesunden Kindern im Alter von 2-8 Jahren,

zwecks Festlegung von Normalwerten.

Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

CGM



Methode/Klientel:

• experimentelle Untersuchung mit Kindern, deren

Geschwister mit Typ-1-Diabetes ein CGM verwenden

• Legen des Glukosesensors durch medizinisches Personal

• jedes Kind trug das CGM (DexCom G4) eine Woche

• Kalibration: zweimal täglich mit Contour-Glukometer

• Probanden:

klin. Parameter Mittelwert ± SD Bereich

n / Geschlecht 13 (9w/4m)

Alter (J.) 5,5 ± 1,7 2,1-7,9

BMI (kg/m2) 15,8 ± 3,6 14,3-17,4

HbA1c (%) 5,1 ± 0,24 4,7-5,5

Nüchternglukose (mmol/l) 5,0 ± 0,4 4,2-5,5

2 pp-Wert (mmol/l) 5,9 ± 0,7 4,9-7,1

CGM



Ergebnisse: CGM-Kurven der gesunden Probanden

Mittelwert ± SD Bereich

Anzahl der Messwerte 1895 ± 107 1637-1985

CGM-Mittelwert über 24 Stunden 5,3 ± 0,33 4,6-5,7

CGM-Wert um 9 Uhr (mmol/l) 106 ± 11 95-126

CGM-Wert um 17 Uhr (mmol/l) 81 ± 5,6 74-92

Standardabweichung (mmol/l) 1,0 ± 0,21 0,8-1,6

7

6

5

4

3

Glu

ko

se

(m

mo

l/l)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Uhrzeit

CGM



Ergebnisse

• Verteilung der Glukosewerte aus den CGM-Kurven der

gesunden Probanden:

0,77%

2,52%

6,69%

84%

5,57%

0,54% 0,08%

Bereich 4-7 mmol/l

Bereich >7-9 mmol/l

Bereich >9-11 mmol/l

Bereich >11 mmol/l

Bereich 3,5- <4,0 mmol/l

Bereich 3,0- <3,5 mmol/l

Bereich <3,0 mmol/l

CGM



Schlussfolgerung:

Stoffwechselgesunde Kinder in der Altersgruppe von

2-8 Jahren weisen überwiegend Glukosewerte zwischen

4,6-6,0 mmol/l auf. Höhere Werte wurden am Abend

(4,7-7,1 mmol/l beobachtet, während die morgendlichen

Werte zwischen 3,9-5,1 mmol/l lagen. Tiefe Glukosewerte

(< 3,5 mmol/l) sind selten*.

* Bemerkung: möglicherweise handelt es sich hier Messwertabweichungen

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CGM

VERGLEICH DES EINFLUSSES VON REAL-TIME CGM (rt-CGM) UND INTERMITTIERENDEM CGM (FGM) AUF HYPOGLYKÄMIE-EREIGNISSE

Oliver N: CGM vs. FGM – Results of a Head to Head Study with the Dexcom G5® Mobile

and the Abbott Freestyle® Libre . 50th Annual Meeting of EASD 2016 München

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CGM

Zugang

Eine gestörte Hypoglykämiewahrnehmung beinhaltet ein

hohes Risiko für insulinbehandelte Diabetespatienten:

• das Risiko für schwere Hypoglykämien ist bei diesen

Patienten 6-fach erhöht1

• das „Tod im Bett“-Syndrom ist eine der häufigsten

Todesursachen bei Typ-1-Diabetikern jünger als 40 Jahre2

• 10% dieser Todesfälle sind unmittelbar Folge von

Hypoglykämien3

• die 5-Jahresmortalität von Patienten mit erlebten schweren

Hypoglykämien ist 3,4-fach erhöht4

• Betroffen sind ca. 1/3 der Patienten mit Typ-1-Diabetes2

1 Dahlquist et. al.: Mortality in childhood-onset type 1 diabetes: a population-based study. Diabetes Care 2005; 28: 2384-2387 2 Geddes J et al.: Prevalences of impaired awareness of hypoglycaemia in adullts with type 1 diabetes. Diabetic Medicine 2008; 25: 501-504 3 Skivarhaug et.al.: Longterm mortality in a natonalwide cohort of childhood-onset type 1 diabetic patients in Norway. Diabetologia 2006; 49: 298-305 4 McCoy et al.: Increased mortality of patients with diabetes reporting severe hypoglycaemia. Diabetes Care 2012; 35: 1897-1900

CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten

Ziel:

Sowohl mit rt-CGM (DIAMOND-Studie), als auch mit FGM

(IMPACT-Studie) wurde untersucht, ob die beiden Methoden

effektiv sind, um schwere Hypoglykämien bei Patienten mit

gestörter Hypoglykämiewahrnehmung zu verringern. In der

vorliegenden Untersuchung werden beide Systeme

miteinander vergleichen.

Oliver N: EASD 2016 München



Methode:

• randomisierte, kontrollierte Studie über 10 Wochen mit 32

erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes

• Typ-1-Diabetesdauer > 3 Jahre

• mindestens eine schwere Hypoglykämie mit Fremdhilfe in

den letzten 12 Monaten (Gold Score ≥ 3)

• naiv bzgl. Erfahrung mit rt-CGM oder FGM

• 2-Wochen Einlaufphase mit verblindetem CGM, dann

rt-CGM* oder FGM entsprechend Randomisierung (8 Wo.)

• Ermittlung:

• verbrachte Zeit im Glukosebereich < 60 mg/dl

(3,3 mmol/l) nach 8 Wochen vs. Baseline

• Anzahl schwere Hypoglykämien

• „Time in Range“ in verschiedenen Glukosebereichen * als rt-CGM-System kam der Dexcom G5 zum Einsatz




Parameter rtCGM FGM p

Anzahl 15 17

Geschlecht 9w/6m 12w/5m ns

Alter (Jahre) 51,7±16,9 47,7±13,3 ns

Diabetesdauer (Jahre) 30,6±10,8 27,9±12,8 ns

Gold-Score* 5,1±0,8 4,5±1,0 ns

HbA1c (%) 7,5±0,9 7,5±1,1 ns

*Score nach Gold AE et al. Diabetes Care 1994 Jul; 17(7): 697-703, ein Score ≥ 4 bedeutet gestörte Hypoglykämiewahrnehmung



Ergebnisse:

• verbrachte Zeiten in den verschiedenen Glukosebereichen

unter rtCGM und FGM, sowie die Differenz Ende vs.

Anfang der Studie



Ergebnisse

• verbrachte Zeiten in den verschiedenen Glukosebereichen

10,2 7,1

57,2

66,8

32,6 26,1

0

10

20

30

40

50

60

70

80

verb

rach

te Z

eit

im

Glu

ko

seb

ere

ich

(%

)

• rtCGM: • FGM:

Baseline 8 Wochen

<70 mg/dl 70-180 mg/dl > 180 mg/dl

11,1

12,9

52,2

58,8

36,7

28,3

0

10

20

30

40

50

60

70

80

verb

rach

te Z

eit

im

Glu

ko

seb

ere

ich

(%

)

Baseline 8 Wochen

-2,8

-6,5 -8,4

+1,4 p=0,048

p=0,032

p=0,110

p=0,330

p=0,004

p=0,120



Ergebnisse

• glykämische Endpunkte im Vergleich:

Änderung der Endpunkte nach 8 Wochen vs. der Ausgangswerte



Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten

Schlussfolgerung:

REAL-Time CGM (rt-CGM) hat in einer Gruppe von

Patienten mit erhöhter Hypoglykämiegefahr eindeutig einen

höheren positiven Einfluss auf die Verminderung von

Hypoglykämien als FGM. In diesem Sinne ist es notwendig

die Patienten gezielt bzgl. beider Methoden zu selektieren.

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CGM

RT-CGM BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES UND GESTÖRTER HYPOGLYKÄMIE-WAHRNEHMUNG

van Beers CAJ et al.: Real-time continuous glucose monitoring improves time spent in

euglycaemia and prevents severe hypoglycaemia in type 1 diabetes mellitus patients with

impaired awareness of hypoglycaemia.


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CGM


van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

Ziel:

Entsprechend der Studienlage senkt das kontinuierliche

Glukosemonitoring mit Anzeige der aktuellen Glukosewerte

(rt-CGM) den HbA1c ohne das Risiko für Hypoglykämien zu

erhöhen. Typ-1-Diabetespatienten mit eingeschränkter

Hypoglykämiewahrnehmung weisen ein 3-6-fach erhöhtes

Risiko für schwere Hypoglykämien auf. Die Frage ist, ob

rt-CGM auch bei dieser Patientengruppe das Risiko für

Hypoglykämie senken kann.

CGM


Methode:

• randomisierte, kontrollierte cross-over Studie in zwei

Diabeteszentren

• rt-CGM-Phase mit MiniMed®VEO-System ohne LGS*

• SMBG-Phase: Monitoring mit verblindetem CGM (iPRO2)

• Analyse: Ermittlung der Inzidenz schwerer Hypoglykämien;

Definition: Fremdhilfe nötig

• Bestimmung Zeit im euglykämischen Bereich (4-10 mmol/l)

Run in

phase

RT-CGM

SMBG

RT-CGM run in

SMBG run in Screening

Periode 1 wash-out Periode 2

-6 -2 0 16 28 30 46 Wochen

*LGS – Hypoglykämieabschaltung (Low glucose suspend)


CGM


Parameter Patienten

Geschlecht 24w/28m


Diabetesdauer (Jahre) 30,5 (18,8-40,8)

BMI (kg/m2) 25,0±3,8


Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,5 (0,4-0,7)

Patienten mit CSII (n/Anteil) 23 (44%)

Dauer CSII (Jahre) 10,2 (4,7-18,7)

Hypoglykämiewahrnehmungsst.(n/Anteil) 45 (87%)

Gold-Score* 5,4±0,7

Score nach Gold AE et al. Diabetes Care 1994 Jul; 17(7): 697-703, ein Score ≥ 4 bedeutet gestörte Hypoglykämiewahrnehmung



CGM


Ergebnisse:

• Anteil der Zeiten im Glukosezielbereich (4 – 10 mmol/l)

70

65

60

55

50

An

teil

de

r Z

eit

in

de

r E

ug

lyk

äm

ie (

%)

0 4 8 12 16 30 34 38 42 46 Untersuchungswoche

CGM: 65,0%

SMBG: 55,4%

mittlere Differenz:

9,6% (p<0,0001)

Periode 1 Periode 2

• keine Veränderung im HbA1c-Wert (7,3%, sowohl unter

rt-CGM, als auch SMBG)


CGM


Ergebnisse:

• Anteil der Zeiten über und

unter dem Glukosezielbereich

• hypoglyk. Ereignisse

(Nachweis mit CGM)

50

40

30

20

10

0 A

nte

il d

er

Zeit

im

Glu

ko

seb

ere

ich

(%

)

≤ 3,9 mmol/l ≥ 10,0 mmol/l

mittlere

Differenz:

5,0%

(p<0,0001)

mittlere

Differenz:

4,7%

(p<0,0001)

SMBG rt-CGM

20

15

10

5

0

Ere

ign

iss

e p

ro W

oc

he

≤ 3,9 mmol/l ≤ 3,5 mmol/l ≤ 2,8 mmol/l

mittlere

Differenz:

9,8%

(p<0,05) mittlere

Differenz:

25,0%

(p<0,05) mittlere

Differenz:

44,0%

(p<0,05)

SMBG rt-CGM


CGM


Ergebnisse:

• Anzahl und Ausprägung schwerer hypoglykämischer

Ereignisse

40

30

20

10

0

An

zah

l sch

were

Hyp

og

lykäm

ien

SMBG rt-CGM

p<0,05

schwere Hypoglykämien mit

notwendiger Fremdhilfe


Krampfanfall bzw. Koma


Krankenhauseinweisung

• Odds-ratio für schwere

Hypoglykämien

rt-CGM vs. SMBG

(≥ 1 Ereignis/Patient):

0,45 (p = 0,018)

• absolut: CGM: 10,

SMBG: 19


CGM


Schlussfolgerung:

rt-CGM verminderte schwere Hypoglykämien bei Patienten

mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung

(Hochrisikopopulation). Weiterhin verbessert rt-CGM die

glykämische Kontrolle durch Verringerung der Zeit im

hypoglykämischen und Erhöhung der Zeit im euglykämischen

Bereich. Darüber hinaus verbesserte sich unter rt-CGM der

Hypoglykämiescore nach Gold et. al. (von 5,1 auf 4,6).

van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 19!, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

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CGM

CGM BEI PATIENTEN MIT GESTÖRTER HYPOGLYKÄMIE-WAHRNEHMUNG: IN CONTROL STUDIE

Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016

http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0

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CGM

CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung


http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0

CGM


http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0

Ziel:

Untersuchung des Einflusses des kontinuierlichen

Glukosemonitorings (rt-CGM) im Vergleich zur punktuellen

Glukosemessung (SMBG) auf die verbrachte Zeit im

hypoglykämischen Glukosebereich bei Patienten mit einem

hohen Risiko für Hypoglykämien aufgrund einer

Hypoglykämiewahrnehmungsstörung.

CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie

CGM


http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0

Methode:

• randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie über 6

Monate mit 52 erwachsenen Patienten (18-17 Jahre) mit

Typ-1-Diabetes

• Therapie: ICT oder CSII, mindestens 3 SMBG/Tag

• 16 Wochen rt-CGM 12 Wochen Wash-Out 16

Wochen SMBG allein oder umgekehrt

• Run-in Phase ohne rt-CGM: verblindete CGM-Messung mit

dem iPro2-System

• Ermittlung:

• Time in Range (TIR)

• Zeit im normoglykämischen Bereich von 4-10 mmo/l

(72-180 mg/dl)

• Rate an schweren Hypglykämien

CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie


http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0


Parameter Patienten

Geschlecht 24w/28m


Diabetesdauer (Jahre) 30,5 (18,8-40,8)

BMI (kg/m2) 25,0±3,8


Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,5 (0,4-0,7)

Patienten mit CSII (n/Anteil) 23 (44%)

Dauer CSII (Jahre) 10,2 (4,7-18,7)

Hypoglykämiewahrnehmungsst.(n/Anteil) 45 (87%)



http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0

Ergebnisse

• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“):

11,4 6,8

55,4

65,0

33,2 28,2

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Ze

it im

Glu

ko

se

be

reic

h (

%)

.

.

nur SMGB rt-CGM + SMBG

SMBG vs. rt-CGM - für alle Bereiche: p < 0,001

≤ 3,9 mmol/l 4-10 mmol/l ≥10 mmol/l

Studienwoche

An

teil

Zeit

im

no

rmo

gly

kä

mis

ch

en

Bere

ich

(%

) Gruppe 2: SMBG Gruppe 2: rtCGM

Gruppe 1: rt-CGM Gruppe 1:SMBG



http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0

Ergebnisse:

• Anteil der verbrachten

Zeiten („Time in Range“)

im normoglykämischen

Glukosebereich für jeden

einzelnen Patienten

unter SMBG vs rt-CGM

An

teil

der

Zeit

im

no

rmo

gly

kä

mis

ch

en

Bere

ich

(%

)

Intervention



http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0

Schlussfolgerung:

rt-CGM erhöht signifikant die Zeit, die im

normoglykämischen Glukosebereich verbracht wird.

Weiterhin wird die Rate an schweren Hypoglykämien bei

Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer gestörten

Hypoglykämiewahrnehmung reduziert. rt-CGM ist effektiv

bei Patienten mit einem hohen Risiko für Hypoglykämien.

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EINFLUSS VON RT-CGM

AUF DIE

GEGENREGULATION

NACH HYPOGLYKÄMIEN

BEI LANGJÄHRIGEN

TYP-1-DIABETES

Rickels MR et al.: Effect of Real-Time Continuous Glucose Monitoring on Glucose

Counterregulation in Long-Standing Type 1 Diabetes: Preliminary Results.


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CGM


Ziel:

Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes weisen ein

erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämien auf, mangels

Gegenregulation und verminderter Symptomatik.

Untersuchung, ob die Implementierung von Real-Time-

Glukosemonitoring (rt-CGM) eine Strategie zur Vermeidung

von Hypoglykämien darstellt und ob das die Glukose-

Gegenregulation wieder verstärkt.

Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

CGM



Methode/Klientel:

• Experimentelle Studie

• zweimalige Durchführung eines gepaarten hyperinsuli-

nämischen Clamp-Tests: vor Beginn und 6 Monate nach

Beginn des Einsatzes von rt-CGM:

• Herstellung Euglykämie (Rate 1 mIE/kg/min), Zielwert

90 mg/dl über 4 Stunden

• Herstellung Hypoglykämie mit Werten von 80, 65, 55 und

45 mg/dl über jeweils eine Stunden

• nochmaliger gepaarter Test nach 18 Monaten rt-CGM

• Durchführung des Tests bei 11 Patienten mit Typ-1-Diabetes

(Alter: 44±4 Jahre, Diabetesdauer: 31±4 Jahre, HbA1c:

7,2±0,2%, BMI: 25±3 kg/m2) und zur Kontrolle bei 12

gesunde Personen (Alter: 46±4 Jahre, BMI: 25±3 kg/m2)

CGM



Ergebnisse

• Insulininfusionsrate

beim Clamp-Test:

• Plasmaglukose beim

Clamp-Test:

• Vergleich beim Test vor Beginn sowie nach 6 und 18

Monaten rt-CGM (inkl. stoffwechselgesunde Probanden):

CGM



Ergebnisse

• HbA1c - Wert:

7,2 7,0 7,1

5

6

7

8

9

Hb

A1c (

%)

vor

CGM 6 Mo.

CGM

18 Mo.

CGM

41

44 50

96

0

20

40

60

80

100

• Glukagonausschüttung im

hypoglykämischen Clamp:

Glu

kag

on

(p

g/m

l)

vor

CGM 6 Mo.

CGM

18 Mo.

CGM

Kontrolle

(Gesunde)

p = 0,08, ns

CGM



Ergebnisse:

• Clark-Score:

Cla

rk-S

co

re

vor

CGM 6 Mo.

CGM

18 Mo.

CGM

• HYPO-Score:

HY

PO

-Sco

re

vor

CGM 6 Mo.

CGM

18 Mo.

CGM

Kontrolle

(Gesunde)

6,0±0,3

4,6±0,3

2,9±0,3

0

2

4

6

8

10

p < 0,01

Clark-Score: Score zur Hypoglykämiewahrnehmung; ein Wert≥4 bedeutet eine gestörte Wahrnehmung

HYPO Score: Score beschreibt die Häufigkeit, Schwere und den Grad der Wahrnehmungsstörung von die Hypoglykämien

1884

715

354

0

500

1000

1500

2000

p < 0,01

CGM



Ergebnisse

• Score für autonome Symptome vor Beginn sowie nach

6 und 18 Monaten rt-CGM:

CGM



Ergebnisse

• Endogene Glukoseproduktion vor Beginn sowie nach 6 und

18 Monaten rt-CGM (inkl. stoffwechselgesunde Probanden):

En

og

en

e G

luk

os

ep

rod

. (m

g/k

g/m

in)

vor

CGM 6 Mo.

CGM

18 Mo.

CGM

Kontrolle

(Gesunde)

0,42 0,47

0,87

1,39

0

0,5

1

1,5

2

p < 0,05

CGM



Schlussfolgerung:

rt-CGM kann die Belastung durch problematische

Hypoglykämien bei Patienten mit langjährigem Typ-1-

Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung deutlich

reduzieren. Es kommt zu einer verbesserten

Hypoglykämiewahrnehmung und zu einer signifikant

erhöhten endogenen Glukoseproduktion als Zeichen für

Gegenregulationen, auch wenn nicht die Werte

stoffwechselgesunder Probanden erreicht werden. Das

ermöglicht die Verringerung der Gefahr für schwere

Hypoglykämien.

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CGM

BEHANDLUNG VON

SCHWANGEREN MIT

TYP-1- DIABETES MIT

CGM UND

WEBBASIERTEM

DATENMANAGEMENT

Polsky S et al.: Improved Glucose Control in Pregnant Women with Type 1 Diabetes

Using Continuous Glucose Monitoring (CGM) Share System .

ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

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CGM

Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement

Ziel:

Die Datenübertragung über ein SmartPhone ermöglicht die

Einbeziehung von Familienangehörigen in das

Diabetesmanagement. Primärziel der Pilotstudie war die

Beurteilung der Glukosevariabilität bei Schwangeren mit

Typ-1-Diabetes mit und ohne zusätzliches Management der

Glukosedaten über ein SmartPhone.

Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

CGM



Methode/Klientel:

• offene, prospektive Studie mit 17 Probanden in 3 Gruppen:

• Gruppe 1: rt-CGM-Datenmanagement über ein iPhone

unter Miteinbeziehung von Angehörigen/Freunden

• Gruppe 2: rt-CGM ohne zusätzliches Datenmanagement

über ein iPhone

• Gruppe 3: ohne Nutzung von CGM und

Datenmanagement

• die CGM-Nutzung begann spätestens im ersten Trimenon

• Patientencharakteristik in der 18-22 Schwangersch.woche:

CGM + SmartPhone CGM allein

Anzahl 9 8

Alter (Jahre) 28,2 ± 5,0 26,1 ± 5,6

Diabetesdauer (Jahre) 13,8 ± 7,2 12,9 ± 7,2

CGM



Ergebnisse

• HbA1c - Wert unter beiden Optionen:

8,88

8,40

6,1

7,70 7,84

6,44

6

7

8

9

10

Hb

A1c (

%)

.

prä-konzeptionell 1. Visite in 18.-22. SSW

Schwangerschaft

rt-CGM + SmartPhone nur rt-CGM

p = 0,045

p = 0,045

CGM



Ergebnisse

• Time in Range (TiR) unter beiden Optionen:

3,3%

6,2%

53,2%

32,6%

4,7%

5,8% 6,8% 46,1%

33,6%

7,7%

≤ 55 mg/dl

56-69 mg/dl

70-140 mg/dl

141-239 mg/dl

≥ 240 mg/dl

Glukosebereiche:

rt-CGM allein: rt-CGM + SmartPhone:

CGM



Schlussfolgerung:

Der Nutzung der Glukosedaten über ein SmartPhone und

die damit einhergehende Einbindung von

Vertrauenspersonen (Angehörigen, Ehepartnern etc.) sorgt

für eine bessere Glukosestoffwechseleinstellung bei

Schwangeren mit Typ-1-Diabetes. Insbesondere nimmt die

Zeit im normoglykämischen Bereich signifikant zu.

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CGM

GLUKOSEVARIABILITÄT BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES UNTER VERSCHIEDENEN THERAPIEOPTIONEN

Midyett K et al.: Assessment of glucose variability by professional Flash Glucose Monitoring

across therapy groupsfor type 2 diabetes.

76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222

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CGM


Ziel:

Bestimmung der Glukosevariabiliät mit Hilfe des Flash

Glukosemonitorings (FGM) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes,

behandelt mit unterschiedlichen Medikationen.

Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222

CGM



Methode/Klientel:

• 115 Patienten (Alter: 59±11,5 Jahre, Diab.diagnose:

11,8±8,0 Jahre BMI: 34,2±6,8 kg/m2) trugen über 14 Tage

simultan zwei Glukosesensoren (FGM)

• Dokumentation von Mahlzeiten und von Hypoglykämien

durch die Patienten

• die Medikation musste in den letzten 6 Monaten

unverändert sein

• Therapiegruppen: ohne Medikation, Metformin,

Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination, GLP-1-

Rezeptoragonisten, DPP-4-Hemmer, SGLT-2, allein oder in

Kombination, BOT (basisorientierte Therapie) allein oder

mit OAD, Mischinsulin allein oder mit OAD

• Bestimmung der glykämischen Variabilität

(Variationskoeffizient: VC = 100 x SD/MW)

CGM



Ergebnisse: glykämische Werte

HbA1c (%) Therapie N Zeit (h/d)

> 180 mg/dl

Zeit (h/d)

< 70 mg/dl

VC (%)

6,0-7,4

SHS 15 1,7 2,2 29,8

BOT 10 2,1 2,2 33,4

Mischinsulin 8 5,5 2,4 35,8

6,0-12,0 keine Medik. 10 6,7 0,2 20,7

Metformin 15 6,1 0,8 22,6

7,5-12,0

SHS 12 13,3 0,5 26,7

GLP-1 9 8,4 0,8 23,8

DPP-4 6 12,2 0,1 21,9

SGLT-2 4 6,2 0,2 27,3

BOT 12 11,1 0,7 32,8

Mischinsulin 10 9,1 1,4 33,9

CGM



Ergebnisse

Variationskoeffizient im Vergleich zu bekannten Daten:

norm. Gluk.tol. Erw. 2

norm. Gluk.tol. 25-44 J. 3

norm. Gluk.tol. ≥ 45 J. 3

T1D ≥ 25 J. 1

T1D und T2D Erw. 2

SHS HbA1c 6,0-7,4%

BOT HbA1c 6,0-7,4%

Mischins. HbA1c 6,0-7,4%

keine Medikation

Metformin

SHS HbA1c 7,5-12,0%

GLP-1

DPP-4

SGLT-2

BOT HbA1c 7,5-12,0%

Mischins. HbA1c 7,5-12,0%

mittlerer VC niedrigste

Mittel

höchste

Variationskoeffizient (%)

CGM


Schlussfolgerung:

Die Glukosevariabilität ist am höchsten, wenn mit Insulin

oder Sulfonylharnstoffen therapiert wird. Da die

Therapiestufen auch Ausdruck der fortschreitenden

Diabetesdauer sind, ist die Glukosevariabilität auch am

geringsten, wenn keine Medikation stattfindet oder

Metformin (als erste medikamentöse Therapiestufe)

eingesetzt wird.


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CGM

LANGLEBIGKEIT UND MESSGENAUIGKEIT EINES IMPLANTIERBAREN KONTINUIERLICHEN GLUKOSESENSORS

DeVries H. et. al.: Accuracy and Longevity of an Implantable Continuous Glucose Sensor in

the PRECISE Study: A 180-Day, Prospective, Multicenter, Pivotal Trial. ADA 2016, New

Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229

Kropff J. et al.: Accuracy and longevity of an implantable continuous glucose sensor in the

precise study: a 180 day, prospective multi-centre pivotal trial.


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CGM


DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229

Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

Ziel:

Untersuchung von Langlebigkeit, Messgenauigkeit und den

Auswirkungen auf die Stoffwechseleinstellung von

Diabetespatienten durch Verwendung eines implantierbaren

kontinuierlichen Glukosemonitoringsystems (CGM)

(Eversense®CGM-System) über einen Zeitraum von sechs

Monaten.

CGM


Messprinzip des Eversense®CGM-Systems:

• Messung der Fluoreszenz: die Intensität des

Fluoreszenzsignals gibt Auskunft über die Konzentration

der atomaren Bestandteile

• die äußere Hülle des Sensors besteht aus einem Polyme-

rhydrogel, in welches Boronat (Boronsäure) eingebracht ist

• Boronate ist der Rezeptor für Glukose, diese bindet sich

reversibel an in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration

CGM


Messprinzip des Eversense®CGM-Systems:

• im Zylinder befindet sich eine LED, die UV-Licht emittiert

• das UV-Licht bringt das Boronat zur Fluoreszenz

• die Intensität der Fluoreszenzstrahlung wird mit einer

internen Fotodiode gemessen

• das Signal wird auf den auf die Haut aufgeklebten

Transmitter übertragen

• von dort aus erfolgt die Datenübertragung per Bluetooth

auf ein Smartphone

• Kalibrierung: zweimal täglich mit

herkömmlicher Blutzuckermessung

• Transmitter mit akustischen - und

Vibrationsalarmen

CGM


Anwendung des Eversense®CGM-Systems:

• Implantation des Sensors mittels Insertionstool

• Liegedauer bis 180 Tage

• wird anschließend explantiert

CGM


Methode/Klientel:

• multizentrische (7 Zentren), prospektive Beobachtungs-

studie über 6 Monate mit 71 erwachsenen Patienten mit

Typ-1- und Typ-2-Diabetes

• Anwendung des CGM-Systems zu Hause und in der Klinik

• simultanes Tragen von 2 Sensoren (jeder an einem Arm)

• bei 8 Visiten in der Klinik erfolgten venöse Referenz-

Glukosemessungen (YSI2300 Stat plus)

• Ermittlung:

• mittlere absolute relative Differenz (MARD),

• mittlere absolute Differenz (MAD) (CGM vs YSI),

• Änderung HbA1c gegenüber dem Ausgangswert,

• Befragung der Patienten nach 90 Tagen

• Verbesserung des Glukose-Berechnungsalgorithmus nach

Abschluss der Studie DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229


CGM



Parameter Patienten

Geschlecht 29w/42m


Diabetesdauer (Jahre) 22,2±12,5

Anteil Patienten mit Insulinpumpe 42 (59%)

Anteil Patienten mit CGM (vor Studie) 32 (45%)




CGM


Ergebnisse



• Werte im Error-Grid-Plot (im Vergleich zum YSI):

CGM


11,6

21,7

11,9

9,2

0

5

10

15

20

25

MA

RD

CG

M v

s Y

SI

(%)

Ergebnisse

• mittlere absolute relative Differenz (MARD):

40-400 < 75 75-180 > 180 Glukosebereich (mg/dl)

gesamt Hypogl. Euglyk. Hypergl.



CGM


Ergebnisse:

• Anteil funktionsfähiger Sensoren über die Anwendungszeit

100

82

59

40

0

20

40

60

80

100

An

teil

fu

nk

tio

ns

fäh

ige

r

Se

ns

ore

n (

%)

45 90 135 180 Tag der Anwendung

• mittlere Lebensdauer der Sensoren: 149 Tage

• mittlere Tragedauer des Transmitters: 23,5 h/Tag



CGM


Ergebnisse:

• Änderung HbA1c-Wert: • Änderung Hypoglykämierate:

7,5

7,2

5

6

7

8

9

Hb

A1

c (

%)

Screening Ende

5,4

4,4

0

1

2

3

4

5

6

7

Hb

A1

c (

%)

Monat 1 Monat 6

p < 0,001 p = 0,003



CGM


Ergebnisse:

• Ergebnisse der Befragung der Patienten

(Merkmale des Systems)

Merkmal Wert nach Likert-Scala

1. Entfernen und Versetzen des Transmitters 8,60 ± 4,37

2. Implantieren des Sensors 8,26 ± 5,05

3. Alarme/Warnmeldungen des Transmitters 7,86 ± 5,39

4. Genauigkeit des Systems 7,45 ± 4,76

5. Design und Befindlichkeit bzgl. Transmitter 5,38 ± 7,63

10-stufige Likert Skala:

1 – ich mag es überhaupt nicht, 10 – ich mag es sehr



CGM


Ergebnisse:

• Ergebnisse der Befragung der Patienten

(Erfahrungen mit dem Produkt)

Statements % 1-3 % 4 % 5-7

1. Ich spüre des Sensor nicht beim Tragen 4 6 90

2. Der Vibrationsalarm verleiht Sicherheit 4 10 86

3. Die Implantation des Sensors war schmerzlos 8 6 86

4. Ich würde mir einen weiteren Sensor insertieren 10 6 84

5. Der Vibrationsalarm ist in der Nacht spürbar 26 14 60

6. Das CGM gab nicht zu viele falsche Alarme 33 8 59

7-stufige Likert Skala:

1 – keine Zustimmung, 7 – hohe Zustimmun



CGM


Ergebnisse:

• insgesamt erfolgten 292 Implantationen

• schweren Ereignisse bzgl. CGM-System und

Anwendungsprozedur traten nicht auf

• unerwünschte Ereignisse: 19

• 14 Implantationen mussten rückgängig gemacht

werden

• 3 Fälle von unerwünschten Hautreaktionen

• 2 Fälle von Infektionen an der Insertionsstelle (einmal

behandelt mit Antibiotika)



CGM


Schlussfolgerung:

Das implantierbare Eversense®CGM-System weist eine

Genauigkeit (MARD) von 11,6% auf. Die mittlere

Sensorlebensdauer betrug 149 Tagen. Die Patienten trugen

den Transmitter mehr als 23 Stunden pro Tag. Klinisch kam

es zu einer Verbesserung des HbA1c - Wertes.



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CGM

CGM UND TELEMEDIZIN

Vlaiculescu MV et al.: Telemedicine and continuous glucose monitoring in paediatric type 1

diabetes care. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, Abstract 190,

Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

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CGM

CGM und Telemedizin

Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

Ziel:

Evaluierung einer telemedizinischen Lösung mit rt-CGM

bei Kindern und Jugendlichen. Dabei waren dem

Diabetesteam die CGM-Daten online verfügbar und

wurden zur Anpassung der Therapie genutzt.

CGM

CGM und Telemedizin

Methode:

• prospektive, offene Studie über 6 Monate mit Kindern mit

Typ-1-Diabetes (≥ 1 Jahr), welche rt-CGM zur

Therapieunterstützung nutzen

• Vergleich zweier Gruppen:

• ganztägige online-Verfügbarkeit der CGM-Daten für

das Diabetesteam

• unmittelbare Überwachung der Patienten (CGM +

Telemedizin)

• ärztliche Intervention bei problematischen Daten

• Nutzung CGM allein, ohne telemedizinische

Unterstützung (nur CGM)

• die Familien waren bzgl. der klinischen Anwendung von

CGM-Daten geschult


CGM

CGM und Telemedizin

Klientel:

Parameter Telemedizin

(n=30)

nur CGM

(n=30)

Geschlecht 14w/16m 15w/15m

Alter (Jahre) 7,57±2,67 7,56±2,61

Diabetesdauer (Jahre) 2,44±0,96 2,11±0,78

BMI (kg/m2) 16,37±1,01 16,19±0,94

HbA1c (%) 7,82±0,42 7,77±0,36

Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 16,90±5,40 17,60±5,59


CGM

CGM und Telemedizin

Ergebnisse

• Entwicklung des HbA1c-Wertes in beiden Gruppen:

7,77

7,42

7,23

7,82

7,24

6,93

6

7

8

9

Hb

A1c (

%)

.

Monat 0 Monat 3 Monat 6

CGM allein CGM + Telemedizin

p<0,01

p<0,001

p = 0,06


CGM

CGM und Telemedizin

Ergebnisse

• Time in Range (TiR) in beiden Gruppen:

78%

17%

5%

< 80 mg/dl

> 180 mg/dl

80 - 180 mg/dl

70%

21% 9%

> 180 mg/dl < 80 mg/dl

80 - 180 mg/dl

Nur CGM: CGM und Telemedizin:


CGM

CGM und Telemedizin

Ergebnisse

• Anteil der Zeit im Bereich < 80 mg/dl in beiden Gruppen:

11,7

9,5

9,0

10,5

6,0

5,0

0

2

4

6

8

10

12

14

An

teil

Zeit

< 8

0 m

g/d

l (%

)

Monat 0 Monat 3 Monat 6

CGM allein CGM + Telemedizin


CGM

CGM und Telemedizin


Schlussfolgerung:

CGM ist hervorragend geeignet für eine telemedizinische

Lösung. Durch die engmaschige Betreuung verbesserten

sich alle Stoffwechselparameter im Vergleich zur Gruppe

mit CGM ohne die telemedizinische Option.

Bemerkung:

Telemedizin ist hilfreich, erfordert allerdings zusätzliche Ressourcen durch das

medizinische Personal. Hier kann zukünftig ein automatisiertes

Datenmanagement eine Lösung sein.

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CGM

SuP und CL

Sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) und

Weiterentwicklung zum Closed-Loop-System

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Ergebnisse von Untersuchungen mit Sensorunterstützter Pumpentherapie

(SuP) und Entwicklungen zu Closed-Loop-Systemen (1):

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Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)

Messperformance des Systems MiniMed®640G

Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)

weiter

Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert

Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten

SuP und CL

Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G


Ergebnisse von Untersuchungen mit Sensorunterstützter Pumpentherapie

(SuP) und Entwicklungen zu Closed-Loop-Systemen (2):

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Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie)

Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MiniMed®670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems

Zusammenfassung: Bandbreite vorhandener oder

möglicher Lösungen für ein Artifizielles Pankreas

Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus

SuP und CL

MESSPERFORMANCE DES SYSTEMS MINIMED®640G

Cohen O. et al.: Accuracy of the continuous glucose sensor used with the predictive low glucose

management system.

9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81 zurück

SuP und CL


Ziel:

Untersuchung der Messperformance des Glukosesensors

Enlite* im Zusammenwirken mit dem System

MiniMed®640G und dem Predictive low Glucose

Management (PLGM – SmartGuard).

Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81

* es handelte sich um den Enlite 2

SuP und CL

Methode/Klientel:


• 6-Tage run-in-Phase zur Anwendung des Systems

MiniMed®640G mit CGM

• Testphase des CGM über 6 Tage,

• klinische Visite an Tag 3 zur Vergleichsmessung mit dem

Laborgerät YSI (Blutzuckermessung alle 15 min) über

4 Stunden nach dem Frühstück


(MARD) in den Glukosebereichen:

• < 75 mg/dl

• 75-180 mg/dl

• > 180 mg/dl




SuP und CL


Charakteristik Wert

Geschlecht n (w/m) (%) 9 (37,5)/15 (62,5)


BMI (kg/m2) 25,3±3,03

HbA1c (%) 7,5±0,9



SuP und CL

Ergebnisse: Genauigkeit in den einzelnen Glukosebereichen

YSI Glukosebereich Anzahl

Punktepaare

MARD

(Mittelwert)

MARD

(Median)

≥ 180 mg/dl 104 9,3±4,8 5,7

75-180 mg/dl 210 10,3±7,5 8,6

≤ 75 mg/dl 32 10,6±8,5 8,4

Alle 346 9,1±7,1 7,7



SuP und CL


• 98,6% der Punktepaare der MM640G mit dem Laborgerät

YSI lagen im diabetologisch akzeptablen Bereich A+B



SuP und CL

Schlussfolgerung:

Bezüglich des Algorithmus des MiniMed®640G-Systems

zeigt sich eine gute Übereinstimmung der Werte des

aktuellen Enlite-Sensors mit den Referenzwerten des YSI

in allen Referenzbereichen. 98,6% der Glukosewertepaare

lagen im Bereich A und B des Error-Grid-Plots. Die relativen

Abweichungen sind mit einer MARD um die 10% gering.

86,4% der Glukosesensoren erreichten die Lebensdauer

von 6 Tagen.



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SuP und CL

PRÄVENTION VON HYPOGLYKÄMIEN DURCH DAS SYSTEM MINIMED®640G

Choudhary P et. al.: Incremental Benefits of Predictive vs. Responsive Low Glucose

Suspension Strategies in Automated Insulin Delivery Systems.


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SuP und CL

Prävention von Hypoglykämien durch das

System Minimed®640G

Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with

Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291

SuP



Ziel:

Bestimmung der Rate an prognostizierten Hypoglykämien

und deren Vermeidung durch das „Predictive low glucose

management“ (PLGM=SmartGuard®) sowie Eruierung der

Akzeptanz des Systems durch die Patienten.



SuP



Methode/Klientel:

• Europäische Anwendungsbeobachtung mit der

MM640G und dem PLGM-Algorithmus

• 3 Zentren

• 40 Patienten, davon 16 Kinder

• Anwendung der MM640G mit SmartGuard über

4 Wochen

• Evaluierung von System, Training und

Anwenderfeedback



SuP



Ergebnisse:

• SmartGuard- Aktivierungen und sich ergebende Parameter:

Erwachsene

n=24

Anzahl

SmartGuard

Aktivierungen

Mittlere Dauer

der

Unterbrechung

Mittelwert

tiefste Werte

Schwell-

setzung

Tag 927 50,7 3,9 (70) 3,2 (57)

Nacht 386 69,2 3,9 (70) 3,2 (57)

Gesamttag 1313 56,1 3,9 (70) 3,2 (57)

Kinder

n=14

Anzahl

SmartGuard

Aktivierungen

Mittlere Dauer

der

Unterbrechung

Mittelwert

tiefste Werte

Schwell-

setzung

Tag 627 51,2 3,9 (70) 3,2 (57)

Nacht 337 70,3 3,8 (68) 3,1 (55)

Gesamttag 1009 57,6 3,9 (70) 3,2 (57)

Das entspricht 2,3 SmartGuard-Unterbrechungen/Tag



SuP



Ergebnisse

• Glukosekurven in Abhängigkeit von der Abschaltdauer:

Zeit vom Start der Insulinunterbrechung (min)

Se

nso

rglu

ko

se (

mg

/dl)

Se

nso

rglu

ko

se (

mm

ol/

l)



SuP



Ergebnisse

• Prävention von Hypoglykämien (< 55 mg/dl = 3,1 mmol/l):

1000

800

600

400

200

0

Ere

ign

iss

e

Erwachsene Kinder

Tag Nacht Tag Nacht

• Anzahl SmartGuard-Ereignisse: 2322

• das entspricht 2,3 SmartGuard-Unterbrechungen/Tag

• Anzahl Werte unter Hypoglykämieschwelle: 74 3%!

• Mittlere Dauer der Unterbrechung/Tag:56,8 min

• tiefste Glukosewerte im Mittel: 70 mg/dl



SuP



Ergebnisse

• Anteil Glukosewerte, welche die eingestellte Schwelle

„Unterbrechen vor Niedrig“ erreichten:

Tag Nacht Tag Nacht

Erwachsene Kinder

An

za

hl e

rre

ich

ter

We

rte

„U

nte

rbre

ch

en

vo

r N

ied

rig

“



SuP



Ergebnisse

• Befragung der Patienten zum Management des PLGM:

- Tageszeit: 52% der Patienten schalteten die

Insulinabgabe automatisch wieder zu

- Nachtzeit: 87% nutzten PLGM ohne Alarme

- 78% der Patienten aasen KHE‘s bei „Alarm vor Niedrig“

- 52% nutzten PLGM um zu erfahren, wie sich das

Pumpensystem verhält

- 100% der Patienten fühlten sich sicher



SuP



Schlussfolgerung:

SmartGuard® kann schwere Hypoglykämien vollständig und

leichte Hypoglykämien nahezu vermeiden helfen. Er

reguliert das Hypoglykämieproblem auch ohne aktive

Beeinflussung durch die Patienten. Die Patienten

bewerteten das MiniMed®640G System und ihre

automatisierten Funktionen als einfach zu bedienen und

fanden, das es das Diabetesmanagement erleichterte.



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SuP

HYPOGLYKÄMIESCHUTZ BEI

PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

DURCH PRÄDIKTIVE

HYPOGLYKÄMIE-

ABSCHALTUNG

(SMARTGUARD™)

Biester T et al: Hypoglycemia Prevention in Children with Type 1 Diabetes by using SmartGuard

Algorithm in Sensor-Augmented Pump Therapy. ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; Diabetes

Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1) :A83

und Biester T et al: Reduzierung von Hypoglykämien unter der Sensorunterstützten

Pumpentherapie (SuP) durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) bei

pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes. DDG 2016, Berlin, Abstract 102; Diabetologie und

Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S29

und Kordonouri et al: Hypoglycemia reduction in Sensor-augmented Pump Therapy (SAP) with

predictive low glucose management SmartGuard™) in children with type 1 diabetes. ADA 2016,

New Orleans, Abstract 871-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A223

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SuP und CL


Ziel:

Beantwortung der Frage nach der Verringerung der Intensität

und der Rate an Hypoglykämien durch Anwendung des

„Predictive low glucose management“ (PLGM=SmartGuard®).

Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans

SuP


Woche 1* Schulung der

Patienten auf das

System MM640G

Anlegen der MM640G

(ohne Sensor)

Ende Woche 12*

Ende der AWB

24 Patienten

mit

Typ-1-Dm

Erfahrung mit

der CSII

Alter:

1 - 21 Jahre

Woche 1

Anamnese

Visite 1

Woche 7*

Folgeschulung

zum PLGM

Programmierung

der MM640G

Anwendung

MM640G ohne

PLGM, nur mit

Hauptalarmen

(SuP)

Visite 3

Visite 5

Anwendung MM640G mit PLGM

und mit vollständigem

Alarmsystem (SuP+PLGM)

Ende Woche 12

Herunterladen der

Daten in

CareLink Pro

Befragung der

Patienten/Eltern

Woche 7

Herunterladen der

Daten in CareLink Pro

Befragung der

Patienten/Eltern

Woche 9*

telefonische

Visite

Visite 4

Phase 2:

6 Wochen Phase 1:

2 Wochen

Woche 5* Beginn

SuP mit der

MM640G (ohne

LGS, PLGM)

Visite 2

Prä-Phase:

4 Wochen

Anwendung

MM640Gohne

CGM (CSII)

Methode:

SuP



Klientel:

• 24 pädiatrische Patienten aus drei Diabeteszentren

(Hannover, Stuttgart, Mainz)

Parameter Mittelwert ±

Standardabweichung

Bereich

Alter (Jahre) 11,67 ± 5,12 3 – 17

Diabetesdauer (Jahre) 7,18 ± 4,19 1 – 14

Erfahrung mit der CSII (Jahre) 5,89 ± 4,38 1,2 – 14,7

Erfahrungen mit CGM (Jahre) 0,78 ± 2,02 0 – 4,2

Ausgangs - HbA1c (%) 7,49 ± 0,69 6,4 – 9,1

Größe (m) 1,48 ± 0,27 1,00 – 1,81

Gewicht (kg) 44,46 ± 18,07 15,50 – 68,00

BMI (kg/m2) 19,22 ± 2,50 14,78 – 25,28

SuP



Parameter Phase 1

(SuP ohne SG)

Phase 2

(SuP mit SG)

p

(t-Test)

Mittelwert (mg/dl) 170,61 ± 26,16 180,17 ± 19,36 ns (0,111)

Standardabweichung (mg/dl) 72,00 ± 13,88 73,11 ± 12,78 ns (0,364)

Stabilitätsindex (MW/SD) 2,42 ± 0,31 2,51 ± 0,33 ns (0,211)

Stabilitätsindex (MW/SD) 2,42 ± 0,31 2,51 ± 0,33 ns (0,211)

AUC > 160 mg/dl (mg/dl x Tag) 35,54 ± 18,39 40,85 ± 15,09 ns (0,175)

Excursions < 70 mg/dl / Tag 1,02 ± 0,52 0,72 ± 0,36 0,027

Excursions ≤ 40 mg/dl / Tag 0,20 ± 0,22 0,10 ± 0,10 0,038

AUC < 70 mg/dl (mg/dl x Tag) 0,76 ± 0,73 0,38 ± 0,24 0,027

Zeit < 70 mg/dl / Tag (min) 73± 56 31 ± 22 0,003

AUC x t < 70 mg/dl (mg/dl x Tag) 0,063 ± 0,091 0,012 ± 0,014 0,012

Ergebnisse:

SuP



• Ergebnisse: AUC und Zeit im Glukosebereich < 70 mg/dl

(3,9 mmol/l) in Phase 1 (SuP) und Phase 2 (SuP+SG)

91,54

17,55

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0,76

0,38

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

72,96

30,64

0

20

40

60

80

100

AU

C <

70

mg

/dl (

mg

/dl *

Ta

g)

Phase 1 Phase 2

p = 0,027

Ze

it p

ro T

ag

im

Be

reic

h <

70

mg

/dl

Phase 1 Phase 2

AU

C<

70

x t

/Ta

g (

mg

/dl*

Tg

* m

in)

Phase 1 Phase 2

p = 0,003

p = 0,012

Phase 1 ohne SmartGuard Phase 2 mit SmartGuard

SuP



• Ergebnisse: „Time in Range“ für den niedrigen (< 70 mg/dl)

und hohen Glukosebereich (> 180 mg/dl) in Phase 1: SuP

ohne SG und Phase 2: SuP mit SG.

SuP



• Ergebnisse: Prozentuale Verringerung der Hypoglykämie-

parameter unter SuP+SG vs. SuP und vs. SuP+LGS

-50,0

-30,5

-57,5 -59,6

-80,9

-71,6

-100

-90

-80

-70

-60

-50

-40

-30

-20

-10

0

Rela

tive V

err

ing

eru

ng

(%

)

SuP+SmartGuard vs. SuP

(18 Patienten)

SuP+SmartGuard vs. SuP+LGS

(6 Patienten)

AU

C ≤

70

mg

/dl

AU

C

≤ 7

0 m

g/d

l

Ze

it ≤

70

mg

/dl

Zeit

≤ 7

0 m

g/d

l

AU

C x

Zeit

< 7

0 m

g/d

l

AU

C x

Ze

it <

70

mg

/dl

SuP



Ergebnisse:

• Durchschnittlich traten > 3 Unterbrechungen/Tag auf,

prädiktiv und damit meist im normo-glykämischen Bereich.

• Kumulativ betrug die Zeit der Unterbrechungen

durchschnittlich 155 min pro Tag.

• Die mittlere Abschaltdauer pro Unterbrechung belief sich

auf 58,8 min.

• Im Durchschnitt lag der tiefste Punkt während der

Abschaltung bei 85,1 mg/dl.

• In 23,2% der Fälle sanken die Glukosewerte auf einen Wert

unter 70 mg/dl. Folglich wurden zu 76,8% hypoglykämische

Werte verhindert.

• In nur 6,5% der Fälle wurde ein Glukosewert ≤ 55 mg/dl

erreicht.

SuP



Schlussfolgerung:

SmartGuard verringert AUC, Zeit und Exkursionen in den

hypoglykämischen Bereich und damit schwere

Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen.

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SuP


MANAGEMENT DER

PRÄVENTIVEN

HYPOGLYKÄMIE-

ABSCHALTUNG DURCH

PÄDIATRISCHE PATIENTEN

Biester T et al.: Management der Hypoglykämieabschaltung mit SmartGuard™ (SG) bei

pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes: Was ist zu beachten?. DDG 2016, Berlin, Abstract 98;

Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S28

und Biester T et al.: Save hypoglycemia prevention in children with type 1 diabetes by using

SmartGuard algorithm in Sensor-Augmented Pump Therapy: post suspension glycaemic control

depends on users behaviour. ISPAD 2016, Valencia, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):147

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SuP und CL


Ziel:

Beantwortung der Frage, auf welche Weise die Patienten die

Option des „Predictive low glucose management“

(PLGM=SmartGuard® (SG ®)) nutzen und welche

Limitierungen dabei auftreten.

Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP


Methode:

• prospektive, Anwendungsbeobachtung über 12 Wochen in

3 Kinderkliniken mit CSII-erfahrenen Patienten

• Phase 1 (2 Wochen): SuP* ohne SG® (Alarme deaktiviert)

• Phase 2 (6 Wochen): SuP mit Nutzung der SG ®- Funktion

• Einstellungen: “Unterbrechen vor niedrig”: bei 70 mg/dl

• Analyse:

• Abschaltwert

• Wert bei Wiederaufnahme der Insulinabgabe

• tiefster Wert nach Abschaltung

• Zeitdauer der Abschaltung

• Glukosewert 60 min nach Wiederzuschaltung

• Auswirkung des Patientenverhaltens


SuP

SuP – Sensorunterstützte Pumpentherapie

Klientel:

• 24 pädiatrische Patienten aus drei Diabeteszentren

(Hannover, Stuttgart, Mainz)

Parameter Mittelwert ±

Standardabweichung

Bereich

Alter (Jahre) 11,67 ± 5,12 3 – 17

Diabetesdauer (Jahre) 7,18 ± 4,19 1 – 14

Erfahrung mit der CSII (Jahre) 5,89 ± 4,38 1,2 – 14,7

Erfahrungen mit CGM (Jahre) 0,78 ± 2,02 0 – 4,2

Ausgangs - HbA1c (%) 7,49 ± 0,69 6,4 – 9,1

Größe (m) 1,48 ± 0,27 1,00 – 1,81

Gewicht (kg) 44,46 ± 18,07 15,50 – 68,00

BMI (kg/m2) 19,22 ± 2,50 14,78 – 25,28



SuP

Ergebnisse: Zeitintervalle für die Dauer der Unterbrechung

bis zur Wiederzuschaltung der Insulinzufuhr



Dauer der Unterbrechung (min)

< 30 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80-89 90-99 100-109 110-119 120 0

5

10

15

20

25

30

35

40

An

teil

Ere

ign

isse (

%) manuelles Zuschalten der Insulinzufuhr

automatisches Zuschalten der Insulinzufuhr

SuP

Ergebnisse: Durchschnittliche Werte vor, während und nach

Aktivierung von SmartGuard®



Glukosewerte

bei Abschaltung

der

Insulinzufuhr

(mg/dl)

Glukosewerte

bei Zuschaltung

der

Insulinzufuhr

(mg/dl)

Minimale

Glukosewerte

während der

Abschaltung

(mg/dl)

Glukosewerte

1 Stunde nach

Wieder-

zuschaltung

(mg/dl)

Dauer der

Unter-

brechung

(min)

Ganztägig

105,0±7,5 103,4±11,1 85,1±13,8 162,0±15,1 58,8±7,1

Tageszeit

(08 - 22 Uhr) 105,6±8,7 104,3±10,4 84,3±15,0 174,4±17,7 54,1±8,1

Nachtzeit

(22 – 08 Uhr) 102,4±5,4 101,4±12,1 87,4±12,0 137,3±13,8 67,9±13,1

keine KHE nach

Zuschaltung 106,6±3,6 104,0±10,7 83,4±8,5 138,7±10,3 66,3±8,2

KHE nach

Zuschaltung 109,5±3,0 109,5±3,0 81,0±10,6 190,8±26,5 50,7±11,4

SuP

Ergebnisse: Glukoseverlauf bei SG ® -Aktivierung in

Abhängigkeit von der Tageszeit und der manuellen

Wiederaufnahme der Insulinzufuhr mit KHE-Aufnahme



SuP



• In 45,9% der Fälle wurde die SG® -Unterbrechung durch die

Patienten manuell aufgehoben, häufig begleitet von

nachfolgender Kohlenhydrataufnahme. Die Folge sind

erhebliche Glukoseanstiege.

• Im Prinzip führen sie unbegründet ein

Hypoglykämie-management durch, auch bei

normo-glykämischen Werten.

• Es ist notwendig dem SG® -Algorithmus zu vertrauen. Die

Patienten sollten lernen das prädiktive

Hypoglykämiemanagement durch das System

MiniMed®640G autonom durchführen zu lassen.

• Die Limitierung des SG® -Algorithmus ergibt sich, wenn die

Insulinlast größer ist, als was durch die maximal 2-stündige

Unterbrechung der Insulinzufuhr abgefangen werden kann.

Ergebnisse:

SuP



Schlussfolgerung:

Dieses automatisierte System erzielt die besten Ergebnisse

ohne Eingreifen der Anwender. Damit alle Nutzer das

notwendige Vertrauen erlangen, sollte diese Erfahrung

Eingang in die Patientenschulung finden. Grundlage kann

die Erfahrung sein, dass auch ohne manuelles Eingreifen

schwere Unterzuckerungen sicher verhindert werden.

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SuP

VERGLEICH DER HYPOGLYKÄMIE- ABSCHALTUNG: PRÄDIKTIV UND BEI FESTEM SCHWELLWERT

McMahon C et al.: Incremental Benefits of Predictive vs. Responsive Low Glucose

Suspension Strategies in Automated Insulin Delivery Systems.


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SuP und CL


Ziel:

Vergleich der beiden unterschiedlichen Strategien für die

Unterbrechung der Insulinabgabe wegen hypoglykämischer

Ereignisse. Untersuchung der Glukoseregulation vor und

nach der Abschaltung mit LGS bzw. PLGM*.

McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259

* LGS – Low Glucose Suspend (Abschaltung bei festem Schwellwert

PLGM – Predictive Low Glucose Management (vorausschauende Abschaltung)

SuP



Methode/Klientel:

• Vergleich der Abschaltalgorithmen bei festem Schwellwert

(LGS) vs. prädiktivem Abschalten (PLGM) bei 851 Patienten

mit Typ-1-Diabetes, welche Daten über ≥7 Tage in das

CareLink geladen hatten

• Analyse von aufgetretenen Hypoglykämien (Definition

Sensorglukose ≤70 mg/dl) und Hyperglykämien (Definition

Sensorglukose ≥300 mg/dl)

• Begutachtung von Daten aus der anonymisierten

CareLink-Datenbank: Beurteilung der Glukosewerte von -2

bis +6 Stunden in Bezug auf die Abschaltung

• statistische Beurteilung mit gepaarten t-Test

• MiniMed®VEO: 86% nutzten LGS über 82± 30% der Zeit

• MiniMed®640G: 100% nutzten PLGM über 88± 24% der Zeit

SuP



Ergebnisse: Glukoseverlauf bzgl. der Abschaltung mit

dem LGS- und dem PLGM-Algorithmus

Se

ns

org

luk

os

e (

mg

/dl)

Se

ns

org

luk

os

e (

mg

/dl)

Zeit bzgl. Unterbrechung (h) Zeit bzgl. Unterbrechung (h)

• Analysierte Ereignisse:

LGS: n = 98.945 Ereignisse PLGM: n = 167.040 Ereignisse

SuP



Parameter LGS PLGM p

Hypoglykämie Dauer, min/Tag 68 43 <0,001

AUC, mg/dl × Tag 0,44 0,32 <0,001

Exkursionen pro Tag, n 1,13 0,87 <0,001

Hyperglykämie Dauer, min/Tag 50 46 0,01

AUC, mg/dl × Tag 2,47 2,06 <0,001

Exkursionen pro Tag, n 0,54 0,48 <0,001

Ergebnisse: Glukoseparameter bzgl. der Abschaltung mit

dem LGS- und dem PLGM-Algorithmus

SuP



Schlussfolgerung:

Patienten mit dem PLGM-Algorithmus wiesen

vergleichsweise zu Patienten mit LGS-Nutzung signifikant

weniger Exkursionen in den hypoglykämischen Bereich auf,

ebenso wie eine geringere Zeit und AUC. Ebenso

verringerten sich die Glukosewerte im hyperglykämischen

Bereich. Das prädiktive Insulinmanagement im Falle von

drohenden Hypoglykämien verbessert signifikant die

Glykämie.

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SuP

WIRKSAMKEIT VON

SMARTGUARD (PLGM):

ANALYSE VON

REAL-WORLD-DATEN

Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“

ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes

care together”

und Brühls A: „Further integrating care together

„.ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes

care together”

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SuP und CL


Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,

Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”

Ziel:

Ermittlung der Wirksamkeit der prädiktiven

Hypoglykämieabschaltung durch den “SmartGuard”-

Algorithmus (PLGM*) bei der Insulinpumpe MiniMed®640G

an hand von Real-World-Daten.

* PLGM: Predictive Low Glucose Management

SuP




Methode:

• Analyse von Daten aus der Datenbank CareLink

Personal, welche die Patienten hochgeladen haben

• Die Daten sind anonym, d.h. die Glukose- und

Therapiedaten lassen sich nicht konkreten Personen

zuordnen

SuP

4818 Anwender

Altersverteilung:

286.149 Tage SuP

MARD vs. SMBG: 11,39%

Patienten mit LGS-Nutzung: 11%

Patienten mit SmartGuard-Nutzung (PLGM): 83%

Patienten ohne Hypoabschaltung: 6%

Schwelle für LGS bzw. PLGM: 65,34±9,0 mg/dl (3,63±0,5 mmol/l)

Anzahl der SmartGuard-Aktivierungen: 693.623

Anzahl der SmartGuard-Aktivierungen über 2h: 79.525 (11,5%)


“Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes

30,8% 15,5% 26,4%

17,8% 9,5%

0-15 J. 16-28 J. 29-42 J.

> 55 J. 43-55 J.



SuP

mittlerer tiefster Glukosewert: 64,8 mg/dl (3,6 mmol/l)

mittlerer Glukosewert bei der Abschaltung von SmartGuard:

94,15 mg/dl (5,23 mmol/l)


124852 (26,1%)

45553 (23,8%)

353748 (73,9%)

166470 (76,2%)

0

100000

200000

300000

400000

500000

600000

An

zah

l d

er

Ab

sc

halt

un

gen

08-22 Uhr 22-08 Uhr Tageszeit

Werte, die nicht den „Grenzwert

niedrig“ erreichten

Werte, die den „Grenzwert niedrig“

erreichten




SuP

durchschnittlich verbrachte Zeit in den einzelnen Glukosebereichen:


70

60

50

40

30

20

10

0

An

teil

der

Glu

ko

se

we

rte ü

ber

de

n T

ag

(%

)

< 50 mg/dl

(2,8 mmol/l)

50-70 mg/dl

(2,8-3,8 mmol/l)

71-180 mg/dl

(3,9-10 mmol/l)

181-300 mg/dl

(10-16,7 mmol/l)

> 300 mg/dl

(>16,7 mmol/l)




SuP

durchschnittlich verbrachte Zeit im hypo- und hyperglykämischen

Glukosebereich unter der MMVEO und der MM640G:


im Vergleich zur vorherigen Therapie mit der MiniMed®VEO

68

50

43

46

0

20

40

60

80

Zeit

pro

Tag

(m

in)

MM VEO

MM 640G

851 Patienten, welche

von der MMVEO zur

MM640G wechselten

304.062 Tage

VEO+CGM

51.996 Tage

MM640G+CGM

0,26 Events/Tag weniger

unter SmartGuard vs.

LGS

Zeit in Hypo/Tag Zeit in Hyper/Tag



Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) SuP

Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l)

länger als 3h:

Vergleich: “Real-World”- Daten aus Europa von Patienten mit der

MiniMed®640G

SuP ohne Hypoglykämieabschaltung

(PLGM oder LGS)

SuP mit Hypoglykämieabschaltung

(PLGM oder LGS)

Brühls A: „Further integrating care together „. ATTD Kongress 2016, Mailand,



SmartGuard LGS aus

SmartGuard LGS an

SuP

Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l)

länger als 3h: Vergleich ohne Hypoabschaltung vs.

mit LGS vs. mit PLGM

“Real-World”- Daten aus Europa von Patienten mit der

MiniMed®VEO (LGS) und der MiniMed®640G (PLGM)




SmartGuard

LGS, PLGM aus

SmartGuard

LGS an

SmartGuard

PLGM an

SuP

Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l) länger als 3h:

Zum Vergleich: “Real-World”- Daten aus den USA von Patienten mit

der MM530 (entspricht MM VEO mit LGS)

SuP ohne Hypoglykämieabschaltung (LGS) SuP mit Hypoglykämieabschaltung (LGS)

n=18.430 Patienten n=45.281 Patienten

6,1 Episoden/Jahr 0,8 Episoden/Jahr ∆ 5,3 Episoden

Hilft Kosten sparen: $ US 735/Jahr in der Intensivmedizin

$ US 9.300/Jahr Krankenhauskosten




*640G data evaluated using the voluntary uploads to CareLink Personal from Jan 13th 2015 to May 14th 2015

*LGS data evaluated using the voluntary uploads to CareLink Personal from May 1st, 2011 to May 14th 2015

“Real-World”-SmartGuard Daten zur Verhinderung von

Hypoglykämien bei gut eingestellten Patienten mit Typ-1-Diabetes

kurzes Ereignis: 0-60 min

Zeit bzgl. des Abschaltereignisses Zeit bzgl. des Abschaltereignisses

längeres Ereignis: 115-120 min

McMahon C et.al.: Glycemic profiles during use of insulin Pumps with automated insulin management

features: suspend before low/auto-resume compared to suspend on low.

ATTD 2016, Mailand; Diabetes Technology & Therapeutics 2016;18(Suppl.1):A62


• Vergleich der Zeiten/Nacht im tiefen Glukosebereich < 55mg/dl

(3,1 mmol/l) bei Anwendung verschiedener Systeme

0,4 0,4 0,4

0,2

0,1

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

Zeit

/Nac

ht

im B

ere

ich

< 5

5 m

g/d

l (h

)

RT-CGM* MM VEO** MM640G***

Entscheidend ist, was mit den Sensordaten geschieht: Diagnostik

ohne zwingende Konsequenz oder Therapiesteuerung

LG

S a

us

LG

S a

n

PL

GM

au

s

PL

GM

an

* Nakamura K et. al.: Poster DexCom „Regular-life use of patient RT-CGM Data. Diabetes 2015; 64 (Suppl. 1): A243

** Datenupload aus CareLink, 06.07.2015, Data on File, *** Datenupload aus CareLink, 13.01.2015, Data on File



Choudhary P. „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,


Schlussfolgerung:

Durch die prädiktive Hypoglykämieabschaltung lassen sich

schwere Hypoglykämien weitgehend vermeiden und

generell Hypoglykämien in ihrer Ausprägung vermindern.

Die Real-World-Daten bringen die gleichen positiven

Ergebnisse, wie sie in klinischen Studien erzielt wurden,

was die erfolgreiche Adaption der Sensorunterstützten

Pumpentherapie mit Hypoglykämieschutz unter

Alltagsbedingungen belegt.

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SuP

ANWENDUNG DES HYBRID-CLOSED-LOOP-SYSTEMS MINIMED®670G BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES

Bergenstal R. et al.: Hybrid closed-loop (HCL) pivotal trial in type 1 diabetes.


und Kaufman F et al.: At-home and hotel use of a hybrid closed-loop system in a pivotal trial.

ISPAD 2016, Valencia, Abstract O03, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

und Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al.: Safety of a hybrid closed-loop insulin

delivery system in patients with type 1 diabetes. JAMA 2016;316:1407–1408

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SuP und CL

Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia

und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL

Ziel:

Untersuchung von Funktionsfähigkeit und Sicherheit des

Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL) MiniMed®670G bei

Jugendlichen und Erwachsenen (Alter 14-75 Jahre) mit

Typ-1-Diabetes unter Alltagsbedingungen.




SuP und CL

Hintergrund:

• das Hybrid-Closed-Loop-Systems kann automatisch die

basale Insulindosierung erhöhen bzw. erniedrigen

(i.S. eines Closed-Loop-Systems)

• für die Bolusgabe sind dagegen Informationen durch den

Patienten notwendig

• die automatische Insulinabgabe erfolgt auf Grundlage des

PID-Algorithmus, entwickelt bei Medtronic

• Zur Anwendung kamen:

• Insulinpumpe: MiniMed®670G

• CGM-System: ein neuer Glukosesensor der

4.Generation (Kalibrierung zweimal täglich mit Contour

Next Link)




SuP und CL

Hintergrund: Mathematische Modellierung der

Insulinausschüttung der ß-Zelle über den PID-Algorithmus 100

80

60

40

20

0

Ins

uli

n (

µE

/ml)

0 60 120 180

Zeit (min)

Ins

ulin

(µ

E/m

l)

0

0 60 120 180

0

0 60 120 180

0

0 60 120 180

Physiologie 100

80

60

40

20

0

Ins

ulin

(µ

E/m

l)

Zeit (min)

Gesamtalgorithmus

0 60 120 180

ID(t) = KD dG/dt Ip(t) = Kp (G(t) - GB) II(t) = KI ∫(G(t) - GB)dt

Kx – Infusionsparameter, G(t) – zeitabhängige Glukosekonzentration


SuP und CL

Methode/Klientel:

• multizentrische, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie

(9 Zentren in den USA, ein Zentrum in Israel)

• Einschluss von Patienten

• mit T1D > 2 Jahre, HbA1c < 10%

• CSII ≥ 6 Monate mit und ohne CGM-Erfahrung

• Studienphasen:

• 2-Wochen run-in-Phase im open-loop-Modus (SuP)

• danach 3 Monate Hybrid-Closed-Loop (Auto-Mode)

• zunächst 6 Tage (5 Nächte) unter medizinischer

Beobachtung im Hotel, iv-Blutglukosemessungen

• danach ohne unmittelbare Beobachtung unter

Alltagsbedingungen

• Ermittlung HbA1c, glykämische Variabilität

Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97



SuP und CL


Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97


Parameter Jugendliche

(n=30)

Erwachsene

(n=94)

Geschlecht 16w/14m 53w/41m

Alter (Jahre) 16,5±2,3 44,6±12,8

Diabetesdauer (Jahre) 7,7±4,2 26,4±12,4

Gewicht (kg) 67,4±13,0 79,9±18,2

BMI (kg/m2) 23,7±3,8 27,1±5,4

HbA1c beim Screening (%) 7,7±0,8 7,3±0,9

Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,8±0,2 0,6±0,2


SuP und CL

Ergebnisse:

150,2

22,7

150,8

13,7

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

Glu

ko

se

we

rt (

mm

ol(

l)

Mittelwert Standardabweichung

open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)

7,4±0,9

6,9±0,6

5

6

7

8

9

Hb

A1

c (

%)

• Glukosekonzentration: Mittelwert

und Standardabweichung (mmol/l)

• HbA1c (%)




SuP und CL

5,9

66,7

27,4

3,3

72,2

24,5

0

10

20

30

40

50

60

70

80

An

teil d

er

Glu

ko

sew

ert

e im

B

ere

ich

(%

) Ergebnisse:

• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)

< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l





SuP und CL

6,4

66,8

26,8

3,1

75,3

21,6

0

10

20

30

40

50

60

70

80

An

teil d

er

Glu

ko

sew

ert

e im

B

ere

ich

(%

) Ergebnisse:

• Anteil der Zeiten im Glukosebereich in der Nacht („TIR“)

< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l





SuP und CL

Ergebnisse:

• Mittlerer Glukoseverlauf über die Tageszeit (grau – open-

loop (SuP), rot – hybrid-closed-loop (Auto-Mode))

11

10

9

8

7

6

0 3 6 9 12 15 18 21 24

Uhrzeit

Glu

ko

se

ko

nzen

trati

on

(m

mo

l/l)




SuP und CL

Ergebnisse:

• Vergleich der Profile von Jugendlichen und Erwachsenen



insgesamt: 12.398

Patiententage


SuP und CL

Schlussfolgerung:

Im Auto-Mode verbesserten sich alle glykämischen

Parameter: HbA1c, TIR (time-in-range; höherer Anteil Werte

zwischen 3,9 – 10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)), geringere

glykämische Variabilität. Das betraf sowohl die Nachtzeit,

als auch den ganzen Tag. Das System war unter

Alltagsbedingungen sicher und akzeptabel.

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SuP und CL

ANWENDUNG DES DREAM-ALGORITHMUS IN EINEM HYBRID-CLOSED-LOOP-SYSTEM UNTER ALLTAGSBEDINGUNGEN

Biester T et al.: 60 Stunden kontinuierliche Anwendung eines Hybrid-Closed-Loop-Systems

im Alltag: erste Ergebnisse der DREAM5-Studie. DDG 2016, Berlin, Abstract LB2;

und: 60 hours Hybrid-Closed-Loop (HCL) in everyday life: The DREAM5-Study. ISPAD

2016, Valencia, Abstract P309, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):146

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SuP und CL


Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309

Ziel:

Untersuchung des Einsatzes eines Hybrid-Closed-Loop-

Systems (HCL-System) bei Kindern und Jugendlichen im

Freizeitbereich, ohne medizinische Fernüberwachung.

SuP und CL

Methode /Klientel:

• Machbarkeitsstudie zum nichtkontrollierten Einsatz eines

HCL-Systems, basierend auf dem DREAM-Algorithmus

• randomisierte Durchführung: Sensorunterstützte Pumpen-

therapie (SuP-Mode) vs. HCL (HCL-Mode) (60 Stunden)

• Mahlzeiteneingabe: manuell über den Bolusrechner

• basale Insulinabgabe über einen Tablett-Computer

(DREAM-Algorithmus)

• Ermittlung der Time-in-Range (70-180 mg/dl) (TIR)

• Patienten: 5 Kinder, 5 Jugendliche, 5 Erwachsene

• Alter: 16,8 (Bereich 12,9-18,5) Jahre

• Diabetesdauer: 10,7 (Bereich 7,1-13,8) Jahre

• CSII-Erfahrung: 10,7 (Bereich 5,3-12,6) Jahre

• HbA1c: 7,6 (Bereich 7,2-8,2)%



SuP und CL

Glu

ko

se

ko

nzen

trati

on

(m

g/d

l)

Uhrzeit

Ergebnisse:

• Vergleich der erreichten Glukosebereiche im Tagesverlauf

im SuP- und im HCL-Modus Glukosekonzentration: SuP: 173 ± 57 mg/dl; HCL: 150 ± 47 mg/dl

• Time in Range (TIR): SuP: 50,2%; HCL: 71,2%; p = 0,021



SuP und CL

Schlussfolgerung:

Die Zuverlässigkeit des HCL-Systems ist auch ohne

ärztliche Betreuung gegeben und dabei sicher und effektiv.

Die Stoffwechselsituation ist im HCL-Mode besser,

gekennzeichnet durch eine höhere TIR, eine geringere

Glukosekonzentration und höhere Glukosestabilität.


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SuP und CL

POSTPRANDIALE GLYKÄMIE UNTER DER CSII UND IM CLOSED-LOOP-MODUS

Rosetti P et al.: Better Postprandial Glucose Control with a New Closed-Loop System as

Compared with Open-Loop Treatment in Patients with Type 1 Diabetes.


und Quiros et al.: Better postprandial glucose control with a new developed Closed-Loop

control system as compared with open-loop treatment in patients with Type 1 Diabetes.


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SuP und CL


Ziel:

Vergleich der postprandialen Glukoseauslenkungen unter

der Insulinpumpentherapie (CSII) und unter einem Closed-

Loop-Algorithmus (SMRC-Algorithmus*).

Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258

und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408

* sliding mode reference conditioning

CL

Methode/Klientel:

• randomisierte, kontrollierte cross-over-Studie: open-loop

(OL) vs. Closed-Loop (CL)

• Einnahme einer Standardmahlzeit (60 g Kohlenhydrate um

12 Uhr) bei normnahem Glukoseausgangswert (eingestellt

im intravenösen Clamp-Test)

• Beobachtung über 8 Stunden, dabei alle 15 min eine

Blutzuckermessung zur Kontrolle

• im Falle einer Hypoglykämie (BG < 70 mg/dl): Gabe von

oraler Glukose (15 g/15 min) bis zur Normalisierung

• simultanes Tragen von zwei Glukosesensoren (Enlite)

• 20 Patienten mit Typ-1-Diabetes (13w/7m)

• Diabetesdauer: 22,6±9,9 Jahre

• HbA1c: 7,7±0,7%


CL




Ergebnisse

• postprandiale Glykämie im OL- und im CL-Modus:

postprandiale Glykämie

Beobachtungszeit (h)

Glu

ko

se

ko

nzen

trati

on

(m

g/d

l)

Cmax

[mg/dl]

Tmax

[min]

OL1 211,8±47,9 152±53

OL2 222,4±46,9 159±54

CL1 180,3±48,2 123±47

CL2 186,2±41,9 123±44

CL




Ergebnisse

• Zeit in und außerhalb des Zielbereiches („Time in Range“):

CL




Schlussfolgerung:

Der angewendete CL-Algorithmus steuert effektiv und

konsistent die postprandialen Glukoseregulation mit

geringeren Glukoseauslenkungen, ohne dass sich das

Risiko für Hypoglykämien klinisch bedeutsam erhöhen

würde.

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CL



ANWENDUNG EINES BI-HORMONALEN CLOSED-LOOP-SYSTEMS BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES

Elkhatib F et al.: Effects of Glucose Target on the Performance of a Bihormonal Bionic Pancreas .


und Russel SJ et al.: Home use of a bihormonal bionic pancreas vs conventional insulin

pump therapy in adults with type 1 diabetes: a multicenter

randomised clinical trial. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 189,

Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

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SuP und CL


Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259

Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

Ziel:

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines bi-

hormonellen Closed-Loop-Systems (bionisches Pankreas

mit Insulin und Glukagon) in heimischer Umgebung ohne

Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder

körperlicher Aktivität.

CL

Methode:

• randomisierte, kontrollierte cross-over Studie mit der bi-

hormonellen, automatischen Glukoseregulation (CL) im

Vergleich zur herkömmlichen Insulinpumpentherapie (CSII)

• Anwendung des CL über 11 Tage (Tag und Nacht)

• Einschluss von Patienten mit Typ-1-Diabetes ≥ 18 Jahre

• normaler Tagesablauf, aber tägliche Kontrolle über 60 min

im Studienzentrum

• Monitoring durch das Studienzentrum, falls:

• Verlust der Verbindung auftrat

• die Glukosekonzentration < 50 mg/dl sank, länger als

15 min




CL


Parameter Patienten

Geschlecht 21w/18m

Alter (Jahre) 33,3±11,1 (19,7-61,3)

Diabetesdauer (Jahre) 16,9±9,6 (2,2-36,8)

Gewicht (kg) 75,8±15,8 (47,5-116,9)

BMI (kg/m2) 25,9±4,8 (18,2-38,4)

HbA1c (%) 7,7±1,2 (5,4-10,8)

Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,60±0,14 (0,31-0,93)




CL

1,8

62,0

36,2

0,6

78,0

21,4

0

10

20

30

40

50

60

70

80

An

teil d

er

Glu

ko

sew

ert

e im

B

ere

ich

(%

) Ergebnisse:

• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)

< 60 mg/dl 60 – 180 mg/dl > 180,0 mmol/l Glukosebereich

CSII bi-hormonelles-closed-loop

27 min/Tag

9 min/Tag




CL

Ergebnisse:

162±29

141±10

100

120

140

160

180

200

Glu

ko

se

we

rt (

mg

/dl)

CSII Bionic Pancreas

• Mittelwert der

Glukosekonzentration

• Veränderungen in

der Glykämie


240

210

180

150

120

90

Glu

ko

se

ko

nzen

trati

on

(m

g/d

l)

CSII Bionic Pancreas



CL


Schlussfolgerung:

Im Vergleich zur herkömmlichen CSII war die Verwendung

des Bionic Pancreas unter Alltagsbedingungen (unter

Beibehaltung der normalen täglichen Aktivitäten) mit einer

Verringerung der mittleren Glukosekonzentration und einem

höheren Anteil an Glukosewerten im Normbereich

verbunden. Die Zugabe von Glukagon wurde gut toleriert.

iLet

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CL

UNTERSUCHUNG EINES BI-HORMONELLEN ARTIFICIAL PANCREAS SYSTEMS

Blauw H et al.: Performance and safety of an integrated bi-hormonal artificial pancreas

for automated glucose control at home.. 9th ATTD, Mailand 2016, Abstract 065,

Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-25

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SuP und CL


Ziel:

Untersuchung von Machbarkeit, Leistung, Sicherheit und

Grenzen eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems

(AP) in einer Pilotstudie. Vergleich des AP-Systems mit der

üblichen Insulinpumpentherapie (CSII).

Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25

CL


System:

Zusammenführung von Insulin- und Glukagoninfusion in

einem Gerät (Firma Inreda Diabetic BV, Niederlande)


Abgabealgorithmus:

• PID Alg.

CL



Methode/Klientel:

• randomisierte cross-over Machbarkeitsstudie:

• Tag 1 (Tag und Nacht): Behandlung mit dem AP unter

klinischen Bedingungen

• Tag 2-4: drei Tage zu Hause

• Tag 5-8: vier Tage zu Hause mit CSII und verblindetem

CGM (Glukoseüberwachung für die Datenerfassung)

• Eingabe der individuellen Insulinempfindlichkeit

• keine Mitteilung an das System zu Mahlzeiten, Sport etc.

• telemedizinische Betreuung

der Patienten durch das Zentrum

• Patienten (5w/5m)

• Alter: 41,0 (26,5-52,3) Jahre

• Diabetesdauer: 18,0 (14,8-29,5) J.

• HbA1c: 7,7 (7,4-8,0)%

CL



Ergebnisse: Beispiel für die Glukoseregulation

CL



Ergebnisse

• Time in Range:

72,0%

25,4%

2,5%

CSII (open-loop) bi-hormonelles-Closed-Loop

3,9-10 mmol/l

> 10 mmol/l

< 3,9 mmol/l

86,5%

12,2%

1,3%

3,9-10 mmol/l

> 10 mmol/l < 3,9 mmol/l

• mittlere Glukosekonzentration:

• Open-Loop: 7,7 (7,0-9,0) mmol/l

• bi-hormonell-Closed-Loop: 7,3 (7,0-7,6) mmol/l

• Glukagon: 0,74 (0,53-1,03) mg;

• Tagesinsulinbedarf im CL: 51,9 (41,7-65,3) I.E.

CL



Schlussfolgerung:

Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass das

Artificial Pancreas zu einer vergleichsweise zur CSII

besseren glykämischen Kontrolle führt. Die Sicherheit der

Behandlung ist gegeben.

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CL

Zusammenfassung: Bandbreite vorhandener oder

möglicher Lösungen für ein Artifizielles Pankreas

Vollkommen „Open Loop“:

CSII, SuP ohne

Hypoglykämieabschaltung Vollkommenes

„Closed Loop“

• Zunehmende System Komplexität

• Automatisierung des Insulinmanagements

• Zunehmende Entlastung der Patienten?

• Zunehmende Entlastung des medizinischen Personals?

SuP mit LGS

bzw. PLGM

„Hybrid-

Closed-Loop

Multihormonelles

„Closed Loop“

Programmierte Basalrate, incl. Abschaltung Adaptive Insulinzufuhr

aufgrund CGM-Werten zurück

SuP und CL

Kompetent und führend im kontinuierlichen

Glukosemonitoring, bei der Insulinpumpentherapie

und der Sensorunterstützten Pumpentherapie,

führend auf dem Weg zum Closed-Loop-System.

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Ausgewählte Kongressbeiträge 2016 zu CSII, CGM, SuP und ... · Typ-1-Diabetes (Alter,...

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