Auswertung der virologischen Ringversuche- November 2018 Virologie November... · Auswertung...

Auswertung Virologie November 2018 20190122d korr 20190211.doc 1 von 33

Auswertung zu den virologischen Ringversuchen

November

2018

Prof. Dr. Heinz Zeichhardt

Dr. Martin Kammel

Herausgegeben von:

INSTAND

Gesellschaft zur Förderung

der Qualitätssicherung

in medizinischen Laboratorien e.V.

Düsseldorf/Berlin, 22.01.2019

Korrigierte Version: 11. Februar 2019 (Siehe Tabelle 4; Seite 11; Programme 360 und 395)


Virologische INSTAND-Ringversuche in Zusammenarbeit mit:

Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V. (DVV)

Gesellschaft für Virologie e.V. (GfV)

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.V. (DGHM)

Ringversuchsleiter: Stellvertretender Ringversuchsleiter: Univ.-Prof. i.R. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.V. Ubierstr. 20, 40223 Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0)30-81054-304; Fax: +49-(0)30-81054-303 Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Email: [email protected] Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, 14129 Berlin Tel.: +49-(0)30-81054-300; Fax: +49-(0)30-81054-303 Email: [email protected]

Durchgeführt von:

INSTAND e.V. Ubierstr. 20 40223 Düsseldorf Tel.: +49 (0)211 - 1592 13 0 Fax: +49 (0)211 - 1592 1330 Email: [email protected] Internet: www.instand-ev.de

mailto:[email protected]



http://www.instand-ev.de/


Auswertung

und Versand von Teilnahmedokumenten

INSTAND-Ringversuche – November 2018

Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis-PCR/NAT

Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege,

Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-Ringversuche im November 2018 angemeldet und erhalten heute die Auswertung.

Für diejenigen Ringversuche, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente:

Zertifikat Teilnahmebescheinigung Auflistung und Bewertung der Ergebnisse

Mit dem Ringversuchstermin November 2018 hat INSTAND e.V. das "Ringversuche (RV) Online System" für die Eingabe der Ergebnisse aller virologischen Ringversuche eingeführt (außer Ringversuche zur Virus-Resistenzbestimmung).

Über Ihren RV-Online-Zugang auf https://rv-online.instandev.de/ haben Sie ab sofort über den Button "Ergebnisse" einen direkten Zugang zu Ihren Teilnahmedokumenten für das entsprechende Programm. Zum Download werden angeboten:

Zertifikat (Button „Zertifikat herunterladen")

Zertifikat, Teilnahmebescheinigung, Auflistung und Bewertung der Ergebnisse (Button „Auswertung herunterladen")

Neu: Individuelle Gesamtübersicht (Button "Gesamtübersicht herunterladen") Bitte beachten Sie, dass die "Individuelle Gesamtübersicht" nur zum Download angeboten, aber nicht zusammen mit den Teilnahmedokumenten per Post verschickt werden wird. Zur "Übersicht über die Funktion und Handhabung von RV Online" siehe Anhang 1 (ab Seite 17). Ab Seite 33 finden Sie Informationen zum "Herunterladen der Auswertungsdokumente". Wir bitten die Teilnehmer, die das RV Online System bislang nicht benutzt haben, sich im Anhang 1 über das neue System zu informieren. In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen Ringversuche hervorgehoben (fett), die im November 2018 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen Ringversuche werden die entsprechenden Teilnahmedokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung der Ergebnisse) zusammen mit dieser Auswertung per Post verschickt. Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für die Programme zur Virus-Resistenzbestimmung:

Cytomegalievirus (349)

Hepatitis B Virus (397)

Hepatitis C Virus (399)

HIV-1 Standardprogramm (383)

HIV-1 Zusatzprogramm (384)

https://rv-online.instandev.de/


Tabelle 1: Ringversuche - Durchführung viermal im Jahr

VIRUSIMMUNOLOGIE:

Cytomegalievirus (351) Hepatitis A Virus (343) Hepatitis B Virus Prog. 1 (344) Hepatitis B Virus Prog. 2 (345) Hepatitis C Virus (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337)

VIRUSGENOM-NACHWEIS:

Cytomegalievirus (365) Hepatitis A Virus (377) Hepatitis B Virus (361) Hepatitis C Virus (362) HIV-1 (RNA) (360) Parvovirus B19 (367)

Tabelle 2: Ringversuche - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (Ringversuche, die im November 2018 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben)

VIRUSIMMUNOLOGIE:

Chikungunya-Virus (402) Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr Virus (352) FSME Virus (358) Hantaviren (355) Hepatitis D Virus (347) Hepatitis E Virus (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster Virus (353) Zika Virus (338)$

VIRUSGENOM-NACHWEIS:

Adenoviren (371) BK-Virus (364) Chikungunya-Virus (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr Virus (376) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis B Virus-Genotypisierung (396) Hepatitis B Virus-Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) Hepatitis C Virus-Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C Virus-Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D Virus (400) Hepatitis E Virus (380)* Herpes simplex Virus Typ 1/2 (363) HIV-1 (RNA) Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (RNA) (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC-Virus (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial Virus (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster Virus (366) West Nile Virus (391)** Zika Virus (403)

Legende zu Tabellen 1 und 2: $ Wegen der veränderten epidemiologischen Situation der Infektionen mit Zikavirus findet der Ringversuch Virusimmunologie –

Zikavirus (Ak) (338) ab dem Jahr 2019 nur noch einmal jährlich (jeweils im September) statt.

* Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beabsichtigt, Auflagen anzuordnen, um „...Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virusdurch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur

hämatopoetischen Rekonstitution...“ einzuführen. Dazu soll „...eine Testung mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) ein negatives Ergebnis für den Genomnachweis von Hepatitis-E-Virus (HEV)...“ erbringen (Informationsschreiben des PEI, Stufenplan Stufe 2: Anhörung zur Einführung ...; Stand 04.06. 2018). Aus diesem Grund wird INSTAND ab dem Jahr 2019 die Anzahl der Ringversuchstermine für den Virusgenom-Nachweis von Hepatitis-E-Virus (380) von 2- auf 4-Mal pro Jahr erhöhen, um den von den Anordnungen betroffenen Einrichtungen häufiger externe Qualitätskontrollen für dieses Ringversuchsprogramm anzubieten.


Fortsetzung Legende zu Tabellen 1 und 2:

** Wie das PEI veröffentlicht hat (Stand 02.07.2018), ist entsprechend der „Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht Pathogeninaktivierte Blutkomponenten“ die

„...verbindliche Liste der Länder/Gebiete für die Spenderrückstellung oder -testung zu ergänzen“ (Siehe auch BAnz AT 07.03. 2014 B6). „Gemäß der ... geänderten Anordnung ... sind Personen in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. für mindestens 28 Tage nach ihrer Rückkehr aus Regionen bzw. Ländern mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen von einer Blutspende auszuschließen. Negativ auf WNV-Genom getestete Spender und Spenden zur Herstellung von Pathogen-inaktivierten Blutkomponenten sind davon nicht betroffen“ (https://www.pei.de/wnv-spenderrueckstellung). Aus diesem Grund wird INSTAND ab dem Jahr 2019 die Anzahl der Ringversuchstermine für den Virusgenom-Nachweis von West Nil Virus (391) von 2- auf 4-Mal pro Jahr erhöhen, um den von den Anordnungen betroffenen Einrichtungen häufiger externe Qualitätskontrollen für dieses Ringversuchsprogramm anzubieten.

Ringversuchsprogramme, die in den Tabellen 1 und 2 fett markiert sind, wurden im November 2018 durchgeführt. Für

diese markierten Programme werden die Teilnahmedokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung der Ergebnisse) mit dieser Auswertung per Post verschickt.

Ringversuchsprogramme, die in Tabellen 1 und 2 kursiv markiert sind, wurden im November 2018 nicht durchgeführt.

Für diesen Ringversuch November 2018 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am 20.12.2018 per Email erhalten.

Die Berichte aller Ringversuche werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "Ringversuche Online / Ringversuche Service / Fachgebiet (Virusimmunologie bzw. Virusgenom-Nachweis)" in deutscher Sprache: http://www.instand-ev.de/ringversuche-online/ringversuche-service.html und in englischer Sprache: http://www.instand-ev.de/en/eqas-online/service-for-eqa-tests.html. Bitte beachten Sie weiterhin:

RiliBÄK Die letzte Fassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die Ringversuchsdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A 1583 - A 1618) (siehe Link).

Ringversuche in der Virusdiagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2019 Für Einzelheiten wird auf den INSTAND Prospekt 2019 verwiesen (siehe Link).

Restproben früherer Ringversuche und des Ringversuchs November 2018 stehen nach wie vor für die Test-überprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND e.V. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel

https://www.pei.de/wnv-spenderrueckstellung

http://www.instand-ev.de/ringversuche-online/ringversuche-service.html

http://www.instand-ev.de/en/eqas-online/service-for-eqa-tests.html

https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/RL/Rili-BAEK-Laboratoriumsmedizin.pdf

http://www.instand-ev.de/ringversuche/ringversuchsprogramm.html


Tabelle 3: Ringversuche Virusimmunologie – November 2018 Auswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Analyt Probe Proben-Eigenschaften

qualitativ Verdünnung Probenherkunft

Cyto-megalie-

virus (Ak)

Serum

351 B 2-

konform

Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM

351069 positiv Avidität: hoch negativ

alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)

Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM

351070

negativ Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt negativ

negative Blutspender (Pool)

Epstein Barr Virus (Ak)

Serum

352 B 2-

konform

Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM

352035

Die Sollwerte werden für beide Proben in dem detaillierten Bericht mitgeteilt.

abgelaufene EBV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)

Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM

352036 abgelaufene EBV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)

FSME-Virus (Ak)

Serum

358 B 2-

konform

Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM

358035 positiv* Avidität: hoch negativ

zurückliegende FSME-Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender)

Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM

358036

negativ Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt negativ

negativer Blutspender

Hepatitis A Virus

(Ak)

Serum

343 B 2-

pflichtig

Anti-HAV-IgG/ Anti-HAV-gesamt

343137 positiv (a) 1 : 300 Anti-HAV-IgG positiver gesunder Blutspender

Anti-HAV-IgG/ Anti-HAV-gesamt

343138 positiv (a) 1 : 150

Anti-HAV-IgM 343139 positiv 1 : 30 akute Hepatitis A

Anti-HAV-IgM 343140 negativ negative Blutspender (Pool)

Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.

a: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.

* Probe 358035: Für diese Anti-FSME-IgG-positive Probe wurden mit dem Test eines Herstellers (Euroimmun – Anti-FSME-Viren-ELISA (IgG)) bei 3/28 Analysen negative Ergebnisse und bei 12/28 Analysen grenzwertige Ergebnisse von den Ringversuchsteilnehmern gemeldet. Das Konsiliarlabor für Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr, München, sowie der Hersteller sind über die abweichenden Ergebnisse informiert. Die Gemeinsame Diagnostikkommission der DVV und GfV wird diesem Problem nachgehen.


Tabelle 3 (Forts.): Ringversuche Virusimmunologie – November 2018 Auswertung

Ring-versuch

Grup-pe



Hepatitis B Virus

(Prog. 1)

(HBsAg Anti-HBs Anti-HBc)

Serum

344

B 3-pflichtig

HBsAg 344409 positiv 1.1 - 4.6 IU/ml (2.32 IU/ml Sollwert)

(b) 1 : 4 000

akute Hepatitis B


(b) 1 : 8 000


(b) 1 : 1 000


(b) 1 : 2 000

B 2-pflichtig

Anti-HBs 344413 positiv 75 - 240 IU/l (135 IU/l Sollwert)

1 : 1 375 Anti-HBs positiver gesunder Blutspender


1 : 25

Zustand nach akuter HBV-Infektion (klinisch ausgeheilt mit kompletter Serokonversion)


1 : 300 Anti-HBs positiver gesunder Blutspender

Anti-HBs 344416 negativ <10 IU/l


B 2-pflichtig

Anti-HBc 344417 positiv (c) 1 : 1 000

chronische Hepatitis B (HBeAg negativ; Anti-HBc-IgM negativ)

Anti-HBc 344418 positiv (c) 1 : 2 000

Anti-HBc 344419 positiv (c) 1 : 500

Anti-HBc 344420 negativ negative Blutspender (Pool)

Hepatitis B Virus

(Prog. 2)

(Anti-HBc-IgM

HBeAg Anti-HBe)

Serum

345

B 2-pflichtig

Anti-HBc-IgM 345205 positiv 1 : 160 akute Hepatitis B

Anti-HBc-IgM 345206 negativ negative Blutspender (Pool)

B 3-pflichtig

HBeAg 345207 negativ negative Blutspender (Pool)

HBeAg 345208 positiv 1 : 800 chronische Hepatitis B

B 2-pflichtig

Anti-HBe 345209 positiv (d) 1 : 180 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ)

Anti-HBe 345210 positiv (d) 1 : 90


b, c, d: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.



Ring-versuch

Grup-pe



Hepatitis C Virus

(Ak und HCV-Ag)

Serum*

Plasma**

346

Anti-HCV

B 2-pflichtig

HCV-Ag

B 3-pflichtig

Anti-HCV HCV-Antigen

346137** positiv$ negativ

1 : 20

Zustand nach chronischer Hepatitis C (Subtyp 4a) (erfolgreich therapiert);

Verlaufsplasma vom selben

Patienten, dessen Ausgangsplasma (vor Therapie) für Probe 346139 verwendet wurde


346138* negativ negativ



346139** positiv positiv

1 : 20

chronische Hepatitis C (Subtyp 4a);

Ausgangsplasma (vor

Therapie) vom selben Patienten, dessen Verlaufs-plasma für Probe 346137 verwendet wurde


346140** negativ negativ


Hepatitis D Virus

(Ak)

Serum

347 B 2-

konform

Anti-HDV-IgG/ Anti HDV gesamt Anti-HDV-IgM

347035

positiv negativ

(e) 1 : 350

chronische Hepatitis D Anti-HDV-IgG/ Anti HDV gesamt Anti-HDV-IgM

347036

positiv negativ

(e) 1 : 700

Hepatitis E Virus

(Ak)

Serum

348 B 2-

konform

Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM

348035 positiv positiv

1 : 4 akute Hepatitis E

Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM

348036 positiv negativ

alte Hepatitis E (zwei gesunde Blutspender)

Herpes simplex Viren (Ak)

Serum

354 B 2-

konform

Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM

354035 positiv nicht bewertet

abgelaufene HSV-1-Infektion (ein gesunder Blutspender)

Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM

354036 positiv/grenzwertig negativ

abgelaufene HSV-1-Infektion (ein gesunder Blutspender)

HIV-1/ HIV-2 (Ak)

Serum

335 B 2-

pflichtig

Anti-HIV-1/2 335137 negativ negative Blutspender (Pool)

Anti-HIV-1 335138 positiv (f) 1 : 50

HIV-1-Infektion Anti-HIV-1 335139 positiv (f) 1 : 50

Anti-HIV-1 335140 positiv (f) 1 : 100

HIV-1 p24 Ag

Serum

337 B 3-

pflichtig

p24 Ag 337069 negativ negative Blutspender (Pool)

p24 Ag 337070 positiv 1 : 50 000

HIV-1-Infektion ("gespikter" Serumpool von negativen Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert)

e, f: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.

$ Probe 346137: Für Ergänzungsteste (Parameter 20) werden als Sollwerte positiv und fraglich zugelassen.



Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Analyt Probe

Proben-Eigenschaften

qualitativ Verdünnun

g Probenherkunft

HTLV-1/ HTLV-2

(Ak)

Serum*

Plasma**

339 B 2-

konform

Anti-HTLV-2 339045** positiv 1 : 3 HTLV-2-Infektion

Anti-HTLV-1 339046* positiv 1 : 310 HTLV-1-Infektion

Anti-HTLV-2 339047** positiv 1 : 3 HTLV-2-Infektion

Anti-HTLV-1/2 339048** negativ negativer Blutspender

Masern-virus (Ak)

Serum

357 B 2-

konform

Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM


zurückliegende Masern-Infektion / Impfung (ein gesunder Blutspender)

Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM


zurückliegende Masern-Infektion / Impfung (ein gesunder Blutspender)

Mumps-virus (Ak)

Serum

356 B 2-

konform

Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM


zurückliegende Mumps-Infektion / Impfung (ein gesunder Blutspender)

Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM

356036 positiv/grenzwertig Avidität: hoch negativ

zurückliegende Mumps-Infektion / Impfung (ein gesunder Blutspender)

Parvo-virus B19

(Ak)

Serum*

Plasma**

342 B 2-

konform

Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM

342069* negativ Avidität: keine / n.d. negativ



342070* positiv Avidität: hoch negativ

zurückliegende Parvo B19-Infektion (ein gesunder Blutspender)


342071* negativ Avidität: keine / n.d. negativ



342072* positiv Avidität: hoch negativ

zurückliegende Parvo B19-Infektion (ein gesunder Blutspender)

Röteln-virus (Ak)

Serum

341 B 2-

pflichtig

Titer HHT / HiG

341035§ = 341036

16 – 256 (64 Sollwert)

zurückliegende Röteln-Infektion/Impfung (gesunde Blutspender; Pool)

Anti-Röteln-IgG

positiv 25 - 450 IU/ml (67.9 IU/ml Sollwert) Avidität: hoch

Anti-Röteln-IgM negativ

Titer HHT / HiG

341036§ = 341035

16 – 256 (64 Sollwert)

zurückliegende Röteln-Infektion/Impfung (gesunde Blutspender; Pool)

Anti-Röteln-IgG

positiv 25 - 400 IU/ml (67.6 IU/ml Sollwert) Avidität: hoch

Anti-Röteln-IgM negativ

Varizella Zoster Virus (Ak)

Serum

353 B 2-

konform

Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM


abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)

Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM


abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)


§ Die Proben 341035 und 341036 sind identisch.

n.d. = nicht durchgeführt


Ringversuche Virusgenom-Nachweis PCR/NAT

November 2018

Auswertung

Hinweise

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV

1 Hinweis für deutsche und ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt.

Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden.

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV

2 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 und 362:

Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert.

3 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 und 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden.

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA)

4 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert.

5 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "IU/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden.


Tabelle 4: Ringversuche Virusgenom-Nachweis – November 2018 Auswertung

Ring- versuch

Gruppe RiliBÄK Probe


qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)

Verdünnung

Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte)

Kopien/ml IU/ml

CMV (DNA)

"gespiktes" Plasma

365 B 3-

pflichtig

Für die Bewertung von Ergebnisangaben

in Kopien/ml bzw. IU/ml: s. Hinweis 1, Seite 10

365137 positiv (a) 1 : 714.3 61 436 103 215

365138 positiv (b) 1 : 114 285.7 2 585 3 396

365139 positiv (b) 1 : 11 428.6 26 067 31 793

365140 positiv (a) 1 : 7 142.9 5 959 11 449

EBV (DNA)

Zell-Lysat

376 B 3-

pflichtig

376069 positiv 1 : 180 8 754 10 942

376070 positiv (c) 1 : 450 3 523 4 463

376071 positiv (c) 1 : 50 34 227 37 358

376072 negativ ------- 0 0

HAV (RNA)

"gespiktes" Plasma

377 B 3-

pflichtig

377137 positiv (d) 1 : 1 000 Es wurden keine quantitativen Ergebnisse in

Kopien/ml gemeldet

----##

377138 positiv (d) 1 : 8 000 ----##

377139 positiv (d) 1 : 2 000 ----## 377140 positiv (d) 1 : 4 000 ----##

HBV (DNA)

Plasma

361 B 3-

pflichtig

361137 negativ ------- Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:

nicht akzeptiert bzw.

nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3

Seite 10)

0

361138 positiv (e) 1 : 22 136 2 330

361139 positiv (e) 1 : 2 213.6 23 234

361140 positiv (e) 1 : 7 000 7 271

HCV (RNA)

Plasma

362 B 3-

pflichtig

362137 positiv (Genotyp 3) (f) 1 : 100 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:



Seite 10)

57 978

362138 negativ ------- 0

362139 positiv (Genotyp 3) (f) 1 : 10 000 665

362140 positiv (Genotyp 3) (f) 1 : 1 000 5 449

HEV (RNA)

"gespiktes" Plasma*

Stuhl-suspension**

380 B 3-

konform

380045** positiv 1 : 50 ----## 19 586

380046*§ = 380048*

positiv 1 : 50 ----## 12 147

380047** negativ 1 : 200 ----## 0

380048*§ = 380046*

positiv 1 : 50 ----## 9 645

HIV-1 (RNA)

"gespiktes" Plasma

360 B 3-

pflichtig

360137 positiv (Gruppe M / Subtyp B) (hitzeinaktiviert)

(g) 1 : 15 811.5 16 181

Ergebnisangaben in IU/ml werden:



Seite 10)

360138 negativ ------- 0


(g) 1 : 50 000 5 112


(g) 1 : 500 000 495

HIV-2 (RNA)

"gespiktes" Plasma

395 B 3-

konform

395033 positiv Stamm: ROD10 (hitzeinaktiviert)

(h) 1 : 1 000 34 414 ----##

395034 negativ ------- 0 ----##


(h) 1 : 9 000 4 947 ----##


(h) 1 : 3 000 12 190 ----##

Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Auswertung korrigiert am 11. Februar 2019.

a, b, c, d, e, f, g, h: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.

§ Die Proben 380046 und 30048 sind identisch.

## Für die Bewertung der quantitativen Angaben werden die Grenzen vom Ringversuchsleiter (RVL) festgelegt.


Tabelle 4 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis – November 2018 Auswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe


qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)

Verdünnung

Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte)

Kopien/ml IU/ml

HMPV (RNA)

Zell-Lysat

385 B 3-

konform

385037 positiv (Subtyp A) (i) 1 : 1 500 ----##

Es wurden keine quantitativen

Ergebnisse in IU/ml gemeldet

385038 positiv (Subtyp A) (i) 1 : 3 000 ----##

385039 negativ ------- ----##

385040 positiv (Subtyp A) (i) 1 : 375 ----##

Masernvirus (RNA)

FTA-Karten

386 B 3-

konform

386037 positiv (Genotyp D8) ------- ----##

Es wurden keine quantitativen Ergebnisse in

IU/ml gemeldet

386038 positiv (Genotyp H1) ------- ----##

386039 positiv (Genotyp B3) ------- ----##

386040 negativ ------- ----##

Mumpsvirus (RNA)

FTA-Karten

387 B 3-

konform

387033 positiv (Genotyp H) -------

Es wurden keine quantitativen Ergebnisse gemeldet

387034 negativ -------

387035 positiv (Genotyp G) -------

387036 positiv (Genotyp C) -------

Parvovirus B19

(DNA)

Plasma

367 B 3-

pflichtig

367137 positiv (Genotyp 1) (j) 1 : 300 000 ----## 61 871

367138 positiv (Genotyp 1) (j) 1 : 3 000 000 ----## 7 291

367139 positiv (Genotyp 1) (j) 1 : 30 000 ----## 665 427

367140 negativ ------- ----## 0

Respiratory Syncytial

Virus (Antigen/ Genom)

Zell-Lysat

359 B 3-

pflichtig

359049 positiv$ RSV B 1 : 40 ----##


IU/ml gemeldet

359050 positiv RSV A (k) 1 : 20 ----##

359051 negativ ------- ----##

359052 positiv RSV A (k) 1 : 40 ----##

Rötelnvirus (RNA)

FTA-Karten

389 B 3-

konform

389033 positiv (Genotyp 1J) ------- ----#


IU/ml gemeldet

389034 negativ ------- ----#

389035 positiv (Genotyp 1G) ------- ----#

389036 positiv (Genotyp 2B) ------- ----#

VZV (DNA)

Zell-Lysat

366 B 3-

pflichtig

366069 positiv (Genotyp 3) (l) 1 : 250 2 008 876


IU/ml gemeldet





i, j , k, l: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.

$ Probe 359049: Für Parameter 30 (RSV-Antigen) werden als Sollwerte positiv und grenzwertig zugelassen.

# Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet.



Tabelle 5: Ringversuche Virusgenom-Nachweis mit Typisierung November 2018 – Auswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe


qualitativ Sollwert

aller Methoden Kopien/ml

Spezies Typ

(Hinweis zur Verdünnung)

Adenoviren (DNA)

Zell-Lysat

371 B 3-

pflichtig

371069 negativ 0 ---- ----

371070 positiv 63 310 866 A Adenovirus 31 1 : 300 verdünnt

371071 negativ 0 ---- ----

371072 positiv 4 057 584 B Adenovirus 11 1 : 30 000 verdünnt

Coronaviren (RNA)

Zell-Lysat

340 B 3-

konform

340041 positiv ----## ---- MERS-CoV (inaktiviert) 1 : 10 000 verdünnt (m)

340042 positiv ----## ---- CoV OC43 1 : 1 000 verdünnt (n)

340043 positiv ----## ---- MERS-CoV (inaktiviert) 1 : 1 000 verdünnt (m)

340044 positiv ----## ---- CoV NL63 1 : 10 000 verdünnt

340045 positiv ----## ---- CoV 229E 1 : 1 000 verdünnt

340046 positiv ----## ---- CoV OC43 1 : 10 000 verdünnt (n)

Enteroviren (RNA)

Zell-Lysat

372 B 3-

pflichtig

372070 positiv ----## ---- Echovirus 7 1 : 125 verdünnt

372071 positiv ----## ---- Coxsackievirus B3 1 : 6 000 verdünnt

372072 negativ ----## ---- ----

372073 positiv ----## ---- Enterovirus 68 1 : 1 000 verdünnt

HBV- Geno-

typisierung*

Plasma

396* B 3-

konform

396013 positiv ---- ---- Genotyp C / Genosubtyp C2$ 1 : 6 400 verdünnt

396014 positiv ---- ---- Genotyp A / Genosubtyp A2 1 : 12 000 verdünnt

396015 positiv ---- ---- Genotyp D / Genosubtyp D3 1 : 4 900 verdünnt

396016 positiv ---- ---- Genotyp B / Genosubtyp B2$ 1 : 7 500 verdünnt


m, n: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.

* Das Ringversuchsprogramm Virusgenom-Nachweis - HBV-Genotypisierung (396) wird durchgeführt in Kooperation mit: Paul-Ehrlich-Institut, WHO Collaborating Centre for Quality Assurance of Blood Products and in vitro Diagnostic Devices,

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Abteilung Virologie, PD Dr. Micha Nübling, Dr. Michael Chudy, und Dr. Julia Kreß;

Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-D-Virus, Justus-Liebig-Universität Gießen, Institut für Medizinische Virologie, Prof. Dr. Dieter Glebe, Dr. Christian Schüttler, Dr. Heiko Slanina, Prof. Dr. Wolfram Gerlich, Prof. Dr. John Ziebuhr.

$ Proben 396013 und 396016: Bei der Genosubtypisierung (Parameter 35) dieser Proben wurden von den Teilnehmern heterogene Ergebnisse zum HBV-Genosubtyp gemeldet. Diese Angaben werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Eine detaillierte Stellungnahme folgt im Bericht.



Tabelle 5 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis mit Typisierung November 2018 – Auswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe


qualitativ Sollwert

aller Methoden Kopien/ml

Spezies Typ

(Hinweis zur Verdünnung)

HSV-1/ HSV-2 (DNA)

Zell-Lysat

363 B 3-

pflichtig

363103 positiv HSV-1: 0 HSV-2: 186 849

---- HSV-2 1 : 300 verdünnt (o)

363104 positiv HSV-1: 0 HSV-2: 26 803

---- HSV-2 1 : 2 700 verdünnt (o)

363105 positiv HSV-1: 41 381 HSV-2: 0

---- HSV-1 1 : 25 000 verdünnt (p)

363106 positiv HSV-1: 158 050 HSV-2: 0

---- HSV-1 1 : 6 250 verdünnt (p)

363107 negativ HSV-1: 0 HSV-2: 0

---- ----

363108 positiv HSV-1: 0 HSV-2: 69 978

---- HSV-2 1 : 900 verdünnt (o)

Humane Papillomviren

(DNA)

Biopsie*

Zell-Lysat**

373 B 3-

pflichtig

373086** High Risk positiv ----- ---- HPV 18 1 : 20 verdünnt (q)

373087* Low Risk positiv ----- ---- HPV 11 1 : 92 verdünnt

373088** High Risk positiv ----- ---- HPV 16 1 : 12.5 verdünnt

373089** negativ ----- ---- ---

373090** High Risk positiv ----- ---- HPV 18 1 : 40 verdünnt (q)

Humane Rhinoviren

(RNA)

Zell-Lysat

393 B 3-

konform

393029 positiv ----## ---- HRV A Typ 49 1 : 1 000 verdünnt

393030 positiv ----## ---- HRV A Typ 30 1 : 1 000 verdünnt (r)

393031 positiv ----## ---- HRV A Typ 30 1 : 200 verdünnt (r)

393032 negativ ----## ---- ----

Norovirus (RNA)

Stuhl-suspension

381 B 3-

konform

381046 negativ ----## ---- 1 : 200 verdünnt

381047 positiv ----## ---- GII.Pe-GII.4 2012 1 : 1 155 verdünnt

381048 positiv ----## ---- GII.P4 2009-GII.4 2012 1 : 105 verdünnt

381049 positiv ----## ---- GII.P7-GII.7 1 : 500 verdünnt

Rotaviren (RNA)

Stuhl-suspension

401 B 3-

konform

401029 positiv ----## ---- G2P[4] 1 : 750 verdünnt

401030 positiv ----## ---- G1P[8] 1 : 55 verdünnt (s)

401031 negativ ----## ---- 1 : 200 verdünnt

401032 positiv ----## ---- G1P[8] 1 : 5 500 verdünnt (s)


o, p, q, r, s: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.



Tabelle 5 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis mit Typisierung November 2018 – Auswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe

Proben-Eigenschaften und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte)

Typ/Subtyp Stamm Herkunft

Influenza A-und B-

Viren*

inklusive

Influenza A(H1N1) pdm09- Virus

und

aviäres

Influenza A-Virus

(diverse Subtypen)

(Genom/ Antigen)

370* B 3-

pflichtig

370101

positiv

für saisonales Influenza B-Virus

B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm)

infizierte MDCK-Zellen (Lysat)

(1 : 100 verdünnt)

370102 negativ ---- nicht infizierte MDCK-Zellen

(Lysat)

370103

positiv

für saisonales Influenza A(H3N2)-Virus

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016

(Impfstamm)


(1 : 60 verdünnt)

370104

positiv

für saisonales Influenza A(H1N1 pdm09)

Virus

A/Michigan/45/2015 (Impfstamm)


(1 : 200 verdünnt)

370105

positiv

für saisonales Influenza B-Virus

B/Colorado/06/2017 (Impfstamm)


(1 : 60 verdünnt)

370106

positiv

für aviäres Influenza A(H5N8)-Virus

A/DE-SH/Reiherente/AR8444/

2016

Allantoisflüssigkeit (inaktiviert)

(1 : 400 verdünnt)


* Das Ringversuchsprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09-Virus und aviäres Influenza A-Virus (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Ralf Dürrwald und Dr. Barbara Biere und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder.


Tabelle 6: Ringversuche Virusgenom-Nachweis zur Resistenzbestimmung November / Dezember 2018 – Auswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe Proben-Eigenschaften und

mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte)

CMV Resistenz

Plasma

349a) B 3-

konform

349013

Der Ringversuch (349) ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung.

Angaben zu den Sollwerten werden in einer separaten Auswertung

demnächst per Email mitgeteilt.

349014

349015

349016

HBV Resistenz

Plasmid

397b) B 3-

konform

397013




397014

397015

397016

HCV Resistenz

Serum

399c) B 3-

konform

399014




399015

399016

399017

HIV-1 Resistenz

Standard-Programm

Plasma*

Plasmid**

383d) B 3-

konform

383017*




383018*

383019*

383020**

HIV-1 Resistenz

Zusatz-Programm

Plasma

384d) B 3-

konform

384010 Der Ringversuch (384) ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung.


demnächst per Email mitgeteilt. 384011

Die o.g. Ringversuchsprogramme werden durchgeführt in Kooperation mit: a) CMV Resistenz (349)

Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) CMV-Infektionen bei immunsupprimierten Personen Universitätsklinikum Ulm, Institut für Virologie: Prof. Dr. Thomas Stamminger, Prof. Dr. Detlef Michel Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) kongenitale/postnatale CMV-Infektionen Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Thomas Iftner, Prof. Dr. Klaus Hamprecht

b) HBV Resistenz (397) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-D-Virus Justus-Liebig-Universität Gießen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Dieter Glebe, Dr. Christian Schüttler, Dr. Heiko Slanina, Prof. Dr. Wolfram Gerlich, Prof. Dr. John Ziebuhr

c) HCV Resistenz (399) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-C-Viren, Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie: Prof. Dr. Ulf Dittmer, Prof. Dr. Stefan Ross Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Virologie: Prof. Dr. J. Timm, Prof. Dr. O. Adams, Dr. N. Lübke

d) HIV-1 Resistenz - Standardprogramm (383) und Zusatzprogramm (384) Nationales Referenzzentrum für Retroviren, Ludwig-Maximilians-Universität München, Max-von-Pettenkofer Institut, Klinische Virologie: Prof. Dr. Oliver T. Keppler, Prof. Dr. Josef Eberle, Prof. Dr. Lutz Gürtler Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Universitätsklinikum Erlangen, Institut für Klinische und Molekulare Virologie: Prof. Dr. Klaus Überla, Dr. Klaus Korn IMD Medizinisches Versorgungszentrum, Frankfurt: PD Dr. Dr. Martin Stürmer Medizinisches Infektiologiezentrum Berlin: Dr. Martin Obermeier, M. Schütze Uniklinik Köln, Institut für Virologie: Prof. Dr. Florian. Klein, Prof. Dr. Ulrike Wieland, Dr. Steffi Silling, Dr. Rolf Kaiser, Dr. Eva Heger, Dr. Elena Knops Universitätsklinikum Frankfurt, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Volkhard A.J. Kempf, Prof. Dr. Holger F. Rabenau, Prof. Dr. Annemarie Berger

Auswertung Virologie November 2018 20190122d korr 20190211.doc Seite 17 von 33

ANHANG 1

Übersicht über die Funktion und Handhabung

von RV Online (dem geschützten Bereich für unsere Teilnehmer)

Dieses Handbuch enthält eine umfassende, praxisnahe Anleitung zur Nutzung der Online-Verwaltung Ihrer Daten auf unserer Webseite INSTAND e.V. Folgende Möglichkeiten bieten sich Ihnen:

NEU: Benutzerdefinierte Anmeldung

Erstellung mehrerer Benutzerkonten für eine Labornummer

Überführung aus dem altem Online -System

Bestellung

Messwerteingabe für die virologischen Ringversuche


Inhaltsverzeichnis

1. Erste Schritte 19

2. Überführung des bestehenden Benutzerkontos aus dem RV-Web 20

3. Überführung weiterer Teilnehmernummern 22

4. Anlegen eines neuen Benutzeraccounts 24

5. Weitere Labore hinzufügen 26

6. Benutzerverwaltung 27

7. Anmeldung Ringversuche (Bestellung) 28

8. Werteingabe für die virologischen Ringversuche 30

8.1 Menü zur Werteingabe 30

8.2 Auswahl des RV-Programms 30

8.3 Auswahl des Parameters (Achtung: früher Testkategorie) 30

8.4 Auswahl des Testherstellers (Reagenz) und Testnamens des angewendeten Testsystems 31

8.5 Eingabe der Ergebnisse 31

8.6 Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems 32

8.7 Auswahl eines weiteren Parameters (Achtung: früher Testkategorie) 32

9. Korrektur von Ergebnissen 32

10. Herunterladen der Auswertungsdokumente 33


1. Erste Schritte

Gehen Sie auf unsere Internetseite www.instand-ev.de

Gehen Sie über > Ringversuche Online > Bestellung und Ergebniseingabe.

Klicken Sie auf den Link „Zur Online-Bestellung und Ergebniseingabe“.

Falls Sie schon im Besitz eines Nutzerkontos sind und nun Ihre Ringversuchsergebnisse eingeben wollen, gehen Sie direkt zu Punkt 8 (Seite 14).

http://www.instand-ev.de/


2. Überführung des bestehenden Benutzerkontos aus dem RV-Web

Durch die Umstellung auf unser neues Online-System, erfolgt die Registrierung benutzerabhängig und nicht mehr institutsbasiert. Jedem Benutzer können mehreren Labornummern (alt: „Teilnehmernummer“) zugeordnet werden. Es ist notwendig dass Sie, wenn Sie mehrere Teilnehmernummern besitzen, diese Umwandlung mit jeder Ihrer Teilnehmernummer durchführen. (Sie erhalten für jede Teilnehmernummer einen Start Code per Post zugesendet).

Melden Sie sich zunächst mit Ihren bekannten Zugangsdaten (Teilnehmernummer, Passwort) an.

Sie werden auf folgender Seite aufgefordert, Ihren Start- Code einzugeben.

Drücken Sie den Button „Weiter“.

Hier bitte Teilnehmer-

nummer und altes

Passwort eingeben und

auf „Anmelden“ klicken.


Aktualisieren Sie Ihre Benutzerdaten, inklusive eines neuen Passworts in der folgenden Maske, bestätigen Sie die AGB´s und klicken auf den Button „ Weiter“. Dieser Anwender wird als Hauptbenutzer festgelegt. Weitere Benutzer können siehe Punkt 6 zugefügt werden.

Im Anschluss bekommen Sie eine E-Mail, um das Benutzerkonto zu verifizieren. Auf diese Weise schützen wir Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff.

Klicken Sie auf den Link in der E- Mail und Sie werden zu folgendem Hinweis weitergeleitet:

Nach der Bestätigung mit „OK“, können Sie sich mit Ihrer E-Mail Adresse und Ihrem neuen Passwort anmelden.

Wichtig: Danach ist ein Login nur noch mit Ihrer E-Mail Adresse und Ihrem Passwort möglich!


3. Überführung weiterer Teilnehmernummern

Für die Überführung der ersten Teilnehmernummer gehen Sie zu Punkt 2 des Handbuches.

Es ist notwendig, dass Sie jede Ihrer Teilnehmernummern in das neue Programm überführen. (Sie erhalten für jede Teilnehmernummer einen Start Code per Post zugesendet).

Nach der ersten Überführung einer Teilnehmernummer, gehen Sie mit den weiteren Teilnehmernummern wie folgt vor.

Geben Sie den zur Teilnehmernummer zugehörigen Start-Code ein.

Drücken Sie auf den Button „Weiter“.

Wenn Sie schon mit Ihrer E-Mailadresse bei INSTAND registriert sind und Sie als Hauptbenutzer (Administrator) für diese Labornummern registriert werden möchten, drücken Sie auf:

Hier bitte die nächste

Teilnehmernummer

sowie das

dazugehörige Passwort

eingeben und auf

„Anmelden“ klicken.


Geben Sie Ihre vorhandenen Login-Daten (E-Mailadresse und Passwort) ein.

Danach können Sie mehrere Labore mit einem Account verwalten. Wenn Sie zu einer anderen Labornummer wechseln möchten, klicken Sie einfach auf das Symbol „Ändern“ neben der Labornummer.


4. Anlegen eines neuen Benutzeraccounts

ACHTUNG! Bitte legen Sie nur ein neues Benutzerkonto an, wenn sie noch KEINEN Account im RV-Web besitzen!

Klicken Sie auf den Button „ Registrieren“.

Füllen Sie die Maske „Registrierung“ vollständig aus. Mit (*) gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder. Bestätigen Sie die Eingaben mit „Registrierung abschicken“.

Zum Abschluss der Registrierung bekommen Sie ein E-Mail mit einem Aktivierungslink. Klicken Sie auf den Link, um das Benutzerkonto zu verifizieren. Auf diese Weise schützen wir Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff.

Danach können Sie sich mit Ihrer E-Mail Adresse und Passwort anmelden.


Sollte Ihnen noch kein Labor zugeordnet sein, erscheint direkt nach dem ersten Login die Abfrage ob Sie jetzt ein Labor anlegen möchten? Bestätigen Sie diese mit „Ja“.

Bitte geben Sie in die folgende Maske die Stammdaten Ihres Labors (Institutes), sowie evtl. nötige abweichende Angaben für die Zertifikat- und Rechnungsadresse, an.

Speichern Sie Ihre Stammdaten bitte ab.


5. Weitere Labore hinzufügen

Möchten Sie Ihrem Benutzeraccount ein weiteres Labor als „Hauptbenutzer“ hinzufügen, gehen Sie bitte wie folgt vor:

Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten an.

Wählen Sie unter Stammdaten > Labor hinzufügen.

Geben Sie bitte die Stammdaten für ein weiteres Labor an. Es wird diesem eine neue Teilnehmer/Labornummer zugeordnet.

Danach können Sie mehrere Labore mit einem Account verwalten. Wenn Sie zu einer anderen Labornummer wechseln möchten, klicken Sie einfach auf das Symbol „Ändern“ neben der Labornummer.


6. Benutzerverwaltung

In dem neuen „RV Online“ ist es dem Hauptbenutzer möglich, weitere Benutzer mit verschiedenen Berechtigungen anzulegen. Wichtig: Für verschiedene Labornummern ist es notwendig, die weiteren Benutzer jeweils erneut anzulegen.

Gehen Sie über Stammdaten > Laborstammdaten > Benutzerverwaltung. Hier können weitere Benutzer mit bestimmten Berechtigungen hinzugeführt werden.

Die Berechtigungen stehen für folgende Möglichkeiten: Hauptbenutzer: Konto kann nicht gelöscht werden (alle Rechte).

Kann neue Benutzer hinzufügen.

Benutzerverwaltung: Kann vom Hauptbenutzer benannt werden.

Kann neue Benutzer hinzufügen.

Bestellen: Benutzer kann Ringversuche bestellen und stornieren.

Werteingabe: Benutzer kann Messwerte eingeben und korrigieren.

Zertifikat laden: Benutzer kann sich Zertifikate anschauen und drucken (in Vorbereitung).

Sobald Sie alle Berechtigungen für den entsprechenden Benutzer verwaltet haben, klicken Sie auf „Speichern“.

Der neu zugefügte Benutzer bekommt an die angegebene E-Mail-Adresse ein vorübergehendes Passwort gesendet.

Die erste Anmeldung erfolgt mit dem vorübergehenden Passwort. Im nächsten Schritt wird der Benutzer gebeten, ein neues Passwort festzulegen.

Sollte der Benutzer schon registriert sein, erhält er nur eine E-Mail mit dem Hinweis, welchem Labor er zugeordnet wurde.


7. Anmeldung Ringversuche (Bestellung)

Alle Buttons finden Sie unter dem Reiter „Willkommen“ oben rechts unter dem INSTAND-Logo.

Benutzen Sie den Button „Anmeldung“.

Alternativ können Sie den Reiter „Anmeldung“ verwenden.

Beides leitet Sie zur Bestellübersicht weiter.

Über das Dropdown-Menü wählen Sie das Jahr und den zu bestellenden Ringversuch aus (1). Hier finden Sie alle unsere Ringversuche nach Themen aufgelistet (2).

(1)

(2)


Hier können Sie zu jedem Termin individuell Ihre Bestellmenge eingeben.

Mit dem Button „Abo“, aktivieren Sie diese Bestellung für die nächsten Jahre, bis Sie dieses kündigen wollen. Nehmen Sie dafür einfach den Haken bei der entsprechenden Bestellung raus (Abo endet ab dem nächsten Jahr).

Verfahren Sie auf diese Weise für alle weiteren Ringversuche, die Sie bestellen möchten.

Drücken Sie den Button „ weiter“. Auf der nächsten Seite bekommen Sie eine Auflistung Ihrer Bestellungen.

Mit dem Button „ Anmeldung“ schließen Sie Ihre Bestellung ab. Im Anschluss bekommen Sie eine Bestellbestätigung per E- Mail.

Bestellungen können bis zur jeweiligen Anmeldefrist verändert (storniert) werden. Nach dem Ablauf der Anmeldefrist ist eine Änderung der Bestellung nicht mehr möglich.


8. Werteingabe für die virologischen Ringversuche


8.1 Menü zur Werteingabe

Über den Button „Werteingabe“ können Sie vom Versand der Proben bis zum Einsendeschluss Ihre Ergebnisse eingeben, ergänzen und korrigieren.

Abbildung 1: Startbildschirm nach Einloggen in INSTAND RV-Online

8.2 Auswahl des RV-Programms

Wählen Sie den „RV-Namen“ des Ringversuches aus, für den Sie Ergebnisse eingeben wollen (z.B. „Virusimmunologie – HIV-1/HIV-2 (Ak)“; Abbildung 2).

Abbildung 2: Liste von RV-Programmen deren Ergebnisse eingegeben werden können

8.3 Auswahl des Parameters (Achtung: früher Testkategorie)

Wählen Sie den Parameter (früher Testkategorie) aus, für den Sie Ergebnisse eingeben möchten (z.B. „Suchtest“; Abbildung 3).

Abbildung 3: Eingabemaske für Virusimmunologie – HIV-1/HIV-2 (Ak)

Werteingabe


8.4 Auswahl des Testherstellers (Reagenz) und Testnamens des angewendeten Testsystems

Bevor die Ergebniseingabe erfolgen kann, muss zunächst der Testhersteller und der Name des verwendeten Testsystems ausgewählt werden (Abbildung 4). Nach Spezifikation des Testnamens wird die Ergebniseingabemöglichkeit geöffnet (Abbildung 5). Bitte ergänzen Sie die Angaben zur Chargennummer und zum verwendeten Gerät.

Abbildung 4: Auswahl des verwendeten Testherstellers und Testnamens

Abbildung 5: Eingabemaske nach Spezifikation des verwendeten Testsystems

8.5 Eingabe der Ergebnisse

Geben Sie die Ergebnisse des verwendeten Testsystems ein. Pflichtangaben sind mit einem orangen Balken gekennzeichnet. Wir bitten Sie diese gegebenfalls um Gerätewerte „Ergebnis (Gerät)“ mit der entsprechenden Einheit „Einheiten (Gerät)“ zu ergänzen (Abbildung 6).

Abbildung 6: Eingabemaske nach Eingabe von Ergebnissen incl. Gerätewerten

Mit dem Button „Speichern und zur Übersicht zurück“ sind Ihre Werte gespeichert und Sie können weitere Gruppen/ Ringversuchsergebnisse eingeben.

Auf der Übersichtseite erkennen Sie sofort, welcher Ringversuch noch gar nicht (rote Ampel) bzw. teilweise (gelbe Ampel) eingegeben ist, oder Sie können die Gruppe manuell auf „vollständig“ (grüne Ampel) setzen.


8.6 Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems

Zur Eingabe von Ergebnissen eines weiteren Testsystems klicken Sie bei dem entsprechenden Parameter (früher Testkategorie) auf das „Plus-Zeichen“ (Abbildung 7) und geben Sie die Ergebnisse entsprechend der in der Anleitung genannten Punkte 8.3-8.5 ein.

Abbildung 7: Erweiterung der Eingabemöglichkeiten für Ergebnisse eines zweiten Testsystems durch klicken auf das „Plus-Zeichen“

Abbildung 8: Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems beginnend mit Auswahl des verwendeten Testherstellers (Reagenz) und Testnamens

8.7 Auswahl eines weiteren Parameters (Achtung: früher Testkategorie)

Wählen Sie den weiteren Parameter (früher Testkategorie) aus, für den Sie Ergebnisse eingeben möchten (z.B. „Bestätigungstest“; Abbildung 3) und geben Sie die Ergebnisse entsprechend der in der Anleitung genannten Punkte 8.3-8.6 ein.

9. Korrektur von Ergebnissen

Bis zum Tag des Einsendeschluss 24 Uhr können Sie Ihre eingegebenen Werte noch verändern. Nach dem Einsendeschluss ist das nicht mehr möglich.

Öffnen Sie den Protokollbogen und klicken Sie in das entsprechende Feld des zu korrigierenden Wertes. Sie werden gefragt, ob Sie den Wert wirklich ändern möchten. Der Button „Entsperren“ ist nur bei der Veränderung der Angaben des Herstellers, der Reagenzien und Einheit notwendig.

Speichern und Drucken Sie bitte alle Veränderungen aus, um die Nachvollziehbarkeit für Sie und uns zu erleichtern.


10. Herunterladen der Auswertungsdokumente


Wenn Sie den Button “Ergebnisse” anklicken, bekommen Sie eine Übersicht über alle Ringversuche, für die Sie Ergebnisse eingereicht haben.

In dieser Liste können Sie den aktuellen Status der jeweiligen Auswertung sehen:

grau: eingereichte Ergebnisse

grün: Auswertung ist abgeschlossen und die Dokumente können heruntergeladen werden

orange: Auswertung ist abgeschlossen und die Dokumente können heruntergeladen werden, aber nicht alle Parameter wurden bestanden

Sie können die Auswertungsdokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung) unter

dem Button herunterladen, indem Sie auf das entsprechende Symbol klicken.

Weiterhin können Sie auch nur die jeweiligen Zertifikatsdokumente ( ) oder die individuelle

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gestellt und nicht zusammen mit den Auswertungsdokumenten per Post verschickt.

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Auswertung der virologischen Ringversuche- November 2018 Virologie November... · Auswertung...

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