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Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use Mode d’emploi de l’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®

Gebrauchsanweisung für das Bard® Marquee® Einmal-Stanzbiopsieinstrument

Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Marquee®

Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee®

Gebruiksaanwijzing voor het Bard® Marquee® wegwerpinstrument voor kernbiopsie

Instruções de Utilização do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Marquee®

Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Marquee®

Brugsanvisning til Bard® Marquee® instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug

Bruksanvisning för Bard® Marquee®-engångsinstrument för grovnålsbiopsi

Kertakäyttöisen Bard® Marquee® -ydinbiopsialaitteen käyttöohjeet

Bruksanvisning for Bard® Marquee® engangsinstrument til kjernebiopsi

Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Marquee®

Bard® Marquee® eldobható vastagtű-biopsziás berendezés használati útmutatója

Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Marquee® k jednorázovému použití

Bard® Marquee® Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kullanım Talimatları

Bard® Marquee® 拋棄式空芯切片器械使用說明

Bard® Marquee® 일회용 총생검 기구 사용 지침

Инструкции по применению одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Marquee®

Návod na použitie jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Marquee®

Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument Kit Instructions for Use Mode d’emploi du kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®

Gebrauchsanweisung für das Bard® Marquee® Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit

Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Marquee®

Instrucciones de uso del juego de instrumentos de biopsia core desechable Bard® Marquee®

Gebruiksaanwijzing voor het Bard® Marquee® wegwerpinstrument voor kernbiopsie

Instruções de Utilização do Kit do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Marquee®

Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Marquee®

Brugsanvisning til Bard® Marquee® instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug

Bruksanvisning för Bard® Marquee®-sats med engångsinstrument för grovnålsbiopsi

Kertakäyttöisen Bard® Marquee® -ydinbiopsiainstrumenttipakkauksen käyttöohjeet

Bruksanvisning for Bard® Marquee® engangsinstrumentsett for kjernebiopsi

Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Marquee®

Bard® Marquee® eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet használati útmutatója

Návod k použití soupravy nástroje pro core biopsii Bard® Marquee® k jednorázovému použití

Bard® Marquee® Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti Kullanım Talimatları

Bard® Marquee® 拋棄式空芯切片器械套組使用說明

Bard® Marquee® 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침

Инструкции по применению одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Marquee®

Návod na použitie súpravy jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Marquee®

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1 23 4

Instructions for UseCAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

A. Device Description The Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument is a single use core biopsy device. See Figure 1. It is available in several needle gauge sizes and lengths. The coaxial cannula release is color coded according to the various gauge sizes, e.g., yellow = 20 gauge, pink = 18 gauge, purple = 16 gauge, green = 14 gauge, and light blue = 12 gauge.

The Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument is available as a biopsy instrument only and as a kit, which includes the Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument and compatible Coaxial Biopsy Needle. See Figure 2. The Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument Kit will herein be referred to as the “Kit”.

Figure 1:

Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument (Herein referred to as the “Instrument”)

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5 8

3

11

21

1012G-14G

16G-20G

Figure 2: Coaxial Biopsy Needle included as part of the Kit

(Herein referred to as the “Coaxial”)

ENG

LISH

Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy InstrumentCatalogue Number Gauge Size and Needle Length

MQ1210 12g x 10cm

MQ1213 12g x 13cm

MQ1410 14g x 10cm

MQ1413 14g x 13cm

MQ1416 14g x 16cm

MQ1610 16g x 10cm

MQ1616 16g x 16cm

MQ1620 16g x 20cm

MQ1810 18g x 10cm

MQ1816 18g x 16cm

MQ1820 18g x 20cm

MQ1825 18g x 25cm

MQ2010 20g x 10cm

MQ2016 20g x 16cm

MQ2020 20g x 20cm

1. Stylet2. Cutting cannula3. Centimeter marks4. Energizing slide5. Coaxial cannula release6. Penetration depth switch7. Automatic “A” mode trigger8. Semi-automatic “S” mode trigger9. Fire ready indicator10. Instrument grips11. Ultrasound enhancement

1. Ultrasound enhancement2. Centimeter marks3. Coaxial cannula4. Trocar stylet

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LISH

Figure 3:Instrument penetration depth and sample notch specifications

The following is applicable to all catalogue numbers.The Instrument has an 18mm and 25mm penetration depth.

The length of the sample notch for the 18mm penetration depth is 17mm.

The length of the sample notch for the 25mm penetration depth is 19mm.

B. How SuppliedThe product is supplied sterile and non-pyrogenic unless the package has been opened or damaged. Sterilized using Ethylene Oxide. For single patient use only. Do not reuse. Do not resterilize.

C. Indications for UseThe Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument and Kit are intended for use in obtaining biopsies from soft tissues such as liver, kidney, prostate, spleen, lymph nodes and various soft tissue tumors. It is not intended for use in bone.

D. ContraindicationsNone known.

E. Warnings1. Good medical judgment should be exercised in considering biopsy on

patients who are receiving anticoagulant therapy or who have a bleeding problem.

2. Post-biopsy patient care may vary with the biopsy technique utilized and the individual patient’s physiological condition. Observation of vital signs and other precautions should be taken to avoid and/or treat potential complications that may be associated with biopsy procedures.

3. The collection of multiple core biopsy samples may help to ensure the detection of any cancer tissue. A “negative” biopsy in the presence of suspicious radiographic findings does not preclude the presence of carcinoma.

4. The Instrument and Kit have been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

5. Do not resterilize the Instrument or Kit. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to

Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument Kit

CatalogueNumber

Instrument Coaxial

Gauge Size and

Needle Length

Cannula NeedleLength

A

Stylet Needle Length

B

Cannula Length

C

MQK1210 12g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm

MQK1213 12g x 13cm 8.8cm 9.3cm 9.9cm

MQK1410 14g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm

MQK1413 14g x 13cm 8.8cm 9.3cm 9.9cm

MQK1416 14g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm

MQK1610 16g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm

MQK1616 16g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm

MQK1620 16g x 20cm 15.8cm 16.1cm 16.9cm

MQK1810 18g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm

MQK1816 18g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm

MQK1820 18g x 20cm 15.8cm 16.1cm 16.9cm

MQK1825 18g x 25cm 20.8cm 21.2cm 21.9cm

MQK2010 20g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm

MQK2016 20g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm

MQK2020 20g x 20cm 15.8cm 16.1cm 16.9cm

17mm

19mm

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infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.

Note: Inspect Instrument and Kit needle components for damaged point, bent shaft or other imperfections prior to use and after each sample is collected. DO NOT USE the device if any imperfection is noted.

Note: After use, the Instrument and Kit may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

F. Precautions1. The Instrument and Kit should be used by a physician who is completely

familiar with the indications, contraindications, limitations, typical findings and possible side effects of core needle biopsy, in particular, those relating to the specific tissue being biopsied.

2. The introduction of the needle into the body should be carried out under imaging guidance (ultrasound, X-Ray, CT, etc.).

Note: This product has not been tested for MR Imaging compatibility.

3. Never test the Instrument by firing into the air. Damage may occur to the Instrument needle tip and could result in patient and/or user injury.

4. Unusual force applied to the stylet or unusual resistance against the stylet while extended out of the cutting cannula may cause the stylet to bend at the sample notch. A bent sample notch may interfere with needle function.

G. Potential ComplicationsPotential complications associated with core biopsy procedures are site specific and may include, but are not limited to: hematoma; hemorrhage; infection; adjacent tissue injury; pain; bleeding; hemoptysis; hemothorax; non-target tissue, organ or vessel perforation; pneumothorax; and air embolism. Air embolism is a rare but serious potential complication of lung biopsy procedures. Rapid deterioration of neurological status and/or cardiac arrhythmia may be indicative of air embolism. Prompt diagnosis and treatment must be considered if the patient exhibits signs or symptoms of air embolism.

H. Equipment Required• Appropriate imaging modality accessories• Surgical gloves and drapes• Local anesthetic• Coaxial (Optional, available as part of the Kit)• Scalpel• Sample collection container• Other equipment as necessary

I. Directions for Use Device Preparation 1. Using aseptic technique, remove the Instrument and Coaxial (when applicable)

from its package. 2. Remove the protective needle sheath(s).

3. Before using the Instrument or Coaxial, inspect each needle for damaged point, bent shaft or other imperfections that would prevent proper function. If the needle is damaged or bent, DO NOT USE.

4. Energize (cock) the Instrument by pulling back on the energizing slide twice to lock the cutting cannula and stylet in place (See Figure 4-A).

Note: When handling the Instrument, hold the device at the Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not come in contact with the Instrument buttons when energizing.

5. Using the penetration depth switch, select the desired penetration depth (18mm or 25mm). The default setting is 25mm. Changing the penetration depth is only possible when the Instrument is energized (See Figure 4-C).

Note (Kit only): Prior to performing the procedure, ensure the trocar stylet can be separated from the coaxial cannula without difficulty by loosening the hubs. Retighten the trocar stylet into the coaxial cannula and ensure the trocar stylet is fully seated in the coaxial cannula prior to insertion into the patient.

Biopsy procedure The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic technique. Prepare site as required. Adequate anesthesia should be administered prior to incision of the skin. For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site.

1. Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy InstrumentCatalogue Numbers: MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416, MQ1610, MQ1616, MQ1620, MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010, MQ2016 and MQ2020.

A. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the fire ready indicator (See Figure 4-F).

ENG

LISH

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B. Using imaging guidance, insert the Instrument proximal to the lesion to be biopsied.

C. Fire the Instrument in either Automatic or Semi-automatic mode.i. Automatic Mode – Press the “A” trigger to sequentially fire the stylet

and cutting cannula to automatically capture the biopsy specimen (See Figure 4-D).

ii. Semi-automatic Mode – Press the “S” trigger to fire only the stylet (See Figure 4-E). With imaging, the user can verify the sample notch is in the target area to be biopsied. When ready to capture the biopsy specimen, press the “A” trigger to advance the cutting cannula (See Figure 4-D).

D. Remove the Instrument from the patient.

Note: When handling the Instrument, hold the device at the Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not come in contact with the Instrument buttons.

E. Pull back on the energizing slide once to lock the cutting cannula and expose the sample notch to acquire the biopsy specimen.

F. If additional biopsies are required, pull back on the energizing slide once more to lock the stylet and repeat steps A through E.

2. Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument KitCatalogue Numbers: MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416, MQK1610, MQK1616, MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825, MQK2010, MQK2016 and MQK2020.

Note: The Instrument may be inserted with the sample notch exposed when using the Coaxial. If the sample notch is exposed, the fire ready indicator will be half full showing only one indicator.

Kit Option 1 – Target the lesion using the Coaxial

A. Using imaging guidance, insert the Coaxial proximal to the lesion to be biopsied.

B. While holding the coaxial cannula hub, turn the trocar stylet hub counterclockwise and remove leaving the coaxial cannula in place to retain the tract.

C. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the fire ready indicator (See Figure 4-F).

Note: If the stylet has been fired, the fire ready indicator will be half full showing only one indicator.

D. Insert the Instrument into the coaxial cannula. E. Fire the Instrument in either Automatic or Semi-automatic mode.

i. Automatic Mode – Press the “A” trigger to sequentially fire the stylet and cutting cannula to automatically capture the biopsy specimen (See Figure 4-D).


Note: When handling the Instrument, hold the device at the Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not come in contact with the Instrument buttons.

F. While holding the coaxial cannula hub, remove the Instrument leaving the coaxial cannula in place (remove coaxial cannula if no additional biopsies are required).

Note: If desired, pull back on the coaxial cannula release or twist the Instrument to detach the Instrument from the coaxial cannula (See Figure 4-B).

G. Pull back on the energizing slide once to lock the cutting cannula and expose the sample notch to acquire the biopsy specimen.

H. If additional biopsies are required, pull back on the energizing slide once more to lock the stylet and repeat steps C through G.

Kit Option 2 – Target the lesion using the Instrument and attached coaxial cannulaA. Turn the trocar stylet hub counterclockwise to remove the trocar stylet from

the coaxial cannula.B. Insert the Instrument into the coaxial cannula.C. Install the coaxial cannula to the Instrument’s coaxial cannula release hub

(See Figure 4-B).D. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the fire ready

indicator (See Figure 4-F).

Note: If the stylet has been fired, the fire ready indicator will be half full showing only one indicator.

E. Using imaging guidance, insert the Instrument with attached coaxial cannula proximal to the lesion to be biopsied.

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ENG

LISHF. Fire the Instrument in either Automatic or Semi-automatic mode.

i. Automatic Mode – Press the “A” trigger to sequentially fire the stylet and cutting cannula to automatically capture the biopsy specimen (See Figure 4-D).


Note: When handling the Instrument, hold the device at the Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not come in contact with the Instrument buttons.G. While holding the coaxial cannula, pull back on the coaxial cannula release

or twist the Instrument to detach the Instrument from the coaxial cannula (See Figure 4-B). Remove the Instrument leaving the coaxial cannula in place (remove coaxial cannula and Instrument if no additional biopsies are required).

H. Pull back on the energizing slide once to lock the cutting cannula and expose the sample notch to acquire the biopsy specimen.

I. If additional biopsies are required, pull back on the energizing slide once more to lock the stylet and insert the Instrument into the coaxial cannula and repeat steps D through H.

Recommendation (Kit only): When collecting multiple samples, wipe the Instrument needle with sterile moist gauze prior to reinsertion into the coaxial cannula. This will aid in proper movement of the Instrument needle within the coaxial cannula.

Figure 4: Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument

Key Features for Use

WarrantyBard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

G. Instrument gripsWhen handling the Instrument, hold the device at the Instrument grips.

B. Coaxial cannula releaseIf desired, pull back to release coaxial cannula from Instrument

A. Energizing slide• Pull back once to lock cutting

cannula and expose sample notch

• Pull back second time to lock the stylet

D. “A” trigger• Fires Instrument in

Automatic mode• Fires cutting cannula after

stylet has been fired in Semi-automatic mode

F. Fire ready indicatorInstrument is fully energized when both indicators are shown

E. “S” triggerFires Instrument in Semi-automatic mode (stylet only)

C. Penetration depth switchSelect 18mm or 25mm penetration depth after the Instrument is fully energized

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Mode d’emploiATTENTION : la loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale.

A. Description du dispositif L’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee® est un dispositif à usage unique pour biopsie au trocart. Voir la figure 1. Il existe en plusieurs calibres et longueurs d’aiguille. Le dispositif de libération de la canule coaxiale porte un code couleur indiquant le calibre : jaune = 20 G, rose = 18 G, violet = 16 G, vert = 14 G et bleu clair = 12 G.

L’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee® est disponible comme instrument de biopsie seul ou intégré à un kit comprenant l’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee® et une aiguille de biopsie coaxiale compatible. Voir la figure 2. Le kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee® sera ci-après nommé « kit ».

Figure 1 :

Instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee® (ci-après nommé « instrument »)

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5 8

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11

21

1012G-14G

16G-20G

Figure 2 : Aiguille de biopsie coaxiale incluse dans le kit

(ci-après nommée « aiguille coaxiale »)1 2

3 4

FRA

NÇ

AIS

Instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®

Référence Calibre et longueur d’aiguille

MQ1210 12 G x 10 cm

MQ1213 12 G x 13 cm

MQ1410 14 G x 10 cm

MQ1413 14 G x 13 cm

MQ1416 14 G x 16 cm

MQ1610 16 G x 10 cm

MQ1616 16 G x 16 cm

MQ1620 16 G x 20 cm

MQ1810 18 G x 10 cm

MQ1816 18 G x 16 cm

MQ1820 18 G x 20 cm

MQ1825 18 G x 25 cm

MQ2010 20 G x 10 cm

MQ2016 20 G x 16 cm

MQ2020 20 G x 20 cm

1. Stylet2. Canule de coupe3. Graduations en centimètres4. Dispositif d’armement5. Dispositif de libération de la canule coaxiale6. Sélecteur de profondeur de pénétration7. Gâchette « A » du mode automatique8. Gâchette « S » du mode semi-automatique9. Indicateur d’armement10. Poignées de l’instrument11. Renforcement échographique

1. Renforcement échographique2. Graduations en centimètres3. Canule coaxiale4. Stylet de trocart

Instrument jetable pour biopsie au trocart

7

Figure 3 :Spécifications de la profondeur de pénétration de l’instrument

et de l’encoche pour échantillonLes informations ci-dessous sont valables pour toutes les références.La profondeur de pénétration de l’instrument est de 18 mm et 25 mm.

La longueur de l’encoche pour échantillon pour la profondeur de pénétration de 18 mm est de 17 mm.

17 mm

La longueur de l’encoche pour échantillon pour la profondeur de pénétration de 25 mm est de 19 mm.

19 mm

B. ConditionnementLe produit est fourni stérile et apyrogène à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Réservé à un usage unique sur un seul patient. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.

C. Indications d’utilisationL’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee® et le kit sont destinés à être utilisés pour la réalisation de biopsies de tissus mous tels que le foie, le rein, la prostate, la rate, les ganglions lymphatiques et diverses tumeurs des tissus mous. Ils ne sont pas destinés à être utilisés pour des biopsies osseuses.

D. Contre-indicationsAucune connue.

E. Avertissements1. Il convient d’exercer son jugement médical avec discernement avant

d’envisager de réaliser une biopsie sur des patients sous traitement anticoagulant ou présentant un problème de coagulation.

2. Les soins prodigués après la biopsie peuvent varier selon la technique de biopsie utilisée et l’état physiologique de chaque patient. Il convient de surveiller les constantes vitales et de prendre d’autres précautions afin d’éviter et/ou de traiter toute complication éventuelle pouvant être associée aux procédures de biopsie.

3. Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie au trocart peut faciliter la détection de tissu cancéreux. Une biopsie « négative » en présence de résultats suspects à la radiographie n’exclut pas la présence d’un carcinome.

4. L’instrument et le kit sont destinés à un usage unique exclusivement. Une réutilisation de ce dispositif médical entraîne un risque de transmission croisée entre patients compte tenu que les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui comportent des lumières longues et étroites, des charnières et/ou des fentes entre leurs différents éléments, sont difficiles, voire impossibles à nettoyer lorsque

FRA

NÇ

AIS

Kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®

Référence

Instrument Aiguille coaxiale

Calibre et longueur d’aiguille

Longueur de l’aiguille de

canule A

Longueur de l’aiguille

de stylet B

Longueur de la canule C

MQK1210 12 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1213 12 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm

MQK1410 14 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1413 14 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm

MQK1416 14 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1610 16 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1616 16 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1620 16 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

MQK1810 18 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1816 18 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1820 18 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

MQK1825 18 G x 25 cm 20,8 cm 21,2 cm 21,9 cm

MQK2010 20 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK2016 20 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK2020 20 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

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FRA

NÇ

AIS

des liquides ou des tissus organiques présentant un risque de contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée indéterminée. Tout résidu de matière biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses.

5. Ne pas restériliser l’instrument ni le kit. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie du fait d’un degré indéterminé de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications infectieuses. Tout nettoyage, retraitement et/ou restérilisation du présent dispositif médical augmente le risque de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets indésirables potentiels pour ses composants qui sont affectés par des modifications thermiques et/ou mécaniques.

Remarque : inspecter les composants de l’aiguille de l’instrument et du kit pour repérer d’éventuels dommages de la pointe, toute courbure de la tige ou d’autres imperfections avant utilisation et après le prélèvement de chaque échantillon. NE PAS UTILISER le dispositif en présence d’une imperfection.

Remarque : après utilisation, l’instrument et le kit peuvent représenter un danger biologique potentiel. Manipuler et éliminer l’instrument et le kit conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.

F. Précautions1. L’instrument et le kit doivent être utilisés par un médecin connaissant

parfaitement les indications, les contre-indications, les limites, les résultats types et les effets secondaires potentiels d’une biopsie au trocart, en particulier ceux en lien avec le tissu spécifique biopsié.

2. L’introduction de l’aiguille dans le corps doit être réalisée sous guidage par imagerie (échographie, radiographie, TDM, etc.).

Remarque : la compatibilité de ce produit avec l’IRM n’a pas été testée.

3. Ne jamais tester l’instrument en le déclenchant à blanc. La pointe de l’aiguille de l’instrument pourrait être endommagée et ainsi blesser le patient et/ou l’utilisateur.

4. L’application d’une force inhabituelle sur le stylet ou une résistance inhabituelle ressentie contre le stylet lors de son déploiement en dehors de la canule de coupe peut entraîner la courbure du stylet au niveau de l’encoche pour échantillon. Si l’encoche pour échantillon est courbée, cela pourra perturber le fonctionnement de l’aiguille.

G. Complications potentiellesLes complications potentielles associées aux procédures de biopsie au trocart sont spécifiques au site et peuvent inclure, sans s’y limiter : hématome ; hémorragie ; infection ; lésion des tissus adjacents ; douleur ; saignement ; hémoptysie ; hémothorax ; perforation de tissu, d’organe ou de vaisseau non ciblé ; pneumothorax et embolie gazeuse. L’embolie gazeuse est une complication potentielle rare mais grave des procédures de biopsie pulmonaire. Une détérioration rapide de l’état neurologique et/ou une arythmie cardiaque peuvent indiquer une embolie gazeuse. Un diagnostic et un traitement rapides doivent être envisagés si le patient présente des signes ou des symptômes d’embolie gazeuse.

H. Matériel requis• Accessoires appropriés à la modalité d’imagerie• Gants et champs chirurgicaux• Anesthésique local• Aiguille coaxiale (en option, incluse dans le kit)• Scalpel• Récipient pour le recueil des échantillons• Autre matériel selon les besoins

I. Instructions d’utilisation Préparation du dispositif 1. En appliquant une technique aseptique, retirer l’instrument et l’aiguille

coaxiale (s’il y a lieu) de l’emballage. 2. Retirer le ou les fourreaux protecteurs de l’aiguille.

3. Avant d’utiliser l’instrument ou l’aiguille coaxiale, inspecter chaque aiguille pour repérer d’éventuels dommages de la pointe, toute courbure de la tige ou d’autres imperfections qui empêcheraient un bon fonctionnement. Si l’aiguille est endommagée ou courbée, NE PAS L’UTILISER.

4. Armer l’instrument en tirant à deux reprises sur le dispositif d’armement pour verrouiller en place la canule de coupe et le stylet (voir la figure 4-A).

Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de l’instrument pendant l’armement.

5. À l’aide du sélecteur de profondeur de pénétration, sélectionner la profondeur de pénétration souhaitée (18 mm ou 25 mm). Le réglage par défaut est de 25 mm. Il n’est pas possible de modifier la profondeur de pénétration si l’instrument n’a pas été armé (voir la figure 4-C).

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Remarque (kit uniquement) : avant de réaliser la procédure, s’assurer que le stylet de trocart peut être séparé de la canule coaxiale sans difficulté en desserrant les raccords. Resserrer le stylet de trocart dans la canule coaxiale et vérifier que le stylet de trocart est bien en place dans la canule coaxiale avant l’insertion dans le corps du patient.

Procédure de biopsie La procédure de biopsie doit être réalisée en utilisant une technique aseptique appropriée. Préparer le site comme requis. Une anesthésie adéquate doit être administrée avant de procéder à l’incision cutanée. Pour faciliter l’insertion, inciser la peau à l’aide d’un scalpel au niveau du site d’entrée.

1. Instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®Références : MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416, MQ1610, MQ1616, MQ1620, MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010, MQ2016 et MQ2020.

A. Vérifier que l’instrument est armé en examinant l’indicateur d’armement (voir la figure 4-F).

B. Sous guidage par imagerie, insérer l’instrument en position proximale par rapport à la lésion à biopsier.

C. Déclencher l’instrument en mode automatique ou semi-automatique.i. Mode automatique – Appuyer sur la gâchette « A » pour déclencher

séquentiellement le stylet et la canule de coupe afin de capturer automatiquement l’échantillon de biopsie (voir la figure 4-D).

ii. Mode semi-automatique – Appuyer sur la gâchette « S » pour déclencher uniquement le stylet (voir la figure 4-E). Grâce à l’imagerie, l’utilisateur peut vérifier que l’encoche pour échantillon se trouve dans la zone cible à biopsier. Une fois prêt à capturer l’échantillon de biopsie, appuyer sur la gâchette « A » pour faire avancer la canule de coupe (voir la figure 4-D).

D. Retirer l’instrument du corps du patient.

Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de l’instrument.

E. Tirer une fois sur le dispositif d’armement pour verrouiller en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour échantillon afin d’acquérir l’échantillon de biopsie.

F. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer une fois de plus sur le dispositif d’armement pour verrouiller en place le stylet et répéter les étapes A à E.

2. Kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®

Références : MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416, MQK1610, MQK1616, MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825, MQK2010, MQK2016 et MQK2020.Remarque : en cas d’utilisation de l’aiguille coaxiale, l’instrument peut être inséré avec l’encoche pour échantillon exposée. Si l’encoche pour échantillon est exposée, l’indicateur d’armement sera à moitié plein et un seul indicateur sera visible.

Kit option 1 – Ciblage de la lésion à l’aide de l’aiguille coaxiale A. Sous guidage par imagerie, insérer l’aiguille coaxiale en position

proximale par rapport à la lésion à biopsier.B. Tout en tenant le raccord de la canule coaxiale, faire tourner le raccord

du stylet de trocart dans le sens antihoraire et le retirer en laissant la canule coaxiale en place pour maintenir le tracé.

C. Vérifier que l’instrument est armé en examinant l’indicateur d’armement (voir la figure 4-F).

Remarque : si le stylet a été déclenché, l’indicateur d’armement sera à moitié plein et un seul indicateur sera visible.

D. Insérer l’instrument dans la canule coaxiale. E. Déclencher l’instrument en mode automatique ou semi-automatique.

i. Mode automatique – Appuyer sur la gâchette « A » pour déclencher séquentiellement le stylet et la canule de coupe afin de capturer automatiquement l’échantillon de biopsie (voir la figure 4-D).


Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de l’instrument.

F. Tout en tenant le raccord de la canule coaxiale, retirer l’instrument en laissant la canule coaxiale en place (retirer la canule coaxiale si aucune autre biopsie ne doit être réalisée).

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Remarque : si besoin, tirer sur le dispositif de libération de la canule coaxiale ou faire tourner l’instrument pour le détacher de la canule coaxiale (voir la figure 4-B).

G. Tirer une fois sur le dispositif d’armement pour verrouiller en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour échantillon afin d’acquérir l’échantillon de biopsie.

H. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer une fois de plus sur le dispositif d’armement pour verrouiller en place le stylet et répéter les étapes C à G.

Kit option 2 – Ciblage de la lésion à l’aide de l’instrument et de la canule coaxiale fixéeA. Faire tourner le raccord du stylet de trocart dans le sens antihoraire pour

retirer le stylet de trocart de la canule coaxiale.B. Insérer l’instrument dans la canule coaxiale.C. Installer la canule coaxiale dans le raccord du dispositif de libération de

la canule coaxiale de l’instrument (voir la figure 4-B).D. Vérifier que l’instrument est armé en examinant l’indicateur d’armement

(voir la figure 4-F).

Remarque : si le stylet a été déclenché, l’indicateur d’armement sera à moitié plein et un seul indicateur sera visible.

E. Sous guidage par imagerie, insérer l’instrument avec la canule coaxiale fixée en position proximale par rapport à la lésion à biopsier.

F. Déclencher l’instrument en mode automatique ou semi-automatique.i. Mode automatique – Appuyer sur la gâchette « A » pour déclencher

séquentiellement le stylet et la canule de coupe afin de capturer automatiquement l’échantillon de biopsie (voir la figure 4-D).


Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de l’instrument.G. Tout en tenant la canule coaxiale, tirer sur le dispositif de libération de

la canule coaxiale ou faire tourner l’instrument pour le détacher de la canule coaxiale (voir la figure 4-B). Retirer l’instrument en laissant la canule coaxiale en place (retirer la canule coaxiale et l’instrument si aucune autre biopsie ne doit être réalisée).

H. Tirer une fois sur le dispositif d’armement pour verrouiller en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour échantillon afin d’acquérir l’échantillon de biopsie.

I. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer une fois de plus sur le dispositif d’armement pour verrouiller en place le stylet, insérer l’instrument dans la canule coaxiale et répéter les étapes D à H.

Recommandation (kit uniquement) : en cas de prélèvement de plusieurs échantillons, essuyer l’aiguille de l’instrument avec une gaze stérile humide avant de la réinsérer dans la canule coaxiale. Cela facilitera le mouvement de l’aiguille de l’instrument à l’intérieur de la canule coaxiale.

Figure 4 : Principales caractéristiques d’utilisation de l’instrument jetable

pour biopsie au trocart Bard® Marquee®

G. Poignées de l’instrumentLors de la manipulation de l’instrument, tenir le dispositif par ses poignées.

B. Dispositif de libération de la canule coaxiale

Si besoin, tirer pour libérer la canule coaxiale de l’instrument

A. Dispositif d’armement• Tirer une fois pour verrouiller

en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour échantillon

• Tirer une seconde fois pour verrouiller en place le stylet

D. Gâchette « A »• Déclenche l’instrument

en mode automatique• Déclenche la canule de

coupe après que le stylet a été déclenché en mode semi-automatique

F. Indicateur d’armementL’instrument est complètement armé lorsque les deux indicateurs sont visibles

E. Gâchette « S »Déclenche l’instrument en mode semi-automatique (stylet uniquement)

C. Sélecteur de profondeur de pénétration

Sélectionner la profondeur de pénétration de 18 mm ou de 25 mm après armement complet de l’instrument

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GarantieBard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine de ce produit que le produit est exempt de défauts de matériaux et de fabrication pendant une période d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit sera limitée à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.

DANS LA MESURE OÙ LA LÉGISLATION APPLICABLE L’AUTORISE, CETTE GARANTIE LIMITÉE DE PRODUIT REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE INCLUANT, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE VALEUR MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains États/pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou consécutifs. Les lois de l’État/du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner droit à des recours supplémentaires.

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

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BedienungsanleitungACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

A. Gerätebeschreibung Das Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument ist ein Biopsiegerät für den einmaligen Gebrauch. Siehe Abbildung 1. Es ist in verschiedenen Nadelgrößen und -längen erhältlich. Die koaxiale Kanüle ist entsprechend den unterschiedlichen Außendurchmessergrößen farbkodiert, bspw. gelb = 20 G, rosa = 18 G, purpurrot = 16 G, grün = 14 G und hellblau = 12 G.

Das Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument ist als separates Biopsie-Instrument sowie als Kit erhältlich, das aus Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument und der kompatiblen koaxialen Einweg-Biopsienadel besteht. Siehe Abbildung 2. Das Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-Kit wird nachfolgend als das „Kit“ bezeichnet.

Abbildung 1:

Das Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument (nachfolgend als das „Instrument“ bezeichnet).

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3

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21

1012G-14G

16G-20G

Abbildung 2: Koaxiale Biopsienadel als Teil des Kits

(nachfolgend als „Koaxialnadel“ bezeichnet)1 2

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Einmal-Stanzbiopsieinstrument

Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentKatalognummer Außendurchmesser und Nadellänge

MQ1210 12 G x 10 cm

MQ1213 12 G x 13 cm

MQ1410 14 G x 10 cm

MQ1413 14 G x 13 cm

MQ1416 14 G x 16 cm

MQ1610 16 G x 10 cm

MQ1616 16 G x 16 cm

MQ1620 16 G x 20 cm

MQ1810 18 G x 10 cm

MQ1816 18 G x 16 cm

MQ1820 18 G x 20 cm

MQ1825 18 G x 25 cm

MQ2010 20 G x 10 cm

MQ2016 20 G x 16 cm

MQ2020 20 G x 20 cm

1. Führungsstab2. Schneidekanüle3. Zentimetermarkierungen4. Spannschieber5. Freigabe der koaxialen Kanüle6. Schalter Eindringtiefe7. Auslöser „Automatik“-Modus (A)8. Auslöser „Halbautomatik-S“-Modus9. Indikator „Auslösebereit“10. Instrumentengriffe11. Ultraschallverstärkung

1. Ultraschallverstärkung2. Zentimetermarkierungen3. Koaxialkanüle4. Führungsstab des Trokars

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Abbildung 3:Spezifikationen zu Eindringtiefe des Instruments und Probenkerbe

Das Folgende gilt für alle Katalognummern.Das Instrument verfügt über eine Eindringtiefe von 18 mm und 25 mm.

Die Länge der Probenkerbe für die Eindringtiefe von 18 mm beträgt 17 mm.

17 mm

Die Länge der Probenkerbe für die Eindringtiefe von 25 mm beträgt 19 mm.

19 mm

B. LieferformBei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist das Instrument steril und nicht pyrogen. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Nur zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten. Nicht wiederverwenden. Nicht erneut sterilisieren.

C. IndikationenDas Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument und Kit sind zur Entnahme von Biopsien aus Weichgewebe wie Leber, Niere, Prostata, Milz, Lymphknoten und zahlreichen Weichgewebetumoren vorgesehen. Nicht für den Einsatz in Knochen bestimmt.

D. KontraindikationenKeine bekannt.

E. Warnhinweise1. Bei der Entscheidung über eine Biopsie bei Patienten, die eine

Antikoagulantientherapie erhalten oder unter verstärkten Blutungen leiden, muss eine angemessene medizinische Beurteilung zur Anwendung kommen.

2. Die Nachsorge nach einer Biopsie kann je nach Biopsietechnik und physiologischem Zustand des Patienten variieren. Die Beobachtung der Vitalzeichen und andere Sicherheitsvorkehrungen sollten getroffen werden, um mögliche Komplikationen in Verbindung mit Biopsien zu vermeiden und/oder zu behandeln.

3. Die Entnahme mehrerer Stanzbiopsie-Proben kann die Entdeckung von Krebswucherungen unterstützen. Eine „negative“ Biopsie bei Vorliegen verdächtiger radiologischer Befunde kann das Vorhandensein von Karzinomen nicht ausschließen.

4. Instrument und Kit sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminiert waren. Biologische

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Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument-Kit

Katalog-nummer

Instrument Koaxialnadel

Außendurch-messer und Nadellänge

Nadellänge der Kanüle

A

Nadellänge des Führungsstabes

B

Kanülenlänge C

MQK1210 12 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1213 12 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm

MQK1410 14 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1413 14 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm

MQK1416 14 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1610 16 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1616 16 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1620 16 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

MQK1810 18 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1816 18 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1820 18 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

MQK1825 18 G x 25 cm 20,8 cm 21,2 cm 21,9 cm

MQK2010 20 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK2016 20 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK2020 20 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

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Rückstände können die Kontamination des Geräts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was Infektionskomplikationen zur Folge haben kann.

5. Instrument oder Kit nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt.

Hinweis: Nadelkomponenten von Instrument und Kit vor dem Gebrauch und nach jeder Probenentnahme auf beschädigte Spitze, verbogenen Schaft und andere Mängel inspizieren. NICHT VERWENDEN, falls Mängel festgestellt werden

Hinweis: Nach dem Gebrauch können Instrument und Kit eine mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden Kommunal-, Landes- und Bundesgesetzen und -vorschriften erfolgen.

F. Vorsichtsmaßnahmen1. Instrument und Kit sollten nur von einem Arzt verwendet werden, der

vollständig mit den Indikationen, Kontraindikationen, Beschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer Stanzbiopsie vertraut ist, insbesondere bzgl. des betreffenden Gewebes.

2. Die Einführung der Nadel in den Körper sollte von einem bildgebenden Verfahren (Ultraschall, Röntgen, CT usw.) begleitet werden.

Hinweis: Dieses Produkt wurde nicht auf Kompatibilität mit MRT-Geräten geprüft.

3. Das Instrument niemals durch Auslösen in die Luft testen. Dadurch können Schäden an der Nadelspitze und Verletzungen von Patient und/oder Anwender auftreten.

4. Ungewöhnliche Kraftanwendung oder Widerstand am Führungsstab, während er aus der Kanüle hervorsteht, kann den Führungsstab an der Probenkerbe verbiegen. Eine verbogene Probenkerbe kann die Nadelfunktion beeinträchtigen.

G. Mögliche KomplikationenMögliche Komplikationen in Verbindung mit Stanzbiopsien hängen von der jeweiligen Stelle ab und können u. a. in Form von Hämatomen, Hämorrhagien, Infektionen, Verletzungen des angrenzenden Gewebes, Schmerzen, Blutungen, Hämoptyse, Hämothorax, Perforation von Nicht-Zielgewebe, Organen oder Gefäßen sowie Luftembolien auftreten. Eine Luftembolie ist eine seltene, aber ernsthafte mögliche Komplikation bei Lungenbiopsien. Eine schnelle Verschlechterung des neurologischen Status bzw. Arrhythmien können auf eine Luftembolie hinweisen. Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Luftembolie aufweisen, sind eine prompte Diagnose und Behandlung unbedingt anzuraten.

H. Erforderliche Ausrüstung• Geeignetes Bildgebungsmodalitätszubehör• OP-Handschuhe und Abdecktücher• Lokalanästhetikum• Koaxialnadel (optional, als Teil des Kits erhältlich)• Skalpell• Probensammelbehälter• Weitere Ausrüstung nach Bedarf

I. Gebrauchsanweisung Gerätevorbereitung 1. Instrument und ggf. Koaxialnadel aseptisch aus der Verpackung

entnehmen. 2. Die Schutzhülle(n) der Nadel entfernen.

3. Vor jeder Verwendung von Instrument oder Koaxialnadel jede Nadel auf beschädigte Spitze, einen verbogenen Schaft oder andere Mängel inspizieren, die ihre Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen könnten. Wenn die Nadel verbogen und/oder die Spitze beschädigt ist, NICHT VERWENDEN.

4. Das Instrument spannen, indem der Spannschieber zweimal zurückgezogen wird, um so Schneidekanüle und Führungsstab in ihrer Position zu verriegeln (siehe Abbildung 4-A).

Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen, dass die Hände und Finger die Instrumententasten beim Spannen nicht berühren.

5. Anhand des Schalters für die Eindringtiefe die gewünschte Eindringtiefe auswählen (18 mm oder 25 mm). Voreingestellt sind 25 mm. Eine Änderung der Eindringtiefe ist nur bei Spannen des Instruments möglich (siehe Abbildung 4-C).

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Hinweis (nur Kit): Vor Durchführung des Verfahrens überprüfen, ob sich der Führungsstab des Trokars problemlos durch Lösen der Ansätze von der koaxialen Kanüle trennen lässt. Den Führungsstab des Trokars wieder in der koaxialen Kanüle befestigen und darauf achten, dass der Führungsstab fest in der Kanüle sitzt, bevor sie in den Patienten eingeführt wird.

Bioposieverfahren Das Biopsieverfahren muss mit geeigneter aseptischer Technik durchgeführt werden. Die Stelle entsprechend vorbereiten. Vor dem Einschnitt in die Haut sollte eine geeignete Anästhesie erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann die Haut an der Eintrittsstelle mit einem Skalpell punktiert werden.

1. Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentKatalognummern: MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416, MQ1610, MQ1616, MQ1620, MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010, MQ2016 und MQ2020.

A. Durch einen Blick auf den Indikator „Auslösebereit“ sicherstellen, dass das Instrument gespannt ist (siehe Abbildung 4-F).

B. Das Instrument unter Bildgebungskontrolle proximal zu der zu biopsierenden Läsion einführen.

C. Das Instrument im Modus „Automatisch“ oder „Halbautomatisch“ auslösen.i. Im Modus „Automatisch“ – Den „A“-Auslöser drücken, um die

Schneidekanüle und den Führungsstab automatisch nacheinander auszulösen, damit die Biopsieprobe automatisch entnommen wird (siehe Abbildung 4-D).

ii. Im Modus „Halbautomatisch“ – Den „S“-Auslöser betätigen, um nur den Führungsstab auszulösen (siehe Abbildung 4-E). Anhand bildgebender Verfahren kann der Anwender sicherstellen, dass sich die Probenkerbe im Zielbereich der Biopsie befindet. Wenn die Biopsieprobe entnommen werden kann, den „A“-Auslöser drücken, um die Schneidekanüle vorzuschieben (siehe Abbildung 4-D).

D. Das Instrument aus dem Patienten entfernen.

Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen, dass die Hände und Finger die Instrumententasten nicht berühren.

E. Den Spannschieber einmal zurückziehen, um die Schneidekanüle zu verriegeln und die Probenkerbe freizulegen, um die Biopsieprobe zu entnehmen.

F. Falls zusätzliche Biopsien erforderlich sind, den Spannschieber noch einmal zurückziehen, um den Führungsstab zu verriegeln, und die Schritte A bis E wiederholen.

2. Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentKatalognummern: MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416, MQK1610, MQK1616, MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825, MQK2010, MQK2016 und MQK2020.

Hinweis: Das Instrument kann mit der freigelegten Probenkerbe eingeführt werden, wenn die Koaxialnadel verwendet wird. Wenn die Probenkerbe freigelegt ist, ist der Indikator „Auslösebereit“ halbvoll und zeigt nur einen Indikator an.

Die Kit Option 1 – Die Läsion mit der Koaxialnadel anzielen

A. Die Koaxialnadel unter Bildgebungskontrolle proximal zu der zu biopsierenden Läsion einführen.

B. Den Ansatz der Koaxialkanüle festhalten, den Ansatz des Führungsstabs gegen den Uhrzeigersinn drehen und entfernen, wobei die Koaxialkanüle in ihrer Position gehalten wird, um den Trakt offen zu halten.

C. Durch einen Blick auf den Indikator „Auslösebereit“ sicherstellen, dass das Instrument gespannt ist (siehe Abbildung 4-F).

Hinweis: Wenn der Führungsstab ausgelöst wurde, ist der Indikator „Auslösebereit“ halbvoll und zeigt nur einen Indikator an.

D. Das Instrument in die Koaxialkanüle einführen. E. Das Instrument im Modus „Automatisch“ oder „Halbautomatisch“

auslösen.i. Im Modus „Automatisch“ – Den „A“-Auslöser drücken, um die



Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen, dass die Hände und Finger die Instrumententasten nicht berühren.

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HF. Den Ansatz der Koaxialkanüle festhalten und währenddessen das Instrument

entfernen, wobei die Koaxialkanüle an Ort und Stelle verbleibt (die Koaxialkanüle entfernen, wenn keine weiteren Biopsien erforderlich sind).

Hinweis: Wenn nötig, die Halterung der Koaxialkanüle lösen oder das Instrument drehen, um das Instrument von der Koaxialkanüle zu trennen (siehe Abbildung 4-B).

G. Den Spannschieber einmal zurückziehen, um die Schneidekanüle zu verriegeln und die Probenkerbe freizulegen, um die Biopsieprobe zu entnehmen.

H. Falls zusätzliche Biopsien erforderlich sind, den Spannschieber noch einmal zurückziehen, um den Führungsstab zu verriegeln, und die Schritte C bis G wiederholen.

Die Kit Option 2 – Die Läsion mit dem Instrument und der eingesetzten Koaxialnadel anzielenA. Den Ansatz des Trokar-Führungsstabs gegen den Uhrzeigersinn drehen,

um den Führungsstab aus der Koaxialkanüle zu entfernen.B. Das Instrument in die Koaxialkanüle einführen.C. Die Koaxialkanüle am Koaxialkanülenansatz des Instruments einsetzen

(siehe Abbildung 4-B).D. Durch einen Blick auf den Indikator „Auslösebereit“ sicherstellen, dass

das Instrument gespannt ist (siehe Abbildung 4-F).

Hinweis: Wenn der Führungsstab ausgelöst wurde, ist der Indikator „Auslösebereit“ halbvoll und zeigt nur einen Indikator an.

E. Das Instrument unter Bildgebungskontrolle und mit angebrachter Koaxialkanüle proximal zu der zu biopsierenden Läsion einführen.

F. Das Instrument im Modus „Automatisch“ oder „Halbautomatisch“ auslösen.i. Im Modus „Automatisch“ – Den „A“-Auslöser drücken, um die



Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen, dass die Hände und Finger die Instrumententasten nicht berühren.G. Beim Halten der Koaxialkanüle die Halterung der Koaxialkanüle lösen

oder das Instrument drehen, um das Instrument von der Koaxialkanüle zu trennen. (siehe Abbildung 4-B). Das Instrument entfernen, wobei die Koaxialkanüle an Ort und Stelle verbleibt (Koaxialkanüle und Instrument entfernen, wenn keine weiteren Biopsien erforderlich sind).

H. Den Spannschieber einmal zurückziehen, um die Schneidekanüle zu verriegeln und die Probenkerbe freizulegen, um die Biopsieprobe zu entnehmen.

I. Falls zusätzliche Biopsien erforderlich sind, den Spannschieber noch einmal zurückziehen, um den Führungsstab zu verriegeln, und das Instrument erneut einführen und die Schritte D bis H wiederholen.

Empfehlung (nur Kit): Bei Entnahme mehrerer Proben die Nadel des Instruments mit einem feuchten, sterilen Tuch abwischen, bevor sie wieder in die Koaxialkanüle eingeführt wird. Dies unterstützt die Bewegung der Instrumentennadel in der Koaxialkanüle.

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Abbildung 4: Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument

Hauptmerkmale für den Gebrauch

G. InstrumentengriffeBei der Bedienung des Instruments, das Gerät am Instrumentengriff festhalten.

B. Freigabe der koaxialen Kanüle

Bei Bedarf zurückziehen, um die Koaxialkanüle vom Instrument zu lösen

A. Spannschieber• Einmal zurückziehen, um

Schneidekanüle zu verriegeln und Probenkerbe freizugeben

• Ein zweites Mal zurückziehen, um Führungsstab zu verriegeln

D. „A-“Auslöser• Löst das Instrument im

automatischen Modus aus.• Löst die Schneidekanüle

aus, nachdem der Führungsstab im Modus „Halbautomatik“ ausgelöst wurde.

F. Indikator „Auslösebereit“Das Instrument ist vollständig gespannt, wenn beide Indikatoren angezeigt werden.

E. „S-“AuslöserLöst das Instrument im Modus „Halbautomatik“ aus (nur Führungsstab).

C. Schalter EindringtiefeNach vollständiger Spannung des Instruments die Eindringtiefe 18 mm oder 25 mm auswählen.

GewährleistungBard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser eingeschränkten Produktgewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT, SOWEIT ZULÄSSIG, ALLE ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER ABSICHTLICH ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

Der Ausschluss stillschweigender Gewährleistungen sowie von absichtlich herbeigeführten Schäden oder Folgeschäden ist in einigen Ländern/Bundesstaaten nicht zulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung.

Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.

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Istruzioni per l’usoATTENZIONE: per la legge statunitense questo dispositivo deve essere venduto esclusivamente dietro prescrizione medica.

A. Descrizione del dispositivo Lo strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee® è un dispositivo usa-e-getta per agobiopsia. Vedere Figura 1. È disponibile con aghi di vario diametro e di diversa lunghezza. Il rilascio della cannula coassiale segue un codice a colori a seconda dei gauge del diametro: ad es. giallo = 20 gauge, rosa = 18 gauge, viola = 16 gauge, verde = 14 gauge e azzurro = 12 gauge.

Lo strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee® è disponibile da solo o in un kit contenente lo strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee® e l’ago coassiale per biopsia compatibile. Vedere Figura 2. Il kit monouso per agobiopsia Bard® Marquee® è qui di seguito definito il “kit”.

Figura 1:

Lo strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee® (qui di seguito definito lo “strumento”).

4 6 7 9

5 8

3

11

21

1012G-14G

16G-20G

Figura 2: Ago coassiale per biopsia compreso nel kit

(qui di seguito definito il “coassiale”)1 2

3 4

Strumento per agobiopsia monouso

ITA

LIA

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Strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee®

Numero di catalogo Misura del gauge e lunghezza dell’ago

MQ1210 12 g x 10 cm

MQ1213 12 g x 13 cm

MQ1410 14 g x 10 cm

MQ1413 14 g x 13 cm

MQ1416 14 g x 16 cm

MQ1610 16 g x 10 cm

MQ1616 16 g x 16 cm

MQ1620 16 g x 20 cm

MQ1810 18 g x 10 cm

MQ1816 18 g x 16 cm

MQ1820 18 g x 20 cm

MQ1825 18 g x 25 cm

MQ2010 20 g x 10 cm

MQ2016 20 g x 16 cm

MQ2020 20 g x 20 cm

1. Stiletto2. Cannula di taglio3. Misurazione in centimetri4. Dispositivo scorrevole di attivazione5. Rilascio della cannula coassiale6. Regolatore della profondità di penetrazione7. Pulsante modalità automatica “A”8. Pulsante modalità semiautomatica “S”9. Indicatore dello scatto10. Impugnatura dello strumento11. Potenziamento per ecografia

1. Potenziamento per ecografia2. Misurazione in centimetri3. Cannula coassiale4. Stiletto trocar

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Figura 3:Profondità di penetrazione dello strumento e specifiche dell’incavo

di cattura del campioneQuanto segue si può applicare a tutti i numeri del catalogo.

Lo strumento ha una profondità di penetrazione di 18 mm e 25 mm.

L’incavo di cattura del campione per la profondità di penetrazione di 18 mm è lungo 17 mm.

17 mm

L’incavo di cattura del campione per la profondità di penetrazione di 25 mm è lungo 19 mm.

19 mm

B. Prodotto confezionatoIl prodotto è venduto sterile e non è pirogenico, a meno che la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Viene sterilizzato utilizzando ossido di etilene. È un prodotto monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.

C. Indicazioni per l’utilizzoLo strumento monouso per biopsia e il kit Bard® Marquee® sono adatti per eseguire biopsie su tessuti molli, quali: il fegato, i reni, la prostata, la milza, i linfonodi e vari tumori dei tessuti molli. Non sono adatti per essere utilizzati su tessuti ossei.

D. ControindicazioniNessuna nota.

E. Avvertenze1. È necessaria un’attenta valutazione medica quando si considera di

sottoporre a biopsia pazienti che seguono una terapia anticoagulante o che hanno problemi di coagulazione.

2. Le cure somministrate nella fase successiva a una biopsia possono variare in base alla tecnica bioptica utilizzata e alle condizioni fisiologiche del paziente. È opportuno osservare i segni vitali e seguire altre precauzioni per evitare e/o trattare possibili complicanze associate alle procedure bioptiche.

3. Il prelievo di campioni bioptici multipli può aiutare nella scoperta di tessuti cancerosi. Una biopsia “negativa” in presenza di esiti radiografici sospetti non esclude la presenza di un carcinoma.

4. Lo strumento e il kit sono stati studiati per essere utilizzati una volta soltanto. Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione tra i pazienti poiché i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o fessure tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con un potenziale di contaminazione pirogenica o microbica sono entrati in contatto con il dispositivo medico per un

ITALIA

NO

Kit monouso per agobiopsia Bard® Marquee®

Numero di catalogo

Strumento Coassiale

Misura del gauge e lunghezza

dell’ago

Lunghezza dell’ago della

cannula A

Lunghezza dell’ago dello

stiletto B

Lunghezza della can-

nula C

MQK1210 12 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1213 12 g x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm

MQK1410 14 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1413 14 g x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm

MQK1416 14 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1610 16 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1616 16 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1620 16 g x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

MQK1810 18 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK1816 18 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK1820 18 g x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

MQK1825 18 g x 25 cm 20,8 cm 21,2 cm 21,9 cm

MQK2010 20 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm

MQK2016 20 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm

MQK2020 20 g x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm

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periodo di tempo non determinabile. I residui di materiale biologico possono favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze di origine infettiva.

5. Non risterilizzare lo strumento o il kit. Non si garantisce la sterilità del prodotto dopo la sua risterilizzazione a causa di un grado non determinabile di potenziale contaminazione pirogenica o microbica che può portare a complicanze di origine infettiva. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano la probabilità di malfunzionamento del prodotto stesso a causa dei potenziali eventi avversi sui componenti influenzati da variazioni termiche e/o meccaniche.

Nota bene: controllare l’ago dello strumento e del kit per accertarsi che la punta non sia danneggiata, che l’asta non sia curvata o che non siano presenti altre imperfezioni prima e dopo il prelievo del campione. NON UTILIZZARE se si notano imperfezioni del dispositivo.

Nota bene: dopo l’utilizzo, lo strumento e il kit possono costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire il dispositivo conformemente alla pratica medica e alle leggi e norme in vigore a livello locale e nazionale.

F. Precauzioni1. Lo strumento e il kit devono essere utilizzati da un medico che conosca

bene le indicazioni, le controindicazioni, i limiti, i risultati tipici e gli effetti collaterali dell’agobiopsia, in particolare quelli correlati alla biopsia di tessuti specifici.

2. L’ago deve essere introdotto nel corpo servendosi dell’ausilio di immagini strumentali (ecografia, raggi X, TAC, etc.).

Nota bene: questo prodotto non è stato testato per la compatibilità con l’imaging a risonanza magnetica.

3. Non testare mai lo strumento facendolo scattare a vuoto. La punta dell’ago può danneggiarsi e causare danni al paziente e/o all’utilizzatore.

4. Esercitare una forza anomala o una resistenza anomala sullo stiletto mentre sporge dalla cannula di taglio può curvare lo stiletto all’altezza dell’incavo di cattura del campione. L’incavo di cattura del campione, se curvato, può interferire con la funzionalità dell’ago.

G. Possibili complicanzeLe possibili complicanze collegate alle procedure di agobiopsia sono specifiche al sito dell’intervento e comprendono, tra le altre: ematoma, emorragia, infezione, danni ai tessuti circostanti, dolore, sanguinamento, emottisi, emotorace, perforazione di tessuti, organi o vasi sanguigni estranei all’esame, pneumotorace ed embolia gassosa arteriosa. L’embolia gassosa arteriosa è una possibile complicanza, grave e rara, della biopsia ai polmoni. Un rapido deterioramento delle condizioni neurologiche e/o l’aritmia cardiaca possono indicare un’embolia gassosa arteriosa. Si devono considerare tempestivamente la diagnosi e il trattamento in presenza di segni o sintomi di embolia gassosa arteriosa.

H. Apparecchiature necessarie• Accessori adatti alle modalità per immagini• Guanti e teli chirurgici• Anestetici locali• Coassiale (opzionale, disponibile nel kit)• Bisturi• Contenitore per la raccolta del campione• Altre attrezzature eventualmente necessarie

I. Istruzioni per l’uso Preparazione del dispositivo 1. Utilizzare la tecnica asettica, togliere dalla confezione lo strumento

e il coassiale (se applicabile). 2. Togliere il cappuccio di protezione dell’ago (degli aghi).

3. Prima di utilizzare lo strumento o il coassiale, verificare che: gli aghi non abbiano la punta danneggiata; l’asta non sia curvata; non siano presenti altre imperfezioni che ne comprometterebbero la corretta funzionalità. Se l’ago è danneggiato o curvato, NON UTILIZZARLO.

4. Attivare (caricare) lo strumento tirando indietro due volte il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare la cannula di taglio e lo stiletto in posizione (vedere Figura 4-A).

Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento durante l’attivazione.

5. Utilizzando il regolatore della profondità di penetrazione, selezionare la profondità di penetrazione desiderata (18 mm o 25 mm). L’impostazione predefinita è 25 mm. La profondità di penetrazione si può modificare solo se lo strumento è stato attivato (vedere Figura 4-C).

Nota bene (solo per il kit): prima di portare a termine la procedura, verificare che si possa separare senza difficoltà lo stiletto trocar dalla cannula coassiale allentando i dadi. Fissare nuovamente lo stiletto trocar alla cannula coassiale e assicurarsi che sia ivi ben posizionato prima di inserirlo nel paziente.

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LIA

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Procedura per la biopsia La procedura per la biopsia deve essere eseguita utilizzando la tecnica asettica corretta. Preparare il sito dell’intervento come richiesto. Prima di incidere la cute è necessario somministrare l’anestesia adeguata. Per facilitare l’inserimento, incidere con un bisturi la cute nel punto di ingresso.

1.Strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee®Numeri di catalogo: MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416, MQ1610, MQ1616, MQ1620, MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010, MQ2016 e MQ2020.

A. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore dello scatto (vedere Figura 4-F).

B. Con l’ausilio delle immagini strumentali, inserire lo strumento in prossimità della lesione su cui si deve eseguire la biopsia.

C. Far scattare lo strumento utilizzando la modalità automatica oppure quella semiautomatica.

i. Modalità automatica: premere il pulsante “A” per far scattare lo stiletto e la cannula di taglio in sequenza per prelevare automaticamente il campione per la biopsia (vedere Figura 4-D).

ii. Modalità semiautomatica: premere il pulsante “S” per far scattare solo lo stiletto (vedere Figura 4-E). Con l’ausilio delle immagini strumentali, l’utilizzatore può verificare che l’incavo di cattura del campione si trovi nell’area che deve essere sottoposta a biopsia. Quando si è pronti a prelevare il campione per la biopsia, premere il pulsante “A” per fare avanzare la cannula di taglio (vedere Figura 4-D).

D. Estrarre lo strumento dal paziente.

Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento.

E. Tirare indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare la cannula di taglio e fare uscire l’incavo di cattura del campione per la biopsia.

F. Qualora fossero necessari altri prelievi, tirare di nuovo indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare lo stiletto e ripetere i passaggi da A a E.

2. Kit monouso per agobiopsia Bard® Marquee®Numeri di catalogo: MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416, MQK1610, MQK1616, MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825, MQK2010, MQK2016 e MQK2020.

Nota bene: se si utilizza il coassiale, lo strumento può essere inserito dopo aver fatto uscire l’incavo di cattura del campione. Se l’incavo di cattura del campione è stato fatto uscire, l’indicatore dello scatto mostra un solo indicatore.

Kit opzione 1 – Utilizzare il coassiale sulla lesione.

A. Con l’ausilio delle immagini strumentali, inserire il coassiale in prossimità della lesione su cui si deve eseguire la biopsia.

B. Afferrare il dado della cannula coassiale, girare in senso antiorario e togliere quello dello stiletto trocar lasciando in posizione la cannula coassiale per tener fermo il tratto coinvolto.

C. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore dello scatto (vedere Figura 4-F).

Nota bene: se lo stiletto è stato fatto scattare, l’indicatore dello scatto mostra un solo indicatore.

D. Inserire lo strumento nella cannula coassiale. E. Far scattare lo strumento utilizzando la modalità automatica oppure

quella semiautomatica.i. Modalità automatica: premere il pulsante “A” per far scattare lo stiletto

e la cannula di taglio in sequenza per prelevare automaticamente il campione per la biopsia (vedere Figura 4-D).


Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento.

F. Togliere lo strumento tenendo fermo il dado della cannula coassiale e lasciandola in posizione (rimuoverla se non sono necessari altri prelievi).

Nota bene: se necessario, tirare indietro il rilascio della cannula coassiale oppure ruotare lo strumento per scollegare questo dalla cannula coassiale (vedere Figura 4-B).

G. Tirare indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare la cannula di taglio e fare uscire l’incavo di cattura del campione per la biopsia.

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H. Qualora fossero necessari altri prelievi, tirare di nuovo indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare lo stiletto e ripetere i passaggi da C a G.

Kit opzione 2 – Utilizzare lo strumento con la cannula coassiale attaccata sulla lesione.A. Girare in senso antiorario il dado dello stiletto trocar per rimuoverlo dalla

cannula coassiale.B. Inserire lo strumento nella cannula coassiale.C. Installare la cannula coassiale sul dado del rilascio della cannula

coassiale dello strumento (vedere Figura 4-B).D. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore

dello scatto (vedere Figura 4-F).

Nota bene: se lo stiletto è stato fatto scattare, l’indicatore dello scatto mostra un solo indicatore.

E. Con l’ausilio delle immagini strumentali, inserire lo strumento con la cannula coassiale attaccata in prossimità della lesione su cui si deve eseguire la biopsia.

F. Far scattare lo strumento utilizzando la modalità automatica oppure quella semiautomatica.

i. Modalità automatica: premere il pulsante “A” per far scattare lo stiletto e la cannula di taglio in sequenza per prelevare automaticamente il campione per la biopsia (vedere Figura 4-D).


Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento.G. Afferrare la cannula coassiale e tirare indietro il relativo rilascio oppure

ruotare lo strumento per scollegare questo dalla cannula coassiale (vedere Figura 4-B). Togliere lo strumento lasciando in posizione la cannula coassiale (togliere la cannula coassiale e lo strumento se non sono necessari altri prelievi).

H. Tirare indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare la cannula di taglio e fare uscire l’incavo di cattura del campione per la biopsia.

I. Qualora fossero necessari altri prelievi, tirare di nuovo indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare lo stiletto, inserire lo strumento nella cannula coassiale e ripetere i passaggi da D a H.

Raccomandazioni (solo per il Kit): in caso di prelievo di campioni multipli, pulire l’ago dello strumento con una garza umidificata sterile prima di reinserirlo nella cannula coassiale. Ciò favorirà il corretto movimento dell’ago dello Strumento all’interno della cannula coassiale.

Figura 4: Strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee®

Caratteristiche e funzionalità principali

G. Impugnatura dello strumento

Per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita impugnatura

B. Rilascio della cannula coassiale

Volendo, tirare indietro per liberare la cannula coassiale dallo strumento

A. Dispositivo scorrevole di attivazione

• Tirare indietro una prima volta per bloccare la cannula di taglio e far uscire l’incavo di cattura del campione

• Tirare indietro una seconda volta per bloccare lo stiletto

D. Pulsante “A”• Fa scattare lo strumento

con la modalità automatica• Fa scattare la cannula di

taglio dopo che lo stiletto è stato fatto scattare con la modalità semiautomatica

F. Indicatore dello scattoLo strumento è completamente attivato quando sono visibili entrambi gli indicatori

E. Pulsante “S”Fa scattare lo strumento con la modalità semiautomatica (solo lo stiletto)

C. Regolatore della profondità di penetrazione

Dopo che lo strumento è stato completamente attivato selezionare 18 mm oppure 25 mm per la profondità di penetrazione

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ITALIA

NO

GaranziaBard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente per un anno dalla data dell’acquisto che il presente prodotto è privo di difetti di materiali e di lavorazione, e la responsabilità in base a questa garanzia sul prodotto sarà limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso a discrezione esclusiva di Bard Peripheral Vascular oppure al rimborso del prezzo pagato. L’usura e il deterioramento del prodotto causati dal normale utilizzo e i difetti derivanti dall’utilizzo improprio del prodotto non sono coperti dalla presente garanzia limitata.

NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE APPLICABILE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, TUTTE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. BARD PERIPHERAL VASCULAR DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CHE DERIVINO DAL MANEGGIAMENTO O DALL’UTILIZZO DEL PRESENTE PRODOTTO.

Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite e dei danni incidentali o consequenziali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nei rispettivi Stati/Paesi.

La data di pubblicazione o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Qualora siano trascorsi 36 mesi tra la data riportata sull’opuscolo e l’utilizzo del prodotto, l’utilizzatore è tenuto a contattare Bard Peripheral Vascular per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto.

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Instrucciones de usoPRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a los médicos o por prescripción facultativa.

A. Descripción del dispositivo El instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee® es un dispositivo de biopsia core de un solo uso. Consulte la Figura 1. Está disponible en varios tamaños de calibre y longitudes de aguja. El dispositivo de liberación de la cánula coaxial está codificado por colores de acuerdo con los diversos tamaños de calibre, p. ej., amarillo = calibre 20, rosa = calibre 18, morado = calibre 16, verde = calibre 14 y azul claro = calibre 12.

El instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee® está disponible como un simple instrumento de biopsia y como un juego, que incluye el instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee® y la aguja para biopsia coaxial compatible. Consulte la Figura 2. El juego de instrumentos de biopsia core desechable Bard® Marquee® se mencionará en el presente documento como el “juego”.

Figura 1:

Instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee® (mencionado en el presente documento como “instrumento”)

4 6 7 9

5 8

3

11

21

1012G-14G

16G-20G

Figura 2: Aguja para biopsia coaxial incluida como parte del juego (mencionada en el presente documento como “coaxial”)

1 23 4

ESPA

ÑO

L

Instrumento de biopsia core desechable

Instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee®

Número de catálogo Tamaño de calibre y longitud de la aguja

MQ1210 12 g x 10 cm

MQ1213 12 g x 13 cm

MQ1410 14 g x 10 cm

MQ1413 14 g x 13 cm

MQ1416 14 g x 16 cm

MQ1610 16 g x 10 cm

MQ1616 16 g x 16 cm

MQ1620 16 g x 20 cm

MQ1810 18 g x 10 cm

MQ1816 18 g x 16 cm

MQ1820 18 g x 20 cm

MQ1825 18 g x 25 cm

MQ2010 20 g x 10 cm

MQ2016 20 g x 16 cm

MQ2020 20 g x 20 cm

1. Estilete2. Cánula de corte3. Marcas de centímetros4. Dispositivo deslizable de activación5. Dispositivo de liberación de la cánula coaxial6. Conmutador de profundidad de penetración7. Gatillo del modo “A” automático8. Gatillo del modo “S” semiautomático9. Indicador de listo para el disparo10. Zonas de agarre del instrumento11. Realce ecográfico

1. Realce ecográfico2. Marcas de centímetros3. Cánula coaxial4. Estilete del trócar

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Figura 3:Especificaciones de la muesca de muestra y la profundidad de

penetración del instrumentoLo siguiente se aplica a todos los números de catálogo.

El instrumento tiene una profundidad de penetración de 18 mm y 25 mm.

La longitud de la muesca de muestra para la profundidad de penetración de 18 mm es de 17 mm.

17 mm

La longitud de la muesca de muestra para la profundidad de penetración de 25 mm es de 19 mm.

19 mm

B. PresentaciónEl producto se suministra estéril y apirógeno salvo que el envase se haya abierto o esté dañado. Esterilizado mediante óxido de etileno. Para uso de un único paciente. No reutilizar. No reesterilizar.

C. Indicaciones de usoEl juego y el instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee® están indicados para usarse en la obtención de biopsias de tejidos blandos como hígado, riñón, próstata, bazo, ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos. No está indicado para usarse en hueso.

D. ContraindicacionesNo se conoce ninguna.

E. Advertencias1. Debe utilizarse el buen criterio médico a la hora de considerar

la realización de una biopsia en pac

Bard Marquee Disposable Core Biopsy Instrument Instructions ......Bard® Marquee® Disposable Core...

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