Barrieren und Stolpersteine auf dem Weg zu mehr … · Prognosis in Patients Presenting With Acute...

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Barrieren und Stolpersteine auf dem Weg zu mehr Evidenz in der Notfallmedizin - ein Erfahrungsbericht zur Triple A Studie - Felicitas Geier wissenschaftliche Mitarbeiterin und Studienkoordinatorin Klinik für Notfall- und Internistische Intensivmedizin IQWiG-Herbst-Symposium, Köln 25.11.2016

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Barrieren und Stolpersteine auf dem Weg zu mehr Evidenz in der Notfallmedizin

- ein Erfahrungsbericht zur Triple A Studie -

F e l i c i t a s G e i e r

wissenschaftliche Mitarbeiterin und Studienkoordinatorin

Klinik für Notfall- und Internistische Intensivmedizin

IQWiG-Herbst-Symposium, Köln 25.11.2016

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“We need to rethink the research on patients with acute heart failure… Future registries and trials should carefully define their selection criteria and assess new diagnostic and treatment strategies in patients with AHF very early after their

presentation to the hospital’s emergency departments”.

Searle J et al. Acute heart failure facts and numbers: acute heart failure populations. ESC HEART FAILURE 2016.

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Hintergrund der Studie

Studiendesign

Gründe für das Scheitern der Studie

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Triple A

=

Aktionsbündnis Akute Atemnot

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Möckel M et al. Chief complaints in medical emergencies. Eur J Emerg Med 2013.

Das Symptom Atemnot wird immer noch unterschätzt

9,4%

0,9%

5,1%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

Atemnot Brustschmerz Bauchschmerz

Häufigkeit

KH-Sterblichkeit

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kardiale Ursachen

pulmonale Ursachen

sonstige Ursachen

kardial-pulmonale Ursachen

Diagnosestellung ist eine Herausforderung

Differentialdiagnose Akute Herzinsuffizienz geht mit hoher Sterblichkeit einher

90 Tages Sterberate 11,4 % *

* Maisel A et al. Midregion Prohormone Adrenomedullin and Prognosis in Patients Presenting With Acute Dyspnea. JACC 2011.

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Novartis Pharmaceuticals Understanding Heart Failure https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/heart-failure-info.pdf, 3: Zannad et al. Europace 2009; 4: Lloyd-Jones et al. Circulation 2010; 5: Loehr et al. Am J Cardiol 2008.

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Hilfestellung durch kardialen Marker BNP/NT-proBNP

McCullough P et al. B-Type Natriuretic Peptide and Clinical Judgment in Emergency Diagnosis of Heart Failure. Circulation 2002.

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Der frühe Therapiebeginn verbessert das Outcome: Krankenhaussterblichkeit ist signifikant geringer bei Patienten, die eine vasoaktive Therapie innerhalb der ersten 6h erhalten

Peacock WF et al. Early Vasoactive Drugs Improve Heart Failure Outcomes. Congest Heart Fail 2009.

vasoaktive Therapie innerhalb der ersten 6h

vasoaktive Therapie innerhalb von 6-48h

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Patienten (≥ 18 J.) mit akuter Atemnot

nach Notarztalarmierung, mind. NYHA II

Triple A - Grundkonzeption

früherer Therapiebeginn

nach abgestimmtem Versorgungskonzept

schnellere Diagnosestellung

mithilfe Point-of-Care Messung des NT-proBNP‘s am Einsatzort oder im RTW

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Zielsetzung & Fragestellung

Verbesserung der Versorgung von Patienten mit akuter Atemnot durch Abstimmung der Versorgungskette

für Symptom Atemnot

sensibilisieren

Evidenz ausbauen

Brücken bauen

F o r s c h u n g s f r a g e :

Besseres Outcome durch - NT-proBNP Bestimmung in der Präklinik?

- früheren Therapie- beginn?

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Studiendesign

Prospektive, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie

Setting Rettungsdienstorganisationen und Notarztstandorte aus Nürnberg, Fürth, Jena Notaufnahmen des Klinikums Nürnberg, Klinikums Fürth und Universitätsklinikums Jena

Primärer Endpunkt Überleben nach 30 und 180 Tagen

Interventionsgruppe NT-proBNP-Messung durch Rettungsassistent Standardgruppe Kein präklinisches NT-proBNP

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NT-proBNP bestimmt die Therapie …

NT-proBNP erhöht

< 50 Jahre >450 pg/ml 50-75 Jahre > 900 pg/ml >75 Jahre >1800 pg/ml

→ Herzinsuffizienz-Therapie nach Triple-A-Schema

NT-proBNP < Cutoff → andere Differential-

diagnose erwägen

Kein NT-proBNP erhoben → Therapie nach Arbeitshypothese

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Herzinsuffizienz-Therapie nach Triple-A-Schema

N I T R AT E H O C H D O S I E R T – D I U R E T I K A N I E D R I G D O S I E R T

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Studienablauf der Triple A Studie

Präklinik ZNA 24h 48h 72h 30

+ 7 Tage 180

+ 7 Tage Studienende

Medizinische Vorgeschichte und Demographie X

Prüfung Ein- und Ausschlusskriterien X Patienteninformation und Einverständniserklärung X

Randomisierung X

Plasma- und Serum-Monovette abnehmen X

NT-proBNP Messung (Interventionsgruppe) X

Beginn Herzinsuffizienztherapie X

NT-proBNP Messung Zentrallabor X

NYHA Klasse X Einschätzung Wahrscheinlichkeit AHF X X Thoraxsonographie optional

Dyspnoe Erhebung (Numeric rating scale) X X X X

Zusammentragen aller Befunde X X X X

Telefonische Nachbeobachtung X X

Adjudizierte finale Diagnose X

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Juni 2013: Studienstart

September 2013: erneute Schulungen

September 2014: ABBRUCH DER STUDIE

März 2015: „Mehr Evidenz für den Notfall“ erscheint im deutschen Ärzteblatt

Abbruch der Studie nach einem Jahr schleppender Rekrutierung …

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Résumé aus Daten der Kontroll- und Studiengruppe (ca. 180 Patienten)

… die Arbeitshypothese der Notärzte bzgl. der Ursache der akuten

Atemnot stimmt in 26 % der Fälle nicht mit der adjudizierten finalen Diagnose überein

… Patienten mit akuter Herzinsuffizienz erhalten in der Präklinik in nur 30 % der Fälle Nitrate und in nur 45 % der Fälle Diuretika

… nach 6 Monaten waren bereits 23 % der Patienten mit akuter Herzinsuffizienz verstorben

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Klinische Forschung in der Notfallmedizin bringt

per se zahlreiche Herausforderungen mit sich

Patienten mit …

… akuten Erkrankungen in einer Notfallsituation

… Sorgen und Ängsten

… wenig Zeit für Entscheidung bzgl. Teilnahme

Dokument der Patientenaufklärung - und Einverständniserklärung

meist viel zu lang!

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großes Team

Diagnostik und Therapie u.a. während Transport

nicht planbar

begrenzter Arbeitsraum

Zeit und Arbeitsmittel begrenzt

med. Vorgeschichte teilweise unbekannt

Weitere Herausforderungen durch Arbeitsumfeld

des Rettungsdienstes und der Notärzte

Höchstmaß an Effizienz erforderlich

Umwelteinflüsse

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nicht planbar

studienbedingt …

neue Arbeitsabläufe

neue Ansprechpartner

neue Medizingeräte

neue Zielsetzungen

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Barrieren & Stolpersteine

struktureller Art organisatorischer Art technischer Art

… und zu guter Letzt Herausforderungen durch Triple A

• Rekrutierung durch Notärzte

• Studienteam der Notaufnahme nicht 24/7 besetzt

• keine Erfahrungswerte

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Barrieren & Stolpersteine

struktureller Art organisatorischer Art technischer Art

• Schulung der Notärzte

• keine gemeinsame Projektplanung

• kein Platz für POC-Gerät im Notfallrucksack

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Barrieren & Stolpersteine

struktureller Art organisatorischer Art technischer Art

• POC-NT-proBNP-Messzeit ca. 12 Min

• Fehlermeldung bei Erschütterung während Messvorgang

• Fehlermeldung bei Außentemperatur > 32 °C

• Touchpad/Bildschirmbeleuchtung

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Was würden wir heute anders machen?

frühestmöglich Bedürfnisse und Interessen abklären und Kooperationspartner in Planungsphase einbinden

Beziehungsebene stärken eigenes Handeln kritisch hinterfragen, z.B. Kommunikationswege überdenken

Standort möglicherweise ungeeignet, evtl. besser: ländliche Regionen

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Christ M. Mehr Evidenz für den Notfall. Dt Ärzteblatt 2015.

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Vielen Dank!

Felicitas Geier [email protected] Prof. Dr. med Michael Christ [email protected]