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BEKO TECHNOLOGIES | Whitepaper Druckluft in der Pharmaindustrie | 1

Besser aus Verantwortung

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Whitepaper Druckluft in der Pharmaindustrie> Autor


Inhalt

3 Druckluft – ein wichtiger Baustein in vielen Prozessen4 Welche Druckluftqualität ist für einen sicheren Prozess erforderlich?6 Qualitätsanforderungen abhängig von der Anwendung8 DIN-ISO-Norm 8573-110 Wie kommen die Verunreinigungen in die Druckluft?12 Gefahrenanalyse und Risikobewertung 13 Wo Druckluftaufbereitung essentiell ist – Beispiele aus der Pharmaindustrie 14 Intelligente Druckluftaufbereitung erfordert Expertise


Arzneimittelherstellung ohne konstante Druckluft- versorgung ist kaum denkbar. Denn das Medium

Druckluft wird an vielen Stellen im Herstellungsprozess eingesetzt, zum Beispiel bei der Tablettierung, der Reinigung von Anlagen und Behältern, dem Transport von Bestandteilen oder an Verpackungsanlagen. Daher sollten Produktionsunternehmen der Pharmabranche in ihrem Qualitätsmanagement ein besonderes Augenmerk auf das Medium Druckluft legen.

Dieses Whitepaper gibt einen Einblick in die Thematik Druckluft in der pharmazeutischen Industrie. Behandelt werden Richtlinien und Gesetze, das Thema Qualität der Druckluft sowie mögliche Verunreinigungen und ihre Quellen. Ebenfalls wird anhand von Praxisbeispielen noch-mals dargelegt, weshalb die systematische Druckluftauf-bereitung und das lückenlose Monitoring der Druckluft essentiell für die Prozesssicherheit in der Arzneimittelher-stellung sind.

Druckluft – ein wichtiger Baustein in vielen Prozessen


Die große Herausforderung beim Qualitätsmanage-ment der Druckluft liegt darin, dass es keine

konkreten gesetzlichen Regelungen für die Qualität der Druckluft gibt. Vorschriften über eine einwandfreie Qualität und Unbedenklichkeit existieren nur für das Arzneimittel. Deshalb sind Pharmaunternehmen selbst in der Pflicht und müssen festlegen, welche Druckluft- qualität sie für ihren Prozess benötigen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die Qualität des Pro- dukts zu gewährleisten. Eine Ausnahme bildet die sogenannte Aer medicinalis – Druckluft, die als Arzneimittel hauptsächlich für die Beatmungs- und Aerosoltherapie und in der Anästhesie verwendet wird.

Hierzu gibt es internationale Normen und Gesetze wie das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopeia) und die United States Pharmacopeia (USP). Beide Werke legen die Qualität der Luft und deren regelmäßige Überprüfung fest.

Welche Druckluftqualität ist für einen sicheren Prozess erforderlich?


Um ein sicheres Arzneimittel herzustellen, muss das Medium Druckluft und somit die gesamte Druckluft-

anlage betrachtet werden, da diese ein mögliches Risiko für die Qualität des Endprodukts darstellt. Für Unternehmen, die nach den Regeln der GMP („Good Manufacturing Practice“) produzieren, ist das ohnehin Pflicht.

Durch die GMP soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel konstant qualitativ hochwertig sind, um einen größtmög-lichen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Konkrete Vorgaben werden nicht gemacht, sondern vielmehr Instru-mente an die Hand gegeben, um alle möglichen Situatio-nen vorherzusehen und sie mit geeigneten Vorkehrungen zu beherrschen. Dazu gehört beispielsweise auch die vorbeugende Instandhaltung. Ein Kernelement der GMP ist die lückenlose Dokumentation, welche auch für alle Belange rund um die Druckluft gilt.

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Quality

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Good Manufacturing Practice (GMP)


Für den Sonderfall Reinraum sind die Anforderungen an die Druckluftqualität klar definiert. Druckluft kann

in allen Reinraumklassen vorkommen und muss laut FDA Guidance for Industry mindestens der Qualität der Umgebungsluft entsprechen, in die sie entweicht. Die An-forderungen an die Reinraumklassen A, B, C und D finden sich im GMP-Leitfaden Anhang 1 „Sterile Herstellung“.

Für Druckluftanwendungen außerhalb des Reinraums sind die Qualitätsanforderungen weniger eindeutig festgelegt. Einen guten Anhaltspunkt für die Auswahl der für den jeweiligen Prozess passenden Druckluft-

qualität gibt die Kategorisierung von Anwendungen mit ihren unterschiedlichen Anforderungen auf Seite 7. Ein entscheidender Faktor ist, ob die Druckluft direkten oder indirekten Produktkontakt hat.

Qualitätsanforderungen abhängig von der Anwendung


DRUCKLUFTTYP ANWENDUNGSBEISPIELE BESCHREIBUNG

Medizinische Druckluft/ Atemluft

Prozessluft und Förderluft für die pharma-

zeutische Industrie

Steuerluft/ Allgemeine technische Druckluft

» Die Beatmung von Patienten mittels Druckluft» Aerosoltherapie

» Transport von Arzneimitteln und deren Bestandteilen wie Pulvern» Druckluft zur Auflockerung von Schütt- gütern, an Sprühdüsen, in der CIP-Reinigung, bei Verpackungen, in biotechnologischen Prozessen, für die Analysetechnik

» Druckluft zur Steuerung und Regelung von Produktionsanlagen» Druckluft zum Abblasen von partikulären Verunreinigungen an Werkstücken» Druckluft zum Reinigen von Staubfiltern

Druckluft, die am Patienten mit einer physiologischen und pharmakologischen Wirkung eingesetzt wird. In diesem Fall ist Druckluft ein Arzneimittel und benötigt eine Zulassung.

Die Druckluft ist entweder Bestandteil des Arzneimittels (Hilfsstoff) oder hat direkten/indirekten Produktkontakt.

Druckluft, die nicht mit dem Endprodukt in Berührung kommt.

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Die Normenreihe DIN ISO 8573 thematisiert Druck-luftqualität in neun Teilen. Die Teile zwei bis neun

umfassen Testmethoden. Im Teil 8573-1 erfolgt die Klassi-fizierung der Druckluft über einen Maximalgehalt an Ver- unreinigungen (Partikeln, Wasser und Öl), die enthaltensein dürfen.

Die Norm DIN ISO 8573-1 definiert dieQualitätsklassen der Druckluft bezüglich:

Partikelgröße und Dichte

Festlegung von Größe und Konzentration der Feststoff- teilchen, die noch in der Druckluft enthalten sein dürfen.

Drucktaupunkt/Feuchtegehalt

Festlegung der Temperatur, bei der Wasserdampf beimaktuellen Betriebsdruck zu Wasser kondensiert.

Ölgehalt

Festlegung der Restmenge an Öl-Aerosolen und Kohlen-wasserstoffen, die in der Druckluft enthalten sein dürfen. Die Tabelle auf Seite 9 zeigt die Grenzwerte der einzelnenDruckluftklassen für die drei Kategorien an sowie die Pro-dukte, die für die passende Druckluftaufbereitung sorgen.

DIN-ISO-Norm 8573-1

> Um für mehr Transparenz und Sicherheit zu sorgen, hat der Verband Deutscher Maschinen- und Anlagen- bau (VDMA) das sogenannte VDMA Einheitsblatt 15390 erarbeitet. Es beschreibt im Detail, welche typischen Qualitäts- klassen bei den verschiedenen Druckluftanwendungen vom VDMA empfohlen werden. Dabei werden die Druckluft-Qualitätsklassen gemäß der DIN ISO 8573-1 verwendet. Dieses Einheitsblatt soll den Anwender bei der Definition seiner Anforderungen und der Auswahl der Aufbereitungskomponenten unterstützen.


Sonderfall: keimfrei/sterilIn der DIN-ISO-Norm 8573-1 sind allerdings keine Grenzwerte für Keime/Mikro- organismen definiert. Eine absolut keimfreie Druckluft ist für Herstellungsprozesse in der Pharmabranche jedoch von großer Wichtigkeit. Denn Keime und Mikro- organismen am Arzneimittel stellen eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers dar. Doch auch sie lassen sich durch Druckluftaufbereitungstechnik wie Sterilfilter oder der Katalysetechnik nachhaltig aus der Druckluft entfernen.

KlasseFeststoffpartikel, max. Anzahl an Partikeln pro m3 Drucktau-

punkt

Ölgehalt (flüssig, Aerosol,

Öldampf)

0,1 μm < d ≤ 0,5 μm 0,5 μm < d ≤ 1,0 μm 1,0 μm < d ≤ 5,0 μm °C mg/m3

0 Gemäß Festlegung durch den Gerätebetreiber oder Lieferanten, strengere Anforderungen als Klasse 1

1 ≤ 20.000 ≤ 400 ≤ 10 ≤ -70 ≤ 0,01

2 ≤ 400.000 ≤ 6.000 ≤ 100 ≤ -40 ≤ 0,1

3 – ≤ 90.000 ≤ 1.000 ≤ -20 ≤ 1

4 – – ≤ 10.000 ≤ +3 ≤ 5

5 – – ≤ 100.000 ≤ +7 > 5

6 – – – ≤ +10 –

Durch welche Aufberei- tungstechnik lassen sich die

jeweiligen Grenzwerte einhalten?

Druckluftfilter

Drucklufttrockner

Aktivkohlefilter/-adsorber und Katalysetechnik


Es gibt viele verschiedene Quellen für Verunreinigun-gen wie Partikel, Öl, Keime und Feuchtigkeit in der

Druckluft. Häufig sind diese schon in der Umgebungsluft vorhanden und gelangen durch die Ansaugluft des Kom-pressors ins Druckluftsystem. Grund für Verunreinigungen kann beispielsweise eine nahegelegene große Straße oder Baustelle sein. Das Risiko des Einfalls von Feuchtigkeit ins Druckluftnetz steigt mit der Luftfeuchtigkeit in der Umgebungsluft.

Die Verunreinigungen bergen ein doppeltes Risiko: Zum einen stellen sie ein reales Risiko für die Qualität des End-produktes und somit den Verbraucher dar, zum anderen können sie die Funktion der Druckluftanlage beeinträch- tigen und zum vorzeitigen Verschleiß von Anlagenkom- ponenten führen.

Wie kommen die Verunreinigungen in die Druckluft?


UMWELT KOMPRESSOR VENTILE, FITTINGS, ARMATUREN ROHRLEITUNG VORLIEFERANT

Je nach direkter Umgebung und individuellen Gegeben-heiten bestehen zusätzliche Gefahren: Neben Staub und Feuchtigkeit können durch die Umgebungsluft auch Öl und Mikroorganismen ins Druckluftnetz geraten.

Ölgeschmierte Kompresso-ren können eine Quelle für Restöldämpfe im Druckluft-netz sein.

Viele Komponeten im Druckluftnetz werden zur besseren Funktion mit Fetten oder Silikonen ge-schmiert. Diese können leicht in die Druckluft ge-langen.

Einmal kontaminiert besteht ein ständiges Risiko: Über die Jahre bilden sich in bestehenden Rohrnetzen Ablagerungen, die die durchströmende Druckluft beeinflussen können.

Befinden sich bereits Verunreinigungen in den gelieferten Rohstoffen, die zur Herstellung des Produk-tes benötigt werden, können sich diese auch auf das Produkt übertragen.

Bietet ein ölfrei verdichtender Kompressor volle Sicherheit?Zwar gelangt durch einen ölfrei verdichtenden Kompressor kein zusätzliches Öl in das Druckluftnetz. Da Verun-reinigungen wie Öl-Aerosole und Mikroorganismen aber auch schon in der Ansaugluft enthalten sein bzw. durch andere Komponenten ins Druckluftnetz geraten können, muss die Druckluft in jedem Fall aufbereitet werden.


Wie zuvor beschrieben, ist eine Festlegung der genau- en Qualitätsklasse nach der DIN-ISO-Norm 8573-1

jedem Anwender selbst überlassen und individuell zu betrachten. Verpflichtet sind die Produzenten allerdings dazu, ihre Entscheidung bezüglich Sicherheitsmaßnahmen im Rahmen einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung zu dokumentieren und nachvollziehbar zu machen. Hilfe-stellung dabei leisten Instrumente zur Selbstkontrolle wie das QRM (Quality Risk Management), das HACCP-Kon-zept (Harzard Analysis and Critical Control Points) und die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).

Druckluftqualität überwachen – aber wie?Hersteller und Nutzer der Druckluft im pharmazeutischen Bereich müssen prüfen, welche Gefahren für das Arznei-mittel durch Anwendung der Druckluft an welcher Stelle im Prozess entstehen. Anschließend sind Maßnahmen zu definieren, um das Risiko einzudämmen. Eine Überwa-chung und Dokumentation der Druckluftqualität an den kritischen Punkten ist unerlässlich, um die Unbedenklich-keit der Druckluft zu belegen und der Nachweispflicht bei Audits und Inspektionen nachzukommen. Neben quali-tätsbezogenen Audits zur Druckluft wird das Druckluft-system auch bei Audits zu Energie-, Umwelt- und Arbeits-sicherheit genauer betrachtet. Eine sichere Druckluft von konstanter Qualität lässt sich nur durch Druckluftaufberei-tung inklusive umfassendem 24/7-Monitoring erzielen.

Gefahrenanalyse und Risikobewertung


PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBHZur Verbesserung der Prozesssicherheit setzt das Pharma-unternehmen Pfizer auf permanente Qualitätskontrolle der Druckluft durch Überwachung des Restölgehalts mit-tels Messtechnik mit eingebautem Alarmsystem. So kann Pfizer noch vor Überschreiten von Grenzwerten Gegen-maßnahmen einleiten. Da die Druckluft beim Coating sowie bei Ausblasvorgängen an Produktionsmaschinen direkt mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, bereitet Pfizer seine Druckluft im Sinne der GMP auf.

TAKEDA (EHEMALS NYCOMED GROUP)Der Pharmahersteller Takeda (ehemals Nycomed) nutzt umfangreiche Systemlösungen, um seine Prozessluft zu-verlässig ölfrei aufzubereiten. Druckluft kommt als Steuer-luft und als Energieträger zum Betreiben von Pneumatik-geräten, als Trockenmittel nach der Reinigung von Primär-packmitteln, zur Belüftung von Sterilisatorkammern und

zur Produktüberlagerung zum Einsatz. Um die aus dem direkten Produktkontakt resultierenden hohen Qualitäts-anforderungen zu erfüllen, nutzt das Unternehmen zusätz-lich zu Aktivkohlefiltern ein innovatives Katalyseverfahren, das eine Druckluft erzeugt, die die strengen Anforderungen der DIN ISO 8573-1 Klasse 1 sogar übertrifft.

KLOSTERFRAU BERLIN GMBHDie Klosterfrau Berlin GmbH ist in ihren Prozessen auf stabile, trockene und ölfreie Druckluft angewiesen. Die Druckluft kommt u. a. in den Autoklaven der Spritzenpro-duktion, aber auch beim Befüllen der Spritzen zum Einsatz und muss daher besonders hohen Anforderungen genügen. Neben Druckluftsterilfiltern nutzt das Unternehmen einen warmregenerierenden Adsorptionstrockner sowie intelligente Messtechnik zur permanenten Druckluftüber-wachung sowie zur Datenerfassung/Dokumentation.

Wo Druckluftaufbereitung essentiell istBeispiele aus der Pharmaindustrie


Produzierende Unternehmen der Pharmaindustrie, die sich bei ihren Druckluftanwendungen an Richtlinien

wie die GMP halten und eine Gefahren- und Risikobewer-tung durchführen, haben wichtige Voraussetzungen für eine sichere Druckluftanwendung geschaffen. Wer seine Druckluftqualität 24/7 online überwacht, ist noch einen Schritt weiter.

In der Praxis ist das Thema Druckluft für Produktionsleiter und Qualitätsmanager häufig ein kritischer Punkt. Denn die Anforderungen sind in den Richtlinien teilweise unklar formuliert, oder die Auswirkungen auf die gesamte Anlage werden nicht genügend abgebildet. Für die Feststellung

der erforderlichen Druckluftqualitätsklasse und für die passende, das heißt sichere und energieeffiziente Auslegung der Druckluftaufbereitung, sind detaillierte Kenntnisse erforderlich.

Intelligente Druckluftaufbereitung erfordert Expertise


BEKO TECHNOLOGIES berücksichtigt bei der Auslegung der Druckluftaufbereitung die individuellen Anforde-rungen jeder Anwendung und stellt so Druckluft in der gewünschten Qualität bereit. Damit Sie jederzeit sicher sein können, dass die Druckluft Ihren Anforderungen ent-spricht und alle Normen erfüllt, machen wir die Qualität für Sie mess- und kontrollierbar.

BEKO TECHNOLOGIES ist ein Hersteller von System-lösungen für die Aufbereitung und das Management von Druckluft. Wir bieten sichere Lösungen für stabile Produk-tionsprozesse. Durch jahrelange Herstellerexpertise und spezialisierten Branchenvertrieb kennen wir die Anforde-rungen und Herausforderungen Ihrer Branche genau.

Das können wir für Sie tun:Zuverlässige Aufbereitung und lückenloses Monitoring für einwandfreie Ergebnisse

Ölfrei

Messtechnik

Trocknung

Kondensattechnik

Filtration

Service


BEKO TECHNOLOGIES GMBHIm Taubental 7 | D-41468 Neuss

Tel. +49 21 31 988 10 [email protected]

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