Biopharmazeutika und Biosimilars

Berichtsjahr 2018 / Edition 2019 (inkl. Spital)

Umsatz mit kassenzulässigen Biopharmazeutika 1'485 Mio. CHF / +7.5% vs. Vorjahr

Verbrauch in Anzahl Tagesdosen 92.0 Mio. DDD / +4.7% vs. Vorjahr

Anteil Biopharmazeutika am Erstattungsmarkt 22% (Wert ) / 2% (Volumen)

Anzahl biosimilarfähige Wirkstoffe 8 (Vorjahr 5)

Umsatz mit kassenzulässigen Biosimilars 26.8 Mio. CHF / +74.3% vs. Vorjahr

Verbrauch in Anzahl Tagesdosen 993 Tsd. DDD / +92.5% vs. Vorjahr

Anteil Biosimilars am Biopharmazeutikamarkt 1.8% (Wert) / 1.1% (Volumen)

Mittlere Biosimilarquote 15.0% (Wert) / 8.5% (Volumen)

Realisierte Einsparungen mit Biosimilars im Jahr 2018 7.10 Mio. CHF (MNF) / 8.14 Mio. CHF (OKP)

Ø Kosten für Biopharmazeutika je Tagesdosis 16.15 CHF

Ø Kosten für kassenzulässige Spezialitäten je Tagesdosis 1.49 CHF

Preisbasis: Retail zu Publikumspreisen, Spital zu Herstellerabgabepreisen inkl. MwSt

bwa consulting, Bern

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Biosimilars mit enormem Sparpotential

In den frühen 80er Jahren sind erstmals gentechnologisch hergestellte Arzneimittel , sogenannte Biopharmazeutika, hergestellt und vermarktet worden. Seither ist deren Bedeutung ständig gewachsen. Im Jahr 2018 beträgt der Umsatz mit kassenzulässigen Biopharmazeutika rund 1.485 Milliarden Franken*, was gegenüber dem Vorjahr einem Wachstum von +7.5 Prozent entspricht. Der Verbrauch liegt bei 92.0 Millionen Tagesdosen. Mittlerweile machen Biopharmazeutika wertmässig 22 Prozent des Erstattungsmarktes aus, hingegen nur 2 Prozent aller abgegebenen Tagesdosen. Die dominierenden Anwendungsgebiete sind wie im Jahr zuvor Immunologie, Onkolologie und Stoffwechselerkrankungen, welche zusammen 74 Prozent des biopharmazeutischen Umsatzes abdecken. Rund 68 Prozent aller abgegebenen Tagesdosen entfallen auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder Osteoporose. Längst sind rekombinante Arzneimittel in der medizinischen Praxis unverzichtbar geworden, stellen sie doch oft die einzige Therapiealternative dar und verbessern die Lebensqualität vieler Patienten. Seit dem Patentablauf umsatzstarker Biopharmazeutika kommt den Biosimilars eine ständig bedeutendere Rolle für einen kosteneffizienten Einsatz der Mittel zu. Biosimilars bieten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie die Referenzarznei, zumal die Qualitätsansprüche dieselben sind. Im Vergleich zu Generika mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen ist die Herstellung der Biosimilars viel aufwändiger , und für ihre Zulassung sind hohe Anforderungen zu erfüllen. Da bis zur Marktreife jedoch nicht mehr alle Entwicklungsschritte erforderlich sind, können sie kostengünstiger angeboten werden. Gemäss Bundesamt für Gesundheit gilt ein Biosimilar zulasten der OKP als wirtschaftlich, wenn bei Launch der Preisabstand zur Referenzarznei mindestens 25 Prozent beträgt. In den Jahren 2006 und 2007 sind in der EU die ersten Biosimilars von der EMA in einem zentralen Verfahren zugelassen worden. Mit etwas Verspätung hat die Swissmedic 2008 die ersten Zulassungen für den Schweizer Markt bescheinigt. Im abgelaufenen Jahr sind der TNF alpha-Inhibitor Etanercept (chronisch-entzündliche Erkrankungen), der monoklonale Antikörper Rituximab (maligne Erkrankungen) und Follitropin alfa (Fertilitätsstörungen) biosimilarfähig geworden. __________________________________________________ * Retailumsatz bewertet zu Publikumspreisen, Spital zu Herstellerabgabepreisen inkl. MwSt.

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Der Anteil der biosimilarfähigen Wirkstoffe am kassenzulässigen Biopharmazeutikamarkt hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen und liegt nun bei 18.2 Prozent nach Wert, beziehungsweise bei 14.9 Prozent nach Volumen. Aktuell werden zu acht Wirkstoffen zehn Biosimilars angeboten. Diese vereinen einen Umsatz von 26.8 Millionen Franken* mit Zuwachsraten im zweistelligen Bereich. Alle sind erstattungsfähig. Die Marktpenetration der Biosimilars fällt je nach Wirkstoff unterschiedlich aus, im Mittel beträgt sie 15 Prozent nach Wert und 8.5 Prozent nach Volumen. Entsprechend bescheiden stellt sich das realisierte Einsparvolumen mit 7.10 Millionen Franken zu Herstellerabgabepreisen dar. Zu Lasten der OKP konnten etwas mehr, nämlich 8.14 Millionen Franken, eingespart werden. Da gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe in der Regel sehr kostenintensiv sind, wird den Biosimilars grosses Sparpotential beigemessen. Sobald die Patente ausgelaufen und die komplexen Entwicklungen abgeschlossen sind, kann mit dem Launch weiterer Biosimilars gerechnet werden. Das erwartete Einsparvolumen hängt weitgehend vom Preisniveau, Markteintritt und von der Marktpenetration der Biosimilars ab. So sollen jährliche Einsparungen von bis zu 100 Millionen Franken möglich sein. Die Therapiekosten für gentechnologisch hergestellte Biopharmazeutika betragen im Mittel 16.15 Franken je Tagesdosis* und liegen somit mehr als das zehnfache über den Durchschnittskosten aller kassenzulässigen Spezialitäten. __________________________________________________ * Retailumsatz bewertet zu Publikumspreisen, Spital zu Herstellerabgabepreisen inkl. MwSt.

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Umsatz kassenzulässiger BiopharmazeutikaCAGR 2013/18 = +7.9% p.a.

Retail zu PP, Spital zu FAP inkl. MwSt. [CHF]

Marktentwicklung kassenzulässiger Biopharmazeutika (bio- und gentechnisch hergestellter Arzneimittel) inklusive Spital

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt, Quelle: IQVIA

790 680 811 878 888

254 396

412 503

597

+3.0% +3.1%

+13.7%

+12.9%

+7.5%

+0.0%

+2.0%

+4.0%

+6.0%

+8.0%

+10.0%

+12.0%

+14.0%

+16.0%

0

200

400

600

800

1’000

1’200

1’400

1’600

2014 2015 2016 2017 2018

Mill

ion

en

patentgeschützt patentfrei Veränderung Biopharmazeutika

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Verbrauch kassenzulässiger BiopharmazeutikaCAGR 2013/18 = +7.2% p.a.

Basis definierte Tagesdosen [DDD]

Marktentwicklung kassenzulässiger Biopharmazeutika (bio- und gentechnisch hergestellter Arzneimittel) inklusive Spital

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt, Quelle: IQVIA

42.5 41.2 48.9 51.7 52.8

27.8

34.7

34.0

36.1

39.2

+8.1% +7.9%

+9.3%

+5.9%

+4.7%

+0.0%

+1.0%

+2.0%

+3.0%

+4.0%

+5.0%

+6.0%

+7.0%

+8.0%

+9.0%

+10.0%

0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

60.0

70.0

80.0

90.0

100.0

2014 2015 2016 2017 2018

Mill

ion

en

patentgeschützt patentfrei Veränderung Biopharmazeutika

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Anteil der Biopharmazeutika nach anatomischen Hauptgruppen

Umsatz Retail zu PP, Spital zu FAP inkl. MwSt. [CHF]

A Alimentäres Syst./Stoffwechsel

B Blut und blutbildende Organe

C Kardiovaskuläres System

D Dermatologika

G Urogenitalsystem

H Hormonpräparate

J Antiinfektiva systemisch

L Antineoplast. u. immun. Mittel

M Muskel- und Skelettsystem

N Nervensystem

P Antiparasitäre Mittel

R Respirationstrakt

S Sinnesorgane

V Verschiedene

Erstattungsfähige Biopharmazeuika nach Umsatz und anatomischen Hauptgruppen; Anzahl Wirkstoffe in Klammern

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

121 Wirkstoffe

Total: 1'485 Mio. CHF

Anteil an SL: 22.2%

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

A B C D G H J L M N P R S V

(22) (19) (2) - (5) (4) (4) (53) (1) (1) - (5) (3) (3)

Mill

ion

en

anatomische Hauptgruppen

Übrige

Biopharmazeutika

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Anteil der Biopharmazeutika nach anatomischen Hauptgruppen

Verbrauch in definierten Tagesdosen [DDD]

A Alimentäres Syst./Stoffwechsel

B Blut und blutbildende Organe

C Kardiovaskuläres System

D Dermatologika

G Urogenitalsystem

H Hormonpräparate

J Antiinfektiva systemisch

L Antineoplast. u. immun. Mittel

M Muskel- und Skelettsystem

N Nervensystem

P Antiparasitäre Mittel

R Respirationstrakt

S Sinnesorgane

V Verschiedene

Erstattungsfähige Biopharmazeuika nach Anzahl Tagesdosen und anatomischen Hauptgruppen; Anzahl Wirkstoffe in Klammern

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

121 Wirkstoffe

Total: 92.0 Mio. DDD

Anteil an SL: 2.0%

0

200

400

600

800

1000

1200

A B C D G H J L M N P R S V

(22) (19) (2) - (5) (4) (4) (53) (1) (1) - (5) (3) (3)

Mill

ion

en

anatomische Hauptgruppen

Übrige

Biopharmazeutika

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Biopharmazeutika nach Anwendungsgebieten

Umsatz Retail zu PP, Spital zu FAP inkl. MwSt. [CHF]

Umsatz erstattungsfähiger Biopharmazeuika nach Anwendungsgebieten; Veränderung zum Vorjahr in Klammern

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

34%

27%

13%

12%

7%

4% 2%

1% 0% Total: 1'485 Mio. CHF davon biosimilarfähig = 18.2%

Immunologie (+7.0%)

Onkologie (+10.2%)

Stoffwechsel (-2.6%)

Ophthalmologie (+5.0%)

Nervensystem (+21.5%)

Hämatologie/häm. Onk. (+3.9%)

Atemwege (+25.4%)

Infektiologie (+31.9%)

Übrige

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Biopharmazeutika nach Anwendungsgebieten

Basis definierte Tagesdosen [DDD]

Verbrauch erstattungsfähiger Biopharmazeuika nach Anwendungsgebieten; Veränderung zum Vorjahr in Klammern

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

13%

4%

68%

9%

1% 4%

1% 0%

0%

Total: 92.0 Mio. DDD davon biosimilarfähig = 14.9%

Immunologie (+13.3%)

Onkologie (+11.5%)

Stoffwechsel (+1.6%)

Ophthalmologie (+11.0%)

Nervensystem (+21.1%)

Hämatologie/häm. Onk. (+2.3%)

Atemwege (+26.9%)

Infektiologie (+20.3%)

Übrige

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Umsatz - biosimilarfähiger WirkstoffmarktCAGR 2013/18 = +57.8% p.a.

Basis Retail zu PP, Spital zu FAP inkl. MwSt. [CHF]

Anzahl biosimilarfähige Wirkstoffe: 2014 (3) / 2015 (4) / 2016 (5) / 2017 (5) / 2018 (8)

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt, Quelle: IQVIA

5.0

6.0

8.7 15.3

26.8

+66.2%

+44.1%

+147.5%

+1.0%

+63.6%

-20.0%

+0.0%

+20.0%

+40.0%

+60.0%

+80.0%

+100.0%

+120.0%

+140.0%

+160.0%

0

50

100

150

200

250

300

2014 2015 2016 2017 2018

Mill

ion

en

Referenzprodukte Biosimiliars Übrige Veränderung biosimilarfähiger Wirkstoffe

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Verbrauch - biosimilarfähiger WirkstoffmarktCAGR 2013/18 = +71.2% p.a.

Basis definierte Tagesdosen [DDD]

Anzahl biosimilarfähige Wirkstoffe: 2014 (3) / 2015 (4) / 2016 (5) / 2017 (5) / 2018 (8)

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt, Quelle: IQVIA

0.11

0.11

0.23 0.52

0.99

+48.0%

+609.4%

+29.3% -3.1%

+11.8%

-100.0%

+0.0%

+100.0%

+200.0%

+300.0%

+400.0%

+500.0%

+600.0%

+700.0%

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

2014 2015 2016 2017 2018

Mill

ion

en

Referenzprodukte Biosimiliars Übrige Veränderung biosimilarfähiger Wirkstoffe

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Der Umsatz für Biopharmazeutika liegt bei 1'485 Millionen Franken (2018).

Basis Retail zu PP, Spital zu FAP inkl. MwSt. [CHF]

Kassenzulässiger Markt bio- und gentechnisch hergestellter Arzneimittel mit Referenzprodukten und Biosimilars

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

Biosimilars 26.8 Mio. CHF Anteil = 1.8% 596.9 Mio.

40.2%

888.4 Mio. 59.8%

Kassenzulässige Biopharmazeutika Biosimilarfähige Wirkstoffe (n=8)

1'485.3 Mio. CHF 270.0 Mio. CHF

patentgeschützte Biopharmazeutika

patentfreie Biopharmazeutika

Übrige

Biosimiliars

Referenzprodukte

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Der Verordnungsanteil für Biosimilars ist mit 1.1 Prozent klein (2018).

Basis definierte Tagesdosen [DDD]

Kassenzulässiger Markt bio- und gentechnisch hergestellter Arzneimittel mit Referenzprodukten und Biosimilars

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

Biosimilars 993 Tsd. DDD Anteil = 1.1%

39.2 Mio. 42.6%

52.8 Mio. 57.4%

Kassenzulässige Biopharmazeutika Biosimilarfähige Wirkstoffe (n=8)

92.0 Mio. DDD 13.7 Mio. DDD

patentgeschützte Biopharmazeutika

patentfreie Biopharmazeutika

Übrige

Biosimiliars

Referenzprodukte

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Biosimilarfähige Wirkstoffe

In der Schweiz sind per Ende Dezember 2018 zehn Biosimilars zu acht Wirkstoffen zugelassen. Alle sind erstattungsfähig.

Das realisierte Einsparvolumen fällt mit 7.10 Mio. Franken zu Herstellerabgepreisen noch bescheiden aus.

Zu Lasten der OKP konnten umgerechnet 8.14 Millionen Franken eingspart werden.

Wirkstoff Referenzarznei Biosimilars Biosimilarfähig ab Mio. CHF Tsd. DDD

Filgrastim Neupogen Filgrastim-Teva, Zarzio 01.01.2009 11.932 95

Epoetin alfa Eprex Binocrit 01.10.2009 1.523 141

Somatropin Genotropin Omnitrope 01.11.2010 3.348 114

Insulin glargin Lantus Abasaglar 01.09.2015 15.565 6’966

Infliximab Remicade Remsima, Inflectra 01.01.2016 102.894 3’760

Etanercept Enbrel Erelzi 01.07.2018 51.851 908

Rituximab MabThera Rixathon 01.09.2018 47.517 490

Follitropin alfa Gonal-f Ovaleap 01.11.2018 4.690 121

Retailumsatz zu Publikumspreisen, Spitalumsatz zu Herstellerabgabepreisen inkl. MwSt., Jahr 2018

Verbrauch in Anzahl definierter Tagesdosen (DDD)

Ein Wirkstoff wird als biosimilarfähig datiert, sobald das erste Biosimilar in die Spezialitätenliste aufgenommen wird.

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

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Die Marktpenetration der Biosimilars fällt je nach Wirkstoff unterschiedlich aus.

Verordnungsanteil der Biosimilars je Wirkstoff, Basis DDD

Anteil der Biosimilars nach Tagesdosen im jeweiligen biosimilarfähigen Erstattungsmarkt; Referenzarznei in Klammern

Berechnung auf Basis Sell-in Totalmarkt SL, Quelle: IQVIA

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Filgrastim (Neupogen), 2009-01

Epoetin alfa (Eprex), 2009-10

Somatropin (Genotropin), 2010-11

Insulin glargin (Lantus), 2015-09

Infliximab (Remicade), 2016-01

Etanercept (Enbrel), 2018-07

Rituximab (MabThera), 2018-09

Follitropin alfa (Gonal-f), 2018-11

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Das Marktpotential für Biosimilars ist gross.

Mit weiteren Biosimilars kann gerechnet werden, sobald die Patente der Referenzarzneien ausgelaufen und die komplexen Entwicklungen

abgeschlossen sind. Das erwartete Einsparvolumen hängt weitgehend ab von Markteintritt, Marktpenetration und Preisniveau der Biosimilars.

Da gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe in der Regel sehr kostenintensiv sind, wird den Biosimilars grosses Sparpotential beigemessen.

So sollen in absehbarer Zeit jährliche Einsparungen von bis zu 100 Millionen Franken möglich sein.

Stand: April 2019

Wirkstoff Referenzarznei Mio. CHF* Mio. DDD

Biosimar(s) von EMA zugelassen, in CH nicht verkehrsfähig: Total 24

Epoetin zeta Eprex (Ep. alpha) Antianämikum (Anämie)

Enoxaparin Natrium Clexane Antikoagulans (thromboembolische Erkrankungen)

Insulin lispro Humalog Schnellwirksames Humaninsulin-Analogon (Diabetes)

Trastuzumab Herceptin Monoklonaler Antikörper (Onkologie)

Pegfilgrastim Neulasta Hämatopoetischer Wachstumsfaktor (Neutropenie)

Adalimumab Humira TNF alpha-Inhibitor, monokl. Antikörper (Immunsuppression)

Teriparatid Forsteo Parathormon-Analogon (Osteoporose)

Bevacizumab Avastin Monoklonaler Antikörper (Onkologie)

Biosimilar(s) in fortgeschrittenem Entwicklungsstadium

Insulin aspart NovoRapid Schnellwirksames Humaninsulin-Analogon (Diabetes)

Cetuximab Erbitux Monoklonaler Antikörper (Onkologie)

Peginterferon alfa-2a Pegasys Immunmodulator, PEG-Interferon (Hepatitis)

Darbepoetin alfa Aranesp Hyperglykosyliertes Epoetin (Anämie, Dialyse)

Ranibizumab Lucentis Monoklonaler Antikörper (Altersbed. Makula-Degeneration)

Total 13 Wirkstoffe 373.43 27.73

* betroffener Umsatz 2018, Retail zu PP, Spital zu FAP inkl. MwSt.

Enoxaparin Natrium besitzt eine komplexe Molekülstruktur, ist aber kein rekombinanter Wirkstoff.

Quellen: EMA Website, Zugriff 9. April 2019; European Commission/EMA, Biosimilars in the EU, 2017

Berechnung des Marktpotentials auf Basis Sell-in Totalmarkt 2018, Quelle: IQVIA

243.17

130.26

12.08

15.66

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Entwicklung der mittleren Tagestherapiekosten für Biopharmazeutika

Retail zu PP, Spital zu FAP inkl. MwSt.

Entwicklung der durchschnittlichen Tagestherapiekosten für Biopharmazeutika in Franken je defined daily dose (DDD)

Die Durchschnittskosten können nebst Preisänderungen auch von strukturellen Verschiebungen innerhalb der nachgefragten

Menge abhängen, insbesondere durch Innovationen, Marktaustritte oder auch durch den Ablauf des Patentschutzes.

2014 2015 2016 2017 2018

Onkologie 99.48 92.84 103.41 117.09 115.72

Multiple Sklerose 64.04 59.63 60.20 60.68 60.88

Immunsuppression 46.76 46.14 45.18 44.31 41.85

Makuladegen./VMT 26.66 24.86 23.87 23.52 22.25

Anämie/Neutropenie 19.02 16.70 16.45 16.21 16.36

Diabetes/Pankreas 2.27 2.39 2.60 2.76 2.69

Biopharmazeutika 14.84 14.18 14.74 15.72 16.15

Alle Spezialitäten 1.42 1.43 1.46 1.50 1.49

0.00

20.00

40.00

60.00

80.00

100.00

120.00

140.00

Fran

ken

pro

DD

D

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Bestand an gentechnologisch hergestellten Wirkstoffen

Anzahl

Bestand* Eintritt Austritt Saldo

2005 60 6 6

2006 62 2 2 davon

2007 68 6 6 biosimilarfähig

2008 69 1 1

2009 68 1 2 -1 ❷

2010 73 5 5 ❸

2011 75 3 1 2

2012 79 5 1 4

2013 80 5 4 1

2014 84 6 2 4

2015 91 7 7 ❹

2016 97 6 6 ❺

2017 111 14 14

2018 118 10 3 7 ❽

* Anzahl aktive Substanen inkl. Kombinationen am Jahresende

Bestand an gentechnologisch hergestellten Wirkstoffen im Erstattungsmarkt

Ende 2018 sind acht Wirkstoffe biosimilarfähig.

Basis Spezialitätenliste, BAG

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