Bundesgese zbla 959 - DAK-Gesundheit...Telefon: (02 28) 99 410-40 Verlag: Bundesanzeiger Verlag GmbH...

28. 4.2020 Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) . . . . . . . . 960

FNA: neu: 7102-52; 7102-52, 7102-52, 751-1, 751-24, 860-5, 2030-2-30-1, 2120-4-1, 2121-20, 2121-20, 2121-51-1-2, 2121-51-1-2, 2125-44, 2129-54, 2125-44, 2126-9, 2129-56-1, 2129-56-1, 2129-59, 7102-47-8, 7102-47-12, 2129-59, 7102-51, 7141-8-1, 8053-6, 8053-6, 8053-8, 8053-8, 212-5, 7102-47, 2121-51-1-2, 2120-8, 860-5, 860-8, 2126-9, 860-5-18, 7102-47, 7102-47-9 GESTA: M030

15. 5.2020 Gesetz zur Entlastung bei den Heizkosten im Wohngeld im Kontext der CO2-Bepreisung (Wohngeld-CO2-Bepreisungsentlastungsgesetz – WoGCO2BeprEntlG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1015

FNA: 8601-3, 8601-3, 8601-3 GESTA: P008

19. 5.2020 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1018

FNA: 2126-13, 2126-13, 2126-9, 860-5-24, 860-5, 860-11, 860-11-5, 860-11-4, 7632-6, 2124-12, 2124-13, 2124-25, 2124-25-1, 2121-52, 2123-1, 2123-6, 7102-47, 7102-47, 7102-47-9, 7102-47-7, 860-5, 212-2, 2122-7, 2126-13-8, 860-11-5, 860-11-4, 860-5 GESTA: M040

7. 5.2020 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu § 58 Absatz 3 Nummer 2 und § 62 Absatz 1 Nummer 1 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1037

FNA: 1104-5, 2125-44

18. 5.2020 Bekanntmachung nach § 19 Absatz 3 Satz 2 und 3 sowie nach § 19 Absatz 5 Satz 2 und 3 des Luft-verkehrsteuergesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1037

FNA: neu: 611-19-4

Hinweis auf andere Verkündungen

Rechtsvorschriften der Europäischen Union . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1038

Tag Inhal t Seite

Bundesgesetzblatt

959

Teil I G 5702

2020 Ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 Nr. 23

Herausgeber: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz Postanschrift: 11015 Berlin Hausanschrift: Mohrenstraße 37, 10117 Berlin Telefon: (0 30) 18 580-0

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Satz, Druck: M. DuMont Schauberg, Köln

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Bundesgesetzblatt Teil II enthält

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b) Zolltarifvorschriften.

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Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich im Abonnement je 85,00 €. Bezugspreis dieser Aus - gabe: 13,55 € (12,50 € zuzüglich 1,05 € Versandkosten). Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7 %.

ISSN 0341-1095

Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag: www.bundesanzeiger-verlag.de

Gesetzzur Anpassung des Medizinprodukterechts

an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)*

Vom 28. April 2020

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesratesdas folgende Gesetz beschlossen:

A r t i k e l 1

G e s e t zz u r D u r c h f ü h r u n g

u n i o n s r e c h t l i c h e r V o r s c h r i f t e nb e t r e f f e n d M e d i z i n p r o d u k t e

( M e d i z i n p r o d u k t e r e c h t -D u r c h f ü h r u n g s g e s e t z – MPDG )

I n h a l t s ü b e r s i c h t

K a p i t e l 1

Zw e c k ,A nw e n d u n g s b e r e i c h

u n d B e g r i f f s b e s t i mmu n g e n

§ 1 Zweck des Gesetzes§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Ka p i t e l 2

A n z e i g e p f l i c h t e n ,I n v e r k e h r b r i n g e n u n d I n b e t r i e b n a hm e

v o n P r o d u k t e n s ow i e d e r e n B e r e i t s t e l l u n ga u f d em Ma r k t , s o n s t i g e B e s t i mmu n g e n

§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der

Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des recht-

lichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I,Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und

für Produktinformationen§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte§ 10 Freiverkaufszertifikate§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten§ 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen§ 14 Abgabe von Prüfprodukten§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt§ 16 Ausstellen von Produkten

Ka p i t e l 3

B e n a n n t e S t e l l e n ,P r ü f l a b o r a t o r i e n , K o n f o rm i t ä t s -

b ew e r t u n g s s t e l l e n f ü r D r i t t s t a a t e n

§ 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rück-

nahme der Anerkennung§ 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-

staaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung§ 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen

für Drittstaaten§ 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde§ 23 Auskunftsverweigerungsrecht

Ka p i t e l 4

K l i n i s c h e P r ü f u n g e nu n d s o n s t i g e k l i n i s c h e P r ü f u n g e n

Abschnitt 1

Ergänzende Voraussetzungen

§ 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen§ 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors§ 26 Versicherungsschutz§ 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen§ 28 Einwilligung in die Teilnahme§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung

oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2

Voraussetzungenfür den Beginn, wesentliche

Änderungen und Korrekturmaßnahmen

U n t e r a b s c h n i t t 1

K l i n i s c h e P r ü f u n g e nn a c h A r t i k e l 6 2 A b s a t z 1

d e r V e r o r d n u n g ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5

Titel 1

Voraussetzungen für den Beginn

§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2

Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission§ 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die

Ethik-Kommission§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung§ 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission

* Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukte-rechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zurÄnderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebungder Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,S. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika undzur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176;L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167).

960 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020


Titel 3

Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38 Antrag§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4

Verfahren bei wesentlichen Änderungennach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5

Korrekturmaßnahmen

§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission§ 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundes-

oberbehörde§ 46 Verbot der Fortsetzung

U n t e r a b s c h n i t t 2

S o n s t i g e k l i n i s c h eP r ü f u n g e n i m S i n n e v o n A r t i k e l 8 2

A b s a t z 1 d e r V e r o r d n u n g ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5

Titel 1

Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2

Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die

Ethik-Kommission§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen

Prüfung§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zu-ständigen Bundesoberbehörde

Titel 4

Verfahren bei Änderungen

§ 54 Anzeige von Änderungen§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Ände-

rungen§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die

Ethik-Kommission§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei we-

sentlichen Änderungen§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5

Korrekturmaßnahmen

§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission§ 61 Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3

Pflichten bei der Durchführungund Überwachung; Kontaktstelle

§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer

sonstigen klinischen Prüfung§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener

Daten§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen§ 67 Informationsaustausch§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen

klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden§ 70 Kontaktstelle

Ka p i t e l 5

V i g i l a n z u n d Ü b e r w a c h u n g

§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der

Risikobewertung§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz;

Sprachenregelung§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95

Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745§ 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95

Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnah-men eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung vonMaßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU)2017/745

§ 77 Durchführung der Überwachung§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im

Rahmen der Überwachung; Informationspflichten§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der

Vigilanz und der Überwachung§ 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigi-

lanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht§ 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Impor-

teure und Händler§ 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Ka p i t e l 6

M e d i z i n p r o d u k t e b e r a t e r

§ 83 Medizinprodukteberater

Ka p i t e l 7

Z u s t ä n d i g e B e h ö r d e n ,V e r o r d n u n g s e rm ä c h t i g u n g e n ,

s o n s t i g e B e s t i mmu n g e n

§ 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbank-

system§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung§ 88 Verordnungsermächtigungen§ 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Ka p i t e l 8

S o n d e r v o r s c h r i f t e nf ü r d e n B e r e i c h d e r B u n d e sw e h r

u n d d e n Z i v i l - u n d K a t a s t r o p h e n s c h u t z

§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten§ 91 Ausnahmen

961Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020


Ka p i t e l 9

S t r a f - u n d B u ß g e l d v o r s c h r i f t e n

§ 92 Strafvorschriften§ 93 Strafvorschriften§ 94 Bußgeldvorschriften§ 95 Einziehung

K a p i t e l 1 0

Ü b e r g a n g s b e s t i mmu n g e n

§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität derEuropäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Arti-kel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- undDatenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte undderen Zubehör

Kapitel 1

Zweck,Anwendungsbereich

und Begriffsbestimmungen

§ 1

Zweck des Gesetzes

Dieses Gesetz dient der Durchführung und Ergän-zung der Verordnung (EU) 2017/745 des EuropäischenParlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Me-dizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9).

§ 2

Anwendungsbereich des Gesetzes

(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte imAnwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745.Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließ-lich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden.

(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Be-treiben und Instandhalten von Produkten, die nicht alsMedizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mitder Zweckbestimmung eines Medizinproduktes imSinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betrei-berverordnung angewendet werden.

§ 3

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Ar-tikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet imSinne dieses Gesetzes der Ausdruck

1. „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die inAnhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge-führten und unter den Anwendungsbereich dieserVerordnung fallenden Produkte;

2. „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörigedes Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtun-gen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Per-sonen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der

Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, im-plantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder an-wenden;

3. „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einerhierzu befugten Person, in der alle für eine Sonder-anfertigung oder für die individuelle Anpassung vonserienmäßig hergestellten Medizinprodukten erfor-derlichen Daten, einschließlich der von der befugtenPerson angefertigten und der Verordnung beigefüg-ten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Aus-legung und die Merkmale des für eine namentlichgenannte Person vorgesehenen Produktes enthaltensind, um dem individuellen Zustand oder den indivi-duellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen;

4. „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eineklinische Prüfung, die

a) nicht Teil eines systematischen und geplantenProzesses zur Produktentwicklung oder der Pro-duktbeobachtung eines gegenwärtigen oderkünftigen Herstellers ist,

b) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konfor-mität eines Produktes mit den Anforderungen derVerordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,

c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder ande-rer Fragestellungen dient und

d) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplansnach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a derVerordnung (EU) 2017/745 erfolgt;

5. „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einerGruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine kli-nische Prüfung durchführen;

6. „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den derSponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereichdieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchge-führten klinischen Prüfung beauftragt hat.

Kapitel 2

Anzeigepflichten,Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

von Produkten sowie deren Bereitstellungauf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4

Ergänzende Anzeigepflichten

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die be-stimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendungkommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oderGesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nachArtikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 auf-bereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Auf-nahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift derzuständigen Behörde über das Deutsche Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verord-nung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.

(2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbareSonderanfertigungen der Klasse III herstellen, habendies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer An-schrift der zuständigen Behörde über das DeutscheMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystemnach § 86 anzuzeigen.



(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Ab-sätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständi-gen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizin-produkteinformations- und Datenbanksystem nach § 86anzuzeigen.

§ 5

Aufbewahrungvon Unterlagen im Fall der Beendigung der

Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

(1) Hersteller und Bevollmächtigte, die ihren Sitz imGeltungsbereich dieses Gesetzes haben, stellen sicher,dass, auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellthaben oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Grün-den beendet wird, der zuständigen Behörde die in dennachfolgenden Vorschriften genannten Unterlagen in-nerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügungstehen:

1. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung(EU) 2017/745,

2. Anhang X Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,

3. Anhang XI Teil A Abschnitt 9 und 10.5 der Verord-nung (EU) 2017/745,

4. Anhang XI Teil B Abschnitt 17 und 18.4 der Verord-nung (EU) 2017/745,

5. Anhang XIII Abschnitt 4 der Verordnung(EU) 2017/745.

(2) Sponsoren und rechtliche Vertreter eines Spon-sors nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU)2017/745, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Ge-setzes haben, stellen sicher, dass die in Anhang XV Ka-pitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ge-nannten Unterlagen der zuständigen Behörde innerhalbder dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen,auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt habenoder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen be-endet wird.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministeriumfür Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, dienicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, das Nä-here zur Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absät-zen 1 und 2 zu regeln, um sicherzustellen, dass denzuständigen Behörden diese Unterlagen auch nach Be-endigung der Geschäftstätigkeit von Herstellern oderBevollmächtigten, Sponsoren oder rechtlichen Vertre-tern von Sponsoren zur Einsicht zur Verfügung stehen,insbesondere

1. die Stelle, bei der die Unterlagen aufzubewahrensind, und die Form der Aufbewahrung der Unter-lagen zu regeln und

2. die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigenHersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren undrechtlichen Vertreter von Sponsoren zu verpflichten,eine Stelle einzurichten, die die Aufbewahrung vonUnterlagen nach den Absätzen 1 und 2 bei Einstellungvon Geschäftstätigkeiten übernimmt und sicher-stellt, dass Unterlagen, die in Form elektronischerSpeichermedien aufbewahrt werden, während dergesamten Dauer der Aufbewahrungsfristen lesbarsind.

§ 6

Klassifizierung von Produkten,Feststellung des rechtlichen Status,

Einstufung von Produkten der Klasse I,Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Her-steller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizie-rung einzelner Produkte in Anwendung des AnhangsVIII der Verordnung (EU) 2017/745 sind der zuständigenBundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Ab-satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Entscheidungvorzulegen.

(2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder desHerstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Be-nannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Ge-setzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehördeüber

1. die Klassifizierung einzelner Produkte,

2. die Einstufung eines Produktes der Klasse I als

a) wiederverwendbares chirurgisches Instrument,

b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Ver-kehr gebracht wird oder

c) ein Produkt mit Messfunktion,

3. den rechtlichen Status eines Produktes als Medizin-produkt oder Zubehör zu einem Medizinproduktoder den rechtlichen Status eines Produktes als einin Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge-führtes Produkt.

Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb vondrei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidetauf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Spon-sors auch unabhängig von einem Genehmigungsantragnach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtigeklinische Prüfung handelt.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der An-sicht, dass die Europäische Kommission mittels Durch-führungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 derVerordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein be-stimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppeein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizin-produkt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministeriumfür Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einrei-chung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung(EU) 2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbe-hörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 für erforderlich, teilt sie diesdem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabeder Gründe mit.

(5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deut-sche Medizinprodukteinformations- und Datenbank-system zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1alle Entscheidungen

1. über die Klassifizierung von Produkten,

2. zur Feststellung, ob es sich bei Medizinproduktender Klasse I um solche mit Messfunktion handelt,und



3. zur Feststellung des rechtlichen Status eines Pro-duktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einemMedizinprodukt oder des rechtlichen Status einesProduktes als ein in Anhang XVI der Verordnung(EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bun-desoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entspre-chend.

§ 7

Sonderzulassung,Verordnungsermächtigung

(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/745 genannten Voraussetzungen kann diezuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inver-kehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten,bei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52der Verordnung (EU) 2017/745 nicht durchgeführt wur-den, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen(Sonderzulassung). Der Antrag ist zu begründen.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtetdie Europäische Kommission und die anderen Mitglied-staaten über die Erteilung von Sonderzulassungennach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2der Verordnung (EU) 2017/745.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wirdermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-stimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu re-geln:

1. das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Arti-kel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745,insbesondere

a) die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehör-den,

b) das behördliche Zulassungsverfahren einschließ-lich der einzureichenden Unterlagen und Nach-weise sowie der Unterbrechung, Verlängerungoder Verkürzung von festzulegenden Bearbei-tungszeiten,

c) das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,

d) die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auf-lagen und

e) die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahmeoder Widerruf der Zulassung;

2. das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inver-kehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellenauf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelasse-nen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit undder Überwachung des Verkehrs mit Produkten erfor-derlich sind, insbesondere

a) die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierungder zugelassenen Produkte,

b) die behördliche und durch den Antragsteller zuveranlassende Überwachung der Sicherheit undLeistungsfähigkeit der angewendeten und zuge-lassenen Produkte,

c) den Mindestinhalt der Informationen zur Auf-klärung der betroffenen Patienten, an denen daszugelassene Produkt angewendet werden soll,sowie die Anforderungen an die notwendigen Pa-tienteneinwilligungen.

§ 8

Sprachenregelung für dieEU-Konformitätserklärung

und für Produktinformationen

(1) Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungs-bereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestelltwerden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscheroder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.

(2) Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-setzes nur dann an Anwender und Patienten abge-geben werden, wenn die für Anwender und Patientenbestimmten Informationen in deutscher Sprache zurVerfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dür-fen die Informationen auch in englischer Sprache odereiner anderen für den Anwender des Medizinproduktesleicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestelltwerden, wenn diese Informationen ausschließlich fürprofessionelle Anwender bestimmt sind und die sicher-heitsbezogenen Informationen auch in deutscher Spra-che oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügunggestellt werden.

(3) Der Hersteller eines implantierbaren Produkteshat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unter-absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscherSprache zur Verfügung zu stellen.

§ 9

Sondervorschriftenfür angepasste Produkte

(1) Unbeschadet der für Händler und Importeurenach der Verordnung (EU) 2017/745 geltenden Pflich-ten hat jede natürliche oder juristische Person, die einserienmäßig hergestelltes Produkt an die in einerschriftlichen Verordnung festgelegten spezifischenCharakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Pa-tientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Fol-gendes zu dokumentieren:

1. die schriftliche Verordnung,

2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Be-standteil der schriftlichen Verordnung sind,

3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patientenzu identifizieren,

4. die Angaben, die erforderlich sind, um das ange-passte Produkt zu identifizieren, und

5. die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellenStand der Technik angepasst wurde.

Die Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. AufVerlangen ist die Dokumentation der zuständigen Be-hörde vorzulegen.

(2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes istder Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mitden Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4und 5 auszuhändigen.

§ 10

Freiverkaufszertifikate

Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmäch-tigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufs-zertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/745 aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für



Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Ab-satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr ge-bracht werden. Satz 2 gilt entsprechend für Produkte,die vor dem 26. Mai 2020 nach den die Richtlinie90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei-chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überaktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWGumsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig inVerkehr gebracht wurden und bis zum 27. Mai 2025weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb ge-nommen werden dürfen.

§ 11

Betreiben und Anwenden von Produkten

Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfennicht betrieben oder angewendet werden, wenn sieMängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigteoder Dritte gefährdet werden können. Produkte undProdukte nach § 2 Absatz 2 dürfen nur nach Maßgabeder Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Num-mer 6 betrieben und angewendet werden.

§ 12

Verbote zum Schutzvon Patienten, Anwendern und Dritten

Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen,in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zubetreiben oder anzuwenden, wenn

1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt,selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandge-halten und seiner Zweckbestimmung entsprechendverwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheitder Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbaroder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nachden Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaf-ten nicht mehr vertretbar ist, oder

2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produktsicher verwendet werden kann.

§ 13

Verbote zum Schutzvor Fälschungen und Täuschungen

(1) Es ist verboten, gefälschte Produkte sowie ge-fälschte Teile und Komponenten im Sinne von Artikel 23der Verordnung (EU) 2017/745 herzustellen, zu lagern,in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen,zur Abgabe anzubieten, in den Verkehr zu bringen, inden Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellenoder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes zu ver-bringen.

(2) Teile und Komponenten gelten entsprechend Ar-tikel 2 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2017/745 alsgefälscht, wenn falsche Angaben zu ihrer Identität oderHerkunft gemacht werden.

§ 14

Abgabe von Prüfprodukten

Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführungeiner klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sons-tige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifi-kation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind,nur abgegeben werden, wenn

1. das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62Absatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017/745erfüllt und

2. eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1.der Verordnung (EU) 2017/745 vorliegt, es sei denn,das Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/745 die CE-Kennzeichnungund die klinische Prüfung dient nicht der Bewertungdieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestim-mung.

§ 15

Bereitstellen vonSonderanfertigungen auf dem Markt

Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt be-reitgestellt werden, wenn sie

1. die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leis-tungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung(EU) 2017/745 erfüllen und

2. die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfah-ren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII derVerordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.

§ 16

Ausstellen von Produkten

(1) Produkte, die nicht die Anforderungen der Ver-ordnung (EU) 2017/745 erfüllen, dürfen nur ausgestelltwerden, wenn ein gut sichtbares Schild ausdrücklichdarauf hinweist, dass diese Produkte lediglich zu Aus-stellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erstbereitgestellt werden können, wenn ihre Konformitätmit der Verordnung (EU) 2017/745 hergestellt ist.

(2) Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh-rungen zum Schutz von Personen zu treffen.

Kapitel 3

Benannte Stellen, Prüflaboratorien,Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17

Sprachenregelungfür Konformitätsbewertungsstellen

In deutscher oder englischer Sprache haben dieKonformitätsbewertungsstellen einzureichen:

1. Anträge auf Benennung nach Artikel 38 der Verord-nung (EU) 2017/745 und die Unterlagen, die demAntrag beizufügen sind oder die auf Verlangen derfür Benannte Stellen zuständigen und von den Län-dern nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745bestimmten Behörde vorzulegen sind,

2. die Unterlagen, die für die Durchführung des Benen-nungsverfahrens nach Artikel 39 der Verordnung(EU) 2017/745 erforderlich sind.

§ 18

Anerkennung von Prüflaboratorien;Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

(1) Ein Prüflaboratorium, das von einer BenanntenStelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 beauftragt wird, bestimmte Auf-gaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertun-



gen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellenzuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflabora-torium beantragen. Der Antrag und die für die Durch-führung des Anerkennungsverfahrens erforderlichenUnterlagen sind in deutscher oder englischer Spracheeinzureichen.

(2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüf-laboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwen-denden Anforderungen des Anhangs VII der Verord-nung (EU) 2017/745 entspricht. Die Anerkennung kannunter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zubefristen.

(3) Die Anerkennung erlischt

1. mit Fristablauf,

2. mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratori-ums oder

3. durch Verzicht des Prüflaboratoriums.

Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind derfür Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglichschriftlich mitzuteilen.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hatdie Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglichbekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Aner-kennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerken-nung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen,wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nach-träglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kanndie für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ru-hen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben dieden §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzesentsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unbe-rührt.

(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behördemacht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Inter-netseite bekannt.

§ 19

Überwachunganerkannter Prüflaboratorien

(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behördeüberwacht die Einhaltung der auf die anerkanntenPrüflaboratorien anwendbaren Anforderungen des An-hangs VII der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifftdie Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellterMängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-wendig sind.

(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behördekann von einem anerkannten Prüflaboratorium unddessen Personal, das mit der Leitung und Durchfüh-rung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllungihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfteund sonstige Unterstützung einschließlich der Vorlagevon Unterlagen verlangen.

§ 20

Benennung vonKonformitätsbewertungsstellenfür Drittstaaten; Widerruf undRücknahme der Benennung

(1) Eine natürliche oder juristische Person oder einerechtsfähige Personengesellschaft kann bei der für Be-

nannte Stellen zuständigen Behörde die Benennung alsKonformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten im Be-reich der Medizinprodukte im Rahmen eines Abkom-mens der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-päischen Union mit Drittstaaten oder Organisationennach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweiseder Europäischen Union beantragen. Der Antrag unddie für die Durchführung des Benennungsverfahrens er-forderlichen Unterlagen sind in deutscher oder eng-lischer Sprache einzureichen.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behördebenennt die antragstellende Person oder Personen-gesellschaft als Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-staaten, wenn diese geeignet und in der Lage ist, dieAufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-staaten nach den entsprechenden sektoralen Anforde-rungen des jeweiligen Abkommens der EuropäischenGemeinschaft oder der Europäischen Union mit einemDrittstaat oder einer Organisation nach Artikel 216 desVertrages über die Arbeitsweise der EuropäischenUnion wahrzunehmen. Die Benennung als Konformi-tätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Aufla-gen erteilt werden. Die Benennung ist zu befristen.

(3) Die Benennung erlischt

1. mit Fristablauf,

2. mit der Einstellung des Betriebs oder

3. durch Verzicht der Konformitätsbewertungsstelle fürDrittstaaten.

Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind derfür Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglichschriftlich mitzuteilen.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hatdie Benennung zurückzunehmen, wenn nachträglichbekannt wird, dass die Konformitätsbewertungsstellefür Drittstaaten bei der Benennung nicht die Vorausset-zungen für eine Benennung erfüllt hat. Sie hat die Be-nennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen fürdie Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelledes Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständigeBehörde das Ruhen der Benennung anordnen. Im Üb-rigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungs-verfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzli-chen Vorschriften unberührt.

(5) Erteilung, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf undRuhen der Benennung sind der Europäischen Kommis-sion sowie den in den jeweiligen Abkommen genanntenInstitutionen unverzüglich anzuzeigen.

(6) Die für Benannte Stellen zuständige Behördemacht die von ihr benannten Konformitätsbewertungs-stellen für Drittstaaten mit ihren jeweiligen Aufgabenauf ihrer Internetseite bekannt.

§ 21

Überwachung benannterKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behördeüberwacht die Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-staaten.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifftdie Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellterMängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-wendig sind.



(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behördekann von der Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-staaten und deren Personal, das mit der Leitung undder Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist,die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgabenerforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung,einschließlich der Vorlage von Unterlagen, verlangen.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde istbefugt, die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaa-ten bei Überprüfungen zu begleiten.

§ 22

Befugnisse der fürBenannte Stellen zuständigen Behörde

Die Beauftragten der für Benannte Stellen zuständi-gen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs-und Geschäftszeiten im Rahmen der Überwachungnach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, den§§ 19 und 21 Grundstücke und Geschäftsräume derBenannten Stellen, ihrer Zweigstellen und Unterauftrag-nehmer, der anerkannten Prüflaboratorien sowie derbenannten Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-staaten zu betreten und zu besichtigen. Das Betretens-recht erstreckt sich auch auf Grundstücke und Ge-schäftsräume des Herstellers, soweit die Überwachungbeim Hersteller erfolgt.

§ 23

Auskunftsverweigerungsrecht

Eine Person, die im Rahmen der Überwachung nachArtikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, § 19 Absatz 3oder § 21 Absatz 3 zur Auskunft verpflichtet ist, kanndie Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Be-antwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichnetenAngehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einerStraftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-den. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-weigerung der Auskunft zu belehren.

Kapitel 4

Klinische Prüfungenund sonstige klinische Prüfungen

A b s c h n i t t 1

E r g ä n z e n d e V o r a u s s e t z u n g e n

§ 24

Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

Über die Voraussetzungen der Verordnung(EU) 2017/745 hinaus darf eine klinische Prüfung vonProdukten zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 dieserVerordnung genannten Zwecke und über die Voraus-setzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/745 hinaus darf eine sonstige klinische Prü-fung nur durchgeführt werden, wenn und solange dieweiteren Voraussetzungen nach diesem Abschnitt vor-liegen.

§ 25

Sponsor oderrechtlicher Vertreter des Sponsors

Bei ausschließlich national durchgeführten oder beinational und in Drittstaaten durchgeführten klinischenPrüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen mussein Sponsor oder ein rechtlicher Vertreter des Sponsorsim Sinne von Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 vorhanden sein, der seinen Sitzin einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ineinem anderen Vertragsstaat des Abkommens überden Europäischen Wirtschaftsraum hat.

§ 26

Versicherungsschutz

(1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung odereiner sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Perso-nen ist eine Versicherung bei einem Versicherer, der ineinem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ineinem anderen Vertragsstaat des Abkommens überden Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbe-trieb zugelassen ist, abzuschließen.

(2) Die abzuschließende Versicherung muss fürSchäden haften, wenn bei der Durchführung der klini-schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prüfungein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesund-heit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungengewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet.

(3) Der Umfang der abzuschließenden Versicherungmuss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit derklinischen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-fung verbundenen Risiken stehen und auf der Grund-lage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dassfür jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Er-werbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung oderder sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Personmindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.

(4) Soweit aus der Versicherung geleistet wird, er-lischt ein Anspruch der betroffenen Person auf Scha-densersatz.

§ 27

Verbot der Durchführungbei untergebrachten Personen

Die Person, bei der eine klinische Prüfung oder einesonstige klinische Prüfung durchgeführt werden soll,darf nicht auf Grund einer behördlichen Anordnungoder einer gerichtlichen Anordnung oder Genehmigungfreiheitsentziehend untergebracht sein.

§ 28

Einwilligung in die Teilnahme

(1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Einwilli-gung des Prüfungsteilnehmers oder, falls dieser nichtin der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zuerteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichenVertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 6.

(2) Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht inder Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu ertei-len, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertre-ter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahn-



medizinischen klinischen Prüfung der Zahnarzt ist, imRahmen des Gesprächs nach Artikel 63 Absatz 2 Buch-stabe c der Verordnung (EU) 2017/745 aufzuklären.

(3) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-sche Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist,eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf nurdurchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungenvorliegen:

1. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/745 und

2. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 2 derVerordnung (EU) 2017/745.

(4) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-sche Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in derLage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweiteder Prüfung oder Studie zu erkennen und seinen Willenhiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wennauch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärungnach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2017/745 zusätz-lich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetz-licher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt.

(5) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-sche Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden,wenn die Voraussetzungen des Artikels 68 der Verord-nung (EU) 2017/745 vorliegen.

(6) Für den Widerruf der Einwilligung in die Teilnahmean einer sonstigen klinischen Prüfung ist Artikel 62 Ab-satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend an-zuwenden.

§ 29

Einwilligung in dieVerarbeitung personenbezogener Daten

Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in derLage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertretermuss ausdrücklich schriftlich oder elektronisch in diemit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung odereiner sonstigen klinischen Prüfung verbundene Verar-beitung von personenbezogenen Daten, insbesonderevon Gesundheitsdaten, einwilligen. Er ist über Zweckund Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären,insbesondere darüber, dass

1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich,

a) für die Dauer der klinischen Prüfung oder dersonstigen klinischen Prüfung zur Überprüfungder ordnungsgemäßen Durchführung der klini-schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-fung zur Einsichtnahme durch die Überwa-chungsbehörde oder Beauftragte des Sponsorsin der Prüfstelle bereitgehalten werden,

b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine vonihm beauftragte Stelle zum Zwecke der wissen-schaftlichen Auswertung weitergegeben werden,

c) im Fall der Verwendung der Prüfungsergebnissefür die Konformitätsbewertung pseudonymisiertan den Hersteller und an die an der Durchführungeines Konformitätsbewertungsverfahrens betei-ligte Benannte Stelle, die Europäische Kommis-

sion und, sofern zutreffend, an Expertengremiennach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745weitergegeben werden,

d) im Fall unerwünschter Ereignisse, schwerwiegen-der unerwünschter Ereignisse und von Produkt-mängeln pseudonymisiert vom Prüfer an denSponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/745weitergegeben werden,

e) im Fall eines schwerwiegenden unerwünschtenEreignisses, das einen Kausalzusammenhangmit dem Prüfprodukt, einem Komparator oderdem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kau-salzusammenhang durchaus möglich ist, nach Ar-tikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745pseudonymisiert vom Sponsor über das elektro-nische System nach Artikel 73 der Verordnung(EU) 2017/745 an die Behörden der anderen Mit-gliedstaaten der Europäischen Union weitergege-ben werden,

2. die gespeicherten Daten im Fall eines Widerrufs derEinwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfungoder an einer sonstigen klinischen Prüfung alleinoder gemeinsam mit dem Widerruf der Einwilligungnach Satz 1, weiterhin im Sinne des Artikels 62 Ab-satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 verwendetwerden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um

a) Ziele der klinischen Prüfung oder der sonstigenklinischen Prüfung zu verwirklichen oder nichternsthaft zu beeinträchtigen oder

b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessender Prüfungsteilnehmer nicht beeinträchtigt wer-den,

3. die Daten auf Grund der Vorgaben in Anhang XV Ka-pitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/745 fürdie dort bestimmten Fristen gespeichert werden.

§ 30

Prüfer, Hauptprüferund Leiter einer klinischen

Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

(1) Soll eine klinische Prüfung oder sonstige klini-sche Prüfung von mehreren Prüfern in einer Prüfstelledurchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einenPrüfer als Hauptprüfer. Soll die klinische Prüfung odersonstige klinische Prüfung in Deutschland in mehrerenPrüfstellen durchgeführt werden, so bestimmt derSponsor einen Leiter der klinischen Prüfung oder sons-tigen klinischen Prüfung.

(2) Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einerklinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfungmüssen

1. Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkundebestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahn-ärztinnen sein,

2. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfen-den Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauchausgebildet und eingewiesen sein und

3. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts,den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagenvon klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen



Prüfungen, mit dem Prüfplan und dem Handbuchdes klinischen Prüfers vertraut sein und in die sichdaraus ergebenden Pflichten eingewiesen wordensein.

(3) Abweichend von Absatz 2 Nummer 1 dürfen Per-sonen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikationals Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern siezur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einerklinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prü-fung qualifiziert.

(4) Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einersonstigen klinischen Prüfung kann nur bestimmt wer-den, wer eine mindestens zweijährige Erfahrung in derklinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisenkann.

(5) Der Nachweis der nach den Absätzen 2 bis 4geforderten Qualifikation ist durch einen aktuellenLebenslauf und durch andere aussagefähige Doku-mente zu erbringen.

A b s c h n i t t 2

V o r a u s s e t z u n g e n f ü r d e nB e g i n n , w e s e n t l i c h e Ä n d e r u n g e n

u n d K o r r e k t u r m a ß n a hm e n

Unterabschnitt 1

Klinische Prüfungennach Artikel 62 Absatz 1

der Verordnung (EU) 2017/745

T i t e l 1

V o r a u s s e t z u n g e n f ü r d e n B e g i n n

§ 31

Beginn einer klinischen Prüfung

(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nachden Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel IIIder Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnetsind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach denKlassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III derVerordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnetsind, darf erst begonnen werden, wenn

1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb vonzehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Arti-kel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nichtwidersprochen hat und

2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis-sion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge-geben hat.

(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Ab-satz 1 genannten Produkten darf nur begonnen wer-den, wenn

1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Ge-nehmigung erteilt hat und

2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis-sion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge-geben hat.

T i t e l 2

V e r f a h r e nb e i d e r E t h i k - K omm i s s i o n

§ 32

Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch-stabe b der Verordnung (EU) 2017/745 dürfen nuröffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildeteEthik-Kommissionen abgeben, die den Anforderungennach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.

(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens

1. einer Juristin oder einem Juristen,

2. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicherErfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,

3. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicherErfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,

4. drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen inder klinischen Medizin verfügen,

5. einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanungund Statistik und

6. einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach denNummern 1 bis 5 angehört.

(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche undmännliche Mitglieder an. Bei der Auswahl der Mitgliederund externen Sachverständigen werden Frauen undMänner mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabegleichermaßen berücksichtigt.

(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäfts-ordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtendeRegelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommissiontrifft. Dazu gehören Regelungen

1. zur Geschäftsführung,

2. zum Vorsitz,

3. zur Vorbereitung von Beschlüssen,

4. zur Beschlussfassung,

5. zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflichtder Mitglieder und der externen Sachverständigenund

6. zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen derbeteiligten Mitglieder und externen Sachverständi-gen, die beinhalten, dass diese keine finanziellenoder persönlichen Interessen haben, die Auswirkun-gen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.

§ 33

Antrag bei der Ethik-Kommission

(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b derVerordnung (EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahmeeiner Ethik-Kommission ist vom Sponsor über dasDeutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-banksystem nach § 86 zu beantragen bei

1. der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigenEthik-Kommission,

2. der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständi-gen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer be-stimmt ist, oder



3. der nach Landesrecht für den Leiter der klinischenPrüfung zuständigen Ethik-Kommission, wenn einLeiter der klinischen Prüfung bestimmt ist.

(2) Der Antrag muss enthalten:

1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka-pitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 ge-nannten Angaben und Unterlagen, bei einer klini-schen Prüfung und

2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten desLeiters der klinischen Prüfung, sofern ein Leiter be-stimmt ist.

Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinengesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-stimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini-schen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11.der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra-che einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterla-gen können in deutscher oder englischer Sprache vor-gelegt werden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zubeteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang desAntrags mittels eines automatisierten elektronischenVerfahrens mit.

§ 34

Prüfung der Ordnungsmäßigkeitdes Antrags durch die Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob derAntrag ordnungsgemäß ist.

(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründunghierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründennicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benanntenMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf-forderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 36erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags be-ginnt.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt demSponsor und den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu betei-ligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Ta-gen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unterAngabe des Eingangsdatums.

§ 35

Ethische Bewertungder beantragten klinischen Prüfung

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Auf-gabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlageninsbesondere unter ethischen und rechtlichen Ge-sichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob folgendeVoraussetzungen erfüllt werden:

1. die Voraussetzungen und Anforderungen nach Ab-schnitt 1 und

2. die Voraussetzungen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch-stabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU)2017/745.

(2) Soll die klinische Prüfung in mehr als einer Prüf-stelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige

Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen mit denEthik-Kommissionen, die nach Landesrecht für die Prü-fer oder Hauptprüfer zuständig sind (beteiligte Ethik-Kommissionen). Die beteiligten Ethik-Kommissionenprüfen jeweils die Qualifikation der Prüfer und die Ge-eignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbe-reich. Die Stellungnahmen der beteiligten Ethik-Kom-missionen müssen der zuständigen Ethik-Kommissioninnerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungs-gemäßen Antrags vorgelegt werden.

(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihreStellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßenAntrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einervon der zuständigen Ethik-Kommission bestimmtenFrist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-tionsersuchens nicht überschreiten.

(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kanndie zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft-liche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beizie-hen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverstän-dige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wennes sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigenhandelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse aufdem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi-scher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde,verfügt.

§ 36

Frist zurStellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermitteltdem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Fristvon 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßenAntrags.

(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert,ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendungdes Informationsersuchens nach § 35 Absatz 3 Satz 1bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge-hemmt.

(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach-verständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nachEingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sichdie Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-dige verlängert.

§ 37

Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-mission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zu-stimmung oder Ablehnung enthalten.

(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-mission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nureine Ablehnung enthalten, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in§ 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,

2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nichtdem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-



sprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfungungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, derLeistung oder des Nutzens des Produktes für Pa-tienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen,oder

3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die inAbschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfülltsind.

T i t e l 3

V e r f a h r e nb e i d e r B u n d e s o b e r b e h ö r d e

§ 38

Antrag

(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/745 ist vom Sponsor bei der zuständi-gen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischerSprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XVKapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten An-gaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zu-ständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, diefür den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichenoder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sindin deutscher Sprache einzureichen.

(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Spon-sor die klinische Prüfung in mehr als einem Mitglied-staat durchführen will und einen einzigen Antrag nachArtikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 stellt.

§ 39

Umfang der Prüfung des Antrags

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft beiklinischen Prüfungen den Prüfplan und die erforder-lichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Ab-satz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Aus-nahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k,Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-ten Aspekte.

(2) Änderungen des Prüfplans, die vom Sponsor imlaufenden Verfahren vorgenommen werden, um Bean-standungen der Bundesoberbehörde auszuräumen,sind vom Sponsor der zuständigen Ethik-Kommissionüber das Deutsche Informations- und Datenbanksys-tem über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen;sie gelten als zustimmend bewertet, wenn die Ethik-Kommission nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhaltder Anzeige der Änderung widerspricht.

(3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zustän-dige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregelndes Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zutref-fend angewendet wurden. Sie widerspricht dem Beginneiner klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt nachden Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse Ioder nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIaeinzustufen ist.

T i t e l 4

V e r f a h r e n b e i w e s e n t l i c h e nÄ n d e r u n g e n n a c h A r t i k e l 7 5

d e r V e r o r d n u n g ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5

§ 40

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständigenEthik-Kommission in geeigneter Form den unverzüg-lichen Zugang zu der Mitteilung des Sponsors übereine wesentliche Änderung nach Artikel 75 der Verord-nung (EU) 2017/745.

§ 41


(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die we-sentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1.

(2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Aus-wirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder dieEignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der be-teiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionenübermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagennach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhaltder Mitteilung des Sponsors über eine wesentlicheÄnderung der klinischen Prüfung Stellung. Die Fristverlängert sich um sieben Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sachverständige beraten lässt. Indiesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsorspätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung überdie wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist aufGrund der Beratung durch Sachverständige verlängert,und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auchdie Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung(EU) 2017/745 entsprechend verlängert.

(4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission mussein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oderAblehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-nahme gilt § 37 Absatz 2 entsprechend.

(5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihreStellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die fürden Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-ständigen Behörden.

§ 42

Entscheidung der Bundesoberbehörde

Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einemder in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung(EU) 2017/745 genannten Gründe eine wesentliche Än-derung der klinischen Prüfung ab, unterrichtet sie denSponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mit-teilung über eine wesentliche Änderung. Die Frist ver-längert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige



Bundesoberbehörde durch Sachverständige beratenlässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentlicheÄnderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Bera-tung durch Sachverständige verlängert, und weist zu-gleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nachArtikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ent-sprechend verlängert.

T i t e l 5

K o r r e k t u rm a ß n a hm e n

§ 43

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu-stimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn siedavon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Ab-gabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Siehat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen,wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tat-sachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übri-gen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsver-fahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichenVorschriften unberührt.

(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen denWiderruf und die Rücknahme der Stellungnahme habenkeine aufschiebende Wirkung.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert diezuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsoroder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör-den und die für die Prüfstellen zuständigen Behördenüber den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-nahme über das Deutsche Medizinprodukteinforma-tions- und Datenbanksystem nach § 86.

§ 44

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alleMeldungen nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verord-nung (EU) 2017/745 eine Bewertung vorzunehmen undinsbesondere festzustellen, ob Korrekturmaßnahmenzu veranlassen sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift diein Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/745 genanntenKorrekturmaßnahmen nach Maßgabe von § 45.

§ 45

Weitere Vorgaben fürKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

(1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung istzurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Er-teilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nachArtikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verord-nung (EU) 2017/745 vorlag, der die von der zuständigenBundesoberhörde nach § 39 Absatz 1 zu prüfendenAspekte betrifft. In diesen Fällen kann auch das Ruhen

der Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Üb-rigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzesunberührt.

(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zuwiderrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, dieeinen von der zuständigen Bundesoberhörde nach§ 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt betreffen und eineVersagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745rechtfertigen. Die Genehmigung kann widerrufen wer-den, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfungnicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag über-einstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifelnan der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichenGrundlage der klinischen Prüfung geben. In den Fällender Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmi-gung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt§ 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.

(3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde imRahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, diedie Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchfüh-rung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Vorausset-zungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 und nachdiesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie denSponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prü-fung zu ändern. Die zuständige Bundesoberbehördekann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-fung anordnen. Maßnahmen der zuständigen Überwa-chungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ent-scheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnun-gen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtungvon Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung undAuswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Da-ten verbinden.

(5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen denWiderruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhensder Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unter-brechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anord-nungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine auf-schiebende Wirkung.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiertdie zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüf-stellen und den Sponsor zuständigen Behörden überalle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnah-men über das Deutsche Medizinprodukteinformations-und Datenbanksystem nach § 86.

§ 46

Verbot der Fortsetzung

Die klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt werden,wenn

1. die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommis-sion zurückgenommen oder widerrufen wurde,

2. die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurück-genommen oder widerrufen wurde oder

3. das Ruhen der klinischen Prüfung angeordnet wurdeoder die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-fung angeordnet wurde.



Unterabschnitt 2

Sonstige klinische Prüfungenim Sinne von Artikel 82 Absatz 1der Verordnung (EU) 2017/745

T i t e l 1

B e s o n d e r eV o r a u s s e t z u n g e n u n d B e g i n n

§ 47

Anforderungenan sonstige klinische Prüfungen

(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktesdarf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen des Arti-kels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 unddes Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn undsolange

1. die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegen-über dem erwarteten Nutzen für die Person, bei derdie sonstige klinische Prüfung durchgeführt werdensoll, oder die vorhersehbaren Risiken und Belastun-gen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an dervoraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes,für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,

2. die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dasssie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden,Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken fürdie Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohldie Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belas-tung im klinischen Prüfplan definiert und ständigüberprüft werden,

3. die Verantwortung für die medizinische Versorgungder Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, beifür die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukteneine Zahnärztin oder ein Zahnarzt mit geeigneterQualifikation trägt,

4. die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oderrechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigenBeeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt wer-den, um sie zur Teilnahme an der sonstigen klini-schen Prüfung zu bewegen, und

5. die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für diesonstige klinische Prüfung geeignet sind.

(2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nurbegonnen werden, wenn

1. eine zustimmende Stellungnahme der zuständigenEthik-Kommission nach § 52 Absatz 1 vorliegt und

2. die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bun-desoberbehörde nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde.

(3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden aufeine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, dasbereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, soweit

1. die sonstige klinische Prüfung im Rahmen der vonder CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmungdurchgeführt wird und

2. die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwen-dungsbedingungen des Produktes hinaus keinenzusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahrenunterzogen werden.

T i t e l 2

V e r f a h r e nb e i d e r E t h i k - K omm i s s i o n

§ 48

Antrag bei der Ethik-Kommission

(1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mitArtikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung(EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme einerEthik-Kommission ist vom Sponsor über das DeutscheMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystemnach § 86 vor der Erstattung einer Anzeige nach § 53zu beantragen

1. bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigenEthik-Kommission,

2. bei der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zu-ständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüferbestimmt ist, oder

3. bei der nach Landesrecht für den Leiter der sonstigenklinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission,wenn ein Leiter der sonstigen klinischen Prüfung be-stimmt ist.

(2) Der Antrag muss Folgendes enthalten:

1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka-pitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.5.,1.15., 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745genannten Angaben und Unterlagen,

2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten desLeiters der sonstigen klinischen Prüfung, sofern einLeiter bestimmt ist, und

3. alle Angaben und Unterlagen, die die Ethik-Kommis-sion für ihre Stellungnahme benötigt.

Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinengesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-stimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini-schen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11.der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra-che einzureichen. Die weiteren Angaben und Unter-lagen können in deutscher oder englischer Spracheeingereicht werden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte weist der beantragten sonstigen klinischenPrüfung eine Kennnummer zu und teilt dem Sponsor,der zuständigen Ethik-Kommission und den beteiligtenEthik-Kommissionen den Eingang des Antrags und dieKennnummer über ein automatisiertes elektronischesVerfahren mit.

§ 49


(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob derAntrag ordnungsgemäß ist.

(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründunghierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründennicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benanntenMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf-forderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach



§ 51 Absatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemä-ßen Antrags beginnt.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt demSponsor und den nach § 50 Absatz 2 zu beteiligendenEthik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen denEingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabedes Eingangsdatums.

§ 50

Ethische Bewertungder beantragten sonstigen klinischen Prüfung

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufga-be, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen ins-besondere unter ethischen und rechtlichen Gesichts-punkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzun-gen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nachArtikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabec, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745erfüllt werden.

(2) Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr alseiner Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zu-ständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmenmit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligtenEthik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüferund die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zustän-digkeitsbereich. Die diesbezüglichen Stellungnahmenmüssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalbvon 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßenAntrags vorliegen.


(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kanndie zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft-liche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehenoder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständigebeizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sichum eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigenhandelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse aufdem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi-scher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde,verfügt.

§ 51

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermitteltdem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Fristvon 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßenAntrags.

(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert,ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendungdes Informationsersuchens nach § 50 Absatz 3 Satz 1bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge-hemmt.

(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach-verständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach

Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sichdie Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-dige verlängert.

§ 52


(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-mission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustim-mung oder Ablehnung enthalten.

(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-mission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in§ 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind,

2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nichtdem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-sprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfungungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, dieLeistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktesfür die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbrin-gen, oder

3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterab-satz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforde-rungen nicht erfüllt sind.

T i t e l 3

A n z e i g eb e i d e r B u n d e s o b e r b e h ö r d e

§ 53

Anzeige einersonstigen klinischen Prüfung bei

der zuständigen Bundesoberbehörde

(1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Ab-satz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigenBundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86anzuzeigen.

(2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Ab-satz 3 sowie die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung(EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, mitAusnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer 1.5.,3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017/745genannten Angaben und Unterlagen, enthalten. Unter-lagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen ge-setzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-stimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deut-scher oder englischer Sprache eingereicht werden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte unterrichtet über ein automatisiertes Verfah-ren die für den Sitz des Sponsors oder die für den Sitzseines rechtlichen Vertreters zuständige Behörde unddie für die Prüfstellen zuständigen Behörden über eineAnzeige.



T i t e l 4

V e r f a h r e n b e i Ä n d e r u n g e n

§ 54

Anzeige von Änderungen

(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Ab-satz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen derzuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigenEthik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-informations- und Datenbanksystem nach § 86 unver-züglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt derSponsor eine aktualisierte Fassung der betreffendenAngaben und Unterlagen und kennzeichnet die Ände-rungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinenrechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zustän-digen Behörden über den Eingang einer Änderungsan-zeige.

§ 55

Antrag bei derEthik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

(1) Beabsichtigt der Sponsor eine Änderung, diewahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf dieSicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prü-fungsteilnehmer haben wird, beantragt der Sponsorbei der zuständigen Ethik-Kommission über das Deut-sche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksys-tem nach § 86 eine Stellungnahme zu der angezeigtenÄnderung. Der Antrag muss unter Vorlage der aktuali-sierten Unterlagen nach § 54 Absatz 1 und unter An-gabe der Gründe für die Änderung erfolgen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den beteiligten Ethik-Kommissionenden Eingang des Antrags mittels eines automatisiertenelektronischen Verfahrens mit.

§ 56


(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob derAntrag vollständig und ordnungsgemäß ist.

(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründunghierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründennicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benanntenMängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Mit-teilung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 58 Ab-satz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antragsbeginnt.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt demSponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen in-nerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsge-mäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.

§ 57

Prüfung der beantragtenwesentlichen Änderungen

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft diewesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1.


(3) Sofern die beantragte wesentliche ÄnderungAuswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oderdie Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständigeEthik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahmeder beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligtenEthik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahmeinnerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfendenÄnderungen.

§ 58

Frist zur Stellungnahme derEthik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

(1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Ein-gang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stel-lung. Werden zusätzliche Informationen angefordert, istder Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung desInformationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 biszum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.

(2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission mussein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oderAblehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-nahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihreStellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die fürden Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-ständigen Behörden.

§ 59

Vornahme von wesentlichen Änderungen

Der Sponsor darf die beantragte wesentliche Ände-rung frühestens 38 Tage nach Erhalt der Mitteilung derzuständigen Ethik-Kommission über den Eingang desordnungsgemäßen Antrags vornehmen, es sei denn,die zuständige Ethik-Kommission hat innerhalb derFrist nach § 51 Absatz 1 eine ablehnende Stellung-nahme abgegeben.

T i t e l 5

K o r r e k t u rm a ß n a hm e n

§ 60

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu-stimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sienachträglich davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeit-punkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungs-grund nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegenhat. Im Übrigen bleibt die § 48 des Verwaltungsverfah-rensgesetzes entsprechende landesgesetzliche Vor-schrift unberührt.



(2) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre Stel-lungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt,dass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eineAblehnung nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 recht-fertigen. Im Übrigen bleibt die § 49 des Verwaltungs-verfahrensgesetzes entsprechende landesgesetzlicheVorschrift unberührt.

(3) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen denWiderruf und die Rücknahme der Stellungnahme habenkeine aufschiebende Wirkung.

(4) Die zuständige Ethik-Kommission informiert diezuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsoroder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör-den und die für die Prüfstellen zuständigen Behördenüber den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-nahme über das Deutsche Medizinprodukteinformati-ons- und Datenbanksystem nach § 86.

§ 61

Verbot der Fortsetzung

Die sonstige klinische Prüfung darf nicht fortgesetztwerden, wenn die Stellungnahme der zuständigenEthik-Kommission zurückgenommen oder widerrufenwurde.

A b s c h n i t t 3

P f l i c h t e n b e i d e r D u r c h f ü h r u n gu n d Ü b e r w a c h u n g ; K o n t a k t s t e l l e

§ 62

Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass

1. die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü-fung durchgeführt wird in Übereinstimmung mitdem Prüfplan,

a) zu dem die zuständige Ethik-Kommission einezustimmende Stellungnahme abgegeben hat und

b) den die zuständige Bundesoberbehörde geneh-migt hat oder der der zuständigen Bundesober-behörde angezeigt wurde,

2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobach-tungen und Befunde, die korrekte Dokumentationder Daten und die korrekte Ableitung von Schluss-folgerungen während der Durchführung der klini-schen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfunggewährleistet sind,

3. durch geeignete technische und organisatorischeMaßnahmen gewährleistet wird, dass die personen-bezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer währendder Durchführung der klinischen Prüfung oder sons-tigen klinischen Prüfung

a) von allen beteiligten Personen streng vertraulichbehandelt werden und

b) gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff,unbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Ver-breitung und Veränderung sowie vor Vernichtungoder zufälligem Verlust geschützt werden, insbe-sondere, wenn die Verarbeitung die Übertragungüber ein Netzwerk umfasst,

4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl diePrüfstelle einschließlich der beauftragten Laborato-rien als auch jede Art von Daten im Zusammenhangmit der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischenPrüfung für Überprüfungen zugänglich sind.

(2) Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dassPrüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwie-gendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben,nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zu-ständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Diesschließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Her-steller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchungüberlassen.

§ 63

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor ei-ner klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prü-fung unverzüglich

1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne desArtikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745,

2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-mer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-bleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-griffs oder unter weniger günstigen Umständen zuunerwünschten Ereignissen hätte führen können.

§ 64

Melde- undMitteilungspflichten des Sponsors

bei einer sonstigen klinischen Prüfung

(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizin-produkteinformations- und Datenbanksystem nach§ 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich

1. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis imSinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung(EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhangmit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder demPrüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzu-sammenhang durchaus möglich erscheint,

2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-mer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-bleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-griffs oder unter weniger günstigen Umständen zuschwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätteführen können.

(2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prü-fung vorübergehend aus oder bricht er die klinischePrüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommis-sion, der zuständigen Bundesoberbehörde und der fürihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellenzuständigen Behörden über das Deutsche Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit.Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung ausSicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder ab-bricht.

(3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigenklinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigenBundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86einen Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische



Prüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehendausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht in-nerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Ab-bruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. Aufden Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Ab-schnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung(EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.

§ 65

Verarbeitung undPseudonymisierung personenbezogener Daten

(1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezo-gene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Lei-tern von klinischen Prüfungen oder sonstigen klini-schen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllungihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ 68 und 69erforderlich ist.

(2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionendürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prü-fern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungenoder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, so-weit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Ge-setz erforderlich ist.

(3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermitt-lung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Da-ten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung desIdentifizierungscodes pseudonymisieren.

(4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf per-sonenbezogene Daten, die vom Sponsor nach Artikel 80Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zu über-mitteln sind.

(5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen diein den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezoge-nen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrerAufgaben nach diesem Gesetz und der Verordnung(EU) 2017/745 erforderlich ist.

§ 66

Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

(1) Treten während einer klinischen Prüfung odereiner sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, diedie Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwenderoder Dritter beeinträchtigen können, ergreifen derSponsor sowie der Prüfer oder Hauptprüfer, der die kli-nische Prüfung oder die sonstige klinische Prüfungdurchführt, unverzüglich alle erforderlichen Sicherheits-maßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer, Anwenderoder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahrzu schützen.

(2) Der Sponsor unterrichtet über das DeutscheMedizinprodukteinformations- und Datenbanksystemnach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbe-hörde, die für ihn zuständige Behörde, die für die Prüf-stellen zuständigen Behörden sowie die zuständigeEthik-Kommission über diese neuen Umstände.

§ 67

Informationsaustausch

Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buch-stabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 64Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behör-den, die zuständig sind

1. für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,

2. für die Prüfstellen und

3. für den Ort des schwerwiegenden unerwünschtenEreignisses.

§ 68

Überwachung vonklinischen Prüfungen und sonstigen

klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemesse-nem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Pro-dukte klinisch prüfen, und Sponsoren die Verpflichtun-gen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 sowienach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage er-lassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten undob die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü-fung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerte-ten oder angezeigten Prüfplan durchgeführt wird. Sieüberwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführtenMaßnahmen.

(2) Für die Durchführung der Überwachung sowiedie Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmender Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechendanzuwenden.

(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über dasDeutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-banksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommis-sion sowie die zuständige Bundesoberbehörde übernach § 78 angeordnetete Maßnahmen und trägt denUnterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 derVerordnung (EU) 2017/745 Rechnung.

§ 69

Korrekturmaßnahmender Bundesoberbehörden

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet dieMeldungen nach § 64, um festzustellen, ob die Fortfüh-rung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertret-bares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prü-fungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personendarstellt. Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oderPrüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmenzur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbarenRisikos ausreichend sind. Die zuständige Bundesober-behörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für dieSachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforder-lichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. Die zustän-dige Bundesoberbehörde informiert die zuständigeEthik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risiko-bewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordeneTatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass dieVoraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehrgegeben sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die so-fortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischenPrüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unver-tretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheitvon Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderenPersonen erforderlich ist. Sie kann den Sponsor auffor-dern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu än-dern.



(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnun-gen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundes-oberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinfor-mations- und Datenbanksystem nach § 86 die für denSponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden so-wie die zuständige Ethik-Kommission.

(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An-ordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebendeWirkung.

(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruchder klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinischePrüfung nicht fortgeführt werden.

§ 70

Kontaktstelle

Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 62 Absatz 4Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/745 ist bei dernach § 85 zuständigen Bundesoberbehörde einzurich-ten.

Kapitel 5

Vigilanz und Überwachung

§ 71

Durchführung der Vigilanzaufgaben

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt dieAufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung(EU) 2017/745 zentral wahr, soweit nicht nach demAtomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer aufGrund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz-gesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro-dukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio-aktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständigist.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eineRisikobewertung vorzunehmen für

1. alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkomm-nisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,

2. Sicherheitsanweisungen im Feld und

3. Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sons-tige Informationen über Risiken.

Die zuständige Bundesoberbehörde hat wissenschaft-liche Untersuchungen durchzuführen oder durchführenzu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in be-gründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungender Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellersoder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmungmit der zuständigen Behörde durch.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durchgeeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen,dass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bear-beitet werden.

(5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zu-ständige Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 derVerordnung (EU) 2017/745. Ziel und Inhalt der Risiko-bewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbaresRisiko vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaß-nahmen im Feld oder sonstigen Maßnahmen gebotensind.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dasErgebnis ihrer Risikobewertung dem Hersteller oderdessen Bevollmächtigten mit. Die abschließende Risi-kobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eineBewertung des Abschlussberichtes des Herstellersnach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745.

(7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine re-gelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durch-geführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergeb-nisse bekannt.

§ 72

Zusammenarbeitund Mitwirkungspflichten

im Rahmen der Risikobewertung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt ihreRisikobewertung möglichst in Zusammenarbeit mitdem Hersteller vor.

(2) Soweit dies jeweils erforderlich ist, arbeitet diezuständige Bundesoberbehörde mit den jeweils betrof-fenen Betreibern, Anwendern, Händlern, Importeurenund Bevollmächtigten und Benannten Stellen zusam-men.

(3) Soweit dies jeweils erforderlich ist, kann die zu-ständige Bundesoberbehörde sonstige Behörden, Ein-richtungen, Stellen und Personen, die auf Grund ihrerKenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezi-fischer Fragestellungen beitragen können, beteiligen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vomHersteller, vom Bevollmächtigten oder Importeur, vonPersonen, die Produkte beruflich oder gewerblich be-treiben oder anwenden, oder von Personen, die beruf-lich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Auf-gaben Produkte abgeben, zu UntersuchungszweckenFolgendes verlangen:

1. alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risiko-bewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen,

2. die Überlassung des betroffenen Produktes oder vonMustern der betroffenen Produktcharge zur mög-lichst zerstörungsfreien Untersuchung durch die zu-ständige Bundesoberbehörde oder durch einen vonihr beauftragten Sachverständigen.

(5) Professionelle Anwender und Betreiber tragendafür Sorge, dass Produkte und Probematerialien, dieim Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vor-kommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bisdie Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbe-hörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dasssie diese Produkte und Probematerialien dem Herstellerzum Zwecke der Untersuchung überlassen.

§ 73

Ergänzende Herstellerpflichtenim Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

(1) Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich diesesGesetzes Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind dieSicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Ab-satz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscherSprache abzufassen.

(2) Hersteller mit Sitz im Geltungsbereich diesesGesetzes haben die Durchführung von Sicherheitskor-rekturmaßnahmen im Feld zu dokumentieren und regel-



mäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Hersteller,Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz im Geltungs-bereich dieses Gesetzes haben der zuständigen Be-hörde und der zuständigen Bundesoberbehörde denAbschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme imFeld mitzuteilen. Importeure mit Sitz im Geltungsbe-reich dieses Gesetzes haben der zuständigen Behördeund der zuständigen Bundesoberbehörde den Ab-schluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feldnur dann mitzuteilen, wenn der Bevollmächtigte seinenSitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzeshat.

§ 74

Verfahren zum Schutz vor Risiken

(1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nachDurchführung der Risikobewertung zu dem Schluss,dass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko aus-geht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf,alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutzder Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen-dern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffent-lichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor-derlich sind und teilt das Ergebnis der Risikobewertungder zuständigen Behörde mit. Ergreift der betroffeneWirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaß-nahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertungnach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 durchund trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung(EU) 2017/745 alle Maßnahmen, die zum Schutz derGesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendernoder anderen Personen oder zum Schutz der öffent-lichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor-derlich sind. Die zuständige Behörde sorgt für dieMitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 derVerordnung (EU) 2017/745.

(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,im Geltungsbereich dieses Gesetzes

1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme desProduktes zu verbieten oder einzuschränken,

2. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zuverbieten oder einzuschränken,

3. Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dassein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder aufdem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete undleicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kenn-zeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufge-führt werden,

4. die Rücknahme oder den Rückruf eines auf demMarkt bereitgestellten Produktes anzuordnen,

5. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro-duktes zu verbieten oder einzuschränken,

6. anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risikengewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereit-gestellten Produkt verbunden sind; die zuständigeBehörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wennder Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitigwarnt oder eine andere ebenso wirksame Maß-nahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.

(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei-nen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft diezuständige Bundesoberbehörde die notwendigen Maß-nahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2,

soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlen-schutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzesoder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechts-verordnung für Medizinprodukte, die ionisierendeStrahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten,eine andere Behörde zuständig ist.

(4) Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundes-oberbehörde abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maß-nahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicher-heit von Patienten, Anwendern oder anderen Personenoder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Ge-fahren durch Produkte erforderlich sind, soweit nichtnach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz odereiner auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlen-schutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Me-dizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oderradioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zu-ständig ist, und sorgt für die Mitteilungen nach Arti-kel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung(EU) 2017/745. Absatz 2 findet entsprechende Anwen-dung.

(5) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-dige Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2und Absatz 2 getroffenen Maßnahmen. In den Fällendes Absatzes 4 unterrichtet die zuständige Bundes-oberbehörde die zuständige Behörde über die getroffe-nen Maßnahmen.

§ 75

Maßnahmen einesanderen Mitgliedstaats nach Artikel 95Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745

Trifft ein anderer Mitgliedstaat der EuropäischenUnion Maßnahmen gegen einen Wirtschaftsakteur nachArtikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745, teiltdie zuständige Bundesoberbehörde der EuropäischenKommission und den anderen Mitgliedstaaten alle nachArtikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)2017/745 erforderlichen Informationen mit.

§ 76

Verfahren zurErhebung von Einwänden

nach Artikel 95 Absatz 6 derVerordnung (EU) 2017/745 gegen

Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaatsund zur Verhängung von Maßnahmen nach

Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745

(1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der EuropäischenUnion gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmennach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745angeordnet, entscheidet die zuständige Bundesober-behörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behör-de, ob dagegen Einwände nach Artikel 95 Absatz 6Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erhe-ben sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermitteltder Europäischen Kommission und den anderen Mit-gliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände in-nerhalb der Frist nach Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1der Verordnung (EU) 2017/745 über das elektronischeSystem nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745.



(3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein ande-rer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnethat, nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU)2017/745 oder nach Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung(EU) 2017/745 als gerechtfertigt, ergreift die zuständigeBehörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutzder Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen-dern oder anderen Personen oder zum Schutz deröffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizin-produkte erforderlich sind.

§ 77

Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behör-den unterliegen

1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte undProdukte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch ge-prüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Ver-kehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet,betrieben, angewendet oder Produkte, die bestim-mungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendungkommen, aufbereitet werden,

2. Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 ge-nannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,

3. Personen und Personenvereinigungen, die Produktefür andere sammeln und

4. natürliche und juristische Personen, die Pflichteneines Betreibers wahrzunehmen haben.

(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu über-zeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vor-schriften sowie die Vorschriften über die Werbung aufdem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. NachMaßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745

1. prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzun-gen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zumBereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betrei-ben und Anwenden erfüllt sind, und

2. überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitungvon Produkten, die bestimmungsgemäß keimarmoder steril angewendet werden.

(3) Die zuständige Behörde überwacht zudem

1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständigeBundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutzvor Risiken angeordnet hat, und

2. eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrek-turmaßnahmen der Hersteller.

(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen vonÜberwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dassein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesund-heit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder an-deren Personen oder für andere Aspekte des Schutzesder öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies derzuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe derGründe mit.

§ 78

Anordnungsbefugnisseder zuständigen Behörden im Rahmender Überwachung; Informationspflichten

(1) Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung(EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Ab-

satz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Be-hörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einenVerstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzu-beugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere be-fugt

1. unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zutreffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr fürdie öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnunggeboten sind, einschließlich der Anordnung derSchließung des Betriebs oder der Einrichtung,

2. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme desProduktes zu verbieten oder einzuschränken,

3. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zuverbieten oder einzuschränken,

4. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro-duktes zu verbieten oder einzuschränken,

5. den Beginn oder die weitere Durchführung der klini-schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-fung zu verbieten oder einzuschränken,

6. die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellungeines auf dem Markt bereitgestellten Produktes an-zuordnen.

(2) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-dige Bundesoberbehörde und soweit erforderlich dieübrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1getroffenen Maßnahmen.

(3) Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nicht-konformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 treffen die zuständigen Behör-den. Absatz 1 ist anzuwenden.

§ 79

Behördliche Befugnisse im Rahmen derDurchführung der Vigilanz und der Überwachung

(1) Die mit der Risikobewertung und der Überwa-chung beauftragten Personen sind befugt,

1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be-förderungsmittel, in denen eine Tätigkeit nach § 77 Ab-satz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den üblichenGeschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen so-wie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beför-derungsmitteln zur Dokumentation bewegte und un-bewegte Bildaufzeichnungen anzufertigen,

2. zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentlicheSicherheit und Ordnung Geschäftsräume und Be-triebsräume außerhalb der üblichen Geschäftszeitensowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeitnach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zubetreten und zu besichtigen,

3. Produkte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betriebnehmen zu lassen, sowie Produktstichproben kos-tenfrei zu entnehmen oder kostenfreien Zugang zuden Produkten zu verlangen,

4. Unterlagen über die Entwicklung, die Herstellung,die Prüfung, die klinische Prüfung oder die sonstigeklinische Prüfung oder den Erwerb, die Aufbereitung,die Lagerung, die Verpackung, das Inverkehrbringenund den sonstigen Verbleib der Produkte sowie überdas im Verkehr befindliche Werbematerial und dieDokumente, die nach Maßgabe der Verordnungnach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 zu erstellenund zu führen sind, einzusehen,



5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über diein Nummer 4 genannten Betriebsvorgänge, zu ver-langen,

6. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oderDokumenten nach Nummer 4 oder Ausdrucke oderKopien von Datenträgern, auf denen Unterlagenoder Dokumente nach Nummer 4 gespeichert sind,anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nichtum personenbezogene Daten von Patienten oderPrüfungsteilnehmern handelt.

(2) Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Woh-nung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird durch Ab-satz 1 Nummer 2 eingeschränkt.

§ 80

Duldungs- undMitwirkungspflichten

im Rahmen der Vigilanz undder Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

(1) Wer der Überwachung nach § 77 Absatz 1 unter-liegt, hat Maßnahmen nach § 79 Absatz 1 zu duldenund ist verpflichtet, die beauftragten Personen sowiedie sonstigen in der Überwachung tätigen Personenbei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbe-sondere diesen Personen die Produkte zugänglich zumachen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfürbenötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen,Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. Satz 1gilt für die in § 72 Absatz 4 genannten Personen imRahmen der Risikobewertung.

(2) Die zur Auskunft verpflichtete Person kann dieAuskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant-wortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichnetenAngehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einerStraftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-den. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-weigerung der Auskunft zu belehren.

§ 81

Zuständige Behördenfür die Meldepflichten der Importeure und Händler

In Erfüllung der Informationspflichten nach Artikel 13Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung(EU) 2017/745 informiert der Importeur und in Erfüllungder Informationspflichten nach Artikel 14 Absatz 2 Unter-absatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745informiert der Händler

1. im Fall der Annahme einer von dem Produkt ausge-henden schwerwiegenden Gefahr die zuständigeBundesoberbehörde über das Deutsche Medizin-produkteinformations- und Datenbanksystem nach§ 86,

2. im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälsch-tes Produkt handelt, jeweils die für den Sitz desHändlers oder des Importeurs zuständige Behörde.

§ 82

Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

(1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nachArtikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 trifft dasBundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-ordnung nach § 88 Absatz 2, soweit die Gesundheits-

schutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkungoder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung aufdem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenenProdukten oder Produktkategorien betrifft.

(2) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichenMaßnahmen, um betroffene Produkte oder Produkt-kategorien zurückzurufen oder deren Rückruf zu veran-lassen, soweit diese in Umsetzung der präventivenGesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 derVerordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.

(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei-nen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft diezuständige Bundesoberbehörde die erforderlichenMaßnahmen nach Absatz 2, soweit nicht nach demAtomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer aufGrund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz-gesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro-dukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio-aktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständigist.

Kapitel 6

Medizinprodukteberater

§ 83

Medizinprodukteberater

(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiertoder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpro-dukte einweist (Medizinprodukteberater), darf dieseTätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligenMedizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfah-rung für die Information und, soweit erforderlich, für dieEinweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizin-produkte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündlicheInformation.

(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer

1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischenBeruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die je-weiligen Medizinprodukte bezogen geschult wordenist oder

2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in be-gründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungenin der Information über die jeweiligen Medizinpro-dukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung inderen Handhabung erworben hat.

(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigenBehörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuwei-sen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstandüber die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundigberaten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regel-mäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sor-gen.

(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen vonAngehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, tech-nische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risikenbei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglichdem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren fürdie Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwort-lichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermit-



teln. Werden Medizinprodukte unter der Verantwortungdes Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informa-tionen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronischzu übermitteln.

Kapitel 7

Zuständige Behörden,Verordnungsermächtigungen,

sonstige Bestimmungen

§ 84

Beratungspflichtender zuständigen Bundesoberbehörde

Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe,die zuständigen Behörden, Hersteller, Bevollmächtigte,Importeure, Sponsoren und Benannte Stellen in Fragender Sicherheit von Produkten zu beraten. Die Beratungder zuständigen Behörden umfasst auch Fragen derklinischen Bewertung, des klinischen Nachweises ein-schließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses sowie Fragen der Bewertung von Risiken ge-fälschter Produkte.

§ 85

Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung(EU) 2017/745 und dieses Gesetzes sind, soweit inden Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, dieBehörden der Länder.

(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für dieKontrolle der Außengrenzen zuständigen Behördenüber Aussetzungen gemäß Artikel 27 Absatz 3 Satz 1der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des EuropäischenParlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über dieVorschriften für die Akkreditierung und Marktüber-wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung vonProdukten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30)obliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelleörtlich zuständig ist.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständig-keit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für

1. Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4,

2. die Bewertung von Meldungen von Importeurenund Händlern nach § 81,

3. die Beratung nach § 84,

4. Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällendes § 90 Absatz 3,

5. die Genehmigung von klinischen Prüfungennach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung(EU) 2017/745, einschließlich der Prüfungwesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Ver-ordnung (EU) 2017/745,

6. die Entgegennahme der Anzeige von klinischenPrüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischenPrüfungen nach Artikel 82 der Verordnung(EU) 2017/745,

7. Korrekturmaßnahmen nach § 44,

8. Informationen des Sponsors nach Artikel 77 derVerordnung (EU) 2017/745,

9. die Bewertung von Meldungen von schwerwie-genden unerwünschten Ereignissen nach Arti-kel 80 der Verordnung (EU) 2017/745 und § 69,

10. die Bewertung von Meldungen über sicherheits-relevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmennach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU)2017/745,

11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentraleBewertung von Meldungen schwerwiegenderVorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnah-men im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU)2017/745 sowie die Bewertung von Produktennach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU)2017/745,

12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichenAufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verord-nung (EU) 2017/745 sowie die Durchführung desVerfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 derVerordnung (EU) 2017/745 und nach Artikel 95Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in denFällen des § 74 Absatz 3 und 4,

13. die Bewertung von Maßnahmen, die andere Mit-gliedstaaten der Europäischen Union nach Arti-kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745ergriffen haben, einschließlich der Informations-übermittlung nach Artikel 95 Absatz 6 der Verord-nung (EU) 2017/745 und der Erhebung von Ein-wänden nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung(EU) 2017/745,

13a. die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Ab-satz 3,

14. die zentrale Erfassung von Meldungen der Ange-hörigen der Gesundheitsberufe, der Anwenderund Patienten nach Artikel 87 Absatz 10 Unter-absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowiedie Durchführung der Verfahren nach Artikel 87Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 in Ver-bindung mit der Rechtsverordnung nach § 88 Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 7,

15. die Errichtung und den Betrieb des DeutschenMedizinprodukteinformations- und Datenbanksys-tems nach § 86.

(3) Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratoriumeingerichtet werden, das als Referenzlaboratorium derEuropäischen Union nach Artikel 100 der Verordnung(EU) 2017/746 tätig werden kann. Das Paul-Ehrlich-In-stitut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaborato-rium organisatorisch getrennt und von anderem Perso-nal wahrgenommen werden, als die Aufgaben, die demPaul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz obliegen.

(4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt istzuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit desMesswesens in der Heilkunde und hat

1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zubewerten,

2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüf-hilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und



3. die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständi-gen Behörden und die Benannten Stellen wissen-schaftlich zu beraten.

(5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informa-tionstechnik

1. ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei derRisikobewertung ihr gemeldeter schwerwiegenderVorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im Bereichder Informationssicherheit beruhen, zu beteiligenund

2. berät die zuständigen Bundesoberbehörden, diezuständigen Behörden und die Benannten Stellenwissenschaftlich.

(6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zu-ständigen Bundesoberbehörden und die zuständigenBehörden wissenschaftlich.

§ 86

Deutsches Medizinprodukte-informations- und Datenbanksystem

(1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- undDatenbanksystem (DMIDS) dient insbesondere für

1. den Austausch von Informationen und Daten zwi-schen dem Deutschen Medizinprodukteinforma-tions- und Datenbanksystem und der EuropäischenDatenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 derVerordnung (EU) 2017/745,

2. die Bereitstellung eines zentralen Portals für dienach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zuerstattenden Anzeigen und Meldungen oder fürsonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Daten-eingaben und Datenverarbeitungen für die durchzu-führenden Verwaltungsverfahren, für

a) Anzeigen nach § 4,

b) Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mittei-lungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechts-verordnung nach § 7 Absatz 3,

c) Entscheidungen nach § 6,

d) Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldun-gen nach den Vorschriften des Kapitels 4,

e) Meldungen von Händlern und Importeuren nach§ 81,

f) Meldungen nach der Rechtsverordnung nach§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,

3. die Eingabe und den Abruf von Daten und Informa-tionen in den in Nummer 2 genannten Angelegenhei-ten durch die zuständigen Behörden des Bundesund der Länder,

4. die Bereitstellung von Daten aus der EuropäischenDatenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 derVerordnung (EU) 2017/745 für die zuständigen Be-hörden des Bundes und der Länder.

Die volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukte-informations- und Datenbanksystems ist bis spätestenszum 31. Dezember 2022 sicherzustellen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte ist berechtigt, personenbezogene Daten indem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten,soweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1erforderlich ist. Die personenbezogenen Daten der

Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiertund, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nurpseudonymisiert verarbeitet werden. Das Bundesinsti-tut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für dieVerarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Ab-satz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinnedes Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 27. April2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar-beitung personenbezogener Daten, zum freien Daten-verkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Da-tenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte ist berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltenepersonenbezogene Daten von Patientinnen und Patien-ten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder derAnwendung von Produkten einen gesundheitlichenSchaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierungnicht möglich ist, pseudonymisiert an den Herstellerdes in der Meldung genannten Produktes zu übermit-teln.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte ist berechtigt, Daten und Informationen ausdem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andereDatenbanken der Europäischen Union, andere Mitglied-staaten der Europäischen Union und andere Vertrags-staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-schaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zuübermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten ha-ben. Personenbezogene Daten von Patientinnen undPatienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nichtmöglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit diesfür die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingterforderlich ist, übermittelt werden. Andere personen-bezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dieszur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindungmit Produkten erforderlich ist. Das Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt,Informationen und Daten von anderen Datenbankbe-treibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmenund in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verar-beiten.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbe-auftragten für den Datenschutz und die Informations-freiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dassDaten nur dazu befugten Personen übermittelt werdenoder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.

(6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystem gespeicher-ten Daten haben,

1. die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745sowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und derauf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-ordnungen zuständigen Behörden der Länder unddas Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahr-nehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist,

2. die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrechtund für das Eich- und Messwesen zuständigen Be-hörden des Bundes und der Länder, soweit dies zurWahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Me-dizinprodukterechts erforderlich ist,



3. das Bundesministerium für Gesundheit und dasBundesministerium der Verteidigung, soweit dieszur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug desMedizinprodukterechts erforderlich ist,

4. andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3genannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmungvon Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinpro-dukterechts erforderlich ist,

5. der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und indemMaße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,

6. Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und indem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,

7. Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnenim Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufga-ben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wennund in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,

8. die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wennund in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht.

(7) Personenbezogene Daten von Patientinnen undPatienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur dennach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behör-den auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmungihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte-rechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. An-dere personenbezogene Daten dürfen den nach Ab-satz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behördennur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahr-nehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinpro-dukterechts erforderlich ist. Den nach Absatz 6 Num-mer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfenkeine personenbezogenen Daten zugänglich gemachtwerden.

§ 87

Gebühren und Auslagen;Verordnungsermächtigung

(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistun-gen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesemGesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Ge-setzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebührenund Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnungnach Absatz 2 zu erheben.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-rium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich derBundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nichtder Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebüh-renpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestim-men und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzuse-hen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass dermit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun-gen verbundene Personal- und Sachaufwand abge-deckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt wer-den, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhobenwerden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist,wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertretensind, der die Leistung veranlasst hat.

§ 88

Verordnungsermächtigungen

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-rium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesminis-terium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicher-heit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender odernichtionisierender Strahlung betroffen sind oder wenndie Regelungen Medizinprodukte betreffen, bei derenHerstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah-len verwendet werden, mit dem Bundesministerium fürArbeit und Soziales, soweit Fragen des Arbeitsschutzesbetroffen sind, und mit dem Bundesministerium des In-nern, für Bau und Heimat, soweit Fragen des Daten-schutzes oder der Informationssicherheit betroffensind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung desBundesrates

1. zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Pro-dukten vorzuschreiben, dass und in welcher FormGesundheitseinrichtungen und Angehörige der Ge-sundheitsberufe die einheitliche Produktidentifika-tion (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben,zu speichern haben;

2. die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschrei-ben, die

a) die Gesundheit des Menschen auch bei bestim-mungsgemäßer Anwendung unmittelbar odermittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärzt-liche oder zahnärztliche Überwachung angewen-det werden, oder

b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestim-mungsgemäß angewendet werden, wenn da-durch die Gesundheit von Menschen unmittelbaroder mittelbar gefährdet wird;

3. Abgabebeschränkungen vorzuschreiben für

a) verschreibungspflichtige Produkte und

b) nicht verschreibungspflichtige Produkte;

4. Vertriebswege für Produkte vorzuschreiben, soweitdies geboten ist, die erforderliche Qualität der Pro-dukte zu erhalten oder die bei der Abgabe oder An-wendung von Produkten notwendigen Erfordernissefür die Sicherheit des Patienten, Anwenders oderDritten zu erfüllen;

5. für Betriebe oder Einrichtungen, die Produkte inDeutschland in den Verkehr bringen, auf dem Marktbereitstellen oder lagern, sowie für Personen, diediese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, Regelungenzu erlassen, soweit diese Regelungen geboten sind,um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor-derliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Pro-dukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Ge-sundheit der Patienten, der Anwender und Dritternicht zu gefährden, insbesondere Regelungen fürdie Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Informa-tion und die Beratung sowie für die Einweisung inden Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach In-stallation und für die Anwendung der Produkte;

6. Anforderungen

a) an das Errichten, Betreiben, Anwenden und In-standhalten von Produkten und von sonstigenProdukten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen,Regelungen zu treffen über die Einweisung der



Betreiber und Anwender, die sicherheitstechni-schen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Melde-pflichten und Einzelheiten der Meldepflichtenvon Vorkommnissen und Risiken, das Bestands-verzeichnis und das Medizinproduktebuch sowieweitere Anforderungen festzulegen, soweit diesfür das sichere Betreiben und die sichere Anwen-dung oder die ordnungsgemäße Instandhaltungnotwendig ist,

b) an die ordnungsgemäße Installation, das Betrei-ben und das Anwenden von Software sowie wei-tere Anforderungen festzulegen, soweit dies fürdas sichere Betreiben und die sichere Anwen-dung notwendig ist,

c) an die sichere Aufbereitung von bestimmungsge-mäß keimarm oder steril zur Anwendung kom-menden Medizinprodukten festzulegen und Re-gelungen zu treffen

aa) zu zusätzlichen Anforderungen an Aufberei-ter, die Medizinprodukte mit besonders ho-hen Anforderungen an die Aufbereitung auf-bereiten,

bb) für die Zertifizierung von Aufbereitern nachDoppelbuchstabe aa,

cc) zu den Anforderungen an die von der zustän-digen Behörde anerkannten Konformitätsbe-wertungsstellen, die Zertifizierungen nachDoppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein-haltet auch Regelungen zur Befristung derAnerkennung sowie Befugnisse der für dieanerkannten Stellen zuständigen Behörde,

dd) für die Gestattung der Aufbereitung nach Arti-kel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745und dabei auch Verpflichtungen der Herstellernach der Verordnung (EU) 2017/745 festzule-gen, die nicht gelten sollen für Einmalprodukteim Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord-nung (EU) 2017/745, die

aaa) innerhalb einer Gesundheitseinrichtungaufbereitet und weiterverwendet werdenoder

bbb) die im Auftrag einer Gesundheitseinrich-tung von einem externen Aufbereiteraufbereitet werden, sofern das aufberei-tete Produkt in seiner Gesamtheit an diebetreffende Gesundheitseinrichtung zu-rückgegeben wird,

d) an das Qualitätssicherungssystem beim Betrei-ben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika fest-zulegen,

e) festzulegen, über

aa) die Feststellung und die Anwendung von Nor-men zur Qualitätssicherung, die Verfahren zurErstellung von Richtlinien und Empfehlungen,die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zu-ständigkeiten, die Beteiligung der betroffenenKreise und

bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kon-trolle sowie die Anforderungen an die für dieKontrolle zuständigen Stellen und das Verfah-ren ihrer Bestellung,

f) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien undEmpfehlungen oder deren Fundstellen vom Bun-desministerium für Gesundheit im Bundesanzei-ger bekannt gemacht werden,

g) zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi-zinprodukten mit Messfunktion festzulegen unddiejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zubestimmen, die messtechnischen Kontrollen un-terliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber,eine geeignete Stelle oder die zuständige Be-hörde messtechnische Kontrollen durchzuführenhat sowie Vorschriften zu erlassen über den Um-fang, die Häufigkeit und das Verfahren von mess-technischen Kontrollen, die Voraussetzungen,den Umfang und das Verfahren der Anerkennungund Überwachung mit der Durchführung mess-technischer Kontrollen betrauter Stellen sowiedie Mitwirkungspflichten des Betreibers einesMedizinproduktes mit Messfunktion bei mess-technischen Kontrollen und

h) festzulegen, über

aa) die besonderen Anforderungen an Personen,Betriebe oder Einrichtungen, die Tätigkeitenbeim Errichten, Betreiben, Anwenden und In-standhalten von Medizinprodukten und Pro-dukten im Sinne des § 2 Absatz 2 durchfüh-ren,

bb) die Zertifizierung von Personen, Betriebenoder Einrichtungen nach Doppelbuchstabeaa,

cc) die Anforderungen an die von der zuständi-gen Behörde anerkannten Konformitätsbe-wertungsstellen, die Zertifizierungen nachDoppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein-haltet auch Regelungen zur Befristung derAnerkennung sowie Befugnisse der für dieanerkannten Stellen zuständigen Behörde;

7. Regelungen zu treffen über

a) das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichenschwerwiegenden Vorkommnissen der Angehöri-gen der Gesundheitsberufe, der Anwender, Betrei-ber und Patienten, einschließlich der Meldewegeund Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeich-nungs-, Aufbewahrungs- und Mitwirkungspflich-ten,

b) die Unterrichtungs- und Informationspflichten,den Informationsaustausch zwischen den zustän-digen Behörden des Bundes und der Länder imZusammenhang mit Meldungen über schwerwie-gende Vorkommnisse, mutmaßlich schwerwie-gende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaß-nahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissenüber Sicherheitsmängel von Produkten, ein-schließlich der Informationsmittel und -wege so-wie Informationen zur Erreichbarkeit der zustän-digen Behörden im Vigilanzbereich und

c) die Verarbeitung und den Zugang zu personenbe-zogenen Daten im Zusammenhang mit einemmutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis,einem schwerwiegenden Vorkommnis oder einemunerwünschten Ereignis soweit dies für die Risi-kobewertung und Gefahrenabwehr durch die zu-ständigen Behörden erforderlich ist;



8. zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verar-beitung von Daten nach § 86 Absatz 1 und 2 durchRechtsverordnung nähere Regelungen zu treffenüber

a) den Aufbau, die Struktur, den Betrieb und dieAufgaben des Deutschen Medizinprodukteinfor-mations- und Datenbanksystems, auch im Zu-sammenwirken mit der Europäischen Datenbankfür Medizinprodukte,

b) die Art, den Umfang und die Anforderungen an dienach § 86 Absatz 2 im Deutschen Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystem zu mel-denden und verarbeitenden Daten,

c) die Dauer der Aufbewahrung verarbeiteter Daten,

d) die Bereitstellung von Daten für nichtöffentlicheStellen unter Wahrung von Betriebs- und Ge-schäftsgeheimnissen, einschließlich der von die-sen zu entrichtenden Entgelte,

e) die Bereitstellung von Daten für die Öffentlichkeitunter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsge-heimnissen,

f) die Bereitstellung von Daten für den Gemeinsa-men Bundesausschuss und

g) die Bereitstellung von Daten für Angehörige derGesundheitsberufe unter Wahrung von Betriebs-und Geschäftsgeheimnissen;

9. festzulegen, dass Händler, die Produkte auf demdeutschen Markt bereitstellen, dies vor Aufnahmeihrer Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzei-gen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zuregeln.

Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 4können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassenwerden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Ge-fährdungen dies erfordern.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-rium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender odernichtionisierender Strahlung betroffen sind, durchRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesratesaus Gründen des Schutzes der Gesundheit und derSicherheit von Patientinnen und Patienten, Anwendernoder anderen Personen oder im Interesse der öffent-lichen Gesundheit das Inverkehrbringen, die Inbetrieb-nahme oder die Bereitstellung von einem potentiell risi-kobehafteten Produkt oder einer speziellen Kategorieoder Gruppe von potentiell risikobehafteten Produktenzu verbieten, zu beschränken oder besonderen Bedin-gungen zu unterwerfen.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-rium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender odernichtionisierender Strahlung betroffen sind, durchRechtsverordnung mit Zustimmung des BundesratesRegelungen zu treffen zur Erfüllung von Verpflichtungenaus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zurDurchführung von Rechtsakten des Europäischen Par-laments und des Rates oder der Europäischen Kom-mission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,insbesondere zu den sicherheitstechnischen und medi-zinischen Anforderungen, zur Herstellung und zu den

sonstigen Voraussetzungen des Inverkehrbringens,der Inbetriebnahme, der Bereitstellung auf dem Markt,des Ausstellens, des Betreibens und des Anwendens,insbesondere zu Prüfungen, zur Produktionsüberwa-chung, zu Bescheinigungen, zur Kennzeichnung, zuAufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, zu behörd-lichen Maßnahmen sowie zu den Anforderungen andie Benennung und Überwachung von Benannten Stel-len.

(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2und 3 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesratesbei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches In-krafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Euro-päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Unionerforderlich ist. Die Rechtsverordnung nach Absatz 3bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates, soweitsie Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden be-trifft. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2und 3 treten spätestens sechs Monate nach ihrem In-krafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mitZustimmung des Bundesrates verlängert werden.

§ 89

Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung desBundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften, ins-besondere zur Durchführung und Qualitätssicherungder Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Über-wachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zumInformationsaustausch und zur Zusammenarbeit derBehörden.

Kapitel 8

Sondervorschriftenfür den Bereich der Bundeswehr

und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90

Anwendung und Vollzugdes Gesetzes, Zuständigkeiten

(1) Im Bereich des Betreibens und Anwendens sinddie Vorschriften dieses Gesetzes und die Vorschriftender auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-ordnungen auf Einrichtungen, die der Versorgung derBundeswehr mit Produkten dienen, entsprechend an-zuwenden.

(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegen der Vollzugder Verordnung (EU) 2017/745, dieses Gesetzes undder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-ordnungen und die Überwachung den zuständigenStellen und Sachverständigen der Bundeswehr.

(3) Zuständig für die Erteilung einer Sonderzulas-sung nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745für seinen Geschäftsbereich ist das Bundesministeriumder Verteidigung, soweit das Produkt für die Durchfüh-rung besonderer Aufgaben der Bundeswehr verwendetwerden soll. Das Bundesministerium der Verteidigungunterrichtet die Europäische Kommission und die an-deren Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzu-lassungen nach Satz 1 nach Maßgabe von Artikel 59Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745.



§ 91

Ausnahmen

(1) Schreiben die grundlegenden Sicherheits- undLeistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung(EU) 2017/745 die Angabe eines Datums vor, bis zudem das Produkt sicher verwendet werden kann, undsoll das Produkt nach Ablauf dieses Datums zur Durch-führung besonderer Aufgaben der Bundeswehr oderzum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes ange-wendet werden, stellen die zuständigen Bundesminis-terien oder, soweit Produkte an Länder abgegebenwurden, die zuständigen Behörden der Länder sicher,dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte ge-währleistet sind.

(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kannfür seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit demBundesministerium für Gesundheit und, soweit derArbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit demBundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzel-fällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grunddieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu-lassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemein-schaft oder der Europäischen Union dem nicht entge-genstehen und dies zur Durchführung der besonderenAufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesund-heit gewahrt bleibt.

Kapitel 9

Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92

Strafvorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mitGeldstrafe wird bestraft, wer

1. entgegen § 11 Satz 1 ein dort genanntes Produktbetreibt oder anwendet,

2. entgegen § 12 Nummer 1 ein Produkt in den Verkehrbringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendetoder

3. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, eingefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponenteherstellt, auf Lager hält, zur Abgabe anbietet, inden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf demMarkt bereitstellt.

(2) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 120Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 5. April2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhe-bung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG desRates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) ein dort genann-tes Produkt, das den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstel-lung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Ver-kehr bringt oder in Betrieb nimmt.

(3) Ebenso wird bestraft, wer

1. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII KapitelIII der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eineSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist unddas den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes

oder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, inden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-vor in einem Konformitätsbewertungsverfahrennach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produktden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745entspricht,

2. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapi-tel III der Verordnung (EU) 2017/745, das wedereine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt istund das den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessenHerstellung ionisierende Strahlen verwendet wur-den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt odermit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohnedass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dassdas Produkt den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht,

3. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapi-tel III der Verordnung (EU) 2017/745, das wedereine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt istund das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-zes oder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, inden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dasszuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahrennach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produktden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745entspricht,

4. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel IIIder Verordnung (EU) 2017/745, das weder eineSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist unddas den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzesoder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, inden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-vor die Konformität des Produktes durch Ausstel-lung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52Absatz 7 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 inVerbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,

5. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 derVerordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriftendes Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessenGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlenverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betriebnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti-kel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver-sieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-



wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2oder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest-gestellt wurde, dass das Produkt den Anforderun-gen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

6. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan-tierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An-hang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745ist und die den Vorschriften des Strahlenschutzge-setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei deren Her-stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden,in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohnedass zuvor in einem Verfahren nach Artikel 52Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder-anfertigung den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht,

7. eine implantierbare Sonderanfertigung der KlasseIII nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung(EU) 2017/745, die den Vorschriften des Strahlen-schutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlageerlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder beideren Herstellung ionisierende Strahlen verwendetwurden, in den Verkehr bringt oder in Betriebnimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest-gestellt wurde, dass die Sonderanfertigung denAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent-spricht,

8. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1der Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriftendes Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessenGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlenverwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betriebnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti-kel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver-sieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3,4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweilsin Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verord-nung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dassdas Produkt den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht,

9. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe fzweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, dasden Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes odereiner auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver-ordnung unterliegt oder bei dessen Herstellungionisierende Strahlen verwendet wurden, in denVerkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-vor in einem Konformitätsbewertungsverfahrennach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-ordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mitArtikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745,festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde-rungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,oder

10. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinatio-nen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,durch eine Körperöffnung in den menschlichenKörper eingeführt oder auf der Haut angewendetzu werden, und die vom menschlichen Körper auf-genommen oder lokal im Körper verteilt werden,und das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-zes oder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, inden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-vor in einem Konformitätsbewertungsverfahrennach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-ordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mitArtikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745,festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde-rungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.

(4) Der Versuch ist strafbar.

(5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehnJahren wird bestraft, wer

1. durch eine in den Absätzen 1, 2 oder 3 bezeichneteHandlung

a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschengefährdet,

b) einen anderen in die Gefahr des Todes oder einerschweren Schädigung an Körper oder Gesund-heit bringt oder

c) aus grobem Eigennutz für sich oder einen ande-ren Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangtoder

2. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 gewerbs-mäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, diesich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten ver-bunden hat.

(6) In minder schweren Fällen des Absatzes 5 be-trägt die Strafe Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zufünf Jahren.

(7) Handelt der Täter in den Fällen der Absätze 1, 2oder 3 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zueinem Jahr oder Geldstrafe.

§ 93

Strafvorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mitGeldstrafe wird bestraft, wer

1. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, eingefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente inden oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzesverbringt,

2. entgegen § 31 oder entgegen § 47 Absatz 2 einedort genannte klinische Prüfung beginnt,

3. entgegen § 46 eine klinische Prüfung fortsetzt,

4. entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstigeklinische Prüfung durchführt oder

5. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1Nummer 3 Buchstabe a oder einer vollziehbaren An-ordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung



zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung füreinen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvor-schrift verweist.

(2) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung(EU) 2017/745 verstößt, indem er

1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, einWarenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen ver-wendet,

2. entgegen Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b, e, i oder jeine klinische Prüfung durchführt oder

3. entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 ein dort ge-nanntes Produkt, das nicht den Vorschriften desStrahlenschutzgesetzes oder einer auf dessenGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlennicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder inBetrieb nimmt.


1. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder-anfertigung handelt, oder ein System oder eine Be-handlungseinheit in den Verkehr bringt, ohne dasProdukt, das System oder die Behandlungseinheitzuvor nach Artikel 29 Absatz 1 oder 2 der Verord-nung (EU) 2017/745 in der UDI-Datenbank zu regis-trieren,

2. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder-anfertigung handelt, in den Verkehr bringt, ohnesich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Im-porteur in das in Artikel 30 Absatz 1 Satz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 genannte elektronischeSystem nach Artikel 31 Absatz 1 Satz 1 der Verord-nung (EU) 2017/745 zu registrieren,

3. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel IIIder Verordnung (EU) 2017/745, das weder eineSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist unddas nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge-setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt odermit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohnedass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dassdas Produkt den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht,

4. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Ka-pitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das wedereine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt istund das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessenHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendetwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmtoder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs-verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 derVerordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dassdas Produkt den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht,

5. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Ka-pitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das wedereine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt istund das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessenHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendetwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmtoder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs-verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 derVerordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dassdas Produkt den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht,

6. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel IIIder Verordnung (EU) 2017/745, das weder eineSonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist unddas nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessenHerstellung ionisierende Strahlen nicht verwendetwurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmtoder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,ohne dass zuvor die Konformität des Produktesdurch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärungnach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung(EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,

7. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 derVerordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschrif-ten des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf des-sen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung un-terliegt oder bei dessen Herstellung ionisierendeStrahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehrbringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kenn-zeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in ei-nem Konformitätsbewertungsverfahren nach Arti-kel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produktden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745entspricht,

8. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan-tierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An-hang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745ist und die nicht den Vorschriften des Strahlen-schutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlageerlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder beideren Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver-wendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Be-trieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahrennach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde,dass die Sonderanfertigung den Anforderungender Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

9. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klas-se III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung(EU) 2017/745, die nicht den Vorschriften desStrahlenschutzgesetzes oder einer auf dessenGrundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei deren Herstellung ionisierende Strahlennicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder



in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Konfor-mitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Ab-satz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder-anfertigung den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht,

10. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1der Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vor-schriften des Strahlenschutzgesetzes oder einerauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord-nung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisie-rende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvorin einem Konformitätsbewertungsverfahren nachArtikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung(EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745, festge-stellt wurde, dass das Produkt den Anforderungender Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

11. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe fzweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, dasnicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzesoder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt odermit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohnedass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbin-dung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU)2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt denAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent-spricht, oder

12. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombina-tionen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,durch eine Körperöffnung in den menschlichenKörper eingeführt oder auf der Haut angewendetzu werden, und die vom menschlichen Körper aufge-nommen oder lokal im Körper verteilt werden, unddas nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge-setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt odermit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohnedass zuvor in einem Konformitätsbewer-tungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils inVerbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verord-nung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass dasProdukt den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 entspricht.

§ 94

Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 be-zeichnete Handlung fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oderfahrlässig

1. entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nichtvollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

2. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt,

3. entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehrbringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,

4. entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt,

5. entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nichtduldet oder eine Person nicht unterstützt,

6. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindungmit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,

7. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweisnicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,

8. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindungmit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nichtvollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht recht-zeitig übermittelt oder

9. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1Nummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buch-stabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buch-stabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einersolchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweitdie Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbe-stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oderfahrlässig

1. eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nachArtikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745in den Verkehr bringt,

2. ein System oder eine Behandlungseinheit nach Arti-kel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c der Verordnung(EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22Absatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindungmit Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745,in den Verkehr bringt,

3. ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Be-handlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärungnach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU)2017/745 in den Verkehr bringt,

4. eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verord-nung (EU) 2017/745 für eine zuständige Behördenicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Ab-satz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfü-gung hält,

5. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verord-nung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass in seinerOrganisationseinheit mindestens eine Person mitdem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet desMedizinprodukterechts vorhanden ist, die diesesFachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3der Verordnung (EU) 2017/745 nachgewiesen hat,

6. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003betreffend die Definition der Kleinstunternehmensowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl.L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmäch-tigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung



(EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass er dauerhaftund ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zwei-ter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung(EU) 2017/745 genannte Person zurückgreifen kann,

7. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung nochein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dasszuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebrachtworden ist,

8. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 derVerordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass einein Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 8Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-ten Zeitraums gemacht werden kann, oder

9. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung nochein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicher-stellungspflicht nach Artikel 27 Absatz 3 Unterab-satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehrbringt.

(4) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbußebis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.

§ 95

Einziehung

Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 92oder § 93 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 be-zieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafge-setzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswid-rigkeiten sind anzuwenden.

Kapitel 10

Übergangsbestimmungen

§ 96

Übergangsvorschriftaus Anlass von Artikel 123 Absatz 3

Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung vonProdukten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medi-zinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai2020 geltenden Fassung sowie die Rechtsverordnungnach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes inder bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassungbis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e derVerordnung (EU) 2017/745 genannten Datum.

(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel 56Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebe-nen Informationen von den Benannten Stellen bis zudem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord-nung (EU) 2017/745 genannten Datum die in § 18 Ab-satz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in derbis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung vor-geschriebenen Informationen an das Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Biszu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord-nung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Ab-satz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in derbis einschließlich 25. Mai 2020 sowie die Rechtsverord-nung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes

in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas-sung entsprechend anzuwenden.

§ 97

Regelungenfür den Fall fehlender Funktionalität der

Europäischen Datenbank für Medizinproduktenach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommissionnach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745nicht bis zum 26. Mai 2020 im Amtsblatt der Euro-päischen Union veröffentlicht worden, gilt

1. in Bezug auf die Registrierung von Produkten§ 96 Absatz 1,

2. in Bezug auf Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung(EU) 2017/745 § 96 Absatz 2.

Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie dieverschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d derVerordnung (EU) 2017/745 genannten und im Zusam-menhang mit Eudamed stehenden Pflichten und Anfor-derungen bis zu dem späteren der in Artikel 123 Ab-satz 3 Buchstabe d genannten Daten wahrgenommenwerden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durchBekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlichtwird.

(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nachArtikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Be-standteil von Eudamed sind, voll funktionsfähig, ohnedass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nachArtikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 imAmtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde,kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Be-kanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlichtwird,

1. feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eineselektronischen Systems, das Bestandteil von Euda-med ist, oder mehrerer solcher elektronischen Sys-teme gegeben ist;

2. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeitder elektronischen Systeme nach Artikel 33 Absatz 2Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2017/745mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in Artikel 123Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745genannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-satz 1 auch dadurch erfüllen können, dass sie dieRegistrierung von Produkten nach Artikel 29 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 vornehmen;

3. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-keit des elektronischen Systems nach Artikel 33 Ab-satz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745mitteilen, dass

a) Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge-nannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-satz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie dieAnforderungen nach Artikel 56 Absatz 5 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 erfüllen;

b) die in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Ver-ordnung (EU) 2017/745 genannten, im Zusam-menhang mit dem elektronischen System nachArtikel 33 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung(EU) 2017/745 stehenden Pflichten und Anforde-rungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-



satz 1 Satz 2 über dieses elektronische Systemerfüllt werden können;

4. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-keit eines oder mehrerer der übrigen elektronischenSysteme, die nach Artikel 33 Absatz 2 der Verord-nung (EU) 2017/745 Bestandteil von Eudamed sind,mitteilen, dass die übrigen in Artikel 123 Absatz 3Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genann-ten, mit dem jeweiligen elektronischen System inZusammenhang stehenden Pflichten und Anforde-rungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-satz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische Sys-tem zu erfüllen sind.

§ 98

Übergangsregelungfür das Deutsche Informations-

und Datenbanksystem über Medizinprodukte

Soweit das Deutsche Medizinprodukteinformations-und Datenbanksystem nach § 86 am 26. Mai 2020 nichtvoll funktionsfähig ist, teilt das Bundesministerium fürGesundheit mit, wie die in diesem Gesetz und die inden auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnun-gen genannten und mit dem Deutschen Medizin-produkteinformations- und Datenbanksystem in Zu-sammenhang stehenden Pflichten, soweit sie von derfehlenden Funktionalität des Deutschen Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystems betroffensind, wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung er-folgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeigerveröffentlicht wird.

§ 99

Sonstige Übergangsregelungenfür Medizinprodukte und deren Zubehör

(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör imSinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro-duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nachden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG um-setzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in denVerkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden,sind folgende Vorschriften anzuwenden:

1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 desMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich25. Mai 2020 geltenden Fassung,

2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zumBereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien90/385/EWG und 93/42/EWG,

3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduk-tegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel-tenden Fassung,

4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745,

5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745und

6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes so-wie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1Satz 1 Nummer 7.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behördenach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 über-wacht bis zum 27. Mai 2024 in angemessener Weise

1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer BenanntenStelle nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 derVerordnung (EU) 2017/745 und

2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 derRichtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI derRichtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle,die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu er-füllen hat.

§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegeset-zes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltendenFassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzu-wenden.

(3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, fürdie jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließ-lich 25. Mai 2020 die zuständige Ethik-Kommissionnach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustim-mende Bewertung und die zuständige Bundesoberbe-hörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befrei-ung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit§ 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungenvon Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. IS. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben,gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11der Verordnung (EU) 2017/745. Unbeschadet des Arti-kels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschrif-ten des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am25. Mai 2020 geltenden Fassung weiter anzuwenden.Dies gilt auch für die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezem-ber 2002 (BGBl. I S. 4456) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. IS. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach§ 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.

(4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prü-fungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden,die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in derFassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset-zes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor-den ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne vonSatz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegenaller Voraussetzungen für den Beginn der klinischenPrüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahmean der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damitals eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 derVerordnung (EU) 2017/745.

(5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4,die vor dem 26. Mai 2020 begonnen wurden, dürfen aufder Grundlage der bis zum 26. Mai 2020 für sie gelten-den Vorschriften weiter durchgeführt werden. Begon-nen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung,wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be-ginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilneh-mer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung einge-willigt hat.

(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör imSinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro-duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben unddie vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- undKatastrophenschutzes an die zuständigen Behörden



des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung derbesonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundes-wehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medi-zinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai2020 geltenden Fassung.

(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsver-ordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 geltenunabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Me-dizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzesin der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas-sung in Verkehr gebracht wurden.

A r t i k e l 2

Ä n d e r u n g d e sM e d i z i n p r o d u k t e r e c h t -D u r c h f ü h r u n g s g e s e t z e s

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 87 wiefolgt gefasst:

„§ 87 (weggefallen)“.

2. § 87 wird aufgehoben.

A r t i k e l 3

W e i t e r e Ä n d e r u n g e nd e s M e d i z i n p r o d u k t e r e c h t -

D u r c h f ü h r u n g s g e s e t z e s

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt ge-ändert:

1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:

a) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-tungsstudie“ angefügt.

b) Der Angabe zu § 14 werden die Wörter „undProdukten für Leistungsstudien“ angefügt.

c) In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach denWörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma unddas Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.

d) In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern„Leiter einer klinischen Prüfung“ ein Komma unddas Wort „Leistungsstudie“ eingefügt.

e) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab-schnitt 1 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und Leistungsstu-dien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 derVerordnung (EU) 2017/746“ angefügt.

f) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgendenAngaben eingefügt:

„§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit thera-piebegleitenden Diagnostika“.

g) Der Angabe zu § 35 werden die Wörter „oderLeistungsstudie“ angefügt.

h) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab-schnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe „Ver-ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.

i) In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern„von klinischen Prüfungen“ ein Komma und dasWort „Leistungsstudien“ eingefügt.

j) Der Angabe zu § 75 werden die Wörter „oder Ar-tikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“angefügt.

k) In der Angabe zu § 76 werden nach denWörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Ab-satz 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügtund werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.

l) Folgende Angabe wird angefügt:

„§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör“.

2. In § 1 werden nach der Angabe „(ABl. L 117 vom5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ die Wör-ter „und der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-päischen Parlaments und des Rates vom 5. April2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ein-gefügt.

3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

b) Satz 2 wird aufgehoben.

4. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-tern „Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „und des Artikels 2 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „fallen-den Produkte“ die Wörter „sowie In-vitro-Diag-nostika und ihr Zubehör“ eingefügt.

c) In Nummer 5 werden nach den Wörtern „klini-sche Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“eingefügt.

d) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „durch-geführten klinischen Prüfung“ die Wörter „oderLeistungsstudie“ eingefügt und wird der Punktam Ende durch ein Semikolon ersetzt.

e) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

„7. „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Kör-persubstanzen, das aus einer medizinischindizierten Entnahme stammt.“


a) In Absatz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Endedurch ein Komma ersetzt.

b) Die folgenden Nummern werden angefügt:

„6. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verord-nung (EU) 2017/746,

7. Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU)2017/746,



8. Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU)2017/746.“

c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „nach Ar-tikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „oder Artikel 58 Absatz 4 der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern„Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und AnhangXIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU)2017/746“ eingefügt.


a) Der Überschrift werden die Wörter „oder einerLeistungsstudie“ angefügt.

b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „des An-hangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“und nach den Wörtern „Artikel 51 Absatz 2 derVerordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-tikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

c) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „klinischePrüfung“ die Wörter „oder eine genehmigungs-pflichtige Leistungsstudie“ eingefügt.

d) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Ar-tikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.


a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Ar-tikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „oder in Artikel 54 Absatz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern„Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder Artikel 48 der Verordnung (EU)2017/746“ eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 54Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-fügt.

c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „undArtikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

8. In § 8 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 17 Ab-satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 55 Ab-satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 110 Ab-satz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

c) In Satz 3 werden nach den Wörtern „die Richt-linie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vor-schriften“ die Wörter „oder die vor dem 26. Mai2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Eu-ropäischen Parlaments und des Rates vom27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl.L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999,

S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzendennationalen Vorschriften“ eingefügt.


a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 20der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 2Nummer 10 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-gefügt.


a) Der Überschrift werden die Wörter „und Produk-ten für Leistungsstudien“ angefügt.

b) Der Wortlaut wird Absatz 1.

c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darfzum Zwecke der Durchführung einer Leistungs-studie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Perso-nen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikationzur Durchführung dieser Leistungsstudien be-fugt sind, sowie an Laboratorien und andere Ein-richtungen nur abgegeben werden, wenn

1. das Produkt für Leistungsstudien die Voraus-setzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/746 erfüllt und

2. eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Zif-fer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vor-liegt, es sei denn, das Produkt für Leistungs-studien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 derVerordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeich-nung und die Leistungsstudie dient nicht derBewertung dieses Produktes außerhalb seinerZweckbestimmung.“


a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Anforde-rungen der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-ter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ undnach den Wörtern „Konformität mit der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:

„(3) In-vitro-Diagnostika, die nach Absatz 1ausgestellt werden, dürfen nicht an Proben, dievon einem Besucher der Ausstellung stammen,angewendet werden.“


a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Arti-kel 38 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter„oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746“und nach den Wörtern „Artikel 35 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 31der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 35der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderArtikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-fügt.



b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

15. In § 19 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verord-nung (EU) 2017/746“ eingefügt.

16. In § 22 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 derVerordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt.

17. In § 23 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 derVerordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt.

18. In der Überschrift zu Kapitel 4 werden nach denWörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma unddas Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.

19. In § 24 werden nach den Wörtern „zu einem der inArtikel 62 Absatz 1 dieser Verordnung genanntenZwecke“ ein Komma und die Wörter „über die Vor-aussetzungen der Verordnung (EU) 2017/746hinaus darf eine Leistungsstudie für In-vitro-Dia-gnostika nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

20. In § 25 wird nach den Wörtern „in Drittstaatendurchgeführten klinischen Prüfungen“ ein Kommaund das Wort „Leistungsstudien“ und werden nachder Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter„oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „einerklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter„einer Leistungsstudie“ eingefügt.

b) In den Absätzen 2 und 3 werden jeweils nachden Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Kommaund die Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt.

22. In § 27 werden nach den Wörtern „eine klinischePrüfung“ ein Komma und die Wörter „eine Leis-tungsstudie“ eingefügt.


a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 59der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „einerzahnmedizinischen Prüfung“ die Wörter „odereiner zahnmedizinischen Leistungsstudie“ undnach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe cder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach denWörtern „Eine klinische Prüfung“ ein Kommaund die Wörter „eine Leistungsstudie“ einge-fügt.

bb) In Nummer 1 werden nach der Angabe „Ver-ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderdes Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

cc) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Ver-ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderdes Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

dd) Die folgenden Sätze werden angefügt:

„Bei einer volljährigen Person, die nicht inder Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklä-rung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie imSinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe gZiffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, dieausschließlich einen Nutzen für die reprä-sentierte Bevölkerungsgruppe, zu der diebetroffene Person gehört, zur Folge habenwird (gruppennützige Leistungsstudie), nurdurchgeführt werden, wenn die betroffenePerson vor Eintritt ihrer Einwilligungsun-fähigkeit

1. durch einen Arzt über sämtliche für dieEinwilligung wesentlichen Umstände, ins-besondere über das Wesen, die Ziele,den Nutzen, die Folgen, die Risiken unddie Nachteile von Leistungsstudien, dieunter den Bedingungen des Artikels 60Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verord-nung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte,aufgeklärt wurde und

2. nach dieser Aufklärung als Volljährigeoder Volljähriger schriftlich festgelegt hat,dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt derFestlegung noch nicht unmittelbar bevor-stehende gruppennützige Leistungsstu-dien einwilligt.

Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeitformlos widerrufen werden. Der Betreueroder Bevollmächtigte prüft, ob die für dieEinwilligung getroffenen Festlegungen aufdie aktuelle Situation zutreffen. § 1901a Ab-satz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetz-buches gilt im Übrigen entsprechend. BeiMinderjährigen, die auch nach Erreichen derVolljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lagesein werden, eine Einwilligung nach Aufklä-rung zu erteilen, darf keine gruppennützigeLeistungsstudie durchgeführt werden.“

d) In Absatz 4 werden nach den Wörtern „Eineklinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter„eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderArtikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-fügt.

e) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „Eineklinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter„eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderdes Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.


a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischenPrüfung“ ein Komma und die Wörter „einer Leis-tungsstudie“ eingefügt.

b) Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Buchstabe a werden jeweils nach denWörtern „der klinischen Prüfung“ ein Kommaund die Wörter „der Leistungsstudie“ einge-fügt.



bb) In Buchstabe c wird das Wort „Prüfungser-gebnisse“ durch die Wörter „Prüfungs- oderStudienergebnisse“ ersetzt.

cc) In Buchstabe d werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter„oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis cder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

dd) In Buchstabe e werden nach den Wörtern„Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU)2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 Ab-satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ undnach den Wörtern „Artikel 73 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 69 derVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

c) Satz 2 Nummer 2 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach denWörtern „Teilnahme an der klinischen Prü-fung“ ein Komma und die Wörter „ander Leistungsstudie“ und nach den Wörtern„des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder desArtikels 58 Absatz 6 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

bb) In Buchstabe a werden nach den Wörtern„der klinischen Prüfung“ ein Komma unddie Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt.

d) In Satz 2 Nummer 3 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderin Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verord-nung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In der Überschrift werden nach den Wörtern„einer klinischen Prüfung“ ein Komma und dasWort „Leistungsstudie“ eingefügt.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „eineklinische Prüfung“ ein Komma und das Wort„Leistungsstudie“ eingefügt.

bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern„die klinische Prüfung“ und „der klinischenPrüfung“ ein Komma und das Wort „Leis-tungsstudie“ eingefügt.


aa) Im einleitenden Satzteil werden nach denWörtern „einer klinischen Prüfung“ einKomma und das Wort „Leistungsstudie“ ein-gefügt.

bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „vonklinischen Prüfungen“ ein Komma und dasWort „Leistungsstudien“ und nach dem Wort„Prüfplan“ die Wörter „oder dem Leistungs-studienplan“ eingefügt.

d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „einerklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter„einer Leistungsstudie“ eingefügt.

e) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

„Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur be-stimmt werden, wer die Voraussetzungen nachSatz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung inder Durchführung von interventionellen klinischen

Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach-weisen kann.“

26. Der Überschrift zu Unterabschnitt 1 werden dieWörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Ab-satz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“angefügt.

27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31beingefügt:

„§ 31a

Beginn einer Leistungsstudie

(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Ab-satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746durchgeführt wird und bei der die Probenahme keinerhebliches klinisches Risiko für den Prüfungs-teilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746erst begonnen werden, wenn die zuständige Bun-desoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nachdem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochenhat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellung-nahme abgegeben hat.

(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung(EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begon-nen werden, wenn die zuständige Bundesoberbe-hörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und dienach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommissionhierfür eine zustimmende Stellungnahme abgege-ben hat.

(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungs-studien anzuwenden, die therapiebegleitende Diag-nostika einbeziehen.

§ 31b

Anzeige von Leistungsstudienmit therapiebegleitenden Diagnostika

(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitendeDiagnostika einbeziehen, bei denen nur Restprobenverwendet werden, muss der Sponsor dem Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte unddem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über dasDeutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-banksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte be-nachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels einesautomatisierten Verfahrens über den Eingang derAnzeige.

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgendeAngaben und Unterlagen:

1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdatendes Sponsors und gegebenenfalls seines in derEuropäischen Union niedergelassenen recht-lichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 derVerordnung (EU) 2017/746,

2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdatendes Herstellers des therapiebegleitenden Dia-gnostikums, das einer Leistungsbewertung un-terzogen werden soll, und gegebenenfalls seinesBevollmächtigten, falls diese Angaben von Num-mer 1 abweichen,



3. die Bezeichnung der Leistungsstudie,

4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleiten-den Diagnostikums, das Gegenstand der Leis-tungsstudie ist,

5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazu-gehörigen Arzneimittels,

6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIIITeil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU)2017/746 und

7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben.“

28. In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver-ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.


a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach der An-gabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-ter „oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe bder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

bb) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wör-tern „der klinischen Prüfung“ die Wörter„oder der Leistungsstudie“ eingefügt.


aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. die Angaben und Unterlagen,

a) die in Anhang XV Kapitel II derVerordnung (EU) 2017/745 ge-nannt sind, mit Ausnahme derin Anhang XV Kapitel II Zif-fer 3.1.1. und 4.2. der Verord-nung (EU) 2017/745 genann-ten Angaben und Unterlagen,bei einer klinischen Prüfung oder

b) die in Anhang XIV Kapitel I derVerordnung (EU) 2017/746 ge-nannt sind, mit Ausnahme derin Anhang XIV Kapitel I Zif-fer 1.4. und 4.2. der Verordnung(EU) 2017/746 genannten Anga-ben und Unterlagen, bei einerLeistungsstudie, und“.

bbb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern„klinischen Prüfung“ die Wörter „oderder Leistungsstudie“ eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver-ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderdes Leistungsstudienplans nach AnhangXIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.


a) Der Überschrift werden die Wörter „oder Leis-tungsstudie“ angefügt.


aa) Im einleitenden Satzteil werden nach demWort „Prüfplan“ die Wörter „oder den Leis-tungsstudienplan“ eingefügt.

bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. die Voraussetzungen

a) nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe cbis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung(EU) 2017/745 bei einer klinischenPrüfung oder

b) nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe cbis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung(EU) 2017/746 bei einer Leistungs-studie.“

cc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern„klinische Prüfung“ die Wörter „oder dieLeistungsstudie“ eingefügt.

dd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Wörtern„klinische Prüfung“ die Wörter „oder eineLeistungsstudie“ eingefügt.

31. Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt:

„(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darfnur eine Ablehnung enthalten, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablaufder in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollstän-dig sind,

2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere derLeistungsstudienplan und die Prüferinformationnicht dem Stand der wissenschaftlichen Er-kenntnisse entsprechen und die Leistungsstudieungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit,die Leistungsmerkmale oder den Nutzen desIn-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder

3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k,Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten An-forderungen nicht erfüllt sind.“


a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 70Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „AnhangXV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder Anhang XIV Kapitel I der Verord-nung (EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „klinischePrüfung“ die Wörter „oder die Leistungs-studie“ und nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 74 derVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft

1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan unddie erforderlichen Unterlagen nach Maßgabedes Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung(EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-ten Aspekte und

2. bei Leistungsstudien: den Leistungsstudien-plan und die erforderlichen Unterlagen nachMaßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der



Verordnung (EU) 2017/746 mit Ausnahme derin Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k,Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746genannten Aspekte.“

b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfplans“die Wörter „oder des Leistungsstudienplans“eingefügt.

c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 ange-fügt:

„(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft diezuständige Bundesoberbehörde, ob die Probe-nahme ein erhebliches klinisches Risiko für denPrüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probe-nahme ein erhebliches klinisches Risiko für denPrüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zustän-dige Bundesoberbehörde dem Beginn einerLeistungsstudie.“

34. Der Überschrift zu Titel 4 werden die Wörter „oderArtikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.

35. In § 40 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.



aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini-schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-tungsstudie“ eingefügt.

bb) In Satz 3 werden nach der Angabe „Ver-ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderArtikel 71 Absatz 3 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 37 Ab-satz 2“ die Angabe „oder 3“ eingefügt.


a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „klini-schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-studie“ eingefügt.

b) In Satz 3 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 Ab-satz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „ein Ableh-nungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2oder 3“ die Wörter „oder ein Ablehnungsgrundnach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ eingefügt.

b) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Ablehnungnach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3“ die Wör-ter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ einge-fügt.


a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-tungsstudie“ und nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 67 Ab-satz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.


aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini-schen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-tungsstudie“ und nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d derVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder derLeistungsstudie“ eingefügt.


aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „nachdiesem Gesetz“ die Wörter „oder die für dieDurchführung einer Leistungsstudie maß-geblichen Voraussetzungen nach der Ver-ordnung (EU) 2017/746 oder nach diesemGesetz“ und nach den Wörtern „Aspekteder klinischen Prüfung“ die Wörter „oderder Leistungsstudie“ eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „klini-schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-tungsstudie“ eingefügt.

d) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „klini-schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-studie“ eingefügt.


a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-tern „klinische Prüfung“ die Wörter „oder dieLeistungsstudie“ eingefügt.

b) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „klini-schen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-tungsstudie“ eingefügt.

c) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-tungsstudie“ eingefügt.


a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „dieklinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter„die Leistungsstudie“ und nach den Wörtern„mit dem Prüfplan“ die Wörter „oder Leistungs-studienplan“ eingefügt.

b) In den Nummern 2, 3 und 4 werden jeweils nachden Wörtern „der klinischen Prüfung“ einKomma und die Wörter „der Leistungsstudie“eingefügt.


a) Der Wortlaut wird Absatz 1.


„(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet demSponsor einer Leistungsstudie unverzüglich

1. jede Art von unerwünschten Ereignissen imSinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verord-nung (EU) 2017/746,



2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746,der bei Ausbleiben angemessener Maßnah-men oder eines Eingriffs oder unter wenigergünstigen Umständen zu unerwünschtenEreignissen hätte führen können.“


a) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils nachden Wörtern „Leitern von klinischen Prüfungen“ein Komma und das Wort „Leistungsstudien“eingefügt.

b) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

c) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „sowie der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

45. In § 66 Absatz 1 werden nach den Wörtern „einerklinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einerLeistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Ab-satz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ undnach den Wörtern „die klinische Prüfung“ einKomma und die Wörter „die Leistungsstudie“ ein-gefügt.

46. In § 67 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter „Arti-kel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In der Überschrift werden nach den Wörtern„von klinischen Prüfungen“ ein Komma und dasWort „Leistungsstudien“ eingefügt.

b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Produkteklinisch prüfen“ die Wörter „oder einer Leis-tungsstudie unterziehen“, nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderder Verordnung (EU) 2017/746“, nach den Wör-tern „und ob die klinische Prüfung“ ein Kommaund die Wörter „die Leistungsstudie“ und nachdem Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder Leis-tungsstudienplan“ eingefügt.

c) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-fügt.

48. In § 70 werden nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder des Artikels 58 Ab-satz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.


a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und nach denArtikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

b) In Absatz 5 Satz 1 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-tikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach der An-gabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter„oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

50. In § 72 Absatz 4 Nummer 2 werden nach den Wör-tern „Mustern der betroffenen Produktcharge“ einKomma und die Wörter „bei In-vitro-Diagnostikaauch die Überlassung des von einem Vorkommnisbetroffenen Probenmaterials,“ eingefügt.

51. In § 73 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.



aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Arti-kel 94 der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder Artikel 89 der Verordnung(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Arti-kel 95 der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder Artikel 90 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

bb) Dem Satz 3 werden die Wörter „oder Arti-kel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verord-nung (EU) 2017/746“ angefügt.

b) Dem Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „oderArtikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ angefügt.


a) Der Überschrift werden die Wörter „oder Arti-kel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“angefügt.

b) Im Wortlaut werden nach den Wörtern „Arti-kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern„Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 90 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In der Überschrift werden nach den Wörtern „Ar-tikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verord-nung (EU) 2017/746“ eingefügt und werden dieWörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung(EU) 2017/746“ angefügt.

b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Arti-kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern„Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Arti-kel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746“ undnach den Wörtern „Artikel 100 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 95 derVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.



d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Artikel 95Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 96Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.


a) In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern„klinisch geprüft“ ein Komma und die Wörter„einer Leistungsstudie unterzogen“ eingefügt.

b) In Absatz 2 Satz 2 werden im einleitenden Satzteilnach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „oder des Artikels 88 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.



aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und derVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

bb) In Satz 2 Nummer 5 werden nach den Wör-tern „der klinischen Prüfung“ ein Kommaund die Wörter „der Leistungsstudie“ einge-fügt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oderdes Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

57. In § 79 Absatz 1 Nummer 4 werden nach den Wör-tern „die klinische Prüfung“ ein Komma und dieWörter „die Leistungsstudie“ eingefügt.

58. In § 81 werden nach den Wörtern „Artikel 13 Ab-satz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 13 Absatz 2Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 14Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 14Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord-nung (EU) 2017/746“ eingefügt.

59. In § 82 Absatz 1 und 2 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ jeweils die Wörter„oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.


a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter„der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.


aa) Der Wortlaut wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 5 werden nach den Wörtern„78 der Verordnung (EU) 2017/745“ dieWörter „und von Leistungsstudiennach den Artikeln 66 und 74 der Ver-ordnung (EU) 2017/746“ und nach denWörtern „Artikel 75 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti-kel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

bbb) In Nummer 6 werden nach denWörtern „Artikel 82 der Verordnung

(EU) 2017/745“ die Wörter „und vonLeistungsstudien nach Artikel 70 Ab-satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

ccc) In Nummer 8 werden nach denWörtern „Artikel 77 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 73 der Verordnung (EU) 2017/746“eingefügt.

ddd) In Nummer 9 werden nach denWörtern „Artikel 80 der Verordnung(EU) 2017/745“ ein Komma und dieWörter „Artikel 76 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

eee) In Nummer 10 werden nach den Wör-tern „Artikel 83 Absatz 4 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „undArtikel 78 Absatz 4 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

fff) In Nummer 11 werden nach den Wör-tern „Artikel 89 der Verordnung (EU)2017/745“ die Wörter „und Artikel 84der Verordnung (EU) 2017/746“ undnach den Wörtern „Artikel 94 Buch-stabe a der Verordnung (EU) 2017/745“die Wörter „und Artikel 89 Buchstabe ader Verordnung (EU) 2017/746“ einge-fügt.

ggg) In Nummer 12 werden nach den Wör-tern „Artikeln 87 bis 90 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und denArtikeln 82 bis 85 der Verordnung(EU) 2017/746“, nach den Wörtern „Ar-tikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti-kel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern„Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-tikel 90 Absatz 4 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

hhh) In Nummer 13 werden nach den Wör-tern „Artikel 95 Absatz 4 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „undArtikel 90 Absatz 4 der Verordnung(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern„Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-tikel 90 Absatz 6 der Verordnung(EU) 2017/746“ sowie nach den Wör-tern „Artikel 95 Absatz 7 der Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „undArtikel 90 Absatz 7 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

iii) In Nummer 14 werden nach den Wörtern„Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 derVerordnung (EU) 2017/745“ die Wörter„und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2der Verordnung (EU) 2017/746“ undnach den Wörtern „Artikel 87 Absatz 11der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-ter „und Artikel 82 Absatz 11 der Verord-nung (EU) 2017/746“ eingefügt.



bb) Folgender Satz wird angefügt:

„Bei der Bewertung eines therapiebegleiten-den Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11,das für die sichere und wirksame Ver-wendung eines dazugehörigen Arzneimittelsbestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittel-gesetzes zuständig ist, hat das Bundesin-stitut für Arzneimittel und Medizinprodukteeine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Insti-tuts einzuholen und angemessen zu berück-sichtigen.“

c) In Absatz 3 wird folgender Satz 1 eingefügt:

„Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für

1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2bis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostikahandelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buch-stabe a bis e und g des Anhangs VIII der Ver-ordnung (EU) 2017/746 fallen,

2. die Genehmigung einer Leistungsstudie miteinem therapiebegleitenden Diagnostikum,das für die sichere und wirksame Verwen-dung eines dazugehörigen Arzneimittels be-stimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institutnach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzeszuständig ist.“


a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 wer-den jeweils nach der Angabe „Verordnung(EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 30 derVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

b) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-gefügt.

62. § 88 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch einSemikolon ersetzt.

b) Folgende Nummer 10 wird angefügt:

„10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung(EU) 2017/746 festgelegten Dokumentati-onspflichten für Gesundheitseinrichtungen,die In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwen-dung herstellen, auch bei der Herstellungvon In-vitro-Diagnostika, die nach AnhangVIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 indie Klasse A, B oder C eingestuft sind, an-zuwenden sind.“


a) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „der Verord-nung (EU) 2017/746,“ eingefügt.


aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-kel 54 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-fügt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter

„und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung(EU) 2017/746“ eingefügt.

64. In § 91 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Anhang I derVerordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.


a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-fügt:

„(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Arti-kel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU)2017/746 des Europäischen Parlaments und desRates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostikaund zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG unddes Beschlusses 2010/227/EU der Kommission(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176) ein dort ge-nanntes In-vitro-Diagnostikum, das den Vor-schriften des Strahlenschutzgesetzes oder einerauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord-nung unterliegt oder bei dessen Herstellung ioni-sierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehrbringt oder in Betrieb nimmt.“

b) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.

c) Nach dem neuen Absatz 4 wird folgender Ab-satz 5 eingefügt:

„(5) Ebenso wird bestraft, wer

1. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Produkt für Leistungsstudien istund das den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlageerlassenen Rechtsverordnung unterliegt oderbei dessen Herstellung ionisierende Strahlenverwendet wurden, in den Verkehr bringt, inBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-vor in einem Konformitätsbewertungsverfahrennach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Ver-ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-spricht,

2. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Produkt für Leistungsstudien istund das den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-lassenen Rechtsverordnung unterliegt oderbei dessen Herstellung ionisierende Strahlenverwendet wurden, in den Verkehr bringt, inBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-vor in einem Konformitätsbewertungsverfahrennach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Ver-ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-spricht,

3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Produkt für Leistungsstudien istund das den Vorschriften des Strahlenschutz-



gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-lassenen Rechtsverordnung unterliegt oderbei dessen Herstellung ionisierende Strahlenverwendet wurden, in den Verkehr bringt, inBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-vor in einem Konformitätsbewertungsverfahrennach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verord-nung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dassdas In-vitro-Diagnostikum den Anforderun-gen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-spricht,

4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Produkt für Leistungsstudien istund das den Vorschriften des Strahlenschutz-gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-lassenen Rechtsverordnung unterliegt oderbei dessen Herstellung ionisierende Strahlenverwendet wurden, in den Verkehr bringt, inBetrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dasszuvor die Konformität des In-vitro-Diagnos-tikums durch Ausstellung einer EU-Konfor-mitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Ar-tikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung(EU) 2017/746, erklärt wurde, oder

5. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Ab-satz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)2017/746, das kein Produkt für Leistungs-studien ist und das den Vorschriften desStrahlenschutzgesetzes oder einer auf des-sen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungunterliegt oder bei dessen Herstellungionisierende Strahlen verwendet wurden, inden Verkehr bringt, in Betrieb nimmt odermit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ver-sieht, ohne dass zuvor in einem Konfor-mitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Ver-ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-spricht.“

d) Die bisherigen Absätze 4 bis 7 werden die Ab-sätze 6 bis 9.

e) In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter „Ab-sätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1bis 4 oder 5“ ersetzt.

f) In dem neuen Absatz 9 werden die Wörter „Ab-sätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1bis 4 oder 5“ ersetzt.



aa) In Nummer 2 werden nach der Angabe „§ 31“die Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, je-weils auch in Verbindung mit § 31a Ab-satz 3,“ und nach den Wörtern „klinische

Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“eingefügt.

bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „kli-nische Prüfung“ die Wörter „oder Leistungs-studie“ eingefügt.

b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:

„(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Ver-ordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er

1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeich-nung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oderein Zeichen verwendet,

2. entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e,i oder j eine Leistungsstudie durchführt oder

3. entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dortgenanntes In-vitro-Diagnostikum, das nichtden Vorschriften des Strahlenschutzgesetzesoder einer auf dessen Grundlage erlassenenRechtsverordnung unterliegt oder bei dessenHerstellung ionisierende Strahlen nicht ver-wendet wurden, in Verkehr bringt oder in Be-trieb nimmt.


1. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehrbringt, ohne das In-vitro-Diagnostikum zuvornach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrie-ren,

2. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehrbringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Be-vollmächtigter oder Importeur in das in Arti-kel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)2017/746 genannte elektronische Systemnach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verord-nung (EU) 2017/746 zu registrieren,

3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Produkt für Leistungsstudien istund das nicht den Vorschriften des Strahlen-schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei dessen Herstellung ionisierendeStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohnedass zuvor in einem Konformitätsbewer-tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festge-stellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikumden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/746 entspricht,

4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien istund das nicht den Vorschriften des Strahlen-schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei dessen Herstellung ionisierendeStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohnedass zuvor in einem Konformitätsbewer-



tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festge-stellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikumden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/746 entspricht,

5. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Produkt für Leistungsstudien istund das nicht den Vorschriften des Strahlen-schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei dessen Herstellung ionisierendeStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohnedass zuvor in einem Konformitätsbewer-tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 fest-gestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnos-tikum den Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/746 entspricht,

6. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nachAnhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,das kein Produkt für Leistungsstudien istund das nicht den Vorschriften des Strahlen-schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegtoder bei dessen Herstellung ionisierendeStrahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einerCE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohnedass zuvor die Konformität des In-vitro-Diag-nostikums durch Ausstellung einer EU-Kon-formitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Arti-kel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)2017/746, erklärt wurde, oder

7. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung(EU) 2017/746, das kein Produkt für Leis-tungsstudien ist und das nicht den Vorschrif-ten des Strahlenschutzgesetzes oder einerauf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver-ordnung unterliegt oder bei dessen Herstel-lung ionisierende Strahlen nicht verwendetwurden, in den Verkehr bringt, in Betriebnimmt oder mit einer CE-Kennzeichnungnach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor ineinem Konformitätsbewertungsverfahren nachArtikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2der Verordnung (EU) 2017/746 festgestelltwurde, dass das In-vitro-Diagnostikum denAnforderungen der Verordnung (EU) 2017/746entspricht.“



aa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5eingefügt:

„5. entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Di-agnostikum anwendet,“.

bb) Die bisherigen Nummern 5 bis 9 werden dieNummern 6 bis 10.

b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 einge-fügt:

„(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlichoder fahrlässig

1. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produktfür Leistungsstudien ist, in den Verkehrbringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeich-nung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verord-nung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,

2. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 derVerordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt,dass in seiner Organisationseinheit mindes-tens eine Person mit dem erforderlichenFachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Dia-gnostika vorhanden ist, die dieses Fachwis-sen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Ver-ordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,

3. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Arti-kel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Emp-fehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtig-ter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung(EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauer-haft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 derVerordnung (EU) 2017/746 genannte Personzurückgreifen kann,

4. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Num-mer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nichtsicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2der Verordnung (EU) 2017/746 genannte An-gabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Un-terabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746genannten Zeitraums gemacht werden kann,oder

5. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produktfür Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegendie Sicherstellungspflicht nach Artikel 24Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung(EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.“

c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.

68. Nach § 99 wird folgender § 100 angefügt:

„§ 100

Sonstige Übergangsregelungenfür In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

(1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehörim Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizin-produktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022nach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzendennationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehrgebracht oder in Betrieb genommen wurden, sindfolgende Vorschriften anzuwenden:

1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,

2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Herstellerzum Bereithalten von Unterlagen nach der Richt-linie 98/79/EG,



3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizin-produktegesetzes in der bis einschließlich25. Mai 2020 geltenden Fassung,

4. die Artikel 82 bis 84 der Verordnung(EU) 2017/746,

5. die Artikel 88 bis 93 der Verordnung(EU) 2017/746,

6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behördenach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746überwacht bis zum 27. Mai 2024

1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Be-nannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3 Unter-absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie

2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX derRichtlinie 98/79/EG.

§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinprodukte-gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 ent-sprechend anzuwenden.

(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungs-bewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinpro-duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlageder bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltendenVorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiterdurchgeführt werden. Begonnen im Sinne vonSatz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wennnach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be-ginn der Leistungsbewertungsprüfung der erstePrüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leis-tungsbewertungsprüfung eingewilligt hat.

(4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehörim Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro-duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatumhaben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweckdes Zivil- und Katastrophenschutzes an die zustän-digen Behörden des Bundes oder der Länder oderzur Durchführung der besonderen Aufgaben derBundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wur-den, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegeset-zes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltendenFassung.

(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechts-verordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6gelten unabhängig davon, nach welchen VorschriftenIn-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinnevon § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktege-setzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten-den Fassung in Verkehr gebracht wurden.“

A r t i k e l 3 a

Ä n d e r u n g d e sA t om g e s e t z e s

In § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in derFassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985(BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 2 des Ge-setzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geän-dert worden ist, werden die Wörter „des Medizinpro-duktegesetzes“ durch die Wörter „der Verordnung

(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und desRates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,S. 165)“ ersetzt.

A r t i k e l 3 b

Ä n d e r u n g d e sS t r a h l e n s c h u t z g e s e t z e s

Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. IS. 1966), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert wordenist, wird wie folgt geändert:


„§ 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“.


a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geän-dert:

aa) In Buchstabe b werden nach den Wörtern„des Medizinproduktegesetzes“ die Wörter„in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten-den Fassung“ eingefügt und wird das Wort„oder“ durch ein Komma ersetzt.

bb) Nach Buchstabe b wird folgender Buch-stabe c eingefügt:

„c) deren Herstellung und Inverkehrbringenunter den Anwendungsbereich der Verord-nung (EU) 2017/745 des EuropäischenParlaments und des Rates vom 5. April2017 über Medizinprodukte, zur Änderungder Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung derRichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWGdes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom27.12.2019, S. 165) fällt,“.

cc) Der bisherige Buchstabe c wird Buchstabe dund nach den Wörtern „des Medizinprodukte-gesetzes“ werden die Wörter „in der bis ein-schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“eingefügt und das Komma am Ende wirddurch das Wort „oder“ ersetzt.

dd) Folgender Buchstabe e wird angefügt:

„e) die nach den Vorschriften der Verordnung(EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wor-den ist und nicht im Zusammenhang mitmedizinischen Expositionen eingesetztwird,“.

b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 Buchstabe b werden nach denWörtern „des Medizinproduktegesetzes“ dieWörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020geltenden Fassung“ und nach den Wör-tern „erstmalig in Verkehr“ die Wörter „odernach den Vorschriften der Verordnung(EU) 2017/745 in Verkehr“ eingefügt.



bb) In Nummer 3 wird die Angabe „b oder c“durch die Angabe „b oder d“ ersetzt.

cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4eingefügt:

„4. bei einer Röntgeneinrichtung nach Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe coder e ein Abdruck der EU-Konformi-tätserklärung nach Artikel 19 in Verbin-dung mit Anhang IV der Verordnung (EU)2017/745,“.

dd) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden dieNummern 5 bis 9.


a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 23

Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“.

b) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter„des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter„der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.

4. In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „des Me-dizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „des Medi-zinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.

5. In § 35 Absatz 3 werden die Wörter „dem Medizin-produktegesetz“ durch die Wörter „dem Medizinpro-dukterecht-Durchführungsgesetz“ ersetzt.

6. In § 45 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „des Me-dizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „der Ver-ordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.

7. In § 200 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 19Absatz 3 Nummer 7“ durch die Wörter „§ 19 Absatz 3Satz 1 Nummer 8“ ersetzt.

8. Die Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a) In Teil A Nummer 7 Buchstabe c werden die Wör-ter „des Medizinproduktegesetzes“ durch dieWörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.

b) In Teil B Nummer 6 Buchstabe c werden die Wör-ter „des Medizinproduktegesetzes“ durch dieWörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.

A r t i k e l 4

Ä n d e r u n g d e sF ü n f t e n B u c h e s S o z i a l g e s e t z b u c h

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – GesetzlicheKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletztdurch Artikel 5 des Gesetzes vom 22. März 2020(BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt ge-ändert:

1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Me-dizinproduktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein-schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ einge-fügt.


a) Der Überschrift wird ein Komma und werden dieWörter „besondere Aufsichtsmittel“ angefügt.


aa) In Satz 1 wird nach der Angabe „§§ 73b“ einKomma und die Angabe „127“ eingefügt.

bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:

„Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechendbei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Ver-tragsverhandlungen zu ermöglichen.“

3. In § 87 Absatz 1a Satz 8 werden die Wörter „Erklä-rung nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG desRates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(ABl. EG Nr. L 169 S. 1)“ durch die Wörter „Erklärungnach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU)2017/745“ ersetzt.



aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:

„Die Absicht, über die Versorgung mit be-stimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen,ist auf einem geeigneten Portal der Euro-päischen Union oder mittels einem vergleich-baren unionsweit publizierenden Medium uni-onsweit öffentlich bekannt zu machen.“


„Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-sen legt bis zum 30. September 2020 ein ein-heitliches, verbindliches Verfahren zur unions-weiten Bekanntmachung der Absicht, überdie Versorgung mit bestimmten HilfsmittelnVerträge zu schließen, fest.“

cc) Im bisherigen Satz 6 werden nach den Wör-tern „abgeschlossener Verträge“ die Wörter„einschließlich der Vertragspartner“ einge-fügt.

dd) Der bisherige Satz 8 wird aufgehoben.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-fügt:

„(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der strei-tige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anrufeiner der Verhandlungspartner durch eine vonden jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmendeunabhängige Schiedsperson innerhalb von dreiMonaten ab Bestimmung der Schiedspersonfestgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegtvor, wenn mindestens einer der Vertragspartnerintensive Bemühungen zur Erreichung eines Ver-trages auf dem Verhandlungswege nachweisenkann. Einigen sich die Vertragspartner nicht aufeine Schiedsperson, so wird diese von der fürdie vertragschließende Krankenkasse zuständi-gen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monatsnach Vorliegen der für die Bestimmung derSchiedsperson notwendigen Informationen be-stimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, so-bald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zuihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt dieSchiedsperson Preise fest, hat sie diese so fest-zusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte,ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftli-che Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlunghat die Schiedsperson insbesondere die Kalkula-tionsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungs-partner und die marktüblichen Preise zu berück-sichtigen. Die Verhandlungspartner sind ver-pflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle



für die zu treffende Festlegung erforderlichen Un-terlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten desSchiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zugleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegendie Bestimmung der Schiedsperson durch dieAufsichtsbehörde haben keine aufschiebendeWirkung. Klagen gegen die Festlegung des Ver-tragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zurichten. Der von der Schiedsperson festgelegteVertragsinhalt oder von der Schiedsperson fest-gelegte einzelne Bestimmungen des Vertragesgelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder ge-richtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.“

5. In § 137h Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nachArtikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me-dizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), diezuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert wordenist, oder den aktiven implantierbaren Medizinpro-dukten“ durch die Wörter „nach Artikel 51 in Verbin-dung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ersetzt.


a) In Absatz 4 werden nach Satz 1 die folgendenSätze eingefügt:

„Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzen-verband Bund der Krankenkassen den Herstellerim Rahmen eines Antragsverfahrens zur Auf-nahme von neuartigen Produkten in das Hilfs-mittelverzeichnis über Qualität und Umfang dervorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratungerstreckt sich insbesondere auf die grundlegendenAnforderungen an den Nachweis des medizini-schen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkteuntrennbarer Bestandteil einer neuen Unter-suchungs- und Behandlungsmethode sind, be-zieht sich die Beratung nicht auf das Verfahrennach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nach-weis des medizinischen Nutzens klinische Studien,kann die Beratung unter Beteiligung der für dieDurchführung der Studie vorgesehenen Institu-tion erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenver-band Bund der Krankenkassen in der Verfahrens-ordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratungkann der Spitzenverband Bund der Krankenkas-sen Gebühren nach pauschalierten Gebührensät-zen erheben.“

b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „des § 3Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes“ durch dieWörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinprodukte-gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020geltenden Fassung“ ersetzt.

7. In § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 werden dieWörter „des Gesetzes über Medizinprodukte“ durchdie Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.

A r t i k e l 4 a

Ä n d e r u n g d e rB u n d e s b e i h i l f e v e r o r d n u n g

In § 22 Absatz 1 Nummer 4 der Bundesbeihilfever-ordnung vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326), diezuletzt durch Artikel 45 des Gesetzes vom 12. Dezem-

ber 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werdendie Wörter „nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizin-produktegesetzes“ durch die Wörter „im Sinne desMedizinprodukterechts“ ersetzt.

A r t i k e l 4 b

Ä n d e r u n g d e sBGA - N a c h f o l g e g e s e t z e s

§ 8 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994(BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 3des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) ge-ändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

„§ 8

Übergangsvorschriften aus Anlassder Auflösung des Deutschen Instituts

für Medizinische Dokumentation und Information

Abweichend von § 27 Absatz 2 Nummer 1 auch inVerbindung mit § 60 Absatz 2 Satz 3 des Bundes-personalvertretungsgesetzes finden im Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens am26. November 2020 Neuwahlen des Personalrats sowieder Jugend- und Auszubildendenvertretung statt.“

A r t i k e l 5

Ä n d e r u n g d e sH e i l m i t t e l w e r b e g e s e t z e s

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),das zuletzt durch Artikel 3b des Gesetzes vom 10. Feb-ruar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wiefolgt geändert:

1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:

„1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Num-mer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-päischen Parlaments und des Rates vom5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände-rung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“.

2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Medizin-produkten“ die Wörter „im Sinne des § 3 Num-mer 4 des Medizinproduktegesetzes in der biseinschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“eingefügt.

b) In Nummer 3 Buchstabe a werden nach demWort „Medizinprodukten“ die Wörter „im Sinnedes § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzesin der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltendenFassung“ eingefügt.



A r t i k e l 6

W e i t e r e Ä n d e r u n gd e s H e i l m i t t e l w e r b e g e s e t z e s

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),das zuletzt durch Artikel 5 dieses Gesetzes geändertworden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter„im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukte-gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel-tenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne vonArtikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746des Europäischen Parlaments und des Rates vom5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf-hebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-ses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er-setzt.


a) In Nummer 1 werden die Wörter „Medizinproduk-ten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinpro-duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai2020 geltenden Fassung,“ gestrichen.

b) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter„Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nummer 4des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ge-strichen.

A r t i k e l 7

Ä n d e r u n g d e sA r z n e i m i t t e l g e s e t z e s

§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes inder Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 0 desGesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändertworden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Wörter „des § 3 des Medizinproduktegesetzes“werden durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 1und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-päischen Parlaments und des Rates vom 5. April2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWGdes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließ-lich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.

2. Die Angabe „§ 2 Absatz 1“ wird durch die Angabe„Absatzes 1“ ersetzt.

A r t i k e l 8

W e i t e r e Ä n d e r u n gd e s A r z n e i m i t t e l g e s e t z e s

In § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzesin der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem-ber 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wör-ter „im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro-duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020

geltenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von Ar-tikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746des Europäischen Parlaments und des Rates vom5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf-hebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.

A r t i k e l 9

Ä n d e r u n g d e sL e b e n sm i t t e l - u n d

F u t t e r m i t t e l g e s e t z b u c h e s§ 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futter-

mittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntma-chung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), das zuletztdurch Artikel 28 des Gesetzes vom 20. November 2019(BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgtgefasst:

„Bedarfsgegenstände sind nicht

1. Gegenstände, die

a) nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes alsArzneimittel gelten,

b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments unddes Rates vom 5. April 2017 über Medizinproduk-te, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, derVerordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verord-nung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung derRichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Ra-tes (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4und 9 des Medizinproduktegesetzes in der biseinschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassungals Medizinprodukte oder als Zubehör für Medi-zinprodukte gelten,

c) nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verord-nung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 22. Mai 2012 über dieBereitstellung auf dem Markt und die Verwen-dung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109;L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durchdie Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015,S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,

2. die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG)Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegen-stände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialienund Wasserversorgungsanlagen.“

A r t i k e l 9 a

Ä n d e r u n g d e sG e s e t z e s z um S c h u t z

v o r n i c h t i o n i s i e r e n d e r S t r a h l u n gb e i d e r A nw e n d u n g am Me n s c h e n§ 1 Absatz 3 des Gesetzes zum Schutz vor nicht-

ionisierender Strahlung bei der Anwendung am Men-schen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433), das zuletztdurch Artikel 5 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. IS. 734) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

„(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes unddie auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen



sowie die Vorschriften des Medizinprodukterechts blei-ben unberührt.“

A r t i k e l 1 0

W e i t e r e Ä n d e r u n gd e s L e b e n sm i t t e l - u n d

F u t t e r m i t t e l g e s e t z b u c h e sIn § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fas-sung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. IS. 1426), das zuletzt durch Artikel 9 dieses Gesetzesgeändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des§ 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes inder bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“durch die Wörter „im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Par-laments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EGund des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019,S. 11)“ ersetzt.

A r t i k e l 1 0 a

Ä n d e r u n g d e sK r a n k e n h a u s -

f i n a n z i e r u n g s g e s e t z e sDas Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung

der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. IS. 886), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom27. März 2020 (BGBl. I S. 580) geändert worden ist,wird wie folgt geändert:

1. § 17b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 6 wird nach dem Wort „Fallpau-schalenvergütung“ das Wort „durchzuführen“eingefügt.


aa) In Satz 5 werden die Wörter „bestimmteKrankenhäuser zur Teilnahme an der Kalkula-tion verpflichten und“ gestrichen.

bb) Satz 6 wird wie folgt gefasst:

„Das Institut für das Entgeltsystem im Kran-kenhaus bestimmt auf der Grundlage desKonzepts nach Satz 4, welche Krankenhäuseran der Kalkulation teilnehmen; diese Kran-kenhäuser sind zur Übermittlung der für dieDurchführung der Kalkulation erforderlichenDaten an das Institut für das Entgeltsystemim Krankenhaus verpflichtet; Widerspruchund Klage gegen die Bestimmung zur Teil-nahme an der Kalkulation haben keine auf-schiebende Wirkung.“

2. § 17c wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Die Vertragsparteien nach Satz 1 geben dasDatum des Inkrafttretens der Vereinbarung nachSatz 5 oder der Festsetzung nach Satz 6 in Ver-bindung mit Satz 5 unverzüglich nach demAbschluss der Vereinbarung oder nach der Fest-setzung im Bundesanzeiger bekannt.“

b) In Absatz 2b Satz 1 werden nach dem Wort„Krankenhausabrechnung“ die Wörter „über die

Versorgung von Patientinnen und Patienten, dienach Inkrafttreten der Vereinbarung nach Absatz 2Satz 5 oder der Festsetzung nach Absatz 2 Satz 6in Verbindung mit Absatz 2 Satz 5 aufgenommenwerden,“ eingefügt.

A r t i k e l 1 0 b

Ä n d e r u n g d e rE l e k t r o - u n d E l e k t r o n i k g e r ä t e -

S t o f f - V e r o r d n u n g

§ 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verord-nung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletztdurch Artikel 1 der Verordnung vom 3. Juli 2018 (BGBl. IS. 1084) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 20 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1 desMedizinproduktegesetzes in der Fassung der Be-kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Verord-nung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro-dukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, derVerordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9;L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ ersetzt.

2. In Nummer 21 werden die Wörter „Fassung der Be-kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“durch die Wörter „bis einschließlich 25. Mai 2020geltenden Fassung“ ersetzt.

3. In Nummer 22 werden die Wörter „medizinische Ge-rät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c derRichtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-gliedstaaten über aktive implantierbare medizinischeGeräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletztdurch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch dieWörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Num-mer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.

A r t i k e l 1 0 c

W e i t e r e Ä n d e r u n g d e rE l e k t r o - u n d E l e k t r o n i k g e r ä t e -

S t o f f - V e r o r d n u n g

In § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111),die zuletzt durch Artikel 10b dieses Gesetzes geändertworden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 des Me-dizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Artikel 2Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-päischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richt-linie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU derKommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ersetzt.



A r t i k e l 1 1

Ä n d e r u n g d e sE l e k t r o - u n d

E l e k t r o n i k g e r ä t e g e s e t z e s

§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durchArtikel 16 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. IS. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 19 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1des Medizinproduktegesetzes in der Fassung derBekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. IS. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzesvom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert wordenist“ durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Ver-ordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 5. April 2017 über Medi-zinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Ver-ordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebungder Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG desRates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom3.5.2019, S. 9) oder Zubehör eines Medizinproduk-tes im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung(EU) 2017/745“ ersetzt.

2. In Nummer 20 werden die Wörter „im Sinne von § 3Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder einZubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizin-produktegesetzes“ durch die Wörter „oder dessenZubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 desMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.

3. In Nummer 21 werden die Wörter „medizinischesGerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe cder Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-sche Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), diezuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durchdie Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ er-setzt.

A r t i k e l 1 1 a

Ä n d e r u n g d e rM e d i z i n p r o d u k t e -

S i c h e r h e i t s p l a n v e r o r d n u n g

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti-kel 7 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. IS. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 20 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut-sche Institut für Medizinische Dokumentation undInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut-schen Institut für Medizinische Dokumentation undInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

A r t i k e l 1 1 b

Ä n d e r u n g d e rV e r o r d n u n g ü b e r k l i n i s c h e

P r ü f u n g e n v o n M e d i z i n p r o d u k t e n

Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), diedurch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014(BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, wird wie folgtgeändert:


a) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Institutsfür Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.

b) In den Sätzen 3 und 4 werden jeweils die Wörter„Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.

2. In § 5 Absatz 5 werden die Wörter „Deutschen Insti-tuts für Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.

3. In § 6 Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „Deut-schen Instituts für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundesinstitutsfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-tut für Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.


a) In den Sätzen 1 und 3 werden jeweils die Wörter„Deutschen Institut für Medizinische Dokumenta-tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.

b) In Satz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut fürMedizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.

A r t i k e l 1 2

W e i t e r e Ä n d e r u n gd e s E l e k t r o - u n d

E l e k t r o n i k g e r ä t e g e s e t z e s

In § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgeräte-gesetzes vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), daszuletzt durch Artikel 11 dieses Gesetzes geändert wor-den ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 oder 9 desMedizinproduktegesetzes in der bis einschließlich25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Ar-tikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746des Europäischen Parlaments und des Rates vom5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.



A r t i k e l 1 2 a

Ä n d e r u n g d e sI m p l a n t a t e r e g i s t e r g e s e t z e s

Das Implantateregistergesetz vom 12. Dezember2019 (BGBl. I S. 2494) wird wie folgt geändert:


„§ 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungs-ermächtigung“.

2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „beim DeutschenInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-mation“ gestrichen.

3. In § 3 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „DeutscheInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-mation“ durch die Wörter „Bundesministerium fürGesundheit“ ersetzt.

4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institutfür Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesministerium für Gesund-heit“ ersetzt.


a) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institutfür Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesministerium für Ge-sundheit“ ersetzt.

b) In Absatz 3 werden die Wörter „Deutsche Institutfür Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesministerium für Ge-sundheit“ ersetzt.


aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden dieWörter „Deutsche Institut für MedizinischeDokumentation und Information“ durch dieWörter „Bundesministerium für Gesundheit“ersetzt.

bb) In Nummer 2 werden die Wörter „DeutscheInstitut für Medizinische Dokumentation undInformation“ durch die Wörter „Bundesminis-terium für Gesundheit“ ersetzt.

d) In Absatz 5 werden die Wörter „Deutsche Institutfür Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesministerium für Ge-sundheit“ ersetzt.

6. In § 15 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wör-ter „den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung(EU) 2017/745“ durch die Wörter „Kapitel VI der Ver-ordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizin-produkte-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.


a) Die Überschrift zu § 33 wird wie folgt gefasst:

„§ 33

Finanzierung durchGebühren; Verordnungsermächtigung“.



„Das Bundesministerium für Gesundheit erhebtfür die Erbringung der nach diesem Gesetzoder nach den zur Durchführung dieses Geset-zes erlassenen Rechtsverordnungen vorgese-

henen individuell zurechenbaren öffentlichenLeistungen Gebühren zur Deckung des Verwal-tungsaufwands.“

bb) In Satz 2 wird das Wort „Entgelte“ durch dasWort „Gebühren“ ersetzt.

c) Absatz 2 wird aufgehoben.

d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wiefolgt gefasst:

„(2) Das Bundesministerium für Gesundheitwird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohneZustimmung des Bundesrates die gebühren-pflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 Satz 1 zubestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmen-sätze vorzusehen sowie Regelungen über die Ge-bührenentstehung, die Gebührenerhebung, denGebührenschuldner, die Gebührenbefreiungen, dieFälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,den Erlass, die Säumniszuschläge, die Verjährungund die Erstattung zu treffen. Die Gebührensätzeoder Rahmensätze sind so zu bemessen, dasssie den auf die Leistungen entfallenden durch-schnittlichen Personal- und Sachaufwand nichtübersteigen. In der Rechtsverordnung kann be-stimmt werden, dass eine Gebühr von dem Emp-fänger von Daten nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2auch für eine Leistung erhoben werden kann, dienicht zu Ende geführt worden ist, wenn dieGründe von demjenigen zu vertreten sind, derdie Leistung veranlasst hat.“

e) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und in Satz 1wird das Wort „Entgelte“ durch das Wort „Gebüh-ren“ ersetzt.

8. In § 34 Absatz 2 wird das Wort „wird“ durch dasWort „werden“ und werden die Wörter „Entgeltenach § 33 Absatz 1 Nummer 1“ durch die Wörter„Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1“ersetzt.

9. In § 37 Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils die An-gabe „Verordnung (EU) 2016/745“ durch die Angabe„Verordnung (EU) 2016/679“ ersetzt.

A r t i k e l 1 2 b

Ä n d e r u n g d e rM e s s - u n d E i c h v e r o r d n u n g

In § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletztdurch Artikel 3 der Verordnung vom 30. April 2019(BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die Wörter„§ 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in derFassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154)geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“durch die Wörter „Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und desRates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,S. 165)“ ersetzt.



A r t i k e l 1 3

Ä n d e r u n g d e sC h em i k a l i e n g e s e t z e s

In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-gust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durchArtikel 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. IS. 2774) geändert worden ist, dieses wiederum geän-dert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 12. Dezember2019 (BGBl. I S. 2510), werden die Wörter „im Sinnedes § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör“durch die Wörter „und ihr Zubehör im Sinne von Arti-kel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745des Europäischen Parlaments und des Rates vom5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung derRichtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWGdes Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom3.5.2019, S. 9) sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.

A r t i k e l 1 4

W e i t e r e Ä n d e r u n gd e s C h em i k a l i e n g e s e t z e s

In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-gust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durchArtikel 13 dieses Gesetzes geändert worden ist, werdendie Wörter „sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter„sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Ver-ordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnos-tika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und desBeschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er-setzt.

A r t i k e l 1 5

Ä n d e r u n g d e sP r o d u k t s i c h e r h e i t s g e s e t z e s

In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,2179; 2012 I S. 131), das durch Artikel 435 der Verord-nung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändertworden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 desMedizinproduktegesetzes, soweit im Medizinprodukte-gesetz nichts anderes bestimmt ist,“ durch die Wörter„im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU)2017/745 des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änder-ung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Num-mer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ersetzt.

A r t i k e l 1 6

W e i t e r e Ä n d e r u n g d e sP r o d u k t s i c h e r h e i t s g e s e t z e s

In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 15 diesesGesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „undim Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktege-setzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltendenFassung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Arti-kel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 5. April2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung derRichtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EUder Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.

A r t i k e l 1 6 a

W e i t e r e Ä n d e r u n g e na u s A n l a s s d e r A u f l ö s u n g

d e s D e u t s c h e n I n s t i t u t s f ü rM e d i z i n i s c h e D o k um e n t a t i o n

u n d I n f o r m a t i o n(1) Das Samenspenderregistergesetz vom 17. Juli

2017 (BGBl. I S. 2513) wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „DeutschenInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.


a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4werden jeweils die Wörter „Deutsche Institutfür Medizinische Dokumentation und Infor-mation“ durch die Wörter „Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.

bb) In Nummer 5 werden die Wörter „DeutschenInstituts für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundes-instituts für Arzneimittel und Medizinproduk-te“ ersetzt.

cc) In Nummer 6 werden die Wörter „DeutschenInstituts für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundes-instituts für Arzneimittel und Medizinproduk-te“ und die Wörter „Deutsche Institut für Me-dizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arznei-mittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Deut-schen Institut für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.


a) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter„Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.



b) In Nummer 4 werden die Wörter „Deutschen In-stituts für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitutsfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.


a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut-schen Institut für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.

b) In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „DeutscheInstitut für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.


a) In der Überschrift werden die Wörter „DeutscheInstitut für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

b) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils im Satz-teil vor der Aufzählung die Wörter „Deutsche In-stitut für Medizinische Dokumentation und Infor-mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

c) In Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 Satz 1werden jeweils die Wörter „Deutschen Institut fürMedizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.


a) In der Überschrift werden die Wörter „DeutschenInstituts für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

b) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institutfür Medizinische Dokumentation und Informa-tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

c) In Absatz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-tut für Medizinische Dokumentation und Infor-mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

d) In Absatz 3 Satz 1 und 2 werden jeweils die Wör-ter „Deutsche Institut für Medizinische Doku-mentation und Information“ durch die Wörter„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte“ ersetzt.

e) In Absatz 4 Satz 1 bis 3 werden jeweils die Wör-ter „Deutsche Institut für Medizinische Doku-mentation und Information“ durch die Wörter„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte“ ersetzt.

f) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „DeutscheInstitut für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.


a) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institutfür Medizinische Dokumentation und Informa-tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

b) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Institutfür Medizinische Dokumentation und Informa-tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

8. In § 9 Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter„Deutsche Institut für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.


a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werdenjeweils die Wörter „Deutschen Institut für Medizi-nische Dokumentation und Information“ durchdie Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte“ ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 1 und 2, Absatz 5 Satz 1, 2 und 4und Absatz 6 werden jeweils die Wörter „Deut-sche Institut für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.

10. In § 11 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2 werden jeweilsdie Wörter „Deutschen Institut für MedizinischeDokumentation und Information“ durch die Wörter„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte“ ersetzt.

(2) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung derBekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),das zuletzt durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. No-vember 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist,wird wie folgt geändert:


2. In § 18 Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 4 werdenjeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizini-sche Dokumentation und Information“ durch dieWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte“ ersetzt.

3. In § 22a Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deut-schen Instituts für Medizinische Dokumentation undInformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

4. In § 25 Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deut-schen Institut für medizinische Dokumentation undInformation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.





aa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ durch einKomma ersetzt.

bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durchdas Wort „und“ ersetzt.



cc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

„7. die Errichtung und den Betrieb eines da-tenbankgestützten Informationssystemsüber Medizinprodukte.“

b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab-satz 1“ die Wörter „Nummer 1 bis 6“ eingefügt.




„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-dizinprodukte stellt den für Medizinproduktezuständigen Behörden des Bundes und derLänder die zum Vollzug dieses Gesetzes er-forderlichen Informationen zur Verfügung.“

bb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben.

b) In Absatz 2 wird in dem Satzteil vor der Aufzäh-lung das Wort „Institut“ durch das Wort „Bundes-institut“ ersetzt.

c) In Absatz 3 wird das Wort „Institut“ durch dasWort „Bundesinstitut“ ersetzt und werden nachdem Wort „ergreift“ die Wörter „im Einvernehmenmit dem Bundesbeauftragten für den Daten-schutz und die Informationsfreiheit“ eingefügt.

(3) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be-kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),das zuletzt durch Artikel 8 dieses Gesetzes geändertworden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 67 Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „Deut-schen Instituts für Medizinische Dokumentation undInformation“ durch die Wörter „Bundesinstituts fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

2. § 67a wird wie folgt geändert:


aa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-tut für Medizinische Dokumentation und In-formation (DIMDI)“ durch die Wörter „Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ersetzt.

bb) In den Sätzen 3 und 7 werden jeweils dieWörter „Deutsche Institut für MedizinischeDokumentation und Information“ durch dieWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte“ ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 1, 3 und 5, Absatz 3 Satz 1 Num-mer 2, Absatz 3a Satz 1 und Absatz 5 werdenjeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizi-nische Dokumentation und Information“ durch dieWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte“ ersetzt.

(4) In § 3 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Bun-deskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009(BGBl. I S. 2702, 2707) werden die Wörter „DeutschenInstitut für Medizinische Dokumentation und Informati-on“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.

(5) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – GesetzlicheKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletztdurch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist,wird wie folgt geändert:

1. In § 35 Absatz 8 Satz 1, § 73 Absatz 8 Satz 5 und§ 116b Absatz 4 Satz 2 werden jeweils die Wörter„Deutschen Institut für medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

2. In § 275d Absatz 1 Satz 1 und § 291b Absatz 1Satz 7 werden jeweils die Wörter „Deutschen Institutfür Medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.



aa) In Satz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-tut für medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Insti-tut für medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

cc) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Insti-tut für medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

dd) In den Sätzen 5 und 8 werden jeweils dieWörter „Deutsche Institut für MedizinischeDokumentation und Information“ durch dieWörter „Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte“ ersetzt.

ee) In Satz 9 werden die Wörter „Deutsche Insti-tut für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte“ unddie Wörter „Deutschen Instituts für Medizini-sche Dokumentation und Information“ durchdie Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 3 werden die Wörter „DeutschenInstitut für medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.


a) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter„Deutschen Institut für medizinische Dokumenta-tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.

b) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut fürMedizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.

c) In Satz 4 werden die Wörter „Deutsche Institut fürmedizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.

d) In Satz 6 werden die Wörter „Deutsche Institut fürMedizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ ersetzt.



e) In Satz 7 werden die Wörter „Deutsche Institut fürMedizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte“ und die Wörter „Deut-schen Instituts für Medizinische Dokumentationund Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-setzt.

(6) In § 35a Absatz 1a Satz 2 des Achten BuchesSozialgesetzbuch – Kinder und Jugendhilfe – in derFassung der Bekanntmachung vom 11. September2012 (BGBl. I S. 2022), das zuletzt durch Artikel 36des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652)geändert worden ist, werden die Wörter „Deutschen In-stitut für medizinische Dokumentation und Information“durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte“ ersetzt.

(7) Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fas-sung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. IS. 886), das zuletzt durch Artikel 10a dieses Gesetzesgeändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 17b Absatz 1a Nummer 9 wird das Wort „Ent-gelte“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt.


a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „DeutscheInstitut für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „DeutschenInstituts für Medizinische Dokumentation und In-formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts fürArzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

(8) Das Gesetz über ein Informationssystem zur Be-wertung medizinischer Technologien vom 22. Dezember

1999 (BGBl. I S. 2626, 2654), das zuletzt durch Arti-kel 18 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211)geändert worden ist, wird aufgehoben.

A r t i k e l 1 7

I n k r a f t t r e t e n , A u ß e r k r a f t t r e t e n

(1) Am Tag nach der Verkündung treten in Kraft:

1. in Artikel 1 die §§ 88 und 97 Absatz 1 Satz 2 und 3,

2. in Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b dieÄnderungen des § 67a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2und Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze2 bis 6 am 26. Mai 2020 in Kraft. Gleichzeitig tretenaußer Kraft:

1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 dieses Geset-zes geändert worden ist, mit Ausnahme von § 33,

2. die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Ver-ordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034)geändert worden ist.

(2) Artikel 10a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2020in Kraft.

(3) Die Artikel 11a, 11b und 16a Absatz 2 treten am25. Mai 2020 in Kraft.

(4) Artikel 4 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuch-stabe aa tritt am 1. Oktober 2020 in Kraft.

(5) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.

(6) Die Artikel 3, 6, 8, 10, 10b, 12, 14 und 16 tretenam 26. Mai 2022 in Kraft.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Esist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

Berlin, den 28. April 2020

D e r B u n d e s p r ä s i d e n tS t e i n m e i e r

D i e B u n d e s k a n z l e r i nDr. A n g e l a M e r k e l

D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i tJ e n s S p a h n



Gesetzzur Entlastung bei den Heizkosten

im Wohngeld im Kontext der CO2-Bepreisung(Wohngeld-CO2-Bepreisungsentlastungsgesetz – WoGCO2BeprEntlG)

Vom 15. Mai 2020

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes-rates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1

Änderung desWohngeldgesetzes

Das Wohngeldgesetz vom 24. September 2008(BGBl. I S. 1856), das zuletzt durch Artikel 55 des Ge-setzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) geän-dert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe zu § 12 wird wie folgt gefasst:

„§ 12 Höchstbeträge für Miete und Belastung,Beträge zur Entlastung bei den Heiz-kosten“.

b) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende An-gabe eingefügt:

„§ 42c Übergangsregelung aus Anlass des Ge-setzes zur Entlastung bei den Heizkos-ten im Wohngeld im Kontext der CO2-Bepreisung“.

1a. § 7 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Ausgeschlossen sind auch Haushaltsmitglieder,die keine Empfänger der in Absatz 1 Satz 1 genann-ten Leistungen sind und

1. die in § 7 Absatz 3 des Zweiten Buches Sozial-gesetzbuch, auch in den Fällen des Übergangs-oder Verletztengeldes nach Absatz 1 Satz 1Nummer 3 und 4 genannt und deren Einkommenund Vermögen bei der Ermittlung der Leistungeneines anderen Haushaltsmitglieds nach Absatz 1Satz 1 Nummer 1, 3 oder 4 berücksichtigt wor-den sind,

2. deren Einkommen und Vermögen nach § 43 Ab-satz 1 Satz 2 des Zwölften Buches Sozialgesetz-buch bei der Ermittlung der Leistung eines ande-ren Haushaltsmitglieds nach Absatz 1 Satz 1Nummer 5 berücksichtigt worden sind,

3. deren Einkommen und Vermögen nach § 27Absatz 2 Satz 2 oder 3 des Zwölften Buches So-zialgesetzbuch bei der Ermittlung der Leistungeines anderen Haushaltsmitglieds nach Absatz 1Satz 1 Nummer 6 berücksichtigt worden sind,

4. deren Einkommen und Vermögen nach § 27aSatz 2 des Bundesversorgungsgesetzes in Ver-bindung mit § 27 Absatz 2 Satz 2 oder 3 desZwölften Buches Sozialgesetzbuch bei der Er-mittlung der Leistung eines anderen Haushalts-mitglieds nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 be-rücksichtigt worden sind, oder

5. deren Einkommen und Vermögen nach § 7 Ab-satz 1 des Asylbewerberleistungsgesetzes beider Ermittlung der Leistung eines anderen Haus-haltsmitglieds nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 8berücksichtigt worden sind.“



„(1) Die bei der Berechnung des Wohngeldeszu berücksichtigende Miete oder Belastung istdie Summe aus

1. der Miete oder Belastung, die sich nach § 9oder § 10 ergibt, soweit sie nicht nach denAbsätzen 2 und 3 in dieser Berechnungs-reihenfolge außer Betracht bleibt, jedoch nurbis zum Höchstbetrag nach § 12 Absatz 1,und

2. dem Betrag zur Entlastung bei den Heizkos-ten nach § 12 Absatz 6.

Im Fall des § 3 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 ist dieSumme aus dem Höchstbetrag nach § 12 Ab-satz 1 und dem Betrag zur Entlastung bei denHeizkosten nach § 12 Absatz 6 zu berücksich-tigen.“



„In diesem Fall sind nur der Anteil desHöchstbetrages nach § 12 Absatz 1 undder Anteil des Betrages zur Entlastung beiden Heizkosten nach § 12 Absatz 6 zu be-rücksichtigen, der dem Anteil der zu be-rücksichtigenden Haushaltsmitglieder an derGesamtzahl der Haushaltsmitglieder ent-spricht.“


„Für die Ermittlung des Höchstbetrages unddes Betrages zur Entlastung bei den Heiz-kosten ist die Gesamtzahl der Haushaltsmit-glieder maßgebend.“




a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Be-lastung“ die Wörter „, Beträge zur Entlastung beiden Heizkosten“ angefügt.

b) In Absatz 4a Satz 1 wird nach dem Wort„Oevenum,“ das Wort „Oldsum,“ eingefügt.

c) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

„(6) Die folgenden monatlichen Beträge zurEntlastung bei den Heizkosten sind vorbehaltlichdes § 11 Absatz 3 nach der Anzahl der zu be-rücksichtigenden Haushaltsmitglieder zu be-rücksichtigen:

Anzahl der zuberücksichtigendenHaushaltsmitglieder

Betragzur Entlastung bei

den Heizkosten in Euro

1 14,40

2 18,60

3 22,20

4 25,80

5 29,40

Mehrbetragfür jedesweitere zu

berücksichtigendeHaushaltsmitglied 3,60“.

4. In § 27 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2 sowiein Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2 werdenjeweils nach dem Wort „Belastung“ die Wörter„abzüglich der Beträge zur Entlastung bei den Heiz-kosten“ eingefügt.

5. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt:

„§ 42c

Übergangsregelungaus Anlass des Gesetzes

zur Entlastung bei den Heizkostenim Wohngeld im Kontext der CO2-Bepreisung

(1) Ist Wohngeld vor dem 1. Januar 2021 bewil-ligt worden und liegt mindestens ein Teil des Bewil-ligungszeitraums nach dem 31. Dezember 2020, soist abweichend von § 41 Absatz 2 von Amts wegenüber die Leistung des Wohngeldes für den Zeitraumvom 1. Januar 2021 bis zum Ende des bisherigenBewilligungszeitraums neu zu entscheiden. Bei derEntscheidung nach Satz 1 sind die §§ 11 und 12dieses Gesetzes in der ab dem 1. Januar 2021 gel-tenden Fassung anzuwenden.

(2) Ist bei der Entscheidung nach Absatz 1 Satz 1nicht berücksichtigt worden, dass sich die Anzahlder zu berücksichtigenden Haushaltsmitglieder,die zu berücksichtigende Miete oder Belastungoder das Gesamteinkommen geändert hat, so istdiese Entscheidung nur rechtswidrig, wenn gleich-zeitig die Voraussetzungen des § 27 Absatz 1 oder 2vorliegen. Im Übrigen bleibt § 45 des Zehnten Bu-ches Sozialgesetzbuch unberührt. Wird die Ent-scheidung nach Absatz 1 Satz 1 unter den Voraus-setzungen des § 45 des Zehnten Buches Sozialge-setzbuch zurückgenommen, so wird der bisherige

Bewilligungsbescheid wieder wirksam. Die §§ 27und 28 bleiben unberührt.

(3) Ist Wohngeld vor dem 1. Januar 2021 bewil-ligt worden und liegt mindestens ein Teil des Bewil-ligungszeitraums nach dem 31. Dezember 2020und ist über einen Antrag nach § 27 Absatz 1 oderin einem Verfahren nach § 27 Absatz 2 neu zu ent-scheiden, so ist für die Zeit bis zum 31. Dezember2020 nach dem bis dahin geltenden Recht und abdem 1. Januar 2021 nach neuem Recht zu ent-scheiden.

(4) Der Bewilligungsbescheid nach Absatz 1Satz 1 muss auf die besonderen Entscheidungs-grundlagen der Absätze 1 und 2 hinweisen, insbe-sondere darauf, dass eine Entscheidung nach den§§ 27 oder 28 Absatz 2 oder die Mitteilung über dieUnwirksamkeit nach § 28 Absatz 1 oder 3 dem Be-willigungsbescheid noch folgen kann und dass abdem Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse, derauch vor dem 1. Januar 2021 liegen kann, dasWohngeld wegfallen oder sich verringern kann.

(5) Ist bis zum 31. Dezember 2020 über einenWohngeldantrag nach § 22 noch nicht entschieden,so ist für die Zeit bis zum 31. Dezember 2020 nachdem bis dahin geltenden Recht und für die darauffolgende Zeit nach dem neuen Recht zu entschei-den.

(6) Ist über einen nach dem 31. Dezember 2020gestellten Wohngeldantrag nach § 22 zu entschei-den und beginnt der Bewilligungszeitraum vor dem1. Januar 2021, so ist Absatz 5 entsprechend an-zuwenden. § 24 Absatz 2 und § 27 bleiben unbe-rührt.“

6. § 44 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Ist bei der Entscheidung nach Absatz 1Satz 1 nicht berücksichtigt worden, dass sich dieAnzahl der zu berücksichtigenden Haushaltsmit-glieder, die zu berücksichtigende Miete oder Belas-tung oder das Gesamteinkommen geändert hat, soist diese Entscheidung nur rechtswidrig, wenngleichzeitig die Voraussetzungen des § 27 Absatz 1oder 2 vorliegen. Im Übrigen bleibt § 45 des Zehn-ten Buches Sozialgesetzbuch unberührt. Wirddie Entscheidung nach Absatz 1 Satz 1 unter denVoraussetzungen des § 45 des Zehnten BuchesSozialgesetzbuch zurückgenommen, so wird derbisherige Bewilligungsbescheid wieder wirksam.Die §§ 27 und 28 bleiben unberührt.“

7. In Anlage 2 wird in Spalte 12 Haushaltsmitglieder dieAngabe „–1,4000E-1“ durch die Angabe „–1,400E-1“ersetzt.

8. In Anlage 3 wird in Nummer 2 die Angabe „(An-lage 1)“ durch die Angabe „(Anlage 2)“ ersetzt.

Artikel 1a

Änderung desGesetzes zur Regelung

des Sozialen Entschädigungsrechts

Artikel 55 Nummer 2 Buchstabe b des Gesetzes zurRegelung des Sozialen Entschädigungsrechts vom12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) wird aufgehoben.



Artikel 1b

Weitere Änderungdes Wohngeldgesetzes

In § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 des Wohngeld-gesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzesgeändert worden ist, werden die Wörter „§ 27a Satz 2des Bundesversorgungsgesetzes“ durch die Wörter„§ 93 des Vierzehnten Buches Sozialgesetzbuch“ersetzt.

Artikel 2

Inkrafttreten

(1) Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b tritt mit Wirkungvom 1. Januar 2020 in Kraft.

(1a) Artikel 1 Nummer 1a, 7, 8 und Artikel 1a tretenam Tag nach der Verkündung in Kraft.

(1b) Artikel 1b tritt am 1. Januar 2024 in Kraft.

(2) Im Übrigen tritt dieses Gesetz am 1. Januar 2021in Kraft.


Berlin, den 15. Mai 2020



D e r B u n d e sm i n i s t e rd e s I n n e r n , f ü r B a u u n d H e i m a t

H o r s t S e e h o f e r



Zweites Gesetzzum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Vom 19. Mai 2020

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesratesdas folgende Gesetz beschlossen:

I n h a l t s ü b e r s i c h t

Artikel 1 Änderung des InfektionsschutzgesetzesArtikel 2 Weitere Änderung des InfektionsschutzgesetzesArtikel 3 Änderung des KrankenhausfinanzierungsgesetzesArtikel 3a Änderung des KrankenhausentgeltgesetzesArtikel 4 Änderung des Fünften Buches SozialgesetzbuchArtikel 5 Änderung des Elften Buches SozialgesetzbuchArtikel 5a Änderung des FamilienpflegezeitgesetzesArtikel 5b Änderung des PflegezeitgesetzesArtikel 6 Änderung des VersicherungsvertragsgesetzesArtikel 7 Änderung des ErgotherapeutengesetzesArtikel 8 Änderung des Gesetzes über den Beruf des Logo-

pädenArtikel 9 Änderung des PflegeberufegesetzesArtikel 10 Änderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prü-

fungsverordnungArtikel 11 Änderung des TransfusionsgesetzesArtikel 12 Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der

ArzneimittelversorgungArtikel 13 Änderung des Gesetzes über die Ausübung der

ZahnheilkundeArtikel 14 Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte

und ZahnärztinnenArtikel 15 Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Gel-

tungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745Artikel 16 Änderung des TransplantationsgesetzesArtikel 17 Änderung des PsychotherapeutengesetzesArtikel 18 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Artikel 1

Änderung desInfektionsschutzgesetzes

Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000(BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 3 des Geset-zes vom 27. März 2020 (BGBl. I S. 587) geändert wor-den ist, wird wie folgt geändert:


a) Die Angaben zu den §§ 16 und 17 werden wiefolgt gefasst:

„§ 16 Allgemeine Maßnahmen zur Verhütungübertragbarer Krankheiten

§ 17 Besondere Maßnahmen zur Verhütungübertragbarer Krankheiten, Verordnungs-ermächtigung“.

b) Die Angabe zu § 27 wird wie folgt gefasst:

„§ 27 Gegenseitige Unterrichtung“.

c) Die Angabe zu § 30 wird wie folgt gefasst:

„§ 30 Absonderung“.

d) Die Angabe zum 10. Abschnitt wird wie folgt ge-fasst:

„10. Abschnitt

Vollzug des Gesetzesund zuständige Behörden“.

e) Die Angabe zu § 54 wird durch die folgendenAngaben zu den §§ 54 bis 54b ersetzt:

„§ 54 Vollzug durch die Länder

§ 54a Vollzug durch die Bundeswehr

§ 54b Vollzug durch das Eisenbahn-Bundes-amt“.

f) Die Angabe zum 14. Abschnitt wird gestrichen.

g) Die Angaben zu den §§ 70 und 72 werden ge-strichen.

h) Die Angabe zum 15. Abschnitt wird wie folgt ge-fasst:

„14. Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften“.

i) Die Angabe zum 16. Abschnitt wird wie folgt ge-fasst:

„15. Abschnitt

Übergangsvorschriften“.

2. Dem § 4 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

„Beim Robert Koch-Institut wird eine Kontaktstellefür den öffentlichen Gesundheitsdienst der Ländereingerichtet, die die Amtshilfe nach Satz 5 unddie Zusammenarbeit mit den zuständigen Lan-desbehörden und die Zusammenarbeit bei derUmsetzung des elektronischen Melde- und Infor-mationssystems nach § 14 innerhalb der vom ge-meinsamen Planungsrat nach § 14 Absatz 1 Satz 3getroffenen Leitlinien koordiniert.“



aa) Nummer 4 wird wie folgt geändert:

aaa) Der Satzteil vor der Aufzählung wirdwie folgt gefasst:

„4. durch Rechtsverordnung ohne Zu-stimmung des Bundesrates Maß-nahmen zur Sicherstellung derVersorgung mit Arzneimitteln ein-schließlich Impfstoffen und Betäu-bungsmitteln, mit Medizinproduk-ten, Labordiagnostik, Hilfsmitteln,



Gegenständen der persönlichenSchutzausrüstung und Produktenzur Desinfektion sowie zur Sicher-stellung der Versorgung mit Wirk-,Ausgangs- und Hilfsstoffen, Mate-rialien, Behältnissen und Verpa-ckungsmaterialien, die zur Herstel-lung und zum Transport der zuvorgenannten Produkte erforderlichsind, zu treffen und insbesondere“.

bbb) In Buchstabe f werden die Wörter „zurAbgabe, Preisbildung“ durch die Wör-ter „zum Vertrieb, zur Abgabe, Preisbil-dung und -gestaltung“ ersetzt.


„6. die notwendigen Anordnungen

a) zur Durchführung der Maßnahmennach Nummer 4 Buchstabe a und

b) zur Durchführung der Maßnahmennach Nummer 4 Buchstabe c bis g

zu treffen; das Bundesministerium fürGesundheit kann eine nachgeordneteBehörde beauftragen, diese Anordnungzu treffen;“.

cc) Nummer 7 wird wie folgt geändert:

aaa) In Buchstabe b werden nach den Wör-tern „Ärztlichen Prüfung“ die Wörter„und der Eignungs- und Kenntnisprü-fung“ eingefügt und wird das Semiko-lon am Ende durch ein Komma ersetzt.

bbb) Die folgenden Buchstaben c und dwerden angefügt:

„c) abweichend von der Approbations-ordnung für Zahnärzte die Anforde-rungen an die Durchführung dernaturwissenschaftlichen Vorprüfung,der zahnärztlichen Vorprüfung undder zahnärztlichen Prüfung festzu-legen und alternative Lehrformatevorzusehen, um die Fortführungdes Studiums zu gewährleisten,

d) abweichend von der Approbations-ordnung für Apotheker die Zeit-punkte und die Anforderungen andie Durchführung der einzelnenPrüfungsabschnitte der pharma-zeutischen Prüfung sowie die An-forderungen an die Durchführungder Famulatur und der praktischenAusbildung festzulegen und alter-native Lehrformate vorzusehen,um die Fortführung des Studiumszu gewährleisten;“.

dd) In Nummer 8 Buchstabe c wird der Punkt amEnde durch ein Semikolon ersetzt.

ee) Die folgenden Nummern 9 und 10 werdenangefügt:

„9. Finanzhilfen gemäß Artikel 104b Absatz 1des Grundgesetzes für Investitionen derLänder, Gemeinden und Gemeindever-bände zur technischen Modernisierungder Gesundheitsämter und zum An-

schluss dieser an das elektronische Mel-de- und Informationssystem nach § 14zur Verfügung zu stellen; das Näherewird durch Verwaltungsvereinbarungenmit den Ländern geregelt;

10. durch Rechtsverordnung ohne Zustim-mung des Bundesrates unbeschadetdes jeweiligen Ausbildungsziels und derPatientensicherheit abweichende Rege-lungen von den Berufsgesetzen der Ge-sundheitsfachberufe und den auf derenGrundlage erlassenen Rechtsverordnun-gen zu treffen, insbesondere hinsichtlich

a) der Dauer der Ausbildungen,

b) der Nutzung von digitalen Unterrichts-formaten,

c) der Besetzung der Prüfungsaus-schüsse,

d) der staatlichen Prüfungen und

e) der Durchführung der Eignungs- undKenntnisprüfungen.“

ff) Folgender Satz wird angefügt:

„Die Ermächtigung nach Satz 1 Nummer 10umfasst die folgenden Ausbildungen:

1. zur Altenpflegerin oder zum Altenpflegernach § 58 Absatz 2 des Pflegeberufe-gesetzes,

2. zur Altenpflegerin oder zum Altenpflegernach § 66 Absatz 2 des Pflegeberufe-gesetzes,

3. zur Diätassistentin oder zum Diätassis-tenten nach dem Diätassistentengesetz,

4. zur Ergotherapeutin oder zum Ergo-therapeuten nach dem Ergotherapeuten-gesetz,

5. zur Gesundheits- und Krankenpflegerinoder zum Gesundheits- und Kranken-pfleger nach § 66 Absatz 1 Satz 1 Num-mer 1 des Pflegeberufegesetzes,

6. zur Gesundheits- und Kinderkranken-pflegerin oder zum Gesundheits- undKinderkrankenpfleger nach § 58 Absatz 1Satz 1 des Pflegeberufegesetzes,

7. zur Gesundheits- und Kinderkranken-pflegerin oder zum Gesundheits- undKinderkrankenpfleger nach § 66 Absatz 1Satz 1 Nummer 2 des Pflegeberufege-setzes,

8. zur Hebamme oder zum Entbindungs-pfleger nach § 77 Absatz 1 und § 78des Hebammengesetzes,

9. zur Hebamme nach dem Hebammenge-setz,

10. zur Logopädin oder zum Logopädennach dem Gesetz über den Beruf desLogopäden,

11. zur Masseurin und medizinischen Bade-meisterin oder zum Masseur und medizi-nischen Bademeister nach dem Mas-seur- und Physiotherapeutengesetz,



12. zur Medizinisch-technischen Laboratori-umsassistentin oder zum Medizinisch-technischen Laboratoriumsassistentennach dem MTA-Gesetz,

13. zur Medizinisch-technischen Radiologie-assistentin oder zum Medizinisch-tech-nischen Radiologieassistenten nachdem MTA-Gesetz,

14. zur Medizinisch-technischen Assistentinfür Funktionsdiagnostik oder zum Medi-zinisch-technischen Assistenten für Funk-tionsdiagnostik nach dem MTA-Gesetz,

15. zur Notfallsanitäterin oder zum Notfallsa-nitäter nach dem Notfallsanitätergesetz,

16. zur Orthoptistin oder zum Orthoptistennach dem Orthoptistengesetz,

17. zur Pflegefachfrau oder zum Pflegefach-mann nach dem Pflegeberufegesetz,

18. zur pharmazeutisch-technischen Assis-tentin oder zum pharmazeutisch-techni-schen Assistenten nach dem Gesetzüber den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten,

19. zur Physiotherapeutin oder zum Physio-therapeuten nach dem Masseur- undPhysiotherapeutengesetz,

20. zur Podologin oder zum Podologen nachdem Podologengesetz,

21. zur Veterinärmedizinisch-technischenAssistentin oder zum Veterinärmedizi-nisch-technischen Assistenten nachdem MTA-Gesetz.“

b) Nach Absatz 3 Satz 2 werden die folgendenSätze eingefügt:

„Rechtsverordnungen nach Absatz 2 Nummer 4und Anordnungen nach Absatz 2 Nummer 6ergehen im Benehmen mit dem Bundesministe-rium für Wirtschaft und Energie. Rechtsverord-nungen nach Absatz 2 Nummer 10 werden imBenehmen mit dem Bundesministerium für Bil-dung und Forschung erlassen und bedürfen,soweit sie sich auf die Pflegeberufe beziehen,des Einvernehmens mit dem Bundesministeriumfür Familie, Senioren, Frauen und Jugend.“

c) Absatz 4 Satz 2 wird durch die folgenden Sätzeersetzt:

„Abweichend von Satz 1 bleibt eine Übergangs-regelung in der Verordnung nach Absatz 2 Num-mer 7 Buchstabe b, Buchstabe c oder Buch-stabe d bis zum Ablauf der Phase des Studiumsin Kraft, für die sie gilt. Abweichend von Satz 1ist eine Verordnung nach Absatz 2 Nummer 10auf ein Jahr nach Aufhebung der Feststellungder epidemischen Lage von nationaler Trag-weite, spätestens auf den Ablauf des 31. März2022 zu befristen.“

d) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt:

„Die zuständigen Landesbehörden informierenunverzüglich die Kontaktstelle nach § 4 Absatz 1Satz 7, wenn im Rahmen einer epidemischenLage von nationaler Tragweite die Durchführung

notwendiger Maßnahmen nach dem 5. Abschnittnicht mehr gewährleistet ist.“


a) Der Nummer 1 wird folgender Buchstabe t ange-fügt:

„t) Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19),“.

b) In Nummer 5 werden die Wörter „das Auftreteneiner bedrohlichen übertragbaren“ durch dieWörter „der Verdacht einer Erkrankung, dieErkrankung sowie der Tod, in Bezug auf einebedrohliche übertragbare“ ersetzt.


a) Nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 44 wird folgendeNummer 44a eingefügt:

„44a. Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Co-ronavirus (SARS-CoV) und Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2(SARS-CoV-2)“.


„(4) Bei Untersuchungen zum direkten oderindirekten Nachweis folgender Krankheitser-reger ist das Untersuchungsergebnis nicht-namentlich zu melden:

1. Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-virus (SARS-CoV) und

2. Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-virus-2 (SARS-CoV-2).

Die Meldung nach Satz 1 hat gemäß § 8 Absatz 1Nummer 2, 3 oder Absatz 4, § 10 Absatz 3 zuerfolgen.“


a) Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt geändert:

aa) Buchstabe h wird wie folgt gefasst:

„h) Betreuung oder Unterbringung in oderdurch Einrichtungen oder Unternehmennach § 23 Absatz 5 Satz 1 oder § 36 Ab-satz 1 oder Absatz 2 mit Name, Anschriftund weiteren Kontaktdaten der Einrich-tungen oder Unternehmen sowie der Artder Einrichtung oder des Unterneh-mens,“.

bb) Buchstabe k wird wie folgt gefasst:

„k) wahrscheinlicher Infektionsweg, ein-schließlich Umfeld, in dem die Übertra-gung wahrscheinlich stattgefunden hat,mit Name, Anschrift und weiteren Kon-taktdaten der Infektionsquelle und wahr-scheinliches Infektionsrisiko,“.

cc) Nach Buchstabe m wird folgender Buch-stabe n eingefügt:

„n) bei Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19): Angaben zum Behandlungsergebnisund zum Serostatus in Bezug auf dieseKrankheit,“.

dd) Die bisherigen Buchstaben n bis p werdendie Buchstaben o bis q.

ee) Der bisherige Buchstabe q wird Buchstabe rund die Wörter „§ 70 Absatz 1 Nummer 1



bis 3“ werden durch die Wörter „§ 54a Ab-satz 1 Nummer 1 und 2“ ersetzt.

b) In Absatz 6 werden die Wörter „§ 70 Absatz 1Nummer 1 bis 3“ durch die Wörter „§ 54a Ab-satz 1 Nummer 1 und 2“ ersetzt.


a) Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe f wird wiefolgt gefasst:

„f) wahrscheinlicher Infektionsweg, einschließ-lich Umfeld, in dem die Übertragung wahr-scheinlich stattgefunden hat, mit Name,Anschrift und weiteren Kontaktdaten derInfektionsquelle und wahrscheinliches Infek-tionsrisiko.“

b) In Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter„nach Absatz 3“ durch die Wörter „nach Ab-satz 4“ ersetzt.

c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-fügt:

„(3) Die nichtnamentliche Meldung nach § 7Absatz 4 Satz 1 muss spätestens 24 Stunden,nachdem der Meldende Kenntnis erlangt hat,an das Robert Koch-Institut erfolgen. Die Mel-dung muss folgende Angaben enthalten:

1. eine fallbezogene Pseudonymisierung nachAbsatz 4,

2. Geschlecht der betroffenen Person,

3. Monat und Jahr der Geburt der betroffenenPerson,

4. die ersten drei Ziffern der Postleitzahl derHauptwohnung oder des gewöhnlichen Auf-enthaltsortes,

5. Untersuchungsbefund einschließlich Typisie-rungsergebnissen,

6. Art des Untersuchungsmaterials,

7. Nachweismethode,

8. Name, Anschrift und weitere Kontaktdatendes Einsenders,

9. Name, Anschrift und weitere Kontaktdatendes Meldenden,

10. Grund der Untersuchung.“

d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.


a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nachdem Wort „Gesundheitsamt“ die Wörter„vervollständigt, gegebenenfalls aus ver-schiedenen Meldungen zum selben Fall zu-sammengeführt und“ eingefügt.

bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Dem Buchstaben c werden die Wörter„Tag der Verdachtsmeldung, Angabe,wenn sich ein Verdacht nicht bestätigthat,“ vorangestellt.

bbb) Buchstabe e wird wie folgt gefasst:

„e) wahrscheinlicher Infektionsweg, ein-schließlich Umfeld, in dem dieÜbertragung wahrscheinlich statt-

gefunden hat; wahrscheinlichesInfektionsrisiko, Impf- und Serosta-tus und erkennbare Zugehörigkeitzu einer Erkrankungshäufung,“.

ccc) Nach Buchstabe i wird folgender Buch-stabe j eingefügt:

„j) bei Coronavirus-Krankheit-2019(COVID-19): durchgeführte Maß-nahmen nach dem 5. Abschnitt; ge-gebenenfalls Behandlungsergeb-nis,“.

ddd) Der bisherige Buchstabe j wird Buch-stabe k.

eee) Folgender Buchstabe l wird angefügt:

„l) Zugehörigkeit zu den in § 54a Ab-satz 1 Nummer 1 und 2 genanntenPersonengruppen,“.

cc) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Ge-sundheitsämter“ die Wörter „mit zugehöri-gem amtlichen achtstelligen Gemeinde-schlüssel oder zuständige Stellen nach§ 54a“ eingefügt.

b) In Absatz 2 wird nach den Wörtern „Bewertungvon“ das Wort „Verdachts-,“ eingefügt.

c) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort „Übermittlung“durch die Wörter „Vervollständigung, Zusam-menführung und Übermittlung der Daten“ er-setzt.


a) In Satz 2 werden vor der Aufzählung die Wörter„und die zuständige Landesbehörde dürfen imRahmen dieser Vorschrift nicht“ durch die Wör-ter „darf im Rahmen dieser Vorschrift die folgen-den personenbezogenen Daten“ ersetzt.

b) In Satz 3 wird die Angabe „Satz 1“ durch dieWörter „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt.


a) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort „wer-den“ die Wörter „sowie pseudonymisiert einemnach § 7 gemeldeten Fall zugeordnet werden“eingefügt.


aa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätzeeingefügt:

„Das Bundesministerium für Gesundheitwird ermächtigt, durch Rechtsverordnungohne Zustimmung des Bundesrates festzu-legen, dass bestimmte in Absatz 3 Satz 1genannte Einrichtungen verpflichtet sind,dem Robert Koch-Institut in pseudonymi-sierter Form einzelfallbezogene Angabenüber von ihnen untersuchte Proben in Bezugauf bestimmte Krankheitserreger zu übermit-teln. In der Rechtsverordnung kann insbe-sondere bestimmt werden,

1. welche Angaben innerhalb welcher Fris-ten zu übermitteln sind,

2. welche Verfahren bei der Bildung derPseudonymisierung anzuwenden sindund



3. in welchem Verfahren und in welcherHöhe die durch die Übermittlungspflichtentstehenden Kosten erstattet werdenund wer diese Kosten trägt.“

bb) Im neuen Satz 4 werden vor dem Wort„übermittelten“ die Wörter „nach Satz 1 oderder auf Grund der Rechtsverordnung nachSatz 2“ eingefügt.


a) Absatz 1 Satz 3 wird durch die folgenden Sätzeersetzt:

„Das elektronische Melde- und Informations-system nutzt geeignete Dienste der Telematik-infrastruktur nach dem Fünften Buch Sozialge-setzbuch, sobald diese zur Verfügung stehen.Die Gesellschaft für Telematik nach § 291a Ab-satz 7 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz-buch unterstützt das Robert Koch-Institut unddas Bundesministerium für Gesundheit bis zum1. Juni 2021 bei der Einrichtung des elektroni-schen Melde- und Informationssystems. Der Ge-sellschaft für Telematik sind die zur Erfüllungihrer Aufgabe nach Satz 4 entstehenden Kostenaus den beim Robert Koch-Institut und beimBundesministerium für Gesundheit für die Ein-richtung des elektronischen Melde- und Infor-mationssystems zur Verfügung stehenden Mit-teln zu erstatten. Für die Zusammenarbeit vonBund und Ländern bei der Umsetzung des elek-tronischen Melde- und Informationssystems legtein gemeinsamer Planungsrat Leitlinien fest.“

b) Nach Absatz 8 Satz 1 werden die folgendenSätze eingefügt:

„Im Fall, dass eine epidemische Lage von natio-naler Tragweite vom Deutschen Bundestag nach§ 5 Absatz 1 festgestellt worden ist, kann dieRechtsverordnung nach Satz 1 ohne Zustim-mung des Bundesrates erlassen werden. § 5 Ab-satz 4 Satz 1 gilt entsprechend.“

12. Die Überschrift des § 16 wird wie folgt gefasst:

„§ 16

Allgemeine Maßnahmenzur Verhütung übertragbarer Krankheiten“.


„§ 17

Besondere Maßnahmenzur Verhütung übertragbarer

Krankheiten, Verordnungsermächtigung“.



„(1) Das Gesundheitsamt bietet bezüglichsexuell übertragbarer Krankheiten und Tuberku-lose Beratung und Untersuchung an oder stelltdiese in Zusammenarbeit mit anderen medizini-schen Einrichtungen sicher. In Bezug auf andereübertragbare Krankheiten kann das Gesund-heitsamt Beratung und Untersuchung anbietenoder diese in Zusammenarbeit mit anderen me-dizinischen Einrichtungen sicherstellen. Die Be-ratung und Untersuchung sollen für Personen,deren Lebensumstände eine erhöhte Anste-

ckungsgefahr für sich oder andere mit sich brin-gen, auch aufsuchend angeboten werden. ImEinzelfall können die Beratung und Untersu-chung nach Satz 1 bezüglich sexuell übertrag-barer Krankheiten und Tuberkulose die ambu-lante Behandlung durch eine Ärztin oder einenArzt umfassen, soweit dies zur Verhinderungder Weiterverbreitung der übertragbaren Krank-heit erforderlich ist. Die Angebote können be-züglich sexuell übertragbarer Krankheiten ano-nym in Anspruch genommen werden, soweithierdurch die Geltendmachung von Kostener-stattungsansprüchen nicht gefährdet wird. Diezuständigen Behörden können mit den Maßnah-men nach den Sätzen 1 bis 4 Dritte beauftra-gen.“

b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Wenn Dritte nach Absatz 1 Satz 6 beauftragtwurden, ist der andere Kostenträger auch zurTragung dieser Kosten verpflichtet, soweit dieseangemessen sind.“

15. § 23a wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Soweit es zur Erfüllung von Verpflichtungen aus§ 23 Absatz 3 in Bezug auf übertragbare Krank-heiten erforderlich ist, darf der Arbeitgeber per-sonenbezogene Daten eines Beschäftigten überdessen Impf- und Serostatus verarbeiten, umüber die Begründung eines Beschäftigungs-verhältnisses oder über die Art und Weise einerBeschäftigung zu entscheiden.“

b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Dies gilt nicht in Bezug auf übertragbare Krank-heiten, die im Rahmen einer leitliniengerechtenBehandlung nach dem Stand der medizinischenWissenschaft nicht mehr übertragen werdenkönnen.“


a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „§ 16Absatz 2, 3, 5 und 8“ durch die Wörter „§ 16Absatz 1 Satz 2, Absatz 2, 3, 5 und 8“ ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 2 wird das Wort „kann“ durchdas Wort „soll“ ersetzt.



„§ 27

Gegenseitige Unterrichtung“.


aa) Nach dem Wort „Gesundheitsämter“ werdendie Wörter „oder die zuständigen Behördenund Stellen nach den §§ 54 bis 54b“ einge-fügt.


„Die zuständigen Behörden und Stellen nachden §§ 54 bis 54b unterrichten das Gesund-heitsamt, wenn dessen Aufgaben nach die-sem Gesetz berührt sind, und übermittelndiesem die zur Erfüllung von dessen Aufga-ben erforderlichen Angaben, soweit ihnendie Angaben vorliegen.“




„§ 30

Absonderung“.

19. Die Überschrift des 10. Abschnitts wird wie folgtgefasst:

„10. Abschnitt

Vollzug des Gesetzes und zuständige Behörden“.



„§ 54

Vollzug durch die Länder“.

b) In Satz 1 werden nach dem Wort „besteht“ dieWörter „und dieses Gesetz durch die Ländervollzogen wird“ eingefügt.

21. Nach § 54 werden die folgenden §§ 54a und 54beingefügt:

„§ 54a

Vollzug durch die Bundeswehr

(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeri-ums der Verteidigung obliegt der Vollzug diesesGesetzes den zuständigen Stellen der Bundeswehr,soweit er betrifft

1. Soldaten und Zivilbedienstete der Bundeswehrwährend ihrer Dienstausübung,

2. Personen, während sie sich in ortsfesten odermobilen Einrichtungen aufhalten, die von derBundeswehr betrieben werden,

3. Angehörige ausländischer Streitkräfte auf derDurchreise sowie im Rahmen von Übungen undAusbildungen,

4. Grundstücke, Einrichtungen, Ausrüstungs- undGebrauchsgegenstände der Bundeswehr und

5. im Bereich der Bundeswehr die Tätigkeiten mitKrankheitserregern.

Die Aufgaben der zivilen Stellen nach dem 3. Ab-schnitt bleiben unberührt.

(2) Die zivilen Stellen unterstützen die zuständi-gen Stellen der Bundeswehr bei Maßnahmen nachdem 5. Abschnitt in Bezug auf Personen nach Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2.

(3) Bei Soldaten und Zivilbediensteten der Bun-deswehr, die sich während ihrer Dienstausübungdauernd oder vorübergehend außerhalb der in Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Einrichtungenaufhalten, sind die Maßnahmen der zuständigenStellen der Bundeswehr nach dem 5. Abschnitt imBenehmen mit den zivilen Stellen zu treffen.

(4) Bei Soldaten und Zivilbediensteten der Bun-deswehr, die sich außerhalb ihrer Dienstausübungdauernd oder vorübergehend außerhalb der in Ab-satz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Einrichtungenaufhalten, sind die Maßnahmen der zivilen Stellennach dem 5. Abschnitt im Benehmen mit den zu-ständigen Stellen der Bundeswehr zu treffen.

(5) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 lässt völkerrecht-liche Verträge über die Stationierung ausländischerStreitkräfte in der Bundesrepublik Deutschland un-berührt.

§ 54b

Vollzug durch das Eisenbahn-Bundesamt

Im Bereich der Eisenbahnen des Bundes und derMagnetschwebebahnen obliegt der Vollzug diesesGesetzes für Schienenfahrzeuge sowie für ortsfesteAnlagen zur ausschließlichen Befüllung von Schie-nenfahrzeugen dem Eisenbahn-Bundesamt, soweitdie Aufgaben des Gesundheitsamtes und der zu-ständigen Behörde nach den §§ 37 bis 39 und 41betroffen sind.“


a) In Absatz 1 Satz 2 wird nach dem Wort „Aus-scheider“ ein Komma eingefügt und werdendie Wörter „oder Ansteckungsverdächtige“durch die Wörter „Ansteckungsverdächtige oderKrankheitsverdächtige“ ersetzt.

b) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „die Be-rechtigten nach Absatz 1 Satz 2“ durch die Wör-ter „die Entschädigungsberechtigten“ ersetzt.

c) Absatz 11 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Anträge nach Absatz 5 sind innerhalb einerFrist von zwölf Monaten nach Einstellung derverbotenen Tätigkeit, dem Ende der Absonde-rung oder nach dem Ende der vorübergehendenSchließung oder der Untersagung des Betretensnach Absatz 1a Satz 1 bei der zuständigen Be-hörde zu stellen.“

23. § 69 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Folgende Kosten sind aus öffentlichen Mit-teln zu bestreiten, soweit nicht ein anderer Kosten-träger zur Kostentragung verpflichtet ist:

1. Kosten für die Übermittlung der Meldungen nachden §§ 6 und 7,

2. Kosten für die Durchführung der Erhebungennach § 13 Absatz 2 Satz 5,

3. Kosten für die Ablieferung von Untersuchungs-material an bestimmte Einrichtungen der Spezial-diagnostik nach § 13 Absatz 3 Satz 1,

4. Kosten für Maßnahmen nach § 17 Absatz 1,auch in Verbindung mit Absatz 3, soweit sievon der zuständigen Behörde angeordnet wor-den sind und die Notwendigkeit der Maßnahmennicht vorsätzlich herbeigeführt wurde,

5. Kosten für Maßnahmen nach § 19,

6. Kosten für Schutzimpfungen oder andere Maß-nahmen der spezifischen Prophylaxe gegen be-stimmte übertragbare Krankheiten nach § 20Absatz 5,

7. Kosten für die Durchführung von Ermittlungennach § 25,

8. Kosten für die Durchführung von Schutzmaß-nahmen nach den §§ 29 und 30,

9. Kosten für ärztliche Untersuchungen nach § 36Absatz 5 Satz 1 und 3, Absatz 6 Satz 2 und Ab-satz 7 Satz 2.

Soweit ein anderer Kostenträger zur Kostentragungverpflichtet ist oder solange dies noch nicht fest-steht, können die entsprechenden Kosten vorläufigaus öffentlichen Mitteln bestritten werden. Der



andere Kostenträger ist zur Erstattung der Kostenverpflichtet.“

24. Der 14. Abschnitt wird aufgehoben.


„14. Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften“.

26. § 73 Absatz 1a wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden die Wörter „Nummer 1oder 2“ durch die Wörter „Nummer 1, 2 oder 6Buchstabe b“ ersetzt.

b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 1Satz 1,“ durch die Wörter „§ 28 Absatz 1 Satz 1oder Satz 2, § 30 Absatz 1 Satz 2 oder § 31,jeweils“ ersetzt.

c) In Nummer 24 wird die Angabe „Buchstabe c, d,e, g“ durch die Wörter „Buchstabe c bis f oder g“ersetzt.

27. In § 75 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „§ 28Abs. 1 Satz 2, § 30 Abs. 1 oder § 31, jeweils“ durchdie Wörter „§ 30 Absatz 1 Satz 1,“ ersetzt.


„15. Abschnitt

Übergangsvorschriften“.

Artikel 2

Weitere Änderungdes Infektionsschutzgesetzes

Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000(BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Ge-setzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 14 Absatz 8 Satz 2 und 3 wird aufgehoben.

2. § 56 Absatz 11 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Anträge nach Absatz 5 sind innerhalb einer Fristvon zwölf Monaten nach Einstellung der verbotenenTätigkeit oder dem Ende der Absonderung bei derzuständigen Behörde zu stellen.“

Artikel 3

Änderung desKrankenhausfinanzierungsgesetzes

Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassungder Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. IS. 886), das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 7 desGesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändertworden ist, wird wie folgt geändert:


a) In Absatz 3 wird nach der Angabe „560 Euro“ein Komma und werden die Wörter „solange sienicht durch Rechtsverordnung nach § 23 Num-mer 2 für Gruppen von Krankenhäusern nachder Zahl der Krankenhausbetten oder anderenkrankenhausbezogenen Kriterien in der Höheunterschiedlich ausgestaltet wird“ eingefügt.


aa) In Satz 1 werden die Wörter „der Finanzenjeden Monat erstmals zum 30. April 2020“durch die Wörter „für Gesundheit ab dem

30. April 2020 unverzüglich“ ersetzt undwird nach dem Wort „Länder“ das Wort „je-weils“ eingefügt.


„Das Bundesministerium für Gesundheitübermittelt dem Bundesministerium derFinanzen wöchentlich die Mitteilungen desBundesamtes für Soziale Sicherung nachSatz 1.“

1a. In § 23 Nummer 2 wird das Komma und werden dieWörter „soweit diese zur Kostendeckung der Kran-kenhäuser nicht ausreichen,“ gestrichen.


a) Der Wortlaut wird Absatz 1.

b) Die folgenden Absätze 2 und 3 werden ange-fügt:

„(2) Für die Überprüfung übermitteln die zu-gelassenen Krankenhäuser die Daten gemäß§ 21 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a undNummer 2 des Krankenhausentgeltgesetzes andie von dem Institut für das Entgeltsystem imKrankenhaus geführte Datenstelle auf maschi-nenlesbaren Datenträgern

1. bis zum 15. Juni 2020 für Patientinnen undPatienten, die zwischen dem 1. Januar 2020und dem 31. Mai 2020 nach voll- oder teil-stationärer Behandlung aus dem Kranken-haus entlassen worden sind, und

2. bis zum 15. Oktober 2020 für Patientinnenund Patienten, die zwischen dem 1. Januar2020 und dem 30. September 2020 nachvoll- oder teilstationärer Behandlung ausdem Krankenhaus entlassen worden sind.

Das Institut für das Entgeltsystem im Kranken-haus legt bis zum 31. Mai 2020 das Nähere zuder Datenübermittlung fest und veröffentlichtdie Festlegung auf seiner Internetseite. Das In-stitut für das Entgeltsystem im Krankenhausprüft die übermittelten Daten auf Plausibilität.Nach Abschluss der Plausibilitätsprüfung darfdie Herstellung eines Personenbezugs nichtmehr möglich sein. Das Institut für das Entgelt-system im Krankenhaus stellt dem Bundesmi-nisterium für Gesundheit auf Anforderung un-verzüglich Auswertungen für seine Belangeund für die Überprüfung nach Absatz 1 zur Ver-fügung. Das Institut für das Entgeltsystem imKrankenhaus nutzt die übermittelten und ano-nymisierten Daten ausschließlich für die ange-forderten Auswertungen. Die Kosten für die Er-stellung der Auswertungen nach Satz 5 sind ausdem Zuschlag nach § 17b Absatz 5 Satz 1Nummer 1 zu finanzieren.

(3) Übermittelt ein Krankenhaus die Datennach Absatz 2 Satz 1 nicht, nicht vollständigoder nicht rechtzeitig, entsteht für jeden Kran-kenhausfall ein Abschlag in Höhe von 10 Euro,mindestens jedoch ein Abschlag in Höhe von20 000 Euro für jeden Standort des Kranken-hauses, soweit hierdurch für das Krankenhauskeine unbillige Härte entsteht. Das Institut fürdas Entgeltsystem im Krankenhaus regelt dasNähere zu den Voraussetzungen unbilliger Här-



tefälle. Das Institut für das Entgeltsystem imKrankenhaus ermittelt auf der Grundlage derihm nach § 21 Absatz 1 des Krankenhausent-geltgesetzes für das Jahr 2019 übermitteltenDaten und unter Berücksichtigung der Auswir-kungen, die die SARS-CoV-2-Pandemie auf dieFallzahlen hat, für wie viele Fälle die Datennicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitigübermittelt worden sind. Der Abschlag ist beiden Vereinbarungen nach § 11 Absatz 1 Satz 1des Krankenhausentgeltgesetzes und nach § 11Absatz 1 Satz 1 der Bundespflegesatzverord-nung mindernd zu berücksichtigen.“

3. § 25 wird wie folgt gefasst:

„§ 25

Ausnahmen vonPrüfungen bei Krankenhaus-

behandlungen, Verordnungsermächtigung

(1) Behandelt ein Krankenhaus zwischen dem1. April 2020 und einschließlich dem 30. Juni 2020Patientinnen und Patienten, die mit dem neuarti-gen Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert sind oderbei denen der Verdacht einer solchen Infektion be-steht, darf der zuständige Kostenträger die ord-nungsgemäße Abrechnung der von diesem Kran-kenhaus zwischen dem 1. April 2020 und ein-schließlich dem 30. Juni 2020 erbrachten Leistun-gen nicht daraufhin prüfen oder prüfen lassen, obdie in der Liste nach Absatz 2 genannten Mindest-merkmale erfüllt sind.

(2) Das Deutsche Institut für MedizinischeDokumentation und Information erstellt eine Listeder Mindestmerkmale der von ihm bestimmten Ko-des des Operationen- und Prozedurenschlüsselsnach § 301 Absatz 2 Satz 2 des Fünften BuchesSozialgesetzbuch, die nach Absatz 1 von der Prü-fung ausgenommen sind, und veröffentlicht dieseListe barrierefrei bis zum 30. Mai 2020 auf seinerInternetseite. Das Deutsche Institut für Medizi-nische Dokumentation und Information kannAnpassungen der Liste vornehmen und hat dieseAnpassungen auf seiner Internetseite barrierefreizu veröffentlichen. Ab dem 26. Mai 2020 nimmtdas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte die Anpassungen nach Satz 2 vor undveröffentlicht diese barrierefrei. Die barrierefreieVeröffentlichung nach den Sätzen 1 bis 3 erfolgtab dem 26. Mai 2020 auf der Internetseite desBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro-dukte.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit kanndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung desBundesrates die in Absatz 1 genannten Fristenum bis zu insgesamt sechs Monate verlängern.“

4. § 26 wird wie folgt gefasst:

„§ 26

Zusatzentgeltfür Testungen auf das

Coronavirus SARS-CoV-2 im Krankenhaus

(1) Kosten, die den Krankenhäusern für Testun-gen auf eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bei Patientinnen und Patienten entstehen,

die zur voll- oder teilstationären Krankenhausbe-handlung in das Krankenhaus aufgenommen wer-den, werden mit einem Zusatzentgelt finanziert.Das Krankenhaus berechnet das Zusatzentgeltbei Patientinnen und Patienten, die ab dem 14. Mai2020 zur voll- oder teilstationären Krankenhaus-behandlung in das Krankenhaus aufgenommenwerden und bei denen Testungen nach Satz 1durchgeführt werden.

(2) Die Vertragsparteien nach § 17b Absatz 2vereinbaren bis zum 29. Mai 2020 die Höhe desZusatzentgelts nach Absatz 1 Satz 1. Kommt eineVereinbarung nach Satz 1 nicht innerhalb dieserFrist zustande, legt die Schiedsstelle nach § 18aAbsatz 6 die Höhe des Zusatzentgelts ohne Antrageiner Vertragspartei innerhalb einer weiteren Wo-che fest.“

Artikel 3a

Änderung desKrankenhausentgeltgesetzes

Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002(BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 7 desGesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändertworden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 4 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 Buchstabe g wirdwie folgt gefasst:

„g) Leistungen, die von den Vertragsparteien nach§ 11 Absatz 1 von der Erhebung des Abschlagsausgenommen werden, um unzumutbare Härtenzu vermeiden,“.

2. Dem § 6a Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

„Ist der krankenhausindividuelle Pflegeentgeltwertfür das Jahr 2020 niedriger als der nach § 15 Ab-satz 2a Satz 1 für den Zeitraum vom 1. April 2020bis zum 31. Dezember 2020 geltende Pflegeentgelt-wert in Höhe von 185 Euro, ist für den Zeitraum vom1. April 2020 bis zum 31. Dezember 2020 der Pfle-geentgeltwert in Höhe von 185 Euro bei der Abrech-nung der tagesbezogenen Pflegeentgelte nach § 7Absatz 1 Satz 1 Nummer 6a zugrunde zu legen; diefür das Jahr 2020 in § 15 Absatz 2a Satz 3 Nummer 2getroffenen Regelungen gelten entsprechend.“

3. § 15 Absatz 2a wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Kann der krankenhausindividuelle Pflegeentgelt-wert nach § 6a Absatz 4 auf Grund einer fehlen-den Vereinbarung des Pflegebudgets für das Jahr2020 noch nicht berechnet werden, sind für dieAbrechnung der tagesbezogenen Pflegeentgeltenach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6a die Bewer-tungsrelationen aus dem Pflegeerlöskatalog nach§ 17b Absatz 4 Satz 5 des Krankenhausfinanzie-rungsgesetzes wie folgt zu multiplizieren:

1. bis zum 31. März 2020 mit 146,55 Euro,

2. vom 1. April 2020 bis zum 31. Dezember 2020mit 185 Euro und

3. ab dem 1. Januar 2021 mit 146,55 Euro.“



b) Satz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werdendie Wörter „vorläufigen Pflegeentgeltwerts“durch die Wörter „Pflegeentgeltwerts nachSatz 1“ ersetzt.


„2. zu einer Überdeckung der Pflegeperso-nalkosten verbleiben die Mittel aus demPflegeentgeltwert dem Krankenhaus undes sind für das Jahr 2020 keine Aus-gleichszahlungen zu leisten; § 6a Absatz 2Satz 3 und Absatz 5 finden für das Jahr2020 keine Anwendung, für die Jahre ab2021 gilt Absatz 3 entsprechend.“

Artikel 4

Änderung desFünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – GesetzlicheKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletztdurch Artikel 16a Absatz 5 des Gesetzes vom 28. April2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wiefolgt geändert:

1. Dem § 20 Absatz 6 werden die folgenden Sätzeangefügt:

„Unbeschadet der Verpflichtung nach Absatz 1müssen die Ausgaben der Krankenkassen für dieWahrnehmung ihrer Aufgaben nach dieser Vor-schrift und nach den §§ 20a bis 20c im Jahr 2020nicht den in den Sätzen 1 bis 3 genannten Beträ-gen entsprechen. Im Jahr 2019 nicht ausgege-bene Mittel für Leistungen nach § 20a hat dieKrankenkasse nicht im Jahr 2020 für zusätzlicheLeistungen nach § 20a zur Verfügung zu stellen.“

2. Dem § 20a Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

„Abweichend von Satz 4 erhält die Bundeszen-trale für gesundheitliche Aufklärung im Jahr 2020keine pauschale Vergütung für die Ausführung desAuftrags nach Satz 1.“

3. Dem § 20b Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

„Die Sätze 1 bis 3 sind bezogen auf Ausgabeneiner Krankenkasse für Leistungen nach Absatz 1im Jahr 2020 nicht anzuwenden.“

4. § 20i wird wie folgt geändert:


„§ 20i

Leistungen zurVerhütung übertragbarer

Krankheiten, Verordnungsermächtigung“.

b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Das Bundesministerium für Gesundheitwird ermächtigt, nach Anhörung der StändigenImpfkommission und des SpitzenverbandesBund der Krankenkassen durch Rechtsverord-nung ohne Zustimmung des Bundesrates zubestimmen, dass Versicherte Anspruch aufweitere bestimmte Schutzimpfungen oder aufbestimmte andere Maßnahmen der spezifi-schen Prophylaxe haben. Das Bundesministe-rium für Gesundheit wird, sofern der Deutsche

Bundestag nach § 5 Absatz 1 des Infektions-schutzgesetzes eine epidemische Lage von na-tionaler Tragweite festgestellt hat, ermächtigt,nach Anhörung des Spitzenverbandes Bundder Krankenkassen durch Rechtsverordnungohne Zustimmung des Bundesrates zu bestim-men, dass

1. Versicherte Anspruch auf bestimmte Tes-tungen für den Nachweis des Vorliegens ei-ner Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 oder auf das Vorhandensein von An-tikörpern gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 haben, auf die kein Anspruch nach§ 27 besteht, und

2. Personen, die nicht in der gesetzlichenKrankenversicherung versichert sind, An-spruch auf Leistungen nach Nummer 1 ha-ben.

In der Rechtsverordnung nach Satz 2 ist auchdas Nähere zu den zur Erbringung der Leistun-gen nach Satz 2 berechtigten Leistungserbrin-gern, zur Vergütung und zur Abrechnung derLeistungen sowie zum Zahlungsverfahren zuregeln. In den Rechtsverordnungen nach denSätzen 1 und 2 können auch Regelungen zurErfassung und Übermittlung von anonymisier-ten Daten insbesondere an das Robert Koch-Institut über die auf Grund der Rechtsverord-nungen durchgeführten Maßnahmen getroffenwerden. Die Aufwendungen für Leistungennach Satz 2 werden aus der Liquiditätsreservedes Gesundheitsfonds gezahlt.“


aa) In Satz 1 werden die Wörter „für Schutz-impfungen“ durch die Wörter „für Maßnah-men nach den Absätzen 1 bis 3“ ersetzt.

bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Schutz-impfungen“ die Wörter „und über andereMaßnahmen nach den Absätzen 2 und 3“eingefügt und wird das Wort „für“ durchdas Wort „auf“ ersetzt.


a) In Satz 7 wird die Angabe „Satz 7“ durch dieAngabe „Satz 6“ ersetzt und werden die Wörter„und nutzen“ gestrichen.

b) In Satz 8 wird die Angabe „Satz 10“ durch dieAngabe „Satz 9“ ersetzt.

c) In Satz 9 wird die Angabe „Satz 6“ durch dieAngabe „Satz 5“ ersetzt.

6. § 65a wird wie folgt geändert.

a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

„Um den Nachweis über das Vorliegen der An-spruchsvoraussetzungen nach Satz 1 führen zukönnen, dürfen Krankenkassen die nach § 284Absatz 1 von ihnen rechtmäßig erhobenen undgespeicherten versichertenbezogenen Datenmit schriftlicher oder elektronischer Einwilli-gung der betroffenen Versicherten im erforder-lichen Umfang verarbeiten.“

b) Dem Absatz 1a wird folgender Satz angefügt:

„Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.“




„(3) Krankenkassen und ihre Verbände dürfenim Rahmen von Pilotprojekten für die Dauer vonbis zu zwei Jahren, längstens bis zu dem in Satz 4genannten Zeitpunkt, Verfahren zur elektroni-schen Übermittlung von Verordnungen und zur Ab-rechnung von Leistungen nach § 33a erproben, beidenen eine Übermittlung von Verordnungen in Text-form erfolgt. Die Pilotvorhaben müssen den Anfor-derungen der Richtlinie nach § 217f Absatz 4bentsprechen. Im Rahmen der Verfahren nachSatz 1 darf nicht in die ärztliche Therapiefreiheiteingegriffen oder die Wahlfreiheit der Versichertenbeschränkt werden. Für die elektronische Über-mittlung von Verordnungen von Leistungen nach§ 33a sind ausschließlich geeignete Dienste derTelematikinfrastruktur zu verwenden, sobald diesezur Verfügung stehen.“

8. Nach § 79 Absatz 3d wird folgender Absatz 3eeingefügt:

„(3e) Die Vertreterversammlungen der Kassen-ärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztli-chen Bundesvereinigungen können aus wichtigenGründen ohne Sitzung schriftlich abstimmen.“



aa) In Satz 4 wird nach dem Wort „sind“ einSemikolon und werden die Wörter „in demAntrag ist die Anzahl der zusätzlichen Zu-lassungsmöglichkeiten arztgruppenbezo-gen festzulegen“ eingefügt.


„Die zusätzlichen Zulassungsmöglichkeitensind an das nach Satz 4 bestimmte Teilge-biet gebunden.“

b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort„Zulassung“ die Wörter „oder bei der Fest-legung zusätzlicher Zulassungsmöglichkeitennach Absatz 2 Satz 4“ eingefügt.

10. Nach § 106b Absatz 1a Satz 1 wird folgender Satzeingefügt:

„Bei Verordnungen saisonaler Grippeimpfstoffe inder Impfsaison 2020/2021 gilt eine Überschrei-tung der Menge von bis zu 30 Prozent gegenüberden tatsächlich erbrachten Impfungen nicht alsunwirtschaftlich.“


a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „30. Juni2021“ durch die Angabe „31. Januar 2022“ er-setzt.

b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „geben biszum 31. März 2020 ein gemeinsames Gut-achten in Auftrag“ durch die Wörter „leitenbis zum 30. Juni 2020 das Verfahren für dieVergabe eines gemeinsamen Gutachtensein“ ersetzt.

bb) Satz 3 wird aufgehoben.

11a. Dem § 120 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Die Vereinbarungen nach Satz 2 über die Ver-gütung von Leistungen der sozialpädiatrischenZentren und medizinischen Behandlungszentrensind, auf Grund der besonderen Situation dieserEinrichtungen durch die SARS-CoV-2-Pandemie,bis zum 20. Juni 2020 vorübergehend anzupas-sen.“

12. In § 130a Absatz 3a Satz 13 wird die Angabe„31. August 2020“ durch die Angabe „1. Septem-ber 2020“ ersetzt.



aa) In Satz 5 wird die Angabe „Satz 1“ durchdie Angabe „Satz 4“ ersetzt.

bb) In Satz 6 werden die Wörter „Sätze 1 und 2“durch die Wörter „Sätze 4 und 5“ ersetzt.

cc) In Satz 8 wird die Angabe „Satz 2“ durchdie Angabe „Satz 5“ ersetzt.

b) In Absatz 7a Satz 1 wird die Angabe „31. Au-gust 2020“ durch die Angabe „1. September2020“ ersetzt.

14. In § 130d Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „31. Au-gust 2020“ durch die Angabe „1. September2020“ ersetzt.

15. In § 132e Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe„10 Prozent“ ein Komma und werden die Wörter„im Jahr 2020 von 30 Prozent,“ eingefügt.

16. Dem § 219a wird folgender Absatz 6 angefügt:

„(6) Auf Personen nach Artikel 2 der Verord-nung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koor-dinierung der Systeme der sozialen Sicherheit(ABl. L 166 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durchdie Verordnung (EU) 2019/1149 (ABl. L 186 vom11.7.2019, S. 21) geändert worden ist, denen indem Wohnmitgliedstaat eine Behandlung wegendes Coronavirus SARS-CoV-2 nicht innerhalbeines in Anbetracht ihres aktuellen Gesundheits-zustands und des voraussichtlichen Verlaufs ihrerKrankheit medizinisch vertretbaren Zeitraums ge-währt werden kann und die auf Grund einerAbsprache zwischen einem Land oder dem Bundund einem Mitgliedstaat der Europäischen Unionoder dem Vereinigten Königreich von Großbritan-nien und Nordirland wegen des CoronavirusSARS-CoV-2 in Deutschland in einem zugelasse-nen Krankenhaus behandelt werden, findet dasVerfahren nach den Artikeln 20, 27 und 35 derVerordnung (EG) Nr. 883/2004 in Verbindung mitArtikel 26 und Titel IV der Verordnung (EG)Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments unddes Rates vom 16. September 2009 zur Fest-legung der Modalitäten für die Durchführung derVerordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinie-rung der Systeme der sozialen Sicherheit (ABl.L 284 vom 30.10.2009, S. 1), die zuletzt durchdie Verordnung (EU) 2017/492 (ABl. L 76 vom22.3.2017, S. 13) geändert worden ist, mit denMaßgaben Anwendung, dass



1. die an der Absprache Beteiligten auf die Ge-nehmigung nach Artikel 20 der Verordnung(EG) Nr. 883/2004 in Verbindung mit Artikel 26der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 verzichtenkönnen,

2. der Bund die Behandlungskosten übernimmt,

3. die Verbindungsstelle die Kostenabrechnungabweichend von Titel IV der Verordnung (EG)Nr. 987/2009 gegenüber dem Bund durchführt.

Dies gilt für alle Behandlungen, die bis zum30. September 2020 begonnen werden.“

17. § 275c Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein Se-mikolon und werden die Wörter „im Jahr 2021gilt eine quartalsbezogene Prüfquote von bis zu12,5 Prozent“ eingefügt.

b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Datum“ dieWörter „des Eingangs“ und nach dem Wort„Schlussrechnung“ die Wörter „bei der Kran-kenkasse“ eingefügt.

c) In Satz 3 wird die Angabe „2021“ durch die An-gabe „2022“ ersetzt.

18. In § 275d Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort„Ersatzkassen“ die Wörter „sowie dem zuständi-gen Medizinischen Dienst“ eingefügt.

19. In § 283 Absatz 2 Satz 4 wird die Angabe „31. De-zember 2021“ durch die Angabe „30. Juni 2022“ersetzt.

20. Dem § 285 Absatz 3a wird folgender Satz ange-fügt:

„Die Kassenärztlichen Vereinigungen sind befugt,auf Anforderung der zuständigen Heilberufskam-mer personenbezogene Angaben der Ärzte nach§ 293 Absatz 4 Satz 2 Nummer 2 bis 12 an diejeweils zuständige Heilberufskammer für die Prü-fung der Erfüllung der berufsrechtlich vorgegebe-nen Verpflichtung zur Meldung der ärztlichen Be-rufstätigkeit zu übermitteln.“

21. § 327 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

„§ 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 und 5 zweiteAlternative in der am 1. Januar 2020 geltendenFassung ist mit der Maßgabe anwendbar, dassder Medizinische Dienst des SpitzenverbandesBund der Krankenkassen die Richtlinie nach§ 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 bis zum 28. Feb-ruar 2021, die Richtlinie nach § 283 Absatz 2Satz 1 Nummer 4 bis zum 30. September 2020und die Richtlinie nach § 283 Absatz 2 Satz 1Nummer 5 zweite Alternative bis zum 31. Dezem-ber 2020 erlässt.“

Artikel 5

Änderung desElften Buches Sozialgesetzbuch

Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Arti-kel 10 des Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604)geändert worden ist, wird wie folgt geändert:


a) Die Angabe zu § 149 wie folgt gefasst:

„§ 149 Einrichtungen zur Inanspruchnahme vonKurzzeitpflege und anderweitige vollsta-tionäre pflegerische Versorgung“.

b) Nach der Angabe zu § 150 wird folgende Angabezu § 150a eingefügt:

„§ 150a Sonderleistung während der Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie“.


„(7) Im Jahr 2020 müssen die Ausgaben der Pfle-gekassen für die Wahrnehmung der Aufgaben nachAbsatz 1 nicht dem in Absatz 2 festgelegten Betragentsprechen. Im Jahr 2019 nicht verausgabte Mittelsind abweichend von Absatz 3 Satz 2 im Jahr 2020nicht dem Spitzenverband Bund der Pflegekassenzur Verfügung zu stellen.“



„§ 149

Einrichtungenzur Inanspruchnahme von

Kurzzeitpflege und anderweitigevollstationäre pflegerische Versorgung“.

b) Der Wortlaut wird Absatz 1.

c) Die folgenden Absätze 2 und 3 werden angefügt:

„(2) Abweichend von § 42 Absatz 2 Satz 2übernehmen die Pflegekassen bei Kurzzeitpflegein dem Zeitraum vom 28. März 2020 bis ein-schließlich 30. September 2020 in Einrichtungen,die stationäre Leistungen zur medizinischen Vor-sorge oder Rehabilitation erbringen, Aufwendun-gen bis zu einem Gesamtbetrag von 2 418 Euro.

(3) Ist eine pflegerische Versorgung von be-reits vollstationär versorgten Pflegebedürftigenin einer vollstationären Pflegeeinrichtung aufGrund der SARS-CoV-2-Pandemie quarantäne-bedingt nicht zu gewährleisten, kann diese fürdie Dauer von maximal 14 Kalendertagen in demZeitraum vom 23. Mai 2020 bis einschließlich30. September 2020 auch in einer Einrichtung er-bracht werden, die Leistungen zur medizinischenVorsorge oder Rehabilitation erbringt (anderwei-tige vollstationäre pflegerische Versorgung). Imbegründeten Einzelfall kann in Abstimmung mitder Pflegekasse des Pflegebedürftigen auch einepflegerische Versorgung von mehr als 14 Tagenin einer Einrichtung erbracht werden, die Leis-tungen zur medizinischen Vorsorge oder Rehabi-litation erbringt. Der Pflegeplatz des Pflege-bedürftigen ist von der bisherigen vollstationärenPflegeeinrichtung während seiner Abwesenheitfreizuhalten. Die Berechnung des Heimentgeltesund seine Zahlung an die bisherige vollstationärePflegeeinrichtung sowie der nach § 43 von derPflegekasse an die bisherige vollstationäre Pfle-geeinrichtung zu gewährende Leistungsbetragbleiben unverändert. Die Vergütung der ander-weitigen vollstationären pflegerischen Versor-



gung richtet sich nach dem durchschnittlichenVergütungssatz nach § 111 Absatz 5 des FünftenBuches für die Vorsorge- oder Rehabilitationsein-richtung. Sie wird der Einrichtung von den Pflege-kassen entsprechend dem Verfahren nach § 150Absatz 2 Satz 2 bis 4 erstattet. Der Spitzenver-band Bund der Pflegekassen kann im Benehmenmit den Verbänden der Träger von vollstationärenPflegeeinrichtungen sowie im Benehmen mit denVerbänden der stationären medizinischen Reha-bilitations- und Vorsorgeeinrichtungen Empfeh-lungen zur formellen Abwicklung des Abrech-nungsverfahrens abgeben.“


a) Absatz 4 Satz 1 wird durch die folgenden Sätzeersetzt:

„Bei ambulanten Pflegeeinrichtungen tragen diegesetzlichen Krankenkassen und die soziale Pfle-geversicherung die nach Absatz 2 entstehendenErstattungen entsprechend dem Verhältnis, dasdem Verhältnis zwischen den Ausgaben derKrankenkassen für die häusliche Krankenpflegeund den Ausgaben der sozialen Pflegeversiche-rung für Pflegesachleistungen im vorangegange-nen Kalenderjahr entspricht. Bei den in § 39a Ab-satz 1 des Fünften Buches genannten stationärenHospizen, mit denen ein Versorgungsvertrag alsstationäre Pflegeeinrichtung nach § 72 besteht,tragen die gesetzlichen Krankenkassen 80 Pro-zent der nach Absatz 2 entstehenden Erstattun-gen. Zur Finanzierung der den Krankenkassennach den Sätzen 1 und 2 entstehenden Kostenerhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkas-sen von den Krankenkassen eine Umlage gemäßdem Anteil der Versicherten der Krankenkassenan der Gesamtzahl der Versicherten aller Kran-kenkassen. Das Nähere zum Umlageverfahrenund zur Zahlung an die Pflegeversicherung be-stimmt der Spitzenverband Bund der Kranken-kassen.“

b) Nach Absatz 5 werden die folgenden Absätze 5abis 5d eingefügt:

„(5a) Den nach Maßgabe des gemäß § 45aAbsatz 3 erlassenen Landesrechts anerkanntenAngeboten zur Unterstützung im Alltag werdendie ihnen infolge des neuartigen CoronavirusSARS-CoV-2 bis zum 30. September 2020 anfal-lenden, außerordentlichen Aufwendungen sowieMindereinnahmen im Rahmen ihrer Leistungser-bringung, die nicht anderweitig finanziert werden,aus Mitteln der Pflegeversicherung erstattet,wenn sie diese Aufwendungen nachweisen oderdie Mindereinnahmen glaubhaft machen. Die Er-stattung der Mindereinnahmen wird begrenzt aufeine monatliche Summe aus der Multiplikation von

1. 125 Euro und

2. der Differenz, die sich beim Vergleich der An-zahl der im letzten Quartal des Jahres 2019monatsdurchschnittlich betreuten Pflegebe-dürftigen und der Anzahl der in dem Monat,für den Mindereinnahmen geltend gemachtwerden, betreuten Pflegebedürftigen ergibt.

Die Auszahlung kann vorläufig erfolgen. DerSpitzenverband Bund der Pflegekassen legt inAbstimmung mit dem Bundesministerium fürGesundheit unverzüglich das Nähere für dasErstattungsverfahren fest. Absatz 4 Satz 5 bis 8gilt entsprechend.

(5b) Abweichend von § 45b Absatz 1 Satz 3können Pflegebedürftige des Pflegegrades 1 biszum 30. September 2020 den Entlastungsbetragauch für die Inanspruchnahme anderer Hilfen imWege der Kostenerstattung einsetzen, wenn dieszur Überwindung von infolge des neuartigen Co-ronavirus SARS-CoV-2 verursachten Versor-gungsengpässen erforderlich ist. § 45b Absatz 2Satz 3 und Absatz 4 findet keine Anwendung. DerSpitzenverband Bund der Pflegekassen legt Ein-zelheiten zum Einsatz des Entlastungsbetrags fürandere Hilfen nach Satz 1 in Empfehlungen fest.

(5c) Abweichend von § 45b Absatz 1 Satz 5zweiter Halbsatz kann der im Jahr 2019 nichtverbrauchte Betrag für die Leistung nach § 45bAbsatz 1 Satz 1 in den Zeitraum bis zum 30. Sep-tember 2020 übertragen werden.

(5d) Abweichend von § 44a Absatz 3 Satz 1haben Beschäftigte im Sinne des § 7 Absatz 1des Pflegezeitgesetzes Anspruch auf Pflegeun-terstützungsgeld für bis zu insgesamt 20 Arbeits-tage in dem Zeitraum vom 23. Mai 2020 bis ein-schließlich 30. September 2020, um die Pflegeeines pflegebedürftigen nahen Angehörigen imSinne des § 7 Absatz 3 des Pflegezeitgesetzessicherzustellen oder zu organisieren, unabhängigdavon, ob eine kurzzeitige Arbeitsverhinderungim Sinne des § 2 des Pflegezeitgesetzes vorliegt,wenn

1. die Beschäftigten glaubhaft darlegen, dass siedie Pflege oder die Organisation der Pflege aufGrund der SARS-CoV-2-Pandemie überneh-men,

2. die Beschäftigten keinen Anspruch auf Ent-geltfortzahlung vom Arbeitgeber, Kranken-oder Verletztengeld bei Erkrankung oder Unfalleines Kindes nach § 45 des Fünften Buchesoder nach § 45 Absatz 4 des Siebten Bucheshaben und

3. die häusliche Pflege nicht anders sicherge-stellt werden kann.

Hat eine Beschäftigte oder ein Beschäftigter be-reits Pflegeunterstützungsgeld nach § 44a Ab-satz 3 für Arbeitstage in Anspruch genommen,so verkürzt sich der Anspruch nach Satz 1 umdiese Arbeitstage. Abweichend von § 44a Ab-satz 6 Satz 1 haben landwirtschaftliche Unterneh-mer nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 desZweiten Gesetzes über die Krankenversicherungder Landwirte Anspruch auf Betriebshilfe für biszu insgesamt 20 Arbeitstage in dem Zeitraumvom 23. Mai 2020 bis einschließlich 30. Septem-ber 2020, um die Pflege eines pflegebedürftigennahen Angehörigen im Sinne des § 7 Absatz 3des Pflegezeitgesetzes sicherzustellen oder zuorganisieren, unabhängig davon, ob eine akut



aufgetretene Pflegesituation vorliegt, sofern dieVoraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 und 3erfüllt sind. Abweichend von § 44a Absatz 6Satz 3 haben privat pflegeversicherte landwirt-schaftliche Unternehmer Anspruch auf Kostener-stattung für bis zu insgesamt 20 Arbeitstage Be-triebshilfe in dem Zeitraum vom 23. Mai 2020 biseinschließlich 30. September 2020, um die Pflegeeines pflegebedürftigen nahen Angehörigen imSinne des § 7 Absatz 3 des Pflegezeitgesetzessicherzustellen oder zu organisieren, unabhängigdavon, ob eine akut aufgetretene Pflegesituationvorliegt, sofern die Voraussetzungen nach Satz 1Nummer 1 und 3 erfüllt sind. Hat ein landwirt-schaftlicher Unternehmer bereits Betriebshilfeoder eine Kostenerstattung nach § 44a Absatz 6für Arbeitstage in Anspruch genommen, so ver-kürzt sich der Anspruch nach den Sätzen 3 und4 um diese Arbeitstage.“

c) In Absatz 6 wird die Angabe „5“ durch die An-gabe „5d“ ersetzt.

5. Nach § 150 wird folgender § 150a eingefügt:

„§ 150a

Sonderleistung währendder Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie

(1) Die zugelassenen Pflegeeinrichtungen werdenverpflichtet, ihren Beschäftigten im Jahr 2020 zumZweck der Wertschätzung für die besonderen Anfor-derungen während der Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie eine für jeden Beschäftigten einmaligeSonderleistung nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6und 8 zu zahlen (Corona-Prämie). Gleiches gilt fürArbeitgeber, deren Arbeitnehmerinnen oder Arbeit-nehmer in Einrichtungen nach Satz 1 im Rahmeneiner Arbeitnehmerüberlassung oder eines Werk-oder Dienstleistungsvertrags eingesetzt werden.

(2) Die Corona-Prämie ist für Vollzeitbeschäftigte,die in dem Zeitraum vom 1. März 2020 bis ein-schließlich zum 31. Oktober 2020 (Bemessungszeit-raum) mindestens drei Monate in einer zugelassenenoder für eine zugelassene Pflegeeinrichtung tätigwaren, in folgender Höhe auszuzahlen:

1. in Höhe von 1 000 Euro für Beschäftigte, die Leis-tungen nach diesem Buch oder im ambulantenBereich nach dem Fünften Buch durch die direktePflege und Betreuung von Pflegebedürftigen er-bringen,

2. in Höhe von 667 Euro für andere Beschäftigte, diein einem Umfang von mindestens 25 Prozent ihrerArbeitszeit gemeinsam mit Pflegebedürftigen ta-gesstrukturierend, aktivierend, betreuend oderpflegend tätig sind,

3. in Höhe von 334 Euro für alle übrigen Beschäftig-ten.

Freiwillige im Sinne des § 2 des Bundesfreiwilligen-dienstgesetzes und Freiwillige im Sinne des § 2 desJugendfreiwilligendienstgesetzes im freiwilligen so-zialen Jahr erhalten eine Corona-Prämie in Höhevon 100 Euro.

(3) Den folgenden Auszubildenden, die mit einerzugelassenen Pflegeeinrichtung einen Ausbildungs-vertrag geschlossen haben oder im Bemessungszeit-

raum mindestens drei Monate in einer zugelassenenPflegeeinrichtung zur Durchführung der praktischenAusbildung tätig waren, ist eine Corona-Prämie inHöhe von 600 Euro zu zahlen:

1. Auszubildenden zur Altenpflegerin oder zum Al-tenpfleger nach § 58 Absatz 2 des Pflegeberufe-gesetzes,

2. Auszubildenden zur Altenpflegerin oder zum Al-tenpfleger nach § 66 Absatz 2 des Pflegeberufe-gesetzes,

3. Auszubildenden zur Gesundheits- und Kranken-pflegerin oder zum Gesundheits- und Kranken-pfleger nach § 66 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1des Pflegeberufegesetzes,

4. Auszubildenden zur Gesundheits- und Kinder-krankenpflegerin oder zum Gesundheits- undKinderkrankenpfleger nach § 58 Absatz 1 desPflegeberufegesetzes,

5. Auszubildenden zur Gesundheits- und Kinder-krankenpflegerin oder zum Gesundheits- undKinderkrankenpfleger nach § 66 Absatz 1 Satz 1Nummer 2 des Pflegeberufegesetzes oder

6. Auszubildenden zur Pflegefachfrau oder zumPflegefachmann nach dem Pflegeberufegesetz.

Satz 1 gilt entsprechend für Auszubildende in lan-desrechtlich geregelten Assistenz- oder Helferaus-bildungen in der Pflege von mindestens einjährigerDauer.

(4) An Beschäftigte, die im Bemessungszeitraummindestens drei Monate in einer zugelassenen Pfle-geeinrichtung tätig waren und in dieser Zeit ganz oderteilweise in Teilzeit gearbeitet haben, ist die Corona-Prämie anteilig im Verhältnis zu den in Absatz 2 Satz 1genannten Höhen zu zahlen. Der jeweilige Anteil ent-spricht dem Anteil der von ihnen wöchentlich durch-schnittlich in dem Bemessungszeitraum tatsächlichgeleisteten Stunden im Verhältnis zur regelmäßigenWochenarbeitszeit der bei derselben Pflegeeinrich-tung Vollzeitbeschäftigten, mindestens jedoch demAnteil der mit ihnen vertraglich vereinbarten durch-schnittlichen Wochenarbeitszeit im Verhältnis zurregelmäßigen Wochenarbeitszeit der bei der Pflege-einrichtung Vollzeitbeschäftigten. Abweichend vonSatz 1 ist die Corona-Prämie nach Absatz 2 unge-kürzt an Teilzeitbeschäftigte zu zahlen, wenn sie imBemessungszeitraum mindestens drei Monate ineiner zugelassenen Pflegeeinrichtung tätig warenund ihre wöchentliche tatsächliche oder vertraglicheArbeitszeit in diesem Zeitraum 35 Stunden odermehr betrug.

(5) Die folgenden Unterbrechungen der Tätigkeitim Bemessungszeitraum sind für die Berechnungdes dreimonatigen Zeitraums, in dem die Beschäf-tigten im Bemessungszeitraum mindestens in einerzugelassenen Pflegeeinrichtung tätig sein müssen,unbeachtlich:

1. Unterbrechungen von bis zu 14 Kalendertagen,

2. Unterbrechungen auf Grund einer COVID-19-Er-krankung,

3. Unterbrechungen auf Grund von Quarantäne-maßnahmen,



4. Unterbrechungen auf Grund eines Arbeitsunfallsoder

5. Unterbrechungen wegen Erholungsurlaubs.

(6) Soweit Beschäftigte einer Pflegeeinrichtungim Bemessungszeitraum ganz oder teilweise inKurzarbeit gearbeitet haben, sind für die Bemessungder diesen Beschäftigten jeweils zustehenden Coro-na-Prämie die von ihnen wöchentlich durchschnitt-lich im Bemessungszeitraum tatsächlich geleistetenStunden maßgeblich. Absatz 4 gilt im Übrigen ent-sprechend.

(7) Die zugelassenen Pflegeeinrichtungen erhal-ten im Wege der Vorauszahlung von der sozialenPflegeversicherung den Betrag, den sie für die Aus-zahlung der in den Absätzen 2 bis 4 und 6 genann-ten Corona-Prämien benötigen, erstattet. Gleichesgilt für Arbeitgeber nach Absatz 1 Satz 2. Die inden Absätzen 2 bis 4 und 6 genannten Corona-Prä-mien sowie weitere von den zugelassenen Pflege-einrichtungen an ihre Beschäftigten gezahlten, ver-gleichbaren Sonderleistungen können nicht nach§ 150 Absatz 2 erstattet werden und dürfen auchnicht zu finanziellen Belastungen der Pflegebedürf-tigen führen. Bei ambulanten Pflegeeinrichtungentragen die gesetzlichen Krankenkassen und die so-ziale Pflegeversicherung die nach Satz 1 entstehen-den Erstattungen entsprechend dem Verhältnis, dasdem Verhältnis zwischen den Ausgaben der Kran-kenkassen für die häusliche Krankenpflege und denAusgaben der sozialen Pflegeversicherung für Pfle-gesachleistungen im vorangegangenen Kalenderjahrentspricht. Zur Finanzierung der den Krankenkassennach Satz 4 entstehenden Kosten erhebt der Spit-zenverband Bund der Krankenkassen von den Kran-kenkassen eine Umlage gemäß dem Anteil der Ver-sicherten der Krankenkassen an der Gesamtzahl derVersicherten aller Krankenkassen. Das Nähere zumUmlageverfahren und zur Zahlung an die Pflegever-sicherung bestimmt der Spitzenverband Bund derKrankenkassen. Die Pflegekassen stellen sicher,dass alle Pflegeeinrichtungen und alle Arbeitgeberim Sinne von Absatz 1 Satz 2 den Betrag, den siefür die Auszahlung der in den Absätzen 2 bis 4 und 6genannten Corona-Prämien benötigen und den siean die Pflegekassen gemeldet haben, von der sozia-len Pflegeversicherung zu den folgenden Zeitpunk-ten erhalten:

1. bis spätestens 15. Juli 2020 für die Beschäftigtenund Arbeitnehmer nach Absatz 1 Satz 2, die biszum 1. Juni 2020 die Voraussetzungen erfüllen,und

2. bis spätestens 15. Dezember 2020 für die Be-schäftigten und Arbeitnehmer nach Absatz 1Satz 2, die die Voraussetzungen bis zum 1. Juni2020 noch nicht erfüllen, aber diese bis zum31. Oktober 2020 erfüllen.

Die Pflegeeinrichtungen und die Arbeitgeber imSinne von Absatz 1 Satz 2 haben den Pflegekassenbis spätestens 15. Februar 2021 die tatsächlicheAuszahlung der Corona-Prämien anzuzeigen. DerSpitzenverband Bund der Pflegekassen legt im Be-nehmen mit den Bundesvereinigungen der Trägerstationärer und ambulanter Pflegeeinrichtungen undgeeigneten Verbänden der Arbeitgeber nach Ab-

satz 1 Satz 2 auf Bundesebene unverzüglich dasNähere für das Verfahren einschließlich der Infor-mation der Beschäftigten und Arbeitnehmer nachAbsatz 1 Satz 2 über ihren Anspruch fest. Die Ver-fahrensregelungen bedürfen der Zustimmung desBundesministeriums für Gesundheit.

(8) Die Auszahlung der jeweiligen Corona-Prämiedurch die jeweilige zugelassene Pflegeeinrichtungoder die Arbeitgeber nach Absatz 1 Satz 2 an ihreBeschäftigten hat unverzüglich nach Erhalt der Vo-rauszahlung nach Absatz 7, spätestens mit dernächstmöglichen regelmäßigen Entgeltauszahlungzu erfolgen. Sie ist den Beschäftigten in der gesam-ten ihnen nach den Absätzen 2 bis 4 und 6 zuste-henden Höhe in Geld über das Arbeitsentgelt undsonstige Bezüge hinaus auszuzahlen. Eine Aufrech-nung mit Ansprüchen der Pflegeeinrichtung oder derArbeitgeber nach Absatz 1 Satz 2 gegen den Be-schäftigten oder Arbeitnehmer nach Absatz 1 Satz 2ist ausgeschlossen. Die Corona-Prämie ist unpfänd-bar. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für dieAusbildungsvergütung sowie für das Taschengeldfür Freiwillige im Sinne des § 2 des Bundesfreiwil-ligendienstgesetzes und für Freiwillige im Sinne des§ 2 des Jugendfreiwilligendienstgesetzes im freiwil-ligen sozialen Jahr.

(9) Die Corona-Prämie kann durch die Länderoder die zugelassenen Pflegeeinrichtungen unterBerücksichtigung der Bemessungsgrundlagen derAbsätze 1 bis 6 über die dort genannten Höchst-beträge hinaus auf folgende Beträge erhöht werden:

1. auf bis zu 1 500 Euro für Vollzeit-, Teilzeit- oder inKurzarbeit Beschäftigte, die die in Absatz 2 Satz 1Nummer 1 genannten Voraussetzungen erfüllen,

2. auf bis zu 1 000 Euro für Vollzeit-, Teilzeit- oder inKurzarbeit Beschäftigte, die die in Absatz 2 Satz 1Nummer 2 genannten Voraussetzungen erfüllen,

3. auf bis zu 500 Euro für alle übrigen Vollzeit-, Teil-zeit- oder in Kurzarbeit Beschäftigten einer zuge-lassenen Pflegeeinrichtung,

4. auf bis zu 150 Euro für die in Absatz 2 Satz 2genannten Personen sowie

5. auf bis zu 900 Euro für die in nach Absatz 3 ge-nannten Auszubildenden.

Gleiches gilt für die Arbeitgeber und Arbeitnehmernach Absatz 1 Satz 2. Die Länder regeln ihr Ver-fahren. Sie können sich dabei an den Verfahrens-regelungen dieser Vorschrift, insbesondere an dengenannten Fristen, orientieren.“

Artikel 5a

Änderung desFamilienpflegezeitgesetzes

Das Familienpflegezeitgesetz vom 6. Dezember 2011(BGBl. I S. 2564), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom23. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2462) geändert wordenist, wird wie folgt geändert:

1. § 3 Absatz 3 Satz 5 wird durch die folgenden Sätzeersetzt:

„Für die Berechnung des durchschnittlichen Entgeltsje Arbeitsstunde bleiben Mutterschutzfristen, Frei-stellungen nach § 2, kurzzeitige Arbeitsverhinderun-



gen nach § 2 des Pflegezeitgesetzes, Freistellungennach § 3 des Pflegezeitgesetzes sowie die Ein-bringung von Arbeitsentgelt in und die Entnahmevon Arbeitsentgelt aus Wertguthaben nach § 7bdes Vierten Buches Sozialgesetzbuch außer Be-tracht. Abweichend von Satz 5 bleiben auf Antragfür die Berechnung des durchschnittlichen Arbeits-entgelts je Arbeitsstunde in der Zeit vom 1. März2020 bis 30. September 2020 auch Kalendermonatemit einem wegen der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten epidemischen Lage von natio-naler Tragweite geringeren Entgelt unberücksich-tigt.“

2. Folgender § 16 wird angefügt:

„§ 16

Sonderregelungenaus Anlass der COVID-19-Pandemie

(1) Abweichend von § 2 Absatz 1 Satz 2 gilt, dassdie wöchentliche Mindestarbeitszeit von 15 Wo-chenstunden vorübergehend unterschritten werdendarf, längstens jedoch für die Dauer von einem Mo-nat.

(2) Abweichend von § 2a Absatz 1 Satz 1 gilt fürFamilienpflegezeit, die spätestens am 1. September2020 beginnt, dass die Ankündigung gegenüberdem Arbeitgeber spätestens zehn Arbeitstage vordem gewünschten Beginn in Textform erfolgenmuss.

(3) Abweichend von § 2a Absatz 1 Satz 4 musssich die Familienpflegezeit nicht unmittelbar an dieFreistellung nach § 3 Absatz 1 oder Absatz 5 desPflegezeitgesetzes anschließen, wenn der Arbeitge-ber zustimmt, die Gesamtdauer nach § 2 Absatz 2von 24 Monaten nicht überschritten wird und die Fa-milienpflegezeit spätestens mit Ablauf des 30. Sep-tember 2020 endet. Die Ankündigung muss abwei-chend von § 2a Absatz 1 Satz 5 spätestens zehnTage vor Beginn der Familienpflegezeit erfolgen.

(4) Abweichend von § 2a Absatz 1 Satz 6 musssich die Freistellung nach § 3 Absatz 1 oder Absatz 5des Pflegezeitgesetzes nicht unmittelbar an die Fa-milienpflegezeit anschließen, wenn der Arbeitgeberzustimmt, die Gesamtdauer nach § 2 Absatz 2 von24 Monaten nicht überschritten wird und die Pflege-zeit spätestens mit Ablauf des 30. September 2020endet. Die Inanspruchnahme ist dem Arbeitgeberspätestens zehn Tage vor Beginn der Freistellungnach § 3 Absatz 1 oder Absatz 5 des Pflegezeitge-setzes in Textform anzukündigen.

(5) Abweichend von § 2a Absatz 2 Satz 1 gilt,dass die Vereinbarung in Textform zu treffen ist.

(6) Abweichend von § 2a Absatz 3 können Be-schäftigte mit Zustimmung des Arbeitgebers ein-malig nach einer beendeten Familienpflegezeit zurPflege oder Betreuung desselben pflegebedürftigenAngehörigen Familienpflegezeit erneut, jedoch ins-gesamt nur bis zur Höchstdauer nach § 2 Absatz 1in Anspruch nehmen, wenn die Gesamtdauer von24 Monaten nach § 2 Absatz 2 nicht überschrittenwird und die Familienpflegezeit spätestens mit Ab-lauf des 30. September 2020 endet.“

Artikel 5b

Änderung desPflegezeitgesetzes

Dem Pflegezeitgesetz vom 28. Mai 2008 (BGBl. IS. 874, 896), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzesvom 21. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2424) geändertworden ist, wird folgender § 9 angefügt:

„§ 9

Sonderregelungenaus Anlass der COVID-19-Pandemie

(1) Abweichend von § 2 Absatz 1 haben Beschäftigtedas Recht, in dem Zeitraum vom 23. Mai 2020 bis ein-schließlich 30. September 2020 bis zu 20 Arbeitstageder Arbeit fernzubleiben, wenn die akute Pflegesitua-tion auf Grund der COVID-19-Pandemie aufgetreten ist.Der Zusammenhang wird vermutet.

(2) § 2 Absatz 3 Satz 2 ist bis zum 30. September2020 mit der Maßgabe anzuwenden, dass sich der An-spruch auch nach § 150 Absatz 5d Satz 1 und 2 desElften Buches Sozialgesetzbuch richtet.

(3) Abweichend von § 3 Absatz 3 Satz 1 gilt, dass dieAnkündigung in Textform erfolgen muss.

(4) Abweichend von § 3 Absatz 3 Satz 4 muss sichdie Familienpflegezeit oder die Freistellung nach § 2Absatz 5 des Familienpflegezeitgesetzes nicht unmit-telbar an die Pflegezeit anschließen, wenn der Arbeit-geber zustimmt, die Gesamtdauer nach § 4 Absatz 1Satz 4 nicht überschritten wird und die Familienpflege-zeit oder die Freistellung nach § 2 Absatz 5 des Fami-lienpflegezeitgesetzes spätestens mit Ablauf des30. September 2020 endet. Die Ankündigung muss ab-weichend von § 3 Absatz 3 Satz 5 spätestens zehnTage vor Beginn der Familienpflegezeit erfolgen.

(5) Abweichend von § 3 Absatz 3 Satz 6 muss sichdie Pflegezeit nicht unmittelbar an die Familienpflege-zeit oder an die Freistellung nach § 2 Absatz 5 des Fa-milienpflegezeitgesetzes anschließen, wenn der Arbeit-geber zustimmt, die Gesamtdauer nach § 4 Absatz 1Satz 4 nicht überschritten wird und die Pflegezeit spä-testens mit Ablauf des 30. September 2020 endet. DieInanspruchnahme ist dem Arbeitgeber spätestens zehnTage vor Beginn der Pflegezeit in Textform anzukündi-gen.

(6) Abweichend von § 3 Absatz 4 Satz 1 gilt, dass dieVereinbarung in Textform zu treffen ist.

(7) Abweichend von § 4 Absatz 1 Satz 2 und 3 kön-nen Beschäftigte mit Zustimmung des Arbeitgeberseinmalig nach einer beendeten Pflegezeit zur Pflegeoder Betreuung desselben pflegebedürftigen Angehöri-gen Pflegezeit erneut, jedoch insgesamt nur bis zurHöchstdauer nach § 4 Absatz 1 Satz 1 in Anspruchnehmen, wenn die Gesamtdauer nach § 4 Absatz 1Satz 4 nicht überschritten wird und die Pflegezeit spä-testens mit Ablauf des 30. September 2020 endet.“

Artikel 6

Änderung desVersicherungsvertragsgesetzes

§ 204 des Versicherungsvertragsgesetzes vom23. November 2007 (BGBl. I S. 2631), das zuletzt durch



Artikel 2 des Gesetzes vom 30. November 2019 (BGBl. IS. 1942) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:

„(2) Ist der Versicherungsnehmer auf Grund be-stehender Hilfebedürftigkeit im Sinne des Zweitenoder des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch nachdem 15. März 2020 in den Basistarif nach § 152des Versicherungsaufsichtsgesetzes gewechseltund endet die Hilfebedürftigkeit des Versicherungs-nehmers innerhalb von zwei Jahren nach demWechsel, kann er innerhalb von drei Monaten nachBeendigung der Hilfebedürftigkeit in Textform vomVersicherer verlangen, den Vertrag ab dem erstenTag des übernächsten Monats in dem Tarif fortzu-setzen, in dem der Versicherungsnehmer vor demWechsel in den Basistarif versichert war. Eintrittund Beendigung der Hilfebedürftigkeit hat der Versi-cherungsnehmer auf Verlangen des Versicherersdurch geeignete Unterlagen nachzuweisen; die Be-scheinigung des zuständigen Trägers nach demZweiten oder dem Zwölften Buch Sozialgesetzbuchgilt als Nachweis. Beim Wechsel ist der Versiche-rungsnehmer so zu stellen, wie er vor der Versiche-rung im Basistarif stand; die im Basistarif erwor-benen Rechte und Alterungsrückstellungen sind zuberücksichtigen. Prämienanpassungen und Ände-rungen der Allgemeinen Versicherungsbedingungenin dem Tarif, in dem der Versicherungsnehmer vordem Wechsel in den Basistarif versichert war, geltenab dem Tag der Fortsetzung des Vertrages in die-sem Tarif. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechendfür Versicherungsnehmer, bei denen allein durchdie Zahlung des Beitrags Hilfebedürftigkeit im Sinnedes Zweiten oder des Zwölften Buches Sozialge-setzbuch entstehen würde. Absatz 1 Satz 1 Num-mer 1 letzter Teilsatz gilt nicht.“

2. Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden die Absätze 3bis 5.

Artikel 7

Änderung desErgotherapeutengesetzes

Dem § 4 Absatz 3 des Ergotherapeutengesetzesvom 25. Mai 1976 (BGBl. I S. 1246), das zuletzt durchArtikel 30 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. IS. 1307) geändert worden ist, wird folgender Satz an-gefügt:

„Auf Antrag können auch darüber hinausgehende Fehl-zeiten berücksichtigt werden, soweit eine besondereHärte vorliegt und das Ausbildungsziel durch die An-rechnung nicht gefährdet wird.“

Artikel 8

Änderung des Gesetzesüber den Beruf des Logopäden

Dem § 4 Absatz 3 des Gesetzes über den Beruf desLogopäden vom 7. Mai 1980 (BGBl. I S. 529), das zu-letzt durch Artikel 28 des Gesetzes vom 15. August2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, wird fol-gender Satz angefügt:

„Auf Antrag können auch darüber hinausgehende Fehl-zeiten berücksichtigt werden, soweit eine besondereHärte vorliegt und das Ausbildungsziel durch die An-rechnung nicht gefährdet wird.“

Artikel 9

Änderung desPflegeberufegesetzes

Das Pflegeberufegesetz vom 17. Juli 2017 (BGBl. IS. 2581), das zuletzt durch Artikel 3a des Gesetzesvom 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) geändert wordenist, wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 66folgende Angabe eingefügt:

„§ 66a Übergangsvorschrift für die Anerkennungausländischer Berufsabschlüsse“.

2. In § 33 Absatz 5 Satz 3 wird die Angabe „§ 45c Ab-satz 7“ durch die Angabe „§ 45c Absatz 8“ ersetzt.


a) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Nähere“die Wörter „zur Gliederung und Durchführungder praktischen Ausbildung nach § 6 Absatz 3und“ eingefügt.

b) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Zusammen-setzung“ ein Komma und das Wort „Aufwands-entschädigung“ eingefügt.

Artikel 10

Änderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prüfungsverordnung

Die Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prüfungsver-ordnung vom 2. Oktober 2018 (BGBl. I S. 1572), diedurch Artikel 17 des Gesetzes vom 15. August 2019(BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, wird wie folgtgeändert:


„§ 59 Reisen und Aufwandsentschädigung“.

2. Nach § 3 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-fügt:

„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 ist die Auf-teilung des beim Träger der praktischen Ausbildungdurchzuführenden Pflichteinsatzes nach § 7 Absatz 1des Pflegeberufegesetzes auf eine zweite Einrich-tung zulässig, soweit die Vermittlung der Kompeten-zen nach Anlage 1 ansonsten nicht in vollem Um-fang gewährleistet werden kann. Auch die zweiteEinrichtung muss die Anforderungen an die Geeig-netheit zur Durchführung des Pflichteinsatzes nachden für den Träger der praktischen Ausbildung gel-tenden Vorschriften erfüllen. Die übrigen Einsätze imRahmen der praktischen Ausbildung sind jeweilsungeteilt in einer Einrichtung durchzuführen.“


a) In der Überschrift wird das Wort „Abfindungen“durch das Wort „Aufwandsentschädigung“ ersetzt.

b) Die Wörter „und sonstigen Abfindungen“ werdengestrichen.

c) Die folgenden Sätze werden angefügt:



„Für die Wahrnehmung der Aufgaben der Fach-kommission kann eine angemessene Aufwands-entschädigung gezahlt werden. Die Höhe derAufwandsentschädigung und die Verfahrensrege-lungen im Zusammenhang mit ihrer Auszahlungwerden in der Geschäftsordnung der Fachkom-mission festgelegt.“

Artikel 11

Änderung desTransfusionsgesetzes

Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt-machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), daszuletzt durch Artikel 20 des Gesetzes vom 20. Novem-ber 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wirdwie folgt geändert:

1. Nach § 12a Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein-gefügt:

„Die Bewertung des Risikos, das zu einem Aus-schluss oder einer Rückstellung von bestimmtenPersonengruppen von der Spende führt, ist im Fallneuer medizinischer, wissenschaftlicher oder epi-demiologischer Erkenntnisse zu aktualisieren unddaraufhin zu überprüfen, ob der Ausschluss oderdie Rückstellung noch erforderlich ist, um ein hohesGesundheitsschutzniveau von Empfängerinnen undEmpfängern von Blutspenden sicherzustellen.“

2. § 27 Absatz 4 wird aufgehoben.

Artikel 12

Änderung desGesetzes für mehr Sicherheitin der Arzneimittelversorgung

Artikel 21 des Gesetzes für mehr Sicherheit in derArzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. IS. 1202) wird wie folgt geändert:

1. Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a) Artikel 1 Nummer 20 und 23 Buchstabe ctritt am 15. August 2020 in Kraft.“

2. In Absatz 3 wird das Komma und werden die Wörter„Nummer 20 und 23 Buchstabe c“ gestrichen undwird die Angabe „15. August 2020“ durch die An-gabe „1. September 2020“ ersetzt.

Artikel 13

Änderung des Gesetzesüber die Ausübung der Zahnheilkunde

§ 21 des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheil-kunde in der Fassung der Bekanntmachung vom16. April 1987 (BGBl. I S. 1225), das zuletzt durch Ar-tikel 2b des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. IS. 2768) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

„§ 21

Inkrafttreten derApprobationsordnung für Zahnärzte

und Zahnärztinnen und Außerkrafttretender Approbationsordnung für Zahnärzte,

Übergangsregelung

(1) Die Approbationsordnung für Zahnärzte undZahnärztinnen vom 8. Juli 2019 (BGBl. I S. 933) trittam 1. Oktober 2020 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Appro-

bationsordnung für Zahnärzte in der im Bundesgesetz-blatt Teil III, Gliederungsnummer 2123-2, veröffentlich-ten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 11des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307)geändert worden ist, außer Kraft.

(2) Die Approbationsordnung für Zahnärzte in der am30. September 2020 geltenden Fassung ist auf Studie-rende weiter anzuwenden, die das Studium der Zahn-heilkunde vor dem 1. Oktober 2021 beginnen oder be-reits begonnen haben. Die Approbationsordnung fürZahnärzte und Zahnärztinnen findet insoweit keine An-wendung. Für Studierende nach Satz 1 sind die §§ 133und 134 der Approbationsordnung für Zahnärzte undZahnärztinnen anzuwenden.“

Artikel 14

Änderung derApprobationsordnung für

Zahnärzte und Zahnärztinnen

Die Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahn-ärztinnen vom 8. Juli 2019 (BGBl. I S. 933) wird wiefolgt geändert:

1. In § 133 wird die Angabe „1. Oktober 2020“ durchdie Angabe „1. Oktober 2021“ ersetzt und werdennach den Wörtern „Studium der Zahnmedizin“ dieWörter „beginnen oder“ eingefügt.



aa) In Satz 1 wird die Angabe „1. Oktober 2020“durch die Angabe „31. Oktober 2021“ und dieAngabe „31. Oktober 2021“ durch die Angabe„31. Oktober 2022“ ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe „30. April 2024“durch die Angabe „30. April 2025“ ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „1. Oktober2020“ durch die Angabe „31. Oktober 2021“ unddie Angabe „30. April 2023“ durch die Angabe„30. April 2024“ ersetzt.

c) In Absatz 4 wird die Angabe „10. Juli 2021“ durchdie Angabe „10. Juli 2022“ und die Angabe„1. Oktober 2023“ durch die Angabe „1. Oktober2024“ ersetzt.

Artikel 15

Änderungen ausAnlass der Verschiebung des

Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745

(1) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung derBekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 des Gesetzesvom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert wordenist, wird wie folgt geändert:

1. In § 6 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „gemäß § 11Abs. 1“ durch die Wörter „mit Sonderzulassung nach§ 11 Absatz 1 oder nach § 7 Absatz 1 oder § 90Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungs-gesetzes“ ersetzt.

2. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Medizinpro-dukte“ durch das Wort „In-vitro-Diagnostika“ er-setzt.



3. In § 32 Absatz 1 Nummer 5 werden nach der Angabe„§ 11 Absatz 1“ die Wörter „und nach § 7 Absatz 1des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“eingefügt.

(2) Artikel 17 des Medizinprodukte-EU-Anpassungs-gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wiefolgt geändert:

1. Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:

„Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Ab-sätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitigtreten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizin-produktegesetzes in der Fassung der Bekanntma-chung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), daszuletzt durch Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist,außer Kraft.“

2. Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 bis 5ersetzt:

„(3) Am 23. Mai 2020 treten in Kraft:

1. in Artikel 1 § 87 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,

2. in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppel-buchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowieNummer 6 Buchstabe a.

(4) In Artikel 1 treten die §§ 7 und 90 Absatz 3 desMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mitWirkung vom 24. April 2020 in Kraft.

(5) Am 26. Mai 2020 treten in Kraft:

1. die Artikel 4b, 11a, 11b, 12a Nummer 1 bis 5und 7 bis 9,

2. Artikel 16a Absatz 1, 2, 3 Nummer 1 und 2 Buch-stabe a und in Buchstabe b die Änderungen des§ 67a Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 und Absatz 5 desArzneimittelgesetzes sowie Absatz 4 bis 8.

Gleichzeitig tritt die DIMDI-Verordnung vom 4. De-zember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durchArtikel 8 der Verordnung vom 29. November 2018(BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, außer Kraft.“

3. Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden die Absätze 6und 7.

4. Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 8 und die An-gabe „10b“ wird durch die Angabe „10c“ ersetzt.

(3) § 2 der Medizinprodukte-Gebührenverordnungvom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durchArtikel 1 der Verordnung vom 3. November 2014(BGBl. I S. 1676) geändert worden ist, wird wie folgtgeändert:

1. In Absatz 1 Nummer 1 bis 3 werden nach den Wör-tern „des Medizinproduktegesetzes“ jeweils dieWörter „oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes“ eingefügt.

2. In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „desMedizinproduktegesetzes“ die Wörter „oder § 7 Ab-satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsge-setzes“ eingefügt.

(4) In § 33a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialge-setzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477,

2482), das zuletzt durch Artikel 4 dieses Gesetzes ge-ändert worden ist, werden nach den Wörtern „der Risi-koklasse I oder IIa“ die Wörter „nach § 13 Absatz 1 desMedizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IXder Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1),die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 23. April2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 überMedizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginnseiniger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020,S. 18) geändert worden ist oder“ eingefügt.

Artikel 16

Änderung desTransplantationsgesetzes

In § 9c Absatz 4 des Transplantationsgesetzes in derFassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007(BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset-zes vom 16. März 2020 (BGBl. I S. 497) geändert wor-den ist, wird die Angabe „31. Dezember 2020“ durchdie Angabe „30. Juni 2021“ ersetzt.

Artikel 17

Änderung desPsychotherapeutengesetzes

§ 27 des Psychotherapeutengesetzes vom 15. No-vember 2019 (BGBl. I S. 1604) wird wie folgt geändert:

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 27

Abschluss von Ausbildungen“.

2. Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 können dieLänder vorsehen, dass Personen, die ein Studium,das in § 5 Absatz 2 des Psychotherapeutengesetzesin der bis zum 31. August 2020 geltenden Fassunggenannt ist, erst nach dem 31. August 2020 aber vordem 31. August 2026 begonnen haben, die Ausbil-dung zum Beruf der Kinder- und Jugendlichenpsy-chotherapeutin oder des Kinder- und Jugendlichen-psychotherapeuten nach dem Psychotherapeuten-gesetz in der bis zum 31. August 2020 geltendenFassung absolvieren, wenn die betreffenden Perso-nen diese Ausbildung

1. verzahnt mit einem Masterstudiengang an einerHochschule für angewandte Wissenschaften ab-leisten, der von den Ländern auf der Grundlagevon § 5 Absatz 2 des Psychotherapeutengeset-zes in der bis zum 31. August 2020 geltendenFassung eingerichtet worden war, und

2. diese Ausbildungsmöglichkeit erhalten werdenmuss, um die regionale psychotherapeutischeVersorgung sicherzustellen.

Ausbildungen nach Satz 1 sind von den Länderndurch eine unabhängige wissenschaftsnahe Einrich-tung und unter Einbindung der nach Landesrecht fürGesundheit zuständigen Stelle zu evaluieren. In dieEvaluierung sind insbesondere die Qualität der Aus-bildungsmöglichkeit im Verhältnis zu der Ausbildungnach diesem Gesetz und der nach § 20 erlassenenRechtsverordnung sowie die regionale Versorgungs-situation einzubeziehen. Über das Ergebnis der Eva-



luierung haben die Länder dem Bundesministeriumfür Gesundheit bis zum 1. September 2025 zu be-richten.“

3. In Absatz 3 werden nach dem Wort „Absatz 2“ dieWörter „oder Absatz 2a“ eingefügt.

Artikel 18

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 1abis 8 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitigtritt die Verordnung über die Ausdehnung der Melde-pflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf In-fektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 inWuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigenCoronavirus („2019-nCoV“) vom 30. Januar 2020 (BAnzAT 31.01.2020 V1) außer Kraft.

(1a) Artikel 1 Nummer 14, Artikel 3 Nummer 4 undArtikel 4 Nummer 4 treten mit Wirkung vom 14. Mai2020 in Kraft.

(2) Die Artikel 9 und 10 treten mit Wirkung vom 1. Ja-nuar 2020 in Kraft.

(3) Die Artikel 7 und 8 treten mit Wirkung vom 1. März2020 in Kraft.

(4) Mit Wirkung vom 28. März 2020 treten in Kraft:

1. in Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe c Absatz 2 (§ 149Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch),

2. Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe a (§ 150 Absatz 4Satz 1 bis 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch)und

3. in Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe b Absatz 5a (§ 150Absatz 5a des Elften Buches Sozialgesetzbuch).

(5) Artikel 15 Absatz 1 und 3 tritt mit Wirkung vom24. April 2020 in Kraft.

(6) Artikel 3 Nummer 2 tritt Wirkung vom 30. April2020 in Kraft.

(7) Artikel 2 Nummer 2 tritt am 1. Januar 2021 inKraft.

(8) Artikel 2 Nummer 1 tritt am 1. April 2021 in Kraft.

(8a) § 16 des Familienpflegezeitgesetzes vom 6. De-zember 2011 (BGBl. I S. 2564), das zuletzt durch Arti-kel 5a dieses Gesetzes geändert worden ist, und § 9des Pflegezeitgesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. IS. 874, 896), das zuletzt durch Artikel 5b dieses Geset-zes geändert worden ist, treten am 30. September 2020außer Kraft.

(9) § 79 Absatz 3e des Fünften Buches Sozialge-setzbuch tritt am 1. Oktober 2020 außer Kraft.





D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i tJ e n s S p a h n



Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1037

Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts

Aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 11. März 2020– 2 BvL 5/17 – wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:

§ 58 Absatz 3 Nummer 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futter-mittelgesetzbuchs in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006(Bundesgesetzblatt I Seite 945) sowie vom 24. Juli 2009 (Bundesgesetzblatt ISeite 2205) ist mit dem Grundgesetz vereinbar, soweit die Vorschrift über§ 58 Absatz 1 Nummer 18 auf § 13 Absatz 1 Nummer 1 und 2 verweist.

§ 62 Absatz 1 Nummer 1 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futter-mittelgesetzbuchs in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006(Bundesgesetzblatt I Seite 945) sowie vom 24. Juli 2009 (Bundesgesetzblatt ISeite 2205) ist mit dem Grundgesetz vereinbar, soweit die Vorschrift dazuermächtigt, die Tatbestände zu bezeichnen, die als Straftat nach § 58Absatz 3 Nummer 2 in Verbindung mit § 58 Absatz 1 Nummer 18 und § 13Absatz 1 Nummer 1 und 2 zu ahnden sind.

Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Absatz 2 des Bundes-verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.


D i e B u n d e sm i n i s t e r i nd e r J u s t i z u n d f ü r V e r b r a u c h e r s c h u t z

C h r i s t i n e L am b r e c h t

Bekanntmachungnach § 19 Absatz 3 Satz 2 und 3 sowie

nach § 19 Absatz 5 Satz 2 und 3 des Luftverkehrsteuergesetzes

Vom 18. Mai 2020

Nach § 19 Absatz 3 Satz 2 und 3 sowie nach § 19 Absatz 5 Satz 2 und 3 desLuftverkehrsteuergesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2492) geändert worden ist, wird hiermit bekanntgemacht, dass die Europäische Kommission am 6. Februar 2020 die vor demHintergrund der Anhebung der Luftverkehrsteuer erforderlichen beihilferecht-lichen Genehmigungen beschlossen und die Steuerbefreiung nach § 5 Nummer 4des Luftverkehrsteuergesetzes sowie die Steuerermäßigung nach § 11 Absatz 3des Luftverkehrsteuergesetzes als mit dem Binnenmarkt vereinbar angesehenhat. § 19 Absatz 3 Satz 1 und § 19 Absatz 5 Satz 1 des Luftverkehrsteuer-gesetzes sind damit seit 1. April 2020 nicht anzuwenden.


B u n d e sm i n i s t e r i u m d e r F i n a n z e nIm Auftrag

K o s z i n o w s k i



Hinweis auf Rechtsvorschriften der Europäischen Union,

die mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union unmittelbare Rechtswirksamkeit in der Bundes -republik Deutschland erlangt haben.

Aufgeführt werden nur die Verordnungen, die im Inhaltsverzeichnis des Amtsblattes durch Fettdruck hervorgehoben sind.

1. 4. 2020 Durchführungsverordnung (EU) 2020/478 der Kommission zur Berich -tigung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel (1) L 102/1 2. 4. 2020

(1) Text von Bedeutung für den EWR.

1. 4. 2020 Durchführungsverordnung (EU) 2020/479 der Kommission zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates hinsichtlich der Regelung der Einfuhren von ökologischen/biologischen Erzeugnissen aus Dritt -ländern (1) L 102/4 2. 4. 2020

(1) Text von Bedeutung für den EWR.

– Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 379/2014 der Kommission vom 7. April 2014 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 der Kommission zur Festlegung technischer Vorschriften und von Verwal-tungsverfahren in Bezug auf den Flugbetrieb gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 123 vom 24.4.2014) L 102/17 2. 4. 2020

1. 4. 2020 Durchführungsverordnung (EU) 2020/483 der Kommission zur 313. Än-derung der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 des Rates über die Anwen-dung bestimmter spezifischer restriktiver Maßnahmen gegen bestimmte Personen und Organisationen, die mit den ISIL (Da’esh)- und Al-Qaida-Organisationen in Verbindung stehen L 103/1 3. 4. 2020

ABl. EU Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift – Ausgabe in deutscher Sprache – Nr./Seite vom

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