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Konformitätsbewertungsstelle (ID): Name KBS (0123) Akkreditierungsnorm, Regelwerk(e): EN ISO/IEC 17025:2005Begutachtungsdatum: 20YY.MM.DD-DDArt der Begutachtung: Begutachter: Familienname(n) ohne Titel / Kurzzeichen

A16-1_Begutachtungsbericht 17025 V2017_V02b_20190205.docx

Begutachtungsbericht EN ISO/IEC 17025:2017

Rechtsperson Name & Anschrift(Wortlaut gem. GISA, Firmenbuch, Vereinsregister, …)

Identifikationsnummer AA

Titel, Name, Kurzzeichen, - Begutachter/

Begutachterinnen Funktion(en)

- Hospitanten

- Amtssachverständige/r AA(ASV AA)

- Beobachter / Beobachterin

Datum, von - bisOrt(e) der Begutachtung

Datum der Berichtslegung

Akkreditierung Austria (AA) Seite 1 von 201010 Wien | Stubenring 1 | Tel.: +43 (0)1 711 00 - 808256Dokument: A16-1_Begutachtungsbericht 17025 V2017_V02b_20190205.docxdocument.docx

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Anforderungen an Begutachter von Akkreditierung Austria bei Verwendung dieses Berichtstemplates: Begutachter/Begutachterinnen haben gemäß der harmonisierten Norm EN ISO/IEC

17025:2017 zu begutachten. Das vorliegende Berichtstemplate fungiert nur als Aufzeichnungsform, bildet jedoch nicht alle Normforderungen ab.

Bei Erst- und Wiederholungsbegutachtungen sind alle Punkte zu beurteilen, bei sonstigen vor Ort Begutachtungen zumindest alle hellgrau markierten und unterstrichenen (inklusive der unter dem markierten Punkt ausgeführten Anforderungen). Da für die Umstellung auf die neue Ausgabe 2017 alle Anforderungen zu begutachten sind wurde auf die Hinterlegung einzelner Normanforderungen verzichtet.

Anmerkungen für die Sachverständigen bei einzelnen Anforderungen sind kursiv und in hellgrauer Schriftfarbe dargestellt.

Die Berichtsbeiträge unterschiedlicher Begutachter, Hospitanten bzw. Amtssachverständige/r von Akkreditierung Austria sind für die Nachvollziehbarkeit der Aussagen klar zu kennzeichnen.

Inhaltliche Änderungen zur Vorversion sind in gelbbrauner Farbe dargestellt.

Weitere Begutachtungskritierien(siehe auch Begutachtungsplan sowie A05_Begutachtungskriterien)

verpflichtend anwendbare Dokumente:

Sonstige bei der Begutachtung berücksichtige Anleitungsdokumenteinformative / anleitende Dokumente:

Ergebnis der Begutachtung auf Basis der übermittelten Dokumente (vor der Office-Begutachtung vor Ort)Basierend auf den zur Vorbereitung der Begutachtung erforderlichen Dokumenten & Aufzeichnungen, die das Begutachtungsteam von der Konformitätsbewertungsstelle angefordert hat bzw. die von Akkreditierung Austria im Rahmen der Bestellung übermittelt wurden, wurde eine Dokumentenprüfung durchgeführt.Datum der abgeschlossenen Dokumentenprüfung: Sollte als Ergebnis der Dokumentenprüfung die Durchführung der terminlich bereits fixierten Vor-Ort-Begutachtung als nicht zielführend erscheinen, sind nachfolgend die Mängel aufzulisten: In diesem Fall ist unmittelbar nach der abgeschlossenen Dokumentenprüfung Akkreditierung Austria zu informieren und dieser Bericht mit Mängelliste zu übermitteln. Danach ist die Entscheidung zur weiteren Vorgehensweise von Akkreditierung Austria abzuwarten.


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InhaltI Allgemeine Angaben 51 Bei der Begutachtung anwesende Personen (Name/n) 52 Bericht erstellt vom Begutachterteam: (Name/n) 5II Akkreditierungsumfang 6A. Bestehender Akkreditierungsumfang 61 Informationen zum bestehenden Akkreditierungsumfang 62 Abgewickelte Aufträge im bestehenden Akkreditierungsumfang 63 Einteilung/Zusammenfassung der Verfahren im bestehenden Akkreditierungsumfang in Fachgebiete 64 Teilnahme & Ergebnis an Eignungsprüfungen im bestehenden Akkreditierungsumfang 65 Empfehlung der Sachverständigen/Technischen Experten zum bestehenden Akkreditierungsumfang 8B. Beantragte Erweiterungen/Neuaufnahme von Verfahren bzw. Änderungen des Akkreditierungsumfangs 9III Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zur Behebung von Nichtkonformitäten 10IV Angaben zu den Elementen der EN ISO/IEC 17025:2017

124 Allgemeine Anforderungen 12

4.1 Unparteilichkeit 124.2 Vertraulichkeit 12

5 Strukturelle Anforderungen 125.1 Juristische Person 125.2 Gesamtverantwortliche Leitung 125.3 Umfang der Labortätigkeiten 125.4 Einbindung aller Standorte einschließlich dort durchgeführter Tätigkeiten 125.5 Aufbau der Organisation 135.6 Verfügbarkeit der erforderlichen Personalressourcen 135.7 Kommunikation & Funktionsfähigkeit 13

6 Anforderungen an Ressourcen 136.1 Allgemeines 136.2 Personal 136.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen 136.4 Einrichtungen 136.5 Metrologische Rückführbarkeit 136.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen 14

7 Anforderungen an Prozesse 147.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen 147.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren 14


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7.3 Probenahme 147.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen 147.5 Technische Aufzeichnungen 147.6 Ermittlung der Messunsicherheit 147.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen 157.8 Berichten von Ergebnissen 157.9 Beschwerden 167.10 Nichtkonforme Arbeit 167.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement 16

8 Anforderungen an das Managementsystem 168.1 Allgemeines 168.2 Dokumentation des Managementsystems 168.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten 168.4 Lenkung von Aufzeichnungen 168.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 178.6 Verbesserung 178.7 Korrekturmaßnahmen 178.8 Interne Audits 178.9 Managementbewertungen 17

V Angaben zu anderen, von der Konformitätsbewertungsstelle zu erfüllenden zusätzlichen Anforderungen 181 Aus für die KBS anwendbaren Gesetzen 182 Verwendung der Akkreditierungszeichen 183 Haftpflichtversicherung 184 Erfüllung der Anforderungen gem. §12 AkkG 2012 i.g.F. 185 Umsetzung der zutreffenden Vorgabedokumente der EA, ILAC und Akkreditierung Austria 186 Standorte - Tätigkeiten 19VI Eingesehene Stichproben im Zuge von Office-Begutachtungen 20A. Im bestehenden Akkreditierungsumfang 20B. Im Bereich beantragter Erweiterungen/Neuaufnahme von Verfahren bzw. Änderungen des Akkreditierungsumfangs 21C. Sonstige eingesehene Stichproben, für die keine eigenen Verfahrensbeurteilungen erstellt wurden 21


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I Allgemeine Angaben

1 Bei der Begutachtung anwesende Personen (Name/n)

2 Bericht erstellt vom Begutachter-Team: (Name/n)


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II Akkreditierungsumfang

A. Bestehender Akkreditierungsumfang

1 Informationen zum bestehenden Akkreditierungsumfang Hier soll eine Aussage/Bewertung über die Aktualität der Verfahren im Akkreditierungsumfang sowie der Korrektheit der Zuordnung zur Akkreditierungsart getroffen werden. Für erforderliche Änderungen siehe unter Punkt II.A.5.

2 Abgewickelte Aufträge im bestehenden Akkreditierungsumfang

Hier soll eine Zusammenstellung nach Verfahren, gruppiert nach Fachgebieten / Produktgruppen erfolgen & darauf aufbauend eine Bewertung der Kompetenz erfolgen. Es sind von den KBS bereits zur Vorbereitung der Begutachtung die Liste der abgewickelten Aufträge anzufordern. Bei Verfahren, die selten oder gar nicht innerhalb der letzten max. 2 Jahre im Rahmen der Akkreditierung durchgeführt wurden ist unbedingt anzuführen, ob bzw. wenn JA wodurch die fortwährende Kompetenz für diese gewährleistet ist.

3 Einteilung/Zusammenfassung der Verfahren im bestehenden Akkreditierungsumfang in Fachgebiete

Hier ist zu beurteilen, ob die Einteilung der Verfahren des gesamten Akkreditierungsumfanges in Fachgebiete technisch sinnvoll und ausreichend detailliert ist. Ist ebenfalls bereits bei der Vorbereitung der Begutachtung von der KBS anzufordern, am besten in einem File mit den abgewickelten Aufträgen.

4 Teilnahme & Ergebnis an Eignungsprüfungen im bestehenden Akkreditierungsumfang

Unter diesem Punkt sind neben der Bewertung der Ergebnisse der Eignungsprüfungen seit der letzten Begutachtung auch die Anforderungen des Normpunktes 7.7.2 a) Eignungsprüfungen / Ringversuche anzuführen, insbesondere: Eignungsprüfungspolitik, Analyse des Akkreditierungsumfanges gemäß EA-4/18, Eignungsprüfungsplan für die laufende Akkreditierungsperiode (gesamter Akkreditierungsumfang!)

Bei einer Wiederholungsbegutachtung ist zu überprüfen, ob der Ringversuchsplan für alle Verfahren des Akkreditierungsumfanges erfüllt ist.


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5 Empfehlung der Sachverständigen/Technischen Experten zum bestehenden Akkreditierungsumfang

1. Es ist ein Statement abzugeben, ob die Verfahren des bestehenden Akkreditierungs-umfanges der Akkreditierungsart sowie dem Tätigkeitsbereich der KBS entsprechen.

2. Erforderliche Klarstellungen zum bestehenden Akkreditierungsumfang, die keine Erweiterung der Fachkompetenz darstellen, sind hier vollständig anzuführen (z.B.: neue Ausgaben von Verfahren; zusätzliche Verfahren, die von Begutachtern zur Erfüllung der Aufgaben als erforderlich angesehen werden und für die Begutachter die Kompetenz der KBS festgestellt haben; Zurückziehungen u.dgl.m.) - keine Erweiterungen der KBS einzubeziehen! Diese Klarstellungen sind aus dem ausgefülltem Formular „A14_Nichtkonformitäten-Kurzvericht-abschließende Begutachtung“ Pkt. 2 zu kopieren.


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B. Beantragte Erweiterungen/Neuaufnahme von Verfahren bzw. Änderungen des Akkreditierungsumfangs

Für Erstakkreditierungen und alle Änderungen (neu beantragte oder zurückgezogene Verfahren sowie Erweiterungen oder Einschränkungen in den einzelnen Verfahren oder Fachgebieten, Messungen vor Ort sowie die Zuordnung der Verfahren zu den Fachgebieten) sowie in anderen Bereichen (Bericht der vorhergehenden Überprüfung, Änderungsmeldungen, Streichung/Zurückziehung von Verfahren, …)

Es ist das Formular aus dem „A14_Nichtkonformitäten-Kurzvericht-abschließende Begutachtung“ Punkt 4 (ohne der Legende) zu verwenden und hier einzufügen, wobei die Legende folgendermaßen zu verstehen ist:

1) Angabe der KBS, nicht vom Begutachter zu verändern!2) Ein Urteil ist zumindest darüber abzugeben, ob beantragte Verfahren entweder

- mit/ohne Einschränkung aufgenommen werden können (inkl. kurzer Begründung), - vorbehaltlich der Behebung von Nichtkonformitäten (ev. Nr. NK) aufgenommen werden können - nicht aufgenommen werden können (inkl. nachvollziehbarer Begründung)Bei Kalibrierstellen sind gegebenenfalls zusätzliche Kalibriergrößen anzuführen.

3) Es müssen positive Ergebnisse von Eignungsprüfungen für jedes neue Fachgebiet vor Beginn der Aufnahme in den Akkreditierungsumfang vorliegen, daher bei neuen Fachgebieten unbedingt ausfüllen & bewerten.


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III Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zur Behebung von Nichtkonformitäten

Für jede Nichtkonformität (NK) aus der letzten Begutachtung zu dokumentieren, bei Multisite-Akkreditierungen (Akkreditierung mehrerer Standorte) gilt das für die jeweils letzte Begutachtung jedes einzelnen Standortes im Geltungsbereich der Akkreditierung.

Dazu ist die „1.Liste der Nichtkonformitäten“ der letzten Begutachtung zu kopieren, danach die Spalten 4 [Erledigung von KBS bis (Datum)], 5 [Analyse der Ursachen & Auswirkungen => effektive Maßnahme sowie allfällige Vorbeugemaßnahmen (von KBS auszufüllen!)] & 6 [Übermittelt von KBS am (Datum)] zu löschen und am Ende 2 Spalten einzufügen [Bewertung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen] sowie [abgezeichnet am/von (Datum / Kurzzeichen)] und entsprechend auszufüllen. Das nachfolgende Beispiel ist durch effektive Nichtkonformitäten zu überschreiben.

SV - Nr. NK

zu Norm/Punkt

Feststellung Bewertung durch Begutachter

abgezeichnet am / von(Datum / Kurzzeichen)

Bewertung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen

abgezeichnet am / von(Datum / Kurzzeichen)

NN -01

5.4 Das Excel-Formular 9401 ist nicht nachweislich validiert.

In der SVA XXX (gültig ab 29.11.2017) wird die Verwendung des Auswertefile YYYY (Version 1 aus 2015) vorgeschrieben. Die Validierungsunterlagen für den Excel-File YYYY wurden aber nicht übermittelt.

Die Validierungsunterlagen wurden übermittelt. Die Rechnungen wurden mit Taschenrechner nachgerechnet (Handnotizen). Die Validierung wurde mit Datum 25.6.2015 abgezeichnet.

5.12.2017NNErgänzung notwendig

19.12.2017NNo.k.


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IV Angaben zu den Elementen der EN ISO/IEC 17025:2017

4 Allgemeine Anforderungen

4.8 Unparteilichkeit

4.9 Vertraulichkeit

5 Strukturelle Anforderungen

5.1 Juristische Person

5.2 Gesamtverantwortliche LeitungManagement mit der Gesamtverantwortung ist zu definieren

5.3 Umfang der LabortätigkeitenFestlegung des Laboraktivitätsumfanges (Aussage, ob alle Tätigkeiten regelmäßig, in Eigenverantwortung und ohne ständigen Untervertrag erbracht werden ist erforderlich - nur solche Verfahren können akkreditiert werden).

Siehe Punkt II

5.4 Einbindung aller Standorte einschließlich dort durchgeführter Tätigkeiten

Es sind auch mobile Standorte anzuführen.


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5.5 Aufbau der Organisation

5.6 Verfügbarkeit der erforderlichen Personalressourcen

5.7 Kommunikation & Funktionsfähigkeit

6 Anforderungen an Ressourcen

6.1 Allgemeines

6.2 Personal

6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen

6.4 Einrichtungen

6.5 Metrologische Rückführbarkeit ILAC P10


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6.6 Extern bereitgestellte Produkte und DienstleistungenReferenzmaterialien, Kalibrierungen, Messnormale, Bereitstellung von Informationen oder Dienstleistungen von externen Anbietern

7 Anforderungen an Prozesse

7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren

7.3 Probenahme

7.4 Handhabung von Prüf- und KalibriergegenständenTransport, Eingang, Schutz, Lagerung (Aufzeichnung der Umgebungsparameter), Aufbewahrung, Verwechslung, Kennzeichnung)

7.5 Technische Aufzeichnungen

7.6 Ermittlung der Messunsicherheit

7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissenaußer Eignungsprüfungen/Ringversuchen, die unter II.A.4. bzw. II.B.4. abzuhandeln sind


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7.8 Berichten von Ergebnissen

7.8.1 Allgemeines

7.8.2 Allgemeine Anforderungen an Berichte

7.8.3 Besondere Anforderungen an Prüfberichte

7.8.4 Besondere Anforderungen an Kalibrierscheine

7.8.5 Besondere Anforderungen an Probenahme-Berichte

7.8.6 Aussagen zur Konformität in BerichtenAllfällig angewendete Entscheidungsregeln sind inhaltlich anzuführen

7.8.7 Meinungen und Interpretationen in Berichten

7.8.8 Änderungen an Berichten

7.9 Beschwerden


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7.10 Nichtkonforme Arbeit

7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement

8 Anforderungen an das Managementsystem

8.1 AllgemeinesFalls vorhanden Informationen zum ISO 9001:2015 Zertifikat anführen

8.2 Dokumentation des ManagementsystemsKompetenz, Unparteilichkeit, Ziele, ständige Verbesserung,

8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten

8.4 Lenkung von AufzeichnungenArchivierung, Aufbewahrungsfristen, Verfügbarkeit

8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

8.6 Verbesserung


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8.7 Korrekturmaßnahmen

8.8 Interne Audits

8.9 Managementbewertungen


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V Angaben zu anderen, von der Konformitätsbewertungsstelle zu erfüllenden zusätzlichen Anforderungen

1 Aus für die KBS anwendbaren GesetzenNeben Akkreditierungsgesetz 2012 i.d.g.F.., Akkreditierungszeichenverordnung 2013, Akkreditierungsversicherungsverordnung 1997 i.d.g.F. ,die nicht gesondert anzuführen sind:z.B.: Hygienevorschriften aus der Tattooverordnung, Bestimmungsmethoden aus der Tierseuchenverordnung, …

2 Verwendung der Akkreditierungszeichen

3 Haftpflichtversicherung

Name des VersicherungsunternehmensPolizzen-NummerGültig ab / bisAktueller Einzahlungsbeleg DatumDatum der letztmaligen Risikoabschätzung gem. §1 Akkreditierungsversicherungs-verordnung

4 Erfüllung der Anforderungen gem. §12 AkkG 2012 i.d.g.F.Meldepflichten, Jahresbericht

5 Umsetzung der zutreffenden Vorgabedokumente der EA, ILAC und Akkreditierung Austria


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6 Standorte - TätigkeitenHier sollen alle Standorte der KBS (weltweit, auch solche außerhalb der Akkreditierung) und deren Vertragsverhältnisse zur akkreditierten KBS sowie die dort durchgeführten Tätigkeiten angeführt werden.


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VI Eingesehene Stichproben im Zuge von Office-Begutachtungen

Das unter „A. Im bestehenden Akkreditierungsumfang“ angeführte Formular ist für alle Verfahrensbeurteilungen der Prüf-/Kalibrierstelle zu verwenden

A. Im bestehenden Akkreditierungsumfang

Bezeichnung der Prüfung/ Kalibrierung:zugehöriges Regelwerk:Auftraggeber & Auftragsnummer:Prüf-/Kalibrier- Personen:Kompetenz o.k.?eingesetzte Prüf-/ Kalibriermittel:Kalibrierung/ Validierung:Referenzmaterialien/ -gerätePrüf-/ Kalibrierdatum:Ergebnisse von Eignungsprüfungen:Beobachtungen:festgestellte Nichtkonformitäten:Bericht vom:Begründung über das Beherrschen des Verfahrens:Sachverständiger:


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B. Im Bereich beantragter Erweiterungen/Neuaufnahme von Verfahren bzw. Änderungen des Akkreditierungsumfangs

C. Sonstige eingesehene Stichproben, für die keine eigenen Verfahrensbeurteilungen erstellt wurden


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