Bundesrat Drucksache 159/17 17.02 -...

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ISSN 0720-2946

Bundesrat Drucksache 159/17

17.02.17

G - U

Gesetzentwurfder Bundesregierung

Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

A. Problem und Ziel

Mit diesem Gesetzesentwurf werden fachlich und rechtlich notwendige Änderungen der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und der Vorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien aufgrund der aktuellen wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen und der Erfahrungen der Länder und des Paul-Ehrlich-Instituts beim Vollzug der Vorschriften vorgenommen.

Des Weiteren wird eine redaktionelle Berichtigung im Medizinproduktegesetz (MPG) vorgenommen, der Zeitpunkt, bis zu dem die erstmalige Überprüfung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen spätestens zu erfolgen hat, wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) geändert und es werden technische Anpassungen und Änderungen der Regelungen zu den Modellvorhaben zur kommunalen Beratung im Elften Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) vorgenommen.

B. Lösung

Mit dem Gesetzesentwurf wird das Genehmigungsverfahren nach § 4b des Arzneimittel-gesetzes (AMG) für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) überarbeitet. Die Definition des Begriffs der „nicht routinemäßigen Herstellung" in § 4b Absatz 2 AMG wird aufgrund der bisherigen Erfahrungen angepasst. Zusätzlich zu den in § 21a Absatz 2 und 3 AMG genannten Unterlagen sind für Anträge auf Genehmigung nach § 4b Absatz 3 AMG weitere Angaben und Unterlagen vorzulegen.

Das Genehmigungsverfahren für ATMP, die aus gentechnisch veränderten Organsimen (GVO) bestehen oder solche enthalten, wird vereinfacht. In Zukunft wird in Anlehnung an die Regelung für die klinische Prüfung mit GVO-haltigen Arzneimitteln (§ 9 Absatz 4 der GCP-Verordnung) die Genehmigung nach § 4b AMG durch das Paul-Ehrlich-Institut auch die Genehmigung nach dem Gentechnikgesetz umfassen.

Fristablauf: 31.03.17

besonders eilbedürftige Vorlage gemäß Artikel 76 Absatz 2 Satz 4 GG

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Relevante Änderungen der Angaben und Unterlagen, die einer Genehmigung nach § 4b AMG zugrunde liegen, sind derzeit nicht vollständig im Gesetz berücksichtigt. Das Verfahren für Änderungen wird nun spezifisch in § 4b AMG geregelt.

Auch die für einen Antrag nach § 21a Absatz 1 AMG vorzulegenden Unterlagen werden auf der Grundlage der Erfahrungen des Paul-Ehrlich-Instituts beim Vollzug der Vorschrift konkretisiert. Das Verfahren zur Änderung der Unterlagen wird detaillierter gefasst.

Die Vorschriften zur Hämo- und Gewebevigilanz nach § 63i AMG werden vereinheitlicht und klargestellt. Die Vorschriften zur Gewebevigilanz werden auf Gewebezubereitungen erstreckt, die der Zulassungspflicht nach § 21 AMG und damit bislang den Pharmakovigilanz-Vorschriften der §§ 63 ff. AMG unterlagen. Zugleich erfolgt eine redaktionelle Klarstellung für hämatopoetische Stammzellzubereitungen, für die bereits jetzt § 63i AMG Anwendung findet. Damit wird das Hämo- und Gewebevigilanzverfahren insbesondere für die Gewebeeinrichtungen unter Beibehaltung des Sicherheitsstandards vereinfacht.

Die in der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vorgesehenen Ausnahmen vom Verkehrsverbot gemäß § 7 Absatz 1 AMG für Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, werden um die Genehmigung nach § 4b Absatz 3 AMG und nach § 21a Absatz 5 AMG erweitert.

Zur Verbesserung der Transparenz und zur Verbesserung der Therapie bei der Behandlung von Hämophiliepatientinnen und -patienten mit Faktorpräparaten wird das Deutsche Hämophilieregister rechtlich im Transfusionsgesetz (TFG) und in der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung verankert. Die hämophiliebehandelnden ärztlichen Personen werden verpflichtet, Informationen über Personen mit angeborenen Hämostasestörungen an das Hämophilieregister zu melden.

Des Weiteren sind verschiedene redaktionelle und technische Änderungen im AMG, im Transplantationsgesetz und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie eine redaktionelle Berichtigung im Medizinproduktegesetz vorzunehmen.

Der Zeitpunkt, bis zu dem die erstmalige Überprüfung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen spätestens zu erfolgen hat, wird im SGB V auf Ende des Jahres 2019 verschoben. Damit wird dem Stand des Aufbaus der klinischen Krebsregister in den Ländern Rechnung getragen.

Schließlich werden technische Anpassungen sowie Änderungen der Regelungen zu den Modellvorhaben zur kommunalen Beratung im SGB XI vorgenommen.

Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzesentwurfs folgende Gesetze und Verordnungen:

Artikel 1 Arzneimittelgesetz,

Artikel 2 Transplantationsgesetz,

Artikel 3 Transfusionsgesetz,

Artikel 4 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung,

Artikel 5 Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel,

Artikel 6 Transfusionsgesetz-Meldeverordnung,

Artikel 7 Medizinproduktegesetz,

Artikel 8 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch,

Artikel 9 Elftes Buch Sozialgesetzbuch.

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C. Alternativen

Keine.

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine finanziellen Belastungen.

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder reduziert.

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Für die Wirtschaft ergeben sich ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von 295 000 Euro und ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von 999 000 Euro.

Die nach der „One in, one out“-Regel der Bundesregierung erforderliche Kompensation kann durch einen Teil der Entlastungen aus dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) erbracht werden.

Im Erfüllungsaufwand sind 15 neue bzw. geänderte Informationspflichten mit einer Bürokratiekostenbelastung von jährlich etwa 999 000 Euro enthalten.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Für die Verwaltung ergibt sich ein einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundesebene von etwa 195 000 Euro. Außerdem ergibt sich ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa 115 000 Euro. Diese Kosten fallen komplett auf Bundesebene an. Den Kommunen und Ländern entsteht kein Erfüllungsaufwand. Gegebenenfalls entstehender Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln im Bereich des Bundes ist finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen.

F. Weitere Kosten

Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen werden.

Ein Einfluss auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung wird in Anbetracht des geringen Anteils an den Gesamtkosten nicht erwartet, zumal eine Verbesserung der Evidenz der Therapie eher zu einer Ausgabenreduktion führen dürfte.

Bundesrat Drucksache 159/17

17.02.17

G - U

Gesetzentwurfder Bundesregierung

Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Bundesrepublik DeutschlandDie Bundeskanzlerin

Berlin, 17. Februar 2017

An die Präsidentin des Bundesrates Frau Ministerpräsidentin Malu Dreyer

Sehr geehrte Frau Präsidentin,

hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 Satz 4 des Grundgesetzes den

von der Bundesregierung beschlossenen

Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und

Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

mit Begründung und Vorblatt.

Der Gesetzentwurf ist besonders eilbedürftig, weil die Änderungen an den

Modellvorhaben zur kommunalen Beratung in der Pflegeversicherung in die

Umsetzung des zum 1. Januar 2017 in Kraft getretenen Dritten Pflegestärkungs-

gesetzes (PSG III) einbezogen werden sollen.

Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit.

Fristablauf: 31.03.17

besonders eilbedürftige Vorlage gemäß Artikel 76 Absatz 2 Satz 4 GG


Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1

NKRG ist als Anlage beigefügt.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Angela Merkel

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Drucksache 159/17

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Drucksache 159/17-3-

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Drucksache 159/17

Anlage

Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG

Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebe-zubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften (NKR-Nr. 3819, BMG)

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorha-

bens geprüft.

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand: Keine Auswirkungen

Wirtschaft

Einmaliger Erfüllungsaufwand:

Jährlicher Erfüllungsaufwand (Bürokratie-kosten):

295.000 Euro

999.000 Euro

Verwaltung (Bund)

Einmaliger Erfüllungsaufwand:

Jährlicher Erfüllungsaufwand:

195.000 Euro

115.000 Euro

‚One in one out‘-Regelung Der jährliche Erfüllungsaufwand stellt im

Sinne der ‘One in one out’-Regelung der

Bundesregierung ein ‘In‘ dar und kann

durch die Entlastung aus dem Vierten

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtli-

cher und anderer Vorschriften kompen-

siert werden.


Evaluation Den wesentlichen Aufwand mit rund

916.000 Euro Bürokratiekosten verursacht

die Änderung des Transfusionsgesetzes.

Dies betrifft Informationspflichten im

Zusammenhang mit dem bestehenden

Deutschen Hämophilieregister (DHR)

beim Paul-Erich-Institut (PEI). Der mit

Unterzeichnung des Kooperationsvertra-

ges einberufene und aus den Kooperati-

onspartnern zusammengesetzte Aus-

schuss (Lenkungsausschuss), begleitet

und beratschlagt sämtliche das DHR,

seinen regelmäßigen Fortgang, seine

Entwicklung und seine Perspektive

maßgeblichen Fragen, und fasst Be-

schlüsse. Der Ausschuss trifft sich dazu

ein- bis zweimal im Jahr. Der Lenkungs-

ausschuss wird im Zuge der Überführung

des DHR in das Transfusionsgesetz

beibehalten (vgl. § 21a Absatz 6 Satz 2

Nummer 3 TFG). Er wird – wie bisher -

über sämtliche das DHR maßgeblichen

Fragen Beschlüsse fassen. Damit wird

auch eine Überprüfung der Funktionsfä-

higkeit und Praktikabilität des neuen

Regelungsrahmens gewährleistet.

Das Ressort hat den Erfüllungsaufwand gemeinsam mit dem Statistischen Bundesamt

ermittelt und nachvollziehbar dargestellt. Daher erhebt der Nationale Normenkontrollrat

im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände gegen die Darstellung der

Gesetzesfolgen in dem vorliegenden Regelungsentwurf.

II. Im Einzelnen

Mit dem vorliegenden Regelungsentwurf sollen die Vorschriften für Blut- und Gewebezu-

bereitungen und die Vorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien an die aktuellen

wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen angepasst sowie die Erfahrungen der

Länder und des Paul-Ehrliche-Instituts (PEI) beim Vollzug der Regelungen umgesetzt

werden.

Dies betrifft folgende Gesetze und Verordnungen:

• Arzneimittelgesetz (AMG)

• Transplantationsgesetz (TPG)

• Transfusionsgesetz (TFG)


• Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes

(TFGMV)

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

• Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arznei-

mittel (AMRadV)

• Medizinproduktegesetz (MPG)

• Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SBG XI).

Zu den wesentlichen inhaltlichen Änderungen wird im Einzelnen in der Darstellung des

Erfüllungsaufwandes eingegangen.

II.1 Erfüllungsaufwand

Das Regelungsvorhaben hat keine Auswirkungen auf Bürgerinnen und Bürger.

Wirtschaft

Den wesentlichen Aufwand mit rund 916.000 Euro Bürokratiekosten pro Jahr für Unter-

nehmen verursacht die Änderung des Transfusionsgesetzes im Bereich der Hämo-

philie. Insbesondere wird das seit 2008 über einen Kooperationsvertrag (mit der Gesell-

schaft für Thrombose und Hämostaseforschung e.V., der Deutschen Hämophiliegesell-

schaft e.V. und der Interessengemeinschaft Hämophiler e.V.) beim PEI betriebene

Deutsche Hämophilieregister (DHR) nun gesetzlich festgeschrieben. Der Aufbau des DHR

wird bereits durch

§ 21 TFG – Meldepflichten der Anzahl der Hämophiliepatienten – geregelt.

Durch die gesetzliche Festschreibung werden neue Informationspflichten für die Wirt-

schaft (Ärzte, pharmazeutische Unternehmen und hämophiliebehandelnde ärztliche

Person (Bluterkrankheit)) eingeführt bzw. bestehende verändert:

1. Jährliche Überprüfung der Patienten-Dokumentation durch den Arzt bei Heimselbst-

behandlung (302.000 Euro bei 6.000 Fällen, 50,30 Euro je Stunden, 1 Stunde Auf-

wand je Fall)

Hämophiliepatienten verabreichen sich in der Heimselbstbehandlung Gerinnungsfak-

torzubereitung. Hierbei müssen sie die Chargenbezeichnung, die angewendeten

Blutprodukte und Plasmaproteine sowie Angaben zum Datum und zur Uhrzeit der

Anwendung bereits nach geltendem Recht dokumentieren. Dies können sie entweder

elektronisch (10 Prozent der Patienten) oder schriftlich z.B. über Hämophiliekalender

(90 Prozent der Patienten) tun. Künftig soll der behandelnde Arzt einmal im Jahr die

Dokumentation nach ihrer Plausibilität überprüfen und die Daten in seine Patienten-

akte übertragen. Dies dient zum einen dem Zweck einer einheitlichen Datenlage auch


für die Übermittlung an das DHR (Qualitätssicherung) und hat zum anderen haftungs-

rechtliche Gründe. Pro Fall wird in den Fachkreisen von rund 60 Minuten Aufwand

ausgegangen, was bei rund 6.000 Patienten zu einem Gesamtaufwand von 302.000

Euro pro Jahr führt.

2. Übermittlung von Angaben durch die kurzzeitig behandelnden Einrichtungen der

Krankenversorgung an den dauerhaft behandelnden Arzt (471.000 Euro bei 6.000

Fällen, 50,30 Euro je Stunde, 1 Stunde Aufwand je Fall)

Die Schaffung dieser Informationspflicht soll einen besseren Austausch von Patien-

teninformationen zwischen den behandelnden Ärzten bei stationären oder ambulan-

ten Aufenthalten des Hämophiliepatienten in einer Klinik fördern. Das Ressort setzt

nach Hinweisen der Fachkreise einen Gesamtaufwand je Fall von 60 Minuten an.

Dieser beinhaltet das Verfassen einer solchen Information, die Aufbereitung und Zu-

sammenstellung der Daten des Patienten, die Übermittlung sowie mögliche Nachfra-

gen aufgrund fehlender oder fehlerhafter Daten. Bei der Übersendung als schriftliche

Information und das betrifft noch den überwiegenden Teil, kommen Kosten von 2

Euro für Porto, Papier und Druckkosten hinzu. Statistisch gesehen haben diese Pati-

enten ein- bis zweimal im Jahr einen solchen Aufenthalt. Das bedeutet, dass die In-

formation in 9.000 Fällen bei 6.000 Patienten zu erstellen ist. Bei einer elektronischen

Übermittlung können die sogenannten Portokosten vernachlässigt werden.

3. Jährliche Meldepflicht der pharmazeutischen Unternehmen und Spendeeinrichtungen

an das PEI (mit 767 Euro gering)

Die bestehende Pflicht für pharmazeutische Unternehmen und Spendeeinrichtungen,

bestimmte Daten zu Blutprodukten und Plasmaproteine dem PEI zu melden wird um

Zahlen zum Inverkehrbringen, zum Verlust und zum Verfall der Arzneimittel (Blutpro-

dukte und Plasmaproteine) erweitert. Dies soll einen zuverlässigen Überblick über die

insgesamt in Deutschland zur Verfügung stehenden Mengen ermöglichen. Mit einer

Fallzahl von 730 Meldungen im Jahr, für die diese drei zusätzlichen Angaben über-

mittelt werden müssen, kann der Aufwand als gering eingeschätzt werden.

4. Meldungen der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person von Patientendaten an

das DHR - Einzelmeldungen (142.000 Euro bei 4.500 Fällen, 31,50 Euro die Stunden,

1 Stunde Aufwand je Fall)

Sofern der Patient einwilligt, hat der behandelnde Arzt künftig dessen psyeudonymi-

sierte Behandlungs- und Patientendaten anstelle der Sammelmeldungen über die

Anzahl der behandelten Personen mit angeborenen Hämostasestörungen an das

DHR zu melden. Einzelmeldungen enthalten gegenüber Sammelmeldungen mehr

Informationen und sind daher für die Wissenschaft und Forschung z.B. für die Ent-


wicklung und Verbesserung von Therapien von Bedeutung. Unter der Annahme, dass

ein Großteil der Patienten (75 Prozent) ein Eigeninteresse an der Einzelmeldung hat,

da es u.a. eine Chance auf Verbesserung der eigenen Therapie birgt, nimmt der Arzt

für 4.500 Patienten diese Meldung vor. Die Meldung erfolgt über das entsprechende

Meldeportal des PEI auf dem elektronischen Weg. Da noch keine Schnittstelle zwi-

schen dem Meldeportal des PEI und den Praxen mit unterschiedlicher Praxissoftware

besteht, müssen die Daten von Hand in das Portal eingepflegt werden. Für einen

Mitarbeiter der Praxis, dies nimmt in der Regel nicht der Arzt vor, wird ein Aufwand

von rund einer Stunde je Fall geschätzt.

Der einmalige Erfüllungsaufwand entsteht in diesem Zusammenhang für die Eingabe

der Basisdaten (Profil, Diagnose oder Amnese) der Patienten in das DHR durch die

hämophiliebehandelnde ärztliche Person. Hierfür wird ein Aufwand von rund einer Stunde

je Fall (4.500 Hämophiliepatienten) veranschlagt, da dies sehr detailliert erfolgen kann.

Mit einem Tarif mittleren Qualifikationsniveaus (31,50 Euro je Stunde) ergibt sich ein

einmaliger Gesamtaufwand von 142.000 Euro. Darüber hinaus wird ein einmaliger

Erfüllungsaufwand von 50.000 Euro für die Beratung des Patienten durch den behandeln-

den Arzt veranschlagt. Hintergrund ist, den Patienten für die Einzelmeldung an das PEI zu

gewinnen. Hierfür ist er über den Inhalt des DHR als auch über dessen Zweck und sich

daraus ergebenen Vorteile für ihn aufzuklären. Es wird angenommen, dass jedes

Gespräch rund 10 Minuten dauern wird. Da der Arzt dies selbst führt, ist ein hohes

Qualifikationsniveau anzusetzen. Als Fallzahl werden auf Grundlage der Daten des

Registers 6.000 Patienten angesetzt.

Weiterer jährlicher Erfüllungsaufwand von rund 116.000 Euro entsteht durch Überar-

beitung von Genehmigungsverfahren nach dem AMG.

Die größten Kosten in Höhe von104.600 Euro entstehen durch die Einführung einer

Änderungsanzeige für Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellenzuberei-

tungen in den Fällen, in denen eine Veränderungen des Produktes Auswirkungen auf die

Sicherheit, die Qualität, die Funktionalität oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arznei-

mittels haben. Das Ressort geht von einer zusätzlichen Fallzahl von 195 (45 Gewebezu-

bereitungen, 150 hämatopoetische Stammzellenzubereitungen) aus. Pro Fall wird hierfür

ein hoher Aufwand von 526 Minuten angesetzt. Als Vergleichswert wurde die Berechnung

des Aufwandes durch die Befolgung der Informationspflicht zum § 29 AMG – Anzeige-

pflicht, Neuzulassung von Arzneimitteln – aus der Datenbank des Statistischen Bundes-

amtes herangezogen. Der Lohnsatz entspricht mit 61,20 Euro je Stunde einem hohen

Qualifikationsniveau. Einmaliger Erfüllungsaufwand von 84.000 Euro (Erhöhung des

Zeitaufwandes für bestehende Anträge) wird durch die Erweiterung der beizubringenden

Antragsunterlagen für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und hämatopoetische


Stammzellenzubereitungen ausgelöst, da hier für bestehende Genehmigungen (330)

Unterlagen nachgereicht werden müssen. Für künftige Anträge in diesem Zusammenhang

wird von geringen Auswirkungen (4.000 Euro pro Jahr) ausgegangen. Der übrige jährliche

Aufwand von 12.000 Euro entsteht durch die Erweiterung der Angaben bei der Genehmi-

gung sowie durch Änderungsanzeigen. Im Fall der Erweiterung der Angaben zum

Genehmigungsverfahren für Arzneimittel neuartiger Therapien entsteht ein einmaliger

Erfüllungsaufwand von 18.500 Euro, da ebenfalls für die bereits genehmigten zwölf

Arzneimittel dieser Art einmalig Unterlagen nachgereicht werden müssen.

Verwaltung (Bund)

Bund (PEI)

Durch die Änderung des Transfusionsgesetzes im Bereich der Hämophilie entsteht

dem PEI lediglich ein geringer einmaliger Umstellungsaufwand (4.000) für die Integration

der zusätzlichen Eingabefelder in des Online-Meldeportal infolge der Erweiterung der

Meldedaten der pharmazeutischen Unternehmen und Spendeeinrichtungen

(siehe II.1 Wirtschaft Punkt 2). Da die elektronischen Strukturen bereits vorhanden sind

und weitestgehend automatisiert ablaufen, entsteht ebenfalls nur ein geringer jährlicher

Erfüllungsaufwand.

Infolge der Überarbeitung von Genehmigungsverfahren nach dem AMG erhöht sich

der jährliche Aufwand ebenfalls für das PEI um 115.000 Euro. Diese entsteht aufgrund

der Erhöhung der Fallzahl der zu bearbeitenden Anträge infolge der Erweiterung der

Angaben für die Genehmigungsverfahren (fünf geänderte Informationspflichten). Ein

einmaliger Erfüllungsaufwand von 191.000 Euro entsteht für die erneute Erteilung der

Genehmigung in den Fällen der nachzureichenden Unterlagen zu Genehmigungen von

Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellenzubereitungen (330) sowie zu

Genehmigungen von Arzneimitteln neuartiger Therapien (12).

Das Regelungsvorhaben hat keine Auswirkungen auf den Erfüllungsaufwand der Länder

und Kommunen.

II.2 ‚One in one out‘-Regelung

Der jährliche Erfüllungsaufwand stellt im Sinne der ‘One in one out’-Regelung der

Bundesregierung ein ‘In‘ dar und kann durch die Entlastung aus dem Vierten Gesetz zur

Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften kompensiert werden.

II. 3 Evaluierung

Durch die ständige Begleitung der Entwicklung und Nutzung des DHR durch den Aus-

schuss, werden die Regelungen und Anforderungen an die zu erhebenden Daten, an die


Praktikabilität und den aktuellen Stand der Wissenschaft, Forschung und Technik

fortlaufend überprüft.

Das Ressort hat den Erfüllungsaufwand gemeinsam mit dem Statistischen Bundesamt

ermittelt und nachvollziehbar dargestellt. Daher erhebt der Nationale Normenkontrollrat im

Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände gegen die Darstellung der

Gesetzesfolgen in dem vorliegenden Regelungsentwurf.

Dr. Ludewig Catenhusen

Vorsitzender Berichterstatter

Bundesrat Drucksache 159/17 17.02 -...

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