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Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung

BWT Pharma & Biotech

PHARMA & BIOTECH

BWT Pharma & Biotech – Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung | 2

Die heutige Weltbevölkerung von 6,6 Milliarden Menschen wird nach Schätzungen der UNO auf 9,2 Milliarden im Jahr 2050 wachsen. Aufgrund des steigenden durchschnittlichen Wasserverbrauchs pro Kopf, derzeit 625m3 pro Jahr, wird der Wasserverbrauch überproportional steigen. Weltweit haben mehr als eine Milliarde Menschen kein sauberes Trinkwasser. In 25 Jahren werden bis zu 6 Milliarden Menschen aus Hygienegründen an Wassermangel leiden.

Der Wunsch nach besserer Wasserqualität ist seit jeher ein Grundbedürfnis und auch eine Voraussetzung für optimale Ergebnisse in den verschiedensten Arbeits- und Lebensbereichen. Auch die technologischen und gesetzlichen Anforderun-gen an eine optimale Wasseraufbereitung steigen kontinuierlich an.

Die BWT – Best Water Technology Gruppe wurde 1990 gegründet und ist heute Europas führendes Wasseraufbereitungs-unternehmen. 2.800 Mitarbeiter in 70 Tochter- und Beteiligungsgesellschaften arbeiten an dem Ziel, Kunden aus Privathaushalten, Industrie, Gewerbe, Hotellerie, Krankenanstalten und dem öffentlichen Bereich mit innovativen, öko-logischen und ökonomischen Aufbereitungstechnologien ein Höchstmaß an Sicherheit, Hygiene und Gesundheit im täg lichen Kontakt mit dem Lebenselixier Wasser zu geben.

Wasser – Das Lebenselixier

| 3 BWT – For You and Planet Blue.

BWT Pharma & Biotech – Ihr Partner für Reinstmedienlösungen

Wasser ist der am meisten eingesetzte Rohstoff in der Pharma- und Biotech- sowie verwandten Industrien, wo es zum Beispiel für die Herstellung von medizinischen Produkten und Kosmetika verwendet wird. Die meisten Prozesse dieser Industrien erfordern Wasser und andere Reinstmedien, welche die in den internationalen Pharmakopöen definierten gesetzlichen Normen erfüllen. Die wesentlichen Qualitäten sind: Trinkwasser, Reinwasser (PW – Purified Water), Reinstwasser (HPW – Highly Purified Water), Wasser für Injektionszwecke (WFI – Water For Injection) und Reinstdampf. BWT Pharma & Biotech liefert alle Systeme, um die definierten Reinstmedienqualitäten zuverlässlich zu übertreffen – vom Rohwasser bis zur Verbrauchsstelle.

BWT Pharma & Biotech, ein Unternehmensbereich der BWT-Gruppe, ist mit über 50 Jahren Erfahrung weltweit-er Anbie ter in diesem Markt. Mit einem branchenweit führenden Spektrum von Technologien und Produkten bietet BWT Pharma & Biotech optimale Lösungen für alle Reinstmedienanwendungen.

Produktionsstätten in Europa, Asien und USA liefern vorqualifizierte und auf Leistung geprüfte Anlagen, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Alle entschei-denden Ingenieursdienstleistungen und Produktionsschritte, wie etwa Verfahrens- und Automatisierungstechnik, Qual-itäts- und Projektmanagement, Schweißen und Montieren, FAT-Werkstest, Inbetriebnahme und Qualifizierung vor Ort, erfolgen ausnahmslos unter der Kontrolle erfahrener und bestge schulter Mitarbeiter.

Kunden verstehen für eine optimale ProjektabwicklungDie gewissenhafte Auswertung, Diskussion und Dokumen-tation aller relevanten Informationen bereits während der Ausschreibungsphase stellen sicher, dass alle Anforderun-gen verstanden und berücksichtigt sowie die bestmögli-chen Lösungen gefunden werden. Es ist uns ein besonderes Anliegen, eng mit unseren Kunden zusammenzuarbeiten mit dem Ziel, das Projekt termingerecht und innerhalb des Kostenrahmens fertigzustellen.

Märkte und PartnerProjekte werden in Partnerschaft mit pharmazeutischen Herstel-lern, pharmazeutischen Anlagendesignern und führenden spe-zialisierten Ingenieurbüros ausgeführt. Zu unseren internation-al führenden Kunden zählen AstraZeneca, Bayer, CSL, Eli Lilly, GSK, Merck, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, P&G, Roche, Sanofi und viele andere. Nicht zu vergessen hunderte von kleineren und mittelständischen Unternehmen, die auf hohe Qualität von Anlagen, Lösungen und Dienstleistungen setzen.


Kerntechnologien

SePTRoN® & SePTRoN® BioSafe BWT Pharma & Biotech ist der einzige europäische Hersteller von EDI-Technologien. Das einzigartige, patentierte SEPTRON® EDI-Modul wurde speziell für die pharmazeutische Industrie und deren höchste Qualitätsansprüche entwickelt. Heute ist SEPTRON® die Kernkomponente vieler moderner Wasserauf-bereitungsanlagen. Seine besonderen Merkmale sind:

316L Gehäuse aus rostfreiem Stahl

Dichtungsfreie Spiralwickeltechnologie

Schweizer Qualitätsprodukt

100% werkgetestet und zertifiziert

Verschiedene individuelle Module in Größen von 150 l/h bis 4.000 l/h für eine optimale Systemkonfiguration

SEPTRON® BioSafe – einzigartiges und patentiertes EDI-Modul mit integrierter Ultrafiltration (UF) – für gesteigerte mikrobiologische Qualität und Sicherheit bei der PW-Erzeugung und kosteneffektiver HPW-Produktion nach der europäischen Pharmakopöe

STeRITRoNEinzigartige und hocheffiziente Sanitisierung mit elektro-lytischer Ozongenerierung.

STERITRON-Systeme generieren Ozon aus hochreinem Wasser und garantieren – in Kombination mit BEWADES UV-Anlagen zum Ozonabbau – den automatischen, per-manenten und kosteneffektiven, mikrobiologischen Schutz der PW/HPW-Lager- und Verteilungssysteme.

Höchste mikrobiologische Sicherheit und Qualität für saubere Medienspeicherung und Verteilungssysteme

Energieeffiziente kontinuierliche Sanitisierung des PW-/HPW-Lagersystems

Vollautomatisierte, intervallgesteuerte Sanitisierung des gesamten Lager- und Verteilungssysteme bis zu den Verbrauchsstellen


Produkte & Anwendungen

Vorbehandlung ULTRASTIL – robuste und zuverlässige Ultrafiltrations - Anlagen

ELITE RS – serielle hygienische Enthärter mit SANISAL Regeneriersalz

PW/HPW Generierung SEPTRON® Line – integriertes, kompaktes und kosten-effizientes Umkehrosmose-/SEPTRON® EDI-Standard-system mit chemischer Sanitisierung

OSMOLINE – Heißwasser-sanitisierbares, kompaktes und kosteneffizientes Umkehrosmose-/SEPTRON® EDI-Standardsystem in offener Rahmenbauweise

OsmoVision – innovatives, hocheffizientes Enthärter-/ Umkehrosmose-/ SEPTRON® EDI-System in offener Rah-menbauweise mit patentierter, kontinuierlicher, chemischer Sanitisierung

OSMOTRON – vollständig mit Heißwasser sanitisier-bares Enthärter-/ Umkehrosmose-/ SEPTRON® EDI-System in offener Rahmenbauweise

OSMOSTIL – ein- und doppelstufiges Umkehrosmose-system mit chemischer und thermischer Sanitisierung

PW/HPW Speicherung und Verteilung LOOPO C – kompaktes, integriertes System zur Ver-teilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung mit STERITRON elektrolytischer Ozon- und BEWADES UV-Technologie

WFI Generierung MULTITRON – hocheffiziente Mehrkolonnen--Destillation

Reinstdampfgenerierung VAPOTRON – schnelle Reinstdampferzeugung nach EN285

WFI- und Reinstdampfgenerierung COMBITRON – platzsparendes und kostenef-fizientes Kompaktsystem zur parallelen WFI- und Reinstdampfproduktion

WFI Speicherung und Verteilung LOOPO H – kompaktes und integriertes System zur Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwa-chung mit thermischer Sanitisierung

Durchgängig hohe Produktqualität

Direkte Kommunikation mit einem Projektleiter als alleinigem Ansprechpartner

Nahtlose Projektabwicklung ohne Schnittstellen verkür-zen die Projektdauer

Umfassende Gewährleistung für Produkte und Qualität

Umfassende Unterstützung durch AQU@SERVICE Dienstleistungen

Zuverlässige Lagerhaltung und Lieferung von Ersatzteilen

Sichere und einfache Bedienung mit validierten AQU@VIEW Automationsprodukte

Einheitliches und pharma-konformes Validierungs- und Dokumentationspaket

Vereinfachte Behördenabnahme und komfortable Überprüfung

Vorteile von Turnkey-Projekten mit Produkten von BWT Pharma & Biotech


Produkte und Prozesse

Trinkwasser1

HPW/PW Speicherung + Verteilung

4

PW Produktion3

HPW Produktion2

Reinstdampfproduktion7

Verbrauchsstellen

WFI Produktion5

Reindampfproduktion WFI Speicherung + Verteilung6

2 3 SePTRoN® line, oSMoLINe osmo Vision, oSMoTRoN®

PW/HPW Generierung Für jede PW-/HPW-Projektanforderung und für jedes Budget das beste System und die beste Technologie.

4 LooPo CPW/HPW Speicherungs- und VerteilungssystemeLOOPO C integriert eine Hochdruckpumpe, einen Ozon-erzeuger STERITRON, eine BEWADES UV-Anlage zur Des-infektion und qualitativ hochwertige, kalibrierte Online-Analysemesssysteme für die cGMP konforme Verteilung, Sanitisierung, Überwachung und Kontrolle der Umge-bungstemperatur der PW/HPW Ringleitungssysteme.

1 ULTRaSTILVorbehandlungULTRASTIL Vorbehandlungsanlagen werden bei schwierigen Rohwasserbedingungen zum Schutz nachgeschalteter Systeme eingesetzt und stellen si-cher, dass das gesamte Erzeugungssystem zuverläs-sig arbeitet.


5 MULTITRoNWFI GenerierungMULTITRON hocheffiziente Mehrkolonnen-Des tillationsanlage mit optionaler, variabler Erzeugungsleistung.

7 VaPoTRoNReinstdampfanlagenVAPOTRON schnelle Reinstdampferzeugung nach EN285 mit optimaler Reinstdampfqualität und präziser Druckregelung.

5 7 CoMBITRoNKombinierte Reinstdampf-/WFI erzeugungCOMBITRON verringert die Investitionskos-ten und erforderliche Grundfläche um bis zu 30% im Vergleich zu getrennten WFI- und Reinstdampf-Systemen.

6 LooPo HWFI Speicher- und VerteilungssystemeLOOPO H integriert hygienische Verteilungspumpen, phar-makonforme Rohrbündel-Wärmetauscher und qualitativ hochwertige, kalibrierte Online-Analysemesssysteme für eine cGMP-konforme Verteilung, Sanitisierung, Überwa-chung und Kontrolle von heißen WFI-Ringleitungssystemen.


Umfassende Dienstleistungen für erfolgreiche Projekte

Konzeptentwicklungen und SystemgrundlagenDer Schlüssel für erfolgreiche Gesamtkonzepte ist die Ein-haltung der aktuellen Anforderungen und offiziellen Richt-linien. Darüber hinaus sind die Designqualität, System-verlässlichkeit und -effizienz sowie die Gesamtkosten des Systems über die Lebensdauer entscheidende Faktoren.

Die zugrundeliegenden Ingenieur-Dienstleitungen umfas-sen u. a. Berechnungen zur Massenbilanz, Energieef-fizienz, Rohrleitungs- und Druckverlustberechnungen bis hin zur Berechnung der Gesamtkosten des Anlagenbe-triebes. Zusätzlich werden von erfahrenen Ingenieuren Aufstellungslösungen im 3D-Design, Rohrleitungs- und In-strumentierungsfließbilder mit korrespondierenden Kompo-nentenlisten, Lösungen für Verbrauchsstellen für die jeweils kundenspezifischen Anforderungen und Räumlichkeiten erstellt.

BWT Pharma & Biotech verfügt über innovative Ansätze im Prozess-Design und bei Automationskonzepten. Der Fokus liegt dabei auf dem bestmöglichen, effizienten sowie res-sourcenschonenden Umgang mit kostbarem Trinkwasser bei gleichzeitig möglichst hoher Wirtschaftlichkeit.

Validierung und DokumentationUnsere internationalen Mitarbeiter sind mit den neuesten Vorschriften und Richtlinien aller relevanten Behörden ver-traut. Sie stellen sicher, dass die aktuellen Anforderungen und Richtlinien der FDA, ISPE, GMP und GAMP einge-halten werden.

Jedem Projekt sind in jeder Phase des V-Modells – begin-nend mit URS und endend mit FAT, IQ/OQ und SAT – Va-lidierungs- und Dokumentationsingenieure zugeteilt. Am Beginn des Projektes wird ein Qualitäts- und Projektplan (QPP – Quality & Project Plan) erstellt. Dieser zeigt das Qualitäts kontrollsystem des Projektes mit Umfang, Ver-antwortungen, Kommunikationswegen und Vorgaben auf. Dieses Dokument wird dem Kunden zur Genehmigung vorgelegt.

Die Wasseraufbereitungssysteme sind gemäß den Vorschriften und Richtlinien von FDA, cGMP, cGAMP, USP und Pharm. Eur. validiert. BWT Pharma & Biotech arbeitet darüber hinaus nach den ISPE-Richtlinien für „Water and Steam-Systems” sowie „Commissioning and Qualification”.

ProduktionsstättenAlle Fertigungsstätten von BWT Pharma & Biotech setzen neueste Technologien und Arbeitsabläufe zur effizienten Anlagenproduktion ein.

Alle Systeme werden so weit als möglich vorgefertigt. Für Anwendungen mit rostfreiem Stahl (wie z. B. 316L) werden weitestgehend Orbital-Schweißmaschinen eingesetz; falls erforderlich, auch unter Reinraumbedingungen. Laufende Überprüfungen und sorgfältige Dokumentationen aller eingesetzten Materialien vom Wareneingang bis zum End-produkt gewährleisten höchste Qualität der BWT Produkte.


Factory acceptance Test (FaT)Nur nach erfolgreichem FAT verlassen die komplett auf Rahmen montierten Systeme die Produktion. Dadurch wird bei der Inbetriebnahme und Validierung vor Ort viel Zeit eingespart. Dieser FAT erfolgt in der Regel unter realen Bedingungen zusammen mit dem Kunden. Wenn möglich, werden IQ- und OQ-Tests teilweise bereits während des FAT durchgeführt um das Risiko und den Zeitaufwand für die Vor-Ort-Integration zu reduzieren. Bei großen Turnkey-Projekten werden die hierfür benötigten vorgefertigten Ein-zelaggregate komplett auf Rahmen vormontiert.

IQ, oQ, SaT und SchulungNach der Montage des Systems wird die Installation der Anlage mittels Installation Qualification (IQ) getestet und die Funktionalität anhand von Operational Qualification (OQ) überprüft. Nach Abschluss des IQ/OQ erfolgt eine Abnahmeprüfung (SAT) mit dem Kunden.

In zertifizierten Schulungen werden dem Bedienungs- und Ingenieurpersonal beim Betreiber ein qualifiziertes Know-how für alle Systemanforderungen und -funktionen vermit-telt. Hierdurch wird ein störungsfreier Betrieb der Anlagen sichergestellt. aQU@VIeW automationstechnologieDer sensible Bereich der Automation wird ausschließlich von unserem Personal betreut. BWT Pharma & Biotech be-schäftigt eine eigene Fachabteilungen für die Planung von Schaltschränken und die Softwareentwicklung und -pro-grammierung. Für einen störungsfreien sicheren Betrieb werden ausschließlich validierte Softwaremodule nach cGAMP-Richtlinien eingesetzt.

Individuelle SPS-Steuerungen für jedes Aggregat sorgen für maximale Betriebssicherheit. Die intuitive Visualisierung auf modernen Touchscreens ermöglicht eine übersichtliche Darstellung des gesamten Systems.

Mit validierten AQU@VIEW Automatisationsprodukten bietet BWT Pharma & Biotech die komfortable und cGAMP-kon-forme Steuerung und Überwachung von Reinstmediensyste-men basierend auf den international weit verbreiteten aktuel-len Hard- und Softwareprodukten von Siemens und Rockwell.

Qualität und leidenschaftDie Kenntnis der Kundenanforderungen, das Verständnis der aktuellen internationalen Standards (z. B. USP, EP, JP etc.) sowie die Einhaltung der Forderungen von nationalen und internationalen Zulassungs- und Kontrollbehörden (z. B. FDA, Regierungspräsidium etc.), die Einhaltung der aktuellen GMP-Standards und ISPE Guidelines, umgesetzt in Systeme und Lösungen auf dem aktuellen Stand der Technologien, zeichnet BWT als kompetenten Partner für Reinstmediensysteme aus.

Die langjährige Zufriedenheit unserer Kunden, die welt-weite Präsenz und umfangreiche Erfahrung von BWT Pharma & Biotech spiegelt anschaulich unsere Kompetenz wieder. Forschung und Entwicklung, zukunftsorientiertes Denken und die Flexibilität und Innovationskraft unserer Mitarbeiter, stellen sicher, dass BWT Pharma & Biotech den ständig steigenden Anforderungen der neuesten Qualitätsstandards gewachsen ist und zugleich Verantwor-tung für nachhaltige Maßnahmen und den Schutz unserer Umwelt übernimmt.

Darum ist BWT Pharma & Biotech nach ISo 9001 zertifiziert.


Unsere DienstleistungenBWT Pharma & Biotech deckt sämtliche Verfahrungsschritte ab und kann daher seinen Kunden ein durchgängiges Konzept für Projektidentifikation und -optimierung, Prozess- und automationsengineering sowie Produktion, Validierung und Doku-mentation, anlagenabnahme, Schulung und vollen Kundenservice für alle Reinstmedienanlagen anbieten.

Qualitäts- und Projektplan

Validierungsplan

Rückverfolgbarkeitsmatrix

Risikoanalyse

Validierungs-Protokolle

Durchführung von Tests wie FAT und SAT

IQ, OQ Umsetzung

PQ Betreuung

Umfangreiche technische Unterlagen

Betriebsanleitungen

Änderungen der Bestandsunterlagen

Änderungskontrollverfahren

Leistungen während des gesamten Projektablaufes

Typische Liefergrenze

Systemerstellung – Factory Acceptance Test (FAT)

Funktionelle Anforderungen

Mechanische und elektrische Hardware-Designanforderungen

Software-Designanforderungen

BWT Pharma & Biotech AQU@SERVICEQualitäts- und Projektplan

PQBetreuung durch BWT Pharma & Biotech

Konzept & Grunddesign URSBeratung durch BWT Pharma & Biotech

Softwareintegrationstest

Installation Qualification (IQ)

Operational Qualification (OQ)

Qualitätssoftwaremodul Designanforderungen Softwaremodultest

Übergabe – Site Acceptance Test (SAT)


Kurz-, mittel- und langfristige Wartungsvereinbarungen

Kalibriervereinbarungen für Messgeräte (wie Leitfähig-keit, Druck, Durchfluss, Temperatur, TOC, Ozon)

Besondere Leistungen, wie bespielsweise Integritäts-testes von Sterilfiltern, Reinstdamp-Qualitätsprüfung in Übereinstimmung mit EN285, Laboranalysen für Wasserproben, Harzqualitäts- und Membrananalysen

Qualifizierte technische Service-Hotline (24 Stunden, 365 Tage/Jahr)

Ersatzteilservice und -verwaltung

Anlagenfernwartung und -überwachung

Schulung des Betriebspersonals

Anlage-Audits für System- und Prozessoptimierungen

Modernisierungs- und Upgradeleistungen

Laufende Aktualisierung der Dokumentation

Validierungen inkl. rückwirkender Validierung

leistungsspektrum unseres aQU@SeRVICe Kundendienstes

Unser Ziel ist die höchste Systemzuverlässigkeit und -verfügbarkeit sowie Werterhaltung während der gesam ten System-lebensdauer mit aQU@SeRVICe zu erhalten.

6.Produktion

+ FAT

1.Projekt-

identifikation

5.Projektmanagement

2.Projektentwicklung und

Grundlagentechnik

7.Montage

3.Projekt- und Angebots-

präsentation

8.Inbetriebnahme,

Validierung + Schulung

4.Planung + detailiertes

Engineering

9.Kundenservice + Anlagenbetrieb

BWT Pharma & Biotech

Kunde+

BWT

1403

10D

K

Kontakt:

Europa:Belgien: BWT Belgium n.v. / s.a. Leuvensesteenweg 633, B-1930 Zaventem Tel.: +32/2/758 03-10, [email protected]

Frankreich: BWT Frankreich 103, rue Charles Michels, F-93206 Saint-Denis Cedex Tel.: +33/1/4922-4500, [email protected]

Deutschland: BWT Pharma & Biotech GmbH Carl-Benz-Str. 4, D-74321 Bietigheim-Bissingen Tel.: +49/7142/3737-500, [email protected]

Irland: BWT Pharma & Biotech Ltd.Unit 2A Ashbourne Business Park, Co. MeathTel.: +35/31/849 87-00, [email protected]

Niederlande: BWT Nederland B.V. Energieweg 9, NL-2382 NA Zoeterwoude Tel.: +31/88/750 90-00, [email protected]

Polen: BWT Polska Sp. z.o.o.Ul. Polczynska 116, PL 01-304 Warszaw Tel.: +48/22/66-526 09, [email protected]

Russland: BWT Russia 129301 Moscow, Ul. Kasatkina 3ATel.: +7/495/686-6264, [email protected]

Skandinavien: BWT Pharma & Biotech aB Kantyxegatan 25, Box 9226SE-20039 Malmö, Sweden Tel.: +46/40/690 88 03, [email protected]

Spanien: Cilit Sa C/ Silici, 71-73. Pol. Ind. Del Este. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona Tel.: +34/93/474-0494, [email protected]

Schweiz: BWT aqua aG Hauptstr. 192, CH-4147 Aesch/BL Tel.: +41/61/755 88-111, [email protected]

Vereinigtes Königreich: BWT UK ltd BWT House, The Gateway Centre, Coronation Road, High Wycombe, Bucks HP12 3SU Tel.: +44/1494/838-100, [email protected]

Asien:BWT Water Technology (Shanghai) Co., Ltd. No. 248 Xintuan Road, 12# Workshop, Quigpu Industry Zone, Shanghai, 201707 Shanghai Tel.: +86/21/5986-7100, [email protected]

Nordamerika:BWT Pharma & Biotech Inc. 45 Francis Street, Leominster, MA 01453Tel.: +1/987/534-4900, [email protected]

Andere Regionen:BWT Pharma & Biotech GmbH Carl-Benz-Str. 4, D-74321 Bietigheim-Bissingen Tel.: +49/7142/3737-500, [email protected]

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