Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps [Chances and Risks of Mobile Health Apps]

ChancenundRisikenvonMedizin-undGesundheits-Apps

Urs-Vito Albrecht

Medizinische Hochschule Hannover, Peter. L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der TU Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover

Albrecht.Urs-Vito@MH-Hannover.de

3.MobileHealthForum–„ChancenundRisikenvonMedizin-undGesundheits-Apps“31.Aug.2016,10:15Uhr–10:45Uhr,Frankfurta.M.

Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps [Chances and Risks of Mobile Health Apps]

WasistCHARISMHA?

EineerstemehrdimensionaleundunterAnwendungwissenschaHlicherMethodenerhobeneBestandsaufnahmezumThemaGesundheits-Apps.GefördertvomBundesministeriumfürGesundheit(BMG).AnalysederRahmenbedingungenundHandlungsfelder,Herausforderungen,Hemmnisse,StrategienundChancenundAbleitungvonHandlungsopXonenfürallebeteiligtenAkteure.BerücksichXgteAspekte:•  PaXentenorienXerung,GesundheitsförderungundGesundheitskompetenz,•  AnwendungeninPrävenXon,DiagnosXk,TherapieundForschung,•  MarktsituaXon,Ersta\ungsmöglichkeitendurchdieGKV,Auswirkungenund

AnreizefürGKVundPKV,•  QualitätinPlanung,EntwicklungundHerstellung,•  RegulaXon,Datenschutzund-sicherheitsowieHaHung,•  AbwägungmoralischerRisiken,desNutzens,GerechXgkeitder

Nutzungsmöglichkeiten,Vertrauenswürdigkeit,Teilhabe,Autonomie,Privatheit.

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Studienstruktur

CHARISMHA

1.EinführungundBegriffsbesXmmungen 2.Gesundheits-Apps

undMarkt

3.Gesundheits-AppsundpoliXsche

Rahmenbedingungen

4.Gesundheits-Appsundbesondere

Herausforderungen

5.Gesundheits-AppsundPrävenXon

6.Gesundheits-AppsundDiagnosXk&

Therapie

7.Gesundheits-AppsimForschungs-

kontext8.Gesundheits-AppsundRisiken

9.Gesundheits-AppsundEthik

10.Gesundheits-AppsundDatenschutz

11.Gesundheits-AppsalsMedizinprodukte

12.Gesundheits-AppsinderGKVundPKV

13.-15.OrienXerungenfür

Nutzer,HerstellerundAnwender

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•  MedizinischeHochschuleHannover,PeterL.ReichertzInsXtutfürMedizinischeInformaXkderTUBraunschweigundderMedizinischenHochschuleHannover(PLRI):

–  Dr.U.-V.Albrecht(Studienleitung),Dr.U.vonJan,D.Kühn,M.Höhn•  MedizinischeHochschuleHannover,InsXtutfürEpidemiologie,Sozialmedizinund

Gesundheitssystemforschung:–  Prof.Dr.M.-L.Dierks,Prof.Dr.V.E.Amelung,M.Rutz,B.Kuhn

•  LeibnizUniversitätHannoverundMedizinischeHochschuleHannover,CentreforHealthEconomicsResearch(CHERH):

–  Dr.M.Frank,I.Aumann•  Heinrich-Heine-UniversitätDüsseldorf,InsXtutfürGeschichte,TheorieundEthikderMedizin:

–  ProfDr.H.Fangerau,M.Griemmert•  HochschuleNiederrhein,FachbereichGesundheitswesen:

–  Prof.Dr.B.Breil•  FraunhoferISST,Bereich„eHealth“:

–  Dr.S.Meister•  LungenklinikHeckeshorn,Berlin:

–  Dr.S.Jungmann•  ÄrztekammerNiedersachsen,ZentrumfürQualitätundManagementimGesundheitswesen:

–  T.Hartz•  FreiberuflicherLead-AuditorundReferentfürdieDQSMedizinprodukteGmbH

–  M.Brönner•  Kanzlei34–RechtsanwälteundNotare,Hannover:

–  Dr.O.Pramann

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Studien-Autoren

Mit Dank an: PD Dr. S. Böschen und PD. Dr. A. Lösch, Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Prof. Dr. U. Gassner und J. Modi (Universität Augsburg), T. Framke, U. Hillebrand, T. Eckhardt, D. Weigel (Medizinische Hochschule Hannover).

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•  AkXonsforumGesundheitsinformaXonssystem(afgis)e.V.,•  BundesärztekammerArbeitsgemeinschaHderdeutschenÄrztekammern(BÄK),•  BundesinsXtutfürArzneimi\elundMedizinprodukte(BfArM),•  DieBundesbeauHragtefürdenDatenschutzunddieInformaXonsfreiheit(BfDI),•  BundesamtfürSicherheitinderInformaXonstechnik(BSI),•  BundeszahnärztekammerArbeitsgemeinschaHderDeutschenZahnärztekammerne.V.(BZÄK),•  BundeszentralefürgesundheitlicheAunlärung(BZgA),•  DeutscherBehindertenrat(DBR),•  DeutscherBlinden-undSehbehindertenverbande.V.(DBSV),•  DeutscherGehörlosen-Bunde.V.(DGB),•  DeutscheKrankenhausgesellschaHe.V.(DKG),•  GKV-Spitzenverband,•  KassenärztlicheBundesvereinigung(KBV),•  NaXonaleKontakt-undInformaXonsstellezurAnregungundUnterstützungvon

Selbsthilfegruppen(NAKOS),•  BeauHragterderBundesregierungfürdieBelangederPaXenXnnenundPaXentenund

BevollmächXgterfürPflege,•  VerbandderPrivatenKrankenversicherungene.V.(PKV),•  BundesverbandderVerbraucherzentralenundVerbraucherverbände–Verbraucherzentrale

Bundesverbande.V.(VZBV),•  ZTGZentrumfürTelemaXkundTelemedizinGmbH.

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Kommen?erendeIns?tu?onen

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Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA); engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), Albrecht, U.-V. (Hrsg.), Medizinische Hochschule Hannover, 2016. urn:nbn:de:gbv:084-16040811153 http://www.digibib.tu-bs.de/?docid=00060000

http://www.charismha.de/

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Referenz

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Handlungsfelder•  (a)OrganisaXonundInfrastruktur•  (b)Finanzierung•  (c)Zugang•  (d)Ethik•  (e)RegulaXon•  (f)Forschung•  (g)Qualität•  (h)Transparenz•  (i)InformaXon

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Akteure•  Bund/Länder•  Interessenvertretungen•  Hersteller•  Anbieter•  Laien-Anwender•  Profi-Anwender•  Forscher•  Versorgungseinrichtungen•  Kostenträger

9 Handlungsfelder, insgesamt 64 Handlungsoptionen für verschiedene Akteure.

Ergebnisse

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...undwenigerabstrakt

•  DerTechnologiewirdein„großesPotenzial“vonallenAkteurenzugesprochen,wobeidiesesallerdingsschwerzufassenist.

•  KonsensbestehtüberübergeordnetenZiele,wieEffizienzsteigerung,Versorgungsverbesserung,etc.undgenerelldasPotenzialauszuschöpfen.

•  KeinKonsensbezüglichderZielerreichung.•  AnSchärfungeinesProfilszurNutzungmangeltes.•  Esistwesentlichleichter(konkrete)RisikenderTechnologiedurchAppszu

belegen.•  BestehendesMissverhältnisführtzurVerzerrungderWahrnehmungvon

ChancenundRisikenderTechnologie,wobeidasPotenzialunterschätztwerdenkann.

•  Herausforderung:ObjekXveNutzen/Risiko-Abwägung.

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App-SchwächenundUrsachen•  Schwächen

•  MangelndeprofessionelleUmsetzung,•  VerwendungungenügenderInhalte,•  technischeUnzulänglichkeitenderBetreibergeräte.

•  Ursachen•  EherschwammigeVorstellungvonQualitätunddementsprechend

auchungenügendePrüfungderEinhaltungdieserQualitätskriterien,•  mangelndeFähigkeitenoderMi\elzurUmsetzung,diezuSchwächen

beitragen,•  Nachlässigkeit,•  Unwissenheitum(regulatorische)Anforderungen,•  BetrugundSchadensabsichtsindsicherlicheherselteneGründe,

wennauchdieSchwerwiegendsten,denenangemessenprävenXvbegegnetwerdenmuss.

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Anforderungen•  DerGesundheitsbereichistpersönlichundsensibel.•  EinebesondereSorgfaltspflichtistbeiderErstellungvontechnologischen

Lösungenzufordern.•  DieMehrheitderAppserfülltdieseErwartungennicht.•  DiestaatlicheRegulaXongreiHnurfürApps,dievomHerstellerals

MedizinprodukteeingestuHwurden.DerGroßteilderAppsmitGesundheitsbezugwirdhiervonnichtberührt.

•  Aunlärung,AustauschunddasAngebotvonHilfestellungensindprimärgeeignet,dieHerstellerinderUmsetzungIhrerVerantwortungzuunterstützen.

•  VersäumnissederHerstellerindiesenPunktenführendazu,dassihrenProduktenzunehmenddasVertrauendurchalleanderenAkteureentzogenwird;regulatorischeMaßnahmenkönnenebenfallshierausresulXeren.

•  DieseskönntesichinnovaXonshemmendauswirkenunddenFortschri\deutlicheinschränken,wennnichtsogarverhindern.

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mHealth=Mitmachen•  GesundeodererkrankteBürger,professionelleAnwender(Ärzte,

Pflegende,...)nutzendieAngebote,wennsiesichhierdurchKomfortundNutzenversprechen.

•  DieAkzeptanzfürdieseTechnologiehängtzudemvonderVertrauenswürdigkeitderApplikaXonenab.

•  DieEinschätzung,obessichumeine„guteApp“handelt,stelltsichfürdieAnwenderinnenundAnwendermitunteralsschwierigdar.

•  InsbesonderewennberücksichXgtwird,dasseseinunübersichtlichesundüberwälXgendesAngebotgibt,dassichrasantändert.

•  Hieristesnotwendig,dieBeteiligtenaufzuklärenundHilfestellungenanzubieten.

–  AuswahlkriterienfürgeeigneteApps.–  AunlärungüberChancenundRisikenderAnwendungen.–  Ziel:AkteurekönnenselbstbesXmmtundinformiertihreEntscheidungenzurAuswahl

undNutzungderTechnologietreffen.–  HiermitwerdensichdieseihrerVerantwortungbewusstundkönnendieseauch

wahrnehmen.

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SchlüsselergebnisseØ  EntwicklungvonQualitätskriterienineinembreitenKonsensverfahren.Ø  ALLEHerstellerzurqualitätsgesichertenEntwicklunganhalten.Ø  GestaltungvonOrienXerungshilfenfürHerstellerunterBerücksichXgung

auchweitergehenderInformaXonenzurqualitätsgesichertenEntwicklungundzumZulassungsverfahren.

Ø UmfassendeAuNlärungallerbeteiligtenAkteureüberRisikenu.GefahrenvonApps,MaßnahmenzuderenVerringerung/BeseiXgung.

Ø  GestaltungeinesaufdieApp-WeltangepasstenVigilanzsystems,indemBerichteallerParteienüberetwaigeVorkommnisseetc.zusammengeführtwerden.

Ø  EntwicklungvonLeitlinienoderEmpfehlungenfürprofessionelleNutzersowiedieFörderungvonStrukturen,dieesÄrzten,KrankenkassenundweiterenprofessionellenNutzernermöglichenkönnen,geeigneteAppsauszuwählen,einzusetzenundzuempfehlen.

Ø  ImprofessionellenUmfeld:OrganisatorischeMaßnahmenaufBetreiberseiteumsetzen,umsicherenBetriebvonmobilenGerätenundAppszugewährleisten.

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SchlüsselergebnisseØ WeitergehendewissenschaXlicheEvalua?onvonPräven?ons-AppssowieAppszurDiagnos?kundTherapiefördern,umEvidenzzuschaffen.

Ø FörderungentsprechenderEvaluaXonen,z.B.inüblichenklinischenStudienodernöXgenfallsmitangepassteStudiendesigns(u.a.aufgrundderraschenEntwicklungszyklen).

Ø Standardisierungs-Ansätze(AppsundStudiendesigns)vorantreiben.

Ø EthischeDiskussionundGestaltungvonRichtlinienfürdieEntwicklung,EmpfehlungundNutzungvonGesundheits-AppssowieVorgaben,damitNicht-NutzernkeineNachteileentstehen.

Ø WeiterentwicklungvonDatenschutzstandards,ErweiterungderAuNlärungspflichten.

Ø WeitereAusarbeitungderAbgrenzungskriterienzumMedizinproduktundeineVerpflichtungderHerstellerzurdeutlichenHerausstellungderZweckbes?mmungeinerApp,z.B.imImpressum.

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Fazit•  NeueTechnologiemitihrerspeziellenCharakterisXkerforderneine

entsprechendeAuseinandersetzung.•  DiesemusssichdynamischundfachlichwiegesellschaHlichübergreifend

gestalten,umGesundheits-AppsundmHealthgerechtzuwerden.•  GemeinsamlassensichStrategienzumUmgangundEinsatzentwickeln,

dienachhalXgdieGesundheitmi\elsdieserTechnologieverbessernhelfen.

•  AufgrundderVielzahlvonAspektenundAkteurenbeieinerweitestgehendunreguliertenUmgebungliegtesanallenBeteiligten,anderGestaltungderRahmenbedingungenmitzuarbeiten.

•  DermulXdisziplinäreAustauschüberEntwicklung,Nutzen,Qualität,ZugangzurTechnologie,EvaluaXon,gesellschaHlicheAspekteundVergütungsmöglichkeitenistderSchlüssel,umnotwendigeRahmenbedingungenzubesXmmenundumzusetzen,damitdasPotenzialausgeschöpHwerdenkann.

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