Checkliste ISO 15378:2011 (DIN EN ISO 15378:2012) · 2020. 1. 18. · Checkliste ISO 15378:2011...

Checkliste ISO 15378:2011 (DIN EN ISO 15378:2012)

402_00d_Checkliste-ISO15378-2011.docx

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Checkliste ISO 15378:2011 (DIN EN ISO 15378:2012) AZ: _______________________ Firma: ________________________________________ Auditzeitraum / Datum

Name Auditleiter/in

Unterschrift Auditleiter/in

Erläuterungen zur Anwendung der DQS-Begutachtungs-Checkliste

1. Normengrundlage und Kennzeichnung

Die zugeordneten QM-Elemente der Normen sind als Nummern vorangestellt. Die Zusatzforderungen der ISO 15378sind nachgestellt. Spezielle Zusatzfragen aus dem normativen Anhang A befinden sich am Ende dieser Checkliste und müssen nur dann ausgefüllt werden, wenn sie zutreffend sind.

2. Anwendung der Begutachtungs-Checkliste

Die Checkliste dient zur Bewertung der Auditergebnisse. Es sind alle im Audit berücksichtigten Forderungen einzeln zu bewerten. Es ist zu Beginn des Audits festzustellen inwieweit der Anhang A (normativ) für das Un-ternehmen zutreffend ist.

Die Bewertung der Dokumentation und der Verwirklichung des QM-Systems gegen die Normforderung ist wie folgt zu dokumentieren:

1 = erfüllt 2 = teilweise erfüllt, noch akzeptabel 3 = teilweise erfüllt, nicht akzeptabel 4 = nicht erfüllt nz = nicht zutreffend 0 = nicht auditiert

Erläuterungen des Auditors:



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ISO 15378:2011 / DIN EN ISO 15378:2012

Zusätzl. Forderung zu ISO:9001

Bewer-tung

4 Qualitätsmanagementsystem

4.1 Allgemeine Anforderungen

4.1-1 Hat die Organisation ein QM-System aufgebaut und dokumentiert, dass den Anforderungen der ISO 15378 entspricht?

4.1-2 Verwirklicht die Organisation dieses QM-System, erhält sie es aufrecht und verbessert sie ständig seine Wirksamkeit?

4.1-3 Erkennt die Organisation die für das QM-System erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in der gesamten Organisation?

4.1-4 Legt die Organisation die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse fest?

4.1-5 Legt die Organisation die erforderlichen Kriterien und Methoden fest, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen?

4.1-6 Stellt die Organisation die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicher, die zur Durchfüh-rung und Überwachung dieser Prozesse benötigt werden?

4.1-7 Werden diese Prozesse überwacht, gemessen und analysiert?

4.1-8 Werden die erforderlichen Maßnahmen getroffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen?

4.1-9 Leitet und lenkt die Organisation diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 9001 : 2008?

4.1-10 Stellt die Organisation die Lenkung solcher Prozesse sicher, die sie ggf. ausgliedert, sofern diese Prozesse die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflussen?

4.1-11 Ist die Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse im QM-System erkennbar?

4.1-12 Beschreibt die Gesamtpolitik die Ziele und Methoden zur Sicherstellung der Produktqualität? 4.1 g)

4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1 Allgemeines

Beinhaltet die Dokumentation zum QM-System ...

4.2-1 a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele?

4.2-2 b) ein QM-Handbuch?

4.2-3 c) dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die von der ISO 9001 : 2008 gefordert werden?

4.2-4 d) Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt?

4.2-5 e) die von der ISO 15378 geforderten Aufzeichnungen?

4.2-6 f) die Gesamtpolitik der Organisation, ihre Absichten und ihr Herangehen an die Validie-rung?

4.2.1.1

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch

4.2-8 Hat die Organisation ein QM-Handbuch erstellt und erhält sie es aufrecht?

Enthält das QM-Handbuch …

4.2-9 a) den Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse?

4.2-10 b) die für das QM-System erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf?

4.2-11 c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QM-Systems?

4.2-12 d) den Umfang in dem dieser Internationale Standard auf ihre Prozesse anwendbar ist? 4.2.2.1

4.2-13 e) die Struktur der im Qualitätsmanagementsystem verwendeten Dokumentation? 4.2.2.2

4.2.3 Lenkung von Dokumenten

4.2-14 Werden die vom QM-System geforderten Dokumente gelenkt?



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4.2-15 Werden Aufzeichnungen nach dem in Abschnitt 4.2.4 „Lenkung von Aufzeichnungen“ genannten Anforderungen gelenkt?

4.2-16 Ist ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen eingeführt, um ....

4.2-17 a) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu genehmigen?

4.2-18 b) Dokumente zu bewerten, bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen?

4.2-19 c) sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten ge-kennzeichnet werden?

4.2-20 d) sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Einsatzor-ten verfügbar sind?

4.2-21 e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben?

4.2-22 f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird?

4.2-23 g) sicherzustellen, dass die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindert wird und diese in geeigneter Weise gekennzeichnet werden, falls sie aus irgendeinem Grund aufbe-wahrt werden?

4.2-24 Stellt die Organisation sicher, dass Veränderungen an Dokumenten entweder durch den ursprünglich genehmigenden Funktionsträger oder durch einen anderen benannten Funkti-onsträger überprüft und genehmigt werden, der Zugang zu einschlägigen Hintergrundinfor-mationen hat, die er zur Grundlage seiner Entscheidungen nehmen kann?

4.2.3.1

4.2-25 Hat die Organisation den Zeitraum festgelegt, über den mindestens ein Exemplar nicht mehr gültiger kontrollierter Dokumente aufzubewahren ist?

4.2.3.2

4.2-26 Sofern in Dokumenten elektronische Unterschriften verwendet werden, müssen die Doku-mente kontrolliert, um die gleiche Sicherheit wie die durch eine handschriftliche Unterschrift zu bieten?

4.2.3.3

4.2-27 Sind gelenkte Dokumente einheitlich identifiziert?

Enthalten kontrollierte Dokumente auf jeder Seite eine eindeutige Identifikation (z.B. Doku-mente/-nummer, Ausgabe und Seitennummer)

4.2.3.4

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

4.2-27 Werden Aufzeichnungen erstellt und aufrechterhalten, um einen Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des QM-Systems bereitzustellen?

4.2-28 Bleiben Aufzeichnungen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar?

4.2-29 Ist ein dokumentiertes Verfahren erstellt, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die erforderlich sind für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Widerauffindbarkeit, die Aufbewah-rungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügung über Aufzeichnungen?

4.2-30 Unterliegen elektronische Aufzeichnungen den gleichen Kontrollmaßnahmen, wie sie für andere Aufzeichnungen gefordert werden (Siehe 4.2.4 und 7.5.2.9)

4.2.4.1

4.2-31 Sind Einträge in Aufzeichnungen

eindeutig und unauslöschbar?

erfolgen sie direkt nach der Tätigkeit (in der durchgeführten Reihenfolge)?

Werden sie von der den Eintrag durchführenden Person datiert mit Handzeichen verse-hen oder unterschrieben?

Werden Korrekturen von Einträgen datiert mit Handzeichen versehen oder unterschrie-ben und wo es angemessen ist erklärt?

Ist der Originaleintrag noch lesbar?

4.2.4.2

4.2-32 Legt die Organisation die qualitätskritischen Prozesse und Parameter fest, bei denen eine Double- check für die Freigabe einer Charge erforderlich ist? Wenn einer der beiden Überprü-fungen auf elektronischem Wege durchgeführt wird, ist dies klar festgelegt?

4.2.4.3

4.2-33 Wird jeder qualitätskritische Schritt und Parameter in Herstellungsprozessen und Kontrollver-fahren gekennzeichnet und doppelt überprüft?

4.2.4.4

4.2-34 Erstellt die Organisation für jede Charge Primärpackmittel eine Aufzeichnung und erhält diese aufrecht, die für die Rückverfolgbarkeit sorgt und in der die hergestellte Menge und die für den Vertrieb genehmigte Menge festgehalten wird?

4.2.4.5

4.2-35 Legt die Organisation diejenigen Parameter der Chargendokumentation fest, die verifiziert werden müssen?

4.2.4.6



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4.2-36 Wird die Chargendokumentation verifiziert und genehmigt? 4.2.4.7

4.2-37 Werden alle Aufzeichnungen über Herstellung, Kontrolle, Prüfungen, Vertrieb und Untersu-chungen

für mindestens fünf Jahre ab Herstellungsdatum oder die mit dem Kunden vereinbart, oder für mindestens ein Jahr nach dem durch die Organisation zugeordneten Verfallsdatum des Primärpackmittels aufbewahrt, falls nicht anderweitig mit dem Kunden vereinbart?

4.2.4.8

5 Verantwortung der Leitung

5.1 Verpflichtung der Leitung

Weist die oberste Leitung ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des QM-Systems und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems nach, indem sie ...

5.1-1 a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt?

5.1-2 b) die Qualitätspolitik festlegt?

5.1-3 c) sicherstellt, dass Qualitätsziele festgelegt werden?

5.1-4 d) Managementbewertungen durchführt?

5.1-5 e) die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt?

5.2 Kundenorientierung

5.2 Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Kundenanforderungen ermittelt und mit dem Ziel der Erhö-hung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden?

5.2.1 Kunden- Audits

5.2-2 Gestattet die Organisation dem Kunden oder dessen Bevollmächtigtem, Audits zur Überprü-fung des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen?

5.2.1

5.3 Qualitätspolitik

Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik ...

5.3-1 a) für den Zweck der Organisation angemessen ist?

5.3-2 b) eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirk-samkeit des QM-Systems enthält?

5.3-3 c) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet?

5.3-4 d) in der Organisation vermittelt und verstanden wird?

5.3-5 e) auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird?

5.4 Planung

5.4.1 Qualitätsziele

5.4-1 Stellt die oberste Leitung sicher, dass Qualitätsziele für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen der Organisation festgelegt sind, einschließlich derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte erforderlich sind?

5.4-2 Sind die Qualitätsziele messbar und stehen sie mit der Qualitätspolitik in Einklang?

5.4.2 Planung des QM-Systems

Stellt die oberste Leitung sicher, dass ...

5.4-3 a) die Planung des QM-Systems erfolgt, um die in Abschnitt 4.1 „Allgemeine Anforderungen“ angegebenen Anforderungen zu erfüllen und die Qualitätsziele zu erreichen?

5.4-4 b) die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrecht erhalten bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden?

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis

5.5-1 Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisa-tion festgelegt und bekannt gemacht werden?

5.5-2 Führt die Organisation aktuelle Aufzeichnungen zu den Unterschriften verantwortlicher Per-sonen?

5.5.1.1



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5.5-3 Ist /sind der/die Qualitätsbereich(e) mit Verantwortlichkeit für qualitätskritische Entscheidun-gen befugt, diese Entscheidungen unabhängig von der Produktion zu treffen?

5.5.1.2

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

Hat die oberste Leitung ein Leitungsmitglied benannt, das die Verantwortung und Befugnis hat ...

5.5-4 a) sicherzustellen, dass die für das QM-System erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden?

5.5-5 b) der obersten Leitung über die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für Ver-besserungen zu berichten?

5.5-6 c) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation sicherzustellen?

5.5.3 Interne Kommunikation

5.5-7 Stellt die oberste Leitung sicher, dass geeignete Prozesse der Kommunikation innerhalb der Organi-sation eingeführt werden?

5.5-8 Stellt die oberste Leitung sicher, dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM-Systems stattfindet?

5.5-9 Werden die Gute Herstellungspraxis (GMP) nach diesem internationalen Standard und die durch Gesetze und Bestimmungen gestellten Anforderungen jeder Stufe der Organisation nach deren Gegebenheiten mitgeteilt?

5.5.3.1

5.5-10 Wird die oberste Leitung rechtzeitig über qualitätskritische Situationen benachrichtigt? 5.5.3.2

5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines

5.6-1 Bewertet die oberste Leitung das QM-System in geplanten Abständen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen?

5.6-2 Enthält diese Bewertung die Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserungen des QM-Systems und den Änderungsbedarf für das QM-System einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitäts-ziele?

5.6-3 Werden Aufzeichnungen über die Managementbewertung aufrechterhalten?

5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Enthalten Eingaben für die Managementbewertung Informationen zu ...

5.6-4 a) Ergebnissen von Audits?

5.6-5 b) Rückmeldungen von Kunden?

5.6-6 c) Prozessleistung und Produktkonformität?

5.6-7 d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen?

5.6-8 e) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen?

5.6-9 f) Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten?

5.6-10 g) Empfehlungen für Verbesserungen?

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

Enthalten Ergebnisse der Managementbewertung Entscheidungen und Maßnahmen zu ...

5.6-11 a) Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems und seiner Prozesse?

5.6-12 b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen?

5.6-13 c) Bedarf an Ressourcen?

6 Management von Ressourcen

6.1 Bereitstellung von Ressourcen

Ermittelt die Organisation die erforderlichen Ressourcen und stellt sie sie bereit, um ...

6.1-1 a) das QM-System zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig zu verbessern?

6.1-2 b) die Kundenzufriedenheit durch Erfüllen der Kundenanforderungen zu erhöhen?



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6.2 Personelle Ressourcen

6.2.1 Allgemeines

6.2-1 Ist das Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen auf Grund der angemessenen Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen?

6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung

6.2-2 a) Ermittelt die Organisation die notwendigen Fähigkeiten des Personals, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt?

6.2-3 b) Sorgt die Organisation zur Deckung dieses Bedarfs für Schulungen oder ergreift sie andere Maßnahmen um die notwendigen Kompetenz zu erreichen?

6.2-4 c) Beurteilt die Organisation die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen?

6.2-5 d) Stellt die Organisation sicher, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt?

6.2-6 e) Führt die Organisation geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen?

6.2.2.1 GMP Schulung

6.2-7 Wird eine zusätzliche Schulung regelmäßig durchgeführt, welche die Bewusstheit zur GMP- Anwendung und allen Prozeduren und Taktiken die die Produktqualität und die Qualität des Managements berühren einbeziehen? Beinhaltet die Schulung

a) das Risiko einer Kontamination und Kreuzkontamination?

b) die möglichen Gefährdungen des Endverbrauchers / Patienten durch kontaminierte Produkte?

c) die Auswirkungen aller Abweichungen von festgelegten Verfahren, Prozessen oder Spezifikationen auf die Qualität der Kundenprodukte oder Endverbraucher?

6.2.2.1.1

6.2-8 Ist der Schulung des Personals, welches mit der Fertigung von sterilen Bauteilen oder Bautei-len welche anschließend sterilisiert werden sollen, besondere Aufmerksamkeit gewidmet?

6.2.2.1.2

.2-9 Wird eine spezifische Schulung hinsichtlich mikrobiologischer und partikulärer Kontaminati-on und der möglichen Risiken für den Patienten einer solchen Kontamination angeboten?

6.2.2.1.3

6.2-10 Wird in festgelegten Zeitabständen eine zusätzliche Auffrischungsschulung durchgeführt? 6.2.2.1.4

6.2-11 Ist befristetes Personal ebenfalls geschult oder steht unter Aufsicht einer geschulten Per-son?

6.2.2.2

6.2-12 Werden, wo QM-Berater beschäftigt werden, Aufzeichnungen über deren Qualifikationen und die Art der Dienstleistung(en) geführt?

6.2.2.3

6.3 Infrastruktur

6.3-1 Ermittelt die Organisation die Infrastruktur, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanfor-derungen erforderlich ist, stellt sie sie bereit und erhält sie sie aufrecht?

Gehören dazu, soweit zutreffend ...

6.3-2 a) Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen?

6.3-3 b) Prozessausrüstungen (Hardware und Software)?

6.3-4 c) unterstützende Dienstleistungen (wie Transport oder Kommunikation)?

6.4 Arbeitsumgebung

6.4-1 Ermittelt die Organisation die Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Konformität mit den Produkt-anforderungen erforderlich ist, stellt sie sie bereit und erhält sie sie aufrecht?

6.4-2 Hat die Organisation dokumentierte Anforderungen für Gesundheit, Sauberkeit, Bekleidung und die Zugangskontrolle des Personals festgelegt, wenn der Kontakt zwischen dem betreffenden Personal und dem Primärpackmittel oder der Arbeitsumgebung die Qualität des Primärpackmittels beeinträch-tigen könnte?

6.4.1.1

6.4-3 Wenn die Bedingungen der Arbeitsumgebung die Qualität des Primärpackmittels beeinträch-tigen können, werden angemessene Bedingungen der Arbeitsumgebung definiert und ein System für die effektive Überwachung und Steuerung eingeführt?

6.4.1.2

6.4-4 Werden gegebenenfalls für die Kontrolle kontaminierter oder möglicherweise kontaminierter Primärpackmittel besondere Bedingungen erarbeitet und dokumentiert, um eine Kontaminati-on weiterer Primärpackmittel, der Arbeitsumgebung oder des Personals zu verhindern?

6.4.1.3



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6.4.2 Klassifikation der Bereiche/ Reinräume 6.4.2

Werden reine Bereiche bzw. Reinräume nach ISO 14644-1 eingestuft und nach ISO 14644-2, ISO 14644-3 und ISO 14644-5 oder gleichwertigen Unterlagen überwacht bzw. betrieben?

6.4.2

6.4.3 Risikokontrolle Kontamination 6.4.3

Stellt die Organisation die Risiken fest und kontrolliert die, die zu einer Kontamination von

Primärpackmitteln führen können? Zum Beispiel:

a) persönliche Hygiene und Gesundheit?

b) persönliche Bekleidung und Schmuck einschließlich Piercing und Make up?

c) Rauchen, Essen, Kaugummikauen, Trinken und Medikamenteneinnahme?

d) Handhabung und Entsorgung von Abfällen?

e) Mikrobiologische Kontamination?

6.4.3

6.4.4 Schädlingsbekämpfung

Ist ein effektives, dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm implementiert und geführt?

6.4.4

6.4.5 Medien

Werden alle Medien (z. B. Luft, Gase, Dampf, Wasser) hinsichtlich ihrer möglichen Auswir-kungen auf die Qualität der Primärpackmittel und alle mit ihnen zusammen hängenden Risi-ken beurteilt? Werden Aufzeichnungen über die Beurteilung geführt? (siehe 4.2.4)

6.4.5.1

Sind, wo erforderlich, angemessene Belüftungs- und Entlüftungssysteme vorgesehen, um eine Kontamination auf ein Minimum herabzusetzen? Wird den Umlaufsystemen besondere Aufmerksamkeit gewidmet?

6.4.5.2

Wird dann, wenn Wasser mit dem Primärpackmittel oder dem Ausgangsstoff in direkten Kon-takt kommt, oder für die Reinigung der mit dem Produkt in Kontakt stehenden Ausrüstung verwendet wird, dessen Qualität genau festgelegt und kontrolliert?

6.4.5.3

6.5 Wartungsarbeiten

Hat die Organisation dokumentierte Anforderungen für Wartungsarbeiten (z. B. für Produkti-onsprozesse, Systeme und Anlagen) erarbeitet, wenn solche Tätigkeiten oder deren Nicht-durchführung die Produktqualität beeinträchtigen können?

6.5.1

Werden über solche Wartungsarbeiten Aufzeichnungen geführt (siehe 4.2.4)? 6.5.2

Stellt die Organisation sicher, dass die Infrastruktur entsprechend der GMP und zur Verhinde-rung einer Kontamination von Produkten (in den anwendbaren Fällen einschließlich Kontrolle von Partikeln und Mikroorganismen) verwaltet, betrieben, gereinigt und im gegebenen Fall gewartet wird?

6.5.3

Werden computergesteuerte Systeme, die sich auf die Qualität des Primärpackmittels auswir-ken können, in ihrem Betrieb, ihrer Installierung, Wartung, Änderung und ihrer Sicherheit ausreichend kontrolliert?

6.5.4

Wird ein Satz technischer Dokumentationen für qualitätskritische Ausrüstungen und Anlagen geführt?

6.5.5

7 Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung

7.1-1 Plant und entwickelt die Organisation die Prozesse, die für die Produktrealisierung erforder-lich sind?

4.2.3

7.1-2 Steht die Planung der Produktrealisierung mit den Anforderungen der anderen Prozesse des QM-Systems in Einklang?

Legt die Organisation bei der Planung der Produktrealisierung, soweit angemessen, Folgendes fest ...

7.1-3 a) Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt?

7.1-4 b) die Notwendigkeit Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und die produktspezifischen Ressourcen bereitzustellen?

7.1-5 c) die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs- Validierungs-, Überwachungs- und Prüftä-tigkeiten sowie die Produktannahmekriterien?

7.1-6 d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen?



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7.1-7 Liegt das Ergebnis dieser Planung in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigneten Form vor?

7.1-8 Werden bei der Planung der Produktrealisierung die Anforderungen der gleich bleibenden Bearbeitung von Primärpackmitteln berücksichtigt?

Wird der Planung auch die Erfordernis der Entnahme und Aufbewahrung von Mustern be-rücksichtigt?

7.1.1

7.1-9 Gewährleistet die Organisation, dass Risikomanagementprozesse in die Planung einbezogen werden und während der gesamten Produktrealisierung umgesetzt werden?

Werden Aufzeichnungen aufbewahrt?

7.1.2

7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Ermittelt die Organisation ...

7.2-1 a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung?

7.2-2 b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder beabsich-tigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind?

7.2-3 c) gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt?

7.2-4 d) alle weiteren von der Organisation festgelegten Anforderungen?

7.2-5 Werden produktbezogene Anforderungen einschließlich von Veränderungen, bei denen eine Benachrichtigung erforderlich ist, festgelegt und dokumentiert?

7.2.1.1

7.2-6 Werden Kundenanforderungen zur Vermeidung unbefugten Gebrauchs überschüssigen Pri-märpackmitteln (einschließlich Muster, gedruckte Medien, Produktnamen/Etiketten) festgelegt und dokumentiert?

7.2.1.2

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

7.2-7 Bewertet die Organisation die Anforderungen in Bezug auf das Produkt?

7.2-8 Wird diese Bewertung vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden (z.B. Abgabe von Angeboten, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme von Vertrags- oder Auftragsänderungen) vorgenommen?

Stellt diese Bewertung sicher, dass ...

7.2-9 a) die Produktanforderungen festgelegt sind?

7.2-10 b) Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrück-ten Anforderungen beseitigt werden?

7.2-11 c) die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen?

7.2-12 Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen geführt?

7.2-13 Werden die Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt, wenn der Kun-de keine dokumentierten Anforderungen vorlegt?

7.2-14 Stellt die Organisation sicher, dass bei Änderungen von Produktanforderungen die zutreffenden Dokumente ebenfalls geändert werden?

7.2-15 Stellt die Organisation sicher, dass dem zuständigen Personal die geänderten Anforderungen be-wusst gemacht werden?

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden

Hat die Organisation wirksame Regelungen für die Kommunikation mit dem Kunden zu Folgendem festgelegt und verwirklicht ...

7.2-16 a) Produktinformationen?

7.2-17 b) Anfragen, Verträgen oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen?

7.2-18 c) Rückmeldungen von Kunden einschließlich Kundenbeschwerden?

7.2-19 Hat die Organisation ein dokumentiertes Rückmeldesystem erarbeitet und aufrecht erhalten, um bei möglichen und tatsächlichen Qualitätsproblemen früh warnen zu können und das Einbringen von Vorgaben des Kunden in das System der Korrektur- und Präventionsmaß-nahmen zu ermöglichen?

7.2.3.1



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7.2-20

Wenn es vom Kunden gefordert wird, vereinbart die Organisation mit dem Kunden, bei wel-chen Änderungen seine schriftliche Bestätigung vor deren Genehmigung erforderlich ist und welche Änderungen nur eine Benachrichtigung erfordern? Werden vorgeschlagene Änderungen rechtzeitig mitgeteilt und das Verfahren für die Einfüh-rung von Veränderungen vereinbart?

7.2.3.2

7.3 Entwicklung

7.3.1 Entwicklungsplanung

7.3-1 Plant und lenkt die Organisation die Entwicklung des Produkts?

Legt die Organisation bei der Entwicklungsplanung fest ...

7.3-2 a) die Entwicklungsphasen?

7.3-3 b) für jede Entwicklungsphase die angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung?

7.3-4 c) die Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung?

7.3-5 Leitet und lenkt die Organisation die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung beteiligten Gruppen, um eine wirksame Kommunikation und eine klare Zuordnung der Verantwortung sicherzustellen?

7.3-6 Wird das Ergebnis der Planung, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwicklung aktuali-siert?

7.3-7 Hat die Organisation dokumentierte Verfahren zu Design und Entwicklung eingeführt? Bein-halten diese Verfahren Risikobeurteilungen, die wesentliche Gesichtspunkte von GMP bestimmen und alle möglichen Auswirkungen auf den Kunden und letztlich den Patienten einbeziehen?

7.3.1.1

7.3.2 Entwicklungseingaben

7.3-8 Werden die Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen ermittelt und aufgezeichnet?

Enthalten diese Eingaben ...

7.3-9 a) Funktions- und Leistungsanforderungen?

7.3-10 b) zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen?

7.3-11 c) wo zutreffend Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden?

7.3-12 d) andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen?

7.3-13 Werden diese Eingaben auf Angemessenheit bewertet?

7.3-14 Sind diese Anforderungen vollständig und eindeutig und widersprechen sie einander nicht?

7.3.3 Entwicklungsergebnisse

7.3-15 Werden die Entwicklungsergebnisse in einer Form bereitgestellt, die deren Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben ermöglicht?

7.3-16 Werden die Entwicklungsergebnisse vor der Freigabe genehmigt?

7.3-17 a) Erfüllen die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben?

7.3-18 b) Stellen die Entwicklungsergebnisse angemessene Informationen für die Beschaffung, Produkti-on und Dienstleistungserbringung bereit?

7.3-19 c) Enthalten die Entwicklungsergebnisse Annahmekriterien für das Produkt oder verweisen sie darauf?

7.3-20 d) Legen die Entwicklungsergebnisse die Merkmale des Produkts fest, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind?

7.3.4 Entwicklungsbewertung

Werden in geeigneten Phasen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß den geplanten Regelungen durchgeführt, um ...

7.3-22 a) die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen?

7.3-23 b) jegliche Probleme zu erkennen und notwendige Maßnahmen vorzuschlagen?

7.3-24 Gehören Vertreter derjenigen Funktionsbereiche zu den Teilnehmern solcher Entwicklungsbewer-tungen, die von der/den Entwicklungsphase(n) betroffen sind?

7.3-25 Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertungen und über notwendige Maßnahmen geführt?



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7.3.5 Entwicklungsverifizierung

7.3-26 Wird eine Verifizierung gemäß der geplanten Regelungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen?

4.4.7

7.3-27 Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Verifizierung und über notwendige Maßnahmen geführt?

7.3.6 Entwicklungsvalidierung

7.3-29 Wird eine Entwicklungsvalidierung gemäß den geplanten Regelungen durchgeführt, um sicherzustel-len, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte Anwen-dung oder den beabsichtigten Gebrauch (soweit bekannt) zu erfüllen?

7.3-30 Wird die Validierung, wenn möglich, vor Auslieferung oder Einführung des Produkts abgeschlossen?

7.3-31 Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Validierung und über notwendige Maßnahmen geführt?

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

7.3-29 Werden Entwicklungsänderungen gekennzeichnet und aufgezeichnet?

7.3-30 Werden die Änderungen, soweit angemessen, bewertet, verifiziert und validiert?

7.3-31 Werden die Änderungen vor ihrer Einführung genehmigt?

7.3-32 Schließt die Bewertung der Entwicklungsänderungen die Beurteilung der Auswirkungen der Ände-rungen auf Bestandteile und bereits gelieferte Produkte ein?

7.3-33 Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung der Änderungen und über notwendige Maßnahmen geführt?

7.3.7.1 Benachrichtigung

7.3-34 Wird der Kunde bzw. die Kontroll-/Genehmigungsbehörde über Veränderungen benachrich-tigt falls die technischen Akten/Stammdaten betroffen sind? Wurden die vorgelegten Daten betreffender Änderungen dem Kunden mitgeteilt sowie auch direkt regulatorischen Behörden, falls ein technisches Dosie/Master File von Der Organisati-on vorgelegt?

7.3.7.1

7.3.7.2 Entwurfsänderungen

7.3-35 Werden bei Änderungen bestehender Validierungen und Dokumente, welche von der Ände-rung betroffen sind, überprüft und überarbeitet?

Wird das Personal angemessen umgeschult?

7.3.7.2

7.4 Beschaffung

7.4.1 Beschaffungsprozess

7.4-1 Stellt die Organisation sicher, dass die beschafften Produkte die festgelegten Beschaffungsanforde-rungen erfüllen?

7.4-2 Hängen Art und Umfang der auf den Lieferanten und das beschaffte Produkt angewandten Überwa-chung vom Einfluss des beschafften Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt ab?

7.4-3 Werden Lieferanten aufgrund von deren Fähigkeit beurteilt und ausgewählt, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern?

7.4-4 Sind Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt?

7.4-5 Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige Maßnahmen geführt?

7.4-6 Die Organisation muss die Lieferanten folgender Materialien genehmigen

a) Ausgangsstoffe?

b) qualitätskritische Prozesshilfen?

c) Verpackungsmaterialien für die Verwendung in Reinräumen?

7.4.1.1

7.4-7 Benachrichtigt die Organisation vorher den Kunden über alle ausgelagerten Produktionspro-zesse?

7.4.1.2

7.4-8 Werden alle vertraglich ausgelagerten Dienstleistungen, die die Produktqualität beeinträchti-gen können abhängig von den zugehörigen Risiken kontrolliert, einschließlich der Grundla-gentätigkeit vor dem Druck, Laborarbeiten, Sterilisation, Kalibrierung und Qualifizierung, Wartung, Reinigung, Transport, Ungezieferbekämpfung und Abfallentsorgung?

7.4.1.3



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7.4-9 Werden Berater für die Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln als Lieferanten be-trachtet?

7.4.1.4

7.4-10 Werden die Lieferanten von qualitätskritischen Materialien und Dienstleistungen durch den/die Qualitätsbereich(e) oder eine durch den/die Qualitätsbereich(e) ernannte Person genehmigt?

7.4.1.5

7.4-11 Hat die Organisation die Kompetenz der Laboratorien welche mit qualitätskritischen Tätigkei-ten beauftragt werden geprüft und aufgezeichnet?

Beauftragt die Organisation nur Laboratorien welche als kompetent erachtet wurde qualitäts-kritische Tätigkeiten durchzuführen?

7.4.1.6

7.4-12 Stellt die Organisation sicher, dass der Sterilisationsprozess die Anforderungen von 7.5.1 und 7.5.2 erfüllt, wenn die Sterilisation ausgelagert wird?

7.4.1.7

7.4-13 Wird eine Änderung der Herkunft qualitätskritischer Rohstoffe im Rahmen des Change Control Prozesses gehandhabt?

7.4.1.8

7.4.2 Beschaffungsangaben

7.4-14 Beschreiben die Beschaffungsangaben das zu beschaffende Produkt?

Enthalten diese, soweit angemessen ...

7.4-15 a) Anforderung zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung?

7.4-16 b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals?

7.4-17 c) Anforderungen an das QM-System?

7.4-18 Stellt die Organisation die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanforderungen sicher, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt?

7.4-19 Bewahrt die Organisation in dem in 7.5.3 angegebenen, für die Rückverfolgbarkeit erforderli-chen Umfang einschlägige Beschaffungsangaben auf, d. h. Dokumente (siehe 4.2.3) und Aufzeichnungen (siehe 4.2.4)?

7.4.2

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

7.4-20 Legt die Organisation die erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten fest und verwirklicht sie diese, um sicherzustellen, dass das beschaffte Produkt die festgelegten Beschaffungsanforde-rungen erfüllt?

7.4-21 Legt die Organisation für den Fall, dass sie oder ihr Kunde beabsichtigt, Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchzuführen, die beabsichtigten Verifizierungsmaßnahmen und die Methode zur Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben fest?

7.4-22 Werden eingehende Materialien körperlich oder durch Verwaltungshandlungen unter Quaran-täne gestellt, bis sie für die Verwendung genehmigt und freigegeben sind?

7.4.3.1

7.4-23 Werden Aufzeichnungen über die Verifizierung aufbewahrt (siehe 4.2.4)? 7.4.3.2

7.4-24 Erfolgen die Tätigkeiten der Probenahme entsprechend einem Probenameverfahren, wobei Verfahrensweisen, Anlagen und Ausrüstungen verwendet werden, die für die Verhinderung einer Kontamination ausgelegt sind?

7.4.3.3

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

7.5-1 Werden die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt?

Enthalten die beherrschten Bedingungen, falls zutreffend ...

7.5-2 a) die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben?

7.5-3 b) die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit notwendig?

7.5-4 c) den Gebrauch geeigneter Ausrüstung?

7.5-5 d) die Verfügbarkeit und den Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln?

7.5-6 e) die Verwirklichung von Überwachungen und Messungen?

7.5-7 die Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung?

7.5-8 f) die Festlegung des Herstellungsdatum unter Berücksichtigung der einbezogenen Ver-fahren?

7.5.1



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7.5-9 g) den Tätigkeiten der Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung besondere Aufmerk-samkeit zu widmen, um eine wirksame Kontrolle zu schaffen und Irrtümer zu verhindern?

7.5.2

7.5-10 h) wird die Behandlung von Verfahrensabweichungen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt? Werden qualitätskritische Abweichungen ermittelt und das Ergebnis fest-gehalten? (siehe 4.2.4)

7.5.3

7.5.1.1 Produktreinheit und die Kontrolle von Kontaminationen

7.5-11 Hat die Organisation dokumentierte Anforderungen für die Reinheit von Primärpackmitteln und für Verfahren zur Verhinderung einer Kontamination von Anlagen oder Produkten erar-beitet und hält sie aufrecht?

7.5.1.1.1

7.5-12 Stimmen alle Produktionsprozesse in reinen oder kontrollierten Bereichen, einschließlich der Umgebungskontrollen, der Herstellung, der Inprozesskontrollen und der Verpackung von Primärpackmitteln, müssen mit den festgelegten Bedingungen für den Bereich und den Be-triebskriterien überein? Verfügen Reinräume über Schleusen?

7.5.1.1.2

7.5-13 Sind die Produktionsprozesse unter kontrollierten Umgebungsbedingungen zwischen Kunde und Organisation vereinbart?

7.5.1.1.3

7.5-14 Hat die Organisation ebenso dokumentierte Reinheitsanforderungen für Primärpackmittel erarbeitet, wenn

a) Primärpackmittel vor der Sterilisation durch die Organisation und/oder Verwendung von der Organisation gereinigt werden, oder

b) Primärpackmittel unsteril zu liefern sind und deren Reinheit für die Verwendung von Bedeutung ist, oder

c) während der Herstellung Verfahrenshilfsmittel vom Produkt entfernt werden sollen?

7.5.1.1.4

7.5-15 Werden die Vorratsbehälter und die zugehörigen Mehrfachanschlüsse sowie Befüllungs- und Entleerungsleitungen in ihrer Identität gekennzeichnet?

7.5.1.1.5

7.5-16 Wird bei der Beladung und Entladung von Massengutbehältern bzw. -silos besondere Sorgfalt angewandt (z. B. hinsichtlich Identitätsfeststellung, Sicherheit, Sauberkeit)?

7.5.1.1.6

7.5-17 Wurden für die Reinigung von Anlagen, die bei der Herstellung von Primärpackmitteln ver-wendet werden, schriftlich festgelegte Verfahren erarbeitet? Werden die Aufzeichnungen über die Reinigung von Ausrüstungen, die für die Qualität der Primärpackmittel entscheidend sind aufbewahrt?

7.5.1.1.7

7.5-18 Sind die Ausrüstungen/ Produktionsstätten hinsichtlich ihres Inhalts und Reinigungsstatus in ihrer Identität gekennzeichnet?

7.5.1.1.8

7.5-19 Gehört bei der Herstellung einiger Materialien (z. B. Glas, Aluminium, Papier, Kunststoffe) die Verarbeitung wieder aufbereiteter Materialien dazu? Werden die technischen Parameter der Wiederaufbereitung festgelegt und mit dem Kunden vereinbart?

7.5.1.1.9

7.5-20 Ist sicher gestellt, dass Kunststoffmaterialien nicht gemahlen und für Primärpackmittel wie-der verwendet werden, falls nicht mit dem Kunden vereinbart?

7.5.1.1.10

7.5-21 Erfolgt zwischen verschiedenen Chargen eine Line Clearance bei den Verpackungs- und Kennzeichnungsanlagen, um alle Materialien und Dokumente zu entfernen, die für den nächs-ten Arbeitsgang nicht benötigt werden.

Werden die Tätigkeiten zur Line Clearance aufgezeichnet? (siehe 4.2.4)

7.5.1.1.11

7.5.1.2 Change control

7.5-22 Verfügt die Organisation über ein Verfahren zur wirksamen und effizienten Kontrolle von Änderungen um sicherzustellen, dass Änderungen sich nicht negativ auf die Produktqualität auswirken und die Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien erfüllt werden?

7.5.1.2.1

7.5-23 Werden ‚Änderungen zum Verständniss der Auswirkungen auf andere Prozesse definiert, aufgezeichnet, bewertet, geprüft und kontrolliert?

7.5.1.2.2

7.5-24 Wurde eine weisungsbefugte Person zur Einführung, Prüfung und Zulassung von Änderun-gen bestimmt, um die Einhaltung der Änderungen zu kontrollieren?

7.5.1.2.3

7.5.1.3 Besondere Anforderungen an sterile Primärpackmittel

7.5-25 Bewahrt die Organisation Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) über die Prozessparameter des Steri-lisationsverfahrens auf, das bei jeder Sterilisiercharge angewendet wurde?

Sind die Aufzeichnungen über die Sterilisation auf jede Primärpackmittel-Charge rückverfolg-bar?

7.5.1.3



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7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

7.5.2-1 Validiert die Organisation sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann?

7.5.2-2 Betrifft dies auch alle Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Pro-dukt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist?

7.5.2-3 Legt die Validierung die Fähigkeit dieser Prozesse dar, geplante Ergebnisse zu erreichen?

Hat die Organisation Regelungen für diese Prozesse festgelegt, die, soweit zutreffend, folgendes enthalten …

7.5.2-4 a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse?

7.5.2-5 b) die Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals?

7.5.2-6 c) den Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren?

7.5.2-7 d) Anforderungen zu Aufzeichnungen?

7.5.2-8 e) eine erneute Validierung?

7.5.2-9 Stellt die Organisation die qualitätskritischen Prozesse innerhalb ihrer Betriebsabläufe fest, nämlich diejenigen, die die Qualität der Primärpackmittel beeinflussen?

Wird die Kontrolle über jeden dieser Prozesse durch Validierung nachgewiesen und doku-mentiert, wenn der Produktionsausstoß nicht durch nachfolgende Überwachung oder Mes-sung verifiziert werden kann?

7.5.2.1

7.5.2-10 Wird zur Feststellung, welche Prozesse qualitätskritisch sind, und zur Ermittlung des Um-fangs der für den Nachweis der Kontrolle über diese Prozesse erforderlichen Validierungstä-tigkeiten die Risikobeurteilung angewendet? Bezieht sich die Risikoanalyse auf die Merkmale, die mit der Produktqualität zusammen hän-gen?

7.5.2.2

7.5.2-11 Werden technische Systeme (z. B. Maschinen, Produktionslinien, Strukturbestandteile der Produktion usw.), die für die Herstellung von Primärpackmitteln verwendet werden, nach einer dokumentierten Risikobeurteilung verifiziert und/oder qualifiziert/bestätigt (in Überein-stimmung mit einem dokumentiertem Risikomanagement)?

7.5.2.3

7.5.2-12 Wird eine Verifizierung und oder Qualifizierung/Bestätigung vorgenommen, wenn bedeutsa-me Änderungen an Anlagen, Ausrüstungen und Verfahren erfolgen, die die Produktqualität beeinträchtigen können?

7.5.2.4

7.5.2-13 Wird im gegebenen Fall entsprechend einer Vereinbarung mit dem Kunden eine Validierung des Einzelprodukts durchgeführt?

7.5.2.5

7.5.2-14 Werden die Ergebnisse der Validierung aufgezeichnet (siehe 4.2.4)? Werden die Validierungsaufzeichnungen während der gesamten Funktionsdauer der Ausrüs-tung und Verfahrens sowie zwei Jahre lang nach der Außerdienststellung, aufbewahrt, oder entsprechend der Vereinbarung mit dem Kunden?

7.5.2.6

7.5.2-15 Werden bei in qualitätskritischen Prozessen eingesetzter Software in ausreichender Anzahl und unter geeigneten Bedingungen Funktionsprüfungen zur Verifizierung der Rückverfolg-barkeit, Datenübertragung, Datengenauigkeit und Datenspeicherung durchgeführt?

Wird das System z. B. durch Eingabe richtiger und falscher Daten überprüft, um die Rückver-folgbarkeit, Datenübertragung, Datengenauigkeit und Datenspeicherung festzustellen?

7.5.2.7

7.5.2.16 Werden die Ergebnisse dieser Prüfungen und Überprüfungen aufgezeichnet (siehe 4.2.4)? 7.5.2.8

7.5.2-17 Sind elektronische Aufzeichnungen gegen Verlust und unbeabsichtigte Verfälschung gesi-chert und geschützt und in einer Form vorliegend, die eine Regeneration ermöglicht? Werden, wenn dies nicht möglich ist, Ausdrucke bis zwei Jahre nach den betreffenden Anla-genabgängen oder entsprechend der Vereinbarung mit dem Kunden aufbewahrt?

7.5.2.9

7.5.2-18 Stellt die Organisation sicher, dass der Prozess den Anforderungen dieses internationalen Standards (ISO 15378) entspricht, wenn irgendwelche qualitätskritischen Prozesse ausgela-gert werden?

7.5.2.10

7.5.2-19 Erarbeitet die Organisation dokumentierte Verfahren für die Validierung der Sterilisationsver-fahren, wenn die Sterilisation eine Anforderung ist?

Werden die Sterilisationsverfahren vor ihrer Erstanwendung validiert?

Werden die Aufzeichnungen der Ergebnisse der Validierung eines Sterilisationsverfahrens aufbewahrt (siehe 4.2.4)?

7.5.2.11

7.5.2-20 Unterzieht die Organisation die Primärpackmittel einem validierten Sterilisationsverfahren und zeichnet alle Kontrollparameter des Sterilisationsprozesses auf, wenn die Sterilisation eine Anforderung ist?

7.5.2.12



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Stellt die Organisation sicher dass das Verfahren den oben genannten Anforderungen ent-spricht, wenn das Sterilisationsverfahren ausgelagert wird (siehe 7.5.2)?

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

7.5.3-1 Kennzeichnet die Organisation, wo angemessen, das Produkt mit geeigneten Mitteln während der gesamten Produktrealisierung?

7.5.3-2 Kennzeichnet die Organisation den Produktstatus während der gesamten Produktrealisierung in Bezug auf Überwachungs- und Messanforderungen?

7.5.3-3 Lenkt die Organisation die eindeutige Kennzeichnung des Produktes und zeichnet diese auf, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist?

7.5.3-4 Erarbeitet und pflegt die Organisation ein Verfahren zur Rückverfolgbarkeit aller Materialien vom Ausgangsstoff bis zur Produktrealisierung und erhält sie aufrecht, wobei der Umfang und die erforderlichen Aufzeichnungen auf der Grundlage der Risikobeurteilung festgelegt werden (siehe 4.2.4, 8.3 und 8.5)?

7.5.3.1

7.5.3-5 Werden die Aufzeichnungen über die Herstellung von Chargen mit einer unverwechselbaren Chargen- oder Identifikationsnummer gekennzeichnet?

7.5.3.2

7.5.3-6 Werden die Aufzeichnungen über den Gebrauch von qualitätskritische Anlagen aufbewahrt (siehe 4.2.4)?

Enthalten diese Aufzeichnungen auch die Reinigungs- und Wartungstätigkeiten nach den Herstellungsgängen?

Sind Instandhaltungsarbeiten dokumentiert und können diese den einzelnen Produktionsver-fahren oder Teilen der Anlage zugeordnet werden?

7.5.3.3

7.5.3-7 Erarbeitet die Organisation dokumentierte Verfahren und hält sie aufrecht? Stellen diese sicher, dass an die Organisation, z. B. zur Neubearbeitung zur Erreichung festgelegter Anfor-derungen, zurück gegebene Primärpackmittel jederzeit identifiziert und von der normalen Produktion unterschieden werden können?

7.5.3.4

7.5.4 Eigentum des Kunden

7.5.4-1 Geht die Organisation sorgfältig mit Eigentum des Kunden um, solange es sich in ihrem Lenkungs-bereich befindet oder von ihr gebraucht wird?

7.5.4-2 Wird das der Organisation zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt überlassene Eigen-tum des Kunden gekennzeichnet, verifiziert und geschützt?

7.5.4-3 Werden Fälle von verloren gegangenem, beschädigtem oder anderweitig für unbrauchbar befunde-nem Eigentum des Kunden dem Kunden mitgeteilt und Aufzeichnungen darüber geführt?

7.5.5 Produkterhaltung

7.5.5-1 Erhält die Organisation die Konformität des Produkts während der internen Verarbeitung und Auslie-ferung zum vorgesehenen Bestimmungsort?

7.5.5-2 Schließt dies die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz ein?

7.5.5-3 Gilt die Erhaltung gleichermaßen für die Bestandteile eines Produkts?

7.5.5-4 Hat die Organisation ein System für die Kontrolle von Produkten mit begrenzter Lagerdauer oder mit Anforderungen an besondere Lagerungsbedingungen erarbeitet und hält sie auf-recht?

Werden solche besonderen Lagerungsbedingungen kontrolliert und aufgezeichnet (siehe 4.2.4) und ist die Lagerdauer begründet?

7.5.5.1

7.5.5-5 Ist das Produkt klar in seiner Identität gekennzeichnet und getrennt von anderen gehalten, sicher gelagert und gegen Fremdstoffe oder Kontamination geschützt?

Sind die für die Herstellung und Aufnahme des Produkts verwendeten Verpackungen sauber und geeignet?

Werden bei der Auslieferung geeignete Dokumente mitgegeben? (Die Lieferdokumente soll-ten chargenspezifisch sein)?

7.5.5.2

7.5.5-6 Werden vorherige Kennzeichnungen entfernt oder unkenntlich gemacht, wenn Verpackungs-behälter wieder verwendet werden? Werden sie nach einem dokumentierten Verfahren gerei-nigt oder als sauber verifiziert?

7.5.5.3

7.5.5-7 Werden falls vorgeschrieben alle besonderen Transport- oder Lagerbedingungen für Primär-packmittel auf dem Etikett angegeben und werden sie eingehalten?

7.5.5.4

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

7.6-1 Ermittelt die Organisation die zum Nachweis der Konformität des Produkts vorzunehmenden Über-wachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel?



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7.6-2 Hat die Organisation Prozesse eingeführt, um sicherzustellen, dass Überwachungen und Messun-gen durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderun-gen an die Überwachung und Messung vereinbar ist?

Werden die Messmittel, soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich….

7.6-3 a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert oder anhand von Messnormalen verifiziert, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können?

7.6-4 b) Wird die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet, wenn es derartige Messnormale nicht gibt?

7.6-5 c) bei Bedarf justiert oder nachjustiert?

7.6-6 d) gekennzeichnet, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist?

7.6-7 e) gegen Verstellungen gesichert, die das Messergebnis ungültig machen würden?

7.6-8 f) sind vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt?

7.6-9 Wird die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet, wenn es derartige Mess-normale nicht gibt?

Wird von der Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewertet und aufgezeichnet, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen?

7.6-10 Ergreift die Organisation in diesem Fall geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte?

7.6-11 Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung geführt?

7.6-12 Wird bei Verwendung von Rechnersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anforde-rungen die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt?

7.6-13 Wird dies vor dem Erstgebrauch vorgenommen und wenn nötig auch später bestätigt?

7.6-14 Werden bei automatischen Prüfgeräten (z. B. 100%-Kameraprüfsysteme und Strichcodelese-geräte) regelmäßige und aufgezeichnete Belastungsprüfungen durchgeführt, um die ständige Funktionserfüllung zu verifizieren?

7.6.1

7.6-15 Werden auf Anforderung des Kunden oder seines Bevollmächtigten auf das Produkt für den Kunden bezogene Herstellungs- und Kontrolldaten (außer dem vertraulichen geistigen Eigen-tum der Organisation) für die Verifizierung zur Verfügung gestellt, dass der Herstellungspro-zess, die Inprozesskontrollen und die Endkontrolle sowie die Prüfgeräte funktionell ange-messen sind?

7.6.2

7.6-16 Sind die Prüfvorrichtungen für die Ermittlung der Akzeptanz qualitätskritisches Ausgangs-stoffe, von Zwischen- oder Endprodukten müssen kalibriert, und werden, falls dies angemes-sen ist, zusätzliche Qualifizierungsprüfungen durchgeführt?

7.6.3

8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines

Plant und verwirklicht die Organisation die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungspro-zesse, die erforderlich sind, um ...

8.1-1 a) die Konformität des Produktes darzulegen?

8.1-2 b) die Konformität des QM-Systems darzulegen?

8.1-3 c) die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern?

8.1-4 Sind darin die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten?

8.2 Überwachung und Messung

8.2.1 Kundenzufriedenheit

8.2-1 Überwacht die Organisation Informationen über die Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, als eines der Maße für die Leistung des QM-Systems?

8.2-2 Sind die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen festgelegt?

8.2.2 Internes Audit

Führt die Organisation in geplanten Abständen interne Audits durch, um zu ermitteln, ob das QM-System ...



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8.2-3 a) die geplanten Regelungen, die Anforderungen der ISO 9001:2008 und die von der Organisati-on festgelegten Anforderungen an das QM-System erfüllt?

8.2-4 b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird?

8.2-5 Wird ein Auditprogramm geplant?

8.2-6 Werden dabei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche berück-sichtigt?

8.2-7 Werden dabei die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt?

8.2-8 Werden die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit, und die Auditmethoden festgelegt?

8.2-9 Stellt die Auswahl der Auditoren die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicher? Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren.

8.2-10 Stellt die Durchführung des Audits die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicher?

8.2-11 Sind die Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen in einem dokumentier-ten Verfahren festgelegt?

8.2-12 Werden Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse aufrechterhalten?

Stellt die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung sicher, dass Maßnahmen zur Beseiti-gung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ohne ungerechtfertigte Verzögerung ergriffen werden?

8.2-13 Enthalten Folgemaßnahmen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse?

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen

8.2-14 Wendet die Organisation geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Prozesse des QM-Systems an?

8.2-15 Legen diese Methoden dar, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu errei-chen?

8.2-16 Werden, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen um die Produktkon-formität sicherzustellen, falls die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden?

8.2-17 Stellt der/die Qualitätsbereich(e) sicher, dass qualitätskritische Abweichungen untersucht, einer Lösung zugeführt und dokumentiert werden?

8.2.3

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

8.2-17 Überwacht und misst die Organisation die Merkmale des Produkts, um die Erfüllung der Produktan-forderungen zu verifizieren?

8.2-18 Wird dies in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgeführt?

8.2-19 Wird ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien geführt?

8.2-20 Geben die Aufzeichnungen die für die Freigabe des Produkts zuständige(n) Person(en) an?

8.2-21 Erfolgt die Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung erst nach zufrieden stellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und, falls zutref-fend, durch den Kunden genehmigt?

8.2.4.1 Untersuchung von OSS- Ergebnissen

8.2-22 Werden alle außerhalb der Spezifikation (OOS) liegenden Ergebnisse nach einem dokumen-tierten Verfahren untersucht und die Ergebnisse aufgezeichnet? (siehe 4.2.4)

8.2.4.1

8.2.4.2 Wareneingangsprüfung

8.2-23 Sind für alle verwendeten Materialien Anforderungen festgelegt und werden diese eingehal-ten? Werden eingehende Materialien einer Inspektion zugeführt oder anderweitig als den festgelegten Anforderungen entsprechend verifiziert?

8.2.4.2

8.2.4.3 Inprozesskontrollen

8.2-24 Inspiziert und prüft die Organisation das Produkt während der Bearbeitung, wie es durch dokumentierte Verfahren gefordert wird?

8.2.4.3.1

8.2-25 Werden Probenentnahmeverfahren festgelegt um sicherzustellen, dass die Muster für den zu beurteilenden Prozess repräsentativ sind?

Ist sichergestellt, dass Muster nicht in den Produktionsbereich zurückgeführt werden, wenn eine Entnahme zu einer Einzeltestung stattgefunden hat?

8.2.4.3.2



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8.2-26 Werden nach einem Versagen der Anlagen oder einer nicht geplanten Unterbrechung, die das Verfahren anhält, zusätzliche Inprozesskontrollen durchgeführt?

8.2.4.3.3

8.2.4.4 Endkontrolle

8.2-27 Wenn eine Endprüfung eine Anforderung darstellt, wird sie vor der Freigabe der Charge ab-geschlossen?

8.2.4.4

8.2.4.5 Rückstellmuster

8.2-28 Werden die Rückstellmuster entsprechend den Anforderungen der Organisation/en und/oder den Kundenanforderungen entnommen?

8.2.4.5

8.2.4.6 Chargenfreigabe

8.2-29 Wird für die Freigabe der Charge eine Überprüfung der Chargendokumentation durchgeführt? 8.2.4.6

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.3-1 Stellt die Organisation sicher, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern?

8.3-2 Sind die Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Um-gang mit fehlerhaften Produkten in einem dokumentierten Verfahren festgelegt?

Geht die Organisation in einer oder mehrerer der folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten um ...

8.3-3 a) Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen?

8.3-4 b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden?

8.3-5 c) Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen?

8.3-6 d) Werden Maßnahmen ergriffen, die den Auswirkungen und/oder potentiellen Auswirkungen angemessen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt wird, nachdem es bereits ausgelie-fert und/oder in Gebrauch genommen wurde?

8.3-7 e) Wird ein fehlerhaftes Produkt erneut verifiziert wenn es nachgebessert wurde um die Konformi-tät mit den Anforderungen darzulegen?

8.3-8 f) Werden Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und ergriffenen Folgemaßnahmen ein-schließlich erhaltener Sonderfreigaben geführt?

8.3-9 Wird ein nachgebessertes Produkt zur Darlegung der Konformität mit den Anforderungen erneut verifiziert?

8.3-10 Ergreift die Organisation Maßnahmen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers angemes-sen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird?

8.3-11 Werden nichtkonforme Materialien oder Produkte bis zur Entscheidung über Korrektur- oder sonstige Maßnahmen unter Quarantäne gestellt?

Wird beim Erwägen einer Korrektur durch Nacharbeit oder Umarbeitung eine Risikobeurtei-lung zu möglichen nachteiligen Auswirkungen der Nacharbeit durchgeführt und dokumentiert (siehe 4.2.3 und 7.5.1)?

8.3.1

8.3-12 Erfolgt eine Nacharbeit und/oder Umarbeitung nach einem dokumentierten Verfahren das durch den/die Qualitätsbereich(e) genehmigt wurde?

Wird das Verfahren der Nacharbeit mit dem Kunden vereinbart, wenn dies eine festgelegte Anforderung ist?

8.3.2

8.3-13 Wird jegliche Nacharbeit unter den gleichen Bedingungen durchgeführt, wenn Primärpackmit-tel unter Reinraumbedingungen hergestellt wurden?

8.3.3

8.3-14 Erfolgen alle Vorschläge zur Freigabe nichtkonformer Produkte über eine dokumentierte, vom Kunden genehmigte Sonderfreigabe?

8.3.4

8.3-15 Werden nach einer Rückweisung Primärpackmittel entsorgt oder nach einem dokumentierten Verfahren zerstört?

8.3.5

8.4 Datenanalyse

8.4-1 Ermittelt, erfasst und analysiert die Organisation geeignete Daten, um die Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems darzulegen und zu beurteilen, wo ständige Verbesserungen der Wirksamkeit des QM-Systems vorgenommen werden können?

8.4-2 Schließt dies Daten ein, die durch Überwachung und Messung und aus anderen relevanten Quellen gewonnen wurden?



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Liefert die Datenanalyse Angaben über ...

8.4-3 a) Kundenzufriedenheit?

8.4-4 b) Erfüllung der Produktanforderungen?

8.4-5 c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vorbeu-gungsmaßnahmen?

8.4-6 d) Lieferanten?

8.4-7 Erarbeitet die Organisation dokumentierte Verfahren, einschließlich der Anforderungen an die Datenanalyse und erhält sie aufrecht, um bestehende oder potenzielle Ursachen für nichtkon-forme Produkte oder sonstige Qualitätsprobleme feststellen zu können?

8.4

8.5 Verbesserung

8.5.1 Ständige Verbesserung

8.5-1 Verbessert die Organisation die Wirksamkeit des QM-Systems ständig durch Einsatz der Qualitäts-politik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung?

8.5-2 Sind Änderungen als Teil ständiger Verbesserungen dem Risikomanagements unterworfen? 8.5.1

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

8.5-3 Ergreift die Organisation Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern, um deren erneutes Auftreten zu verhindern?

8.5-4 Sind die Korrekturmaßnahmen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen?

Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungen festzulegen zur...

8.5-5 a) Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden)?

8.5-6 b) Ermittlung der Ursache von Fehlern?

8.5-7 c) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern?

8.5-8 d) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen?

8.5-9 e) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen?

8.5-10 f) Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen?

8.5-11 Untersucht die Organisation alle Kundenreklamationen rechtzeitig und teilt sie allen Produk-tionsstellen und mit der Produktion in Beziehung stehenden Stellen festgelegte Korrektur-maßnahmen mit? Erfolgen die Maßnahme(n) so bald wie möglich durchführbar und die Durchführung nach einem vereinbarten Zeitplan? Werden die Aufzeichnungen über die Untersuchungen aufbewahrt (siehe 4.3.4)?

8.5.2.1

8.5-12 Werden Kundenreklamationen, denen keine Korrektur- und/ oder Vorbeugungsmaßnahmen folgen, begründet und ebenso aufgezeichnet?

8.5.2.2

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

8.5-13 Hat die Organisation Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern festgelegt, um deren Auftreten zu verhindern?

8.5-14 Sind die Vorbeugungsmaßnahmen den Auswirkungen der möglichen Probleme angemessen?

Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungen festzulegen zur ..

8.5-15 a) Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen?

8.5-16 b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern?

8.5-17 c) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen?

8.5-18 d) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen?

8.5-19 e) Bewertung der Wirksamkeit ergriffener Vorbeugungsmaßnahmen?



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Anhang A (normativ) GMP-Anforderungen an bedruckte Primärpackmittel Bewer-tung

A.1 Druckmedien

A.1.1 Allgemeines

A.1.1-1 Enthalten die Druckmedien deutliche Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit des Grundlagenmaterials?

A.1.1-2 Sind die Druckmedien nach vom Kunden vorhandenem Master hergestellt und rückverfolgbar auf dieses?

A.1.1-3 Sind die Druckmedien gegenüber dem/den von Kunden genehmigten Exemplar oder elektronischer Daten darüber verifiziert, was aufzuzeichnen ist?

A.1.1-4 Werden die Druckmedien in einem gesicherten Bereich gelagert, für den ein festgelegtes System für die befugte Ausgabe und Rückgabe ins Lager besteht?

A.1.2 Zusammengehörige Platten

a) Ist bei mehr als zwei erforderlichen Druckplatten ein dokumentiertes System vorhanden, dass die Verwendung aller Platten dieses Satzes sicherstellt?

b) Ist sicher gestellt, dass bei der Verwendung eines Plattensatzes für mehrere Drucktätigkeiten, jede Einzelplatte innerhalb eines Satzes dokumentarisch erfasst und deutlich und eindeutig gekennzeichnet ist?

A.1.3 Änderung des Druckinhaltes/der Gestaltung

A.1.3-1 Ist bei der Verwendung mehrerer Platten ein dokumentiertes System vorhanden, um den Austausch von Platten und das Zurückbehalten der früheren Medien im Satz zu ermöglichen?

A.1.3-2 Werden die ursprünglichen Platten so behandelt, dass deren erneute Identifizierung möglich ist?

A.1.4 Verifizierung

A.1.4-1 Ist die Verifizierung der Gestaltung der Druckmedien während des Einrichtens der Druckmaschine und vor Geneh-migung des Drucklaufes erfolgt?

A.1.4.1 Quarantäne und Vernichtung

A.1.4-2 Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um sicherzustellen, dass während Überarbeitung eines Designs des-sen Grundlagenmaterialien und Druckmedien einer formellen Quarantäne unterliegen?

A.1.4-3 Besteht ein dokumentiertes Verfahren, um die einzelnen Verfahren für

a) Entsorgung unerwünschten Grundlagenmaterials und

b) Unerwünschte Druckmedien

darzustellen?

A.1.4-4 Sind diese Gegenstände unbrauchbar gemacht und auf kontrollierte und sichere Weise entsorgt worden?

A.2 Druck- und Umformungsverfahren

A.2.1 Bereitmachen (Einrichten) der Druckmaschine

A.2.1-1 Ist das erstmalige Einrichten der Druckmaschine unter Verwendung unbedruckter Bestandteile oder Materialien erfolgt?

A.2.1-2 Wird das für die Einrichtung der Maschine verwendete Material getrennt gehalten und anschließend als Produkti-onsabfall entsorgt?

Beim Einrichten für nachfolgende Druckprozesse darf Material derselben Charge wie beim einmaligen Einrichten verwendet werden.

A.2.2 Umstellungssysteme

A.2.2-1 Erfolgt eine dokumentierte Risikobeurteilung bei Umstellungssystemen, die dafür geschaffen sind, die Dauer des Einrichtens zu verringern und die keine vollständige Line Clearance ermöglichen?

A.2.2-2 Werden diese Risikobeurteilungen mit entsprechenden Kontrollen betrieben, die die Produktsicherheit gewährleis-ten?

A.2.2-3 Werden vor formeller Genehmigung des neuen Drucklaufes alle Druckmedien aus dem vorherigen Drucklauf ent-fernt?

A.2.2-4 Bestehen Aufzeichnungen der Kontrollen?

A.2.3 Rückstellmuster

A.2.3-1 Besteht eine klare Kennzeichnung und sichere Lagerung für alle im Verfahren gedruckten Muster, die aufbewahrt werden sollen?

A.2.3-2 Werden für andere Zwecke verwendete Muster entwertet, wenn sie den Kontrollbereich verlassen?

A.2.4 Ersatzdruckmedien



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A.2.4-1 Wird die aktuelle Drucktätigkeit eingestellt, wenn während eines Produktionslaufes Platten aus einer neuen Quelle hergestellt werden?

A.2.4-2 Werden die Ersatzplatten als neues Grundlagenmaterial behandelt?

A.2.4-3 Wird die nachfolgende Produktion als neue Charge behandelt?

A.2.4-4 Erfolgt eine Aufzeichnung bei Einführung jeglicher Ersatzdruckmedien?

A.2.6 Produktion in Chargen und Lagerhaltung

Gruppendruck

Wegen des Risikos einer Kreuzkontamination ist ein Gruppendruck (Drucken von mehr als einem Design auf einem Drückträger während des gleichen Produktionslaufs) nicht zulässig.

A.2.6-1 Besteht eine Kontrolle der Lagerhaltung, die…

a) die Sicherheit und Unversehrtheit des Produktes sicherstellt?

b) Rückverfolgbarkeit des Produktes auf die Herstellung sicherstellt?

c) Rückverfolgbarkeit der verwendeten Materialien sicherstellt?

d) Vertraglich vereinbart ist?

A.2.7 Digitaler Druck

A.2.7-1 Werden die durch den digitalen Druck entstehenden Tätigkeiten kontrolliert und dokumentiert?

A.2.7-2 Werden die Anwendung des digitalen Drucks und etwaige besondere Anforderungen an das Produkt mit dem Kun-den vereinbart?

A.2.7-3 Verfügt die Organisation über ein sicheres Zugangssystem zu den Dateien, dass dafür ausgelegt ist, unbeabsichtig-te Verwendung falscher Druckdateien zu verhindern?

A.2.7-4 Besteht für die Erzielung akzeptabler Farben ein formelles Verfahren und wird dieses aufgezeichnete?

A.3 Strichcode-Sicherheitssysteme

A.3.2 Veifizierungsverfahren und –geräte

A.3.2-1 Wird jeder mit Sicherheits-Strichcode versehene Gegenstand durch einen Online-Scanner verifiziert (wenn durch-führbar)?

A.3.2-2 Wird die Software bzw. die Steuerkonfiguration für den Scanner aus einer unabhängigen Quelle heruntergeladen?

A.3.2-3 Besteht eine wirksame Verriegelung des Scanners, nachdem ein Code einmal eingegeben und überprüft wurde?

A.3.2-4 Besteht ein wirksames System, um Produkte zurückweisen, die beim Scannen versagen?

A.3.2-5 Wird jedes dieser zurückgewiesenen Produkte überprüft, um die Ursache der Zurückweisung zu klären?

A.3.2-6 Werden die Ergebnisse dieser Prüfung aufgezeichnet und vor der Produktfreigabe überprüft?

A.3.2-7 Werden der Online Scanner und sein zugehöriger Rückweisungsmechanismus während der Produktion Belas-tungsprüfungen ausgesetzt?

A.3.2-8 Erfolgt eine solche Überwachung in regelmäßigen Abständen zu Beginn des Prozesses und wird diese aufgezeich-net?

A.3.2-9 a) Erfolgt eine sachgerechte Genehmigung und Qualitätsaufzeichnung für Produkte, bei denen Scannen festgelegt, aber nicht durchgeführt wurde?

b) Erhält bei diesen Produkten der Kunde eine Benachrichtigung und eine schriftliche Genehmigung?

A.3.2-10 Werden Messungen außerhalb der Produktionslinie und/oder eine Verifizierung von Strichcodemustern von allen Bahnen durchgeführt?

A.3.3 Strichcodes für den „Verkaufsort“

A.3.3-1 Ist eine dokumentierte Verifizierung von Mustern eingeführt, bei denen in die Produktgestaltung Strichcodes für den „Verkaufsort“ eingearbeitet sind?

A.3.4 Aus Rollen beschickte Materialien und Produkte

A.3.4-1 Sind die Klebestellen mit farblich abgesetzten Klebebändern auf beiden Seiten des Druckstreifens ausgeführt (au-ßer von Kunden anders festgelegt)?

A.3.4-2 Erfolgt eine Überprüfung der beiden Seiten der Klebestellen auf

a) Zusammenfügung identischer Materialien und

b) Zueinander passen?

A.3.4-3 a) Erfolgt eine Feststellung der Menge des auf jeder Rolle hergestellten Materials innerhalb bestimmter Genauig-keitsgrenzen, die mit dem Kunden vereinbart worden sind?

b) Wird diese Menge auf der Innenfläche jedes Rollkerns aufgezeichnet?



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A.3.4-4 Werden die Chargenidentität, die Rollennummer und das Herstellungsdatum bei jeder einzelnen Rolle auf der Innenfläche des Rollkerns aufgezeichnet?

A.3.4-5 Läuft der Druckstreifen am Ende des Drucklaufes bis zum unbedruckten Material?

A.3.4-6 Ist ein dokumentiertes Verfahren zur Entfernung und Entsorgung des Materials vorhanden, das zum Durchziehen des neuen Designs durch die Maschine verwendet wird?

(Erforderlich, wenn bedrucktes Material, wegen Schwierigkeiten beim Einsetzen eines neuen Druckstreifens, in der Verarbeitungsanlage belassen wird.)

A.3.4-7 Verfügt die Organisation über ein sicheres System zur Entdeckung, Entfernung und Beseitigung von Produkten mit fehlenden Farben oder fehlendem Text?

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