Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme

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    05-Dec-2014
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    Software

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Handout zum Votrag von Jeanette Ewen (Jeannette Ewen, Ewen Consult S.à r.l.) vom 14.10.2014, beim YAVEON Branchentreff in Köln. Themen des Vortrags sind Definition von Compliance, Computerisierte Systeme, Anforderungen an Computerisierte Systeme, Validierung von Computerisierten Systemen, Beispiele aus der Praxis.

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  • 1. 1 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Compliance Anforderungen an 2014 Ewen Consult S. r.l. Computerisierte Systeme in der Pharma-, Chemie-, Nahrungsmittelbranche und Medizintechnik www.ewen-consult.com lich Willkommen, zum Thema
  • 2. 2 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Inhalt Definition von Compliance Computerisierte Systeme Anforderungen an Computerisierte Systeme Validierung von Computerisierten Systemen Beispiele aus der Praxis 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 3. 3 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance Das Wort Compliance (englisch fr Einhaltung, Befolgung) bzw. Komplianz oder Regelkonformitt steht fr: IT-Compliance, die Einhaltung von Verhaltensmaregeln, Gesetzen und Richtlinien im IT-Bereich. Compliance (Medizin), die Einhaltung von Verhaltensmaregeln, Gesetzen und Richtlinien durch Patienten. Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Compliance, Stand 25. August 2014. 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 4. 4 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance In general, compliance means conforming to a rule, such as a specification, policy, standard or law. Regulatory compliance describes the goal that organizations aspire to achieve in their efforts to ensure that they are aware of and take steps to comply with relevant laws and regulations. Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/Regulatory_compliance, as of 25th of August 2014 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 5. 5 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance EC GMP Volume 4 Introduction The pharmaceutical industry of the European Union maintains high standards of Quality Management in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of marketing authorisations ensures that all medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy. Quelle: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 6. 6 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Software Hardware Firmware AA & Personal Equipment Computer System (Steuerndes System) Kontrollierte Funktion oder Prozess Computergesttztes System Betriebsumgebung (einschlielich anderer netzgekoppelter oder eigenstndige computergesttzte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrstung & AA) 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 7. 7 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) AA & Personal Equipment Software Hardware Firmware Computer System (Steuerndes System) Kontrollierte Funktion oder Prozess Computergesttztes System Betriebsumgebung (einschlielich anderer netzgekoppelter oder eigenstndige computergesttzte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrstung & AA) 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 8. 8 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computer System Computer hardware components assembled to perform in conjunction with a set of software programs, which are collectively designed to perform a specific function or group of functions. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 (GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS) 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 9. 9 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System A computer system plus the controlled function that it operates. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 10. 10 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System A computer system plus the controlled function that it operates. [Authors note: Today this may be considered to be rather a narrow definition, especially in the context of integrated computers. The definition should therefore include all outside influences that interface with the computer system in its operating environment. These may typically include monitoring and network links, (to/from other systems or instruments), manual (keypad inputs), links to different media, manual procedures and automation. The term also covers automated instruments and systems. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 11. 11 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System Automated System: Term used to cover a broad range of systems, including automated manufacturing equipment, control systems, automated laboratory systems manufacturing execution systems and computers running laboratory or manufacturing database systems. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 12. 12 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System Automated System: The automated system consists of the hardware, software and network components, together with the controlled functions and associated documentation. Automated systems are sometimes referred to as computerised systems; in this Guide the two terms are synonymous. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 13. 13 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Volume 4 ist in drei Teile (Part I bis Part III) gegliedert ergnzt von Anhngen. Part I covers GMP principles for the manufacture of medicinal products. Part II covers GMP for active substances used as starting materials. Part III contains GMP related documents, which clarify regulatory expectations. Annex Die Dokumenten wurden nach den folgenden Begriffen durchsucht: Software, Hardware, Computer System, Computer(ised) System, sowie nach dem Begriff der Validierung in Sinne der Validierung eines Computer Systems. 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 14. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grn Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 14 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products No Chapter Year SW related Validation 1 Quality Management 2008 No item No item 2 Personnel -- No item No item 3 Premise and Equipment -- No item No item 4 Documentation 2011 Computerized System (Site Master File) No item 5 Production -- No item (only a note regarding label content) No item 6 Quality Control 2005 No item No item 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 15. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grn Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 15 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products No Chapter Year SW related Validation 7 Contract Manufacture and Analysis -- No item No item 8 Complaints and Product Recall 2005 No item No item 9 Self Inspection -- No item No item 2014 Ewen Consult S. r.l. www.ewen-consult.com
  • 16. 6 Documentation and Records -- 6.12 Val