sinus-XL Flex Stent

1 Uç

2 Platin marker

3 Stent

4 Kılıf

5 Y-konektörü a) sıkıştırma vidası b) lateral yıkama kolu

6 Ergonomik tutuculu kılavuz gövde

7 Kılavuz tel için merkezi lümen

Stent sinus-XL Flex

1 Embout

2 Repère en platine

3 Stent

4 Gaine d’introduction

5 Adapteur en Y avec a) vis de fixation b) bras de rinçage latéral

6 Manchon avec poignée ergonomique

7 Lumière centrale pour fil-guide

sinus-XL Flex Stent

1 Tip

2 Platinum marker

3 Stent

4 Sheath

5 Y-Adapter with a) fixation screw b) side arm for rinsing

6 Guide sleeve with ergonomic grip

7 Central lumen for guide wire

EN

INSTRUCTIONS FOR USEfor optimed self-expanding sinus-XL Flex Stent, vascular

Please Note! The product is sterile packaged (EO sterilisation), designed for single use and must not be resterilised. The product must be stored in a cool, dry place and protected from light. This product must not be used if either product or packaging are damaged. Only a doctor familiar with its application may use this product. This medical product is designed for single use only. It must not be reprocessed, cleaned, disinfected or sterilised! After reprocessing, the product is no longer suitable for use and may constitute a biological risk for both patient and user: owing to the surface composition and design of the product, full effectiveness of cleaning after use cannot be guaranteed and contamination cannot be ruled out if the product is re-used. Re-sterilisation may impair the surface composition and material properties of the plastics used. In this case the original function of the product cannot be guaranteed.

Description / Montage

The sinus-XL Flex Stent is self-expanding and made of Nitinol a nickel titanium alloy, with tantalum markers. The stent does not show any filament welding points or joints. The practising physician should be consulted where the patient is aware of a nickel allergy..

The system comprises two components:1. sinus-XL Flex Stent(self-expanding nitinol stent in open-cell design)2. 10 French application set, 100 cm long (coaxial pull back system)

MRI Compatibility The implant / device was determined to be MR-conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-13. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

MRI-Related Displacement Force and TorqueA scientific investigation [1, 2] demonstrated that implant / device made out of nitinol and/or tantalum are MR Conditional. A patient with this implant / device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions:l Static magnetic field of 3.0-Tesla or less

MRI-Related HeatingIn non-clinical testing, the implant/device produced the following temperature rises during MRI, performed for 15-min in 1.5-Tesla (Medical Implant Test System (MITS 1.5), Software MITS-DUALBAND 1.2.5.2) and 3,0 Tesla, (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, Software 15.0_M4_0910.a) MR systems, using MR system reported, whole body averaged SAR of 3-W/kg, as follows:

Highest temperature change MRI Conditionl Less than or equal to 4.2 degrees C 1.5-Teslal Less than or equal to 1.4 degrees C 3.0-Tesla Remark: The effect of heating in the MRI environment for overlapping stents is not known.

MRI-Related ArtifactsMR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the implant / de-vice. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this implant / device may be necessary.

[1] ASTM F2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”[2] Shellock FG, “Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions With a 3.0-Tesla MR System. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002”

Recommended Material (not included in the set)

l Introducer sheath 10 French or largerl Guiding catheter with haemostatic valve, size 12 French or largerl Guide wire max. 0.035 inchl Sterile syringe with Luer lock for flushingl Small tray of sterile heparinised, physiological saline solution

Note Indications, contraindications and application of the above product must always comply with current medical standards. The guidelines and recommendations of the relevant specialist medical associations must be observed.

Note The French size of the sheath corresponds to the French size of the application device, which is inserted via a guide wire 0.035”(0.89 mm).

sinus-XL Flex Stent Indications

In the abdominal aorta and the descending aorta:l Aortic coarctations l Vascular occlusions / Stenoses l Insufficient outcome of angioplasty treatmentl Dissection l Residual stenoses following balloon angioplastyl Elastic stenoses of bypass anastomoses l Endoleak type 1a and 1b

In the vena cava:l Superior and inferior vena cava syndromel Obstructions of the vena cava caused by malignant and benign tumors

The safety and performance of the sinus-XL Flex Stent cannot be guaranteed under indications other than the above.

Contraindications for Vascular Stent Implantations

All common contraindications concerning the PTA of vascular lesions also apply to vascular stent implantations, especially in case of blood coagulation disorders.

Possible Complications

Only doctors familiar with the possible complications may apply this product. Complications may occur at any time during or following the procedure. Possible complications include:l Failure of the stent or stent application systeml Malimplantation of the stentl Inadequate anchoragel Stent migration or stent embolisationl Dislocation due to insufficient stent diametersl Bleedingl Haematomal Pericardial tamponadel Fracture of the stentl Acute thrombosis in cases of lack of perfusion (e.g. spasm or other occlusions) of the passage vessels and insufficient anticoagulationl Stent obliterationl Vascular damage including dissection and rupturel Haemorrhagel Infectionl Deathl Ischaemial Perfusion limitations in lateral branches of arteries or veins or distal vessels l Reperfusion damage including cardiac or pulmonary dysfunction caused by abrupt change to haemodynamics, including cardiac arrest

and pulmonary failure l Cerebrovascular dysfunctionl Cardiac and cardiovascular dysfunctionl Organ failurel Inadequate occlusion of type 1a and 1b endoleaks l Complications at vascular entrance such as pseudoaneurysm or haematomal Tumoral penetration of the stent structurel Restenosis

Measuring Stent Size

l Prior to stent implantation, the vessel diameter and lesion length must be measured.l To prevent stent migration, the diameter of the sinus-XL Flex Stent should exceed the measured diameter of the vessel, to the amount

of 10-15 % for arterial areas and 5-7 % for venous areas.l In general the stent selected is 1 cm longer than the respective stenosis / lesion (0.5 cm distally; 0.5 cm proximally).

For the occlusions of endoleaks type 1 a and b care must be taken to select the adequate stent dimensions to ensure the stent is suffi-ciently fixed in the vessel and the morphology of the docking site is considered. The technical characteristics and instructions for use of any other implanted products must be observed with particular care.

Caution! l The sinus-XL Flex Stent is designed for use only in the abdominal aorta, the descending aorta and in the vena cava for the above-listed indications.

l Depending on the morphology of the vessel / lumen, an angioplasty should be performed prior to implantation of the stent to facilitate the passage of the application system.

Note: In pre- / post-dilation, anatomical and individual pathological conditions must be taken into consideration to avoid rupture. l Where an angioplasty becomes necessary following stent placement (w.g. waisting due to high steno-sis), it should be performed until

the optimal lumen width is reached and at maximum to the defined diameter of the implanted stent.l The sinus-XL Flex Stent must not be implanted where stents or prostheses made of different metals may touch the stent or are in

proximity to it. This may result in electrolytic corrosion and possibly in thrombus formation. l Do not overlap more than 2 stents. Do not overlap stents by more than 20 mm.l Chemotherapy and radiotherapy may involve the risk of stent migration due to tumor shrinkage, stent erosion and / or muscular bleeding.

Note: particularly in the case of obstructions to the vena cava resulting from primary or secondary pulmonary carcinoma and manifesta-tions of lymphoma. If other medical devices are the causes of benign tumors, undesirable interactions may result.

Registration Exact data for all of the products mentioned above can be found in the optimed brochures or product labels. Inside the package there is a patient card where the stent details, indication and implantation areas are entered. The removable label on the package can also be used for this purpose.

Preparation l Check packaging for damage. If the packaging is damaged, the product must not be used.l Remove product from the packaging using aseptic methods and continue to handle aseptically.l Check product for damage. A damaged product must no longer be used.l Ensure that products not belonging to the set are compatible and read their instructions for use carefully.

Notes on Correct Use

l Prior to application all lumens (5b, 7) must be rinsed with sterile heparinised, physiological saline solution.l The side arm for rinsing (5b) of the Y adapter must never be utilised for contrast medium injection.l Do not kink the application device!l To ensure the system functions correctly, manipulation of the application device must be performed using a guide wire positioned in the

central lumen.l Keep the handle of the application device straight and extended while releasing the stent; do not rotate or twist the handle.l To avoid the risk of damage to the vessel or the stent, never push the application device in a distal or proximal direction when the stent

is partially expanded. Once partially expanded, a stent cannot be repositioned into the application device.

The sinus-XL Flex Stent cannot be repositioned.

Instructions for Use The procedure must be monitored by X-ray at all times.

Preparation and introduction of the stent system1. Introduce a introducer sheath and / or guiding catheter in accordance with current medical standards.2. Position a compatible guide wire distally to the stenosis / lesion. 3. Remove the closed application system from the dispenser (transport packaging), holding the Y adapter (5) to do so. 4. Prior to insertion, all parts of the product – including the inner lumen of the application device – must be flushed with sterile heparinised

physiological saline solution. The flushing solution is injected via the side arm for rinsing (5b) of the Y adapter.5. Introduce the application system, using the guide wire in situ, through the sheath and / or guiding catheter. The guide wire runs coaxially

in the central lumen (7) of the application system. 6. Monitor the placement of the application system by X-ray and ensure that the radio-opaque markers (2) overlap the stenosis / lesion

proximally and distally.

Implantation of the stent7. Fully unscrew the fixation screw (5a) by turning it several times counter-clockwise (at least two rotations of the screw through 360° are

necessary).8. During the entire implantation procedure, ensure that the application system is extended to its full length. Release the stent slowly to

optimise anchorage. 9. Withdraw the sheath (4) with the Y adapter (5) using the guide sleeve (6) to the end stop of the ergonomic handle (see Figs. I, II) in a

proximal direction. If the stent cannot be fully ejected from the application set owing to unfavourable anatomical conditions, the stent can be released by slightly rotating the rear handle. Caution: To avoid vascular injury or damage to the stent, do not change the position of the guide sleeve (6) during stent placement.

Removing the system10. When the stent is fully released, close the application device. Use the ergonomic grip (6) to draw the guide sleeve in a fully proximal

direction to its initial position (see Fig. III). The application device is now fully closed.11. Now withdraw the application device via the guide wire in situ.

Caution: Retract the application device slowly to avoid the tip becoming caught in the stent mesh. Perform an angiography to check the stent is correctly positioned.

Recommended Medication

Preoperational, intraoperational and postoperational medication should be initiated in compliance with the information supplied by the manufacturer in question and with current medical standards.

Medical products may constitute a biological risk after use. They should only be used and disposed of in accordance with statutory regulations and acknowledged practice.

Limited Guarantee optimed guarantees that its products are manufactured with the greatest possible care. THIS IS THE ONLY VALID GUARANTEE AND SUB-STITUTES ALL OTHER GUARANTEE DECLARATIONS WHICH HAVE BEEN GIVEN.It should be noted that no product is always effective under all circumstances; this is due to the biological differences of the persons to be treated. Components of optimed sets as well as individual optimed products are intercompatible, provided that information on sizes is observed. Before using individual optimed products or sets with non-optimed products, the user must ensure the compatibility of the individual products with the specific application.optimed has no influence on how the product is used, the diagnosis of the patient, nor how the product is handled outside of the company. optimed cannot guarantee the effectiveness nor the absence of complications. Therefore, optimed assumes no liability for damages and costs. optimed will replace products which have a defect for which optimed is responsible. optimed cannot be held liable for consequen-tial damage of any kind which was caused by resterilising or reprocessing the product. In the event of a complaint, a reportable or potentially reportable incident, all products connected with the incident and made by optimed or any other brand must be preserved where possible. If required, they must be handed over to the responsible authorities or, if necessary, to the manufacturer itself for further analysis.optimed employees are not entitled to change the above terms and conditions, to extend the liability, or to assume additional obligations concerning the product.

Products are subject to alterations.

F

MODE D’EMPLOIStent sinus-XL Flex optimed autoexpansible, vasculaire

Important ! Le produit est sous emballage stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) ; il est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Stocker le produit dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser le produit si l’emballage ou le produit lui-même a été endommagé. Seul un médecin familiarisé avec son emploi est autorisé à l’utiliser. Ce dispositif médical est à usage unique. Ne pas le déconta-miner ! Ne pas le nettoyer, le désinfecter ni le stériliser ! Après une décontamination, le dispositif est inutilisable et représente un danger potentiel pour le patient comme pour le manipulateur : en raison de sa conception et de sa finition, le nettoyage correct du dispositif après utilisation sur un patient ne peut pas être garanti. Une contamination n’est donc pas exclue s’il est réutilisé. Une stérilisation peut altérer les caractéristiques de surface et du matériau plastique. La fonctionnalité d’origine du dispositif ne peut donc plus être garantie.

Description / Montage

Le stent sinus-XL Flex est un stent autoexpansible en Nitinol, un alliage de nickel et de titane, muni de repères en tantale. Le stent ne présente pas de points de soudure des filaments. En cas d’allergie connue du patient au nickel, il est nécessaire d’en parler au médecin qui effectuera l’intervention.

Le système d’application se compose de deux éléments :1. Stent sinus-XL Flex(stent autoexpansible en Nitinol, géométrie à cellules ouvertes)2. Système d’application 10 French, longueur 100 cm(système pull-back coaxial)

Compatibilité avec l’IRM

Conformément aux directives de l’American Society for Testing Materials (ASTM) International (désignation : F2503-13. Standard Practice Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment), l’implant / le dispositif médical est jugé compatible avec l’IRM.

Force translationnelle et force rotationnelle liées à l’l’IRMUne étude scientifique [1, 2] a montré que les implants / dispositifs médicaux en nitinol et / ou en tantale sont compatibles avec l’IRM. Un examen par IRM peut être pratiqué sans risque immédiatement après la pose d’un implant / d’un dispositif médical en nitinol et / ou en tantale dans les conditions suivantes :l champ magnétique statique de 3,0 tesla ou moins.

Élévation de température due à l’IRMDans des essais non cliniques, l’implant / le dispositif médical a produit les élévations de température suivantes pendant une séquence de 15 minutes dans un système d’IRM à 1,5 tesla (Medical Implant Test System (MITS 1.5), logiciel MITS-DUALBAND 1.2.5.2) et à 3,0 tesla (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, logiciel 15.0_M4_0910.a) et un TAS moyen corps entier rapporté par le système d’IRM de 3 W/k.

Modifications maximales de la température sous IRM : l inférieures ou égales à 4,2°C à 1,5 teslal inférieures ou égales à 1,4°C à 3,0 tesla

Observation : L’échauffement dans l’environnement IRM pour les stents se chevauchant n’est pas connu.

Artéfacts dus à l’IRMLa qualité des images IRM pourrait être altérée si la zone explorée se trouve au même endroit que l’implant / le dispositif médical ou relati-vement proche d’eux. Il est donc le cas échéant nécessaire d’ajuster les paramètres de visualisation afin de compenser la présence de l’implant / du dispositif médical.

[1] ASTM F2503-13, «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment».[2] Shellock FG, «Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions with a 3.0-Tesla MR System.» Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002.

Accessoires Recom-mandés (non compris dans le dispositif)

l Gaine d’introduction de 10 French ou plus l Cathéter de guidage avec valve hémostatique de 12 French ou plusl Fil-guide métallique de 0.035 pouce maxil Seringue stérile avec raccord Luer-Lock pour le rinçagel Petite coupelle de sérum physiologique stérile hépariné

Remarque Les indications, les contre-indications et l’utilisation des produits précédemment cités doivent toujours correspondre aux normes médicales en vigueur. Se conformer aux directives et aux recommandations des sociétés de médecine.

Remarque La taille en French de la gaine d’introduction correspond à la taille en French du système d’application. Le système d’application est poussé sur le fil-guide 0,035" (0,89mm).

Indications Dans l’aorte abdominale et l’aorte descendante en cas de :l Sténose isthmique de l’aortel Oblitération vasculaire / Sténosesl Dissectionl Résultat de l’angioplastie insuffisantl Sténoses résiduelles après dilatations par ballonnetsl Sténoses élastiques d’anastomoses de pontagel Endofuite type 1a et 1b

Dans la veine cave en cas de :l Syndrome de la veine cave (compression supérieure et inférieure) l Obstructions de la veine cave d’origine maligne et bénigne La sécurité et les performances du stent sinus-XL Flex ne peuvent pas être garanties pour les indications autres que celles qui sont spécifiées plus haut.

Contre-Indications des Stents Vasculaires

Toutes les contre-indications courantes de l’ATL de lésions vasculaires s’appliquent également à l’implantation de stents vasculaires, en particulier en cas de troubles de la coagulation sanguine.

Complications Éventuelles

Seul un médecin familiarisé avec les éventuelles complications est autorisé à entreprendre les procédures impliquant le produit susnommé. Des complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après la procédure. Parmi les éventuelles complications, on mentionnera notamment :l Défaillance du stent ou du système d’applicationl Mauvais positionnement du stentl Ancrage inadaptél Migration ou embolisation du stentl Dislocation due à un stent de diamètre trop petit l Saignementl Hématomel Tamponnade péricardiquel Fracture du stentl Thrombose aiguë avec non perfusion des vaisseaux (p. ex., spasmes ou autre type d’obstruction) et anticoagulation insuffisante l Occlusion du stentl Lésions vasculaires, y compris dissection et rupturesl Hémorragiel Infectionl Décès l Ischémiel Perfusion insuffisante de branches latérales ou de vaisseaux distaux l Lésions de reperfusion, y compris troubles de la fonction cardiaque ou pulmonaire, dues à une modification brutale de l’hémodynamique,

y compris arrêt cardiaque et défaillance pulmonairel Troubles vasculaires cérébrauxl Troubles cardiaques et cardiovasculairesl Défaillance des organesl Prise en charge insuffisante d’endofuites de type 1a et 1bl Complications à l’abord des vaisseaux, telles que pseudoanévrismes ou hématomesl Pénétration de la tumeur dans la structure du stentl Resténose

Mesure de la Taille du Stent

l Avant toute implantation de stent, il est nécessaire de mesurer le diamètre du vaisseau et la longueur de la lésion.l Pour empêcher une migration, le diamètre du stent sinus-XL Flex doit être plus grand que le diamètre du vaisseau. La règle est la

suivante : artères 10-15 % / veines 5-7 %.l En règle générale, la longueur du stent doit être de 1 cm de plus que celle de la sténose / lésion (0,5 cm distal ; 0,5 cm proximal).

Dans la prise en charge d’endofuites de type 1a et 1b, veiller à ce que le stent soit suffisamment dimensionné, afin qu’il soit bien ajusté dans le vaisseau et adapté à la morphologie du site d’insertion (la portion du vaisseau à traiter). Il convient en particulier de tenir compte des caractéristiques techniques et du mode d’emploi des autres dispositifs implantés.

Important ! l Le stent sinus-XL Flex est destiné uniquement à être utilisé dans l’aorte abdominale et dans l’aorte descendante et la veine cave pour les indications énumérées plus haut.

l Selon la morphologie du vaisseau / de la lumière, réaliser une angioplastie avant d’implanter le stent pour faciliter le passage du système d’application.

Remarque : Pour la post-dilatation / la prédilatation, tenir compte de l’anatomie et des caractères pathologiques individuels pour éviter des ruptures.

l Si une angioplastie (par exemple dilatation dans le cas d’une sténose prononcée) est nécessaire après la mise en place du stent, elle est en règle générale réalisée (sous contrôle radiographique) jusqu’à ce que la lumière ait le diamètre optimal, qui ne doit cependant pas dépasser le diamètre du stent choisi.

l Le stent sinus-XL Flex ne doit pas être implanté si d’autres stents ou des prothèses composés d’autres métaux sont en contact avec lui ou se trouvent à proximité. Une corrosion électrolytique pourrait se produire et il y a le cas échéant un risque de formation de thrombus.

l Ne pas implanter plus de deux stents se chevauchant. Le chevauchement des stents ne doit pas excéder 20 mm.l La chimiothérapie et la radiothérapie risquent d’entraîner une migration du stent du fait de la réduction de la tumeur, une érosion du

stent et / ou des saignements musculaires. Important : en particulier dans le cas d’obstructions de la veine cave dues à des tumeurs primitives ou secondaires du poumon ou de

lymphomes. Des interactions indésirables risquent de se produire si d’autres dispositifs médicaux sont la cause de tumeurs bénignes.

Enregistrement Vous trouverez les informations exactes sur tous les produits mentionnés ci-dessus dans les brochures optimed et sur les étiquettes des produits. Dans le paquet se trouvent une carte patient, dans lesquelles sont enregistrées les données du stent, la pathologie traitée et la région d’implantation. On peut également utiliser l’étiquette détachable apposée sur le paquet.

Préparation l Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.l Déballer le produit en observant les règles d’asepsie et le manipuler conformément aux techniques aseptiques.l Vérifier si le produit est endommagé. Un produit endommagé ne doit pas être utilisé.l S’assurer que les produits ne faisant pas partie du kit soient bien compatibles et se conformer à leur mode d’emploi.

Instructions pour le Maniement Correct du Dispositif

l Avant utilisation, toutes les lumières (5b, 7) doivent être rincées avec une solution de sérum physiologique hépariné stérile. l Ne pas injecter de produit de contraste par le bras de rinçage latéral (5b) de l’adaptateur en Y.l Ne pas plier le système d’application !l Pendant les manœuvres sur le système d’application, il doit toujours y avoir un fil-guide dans la lumière centrale pour garantir le fonc-

tionnement du système.l Pendant le largage du stent, la poignée du système d’application doit être tendue, ne pas la bouger ni la tourner.l Ne pousser en aucun cas le système d’application avec un stent partiellement déployé en direction distale ou proximale, car cela risque

d’endommager le vaisseau et / ou le stent. Un stent partiellement déployé ne peut plus être ramené dans le système d’application.

Le stent sinus-XL Flex n’est pas repositionnable.

Utilisation La procédure doit être réalisée entièrement sous contrôle radiographique.Préparation et insertion du système d’application1. Mettre en place une gaine et / ou un cathéter de guidage en procédant conformément au standard médical actuel.2. Positionner un fil-guide compatible en position distale par rapport à la sténose / la lésion.3. Sortir le système d’application fermé de son distributeur (protection pour le transport) en le tenant par l’adaptateur en Y (5).4. Avant l’insertion, rincer toutes les pièces du dispositif – y compris la lumière interne du système d’application – avec une solution de

sérum physiologique hépariné stérile. La solution est injectée par le bras de rinçage latéral (5b).5. Introduire le système d’application le long du fil-guide en place à travers la gaine d’introduction et / ou un cathéter de guidage. Le fil-

guide est coaxial à la lumière centrale (7) du système d’application.6. Positionner le système d’application sous contrôle radiographique de manière que les repères radio-opaques (2) recouvrent la sténose

aux extrémités proximale et distale.Largage du stent7. Desserrer entièrement la vis de fixation (5a) en la tournant plusieurs fois vers la gauche (au moins deux tours complets sont néces-

saires). 8. Pendant le largage du stent, le système d’application doit être entièrement tendu. Larguer le stent lentement, pour permettre un ancrage

optimal. 9. Tirer la gaine d’introduction (4) avec l’adaptateur en Y (5) sur le manchon (6) jusqu’à la butée contre la poignée ergonomique (fig. I, II).

Si en raison de conditions anatomiques particulières, le stent ne se détache pas entièrement du système d’application, on peut le libé-rer d’un léger mouvement de rotation de l’extrémité de la poignée. Attention : Ne modifier sous aucun prétexte la position du manchon (6) pendant le positionnement, afin de ne pas blesser les vaisseaux et d’éviter d’endommager le stent.

Extraction du système d’application10. Lorsque le stent a été entièrement largué, fermer le système d’application. Tirer le manchon de guidage par la poignée ergonomique

(6) entièrement vers soi jusqu’à sa position de départ (fig. III). Le système d’application est maintenant fermé.11. Enlever le système d’application en le faisant glisser sur/du fil-guide.

Attention : Enlever lentement le système d’application pour que son embout ne se prenne pas dans les mailles du stent. Contrôler la position du stent sous angiographie.

Administration de Médicaments Recommandée

La médication pré-, intra- et post-opératoire doit être administrée conformément aux informations des fabricants respectifs et être conforme à la norme médicale en vigueur.

Les produits médicaux peuvent constituer un risque biologique après utilisation. Il convient donc de les utiliser et de les éliminer conformément aux dispositions légales et aux méthodes reconnues.

Limitation de Garantie

La société optimed garantit que ses produits ont été fabriqués avec le plus grand soin. C’EST LA SEULE GARANTIE EN VIGUEUR ET ELLE REMPLACE TOUTES LES AUTRES DECLARATIONS DE GARANTIE EFFECTUEES AU PREALABLE.Notez qu’en raison des différences biologiques des patients en traitement, aucun produit n’est susceptible d’être efficace dans tous les cas de figure.Les composants des kits optimed, de même que les produits optimed individuels sont compatibles entre eux, dans la mesure où les di-mensions indiquées sont respectées. Avant d’utiliser des produits optimed individuels avec des kits de produits d’autre provenance, l’uti-lisateur est tenu de s’assurer de la compatibilité des produits en fonction de l’application. La société optimed n’a aucune influence sur l’utilisation qui est faite du produit, sur le diagnostic du patient ni sur la manipulation du produit à l’extérieur de la société. De même que la société optimed ne peut garantir ni l’efficacité, ni l’absence de complications. La socié-té optimed n’assume de ce fait aucune responsabilité pour les dommages et les frais encourus. La société optimed remplacera les produits présentant des vices dont elle est responsable. La société optimed n’est pas responsable des dommages dus à une restérilisation ou une réutilisation du produit, quels qu’ils soient.En cas de réclamation ou d’incident de matériovigilance, conserver si possible tous les produits d’optimed ou d’autres fabricants concernés par cet incident. Ces dispositifs doivent être mis à la disposition des autorités compétentes si nécessaire ou, le cas échéant, des fabricants eux-mêmes, pour des analyses complémentaires.Les employés de la société optimed ne sont pas autorisés à modifier les conditions mentionnées ci-dessus, à élargir la responsabilité ou à assumer des obligations supplémentaires concernant les produits.

Les produits sont sujets à modifications.

TR

KULLANMA KILAVUZUoptimed´in kendiliğinden genişleyen sinus-XL Flex Stent i, vasküler

Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar!

Ürün steril olarak paketlenmiştir (EO-Sterilizasyon). Bir defaya mahsus olarak kullanılır ve kullanıldıktan sonra tekrar sterilize edilmez. Karanlık, serin ve kuru ortamda saklanır. Hasarlı ürün yada hasarlı pakette bulunan ürünler kullanılmamalıdır. Ürün sadece ürün hakkında bilgi sahibi olan doktor tarafından kullanılmalıdır. Tıbbi ürün sadece bir kereye mahsus kullanılmak için üretil-miştir. Ürünü ikinci bir kullanıma hazırlamayınız, temizlemeyiniz, dezenfekte veya sterilize etmeyiniz! Kullanıma yeniden hazırlanan ürün işlevini artık yerine getiremez, hem hasta hem de kullanıcısı için tehlike arzeder: Yüzeyinin ve dizaynının özellikleri nedeniyle, ürünün kullanıldıktan sonra gerektiği gibi temizlenmesi mümkün olmayıp, kullanıldıktan sonra ye-terince temizlenmesi garanti edilemez. Yeniden sterilize edilmesi ise yüzeyi ve malzemesini olumsuz etkileyebilir. Bun-dan dolayı aletin asıl işlevini yerine getireceği garanti edilemez.

Tanımlama / Yapı sinus-XL Flex Stent nitinol ve nikel-titanyüm alaşımından üretilmiş, tantal markerli ve kendiliğinden genişleyen stenttir. Stent üzerinde kaynaklanmış veya lehimlenmiş filament bulunmamaktadır. Hastanın nikel alerjisi olması halinde ilgili doktora başvurulmalıdır.

Uygulama sistemi iki parçadan oluşmaktadır:1. sinus-XL Flex Stent(açık hücre – open cell – dizaynında kendiliğinden genişleyen nitinol stent)2. 10 French uygulama takımı, 100 cm uzunluğunda (koaksiyal geri çekme sistemi)

MRT Uyumluluğu American Society for Testing Materials (ASTM) International kuruluşunun belirlemelerine (tanımlama: F2503-13. Standard Practice Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment) göre implant / tıbbi ürün MRT için uy-gundur.

MRT kaynaklı kımıldama ve dönme kuvvetiYapılan bilimsel araştırma [1, 2] nitinol ve/veya tantalden imal edilen implant / tıbbi ürünlerin MRT için uygun olduklarını kanıtlamıştır. İmplant /tıbbi ürün takılan hasta müdaheleden hemen sonra aşağıda belirtilen koşullarda güvenilir bir şekilde taranabilir:l 3,0 Tesla veya daha az güçte statik manyetik alan

MRT kaynaklı ısınmaİmplant / tıbbi ürün klinik olmayan testlerde 1,5 Tesla (Medical Implant Test System (MITS 1,5) yazılım MITS-DUALBAND 1.2.5.2) ve 3,0 Tesla (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, yazılım 15.0_M4_0910.a) ile çalışan MRT sisteminde ve MRT sistemi tarafın-dan belirtilen 3 W/kg lik bir tüm vücut özgül emilim oranı ile yapılan 15 dakika süreli MRT taramalarında aşağıda belirtilen ısınmalara yol açmıştır.

MRT altında azami ısı değişiklikleri: l Daha az veya aynı 1,5 Tesla da 4,2 derece santigradl Daha az veya aynı 3,0 Tesla da 1,4 derece santigrad

Not: Birbirinin üzerine geçen stentlerde MRT çevresinde ısınma görülmemektedir.

MRT kaynaklı oluşan etkilerAraştırma alanının implant / tıbbi ürünün alanıyla kesişmesi veya bunun yakınında bulunması halinde, MRT çekiminin resim kalitesi etki-lenebilir. Bunun için implant / tıbbi ürünün varlığını dengeleme amacıyla MRT resimleme parametrelerinin gerektiğinde uyarlanması la-zımdır.

[1] ASTM F2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”[2] Shellock FG, “Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions with a 3.0-Tesla MR System. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002”

Önerilen Ek Malzemeler(Set içinde Bulunmamaktadır)

l 10 French veya daha büyük kılıf l 12 French veya daha büyük hemostatik valflı kılavuz kateterl Kılavuz tel, azami 0.035 inch l Yıkama için Luer-Lock bağlantılı steril şırıngal Heparinli steril serum fizyolojik içeren küçük kap

Not Yukarıda belirtilen ürünün endikasyonları, kontraendikasyonları ve uygulanması daima güncel tıbbi standartlara uygun olmalıdır. Bunu yaparken tıbbi kurumların yönerge ve tavsiyelerinin dikkate alınması gerekir.

Not Kılıfın French-büyüklüğü uygulama takımının French-büyüklüğüne uygundur. Uygulama takımı kılavuz tel 0.035’’ (0,89 mm) üzerinden sokulur.

sinus-XL Flex Stent Endikasyonlar

Aorta abdominalis ve Aorta descendens te:l Aort koarktasyon stenozul Damar kapanmaları / stenozlarl Diseksiyonl Anjioplasti sonucunda yetersizlik l Balonla yapılan dilatasyonlardan sonra kalan stenozl Bypass anastomozlarının elastik stenozlarıl 1a ve 1b tipi endoleak

Vena Cava da:l Üstte ve altta giriş birikimi (Vena Cava sendrome)l Vena Cava nın malin ve benin nedenlerden kaynaklanan obstrüksiyonları sinus-XL Flex Stent in güvenirlik ve performansı için yukarıda belirtilen endikasyonlar dışında garanti verilemez.

Vaskuler Stent Implantasyonları Kontraendikasyonlar

Vaskuler lezyonların PTA sı için geçerli tüm genel kontraendikasyonlar özellikle pıhtılaşma bozukluklarında olmak üzere vasküler stent implantasyonları için de geçerlidir.

Olası Komplikasyon Yukarıda belirtilen ürün ile yapılan müdaheleler sadece olası komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olan hekimler tarafından yapılmalıdır. Müdahele esnasında veya sonrasında daima komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bunlardan bazıları aşağıda belirtilmiştir:l Stent veya stent uygulama sisteminin işlememesil Stentin yalnış implantasyonul Uygun olmayan yerleşmel Stentin hareket etmesi veya stent embolizasyonul Stentin küçük çaplı olması nedeniyle yerine oturmamasıl Kanamal Hematoml Perikard tamponlanmasıl Stentin kırılmasıl Vaskuler yapılarda yeterli kan akımı olmaması ve antikoagülasyonun sağlanmaması nedeniyle oluşan akut tromboz (örn. spazm ve

diğer şekildeki obstrüksiyonlar)l Stentin kapanmasıl Diseksiyon ve rüptürler dahil olmak üzere damarda hasarl Hemorajil Enfeksiyonl Ölüm l İskemil Yan dal veya distaldeki damarlarda perfuzyon kısıtlamalarıl Kardiyak arrest ve akciğerin çalışmaması da dahil olmak üzere, hemodinamiğin aniden değişmesiyle kardiyal ve pulmoner işlev bo-

zukluklarını içeren reperfüzyon hasarlarıl Serebrovasküler bozukluklarl Kardiyal ve kardiyovasküler bozukluklarl Organların çalışmamasıl 1a ve 1b tipi endoliklerin yeterince kapanmamasıl Psödoanevrizma veya hematomlar gibi damar girişindeki komplikasyonlarl Stent yapısının tümör penetrasyonul Yeniden stenozlaşma

Stent Büyüklüğünün Belirlenmesi

l Her stent implantasyonundan önce damar çapı ile lezyon uzunluğunun ölçülmesi gerekir.l Stentin yerinden hareket etmesini engellemek için sinus-XL Flex Stent´in büyüklüğü ölçülen damar çapından daha büyük olmalıdır

(arteryel alanda %10 ila 15, venöz alanda % 5 ila 7 daha büyük).l Stent uzunluğu genelde stenoz / lezyondan 1 cm (0,5 cm distalde; 0,5 cm proksimalde) uzun seçilir. 1a ve 1b tipi endoliklerin kapanmasında stentin damar civarında yeterince sabitleştirilmesi ve yerleştirme alanındaki morfolojinin (teda-vi edilen damar bölümünün) bunu dikkate alacak bir şekilde stentin sabitleştirilmesi gerekir. İmplante edilen diğer ürünlerin teknik özelliklerine ve kullanma kılavuzlarına özellikle dikkat edilmelidir.

Dikkat! l sinus-XL Flex Stent sadece Aorta abdominalis, Aorta descendens ve Vena Cava da yukarıda belirtilen endikasyonlar için öngörül-müştür.

l Uygulama sisteminin geçmesini sağlamak için, damar / lümenin morfolojisine göre her stent implantasyonundan önce anjiyoplasti yapılması önerilir. Dikkat: Rüptürlerden kaçınmak için dilatasyon öncesi ve sonrasında anatomik ve bireysel patolojik durumları dikkate alınız.

l Stentin yerleştirilmesinden sonra bir anjioplastinin gerekli olması halinde (örn. yüksek stenoz nedeniyle daralma), dilatasyon sadece en uygun lümen genişliğine kadar, ama her halukarda sadece implante edilen stentin belirlenmiş olan çapına kadar yapılabilir.

l Başka metallerden imal edilmiş stent ve protezlerin buradaki stente temas etmeleri veya çevresinde olmaları halinde elektrolitik korozyon ve tromboz oluşabileceğinden, sinus-XL Flex Stent in diğer stentlerle birlikte implante edilmesi tavsiye edilmez.

l Birbirini kaplayan 2 stentten daha fazlasını kullanmayınız. Stentlerin birbirini kaplama uzunlukları 20 mm yi aşmamalıdır.l Tümör küçülmesi, stent erozyonu ve / veya kas kanamalarına yol açabildiğinden kemoterapi ve ışın tedavisi stentin hareket etme

tehlikesini de beraberinde getirebilirler. Dikkat: özellikle Vena Cava da birincil veya ikincil akciğer tümörleri veya lemfom manifestasyonları nedeniyle oluşan obstrüksiyon-lara dikkat ediniz. Benin tümörlerin diğer tıbbi ürünler tarafından oluşması halinde, istenilmeyen tepkiler meydana gelebilir.

Kayıt Yukarıda belirtilen tüm ürünler için detaylı bilgiyi optimed broşür ve ürün etiketlerinden alabilirsiniz. Ambalajda üzerine stent verileri, endikasyon ve implantasyon yerinin kayıt edilebileceği bir hasta kartı bulunmaktadır. Bu amaç için ambalajın üzerinde bulunan yapışkan ve ayrılabilir etiketler de kullanılabilir.

Hazırlık l Hasar olup olmadığını görmek için ambalajı kontrol ediniz. Ambalajın hasarlı olması halinde ürün kullanılamaz.l Ürünü aseptik teknikle ambalajından çıkartınız ve aseptik kullanmaya devam ediniz.l Ürünün hasarlı olup olmadığını kontrol ediniz. Hasarlı ürünün kullanılmaması gerekir.l Sete dahil olmayan ürünlerle ürününüzün uyup uymadığını kontrol ediniz ve bunların kullanma kılavuzlarını dikkate alınız.

Doğru Kullanım Hakkında Bilgiler

l Kullanmadan önce tüm lümenlerin (5b, 7) steril ve heparinize fizyolojik sodyüm klorit solüsyonla yıkanması gerekmektedir.l Y-konektörünün lateralinde bulunan yıkama kolu (5b) üzerinden kesinlikle görüntüleyici maddenin enjekte edilmemesi gerekir. l Uygulama sistemini bükmeyiniz!l Sistemin işlemesini sağlamak için uygulama sisteminin kullanımında merkezi lümende daima bir kılavuz telin bulunması gerekir.l Stenti serbest bırakırken uygulama takımının tutucusunun sakin ve uzatılmış bırakılması ve kesinlikle çevrilmemesi gerekir.l Aksi takdirde stent veya damar yapısı hasar göreceğinden, üzerinde kısmen açılmış olan bir stentin bulunduğu uygulama takımını

distale veya proksimale itmeyiniz. Kısmen bırakılmış olan bir stent yeniden uygulama takımına geri çekilemez.

sinus-XL Flex Stent´in yeri değiştirilemez.

Yerleştirme Tüm yerleştirme işleminin röntgen kontrolü altında yapılması gerekmektedir.

Uygulama sisteminin hazırlanması ve sokulması1. Bugünkü tıbbi standartlara göre bir kılıf ve / veya kılavuz kateter yerleştiriniz.2. Uyuşur (kompatibl) bir kılavuz teli stenozun / lezyonun distaline yerleştiriniz.3. Kapalı uygulama sistemini boru dispenserinden (nakliyat ambalajı) çıkarınız. Bunu yaparken sistemi Y-konektöründen (5) tutunuz. 4. Sokmadan önce ürünün tüm parçalarının steril ve heparinize fizyolojik sodyüm klorit solüsyonla yıkanması gerekmektedir. Solüsyon

lateral yıkama kolu (5b) üzerinden enjekte edilir. 5. Uygulama sistemini yerleştirilmiş kılavuz tel üzerinden kılıf ve / veya bir kılavuz kateter yardımı ile sokunuz. Kılavuz tel koaksiyal

şekilde uygulama sisteminin merkezi lümeninden (7) geçmektedir.6. Röntgen altında görülebilen markerlerin (2) proksimal ve distalde stenozu / lezyonu aşabilecekleri şekilde uygulama sistemini rönt-

gen kontrolü altında yerleştiriniz.

Stentin serbest bırakılması7. Sıkıştırma vidasını (5a) birkaç kere sola çevirerek tamamen çıkartınız (sıkıştırma vidasının en az iki kere 360° çevirilmesi gerekmek-

tedir).8. Stentin serbest bırakılması sırasında uygulama sistemini tüm uzunluğu boyunca mümkün olduğu kadar düz tutulmalıdır. Stentin

mükemmel şekilde yerleşmesini sağlamak için, stenti yavaşça serbest bırakınız. 9. Kılıfı (4) Y-konektör (5) ile birlikte kılavuz gövde (6) üzerinden sonuna kadar ergonomik tutucuya geri çekiniz (bak. I ve II resimler).

Olumsuz anatomik durum nedeniyle stentin uygulama takımından tamamen serbest bırakılamaması halinde, arkadaki tutucu hafifçe çevirilerek stent serbest bırakılabilir. Dikkat: Damarın yaralanmasına yol açmamak ve stentin hasar görmesini engellemek için yerleştirme süreci esnasında kılavuz gövde (6) pozisyonunun değiştirilmemesi gerekir.

Uygulama takımının uzaklaştırılması10. Stent tamamen serbest bırakıldıktan sonra uygulama takımını kapatınız. Kılavuz gövdeyi ergonomik tutucudan (6) tamamen proksi-

male çıkış pozisyonuna kadar çekiniz (bak. III. resim). Uygulama takımı artık kapanmıştır.11. Uygulama takımını yerleştirilmiş kılavuz tel üzerinden uzaklaştırınız.

Dikkat: Stent filelerine takılmasını engellemek için, uygulama takımını yavaş geri çekiniz. Stent pozisyonunun doğru olup olmadığını anjiografi ile kontrol ediniz.

Önerilen Medikasyon Ameliyat öncesi, esnası ve sonrası medikasyonun, imalatçısının verdiği bilgilere ve güncel tıbbi standartlara göre yapılması gerekir.

Tıbbi ürünlerin kullanılması biyolojik tehlikeye neden olabilir. Tıbbi ürünlerin kullanılması ve bunlara yapılan atık madde muamelesinin kanuni belirlemelere ve kabul edilmiş yöntemlere göre yapılması gerekir.

Garantinin Sınırlandırılması

optimed ürünlerinin büyük bir itina ile imal edildiğini garanti eder. BU YEGANE GEÇERLİ GARANTİDİR VE ŞİMDİYE KADAR VERİLEN TÜM DİĞER GARANTİ BEYANLARININ YERİNE GEÇERLİDİR.Tedavi edilen kişilerin biyolojik farklılıklarından dolayı hiç bir ürünün en uygun koşullar altında daima ve gerektiği şekilde etkisini göste-remeyeceği gözönüne alınmalıdır. optimed setlerinin parçaları ile optimed ürünleri ölçülerine dikkat edildiği sürece kendi aralarında birbirlerine uyarlar. Kullanıcı opti-med ürün ve setlerini diğer ürünlerle kullanmadan önce yapacağı işlem doğrultusunda sözkonusu ürünlerin kendi aralarında uyup uy-madıklarını kontrol etmelidir.Ürünün uygulanmasına, hastada konulan teşhise ve firma haricinde ürünün kullanılmasına optimed firmasının herhangi bir etkisi bulun-mamaktadır. optimed ürünün sergileyeceği iyi bir etkiyi veya ürünün sorun çıkmadan kullanılacağını garanti edemez. Bu nedenden dolayı optimed hasar ve masraflar için sorumluluk kabul etmez. optimed’in sorumluluğundan kaynaklanan ürünlerdeki hasarlar opti-med tarafından tazmin edilecektir. Ürünlerin yeniden sterilize edilmelerinden ve yeniden kullanıma hazır hale getirilmelerinden meyda-na gelen hasarlardan doğan zarardan optimed sorumlu tutulamaz. Bir şikayet veya beyan edilmesi gereken bir olay durumunda, olayla ilgili tüm optimed ve diğer üreticilerin ürünlerinin saklanması ve gerekirse yetkili makamlara veya analizlerde bulunabilmeleri için imalatçılarına verilmeleri gerekir.optimed çalışanları yukarıda belirtilen şartları değiştirme, sorumluluk kapsamını genişletme veya ürünlere yönelik yeni yükümlülükleri kabul etme yetkisine sahip değildirler.

Ürünlerde değişiklik yapma hakkı saklı tutulmaktadır.

D

GEBRAUCHSANWEISUNGfür optimed selbstexpandierbaren sinus-XL Flex Stent, vaskulär

Beachten Sie! Das Produkt ist steril (EO-Sterilisation) verpackt, für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden. Das Produkt muss kühl, trocken und lichtgeschützt gelagert werden. Bei Beschädigung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen. Das Medizinprodukt ist nur für die einmalige Verwendung ausgelegt. Keine Wiederaufbereitung! Keine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation! Das Produkt ist nach einer Wiederaufbereitung nicht mehr verwendungsfähig und stellt potenzielle Gefahren sowohl für den Patienten als auch den Anwender dar: Aufgrund der Oberflächenbeschaffenheit und des Designs des Produktes kann eine erfolgreiche Reinigung nach erfolgtem Patienteneinsatz nicht gewährleistet werden. Eine Kontamination ist daher bei einem erneuten Einsatz nicht auszuschließen. Eine Resterilisation kann die Oberflächen- und Werkstoffeigenschaften von Kunstoffen negativ beeinflus-sen. Dadurch kann die ursprüngliche Funktionalität des Produktes nicht mehr gewährleistet werden.

Beschreibung / Aufbau

Der sinus-XL Flex Stent ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung, mit Tantalmarkern. Der Stent hat keine Filamentschweiß- bzw. Lötstellen. Bei bekannter Nickelallergie des Patienten ist die Rück-sprache mit dem durchführenden Arzt notwendig.

Das Applikationssystem besteht aus zwei Komponenten: 1. sinus-XL Flex Stent(selbstexpandierender Nitinolstent im Open-Cell-Design)2. 10-French-Applikationsbesteck, 100 cm lang (koaxiales Pull-Back-System)

MRT-Kompatibilität Nach den Leitlinien der American Society for Testing Materials (ASTM) International (Bezeichnung: F2503-13. Standard Practice Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment) gilt das Implantat / Medizinprodukt als MRT-tauglich.

MRT-bedingte Verschiebe- und DrehkraftEine wissenschaftliche Untersuchung [1, 2] hat gezeigt, dass Implantate / Medizinprodukte aus Nitinol und/oder Tantal MRT-tauglich sind. Ein Patient mit diesem Implantat / Medizinprodukt kann sofort nach der Platzierung unter folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:l Statisches Magnetfeld der Stärke 3,0 Tesla oder weniger

MRT-bedingte ErwärmungIn nicht-klinischen Tests erzeugte das Implantat / Medizinprodukt die folgenden Temperaturerhöhungen während eines 15-minütigen MRT-Scans bei einem mit 1,5 Tesla (Medical Implant Test System (MITS 1.5), Software MITS-DUALBAND 1.2.5.2) und 3,0 Tesla, (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, Software 15.0_M4_0910.a), arbeitenden MRT-System und einer vom MRT-System gemeldeten durchschnittlichen Ganzkörper-SAR von 3 W/kg

Maximale Temperaturänderungen unter MRT: l Weniger als oder gleich 4,2 Grad C bei 1,5 Teslal Weniger als oder gleich 1,4 Grad C bei 3,0 Tesla

Bemerkung: Der Erwärmungseffekt im MRT-Umfeld bei sich überlappenden Stents ist nicht bekannt.

MRT-bedingte ArtefakteDie Bildqualität der MRT-Aufnahme könnte beeinträchtigt sein, wenn sich der Untersuchungsbereich mit der Lage des Implantats / Medizin-produkts deckt oder sich in relativer Nähe befindet. Daher müssen die MRT Bildgebungsparameter gegebenenfalls angepaßt werden, um die Gegenwart des Implantats / Medizinprodukts zu kompensieren.

[1] ASTM F2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”[2] Shellock FG, “Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions with a 3.0-Tesla MR System. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002”

Empfohlenes Material (nicht im Set enthalten)

l Schleuse 10 French oder größer l Führungskatheter mit hämostatischem Ventil 12 French oder größerl Führungsdraht max. 0.035 inchl Sterile Spritze mit Luer-Lock-Anschluss zur Spülungl Kleine Schale mit steriler heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung

Hinweis Indikationen, Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes müssen immer nach heutigem medizinischen Standard erfolgen. Hierbei sind die Richtlinien und Empfehlungen der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften entsprechend zu berücksichtigen.

Hinweis Die Frenchgröße der Schleuse entspricht der Frenchgröße des Applikationsbestecks; dieses wird über einen Führungsdraht 0.035“ (0,89 mm) eingeführt.

Indikationen für den sinus-XL Flex Stent

In der Aorta abdominalis und der Aorta descendens bei:l Aortenisthmusstenosel Gefäßverschlüsse / Stenosenl Dissektion l Insuffizientes Angioplastieergebnisl Residualstenosen nach Ballondilatationenl Elastische Stenosen von Bypassanastomosenl Endoleak Typ 1a und 1b

In der Vena Cava bei:l Oberer und unterer Einflussstauung (Vena Cava-Syndrom)l Obstruktionen der Vena Cava durch maligne und benigne Ursachen

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des sinus-XL Flex Stents kann bei anderen als den oben angegebenen Indikationen nicht gewährleis-tet werden.

Kontraindikationen für vaskuläre Stentimplantationen

Alle üblichen Kontraindikationen zur PTA von vaskulären Läsionen gelten auch für vaskuläre Stentimplantationen, insbesondere bei Blutge-rinnungsstörungen.

Eventuelle Komplikationen

Prozeduren mit dem oben genannten Produkt dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während oder nach der Prozedur auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören: l Versagen des Stents oder des Stentapplikationssystemsl Fehlimplantation des Stentsl Ungeeignete Verankerungl Stentmigration oder Stentembolisationl Dislokation durch zu kleine Stentdurchmesserl Blutungl Hämatoml Pericardtamponadel Stentfrakturl Akute Thrombose bei fehlender Perfusion (z. B. Spasmen oder Obstruktionen anderer Art) der Abflussgefäße und nicht ausreichender

Antikoagulationl Stentverschlussl Gefäßschäden, inklusive Dissektionen und Rupturenl Hämorrhagiel Infektionl Tod l Ischämiel Perfusionseinschränkungen von Seitenästen oder distalen Gefäßen l Reperfusionsschäden, inklusive kardiale oder pulmonale Funktionsstörungen durch abrupte Änderung der Hämodynamik, inklusive

Herzstillstand und Lungenversagenl Cerebrovasculäre Störungenl Kardiale und kardiovaskuläre Störungenl Organversagenl Unzureichender Verschluss von Endoleaks des Typs 1a und 1bl Komplikationen am Gefäßzugang wie Pseudoaneurismen oder Hämatomel Tumorpenetration der Stentstrukturl Restenose

Bemessung der Stentgröße

l Vor jeder Stentimplantation muss der Gefäßdurchmesser und die Läsionslänge ausgemessen werden.l Zur Verhinderung einer Stentmigration sollte der Durchmesser des sinus-XL Flex Stents größer sein als der ermittelte Gefäßdurchmes-

ser. Hierbei gilt: arterieller Bereich 10-15 % / venöser Bereich 5-7 % l In der Regel wird die Stentlänge so gewählt, dass der Stent 1 cm länger ist als die Stenose / Läsion (0,5 cm distal; 0,5 cm proximal). Beim Verschluss von Endoleaks des Typs 1 a und b ist darauf zu achten, dass der Stent ausreichend dimensioniert wird, so dass der Stent im Gefäßbereich ausreichend fixiert ist und die Morphologie im Bereich der Andockstelle (der zu behandelnde Gefäßabschnitt) entsprechend berücksichtigt wird. Insbesondere sind die technischen Eigenschaften und die Gebrauchsanweisungen der anderen implantierten Produkte zu berücksichtigen.

Beachten Sie! l Der sinus-XL Flex Stent ist nur für den Einsatz in der Aorta abdominalis, in der Aorta descendens und in der Vena Cava für die o. g. In-dikationen bestimmt.

l Je nach Morphologie des Gefäßes / Lumens sollte vor der Stentimplantation eine Angioplastie durchge-führt werden, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.

Hinweis: Berücksichtigen Sie bei der Post- / Prädilatation die anatomischen und individuellen pathologi-schen Gegebenheiten, um Rupturen zu vermeiden.

l Sollte nach der Platzierung des Stents eine Angioplastie nötig sein (z. B. Taillierung aufgrund einer hohen Stenose), darf nur bis zum Erreichen der optimalen Lumenweite, jedoch maximal bis zum definier-ten Durchmesser des implantierten Stents, dilatiert werden.

l Der sinus-XL Flex Stent sollte nicht implantiert werden, wenn andere Stents oder Prothesen aus anderen Metallen den Stent berühren oder in der Umgebung sind. Es kann zu elektrolytischer Korrosion und gegebenenfalls zur Thrombenbildung kommen.

l Es dürfen nicht mehr als zwei Stents überlappend implantiert werden. Die Überlappung der Stents darf nicht mehr als 20 mm betragen.l Chemotherapie und Strahlenbehandlung beinhalten das Risiko der Stentmigration aufgrund von Tumor-schrumpfung, Stenterosion und

/ oder Muskelblutung. Beachten Sie: insbesondere bei Vena Cava-Obstruktionen aufgrund primärer und sekundärer Lungen-tumore und Lymphommanifesta-

tionen. Sofern die Ursache benigner Tumore andere Medizinprodukte sind, kann es zu unerwünschten Interaktionen kommen.

Registrierung Für alle oben genannten Produkte entnehmen Sie die exakten Daten bitte den optimed-Prospekten bzw. -Produktetiketten. In der Verpa-ckung befindet sich eine Patientenkarte, in die Stentdaten, Indikation und Implantationsgebiet eingetragen werden. Hierzu kann auch das Abziehetikett auf der Verpackung benutzt werden.

Vorbereitung l Verpackung auf Beschädigung überprüfen. Ist die Verpackung beschädigt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.l Produkt in aseptischer Technik aus der Verpackung entnehmen und weiterhin aseptisch behandeln.l Produkt auf Beschädigung überprüfen. Ein beschädigtes Produkt darf nicht weiter verwendet werden.l Stellen Sie sicher, dass nicht zum Set gehörende Produkte kompatibel sind und beachten Sie deren Gebrauchsanweisungen.

Hinweise zur korrekten Handhabung

l Vor der Anwendung müssen alle Lumen (5b, 7) mit steriler heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.l Über die Seitenarmspülung (5b) des Y-Adapters darf kein Kontrastmittel injiziert werden.l Das Applikationssystem darf nicht geknickt werden!l Während der Manipulation am Applikationssystem muss immer ein Führungsdraht im Zentrallumen sein, um die Funktion des Systems

zu gewährleisten.l Der Handgriff des Applikationsbestecks ist während der Stentfreisetzung ruhig und gestreckt zu halten und darf nicht gedreht werden.l Schieben Sie unter keinen Umständen das Applikationsbesteck mit einem teilweise entfalteten Stent nach distal oder proximal, da sonst

das Gefäß und / oder der Stent Schaden nehmen könnte. Ein teilweise entlassener Stent kann nicht wieder in das Applikationsbesteck zurückgezogen werden.

Der sinus-XL Flex Stent ist nicht repositionierbar.

Handhabung Die gesamte Prozedur muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.Vorbereitung und Einführen des Applikationssystems1. Legen Sie eine Schleuse und / oder einen Führungskatheter nach heutigem medizinischen Standard.2. Positionieren Sie einen kompatiblen Führungsdraht distal der Stenose / der Läsion.3. Entnehmen Sie das geschlossene Applikationssystem aus dem Rohrdispenser (Transportschutz). Fassen Sie dabei das System am Y-

Adapter (5) an.4. Vor dem Einführen müssen alle Bestandteile des Produktes – auch das Innenlumen des Applikationsbesteckes – mit steriler heparini-

sierter, physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Die Spüllösung wird über die Seitenarmspülung (5b) zugespritzt.5. Führen Sie das Applikationssystem über den liegenden Führungsdraht durch die Schleuse und / oder einen Führungskatheter ein. Der

Führungsdraht verläuft koaxial im Zentrallumen (7) des Applikationssystems.6. Platzieren Sie das Applikationssystem unter Röntgenkontrolle, sodass die röntgensichtbaren Marker (2) proximal und distal die Stenose

/ die Läsion überlagern.Freisetzen des Stents7. Lösen Sie die Fixationsschraube (5a) durch mehrere Linksdrehungen vollständig (es sind mind. zwei 360°-Drehungen der Fixations-

schraube erforderlich).8. Halten Sie während der gesamten Prozedur der Stentfreisetzung das Applikationssystem über die gesamte Länge gestreckt. Setzen Sie

den Stent langsam ab, damit sich der Stent optimal verankern kann.9. Ziehen Sie die Schleuse (4) mit dem Y-Adapter (5) zurück, über die Führungshülse (6) bis zum Anschlag an den ergonomischen Griff

(siehe Abbildungen I, II). Wenn sich der Stent bedingt durch ungünstige anatomische Verhältnisse nicht vollständig vom Applikationsbe-steck löst, kann der Stent durch eine leichte Drehbewegung am hinteren Handgriff freigesetzt werden. Achtung: Die Position der Führungshülse (6) darf während des Platzierungsvorganges nicht verändert werden, um Gefäßverletzungen zu verhindern und um Beschädigungen am Stent zu vermeiden.

Entfernen des Applikationsbesteckes10. Wenn der Stent vollständig entlassen ist, schließen Sie das Applikationsbesteck. Ziehen Sie die Führungshülse am ergonomischen Griff

(6) vollständig nach proximal bis zur Ausgangsposition (s. Abb. III). Das Applikationsbesteck ist jetzt geschlossen.11. Entfernen Sie das Applikationsbesteck über den liegenden Führungsdraht.

Achtung: Ziehen Sie das Applikationsbesteck langsam zurück, damit sich die Spitze nicht in den Stentmaschen verhakt. Kontrollieren Sie die richtige Position des Stents durch eine Angiographie.

Empfohlene Medikation

Die Einleitung der prä-, intra- und postoperativen Medikation sollte entsprechend der jeweiligen Herstellerinformation und nach heutigem medizinischem Stand erfolgen.

Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein. Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen Pro-dukten sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen.

Garantiebegrenzung optimed garantiert, die Produkte mit größtmöglicher Sorgfalt herzustellen. DIES IST DIE EINZIG GÜLTIGE GARANTIE, UND SIE ERSETZT ALLE ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE-ERKLÄRUNGEN.Es ist zu beachten, dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu behandelnden Personen kein Produkt unter sämtlichen Bedingun-gen immer absolut wirksam ist. Komponenten von optimed-Sets sowie optimed-Einzelprodukte sind untereinander kompatibel, sofern die Größenangaben beachtet wer-den. Vor dem Einsatz von optimed-Einzelprodukten/-Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibi-lität der Einzelprodukte sicherstellen.optimed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes, auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt außerhalb der Firma. optimed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garan tieren. Daher übernimmt optimed keinerlei Haftung für Schäden und Kosten. optimed wird Produkte ersetzen, die einen Defekt aufweisen, der von optimed zu vertreten ist. optimed haftet nicht für Folgeschäden jeder Art, die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung des Produk-tes verursacht werden. Im Falle einer Reklamation, eines meldepflichtigen oder potenziell meldepflichtigen Vorkommnisses sind, sofern möglich, alle mit dem Vorkommnis in Verbindung stehenden Produkte von optimed selbst oder anderen Herstellern aufzubewahren. Sofern erforderlich, sind diese den zuständigen Behörden oder gegebenenfalls den Herstellern selbst für weitere Analysen zur Verfügung zu stellen.Mitarbeiter von optimed sind nicht berechtigt, die vorgenannten Bedingungen abzuändern, die Haftung zu erweitern oder zusätzliche pro-duktbezogene Verpflichtungen einzugehen. Produktänderungen vorbehalten.

sinus-XL Flex Stent

Abb. I Fig. I Fig. I Resim I

1 Spitze

2 Platinmarkierung

3 Stent

4 Schleuse

5 Y-Adapter mit a) Fixationsschraube b) Seitenarmspülung

6 Führungshülse mit ergonomischem Griff

7 Zentrallumen für Führungsdraht

Abb. II Fig. II Fig. II Resim II

Abb. III Fig. III Fig. III Resim III

D

GEBRAUCHSANWEISUNGEN

INSTRUCTIONS FOR USEF

MODE D’EMPLOI

I

ISTRUZIONI D’USO

TR

KULLANMA KILAVUZU

E

INSTRUCCIONES DE USOP

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOGR

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

sinus-XL Flex Stentsinus-XL Flex StentStent sinus-XL Flexsinus-XL Flex StentStent sinus-XL FlexStent sinus-XL FlexStent sinus-XL Flexsinus-XL Flex Stent

B100020013

D Achtung, Gebrauchsanweisung beachten EN Attention, see Instructions for use F Attention, consulter le mode d’emploi TR Kullanma kılavuzuna DİKKAT edinizI Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso E Precaución, consúltense los documentos adjuntosP Atenção, consulte as instruções de usoGR Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης

D Gebrauchsanweisung beachten EN See instructions for use F Consulter le mode d’emploi TR Kullanma kılavuzuna dikkat edinizI Leggere le istruzioni d’uso E Consúltense los documentos adjuntosP Consulte as instruções de utilizaçãoGR Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης

D HerstellerEN Manufacturer F Fabricant TR İmalatçı I Produttore E Fabricante P Fabricante GR Κατασκευαστής

D Nicht erneut sterilisieren EN Do not resterilise F Ne pas restériliser TR Yeniden sterilize etmeyiniz I Non sterilizzare una seconda volta E No esterilizar de nuevo P Não esterilizar novamente GR Όχι νέα αποστείρωση

D Nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt

EN Do not use if packaging is damaged F Ne pas utiliser si l‘emballage est

endommagé TR Ambalajın hasarlı olması halinde

kullanmayınız I Non utilizzare se la confezione è danneggiata E No utilizar si el embalaje está defectuoso P Não utilizar caso a embalagem apresente

danos GR Καµία χρήση, αν η συσκευασία έχει φθαρεί

D Trocken aufbewahren EN Store in a dry place F Craint l‘humidité TR Kuru yerde saklayınız I Conservare in luogo asciutto E Mántengase seco P Armazenar em local seco GR Διατηρείται σε µέρος στεγνό

D Von Sonnenlicht fernhalten EN Keep away from sunlight F Conserver à l‘abri de la lumière du soleil TR Karanlık yerde saklayınız I Tenere al riparo dalla luce del sole E No exponer al so P Manter afastado da luz solar GR Μακριά από το ηλιακό φως

D Latexfrei EN Latex-free F Sans latex TR Latekssizdir I Senza lattice E Sin látex P Sem látex GR Χωρίς latex

D HerstellungsdatumEN Manufacture dateF Date de fabricationTR İmalat tarihiI Data di fabbricazioneE Fecha de fabricaciónP Data de fabricaçãoGR Ηµεροµηνία κατασκευής

D Verwendbar bis EN Use byF Date limite d’utilisationTR Son kullanım tarihiI Data di scadenza E Fecha de caducidadP Usar atéGR Ανάλωση κατά προτίµηση έως

D KatalognummerEN Catalogue numberF Référence produitTR Katalog numarasıI Numero di catalogoE Número de catálogoP Número do catálogoGR Αριθµός καταλόγου

D Chargennummer EN Lot number F Numéro de lotTR İmalat seri numarası I Numero lotto E Número de lote P Número do loteGR Αριθµός παρτίδας

D Sterilisationsmethode (sterilisiert mittels Ethylenoxid)EN Method of sterilisation (sterilisation using ethylene oxide)F Méthode de stérilisation (stérilisation à l’oxyde d’éthylène)TR Sterilizasyon yöntemi (etilenoxid ile sterilize edilmiştir)I Metodo di sterilizzazione (sterilizzato con ossido di etilene)E Método de esterilización (esterilizado mediante óxido de etileno)P Método de esterilização (mediante óxido de

metileno)GR Μέθοδος αποστείρωσης (αποστείρωση µέσω οξειδίου του αιθυλενίου)

D Nicht wieder verwenden EN Do not reuse F Produit à usage uniqueTR Tekrar kullanılmazI Non riutilizzare E No reutilizarP Não reutilizarGR Προϊόν µίας χρήσης

D DurchmesserEN DiameterF DiamètreTR ÇapıI DiametroE DiámetroP DiâmetroGR Διάµετρος

D LängeEN LengthF LongueurTR UzunluğuI LunghezzaE LongitudP ComprimentoGR Μήκος

Medizinische Instrumente GmbHFerdinand-Porsche-Strasse 1176275 Ettlingen, GermanyPhone: +49 (0)7243/76 33 - 0Fax: +49 (0)7243/76 33 - 99optimed@opti-med.dePack 065-Revision 10/2014

I

ISTRUZIONI D’USOper optimed stent autoespandibile sinus-XL Flex, vascolare

Attenzione! Il prodotto è venduto in confezione sterile (sterilizzazione EO), è indicato per un’unica applicazione e non può essere risterilizzato. Conser-vare in luogo fresco, asciutto e protetto dalla luce. Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati, il prodotto non deve essere utilizzato. L’utilizzo del prodotto deve avvenire solo a cura di un medico che abbia esperienza con l’uso di questo prodotto. Il prodotto me-dicale è predisposto per un solo utilizzo. Non è consentito il trattamento a scopo di riutilizzo! Non sono consentite la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione! Il prodotto non è più utilizzabile in seguito a trattamento a scopo di riutilizzo e costituisce un potenziale pericolo sia per il paziente che per l’utilizzatore: date le caratteristiche delle superfici e del design del prodotto non è possibile garantirne una pulizia efficace dopo il suo utilizzo sul paziente. In caso di rinnovato utilizzo non si esclude pertanto la contaminazione. Una risterilizzazione può influenzare negativamente le caratteristiche delle superfici e dei materiali in plastica. Di conseguenza non è più possibile garantire la funzionalità originaria del prodotto.

Descrizione / Struttura

Lo stent sinus-XL Flex è uno stent autoespandibile in Nitinol ed è costruito in lega nichel-titanio con marker al tantalio. Lo stent non ha fila-menti saldati, riporta terminali smussi. In caso di allergia accertata al nichel sul paziente è necessario consultare il medico esecutore.

Il sistema di applicazione è costituito da due componenti:1. Stent sinus-XL Flex(stent autoespandibile in Nitinol con design open-cell)2. Strumento di applicazione da 10 French, lunghezza 100 cm (sistema coassiale Pull-Back)

Compatibilità con la RM

Secondo le direttive della American Society for Testing Materials (ASTM) International (denominazione: F2503-13. Standard Practice Mar-king Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment) l’impianto / il prodotto medicale viene considera-to condizionato alla RMT.

Forza di spostamento e rotazione dovuta alla RMT Da uno studio scientifico [1, 2] è emerso che gli impianti / i prodotti medicali in Nitinol e/o in tantalio è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con un impianto del genere può essere sottoposto a scansione subito dopo il posizionamento alle seguenti condizioni:l campo magnetico statico di potenza 3,0 Tesla o inferiore

Riscaldamento dovuto alla RMTNell’ambito di test non clinici, l’impianto ha creato i seguenti aumenti di temperatura durante una scansione RMT della durata di 15 minuti impiegando un sistema a RMT da 1,5 Tesla (Medical Implant Test System (MITS 1.5), Software MITS-DUALBAND 1.2.5.2) e uno da 3,0 Tesla, (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, Software 15.0_M4_0910.a) e un SAR medio a corpo intero pari a 3W/kg rileva-to dal sistema a RMT.

Variazioni di temperatura massime con RMT: l inferiori o uguali a 4,2°C con 1,5 Teslal inferiori o uguali a 1,4°C con 3,0 Tesla

N.B.: non sono noti effetti di riscaldamento da RMT in condizioni di stent sovrapposti.

Artefatti dovuti alla RMTLa qualità delle immagini riprese con la RMT potrebbe venire compromessa nel caso in cui l’area sottoposta ad esame si sovrapponga alla posizione dell’impianto / del prodotto medicale o si trovi nelle immediate vicinanze. Pertanto, occorre eventualmente adattare i parametri di imaging della RMT in modo da compensare la presenza dell’impianto / del prodotto medicale.

[1] ASTM F2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”[2] Shellock FG, “Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions with a 3.0-Tesla MR System. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002”

Materiale Raccomandato (non Contenuto nel Kit)

l Introduttore 10 French o più grande l Catetere guida dotato di valvola emostatica 12 French o più grandel Filo guida max. 0,035 pollici l Siringa sterile per il lavaggio con raccordo Luer-Lockl Piccolo vassoio con soluzione salina eparinizzata, fisiologica sterile

Nota Le indicazioni, le controindicazioni e l’uso del prodotto sopra citato devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti. È necessario tenere conto delle direttive e delle raccomandazioni delle rispettive società mediche specialistiche.

Nota Le dimensioni in French dell’introduttore corrispondono alla dimensione in French dello strumento di applicazione che verrà introdotto mediante un filo guida da 0,035 pollici (0,89 mm).

Indicazioni per il Stent sinus-XL Flex

Nella aorta addominale e nell’aorta discendente:l Coartazione dell’aortal Ostruzioni vascolari / Stenosil Dissezioni l Risultato di angioplastica insufficientel Stenosi residue a seguito di dilatazione del palloncinol Stenosi elastiche di anastomosi con bypassl Endoleak di tipo 1a e 1b

Nella vena cava nei seguenti casi:l Ostruzione della vena cava superiore e inferiore (sindrome della vena cava)l Ostruzioni della vena cava in seguito a cause maligne e benigne

La sicurezza e l’efficienza dello stent sinus-XL Flex non possono essere garantite in caso di indicazioni diverse da quelle elencate sopra.

Controindicazioni per Impianti di Stent Vascolari

Tutte le normali controindicazioni per la PTA di lesioni vascolari valgono anche per impianti di stent vascolari, in particolare in caso di di-sturbi della coagulazione.

Eventuali Complicazioni

Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che abbia esperienza con le possibili complicazioni. Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le possibili complicazioni figurano:l Insuccesso del sistema di stent o di applicazione dello stentl Posizionamento errato dello stentl Ancoraggio inadeguatol Migrazione dello stent o embolizzazione dello stentl Dislocazione causata da diametro insufficiente dello stentl Sanguinamentol Ematomil Tamponamento cardiacol Frattura dello stentl Trombosi acuta da mancata perfusione (ad es. spasmi oppure ostruzioni di altro tipo) dei vasi di deflusso e da anticoagulazione insufficientel Occlusione dello stentl Danni vascolari comprensivi di dissezioni e rotturel Emorragial Infezionel Morte l Ischemial Limitazioni della perfusione dei rami laterali o dei vasi distali l Danni da reperfusione, compresi i disturbi funzionali cardiaci o polmonari dovuti a cambiamenti improvvisi dell’emodinamica, compresi

l’arresto cardiaco e l’insufficienza polmonarel Disturbi cerebrovascolaril Disturbi cardiaci e cardiovascolaril Insufficienza degli organil Occlusione insufficiente di endoleak di tipo 1a e 1bl Complicazioni in corrispondenza dell’accesso vascolare come pseudoaneurismi o ematomil Penetrazione tumorale nella struttura dello stentl Restenosi

Misurazione della Grandezza dello Stent

l Prima di ogni impianto di stent occorre misurare il diametro del vaso e la lunghezza della lesione.l Per impedire la migrazione dello stent, il diametro dello stent sinus-XL Flex deve essere più grande del diametro del vaso del 10-15%

per le arterie e del 5-7% per le vene. l Di norma si sceglie uno stent di 1 cm più lungo della stenosi / lesione (0,5 cm distale; 0,5 cm prossimale).

In caso di occlusione di endoleak di tipo 1a e 1b occorre assicurarsi che lo stent sia correttamente dimensionato affinché sia sufficiente-mente fissato nella zona vascolare e si tenga conto della morfologia nella zona di attacco (la sezione vascolare da sottoporre a trattamento). Occorre tenere particolarmente conto delle caratteristiche tecniche e delle istruzioni per l’uso degli altri prodotti impiantatati.

Attenzione l Lo stent sinus-XL Flex è destinato solo ad un impiego nell’aorta addominale, nell’aorta discendente e nella vena cava per le indicazioni di cui sopra.

l A seconda della morfologia del vaso / lume, prima dell’impianto dello stent si deve eseguire un’angioplastica per consentire il passaggio del sistema di applicazione. Nota: Nel caso di postdilatazione / predilatazione considerare la situazione patologica anatomica e individuale per evitare rotture.

l Qualora dopo il posizionamento dello stent dovesse essere necessaria un‘angioplastica (per es. “sagomatura” a causa di una stenosi profonda), la dilatazione può essere eseguita solo fino al raggiungimento della grandezza del lume ottimale, tuttavia al massimo fino al diametro preciso dello stent impiantato.

l Lo stent sinus-XL Flex non deve essere impiantato in presenza di stent o protesi in altri metalli che vengano a contatto con lo stent o che si trovino nell’area interessata. Potrebbero verificarsi corrosioni elettrolitiche oppure formazioni di trombi.

l Non si possono impiantare più di due stent sovrapposti. La sovrapposizione degli stent non deve superare i 20 mm.l Chemioterapia e radioterapia comportano il rischio di una migrazione dello stent causata da un restringimento del tumore, dall’erosione

dello stent e / o da emorragie muscolari. Attenzione: soprattutto nella vena cava posso manifestarsi ostruzioni dovute a tumori primari o secondari e linfomi. Qualora la causa di tumori benigni risieda in altri prodotti medici possono verificarsi interazioni indesiderate.

Registrazione Per i dati tecnici dei prodotti di cui sopra si rimanda ai rispettivi prospetti optimed ovvero alle etichette del prodotto.Nella confezione si trova una scheda del paziente sulla quale vengono riportati tra l’altro i dati relativi allo stent, l’indicazione e la zona di impianto. A tale riguardo può essere utilizzata anche l‘etichetta autoadesiva che si trova sulla confezione.

Preparazione l Controllare che la confezione sia integra. Se la confezione risulta danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato.l Estrarre il prodotto dalla confezione impiegando una tecnologia asettica e continuare a trattare in condizioni asettiche.l Controllare che il prodotto non sia danneggiato. Non utilizzare un prodotto danneggiato.l Assicurarsi che i prodotti che non fanno parte del sistema siano compatibili e leggere attentamente le rispettive istruzioni per l’uso.

Norme per un Utilizzo Corretto

l Prima dell’utilizzo, tutti i lumi (5b, 7) devono essere lavati con soluzione salina sterile eparinizzata / fisiologica.l Attraverso il braccio laterale per il lavaggio (5b) dell’adattatore a Y non deve essere iniettato nessun mezzo di contrasto.l Il sistema di applicazione non deve essere piegato!l Durante la manipolazione sul sistema di applicazione deve essere sempre presente un filo guida nel lume centrale per garantire la

funzione del sistema.l Durante il rilascio dello stent, il manico dello strumento di applicazione va tenuto fermo e disteso e non deve essere ruotato.l Non spingere mai per nessun motivo lo strumento di applicazione con uno stent parzialmente rilasciato verso l’estremità distale o

prossimale, perché questa manovra potrebbe danneggiare il vaso e / o lo stent. Uno stent parzialmente rilasciato non può essere reinse-rito all’interno dello strumento di applicazione.

Il stent sinus-XL Flex non è riposizionabile.

Applicazione L’intera procedura deve avvenire sotto controllo radiologico.

Preparazione e introduzione del sistema di applicazione1. Posizionare un introduttore e / o un catetere guida secondo gli standard medici attualmente vigenti.2. Posizionare un filo guida compatibile distalmente alla stenosi / lesione.3. Estrarre il sistema di applicazione chiuso dal tubo dispenser (protezione per il trasporto). Afferrare il sistema dalla parte dell’adattatore

a Y (5).4. Prima dell’introduzione tutti i componenti del prodotto – anche il lume interno dello strumento di applicazione – devono essere lavati con

soluzione salina sterile eparinizzata / fisiologica. La soluzione di lavaggio viene iniettata attraverso il braccio laterale di lavaggio (5b).5. Inserire lo strumento di applicazione mediante il filo guida già presente nell’introduttore e / o in un catetere guida. Il filo guida scorre

coassialmente nel lume centrale (7) del sistema di applicazione. 6. Posizionare il sistema di applicazione sotto controllo radiografico, in modo tale che i marker (2) prossimale e distale visibili ai raggi X

coprano la stenosi / la lesione.

Rilascio dello stent7. Svitare completamente la vite di fissaggio (5a) con una serie di rotazioni antiorarie (sono necessarie min. due rotazioni di 360° della vite

di fissaggio).8. Durante tutta la procedura di rilascio dello stent, mantenere il sistema di applicazione disteso per l’intera lunghezza. Rilasciare lenta-

mente lo stent in modo tale da ancorare in modo ottimale lo stent.9. Retrarre l’introduttore (4) con l’adattatore a Y (5) lungo il manicotto guida (6) fino ad agganciarla al manico ergonomico (Fig. I, II). Se, a

causa di condizioni anatomiche sfavorevoli, lo stent non si stacca completamente dallo strumento di applicazione, è possibile rilasciare lo stent mediante una lieve rotazione in corrispondenza dell’impugnatura posteriore. Attenzione: Durante la procedura di posizionamento, la posizione del manicotto guida (6) non deve essere modificata per evitare lesio-ni vascolari e danni allo stent.

Rimozione dello strumento di applicazione10. Quando lo stent risulta completamente rilasciato, chiudere lo strumento di applicazione. Tirare il manicotto guida mediante il manico

ergonomico (6) completamente il direzione prossimale fino a raggiungere la posizione iniziale (Fig. III). A questo punto lo strumento di applicazione è chiuso.

11. Rimuovere lo strumento di applicazione mediante il filo guida già presente. Attenzione: Retrarre lentamente lo strumento di applicazione in modo tale che la punta non si incastri nelle maglie dello stent.

Controllare la posizione corretta dello stent mediante un’angiografia.

Medicazione Consigliata

La predisposizione alla medicazione prechirurgica, endochirurgica e postchirurgica deve avvenire conformemente alle rispettive informa-zioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente vigenti.

All’impiego di prodotti medicali è collegato un rischio biologico. Per questo motivo, utilizzare e smaltire i prodotti conformemente alle normative di legge vigenti e secondo metodi clinici riconosciuti.

Termini di Garanzia optimed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile. QUESTA È LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE.Si precisa che, a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento, nessun prodotto è efficace in maniera assoluta in tutte le condizioni. I componenti dei set optimed, come pure i singoli prodotti optimed, sono compatibili tra loro a condizione che si tenga conto delle misure. Prima di utilizzare singoli prodotti / set di prodotti optimed insieme a prodotti di altre marche, l’utente deve accertarsi della compatibilità specifica all’uso dei singoli prodotti.optimed non ha alcuna influenza sull’impiego del prodotto, sulla diagnosi del paziente, né sull’utilizzo del prodotto al di fuori dell’azienda. optimed non può garantire né un buon effetto né un impiego del prodotto esente da complicazioni. optimed non si assume pertanto alcu-na responsabilità per danni e costi. optimed sostituirà i prodotti che presenteranno un difetto per il quale optimed stessa è responsabile. optimed non si assume alcuna responsabilità per danni conseguenti di qualsiasi natura causati dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l’obbligo di notifica o un potenziale obbligo di notifica, tutti prodotti di optimed o di altri produttori legati all’evento dovranno essere, per quanto possibile, conservati. Qualora sia necessario, questi dovranno essere messi a di-sposizione delle autorità competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell’esecuzione di ulteriori analisi.Il personale optimed non è abilitato a modificare le condizioni succitate, ad ampliare la responsabilità, né a contrarre ulteriori obblighi re-lativi ai prodotti. optimed si riserva la facoltà di apportare modifiche ai prodotti.

E

INSTRUCCIONES DE USOpara el stent sinus-XL Flex autoexpandible vascular de optimed

¡Atención! El producto se suministra estéril (esterilización por óxido de etileno), está indicado para un único uso y no debe esterilizarse de nuevo. El producto debe almacenarse en un lugar fresco, seco y protegido de la luz. El producto ya no se puede utilizar si presenta daños o el emba-laje se ha deteriorado. Sólo un médico familiarizado con la aplicación está capacitado para utilizarlo. El producto médico ha sido diseñado para un solo uso. ¡Su reutilización no está permitida! ¡Tampoco debe limpiarse, desinfectarse o esterilizarse! En caso de que el producto vuelva a prepararse para ser aplicado de nuevo, perdería sus propiedades y representaría un peligro potencial tanto para el paciente como para el usuario: las propiedades de la superficie y del diseño del producto hacen que no pueda ga-rantizarse su correcta limpieza una vez ha sido aplicado con éxito en el paciente. Si se reutiliza, por tanto, no puede excluirse el riesgo de contaminación. La reesterilización puede afectar negativamente a las propiedades de la superficie y de los materiales plásticos. Por esta razón, no puede seguir garantizándose la funcionalidad original del producto.

Descripción / Montaje

El stent sinus-XL Flex es un stent de nitinol autoexpandible compuesto por una aleación de níquel-titanio con marcadores de tántalo. El stent no tiene puntos de sutura ni de soldadura. En caso de conocimiento de alergia al níquel por parte del paciente, es necesario consultar al médico que lo trata.

El sistema de aplicación se compone de dos elementos:1. El stent sinus-XL Flex (stent de nitinol autoexpandible con diseño de celda abierta) 2. El instrumento de aplicación de 10 French y 100 cm de longitud (sistema Pull-Back coaxial)

Compatibilidad de la IRM

De acuerdo con la directrices de la American Society for Testing Materials (ASTM) International (denominación: F2503-13. Standard Prac-tice Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment) se considera el implante / el dispositivo médico compatible para TRM.

Fuerza de torsión y de desplazamiento debidos a la TRM Un estudio científico [1, 2] ha demostrado que los implantes / dispositivos médicos fabricados con nitinol y/o tántalo son compatibles para TRM. Un paciente con este implante / dispositivo médico puede ser explorado inmediatamente después de habérselo colocado de forma segura en las siguientes condiciones:l Campo magnético estático de intensidad 3,0 Tesla o inferior

Calentamiento debido a la TRM En ensayos no clínicos, el implante / dispositivo médico ha generado los aumentos de temperatura que se indican a continuación durante una exploración de TRM de 15 minutos en un sistema TRM que funcionaba a 1,5 Tesla (Medical Implant Test System (MITS 1.5), Software MITS-DUALBAND 1.2.5.2) y 3,0 Tesla (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, Software 15.0_M4_0910.a) y un SAR de cuerpo entero de 3 W/kg de media, indicado por el sistema TRM.

Cambios máximos de temperatura en el TRM: l Inferiores o iguales a 4,2 grados C a 1,5 Teslal Inferiores o iguales a 1,4 grados C a 3,0 Tesla

Nota: El efecto de calentamiento en el entorno TRM con stents sobrelapados no se conoce.

Artefactos debidos a la TRMLa calidad de la imagen de la TRM podría verse afectada si la zona explorada coincide con o está relativamente próxima a la posición del implante / dispositivo médico. Por esta causa, los parámetros de exploración de la TRM deben adaptarse en su caso para compensar la presencia del implante / dispositivo médico.

[1] ASTM F2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”[2] Shellock FG, “Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions with a 3.0-Tesla MR System. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002”

Material Recomendado(no Incluido en el Juego)

l Introductor de 10 French o mayor l Catéter guía con válvula hemostática de 12 French o superiorl Alambre guía máx. de 0,035 pulgadas l Jeringa estéril con conexión Luer-Lock para lavar el producto l Recipiente con suero fisiológico estéril heparinizado

Nota Las indicaciones, contraindicaciones y el empleo del producto mencionado anteriormente siempre se deben respetar de acuerdo con la normativa médica actual. También deberán tenerse en cuenta las directrices y recomendaciones pertinentes de los colegios médicos res-pectivos.

Nota El tamaño en French del introductor se corresponde con el tamaño en French del sistema de aplicación, que se introduce a través de un alambre guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm).

Indicaciones para el Stent sinus-XL Flex

En la aorta abdominal y en la aorta descendente en caso de:l Coartación de la aortal Obstrucciones vasculares / Estenosisl Disecciónl Resultado insuficiente de la angioplastia l Estenosis residuales después de dilatar el balónl Estenosis elásticas de anastomosis de bypassl Endofugas de tipo 1a y 1b

En la vena cava en caso de:l Obstrucción del flujo superior e inferior (síndrome de la vena cava)l Obstrucciones de la vena cava por causas malignas o benignas La seguridad y las prestaciones del stent sinus-XL Flex no pueden garantizarse en indicaciones diferentes a las mencionadas anteriormente.

Contraindicaciones para la Implantación de Stents Vasculares

Las contraindicaciones usuales para la PTA de lesiones vasculares también son aplicables a la implantación de stents vasculares, especial-mente en el caso de transtornos de la coagulación sanguínea.

Posibles Complicaciones

Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente sólo los pueden efectuar médicos familiarizados con las posibles complicaciones. Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y después del procedimiento. Entre las posibles complicaciones se enumeran las siguientes:l Fallo del sistema de aplicación del stent o del sistema del stentl Implantación errónea del stentl Anclaje inadecuadol Migración o embolización del stentl Dislocación por diámetro demasiado pequeño del stent l Hemorragial Hematomal Taponamiento pericárdicol Fractura del stentl Trombosis aguda por falta de perfusión (p. ej., espasmos u obstruciones de otro tipo) de los vasos salientes y anticoagulación insuficientel Oclusión del stentl Daños en los vasos incluyendo disecciones y rupturas l Hemorragial Infecciónl Muerte l Isquemial Limitaciones de la perfusión de las ramas laterales o de los vasos distalesl Daños por reperfusión, incluyendo disfunciones cardíacas o pulmonares por cambio abrupto de la hemodinámica, incluyendo parada

cardíaca o síndrome de insuficiencia respiratoria agudal Trastornos cerebrovascularesl Trastornos cardíacos o cardiovascularesl Fallo orgánicol Cierre insuficiente de endofugas del tipo 1a y 1bl Complicaciones en el acceso al vaso como seudoaneurismas o hematomasl Penetración tumoral de la estructura del stentl Restenosis

Selección del Tamaño del Stent

l Antes de implantar cualquier stent, debe medirse el diámetro del vaso y la longitud de la lesión dada.l Para evitar una migración del stent, el diámetro del stent sinus-XL Flex debería ser mayor que el diámetro del vaso determinado.

En este punto, debe tenerse en cuenta: zona arterial 10-15 % / zona venosa 5-7 % l Por regla general, la longitud del stent se calcula de tal modo que el stent sea 1 cm más largo que la estenosis / lesión (0,5 cm distal;

0,5 cm proximal). Al cerrar endofugas del tipo 1a y 1b debe tenerse en cuenta que el stent esté suficientemente dimensionado, para que quede fijado sufi-cientemente en la zona del vaso y tenga en cuenta la morfología en la zona del punto de anclaje (de la sección de vaso a tratar). En especial deberán tenerse en cuenta las propiedades técnicas y las instrucciones de uso de los otros productos implantados.

¡Atención! l El stent sinus-XL Flex sólo está destinado para su uso en la aorta abdominal, en la aorta descendente y en la vena cava para las indica-ciones que se especifican más arriba.

l Según la morfología del vaso / de la luz, debería realizarse una angioplastia antes de implantar el stent para facilitar el paso del sistema de aplicación. Advertencia: En la fase de post / predilatación, tenga en cuenta los aspectos patológicos individuales y anatómicos para evitar roturas.

l Si, después de colocar el stent, fuese necesaria una angioplastia (p.ej., estrechamiento debido a una estenosis elevada), sólo deberá realizarse hasta alcanzar la anchura óptima de la luz, y como máximo, hasta el diámetro definido del stent implantado.

l No debería implantarse el stent sinus-XL Flex cuando haya stents o prótesis de otros metales que entren en contacto con este stent o se encuentren en las inmediaciones. En tal caso, podría darse corrosión electrolítica y formarse, eventualmente, un trombo.

l No se pueden implantar más de dos stents solapados. El solapado de los stents no debe ser superior a 20 mm.l La quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el stent migre debido a la disminución de tumores, la erosión del stent o a hemo-

rragias musculares. A tener en cuenta: especialmente en obstrucciones de la vena cava debidas a tumores pulmonares primarios o secundarios y a mani-festaciones de linfoma. Si la causa de tumores benignos es debida a otros productos médicos, pueden producirse interacciones inde-seadas.

Registro Encontrará información más precisa en los folletos de optimed y en las etiquetas de los productos mencionados anteriormente. En este envase se encuentra una tarjeta de paciente, en la cual se registran los datos del stent, la indicación y la zona de implante. Para ello, también puede utilizarse la etiqueta extraíble del envase.

Preparación l Compruebe si el embalaje presenta daños. De ser así, el producto ya no se puede utilizar.l Saque el producto del embalaje con técnica aséptica y siga tratándose de forma aséptica.l Compruebe si el producto presenta daños. Un producto dañado no se puede utilizar.l Asegúrese de que los productos que no pertenecen al sistema son compatibles y tenga en cuenta sus instrucciones de uso.

Instrucciones para un Manejo Correcto

l Antes de aplicar este producto, deben lavarse todas las luces (5b, 7) con solución salina fisiológica heparinizada.l No debe inyectarse medio de contraste a través del brazo lateral (5b) del adaptador en Y.l ¡El sistema de aplicación no debe torcerse!l Mientras se manipula el sistema de aplicación, siempre debe permanecer un alambre de guía en la luz central para garantizar el fun-

cionamiento del sistema.l El asa del instrumento de aplicación deberá mantenerse quieta y extendida mientras se libera el stent y no debe girarse.l Bajo ninguna circunstancia debe moverse el instrumento de aplicación con el stent parcialmente desplegado en dirección distal o

proximal, ya que, de lo contrario, podría dañarse el vaso o el stent. Los stents parcialmente liberados del instrumento aplicador no pueden volver a recuperarse.

El stent sinus-XL Flex no puede reposicionarse.

Manejo Todo el proceso debe realizarse bajo control radiológico.

Preparación e introducción del sistema de aplicación 1. Coloque un introductor y / o un catéter guía de acuerdo con los protocolos médicos establecidos.2. Posicione un alambre de guía compatible distalmente a la estenosis o lesión.3. Extraiga el sistema de aplicación cerrado del dispensador tubular (protección de transporte). Agarre el sistema por el adaptador en Y (5). 4. Antes de introducir este producto, deben lavarse todos los componentes con solución salina fisiológica heparinizada, incluso la luz in-

terna del instrumento de aplicación. La solución de lavado se inyecta por el brazo lateral del adaptador en Y (5b).5. Introduzca el sistema de aplicación a través del alambre de guía colocado en el introductor y / o un catéter guía. El alambre de guía es

coaxial a la luz central (7) del sistema de aplicación.6. Coloque el sistema de aplicación bajo control radiológico, de manera que las marcas visibles bajo rayos X (2) queden colocadas de

forma proximal y distal sobre la estenosis o lesión.Liberación del stent7. Gire la rosca del adaptador en Y (5a) completamente girándolo varias veces a la izquierda (es necesario como mín. girar la rosca dos

veces 360°).8. Mientras se libera el stent, mantenga siempre el sistema de aplicación estirado en toda su longitud. Coloque el stent con lentitud para

que pueda anclarse perfectamente.9. Retire la vaina (4) del sistema de aplicación con el adaptador en Y (5) a través de la guía metálica (6) hasta llegar al tope del asa ergo-

nómica (fig. I, II ). En el caso de que el stent no pudiera soltarse completamente del sistema de aplicación porque las condiciones ana-tómicas lo impidieran, puede liberarse girando ligeramente el asa posterior. Atención: No cambie la posición de la guía metálica (6) durante el proceso de colocación para evitar daños en el vaso o el stent.

Extracción del instrumento de aplicación10. Cuando el stent esté totalmente liberado, cierre el instrumento de aplicación. Tire del asa ergonómica en sentido proximal para colocar

el sistema en su posición inicial (fig. III). El instrumento de aplicación queda así cerrado.11. Extraiga el instrumento de aplicación a través del alambre de guía colocado.

Atención: Retire el instrumento de aplicación lentamente para que la punta no se enrede en la malla del stent.

Controle que el stent esté correctamente colocado mediante una angiografía.

Medicación Recomendada

El suministro de medicamentos antes, durante y después de la intervención debe llevarse a cabo de acuerdo con la información suminis-trada por el fabricante y según la normativa médica actual.

La utilización de productos médicos puede conllevar un riesgo de peligro biológico. El empleo y la eliminación de productos médicos deben llevar-se a cabo según las directrices legales y los métodos autorizados.

Limitación de la Garantía

optimed garantiza que sus productos se han fabricado con el máximo cuidado posible. ESTA ES LA ÚNICA GARANTÍA VÁLIDA Y SUSTITUYE AL RESTO DE ACLARACIONES PROPORCIONADAS SOBRE LA GARANTÍA.Debido a la existencia de diferencias biológicas entre las personas hay que tener en cuenta que ningún producto es totalmente eficaz en cualquier condición. Los componentes de los conjuntos de productos de optimed, así como sus productos individuales, son compatibles entre sí, siempre que se respeten los datos sobre el tamaño. Antes de combinar los productos individuales / los conjuntos de productos de optimed con produc-tos de otros fabricantes, el usuario debe asegurarse de que los productos individuales son compatibles en cuanto al uso específico.optimed no ejerce ninguna influencia sobre el uso de los productos, el diagnóstico de los pacientes ni en como el producto es manipulado fuera de la empresa. optimed no puede garantizar la efectividad del producto o la ausencia de complicaciones. Por lo tanto, optimed no asume ninguna responsabilidad por daños, ni sus respectivos costes. optimed sustituirá aquellos productos que tengan un defecto cuyo origen pueda ser atribuido a optimed. optimed no se responsabiliza de ningún tipo de consecuencia cuyo origen sea debido a una nueva esterilización o reciclado del producto. En caso de una reclamación, de un suceso que obligatoriamente o potencialmente deba comunicarse, deberán guardarse, en lo posible, todos los productos de optimed o de otros fabricantes que estén relacionados con el incidente. De requerirse, deberán ponerse a disposi-ción de las autoridades competentes o, en su caso, de los fabricantes mismos para realizar más análisis.Los empleados de optimed no están autorizados a modificar las condiciones anteriormente mencionadas, a ampliar la responsabilidad o a añadir obligaciones adicionales en relación con el producto. Modificaciones del producto reservadas.

P

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOpara stent auto-expansível sinus-XL Flex, vascular, da optimed

Atenção! O produto é fornecido numa embalagem esterilizada (esterilização com óxido de etileno), para uso único e não pode ser esterilizado nova-mente. O produto necessita de ser armazenado em local frio, seco e protegido da luz. No caso do produto ou da embalagem apresentarem danos, o produto não deverá ser utilizado. Apenas um médico familiarizado com esta aplicação poderá realizá-la. O dispositivo médico destina-se a uma única utilização. Não deve ser reprocessado, limpo, desinfetado ou esterilizado! Após utilização, o dispositivo médico não deve ser reutilizado e pode constituir risco biológico tanto para o paciente quanto para o utilizador: devi-do às propriedades da superfície e do design do produto, não é possível garantir limpeza bem-sucedida após ter sido utilizado no paciente. Portanto não é possível excluir contaminação no caso de uma reutilização do produto. Uma reesterilização pode alterar a composição da superfície e as propriedades do material plástico usado. Desta forma a funcionalidade original do produto não pode ser garantida.

Descrição / Estrutura

O stent sinus-XL Flex é um stent auto-expansível de nitinol, uma liga de níquel-titânio, com marcadores de tântalo. O stent não possui pontos nem filamentos de soldadura. Em caso de paciente com alergia ao níquel é necessário consultar o médico que for aplicar o trata-mento.

O sistema aplicador é composto de dois componentes:1. Stent sinus-XL Flex(stent auto-expansível em Nitinol no formato de elemento aberto) 2. Sistema aplicador 10 French, 100 cm de comprimento (sistema coaxial pull-back)

Compatibilidade com MRI

De acordo com as diretivas da American Society for Testing Materials (ASTM) International (denominação: F2503-13. Standard Practice Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment) vale para o implante / produto médico como apto para TRM.

Força de deslocamento e torqueUma pesquisa científica [1, 2] demonstrou que implantes / produtos médicos de nitinol e/ou tântalo são aptos para TRM. Um paciente com este implante / produto médico pode passar por varredura com segurança imediatamente após a colocação sob as seguintes condições:l Campo magnético estático com potência 3,0 Tesla ou menos

Aquecimento devido à TRMEm testes não-clínicos o implante / produto médico gerou as seguintes elevações de temperatura durante uma varredura TRM de 15 mi-nutos com um sistema TRM que trabalhe com 1,5 Tesla (MIPS 1.5, Medical Implant Test System, Software MIPS-DUALBAND 1.2.5.2) e 3,0 Tesla (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, Software 15.0_M4_0910.a) e SAR média de corpo inteiro informada pelo sistema TRM de 3 W/kg.

Alterações máximas de temperatura sob TRM: l Menor que ou igual a 4,2°C a 1,5 Teslal Menor que ou igual a 1,4°C a 3,0 Tesla

Observação: É desconhecido o efeito de aquecimento no entorno da TRM com stents que se sobrepõem.

Artefatos controlados por TRMA qualidade da imagem TRM pode ser prejudicada, quando a área de exame e a posição do impante / produto médico se sobrepõem ou se encontram relativamente próximas. Portanto, os parâmetros de geração de imagens TRM eventualmente terão de ser ajustados, a fim de compensar a presença do implante / produto médico.

[1] ASTM F2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”[2] Shellock FG, “Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions with a 3.0-Tesla MR System. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002”

Material Recomendado (Não Contido no Conjunto)

l Bainha 10 French ou maior l Cateter guia com válvula hemostática 12 French ou maiorl Fio guia máx. 0.035 polegadas l Seringa estéril conexão Luer-Lock para enxaguamentol Recipiente pequeno com solução salina fisiológica heparinizada

Indicação Indicações, contra-indicações e aplicação do dispositivo médico acima indicado devem estar em conformidade com as normas médicas atuais. Devem ser obedecidas as orientações e recomendações das correspondentes associações médicas especializadas.

Indicação A dimensão French da bainha de acesso corresponde à dimensão French do aplicador; este é introduzido por meio de um fio guia 0,89 mm (0,035“).

Indicações para Stent sinus-XL Flex

Na Aorta abdominalis e na Aorta descendens em caso de:l Estenose do istmo aórticol Obstruções de vasos / Estenosesl Dissecçãol Resultado insuficiente de angioplastial Estenoses residuais após dilatações com balãol Estenoses elásticas de anastomoses bypassl Endoleak Tipo 1a e 1b

Na veia cava no caso de:l Obstrução superior e inferior do fluxo (Síndrome da Veia Cava)l Obstruções da Veia Cava por causas malignas e benignas

A segurança e eficiência do stent sinus-XL Flex não pode ser assegurada em indicações diferentes indicadas das acima.

Contra-Indicações para Implantes Vasculares de Stents

Todas as contra-indicações usuais para PTA de lesões vasculares também valem para implantes de stents vasculares, em especial no caso de distúrbios da coagulação sanguínea.

Possíveis Complicações

Unicamente médicos familiarizados com as possíveis complicações podem aplicar este produto. Complicações podem ocorrer em qualquer momento durante ou após o procedimento. Possíveis complicações incuem:l Falha do sistema do stent ou do sistema de aplicação do stent l Implante incorrecto do stentl Ancoragem inadequadal Migração ou embolização do stentl Deslocação por diâmetro do stent ser demasiado pequeno l Sangramentol Hematomal Tamponamento pericárdicol Fractura do stentl Trombose aguda no caso de ausência de perfusão (p. ex. espasmos ou obstruções de outro tipo) dos vasos sanguíneos e anti-

coagulação insuficientel Oclusão do stentl Danos aos vasos inclusive dissecções e rupturasl Hemorragial Infecçãol Óbito l Isquemial Restrições á perfusão de ramos laterais ou vasos distais l Danos de reperfusão através da alteração abrupta da hemodinâmica, incluindo parada cardíaca e falência pulmonarl Falhas cerebrovascularesl Falhas cardíacas e cardiovascularesl Falência múltipla dos órgãosl Oclusão insuficiente de vazamentos (endoleaks) do tipo 1a e 1bl Complicações no acesso vascular como pseudoaneurismas ou hematomasl Penetração de tumor na estrutura do stentl Reestenose

Dimensionamento do Tamanho do Stent

l Antes de cada implante de stent devem ser medidos o diâmetro do vaso e da extensão da lesão.l A fim de evitar a migração do stent, o diâmetro do stent sinus-XL Flex deve ser maior que o diâmetro apurado do vaso.

Aqui é valido o seguinte: No sector arterial 10-15 % / sector venoso 5-7 % l Normalmente, a posição do stent é escolhida de forma que o stent seja 1 cm mais longo que a estenose / lesão (0,5 cm distal; 0,5 cm

proximal). Na oclusão de vazamentos (endoleaks) do tipo 1a e 1b deve atentar-se que o stent seja suficientemente dimensionado, de modo que o stent esteja suficientemente fixo na região do vaso e a morfologia do local de interação (o trecho do vaso a ser tratado) seja correspondentemente considerada. Em especial devem ser consideradas as características técnicas e as instruções de utilização dos outros produtos implantados.

Atenção l O stent sinus-XL Flex destina-se apenas à aplicação na Aorta abdominal, na Aorta descendente e na Veia Cava para as indicações descritas acima.

l De acordo com a morfologia do vaso / lúmen, antes da implantação do stent deve ser efectuada uma angioplastia para permitir a pas-sagem do sistema aplicador. Indicação: No caso de dilatação posterior ou prévia, considere as condições patológicas e individuais a fim de evitar rupturas.

l Caso seja necessário realizar angioplastia após o posicionamento do stent (p. ex. estreitamento em função de estenose pronunciada), esta apenas poderá ser efectuada até alcançar a largura óptima do lúmen, no entanto no máximo até o diâmetro definido de cada um do stent implantado.

l O stent sinus-XL Flex não deveria ser implantado, quando for tocado por outros stents ou próteses de outros metais ou se encontrarem próximos. Pode ocorrer corrosão trombolítica e eventualmente pode haver formação de trombos.

l Não devem ser implantados mais de dois stents sobrepostos. A sobreposição dos stents não deve ser superior a 20 mm.l A quimioterapia e radiologia possuem o risco da migração do stent em função do encolhimento do tumor, erosão do stent e / ou hemor-

ragia muscular. Atenção: especialmente no caso de obstruções da Veia Cava, devido a tumores pulmonares e manifestação de linfomas primários ou secundários. Salvo que a causa de tumores benignos sejam outros produtos médicos, podem ocorrer outras interações indesejadas.

Registo Para todos os produtos acima especificados, extraia os dados exactos dos prospectos optimed ou dos rótulos do produto. Na embalagem há um cartão de paciente, onde são registados os dados do stent, as indicações e local do implante. Para isso, também pode ser utilizado o Rótulo de transferência da embalagem.

Preparação l Verifique se a embalagem apresenta danos. Se a embalagem estiver danificada, o produto não deve ser utilizado.l Remover o produto com técnica asséptica da embalagem e continuar a manipular assepticamente.l Verifique o produto em relação a danos. Um produto danificado não deve ser utilizado.l Certifique-se de que os produtos que não fazem parte do kit são compatíveis e esteja atento às suas instruções de utilização.

Indicações para o Manuseamento Correcto

l Antes da aplicação todos os lúmens (5b, 7) devem ser enxaguados com solução salina fisiológica heparinizada.l Não deve ser injectado meio de contraste através do conjunto lateral (5b) para enxaguamento do adaptador Y.l O sistema aplicador não pode ser dobrado!l Durante a manipulação no sistema aplicador sempre deve haver um fio guia no lúmen central para garantir a função do sistema.l O cabo do sistema aplicador deve ser mantido firme durante a libertação do stent e não deve ser girado.l Em hipótese nenhuma empurre o sistema aplicador com um stent parcialmente desdobrado para distal ou proximal, pois isso pode

danificar o vaso e / ou o stent. Um stent libertado parcialmente não pode ser retornado ao sistema aplicador.

O stent sinus-XL Flex não é reposicionável.

Manuseamento Todo o procedimento deve ser realizado sob controle radiográfico.

Preparação e inserção do sistema aplicador1. Coloque uma bainha de acesso e / ou um cateter guia de acordo com o standard actual da medicina.2. Posicione um fio guia compatível distal da estenose / lesão.3. Retire o sistema aplicador fechado do dispensador tubular (protecção para transporte). Segure o sistema pelo adaptador Y (5).4. Antes da introdução todos os componentes do produto – inclusive o lúmen interno do sistema aplicador – devem ser enxaguados com

solução salina fisiológica heparinizada. A solução de enxaguamento é injectada através do conjunto lateral (5b). 5. Introduza o sistema aplicador através do fio guia colocado através da bainha e / ou um cateter guia. O fio guia transcorre coaxial dentro

do lúmen central (7) do sistema aplicador.6. Posicione o sistema aplicador sob controlo radiológico, de forma que as marcações radiopacas (2) cubram a estenose / lesão proximal

e distal.

Libertação do stent7. Solte o parafuso de fixação (5a) por meio de diversas rotações para a esquerda (são necessárias no mínimo duas rotações de 360° do

parafuso de fixação).8. Durante todo o procedimento da libertação do stent mantenha o sistema aplicador esticado em todo seu comprimento. Liberte o stent

lentamente para que ele possa se ancorar de forma óptima.9. Puxe a bainha de acesso (4) com o adaptador Y (5) para trás, através da luva-guia (6) até o encosto no cabo ergonómico (veja fig. I, II).

Quando, em função de condições anatômicas adversas, não for possível liberar o stent totalmente do sistema aplicador, ele poderá ser liberado por meio de ligeiro movimento rotativo no cabo posterior. Atenção: A posição da luva-guia (6) não pode ser alterada durante o procedimento de posicionamento, a fim de evitar lesões vasculares e evitar danos no stent.

Retirada do sistema aplicador10. Assim que o stent tiver sido totalmente libertado, feche o sistema aplicador. Remova o cateter guia a puxá-lo totalmente pelo cabo

ergonómico (6) para proximal até a posição inicial (veja fig. III). Agora o aplicador está totalmente fechado.11. Remova o sistema aplicador através do fio guia colocado.

Atenção: Puxe o sistema aplicador de volta lentamente, para que a ponta não se prenda nas malhas do stent. Controle a posição correcta do stent por meio de uma angiografia.

Medicação Recomendada

Medicação pré, intra e pós operacional deve ser iniciada de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante em questão e em con-formidade com as normas médicas atuais.

Após a sua utilização, os dispositivos médicos podem produzir um risco biológico. A sua utilização e eliminação devem ser feitas de acordo com a legislação e métodos reconhecidos.

Limitação de Garantia

A optimed garante o máximo cuidado no fabrico dos seus produtos. ESTA É A ÚNICA GARANTIA VÁLIDA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS DECLARAÇÕES DE GARANTIA DADAS.Note-se que nenhum produto é sempre eficaz em todas as circunstâncias, devido às diferenças biológicas das pessoas a serem tratadas.Os componentes do conjunto optimed e os produtos individuais optimed são compatíveis entre si, desde que os dados relativos aos tamanhos sejam observados. Antes de utilizar produtos individuais / conjuntos optimed, com produtos produzidos por terceiros, o utilizador deve assegurar-se da compatibilidade dos produtos individuais com a aplicação específica.optimed não tem nenhuma influência sobre a forma como o produto é utilizado, o diagnóstico do paciente, nem como o produto é manu-seado fora da empresa. optimed não pode garantir a eficácia nem a ausência de complicações. Portanto, optimed não assume qualquer responsabilidade por perdas e danos. optimed substituirá dispositivos que apresentem defeito pelos quais optimed seja responsável. A optimed não se responsabiliza por quaisquer danos causados em consequência da reesterilização ou reprocessamento do produto.Na eventualidade de uma reclamação, de um potencial incidente reportável, todos os produtos relacionados com o incidente e feitos pela optimed ou qualquer outra marca devem ser guardados. Sempre que necessário, estes devem ser colocados à disposição das autoridades competentes ou, conforme o caso aos próprios fabricantes para que possam ser efetuadas análises adicionais.Os funcionários da optimed não estão autorizados a alterar os termos e condições acima estabelecidas, a ampliar a responsabilidade ou a assumir compromissos adicionais relacionados com o produto.

Reservamo-nos o direito de alterar o produto.

GR

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣγια το optimed αυτοεκπτυσσόμενο στεντ sinus-XL Flex, αγγειακό

Προσοχή! Το προϊόν είναι σφραγισµένο σε αποστειρωµένη συσκευασία (αποστείρωση µε οξείδιο αιθυλενίου), προορίζεται για µία χρήση και δεν πρέπει να αποστειρώνεται εκ νέου. Πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό και σκιερό µέρος. Σε περίπτωση βλάβης του προϊόντος ή της συσκευασίας δεν επιτρέπεται η χρήση του προϊόντος. Η χρήση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξοικειωμένο γιατρό. Το φαρμακευτικό προϊόν είναι κατασκευασμένο για μία μόνο χρήση. Όχι εκ νέου χρήση! Όχι καθαρισμός, απο-λύμανση ή αποστείρωσή του! Το προϊόν μετά την επανεπεξεργασία δεν είναι πια κατάλληλο προς χρήση και αποτελεί ενδεχομένως κίνδυνο τόσο για τον ασθενή όσο και για τον χρήστη: Βάσει της υφής της επιφάνειας και της σχεδίασης του προϊόντος δεν διασφαλίζεται ο επιτυχής καθαρισμός μετά τη χρήση σε ασθενή. Ως εκ τούτου δεν αποκλείεται μόλυνση σε περίπτωση νέας χρήσης. Επανειλημμένη αποστείρωση μπορεί να επιδράσει αρνητικά στις ιδιότητες επιφανειών και υλικού των συνθετικών υλικών. Έτσι δεν μπορεί να διασφαλιστεί πλέον η αρχική λειτουργικότητα του προϊόντος.

Περιγραφή / δομή Το στεντ sinus-XL Flex είναι ένα αυτοεκπτυσσόµενο στεντ από Nitinol, ένα κράµα νικελίου τιτανίου, µε ακτινοσκιερούς δείκτες. Το στεντ δεν έχει σηµεία συγκόλλησης. Σε περίπτωση που ο / η ασθενής είναι αλλεργικός / -ή στο νικέλιο είναι απαραίτητη η συνεννόηση µε τον χειρουργό.

Το σύστηµα εφαρµογής αποτελείται από δύο µέρη:1. στεντ sinus-XL Flex(αυτοεκπτυσσόµενο στεντ από Nitinol µε σχεδίαση open-cell)2. Εργαλείο εφαρμογής 10 French μήκους 100 cm (οµοαξονικό σύστηµα απόσυρσης)

Συμβατότητα MRI Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της American Society for Testing Materials (ASTM) International (Ένδειξη: F2503-13. Standard Practice Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment) το εµφύτευµα / ιατρο-τεχνολογικό προϊόν θεωρείται συµβατό µε MRI.

Ισχύς μετατόπισης και δύναμη στρέψης εφειλόμενη σε MRIΜια επιστηµονική έρευνα [1, 2] έδειξε ότι τα εµφυτεύµατα /ιατροτεχνολογικά προϊόντα από Nitinol ή/και ταντάλιο είναι συµβατά µε MRI. Ασθενής µε αυτό το εµφύτευµα /ιατροτεχνολογικό προϊόν µπορεί να σαρωθεί µε ασφάλεια αµέσως µετά την τοποθέτηση υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:l Στατικό µαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή µικρότερης

Αύξηση θερμοκρασίας οφειλόμενη σε MRIΣε µη-κλινικές δοκιµές, το εµφύτευµα /ιατροτεχνολογικό προϊόν παρήγαγε τις ακόλουθες αυξήσεις θερµοκρασίας κατά µαγνητική τοµογραφία διάρκειας 15 λεπτών µε σύστηµα µαγνητικού τοµογράφου 1,5 Tesla (Medical Implant Test System (MITS 1.5), λογισµικό MITS -DUALBAND 1.2.5.2) και 3,0 Tesla (Signa Hdxt, General Electric (GE) Medical Systems, λογισµικό 15.0_M4_0910.a) και έναν, σύµφωνα µε το σύστηµα MRI, ολόσωµο Ειδικό Ρυθµό Απορρόφηση SAR µε µέσο όρο 3 W/kg

Μέγιστη µεταβολή θερµοκρασίας σε MRI: l Μικρότερη ή ίση µε 4,2 βαθµούς C σε 1,5 Teslal Μικρότερη ή ίση µε 1,4 βαθµούς C σε 3,0 Tesla

Παρατήρηση: Θερµαντική επίδραση αλληλεπικαλυπτόµενων στεντ στο περιβάλλον MRI δεν είναι γνωστή.

Αντικείμενα σε MRIΗ ποιότητα εικόνας της µαγνητικής τοµογραφίας µπορεί να επηρεαστεί αρνητικά όταν η περιοχή εξέτασης συµπίπτει µε την θέση του εµφυτεύµατος /ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή βρίσκεται σχετικά κοντά. Ως εκ τούτου πρέπει να προσαρµοστούν ενδεχοµένως οι παράµετροι απεικόνισης MRI για να αντισταθµίσουν την παρουσία του εµφυτεύµατος /ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

[1] ASTM F2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”[2] Shellock FG, “Biomedical Implants and Devices: Assessment of Magnetic Field Interactions with a 3.0-Tesla MR System. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2002”

Συνιστώμενο υλικό(δεν περιλαµβάνεται στο σετ)

l Περίβληµα 10 F ή µεγαλύτερο l Καθετήρας εισαγωγής µε αιµοστατική βαλβίδα 12 F ή µεγαλύτεροςl Σύρµα εισαγωγής έως και 0.035 ιντσών l Αποστειρωµένη σύριγγα µε σύνδεση τύπου Luer-Lock για έκπλυσηl Μικρό δοχείο µε αποστειρωµένο ηπαρινισµένο φυσιολογικό ορό

Υπόδειξη Οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις και η χρήση του προαναφερόµενου προϊόντος πρέπει να βασίζονται πάντα στις τρέχουσες ιατρικές προδιαγραφές. Εδώ πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα µέτρα εφαρµογής και οι συστάσεις του εκάστοτε κλάδου ιατρικής ειδικότητας.

Υπόδειξη Το µέγεθος French του περιβλήµατος αντιστοιχεί στο µέγεθος French του συστήµατος εφαρµογής. Αυτό εισάγεται µέσω σύρµατος εισαγωγής 0,035" (0,89 mm).

Ενδείξεις για το στεντ sinus-XL Flex

Στην κοιλιακή αορτή και στην κατιούσα αορτή:l Στένωση του ισθµού της αορτήςl Αποφράξεις αγγείων / στενώσειςl Διαχωρισµός l Ανεπαρκές αποτέλεσµα αγγειοπλαστικήςl Υπολειπόµενες στενώσεις κατόπιν επέµβασης µε µπαλονάκιl Ελαστικές στενώσεις από αναστοµώσεις παρακάµψεωνl Ενδοκυκλοφορία (endoleak) τύπου 1a και 1b

Στην κοίλη φλέβα:l Άνω και κάτω στάση του αίµατος (σύνδροµο της κοίλης φλέβας)l Αποφράξεις της κοίλης φλέβας από καλοήθεις ή κακοήθεις αιτίες H ασφάλεια και η απόδοση του στεντ sinus-XL Flex δεν διασφαλίζεται για ενδείξεις πέραν εκείνων που αναφέρονται παραπάνω.

Αντενδείξεις για τις αγγειακές εμφυτεύσεις στεντ

Όλες οι συνήθεις αντενδείξεις για την αγγειοπλαστική αγγειακών αλλοιώσεων ισχύουν και για αγγειακές εµφυτεύσεις στεντ, ιδιαίτερα σε περίπτωση προβληµάτων πήξης του αίµατος.

Πιθανές επιπλοκές Οι επεµβάσεις µε το ανωτέρω αναφερόµενο προϊόν πρέπει να διενεργούνται µόνο από ιατρούς που γνωρίζουν τις πιθανές επιπλοκές. Κατά τη διάρκεια της επέµβασης µπορεί να προκύψουν επιπλοκές ανά πάσα στιγµή. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαµβάνονται:l Ανεπάρκεια του συστήµατος στεντ ή του συστήµατος εφαρµογής στεντ l Εσφαλµένη εµφύτευση του στεντl Ακατάλληλη στερέωσηl Μετατόπιση του στεντ ή εµβολισµός του στεντl Μετατόπιση λόγω µικρής διαµέτρου του στεντl Αιµορραγίαl Αιµάτωµαl Περικαρδιακός επιπωµατισµόςl Θραύση στεντl Οξεία θρόµβωση σε περίπτωση ελλιπούς αιµάτωσης (π.χ. σπασµών ή αποφράξεων άλλης φύσεως) των αιµοφόρων αγγείων και

ανεπαρκούς αντιπηκτικής ιδιότηταςl Απόφραξη ενδοπρόθεσηςl Αγγειακές βλάβες συµπεριλαµβανοµένων διαχωρισµών και ρήξεωνl Αιµορραγίαl Μόλυνσηl Θάνατος l Ισχαιµίαl Περιορισµός αιµάτωσης περιφερικών κλάδων ή περιφερικών αγγείωνl Βλάβες επαναιµάτωσης συµπεριλαµβανόµενων καρδιακών ή πνευµονικών δυσλειτουργιών λόγω απότοµης µεταβολής της

αιµοδυναµικής, συµπεριλαµβανόµενης της καρδιακής ανακοπής και της πνευµονικής ανεπάρκειαςl Εγκεφαλοαγγειακές διαταραχέςl Καρδιακές και καρδιοαγγειακές διαταραχέςl Οργανική ανεπάρκειαl Ανεπαρκής απόφραξη µε endoleaks τύπου 1a και 1bl Επιπλοκές αγγειακής προσπέλασης όπως ψευδοανευρύσµατα ή αιµατώµαταl Διείσδυσης όγκου της δοµής του στεντl Επαναστένωση

Υπολογισμός μεγέθους του στεντ

l Πριν από κάθε εµφύτευση στεντ πρέπει να υπολογίζεται η διάµετρος του αγγείου και το µέγεθος της αλλοίωσης.l Για να αποφευχθεί τυχόν µετατόπιση του στεντ, πρέπει η διάµετρος του στεντ sinus-XL Flex να είναι µεγαλύτερη από την

εξακριβωµένη διάµετρο του αγγείου. Εδώ ισχύει: αρτηριακός τοµέας 10-15 % / φλεβικός τοµέας 5-7 %. l Το µήκος του στεντ επιλέγεται κατά κανόνα έτσι ώστε να είναι κατά 1 εκατοστό µακρύτερο από τη στένωση / αλλοίωση (0,5 cm

περιφερικά, 0,5 cm εγγύς). Στην απόφραξη µε endoleaks τύπου 1a και 1b προσέξτε το στεντ να έχει τις κατάλληλες διαστάσεις, έτσι ώστε το στεντ στον αγγειακό τοµέα να είναι επαρκώς σταθεροποιηµένο και να λαµβάνονται ανάλογα υπόψη η µορφολογία στον τοµέα του σηµείου σύνδεσης (του προς θεραπεία αγγειακού τµήµατος). Ιδιαίτερα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι τεχνικές ιδιότητες και οι οδηγίες χρήσης των άλλων εµφυτευµένων προϊόντων.

Προσέξτε! l Το στεντ sinus-XL Flex προορίζονται µόνο για εισαγωγή στην κοιλιακή αορτή, στην κατιούσα αορτή και στην κοίλη φλέβα στις παραπάνω ενδείξεις.

l Ανάλογα µε την εκάστοτε µορφολογία του αγγείου / αυλού πρέπει πριν από κάθε εµφύτευση στεντ να διενεργείται αγγειοπλαστική, για να καθίσταται δυνατή η διέλευση του συστήµατος εφαρµογής. Υπόδειξη: Λάβετε υπόψη κατά τη µεταδιαστολή ή την προδιαστολή τα ανατοµικά και προσωπικά παθολογικά δεδοµένα προς αποφυγή ρήξεων.

l Εάν µετά την τοποθέτηση του στεντ κρίνεται απαραίτητη µία αγγειοπλαστική (π.χ. τοµή λόγω έντονης στένωσης), η διεύρυνση µπορεί να συνεχιστεί µόνο ωσότου επιτευχθεί το βέλτιστο εύρος του αγγείου, δεν πρέπει όµως να ξεπερνά την προκαθορισµένη διάµετρο του εµφυτευµένου στεντ.

l Το στεντ sinus-XL Flex δεν πρέπει να εµφυτεύεται εάν εφάπτεται ή γειτνιάζει µε άλλα στεντ ή προθέσεις. Ενδέχεται να προκύψει ηλεκτρολυτική διάβρωση και κατά περιπτώσεις δηµιουργία θρόµβων.

l Δεν πρέπει ποτέ να εµφυτεύονται περισσότερα από δύο αλληλοκαλυπτόµενα στεντ. Η αλληλοκάλυψη των στεντ δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 20 mm.

l Η χηµειοθεραπείες και η ακτινοθεραπείες ενέχουν τον κίνδυνο µετατόπισης του στεντ λόγω συρρίκνωσης όγκων, διάβρωσης του στεντ και / ή µυικής αιµορραγίας. Προσέξτε: ιδιαίτερα στην κοίλη φλέβα αποφράξεις λόγω πρωτογενών ή δευτερογενών πνευµονικών όγκων και λεµφωµατικών εκδηλώσεων. Εφόσον αποτελούν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα το αίτιο κακοηθών όγκων, µπορεί να προξενηθούν ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις.

Καταχώρηση Για τα ακριβή στοιχεία όλων των ανωτέρω αναφερόµενων προϊόντων ανατρέξτε στα φυλλάδια της optimed ή στις ετικέτες των προϊόντων. Στη συσκευασία βρίσκεται µία κάρτα ασθενούς, στην οποία καταχωρούνται στοιχεία στεντ, ένδειξη και σηµείο εµφύτευσης. Για τον ίδιο λόγο µπορεί να χρησιµοποιηθεί και η αφαιρούµενη ετικέτα που βρίσκεται στη συσκευασία.

Προετοιμασία l Ελέγξτε τη συσκευασία για φθορές. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορές, δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν.l Αφαιρέστε το προϊόν ασηπτικής τεχνικής από τη συσκευασία διατηρώντας το και στη συνέχεια ασηπτικό.l Ελέγξτε το προϊόν για φθορές. Δεν επιτρέπεται η χρήση προϊόντος που έχει υποστεί βλάβη.l Βεβαιωθείτε ότι προϊόντα που δεν ανήκουν στο σετ είναι συµβατά και δώστε προσοχή στις οδηγίες χρήσης τους.

Υποδείξεις για ορθό χειρισμό

l Πριν από την εφαρµογή πρέπει όλοι οι αυλοί (5b, 7) να πλυθούν µε αποστειρωµένο ηπαρινισµένο φυσιολογικό ορό.l Δεν επιτρέπεται η έγχυση σκιαγραφικού µέσου µέσω του πλευρικού βραχίονα έκπλυσης (5b) του προσαρµογέα τύπου Υ.l Το σύστηµα εφαρµογής δεν πρέπει να στρεβλώνεται!l Κατά τη διάρκεια του χειρισµού του συστήµατος εφαρµογής πρέπει να υπάρχει πάντα ένα σύρµα εισαγωγής στους κεντρικούς

αυλούς, ώστε να επιτυγχάνεται η ορθή λειτουργία του συστήµατος.l Κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης του στεντ, η χειρολαβή του εργαλείου εφαρµογής πρέπει να διατηρείται σε ηρεµία και δεν

πρέπει να περιστρέφεται.l Σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να ωθήσετε εγγύς ή περιφερικά το εργαλείο εφαρµογής µε ένα µερικώς εκπτυγµένο στεντ,

διαφορετικά µπορεί να βλάψετε τον αυλό ή / και το στεντ. Ένα µερικώς αποδεσµευµένο στεντ δεν µπορεί να αποσυρθεί εκ νέου στο σύστηµα.

Το στεντ sinus-XL Flex δεν μπορεί να επανατοποθετηθεί.

Χρήση Η συνολική διαδικασία πρέπει να διενεργείται υπό ακτινοσκόπηση.

Προετοιμασία και εισαγωγή του συστήματος εφαρμογής1. Τοποθετήστε ένα περίβληµα και / ή έναν καθετήρα εισαγωγής σύµφωνα µε τις τρέχουσες ιατρικές προδιαγραφές.2. Τοποθετήστε ένα συµβατό σύρµα εισαγωγής περιφερικά της στένωσης / αλλοίωσης.3. Αφαιρέστε το κλειστό σύστηµα εφαρµογής από τη θήκη µεταφοράς. Πιάνετε το σύστηµα από τον προσαρµογέα τύπου Υ (5).4. Πριν από την εισαγωγή όλα τα µέρη του προϊόντος, ακόµα και ο εσωτερικός αυλός του εργαλείου εφαρµογής, πρέπει να πλυθούν

µε αποστειρωµένο ηπαρινισµένο / φυσιολογικό ορό. Έγχυση του διαλύµατος έκπλυσης γίνεται µέσω του πλευρικού βραχίονα έκπλυσης (5b).

5. Εισάγετε το σύστηµα εφαρµογής µέσω του σύρµατος εισαγωγής µέσα στο περίβληµα και / ή τον καθετήρα εισαγωγής. Το σύρµα εισαγωγής κατευθύνεται οµοαξονικά στους κεντρικούς αυλούς (7) του συστήµατος εφαρµογής.

6. Τοποθετήστε το σύστηµα εφαρµογής µε τη βοήθεια ακτινοσκόπησης, έτσι ώστε οι ακτινοσκιεροί δείκτες (2) να υπερκαλύπτουν τη στένωση / αλλοίωση περιφερικά και εγγύς.

Αποδέσμευση του στεντ7. Χαλαρώστε πλήρως τη βίδα στερέωσης (5α) στρίβοντας την προς τα αριστερά (απαιτούνται τουλάχιστον δύο περιστροφές των

360° της βίδας στερέωσης).8. Καθ’ όλη τη διάρκεια της αποδέσµευσης του στεντ κρατάτε τεντωµένο το σύστηµα εφαρµογής σε όλο του το µήκος. Αποθέστε το

στεντ αργά, έτσι ώστε να στερεωθεί άρτια.9. Αποσύρετε το περίβληµα (4) µε τον προσαρµογέα τύπου Υ (5) µέσω του οδηγού (6) µέχρι τέρµατος στην εργονοµική λαβή (8) (βλ.

εικ. I, II). Εάν το στεντ λόγω δυσµενών ανατοµικών συνθηκών δεν αποσπάται τελείως από το εργαλείο εφαρµογής, µπορεί το στεντ να αποδεσµευτεί µε ελαφριά στροφική κίνηση στο πίσω µέρος της χειρολαβής. Προσοχή: Η θέση του οδηγού (6) δεν πρέπει να µεταβληθεί κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, ούτως ώστε να αποφευχθούν τραυµατισµοί του αγγείου και βλάβες στο στεντ.

Αφαίρεση του εργαλείου εφαρμογής10. Μόλις αποδεσµευτεί πλήρως το στεντ, κλείστε το εργαλείο εφαρµογής. Τραβήξτε τον οδηγό µε την εργονοµική λαβή (6) πλήρως,

εγγύς µέχρι τη θέση εξόδου (βλ. εικ. III). Τώρα το εργαλείο εφαρµογής είναι κλειστό.11. Εισάγετε το εργαλείο εφαρµογής µέσω του σύρµατος εισαγωγής.

Προσοχή: Αποσύρετε το εργαλείο εφαρµογής αργά για να µην εµπλακεί η µύτη στο πλέγµα του στεντ.

Ελέγξτε τη σωστή θέση του στεντ µέσω αγγειογραφίας.

Συνιστώμενη φαρμακευτική αγωγή

Η χορήγηση της προ-, δι- και µετεγχειρητικής φαρµακευτικής αγωγής πρέπει να πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις οδηγίες του εκάστοτε κατασκευαστή και τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις και συνθήκες.

Μετά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να προκύψει βιολογικός κίνδυνος. Η χρήση και απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις και με αναγνωρισμένες μεθόδους.

Περιορισμός εγγύησης

Η optimed εγγυάται ότι τα προϊόντα της κατασκευάζονται µε τη µεγαλύτερη δυνατή φροντίδα και προσοχή. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΚΑΤΑΤΕΘΕΙΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ.Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι λόγω βιολογικών διαφορών µεταξύ των ασθενών, κανένα προϊόν δεν είναι πάντοτε απόλυτα αποτελε-σµατικό. Τα εξαρτήµατα των σετ της optimed, καθώς και τα µεµονωµένα προϊόντα της optimed είναι συµβατά µεταξύ τους, εφόσον δοθεί προσοχή στα στοιχεία διαστάσεων. Πριν από τη χρήση µεµονωµένων προϊόντων / σετ της optimed µε προϊόντα άλλων εταιρειών, ο χρήστης πρέπει να βεβαιωθεί για τη συµβατότητα των προϊόντων αυτών.Η optimed δεν δύναται να επιδράσει ως προς τη χρήση των προϊόντων, τη διάγνωση του ασθενούς και το χειρισµό του προϊόντος εκτός της εταιρείας. Η optimed δεν δύναται να εγγυηθεί ούτε για την ευεργετική επίδραση του προϊόντος ούτε για την εφαρµογή του χωρίς επιπλοκές. Ως εκ τούτου η optimed δεν αναλαµβάνει σε καµία περίπτωση την ευθύνη για βλάβες και αποζηµίωση. Η optimed θα αντικαταστήσει προϊόντα που παρουσιάζουν ελάττωµα, για το οποίο ευθύνεται η ίδια. Η optimed δεν αναλαµβάνει κα-µία ευθύνη για επακόλουθες ζηµίες οιασδήποτε φύσεως, οι οποίες προκαλούνται λόγω εκ νέου αποστείρωσης ή εκ νέου χρήσης του προϊόντος. Σε περίπτωση παραπόνων, σε περίπτωση υποχρεωτικής δήλωσης ή ενδεχοµένως υποχρεωτικής δήλωσης συµβάντος, πρέπει κατά δύναµη να φυλαχτούν όλα τα προϊόντα της optimed ή άλλων κατασκευαστών που σχετίζονται µε το συµβάν αυτό. Εφόσον απαιτείται πρέπει αυτά να µπορούν να τεθούν στη διάθεση των αρµόδιων υπηρεσιών ή ενδεχοµένως και των ίδιων των κατασκευαστών για πε-ραιτέρω αναλύσεις.Οι συνεργάτες της optimed δεν έχουν το δικαίωµα να τροποποιούν τις προαναφερόµενες προϋποθέσεις, να διευρύνουν το πεδίο ευθύνης ή να αναλαµβάνουν περαιτέρω υποχρεώσεις αναφορικά µε το προϊόν.

Με την επιφύλαξη τροποποίησης του προϊόντος.

στεντ sinus-XL Flex

1 Άκρο

2 είκτης πλατίνας

3 Στεντ

4 Περίβληα

5 Προσαρογέας τύπου Υ ε a) βίδα στερέωσης b) πλευρικό βραχίονα πλυσης

6 Οδηγός ε εργονοική λαβή

7 Κεντρικοί αυλοί για σύρα εισαγωγής

Stent sinus-XL Flex

1 Ponta

2 Marcação de platina

3 Stent

4 Bainha

5 Adaptador Y com a) Parafuso de fixação b) Conjunto lateral de enxaguamento

6 Luva-guia com cabo ergonómico

7 Lúmen central para fio-guia

Stent sinus-XL Flex

1 Punta

2 Marca de platino

3 Stent

4 Esclusa

5 Adaptador en Y con a) tornillo de fijación y b) barrido del brazo lateral

6 Manguito de guía con asa ergonómica

7 Luz central para alambre guía

Stent sinus-XL Flex

Fig. I Fig. I Fig. I Εικ. I

1 Punta

2 Marker in platino

3 Stent

4 Introduttore

5 Adattatore a Y con a) vite di fissaggio b) braccio laterale di lavaggio

6 Manicotto guida con manico ergonomico

7 Lume centrale per filo guida

Fig. II Fig. II Fig. II Εικ. II

Fig. III Fig. III Fig. III Εικ. III

D

GEBRAUCHSANWEISUNGEN

INSTRUCTIONS FOR USEF

MODE D’EMPLOI

I

ISTRUZIONI D’USO

TR

KULLANMA KILAVUZU

E

INSTRUCCIONES DE USOP

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOGR

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

sinus-XL Flex Stentsinus-XL Flex StentStent sinus-XL Flexsinus-XL Flex StentStent sinus-XL FlexStent sinus-XL FlexStent sinus-XL Flexsinus-XL Flex Stent

D Achtung, Gebrauchsanweisung beachten EN Attention, see Instructions for use F Attention, consulter le mode d’emploi TR Kullanma kılavuzuna DİKKAT edinizI Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso E Precaución, consúltense los documentos adjuntosP Atenção, consulte as instruções de usoGR Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης

D Gebrauchsanweisung beachten EN See instructions for use F Consulter le mode d’emploi TR Kullanma kılavuzuna dikkat edinizI Leggere le istruzioni d’uso E Consúltense los documentos adjuntosP Consulte as instruções de utilizaçãoGR Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης

D HerstellerEN Manufacturer F Fabricant TR İmalatçı I Produttore E Fabricante P Fabricante GR Κατασκευαστής

D Nicht erneut sterilisieren EN Do not resterilise F Ne pas restériliser TR Yeniden sterilize etmeyiniz I Non sterilizzare una seconda volta E No esterilizar de nuevo P Não esterilizar novamente GR Όχι νέα αποστείρωση

D Nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt

EN Do not use if packaging is damaged F Ne pas utiliser si l‘emballage est

endommagé TR Ambalajın hasarlı olması halinde

kullanmayınız I Non utilizzare se la confezione è danneggiata E No utilizar si el embalaje está defectuoso P Não utilizar caso a embalagem apresente

danos GR Καµία χρήση, αν η συσκευασία έχει φθαρεί

D Trocken aufbewahren EN Store in a dry place F Craint l‘humidité TR Kuru yerde saklayınız I Conservare in luogo asciutto E Mántengase seco P Armazenar em local seco GR Διατηρείται σε µέρος στεγνό

D Von Sonnenlicht fernhalten EN Keep away from sunlight F Conserver à l‘abri de la lumière du soleil TR Karanlık yerde saklayınız I Tenere al riparo dalla luce del sole E No exponer al so P Manter afastado da luz solar GR Μακριά από το ηλιακό φως

D Latexfrei EN Latex-free F Sans latex TR Latekssizdir I Senza lattice E Sin látex P Sem látex GR Χωρίς latex

D HerstellungsdatumEN Manufacture dateF Date de fabricationTR İmalat tarihiI Data di fabbricazioneE Fecha de fabricaciónP Data de fabricaçãoGR Ηµεροµηνία κατασκευής

D Verwendbar bis EN Use byF Date limite d’utilisationTR Son kullanım tarihiI Data di scadenza E Fecha de caducidadP Usar atéGR Ανάλωση κατά προτίµηση έως

D KatalognummerEN Catalogue numberF Référence produitTR Katalog numarasıI Numero di catalogoE Número de catálogoP Número do catálogoGR Αριθµός καταλόγου

D Chargennummer EN Lot number F Numéro de lotTR İmalat seri numarası I Numero lotto E Número de lote P Número do loteGR Αριθµός παρτίδας

D Sterilisationsmethode (sterilisiert mittels Ethylenoxid)EN Method of sterilisation (sterilisation using ethylene oxide)F Méthode de stérilisation (stérilisation à l’oxyde d’éthylène)TR Sterilizasyon yöntemi (etilenoxid ile sterilize edilmiştir)I Metodo di sterilizzazione (sterilizzato con ossido di etilene)E Método de esterilización (esterilizado mediante óxido de etileno)P Método de esterilização (mediante óxido de

metileno)GR Μέθοδος αποστείρωσης (αποστείρωση µέσω οξειδίου του αιθυλενίου)

D Nicht wieder verwenden EN Do not reuse F Produit à usage uniqueTR Tekrar kullanılmazI Non riutilizzare E No reutilizarP Não reutilizarGR Προϊόν µίας χρήσης

D DurchmesserEN DiameterF DiamètreTR ÇapıI DiametroE DiámetroP DiâmetroGR Διάµετρος

D LängeEN LengthF LongueurTR UzunluğuI LunghezzaE LongitudP ComprimentoGR Μήκος

Pack 065-Revision 10/2014 B100020013

Medizinische Instrumente GmbHFerdinand-Porsche-Strasse 1176275 Ettlingen, GermanyPhone: +49 (0)7243/76 33 - 0Fax: +49 (0)7243/76 33 - 99optimed@opti-med.de