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Das sagen MPG und MPBetreibV

A. Medizinproduktegesetz (MPG)

Das MPG hat zum Ziel, "den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen."

Für das Inverkehrbringen von Matratzen, Positionierungshilfen und Schutzbezüge gelten gemäß § 7 Absatz 1 die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist. Sie müssen mit Angaben zu Produkt, Hersteller, Herstelldatum und Aufbereitungsempfehlung sowie einem CE-Zeichen versehen sein.

Aktuell wird eine neue EU-Medizinprodukterichtlinie abgestimmt, in der unter anderem die sogenannte ‚Unique Device Identification’ (Seriennummer) verbindlich eingeführt werden soll. Wenn Sie Matratzen, Positionierungshilfen und Schutzbezüge nach einer noch nicht näher definierten Übergangszeit weiter einsetzen wollen, müssen sie entsprechend gekennzeichnet sein. Da es sich im Falle einer Weiterverwendung vorhandener Produkte nicht um ein Inverkehrbringen handelt, sind Sie als Betreiber für die Erfüllung der neuen Richtlinie verantwortlich.

Wir erfüllen diese Anforderungen und bieten Ihnen damit Lösungen, die auch in der Zukunft Bestand haben.

Ein wichtiges Thema: Risikofaktor Schimmelpilzbefall In der Durchführungsverordnung zum Medizinproduktegesetz (MPG) ist zwingend eine Risikoanalyse vorgeschrieben. Dieser Verpflichtung kommen wir im Rahmen unseres selbst auferlegten Qualitätsanspruchs nach. Im Folgenden stellen wir Risiko und Lösung zur Schimmelpilzbildung in Krankenhausmatratzen dar.

Nach der Stilllegung von VDV-Anlagen wurde vermehrter Pilzbefall von Matratzen und Schutzbezügen in den entsprechenden Krankenhäusern und Pflegeheimen festgestellt. Bei Wegfall der thermischen Aufbereitung und ausschließlich manueller Wischdesinfektion PU-beschichteter Matratzenschutzbezüge besteht offensichtlich folgendes Risiko:

PU-beschichtete Schutzbezüge, die oft als atmungsaktiv bezeichnet werden, sind physikalisch gesehen wasserdampfdurchlässig, wie zum Beispiel Gore-Tex. Ein bestimmtes Maß an Wasserdampfdurchlässigkeit ist auch erforderlich, damit die Patienten nicht übermäßig schwitzen. Das bedeutet aber gleichzeitig, dass im Extremfall, zum Beispiel bei länger dauernder Inkontinenz von Patienten mit höherer Körpertemperatur, Wasserdampfmoleküle durch das Material diffundieren und auf der kühleren Matratzenseite wieder zu Feuchtigkeit kondensieren.

Staunässe führt in Verbindung mit einer höheren Temperatur vermehrt zum Schimmelpilzbefall, der zum Teil mit einem regelrechten "Durchfressen von Schimmelpilzen" durch den PU-Bezug verbunden ist. Es entstehen, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, große Infektionsgefahren.

Die vielerorts aus Kostengründen ausgesprochene Empfehlung, "Matratzensteris" still zu legen bzw. nicht mehr für die Desinfektion von Matratzen einzusetzen, birgt aus

 

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hygienischer Sicht leider das Risiko eines häufigeren Pilzbefalls der Matratzen einschließlich der damit verbundenen Infektionsgefahren.

Die Lösung

Der Betrieb von VDV-Anlagen verursacht erhebliche Kosten, zum Beispiel hohe Energiekosten, langwierige Amortisation, Schrumpfen der Matratzen und damit höherer Ersatzbedarf. So gerechtfertigt ihre Stilllegung daher auch ist, darf sie jedoch nicht zu einem höheren hygienischen Risiko führen.

Um praktische Maßnahmen zu ermitteln, die eine Entstehung von Schimmelpilz wirkungsvoll verhindern, führen wir seit Ende 2007 eine Studie in zwei Krankenhäusern durch. Bisher zeichnen sich die folgenden Punkte als besonders wirkungsvoll ab:

- Besondere Sorgfalt der Mitarbeiter

- Bei der Bettenaufbereitung muss kontrolliert werden, ob Matratzen durchfeuchtet sind oder sogar Punktfraß im beschichteten Bezugsstoff sichtbar ist. Dazu ist auch der Reißverschluss des Bezugs zu öffnen und der Schaumstoff auf dunkle Verfärbungen hin zu prüfen. Matratzen mit dunklen Verfärbungen (Schimmelpilzbefall) und defekte Bezüge sind auszutauschen.

- Die Matratzen von Patienten mit länger dauernder Inkontinenz und höherer Körpertemperatur sollten regelmäßig, auch unabhängig von einer Aufbereitung, auf Schimmelpilzbefall überprüft werden, um ein „Durchfressen von Schimmelpilzen“ durch den Bezug und die damit verbundenen zusätzlichen Infektionsgefahren zu verhindern.

Anforderungen an Matratzen

Bei Neuanschaffung von Matratzen empfehlen wir Matratzen mit mindestens einer Schicht aus Kaltschaum, da aufgrund ihrer offenporigen Struktur eine bessere Durchlüftung und Feuchtigkeitsableitung gewährleistet ist.

Anforderungen an Schutzbezüge

Schutzbezüge mit einem höheren Flächengewicht als 200 g/m2 verringern die Gefahr des "Durchfressen von Schimmelpilzen". Im Idealfall ist die PU-Membran mit einem speziellen Fungistatikum, zum Beispiel mit Silberionen ohne Nanopartikel oder Sanitized®, ausgerüstet.

Unsere Produkte

Unsere PERLASTIC Silber Schutzbezüge sind mit einem Flächengewicht von 230 g/m2 +/- 5 % ausgestattet und in der PU-Membran mit einem speziellen Fungistatikum ausgerüstet. Die gute Durchlüftung und Feuchtigkeitsableitung unserer VISKOLASTIC Matratzen erreichen wir durch eine stützende Kaltschaumschicht.

 

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B. Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

Da es sich bei Matratzen, Positionierungshilfen und Schutzbezüge um nicht-aktive Medizinprodukte handelt, müssen sie nicht in einem Bestandsverzeichnis geführt werden. Es ist kein Medizinproduktebuch zu führen, sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen gemäß §§ 6 und 11 MPBetreibV können ebenso entfallen. Aber: Aus § 2 der MPBetreibV resultieren auch für diese Medizinprodukte einige Verpflichtungen für den Betreiber, also Sie als Verwender in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen:

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.

(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen.

(6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 einhalten.

(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung.

(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten.

Letztlich sind Sie als Betreiber von Matratzen, Positionierungshilfen und Schutzbezügen dafür verantwortlich, dass auch nur solche Produkte eingesetzt werden, die die Anforderungen des MPG erfüllen.

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der Forderungen der MPBetreibV. Ganz abgesehen davon, dass wir unsere Pflicht als Inverkehrbringer von Medizinprodukten ernst nehmen

 

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und es Ihnen mit dem CE-Zeichen und der Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001und DIN EN ISO 13485 belegen. Wir unterstützen Sie auch mit unserem Schulungs- und Trainingsprogramm dabei, Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Umgang mit unseren Produkten zu schulen. Auf unserem Aufbereitungsplan können Sie gern die entsprechend in Ihrer Einrichtung verwendeten Desinfektions- und Reinigungsmittel sowie die Verantwortlichen einfügen und ihn als Gedächtnisstütze verwenden.