DE GEBRAUCHSANWEISUNG STERILE R FR MODE D ......Bangkok 10100, Thailand ZA •Adcock Ingram Critical...

2
BG Б.Браун Медикал ЕООД Младост 2, 1799 София, България DK B. Braun Medical A/S, Dirch Passers Allé 27, 3. sal, 2000 Frederiksberg LT B.Braun medical UAB Molėtų pl. 73, LT-14259 Vilnius, Lietuva PL Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia14, 64-300 Nowy Tomyśl, Poland SI Medis, d.o.o., Brnčičeva 1, Ljubljana, Slovenija TR B. Braun Medikal Dış Tic. A.Ş. Sefaköy Tevfik Bey Mah., 20 Temmuz Cad., No:40 A Blok, Küçükçekmece-İstanbul BE B. Braun Medical N.V./S.A. 1831 Diegem, Belgium MY Transcare Healthcare Malaysia Sdn, Bhd 46350 Petaling Jaya, Malaysia BR Laboratorios B. Braun S.A Farm. Responsável: Neide M.S. Kawabata CRF-RJ nº 6233 Registro ANVISA nº 8.01369.90XXX, CNPJ: 31.673.254/0001-02, SAC:0800-0227286 TH DKSH Healthcare Bangkok 10100, Thailand ZA Adcock Ingram Critical Care Johannesburg 2000, South Africa CL B. Braun Medical Chile S.A. Av. Puerta Sur 03351, San Bernardo; Santiago, Chile BO Imexcomed S.R.L. La Paz, Bolivia SV Dismed S.A. San Salvador CA, Salvador CH B. Braun Medical AG 6204 Sempach, Switzerland AT B. Braun Austria GmbH 2344 Maria Enzersdorf, Austria 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 上海市外高桥保税区港澳路285 号S、P及Q部分 = Do not resterilize = For single use only = Recyclable LOT = Batch number REF = Product code = Attention, see instructions for use = Use by: year and month = Manufacturer = Russian Safety Standards (Gost-R) = Apply the white non-printed side of the product to the wound = Sterile unless pack damaged or opened. 7. PRESENTATION Askina® Foam is available in the following sizes: 5 x 7 cm • 10 x 10 cm • 10 x 20 cm • 15 x 20 cm • 20 x 20 cm Warning: Re-use of single-use devices creates a potential risk to the patient or user. It may lead to contamination and/or impairment of functional capability. Contamination and/or limited functionality of the device may lead to injury, illness or death of the patient. 1. PRODUKTBESCHREIBUNG Askina® Foam ist eine sterile, hydrophile Wundauflage, die aus einer stark absorbierenden Wundauflagefläche aus Polyurethanschaum und einer dampfdurchlässigen, jedoch für Wasser und Bakterien undurchlässigen Aussenbeschichtung aus Polyurethanfilm besteht. Askina® Foam erhält ein feuchtes Wundmilieu, das den natürlichen Heilungsprozeß fördert. 2. ANWENDUNGSGEBIETE Askina® Foam eignet sich für die Behandlung von mäßig bis stark exsudierenden, oberflächlichen bis tiefen Wunden, wie: • Dekubitalgeschwüre • Ulcera cruris, venös oder arteriell • diabetischem Fuß • Verbrennungen ersten und zweiten Grades. Askina® Foam kann auch zur Vorbeugung gegen Hautschäden eingesetzt werden. 3. GEGENANZEIGEN GEGENANZEIGEN Askina® Foam nicht anwenden bei • Geschwüren, die durch chronische Infektionen (Tuberculose, Syphilis ) oder tiefe Pilzinfektionen hervorgerufen wurden. • Bisswunden und Verbrennungen 3. Grades. • Wunden mit klinischen Zeichen einer Infektion (Fieber, Eiterbildung, Entzündungszeichen) sollten unter ärztlicher Kontrolle behandelt werden Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. STERILE R = Sterilisation durch Bestrahlung 2 STERILIZE = Nicht erneut sterilisieren = Nur zum Einmalgebrauch = Recyceln LOT = Chargen-Nummer REF = Bestellnummer = Gebrauchsanweisung beachten = Verwendbar bis: Jahr und Monat = Hersteller = Applizieren Sie die weiße, unbedruckte Seite des Produktes auf die Wunde. = Die Sterilität ist gewährleistet, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. 7. PRODUKTANGEBOT Askina® Foam ist in den folgenden Größen erhältlich: 5 x 7 cm • 10 x 10 cm • 10 x 20 cm • 15 x 20 cm • 20 x 20 cm Warnhinweis: Die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den ein- maligen Gebrauch stellt ein poten- zielles Risiko für den Patienten oder den Anwender dar. Sie kann eine Kontamination und/oder Beeinträchtigung der Funktionalität zur Folge haben. Kontamination und/ oder eingeschränkte Funktionalität des Medizinproduktes können zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. 4. ANWENDUNGSHINWEISE Askina® Foam ist sehr einfach aufzubringen. Es werden keine speziellen Fähigkeiten oder Ausrüstungen benötigt. Die Verbandwechselintervalle hängen gänzlich vom Zustand der Wunde ab. Bei stark exsudierenden Wunden können bei Behandlungsbeginn tägliche Verbandwechsel erforderlich sein. Bei schwach exsudierenden Wunden sowie fortschreitendem Heilungsprozeß können die Wechselintervalle auf 2 bis 3 Tage verlängert werden. 4.1 Vorbereitung der Wunde a) Reinigen Sie die Wunde mit steriler Kochsalz- oder Ringerlösung zur Wundspülung und sterilen Tupfern. b) Die umgebende Haut muss trocken sein. 4.2 Anwendung a) Wählen Sie eine Verbandgröße, die alle Wundränder um mindestens 2-3 cm überlappt. Falls nötig, können bei größeren Wunden mehrere Auflagen überlappend aufgetragen werden. b) Bringen Sie Askina® Foam mit der Schaumstoffseite direkt auf die Wundoberfläche auf (die glänzende Polyurethanfilm- Aussenbeschichtung nach außen) und fixieren Sie die Auflage mit einem geeigneten Sekundärverband, z.B. einer Fixierbinde oder einem Kompressionsverband. c) Bei venösen Beingeschwüren kann auf Anordnung eines Arztes eine Kompressionstherapie mit der Anwendung von Askina® Foam kombiniert werden. 4.3 Verbandwechsel Askina® Foam sollte in Abhängigkeit von der Menge des Wundexsudats (durchschnittlich alle 2 bis 3 Tage) gewechselt werden. Bei sehr geringem Wundexsudat kann der Verband bis zu 7 Tage auf der Wunde verbleiben, während der Verband bei sehr stark exsudierenden alle 24 Stunden gewechselt werden sollte. Undichte Verbände sollten umgehend gewechselt werden. a) Askina® Foam vorsichtig entfernen. b) Um den neuen Verband aufzubringen, führen Sie die Schritte 4.1a) bis 4.2c) durch. 5. BEMERKUNGEN Zu Beginn der Behandlung mit Askina® Foam kann zunächst der Eindruck entstehen, dass sich die Wunde vergrößert. Das ist normal und liegt daran, dass nekrotisches Gewebe durch Autolyse von den Wundrändern entfernt wurde, wodurch der Heilungsprozeß eingeleitet wird. Bei der Behandlung von mäßig bis stark exsudierenden Wunden kann Askina® Foam nur den lokalen Heilungsprozeß fördern. Es gibt Fälle, in denen die Wundheilung durch vorliegende Grunderkrankungen gestört wird. In diesen Fällen kann durch die alleinige Anwendung von Askina® Foam nur ein geringer oder gar kein Fortschritt erzielt werden. Sollte sich nach 4-6 Wochen Behandlungsdauer mit Askina® Foam noch keine Verbesserung eingestellt haben, sollte die ursprüngliche Diagnose und die gesamte Therapie entsprechend den geltenden Wundversorgungspraktiken einer Neueinschätzung unterzogen werden. Askina® Foam sollte so lange wie möglich auf der Wunde verbleiben, um einer Traumatisierung des empfindlichen neuen Gewebes vorzubeugen und um Kontamination durch häufigen Verbandwechsel zu vermeiden. Starke Nekrosen sollten vor der Anwendung von Askina® Foam entfernt werden. 6. LAGERUNG / STERILISATION / KENNZEICHNUNG Die Verbände dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden ( ). Bei Raumtemperatur kühl und trocken lagern ( ). = 5˚C > 25˚C GEBRAUCHSANWEISUNG DE 1. DESCRIPTION DU PRODUIT Askina® Foam est un pansement hydrocellulaire stérile composé de : • une mousse en polyuréthane à grande capacité d’absorption, en contact avec la plaie • un film externe en polyuréthane imperméable aux liquides et aux bactéries, mais perméable à la vapeur d’eau. En presence d’exsudats, Askina® Foam permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. 2. INDICATIONS Askina® Foam est recommandé pour le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives, superficielles à profondes, telles que: • Escarres stades I - IV • Ulcères veineux • Ulcères artériels • Ulcères diabétiques (pied) • Brûlures du 1er et 2ème degré Askina® Foam peut également être utilisé pour la protection de peau localement fragilisée. 3. CONTRE-INDICATIONS Askina® Foam est contre-indiqué dans • les ulcères d’origine infectieuse, comme la tuberculose, la syphilis, ou • les infections mycosiques profondes, ou • les morsures, ou • les brûlures du 3ème degré. •En cas d'infection avec signes inflammatoires (température, oedème, rougeur), consultez un médecin. 4. MODE D’EMPLOI Askina® Foam est très simple à appliquer 6. STOCKAGE / STERILISATION Conserver Askina® Foam à l’abri de la chaleur ( ) et de l’humidité ( ). = 5˚C > 25˚C STERILE R = Stérilisés par irradiation = Ne pas restériliser 2 STERILIZE = Ne pas réutiliser = Recycler LOT = n° de lot REF = Code produit = Attention, voir notice d’emploi = Utiliser avant: année et mois = Fabricant = Appliquer sur la plaie la face blanche non imprimée du produit = Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 7. PRESENTATION Askina® Foam est disponible en: 5 x 7 cm • 10 x 10 cm • 10 x 20 cm • 15 x 20 cm • 20 x 20 cm Avertissement: La réutilisation de dispositifs à usage unique est dangereuse pour le patient ou l’utilisateur. Le dispositif peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correctement, ce qui peut entraîner chez le patient des blessures et des maladies potentiellement mortelles. et ne nécessite aucun matériel particulier. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours; on peut ensuite réduire la fréquence à deux fois par semaine au fur et à mesure de l’évolution de la cicatrisation ou même à sept jours pour des plaies peu exsudatives ou en phase d’épidermisation. 4.1 Preparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9%, ou une solution de Ringer, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. 4.2 Application du pansement a) Choisir une taille d’ Askina® Foam adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie, en prévoyant au moins 2 à 3 cm de marge autour des berges de la plaie. Si nécessaire, plusieurs pansements peuvent se chevaucher pour recouvrir des plaies de très grande taille. b) Appliquer la face non brillante d’ Askina® Foam directement sur la plaie (la face brillante doit être dirigée vers l’extérieur) et la fixer avec un pansement secondaire approprié, par exemple un bandage de compression. c) Dans le cas d’un ulcère de jambe d’origine veineuse, une thérapie de compression peut être utilisée en association avec Askina® Foam si elle a été prescrite par un médecin. 4.3 Changements de pansement Askina® Foam doit être changé lorsque le pansement devient saturé par les exsudats (2 à 3 jours en moyenne) . En fonction de la quantité d’exsudats que la plaie produit, il peut rester en place jusqu’à 7 jours, lorsqu’il y a peu d’exsudats, ou doit être changé quotidiennement en cas d’exsudats très importants. En cas de fuite, le pansement doit être changé immédiatement. a) Enlever Askina® Foam avec précaution b) Suivre les étapes 4.1 a) à 4.2 c) pour appliquer un nouveau pansement. 5. REMARQUES La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Foam. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’ Askina® Foam dans le recouvrement des plaies modérément exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation d’ Askina® Foam ne suffira pas et nécessite un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Foam le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies. Il est préférable de laisser Askina® Foam en place le plus longtemps possible, afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents. Toute nécrose épaisse doit être enlevée avant l’application d’ Askina® Foam. MODE D’EMPLOI FR 1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Askina® Foam es un apósito estéril de espuma hidrófila, compuesto por una capa de espuma de poliuretano en contacto con la superficie de la lesión con alta capacidad de absorción y permeable al vapor, y un film externo de poliuretano que es resistente al agua y a las bacterias. En presencia de exudado, Askina® Foam ayuda a mantener un entorno húmedo que favorece el proceso natural de cicatrización 2. INDICACIONES Askina® Foam está indicado para el tratamiento de úlceras con exudación de moderada a intensa, de profundidad parcial y total, tales como: • úlceras por decúbito • úlceras arteriales y venosas de las piernas • úlceras en pies de diabéticos • quemaduras de primer y segundo grado. Askina® Foam también puede usarse para prevenir las soluciones de continuidad en la piel. 3. CONTRAINDICACIONES Askina® Foam está contraindicado en úlceras debidas a infecciones, como tuberculosis, sífilis, infecciones micóticas profundas; picaduras o quemaduras de tercer grado. En caso de infección con signos inflamatorios (aumento de la temperatura, edema, enrojecimiento) consultar con el médico. No usar si el envase está deteriorado o abierto. = 5˚C > 25˚C ESTERIL R = Estéril por irradiación (gamma) = No reesterilizar = Para un solo uso = Reciclable LOT = Número de lote REF = Número de referencia = Atención, ver las instrucciones de uso = Fecha de caducidad: año y mes = Fabricante = Aplicar la parte en blanco no serigrafiada del producto sobre la herida = Estéril si el envase no está dañado o abierto. 7. PRESENTACIÓN Askina® Foam está disponible en los siguientes tamaños: 5 x 7 cm • 10 x 10 cm • 10 x 20 cm • 15 x 20 cm • 20 x 20 cm Advertencia: La reutilización de dispositivos de un sólo uso supone un riesgo potencial para el paciente o el usuario. Puede producir contaminación o mal funcionamiento de la capacidad funcional. La contaminación y/o la limitación en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente. 4. INSTRUCCIONES DE USO Askina® Foam es muy fácil de aplicar, no se precisan habilidades o equipos especiales. El intervalo entre cambios de apósitos dependerá por completo del estado de la lesión. En lesiones muy exudativas, pueden ser necesarios cambios diarios al principio del tratamiento, pero estas pueden reducirse hasta cada 2 ó 3 días en caso de poca exudación o por epitelización de la lesión. 4.1 Preparación de la piel a) Limpiar la lesión con solución salina o Ringer y torundas estériles. b) Secar la piel alrededor de la lesión. 4.2 Aplicación del apósito a) Seleccionar el tamaño adecuado de Askina® Foam que cubra completamente la superficie de la lesión, asegurando un margen de 2 a 3 cm alrededor de los bordes de la lesión. Si es necesario, pueden superponerse varios apósitos para cubrir lesiones de gran tamaño. b) Aplicar la cara de la espuma de Askina® Foam directamente sobre la superficie de la lesión (dejando la cara del film de poliuretano hacia fuera) y fijarlo con un apósito secundario adecuado, p ej. una venda de fijación o compresión. c) En caso de úlceras venosas de las piernas, puede usarse compresión gradual junto con el tratamiento con Askina® Foam, cuando el médico lo estime oportuno. 4.3 Cambio de apósito Askina® Foam debe cambiarse cuando el apósito esté saturado de exudado (cada 2 o 3 días). El apósito puede dejarse colocado durante 7 días cuando hay poco exudado o cada 24 horas cuando la cantidad de exudado es importante. Si se producen fugas, hay que cambiar el apósito inmediatamente. a) Retirar suavemente Askina® Foam b) Seguir pasos 4.1 a) a 4.2 c) para aplicar un nuevo apósito. 5. OBSERVACIONES Puede parecer en las etapas iniciales del tratamiento con Askina® Foam que la lesión aumenta de tamaño. Esto es normal y se debe al desbridamiento de los bordes de la lesión. Esto prepara el camino de la cicatrización. En el tratamiento de lesiones con exudado de moderado a intenso, Askina® Foam solo puede hacer que el medio suprayacente sea más favorable para la cicatrización. Hay casos en los que la cicatrización es deficiente a consecuencia de procesos subyacentes; en estos casos, Askina® Foam, por sí solo, puede hacer poco o ningún progreso, y será necesario también el tratamiento adecuado de estos procesos subyacentes. Por lo tanto, si después de 4-6 semanas de tratamiento con Askina® Foam, no hay mejoría de acuerdo con la práctica aceptada de tratamiento de las lesiones, debe volverse a valorar el diagnóstico original y el tratamiento en su conjunto. Askina® Foam debe dejarse colocado el mayor tiempo posible para prevenir posibles traumatismos al frágil tejido recién formado y para reducir la contaminación cruzada por cambios frecuentes de apósitos. Antes de aplicar Askina® Foam, debe retirarse todo el tejido necrótico. 6. CONSERVACIÓN / ESTERILIZACIÓN Conservar los apósitos protegidos de la luz directa del sol ( ) y a temperatura y humedad ambientes ( ). INSTRUCCIONES DE USO ES 1. PRODUCTOMSCHRIJVING Askina® Foam is een steriel, hydrofiel schuimverband van een polyurethaan schuimlaag met hoge absorptiecapaciteit die contact maakt met de wond en een waterdamp doorlaatbare laag met een polyurethane toplaag die ondoorlaatbaar is voor water en bacteriën. In de aanwezigheid van wondexsudaat, zorgt Askina® Foam voor de handhaving van een optimaal vochtig wondmilieu ter bevordering van het natuurlijke genezingsproces. 2. TOEPASSINGEN Askina® Foam kan toegepast worden bij matig tot sterk exsuderende oppervlakkige en minder diepe wonden zoals: • decubituswonden • arteriële en veneuze ulcus cruris • diabetische voet ulcera • eerste- en tweedegraads brandwonden. Askina® Foam kan ook worden gebruikt als hulpmiddel om beschadiging van de huid te voorkomen. 3. CONTRA-INDICATIES Contra-indicaties Askina® Foam is gecontra-indiceerd bij: Wonden met infectie veroorzaakt door tuberculose, syphilis of diepe schimmelinfecties Derde graads brandwonden Wonden met infectieverschijnselen ( warmte, zwelling en roodheid, pijn) Neem contact op met uw behandelend arts Hervat de behandeling met Askina® Foam Cavity en Cavity Strips als er weer normale genezingstendens is. Gebruik het wondverband niet als de verpakking open of beschadigd is. 4. GEBRUIKSAANWIJZING Askina® Foam is eenvoudig aan te 2 STERILIZE = Niet hersteriliseren = Uitsluitend voor eenmalig gebruik LOT = Chargenummer REF = Artikelnummer = Let op, voor gebruik bijsluiter lezen = Te gebruiken tot: jaar en maand = Fabrikant = Breng de witte niet-geprinte kant van het product aan op de wond = Steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend. 7. VERPAKKING Askina® Foam is in de volgende maten beschikbaar: 5 x 7 cm • 10 x 10 cm • 10 x 20 cm • 15 x 20 cm • 20 x 20 cm Waarschuwing: Het opnieuw gebruiken van producten voor eenmalig gebruik kan een mogelijk risico voor de patiënt of de gebruiker betekenen. Het kan leiden tot contaminatie en/ of vermindering van de werkzaamheid. Contaminatie en/of een vermindering van de werkzaamheid van het product kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt. brengen en vereist geen speciale vaardigheden of instrumenten. Het tijdsinterval tussen de verbandwisselingen hangt sterk af van de conditie van de wond. Sterk exsuderende wonden kunnen in het beginstadium een dagelijkse verbandwisseling noodzakelijk maken. Dit kan echter verminderd worden tot eens per 2 of 3 dagen bij weinig exsuderende of epitheelvormende wonden. 4.1 Voorbereiden van de huid a) Maak de wond schoon met een steriele NaCl 0,9% of Ringer oplossing en steriele gaasjes. b) Maak de huid rondom de wond goed droog. 4.2 Aanbrengen van het wondverband a) Kies het juiste formaat Askina® Foam zodat het totale wondoppervlak bedekt zal worden met een veilige marge van 2 tot 3 cm over de wondranden. Indien noodzakelijk kunnen verschillende verbanden elkaar overlappen om erg grote wonden te bedekken. b) Breng Askina® Foam direct aan op het wondoppervlak (glanzende polyurethaan folie aan de buitenkant) en fixeer het verband met een geschikt secundair wondverband bijvoorbeeld een fixatie- of kompressieverband. c) Bij de behandeling van veneuze ulcus cruris kan, op voorschrift van de behandelend arts, de behandeling met Askina® Foam gecombineerd worden met kompressietherapie. 4.3 Verbandwisselingen Askina® Foam dient verwisseld te worden zodra het verband verzadigd is met wondvocht (gemiddeld na 2 tot 3 dagen). Indien er sprake is van weinig exsudaat mag het verband na maximaal 7 dagen worden verwisseld of elke 24 uur afhankelijk van de hoeveelheid exsudaat. Verbanden die lekkage vertonen dienen direct verwisseld te worden. a) Verwijder Askina® Foam voorzichtig b) Volg procedure 4.1 a) tot 4.2 c) voor het aanbrengen van een nieuw wondverband. 5. OPMERKINGEN De wond lijkt in eerste instantie groter te worden in de beginfase van de behandeling met Askina® Foam. Dit is een normaal proces en ontstaat wanneer weefselresten zijn verwijderd van het wondoppervlak en de wondranden en maakt de weg vrij voor het genezingsproces. Bij de behandeling van middelmatig tot sterk exsuderende wonden kan Askina® Foam alleen de genezing van de afgedekte plek bevorderen. Er zijn voorbeelden waarbij de genezing nadelig werd beïnvloed door de algehele conditie van de patiënt. In deze gevallen zal het gebruik van alléén Askina® Foam weinig of geen vooruitgang bieden, maar is een passende behandeling van de algehele conditie ook noodzakelijk. Mocht er derhalve na 4 tot 6 weken behandeling met Askina® Foam nog geen verbetering zijn opgetreden, dan dienen de diagnose en therapie opnieuw te worden vastgesteld. Askina® Foam dient zolang mogelijk op de wond te blijven (doch maximaal 7 dagen) ter voorkoming van beschadiging aan fragiel nieuw gevormd weefsel én ter voorkoming van een mogelijke besmetting door veelvuldige verbandwisselingen. Necrotisch weefsel dient voor het gebruik met Askina® Foam verwijderd te worden. 6. OPSLAG/STERILISATIE/SYMBOLEN OP ETIKET Bewaar het verband altijd buiten invloed van direct zonlicht ( ), droog ( ) op kamertemperatuur. = 5˚C > 25˚C STERILE R = Gesteriliseerd met gammastraling GEBRUIKSAANWIJZING NL 1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Askina® Foam è una schiuma di poliuretano sterile idrofila per la medicazione delle lesioni, composta da una superficie in schiuma di poliuretano traspirante di elevato potere assorbente a contatto con la lesione, e da un film esterno in poliuretano resistente ad acqua e batteri. In presenza di essudato, Askina® Foam aiuta a mantenere idratato il contorno della lesione contribuendo a conservare le naturali condizioni per la guarigione. 2. INDICAZIONI Askina® Foam è indicata per la cura di lesioni sia superficiali che profonde, con essudato da lieve ad abbondante, come: • Ulcere da decubito • Ulcere venose e arteriose delle gambe • Ulcere del piede di origine diabetica • Ustioni di primo e secondo grado Askina® Foam può anche essere utilizzata come coadiuvante nella prevenzione della ulcerazione della cute. 3. CONTROINDICAZIONI Askina Foam è controindicata in caso di: ulcere da infezioni quali tubercolosi, sifilide o infezioni fungine profonde morsicature o ustioni di terzo grado In caso di infezioni con segni infiammatori (calore, edema, arrossamento) informare il medico curante Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta. 4. ISTRUZIONI PER L’USO Askina® Foam è molto semplice da applicare e non richiede specifiche diretta luce del sole ( ) e lontane dall’umidità ( ). = 5˚C > 25˚C STERILE R = Sterilizzate a raggi gamma 2 STERILIZE = Non risterilizzare = Da utilizzare una sola volta LOT = Numero di lotto REF = Codice del prodotto = Attenzione: leggere le istruzioni per l’uso = Data di scadenza = Luogo di produzione = Aplicar la parte en blanco no serigrafiada del producto sobre la herida = Sterile se la confezione è integra e chiusa. 7. PRESENTAZIONE Askina® Foam viene prodotta nelle seguenti dimensioni: 5 x 7 cm • 10 x 10 cm • 10 x 20 cm • 15 x 20 cm • 20 x 20 cm Avvertenza: Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un potenziale rischio sia per il paziente che per l’operatore. Può provocare contaminazione e/o riduzione della funzionalità del dispositivo, che possono dar luogo a lesioni, malattie o anche al decesso del paziente. competenze o apparecchiature. L’intervallo tra una medicazione e l’altra dipende solo dalle condizioni della ferita. All’inizio del trattamento di lesioni con molto essudato, sarà necessario cambiare quotidianamente la medicazione, ma si potrà ridurre l’applicazione ad ogni 2 o 3 giorni per le lesioni con essudato lieve o con epitelializzazione. 4.1 Preparazione della cute a) Pulire la ferita con soluzione salina sterile o soluzione di Ringer e tamponi sterili b) Asciugare la cute perilesionale 4.2 Applicazione della medicazione a) Scegliete la misura adeguata di Askina® Foam in modo da coprire completamente la lesione, lasciando un margine di 2-3 cm oltre i bordi della stessa. Se necessario possono essere sovrapposte diverse medicazioni per coprire lesioni di superficie molto ampia. b) Applicare Askina® Foam con il lato schiumoso a diretto contatto con la superficie della lesione (il film lucido di poliuretano deve rimanere all’esterno) e fissarla con un’appropriata fasciatura esterna, ad es. una benda di fissaggio o di compressione. c) In caso di ulcere venose alle gambe, sotto il controllo di un medico, potrebbe essere usata una terapia di compressione associata alla cura con Askina® Foam. 4.3 Cambio di medicazione Askina® Foam dovrebbe essere sostituita quando la medicazione è satura di essudato (ogni due o tre giorni circa). La medicazione può essere lasciata fino a sette giorni quando l’essudato è minimo o cambiata ogni 24 h quando la quantità di essudato è notevole. Quando vi è fuoriuscita di essudato la medicazione deve essere sostituita immediatamente a) Rimuovere delicatamente Askina® Foam b) Seguire le procedure dal punto 4.1 a) al 4.2 c) per applicare una nuova medicazione. 5. NOTE SPECIALI Nelle prime applicazioni di Askina® Foam la ferita potrebbe sembrare allargarsi. Questo è normale e avviene quando i frammenti vengono rimossi dai bordi della lesione. Ciò facilita la guarigione. Nella cura di lesioni con essudato da lieve ad abbondante, Askina® Foam aiuta la superficie della ferita a raggiungere la guarigione. Ci sono casi in cui la guarigione è ostacolata dalle condizioni di base della lesione; in questi casi Askina® Foam da sola potrebbe non dare luogo a miglioramenti, e potrebbe essere necessaria una cura ulteriore. Quindi, se dopo 4-6 settimane di terapia con Askina® Foam non si dovessero notare risultati apprezzabili, sarà opportuno rivedere la diagnosi originaria e la terapia globale. Askina® Foam dovrebbe essere lasciata a contatto con la lesione il più a lungo possibile per prevenire i traumi al tessuto fragile di nuova formazione e per ridurre la contaminazione incrociata che può verificarsi attraverso continui cambi di medicazione. Le necrosi spesse dovrebbero essere rimosse prima di applicare Askina® Foam. 6. CONSERVAZIONE / STERILIZZAZIONE / SIMBOLI SULLE ETICHETTE Conservare le medicazioni a temperatura ambiente, lontane dalla ISTRUZIONI PER L’USO IT 1. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Askina® Foam é um penso/curativo estéril para o cuidado de feridas, constituído por espuma hidrofílica. A sua superfície de contacto com a ferida em espuma de poliuretano (PUR) confere-lhe uma elevada capacidade de absorção, enquanto a camada exterior em película de poliuretano permite uma protecção/ proteção anti-infecciosa pela formação de uma barreira impermeável à flora microbiana do meio envolvente, mas permeável às trocas de vapor de água resultantes da respiração normal da pele. Em feridas exsudativas, o Askina® Foam ajuda a manter um ambiente húmido/ úmido, o que é favorável às naturais condições de cicatrização. 2. INDICAÇÕES Askina® Foam está indicado para o tratamento de feridas moderada a muito exsudativas, de extensão média a elevada, tais como: • úlceras de pressão • úlceras venosas e arteriais da perna • úlceras do pé diabético • queimaduras de primeiro e segundo grau. O Askina® Foam poderá também ser usado como auxiliar na prevenção de lesão tecidular. 3. CONTRA-INDICAÇÕES/ CONTRAINDICAÇÕES O Askina ® Foam é contraindicado para úlceras resultantes de infeções/ infecções, como a tuberculose, sífilis, infeções fúngicas profundas; • mordidas ou queimaduras de terceiro grau. • Em caso de infeção/infecção com sinais inflamatórios (temperatura, edema, rubor e dor), entre em contacto/contato com o médico assistente/responsável. 4. MODO DE UTILIZAÇÃO O Askina® Foam é de fácil aplicação, não requerendo técnica ou equipamento especiais. O intervalo entre as mudanças de penso/curativo depende exclusivamente do estado da ferida. No início, as feridas muito exsudativas poderão requerer a mudança diária de penso/curativo. Posteriormente, a mudança pode ser feita a cada 2 ou 3 dias, quando a quantidade de exsudado/ exsudato for menor ou em feridas na fase de epitelização. 4.1 Preparação da Pele a) Lavar a ferida com soro fisiológico estéril ou solução de Ringer, utilizando compressas esterilizadas. b) Secar a pele circundante. 4.2 Aplicação do Penso/Curativo a) Escolha o tamanho do penso/ curativo Askina® Foam que cubra completamente a ferida, tendo em atenção/atentando que o penso/ curativo deve ultrapassar/a borda o bordo da ferida por 2 ou 3 cm. Caso seja necessário, podem ser utilizados vários penso/curativos sobrepostos por/de forma a cobrir as feridas muito extensas. b) Aplicar Askina® Foam com a espuma directamente/diretamente sobre a superfície da ferida (o lado brilhante em poliuretano voltado para fora) e afixar com um penso/curativo secundário apropriado, ex. uma compressa de fixação ou ligadura de compressão. c) No caso de úlceras da perna venosas, poderá ser utilizada em conjunto com Askina® Foam, terapia de compressão quando recomendado pelo médico. 4.3 Mudança de Penso/Curativo O Askina® Foam deve ser mudado quando o penso/curativo estiver saturado de exsudado/exsudato (normalmente 2 a 3 dias). O penso/curativo pode ficar colocado durante 7 dias se houver pouco exsudado ou mudado diariamente, se a quantidade de exsudado for elevada. Se o exsudado transbordar o penso/ curativo, este deve ser mudado imediatamente. a) Remover com cuidado o Askina® Foam b) Seguir os procedimentos 4.1 e 4.2 para aplicar um novo penso/curativo. 5. INFORMAÇÕES ESPECIAIS No início da aplicação de Askina® Foam a ferida pode parecer aumentar de tamanho. É normal que tal aconteça devido ao desbridamento dos bordos/ das bordas da ferida, o que facilita a cicatrização. No cuidado de feridas moderada a muito exsudativas, o Askina® Foam apenas pode proporcionar o ambiente adequado à cicatrização. Existem casos onde a cicatrização é impedida por condições clínicas subjacentes. Nestes casos, o uso exclusivo do Askina® Foam não é suficiente para a cicatrização, sendo necessário tratar concomitantemente as patologias de base. Assim, se após 4-6 semanas a ferida não apresentar melhorias com a utilização do Askina® Foam, de acordo com as práticas recomendadas para tratamento de feridas, o diagnóstico original e toda a terapia deverão ser reavaliados. O penso/curativo Askina® Foam deve permanecer em contacto/contato com o leito da ferida pelo o maior período de tempo possível, de forma a evitar o trauma do epitélio recém-formado e a contaminação cruzada que pode surgir com a mudança frequente de penso/do curativo. A remoção dos tecidos necrosados deve ser feita antes da aplicação do Askina® Foam. 6. ARMAZENAMENTO / ESTERILIZAÇÃO / SÍMBOLOS NA ROTULAGEM Evitar a exposição à luz solar directa/direta ( ). Armazenar à temperatura e humidade/ umidade ambientes ( ) = 5˚C > 25˚C INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/USO PT 1. PRODUCT DESCRIPTION Askina® Foam is a sterile, hydrophilic foam wound dressing that includes a polyurethane foam wound contact surface with high absorption capacity and a vapour permeable, water and bacteria resistant polyurethane film outer layer. In the presence of exudate, Askina® Foam helps maintain a moist wound environment conducive to natural healing conditions. 2. INDICATIONS Askina® Foam is indicated for the management of moderately to heavily exuding, partial to full thickness wounds, such as pressure ulcers venous and arterial leg ulcers diabetic foot ulcers first and second degree burns. Askina® Foam may also be used as an aid for the prevention of skin breakdown. 3. CONTRAINDICATIONS Askina® Foam is contraindicated for • ulcers resulting from infections, such as tuberculosis, syphilis, deep fungal infections; bites or third degree burns. •In case of infection with inflammatory signs (temperature, oedema, redness, pain) contact proper medical authority. Resume use of Askina® Foam when normal healing conditions are present again. 4. INFORMATION FOR USE Askina® Foam is very simple to apply, requiring no special skills or equipment. The interval between dressing changes will depend entirely upon the state of the wound. On heavily exuding wounds, daily changes may be required at the beginning of treatment but this may be reduced to every 2 to 3 days for low exuding or epithelialising wounds. 4.1 Skin Preparation a) Cleanse the wound with sterile saline or Ringer solution and sterile swabs. b) Dry the skin surrounding the wound. 4.2 Dressing Application a) Select the appropriate Askina® Foam size that will completely cover the wound surface, ensuring a 2 to 3 cm margin beyond the edges of the wound. If necessary, several dressings can be overlapped to cover very large wound areas. b) Apply Askina® Foam with the foam side directly to the wound surface (shining polyurethane film outside) and fix it with an appropriate secondary dressing, e.g. a fixation or compression bandage. c) In case of venous leg ulcers, compression therapy may be used in conjunction with Askina® Foam treatment, when so directed by a physician. 4.3 Dressing Changes Askina® Foam should be changed when the dressing is saturated with exudate (2 to 3 days on average). Dressing may be left in place up to 7 days when there is little exudate or changed every 24h when the amount of exudate is important. Where leakage occurs the dressing should be changed immediately. a) Gently remove Askina® Foam. b) Follow procedure 4.1 a) to 4.2 c) to apply a new dressing. 5. SPECIAL NOTES The wound may initially appear to increase in size in the early stages of Askina® Foam treatment. This is normal and occurs as any wound debris is removed from the edges of the wound. This clears the way for healing. In the management of moderately to heavily exuding wounds, Askina® Foam can only make the overlying environment more conducive to healing. There are cases where healing is impaired as a result of underlying conditions; in these instances, Askina® Foam alone may make little or no progress, and suitable treatment of the underlying conditions will be necessary as well. Therefore, if after 4-6 weeks of Askina® Foam treatment, there has been no improvement then, in line with accepted wound management practice, the original diagnosis and overall therapy should be reassessed. Askina® Foam should be left in place as long as possible in order to prevent trauma to the fragile newly formed tissue and to reduce cross contamination through frequent dressing changes. Thick necroses should be removed before applying Askina® Foam. 6. STORAGE / STERILISATION / SYMBOLS ON LABELLING Store dressings away from direct sunlight ( ) at ambient temperature and humidity ( ). = 5˚C > 25˚C STERILE R = Gamma Sterilised INSTRUCTIONS FOR USE EN Askina ® Foam Sterile hydrophilic foam dressing Sterile, hydrophile Schaumstoff-Wundauflage Pansement hydrocellulaire stérile Apósito de estéril de espuma hidrófila Steriel hydrofiel schuimverband Schiuma di poliuretano idrofila sterile Penso estéril de espuma hidrofílica Sterilní hydrofilní pěnový obvaz Steril hidrofil szivacskötszer Sterilný hydrofilný penový obväz Steril, hydrofil skumbandasje Steriili hydrofiilinen vaahtosidos Sterilt hydrofilt skumförband Steril hidrofilik köpük örtü Pansament din spumă steril, hidrofilic Sterils hidrofils putu pārsējs Аскина Фоам. Стерильная гидрофильная губчатая повязка 灭菌亲水性泡沫敷料 B. Braun Hospicare Ltd. Collooney, Co. Sligo Ireland P1182-00 ESTÉRIL R = Esterilizado por irradiação 2 STERILIZE = Não volte a esterilizar = Uso único = Reciclar LOT = Número de lote REF = Referencia do Produto = Atenção, ver as instruções de utilização = Utilizar até = Fabricante = Applicare sulla lesione il lato bianco privo di testo stampato./ Aplicar o lado branco não impresso do produto na ferida. = Estéril até a embalagem ser aberta ou danificada. 7. APRESENTAÇÃO O Askina® Foam está disponível nos seguintes tamanhos: 5 x 7 cm • 10 x 10 cm • 10 x 20 cm • 15 x 20 cm • 20 x 20 cm Aviso: A reutilização dos dispositivos de utilização única cria um risco potencial para o doente/paciente ou para o utilizador/usuário. Poderá levar à contaminação e/ou insuficiência na capacidade funcional. A contaminação e/ou a limitação da funcionalidade do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou morte do doente/paciente. GB B. Braun Medical Ltd. Sheffield S35 2PW, United Kingdom DE B. Braun Melsungen AG/OPM 34212 Melsungen, Germany FR B. Braun Medical 92100 Boulogne, Billancourt, France ES B. Braun Medical SA 08191 Rubí (Barcelona), Spain NL B. Braun Medical B.V. 5342 CW Oss, Holland IT B. Braun Milano S.p.A. 20161 Milano, Italy PT B. Braun Medical, Lda. 2730-053 Barcarena, Portugal CZ B. Braun Medical s.r.o. 148 00 Praha 4, Czech Republic HU B. Braun Medical Kft. 1023 Budapest, Hungary SK B. Braun Medical s.r.o. 831 03 Bratislava, Slovakia NO B Braun Medical A.S. N-3142 Vestskogen FI B Braun Medical Oy FI00350 Helsinki, Finland B. Braun Medical AB SE Box 110, 182 12 Danderyd B. Braun Medical S.R.L. RO Remetea Mare 307350, România GR Vioser S.A. Parenteral Solution Industry PO Box 35 42100 Taxiarches-Trikala, Greece RU ООО “Б.Браун Медикал” 191040, СПб, ул Пушкинская, 10 B. Braun Australia Pty Ltd Norwest Business Park, 17 Lexington Drive, Bella Vista NSW 2153 Australia 01/2014 CN AU 2 STERILIZE 2 STERILIZE RU ZH EN DE FR ES NL IT PT CS HU SK NO FI SV TR RO LV

Transcript of DE GEBRAUCHSANWEISUNG STERILE R FR MODE D ......Bangkok 10100, Thailand ZA •Adcock Ingram Critical...

Page 1: DE GEBRAUCHSANWEISUNG STERILE R FR MODE D ......Bangkok 10100, Thailand ZA •Adcock Ingram Critical Care the original diagnosis and overall therapy should Johannesburg 2000, South

BG Б.Браун Медикал ЕООД Младост 2, 1799 София, България DK B. Braun Medical A/S, Dirch Passers Allé 27, 3. sal, 2000 Frederiksberg

LT B.Braun medical UAB Molėtų pl. 73, LT-14259 Vilnius, Lietuva

PL Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia14, 64-300 Nowy Tomyśl, PolandSI

Medis, d.o.o.,

Brnčičeva 1, Ljubljana, Slovenija

TR B. Braun Medikal Dış Tic. A.Ş.

Sefaköy Tevfik Bey Mah., 20 Temmuz Cad., No:40 A Blok, Küçükçekmece-İstanbul

BE B. Braun Medical N.V./S.A. 1831 Diegem, Belgium

MY Transcare Healthcare Malaysia Sdn, Bhd 46350 Petaling Jaya, Malaysia

BR Laboratorios B. Braun S.A Farm. Responsável: Neide M.S. Kawabata

CRF-RJ nº 6233 Registro ANVISA nº 8.01369.90XXX, CNPJ: 31.673.254/0001-02, SAC:0800-0227286TH DKSH Healthcare

Bangkok 10100, Thailand

ZA Adcock Ingram Critical Care Johannesburg 2000, South Africa

CL B. Braun Medical Chile S.A. Av. Puerta Sur 03351, San Bernardo; Santiago, Chile

BO Imexcomed S.R.L. La Paz, Bolivia

SV Dismed S.A. San Salvador CA, Salvador

CH B. Braun Medical AG 6204 Sempach, Switzerland

AT B. Braun Austria GmbH

2344 Maria Enzersdorf, Austria

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分

= Do not resterilize

= For single use only

= Recyclable

LOT = Batch number

REF = Product code

= Attention, see instructions for use

= Use by: year and month

= Manufacturer

= Russian Safety Standards (Gost-R)

= Apply the white non-printed side of the product to the wound

= Sterile unless pack damaged or opened.

7. PRESENTATIONAskina® Foam is available in the following sizes:

• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

Warning: Re-use of single-use devices creates a potential risk to the patient or user. It may lead to contamination and/or impairment of functional capability. Contamination and/or limited functionality of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

1. PRODUKTBESCHREIBUNGAskina® Foam ist eine sterile, hydrophile Wundauflage, die aus einer stark absorbierenden Wundauflagefläche aus Polyurethanschaum und einer dampfdurchlässigen, jedoch für Wasser und Bakterien undurchlässigen Aussenbeschichtung aus Polyurethanfilm besteht.

Askina® Foam erhält ein feuchtes Wundmilieu, das den natürlichen Heilungsprozeß fördert.

2. ANWENDUNGSGEBIETEAskina® Foam eignet sich für die Behandlung von mäßig bis stark exsudierenden, oberflächlichen bis tiefen Wunden, wie:

• Dekubitalgeschwüre• Ulcera cruris, venös oder arteriell• diabetischem Fuß• Verbrennungen ersten und zweiten

Grades.

Askina® Foam kann auch zur Vorbeugung gegen Hautschäden eingesetzt werden.

3. GEGENANZEIGENGEGENANZEIGENAskina® Foam nicht anwenden bei• Geschwüren, die durch chronische Infektionen (Tuberculose, Syphilis ) oder tiefe Pilzinfektionen hervorgerufen wurden.• Bisswunden und Verbrennungen 3. Grades.• Wunden mit klinischen Zeichen einer Infektion (Fieber, Eiterbildung, Entzündungszeichen) sollten unter ärztlicher Kontrolle behandelt werden

Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.

STERILE R = Sterilisation durch Bestrahlung2STERILIZE = Nicht erneut sterilisieren

= Nur zum Einmalgebrauch

= Recyceln

LOT = Chargen-NummerREF = Bestellnummer

= Gebrauchsanweisung beachten

= Verwendbar bis: Jahr und Monat

= Hersteller

= Applizieren Sie die weiße, unbedruckte Seite des Produktes auf die Wunde.

= Die Sterilität ist gewährleistet, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.

7. PRODUKTANGEBOTAskina® Foam ist in den folgenden Größen erhältlich:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cmWarnhinweis: Die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den ein-maligen Gebrauch stellt ein poten-zielles Risiko für den Patienten oder den Anwender dar. Sie kann eine Kontamination und/oder Beeinträchtigung der Funktionalität zur Folge haben. Kontamination und/oder eingeschränkte Funktionalität des Medizinproduktes können zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.

4. ANWENDUNGSHINWEISEAskina® Foam ist sehr einfach aufzubringen. Es werden keine speziellen Fähigkeiten oder Ausrüstungen benötigt. Die Verbandwechselintervalle hängen gänzlich vom Zustand der Wunde ab. Bei stark exsudierenden Wunden können bei Behandlungsbeginn tägliche Verbandwechsel erforderlich sein. Bei schwach exsudierenden Wunden sowie fortschreitendem Heilungsprozeß können die Wechselintervalle auf 2 bis 3 Tage verlängert werden.4.1 Vorbereitung der Wundea) Reinigen Sie die Wunde mit steriler

Kochsalz- oder Ringerlösung zur Wundspülung und sterilen Tupfern.

b) Die umgebende Haut muss trocken sein.

4.2 Anwendunga) Wählen Sie eine Verbandgröße, die

alle Wundränder um mindestens 2-3 cm überlappt. Falls nötig, können bei größeren Wunden mehrere Auflagen überlappend aufgetragen werden.

b) Bringen Sie Askina® Foam mit der Schaumstoffseite direkt auf die Wundoberfläche auf (die glänzende Polyurethanfilm-Aussenbeschichtung nach außen) und fixieren Sie die Auflage mit einem geeigneten Sekundärverband, z.B. einer Fixierbinde oder einem Kompressionsverband.

c) Bei venösen Beingeschwüren kann auf Anordnung eines Arztes eine Kompressionstherapie mit der Anwendung von Askina® Foam kombiniert werden.

4.3 VerbandwechselAskina® Foam sollte in Abhängigkeit von der Menge des Wundexsudats (durchschnittlich alle 2 bis 3 Tage) gewechselt werden. Bei sehr geringem Wundexsudat kann der Verband bis zu 7 Tage auf der Wunde verbleiben, während der Verband bei sehr stark exsudierenden alle 24 Stunden gewechselt werden sollte. Undichte Verbände sollten umgehend gewechselt werden.

a) Askina® Foam vorsichtig entfernen.b) Um den neuen Verband aufzubringen,

führen Sie die Schritte 4.1a) bis 4.2c) durch.

5. BEMERKUNGENZu Beginn der Behandlung mit Askina®

Foam kann zunächst der Eindruck entstehen, dass sich die Wunde vergrößert. Das ist normal und liegt daran, dass nekrotisches Gewebe durch Autolyse von den Wundrändern entfernt wurde, wodurch der Heilungsprozeß eingeleitet wird.Bei der Behandlung von mäßig bis stark exsudierenden Wunden kann Askina®

Foam nur den lokalen Heilungsprozeß fördern. Es gibt Fälle, in denen die Wundheilung durch vorliegende Grunderkrankungen gestört wird. In diesen Fällen kann durch die alleinige Anwendung von Askina® Foam nur ein geringer oder gar kein Fortschritt erzielt werden. Sollte sich nach 4-6 Wochen Behandlungsdauer mit Askina® Foam noch keine Verbesserung eingestellt haben, sollte die ursprüngliche Diagnose und die gesamte Therapie entsprechend den geltenden Wundversorgungspraktiken einer Neueinschätzung unterzogen werden.Askina® Foam sollte so lange wie möglich auf der Wunde verbleiben, um einer Traumatisierung des empfindlichen neuen Gewebes vorzubeugen und um Kontamination durch häufigen Verbandwechsel zu vermeiden. Starke Nekrosen sollten vor der Anwendung von Askina® Foam entfernt werden.

6. LAGERUNG / STERILISATION / KENNZEICHNUNGDie Verbände dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden ( ). Bei Raumtemperatur kühl und trocken lagern ( ).

= 5˚C > 25˚C

GEBRAUCHSANWEISUNGDE1. DESCRIPTION DU PRODUITAskina® Foam est un pansement hydrocellulaire stérile composé de : • une mousse en polyuréthane à

grande capacité d’absorption, en contact avec la plaie

• un film externe en polyuréthane imperméable aux liquides et aux bactéries, mais perméable à la vapeur d’eau.

En presence d’exsudats, Askina® Foam permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation.2. INDICATIONSAskina® Foam est recommandé pour le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives, superficielles à profondes, telles que:• Escarres stades I - IV• Ulcères veineux• Ulcères artériels• Ulcères diabétiques (pied)• Brûlures du 1er et 2ème degréAskina® Foam peut également être utilisé pour la protection de peau localement fragilisée. 3. CONTRE-INDICATIONS Askina® Foam est contre-indiqué dans• les ulcères d’origine infectieuse,

comme la tuberculose, la syphilis, ou• les infections mycosiques profondes,

ou• les morsures, ou• les brûlures du 3ème degré.•En cas d'infection avec signes

inflammatoires (température, oedème, rougeur), consultez un médecin.

4. MODE D’EMPLOIAskina® Foam est très simple à appliquer

6. STOCKAGE / STERILISATIONConserver Askina® Foam à l’abri de la chaleur ( ) et de l’humidité ( ).

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Stérilisés par irradiation

= Ne pas restériliser2STERILIZE

= Ne pas réutiliser

= Recycler

LOT = n° de lot

REF = Code produit

= Attention, voir notice d’emploi

= Utiliser avant: année et mois

= Fabricant

= Appliquer sur la plaie la face blanche non imprimée du produit

= Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage.7. PRESENTATIONAskina® Foam est disponible en:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cmAvertissement: La réutilisation de dispositifs à usage unique est dangereuse pour le patient ou l’utilisateur. Le dispositif peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correctement, ce qui peut entraîner chez le patient des blessures et des maladies potentiellement mortelles.

et ne nécessite aucun matériel particulier. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours; on peut ensuite réduire la fréquence à deux fois par semaine au fur et à mesure de l’évolution de la cicatrisation ou même à sept jours pour des plaies peu exsudatives ou en phase d’épidermisation.4.1 Preparation de la peaua) Nettoyer la plaie avec une solution

saline à 0.9%, ou une solution de Ringer, à l’aide de compresses stériles.

b) Sécher la peau saine autour de la plaie.

4.2 Application du pansementa) Choisir une taille d’ Askina® Foam

adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie, en prévoyant au moins 2 à 3 cm de marge autour des berges de la plaie. Si nécessaire, plusieurs pansements peuvent se chevaucher pour recouvrir des plaies de très grande taille.

b) Appliquer la face non brillante d’ Askina® Foam directement sur la plaie (la face brillante doit être dirigée vers l’extérieur) et la fixer avec un pansement secondaire approprié, par exemple un bandage de compression.

c) Dans le cas d’un ulcère de jambe d’origine veineuse, une thérapie de compression peut être utilisée en association avec Askina® Foam si elle a été prescrite par un médecin.

4.3 Changements de pansementAskina® Foam doit être changé lorsque le pansement devient saturé par les exsudats (2 à 3 jours en moyenne) . En fonction de la quantité

d’exsudats que la plaie produit, il peut rester en place jusqu’à 7 jours, lorsqu’il y a peu d’exsudats, ou doit être changé quotidiennement en cas d’exsudats très importants. En cas de fuite, le pansement doit être changé immédiatement.a) Enlever Askina® Foam avec

précautionb) Suivre les étapes 4.1 a) à 4.2 c) pour

appliquer un nouveau pansement.5. REMARQUESLa taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Foam. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter.L’utilisation d’ Askina® Foam dans le recouvrement des plaies modérément exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation d’ Askina® Foam ne suffira pas et nécessite un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Foam le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies.Il est préférable de laisser Askina® Foam en place le plus longtemps possible, afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents.Toute nécrose épaisse doit être enlevée avant l’application d’ Askina® Foam.

MODE D’EMPLOIFR1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOAskina® Foam es un apósito estéril de espuma hidrófila, compuesto por una capa de espuma de poliuretano en contacto con la superficie de la lesión con alta capacidad de absorción y permeable al vapor, y un film externo de poliuretano que es resistente al agua y a las bacterias. En presencia de exudado, Askina® Foam ayuda a mantener un entorno húmedo que favorece el proceso natural de cicatrización2. INDICACIONESAskina® Foam está indicado para el tratamiento de úlceras con exudación de moderada a intensa, de profundidad parcial y total, tales como:• úlceras por decúbito• úlceras arteriales y venosas de las

piernas• úlceras en pies de diabéticos• quemaduras de primer y segundo

grado.Askina® Foam también puede usarse para prevenir las soluciones de continuidad en la piel.3. CONTRAINDICACIONES Askina® Foam está contraindicado en• úlceras debidas a infecciones, como tuberculosis, sífilis, infecciones micóticas profundas;• picaduras o quemaduras de tercer grado.En caso de infección con signos inflamatorios (aumento de la temperatura, edema, enrojecimiento) consultar con el médico.No usar si el envase está deteriorado o abierto.

= 5˚C > 25˚C

ESTERIL R = Estéril por irradiación (gamma)

= No reesterilizar

= Para un solo uso

= Reciclable

LOT = Número de lote

REF = Número de referencia

= Atención, ver las instrucciones de uso

= Fecha de caducidad: año y mes

= Fabricante

= Aplicar la parte en blanco no serigrafiada del producto sobre la herida

= Estéril si el envase no está dañado o abierto.

7. PRESENTACIÓNAskina® Foam está disponible en los siguientes tamaños:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

Advertencia: La reutilización de dispositivos de un sólo uso supone un riesgo potencial para el paciente o el usuario. Puede producir contaminación o mal funcionamiento de la capacidad funcional. La contaminación y/o la limitación en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente.

4. INSTRUCCIONES DE USOAskina® Foam es muy fácil de aplicar, no se precisan habilidades o equipos especiales. El intervalo entre cambios de apósitos dependerá por completo del estado de la lesión. En lesiones muy exudativas, pueden ser necesarios cambios diarios al principio del tratamiento, pero estas pueden reducirse hasta cada 2 ó 3 días en caso de poca exudación o por epitelización de la lesión.4.1 Preparación de la piela) Limpiar la lesión con solución salina o

Ringer y torundas estériles.b) Secar la piel alrededor de la lesión.4.2 Aplicación del apósitoa) Seleccionar el tamaño adecuado

de Askina® Foam que cubra completamente la superficie de la lesión, asegurando un margen de 2 a 3 cm alrededor de los bordes de la lesión. Si es necesario, pueden superponerse varios apósitos para cubrir lesiones de gran tamaño.

b) Aplicar la cara de la espuma de Askina® Foam directamente sobre la superficie de la lesión (dejando la cara del film de poliuretano hacia fuera) y fijarlo con un apósito secundario adecuado, p ej. una venda de fijación o compresión.

c) En caso de úlceras venosas de las piernas, puede usarse compresión gradual junto con el tratamiento con Askina® Foam, cuando el médico lo estime oportuno.

4.3 Cambio de apósitoAskina® Foam debe cambiarse cuando el apósito esté saturado de exudado (cada 2 o 3 días). El apósito puede dejarse colocado durante 7 días cuando hay poco exudado o cada 24 horas cuando la cantidad de exudado es importante.

Si se producen fugas, hay que cambiar el apósito inmediatamente.a) Retirar suavemente Askina® Foamb) Seguir pasos 4.1 a) a 4.2 c) para

aplicar un nuevo apósito.5. OBSERVACIONESPuede parecer en las etapas iniciales del tratamiento con Askina® Foam que la lesión aumenta de tamaño. Esto es normal y se debe al desbridamiento de los bordes de la lesión. Esto prepara el camino de la cicatrización.En el tratamiento de lesiones con exudado de moderado a intenso, Askina® Foam solo puede hacer que el medio suprayacente sea más favorable para la cicatrización. Hay casos en los que la cicatrización es deficiente a consecuencia de procesos subyacentes; en estos casos, Askina® Foam, por sí solo, puede hacer poco o ningún progreso, y será necesario también el tratamiento adecuado de estos procesos subyacentes. Por lo tanto, si después de 4-6 semanas de tratamiento con Askina® Foam, no hay mejoría de acuerdo con la práctica aceptada de tratamiento de las lesiones, debe volverse a valorar el diagnóstico original y el tratamiento en su conjunto.Askina® Foam debe dejarse colocado el mayor tiempo posible para prevenir posibles traumatismos al frágil tejido recién formado y para reducir la contaminación cruzada por cambios frecuentes de apósitos.Antes de aplicar Askina® Foam, debe retirarse todo el tejido necrótico.

6. CONSERVACIÓN / ESTERILIZACIÓNConservar los apósitos protegidos de la luz directa del sol ( ) y a temperatura y humedad ambientes ( ).

INSTRUCCIONES DE USOES

1. PRODUCTOMSCHRIJVINGAskina® Foam is een steriel, hydrofiel schuimverband van een polyurethaan schuimlaag met hoge absorptiecapaciteit die contact maakt met de wond en een waterdamp doorlaatbare laag met een polyurethane toplaag die ondoorlaatbaar is voor water en bacteriën.In de aanwezigheid van wondexsudaat, zorgt Askina® Foam voor de handhaving van een optimaal vochtig wondmilieu ter bevordering van het natuurlijke genezingsproces.

2. TOEPASSINGENAskina® Foam kan toegepast worden bij matig tot sterk exsuderende oppervlakkige en minder diepe wonden zoals:• decubituswonden• arteriële en veneuze ulcus cruris• diabetische voet ulcera• eerste- en tweedegraads brandwonden. Askina® Foam kan ook worden gebruikt als hulpmiddel om beschadiging van de huid te voorkomen.

3. CONTRA-INDICATIESContra-indicatiesAskina® Foam is gecontra-indiceerd bij:• Wonden met infectie veroorzaakt door tuberculose, syphilis of diepe schimmelinfecties• Derde graads brandwonden• Wonden met infectieverschijnselen ( warmte, zwelling en roodheid, pijn)Neem contact op met uw behandelend artsHervat de behandeling met Askina® Foam Cavity en Cavity Strips als er weer normale genezingstendens is.Gebruik het wondverband niet als de verpakking open of beschadigd is.4. GEBRUIKSAANWIJZINGAskina® Foam is eenvoudig aan te

2STERILIZE = Niet hersteriliseren

= Uitsluitend voor eenmalig gebruik

LOT = ChargenummerREF = Artikelnummer

= Let op, voor gebruik bijsluiter lezen

= Te gebruiken tot: jaar en maand

= Fabrikant

= Breng de witte niet-geprinte kant van het product aan op de wond

= Steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend.

7. VERPAKKINGAskina® Foam is in de volgende maten beschikbaar:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

Waarschuwing: Het opnieuw gebruiken van producten voor eenmalig gebruik kan een mogelijk risico voor de patiënt of de gebruiker betekenen. Het kan leiden tot contaminatie en/of vermindering van de werkzaamheid. Contaminatie en/of een vermindering van de werkzaamheid van het product kan leiden tot letsel, ziekte of de doodvan de patiënt.

brengen en vereist geen speciale vaardigheden of instrumenten. Het tijdsinterval tussen de verbandwisselingen hangt sterk af van de conditie van de wond. Sterk exsuderende wonden kunnen in het beginstadium een dagelijkse verbandwisseling noodzakelijk maken. Dit kan echter verminderd worden tot eens per 2 of 3 dagen bij weinig exsuderende of epitheelvormende wonden.4.1 Voorbereiden van de huida) Maak de wond schoon met een

steriele NaCl 0,9% of Ringer oplossing en steriele gaasjes.

b) Maak de huid rondom de wond goed droog.

4.2 Aanbrengen van het wondverbanda) Kies het juiste formaat Askina® Foam

zodat het totale wondoppervlak bedekt zal worden met een veilige marge van 2 tot 3 cm over de wondranden. Indien noodzakelijk kunnen verschillende verbanden elkaar overlappen om erg grote wonden te bedekken.

b) Breng Askina® Foam direct aan op het wondoppervlak (glanzende polyurethaan folie aan de buitenkant) en fixeer het verband met een geschikt secundair wondverband bijvoorbeeld een fixatie- of kompressieverband.

c) Bij de behandeling van veneuze ulcus cruris kan, op voorschrift van de behandelend arts, de behandeling met Askina® Foam gecombineerd worden met kompressietherapie.

4.3 VerbandwisselingenAskina® Foam dient verwisseld te worden zodra het verband verzadigd is met wondvocht (gemiddeld na 2 tot 3 dagen). Indien er sprake is van weinig exsudaat mag het verband na maximaal 7 dagen worden verwisseld of elke 24 uur afhankelijk van de hoeveelheid exsudaat. Verbanden die lekkage vertonen dienen direct verwisseld te worden.

a) Verwijder Askina® Foam voorzichtigb) Volg procedure 4.1 a) tot 4.2 c)

voor het aanbrengen van een nieuw wondverband.

5. OPMERKINGENDe wond lijkt in eerste instantie groter te worden in de beginfase van de behandeling met Askina® Foam. Dit is een normaal proces en ontstaat wanneer weefselresten zijn verwijderd van het wondoppervlak en de wondranden en maakt de weg vrij voor het genezingsproces.Bij de behandeling van middelmatig tot sterk exsuderende wonden kan Askina® Foam alleen de genezing van de afgedekte plek bevorderen. Er zijn voorbeelden waarbij de genezing nadelig werd beïnvloed door de algehele conditie van de patiënt. In deze gevallen zal het gebruik van alléén Askina® Foam weinig of geen vooruitgang bieden, maar is een passende behandeling van de algehele conditie ook noodzakelijk. Mocht er derhalve na 4 tot 6 weken behandeling met Askina® Foam nog geen verbetering zijn opgetreden, dan dienen de diagnose en therapie opnieuw te worden vastgesteld.Askina® Foam dient zolang mogelijk op de wond te blijven (doch maximaal 7 dagen) ter voorkoming van beschadiging aan fragiel nieuw gevormd weefsel én ter voorkoming van een mogelijke besmetting door veelvuldige verbandwisselingen. Necrotisch weefsel dient voor het gebruik met Askina® Foam verwijderd te worden.

6. OPSLAG/STERILISATIE/SYMBOLEN OP ETIKET

Bewaar het verband altijd buiten invloed van direct zonlicht ( ), droog ( ) op kamertemperatuur.

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Gesteriliseerd met gammastraling

GEBRUIKSAANWIJZINGNL1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTOAskina® Foam è una schiuma di poliuretano sterile idrofila per la medicazione delle lesioni, composta da una superficie in schiuma di poliuretano traspirante di elevato potere assorbente a contatto con la lesione, e da un film esterno in poliuretano resistente ad acqua e batteri.In presenza di essudato, Askina® Foam aiuta a mantenere idratato il contorno della lesione contribuendo a conservare le naturali condizioni per la guarigione.2. INDICAZIONIAskina® Foam è indicata per la cura di lesioni sia superficiali che profonde, con essudato da lieve ad abbondante, come:• Ulcere da decubito• Ulcere venose e arteriose delle gambe• Ulcere del piede di origine diabetica• Ustioni di primo e secondo gradoAskina® Foam può anche essere utilizzata come coadiuvante nella prevenzione della ulcerazione della cute.3. CONTROINDICAZIONI Askina Foam è controindicata in caso di:• ulcere da infezioni quali tubercolosi, sifilide o infezioni fungine profonde• morsicature o ustioni di terzo gradoIn caso di infezioni con segni infiammatori (calore, edema, arrossamento) informare il medico curanteNon utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.4. ISTRUZIONI PER L’USOAskina® Foam è molto semplice da applicare e non richiede specifiche

diretta luce del sole ( ) e lontane dall’umidità ( ).

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Sterilizzate a raggi gamma

2STERILIZE = Non risterilizzare

= Da utilizzare una sola volta

LOT = Numero di lotto

REF = Codice del prodotto

= Attenzione: leggere le istruzioni per l’uso

= Data di scadenza

= Luogo di produzione

= Aplicar la parte en blanco no serigrafiada del producto sobre la herida

= Sterile se la confezione è integra e chiusa.

7. PRESENTAZIONEAskina® Foam viene prodotta nelle seguenti dimensioni:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cmAvvertenza: Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un potenziale rischio sia per il paziente che per l’operatore. Può provocare contaminazione e/o riduzione della funzionalità del dispositivo, che possono dar luogo a lesioni, malattie o anche al decesso del paziente.

competenze o apparecchiature. L’intervallo tra una medicazione e l’altra dipende solo dalle condizioni della ferita. All’inizio del trattamento di lesioni con molto essudato, sarà necessario cambiare quotidianamente la medicazione, ma si potrà ridurre l’applicazione ad ogni 2 o 3 giorni per le lesioni con essudato lieve o con epitelializzazione.4.1 Preparazione della cutea) Pulire la ferita con soluzione salina

sterile o soluzione di Ringer e tamponi sterili

b) Asciugare la cute perilesionale4.2 Applicazione della medicazionea) Scegliete la misura adeguata di

Askina® Foam in modo da coprire completamente la lesione, lasciando un margine di 2-3 cm oltre i bordi della stessa. Se necessario possono essere sovrapposte diverse medicazioni per coprire lesioni di superficie molto ampia.

b) Applicare Askina® Foam con il lato schiumoso a diretto contatto con la superficie della lesione (il film lucido di poliuretano deve rimanere all’esterno) e fissarla con un’appropriata fasciatura esterna, ad es. una benda di fissaggio o di compressione.

c) In caso di ulcere venose alle gambe, sotto il controllo di un medico, potrebbe essere usata una terapia di compressione associata alla cura con Askina® Foam.

4.3 Cambio di medicazioneAskina® Foam dovrebbe essere sostituita quando la medicazione è satura di essudato (ogni due o tre giorni circa). La medicazione può essere lasciata fino a sette giorni quando l’essudato è minimo o cambiata ogni 24 h quando la quantità di essudato è notevole.

Quando vi è fuoriuscita di essudato la medicazione deve essere sostituita immediatamentea) Rimuovere delicatamente Askina®

Foamb) Seguire le procedure dal punto 4.1

a) al 4.2 c) per applicare una nuova medicazione.

5. NOTE SPECIALINelle prime applicazioni di Askina® Foam la ferita potrebbe sembrare allargarsi. Questo è normale e avviene quando i frammenti vengono rimossi dai bordi della lesione. Ciò facilita la guarigione.Nella cura di lesioni con essudato da lieve ad abbondante, Askina® Foam aiuta la superficie della ferita a raggiungere la guarigione. Ci sono casi in cui la guarigione è ostacolata dalle condizioni di base della lesione; in questi casi Askina® Foam da sola potrebbe non dare luogo a miglioramenti, e potrebbe essere necessaria una cura ulteriore. Quindi, se dopo 4-6 settimane di terapia con Askina® Foam non si dovessero notare risultati apprezzabili, sarà opportuno rivedere la diagnosi originaria e la terapia globale.Askina® Foam dovrebbe essere lasciata a contatto con la lesione il più a lungo possibile per prevenire i traumi al tessuto fragile di nuova formazione e per ridurre la contaminazione incrociata che può verificarsi attraverso continui cambi di medicazione.Le necrosi spesse dovrebbero essere rimosse prima di applicare Askina® Foam.6. CONSERVAZIONE / STERILIZZAZIONE /

SIMBOLI SULLE ETICHETTEConservare le medicazioni a temperatura ambiente, lontane dalla

ISTRUZIONI PER L’USOIT1. DESCRIÇÃO DO PRODUTOO Askina® Foam é um penso/curativo estéril para o cuidado de feridas, constituído por espuma hidrofílica. A sua superfície de contacto com a ferida em espuma de poliuretano (PUR) confere-lhe uma elevada capacidade de absorção, enquanto a camada exterior em película de poliuretano permite uma protecção/proteção anti-infecciosa pela formação de uma barreira impermeável à flora microbiana do meio envolvente, mas permeável às trocas de vapor de água resultantes da respiração normal da pele.Em feridas exsudativas, o Askina® Foam ajuda a manter um ambiente húmido/úmido, o que é favorável às naturais condições de cicatrização.

2. INDICAÇÕESAskina® Foam está indicado para o tratamento de feridas moderada a muito exsudativas, de extensão média a elevada, tais como:• úlceras de pressão• úlceras venosas e arteriais da perna • úlceras do pé diabético• queimaduras de primeiro e segundo

grau.O Askina® Foam poderá também ser usado como auxiliar na prevenção de lesão tecidular.

3. CONTRA-INDICAÇÕES/ CONTRAINDICAÇÕESO Askina ® Foam é contraindicado para• úlceras resultantes de infeções/ infecções, como a tuberculose, sífilis, infeções fúngicas profundas;• mordidas ou queimaduras de terceiro grau.• Em caso de infeção/infecção com sinais inflamatórios (temperatura, edema, rubor e dor), entre em contacto/contato com o

médico assistente/responsável.4. MODO DE UTILIZAÇÃOO Askina® Foam é de fácil aplicação, não requerendo técnica ou equipamento especiais. O intervalo entre as mudanças de penso/curativo depende exclusivamente do estado da ferida. No início, as feridas muito exsudativas poderão requerer a mudança diária de penso/curativo. Posteriormente, a mudança pode ser feita a cada 2 ou 3 dias, quando a quantidade de exsudado/ exsudato for menor ou em feridas na fase de epitelização.4.1 Preparação da Pelea) Lavar a ferida com soro fisiológico

estéril ou solução de Ringer, utilizando compressas esterilizadas.

b) Secar a pele circundante. 4.2 Aplicação do Penso/Curativoa) Escolha o tamanho do penso/

curativo Askina® Foam que cubra completamente a ferida, tendo em atenção/atentando que o penso/curativo deve ultrapassar/a borda o bordo da ferida por 2 ou 3 cm. Caso seja necessário, podem ser utilizados vários penso/curativos sobrepostos por/de forma a cobrir as feridas muito extensas.

b) Aplicar Askina® Foam com a espuma directamente/diretamente sobre a superfície da ferida (o lado brilhante em poliuretano voltado para fora) e afixar com um penso/curativo secundário apropriado, ex. uma compressa de fixação ou ligadura de compressão.

c) No caso de úlceras da perna venosas, poderá ser utilizada em conjunto com Askina® Foam, terapia de compressão quando recomendado pelo médico.

4.3 Mudança de Penso/CurativoO Askina® Foam deve ser mudado quando o penso/curativo estiver saturado de exsudado/exsudato (normalmente 2 a 3 dias). O penso/curativo pode ficar colocado durante 7 dias se houver pouco exsudado ou mudado diariamente, se a quantidade de exsudado for elevada.

Se o exsudado transbordar o penso/curativo, este deve ser mudado imediatamente.a) Remover com cuidado o Askina® Foamb) Seguir os procedimentos 4.1 e 4.2 para

aplicar um novo penso/curativo.

5. INFORMAÇÕES ESPECIAISNo início da aplicação de Askina® Foam a ferida pode parecer aumentar de tamanho. É normal que tal aconteça devido ao desbridamento dos bordos/ das bordas da ferida, o que facilita a cicatrização.No cuidado de feridas moderada a muito exsudativas, o Askina® Foam apenas pode proporcionar o ambiente adequado à cicatrização. Existem casos onde a cicatrização é impedida por condições clínicas subjacentes. Nestes casos, o uso exclusivo do Askina® Foam não é suficiente para a cicatrização, sendo necessário tratar concomitantemente as patologias de base. Assim, se após 4-6 semanas a ferida não apresentar melhorias com a utilização do Askina® Foam, de acordo com as práticas recomendadas para tratamento de feridas, o diagnóstico original e toda a terapia deverão ser reavaliados. O penso/curativo Askina® Foam deve permanecer em contacto/contato com o leito da ferida pelo o maior período de tempo possível, de forma a evitar o trauma do epitélio recém-formado e a contaminação cruzada que pode surgir com a mudança frequente de penso/do curativo.A remoção dos tecidos necrosados deve ser feita antes da aplicação do Askina® Foam.6. ARMAZENAMENTO /

ESTERILIZAÇÃO / SÍMBOLOS NA ROTULAGEM

Evitar a exposição à luz solar directa/direta ( ). Armazenar à temperatura e humidade/ umidade ambientes ( )

= 5˚C > 25˚C

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/USOPT

1. PRODUCT DESCRIPTIONAskina® Foam is a sterile, hydrophilic foam wound dressing that includes a polyurethane foam wound contact surface with high absorption capacity and a vapour permeable, water and bacteria resistant polyurethane film outer layer.

In the presence of exudate, Askina® Foam helps maintain a moist wound environment conducive to natural healing conditions.

2. INDICATIONSAskina® Foam is indicated for the management of moderately to heavily exuding, partial to full thickness wounds, such as

• pressure ulcers• venous and arterial leg ulcers• diabetic foot ulcers• first and second degree burns.

Askina® Foam may also be used as an aid for the prevention of skin breakdown.

3. CONTRAINDICATIONS Askina® Foam is contraindicated for • ulcers resulting from infections, such as tuberculosis, syphilis, deep fungal infections;• bites or third degree burns.•In case of infection with inflammatory signs (temperature, oedema, redness, pain) contact proper medical authority.Resume use of Askina® Foam when normal healing conditions are present again.

4. INFORMATION FOR USEAskina® Foam is very simple to apply, requiring no special skills or equipment. The interval between dressing changes will depend entirely upon the state of the wound. On heavily exuding wounds, daily changes may be required at the beginning of treatment but this may be reduced to every 2 to 3 days for low exuding or epithelialising wounds.

4.1 Skin Preparationa) Cleanse the wound with sterile saline or Ringer

solution and sterile swabs.b) Dry the skin surrounding the wound.

4.2 Dressing Applicationa) Select the appropriate Askina® Foam size

that will completely cover the wound surface, ensuring a 2 to 3 cm margin beyond the edges of the wound. If necessary, several dressings can be overlapped to cover very large wound areas.

b) Apply Askina® Foam with the foam side directly to the wound surface (shining polyurethane film outside) and fix it with an appropriate secondary dressing, e.g. a fixation or compression bandage.

c) In case of venous leg ulcers, compression therapy may be used in conjunction with Askina® Foam treatment, when so directed by a physician.

4.3 Dressing ChangesAskina® Foam should be changed when the dressing is saturated with exudate (2 to 3 days on average). Dressing may be left in place up to 7 days when there is little exudate or changed every 24h when the amount of exudate is important.Where leakage occurs the dressing should be changed immediately.a) Gently remove Askina® Foam.

b) Follow procedure 4.1 a) to 4.2 c) to apply a new dressing.

5. SPECIAL NOTESThe wound may initially appear to increase in size in the early stages of Askina® Foam treatment. This is normal and occurs as any wound debris is removed from the edges of the wound. This clears the way for healing.

In the management of moderately to heavily exuding wounds, Askina® Foam can only make the overlying environment more conducive to healing. There are cases where healing is impaired as a result of underlying conditions; in these instances, Askina® Foam alone may make little or no progress, and suitable treatment of the underlying conditions will be necessary as well. Therefore, if after 4-6 weeks of Askina® Foam treatment, there has been no improvement then, in line with accepted wound management practice, the original diagnosis and overall therapy should be reassessed.

Askina® Foam should be left in place as long as possible in order to prevent trauma to the fragile newly formed tissue and to reduce cross contamination through frequent dressing changes.

Thick necroses should be removed before applying Askina® Foam.

6. STORAGE / STERILISATION / SYMBOLS ON LABELLINGStore dressings away from direct sunlight ( ) at ambient temperature and humidity ( ).

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Gamma Sterilised

INSTRUCTIONS FOR USEENAskina® Foam Sterile hydrophilic foam dressing Sterile, hydrophile Schaumstoff-Wundauflage Pansement hydrocellulaire stérile Apósito de estéril de espuma hidrófila Steriel hydrofiel schuimverband Schiuma di poliuretano idrofila sterile Penso estéril de espuma hidrofílica Sterilní hydrofilní pěnový obvaz Steril hidrofil szivacskötszer Sterilný hydrofilný penový obväz Steril, hydrofil skumbandasje Steriili hydrofiilinen vaahtosidos Sterilt hydrofilt skumförband Steril hidrofilik köpük örtü Pansament din spumă steril, hidrofilic Sterils hidrofils putu pārsējs Аскина Фоам. Стерильная гидрофильная губчатая повязка 灭菌亲水性泡沫敷料

B. Braun Hospicare Ltd.Collooney, Co. SligoIreland

P1182-00

ESTÉRIL R = Esterilizado por irradiação

2STERILIZE

= Não volte a esterilizar

= Uso único

= Reciclar

LOT = Número de lote

REF = Referencia do Produto

= Atenção, ver as instruções de utilização

= Utilizar até

= Fabricante

= Applicare sulla lesione il lato bianco privo di testo stampato./ Aplicar o lado branco não impresso do produto na ferida.

= Estéril até a embalagem ser aberta ou danificada.

7. APRESENTAÇÃOO Askina® Foam está disponível nos seguintes tamanhos:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cmAviso: A reutilização dos dispositivos de utilização única cria um risco potencial para o doente/paciente ou para o utilizador/usuário. Poderá levar à contaminação e/ou insuficiência na capacidade funcional. A contaminação e/ou a limitação da funcionalidade do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou morte do doente/paciente.

GB B. Braun Medical Ltd. Sheffield S35 2PW, United Kingdom

DE B. Braun Melsungen AG/OPM 34212 Melsungen, Germany

FR B. Braun Medical 92100 Boulogne, Billancourt, France

ES B. Braun Medical SA 08191 Rubí (Barcelona), Spain

NL B. Braun Medical B.V. 5342 CW Oss, Holland

IT B. Braun Milano S.p.A. 20161 Milano, Italy

PT B. Braun Medical, Lda. 2730-053 Barcarena, Portugal

CZ B. Braun Medical s.r.o. 148 00 Praha 4, Czech Republic

HU B. Braun Medical Kft. 1023 Budapest, Hungary

SK B. Braun Medical s.r.o. 831 03 Bratislava, Slovakia

NO B Braun Medical A.S. N-3142 Vestskogen

FI B Braun Medical Oy FI00350 Helsinki, Finland B. Braun Medical ABSE

Box 110, 182 12 Danderyd

B. Braun Medical S.R.L.RO

Remetea Mare 307350, România

GR Vioser S.A. Parenteral Solution Industry

PO Box 35 42100 Taxiarches-Trikala, Greece

RU

ООО “Б.Браун Медикал” 191040, СПб, ул Пушкинская, 10

B. Braun Australia Pty Ltd

Norwest Business Park, 17 Lexington Drive, Bella Vista NSW 2153 Australia

01/2014

CNAU

2STERILIZE

2STERILIZE

RUZH

ENDEFRESNLITPTCSHUSKNOFISVTRROLV

Page 2: DE GEBRAUCHSANWEISUNG STERILE R FR MODE D ......Bangkok 10100, Thailand ZA •Adcock Ingram Critical Care the original diagnosis and overall therapy should Johannesburg 2000, South

1. POPIS VÝROBKUAskina® Foam je sterilní, hydrofilní pěnový obvaz, skládající se z vrstvy polyuretanové pěny s vysokou absorpční schopností, kterou přiléhá na ránu, a ze zevní prodyšné polyuretanové fólie, chránící před průnikem vody a baktérií. Askina® Foam napomáhá v secernující ráně udržovat prostředí vhodné pro přirozený proces vlhkého hojení ran. 2. INDIKACEObvaz Askina® Foam je určen k ošetřování středně až silně secernujících povrchových i hlubokých ran,např.: • dekubitů• bércových vředů venózního i arteriálního původu • diabetických defektů nohy • popálenin prvního a druhého stupně. Askina® Foam je možné použít jako preventivní prostředek při ochraně kůže před poškozením.3. KONTRAINDIKACEAskina® Foam je kontraindikováno v následujících případech:• vředy vznikající následkem infekcí, jako je např. tuberkulóza, syfilis, hluboké plísňové infekce;• pokousání nebo popáleniny třetího stupně.• V případě infekce se známkami zánětu (zvýšená teplota, otok, zarudnutí, bolestivost) se obraťte na příslušné lékařské zařízení.4. ZPŮSOB POUŽITÍPoužití Askina® Foam je velmi jednoduché, nevyžaduje žádné zvláštní dovednosti nebo pomůcky. Intervaly mezi převazy závisí výhradně na stavu rány. Silně secernující rány mohou v počátku léčby vyžadovat převaz každý den, později lze méně secernující nebo epitelizující rány převazovat jednou za 2 až 3 dny. 4.1 Příprava pokožkya) Ránu očistěte sterilním fyziologickỳm

nebo Ringerovỳm roztokem a sterilními tampóny.

b) Kůži v okolí rány osušte. 4.2 Přiložení obvazua) Vyberte vhodnou velikost obvazu

Askina® Foam, aby zcela pokrýval povrch rány a její okraje přesahoval o 2 - 3 cm. Na rozsáhlejší rány lze přiložit několik obvazů, které se mohou překrývat.

b) Askina® Foam přiložte pěnovou vrstvou přímo na ránu (lesklou polyuretanovou fólií nahoru) a jeho uložení zajistěte vhodným svrchním krytím, např. obvazem nebo elastickỳm obinadlem.

c) U bércových vředů venózního původu je možné podle doporučení lékaře současně s Askina® Foam používat i kompresní léčbu.

4.3 Výměny obvazůAskina® Foam je třeba vyměnit vždy, když obvaz nasákne sekretem (v průměru za 2 - 3 dny). Obvaz lze ponechat na svém místě až 7 dní, jestliže rána secernuje jen slabě, nebo jej vyměňovat každých 24 hodin u silně secernujících ran. Při prosáknutí je třeba obvaz ihned vyměnit. a) Askina® Foam opatrně sejměte b) Přiložte nové krytí podle bodů 4.1 a) až

4.2 c).5. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍV počáteční fázi léčby pomocí Askina® Foam se rána může zdánlivě zvětšovat. Tento jev je normální a nastává proto, že se okraje rány čistí od zbytků odumřelé tkáně a sekretů. Vzniká tak očištěná plocha umožňující hojení. Askina® Foam napomáhá při léčbě středně až silně secernujících ran pouze tím, že vytváří prostředí vhodné pro jejich hojení. V některỳch případech může být proces hojení narušen změnami celkového zdravotního stavu. Za těchto okolností mohou být výsledky léčby při používání samotného Askina® Foam zanedbatelné nebo žádné a je třeba vhodným způsobem léčit také základní onemocnění. Jestliže léčba pomocí Askina® Foam nevede po 4-6 tỳdnech k žádnému zlepšení, je třeba v souladu s obecnými zásadami léčby ran přehodnotit původní diagnózu a celý dosavadní způsob léčby.Askina® Foam se ponechává na ráně co nejdéle na ochranu nově se tvořící tkáně a kvůli snížení rizika přenosu infekce při časté výměně krytí.Silnou vrstvu nekrotické tkáně je třeba před přiložením Askina® Foam z rány odstranit.

6. SKLADOVÁNÍ/ STERILIZACE / SYMBOLY NA ETIKETÁCH

Obvazový materiál chraňte před přímým sluncem ( ) při pokojové teplotě a vlhkosti ( ).

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Sterilizováno gama zářením

2STERILIZE

= Neprovádět opětovnou sterilizaci

= Výrobek určen k jednorázovému použití

= Recyklovatelné

LOT = Číslo šaržeREF = Kód výrobku

= Upozornění: přečtěte si návod k použití

= Použijte do: rok a měsíc

= Výrobce

= Krytí priložte bílou nepotištěnou stranou na ránu

= Výrobek je sterilní, pokud balení není poškozeno nebo otevřeno7. BALENÍAskina® Foam se vyrábí v následujících velikostech:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cmVarování: Opětovné použití zdravotnických pomůcek určených k jednorázovému použití představuje pro pacienta nebo uživatele potenciální riziko. Může vést ke kontaminaci nebo zhoršení funkčnosti pomůcky, což může zapříčinit zranění, nemoc, případně smrt pacienta.

NÁVOD K POUŽITÍCS1. TERMÉKLEÍRÁSAz Askina® Foam egy steril hidrofil szivacskötszer, amely a sebbel érintkező nagy abszorpciós képességű poliuretán habszivacs rétegből és egy páraáteresztő, de víz és baktérium rezisztens külső, poliuretán filmrétegből áll.Az Askina® Foam alkalmazásával lehetőség nyílik a nedvedző, gennyedző sebkörnyezet kezelésére, ezáltal a természetes sebgyógyulás elősegítésére.2. FELHASZNÁLÁSI INDIKÁCIÓKAz Askina® Foam alkalmas az erősen váladékozó, közepesen mély, mély sebek kezelésére, úgymint: • nyomási fekélyek • vénás és artériás lábszárfekélyek • a diabeteszes láb fekélyei • első és másodfokú égési sérülések.Az Askina® Foam használható a sérülésveszélynek kitett bőr védelmére is.3. ELLENJAVALLATOKAz Askina® Foam használata ellenjavalt:• olyan fekélyes sebek esetén, amelyek fertőzés, pl. tuberkulózis, szifilisz, illetve súlyos gombás fertőzés eredményeképpen alakultak ki• harapások, illetve harmadfokú égési sérülések esetén.• Gyulladásos fertőzésre utaló tünetek esetén (láz, ödéma, bőrpír, fájdalom) szakorvosi ellátás szükséges.

4. FELHASZNÁLÁSI JAVASLATOKAz Askina® Foam nagyon egyszerűen felhelyezhető, speciális jártasságot, felszerelést nem igénylő kötszer. A kötszercserék közötti időt a seb állapota határozza meg. Erősen váladékozó sebek esetén, főképp a kezelés elején, napi kötéscsere ajánlott, de ez növelhető 2-3 napra is, kevéssé váladékozó, jól hámosodó sebek esetén.4.1 A bőr előkészítésea) Tisztítsuk meg a sebet steril só, vagy ringer

oldattal és steril kötszerrel.b) Szárítsuk meg a seb környékét.4.2 A kötés felhelyezése a) Válasszuk ki a megfelelő méretű Askina®

Foam kötszert, amely teljesen lefedi a sebet, úgy, hogy a széleken 2-3 cm-rel túlér. Ha szükséges használjunk több kötszert egymás mellett, nagy méretű sebek lefedéséhez.

b) Helyezzük fel a kötszert a szivacsos oldalával a seb felé. A csillogó felület kifelé nézzen. Rögzítsük a megfelelő másodlagos kötéssel pl. bandázzsal vagy ragtapasszal.

c) Vénás lábszárfekély esetén az Askina‚ Foam kezelést kombinálni lehet kompressziós kötéssel is, az orvosi utasításnak megfelelően.

4.3 A kötés cseréjeAz Askina® Foam cseréjére akkor van szükség, amikor az telítődik exudátummal (átlagban 2-3 naponta) A kevés váladék esetén a kötés akár 7 napig is a seben maradhat, de amennyiben szükséges 24 óránként is cserélhető. Amennyiben a kötszer láthatóan átázik, azonnali csere szükséges.

a) Óvatosan távolítsuk el a kötszert.b) Kövessük a 4.1 a) és 4.2 c) pontokban

leírtakat és helyezzük fel az új kötést.5. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEKElőfordulhat, hogy a seb a kezelés első szakaszában nagyobb méretűvé válik. Ez a seb tisztulási folyamatának a része, amikor a széli elhalt területek kilökődése miatt a seb területe látszólag megnő, de ez a gyógyulás előfeltétele.Az erősen váladékozó sebeknél az Askina® Foam képes egy olyan felületet létrehozni, amely a gyógyulást elősegíti. Bizonyos esetekben azonban a seb gyógyulása nem megfelelő a sebalap gyógyulási hajlamának hiánya miatt. Ilyenkor az Askina® Foam kezelés önmagában kevés vagy elégtelen. A sebalap gyógyulási hajlamának rendezése, az okok tisztázása szükséges. Tehát, ha 4-6 hétig nincs jelentős változás, a kezelés irányát, a diagnózist vagy az egész terápiát újra kell gondolni.Az Askina® Foam kötszert a lehető legkevesebbszer cseréljük, hogy a sebet és az új sérülékeny bőrt megkíméljük a traumától, és a kötéscsere kapcsán kialakuló fertőzésektő.A nagyobb, elhalt szövetrészeket távolítsuk el, mielőtt a kötést felhelyezzük.

6. TÁROLÁS / STERILIZÁCIÓ / CÍMKE SZÍMBÓLUMOKA kötszert napfénytől ( ), szélsőséges hőmérsékleti körülményektől ( ), távol tartva tárolja.

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Gamma Sterilizált

2STERILIZE

= Ne sterilizálja újra

= Egyszerhasználatos termék

= Újrahasznosítható

LOT = Gyártási szám

REF = Termék kód

= Figyelem, használat előtt olvassa el a termék tájékoztatóját.

= Felhasználható: év /hó

= Gyártó

= Alkalmazza a termék nem feliratozott, fehér oldalát a seben.

= Csak sérülésmentes és zárt csomagolású kötszert használjon.7. MÉRETEKAz Askina® Foam a következő méretekben elérhető:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cmAz egyszeri használatra szolgáló eszközök újbóli felhasználása potenciális veszélyt jelent a beteg vagy a felhasználó számára. A fertőzésveszély mellett az is előfordulhat, hogy az újbóli felhasználáskor az eszköz nem működik megfelelően. A fertőzés, illetve az eszköz nem megfelelő működése a beteg sérülését, egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSHU1. POPIS VÝROBKUAskina® Foam je sterilný, hydrofilný penový obväz, zložený z vrstvy polyuretánovej peny s vysokou absorpčnou schopnost'ou, ktorá prilieha k  rane a  z  vonkajšej priedušnej polyuretánovej fólie, ktorá je odolná voči vode a baktériám.V prítomnosti výpotoku udržuje obväz Askina® Foam v rane vlhké prostredie, ktoré pomáha prirodzenému procesu hojenia.2. INDIKÁCIEObväz Askina® Foam je indikovaný na ošetrovanie povrchových alebo hlbokých rán so strednou až mohutnou intenzitou výpotoku ako sú napríklad• dekubity• varikóznevredy• vredydiabetickejnohy• popáleniny1.a2.stupňa.Obväz Askina® Foam sa môže používat' tiež ako prevencia pred poškodením kože.3. KONTRAINDIKÁCIEObväz Askina® Foam je kontraindikovaný pri:• vredoch spôsobených infekciou, ako

napríklad tuberkulóza, syfilis, hlboké plesňové infekcie;

• pohryzeniachalebopripopáleninách3.stupňa.

• Vprípadochinfekcies celkovýmipríznakmi zápalu (horúčka, opuch, sčervenanie, bolest') kontaktujte príslušného lekára. V  používaní obväzu Askina® Foam pokračujte po obnovení prirodzeného procesu hojenia.4. INFORMÁCIE O POUŽITÍPriloženie obväzu Askina® Foam je veľmi jednoduché a nevyžaduje žiadne zvláštne schopnosti alebo vybavenie. Intervaly medzi výmenami obväzu závisia výhradne od stavu rany. U rán s mohutným výpotokom môžu byť výmeny na počiatku liečby potrebné každodenne, naproti tomu u rán s nižšou intenzitou výpotoku alebo epitelizujúcich rán sa interval môže predľžiť na 2 až 3 dni.4.1 Príprava pokožkya) Ranu vyčistite sterilným fyziologickým

alebo Ringerovým roztokom a sterilnými tampónmi.

b) Pokožku okolo rany osušte.

4.2 Aplikácia náplastia) Vyberte primeranú veľkosť obväzu

Askina® Foam tak aby zakryla celý povrch rany a presvedčte sa, že obväz o 2 – 3 centimetre okraj rany presahuje. V prípade potreby, aby sa pokryla celá plocha rany, sa viaceré obväzy môžu prekrývať,

b) Obväz Askina® Foam priložte priamo na povrch rany (lesklým polyuretanovým povrchom nahor) a  primeraným spôsobom upevnite sekundárnym obväzom, napríklad fixačným alebo elastickým ovínadlom.

c) Na odporúčania lekára, môže byť u varikóznych vredov spolu s obväzom Askina® Foam použitá aj kompresívna liečba.

4.3 Výmeny obväzuObväz Askina® Foam by mal byť vymenený vždy keď nasiakne (v priemere každé 2 až 3 dni). V  prípadoch malého množstva výpotoku môže obväz ostať na rane až 7 dní, v prípade mohutného výpotoku sa môže meniť aj každodenne. V  prípade presiaknutia je treba obväz vymeniť okamžite.a) Zľahka obväz Askina® Foam odstráňte.b) Pri priložení nového obväzu postupujte

podľa krokov 4.1 a) až 4.2 c).5. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIENa počiatku liečby obväzom Askina® Foam sa môže zdať, že sa rana najprv zväčšuje. Je to normálny dôsledok toho, ako sa nepotrebné tkanivo z  okrajov ranyodstraňujea takpripravujecestunahojenie.Pri liečení rán so strednou až vysokou intenzitou výpotoku obväzy Askina® Foam pomáhajúvytvoriťprostredieumožňujúcehojenie. V niektorých prípadoch môžu hojeniu brániť isté celkové okolnosti pacientovho stavu. V takom prípade môže mať použitie obväzu Askina® Foam iba malý alebo takmer žiadny účinok a bude nevyhnutná aj liečba ďalších ochorení pacienta.Akpretopočas4až6týždňochliečby obväzom Askina® Foam nenastal žiaden pokrok, musí byť v súlade so zásadami moderného ošetrovania rán pôvodná diagnóza a celkový postup liečby prehodnotené.Obväz Askina® Foam má byť na rane ponechaný čo najdlhšie, aby sa predišlo poškodeniu novo utvoreného tkaniva a znížilo riziko sekundárnej infekcie

spôsobené častými výmenami obväzu. Hrubú vrstvu nekrotického tkaniva je treba pred priložením obväzu Askina® Foam z rany odstrániť.6. UCHOVÁVANIE, STERILIZÁCIA A

SYMBOLY NA ETIKETENevystavujte priamemu slnečnému svetlu ( ) a uchovávajte pri izbovej teplote a vlhkosti ( ).

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Sterilizácia gama žiarením

2STERILIZE = Neresterilizujte

= Iba na jednorazové použitie

= Recyklovateľné

LOT = číslo šaržeREF = Katalógové číslo produktu

= Upozornenie, pozri návod na použitie

= Spotrebujte do: rok a mesiac = Výrobca

= Obväz priložte bielou

nepotlacenou stranou na ranu

= Výrobok je sterilný, pokiaľ nebol

obal poškodený alebo otvorený.7. BALENIEObväzy Askina® Foam sú dostupné vo veľkostiach:•5x7cm •10x10cm•10x20cm•15x20cm•20x20cmVýstraha: Opakovaným používaním zdravotníckych pomôcok určených na jednorazové použitie vzniká možné riziko pre pacienta alebo pre používateľa. Môže dôjsť ku kontaminácii, alebo k narušeniu funkčnosti pomôcky. Znečistenie, alebo obmedzená funkčnosť pomôcky následne môžu viesť k zraneniu, ochoreniu, alebo k smrti pacienta.

NÁVOD NA POUŽITIESK

1. IZSTRĀDĀJUMA APRAKSTSAskina® Foam ir sterils, hidrofils putu pārsējs. Tam ir ļoti labi absorbējoša poliuretāna putu virsma, kas saskaras ar brūci, un tvaikus caurlaidīgs, bet ūdeni un baktērijas necaurlaidīgs poliuretāna plēves ārējais slānis. Eksudāta klātbūtnē Askina® Foam palīdz brūces vidē saglabāt mitrumu, kas nodrošina dabiskus apstākļus dzīšanai.2. INDIKĀCIJASAskina® Foam indicēts, ārstējot vidēji vai izteikti eksudatīvas, vidēji dziļas līdz dziļas brūces, piemēram:• spiediena radītas čūlas;• venozas un arteriālas kāju čūlas;• diabētiskas pēdu čūlas;• pirmās un otrās pakāpes apdegumus.Askina® Foam var izmantot arī kā ādas bojājumu profilakses līdzekli.3. KONTRINDIKĀCIJASAskina® Foam lietošana kontrindicēta uz:• infekciju, piemēram, tuberkulozes, sifilisa vai dziļu sēnīšu infekciju izraisītām čūlām;• kodumu vai trešās pakāpes apdegumu brūcēm.• Infekcijas un vienlaicīgu iekaisuma pazīmju (paaugstinātas temperatūras, tūskas, apsarkuma vai sāpju) gadījumā jāsazinās ar atbilstoši kvalificētu medicīnas speciālistu. Askina® Foam lietošana jāatsāk, kad atjaunojušies normāli dzīšanas apstākļi.Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Sterilizēts ar gamma stariem2STERILIZE = Nesterilizēt atkārtoti

= Tikai vienreizējai lietošanai.

= Pārstrādājams

Brīdinājums: Ierīces, kas paredzētas vienreizējai lietošanai, atkārtota lietošana var radīt risku pacientam vai lietotājam. Tas var radīt ierīces piesārņojumu un/vai funkcionālo spēju pasliktināšanos. Ierīces piesārņojums un/vai ierobežota funkcionalitāte var izraisīt pacienta ievainojumu, saslimšanu vai nāvi. Iepakojums ir sterils līdz tā atvēršanai.

LOT = Sērijas numurs

REF = Izstrādājuma kods

= Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju.

= Izlietot līdz: gads un mēnesis

= Ražotājs

= Krievijas drošības standarti

= Sterils, ja iepakojums nav bojāts

vai atvērts.7. LIELUMSPieejami šāda lieluma Askina® Foam pārsēji:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

atvērts.4. INFORMĀCIJA PAR LIETOŠANULietot Askina® Foam ir ļoti vienkārši – nav vajadzīgas īpašas iemaņas vai aprīkojums. Pārsēja nomaiņas starplaiki būs atkarīgi tikai no brūces stāvokļa. Izteikti eksudatīvu brūču ārstēšanas sākumā pārsējs var būt jāmaina katru dienu, bet, ārstējot mazeksudatīvas brūces vai brūces, kas epitelizējas, šos starplaikus var pagarināt līdz 2–3 dienām. 4.1 Ādas sagatavošanaa) Ar sterila fizioloģiskā šķīduma vai Ringera šķīduma un sterilu tamponu palīdzību brūce jāiztīra.b) Jānosusina āda ap brūci.4.2 Pārsēja uzlikšanaa) Jāizvēlas piemērota lieluma Askina® Foam pārsējs, kas pilnībā nosedz brūces virsmu un 2–3  cm ādas ap brūci. Lai noklātu ļoti plašas brūces, ja nepieciešams, var izmantot vairākus pārsējus, kas savstarpēji pārklājas.b) Askina® Foam putu slānis jāliek tieši uz brūces virsmas (ar spīdīgo poliuretāna plēvi uz ārpusi) un jānostiprina ar piemērotu sekundāro pārsēju, piemēram, fiksējošu vai spiedošu pārsēju.c) Venozu kāju čūlu ārstēšanai pēc ārsta ieteikuma vienlaikus ar Askina® Foam var izmantot kompresijas terapiju.4.3 Pārsēja maiņaAskina® Foam jāmaina, kad tas piesūcies ar eksudātu (vidēji pēc 2–3  dienām). Kad ir maz eksudāta, pārsēju iespējams atstāt līdz septiņām dienām, bet tad, kad eksudāta

daudzums ir ievērojams, pārsējs jāmaina ik pēc 24 stundām. Noplūdes gadījumā pārsējs nekavējoties jānomaina.a) Uzmanīgi jānoņem Askina® Foam.b) Uzliekot jaunu pārsēju, jāveic 4.1a–4.2c apakšpunktā norādītās darbības.5. ĪPAŠI NORĀDĪJUMIPašā Askina® Foam lietošanas sākumā brūce vispirms var palielināties. Tas ir normāli un notiek tad, kad no brūces malām tiek aizvākti visi atmirušie audi. Tas ļauj sākties dzīšanai.Ja tiek ārstētas brūces, kas izdala vidēji vai ļoti daudz eksudāta, Askina® Foam virs brūces var radīt tikai vidi, kas veicina ātrāku dzīšanu. Dzīšanu mēdz kavēt citas vienlaicīgas patoloģijas. Šādos gadījumos tikai Askina® Foam lietošana vien nodrošina tikai niecīgu progresu vai arī tā vispār nav, tāpēc var būt piemērotā veidā jāārstē arī citas vienlaicīgās patoloģijas. Tādēļ gadījumā, ja pēc 4–6  nedēļas ilgas Askina® Foam lietošanas stāvoklis neuzlabojas, saskaņā ar pieņemto brūču ārstēšanas praksi jāpārskata sākotnējā diagnoze un ārstēšanas metode.Askina® Foam uz brūces jāatstāj pēc iespējas ilgāk, lai nepieļautu vārīgo, tikko izveidojušos audu traumas, kā arī mazinātu krustotu kontamināciju, ko rada bieža pārsēja maiņa.Pirms Askina® Foam uzlikšanas jāaizvāc biezi nekrotisku audu slāņi.6. UZGLABĀŠANA/STERILIZĀCIJA/SIMBOLI UZ MARĶĒJUMAPārsēji jāuzglabā piemērotos temperatūras un mitruma apstākļos ( ) nepieļaujot tiešas saules gaismas iedarbību. ( ).

LIETOŠANAS INSTRUKCIJALV

1. PRODUKTBESKRIVELSEAskina®Foam er en steril, hydrofil skumbandasje med en kontaktoverflate mot såret bestående av polyuretanskum med høy absorbsjonskapasitet og et tynt bakterieresistent ytterlag av polyuretan som er gjennomtrengelig for damp, men ikke for vann. Når sårvæske er tilstedet hjelper Askina®Foam til å opprettholde et fuktig sårmiljø som gir naturlige betingelser for tilheling.2. INDIKASJONERAskina®Foam brukes til behandling av moderate til sterkt væskende sår med varierende tykkelse slik som:• trykksår• venøse og arterielle leggsår• diabetiske fotsår • første- og andregradsforbrenninger.Askina®Foam kan også brukes som et hjelpemiddel for å hindre nedbrytning av hud.3. KONTRAINDIKASJONER Askina®Foam skal ikke brukes ved:• sår forårsaket av infeksjoner, slik

som tuberkulose, syfilis, dype soppinfeksjoner

• bitt eller tredjegradsforbrenninger. • Ved infeksjoner med tegn på betennelse (temperatur, ødem, rødhet), må medisinsk ansvarlig kontaktes. Gjenoppta bruk av Askina® Foam når det igjen foreligger normale betingelser for tilheling. Skal ikke brukes dersom pakningen er ødelagt eller åpnet4. BRUKSANVISNINGAskina® Foam er meget enkel å bruke og forutsetter ingen spesielle ferdigheter eller utstyr. Intervallene mellom skifting av bandasjer vil være helt avhengig av sårets tilstand. Ved sterkt væskende sår kan være nødvendig med daglig skifte ved begynnelsen av behandlingen, men dette kan reduseres til hver 2. eller 3. dag for sår som væsker lite eller sår med nydannelse av epitelvev.4.1 Forbehandling av hudena) Rens såret med Prontosan, sterilt

saltvann eller Ringer-oppløsning og steril vatt/bomull.

b) Tørk huden rundt såret.4.2 Aanbrengen van het wondverbanda) Velg en Askina®Foam-størrelse som vil

dekke såroverflaten fullstendig og går 2-3 cm utenfor sårekantene. Dersom det er nødvendig kan flere bandasjer overlappe hverandre for å dekke svært store såroverflater.

b) Legg Askina®Foam med skumsiden direkte på såroverflaten (den blanke polyuretanfilmen utover) og fest den med en egnet sekundærbandasje, f.eks. en fikserings- eller kompressbandasje.

c) Ved venøse leggsår, kan kompresjonsbehandling brukes sammen med Askina®Foam-behandling når dette er bestemt av lege.

4.3 Skifte av bandasjenAskina®Foam bør skiftes når bandasjen er mettet med sårvæske (gjennomsnittlig 2-3 dager). Bandasjen kan være på såret i opptil 7 dager når det er lite sårvæske eller skiftes hver 24. time når mengden av sårvæske er betydelig. Hvis det oppstår lekkasje bør bandasjen skiftes umiddelbart. a) Fjern forsiktig Askina®Foam.b) Følg fremgangsmåten i 4.1 og 4.2 for å

sette på en ny bandasje.5. SPESIELL INFORMASJONI begynnelsen av behandlingen med Askina®Foam kan såret se ut til å vokse i omfang. Dette er normalt og kommer av at sårrester blir fjernet fra sårkantene. Dette letter helingen.Ved behandlingen av sår med moderat til stor mengde sårvæske kan Askina®Foam bare forbedre tilhelingen av omgivelsene rundt såret. Tilhelingen kan være dårligere på grunn av underliggende årsaker. I slike tilfeller vil Askina®Foam alene gi liten eller ingen forbedring, og en passende behandling for den underliggende tilstanden vil også være nødvendig. Hvis det etter 4-6 uker med Askina®Foam-behandling ikke er blitt noen forbedring, må det derfor gjøres en revurdering av den opprinnelige diagnosen og behandlingen i sin helhet, i samsvar med retningslinjene for sårbehandling.Askina®Foam bør sitte på så lenge som

mulig for ikke å skade det nydannede vevet og for å redusere krysskontaminering ved hyppige bandasjeskift. Tykk nekrose skal fjernes før bruk av Askina®Foam.6. OPPBEVARING / STERILISERING /

SYMBOLER PÅ MERKING Oppbevar bandasjene beskyttet mot direkte sollys ( ), ved romtemperatur og normal fuktighet ( ).

= 5˚C > 25˚C

STERILE R

= Sterilisert ved gamma- stråling2STERILIZE = Må ikke resteriliseres

= Kun til engangsbruk

= Resirkuleres

LOT = BatchnummerREF = Produktkode

= NB! Se bruksanvisningen

= Brukes innen: år og måned

= Produsent

= Bruk den hvite siden uten skrift på, mot såret

= Steril dersom pakningen ikke er ødelagt eller åpnet.7. VERPAKKINGAskina®Foam leveres i følgende størrelser:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cmAdarsel: Gjenbruk av engangsutstyr medfører en mulig risiko for pasient eller bruker. Det kan medføre forurensning og/eller svekkelse av funksjonskapasitet. Forurensning og/eller begrenset funksjonalitet av utstyret kan medføre skade, sykdom eller død for pasienten.

BRUKSANVISNINGNO

1. PRODUKTBESKRIVNINGAskina® Foam är ett sterilt hydrofilt skumförband med ett lager av polyuretanskum som ligger mot sårytan med hög absorptionsförmåga. Ytterst, vänd ifrån såret, är det en polyuretanfilm som är permeabel för ånga men resistent mot vatten och bakterier.Om sårsekret förekommer, bidrar Askina® Foam till att upprätthålla en fuktig sårmiljö vilket stimulerar till naturlig sårläkning.2. INDIKATIONERAskina® Foam är avsedd för behandling av måttligt till kraftigt vätskande sår med varierat sårdjup, såsom:• Trycksår• Venösa och arteriella bensår• Diabetesfotsår• Första och andra gradens brännskadorAskina® Foam kan också användas som ett hjälpmedel för att förebygga hudskador.3. KONTRAINDIKATIONERAskina® Foam är kontraindicerade för • sår till följd av infektioner, såsom tuberkulos, syfilis, eller djupa svampinfektioner, • bett och tredje gradens brännskador.• I händelse av infektion med inflammatoriska tecken ( temperatur, ödem, rodnad) kontakta medicinsk kunnig personal4. INFORMATION OM ANVÄNDNINGAskina® Foam är mycket enkel att använda och kräver ingen speciell kompetens eller utrustning. Hur ofta förbandet skall bytas beror helt på såret. På kraftigt vätskande sår, kan dagliga byten behövas i början av behandlingen men detta kan reduceras till var annan till var tredje dag för svagt vätskande eller epiteliserande sår.4.1 Förberedelser av huden a) Rengör såret med steril 0,9% koksaltlösning och sterila kompresser.b) Torka huden runt såret.4.2 Applicering av förbandeta) Välj lämplig Askina® Foam storlek som

helt täcker sårets yta, med en 2 till 3 cm marginal utanför kanterna av såret. Flera förband kan överlappas för att täcka stora sårområden.b) Applicera Askina® Foam med skumsidan direkt mot såret (den glansiga polyretanfilmen utåt) och fixera med ett passande sekundärförband, ex fixerings-eller kompressionsbandage.c) Vid venösa bensår kan kompressionsterapi utföras ihop med Askina® Foam behandling, efter rådfrågning med sårläkningsansvarig4.3 FörbandsbytenAskina® Foam ska bytas när förbandet är fyllt med sårsekret (oftast 2 till 3 dagar). Förbandet kan vara kvar upp till 7 dagar på sår som är svagt vätskande. På kraftigt vätskande sår krävs byte var 24’e timme eller oftare. Om läckage uppstår skall förbandet bytas omedelbart.a) Ta försiktigt bort Askina® Foamb) Följ proceduren 4.1 a) till 4.2 c) för att applicera ett nytt förbandSÄRSKILDA NOTERINGARSåret kan initialt visa sig öka i storlek i början av Askina® Foam behandlingen. Detta är normalt och framkommer av att debris (cellskräp) borttages från sårkanterna. Detta banar väg för sårläkning.Vid behandling av måttligt till kraftigt vätskande sår, kan Askina® Foam endast främja läkningen på den överliggande sårmiljön. Det finns fall där läkningen är nedsatt på grund av underliggande orsaker, i dessa fall hjälper Askina® Foam sårläkningen mindre eller inte alls. Behandling för de underliggande sårorsakerna är då nödvändig. Ifall ingen förbättring skett inom 4-6 veckor av Askina® Foam behandlingen bör ny bedömning på originaldiagnosen och den totala terapin göras. Askina® Foam bör ligga kvar på plats så länge som möjligt för att minska risken för trauma på den nybildade ömtåliga vävnaden samt för att reducera korskontaminering på grund av hög frekvens av förbandsbyten.Tjocka nekroser bör borttagas före

applicering av Askina® Foam.6. FÖRVARING / STERILISERING /

SYMBOLER PÅ ETIKETTFörvara förbanden skyddade från direkt solljus ( ) vid rumstemperatur och normal luftfuktighet ( ).

= 5˚C > 25˚C

= Gammasteriliserad2STERILIZE = Får ej återsteriliseras

= Endast för engångsbruk

= Återvinningsbara

Varning: Återanvändning av engångsprodukter kan medföra risker för patienten eller användaren. Det kan leda till kontaminering och/eller försämrad funktion. Kontaminering och/eller begränsad funktion hos produkten kan leda till att patienten drabbas av skada, sjukdom eller dödsfall.LOT = Batchnummer

REF = Produktkod

= Varning, se bruksanvisningen

= Används senast: år och månad

= Tillverkare

= Icke-tryckta sidan nedåt

= Steril om inte förpackningen är skadad eller bruten

7. STORLEKARAskina® Foam finns i följande storlekar:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

BRUKSANVISNINGSVpoistaa ennen Askina® Foam -sidoksen asettamista.6. SÄILYTYS / STERILOINTI / MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN SYMBOLITSuojattava suoralta auringonvalolta ( ), säilytetään huoneen lämpötilassa ja liialta kosteudelta suojattuna ( ).

= 5˚C > 25˚C

= KierrätäSTERILE R = Gammasteriloitu

2STERILIZE = Ei uudelleen sterilointia

= KertakäyttöinenVaroitus:Kertakäyttötuotteiden käyttäminen uudelleen voi vaarantaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuden. Tämä saattaa johtaa kontaminaatioon ja/tai toiminnallisuuden heikkenemiseen. Laitteen kontaminoituminen ja/tai rajoittunut toiminta saattavat aiheuttaa potilaan vahingoittumisen, sairastumisen tai kuoleman.LOT = EränumeroREF = Tuotenumero

= Huomio, katso käyttöohje

= Käytettävä ennen: vuosi ja

kuukausi

= Valmistaja

= Aseta tuotteen tekstitön puoli haavaa vasten

= Steriili, mikäli pakkaus on vahingoittumaton ja avaamaton.7. PAKKAUKSETAskina® Foam sidosta on saatavana seuraavia kokoja:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

1. TUOTEKUVAUSAskina® Foam -haavasidos on steriili, hydrofiilinen vaahtosidos, jossa on erittäin imukykyinen, haavaa vasten tuleva polyuretaanivaahtopinta. Sidoksen ulkopinnassa on kosteushöyryä läpäisevä, vedenkestävä ja bakteereilta suojaava polyuretaanikalvo. Erittävässä haavassa Askina® Foam auttaa säilyttämään kostean haavaympäristön edistäen luonnollisia haavan paranemisolosuhteita.2. KÄYTTÖTARKOITUKSET Askina® Foam on tarkoitettu käytettäväksi kohtalaisesti tai runsaasti erittävien, pinnallisten tai syvien haavojen hoitoon. Sidoksella hoidettavia haavoja ovat esimerkiksi:•painehaavat• laskimo- ja valtimoperäiset säärihaavat•diabeettisetjalkahaavat• ensimmäisen ja toisen asteenpalovammat.Askina® Foam -haavasidosta voidaan myös käyttää ihovaurioiden estoon.3. KONTRAINDIKAATIOTAskina® Foam –sidoksen käyttö on kontraindisoitu •haavoissa, jotka johtuvat infektiosta,kuten tuberkuloosi, kuppa tai syvät sieni-infektiot;• puremattai3.asteenpalovammat.• Mikäli infektion merkkejä (lämpö,turvotus, punoitus) ilmenee ota yhteys asianmukaiseen terveydenhuollon ammattilaiseen.4. TIETOA KÄYTÖSTÄAskina® Foam -sidos on helppo asettaa eikä se edellytä erityisiä taitoja tai välineitä. Sidoksen vaihtoväli määräytyy haavan kunnon perusteella. Runsaasti erittävissä haavoissa sidoksen voi aluksi joutua vaihtamaan päivittäin. Vähän erittävissä ja epitelisoituvissa haavoissa vaihtoväli voi olla 2-3 päivää.4.1 Ihon valmistelua) Puhdista iho steriilillä keittosuolaliuoksella, Ringer-liuoksella tai asiaankuuluvalla haavanpuhdistusliuoksella, kuten Prontosan®, ja steriileillä taitoksilla.b) Kuivaa haavaa ympäröivä iho.

4.2 Sidoksen asettaminena) Valitse riittävän iso Askina® Foam -sidos, joka peittää haavan kokonaan ja ulottuu 2-3 cm haavan ulkopuolelle. Tarvittaessa useita sidoksia voidaan asettaa limittäin, jos peitettävä haava-alue on laaja.b) Aseta Askina® Foam -sidoksen vaahtopinta suoraan haavaa vasten (kiiltävä polyuretaanikalvo ulospäin) ja peitä sekundäärisellä sidoksella, esimerkiksi kiinnitys- tai kompressiosidoksella.c) Laskimoperäisissä säärihaavoissa voidaan käyttää Askina® Foam -hoidon lisäksi kompressiohoitoa lääkärin ohjeiden mukaan.4.3 Sidoksen vaihtoAskina® Foam -sidos on vaihdettava, jos se on läpikastunut haavaeritteestä (keskimäärin 2-3 päivän välein). Jos haava erittää vähän, sidos vaihdetaan viimeistään 7 vrk:n välein. Jos haavaeritettä on runsaasti, sidos vaihdetaan 24 tunnin välein. Jos haava vuotaa sidoksen läpi, sidos on vaihdettava välittömästi.a) Irrota varovasti Askina® Foam -sidos.b) Aseta uusi sidos vaiheissa 4.1 a) - 4.2 c) kuvatulla tavalla.5. MUUTA HUOMIOITAVAAHaavan koko saattaa ensin laajentua Askina® Foam -hoidon alkuvaiheessa. Tämä on normaalia, ja aiheutuu siitä, että kuollut kudos poistuu haavan reunojen ympäriltä. Tämä edistää haavan paranemista. Hoidettaessa kohtalaisesti tai runsaasti erittäviä haavoja Askina® Foam -sidoksella pystytään ainoastaan saamaan aikaan suotuisat olosuhteet haavan paranemiselle. Joissakin tapauksissa taustalla oleva perussyy estää haavan paranemisen. Tällaisissa tapauksissa pelkästään Askina® Foam -hoito ei riitä, vaan myös haavan perussyy on hoidettava. Mikäli siis 4-6 viikon Askina® Foam -hoidon jälkeen ei ole havaittavissa merkkejä paranemisesta, alkuperäinen diagnoosi ja hoito on arvioitava uudelleen yleisiä haavanhoidon käytäntöjä noudattaen. Tarpeetonta Askina® Foam -sidoksen vaihtamista on vältettävä, jotta herkkä uudiskudos ei vioitu. Usein toistuvat sidoksen vaihdot myös lisäävät ristikontaminaation vaaraa. Paksut nekroottiset kudoskohdat tulee

KÄYTTÖOHJEETFI1. DESCRIEREA PRODUSULUIAskina® Foam este un pansament din spumă steril, hidrofilic care include o suprafaţă de contact din spumă poliuretanică având o capacitate foarte mare de absorbţie şi un strat extern din film poliuretanic rezistent la bacterii, apă şi vapori permeabili. În prezenţa exudatului, Askina® Foam ajută la menţinerea unui mediu umed propice condiţiilor de vindecare naturală.2. INDICAŢIIAskina® Foam este indicată pentru tratarea leziunilor care exudează de la moderat până la abundent, precum:- escare- ulcere venoase şi arteriale de gambe- ulcere diabetice de picioare- arsuri de gradul unu şi doi.Askina® Foam poate fi utilizată de asemenea ca ajutor în prevenirea deteriorării pielii.3. CONTRAINDICAŢIIAskina® Foam este contraindicat pentru:• ulcere cauzate de infecţii, cum arfi tuberculoză, sifilis, infecţii fungice profunde; •muşcăturisaudearsuridegradultrei.• În cazde infecţii cu semne inflamatorii(temperatură, edem, roşeaţă, durere), contactaţi autoritatea medicală corespunzătoare.4. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREAskina® este foarte simplu de aplicat, fără a fi necesară o pregătire sau un echipament de specialitate în acest sens. Intervalul dintre schimbările pansamentelor va depinde doar de starea leziunii. În cazul leziunilor care exudează abundent, schimbul zilnic poate fi necesar la începutul tratamentului, dar pansamentul poate fi schimbat la două sau trei zile pentru leziunile care exudează foarte puţin sau epitelizează.4.1 Pregătirea pieliia) Curăţaţi leziunea cu soluţie salină sterilă sau Ringer şi tampoane sterile.b) Uscaţi pielea care înconjoară leziunea.4.2 Aplicarea pansamentuluia) Alegeţi dimensiunea corespunzătoare de Askina® Foam care va acoperi complet

suprafaţa leziunii, asigurând astfel o margine de 2 până la 3 cm de la marginile leziunii. Dacă este necesar, pot fi suprapuse mai multe pansamente pentru a acoperi o leziune foarte mare.b) Aplicaţi Askina® Foam cu partea de spumă direct pe suprafaţa leziunii (filmul poliuretanic strălucitor în exterior) şi fixaţi cu un al doilea pansament corespunzător, de ex. o compresă sau un bandaj de fixare.c) În cazul ulcerelor venoase, tratamentul compresiv poate fi utilizat împreună cu tratamentul cu Askina® Foam, dacă este indicat de medic.4.3. Schimbul pansamentelorAskina® Foam trebuie schimbată atunci când pansamentul este saturat cu exudat (la 2 sau 3 zile în medie). Pansamentul poate fi lăsat pe leziune până la 7 zile atunci când exudatul este redus sau schimbat la 24 de ore atunci când exudatul este abundent.Dacă se produc scurgeri, pansamentul trebuie schimbat imediat.a) Îndepărtaţi uşor Askina® Foam.b) Urmaţi procedura de la 4.1 a) la 4.2 c) pentru a aplica un nou pansament.5. OBSERVAŢII SPECIALELeziunea poate părea că se extinde în fazele iniţiale ale tratamentului cu Askina® Foam. Acest lucru este normal şi are loc deoarece orice resturi din leziune sunt îndepărtate de pe marginile acesteia. Astfel se pregăteşte calea spre vindecare.În tratarea leziunilor care exudează de la moderat la abundent, Askina® Foam poate să transforme mediul din jurul leziunii într-unul propice vindecării. Există şi cazuri în care vindecarea este împiedicată de starea leziunii. În aceste cazuri, doar utilizarea Askina® Foam nu poate prezenta progrese importante, ba chiar poate să nu prezinte niciun progres, fiind necesară şi aplicarea tratamentului corespunzător pentru aceste condiţii. De aceea, dacă, după 4 – 6 săptămâni de utilizare a Askina® Foam, nu s-a observat nicio ameliorare corespunzătoare tratării corecte a leziunii, diagnosticul iniţial şi tratamentul general trebuie reevaluate.Askina® Foam trebui lăsată în locul leziunii cât mai mult timp posibil pentru a preveni traumele asupra ţesutului nou format şi fragil şi pentru a reduce contaminarea încrucişată prin schimbul frecvent al

pansamentelor.Necroza severa trebuie îndepărtată înainte de aplicarea Askina® Foam.6. DEPOZITARE/STERILIZARE/SIMBOLURI DE ETICHETAREDepozitaţi pansamentele departe de lumina soarelui ( ) la temperatura şi umiditatea camerei ( ).

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Sterilizat cu radiaţii gamma2STERILIZE = Nu resteriliza

= Doar de unică folosinţă

= Reciclabil

Atenţie: Reutilizarea dispozitivelor de unică folosinţă creează un risc potenţial pentru pacient sau utilizator. Poate duce la contaminare şi/sau afectarea capacităţii funcţionale. Contaminarea şi/sau funcţionalitatea limitată a dispozitivului pot duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.Produs steril! A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau deschis.LOT = Număr lot

REF = Cod produs = Atenţie, consultaţi

instrucţiunile de utilizare.

= A se utiliza până la: an şi lună

= Producător

= Standardele de Securitate

Ruse (Gost-R)

= Aplicaţi partea albă neimprimată

a produsului pe leziune.7. PREZENTAREAskina® este disponibilă în următoarele dimensiuni:• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARERO

1. ОПИСАНИЕ ПОВЯЗКИАскина Фоам – стерильная гидрофильная губчатая раневая повязка, состоящая из гидрофильной полиуретановой пены с высокой абсорбционной способностью обращенной к раневой поверхности и наружной, тонкой полиуретановой пленки с высокой паро- и газопроницаемостью (паропроницаемость 677 г/м 2 в сутки), не пропускающей жидкость и бактерии внутрь повязки.Аскина Фоам поддерживает влажную раневую среду, необходимую для скорейшего раневого заживления. Может использоваться как профилактическое средство для защиты кожи от повреждений, например для профилактики пролежней.2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮАскина Фоам предназначена для лечения поверхностных и глубоких длительно незаживающих ран с умеренным или обильным количеством отделяемого, таких как:• трофические язвы при артериальной

и венозной недостаточности• диабетическая стопа• пролежни • ожоги первой и второй степени• посттравматические раны и т.д.Аскина Фоам может использоваться для профилактики пролежней, защиты кожи от травм при ношении лангет, протезов и т.д. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПрименение Аскина Фоам противопоказано при: • язвенных поражениях, вызванных

возбудителями туберкулеза (м. tuberculosis) и сифилиса (tr. pallidum),

• глубоких грибковых поражениях,• ожогах третьей Б степениВ случае признаков активного воспалительного процесса в ране (покраснение, отек, болевой синдром) должна быть назначена соответствующая противовоспалительная терапия. При стихании этих признаков можно продолжить лечение Аскина Фоам.Не использовать при вскрытой или

Фирма производитель: «Б.Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия.Представительство в России: ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10. Тел./факс: (812) 320-40-04 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ.

= Хранить в защищенном от света месте

= Хранить в сухом, прохладном месте

= 5˚C > 25˚C

STERILE R = Стерилизовано гамма-излучением

2STERILIZE = Не стерилизовать повторно

= Только для однократного

применения

= Bтopичная переработка

= Не использовать при повреждении или наруLOT = Номер серии

REF = Арт.-№

= Внимание, смотрите инструкцию по применению

= Годен до:

= Производитель

= Дата изготовления

= Наложите повязку стороной без маркировки на раневую поверхность.

Предостережение: Повторное использование одноразовых изделий медицинского назначения может привести к их контаминации и представляет собой потенциальную опасность для пациента и персонала.

поврежденной упаковке.4. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮАскина Фоам проста в применении и не требует специальных навыков при наложении. Периодичность смены повязки зависит от состояния раневой поверхности. При ведении ран с обильным количеством отделяемого в начале лечения необходима ежедневная смена повязки. При уменьшении отделяемого повязку меняют через два-три дня или раз в неделю до полной эпителизации раны.4.1 Подготовка поверхности раны к наложению повязки.a) Промойте рану стерильным

физиологическим или очищающим раствором, например раствором для ран Пронтосан.

б) Высушите кожу вокруг раны с помощью салфеток или тампонов.

4.2 Наложение повязки.а) Подберите повязку Аскина Фоам

такого размера, чтобы поверхность раны была полностью закрыта, а края повязки на 2-3 см выходили за края раны.

Если рана большая, можно использовать несколько повязок Аскина Фоам для закрытия всей раневой поверхности.

б) наложите Аскина Фоам губчатой стороной на раневую поверхность, и закрепите ее при помощи вторичной фиксирующей повязки или компрессионного бинта. Можно использовать для этого повязку Аскина Дерм.

в) при венозной недостаточности, Аскина Фоам может быть использована в составе компрессионной терапии по рекомендации лечащего врача.

4.3 Смена повязкиa) При пропитывании раневым

отделяемым или при его подтекании повязка должна быть заменена.

В зависимости от объема раневого отделяемого частота смена повязки Аскина Фоам может производиться ежедневно, раз в два-три дня или раз в неделю.

б) Осторожно и без применения усилий снимите фиксирующую повязку и удалите Аскина Фоам.

в) Повторите пункты 4.1 и 4.2 данной инструкции по наложению новой повязки

5. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯПеред наложением повязки рану необходимо очистить от некротических тканей и отделяемого. В начальной стадии лечения при применении Аскина Фоам рана может увеличиваться в размерах. Это является нормальным и происходит из-за того, что остатки нежизнепособных тканей отделяются от здоровых краев раны, что говорит о нормальном процессе регенерации. При ведении ран с умеренным или обильным отделяемым Аскина Фоам формирует влажную раневую среду, необходимую для скорейшего раневого заживления. При успешном заживлении раны смена повязки Аскина Фоам должна производится как можно реже, чтобы не допускать излишней травматизации вновь формируемой ткани и избегать возможной контаминации. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ/

СТЕРИЛЬНОСТЬХранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте.Стерилизовано гамма-излучением.Только для однократного применения.Не использовать при повреждении или нарушении целостности упаковки.7. СРОК ГОДНОСТИ 3 года8. ФОРМА ВЫПУСКА И РАЗМЕРЫАскина Фоам выпускается в стерильной, индивидуальной упаковке.Размеры выпускаемых повязок Аскина Фоам: 5 x 7 см 10 x 10 см10 x 20 см 15 x 20 см20 x 20 см

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00406 от 06.11.2007

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮRU

nekrotik dokular, yaranın üzerinden temizlenmelidir.6. SAKLAMA / STERİLİZASYON / ETİKETTEKİ SEMBOLLERYara örtüsünü oda sıcaklığında ve neminde, güneş ışığından uzakta saklayınız ( )( ).

= 5˚C > 25˚C

= Geri Dönüşüm

STERILE R = Gamma steril2STERILIZE = Tekrar sterilize etmeyin

= Tek kullanımlıktırUyarı: Tek kullanımlık malzemelerin yeniden kullanımı hastada veya kullanıcıda potansiyel risk oluşturur. Kontaminasyona veya ürünün fonksiyonel özelliklerinin bozulmasına sebep olabilir. Malzemenin kontaminasyonu ve/veya sınırlı fonksiyonel özellikleri, hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne sebep olabilir.

LOT = Lot numarası

REF = Ürün kodu

= Lütfen kullanma kılavuzunu

okuyunuz.

= Son kullanma tarihi

= Üretici Firma

= Beyaz-yazisiz olan tarafi

yaraya uygulayin

= Ambalaj açılmadığı veya hasar görmediği sürece sterildir.7. SUNUM ŞEKİLLERİAskina® Foam aşağıdaki ebatlarda mevcuttur.• 5 x 7 cm • 10 x 10 cm• 10 x 20 cm • 15 x 20 cm• 20 x 20 cm

1. ÜRÜN ÖZELLİKLERİAskina® Foam, dış katmanında suya ve bakteriye dirençli poliüretan film bulunan, buhar geçirgen, yüksek absorpsiyon kapasiteli, poliüretan köpük yara temas yüzeyi içeren steril, hidrofilik köpük yara örtüsüdür. Eksüda mevcudiyetinde, Askina® Foam doğal iyileşme koşullarına yardımcı olan nemli yara ortamını korur.2. ENDİKASYONLAR• Basınç ülserleri • Venözvearterialbacakülserleri• Diyabetikayakülserleri• Birinci ve ikinci derecede yanıklargibi orta-fazla eksüdalı, kısmi – tam kalın yaraların tedavisinde endikedir.Askina® Foam cildin bozulmasını önlemek için yardımcı olarak da kullanılabilir.3. KONTRENDİKASYONLAR Askina® Foam aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:•Tüberküloz, sifilis gibi enfeksiyonlardan veya•derin mantar enfeksiyonları gibi enfeksiyonlardan kaynaklanan ülserler• Isırıklar veya üçüncü derecede yanıklar.• İnflamatuar belirtilerin olduğuenfeksiyon durumlarında (ateş, ödem, kızarıklık, ağrı) doktorunuza danışınız. Normal iyileşme koşulları oluştuğu zaman Askina® Foam kullanımına yeniden başlanır.4. KULLANIM İLE İLGİLİ BİLGİLERAskina® Foam özel beceriler veya ekipman gerektirmeyen uygulaması oldukça kolay bir yara örtüsüdür. Yara örtülerinin değiştirilme süreleri tamamiyle yaranın durumuna bağlıdır.Eksüdanın çok fazla olduğu yaralarda, tedavinin başlangıcında hergün değiştirmek gerekebilir, fakat, bu süre, daha az eksüdalı veya epitelizasyonun başladığı yaralarda 2-3 güne indirilebilir.4.1 Cildin hazırlanmasıa) Yara, steril serum fizyolojik veya Ringer solüsyonu ve steril bez ile temizlenir.b) Yaranın etrafı kurutulur.4.2 Yara örtüsünün uygulanışıa) Uygun ebatta Askina® Foam yaranın tüm yüzeyini kaplayacak ve yara

kenarlarından 2-3 cm taşacak şekilde seçilir. Gerekirse, birkaç örtü yan yana geniş yaraları kapatmak için kullanılabilir.b) Askina® Foam’ın köpük yüzeyi direkt olarak yara yüzeyine gelecek şekilde (parlak poliüretan kısım dışarıda) yerleştirilir ve örneğin fiksasyon veya kompresyon bandajı gibi uygun ikinci bir örtü ile sabitlenir.c) Venöz bacak ülserlerinde kompresyon tedavisi Askina® Foam tedavisi ile birliktedoktor kontrolünde uygulanabilir.4.3 Yara örtülerinin değiştirilmesiAskina® Foam, yara örtüsü eksüda ile tamamen ıslandığı zaman değiştirilmelidir (ortalama 2- 3 gün). Çok az eksüda var ise yara örtüsü yedi güne kadar yara üzerinde bırakılabilir veya eksüdanın çok fazla olduğu durumlarda 24 saatte bir değiştirilebilir. Sızıntı görüldüğünde, yara örtüsü derhal değiştirilmelidir.a) Askina® Foam’ı yavaşça çıkartınız.b) Yeni örtü uygulamak için 4.1 a’dan 4.2 c’ye kadar olan prosedürleri takip ediniz.5. DİĞER BİLGİLERAskina® Foam tedavisinin başlangıcında yara büyüyormuş gibi görünebilir. Bu durum normaldir; çünkü, yara kenarındaki ölü dokunun kalkması ileride yara iyileşmesine yardımcı olur.Orta ve çok fazla eksüdalı yaraların tedavisinde, Askina® Foam sadece üstteki ortamın iyileşmesine yardımcı olabilir. Ancak altta yatan farklı sebeplerden dolayı yara iyileşmesinin duraksadığı zamanlar olabilir. Bu durumlarda, tek başına Askina® Foam çok az bir gelişme sağlar veya hiçbir gelişme sağlayamaz. Öncelikle yaranın iyileşmesini engelleyen diğer unsurlara yönelik bir tedavi uygulanmalıdır Bu nedenle, 4-6 haftalık Askina® Foam tedavisinden sonra, genel yara tedavisine göre yarada hiçbir iyileşme sağlanmamışsa, yarayla ilgili tüm teşhis ve tedavi yöntemi gözden geçirilmelidir. Askina® Foam hassas ve yeni oluşmaya başlamış dokulara zarar gelmemesi, yarada travmayı önlemek ve sık yapılan pansumanlar sırasında kontaminasyonu önlemek için mümkünolduğunca uzun süre yaranın üzerinde bırakılmalıdır. Askina® Foam yaranın üzerine yerleştirilmeden önce kalın

KULLANMA KILAVUZUTR

Askina® Foam泡沫敷料1.产品说明Askina®Foam泡沫敷料是一种无菌的亲水性聚氨酯复合敷料,由聚氨酯泡沫伤口接触层和透气性、隔菌的聚氨酯外层膜组成。Askina®Foam为伤口提供湿性伤口愈合环境,有益于促进痊愈。2.适用症状Askina®Foam泡沫敷料可用于低渗液性伤口、高渗液性伤口、浅表至深部伤口,如:压疮、静脉性和动脉性下肢溃疡、糖尿病足溃疡和一度和二度烧伤。Askina®Foam泡沫敷料也可用于辅助预防皮肤损伤。3.禁忌和安全信息Askina®Foam泡沫敷料禁止用于由肺结核、梅毒或深度真菌感染引起的溃疡;咬伤和三度烧伤。如果伤口感染,并有发炎迹象(发烧、水肿、红斑、疼痛),请联系医生。当在出现正常的痊愈条件时可继续使用Askina®Foam泡沫敷料。如果包装破坏或已经打开,不得使用。4.使用须知Askina®Foam泡沫敷料非常容易施敷。敷料更换间隔时间取决于伤口状况。对于分泌液很严重的伤口,在治疗初期可能需要每天更换,但是对于分泌液较少的或上皮伤口,可以每二到三天更换一次。最长积累作用时间不超过30天。4.1皮肤处理a)使用灭菌盐水或林格液和灭菌棉签清洗伤口;b)保持伤口四周干燥。8.产品有效期:采用射线灭菌,

7241005Askina®Foam10x1057241010Askina®Foam10x10107241503Askina®Foam15x2037241505Askina®Foam15x2057241510Askina®Foam15x20107242005Askina®Foam20x2057242010Askina®Foam20x20107241203Askina®Foam10x2037241205Askina®Foam10x2057241210Askina®Foam10x20107240703Askina®Foam5x737240705Askina®Foam5x757240710Askina®Foam5x7107241016Askina®Foam10x10167240503Askina®Foam10x1537240505Askina®Foam10x155ZH使用说明

8.产品有效期:采用射线灭菌,有效期3年注册号:国食药监械(进)字2011第3641562号产品标准:YZB/IRE3871-2011生产地址:Collooney,Co.Sligo,Ireland

售后服务单位:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分邮编:200131电话:021-50481626传真:021-50480700

有效期3年注册号:国食药监械(进)字2011第3641562号产品标准:YZB/IRE3871-2011生产地址:Collooney,Co.Sligo,Ireland售后服务单位:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分邮编:200131电话:021-50481626传真:021-504807004.2敷料使用选择适当大小的Askina®Foam泡沫敷料,应完全覆盖伤口,并超出伤口边缘2到3厘米。如果必要,可用数块敷料交叠覆盖较大的伤口区。使Askina®Foam泡沫敷料的泡沫层直接敷在伤口表面(光亮的聚氨酯膜在外部),用适当的外部敷料固定,如,夹板或压缩绷带。如果是静脉性下肢溃疡,在医师指导下,可以结合压迫疗法和Askina®Foam泡沫敷料治疗一起使用。4.3敷料更换如果敷料充满分泌液(一般两到三天)应该及时更换Askina®Foam泡沫敷料。如果分泌液很少,敷料最长可留在患处七天,分泌液量很大时应每天更换。如果发生渗漏,应立即更换敷料。轻轻拆下Askina®Foam泡沫敷料。按照4.1a)到4.2c)的步骤敷上新敷料。5.特殊事项在Askina®Foam泡沫敷料使用初期,伤口面积可能会暂时扩大,这是因为敷料开始会先清除伤口内的碎屑,为痊愈铺平道路,所以这个现象是正常的。在处理分泌液不多的伤口

时,Askina®Foam泡沫敷料能提供良好的愈合环境。有些病例是伤口内部的其他问题影响了痊愈,在这种情况下,单用Askina®Foam泡沫敷料效果不好或几乎不起作用,应对伤口内部进行适当的处理。因此,如果用Askina®Foam泡沫敷料治疗了4到6周后,没有什么改善,那么应对初始诊断和全部治疗进行评估。为了防止对新生组织产生创伤,以及减少因频繁更换而产生的交叉感染,Askina®Foam泡沫敷料应尽可能长时间地保留在伤口上。在敷上Askina®Foam泡沫敷料之前粘稠的坏死物质应清除。

6.存放、灭菌、标签符号在环境温度和湿度下存放,避免阳光直射。已灭菌,包装损坏或已开启除外。

= 5˚C > 25˚C

STERILE R =经伽玛射线灭菌

=只能一次性使用

LOT =批号

REF =货号

=注意,见使用说明

= 保质期(截止年月)

=制造商

7.规格型号Askina®Foam泡沫敷料可提供下面的规格:货号描述尺寸(cm)片/盒7241003Askina®Foam10x103

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮZH

STERILE R