Dienstag, 28.10.2003 Zertifizierung Aktuelle und künftige Anforderungen sowie mögliche...

Dienstag, 28.10.2003

Zertifizierung

Aktuelle und künftige Anforderungen sowie

mögliche Kooperationen

Marcus Weinacker© Marcus Weinacker

Was hat sich geändert?

Aktuelle und künftige

Anforderungen

Kooperationsmanagement für Unternehmen der

Medizintechnik

Regelwerke Zertifizierung Kooperation

Regelwerk Datum/Stand Änderung

EG-Richtlinie 93/42 EWG

1993-06 Unverändert

Medizinproduktegesetz MPG (D)

2002-08 § 30 (bisher 31)"Der Sicherheitsbeauftragte

für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm

übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden"


DIN EN 556-1

Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an

Medizinprodukte, die als "STERIL"

gekennzeichnet werden

2002-03 Hat 556-1 von 2001-01 ersetzt

a) Bisheriger Ausschluss von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnose wurde gestrichen

b) Definition für "in Endverpackung sterilisiert" wurde aufgenommen

c) Gegenüberstellung der "Grundlegenden Anforderungen" wurde aufgenommen


DIN EN ISO 9001 2000-12 Löst Ende 2003 die 9001:1994 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich!a)Prozessorientierung

b)Kundenzufriedenheit

c)Ständige Verbesserung

DIN EN 46001

QS-Systeme Medizinprodukte

1996-09 Läuft Ende 2003 ab

DIN EN ISO 13485

QS-Systeme Medizinprodukte

2001-02 Löst DIN EN 46001 ab, ist mit dieser aber inhaltgleich, ist

für Kanada relevant

CMDCAS


DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte

Qualitätsmanagement-systeme

2003-11 Löst Ende 2006 die 13485:2001 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich!a) Prozessorientierung

b) Keine Kundenzufriedenheit

c) Keine ständige Verbesserung

Selbständige Norm

DIN EN ISO 1441

Medizinprodukte Risikoanalyse

1998-01 Läuft Ende 2003 ab

DIN EN ISO 14971

Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte

2001-03 Löst DIN EN ISO 1441 Anfang 2004 ab



Anforderungen


Medizintechnik


Aufgrund der extrem hohen Kosten für die Akkreditierungen sind die

Zertifizierungsgesellschaften daran interessiert, möglichst viele Zertifikate zu "verkaufen"

Als Hersteller von Medizinprodukten für den EU-Markt ist es jedoch eigentlich ausreichend,

sich nur nach dem geeigneten Anhang der EG-Richtlinie 93/42/EWG (z.B. II oder V)

zertifizieren zu lassen

Die FDA stellt Unternehmen seit 2003 ca. 2000 $ Gebühren für 510 (k) und PMA in

Rechnung, fordert jedoch keine Zertifizierung!

Für die Einfuhr von Medizinprodukten nach Kanada muss der verantwortliche Hersteller bei

Health Canada registriert sein und eine Zertifizierung nach der IS0 13485:96

nachweisen.

Vorsicht, es gelten nur die CMDCAS Zertifikate speziell akkreditierter Zertifizierer!



Anforderungen


Medizintechnik


Kooperationsmanagement

Zusammenarbeit von Unternehmen in der Medizintechnik

IHK Schwarzwald-Baar-HeubergRKW Baden-Württemberg

MZQ Managementberatung, Villingen-Schwenningen


Was unterscheidet die Form der Kooperation, wie wir sie betrachten wollen,

von der “normalen“ Zusammenarbeit zwischen Unternehmen?


Unsere Form der Kooperation ist in der Weise in die

strategische Unternehmensplanung eingebunden,

dass die Unternehmen durch die Kooperation entscheidende Vorteile oder Verbesserungen erfahren


Unterscheidung zwischen Kooperationen und anderen Formen der Zusammenarbeit

• Gemeinschaftsunternehmen• Joint Venture

Herausstellung der Vorteile einer Kooperation im Vergleich zu den alternativen Formen einer Zusammenarbeit


Kooperationen können geschlossen werden zum Zwecke von:

• Markterweiterung.• Kosteneinsparung.• Kompetenzgewinn.• Bessere Auslastung von Fertigungskapazitäten.• Zur Erbringung umfassender Dienstleistungen

gegenüber Kunden.• ...


Schlagworte:

• Nachfolgeregelung

• Basel II

• Fachkräftemangel

• Abhängigkeit von wenigen Kunden

• Kostensenkungsreform im Gesundheitswesen


Weshalb scheitern ca. 50% der Kooperationen von Ärzten in Form von Gemeinschaftspraxen?


Probleme im Zusammenhang mit dem Scheitern von Kooperationen:

• Imageverlust

• unnötiger Kostenaufwand (außer Spesen nichts gewesen)


Welche Faktoren beeinflussen den Erfolg einer Kooperation, insbesondere zwischen

Kleinunternehmen sowie zwischen Klein- und Großunternehmen


Die Chemie zwischen den Persönlichkeiten der Kooperationspartner


Nach welchen Kriterien sollte ein Kooperationspartner ausgewählt

werden?


Was sollte im Vorfeld einer Kooperation alles berücksichtigt und

bedacht werden?


Soll die Kooperation nach Außen in Erscheinung treten oder sollen ihre Vorteile

nur nach Innen gerichtet zum Tragen kommen?


Was kann eine externe Unterstützung zum Erfolg einer Kooperation beitragen?


Wer sollte ggf. alles hinzugezogen werden?

• Rechtsanwalt (Verträge)

• Steuerberater (Steuerliche Aspekte)

• Hausbank (Basel II, Finanzielle Aspekte)

• Experte für Kooperationsfragen


Wie sehen die Fördermöglichkeiten durch IHK und RKW aus?


Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein?

• Laufzeit

• Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten innerhalb der Kooperation

• Kostenaufteilung

• Ertragsaufteilung

• Haftungsfragen


Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein?

• Exklusivität• Geheimhaltung von Informationen• Festlegungen zur Kündigung• Darstellung und Präsentation der

Kooperation nach außen• Regularien für die evtl. Einbindung weiterer

Kooperationspartner

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