Clifford Chance Deutschland LLP

Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris)

DIGITAL HEALTH – HERAUSFORDERUNGEN DER DIGITALEN TRANSFORMATION VON MEDIZINPRODUKTEUNTERNEHMEN

13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

28. September 2017

Clifford Chance 2

AGENDA

Einführung: „Lost in digitalization?“ 03

Begriffsbestimmungen 07

Rechtliche Herausforderungen 17

Fallstudie 21

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2

3

4

Clifford Chance

EINFÜHRUNG : „LOST IN DIGITALIZATION?“

Was meint „Digitalisierung“ – die vierte industrielle Revolution?

Worin unterscheidet sich die „Digitalisierung“ von vorhergehenden

industriellen Revolutionen?

− Mechanisierung (ab etwa 1800): Wasser- und Dampfkraft

− Massenfertigung (Ende des 19. Jhdts.): Fließbänder und elektrische Energie

− Automatisierung (ab etwa 1970): Elektronik und Informationstechnologie

− Industrie 4.0 (etwa ab Beginn des 21. Jhdts.): Digitalisierung und Vernetzung

vormals analoger Prozesse

Einführung neuer Techniken versus Innovation und Eigeninitiative

Clifford Chance

EINFÜHRUNG : „LOST IN DIGITALIZATION?“

Industrielle Revolutionen im Gesundheitsmarkt

Massenfertigung: Serienproduktion

Automatisierung: IT-Systeme für Medizinprodukte,

Krankenkassenkarten, elektronische Patientenakte

Industrie 4.0: Vernetzung der Therapien, elektronische

Dokumentation der gesamten Krankengeschichte, digitale

Prozessoptimierung in Krankenhäusern, IT-gestützte

Operationssäle und Krankenwagen, Internet-basierte

Lieferketten, „Medical Apps“, etc.

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EINFÜHRUNG : „LOST IN DIGITALIZATION?“

Beispiele für die Digitalisierung von Medizinprodukten

Internet

„Wearables“ / „Health Tracker“

Gesundheits-software /

„Medical Apps“

Blutzucker-messgeräte

Infusions-systeme

Fieber-thermometer

Hüftprothesen mit Sensorik

Glucose-sensoren

für Diabetes-diagnostik und

-therapie

Implantate zum Tumor-

Monitoring

Pflegeroboter / OP-Roboter

Telekardiologie (z.B. Herzschritt-

macher)

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AGENDA

Einführung: „Lost in digitalization?“ 03

Begriffsbestimmungen 07

Rechtliche Herausforderungen 17

Fallstudie 21

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Clifford Chance

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

„Industrie 4.0“

Industrie 4.0 ist ein Begriff, der auf die Forschungsunion der deutschen

Bundesregierung und ein gleichnamiges Projekt in der Hightech-Strategie

der Bundesregierung aus dem Jahr 2006 zurückgeht.

Die industrielle Produktion soll mit moderner Informations- und

Kommunikationstechnik verzahnt werden.

Technische Grundlage hierfür sind intelligente und digital vernetzte

Systeme. Mit ihrer Hilfe soll eine weitestgehend selbstorganisierte

Produktion möglich werden: Menschen, Maschinen, Anlagen, Logistik und

Produkte kommunizieren und kooperieren in der Industrie 4.0 direkt

miteinander.

= Ein von Erwartungen getragenes und in die Zukunft

gerichtetes Projekt

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Clifford Chance

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

„Internet der Dinge“ (Internet of Things, „IoT“)

Netzwerk verschiedenster physischer Objekte, die mittels „eingebetteter“

Elektronik über das Internet miteinander verknüpft sind und untereinander

kommunizieren. Dabei werden physische Geschäfte / Dienstleistungen

mit der digitalen Welt verbunden.

Beispiele hierfür sind:

− Sendungsverfolgung von Post- oder Paketlieferungen auf den Internetseiten

der Logistikunternehmen

− Fitness-Armbänder, die per Funk Körperdaten an einen Server übermitteln

− Kühlschränke, die mitteilen, wann Milch nachgekauft werden muss

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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

„Digitaler Binnenmarkt“ (Digital Single Market, „DSM“)

Der Digitale Binnenmarkt ist ein geplanter Wirtschaftsraum zwischen

den Mitgliedstaaten der EU.

Das Hauptziel ist, die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der

europäischen Wirtschaft im Digitalbereich.

Um dies zu erreichen, sollen ein besserer Zugang zu digitalen Waren und

Dienstleistungen, bessere Rahmenbedingungen für digitale Netze und

Dienstleistungen, eine stärkere Digitalisierung der Wirtschaft

geschaffen und ein verstärkter Ausbau der digitalen Netze vorgenommen

werden.

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Clifford Chance

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

„Big Data“

Große Datenmengen in unterschiedlichen Formen, Größen und

Geschwindigkeiten.

Sogenannte polystrukturierte Daten, welche gesammelt, aufbereitet und

mit modernen analytischen Verfahren systematisch ausgewertet werden.

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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

„Smart Grid“

Der englische Begriff für das intelligente Stromnetz, der die

kommunikative Vernetzung und Steuerung von Stromerzeugern,

Speichern, elektrischen Verbrauchern und Netzbetriebsmitteln in

Energieübertragungs- und -verteilungsnetzen der Elektrizitätsversorgung

bezeichnet. Diese ermöglicht eine Optimierung und Überwachung der

miteinander verbundenen Bestandteile.

Ziel ist die Sicherstellung der Energieversorgung auf Basis eines

effizienten und zuverlässigen Systembetriebs.

Exkurs: „Smart Meter“

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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

„Block Chain“

Eine dezentrale Datenbank, die eine stetig wachsende Liste von

Transaktionsdatensätzen vorhält.

Die Datenbank wird chronologisch linear erweitert, vergleichbar einer

Kette, der am unteren Ende ständig neue Elemente hinzugefügt werden.

Entwickelt wurde das technische Modell der Blockchain im Rahmen der

Kryptowährung Bitcoin – als webbasiertes, dezentralisiertes, öffentliches

Buchhaltungssystem aller Bitcoin-Transaktionen, die jemals getätigt

wurden.

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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

„Cyber Security“

Cyber-Sicherheit befasst sich mit allen Aspekten der Sicherheit in der

Informations- und Kommunikationstechnik.

Das Aktionsfeld der klassischen IT-Sicherheit wird dabei auf den

gesamten Cyber-Raum ausgeweitet. Dieser umfasst sämtliche mit dem

Internet und vergleichbaren Netzen verbundene Informationstechnik und

schließt darauf basierende Kommunikation, Anwendungen, Prozesse und

verarbeitete Informationen mit ein.

Exkurs: „Rakete zum Mars“ / Automotive-Sektor

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AGENDA

Einführung: „Lost in digitalization?“ 03

Begriffsbestimmungen 07

Rechtliche Herausforderungen 17

Fallstudie 21

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RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN

Denken in neuen rechtlichen Kategorien

(z.B. mit Blick auf IP und Datenschutz)

Denken in neuen Sektoren

Entwicklung neuer Produkte und Prozesse

− intern im eigenen Unternehmen

− extern für Kunden

Schutz vor rechtlichen Risiken

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RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN

Schutz vor rechtlichen Risiken (1/2)

− Cyber Security

− Datenschutz

− Regulatorischer Rahmen (§ 3 Abs. 1 Nr. 1 MPG /

Art. 2 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745)

− Gewerblicher Rechtsschutz

− IT-Beschaffung und IT-Outsourcing

− Kartellrecht

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RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN

Schutz vor rechtlichen Risiken (2/2)

− Risikomanagement & Streitführung

− Sanktionen und Exportkontrollen (z. B. Kuka)

− Tech M&A

− Vertrieb und Vertragsgestaltung

=> Digital Governance Organisation

Clifford Chance 18

AGENDA

Einführung: „Lost in digitalization?“ 03

Begriffsbestimmungen 07

Rechtliche Herausforderungen 17

Fallstudie 21

1

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4

Clifford Chance

„Medical App“

Behandelnder Arzt

Laboratorium

Einloggen und

Registrieren von

Patienten

Blutproben

Ergebnisse der

Blutuntersuchungen

Kopien der

Ergebnisse

der Blutunter-

suchungen

Mitteilungen zu

• auffälligen

Untersuchungs-

ergebnissen

• fehlenden

Blutproben

FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Behandlungsvertrag

Patient

Clifford Chance

„Medical App“

Behandelnder Arzt

Laboratorium

Einloggen und

Registrieren von

Patienten

Blutproben

Ergebnisse der

Blutuntersuchungen

Kopien der

Ergebnisse

der Blutunter-

suchungen

Mitteilungen zu

• auffälligen

Untersuchungs-

ergebnissen

• fehlenden

Blutproben

FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Gewerbliche Schutzrechteund Knowhow-Schutz

Behandlungsvertrag

Patient

Clifford Chance

„Medical App“

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Blutproben

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Blutuntersuchungen

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Ergebnisse

der Blutunter-

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• auffälligen

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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Regulatorische Einordnungder „Medical App“

Behandlungsvertrag

Patient

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Patienten

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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Risiko der unzulässigenEinflussnahme auf die ärzt-liche Entscheidung / Verlet-zung des Behandlungsver-trages zwischen Arzt undPatient

Behandlungsvertrag

Patient

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Patienten

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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Risiko Abrechnungsbetrug

Behandlungsvertrag

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Patienten

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• auffälligen

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• fehlenden

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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Risiko illegalerArbeitnehmerüberlassung

Behandlungsvertrag

Patient

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Patienten

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Ergebnisse der

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Kopien der

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• auffälligen

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Blutproben

FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?Risiko Vorteilsgewährung / Vorteilsannahme

Behandlungsvertrag

Patient

Clifford Chance

„Medical App“

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Blutproben

Ergebnisse der

Blutuntersuchungen

Kopien der

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der Blutunter-

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• auffälligen

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• fehlenden

Blutproben

FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Risiko Produkthaftung

Behandlungsvertrag

Patient

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„Medical App“

Behandelnder Arzt

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Blutuntersuchungen

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Ergebnisse

der Blutunter-

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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Risiko Datenschutz

Behandlungsvertrag

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„Medical App“

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Patienten

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Blutuntersuchungen

Kopien der

Ergebnisse

der Blutunter-

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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

Arzneimittel-unternehmen

Finanzierung?

Risiko Kartellrecht

Behandlungsvertrag

Patient

Clifford Chance

BehandelnderArzt

LaboratoriumPatient

Arzneimittel-

unternehmen

Vertrag über die Finanzierung der

“Medical App” versus

• RMP-Dienstleistungen

• Auftragsdatenverarbeitung

• Arbeitnehmerüberlassung

Subunternehmervereinbarung zur

Auftragsdatenverarbeitung

Subunternehmervereinbarung zur

Auftragsdatenverarbeitung

Behandlungsvertrag +

• Brochure zu

„Medical App“ (RMP)

• datenschutzrechtliche

Einwilligungserklärung

FALLSTUDIE: „E-HEALTH“

„Medical App“

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