Digitalisierung in der Pharmakovigilanz - bpi.de · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e....

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Seitdem die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) vor über 15 Jahren die EudraVigilance-Datenbank eingerichtet hat, entwickeln sich die elektronischen Tools innerhalb der Pharmakovigilanz rasant weiter. Immer mehr Prozesse sollen digital gestaltet und optimiert werden. So muss jeder Zulassungsinhaber etwa ein ad- äquates System zur Signaldetektion etablieren, nicht selten auf Basis digitaler Algorithmen. Für die EudraVigilance-Datenbank stellt die EMA zu diesem Zweck ein eigenes Tool zur Verfügung, das „EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System“, EV- DAS. Zulassungsinhaber sind zudem verpflichtet, die Literatur für alle Wirkstoffe, für die sie in der EU eine Zulassung halten, zu überwachen. Für einige Substanzen übernimmt das die EMA im Rahmen des Medical Literature Monitoring (MLM) – ein weiteres digitales Tool, welches Einzug in der Pharmakovigilanz gehalten hat. Ebenso müssen sich die Zulassungsinhaber mit weiteren technischen Lösungen für z.B. die Übermittlung von periodischen Unbedenklichkeitsberichten auseinandersetzen, dem sog. PSUR- Repository. Darüber hinaus werden auch Patienten immer mehr digital eingebunden. So werden sie ermutigt, Nebenwirkungen elektronisch zu melden. Die Bundesoberbehörden unterstützen bei diesem Vorhaben durch die Etablierung und Weiterentwick- lung digitaler Meldeplattformen. Aber auch das Thema „Social Media“ und der Umgang mit personenbezogenen Daten stellt die Zulassungsinhaber kontinuierlich vor neue Herausforderungen. Last, but not least zeigt ein Blick in die gar nicht mehr weit ent- fernte digitale Zukunft, welche Bedeutung „Big Data“ und „Real World Evidence“ in der Pharmakovigilanz einnehmen werden – bis hin zur Vorhersage von Arzneimittelnebenwirkungen. Beim 6. BPI Phamakovigilanz-Infotag zeigen Experten die Chan- cen und Herausforderungen einer „digitalisierten Pharmakovigi- lanz“ und diskutieren mit Ihnen die Risiken und Nebenwirkungen der Digitalisierung. Die Veranstaltung wird von der Apothekerkammer Berlin zertifiziert! Veranstalter: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Friedrichstraße 148 · 10117 Berlin Telefon: +49 (0) 30 2 79 09 - 1 22 · Telefax: +49 (0) 30 2 79 09 - 3 22 E-Mail: [email protected] · Internet: www.bpi.de 6. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag Digitalisierung in der Pharmakovigilanz Hörsaalruine | Berliner Medizinhistorisches Museum der Charité | Charitéplatz 1 (auf dem Gelände: Virchowweg 16) 10117 Berlin Donnerstag, 26. April 2018 | 10.00 Uhr - 16.30 Uhr Referenten Dr. Sabine Brosch European Medicines Agency (EMA) Birgit Ehlken Principal IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG Joanne Holley Projektmanagerin Pharmakovigilanz BPI-Service GmbH Gunter Jansen Scientific Director, Business Development Pharma Molecular Health GmbH Dr. Holger Koch Wissenschaftlicher Mitarbeiter Pharmakovigilanz mibe GmbH Arzneimittel Marcus Metternich EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter Fresenius Kabi Deutschland GmbH Dr. Arnd Pannenbecker Rechtsanwalt AVANTCORE Rechtsanwälte Prof. Dr. Iris Pigeot Institutsdirektorin Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS) Dr. Renz Streit Pharmakovigilanz 1 Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Dr. Axel Thiele BPI-Senior Expert Senior Pharmacovigilance Expert Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach Chief Executive Officer Molecular Health GmbH Tagungsleitung: Dr. Boris Thurisch Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)

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Vorwort

Seitdem die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) vor über 15 Jahren die EudraVigilance-Datenbank eingerichtet hat, entwickeln sich die elektronischen Tools innerhalb der Pharmakovigilanz rasant weiter. Immer mehr Prozesse sollen digital gestaltet und optimiert werden. So muss jeder Zulassungsinhaber etwa ein ad-äquates System zur Signaldetektion etablieren, nicht selten auf Basis digitaler Algorithmen. Für die EudraVigilance-Datenbank stellt die EMA zu diesem Zweck ein eigenes Tool zur Verfügung, das „EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System“, EV-DAS. Zulassungsinhaber sind zudem verpflichtet, die Literatur für alle Wirkstoffe, für die sie in der EU eine Zulassung halten, zu überwachen. Für einige Substanzen übernimmt das die EMA im Rahmen des Medical Literature Monitoring (MLM) – ein weiteres digitales Tool, welches Einzug in der Pharmakovigilanz gehalten hat. Ebenso müssen sich die Zulassungsinhaber mit weiteren technischen Lösungen für z.B. die Übermittlung von periodischen Unbedenklichkeitsberichten auseinandersetzen, dem sog. PSUR-Repository. Darüber hinaus werden auch Patienten immer mehr digital eingebunden. So werden sie ermutigt, Nebenwirkungen elektronisch zu melden. Die Bundesoberbehörden unterstützen bei diesem Vorhaben durch die Etablierung und Weiterentwick-lung digitaler Meldeplattformen. Aber auch das Thema „Social Media“ und der Umgang mit personenbezogenen Daten stellt die Zulassungsinhaber kontinuierlich vor neue Herausforderungen.

Last, but not least zeigt ein Blick in die gar nicht mehr weit ent-fernte digitale Zukunft, welche Bedeutung „Big Data“ und „Real World Evidence“ in der Pharmakovigilanz einnehmen werden – bis hin zur Vorhersage von Arzneimittelnebenwirkungen. Beim 6. BPI Phamakovigilanz-Infotag zeigen Experten die Chan-cen und Herausforderungen einer „digitalisierten Pharmakovigi-lanz“ und diskutieren mit Ihnen die Risiken und Nebenwirkungen der Digitalisierung.

Die Veranstaltung wird von der Apothekerkammer Berlin zertifiziert!

Veranstalter:

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)Friedrichstraße 148 · 10117 BerlinTelefon: +49 (0) 30 2 79 09 - 1 22 · Telefax: +49 (0) 30 2 79 09 - 3 22E-Mail: [email protected] · Internet: www.bpi.de

6. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag

Digitalisierungin der Pharmakovigilanz

Hörsaalruine | Berliner Medizinhistorisches Museum der Charité | Charitéplatz 1 (auf dem Gelände: Virchowweg 16) 10117 BerlinDonnerstag, 26. April 2018 | 10.00 Uhr - 16.30 Uhr

Referenten

Dr. Sabine BroschEuropean Medicines Agency (EMA)

Birgit EhlkenPrincipalIQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Joanne HolleyProjektmanagerin PharmakovigilanzBPI-Service GmbH

Gunter JansenScientific Director, Business Development PharmaMolecular Health GmbH

Dr. Holger KochWissenschaftlicher Mitarbeiter Pharmakovigilanzmibe GmbH Arzneimittel

Marcus MetternichEU-QPPV, StufenplanbeauftragterFresenius Kabi Deutschland GmbH

Dr. Arnd PannenbeckerRechtsanwaltAVANTCORE Rechtsanwälte

Prof. Dr. Iris PigeotInstitutsdirektorinLeibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS)

Dr. Renz StreitPharmakovigilanz 1Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Dr. Axel ThieleBPI-Senior ExpertSenior Pharmacovigilance Expert

Dr. Friedrich von Bohlen und HalbachChief Executive OfficerMolecular Health GmbH

Tagungsleitung: Dr. Boris ThurischGeschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/PharmakovigilanzBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)

Page 2: Digitalisierung in der Pharmakovigilanz - bpi.de · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Friedrichstraße 148 · 10117 Berlin Telefon: +49 (0) 30 2 79 09 ... ca.

ab 09.00 Einlass / Akkreditierung / Kaffee

10.00 - 10.15 Begrüßung und Einführung Dr. Boris Thurisch

Session I10.15 - 10.40 Social Media & Pharmakovigilanz Dr. Axel Thiele

10.40 - 11.05 „Neue Plattform“ zur Meldung von Nebenwirkungen Dr. Renz Streit

11.05 - 11.30 Achtung: Datenschutz! Dr. Arnd Pannenbecker

11.30 - 12.00 Kaffeepause

Session II12.00 - 12.25 EudraVigilance: Status Quo Dr. Sabine Brosch

12.25 - 12.50 Signaldetektion mit EVDAS Joanne Holley

12.40 - 13.45 Mittagspause

Session III13.45 - 14.10 PSUR-Repository Dr. Holger Koch

14.10 - 14.35 Medical Literature Monitoring (MLM) Marcus Metternich

14.35 - 15.00 Kaffeepause

Programm Donnerstag, 26. April 2018 Programm Donnerstag, 26. April 2018 Anmeldung

Teilnahmegebühr (zzgl. der gesetzlichen MwSt.)

BPI-Mitglieder: 180,- EuroFrühbucherrabatt bis 23. März 2018: 150,- Euro

keine BPI-Mitglieder: 350,- Euro Frühbucherrabatt bis 23. März 2018: 320,- Euro

Studenten/Behördenvertreter: 180,- EuroFrühbucherrabatt bis 23. März 2018: 150,- Euro

Plätze werden nach Eingang der Anmeldung vergeben!

Anmeldung per Fax: (030) 279 09 - 322Anmeldung per E-Mail: [email protected]

Bitte zutreffendes ankreuzen! BPI-Mitglied kein BPI-Mitglied Student Behördenvertreter

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Datum / Unterschrift

Session IV15.00 - 15.25 Software-gestützte Voraussage von Arzneimittelnebenwirkungen Gunter Jansen, Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach

15.25 - 15.50 Nutzung großer Datenmengen in der Pharmakovigilanz/Register Prof. Dr. Iris Pigeot

15.50 - 16.15 Real World Evidence Birgit Ehlken

16.15 Zusammenfassung Dr. Boris Thurisch

ca. 16.30 Ende der Veranstaltung