Doppler Patientensicherheit Gyn Allround 20.2.13 Mittwoch 16.30- 17.15 KTM Schneider.

Doppler PatientensicherheitGyn Allround 20.2.13 Mittwoch 16.30- 17.15

KTM Schneider

• Hört das Kind den Schall ?

• Je häufiger desto gefährlicher ?

• Je länger desto gefährlicher ?

• Ist Doppler = Strahlenbelastung ?

• Gibt es negative Auswirkungen ?

Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie

Häufige Fragen der Schwangeren

Bekanntheitsgrad % der Gerätekenndaten des Duplexscanners

Schneider KTM, Dumler EA, Lippert A: Umfrage zur Verbreitung und Anwendung der Dopplersonographie im deutschsprachigen Raum. Geburtsh u Frauenheilkd 1993; 53:56-60

Bekanntheitsgrad der Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie

Richtige Definition 18% Richtige Definition 4%

• Durch den technologischen Fortschritt hat sich in den letzten 15 Jahren die im diagnostischen Bereich am Feten eingesetzte Energie verdrei- bis verachtfacht (Duck 2006)

Doppler Sicherheit

Dopplersonographie und Patientensicherheit

Kenngröße maßgeblich für

I-SPTA (mW/cm2) spatial peak time avarage intensity Erwärmung

Negativer Spitzendruck (MegaPascal) Kavitation


B-Mode

+ pw - Doppler

= Triple Mode

+ Color flow mapping


Problematik:

Die in der geburtshilflichen Diagnostik verwende-

ten Duplex Scanner sind auch für andere Dis-

ziplinen mit höherer Schallenergie ausgestattet.

Falsche Geräteeinstellung bzw. zu lange Meßdauer

bergen Gefahren


Risiko hängt ab von

den Expositionsbedingungen

Der biologischen Sensitivität des Gewebes


Potentielle Thermoschäden

Temperaturerhöhungen >= 4 Grad (=41oC)>= 5 Min sind für das ZNS gefährlich

• Mikrozephalie• Mikrophtalmie• Exenzephalie• Enzephalozele

• Seit über 30 Jahren wird DS im fetal -diagnostischen Bereich eingesetzt.

• Kein einziger Fall der über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der DS und einem fetalen Schaden berichtet.

• „Watch-dog“-Gruppen wachen ständig über die Patientensicherheit bei diagn. US


Autor Jahr Modus exponiert Ø exp. Parameter Ergebnis

Moore et al. 1988 pw 1598 944 Geb. gewicht < Geb.gewicht

Tikkanen et al. 1992 pw 406 756 Malformationen > Herzvitien

Salvesen et al. 1992 pw 1115 1046 Neur. Entw. 8-9 J. > Linkshänder

Salvesen et al. 1999 pw Metaanalyse (2) Neur. Entw. 8-9 J. ø sign.

Diagnostischer US-Doppler und side effects

Autor Jahr Modus exponiert Ø exp. Parameter Ergebnis

Stark et al. 1984 pw 435 381 Neur. Defizit, IQ, Ø signif.Geb.gew.10-12 J.

Smith et al. 1984 pw 315 270 Geb.gewicht Ø signif.

Hofmeyr et al. 1991 cw 438 459 outcome, Geb.gew Ø signif.

Davies et al. 1992 cw 1246 1229 Hospit., Geb.gew. Ø signif.

Almström et al. 1992 pw 214 2212 outcome, Geb.gew. Ø signif.

Mason et al. 1993 cw 1015 1001 outcome, Geb.gew. Ø signif.

Johnston et al. 1993 cw 1114 1175 outcome, Geb.gew. Ø signif.

Grisso et al. 1994 pw 940 3749 Geb.gew Ø signif.

Kieler et al. 1998 US 2312 2325 Neur. Defizit 8-9 J. Ø signif.

Newnham et al. 2004 pw 1490 1477 Neur. Entw. 8 J. Ø signif.

Diagnostischer US-Doppler & side effects

Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis*

• 14 Fall-Kontrollstudien• 13 Kohortenstudien• 16 kontrollierte, randomisierte Studien

Prüfparameter: 1. Mütterliches outcome2. Fetales outcome3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung4. Linkshändigkeit5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen

Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis*

• 14 Fall-Kontrollstudien• 13 Kohortenstudien• 16 kontrollierte, randomisierte Studien

Prüfparameter: 1. Fetales outcome2. Mütterliches outcome3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung4. Linkshändigkeit (OR 1.26; 95% CI 1.03-1.54)5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen

Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

AIUM Empfehlung I-SPTA < 100 mW/cm2

„ „ Schalleistung < 50 J/cm2

FDA Empfehlung I-SPTA < 94 mW/cm2

„ „ Augenexposition < 17 mW/cm2

Dopplersonographie +

Patientensicherheit

Die IEC* setzt für den diagnostischen Einsatz vonUltraschall-Geräten in ihren neuesten Empfehlungenfür die Ultraschall Exposition keine oberen Grenzenmehr. Stattdessen werden in den Geräten der neuerenGeneration Sicherheitsindizes „online“ angezeigt, dieden Anwender über mögliche mechanische oderthermische Bioeffekte informieren (Duck 2006)**.


** Duck FA (2006) Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2006 Aug 4.* IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards

Selbstverantwortliche Applikation über

„output display“

Thermal Index

Mechanischer Index


Thermal Index (TI) = Ratio totale abgegebene Energie / Intensität die zu 10 C

Temperaturerhöhung führt)

ist abhängig von:

• sample volume

• power (Ausgangsintensität)

• I-SPTA (zeitlich + räumlich gemittelte Intensität)

• Zeitdauer (bei TI < 1: Zeitdauer unbegrenzt)

Dopplersonographie & Patientensicherheit

Cave!

Im 2. und 3. Trimenon ist wegen der zunehmen-den Ossifikation der Schädelkalotte mit einerHöheren Wärmeentwicklung bei Anwendungdes gepulsten Dopplers im Gehirn zur rechnen!


Mechan. Index (MI) = Beschreibung des Kavitationseffektes (MegaPascal)

< 0.5 Mpa ist kein Kavitationseffekt

zu erwarten*

Kavitationseffekte am ehesten in

Lungengewebe

*IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards


MI und TI in der diagnostischen Routine*

1. 2. 3. Trimenon(n=11) (n=14) (n=12)

Unt.dauer (Min) 8.9 31.8 16.3

MI 0.73 (0.3-1.3) 1.04 (0.5-1.5) 1.06 (0.5-1.5)

TI 0.34 (0.1-1.7) 0.28 (0.1-2.4) 0.32 (0.1-2.4)

3.5% der Untersuchungen TI > 1

* Sheiner et al. J Ultrasound Med. 2005 Dec;24(12):1665-70

US-ModusThermische + mechanische Einflußgrößen

Ultraschallmodus Power (mW) I-SPTA (mW cm2) - Spitzendruck (MP)Median Range Median Range Median Range

B - Mode 4.6 0.6-22 18.8 0.8-284 k. A. 0.6 - 4.3

M - Mode 0.8 0.35-2.8 55.7 2.0-210 k. A. k. A.

cw - Doppler 16 2.3-90 99 8.5-850 0.54 0.09-0.6

color - Doppler 90 15-440 290 21-2050 2.4 0.46-4.25

pulsed - Doppler 100 10 -440 1180 173-9080 2.1 0.67-5.32

Duck FA, Hendersen J: Acoustic output of modern ultrasound equipment is it increasing?In: Barnett SB, G Kosoff Eds. Safety of Diagnostic ultrasound. The Parthenon Publishing Group. New York, London 1998;15-25

WFSUMB* - Feststellung

Einige gepulste Dopplergeräte können biologisch signifikante Temperaturanstiege erzeugen insbesondere bei Interposition von Knochen (worst case: max. 8.9oC)

Temperaturerhöhung unter 38.5o C (=1.5oC) ist unbedenklich


* World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology

Dopplersonographie „worst case“ - Szenario

• …bei fiebernder Mutter

• …..unmittelbar nach Erklimmen 4. Stock

• ……durch unerfahrenen Untersucher

• …… mit maximaler US- Ausgangsleistung

• …….. Gefäß mit eingeschaltetem Doppler aufsuchen

• ……….in der schallkopffernen Gehirnhemisphäre

• ………….möglichst lange dopplern

Safety StatementInternational Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG)ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR)on behalf of the Executive Board of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 2003

STATEMENTSThe thermal index (TI) and the mechanical index (MI) are not perfect indicators of the risks of thermal and nonthermal bioeffects, but currently they should be accepted as the most practical and understandable methods of estimating the potential for such risks.

Doppler ultrasoundSignificant temperature increase may be generated by spectral Doppler mode, particularly in the vicinity of bone. This should not prevent use of this mode when clinically indicated, provided the user has adequate knowledge of the instrument’s acoustic output, or has access to the relevant TI. Caution is recommended when using color Doppler mode with a very small region of interest, since this mode produces the highest potential for bioeffects. When ultrasound examination is clinically indicated, there is no reason to withhold the use of scanners that have received current Food and Drug Administration clearance in tissues, which have no identifiable gas bodies.

PregnancyExposure time and acoustic output should be kept to the lowest levels consistent with obtaining diagnostic information and limited to medically indicated procedures, rather than for purely entertainment purposes.

EducationEducation of ultrasound operators is of the utmost importance since the responsibility for the safe use of ultrasound devices is now shared between the users and the manufacturers, who should ensure the accuracy of the output display.


ALARA Prinzip

As

Low

As

Reasonable

Achievable

„Ausgangsleistung so niedrig wie für sinnvolle Diagnostik vertretbar“

Bewußtmachung, dass gepulster Doppler bei max. output und schmalem sample volume, das größte Potential für Bioeffekte hat.

Allgemein ist die verantwortungsbewußte Einsatz der DS nicht kontraindiziert.

Allerdings können bei max. Ausgangsleistung insbesondere hinter Knochen Thermoeffekte nicht ausgeschlossen werden.Der Anwender sollte jede output Information des Herstellers nutzen (z.B. Sicherheitsindizes) um insbesondere hinter Knochen und in gashaltigen Organen die Limite nicht zu überschreiten. Wo ein online display nicht verfügbar ist, sollte die Expositionszeit minimiert werden.

Diagnostischer US-DopplerEFSUMB Clinical safety statement

EFSUMB Florenz, Mai, 2000

Indikationsstellung (s. Mutterschaftsrichtlinien)

Dopplermodus erst einschalten wenn Gefäß im B-Modus visualisiert werden kann

Kurze pw-Gewebsbeschallung (z.B. Gehirn nur schallkopf-nahe Hemisphäre, Vermeidung pulmonaler Strukturen)

Kurzzeitexposition insbesondere bei Knochenbe-schallung (z.B. Art. cer. media < 20``, danach 20``Pause, cave mütterl. Fieber, Ausnutzen von Postprocessing und Videoaufzeich-nung statt Expositionsverlängerung)

DS & Sicherheit – Zusammenfassung:

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