Xifaxan®, 200 mg FilmtablettenZusammensetzung: Rifaximin 200 mg. Sonstige Bestandteile: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Glyceroldistearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Silicium-dioxid, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Eisen(III)-oxid. Anwendungsgebiete: Behandlung der durch nicht-invasive enteropathogene Bakterien verursachten Reisediarrhö bei Erwachsenen. Es sind die offi ziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antiinfektiva zu beachten. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Rifamycin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Die am häufi gsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren gastrointestinale Symptome, Müdigkeit und Fieber, die alle auch auf die zugrunde liegende Krankheit zurückgeführt werden können. Gastrointestinale Symptome wurden in klinischen Studien unter Behandlung mit Xifaxan® mit dersel-ben Häufi gkeit festgestellt wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Alle anderen Nebenwirkungen traten gelegentlich auf. Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Gelegentlich: Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Gelegentlich: Lymphozytose, Monozytose, Neutropenie. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Anorexie, Dehydration. Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich: Abnormale Träume, depressive Verstimmung, Schlafl osigkeit, Nervosität. Erkrankungen des Nervensystems: Häufi g: Benommenheit, Kopfschmerz. Gelegentlich: Ageusie, Hypästhesie, Migräne, Sinusitis-Kopfschmerz, Somnolenz. Augenerkrankungen: Gelegentlich: Diplopie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Schwindel. Gefäßerkrankungen: Gelegentlich: Hitzewallungen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Me-diastinums: Gelegentlich: Husten, trockene Kehle, Dyspnoe, verstopfte Nase, Rachen-/Kehlkopfschmerzen, Rhinorrhö. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufi g: Blähungen. Häufi g: Abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Verstopfung, Stuhldrang, Übelkeit, Tenesmus ani, Erbrechen. Gelegentlich: Ober-bauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Störungen der gastrointestinalen Motilität, trockene Lippen, Hämatochezie, schleimiger Stuhl. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Ausschlag, kalter Schweiß, fl eckiger Hautausschlag, Hyperhidrose. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran-kungen: Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich: Glykosurie, Pollakisurie, Polyurie, Proteinurie. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gelegentlich: Polymenorrhö. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufi g: Erschöpfung, Pyrexie. Gelegentlich: Asthenie, Beschwerden im Brustraum, Schmerzen im Brustraum, Missempfin-dungen, grippeähnliche Erkrankungen, Schmerzen, Frösteln. Verletzung, Vergiftung: Gelegentlich: Sonnenbrand. Untersuchungen: Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck, erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Werte, Blut im Urin. Handelsform: PVC-Al-Blisterpackung mit 12 Filmtabletten. Verschreibungspfl ichtig. Stand: 08/2008. Norgine GmbH, Postfach 18 40, 35007 Marburg, Telefon: +49 64 21/98 52-0, Fax: +49 64 21/98 52-30, Internet: www.norgine.de, E-Mail: info@norgine.de

THERAPIE PROFIL

PZN 11 69 818Xifaxan® 200 mg Filmtabletten 12 Stk. (N1)

Empfohlene Dosierung 1 bei bakteriell bedingter Reisediarrhoe:

600 mg/Tag − 800 mg/Tag

(3 x 1 Filmtablette (2 x 2 Filmtabletten Xifaxan® täglich) Xifaxan® täglich)

Dosierung für punktgenaue Wirkung.

PZN 11 69 818

1 Fachinformation Xifaxan®

© 2008 by Medizinische Medien Informations GmbH, Neu-Isenburg, a CMPMedica Company. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (durch Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder in Datenverarbeitungsanlagen gespeichert werden.

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Rifaximin

Pyridoimidazo-Teil

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• Xifaxan® wird nur zu < 1% resor-biert und ist ausschließlich im Darmlumen wirksam.1

• Xifaxan® wirkt bakterizid, nicht bakteriostatisch.

Durch chemische Variation des natürlich vorkommenden Rifamycin zu Xifaxan® ist es praktisch nicht resorbierbar.

Darm-selektive Wirkung

1 Descombe JJ et al. Int J Clin Pharmacol Res 1994; 14 (2): 51–56.

Xifaxan® Ciprofl oxacinAntibiotische Wirkung

darmselektiv systemisch

�• Atemwege �• Harnwege �• Geschlechtsorgane �• bakterielle Enteritis �• Infektionen der Haut �• Osteomyelitis �• systemische Infektionen

�• geschwächte körpereigene Abwehr

�• Darm

darmselektiv

�• Darm

Geringe gastrointestinale Resorption bei effektiver antibakterieller Wirksamkeit.1

1 Scarpignato C and Pelosini I. Chemotherapy 2005; 51 (suppl 1): 36−66.

Punktgenaue Landung: Xifaxan® mit darmselektiver Wirkung.

Xifaxan®: das erste darmselektive Antibiotikum.

Unbehandelt kann Reisediarrhoe postinfektiöse Erkrankungen (z.B. Reizdarm2) zur Folge haben!

Wichtig:

Risikoländer1 hohes Risikomittleres Risikogeringes Risiko

Erreger:> 50%

Escherichia coli (ETEC*)

* Enterotoxische Escherichia coli1 v. Sonnenburg F et al. Lancet 2000; 356: 133–134.2 Rhodes DY et al. Curr Gastroenterol Rep 2006; 8 (4): 327–332.

1. Arztbesuch

2. Arztbesuch

AnamneseKörperliche Untersuchung

Reisediarrhoe

Abklingen der Beschwerden

nach 3 – 5 Tagen

Überweisung zum Facharzt

Keine Besserungnach 3 – 5 Tagen

TherapieStand-by-Medikation für Stand-by-Medikation für Stand-by-Medikation für Stand-by-Medikation für Stand-by-Medikation für Stand-by-Medikation für Stand-by-Medikation für FernreisendeFernreisendeFernreisendeFernreisendeFernreisende

Die Symptome der Reise-Die Symptome der Reise-Die Symptome der Reise-Die Symptome der Reise-Die Symptome der Reise-Die Symptome der Reise-Die Symptome der Reise-diarrhoe treten meistens diarrhoe treten meistens diarrhoe treten meistens diarrhoe treten meistens diarrhoe treten meistens diarrhoe treten meistens diarrhoe treten meistens bereits im Urlaubsland auf.bereits im Urlaubsland auf.bereits im Urlaubsland auf.bereits im Urlaubsland auf.bereits im Urlaubsland auf.bereits im Urlaubsland auf.bereits im Urlaubsland auf.

Für diesen Fall empfi ehlt es Für diesen Fall empfi ehlt es Für diesen Fall empfi ehlt es Für diesen Fall empfi ehlt es Für diesen Fall empfi ehlt es Für diesen Fall empfi ehlt es Für diesen Fall empfi ehlt es sich, Xifaxansich, Xifaxansich, Xifaxansich, Xifaxansich, Xifaxan®als Stand-by-Medikation mit sich zu führen. mit sich zu führen. mit sich zu führen. mit sich zu führen. mit sich zu führen. mit sich zu führen. mit sich zu führen.

Therapeutisches Vorgehen durch den Hausarzt

GKV-/PKV-LeistungEigenleistung des Patienten

Xifaxan®: aufgenommen

in die Dienstreiseempfehlung

der Vereinten Nationen (UN).4Xifaxan®: aufgenommen

in die Dienstreiseempfehlung in die Dienstreiseempfehlung

der Vereinten Nationen (UN).

1 Pressemitteilung 4.8.2008 Salix Pharmaceuticals, Inc.

Therapie der Reisediarrhoe:Reisediarrhoe: fast jeder 2. Fernreisende betroffen!1

Direkte Route zum Therapieerfolg.

50% der Patienten waren innerhalb eines Tages symptomfrei.1

Keine Starterlaubnis für Nebenwirkungen.1-4

Wirksamkeit von Xifaxan® vs. Ciprofl oxacin 1

Stunden nach der ersten Dosis

Patie

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0 20 40 60 80 100 1200

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Xifaxan® 800 mg/TagCiprofl oxacin 1.000 mg/Tag

n=187

1 DuPont HL et al. Clin Infect Dis 2001; 33: 1807–1815.

Patientenfreundliches Profi l: Verträglichkeit auf Placebo-Niveau.*

* oder im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung**Reisediarrhoe

1 Brunton LL, Lazo JS, Parker KL (eds) Goodman & Gilman´s The pharma- cological basis of therapeutics, 11th ed, McGraw-Hill, New York etc. (2006).

Flatulenz Kopf-schmerzen

Bauch-schmerzen

Tenesmus

Neb

enw

irkun

gen

(%)

25

20

15

10

5

0Stuhl-drang

Fieber ErbrechenVerstopfungÜbelkeit

Nebenwirkungen (≤2 %) unter Xifaxan® bei RD**-Patienten im Vergleich zu Placebo 1, 2

Xifaxan® 600 mg/TagPlacebo

n=548

p<0,0071

2 Veteran Health Administration. VHA Pharmacy Benefi ts Management Strategic Healthcare Group and Medical Advisory Panel. National PBM Drug Monograph. Rifaximin (Xifaxan®) (2004).3 Steffen R et al. Am J Gastroenterol 2003; 98 (5): 1073−1078.4 Taylor DN et al. Am J Trop Med Hyg 2006; 74 (6): 1060−1066.