EBETREXAT - sandoz.at · 4 5 EBETREXAT und andere Medikamente In der Gebrauchsinformation werden...

EBETREXATAnwendungs- und Sicherheitsinformationen

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Sie haben zur Behandlung Ihrer Erkrankung EBETREXAT (Wirkstoff: Methotrexat) verordnet bekommen. Wie bei allen Medikamenten muss man bestimmte Besonderheiten beachten und sollte über mögliche Nebenwirkungen informiert sein. Dieser Ratgeber gibt Ihnen ergänzende Informationen ersetzt jedoch nicht die individuelle Beratung Ihres Arztes. Sie sollten auf jeden Fall in allen weiteren Fragen zu EBETREXAT den Arzt Ihres Vertrauens kontaktieren. Mit den besten Wünschen für einen erfolgreichen Therapieverlauf! Ihr Sandoz Team

Was ist EBETREXAT?EBETREXAT (Wirkstoff: Methotrexat = MTX) zählt zur Gruppe der langwirksamen, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. EBETREXAT kann zur sogenannten „Basis-therapie“ der rheumatoiden Arthritis und zur Behandlung der Psoriasisarthritis bei Erwachsenen angewendet werden.

Kontrolle der EBETREXAT-TherapieVor Beginn der Behandlung oder vor Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Behandlungspause sind Laboruntersuchungen notwendig. Während der Behandlung mit EBETREXAT sind während der ersten sechs Monate mindestens einmal monatlich Untersuchungen notwendig. Nach den ersten sechs Monaten sollten diese Untersuchungen mindestens vierteljährlich durchgeführt werden.

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EBETREXAT und andere MedikamenteIn der Gebrauchsinformation werden zahlreiche Medikamente genannt, bei deren gleichzeitiger Anwendung mit EBETREXAT Wechselwirkungen zu erwarten sind. Deshalb müssen alle behandelnden Ärzte (z. B. Gynäkologen, Urologen, Hals-Nasen-Ohren-Ärzte und auch Zahnärzte) unbedingt darüber informiert werden, wenn man EBETREXAT anwendet.Während der Behandlung mit EBETREXAT dürfen sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden (z. B. Masern, Mumps, Röteln).

EBETREXAT-Gabe bzw. –Einnahme (Fertigspritzen oder Tabletten)Es kann immer wieder einmal Gründe geben, warum EBETREXAT an dem eigentlich dafür vorgesehenen Tag nicht genommen werden kann. In diesem Fall kann die Einnahme um einen Tag nach vorne oder nach hinten verschoben werden. Wichtig ist allerdings, dass EBETREXAT nur einmal wöchentlich gegeben wird! Bitte beachten Sie, dass Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit durch EBETREXAT beeinträchtigt sein kann. Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie verwende ich EBETREXAT-Fertigspritzen

SelbstinjektionUnter Aufsicht Ihres Arztes haben Sie die subkutane Selbstinjektion mit dem Wirkstoff Methotrexat hinreichend geübt. Diese Injektionstechnik wird subkutan (lateinisch, sub=unter, cutis=Haut) genannt, da die Injektion in das Gewebe unter die Haut erfolgt.

Grundsätzliche Informationen Sie sollten Ruhe haben, wenn Sie sich die EBETREXAT-Fertigspritze setzen. Wo auch immer Sie injizieren, sollte der Ort sauber sein. Waschen Sie sich vorher die Hände. Zur subkutanen Injektion erzeugt man eine Hautfalte, indem man die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen schiebt. Die Kanüle wird fast senkrecht und vollständig in diese Hautfalte eingestochen. Um Hautreizungen vorzubeugen, wählt man am besten wöchentlich eine andere Injektionsstelle. Wir empfehlen die Bauch- oder Oberschenkelregionen für die Selbstinjektion. Bauch: Um den Nabel herum sollten Sie ca. 5 cm Abstand halten, und injizieren Sie auch nicht oberhalb der untersten Rippe.

Oberschenkel: Einen Sicherheitsabstand von 5 cm zum Knie oder zur Leiste sollten Sie einhalten.

EBETREXAT wird nur einmal wöchentlich als Injektion verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest. EBETREXAT wird subkutan (unter die Haut) angewendet.

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Wählen Sie eine Injektionsstelle an Bauch oder Oberschenkel. Reiben Sie die Injektionsstelle in kreisförmigen Bewegungen mit dem beigefügten Tupfer ab. Vor der Injektion dürfen Sie diese Stelle nicht berühren.

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Die durch die Hülse geschützte Nadel ist im rechten Winkel ohne zu zögern oder abzusetzen soweit einzustechen, bis die Hülse vollständig zurückgeschoben ist.

Beim Vorschieben des Kolbens die Spritze solange mit konstantem Druck gegen die Haut halten, bis die verschriebene Dosis vollständig verabreicht wurde.

Die Nadel aus der Haut ziehen. Die visuelle Markierung verschwindet und der Schutzmechanismus ist somit automatisch in seiner Position eingerastet.

Geben Sie die gebrauchte Spritze in einen sicheren Behälter. Bringen Sie diesen in Ihre Apotheke oder zum Sondermüll (nicht Restmüll).

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Siegeletikett Kappe Protektor

Siegeletikett prüfen.

Verwerfen Sie das Produkt, wenn das Etikett beschädigt ist oder fehlt.

Den Anschluss nach Entfernen der Kappe nicht berühren.

Zum Öffnen die Kappe drehen und ziehen, bis das Siegeletikett reißt.

Protektor Anschluss KappeÜBERSICHT DER KOMPONENTEN

ACHTUNG:Nicht für intravenöse Injektionen geeignet.

Schrauben Sie die Schutzkappe von der Spritze ab. Den Anschluss auf die (vor-)gefüllte Spritze aufstecken:

Nadel drehen.

Den Protektor gerade abziehen. Die Nadel wird durch die Hülse geschützt.

Die Schutzhülse niemals berühren!

Gehäuse

Nadel Schutzhülse

Visuelle Markierung

Protektor

ÜBERSICHT DER KOMPONENTEN

Visuelle Markierung prüfen.

Blau = Einsatzbereit.

Farblos = Schutzhülse bereits eingerastet;

Nadel entsorgen.

Um versehentlichen Medikamentenverlust zu vermeiden, den Daumen während des Einstechens der Nadel nicht auf dem Spritzenkolben lassen.

VOR DEM GEBRAUCH – ÖFFNEN


Injektionsnadel zum Einmalgebrauch mit integriertem Schutzmechanismus, der die Gefahr versehentlicher Nadelstichverletzungen reduziert und in Verbindung mit einer (vor-)gefüllten Spritze verwendet werden kann.

Um eine versehentliche Aktivierung des Schutzmechanismus zu vermeiden, die entfernte Kappe nicht wieder aufstecken.

Die Schutzhülse darf vor der Injektion keinesfalls berührt werden. Jeglicher Druck auf die Hülse kann zum Einrasten des Schutzmechanismus führen und die Nadel unbrauchbar machen.

AUSFÜHREN DER INJEKTION

VOR DEM GEBRAUCH - PRÜFEN

Nicht zu fest zudrehen.


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Nadel drehen.



Gehäuse

Nadel Schutzhülse

Visuelle Markierung

Protektor





Nadel entsorgen.










VOR DEM GEBRAUCH - AUFSCHRAUBEN


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Schrauben Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.

Den Anschluss auf die (vor-)gefüllte Spritze aufstecken: Nadel drehen.



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Nadel Schutzhülse

Visuelle Markierung

Protektor





Nadel entsorgen.



VOR DEM GEBRAUCH - AUFSTECKEN








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Gehäuse

Nadel Schutzhülse

Visuelle Markierung

Protektor





Nadel entsorgen.











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Ebetrexat Fertigspritzen Gebrauchshinweise


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Nadel drehen.



Gehäuse

Nadel Schutzhülse

Visuelle Markierung

Protektor





Nadel entsorgen.












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Gehäuse

Nadel Schutzhülse

Visuelle Markierung

Protektor





Nadel entsorgen.











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Achtung: Nur einmal pro Woche spritzen!

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Worauf muss ich bei der Entsorgung von EBETREXAT-Fertigspritzen achten?

Methotrexat darf nicht ins Abwasser gelangen. Verwendete EBETREXAT-Fertigspritzen und die gesicherten Nadeln müssen in entsprechenden geschlossenen Behältern für Dritte und besonders für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Die Entsorgung derartiger Problemstoffe ist derzeit in den verschiedenen österreichischen Bundesländern selbst auf regionaler Ebene leider noch nicht einheitlich geregelt. Fragen Sie daher am besten Ihren Arzt oder Apotheker über die Vorgehensweise.

Was muss ich bei EBETREXAT außerdem beachten?Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation, halten Sie sich unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes und scheuen Sie nicht davor zurück, Ihren Arzt zu EBETREXAT zu befragen bzw. informieren Sie ihn umgehend, wenn Sie irgendwelche Vorkommnisse im Zusammenhang mit Ihrem Medikament beobachten.

Wichtiger Hinweis Schwangerschaft und EBETREXATWährend der Behandlung mit EBETREXAT ist auf zuverlässige Verhütung zu achten, da die Substanz Fehlbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen kann (teratogen). Dies gilt sowohl für Frauen als auch für Männer. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter bereits vor Behandlungsbeginn mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls noch keine zuverlässige Verhütungsmethode praktiziert wird, muss umgehend eine entsprechende ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden um diese zu gewährleisten, bevor EBETREXAT angewendet wird. Wenn möglich sollte auch Ihr Partner an diesem Beratungs-gespräch teilnehmen. Auch Männern wird empfohlen, solange sie EBETREXAT anwenden, eine sichere Verhütungsmethode zu verwenden.

Besonders zu beachten ist die Notwendigkeit der ärztlichen Beratung jugendlicher Patientinnen und Patienten (juvenile idiopathische Arthritis) im Zusammenhang mit zuverlässigen Verhütungsmethoden. Nach Absetzen von EBETREXAT sollte 6 Monate bis zum Vollzug des Kinderwunsches gewartet werden. Bei Vermutung einer Schwangerschaft kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt! Stillen ist bei Anwendung von EBETREXAT strikt untersagt. Auch Dritte, medizinisches Fachpersonal oder Personen, die z. B. Angehörigen EBETREXAT-Fertigspritzen verabreichen, sollten nicht schwanger sein, da sich unbeabsichtigter Kontakt mit Methotrexat, z. B. bei einer Nadelstichverletzung, negativ auf das ungeborene Kind auswirken könnten.

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Notizen Was passiert mit der EBETREXAT-Spritze im Urlaub?Diese Frage stellt sich vor allem dann, wenn man einen Urlaub im Ausland geplant hat. Bitten Sie Ihren Arzt um eine entsprechende Bescheinigung. Ein Vordruck ist dieser Broschüre beigefügt. Darauf kann Ihr Arzt die Notwendigkeit der Therapie attestieren und die Richtigkeit der Angabe durch Datum, Stempel und Unterschrift bestätigen. Diese Bescheinigung kann im Rahmen von Sicherheitskontrollen verlangt werden. Bitte beachten Sie bei Urlaubsreisen, insbesondere mit dem Flugzeug: • Fertigspritzen in der Originalverpackung belassen und während des Fluges im Handgepäck aufbewahren (im Gepäckraum eines Flugzeuges herrschen Temperaturen weit unter 0°C). • Beachten Sie bitte die Lagerbedingungen (Lichtschutz, Temperaturbereich > 0°C < 25°C) • Ersatzspritzen mitnehmen, falls sich der Aufenthalt verlängert Gemäß EU-Verordnung 829/2008 ist die Mitnahme von Medikamenten in flüssiger Form auf Flugreisen erlaubt. Die Verordnung schreibt dem Fluggast vor, dass er/sie erforderlichenfalls die Authentizität der Flüssigkeit, für die die Ausnahme gewährt wird, nachzuweisen hat. Diesem Zweck dient die oben angeführte ärztliche Bescheinigung.

Sandoz GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria, www.sandoz.at

Hiermit wird bestätigt, dass die oben genannte Person auf Grund einer chronischen Erkrankung auf die kontinuierliche Behandlung mit EBETREXAT-Fertigspritzen (Wirkstoff: Methotrexat) angewiesen ist.Wird EBETREXAT in einer Fertigspritze ausgeliefert, finden sich in der Verpackung zusätzlich eine Injektionsnadel sowie Alkoholtupfer. Dieses Medikament darf nicht unter 0°C gelagert werden, Temperaturen über 25°C sollten über einen längeren Zeitraum ebenso vermieden werden. Auf Flugreisen muss dieses Medikament im Handgepäck in der Kabine mitgeführt werden. Vielen Dank für Ihr Verständnis. We hereby confirm that the aforementioned person suffers from a chronic disease and needs continuous treatment with EBETREXAT pre-filled syringes(active ingredient: Methotrexate). This medication is dispensed as a ready to use pre-filled syringe, where the packaging contains additionally a needle and two alcohol pads. EBETREXAT must not be stored below 0°C, temperatures above 25°C should be avoided. In aircrafts, EBETREXAT must be transported with the hand luggage in the cabin. Many thanks for your cooperation.

Ärztliche Bescheinigung/Certificate

Frau / Herr (Mrs. / Mr.)

Geb. am (born) Personalausweis-Nr. (Passport-number)

DatumArztstempel/Unterschrift

ETX

/SD

Z/2

018/

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