Einführung & Kurzschulung ISO 9001:2015 - qas-company.com · 9001 9001 9001 9001 9001 Vorwort Die...

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Einführung & Kurzschulung ISO 9001:2015Vorstellung QAS-Company AG – Wer wir sind, Unser Produktportfolio, Unsere Kundenzufriedenheit

Grundsätzliches zur neuen ISO 9001:2015 – Wichtige Zeitpunkte, die neue HLS & Struktur

Knackpunkte in ISO 9001:2015 Projekten – Erfahrungsberichte aus der Praxis

Kurzschulung zur ISO 9001:2015 – Die (ge)wichtigsten Neuerungen

QAS-Company AG

Alexander Blab

Stand Q1/2017

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VorwortDie Revision der ISO 9001:2008 bringt zahlreiche Ergänzungen und Aktualisierungen. Die Industrie reagiert damit auf aktuelle Marktentwicklungen.

Im September 2018 verlieren die heutigen ISO 9001:2008 Zertifikate ihre Gültigkeit. Die Industrie muss ihre Managementsysteme bis dahin auf die Vorgaben der neuen ISO 9001:2015 umgestellt haben.

Das bedeutet wenig Zeit für viel Arbeit. Sind Sie bereit für die neue ISO 9001:2015?

In dieser Präsentation finden Sie Wissenswertes zum Thema „Revision ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015“kurz und informativ zusammengefasst. Mit unseren QM-Beratungsleistungen unterstützen wir Sie bei der reibungslosen Umstellung Ihres Managementsystems, damit Sie sich weiterhin auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.

Die Zeit läuft. Wir stehen für Sie bereit

Alexander Blab – CEO - QAS-Company AG

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Unternehmen:

Gegründet 2006 Ausbildungsbetrieb seit 2009 ISO 9001 zertifiziert Produkt- und Dienstleistungsportfolio gemäß

www.QAS-Company.com

Aktuell drei Standorte

München (Zentrale) Köln Hamburg

Unternehmen:

Ca. 42 Mitarbeiter, Ca. 400 freiberufliche und freigegebene QM-Experten

im eigenen und geschützten QAS-Partnernetzwerk

Branchen:

Automotive ~40% Industrie ~40% inkl. Medizin, Luftfahrt Handel & Dienstleistungen ~20%

QAS-Company AG - Daten

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QAS-Company AG – Werte in der Zusammenarbeit

Kommunikationsnetzwerk aufbauen und Informationen für den Entscheidungsprozess zur

Verfügung stellen.

Problemlösungsorientiert agieren

Mitarbeiter mit einbeziehen. Wertschätzung und Vertrauen den Beteiligten zeigen

Führungs-visionen, Ziele und Richtungen teilen

Verantwortungsvoll agieren

Feedback und Anleitung

bieten

Mitarbeit belohnen und positives Verhalten

anerkennen

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Dienstleistungsangebote QAS-Company AGAuditierung und

Problemlösung in der Lieferkette

Potenzialanalysen zur Lieferantenauswahl nach VDA 6.3 (national/inernational)

Lieferantenaudits als Prozessaudits nach VDA 6.3 über den gesamten Produktlebenszyklus (national/inernational)

Identifikation von Schwachstellen in der Lieferkette mittels GAP-Analyse

Ursachenanalyse von Schwachstellen in der Lieferkette

Identifikation von geeigneten und angemessenen Maßnahmen

Trouble-Shooting / Problemlösung vor Ort beim Lieferanten

Kontrolle der Maßnahmen auf Umsetzungsgrad und Wirksamkeit

Reporting und Berichterstattung an den Kunden

Standardisierte Audit-Dokumentation

Bereitstellung der Audit-Dokumentation in Excel oder auf Wunsch direkt im kundeneigenen System

Verwendung von Audit-Dokumentation-Standards, z.B. VDA 6.3 Prozessaudit-Dokumentation

Anwendung aktueller Fragenkataloge zu allen Automotiven Regelwerken, z.B. TS 16949 Fragenkataloge, VDA 6.3 Prozessaudit-Fragen gemäß VDA-QMC

Erfahrene Automotive-Auditoren

Know-how in angewendeten Technologien, z.B. Elektronik, Software, Mechatronik, Mechanik, Kunststoffe, Montage u.v.m.

Praxiswissen aus unterschiedlichen Unternehmens-Hierarchien, z.B. aus Sicht des OEM oder des Tier 1/2/3 u.v.m.

Langjährige Kompetenz in der System-, Prozess-, Produktauditierung, z.B. Zertifizierungserfahrung, TS 16949 System auditierung, VDA 6.3 Prozessauditierung u.v.m.

Sicherer Umgang mit den OEM-Kundenstandards, z.B. DAIMLER MBC, VW Q-Konkret, FORD Q1, DC Quality Guideline, BMW Nachhaltigkeitsstandard u.v.m.

QAS-Company AG internes Auditoren-Netzwerk mit mehr als 350 gelisteten Auditoren

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Trouble-Shooting & Interim Management

Trouble-Shooting-Projekte & Interim Management

Erfahrungen in Projektmanagement, Kommunikation und Teamführung

Know-how in angewendeten Technologien und den zugehörigen Prozessen, z.B. Elektronik, Software, Mechatronik, Mechanik, Kunststoffe, Montage u.v.m.

Praxiswissen aus verschiedenen Unternehmens-Hierarchien, z.B. aus Sicht des OEM oder aus Sicht des Tier 1/2/3

Sicherer Umgang mit den OEM-Kundenstandards, z.B. DAIMLER MBC, VW Q-Konkret, FORD Q1, DC Quality Guideline, BMW Nachhaltigkeitsstandard

Methodenkompetenz

APQP / PPAP in der praktischen Anwendung

D-/PFMEA und DCP Dynamic Control Plan auf Basis APIS IQ-FMEA© oder PLATO SCIO FMEA©

MSA Measurement System Analysis

SPC Statistical Process Control

8D/G8D systematische Problemlösung

DOE Design of Experiments

QFD Quality Function Deployment

VOC Voice of Customer

Schadteilanalyse nach VDA

SEP – Strukturierte Problemlösung

Anwendung M7 Managementwerkzeuge, z.B. Netzplan, Relationsdiagramm, Affinitätsdiagramm, Critical-Path-Diagramm

Anwendung Q7 Qualitätswerkzeuge, z.B. Ishikawa, Pareto, Regelkarte, Histogramm

Einsatzszenarien und typische Aufgabenstellungen

Zeitlich befristeter Projekteinsatz

Zeitlich befristete Übernahme einer Linienfunktionen

Akute Kundenprobleme

Akute interne Qualitätsprobleme

Akute Qualitätsprobleme bei Lieferanten

Abarbeitung von Audit-Maßnahmen

Notwendige aber fehlende Kompetenzen in Projekten

Verzögerung bei Personalübergang

Ungeplante Personalausfälle

Zeitlich kritische und/oder unterbesetzte Projekte

Produktionshochläufe

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Know-How QAS-Company AG in Core-Tools

DFSS-Tool‘s

APQP & PPAP

Freq

uen

z

Pro

zen

t

A B C D E

MSA

Obere Kontrollgrenze

Untere Kontrollgrenze

Zeit

FMEA & Control Plan

Ursache Wirkung

Material Methoden

Personal Maschinen

Global 8D

Variable 2

Var

iab

le 1

Prozessaudits

SPC

Distribution

Freq

uen

cy

Task / Process StepCount

Repeat Mon. Tues. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.

Process 1

1. Task Description D<Value

>

2. Task Description D

3. Task Description AN -


>

Process 2


>

2. Task Description AN

3. Task Description D

… …

Type of Error / ReasonCount Total

ScoreMon. Tues. Wed. Thu. Fri.

1. Description of Type //// // // //// // //// / 22

2. Description of Type // /// // /// //// / 16

3. Description of Type //// / //// //// / //// // 23

4. Description of Type //// / /// //// // /// 19

…

…

…

Total Errors 16 9 13 18 22 80

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Kundenorientierung & -zufriedenheit

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Grundsätzliches ISO 9001:2015

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Wichtige Zeitpunkte

Veröffentlichung

ISO 9001:2015 nach

High-Level-Struktur

(HLS)

09/15

Alle Zertifikate nach ISO

9001:2008 und

verlieren ihre Gültigkeit!

09/18Heute

2017

Übergangsfrist

ISO 9001:2008

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Kritisches Zeitfenster / Übergangsprozess

Hinweis: Kurve nichtmaßstäblich

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High Level Structure (HLS)

Die ISO 9001:2015 wird auf die High Level Structure (HLS) der ISO 9001:2015 adaptiert Die HLS ist eine übergeordnete Struktur, die den Aufbau neuer und überarbeiteter ISO-

Management-Normen vereinheitlichen soll Sie besteht aus zehn Abschnitten. Für die Zertifizierung relevant sind die Abschnitte 4-10 ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 waren die ersten Normen, die nach HLS aufgebaut wurden Sie sind die „Vorreiter“ dieser neuen Generation an vereinheitlichten Normen hinsichtlich

„strukturellem Aufbau“ Alle großen Management-Normen teilen sich zukünftig diese Struktur (z.B. EN 9100:2016

Luftfahrt wird gerade umgestellt, ebenso wie ISO 9001:2015) Die Integration von verschiedenen Normen im Unternehmen wird einfacher, da sie einheitlich auf

der HLS basieren

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„Knackpunkte“ ISO 9001:2015 Projekte

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Erwartungshaltung unserer Kunden

Qualität / Leistung

Erwartungen der Stakeholder

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Voraussetzungen ISO-Projekt bei QAS-Company AG

Vorabinformation- Saubere Abgrenzung der verschiedenen Normen- Erläuterung der der HLS – Ziel & Zweck- Erklärung der neuen Anforderungen- Ansprache der Critical-to-Quality (CTQ)

Projektmanagement- Professionelles PM von Begin an- Projekt auf GL-Ebene- Multidisziplinäres Team- Alle Bereiche, alle Standorte- Saubere Rollen und Verantwortlichkeiten

Roll-out- Projektorganisation- Projektzielorientierung- Projektkommunikationsplattform- Projektcontrolling- Projektreporting

Vorab-Information

Roll-outProjekt-

management

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Projektorganisation und Kommunikation Kommunikation zwischen allen

Projektbeteilten ist das Schlüsselelement bei ISO-Upgrade-Projekten

Gründe:

Die ist Status heute noch weitgehend unbekannt

Die Anforderungen daraus ebenfalls

Es herrscht Unsicherheit und Druck (09/2018)

Es bilden sich „Meinungen“ und es folgen „Interpretationen“

Missverständnissen und Fehlinterpretationen muss unbedingt vorgebeugt werden

Experte

Sponsor

Lenkungs-kreis

Auftrag-geber Projekt-

mitarbeiter

Projektleiter

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Projektphasen

Ist-Analyse / Ausgangsanalyse / Projektanfrage GAP-Analyse

Informationsaustausch /Meetings / Auftragsvergabe

Projektabnahme / Abschluss-Meeting

Zielfindung/-definitionAktionsplan / Aktivitätenliste / Meilensteine / Maßnahmenplan

Steuerung / Projektcontrolling. Maßnahmenmanagement

KVP / Lessons learned

Handlungsbereiche / Auftragsklärung

Projektorganisation / Team /Verantwortungsbereiche

Dokumentationen /Berichterstattung

Abweichungsanalyse

Machbarkeitsanalyse / Risiken Aktionsplanung / ZeitplanungIdentifikation von Planabweichungen

Erfahrungssicherung /Berichterstattung

Fortlaufende Risikoanalyse Touchdown / RolloutAuflösung der Projektorganisation

Projektmarketing / Berichtswesen Feinplanung

Mitarbeitermotivation / -kontrolle

Nachkalkulation / Reviews /Weiterentwicklung

Projektauftrag / Kick-off Projektstrukturplan Konfliktmanagement Zertifizierung

Zeitrahmen und Ressourcenbedarf

Akt

ivit

äte

n

Projekt-definition

Phase 1

Projekt-planung

Phase 2

Projekt-steuerung

Phase 3 Phase 4

Projekt-abschluss

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GAP-Analyse ISO 9001:2015

ACP D

GAP-Analyse Systemaudit fürISO 9001:2015

Maßnahmenplan-Bereich PDCAHilfe Bereich

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Überblick der ISO 9001:2015 Schwerpunkte

ISO 9001:2015

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Projektorganisation

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Projektfortschritt und -lenkung

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Eskalationsmanagement im Projekt

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Hauptrisiken im IATF-Projekt

1

63

4

5

1. Falsche Projektzielsetzungen auf Grund falscher Erwartungshaltung

2. Personelle Ressourcen stehen nicht ausreichend zur Verfügung, sind nicht ausreichend motiviert

3. Unterschätzung der HLS und den damit verbundenen Anpassungen

4. Fehlinterpretation über das GAP zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015

5. Nichterkennen der Notwendigkeit von Stakeholderanalysen auf Basis von SWOT-Analysen, als Startpunkt

6. Neue Anforderungen werden nicht / nicht ausreichend umgesetzt (Wissen der Orga, Interessierte Parteien, Risikobasiertes Denken, Corporate Responsibility, Kontext der Organisation, Core-Tools Einsatz u.v.m.)

Auswirkung auf das Projekt (Termine, Kosten, Qualität)

niedrig hochmittel

Ein

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Was genau ist die ISO 9001?

?ISO 9001 ist das wohl bekannteste Mitglied einer Normenfamilie, die nicht die Qualität an sich "normt", sondern

den Rahmen auf dem Weg zur Qualität!

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Was genau ist die ISO 9001?

Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Management eines Unternehmens genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen:

• informativ für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens oder• zum Nachweis bestimmter Standards gegenüber Dritten (Zertifizierung).

• DIN EN ISO 9000:2015 – Grundlagen und Begriffe• DIN EN ISO 9001:2015 – Anforderungen• DIN EN ISO 9004:2009 – Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg

Besondere Bedeutung hat das Normenwerk der Familie derDIN EN ISO 9000 ff. gewonnen. Deren Bestandteile sind:

Zusammenwirken der Einzelnormen der ISO 9000-Familie

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Was genau ist die ISO 9001? – Zusammenwirken der Normen

DIN EN ISO 9000:2015 – Gesamtkonzept und Begriffe

DIN EN ISO 9001:2015Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

DIN EN ISO 9004:2009

Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation

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Was genau ist die ISO 9001? – So tickt die Norm

ISO 9001ist eine internationale Norm, die

Mindeststandards (= das Was) vorgibt, nach denen das QM-System eines

Unternehmens zu gestalten ist (= das Wie), um sicherzustellen, dass die

Kunden die erwartete Qualität erhalten.

Vorgabender ISO 9001

Wasmindestens

gefordert wird!

Wiesinnvoll

umzusetzen?!

Interpretation, abhängig von der jeweiligen Organisation

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Was genau ist die ISO 9001? – Die wesentlichen Prinzipien

4. Risiko-management

2. Prozess-orientierung

3. Stetige Verbesserung

DIN EN ISO 9001:2015

1. Kontext der Organisation

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Was genau ist die ISO 9001? – Kontext der Organisation

Es geht bei dem Begriff Kontext um den Rahmen, in dem eine

Organisation tätig ist (=Umfeld)

Bestimmung von internen und externen Themen und Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien, die für die Strategie

und das QM-System relevant sind.

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Was genau ist die ISO 9001? – Prozessorientierung

Input OutputAktivität

„Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkungstehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt“

Eine Tätigkeit oder Operation, die Eingaben enthält und diese in Ergebnisse umwandelt, kann als Prozess angesehen werden.

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Was genau ist die ISO 9001? – Beispiel ProzesslandkarteK

un

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run

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Prüfmittel-überwachung

Dokumentierte Information

IT InstandhaltungUnterstützungsprozesse

Unterneh-mensführung

Personal-entwicklung

Organisations-entwicklung

InterneAudits

Marketing Führungs-prozesse

Lenkung ext. Anbieter

Reklamations-abwicklung

Entwicklung der Leistungen

Auftrags-unter-stützendeProzesse

Leistungsbereich 1 Akquisition Auftragsabwicklung Faktura

Kern-prozesseLeistungsbereich 2 Akquisition Auftragsabwicklung Faktura

Leistungsbereich 3 Akquisition Auftragsabwicklung Faktura

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Was genau ist die ISO 9001? – Stetige Verbesserung

Verbesserung

Zeit

Plan Do

Act Check

Plan Do

Act Check

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Was genau ist die ISO 9001? – Risikomanagement

Das risikobasierte Denken, mit der Betrachtung von und dem Umgang mit Risiken und Chancen wird als eine Vorbeugung gegen das Eintreten unerwünschter Ereignisse verstanden.

Deshalb findet sich in der ISO 9001:2015 der Abschnitt 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen der ISO 9001:2008 nicht mehr.

ISO 9001:2015Risk Based ThinkingJuly 2014

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Wozu benötigen gerade wir die ISO 9001?

• Produkt- und Verarbeitungsqualität,

• Zuverlässigkeit und Langlebigkeit,

• Ausstattung,

• Leistung,

• Markenimage,

• Kundenberatung und Service nach dem Verkauf,

• Umweltfreundlichkeit und Sicherheit,

• und einiges mehr.

Neben dem übergeordneten Merkmal Preis zählen dazu beispielsweise:

Qualitätsaspekte

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Wollen wir in der Lage sein, Erwartung bestmöglich zu erfüllen, müssen wir qualitätsfähig sein!

Qualität ist heute der entscheidende Wettbewerbsfaktor einesUnternehmens schlechthin, denn

• die Erwartungen der Kunden steigen ständig,

• der zunehmende Wettbewerb stellt für jedes Unternehmeneine Herausforderung dar,

• immer mehr Billiganbieter drängen auf den Markt und

• gesetzliche Forderungen werden zunehmend schärfer.

Qualitätsaspekte

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Der Kunde muss nehmen, was er bekommt.

Der Kunde muss nehmen, was ausgemacht wurde.

Das Unternehmen muss die Erwartungen des Kunden erfüllen.

Das Unternehmen soll die Erwartungen des Kunden übertreffen.

Das Unternehmen muss die Erwartungen des Kunden übertreffen und die Bedürfnisse weiterer interessierter Parteien berücksichtigen.

Welche Aussage halten Sie für zeitgemäß?

Warum sollenIhre Kunden

anders denken?

Beispiel Kundenerwartungen:

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Wozu benötigen gerade wir die ISO 9001?Was bedeutet Qualität bei, bzw. für uns?

< 1 StundeReaktionszeitBei Problemen erwartet der Kunde schnelle und unbürokratische Unterstützung durch den Service.

8 JahreØ ProduktlebensdauerDer Kunde geht von einer normalen Produkt-lebensdauer aus, die einzuhalten ist.

< 1 %ReklamationsquoteJeder Defekt während der Benutzung der Produkte führt für den Kunden zu Unannehmlichkeiten.

> 98 %TermintreueDer Kunde richtet sich auf den zugesagten Liefertermin ein und ist bei Verzögerung verärgert.

< 4 Wo.LieferzeitenDer Kunde ist ungeduldig und will schnellst möglich die bestellten Produkte erhalten.

MessgrößeQualitätskriteriumBeispielhafte Anforderung

Bekannt? Definiert? Eingehalten?

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Qualität ist ein Thema, welches uns alle angeht, …

zur Sicherung des Unternehmenserfolges,

zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit,

zur Steigerung des Firmen-Image und

letztendlich zur Arbeitsplatzsicherung.

… denn Qualität dient

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Qualität nach DIN EN ISO 9001 im Überblick

10. Verbesserung

9. Bewertung der Leistung

8. Betrieb

7. Unterstützung

6. Planung für das QMS

5. Führung

4. Kontext der Organisation

3. Begriffe

2. Normative Verweisungen

1. Anwendungsbereich

0. Einleitung

Kapitel bzw. Struktur der DIN EN ISO 9001:2015

Das neue

„Look and Feel“

der

High Level Structure

Do

Check

Act

Plan

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Abschnitt 4:

Kontext der OrganisationZiel: Den Sinn und Zweck der Tätigkeit der Organisation verstehen

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

4.2 Verstehen der Erfordernisse und

Erwartungen interessierter

Parteien

4.3 Festlegung des Anwen-

dungsbereichs des QM-Systems

4.4 QM-System und

seine Prozesse

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Abschnitt 5:

FührungZiel: Die Geisteshaltung für das QM bilden und den Weg aufzeigen

5.1 Führung und Verpflichtung

(Rechenschaftspflicht und Kundenorientierung)

5.2 Politik(Festlegung und

Bekanntmachung)

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnis in der

Organisation

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Abschnitt 6:

PlanungZiel: Vorausschauend den Handlungsrahmen und Orientierung schaffen

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren

Erreichung

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken

und Chancen6.3 Planung von

Änderungen

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Abschnitt 7:

UnterstützungZiel: Bereitstellung des Rahmens, den die Kernprozesse benötigen

7.1 Ressourcen(Personen,

Infrastruktur, Prozessumgebung,

Ressourcen zur Überwachung und

Messung, Wissen der Organisation)

7.2 Kompetenz 7.3

Bewusst-sein

7.4 Kommu-nikation

7.5 Dokumentierte

Information(Erstellen und Aktualisieren,

Lenkung)

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Abschnitt 8:

BetriebZiel: Bereitstellung des gewünschten Produkts bzw. der Dienstleistung

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

8.2 Anforderungen an Produkte und DL

(Kundenkommunikation, Anforderungen an Produkte

und DL bestimmen,überprüfen, Änderungen

lenken)

8.3 Entwicklung von Produk-ten und DL

(Planung, Eingaben

Steuerung, Ergebnisse, Änderungen

lenken)

8.4 Steuerung von extern bereitge-

stellten Prozessen, Produkten und DL

8.5 Produktion und DL(Steuerung, Kennzeichnung und

Rückverfolgbarkeit, Eigentum der Kunden oder externen Anbieter, Erhal-tung,

Tätigkeiten nach der Lieferung, Überwachen von Änderungen)

8.6 Freigabe von Pro-duktenund DL

8.7 Steuerung

nicht konformer Ergeb-nisse

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Abschnitt 9:

Bewertung der LeistungZiel: Erkenntnisse über die Ergebnisse des QM-Systems

und Handlungsbedarfe

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und

Bewertung(Kundenzufriedenheit,

Analyse und Bewertung)9.2 Internes Audit

(geplante Abstände, Auditprogramm)

9.3 Managementbewertung(Eingaben für die Bewertung,

Ergebnisse der Bewertung)

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Abschnitt 10:

VerbesserungZiel: Nutzung von Chancen der Verbesserung und nachhaltige Problemkorrektur

10.1 Allgemeines(Chancen bestimmen

und nutzen)10.2 Nichtkonformität

und Korrekturmaß-nahmen

10.3 Fortlaufende Verbesserung

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Was bedeutet ISO 9001 für die tägliche Arbeit?

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Abschnitt 4. Kontext der Organisation

Anforderungen der ISO 9001 Sinn/Nutzen für die tägliche operative Tätigkeit

Implementierung und Anwendung eines lebenden Qualitätsmanagementsystems, basierend auf

• den Themen, die über das Umfeld auf die Organisation einwirken,

• den Erfordernissen und Anforderungen, die interessierte Parteien an die Organisation stellen,

• einen definierten Anwendungsbereich,

• transparenten und vernetzten Prozessen.

• Bessere Verzahnung des Qualitätsmanagementsystems mit der betrieblichen Realität und dem Unternehmensumfeld.

• Erweiterte Sichtweise auf die Anspruchsgruppen, die das Unternehmen beeinflussen oder vom Unternehmen beeinflusst werden bzw. diese Meinung vertreten.

• Eindeutige Klarheit der Grenzen des Qualitätsmanage-mentsystemsund dessen anwendbaren Anforderungen.

• Besseres Verständnis der Wirkungsweise des Qualitäts-managementsystems und effizientere Abläufe.

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Abschnitt 5. Führung


Nach innen deutliche Führung und Verpflichtung der obersten Leitung in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem, durch

• Übernahme der Rechenschaftspflicht und proaktive Förderung des Qualitätsmanagements (5.1.1 a bis j),

• Förderung der Kundenorientierung mit Berücksichtigung rechtlicher Aspekte sowie Risiken und Chancen,

• Festlegung und Realisierung einer angemessenen Qualitätspolitik

• Sicherstellung, dass Verantwortung und Befugnis festgelegt und bekannt gemacht werden.

• Die oberste Leitung lebt das Qualitätsmanagement vor sorgt mit der vorhandenen Aufmerksamkeit und der Zuweisung von Ressourcen, dass die Mitarbeiter die Priorität erkennen.

• Verständnis der Mitarbeiter für die Dinge, die dem Kunden wichtig sind, so dass der Kunde immer wieder kommt und nicht die Produkte.

• Eindeutige und klare Orientierung für jeden Mitarbeiter, warum welche Qualitätsaspekte wichtig und relevant sind.

• Der Mitarbeiter kann aktiv werden, da er weiß, was er zu tun hat und die dazu nötige Handlungs(voll)macht erhält.

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Abschnitt 6. Planung


Planung des Qualitätsmanagementsystems um die Anforderungen zu erfüllen und die Ziele zu erreichen,

• unter Berücksichtigung von Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen,

• basierend auf festgelegten messbaren Qualitätszielen für die Funktionen, Ebenen oder Prozesse,

• mit einer systematischen Vorgehensweise für die Planung von Änderungen.

• Nutzung von Möglichkeiten, um unerwünschte Auswirkungen zu verhindern bzw. zu verringern und erwünschte Effekte zu verstärken.

• Mitarbeiter erhalten Informationen aus erster Hand und können die Wirkung ihres Verhaltens anhand der Zielerreichung selbst einschätzen und daraus lernen.

• Änderungen am Qualitätsmanagementsystem werden nicht mit der Vorgehensweise „try and error“ sondern auf eine professionelle und sichere Art und Weise umgesetzt.

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Abschnitt 7. Unterstützung - Teil 1


Bestimmung und Bereitstellung der Ressourcen zum Betrieb des Qualitätsmanagementsystems, mit

• der Bereitstellung der Personen, der notwendigen Infrastruktur, der Prozess-umgebung, der Mittel zur Überwachung und Messung und des Wissens zur Durchführung der Prozesse,

• Ermittlung der erforderlichen Kompetenz von Mitarbeitern und im Bedarfsfall Einleitung von Maßnahmen und Bewertung der Wirksamkeit,

• Maßnahmen mit dem Ziel, ein Qualitätsbewusstsein zu schaffen,

• Vorhandenes Personal und eine gepflegte und sichere Infrastruktur bzw. Prozessumgebung mit Zugriff auf nötiges Wissen ermöglichen qualitativ bessere Produkte. Die Mitarbeiter arbeiten mit geeigneten und funktionierenden Prüfmitteln und können den Kalibrierstatus selbst erkennen.

• Fähige Mitarbeiter handeln, d.h. sie sind motivierter und erfolgreicher. Die Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen ist mit dieser Methodik sichergestellt. Schulung bedeutet auch Wertschätzung der Mitarbeiter!

• Das Verständnis der Zusammenhänge, z.B. der Folgen von Fehlern, schafft ein Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter.

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Abschnitt 7. Unterstützung - Teil 2


Bestimmung und Bereitstellung der Ressourcen zum Betrieb des Qualitätsmanagementsystems, mit

• geeigneten Kommunikationsprozessen innerhalb der Organisation über die Wirksamkeit des QM-Systems,

• dokumentierter Information:- Vorgabedokumente zu Q-Politik

und Q-Zielen,- von der Organisation selbst als

notwendig bestimmt, zur wirksamenPlanung, Durchführung und Lenkungder Prozesse,

- von der Norm geforderte Nachweise

• Mitarbeiter erhalten Informationen aus erster Hand und können die Wirkung ihres Verhaltens selbst einschätzen und daraus lernen.

• Dokumentierte Information bietet die folgenden Vorteile:- schriftliche, für jeden Mitarbeiter transparente

Vorgehensprinzipien zu wesentlichen QM-Aspekten,- an den Arbeitsplätzen verfügbare und für die

relevanten Mitarbeiter nachvollziehbare und hilfreiche,aktuelle operative Arbeitsvorgaben sowie ein Wissens-management als Lerngrundlage,

- eindeutige, nachweisbare Ergebnisqualität (Soll/Ist-Vergleich).

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Abschnitt 8. Betrieb - Teil 1


Realisierung der vom Kunden gewünschten Produkte bzw. Dienstleistungen, mittels

• betrieblicher Planung und Steuerung mit Festlegung der Überwachungs- und Prüftätigkeiten, Annahmekriterien und Konformitätsnachweisen. Überwachung von geplanten und unbeabsichtigten Änderungen mit Maßnahmen.

• Kommunikation mit dem Kunden und Ermittlung, Bestimmung und Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.

• Es werden die wirklich relevanten Arbeits- bzw. Prüfkriterien, entsprechend der Notwendigkeiten als Vorgabe definiert. Spezifikationen zur Gut-Schlecht-Entscheidung liegen vor, so dass Mitarbeiter eindeutige Entscheidungen treffen können. Änderungen an Spezifikationen werden überwacht und gelenkt.

• Da vor der Zusage an den Kunden die Machbarkeit überprüft wird, müssen sich Mitarbeiter nicht mit Versprechungen herumärgern, die dem Kunden gemacht wurden, aber später nicht eingehalten werden können.

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• Entwicklung neuer Produkte oder Dienstleistungen, die den Kunden angeboten werden.

• Bereitstellung von für die Leistungserbringung erforderlichen Prozessen, Produkten und Dienstleistungen durch externe Anbieter.

• Durch die Planung und Steuerung der Entwicklung werden neue Produkte oder Dienstleistungen erst dann angeboten, wenn diese marktreif sind. Kein Bananenprinzip mehr: Das Produkt ist reif, wenn es zum Kunden kommt.

• Die Gefahr, dass der billige Einkauf durch Nachbesserung im folgenden Prozessschritt teuer zu stehen kommt, wird durch eine intensive Steuerung erheblich reduziert.Die rechtliche Vertragssituation wird durch die Norm berücksichtigt (Kauf, Lieferung, Werkleistung, Dienstleistung, Arbeitnehmerüberlassung).

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• Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung mit Vorgaben zur Kennzeichnung/Rückverfolgbarkeit, Umgang mit Kunden- und Lieferanten-eigentum und Erhaltung sowie Tätigkeiten nach der Lieferung,

• Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, erst nach zufriedenstellender Fertigstellung,

• Steuerung nicht konformer Ergebnisse.

• Mitarbeiter führen eindeutige, definierte Arbeitsabläufe durch und müssen das Rad nicht jedes Mal selbst erfinden oder nachfragen. Jeder Mitarbeiter erkennt, welche Nachweise zu führen sind, welche Kennzeichnung nötig ist, ob Arbeits- und Prüfschritte korrekt sind und wie mit eigenen und fremden Materialien umzugehen ist.

• Die Autorisierung von Freigaben ist eindeutig geregelt. Mitarbeiter befinden sich nicht mehr in einer „Grauzone“ und müssen Freigaben auf die eigene Kappe nehmen.

• Vermeidung von Risiken durch klare Aussagen, was im Fehlerfall zu tun ist und wer welche Entscheidungen zu treffen hat/treffen darf.

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Abschnitt 9. Bewertung der Leistung


Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, durch

• Messung u. Überwachung der Pro-dukte/DL und der Kundenzufriedenheit,

• Analyse der Daten und Fakten sowie Bewertung der Analyseergebnisse zur Entscheidungsfindung,

• Planung und Durchführung interner Audits zur Überwachung der Anwendung des QM-Systems,

• Bewertung des Managementsystems mit Entscheidungen und Maßnahmen.

• Die getroffenen Regelungen sorgen für Rechtssicherheit im Sinne einer Reduzierung der Haftungsgefahr.

• Entscheidungen sind keine „Bauchentscheidungen“ und werden so für alle Mitarbeiter besser nachvollziehbar und von allen getragen.

• Mitarbeiter erhalten im Audit ein „Forum“ und können über Unzulänglichkeiten (die sie immer wieder ärgern) und über ihre Änderungsvorschläge sprechen.

• Bewertung des QM-Systems nach definierten Kriterien, die erlauben, Trends zu erkennen und gegenzusteuern.

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Abschnitt 10. Verbesserung


Implementierung und Anwendung eines lebenden Qualitätsmanagementsystems durch dessen fortlaufende Verbesserung.

• Bestimmung und Nutzung von Chancen zur Verbesserung der Produkte und Dienstleistungen,

• Durchführung von Korrekturmaßnahmen im Fehlerfall, mit der Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahme,

• Aktivitäten der stetigen Verbesserung und Vorbeugungsmaßnahmen zur Fehlervermeidung.

• Das Thema Verbesserung wird diskutiert und es wird in den Köpfen aller Beteiligten präsent gehalten.

• Mitarbeiter müssen sich nicht mehrfach über die selben Fehler ärgern (täglich grüßt das Murmeltier) und weniger „Feuerwehraktionen“ durchführen.

• Mitarbeiter können sich einbringen, ihre Ideen äußern und erhalten neben dem Tagesgeschäft die Möglichkeit, ihre Arbeit durch gezielte Verbesserungen einfacher und effizienter zu gestalten.

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Die häufigsten Missverständnisse zur ISO 9001

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Wir machen unsere Arbeit doch bisher bereits gut, sonst wären wir doch nicht so erfolgreich! Wozu brauchen wir da noch ISO 9001?

Das will niemand in Abrede stellen! Die ISO 9001 ist vielmehr eine Checkliste, mit der festgestellt wird, welche Aktivitäten ggf. noch optimiert werden können.

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Wie sollen wir die ganzen „ISO-Vorgaben“ noch nebenunserer normalen Arbeit umsetzen, wir sind doch so schon voll ausgelastet?

Der Aufwand zur Umsetzung der „ISO-Vorgaben“ ist gering, denn „ISO“ ist nichts, was Sie zusätzlich machen müssen. „ISO“ machen Sie mit und durch Ihre Arbeit, indem durch weniger Fehler sogar Freiraum für operative Tätigkeiten geschaffen wird!

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Muss ich aufgrund „ISO 9001“etwa alles aufschreiben, was ich tue?

Aufzeichnungen müssen nur dort geführt werden, wo dies der Nachvollziehbarkeit von bestimmten z.B. sicherheits-relevanten Tätigkeiten dient!Wer hat was, wann, wie und womit gemacht.

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Bedeutet „ISO“ nicht zwangsläufig weniger Flexibilität der Arbeit bei wachsender Bürokratie?

Nicht, wenn man es richtig macht! ISO 9001 gibt nur vor, „was“ getan werden muss,jedoch nicht „wie“ dies umgesetzt wird.

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Wenn ich etwas verbessern will, dann spreche ich mich schon jetzt mit Kollegen ab – dafür brauche ich doch keine „ISO“!?

Klasse, dann handeln Sie bereits im Sinne der „ISO“! ISO 9001 bringt nur noch mehr Systematik.

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Unser Produktangebot ist doch bereits jetzt so gut, dass uns keiner das Wasser reichen kann!?

Klasse, aber das soll doch bestimmt so bleiben, oder? „ISO“ bedeutet Qualitätsmanagement und kontinuierliche Qualitätsverbesserung in allen Bereichen.

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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Einführung & Kurzschulung ISO 9001:2015 - qas-company.com · 9001 9001 9001 9001 9001 Vorwort Die...

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