ElecsysT CEA · ElecsysT CEA Testbeschreibung Elektro-Chemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur...

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Elecsys T CEA Testbeschreibung Elektro-Chemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur quantitativen in-vitro -Bestimmung des Carcinoembryonalen Antigens (CEA) in Humanserum und -plasma. Indikation CEA ist ein monomeres Glykoprotein (ca. 18 kDa) und gehört zur Familie der carcinoembryonalen Antigene. Hohe CEA- Konzentrationen werden häufig bei einem kolorektalen Adenokarzinom bzw. einem fortgeschrittenen Mammakarzinom, sowie anderen Karzinomen, nachgewiesen. 1 Laut des Robert-Koch-Instituts erkranken in Deutschland jährlich 70 000 Men- schen an Darm- bzw. Brustkrebs, was fast 50 % aller Krebsneuerkrankungen ausmacht. CEA kann bei der Prognosestellung, Verlaufskontrolle und Nachsorge helfen und somit das Patientenmanagement unterstützen. Kolorektales Karzinom Der deutschen Leitlinie entsprechend, wird die präoperative CEA-Konzentration bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (KRK) als unabhängiger prognostischer Parameter charakterisiert und die präoperative CEA-Bestimmung empfohlen. 2 Auch die amerikanische ASCO 3 stuft die präoperative CEA-Konzentration als starken Prädiktor für die Gesamt-Überlebenszeit ein. 4 Die CEA-Bestimmung findet auch in der postoperativen Kontrolluntersuchung und Nachsorge Verwendung. Mit der Ermittlung des individuellen Basiswertes (patienteneigener Referenzwert) wird der Grundstein für eine zuverlässige Verlaufskontrolle gelegt. 5 An dem individuellen Basiswert orientiert, kann der Therapieerfolg beurteilt und ein mögliches Rezidiv frühzeitig erkannt werden. So werden bei einer Rezidivrate von 50 %, bei Patienten mit kurativer Resektion eines KRK, mit Hilfe der CEA- Verlaufskontrolle 80 % der Rezidive entdeckt. 6 Nach R0-Resektion von kolorektalen Karzinomen des UICC-Stadiums II und III empfehlen die ASCO und der europäische EGTM 3 eine engmaschige 3-monatliche Bestimmung, die deutsche Leitlinie eine halbjährliche Bestimmung der CEA-Konzentration. Testprinzip: Einstufiges Sandwichprinzip (Testdauer: 18 Min.) biotinylierter monoklonaler Antikörper gegen CEA ruthenylierter monoklonaler Antikörper gegen CEA 9 Min. 9 Min. Ru Ru Ru Streptavidin-beschichteter Mikropartikel CEA in der Probe Messung Schritt 1 (9 Minuten): 10 µL der Patientenprobe werden mit biotiny- lierten und mit ruthenylierten monoklonalen Maus-Antikörpern gegen zwei verschiedene CEA-Epitope inkubiert. Es bilden sich Sand- wich-Komplexe aus CEA mit jeweils einem bio- tinylierten und einem ruthenylierten Antikörper. Schritt 2 (9 Minuten): Streptavidin-beschichtete Mikro- partikel werden zum Reaktions- gemisch hinzugegeben und der Komplex bindet über Biotin- Streptavidin-Interaktionen an die Festphase. Schritt 3 (Messung): Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle übertragen, wo die Mikropartikel magnetisch an der Elektrodenoberfläche immobilisiert werden. Ungebundenes Probenmaterial wird ausgewaschen, bevor eine Chemilumineszenz- Reaktion durch Anlegen von Spannung an die Elektrode ausgelöst wird.

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ElecsysT CEATestbeschreibungElektro-Chemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur quantitativen in-vitro-Bestimmung des Carcinoembryonalen Antigens (CEA) in Humanserum und -plasma.

IndikationCEA ist ein monomeres Glykoprotein (ca. 18 kDa) und gehört zur Familie der carcinoembryonalen Antigene. Hohe CEA-Konzentrationen werden häufig bei einem kolorektalen Adenokarzinom bzw. einem fortgeschrittenen Mammakarzinom, sowie anderen Karzinomen, nachgewiesen.1 Laut des Robert-Koch-Instituts erkranken in Deutschland jährlich 70 000 Men-schen an Darm- bzw. Brustkrebs, was fast 50 % aller Krebsneuerkrankungen ausmacht. CEA kann bei der Prognosestellung, Verlaufskontrolle und Nachsorge helfen und somit das Patientenmanagement unterstützen.

Kolorektales KarzinomDer deutschen Leitlinie entsprechend, wird die präoperative CEA-Konzentration bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (KRK) als unabhängiger prognostischer Parameter charakterisiert und die präoperative CEA-Bestimmung empfohlen.2 Auch die amerikanische ASCO3 stuft die präoperative CEA-Konzentration als starken Prädiktor für die Gesamt-Überlebenszeit ein.4 Die CEA-Bestimmung findet auch in der postoperativen Kontrolluntersuchung und Nachsorge Verwendung. Mit der Ermittlung des individuellen Basiswertes (patienteneigener Referenzwert) wird der Grundstein für eine zuverlässige Verlaufskontrolle gelegt.5 An dem individuellen Basiswert orientiert, kann der Therapieerfolg beurteilt und ein mögliches Rezidiv frühzeitig erkannt werden. So werden bei einer Rezidivrate von 50 %, bei Patienten mit kurativer Resektion eines KRK, mit Hilfe der CEA-Verlaufskontrolle 80 % der Rezidive entdeckt.6 Nach R0-Resektion von kolorektalen Karzinomen des UICC-Stadiums II und III empfehlen die ASCO und der europäische EGTM3 eine engmaschige 3-monatliche Bestimmung, die deutsche Leitlinie eine halbjährliche Bestimmung der CEA-Konzentration.

Testprinzip: Einstufiges Sandwichprinzip (Testdauer: 18 Min.)

biotinylierter monoklonaler Antikörper gegen CEA

ruthenylierter monoklonaler Antikörper gegen CEA

9 Min.9 Min.Ru

Ru

Ru

Streptavidin-beschichteter Mikropartikel

CEA in der Probe

Messung

Schritt 1 (9 Minuten):10 µL der Patientenprobe werden mit biotiny-lierten und mit ruthenylierten monoklonalen Maus-Antikörpern gegen zwei verschiedene CEA-Epitope inkubiert. Es bilden sich Sand-wich-Komplexe aus CEA mit jeweils einem bio-tinylierten und einem ruthenylierten Antikörper.

Schritt 2 (9 Minuten):Streptavidin-beschichtete Mikro- partikel werden zum Reaktions-gemisch hinzugegeben und der Komplex bindet über Biotin-Streptavidin-Interaktionen an die Festphase.

Schritt 3 (Messung):Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle übertragen, wo die Mikropartikel magnetisch an der Elektrodenoberfläche immobilisiert werden. Ungebundenes Probenmaterial wird ausgewaschen, bevor eine Chemilumineszenz-Reaktion durch Anlegen von Spannung an die Elektrode ausgelöst wird.

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ElecsysT CEA Testeigenschaften

Testdauer 18 Min.

Testprinzip Einstufiges Sandwichprinzip

Rückführbarkeit IRP WHO-Referenznorm 73/601

Probenmaterial Serum, Li-, Na-Heparin und K3-EDTA Plasma, sowie Na-Citrat PlasmaBei Verwendung von Na-Citrat müssen die Ergebnisse um +10 % korrigiert werden.

Probenvolumen 10 μL

Nachweisgrenze 0,200 ng/mL

Messbereich 0,200 – 1.000 ng/mL

Wiederholpräzision(Präzision in Serie)

Module cobas e 601 / cobas e 602, E170: 1,0 – 2,5 %ElecsysT 2010 und cobas e 411 Analyzer: 1,3 – 5,0 %

Zwischenpräzision(Reproduzierbarkeit)

Module cobas e 601 / cobas e 602, E170: 4,6 – 5,1 %ElecsysT 2010 und cobas e 411 Analyzer: 2,0 – 5,4 %

Erwartete Werte9 20 – 69 Jahre (95. Perzentile): - Nichtraucher: 3,8 ng/mL - Raucher: 5,5 ng/mL

Der ElecsysT CEA-Assay ist gegen Interferenzen mit humanen Anti-Maus-Antikörpern entstört.10

Bestellinformationen

ElecsysT CEA 100 Tests200 Tests

11 731 629 32204 491 777 190

ElecsysT CEA CalSet 4 × 1 mL 11 731 645 322

PreciControl Tumormarker oderPreciControl Universal

2 × 3 mL2 × 3 mL

11 776 452 122 oder11 731 416 190

Diluent Universal 2 × 16 mL oder2 × 36 mL

11 732 277 122 oder03 183 971 122

Literatur 1 Hammarström, S. (1999). The carcinoembryonic antigen (CEA) family: structures, suggested functions and expression in normal and malignant tissues.

Semin Cancer Biol; 9, 67–81. 2 S3-Leitlinie „Kolorektales Karzinom“. 3 American Society of clinical Oncology/European Group on Tumor Markers. 4 Tarantino. I., et al. (2012) Elevated preoperative CEA is associated with worse survival in stage I-III rectal cancer patients. Br J Cancer; 10, 266–74. 5 Lau-Werner, U. and Stieber, P. (2003). Tumormarker beim kolorektalen Karzinom. Laboratoriums Medizin; 27, 20–25. 6 Duffy, M. J. et al. (2001). Carcinoembryonic antigen as a marker for colorectal cancer: is it clinically useful? Clin Chem; 47, 624–30. 7 Molina, R. et al. (1995). Use of serial carcinoembryonic antigen and CA 15.3 assays in detecting relapses in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat; 36, 41–8. 8 Molina, R. (1998). c-erbB-2 oncoprotein, CEA, and CA 15.3 in patients with breast cancer: prognostic value. Breast Cancer Res Treat; 51, 109–19. 9 Laessig, D. et al. (2007). Importance of CEA and CA 15-3 during disease progression in metastatic breast cancer patients. Anticancer Res; 27, 1963–8. 10 Nussbaum, S. et al. (2002). Human anti-mouse antibodies: pitfalls in tumor marker measurement and strategies for enhanced assay robustness; including results with Elecsys CEA.

Anicancer Res; 20, 5249–52.

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MammakarzinomWeder die Bestimmung von CEA noch CA 15-3 sind für eine Anwendung im Screening oder in der Primärdiagnostik geeignet.7 Beim Mammakarzinom sind die Hauptindikationen dieses Tumormarkers die Verlaufskontrolle und Rezidiv- diagnostik.8 Hierbei konnte Laessig et al. zeigen, dass eine positive Korrelation zwischen der detektierten Tumormarker-Konzentration und dem Ausmaß der Erkrankung besteht. Die kombinierte Bestimmung von CEA und CA 15-3 kann zu einer Erhöhung der Sensitivität bei Progression der Erkrankung beitragen und das Patientenmanagement unterstützen.9