EMPFEHLUNG Leitlinie zur hygienischen Beurteilung … · Zur Herstellung von Folien, Platten oder...

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Umweltbundesamt Fachgebiet II 3.4 Heinrich-Heine-Str. 12 08645 Bad Elster www.umweltbundesamt.de 1 Stand: 16. März 2016 EMPFEHLUNG Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser (Elastomerleitlinie) 1,2 1 Vorbemerkung Die vorliegende Leitlinie kann zur Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser im Sinne der Trinkwasserverordnung, § 17 Abs. 1 dienen. Die vorliegende Leitlinie gilt nicht für Thermoplastische Elastomere (TPE) und nicht für Silikone. Silikone können entsprechend den Anforderungen der KTW-Leitlinie 3 beurteilt werden und TPE entsprechend der TPE- Übergangsempfehlung 3 . Die vorliegende Leitlinie wurde vom Umweltbundesamt (UBA) in Zusammenarbeit mit der KTW-AG (Gemeinsame Arbeitsgruppe der Trinkwasserkommission des Umweltbundesamtes und der Bedarfsgegenständekommission des Bundesinstitutes für Risikobewertung zur hygienischen Beurteilung von Kunststoffen und anderen nichtmetallischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser) und dem Wirtschaftsverband der deutschen Kautschukindustrie e. V. (wdk) erarbeitet. Die vorliegende Leitlinie ist wie die anderen Leitlinien des Umweltbundesamtes zur hygienischen Beurteilung von organischen Materialien in Kontakt mit Trinkwasser (KTW-, Beschichtungs- und Schmierstoffleitlinie) 3 aus drei Teilen aufgebaut, der Positivliste verwendbarer Ausgangsstoffe zur Herstellung der Elastomere den vorgeschriebenen Prüfverfahren (Migrationstestverfahren) und 1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtlinie 2006/96/EG (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden. 2 Zuletzt geändert am 16.März 2016, notifiziert unter 2013/471/D 3 http://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/trinkwasser/trinkwasser- verteilen/bewertungsgrundlagen-leitlinien

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Umweltbundesamt

Fachgebiet II 3.4

Heinrich-Heine-Str. 12

08645 Bad Elster

www.umweltbundesamt.de

1

Stand: 16. März 2016

EMPFEHLUNG

Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser (Elastomerleitlinie)1,2

1 Vorbemerkung Die vorliegende Leitlinie kann zur Beurteilung von Elastomeren im

Kontakt mit Trinkwasser im Sinne der Trinkwasserverordnung, § 17 Abs. 1

dienen.

Die vorliegende Leitlinie gilt nicht für Thermoplastische Elastomere (TPE)

und nicht für Silikone. Silikone können entsprechend den Anforderungen

der KTW-Leitlinie3 beurteilt werden und TPE entsprechend der TPE-

Übergangsempfehlung3.

Die vorliegende Leitlinie wurde vom Umweltbundesamt (UBA) in

Zusammenarbeit mit der KTW-AG (Gemeinsame Arbeitsgruppe der

Trinkwasserkommission des Umweltbundesamtes und der

Bedarfsgegenständekommission des Bundesinstitutes für

Risikobewertung zur hygienischen Beurteilung von Kunststoffen und

anderen nichtmetallischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser) und

dem Wirtschaftsverband der deutschen Kautschukindustrie e. V. (wdk)

erarbeitet.

Die vorliegende Leitlinie ist wie die anderen Leitlinien des

Umweltbundesamtes zur hygienischen Beurteilung von organischen

Materialien in Kontakt mit Trinkwasser (KTW-, Beschichtungs- und

Schmierstoffleitlinie)3 aus drei Teilen aufgebaut,

• der Positivliste verwendbarer Ausgangsstoffe zur

Herstellung der Elastomere

• den vorgeschriebenen Prüfverfahren

(Migrationstestverfahren) und

1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtlinie 2006/96/EG (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden. 2 Zuletzt geändert am 16.März 2016, notifiziert unter 2013/471/D 3 http://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/trinkwasser/trinkwasser-verteilen/bewertungsgrundlagen-leitlinien

2

• den in den Prüfungen einzuhaltenden Prüfwerten mit

Grenzwertcharakter.

1.1 Rechtlicher Status der Leitlinie

Diese Leitlinie ist eine Überarbeitung der Elastomerleitlinie vom 22.12.2011. Sie ist ebenfalls

eine Empfehlung und noch keine Bewertungsgrundlage im Sinne der am 05.12.2012

geänderten Trinkwasserverordnung (TrinkwV 2001). Daher ist diese Leitlinie rechtlich nicht

verbindlich. Sie stellt den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik hinsichtlich der

hygienischen Anforderungen an Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser dar.

Es ist geplant, diese Elastomerleitlinie in eine Bewertungsgrundlage nach § 17 Absatz 3 der

am 05.12.2012 geänderten TrinkwV 2001 zu überführen, die 2 Jahre nach ihrer

Veröffentlichung rechtsverbindlich gelten wird. Nach § 17 Absatz 5 TrinkwV 2001 wird

vermutet, dass Produkte und Verfahren die Anforderungen des § 17 TrinkwV 2001 erfüllen,

wenn dies von einem für den Trinkwasserbereich akkreditierten Zertifizierer durch ein

Zertifikat bestätigt wurde. Bis Fertigstellung und Inkrafttreten der Bewertungsgrundlage für

Elastomere nach § 17 Absatz 2 TrinkwV 2001 kann diese Leitlinie zur Konformitätsbewertung

und Bestätigung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit eines Elastomers herangezogen

werden.

Werden Zertifikate aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem

Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums oder aus der Türkei

zur Konformitätsbewertung und Bestätigung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit

herangezogen, so müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

• Die Prüfung des Materials oder Produkts muss, soweit diese vorhanden sind, nach EN-

Prüfverfahren erfolgen und mindestens dem Schutzniveau für vorhandene

Regelungen für Materialien und Produkte in Kontakt mit Lebensmitteln entsprechen.

• Das zugrunde gelegte Bewertungssystem muss nachvollziehbar sein.

1.2 Weitere Anforderungen

Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser müssen für ihren Verwendungszweck geeignet sein.

Die Anforderungen im Technischen Regelwerk gelten unabhängig von dieser Leitlinie.

Die Übereinstimmung eines Produktes im Kontakt mit Trinkwasser aus Elastomeren mit den

allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Anforderungen der TrinkwV 2001 kann

durch ein Zertifizierungszeichen eines für den Trinkwasserbereich akkreditierten Zertifizierers

bekundet werden.

2 Elastomere Elastomere (Hart- und Weichgummi) sind hochpolymere, organische Netzwerke, die in der

Lage sind, große Verformungen reversibel aufzunehmen.

2.1 Begriffsbestimmung der Elastomere

Elastomere sind Mehrstoffsysteme und bestehen aus den im Folgenden erläuterten

Hauptkomponenten:

• Kautschuke

3

• Füllstoffe

• Weichmacher

• Alterungsschutzmittel

• Verarbeitungshilfsstoffe

• Vernetzungsmittel

Kautschuk ist die Bezeichnung für unvernetzte, aber vernetzbare (vulkanisierbare) Polymere

mit kautschukelastischen Eigenschaften bei 20 °C. Kautschuke werden systematisch

unterteilt in Natur- und Synthesekautschuke. Naturkautschuk besteht fast ausschließlich

aus dem aus Pflanzensäften (Latex) gewonnenen Rohstoff. Synthesekautschuke sind

künstlich hergestellte Polymere, die durch Polymerisation der Monomere gewonnen werden.

Entsprechend den vielen unterschiedlichen Einsatzgebieten und Anforderungen an

thermische und chemische Beständigkeit existiert eine Vielzahl an Synthesekautschukarten.

Durch Mischpolymerisation verschiedener Monomere können die Werkstoffeigenschaften in

weiten Grenzen variiert werden.

Füllstoffe, z. B. Ruß oder feinteilige Kieselsäure, haben eine verstärkende Wirkung auf die

Polymermatrix und dienen u. a. dazu, die Reißfestigkeit und die Abriebfestigkeit des

Produktes zu erhöhen.

Weichmacher werden der Kautschukmischung zugesetzt, um beispielsweise die Härte der

Vulkanisate anzupassen, oder die Flexibilität in der Kälte zu verbessern.

Alterungsschutzmittel schützen Elastomere gegen äußere Einwirkungen. Sie wirken z. B.

den schädlichen Einflüssen der Oxidation, der Wärme-, Licht- oder auch Ozoneinwirkung auf

das Elastomer entgegen.

Verarbeitungshilfsstoffe haben vielfältige Aufgaben in einer Kautschukmischung. Darunter

fällt u. a. die Verbesserung der Formbeständigkeit von Kautschukrohlingen, leichtere

Verarbeitbarkeit während des Mischprozesses und/oder während der Formgebung u. v. a. m.

Vernetzungsmittel wie z. B. Schwefel, Schwefelspender oder Peroxide ermöglichen erst die

Vulkanisation der Kautschukmischung zum Elastomer. Für die Vulkanisation mit Schwefel

werden auch Beschleuniger und Verzögerer verwendet.

2.2 Herstellung der Elastomere

Die Zusammensetzung und der Herstellungsprozess bestimmen die endgültigen Eigen-

schaften der Elastomere. Der Mischungsaufbau und der Herstellungsprozess sind wichtige

Vorgänge, die vielfältige Maschinen und einen großen Energieeinsatz erfordern. In den

meisten Fällen erfolgt die Herstellung in drei Stufen. Dies ist in Abbildung 1 dargestellt:

4

Abbildung 1: Herstellung der Elastomere

Durch Zusammenfügen der in 2.1 aufgeführten Einzelkomponenten wird auf einem Walzwerk

oder in einem Innenmischer unter Zuführung von Energie die unvernetzte Kautschuk-

mischung hergestellt.

Die Formgebung der Kautschukmischung zu Kautschukrohlingen kann auf unter-

schiedliche Art und Weise erfolgen. Eines der einfachsten Verfahren ist das Extrudieren.

Dabei wird die Kautschukmischung durch geformte Düsen gepresst, wobei in Abhängigkeit

von der Düsenform flache Streifen, runde Schnüre, Profile, oder Schläuche geformt werden.

Zur Herstellung von Folien, Platten oder gummierten Geweben verwendet man Kalander.

Kalander bestehen aus mehr als zwei temperierbaren Walzen.

Durch Vulkanisation wird die Kautschukmischung oder der Kautschukrohling unter

Einwirkung von Vernetzungsmitteln und Hitze dreidimensional vernetzt. Dadurch entstehen

in der Regel hochelastische Werkstoffe, auch Elastomere genannt.

Das am häufigsten verbreitete Vulkanisationsverfahren ist die Pressen-Heizung. Bei der

traditionellen Art des Pressens wird ein vorbereiteter, grob vorgeformter Mischungsrohling in

eine vorgeheizte Metallform gebracht, die dann geschlossen zwischen die Platten einer

geheizten Presse gelegt wird. Dabei erweicht die Kautschukmischung, nimmt durch den

Druck die Form des Hohlraums an und vulkanisiert anschließend aus.

Eine neuere Entwicklung, die sich speziell für die Massenproduktion von Formteilen eignet,

ist das Spritzgussverfahren. Dabei wird die heiße Kautschukmischung automatisch in die

Formhohlräume gepresst.

Bei anderen Artikeln, (z. B. Produkten, die mit Elastomeren ausgekleidet werden), erfolgt die

Vulkanisation in Autoklaven bzw. in Vulkanisierkesseln, die nach dem Prinzip eines

Dampfkochtopfs arbeiten.

Für Elastomere, die in fortlaufenden Längen hergestellt werden, z. B. Profile, Schläuche,

Fördergurte, Kabel usw., werden Spezialeinrichtungen verwendet, die eine kontinuierliche

Vulkanisation gestatten. Diese kann beispielsweise in einem Flüssigkeitsbad, in einer

Heißluft- oder Dampfstrecke erfolgen.

In der Trinkwasserversorgung kommen Elastomere für die unterschiedlichsten

Anwendungsbereiche zum Einsatz. Eine Übersicht hierzu gibt Anlage 5.

5

3 Aufbau der Positivliste für Elastomere Für die Herstellung von Elastomeren, die nach dieser Leitlinie beurteilet werden sollen,

dürfen nur die in der Positivliste Teil 1 + 2 (Anlage 1) verwendeten Ausgangsstoffe verwendet

werden (vgl. Kapitel 5). Zusätzlich ist ein Einsatz von Stoffen nach der

Geringfügigkeitsleitlinie möglich.

Die Positivliste ist in drei Teile gegliedert:

Teil 1 der Positivliste enthält toxikologisch bewertete Stoffe. Die Bewertungen wurden von

der European Food Safety Authority (EFSA)4, vorher Scientific Committee on Food (SCF),

übernommen oder in enger Zusammenarbeit des UBA mit dem Bundesinstitut für

Risikobewertung (BfR) durchgeführt.

Teil 2 der Positivliste enthält teilbewertete Stoffe, deren Verwendung zeitlich befristet bis

Dezember 2016 akzeptiert wird. Für die Aufnahme in den Teil 2 und die damit verbundene

übergangsweise Einsatzmöglichkeit dieser Stoffe war bis zu einer vollständigen

toxikologischen Bewertung mindestens eine Abschätzung der gesundheitlichen

Unbedenklichkeit erforderlich. Dazu wurden Daten zur Migration des zu betrachtenden

Stoffes und gegebenenfalls zu dessen Reaktions- und Abbauprodukten vorgelegt. Diese

Informationen waren notwendig, um eine mögliche Exposition beurteilen zu können. Die

Übergangsregelung kann nur für Stoffe angewendet werden, die üblicherweise bereits für die

Herstellung der Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser verwendet wurden.

Teil 3 enthält beispielhaft Kautschuke, die üblicherweise zur Herstellung von Elastomeren

verwendet werden. Die Kautschuke sind mit ihren Kurzeichen nach DIN ISO 1629 aufgeführt.

Zur Erzielung bestimmter Produkteigenschaften werden Verschnitte von Kautschuk-

polymeren untereinander oder mit Polymeren, die der KTW-Leitlinie entsprechen, eingesetzt.

Die Ausgangsstoffe für die gelisteten Kautschuke (Zubereitungen) müssen in den Teilen 1

oder 2 der Positivliste gelistet sein.

Die Ausgangsstoffe zur Herstellung von Elastomeren müssen von guter technischer Qualität

und Reinheit sein. Die Kautschuke sind in guter Herstellungspraxis zu produzieren.

Für Teil 1 und Teil 2 der Positivliste gilt:

Den „Monomeren und sonstigen Ausgangsstoffen“ der Verordnung (EU) Nr. 10/20115

entsprechen in dieser Positivliste die „Monomere für die Kautschuke“ und die

„Vernetzungsmittel“.

Die Vernetzungsmittel unterteilen sich in Peroxide und deren Coagenzien, Carbamate,

Thiocarbamate, Thiurame, Sulfenamide, Guanidine, Xantogenate, Thiophosphate,

Mercaptobeschleuniger und andere Beschleuniger.

Darüber hinaus enthält die Positivliste die weiteren Formulierungsbestandteile Füllstoffe,

Weichmacher, Alterungsschutzmittel, Verarbeitungshilfsstoffe und Farbmittel.

4 http://www.efsa.europa.eu/ 5 Verordnung (EG) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:012:0001:0089:DE:PDF

6

Die Verwendung biozider Zusätze in Trinkwassermaterialien zum Erzielen einer

mikrobioziden Wirkung der daraus hergestellten Produkte (biozide Ausrüstung, biozide

Additive) wird vom UBA abgelehnt. Bei wässrigen Zubereitungen (wässrige Rohmaterialien

und Zwischenprodukte wie z. B. Latexdispersionen) kann es jedoch notwendig sein, diese mit

bioziden Zusätzen zu versehen, um eine Zubereitung aus mikrobiologisch abbaubaren Stoffen

bis zu ihrem Einsatz stabil zu halten (sogenannte Topfkonservierung). Diese Topf-

konservierungsmittel können in geringen Konzentrationen in der Zubereitung enthalten sein

und sind im Endprodukt auf Grund weiterer Rezepturbestandteile nicht mehr wirksam. Die

Topfkonservierungsmittel müssen in der Positivliste (Anlage 1) aufgeführt sein und sind für

die Rezepturüberprüfung anzugeben.

Die Positivliste liegt in Tabellenform vor. In Spalte 1 wurde die „EWG Verpackungsmaterial-

Referenznummer (Ref.-Nr.)“ aus der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 übernommen. Spalte 2

enthält die CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service Number).

Die Bezeichnung der Stoffe enthält Spalte 3.

In der Spalte 4 sind bei vielen Stoffen DWPLL-Werte angegeben, die als Prüfkriterien in der

Migrationsprüfung anzuwenden sind (vgl. 5.4).

Der DWPLL (Drinking Water Positive List Limit) ist ein humantoxikologisch abgeleiteter

provisorischer Trinkwasserhöchstwert für materialspezifische Stoffe und dient zur

Quantifizierung einer im Prüfsystem als akzeptabel zu bewertenden Stoffmigration zu dem in

der Leitlinie festgelegten Zeitpunkt.

Ein DWPLL-Wert entspricht 10 % des stoffspezifischen Tolerable Daily Intake (TDI) einer 60-

kg-Person in 2 Liter Trinkwasser.

Der DWPLL kann auch aus einem Spezifischen Migrationsgrenzwert (SML) der Verordnung

(EU) Nr. 10/2011 mit der Formel DWPLL = 1/20 SML vom Umweltbundesamt (UBA)

berechnet worden sein, oder er wurde vom UBA in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut

für Risikobewertung (BfR) nach den Prinzipien der EFSA hergeleitet.

Die Angabe „TOC“ in der Spalte 4 bedeutet, dass die Substanz nicht spezifisch zu bestimmen

ist, sondern durch die Grundanforderung für den Parameter TOC abgedeckt ist.

In Spalte 5 bedeutet die Begrenzung „QM“ die Bestimmung des Restgehaltes in dem

vulkanisierten Elastomer, „QMA“ beinhaltet eine Restgehaltsbestimmung des vulkanisierten

Elastomers, die auf 6 dm2 Oberfläche bezogen wird (flächenbezogener Restgehalt). Diese

Anforderungen wurden aus der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 übernommen. Wenn die

Substanz im Prüfwasser bestimmt werden kann, ist es möglich, mit der Annahme, dass 1 kg

Lebensmittel in einem Würfel mit 6 dm2 Oberfläche verpackt wird, einen SML-Wert aus dem

QMA-Wert abzuleiten und daraus den DWPLL-Wert festzulegen.

Spalte 5 enthält teilweise auch Reinheitsanforderungen für den gelisteten Stoffeintrag.

4 Aufnahme neuer Stoffe in die Positivliste Teil 1 Die Aufnahme eines Stoffes in den Teil 1 der Positivliste erfolgt ausschließlich auf Antrag

eines Herstellers (Antragsteller) beim Umweltbundesamt. Die Positivliste wird etwa einmal

pro Jahr aktualisiert.

Bei der Antragstellung gelten die Vorgaben des Fragebogens der EFSA („Note for

guidance“ (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/21r.htm), in dessen Kapitel III

7

der Fragebogen der Europäischen Gemeinschaft enthalten ist, welcher in die Abschnitte 1 bis

8 unterteilt ist).

Abschnitt 8 des Fragebogens beschreibt die Anforderungen an die vorzulegenden

toxikologischen Daten, deren Umfang sich nach der Höhe der Migration der beantragten

Substanz in entionisiertes Wasser richtet. Darüber hinaus sind sämtliche vorhandene

toxikologische Daten vorzulegen.

Bei der Beantragung bereits toxikologisch bewerteter Stoffe (z. B. durch die EFSA) sind die

Vorgaben entsprechend der Punkte 1 bis 4 ausreichend.

In den Teil 2 der Positivliste werden keine neuen Stoffe aufgenommen.

5 Anforderungen an Elastomere Die Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser müssen für ihren Verwendungszweck geeignet

sein. Die Anforderungen aus dem Technischen Regelwerk gelten unabhängig von dieser

Leitlinie.

Die Beurteilung nach dieser Leitlinie erfolgt für ein Produkt, das aus einem vulkanisierten

Elastomer hergestellt worden ist.

Alle zur Herstellung der Kautschukmischungen und des Kautschuks selbst eingesetzten Stoffe

müssen toxikologisch bewertet und in der Positivliste entsprechend ihrer technologischen

Funktion gelistet sein (Anlage 1, Teile 1 und 2). Bei Einsatz von vorvernetztem bzw.

gepfropftem Kautschuk sind die in den Ausgangsstoffen vorhandenen Zusatzstoffe bezüglich

der angegebenen DWPLL-Werte zu berücksichtigen.

Für bestimmte Substanzen, die nicht in der Positivliste der Elastomerleitlinie enthalten sind,

kann die Geringfügigkeitsleitlinie6 herangezogen werden, sofern die dort festgelegten

Voraussetzungen erfüllt sind.

Die bei der Herstellung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser verwendeten Stoffe

müssen über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die geplante und

vorhergesehene Verwendung der Elastomere geeignet ist.

Mit der Prüfung nach 6.4 ist zu zeigen, dass die Prüfwerte der Grund- (5.1) und

Zusatzanforderungen (5.2) sowie die rezepturabhängigen Einzelstoffanforderungen (5.3) in

den Migrationswasserproben eingehalten werden.

5.1 Grundanforderungen

Die äußere Beschaffenheit (Geruch/Geschmack; Klarheit/Färbung/Schaumbildung) des

Migrationswassers darf nicht verändert werden.

Für die Kaltwasserprüfung gelten die Geruchs- und Geschmacksschwellenwerte (threshold

odour number-TON, threshold flavour number – TFN):

TON und TFN < 2 für die 3. Migrationsperiode nach DIN EN 1420-1, bei Verlängerung des

6 http://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/trinkwasser/trinkwasser-verteilen/bewertungsgrundlagen-leitlinien

8

Migrationstests die 9. Migrationsperiode nach DIN EN 1420-1.

Für die Warmwasserprüfung gilt:

TON und TFN ≤ 4 für die 7. Migrationsperiode nach

DIN EN 1420-1, bei Verlängerung des

Migrationstests die 22. Migrationsperiode nach

DIN EN 1420-1.

Zusätzlich dürfen der TON und der TFN bei der Prüfung nach DIN EN 1420-1 keine steigende

Tendenz7 aufweisen.

Für die Abgabe von organischen Substanzen, gemessen als gesamtorganischer Kohlenstoff

(total organic carbon – TOC) gilt für die Kaltwasserprüfung:

DWPLLTOC = 0,5 mg/l

cTap ≤ DWPLLTOC für die 3. Migrationsperiode nach

DIN EN 12873-1 (bzw. DIN EN 12873-2), bei

Verlängerung des Migrationstests die

9. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1

(bzw. DIN EN 12873-2).

Für die Warmwasserprüfung gilt:

DWPLLTOC = 0,5 mg/l

cTap ≤ DWPLLTOC für die 7. Migrationsperiode nach

DIN EN 12873-1 (bzw. DIN EN 12873-2), bei

Verlängerung des Migrationstests die

22. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1

(bzw. DIN EN 12873-2).

Der TOC wird dabei als Nichtflüchtiger Organischer Kohlenstoff (NPOC) nach DIN EN 1484

bestimmt.

Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen in den Migrationswässern nach

DIN EN 12873-1 (bzw. DIN EN 12873-2) keine steigende Tendenz7 aufweisen.

5.2 Zusatzanforderungen

Es gelten die in der Tabelle 1 festgelegten Zusatzanforderungen. Für marginale Produkte

(vgl. 5.7) gelten diese Anforderungen nicht.

Die Migration der in der Tabelle aufgeführten Stoffe und Stoffgruppen ist nach 6.4 zu

untersuchen und hinsichtlich der angegebenen DWPLL-Werten zu überprüfen (vgl. 5.4).

Abhängig von der Vernetzungsart (Schwefelvernetzung oder Peroxidvernetzung) ist entweder

auf Mercaptobenzothiazol und N-Nitrosamine, sofern N-Nitrosaminbildner in der Rezeptur

enthalten sind, oder auf Peroxide mit den in der Tabelle 1 angegebenen Methoden zu

untersuchen.

7 Bei der Beurteilung der Tendenz werden vor allem die letzten Messwerte und mögliche analytische Schwankungsbreiten berücksichtigt.

9

Für die Kaltwasserprüfung gilt:

cTap ≤ DWPLL für die 3. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die

9. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2).

Für die Warmwasserprüfung gilt:

cTap ≤ DWPLL für die 7. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die

22. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2).

Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen keine steigende Tendenz8 aufweisen.

Tabelle 1: Zusatzanforderungen für Elastomere

Stoffe/Stoffgruppen DWPLL in µg/l Analysenmethode

Zink 3000 DEV9

Formaldehyd 750

50. Mitteilung (Bundesgesundhbl. 30(1987)368)

Primäre aromatische Amine (PAA)10

N. N.11 (NWG = 2 µg/l) (Summe der Konzentrationen der zu analysierenden PAA) Unbeschadet der spezifischen Migrationsbegrenzungen für einzelne Amine12

spezifischer Nachweis mit GC-ECD/GC-MS mit Derivatisierung13

Sekundäre Amine14 250 (Summe der Konzentrationen der analysierten Amine) Unbeschadet der spezifischen Migrations-begrenzungen für einzelne Amine15

spezifischer Nachweis wie für PAA

Vernetzungsarten:

Schwefelvernetzung

8 Bei der Beurteilung der Tendenz werden vor allem die letzten Messwerte und mögliche analytische Schwankungsbreiten berücksichtigt. 9 Deutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung (DEV) 10 Folgende PAA sind zu analysieren: Anilin, o-Toluidin 11 Nicht nachweisbar 12 die entsprechenden DWPLL-Werte für das jeweilige Amin (vgl. Positivliste-Anlage 1 dieser Leitlinie) sind unabhängig von dieser Zusatzanforderung zu bestimmen. 13 Analysenmethode: Pietsch et al (1996) Fresenius j. Anal. Chem. 355:164-173 oder Pietsch et. al. (1997) Vom Wasser 88: 119-135 14 Folgende sekundäre Amine sind zu analysieren: Dibutylamin, Diethylamin, Dimethylamin, Dicyclohexylamin Cyclohexylethylamin, Diphenylamin, Dibenzylamin, Benzyl-N-methylamin, Benzilidenbenzylamin, N-Methylanilin, N-Ethylanilin, N-Butylanilin 15 Die entsprechenden DWPLL-Werte für das jeweilige Amin (vgl. Positivliste-Anlage 1 dieser Leitlinie) sind unabhängig von dieser Zusatzanforderung zu bestimmen.

10

Stoffe/Stoffgruppen DWPLL in µg/l Analysenmethode

2-Mercaptoben-zothiazol

400 µg/kg Elastomer EN 1400-3:2002

N-Nitrosamine laut TRGS 55216

0,3 (Summe der Konzentrationen der analysierten N-Nitrosamine)

53. Mitteilung (Bundesgesundhbl. 37(1994)232), BVL L00.00-1717

Peroxidvernetzung

Peroxide Kein Peroxid auf der Oberfläche des Produktes

Methode wird noch bekannt gegeben

5.3 Einzelstoffanforderungen

Alle Stoffe mit einer Begrenzung in der Spalte 4 der Positivliste, die im Produkt enthalten sein

können, müssen hinsichtlich ihrer Migration nach 6.4 untersucht werden. Für marginale

Produkte (vgl. 5.7) gelten diese Anforderungen nicht. Die in der Prüfung ermittelte

Konzentration wird verwendet, um die maximal am Wasserhahn zu erwartende Konzentration cTap(vgl. 5.4) zu berechnen.

Anstatt der experimentellen Untersuchung kann die Migration auch mit Hilfe der

Modellierungsleitlinie18 abgeschätzt werden (vgl. 5.5).

Für die Kaltwasserprüfung gilt:

cTap ≤ DWPLL für die 3. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die

9. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2)

Für die Warmwasserprüfung gilt:

cTap ≤ DWPLL für die 7. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die

22. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.

DIN EN 12873-2)

Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen keine steigende Tendenz19 aufweisen.

Bei Stoffen mit der Angabe „TOC“ in der Spalte 4 der Positivliste gilt die

Einzelstoffanforderung als eingehalten, wenn die Grundanforderungen erfüllt sind.

Bei Stoffen mit der Angabe QM bzw. QMA in der Spalte 5 ist eine Überprüfung des

Restgehaltes des Stoffes im vulkanisierten Elastomer erforderlich. Die QM- und QMA-

16 Die N-Nitrosaminbildner sind in der Positivliste mit einer entsprechenden Fußnote „N“ gekennzeichnet (Zink-N-dibutyldithiocarbamat, Dimethyldiphenylthiuramdisulfid, Tetraethylthiuramdisulfid, Tetramethylthiuramdisulfid). Es sind die N-Nitrosamine laut TRGS 552 zu bestimmen. 17 Technische Regel: Untersuchung von Lebensmitteln; Bestimmung von Nitrosaminen in Lebensmitteln 18 Leitlinie zur mathematischen Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus organischen Materialien in das Trinkwasser 19 Bei der Beurteilung der Tendenz werden vor allem die letzten Messwerte und mögliche analytische Schwankungsbreiten berücksichtigt.

11

Begrenzungen gelten unabhängig von der Produktgruppe der Elastomere. Wenn die Substanz

im Prüfwasser bestimmt werden kann, ist es möglich, mit der Annahme, dass 1 kg

Lebensmittel in einem Würfel mit 6 dm² Oberfläche verpackt wird, einen SML-Wert aus dem

QMA-Wert abzuleiten, daraus den DWPLL-Wert festzulegen und ihn anstelle des QMA-Wertes

zu überprüfen.

Die Einhaltung der Reinheitsanforderungen der verwendeten Stoffe kann durch eine

Konformitätserklärung des Lieferanten bestätigt werden.

5.4 Berechnung der maximal am Wasserhahn zu erwartenden Konzentration (cTap)

Die maximal am Wasserhahn zu erwartenden Konzentrationen (cTap) unterscheiden sich für

die verschiedenen Produktgruppen entsprechend den in Tabelle 2 angegebenen Konversionsfaktoren FC:

���� =�� × ����

��� × �

Mit:

Fc : Konversionsfaktor nach Tabelle 2

cgemessen: In der Migrationsprüfung nach DIN EN 12873-1 gemessenen Konzentration

O/V: Oberflächen zu Volumen - Verhältnis nach DIN EN 12873-1

t: Dauer der Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1

In der Tabelle 2 werden die Produktgruppen Rohre, Behälter und Ausrüstungsgegenstände

unterschieden, wobei die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzort innerhalb des

Wasserverteilungssystems weiter abgestuft werden. Die Produktgruppe der Dichtungen wird

den entsprechenden Rohrdimensionen zugeordnet.

12

Tabelle 2: Produktgruppen mit den dazugehörigen Konversionsfaktoren

Produktgruppe Konversionsfaktor Fc in d/dm

Rohre mit DN20 < 80 mm (Hausinstallation) 20

Rohre mit 80 mm ≤ DN < 300 mm (Versorgungsleitungen) 10

Rohre mit DN ≥ 300 mm (Hauptleitungen) 5

Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit DN < 80 mm 4

Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit 80 mm ≤ DN < 300 mm 2

Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit DN ≥ 300 mm 1

Dichtungen für Rohre mit DN < 80 mm 0,4

Dichtungen für Rohre mit 80 mm ≤ DN < 300 mm 0,2

Dichtungen für Rohre mit DN ≥ 300 mm 0,1

Behälter in der Hausinstallation einschließlich Reparatursystemen

4

Behälter außerhalb der Hausinstallation einschließlich Reparatursystemen

1

Reparatursysteme für Behälter in der Hausinstallation mit 1/100

der Oberfläche des Behälters 0,04

Reparatursysteme für Behälter außerhalb der Hausinstallation mit 1/100 der Oberfläche des Behälters

0,01

Kleinflächige Bauteile aus Materialien für Rohre mit DN < 80 mm,

die nur an einer Stelle im Verteilungssystem eingebaut sind

(z.B. Gleitlager einer Pumpe)

0,004

Kleinflächige Bauteile aus Materialien für Rohre mit

80 mm ≤ DN < 300 mm, die nur an einer Stelle im

Verteilungssystem eingebaut sind (z.B. Gleitlager einer Pumpe)

0,002

Kleinflächige Bauteile aus Materialien für Rohre mit

DN ≥ 300 mm, die nur an einer Stelle im Verteilungssystem

eingebaut sind (z.B. Gleitlager einer Pumpe)

0,001

In Anlage 5 zur Elastomerleitlinie erfolgt für typische Elastomerprodukte eine Zuordnung zu

den in Tabelle 2 angegebenen Produktgruppen.

5.5 Modellierung

Anstatt der experimentellen Untersuchung kann die Migration auch mit Hilfe der

Modellierungsleitlinie21 abgeschätzt werden, sofern die Anwendbarkeit allgemein

anerkannter, wissenschaftlich belegter Diffusionsmodelle und Kennwerte festgelegt wurde.

20 Durchmesser 21 Leitlinie zur mathematischen Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus organischen Materialien in das Trinkwasser

13

Im Practical Guide (Annex 1)22 sind hierzu die spezifischen Kennwerte für wichtige

organische Materialien im Lebensmittelkontakt enthalten.

Ergänzend steht der Bericht von C. Simoneau, et al. (2010)23 zur Verfügung.

Für weitere im Trinkwasserkontakt eingesetzte organische Materialien sind solche Material-

oder Produkt-spezifische Kennwerte zu ermitteln, um die Modellierung an-wenden zu

können. Die dazu notwendigen Untersuchungen sind ebenfalls im Practical Guide (Annex 1)

beschrieben.

Eine Voraussetzung für die Modellierung ist die Bestimmung der Menge des betreffenden Stoffes in dem zu bewertenden Produkt (cP,0).

Die Analysenmethode zur Bestimmung von cP,0 im betreffenden Polymer sollte vom

Rohstoffhersteller vorzulegen, sofern keine validierte Methode durch das „Community

Reference Laboratory for Food Contact Materials“

(http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_databases/eurl-fcm-ref-coll/reference-substances) oder eine DIN-CEN-ISO-Norm zur Verfügung steht. Alternativ kann cP,0 aus der Einsatzmenge verwendet

werden, sofern sich cP,0 bei der Herstellung und der Verarbeitung des Produktes nicht

verändert.

Die Modellierung muss den jeweiligen Prüfbedingungen (Prüftemperatur und Prüfzyklus)

dieser Leitlinie (vgl. 6.4) entsprechen. Dabei wird für die Berechnung der Migration der

folgenden Prüfperiode das Konzentrationsprofil der vorherigen Prüfperiode verwendet. In der

Modellierungsleitlinie wird die Modellierung mit dem Fließschema zur Einbindung der

Modellierung zur hygienischen Beurteilung von Produkten im Rahmen der Leitlinien

ausführlich beschrieben.

Der Einsatz einer validierten Software für die Modellierung ist erforderlich. Die

Anforderungen an die zu verwendenden Softwarelösungen sind in der Modellierungsleitlinie

aufgeführt.

Wenn ein Produkt den Anforderungen der Leitlinie bezüglich der zu überprüfenden

Einzelstoffe nach der Modellierung der Migration nicht entspricht, kann der Nachweis

trotzdem noch durch experimentelle Prüfung erfolgen. Die Ergebnisse der experimentellen

Untersuchungen sind höher zu gewichten als die der Modellierung.

5.6 Anforderungen an die Prüfung zur Vermehrung von Mikroorganismen

5.6.1 Unterschiedliche Prüfverfahren

Die Prüfung hinsichtlich der Förderung des mikrobiellen Wachstums erfolgt nach

DIN EN 16421. Die Prüfung kann an Materialplatten, Endprodukten oder Teilen von

Endprodukten vorgenommen werden (vgl. DIN EN 16421).

22 Practical Guide wurde von der EU-Kommission zurückgezogen. Der Annex 1, Mathematical Models, ist jedoch weiter abrufbar unter

http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/files/PRACTICAL%20GUIDE%20_2003.04.15__annex%201%20modelling.pdf/view 23 "Applicability of generally recognised diffusion models for the estimation of specific migration in support of EU Directive 2002/72/EC" unter http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/111111111/14935

14

In 6.5sind die Vorgaben zur Anwendung der verschiedenen Prüfverfahren nach

DIN EN 16421 festgelegt.

5.6.2 Anforderungen bei Prüfung nach dem Biomasseproduktionspotential

(BPP), gemessen durch ATP (Verfahren 1)

Ein Produkt gilt hinsichtlich der Förderung des mikrobiellen Wachstums als für den Kontakt

mit Trinkwasser geeignet, wenn das Biomasseproduktionspotential (BPP) ≤ 1000 pg ATP /cm²

ist.

5.6.3 Anforderungen bei der Prüfung nach dem volumetrischen Verfahren

(Verfahren 2)

a) Produkte, die in allen untersuchten Prüfperioden nur eine fest anhaftende Oberflächenbesiedlung (Vergleich der Kontaktkultur /des Abstrichs des Prüfkörpers mit der/dem der Negativkontrolle) oder einen Oberflächenbewuchs ≤ (0,05 + 0,02) ml/800 cm² aufweisen, erfüllen die Anforderungen dieser Leitlinie und sind aus mikrobiologischer Sicht für den generellen Einsatz im Trinkwasserbereich geeignet.

b) Für Produkte zum Einsatz als großflächige Dichtungen24 gilt ein Grenzwert von

(0,12 + 0,03) ml /800 cm². Mit Ausnahme des ersten 1-Monatswertes (1a) dürfen alle

Werte nicht höher als (0,12 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus

Messtoleranz eine gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1c

muss ≤ 1b sein und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 5).

c) Für Produkte zum Einsatz als kleinflächige Dichtungen25 gilt ein Grenzwert von

(0,20 + 0,03) ml /800 cm². Mit Ausnahme des ersten 1-Monatswertes (1a) dürfen alle

Werte nicht höher als (0,20 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus

Messtoleranz eine gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1c

muss ≤ 1b sein und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 5).

d) Für großflächige Dichtungen unter b) und kleinflächige Dichtungen unter c) gilt folgende

zusätzliche Bewertungsmöglichkeit unter Einbezug von optionalen Monatswerten. Die

optionalen Monatswerte werden nur in den Fällen mitbestimmt, in denen die Werkstoffe

oder Produkte als großflächige oder kleinflächige Dichtungen eingesetzt werden sollen

und in denen der erste 1-Monatswert (1a) innerhalb der jeweiligen Grenzwerte, der zweite

1-Monatswert (1b) darüber liegt (vgl. Anlage 7).

e) Produkte, die keinen Oberflächenbewuchs und auch keine Oberflächenbesiedlung (Vergleich der-Kontaktkultur/ des Abstrichs des Prüfkörpers mit der/dem der

24 Großflächige Dichtungen und Vergußmassen für Dehnungsfugen; Dehner, Ausgleichsstücke und

Schalldämpfer; Schieber (Keilabdichtungen mit Dichtüberzug); Klappen, falls der Klappenschieber beschichtet ist;

Be- und Entlüftungsventile, falls die Kugel beschichtet ist; Membranen von Druckminderern; Hydranten, wenn das

Absperrventil beschichtet ist; Kolbenventile

25 Übrige Dichtungen und Klebstoffe (keine Fliesenkleber). Alle in D1 nicht genannten Rohrverbindungen mit

elastischen Dichtelementen, wie Flanschdichtungen, Schraub-Tyton- und Steckmuffen, Rollgummi- und

Gleitringdichtungen, Anbauarmaturen. Alle nicht als großflächige Dichtungen genannten Absperreinrichtungen,

wie Schieber mit eingelegter oder umlaufender Dichtung, Gehäuse-, Spindel- und Keilabdichtung (mit eingelegter

Profildichtung). Alle nicht als großflächige Dichtungen genannten Klappen und Rückschlagklappen, falls die

Klappenscheiben nicht beschichtet sind. Alle nicht als großflächige Dichtungen genannten Ventile

15

Negativkontrolle) aufweisen, erfüllen nicht die Anforderungen dieser Leitlinie für den Einsatz im Trinkwasserbereich.

Tabelle 1 Übersicht zur Bewertung ohne optionale Monatswerte

1-

Monatsproben 2-

Monatsprobe 3-

Monatsprobe

Art des Materials/ Produktes

Probe 1a Probe 1b Probe 1c Probe 2a Probe 3a

Alle Materialien

für den generellen

Einsatz im

Trinkwasserbereich

(5.6.3 a)

Alle Werte ≤ (0,05 + 0,02) ml / 800 cm²

Materialien zum

Einsatz als

großflächige

Dichtungen

(5.6.3 b, d)

Wenn1a ≥ 1b, wird 1a

nicht zur Bewertung

herangezogen

(bei 1a deutlich

kleiner als 1b, vgl.

“optionale

Monatswerte”)

Alle Werte ≤ (0,12 + 0,03) ml/800 cm²,

dabei 1c ≤ 1b und 3a ≤ 2a

Materialien zum

Einsatz als

kleinflächige

Dichtungen

(5.6.3 c, d)

Wenn1a ≥ 1b, wird 1a

nicht zur Bewertung

herangezogen

(bei 1a deutlich

kleiner als 1b, vgl.

“optionale

Monatswerte”)

Alle Werte ≤ (0,20 + 0,03) ml/800 cm²,

dabei 1c ≤ 1b und 3a ≤ 2a

5.7 Marginale Produkte

Produkte, für die ein Konversionsfaktor kleiner als oder gleich 0,001 d/dm gilt (vgl.

Tabelle 2), können als marginale Produkte angesehen werden. Die Ausgangsstoffe dieser

Produkte müssen nicht bewertet bzw. in einer der Positivlisten aufgeführt sein.

Anforderungen an die Migration von Einzelstoffe sowie die Zusatzanforderungen gelten für

diese Produkte nicht und eine entsprechende Prüfung ist deshalb auch nicht notwendig. Es

gelten jedoch die Grundanforderungen (TOC, Geruch, Geschmack und äußere

Beschaffenheit). Weiterhin ist eine Prüfung zur Vermehrung von Mikroorganismen

notwendig.

16

6 Anforderungen für die Erteilung eines Prüfzeugnisses

6.1 Antragstellung

Für den Erhalt eines Prüfzeugnisses für Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser hat der

Antragsteller der Prüfstelle die Rezepturbestandteile des Elastomers (Angabe aller

Bestandteile mit den Gewichtsanteilen als Gewichtsprozent, mit CAS-Nummer und

Stoffgruppe entsprechend der Positivliste für Elastomerwerkstoffe) zu übergeben

(Rezepturerklärung in Anlage 2).

Die Rezepturangaben entsprechend Anlage 2 können getrennt durch den Elastomerhersteller

und den Hersteller der Zubereitungen erfolgen, wenn aus der genauen Bezeichnung der

jeweiligen Produkte die eindeutige Zuordnung zum Elastomer erkennbar ist.

Daraus ergibt sich der Umfang der zu überprüfenden DWPLL-Werte bzw. der Restgehalte (QM,

QMA) für Einzelstoffe im fertigen Elastomer sowie der Reinheitsanforderungen an die

gelisteten Stoffe bzw. Stoffgruppen.

Weiterhin ist die vorgesehene Produktgruppe (entsprechend 5.4, Tabelle 2) des Elastomers

anzugeben. Bei mehrschichtig aufgebauten Produkten sind die Rezepturen aller Schichten zu

übergeben (z. B. bei Multilayerschläuchen). Bei Schichten aus unterschiedlichen Materialien

sind die entsprechenden Leitlinien anzuwenden.

6.2 Prüfstelle

Die Prüfung nach dieser Leitlinie soll von einer nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüfstelle

oder einer von einem akkreditierten Branchenzertifizierer anerkannten Prüfstelle

durchgeführt werden.

6.3 Herstellung der Prüfkörper

6.3.1 Elastomere

Die Prüfung soll grundsätzlich an den Elastomerprodukten erfolgen.

Einschichtige Schläuche werden durch Befüllen geprüft.

Für Produktgruppen gleicher Rezeptur (vgl. Tabelle 2), die nach gleichem Verfahren

hergestellt werden, kann zur Prüfung eine Mischprobe von der Prüfstelle ausgewählt werden

(z. B. aus O-Ringen einer Dimensionsgruppe mit unterschiedlichen Durchmessern).

Wenn es nicht möglich ist, das fertige Produkt zu prüfen, kann die Prüfung bei einschichtigen

Elastomeren an Prüfplatten in der Abmessung ca. 200 mm x 200 mm x 2 mm erfolgen. Die

Prüfplatten müssen gleich rezeptiert sein und unter gleichen Temperatur- und Zeitvorgaben

wie das Produkt vulkanisiert werden (Anlage 4 der Leitlinie).

6.3.2 Mehrschichtige Produkte

Mehrschichtige Werkstoffe, bestehend aus Lagen, Schichten oder Einlagen von

Einzelwerkstoffen, deren Einzelbestandteile durch Diffusion Einfluss auf die wasserberührte

17

Oberfläche haben, werden in Absprache mit der Prüfstelle als mehrschichtiges Produkt oder

mehrschichtiges Produktteil geprüft.

Mehrschichtige Schläuche werden durch Befüllen geprüft und müssen entsprechend der

KTW-Leitlinie3 mit einer verlängerten Warmwassermigrationsprüfung geprüft werden.

6.4 Prüfung

Die Prüfung ist nach den Normen DIN EN 1420-1:1999, DIN EN 12873-1:2004 bzw.

DIN EN 12873-2:2005 durchzuführen. Anlage 3 enthält die Prüfbedingungen in verkürzter

Form. Die Durchführung und die Prüfergebnisse sind sorgfältig zu protokollieren (Anlage III

zum Prüfbericht). Von der Prüfstelle ist die Einhaltung der Grundanforderungen,

Zusatzanforderungen und rezepturabhängigen Einzelstoffanforderungen für die vorgesehene

Produktgruppe zu überprüfen.

Im Migrationstest bei (23 ± 2) °C und im Geruchs-/Geschmackstest bei (23 ± 2) °C sind die

Prüfwässer der ersten drei Prüfperioden zu untersuchen.

Im Migrationstest und Geruchs-/Geschmackstest bei erhöhten Temperaturen sind die

Prüfwässer der 1., 6. und 7. Migrationsperiode zu untersuchen. Der Parameter TOC ist jedoch

in der 1., 2., 3., 6. und 7. Migrationsperiode zu bestimmen.

Wenn die maximal am Wasserhahn zu erwartende Konzentration (cTap) der dritten

(Kaltwasser) bzw. siebten (Warmwasser) Migrationsperiode den bei der Berechnung zugrunde

gelegten spezifischen Migrationsgrenzwert (Specific Migration Limit: SML-Wert) der

Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Substanz einhält, aber der berechnete DWPLL-Wert

überschritten wird, kann ein für 5 Jahre befristetes Prüfzeugnis (ohne Möglichkeit der

Verlängerung) ausgestellt werden.

Für die Untersuchungen der Migrationsproben sind grundsätzlich standardisierte

Analysenverfahren anzuwenden. Gibt es für bestimmte Stoffe gegenwärtig noch keine solche

Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die

Bestimmung der ausgewiesenen Konzentration ermöglicht, angewendet werden, bis eine

standardisierte Methode entwickelt worden ist. Fehlende Analysenmethoden für Stoffe der

Liste 1 der Positivliste (Liste der bewerteten Stoffe in Anlage 1) sind vom Hersteller zu

entwickeln und den Prüfstellen sowie dem Umweltbundesamt mitzuteilen. Die verwendeten

Analysenverfahren sind von der Prüfstelle in die Tabelle 5 in Anlage 3 zur Leitlinie

einzutragen.

Die vollständigen Versuchsergebnisse der Prüfung sind in Tabellen entsprechend den

Tabellen 4 und 5 der Anlage 3 einzutragen und als Anlage I dem Prüfbericht anzufügen. Die

Einhaltung der rezepturabhängigen Einzelstoffanforderungen (DWPLL-Werte), die der

Geheimhaltung unterliegen, werden von der Prüfstelle mit der Anzahl der Substanzen und

„Prüfwert ist eingehalten“ ausgewiesen.

Anstelle des analytischen Nachweises zur Überprüfung der Einhaltung von DWPLL-Werten

kann die mathematische Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus dem Elastomer in

das Trinkwasser verwendet werden. Für den Fall der Modellierung ist eine entsprechende

Dokumentation vorzulegen (vgl. 5.5).

18

6.5 Prüfung nach DIN EN 16421 (mikrobielles Wachstum) Die Prüfung der Produkte hinsichtlich der Förderung des mikrobiellen Wachstums erfolgt

nach DIN EN 16421. Dabei gelten folgende Einschränkungen zur Verwendung der drei in der

Norm beschriebenen Verfahren.

Das Verfahren 3 (MDOD-Verfahren) weist im Vergleich zu den anderen Verfahren eine zu

hohe Nachweisgrenze auf. Das Verfahren eignet sich nicht, um Produkte zu beurteilen, die

mit desinfektionsmittelfreiem Trinkwasser verwendet werden sollen. In Deutschland werden

viele Trinkwässer ohne Zugabe von Chlor oder anderen Desinfektionsmitteln verteilt. Aus

diesem Grund ist für die Anwendung in Deutschland eine Prüfung nach einem der anderen

beiden Verfahren (BPP-Verfahren oder volumetrisches Verfahren) notwendig.

Das BPP-Verfahren (Verfahren 1) eignet sich nicht für die Prüfung von

Mehrschichtverbundprodukten, da damit auch Oberflächen, die normalerweise keinen

Kontakt mit Trinkwasser haben, bei der Prüfung in Kontakt mit dem Prüfwasser kommen.

Mehrschichtverbundprodukte werden mit dem Verfahren 2 im Prüfmodul für Rohre und

Schläuche geprüft.

Das volumetrische Verfahren (Verfahren 2) ist nicht geeignet, Schmierstoffe und Fette zu

prüfen.

6.6 Prüfbericht und Prüfzeugnis

Bei bestandener Prüfung ist von der Prüfstelle ein Prüfbericht anzufertigen, der die Angaben

entsprechend den Tabellen 4 und 5 der Anlage 3 enthalten soll. Er besteht aus dem

Prüfzeugnis und den folgenden Anlagen:

Anlage I: Tabelle mit den vollständigen Versuchsergebnissen (vgl. Anlage 3 zur Leitlinie),

Anlage II: Erklärung zur Rezeptur (Anlage 2 zur Leitlinie, ausgefüllt und unterzeichnet vom

Hersteller/Antragsteller und der Prüfstelle),

Anlage III: Protokoll über die Durchführung der Prüfung (vgl. 6.4),

Anlage IV: Auswahl und Kenndaten der verwendeten Analysenverfahren.

Das Prüfzeugnis soll die abschließenden Sätze enthalten:

„Das Produkt ... (genaue Bezeichnung) ist entsprechend der Leitlinie zur hygienischen

Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser des Umweltbundesamtes geprüft

worden und hat die Prüfung für die vorgesehene(n) Produktgruppe(n) ... im Temperaturbereich

bis ... °C bestanden.“

Die Geltungsdauer von Prüfzeugnissen nach dieser Leitlinie beträgt 5 Jahre.

Für Produkte, die unter Verwendung von Stoffen aus Teil 2 der Positivliste hergestellt

wurden, endet die Gültigkeit des Prüfzeugnisses spätestens am 31.12.2016.

Prüfzeugnisse für Produkte des gleichen Herstellers, die nach dieser Leitlinie erstellt werden,

können ohne weitere experimentelle Prüfung bei der Einhaltung aller Anforderungen unter

Kapitel 5 in der Erstprüfung um 5 Jahre verlängert werden, wenn sich die Rezeptur und die

dazugehörigen Stoffbewertungen (Restriktionen in den Positivlisten) und der

Herstellungsprozess des Produktes nicht geändert haben. Die Prüfstelle muss vor der

Verlängerung des Prüfzeugnisses prüfen, ob sich die Rezeptur, der Herstellungsprozess und

die zugrundegelegte Positivliste nicht verändert haben.

19

Auf dem Prüfzeugnis ist deutlich zu vermerken, wenn es auf der Grundlage einer Ausnahme

(Verwendung limitierter Stoffe, Überschreitung der DWPLL-Werte) erstellt wurde und deshalb

nicht verlängert werden kann.

7 Rückinformation an das Umweltbundesamt Die für die Untersuchungen an organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser

akkreditierten Prüfstellen informieren das Umweltbundesamt einmal jährlich über die

Anwendbarkeit dieser Leitlinie.

Dazu sind folgende Informationen entsprechend der Anlage 6 anonymisiert mitzuteilen:

• Anzahl aller Prüfzeugnisse für Elastomere, für die diese Leitlinie angewendet wurde,

• Anzahl der Prüfzeugnisse, für die eine der unter 6.4 genannten Ausnahmen zutrifft,

• Anzahl der Prüfzeugnisse, für die Stoffe aus dem Teil 2 verwendet wurden,

• welche Stoffe aus der Positivliste Teil 2 verwendet werden.

Auf der Grundlage der Rückinformationen wird das Umweltbundesamt entscheiden, ob

Änderungen und / oder Ergänzungen dieser Leitlinie notwendig sind.

Stand: 16. März 2016

20

Anlage 1 zur Elastomerleitlinie Positivliste für Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser

Die folgende Tabelle enthält:

Spalte 1: die EWG-Verpackungs-Referenznummer (Ref-Nr.)

Spalte 2: die Registriernummer des Chemical Abstract Service (CAS-Nr.)

Spalte 3: die Bezeichnung der Substanz

Spalte 4: den „humantoxikologisch abgeleiteten provisorischen Trinkwasserhöchstwert für

materialspezifische Stoffe“: Drinking Water Positive List Limit-Wert (DWPLL) in µg/l

Spalte 5: Restgehalte QM in mg/kg Polymer oder QMA-Werte mg/6dm2 oder andere Anforderungen

bezüglich der Reinheit/Zusammensetzung

Für Substanzen, deren Migrationsbeschränkung als Gruppe limitiert ist, wird in der Spalte 4 eine

entsprechende Zahl eingefügt.

Die N-Nitrosaminbildner werden in der Positivliste in der Spalte 4 mit einem „N“ gekennzeichnet. Für

diese Stoffe ist die Zusatzanforderung „N-Nitrosamine“ zu überprüfen.

Für einige Substanzen ist für eine Beschränkung sowohl ein DWPLL- als auch ein QM- oder QMA-

Wert angegeben. In diesen Fällen ist jeweils nur eine Beschränkung zu überprüfen. Die Überprüfung

des DWPLL-Wertes sollte bevorzugt werden.

Die Positivliste enthält auch Stoffe (Säuren, Alkohole und Phenole), die in Form von Salzen auftreten

können. Da die Salze im Magen normalerweise in Säuren, Alkohole oder Phenole umgewandelt

werden, ist die Verwendung von Salzen aus gelisteten Säuren, Alkoholen oder Phenolen möglich.

Das bedeutet, dass die Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums,

Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans,

Kaliums, Natriums und Zinks der gelisteten Säuren, Phenole oder Alkohole eingeschlossen sind. Für

die genannten Kationen gelten als Migrationsbeschränkung die Grenzwerte der TrinkwV 2011 der

Anlagen 2 und 3.

Für alle verwendeten Füllstoffe sind die Reinheitsanforderungen der BfR-Empfehlung LII26 zu

erfüllen.

Für alle verwendeten Farbmittel sind die Anforderungen der BfR-Empfehlung IX26 zu erfüllen.

Für die Beurteilung der verwendeten Polymerisationshilfsstoffe (Aids to polymerisation) zur

Herstellung von Kautschuken können die entsprechenden BfR-Empfehlungen herangezogen werden.

26 https://bfr.ble.de/kse/faces/DBEmpfehlung.jsp

21

Anlage 1 zur Elastomerleitlinie Teil 1: Positivliste der bewerteten Ausgangsstoffe für die Herstellung

von Produkten im Sinne dieser Leitlinie

Tabelle 1 der Anlage 1 Positivliste der bewerteten Ausgangsstoffe für die Herstellung

von Produkten im Sinne dieser Leitlinie

1 Liste der bewerteten Stoffe

1.1 Ausgangsstoffe

1.1.1 Monomere

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz

DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

10120 108-05-4 Vinylacetat 600

10690 79-10-7 Acrylsäure 300

12100 107-13-1 Acrylnitril 0,1

13630 106-99-0 Butadien 0,1 QM = 1 mg/kg

13870 106-98-9 1-Buten

13900 107-01-7 2-Buten

14530 7782-50-5 Chlor

15030 931-88-4 Cycloocten 2,5

16950 74-85-1 Ethen

17110 16219-75-3 5-Ethyliden-bicyclo-[2,2,1]hept-2-en (ENB)

2,5 QMA = 0,05 mg/6dm2.

18430 116-15-4 Hexafluorpropen 0,1

19000 115-11-7 Isobuten

20020 79-41-4 Methacrylsäure 300

20410 2082-81-7 1,4-Butandiol-dimethacrylat

2,5

21640 78-79-5 2-Methyl-1,3-butadien (Isopren)

0,1 QM = 1 mg/kg

22660 111-66-0 Octen-1 750

23980 115-07-1 Propen

24610 100-42-5 Styren

25120 116-14-3 Tetrafluorethen 2,5

26140 75-38-7 Vinylidenfluorid 250

22

1.1.2 Füllstoffe Reinheitsanforderungen entsprechend der BfR-Empfehlung LII. Füllstoffe26

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

34480 - Aluminiumfasern, -flocken, -pulver

200 für Al

34560 21645-51-2 Aluminiumhydroxid

34690 11097-59-9 Aluminium-Magnesium-hydroxycarbonat

34720 1344-28-1 Aluminiumoxid

41280 1305-62-0 Calciumhydroxid

41520 1305-78-8 Calciumoxid

41600 12004-14-7 37293-22-4

Calciumsulfoaluminat

42080 1333-86-4 Ruß PAK nach TrinkwV 2011, Anlage 2 Teil II

Reinheits-anforderungen in BfR-

Empfehlung XXI26

42240 - Kohlenstoff-Fasern

42500 - Carbonate

43280 9004-34-6 Cellulose

45280 - Baumwollfasern

55520 - Glasfasern mit einem Durchmesser größer als 1 µm (mittlerer Durchmesser: 5–30 µm)

55600 - Microglaskugeln mit einem mittleren Durchmesser von 5-100 µm

58320 7782-42-5 Graphit

62800 92704-41-1 Kaolin, calciniert

64640 1309-42-8 Magnesiumhydroxid

64720 1309-48-4 Magnesiumoxid

83470 14808-60-7 Quarz

85601 - Silikate, natürliche (außer Asbest)

85610 - Silikate, natürliche, silyliert (außer Asbest)

85680 1343-98-2 Kieselsäure

85950 37296-97-2 Magnesium-Natrium-Fluorid-Silikat

300 für Fluorid

23

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

86000 - Kieselsäure, silyliert

86240 7631-86-9 69012-64-2

Siliciumdioxid Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

92000 7727-43-7 Bariumsulfat entspr. den Reinheitsheitsanforderungen unter 3.2 in der BfR-Empfehlung LII26

700 für Barium

92080 14807-96-6 Talk

93440 13463-67-7 Titandioxid

95920 - Holzfasern, Holzmehl, naturbelassen

96240 1314-13-2 Zinkoxid 3000 für Zink

- 7778-18-9 Calciumsulfat (Anhydrit)

- 10101-41-9 Calciumsulfat (Dihydrat)

1.1.3 Weichmacher

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

31920 103-23-1 Di(2-ethylhexyl)adipat 900

34240 91082-17-6 Alkylsulfonsäureester des Phenols (C10 - C21)

2,5

45705 166412-78-8 1,2-Cyclohexandicarbon-säurediisononylester

- 9003-29-6 Polybuten Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse

>1000 Da

- 9003-17-2 Polybutadien Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse

>1000 Da

72081/10

- Erdölkohlenwasserstoffharze, hydriert

Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

75105 68515-49-1 26761-40-0

Phthalsäurediester mit primären, gesättigten Alkoholen (C9-C11), (> 90 % C10)

450

24

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 9003-27-4 Polyisobutylen Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse

>1000 Da

- 9003-31-0 Polyisopren Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse

>1000 Da

95859 - Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder synthetischen Kohlenwasserstoffen gewonnen werden, hohe Viskosität

Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

95883 - Weiße Mineralöle paraffinisch, die aus Kohlenwasserstoffen auf der Basis von Erdöl gewonnen werden

Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

- - Silikone entsprechend der BfR-Empfehlung XV.326

Anforderungen entsprechend der

BfR-Empfehlung XV.26

1.1.4 Alterungsschutzmittel

1.1.4.1 Phenolische Alterungsschutzmittel

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

38800 32687-78-8 N,N‘-Bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl]-hydrazid

750

40000 991-84-4 2,4-Bis-n-octylmercapto-6- (4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)1,3,5-triazin

1500

40020 110553-27-0 2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol

250

45450 68610-51-5 p-Kresol-Dicyclopentadien-Isobutylen, Copolymer

250

46640 128-37-0 2,6-Di-tert-butyl-p-kresol (BHT) 150

66400 88-24-4 2,2'-Methylen-bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)

75

66480 119-47-1 2,2'-Methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

25

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

66560 4066-02-8 2,2'-Methylen-bis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)

150

66580 77-62-3 2,2'-Methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol]

68320 2082-79-3 Octadecyl-3(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat

300

71680 6683-19-8 Pentaerythritoltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat]

74240 31570-04-4 Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)-phosphit

74400 - Tris(nonyl- und/oder dinonyl-phenyl)phosphit

1500

92800 96-69-5 4,4'-Thio-bis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

24

95200 1709-70-2 1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-benzen

1.1.4.2 Aminische Alterungsschutzmittel

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

1.1.4.3 Andere Alterungsschutzmittel

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

67850 8002-53-7 Montanwachs

95859 - Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder synthetischen Kohlenwasserstoffen gewonnen werden, hohe Viskosität

Anforderungen in Tabelle 1 der VO 10/2011

26

1.1.5 Verarbeitungshilfsstoffe, gilt auch für Haftvermittler und

Zusatzstoffe für Füllstoffe

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

15910 108-46-3 1,3-Dihydroxybenzen 120

16697 693-23-2 Dodecandisäure

17170 61788-47-4 Fettsäuren aus Kokosöl

18070 108-55-4 Glutarsäureanhydrid

18250 115-28-6 Hexachlorendomethylen-tetrahydrophthalsäure

0,1

18280 115-27-5 Hexachlorendomethylen-tetrahydrophthalsäure-anhydrid

18880 99-96-7 p-Hydroxybenzoesäure

19150 121-91-5 Isophthalsäure 250

19270 97-65-4 Itakonsäure

24160 8052-10-6 Tallölharz

24280 111-20-6 Sebacinsäure

24430 2561-88-8 Sebacinsäureanhydrid

24520 8001-22-7 Sojaöl

25960 57-13-6 Harnstoff

26305 78-08-0 Vinyltriethoxysilan 2,5

26320 2768-02-7 Vinyltrimethoxysilan 2,5

30610 - Monocarbonsäuren, (C2-C24) aliphatisch, linear, aus natürlichen Ölen und Fetten und deren Mono-, Di-, Triglycerolester (verzweigte Fettsäuren natürlichen Ursprungs sind eingeschlossen)

30612 - Monocarbonsäuren, (C2-C24) aliphatisch, geradkettig, synthetisch und deren Mono-, Di-, Triglycerolester

31348 85116-93-4 Fettsäuren (C16-C18), Ester mit Pentaerythrit

nicht umgesetzte Fettsäuren < 5%

34230 - Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren 300

34240 91082-17-6 Alkyl(C10-C21)sulfonsäure-ester mit Phenol

2,5

42720 8015-86-9 Carnaubawachs

44160 77-92-9 Zitronensäure

27

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

45940 334-48-5 n-Decansäure

46720 4130-42-1 2,6-Di-tert-butyl-4-ethyl-phenol

240

47060 171090-93-0 3-(3,5-Di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionsäure-ester mit geradkettigen oder verzweigten Alkoholen (C13 - C15)

2,5

52720 112-84-5 Erucasäureamid

52730 112-86-7 Erucasäure

54450 - Fette und Öle (tierischen und pflanzlichen Ursprungs)

55040 64-18-6 Ameisensäure

55120 110-17-8 Fumarsäure

55190 29204-02-2 Gadoleinsäure

55680 110-94-1 Glutarsäure

55920 56-81-5 Glycerol

56540 - Ester von Glycerol mit Ölsäure

61840 106-14-9 12-Hydroxystearinsäure

62960 50-21-5 Hydroxypropionsäure (Milchsäure)

63280 143-07-7 Laurinsäure

63760 8002-43-5 Lecithin

64560 7786-30-3 7791-18-6

Magnesiumchlorid

64800 110-16-7 Maleinsäure 1500

64900 108-31-6 Maleinsäureanhydrid

65020 6915-15-7 Äpfelsäure

65040 141-82-2 Malonsäure

67840 - Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglycol und/oder 1,3-Butandiol und/oder Glycerol

67891 544-63-8 Myristinsäure

68960 301-02-0 Ölsäureamid

69040 112-80-1 Ölsäure

69920 144-62-7 Oxalsäure 300

70400 57-10-3 Palmitinsäure

76721 63148-62-9 Polydimethylsiloxan (MW > 6800Da)

Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

28

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

76960 25322-68-3 Polyethylenglycol

77520 61791-12-6 Polyethylenglycolester mit Rizinusöl

TOC

77600 61788-85-0 Polyethylenglycolester mit hydriertem Rizinusöl

77702 - Ester von Polyethylenglycol mit aliphatischen Mono-carbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natrium-sulfate

77708 - Polyethylenglycolether (EO=1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8 - C22)

90 Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

77895 68439-49-6 Polyethylenglycol (EO=2-6) monoalkylether (C16-C18)

2,5 Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

79040 9005-64-5 Polyethylenglycolsorbitan-monolaurat

79120 9005-65-6 Polyethylenglycolsorbitan-monooleat

79920 9003-11-6 106392-12-5

Poly(ethylenpropylen)glycol

80000 9002-88-4 Polyethylenwachs

83610 73318-82-6 Harzsäuren

83840 8050-09-7 Kolophonium

84000 8050-31-5 Kolophonium, Ester mit Glycerol

84640 69-72-7 Salicylsäure

88640 8013-07-8 Sojabohnenöl, epoxidiert (Oxiran < 8%, Iodzahl < 6%)

TOC

88960 124-26-5 Stearinsäureamid

89040 57-11-4 Stearinsäure

90960 110-15-6 Bernsteinsäure

92160 87-69-4 133-37-9

Weinsäure

93520 59-02-9 10191-41-0

α-Tocopherol

95858 - Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasser-stoffen, niedrige Viskosität

2,5 Anforderungen in Tabelle 1 der VO

10/2011

29

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

10599/90A

61788-89-4 Fettsäuren, ungesättigt (C18), Dimere, destilliert

2,5

10599/91

61788-89-4 Fettsäuren, ungesättigt (C18), Dimere, nicht destilliert

10599/92A

68783-41-5 Fettsäuren, ungesättigt (C18), hydriert, Dimere, destilliert

10599/93

68783-41-5 Fettsäuren, ungesättigt (C18), hydriert, Dimere, nicht destilliert

- 9002-88-4 Polyethylen Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie,

Molmasse > 1000 Da

- 9003-07-0 Polypropylen Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie,

Molmasse > 1000 Da

- 63148-62-9 Siliconöl entsprechend der BfR-Empfehlung XV.126

Anforderungen entsprechend der

BfR-Empfehlung XV.

- 9006-24-0 Xylolformaldehyd-Harze entsprechend der Beschichtungsleitlinie

Zusammensetzung entsprechend

Beschichtungsleit-linie,

Molmasse > 1000 Da

- - Zinksalze von Fettsäuren (tierischen und pflanzlichen Ursprungs) der Kettenlänge C14 - C20

3000 für Zink

- 557-05-1 Zinkstearat 3000 für Zink

30

1.1.6 Vernetzungsmittel

1.1.6.1 Peroxide

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

1.1.6.2 Coagenz für peroxidische Vernetzung

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

25840 3290-92-4 1,1,1-Trimethylolpropantri-

methacrylat

2,5

1.1.6.3 Carbamate

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

1.1.6.4 Thiocarbamate

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

1.1.6.5 Thiurame

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

1.1.6.6 Sulfenamide

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

31

1.1.6.7 Guanidine

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

1.1.6.8 Xanthogenate

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

1.1.6.9 Mercaptobeschleuniger

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

65768 149-30-4 2-Mercaptobenzothiazol Zusatzanforderung

für S-Vernetzung - 155-04-4 Zink-2-mercaptobenzo-thiazol

3000 für Zink

1.1.6.10 Andere Beschleuniger

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

37600 65-85-0 Benzoesäure

41280 1305-62-0 Calciumhydroxid

41520 1305-78-8 Calciumoxid

42500 3486-35-9 Zinkcarbonat 3000 für Zink

45760 108-91-8 Cyclohexylamin

47680 111-46-6 Diethylenglycol 1500

59280 100-97-0 Hexamethylentetramin 750 (als Form-aldehyd)

64720 1309-48-4 Magnesiumoxid

76320 85-44-9 Phthalsäureanhydrid

76960 25322-68-3 Polyethylenglycol

80800 25322-69-4 Polypropylenglycol

84640 69-72-7 Salicylsäure

89040 57-11-4 Stearinsäure

91840 7704-34-9 Schwefel

32

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

94560 122-20-3 Triisopropanolamin 250

96240 1314-13-2 Zinkoxid 3000 für Zink

1.1.6.11 Andere Vernetzer

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 9003-35-4 Phenolformaldehydharze entsprechend Beschichtungsleitlinie

Zusammensetzung entsprechend Be-schichtungsleitlinie, Molmasse > 1000 Da

1.1.7 Farbmittel Reinheitsanforderungen entsprechend der BfR-Empfehlung IX

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- - Farbpigmente entsprechend BfR-Empfehlung IX26

1.1.8 Polymerisationshilfsstoffe für Kautschuke

Lösemittel sind üblicherweise nicht in der Positivliste aufgeführt. Sie werden als „Polymer

Production Aids“ für die Herstellung von Kautschuken und polymeren Additiven benötigt. Sie

sind im Endprodukt nur noch in sehr geringen Mengen enthalten. Für die Beurteilung der

Lösemittel in den Rezepturen kann die Geringfügigkeitsleitlinie herangezogen werden.27

27 Eine Erweiterung der Geringfügigkeitsleitlinie ist geplant.

33

Teil 2: Liste der teilbewerteten Ausgangstoffe für die Herstellung von Produkten im Sinne dieser Leitlinie

Tabelle 2 der Anlage 1 Liste der teilbewerteten Ausgangsstoffe für die Herstellung von

Produkten im Sinne dieser Leitlinie

2 Liste der teilbewerteten Stoffe

2.1 Ausgangsstoffe

2.1.1 Monomere

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

14560 126-99-8 2-Chlor-buta-1,3-dien 0,1

15580 1653-19-6 2,3-Dichloro-buta-1,3-dien 0,1

15730 77-73-6 Dicyclopentadien (DCP)

18370 592-45-0 Hexa-1,4-dien 0,6

18400 592-42-7 Hexa-1,5-dien

- 7726-95-6 Brom

- 3048-64-4 5-Vinyl-bicyclo[2,2,1] hept-2-en (VNB)

2.1.2 Füllstoffe Reinheitsanforderungen entsprechend der BfR-Empfehlung LL. Füllstoffe

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- - Aramid-Copolymer-Faser

2.1.3 Weichmacher

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

34

2.1.4 Alterungsschutzmittel

2.1.4.1 Phenolische Alterungsschutzmittel

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 61788-44-1 Phenol, styrolisiert TOC

2.1.4.2 Aminische Alterungsschutzmittel

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 101-67-7 Bis(4-octylphenyl)amin

Zusatzanforderung der PAA, sec. Amine

- 68411-46-1 Octyliertes Diphenylamin (N-Phenylbenzolamin, styrolysiert)

- 68442-68-2 Styrolisiertes Diphenylamin

2.1.4.3 Sonstige Alterungsschutzmittel

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 26780-96-1 2,2,4-Trimethyl-1,2-dihydrochinolin (polymerisiert)

2.1.5 Verarbeitungshilfsstoffe, gilt auch für Haftvermittler und

Zusatzstoffe für Füllstoffe

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 96-76-4 2,4-Di-tert-Butylphenol

- 128-39-2 2,6-Di-tert-Butylphenol

- 17540-75-9

2,6-Di-tert-Butylphenol-4-sec-Butylphenol

35

2.1.6 Vernetzungsmittel

2.1.6.1 Peroxide

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

38600 78-63-7 2,5-Bis(tert-butylperoxy)-2,5-dimethylhexan

Zusatzanforderung für Peroxide

46440 94-36-0 Dibenzoylperoxid

- 80-43-3 Dicumylperoxid

- 133-14-2 2,4-Dichlorbenzoylperoxid

- - Di(4-methyl-benzoyl)peroxid

- 25155-25-3 2212-81-9 2781-00-2

1,3 und/oder 1,4-Bis(tert-butylperoxy-isopropyl)benzen

- 6731-36-8 1,1-Di-tert-butylperoxy-3,5,5-trimethylcyclohexan

2.1.6.2 Coagenz für peroxidische Vernetzung

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

25390 101-37-1 Triallylcyanurat Anforderung entsprechend BfR-Empfehlung XXXV.

25405 1025-15-6 Triallylisocyanurat

2.1.6.3 Carbamate

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

2.1.6.4 Thiocarbamate

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 84604-96-6 Bis[bis(3,5,-trimethylhexyl) dithiocarbamat-S-S´]zink

3000 für Zink

Zusatzanforderung für S-Vernetzung - 14726-36-4 Zink-N-dibenzyldithio-

carbamat (ZBEC) 3000 für Zink

36

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

96160 136-23-2 Zink-N-dibutyldithio-carbamat (ZDBC)

N28 3000 für Zink

Zusatzanforderung für S-Vernetzung

2.1.6.5 Thiurame

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 53880-86-7 Dimethyldiphenylthiuramdi-sulfid

N28

Zusatzanforderung für S-Vernetzung

- 10591-85-2 Tetrabenzylthiuramdisulfid (TBzTD)

92400 97-77-8 Tetraethylthiuramdisulfid N28

92720 137-26-8 Tetramethylthiuramdisulfid (TMTD)

N28

2.1.6.6 Sulfenamide

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 95-33-0 Benzothiazyl-2-cyclohexyl-sulfenamid (CBS)

Zusatzanforderung für S-Vernetzung - 4979-32-2 Benzothiazyl-2-dicyclohexyl-

sulfenamid (DSBS)

2.1.6.7 Guanidine

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

51500 102-06-7 Diphenylguanidin (DPG) 2,5 Zusatzanforderung für S-Vernetzung

2.1.6.8 Xanthogenate

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

28 N: für diese Stoffe ist die Zusatzanforderung „N-N itrosamine“ zu prüfen

37

2.1.6.9 Thiophosphate

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

2.1.6.10 Mercaptobeschleuniger

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

46400 120-78-5 Dibenzothiazyldisulfid Zusatzanforderung für S-Vernetzung

2.1.6.11 Andere Beschleuniger

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 17796-82-6 N-(Cyclohexylthio)phthalimid

- 23847-08-7 N,N´-Dithio-bis(hexahydro-2H-azepinon-2) (Caprolactamdisulfid)

750 µg/l als Capro-lactam

2.1.6.12 Andere Vernetzer

PM-Ref-Nr.

CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l

andere Beschränkungen

- 26678-93-3 1,1,3,3-Tetramethylbutyl-phenol-Formaldehydharz

- 112484-41-0 1,1,3,3-Tetramethylbutyl-phenol-Formaldehydharz, hydrobromiert

38

Teil 3: Liste der Kautschuke

Tabelle 3 der Anlage 1 Liste der Kautschuke

3 Liste der Kautschuke

Name Kurzzeichen nach DIN ISO 1629

Acrylnitril-Buta-1,3-dien-Kautschuk NBR

Brom-Isobuten-Isopren-Kautschuke (Brom-Butylkautschuke)

BIIR

Chloriertes Polyethylen CM

Chlor-Isobuten-Isopren-Kautschuk (Chlorbutyl-Kautschuk)

CIIR

Chloropren-Kautschuk CR

Chlorsulfoniertes Polyethylen CSM

Copolymer aus Ethen und Propen EPM

Copolymere aus Hexafluorpropen und Vinylidenfluorid

FPM

Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisate EVM bzw.EVA, beide Bezeichnungen zulässig, EVM bei VA-Gehalten >40 %, EVA bei VA-Gehalten < 40 %

Isobuten-Isopren-Kautschuk (Butylkautschuk) IIR

Isopren-Kautschuke, synthetisch IR

Naturkautschuk NR

Polybutadien BR

Polybutylen

Polycycloocten

Polyisobuten IM bzw. PIB beide Bezeichnungen erlaubt

Quatropolymer aus Ethen, Propen, Dicyclopentadien und Ethylen-Norbornen

EPDM

Quatropolymer aus Ethen, Propen, Vinylnorbornen und Ethylen-Norbornen

EPDM

Styrol-Butadien-Kautschuk SBR

Terpolymer aus Ethen, Propen und Dicyclopentadien

EPDM

Terpolymer aus Ethen, Propen und Ethylen-Norbornen

EPDM

Terpolymer aus Ethen, Propen und Vinylnorbornen

EPDM

Terpolymer aus Ethylen, Propylen und Hexa-1,4-dien (EPDM-Hexa-1,4-dien )

EPDM

39

Name Kurzzeichen nach DIN ISO 1629

Terpolymer aus Ethylen, Propylen und Hexa-1,5-dien (EPDM-Hexa-1,5-dien)

EPDM

Terpolymer aus Ethylen, Propylen und VNB EPDM

Terpolymere aus Hexafluorpropylen, Vinylidenfluorid und Tetrafluorethylen

FPM

Verschnitte aus Kautschukpolymeren und Polymeren entsprechend der KTW-Leitlinie

40

Anlage 2 zur Elastomerleitlinie

Formblatt zur Rezepturoffenlegung

Adresse des Herstellers: ......

Anlage zum Prüfantrag vom ... der Firma ...

Produkt bzw. Handelsname: ....

Erklärung zur Rezeptur des Elastomers entsprechend der Leitlinie zur hygienischen

Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser des Umweltbundesamtes

gegenüber der Prüfstelle

Diese Erklärung ist von der Prüfstelle für die Festlegung des Prüfumfanges und der

Einzelstoffanforderungen zu verwenden.

Bitte führen Sie alle Rohstoffe/Komponenten (Polymer, Füllstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe,

usw.) auf, die Sie für die Herstellung des Elastomerwerkstoffes benötigen. Falls es mehr als

einen Lieferanten für bestimmte Rohstoffe gibt, müssen diese einzeln erfasst werden.

Die Tabelle muss vollständig ausgefüllt werden.

Rohstoff / Handelsname

Chemische Beschreibung

CAS-Nr. Funktion des Rohstoffs

Gewichts- anteile (in %)

Lieferant (Adresse, Tel., Fax, Email, Ansprechpartner

Alle Informationen werden vertraulich behandelt.

Seite von .

Unterschrift Hersteller:

41

Anlage 3 zur Elastomerleitlinie

Durchführung des Migrationstests und des Geruchs-/ Geschmackstests bei der Prüfung von Elastomermaterialien im Kontakt mit Trinkwasser

Die Prüfung ist entsprechend DIN EN 1420-1 und DIN EN 12873-1 oder

DIN EN 12873-2 unter Berücksichtigung der folgenden Festlegungen durchzuführen:

I. Migrationsprüfung bei (23 ± 2) °C (Kaltwasserprüfung)

entsprechend DIN EN 12873-1 und -2

1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.

2. Die Vorbehandlung der Probekörper erfolgt in der Reihenfolge:

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• 24 h Stagnation mit Versuchswasser bei (23 ± 2) °C,

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• Abspülen mit Versuchswasser.

3. Als Versuchswasser wird entionisiertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1

verwendet.

4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei

Blindversuche durchgeführt.

5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser < 80 mm erfolgt

durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser

80 mm ≤ DN < 300 mm werden durch Einstellen eines Glaszylinders bei einem O/V-

Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft. Rohre und Schläuche mit einem

Innendurchmesser ≥ 300 mm können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch

Füllen von Rohrsegmenten oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-

Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-

Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft. Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände

werden durch Eintauchen der Produkte oder Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-

Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).

6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung

und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer

Produktreihe aus.

7. Die Migrationswässer der ersten drei Migrationsperioden mit je drei Tagen Kontaktzeit

werden für die weiteren Untersuchungen, wie nachfolgend beschrieben, verwendet:

8. Die Untersuchung der Parameter der Grundanforderung (TOC, Färbung, Trübung und

Neigung zur Schaumbildung) erfolgt an den Migrationswässern der Migrationsperioden

1., 2. und 3.

9. An den unverdünnten Migrationswässern erfolgt die Prüfung auf Klarheit, Färbung und

Schaumbildung augenscheinlich.

10. Für die Bestimmung der als Zusatzanforderungen nach der Tabelle 2 oder der Tabelle 3

aufgeführten Parameter mit Migrationsbeschränkungen werden aus den

42

Migrationswässern der Migrationsperioden 1 und 3 jeweils Mischproben aus den

Versuchsansätzen hergestellt. Diese Mischproben werden anschließend untersucht. Die

Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.

11. Für die Bestimmung der rezepturspezifischen Einzelstoffe werden aus den

Migrationswässern der Migrationsperioden 1 und 3 jeweils Mischproben aus den

Versuchsansätzen hergestellt. Diese Mischproben werden anschließend untersucht. Die

Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.

12. Bei der Verlängerung der Kaltwasserprüfung werden die Migrationswässer (Mischproben

aus den Versuchsansätzen) der 5., 7. und 9. Migrationsperiode für die Bestimmung der

Grund-, Zusatz- und rezepturspezifischen Einzelstoffanforderungen untersucht (vgl.

Tabelle 1 dieser Anlage).

II. Migrationsprüfung bei erhöhten Temperaturen (60 ± 2) °C (Warmwasserprüfung) oder (85 ± 2) °C (Heißwasserprüfung)) entsprechend DIN EN 12873-1 und -2

1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.

2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• 24 h Stagnation mit Versuchswasser bei Prüftemperatur,

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• Abspülen mit Versuchswasser.

3. Als Versuchswasser wird entionisiertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1

verwendet.

4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei

Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.

5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser < 80 mm erfolgt

durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser 80 mm

≤ DN < 300 mm werden durch Einstellen eines Glaszylinders bei einem O/V-Verhältnis

von mindestens 5 dm-1 geprüft. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser ≥ 300

mm können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch Füllen von Rohrsegmenten

oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 5 dm-1

geprüft werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 5 dm-1

geprüft. Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der

Produkte oder Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens

5 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).

6. Wenn bei Rohren oder Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung

und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer

Produktreihe aus.

7. Der Vorbehandlung folgen 7 Migrationsperioden bei der Prüftemperatur (10 Tage

Gesamtkontaktzeit).

43

8. Die Migrationswässer der 1., 2., 3., 6. und 7. Migrationsperiode werden für die

Untersuchung der Parameter der Grundanforderung (TOC, Färbung, Trübung und

Neigung zur Schaumbildung) verwendet. An den unverdünnten Migrationswässern

erfolgt die Prüfung auf Klarheit, Färbung und Schaumbildung augenscheinlich.

9. Für die Bestimmung der als Zusatzanforderungen nach der Tabelle 2 oder der Tabelle 3

aufgeführten Parameter mit Migrationsbeschränkungen werden aus den

Migrationswässern der Migrationsperioden 1, 6 und 7 jeweils Mischproben aus den

Versuchsansätzen hergestellt. Die Mischproben aus den Migrationswässern der 1., 6. und

7. Migrationsperiode werden anschließend untersucht. Die Nullwässer der

Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.

10. Die Untersuchung auf rezepturspezifische Einzelstoffe erfolgt in der 1., 6. und 7.

Migrationsperiode (Mischproben aus den Versuchsansätzen). Die Nullwässer der

Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.

11. Bei der Verlängerung des Migrationstests bei erhöhten Temperaturen werden die

Migrationswässer der 11., 12., 16., 17., 21. und 22. Migrationsperiode (Mischproben aus

den Versuchsansätzen) für die Bestimmung der Grund-, Zusatz- und rezepturspezifischen

Einzelstoffanforderungen untersucht (vgl. Tabelle 2).

III. Geruchs-/Geschmacksprüfung bei (23 ± 2) °C (Kaltwasserprüfung) entsprechend DIN EN 1420-1 und DIN EN 1622

1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.

2. Die Vorbehandlung der Probekörper erfolgt in der Reihenfolge:

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• 24 h Stagnation mit Vergleichswasser bei (23 ± 2) °C,

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• Abspülen mit Vergleichswasser.

3. Das Vergleichswasser muss DIN EN 1420 entsprechen.

4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei

Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.

5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser DN < 80 mm

erfolgt durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser DN ≥ 80 mm

können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch Füllen von Rohrsegmenten oder

durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von ≥ 2,5 dm-1 geprüft

werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 2,5 dm-1 geprüft.

Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der Produkte

oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens

1,5 dm-1, kleinflächige Reparatursysteme für Behälter bei einem O/V-Verhältnis bei

mindestens 0,2 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).

6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung

und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer

Produktreihe aus.

44

7. Die Migrationswässer der ersten drei Migrationsperioden mit je drei Tagen Kontaktzeit

werden für die Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes verwendet. Wenn

der Geruchsschwellenwert die Anforderungen nicht erfüllt, braucht der

Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt werden.

8. Bei mehreren Versuchsansätzen werden die jeweiligen Migrationswässer der

Migrationsperioden 1, 2 und 3 zu Mischproben vereinigt.

9. An den Mischproben aus den Migrationswässern der 1. und 2. Migrationsperiode werden

Geruchs-/Geschmacksschwellenwerte tentativ29 im Labor bestimmt. Die Ergebnisse

werden im Prüfbericht angegeben und entsprechend gekennzeichnet.

10. Die Mischprobe des Migrationswassers der 3. Migrationsperiode wird gemäß 12.

untersucht. Die Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu

untersuchen.

11. Bei der Verlängerung des Migrationstests werden die Migrationswässer der 5., 7. und 9.

Migrationsperiode untersucht. Dabei werden die Geruchs- und Geschmacksschwellen-

werte der Migrationswässer der 5. und 7. Migrationsperioden tentativ bestimmt. Die

Ergebnisse werden im Prüfbericht angegeben und entsprechend gekennzeichnet. Die

Mischprobe des Migrationswassers der 9. Migrationsperiode wird gemäß Punkt 12

untersucht. Die Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu

untersuchen.

12. Zur Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes wird der ungezwungene

Paartest nach DIN EN 1622 angewendet.

IV. Geruchs-/Geschmacksprüfung bei erhöhten Temperaturen (60 ± 2) °C (Warmwasserprüfung) und (85 ± 2) °C (Heißwasserprüfung)) entsprechend DIN EN 1420-1 und DIN EN 1622

1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.

2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• 24 h Stagnation mit Vergleichswasser bei Prüftemperatur,

• 1 h Spülen mit Leitungswasser,

• Abspülen mit Vergleichswasser.

3. Das Vergleichswasser muss DIN EN 1420 entsprechen.

4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper beim Versuchsansatz verwendet und zwei

Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.

5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser DN < 80 mm

erfolgt durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser DN ≥ 80 mm

können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch Füllen von Rohrsegmenten oder

durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von ≥2,5 dm-1 geprüft

29 Die tentative Bestimmung ist ein Kurztest, bei dem das Migrationswasser soweit verdünnt wird, bis kein

Geruch- / Geschmack mehr wahrnehmbar ist.

45

werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 2,5 dm-1 geprüft.

Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der Produkte

oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens

1,5 dm-1, kleinflächige Reparatursysteme für Behälter bei einem O/V-Verhältnis von

mindestens 0,2 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).

6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung

und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer

Produktreihe aus.

7. Der Vorbehandlung folgen 7 Migrationsperioden bei der Prüftemperatur. Die

Migrationswässer der 1., 6. und 7. Prüfperioden werden für die Bestimmung des

Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes verwendet. Wenn der Geruchsschwellenwert die

Anforderungen nicht erfüllt, braucht der Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt

werden.

8. Bei mehreren Versuchsansätzen werden die jeweiligen Migrationswässer der

Migrationsperioden 1, 6 und 7 zu Mischproben vereinigt.

9. An den Mischproben aus den Migrationswässern der 1. und 6. Migrationsperiode werden

Geruchs-/Geschmacksschwellenwerte tentativ im Labor bestimmt. Die Ergebnisse werden

im Prüfbericht angegeben und entsprechend gekennzeichnet.

10. Die Mischprobe des Migrationswassers der 7. Migrationsperiode wird gemäß Punkt 12

untersucht. Die Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu

untersuchen.

11. Bei der Verlängerung des Migrationstests werden die Migrationswässer der 11., 12., 16.,

17., 21. und 22. Migrationsperiode untersucht. Dabei werden die Geruchs- und

Geschmacksschwellenwerte der Migrationswässer der 11., 12., 16., 17. und 21.

Migrationsperioden tentativ bestimmt. Die Ergebnisse werden im Prüfbericht angegeben

und entsprechend gekennzeichnet. Die Mischprobe des Migrationswassers der 22.

Migrationsperiode wird gemäß Punkt 12 untersucht. Die Nullwässer der

Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.

12. Zur Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes wird der ungezwungene

Paartest nach DIN EN 1622 angewendet.

46

Tabelle 1 der Anlage 3 Migrationszyklen der verlängerten Kaltwasserprüfung

Woche Migrations-zyklus

Gesamt-kontaktzeit in Tagen

Ende der Migrationsperiode

Kontaktzeitraum in Tagen pro Migration

Analyse

1 0 (Vorbe-

handlung) 1 Dienstag 1 Nein

1 1 4 Freitag 3 Ja

2 2 7 Montag 3 Ja

2 3 10 Donnerstag 3 Ja

3 4 14 Montag 4 Nein

3 5 17 Donnerstag 3 Ja

4 6 21 Montag 4 Nein

4 7 24 Donnerstag 3 Ja

5 8 28 Montag 4 Nein

5 9 31 Donnerstag 3 Ja

47

Tabelle 2 der Anlage 3 Migrationszyklen der verlängerten Warm- oder

Heißwasserprüfung

Woche Migrations-zyklus

Gesamt-kontaktzeit in Tagen

Ende der Migrationsperiode

Kontaktzeitraum in Tagen pro Migration

Analyse

1 0

(Vorbehandlung) 1 Dienstag Nein

1 1 2 Mittwoch 1 Ja

1 2 3 Donnerstag 1 Ja

1 3 4 Freitag 1 Ja

2 4 7 Montag 3 Nein

2 5 8 Dienstag 1 Nein

2 6 9 Mittwoch 1 Ja

2 7 10 Donnerstag 1 Ja

2 8 11 Freitag 1 Nein

3 9 14 Montag 3 Nein

3 10 15 Dienstag 1 Nein

3 11 16 Mittwoch 1 Ja

3 12 17 Donnerstag 1 Ja

3 13 18 Freitag 1 Nein

4 14 21 Montag 3 Nein

4 15 22 Dienstag 1 Nein

4 16 23 Mittwoch 1 Ja

4 17 24 Donnerstag 1 Ja

4 18 25 Freitag 1 Nein

5 19 28 Montag 3 Nein

5 20 29 Dienstag 1 Nein

5 21 30 Mittwoch 1 Ja

5 22 31 Donnerstag 1 Ja

Stand: 16. März 2016

48

Tabelle 3 der Anlage 3 Mindestens einzuhaltendes O/V-Verhältnis in den Prüfansätzen bei Elastomeren

Prüfansatz

Einsatz- Bereich

Migration bei 23 °C

Migration bei erhöhter Temperatur

Geruch/Geschmack bei 23 °C

Geruch/Geschmack bei erhöhter Temperatur

Rohre DN < 80 mm

O/V > 5 dm-1 (füllen)

O/V > 5 dm-1 (füllen)

O/V > 5 dm-1 (füllen)

O/V > 5 dm-1 (füllen)

Rohre 80 mm ≤ DN < 300 mm

O/V ≥ 5 dm-1

(füllen oder füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm.)

O/V ≥ 5 dm-1 (füllen oder füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm.)

O/V > 2,5 dm-1

(füllen) O/V > 2,5 dm-1 (füllen)

Rohre DN ≥ 300 mm

O/V ≥ 5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)

O/V ≥ 5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)

O/V ≥ 2,5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)

O/V ≥ 2,5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)

Ausrüstungsgegenstände (Fittinge)

O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)

O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)

O/V ≥ 1,5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)

O/V ≥ 1,5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)

Dichtungen O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)

O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)

O/V ≥ 0,2 dm-1

(eintauchen der Produkte oder Platten)

O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)

Behälter, Reparatursysteme O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)

O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)

O/V ≥ 2,5 dm-1 (eintauchen von Platten)

O/V ≥ 2,5 dm-1 (eintauchen von Platten)

Kleinflächige Bauteile für Rohre DN < 300 mm

O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)

O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)

O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen von Platten)

O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen von Platten)

Kleinflächige Bauteile für Rohre DN ≥ 300 mm

O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)

- O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen von Platten)

-

Stand: 16. März 2016

49

Tabelle 4 der Anlage 3 Spezifizierte Tabelle der Prüfergebnisse für den TOC nach

DIN EN 12873-1 und -2

Produkt:

Datum der Prüfung:

Prüftemperatur:

Oberflächen-Volumen-Verhältnis:

Konversionsfaktor für das zu beurteilende Produkt:

Zahl der Migrationsperioden:

Analysenmethode:

Laufende Nummer der Migrationsperiode n

1 2 330 6 7 Tna

Tnb

Tnb

Tn

Tn

Tn bac −=

T

nTapc

Dabei ist Tna die im Migrationswasser gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l, Tnb die im Nullwasser gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l, Tnc die Konzentration des ermittelten Stoffes,

T

nTapc am Wasserhahn maximal zu erwartende Konzentration eines migrierenden Stoffes,

n die laufende Nummer der Migrationsperiode,

T die Prüftemperatur

30 Der Kaltwassertest endet mit der 3. oder 9. Prüfperiode.

Tna

50

Tabelle 5 der Anlage 3 Spezifizierte Tabelle der Prüfergebnisse für die

Zusatzanforderungen und den rezepturspezifischen

Einzelstoffanforderungen nach DIN EN 12873-1 und -2

Produkt:

Datum der Prüfung:

Prüftemperatur:

Oberflächen-Volumen-Verhältnis:

Konversionsfaktor für das zu beurteilende Produkt:

Zahl der Migrationsperioden:

Analysierte Substanz:

Analysenmethode:

Laufende Nummer der Migrationsperiode n

1 331 6 7 Tnα

Tnβ

Tn

Tn

Tn βαχ −=

T

nTapc

Dabei ist

Tnα die im Migrationswasser der Mischprobe gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l,

Tnβ die in der Mischprobe des Nullwassers gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l,

Tnχ die Konzentration des ermittelten Stoffes,

T

nTapc am Wasserhahn maximal zu erwartende Konzentration eines migrierenden Stoffes,

n die laufende Nummer der Migrationsperiode,

T die Prüftemperatur

Für die modellierten Konzentrationen ist ein Protokoll mit allen eingegeben Daten (Ausdruck

des entsprechenden Software-Reports) anzufertigen, das Bestandteil des Prüfberichtes ist. Die

verwendeten Kennwerte und die Daten für den Prüfansatz (Temperatur, Oberfläche des

Prüfkörpers, Volumen des Migrationswassers, Kontaktzeit) sind anzugeben.

Die rezepturspezifischen Anforderungen unterliegen der Geheimhaltung und können daher

im Prüfbericht nicht genannt werden. Der Nachweis, dass eine Untersuchung auf diese

Parameter durchgeführt und die Anforderungen eingehalten wurden, erfolgt im Prüfbericht

wie folgt: „Rezepturbestandteil, der der Geheimhaltung unterliegt; Richtwert eingehalten.“

31 Der Migrationstest bei erhöhten Temperaturen endet mit der 7. oder 22. Prüfperiode.

51

Anlage 4 zur Elastomerleitlinie

Formblatt für die Protokollierung der Herstellung der Prüfplatten oder des Produktes Folgende Angaben müssen enthalten sein:

1. Adresse des Antragstellers,

2. genaue Bezeichnung des Elastomers (zwecks eindeutiger Zuordnung zu Antrag,

Rezepturerklärung, Prüfprotokoll und Prüfzeugnis),

3. Ort der Prüfplatten- oder der Produktherstellung (z. B. , Produktionsstätte, Labor,

Baustelle),

4. Adresse des Herstellers, Namen der verantwortlichen Personen,

5. Datum der Prüfplatten- oder der Produktherstellung,

6. Verfahren zur Herstellen der Prüfplatten oder der Produkte( z. B. Spritzgießen)

7. Vulkanisationsbedingungen (Zeit, Temperatur)

8. Mischungsverfahren z. B. Walze, Kneter

9. Spezielle einzuhaltende Bedingungen z. B. Tempern

10. Abweichungen der Prüfplattenherstellung von der Produktherstellung (falls relevant).

11. Die Produkte und die Prüfplatten sind diffusionsdicht in geeigneten

Verpackungsmaterialien (z. B. Alufolie, Glas) zu verpacken und entsprechend zu

lagern, um Kontaminationen mit anderen Stoffen zu vermeiden.

Stand: 16. März 2016

52

Anlage 5 zur Elastomerleitlinie

Übersicht über verschiedene Produkte und deren Zuordnung zu den Produktgruppen Tabelle 1 Übersicht über verschiedene Produkte und deren Zuordnung zu den

Produktgruppen

Produktgruppe Typische Elastomere

Rohre DN < 80 mm 80 mm ≤ DN < 300 mm DN ≥ 300 mm

- Schläuche in der Trinkwasser-Installation (außer Wasch- und Spülmaschinenanschlussschläuche)

- Schläuche für den zeitweilig befristeten Transport von Trinkwasser,

- Rohrauskleidungen, - Inliner für Panzerschläuche

Ausrüstungsgegenstände für Rohre DN < 80 mm 80 mm ≤ DN < 300 mm DN ≥ 300 mm

- Anschlussschläuche für Waschmaschinen und Spülmaschinen

- verbindende Schläuche in Wasserwerken, - Membranen für Ausdehnungsgefäße (DN<80mm) - Kompensatoren in Durchgangsform

(dimensionsabhängig) - Kompensatoren im Seitenschluss (DN<80 mm) - gummierte Gehäuse (Schiebergehäuse) - Keilschieber gummiert - Klappe gummiert

(DN>300mm) - durch Trinkwasser führende Leitungen (z. B.

Strom- und Steuerleitungen für Tauchmotorpumpen)

Dichtungen für Rohre DN < 80 mm 80 mm ≤ DN < 300 mm DN ≥ 300 mm

- Flachdichtungen, - O-Ringe, - Dichtungsprofile, - Manschetten/ Profildichtungen (eingelegte oder

umlaufende Dichtungen für Schieber/ Keile), - Membranen von Druckminderern, - Muffendichtungen, - Tyton Dichtringe - Gleitringdichtungen, - Armierungsringe

Behälter In der Trinkwasser-Installation Außerhalb der Trinkwasser-Installation

- Behälterauskleidungen - Elastomerbahnen

Reparatursysteme für Behälter Reparatursysteme für Behälter im Wasserwerk

kleinflächige Bauteile für Rohre DN ≥ 300 mm, die nur an einer

Stelle im Verteilungssystem

eingebaut sind

53

Anlage 6 zur Elastomerleitlinie

Formular für die Rückinformation des Umweltbundesamtes entsprechend der Elastomerleitlinie

Anzahl der Prüfzeugnisse, die auf der Grundlage dieser Leitlinie in den letzten 12 Monaten erteilt wurden

Für die beurteilten Produkte wurden entsprechend der Elastomerleitlinie Prüfzeugnisse

ausgestellt, die aufgrund der in der Leitlinie festgelegten Ausnahmen nicht verlängert werden

können.

Ausnahmen Anzahl der Prüfzeugnisse

Fehlende Analysenmethode für einen Stoff mit einem DWPLL-Wert

Überschreitung eines DWPLL-Wertes

Verwendung eines Stoffe aus Teil 2 der Positivliste

Welche Stoffe aus Teil 2 werden verwendet?

PM-Ref-Nr. CAS-Nr. Name

Vorschläge zur Änderung der Leitlinie

ja nein

wenn ja, welche

54

Anlage 7 zur Elastomerleitlinie

Bewertung der Prüfung nach DIN EN 16421 – Verfahren 2 (Volumetrisches Verfahren) unter Anwendung der optionalen Monatswerte

1. Allgemeines

Die optionalen Monatswerte werden nur in den Fällen mitbestimmt, in denen Produkte als

großflächige oder kleinflächige Dichtungen eingesetzt werden sollen und in denen der erste

1-Monatswert (1a) innerhalb der jeweiligen Grenzwerte, der zweite 1-Monatswert (1b)

darüber liegt (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7). Dann werden die optionalen Monatswerte, vierter

1-Monatswert (1d) sowie zweiter 2-Monatswert (2b), bestimmt (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7)

und zur Bewertung herangezogen. Dabei wird dann der erste 1-Monatswert (1a) bei der

Bewertung nicht berücksichtigt. Die Bewertung der Gesamtergebnisse erfolgt dann ohne

Berücksichtigung des Wertes 1a (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7).

2. Großflächige Dichtungen

Mit Ausnahme des zweiten 1-Monatswertes (1b) dürfen alle Werte nicht höher als

(0,12 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus Messtoleranz eine

gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1d muss ≤ 1c sein, der Wert

2b ≤ 2a und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7).

3. Kleinflächige Dichtungen

Mit Ausnahme des zweiten 1-Monatswertes (1b) dürfen alle Werte nicht höher als

(0,20 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus Messtoleranz eine

gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1d muss ≤ 1c sein, der Wert

2b ≤ 2a und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7).

55

Tabelle 1 der Anlage 6 Übersicht zur Bewertung unter Anwendung der optionalen

Monatswerte

1 –Monatsproben 2-Monatsproben

3-Monats-probe

Art des Materials/ Produktes

Probe 1 a

Probe 1 b

Probe 1 c

Probe 1 d

Probe 2a

Probe 2 b

Probe 3 a

Produkte zum

Einsatz als

großflächige

Dichtungen

(5.6.3 d)

1a deutlich

kleiner als

1b und 1a

unter

Grenzwert

Wenn

1b ≥ 1c, wird 1b nicht zur Bewertung herangezogen

Alle Werte ≤ (0,12 + 0,03) ml / 800 cm²,

dabei 1d ≤ 1c und 2b ≤ 2a und 3a ≤ 2a

Produkte zum

Einsatz als

kleinflächige

Dichtungen

(5.6.3 d)

1a deutlich

kleiner als

1b und 1a

unter

Grenzwert

Wenn

1b ≥ 1c,

wird 1b nicht zur

Bewertung

herangezogen

Alle Werte ≤ (0,20 + 0,03) ml / 800 cm²,

dabei 1d ≤ 1c und 2b ≤ 2a und 3a ≤ 2a