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Offene Studien

Sehr geehrte Damen und Herren,in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.

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Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: 040-7410-53994, E-Mail: [email protected] . Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können.

Diese Informationen sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Eine Weitergabe dieser Informationen darf nur mit dem Einverständnis der Autoren erfolgen.

TRIALFINDER

Solide Tumore I Solide Tumore II Hämatologische ErkrankungenBronchial Mamma-Ca ALL

Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML

Ösophaguskarzinom CLL

Magen-Ca und gastroösophagealer Übergang

Sarkome CML

Pankreaskarzinom Hepatozelluläres Karzinom MDS

Cholangiozelluläres Karzinom Nierencell-Ca Morbus Hodgkin

Dünndarm-Ca Dermatologische Neoplasien MPN

Kolorektales Karzinom Hirntumoren Multiples Myelom

Urothel-Harnblasenkarzinom GIST-Tumore NHL

Prostatakarzinom Div. Entitäten ZNS-NHL

Keimzelltumor Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien

Entitätsübergreifende Studien

Studien der pädiatrischen Onkologie-Hämatologie (GPOH)

© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20

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StudienbaumÖsophaguskarzinom

Ösophagus – irresektabel oder metastasiert

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882


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Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder

metastasiert)

LEOPARD IIPlattenepithel-/ Adenokarzinom

nicht metastasiert /lokal fortgeschritten /

irresektabel UKE*, HOPA*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona


Adenokarzinom metastasiert / lokalfortgeschritten

siehe PfadMagenkarzinom


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StudienbaumMagenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang -

resektabel

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona


Zur Zeit gibt es keine offene Studie


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StudienbaumMagenkarzinom

Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel


Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie

Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage


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metastasiert - Erstlinie

Erstlinie

HER2+ JACOBUKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf


HER2- MATEOHOPE*


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Jacob

A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH

TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC CANCER

Beginn 15.08.2013 Ende

Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] PD Dr. Andreas Block. 040-7410-55470 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic

adenocarcinoma of thestomach or GEJ• HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+,

the latter in combination with ISH+, as assessed by a sponsor-designated central laboratory on a primary or metastatic tumor

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1• Life expectancy >= 3 months

Ausschlusskriterien• Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced

(metastatic) disease• Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any

time, for any duration• History or evidence of brain metastasis• Radiotherapy within 30 days before the first dose of study

treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities)

R

Arm A: Pertuzumab +Trastuzumab - Fluoropyrimidine -Cisplatin

Arm B: Placebo +Trastuzumab

-Fluoropyrimidine -Cisplatin


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mailto:[email protected]




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metastasiert - Salvagetherapie

CabaGast

HER2-

ab Zweitlinie

RADPAC

HER2-

HOPA*, HOPE*

UKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,

HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf



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RAD001-RADPAC

A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a

fluoropyrimidine-containing regimen

Beginn 28.06.2012 Ende offen Ansprechpartner:HOPEPI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected] PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed and documented

gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease)

• Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line.

Aussschlusskriterien• Current treatment with any anti cancer therapy or treatment

with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured

R

Arm A: Paclitaxel + Placebo

Arm B: Paclitaxel + RAD001(Everolimus)


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StudienbaumKolorektales Karzinom

Kolorektales Karzinom - metastasiert – liver only

Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Sequenztherapie

Kolorektales Karzinom - metastasiert – salvage

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumDr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882

PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470

Kolorektales Karzinom (sämtliche)

Kolorektales Karzinom – nicht metastasiert

Kolorektales Karzinom - nicht resektabel, UICC IV

Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Erhaltungstherapie

Kolorektales Karzinom - Primärtumormanagment


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Studienbaumkolorektales Karzinom


Rektumkarzinom – nicht metastasiert

Kolonkarzinom – nicht metastasiert


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Studienbaumkolorektales Karzinom


Rektumkarzinom CoCSTOM


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Interventionsstudie zur Prävention Saphir


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Interventionsstudie zur Optimierung des präventiven Verhaltens erstgradig Verwandter, die mittelbar durch an kolorektalem Karzinom erkrankte Patienten betroffen sind

Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei erstgradig Verwandten von Darmkrebspatienten

Beginn April 2014 Ende offen

AnsprechpartnerPI PD Dr. med. Andreas Block, MBA Tel.:+49 (0)40 7410-55470 [email protected] Dr. jur. Fabian-S. Frielitz, M.A., MBA Tel.: +49(0)40 7410-58073 [email protected] Christine Fehrs Tel.: +49(0)40-7410-55237 [email protected]

Prof. Dr. med. Alexander Katalinic Tel.: +49 (0)451 500 - 5440 [email protected] Dr. med. Maike Schnoor Tel.: +49 (0)451 500 - 5422 [email protected]

Einschlusskriterien

• Patienten die an kolorektalem Karinom erkrankt sind

• Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten

• Diagnosestellung vor max. 6 Monaten

Ausschlusskriterien

• schwere psychische Erkrankungen

Intervention (Arzt – Patient) INPUT

45 bis 60 min. Intervention: Coaching und Befähigung

OUTPUTDurchgeführte Vorsorgekoloskopie bei erstgradig Angehörigen

gem. S3 – LeitlinieErfassung durch Studienzentrale

Informationstransfer auf Laienebene (Analyse)Aufklärungsmaterial

Saphir


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Studienbaum- metastasiert - liver onlyKolorektales Karzinom

CELIM2primär nicht resektabel ras-wt/mtUKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik



Primärtumor + Lebermetastasen


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LICCL-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie

Beginn JAN 2012 Ende offen

Ansprechpartner HOPE:PI Prof. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 [email protected] David Rodenberg 040-42916356 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms

des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales Rezidiv

• Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion (R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach Chemtherapie)

Aussschlusskriterien• Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen• R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1

resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde

• Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor Randomisierung

R

L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tagevor erster L-BLP-25 Vakzinierung8 aufeinanderfolgende Vakzinierungenmit 930 µg L-BLP-25

Placeboarm: einmalige iv Infusion0,9%ige Kochsalzlösung 8 aufeinanderfolgende Placebo- Injektionen


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Studienbaum- metastasiert - firstlineKolorektales Karzinom

weniger intensive Therapie sinnvoll (2 fach/3 fach)

ML 22011HOPA*, HOPE*,

SOHB *



nicht resektables KRK RAS-Wildtyp FIRE4UKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm

nicht resektables KRK RAS-unabhängig

PERMADUKE*

Sequenztherapie


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Studienbaum- metastasiert - firstlineKolorektales Karzinom



nicht resektables KRK RAS-Wildtyp, 5-FU/FA+/- Panitumab

Panama

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,


anti PD-L1/ BRAFi + EGFRi

ModulUKE*

Erhaltungstherapie

HOPA


nach 3 – 6 Monaten Induktion

ImpalaHOPA


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ML22011

Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab

Beginn JUN 2013 Ende offen

Ansprechpartner:HOPEPI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected] PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected] Dr. Jan Wierecky 040-357177726 [email protected] Dorothea Zäch 040-357177726 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales

Karzinom• Metastasen sind nicht resektabel oder der Patient kann

oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht unterziehen

• Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten Erkrankung

Aussschlusskriterien• Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten,

sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen

R

Arm A: Capecitabine plus Bevacizumaboder FUFA plus Bevacizumab

Arm B: XELIRI plus Bevacizumaboder FOLFIRI plus Bevacizumab


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Studienbaum- metastasiert - Salvagetherapie

Kolorektales Karzinom

Zweitlinie Z.n. irinotecan - haltiger Erstlinie

TRICC-CHOPA*



* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf

Salvagetherapie Indikation für Regorafenib

INSIGHTHOPE*


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TRICC-CA multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus

fluorouracil and leucovorin (mFOLFOX6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer (mCRC)

Beginn Q3-2013 Ende offen

Ansprechpartner HOPA:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected]

SI Dr. Erik Engel 040- 38021230 [email protected] SK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically proven colorectal adenocarcinoma• Intended treatment with mFOLFOX6 after one prior

palliative chemotherapy for metastatic CRC• ECOG 0-1

Aussschlusskriterien• Prior treatment with more than one line of palliative standard

chemotherapy for CRC, prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an oxaliplatin containing regime

R

Arm A: mFOLFOX6 + BIBF11202x200mg/d, d1-d14, repeated every 14d

Arm B: mFOLFOX6 + Placebo


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StudienbaumPankreaskarzinom

Pankreas - resektabel

Pankreas - metastasiert oder irresektabel

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470

Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882


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- resektabel

resektabel

neoadjuvant NEOPAUKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen



adjuvant apactUKE*


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- metastasiert oder irresektabel

Metastasiert oder irresektabel

Pankreas MEDAC

Maestro

UKE*

HOPE*



* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen

HOS*UKE*

CONKO-007Irresektabel, nicht metastasiert

UKE*

PologBRCA-Mutation und kein Progreß nach platinhaltiger Therapie


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Maestro-TH302

A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated subjects with

metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma

Beginn Ende

Ansprechpartner HOPE: PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected]

Einschlusskriterien• Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic

ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and previously untreated with chemotherapy or systemic therapy other than:- Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil- Radiosensitizing doses of Gemcitabine if

relapse occured at least 6 months after completion of

Gemcitabine- Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after surgical resection- Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at

least 6 months after completion of adjuvant Chemotherpay

Aussschlusskriterien• Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease• Concomitant treatment with radiotherapy

R

Gemcitabine + TH-302

Gemcitabine + Placebo


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LEOPARD II

Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study

RARM B:5-FU, Cisplatin, Radiotherapy

ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy

Einschlusskriterien• Alter 18 - 75• Karnofky >=70• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder

Adeno-carcinom des Ösophagus• keine VorbehandlungAusschlusskriterien• Allergien gegen chimäre Antikörper• Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte

Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca• Aktive Hauterkrankung > Grade 1• FEV1 < 1,1• Metastasen

Beginn 15.09.2011 Ende 02/2014

Ansprechpartner:UKE:PI Prof Cordula Petersen 040-7410-57351 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]

Synopse der Studie


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StudienbaumCholangiozellulläres Karzinom

Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion



ACTICCA


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StudienbaumCML

Primärtherapie Neu diagnostizierte CML in chronischer PhaseCML V

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumDr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122

Avillion

Vorbehandelte CML in 1. chronischer Phase DECLINEFolgetherapie


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StudienbaumKeimzelltumore

Nichtseminome und Seminome

Primärtherapie

Metastasiert – Poor Risk - national Registerstudienational

Seminom II A/B SAKK 01/10

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Carsten Bokemeyer Tel.: 040-7410-52960

PD Dr. Karin Oechsle Tel.: 040-7410-50667PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962

GOP-Register Ansprechpartner Dr. Christoph Seidel 040-7410- [email protected] Ansprechpartner Dr. Christoph Oing 040-7410-52358 [email protected]


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Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor.

Registerstudie zur Primärtherapie - national

Ein- und Ausschlusskriterien

• keine

Beginn 22.02.2011 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 [email protected] PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

Datensammlung zur Art der PrimärtherapiePEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige

Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,

welche Chemotherapie gegeben wird


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StudienbaumKopf-Hals Tumore (SCCHN)

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumDr. Philippe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122

Prof. Rainer Knecht Tel.: 040-7410-53300

RESGEXStadium III/IV, rezidiviert und/oder metastasiert

Platinrefraktär, rezidiviert und/oder metastasiert

CA209-141


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StudienbaumMDS

Intermediär – high risk Vidaza allo



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Vidaza allo

Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability

Donor verfügbar

?

Beginn 7/2011 Ende 7/2017

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Nicolaus Kröger 040-7410-55864 [email protected] Dr. Christine Wolschke 040-7410-54188 [email protected] Marion Heinzelmann 040-7410-54188 [email protected]

Einschlusskriterien• de novo od. therapieassoziierte

MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 %

• Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine

• Alter 55 – 70 Jahre

4 Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm

+ SpendersucheHLA-identischer Familienspender

oder passender

Fremdspender (10/10)

Ja

Nein

Allogene Stammzelltransplantation

nach dosisreduzierter Konditionierung

Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable

Toxizität


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StudienbaumMorbus Hodgkin

HD 16Niedriges Risiko

HD 17Intermediäres Risiko

Primärtherapie

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782

NIS TTACTBeobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa

Rezidivtherapie HD-R3i! Vorübergehender Rekrutierungsstop !


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HD 16

HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R

Beginn 10.12.2009 Ende 30.12.2014

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Tina Tomann et al. 040-7410-23061 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]

Einschlusskriterien

• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL

• Stadium I/II ohne die Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen

• therapienaiv für HL

2x ABVD PET +/-ARM A 20 Gy IF-RT

ARM B 2x ABVD

PET + 20 Gy IF-RT

PET -

Nachsorge

Synopse der Studie


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HD 17

HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R

Beginn 12.12.2011 Ende 01.12.2016


Einschlusskriterien

• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL

• Stadium I/II A mit den Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen

• Stadium IIB mit den RFhohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen

• therapienaiv für HL

2x BEACOPPesk 2x ABVD PET +/-ARM A 30 Gy IF-RT

ARM B

PET + 30 Gy IF-RT

PET -

Nachsorge

2x BEACOPPesk 2x ABVD

Synopse der Studie


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Studienbaum MPN


PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962

Primäre Myelofibrose oder

Post-Polycythämia vera Post-Essentielle Thrombozythämie

Post-Myelofibrose

GS-US-352-0101

GS-US-352-1214


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StudienbaumMultiples Myelom

Primärtherapie

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Mascha Binder Tel.: 040-7410-58787Dr. Christine Wolschke Tel.: 040-7410-58129

Induktion – Alter 60 - 70 DSMM XIII

DSMM XIVInduktion – Alter 18 - 65

Erhaltungstherapie Millenium C16019Oral Ixazomib Citrat

Amyloidose(light chain)

Millenium C16011relapsed oder refraktär

Behandlung von Knochenschmerzen AMG 162


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DSMM XIII

The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma

R

Beginn 01.04.2010 Ende 06/2013

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Timon Hansen et al. 040-7410-20911 [email protected] PD Dr. Mascha Binder 040-7410-58787 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Einschlusskriterien• Alter 60 – 70 Jahre• Symptomatisches Multiples

Myelom, das eine Therapie erfordert

• Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin

Arm A1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,

Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie

Arm A2: Induktion mit 3 ZyklenLenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +

Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,

dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT,dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der StudieNach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G-CSF oder G-CSF mono).

Synopse der Studie


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StudienbaumBronchial-CA

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Nils Thoennissen Tel.: 040-7410-51836

PD Dr. Dr. Sonja Loges 040-7410-51969

abbvie M11-089Primärtherapie

NSCLC

Plattenepithelkarzinom


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StudienbaumNHL

StiL-7Morbus Waldenström

Agressiv

Diffus groß-

zelliges

B-Zell

NHL

< 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0

< 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0

Flyer

Unfolder

OPTIMAL > 60> 60

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782



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StiL-NHL-7

Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von

Mantelzell-Lymphomen


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Tina Tomann 040-7410-23061 [email protected] SK Brigitte Martin 040-7410-56545 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch verifiziertes CD20-positives

B-Zell-Lymphom• Marginalzonenlymphom, nodales und

generalisiertes• Mantelzell-Lymphom• keine Vorbehandlung mit Zytostatika,

Interferonen od. Antikörpern• Stadium II od. IV od. Stadium II bulky

disease• ECOG 0-2• aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon.

Andere niedrig-maligne und Mantelzell

Lymphome

6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R

Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre

Nachbeobachtung

! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen !

Synopse der Studie


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Flyer

Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von

18-60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm)


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien

• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV ohne

Risikofaktoren (IPI=0)• Kein Bulk

6 x R-CHOP-21

4 x R-CHOP-21 + 2 x Rituximab

R

Synopse der Studie


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Unfolder

Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer

Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei

Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm)


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien

• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV mit Risikofaktoren

(IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen

6 x R-CHOP-21

6 x R-CHOP-14 + GCSF

R

Synopse der Studie


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StudienbaumZNS-NHL

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Mascha Binder Tel.: 040-7410-58787

Primärtherapie


MATRix


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ESPAC 4

A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone

Beginn 12/2011 Ende 11/2016

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] Dr. Christiane Hanselmann 040-7410-54403 [email protected] Cornelia Thieme 040-7410-59960 [email protected]

Einschlusskriterien• Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od.

R1) eines Adeno-Ca des Pankreas• periampulläres Karzinom• kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung

auf andere abdomin. Organ od. Metastasen• Lebenserwartung > 3 Monate• keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose

(ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der CervixAusschlusskriterien• vorangegangene oder begleitende Chemotherapie• Pankreas-Lymphom• makroskopisch sichtbare Tumorreste

OP

ARM A:

ARM B:

Gemcitabine

Gemcitabine + Capecitabine

Synopse der Studie


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Pankreas Medac

Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie

R

Beginn 18.02.2004 Ende 12/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch

gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta-sierten oder rezidivierten Pan-kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV

• Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie

• keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV• Kein COPD

Arm A Mitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15

Arm C Gemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15

Arm B weggefallen durch Amendment

Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29

Synopse der Studie


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StudienbaumSarkome

EWING 2008EWING-Sarkom

Weichteilsarkome

Knochensarkome

Firstline, metastasiert oder fortgeschritten EPAZ

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Maxim Kebenko Tel.: 040-7410-53970

Angiosarkome Fortgeschritten und/oder metastasiert EVA


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EWING 2008

EWING 2008

Randomisation

Beginn 06/2008 Ende 12/2014

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Nils Thoennissen 040-7410-51836 [email protected] SI Dr. Gabriela Thoennissen 040-7410-23033 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch gesichertes Ewing

Sarkom des Knochens oder der Weichteile

• Karnofsky Indes > 50%• Alter > 2 und < 50 JahrenAusschlusskriterien• weitere bösartige Erkrankung• andere medizinische,

psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen

R1 – Standard RiskVAC/VAI + ZoledronicO

peration

6 x VIDEVincristineIfosfamide

DoxorubicinEtoposide

Induktion

R2 – High RiskVAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT

R3 – Very High RiskTreosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC


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StudienbaumALL

Alle ALL - Studien sind geschlossen.Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt.

Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen

B-Vorläufer,T-ALL

15 - 55Primärtherapie

GMALL 7/2003,Amendment 6

GMALL-Elderly,Amendment 5> 55

B-ALL, Burkitt,hochmalignes

B-NHL

GMALL-B-ALL/NHL-2002,

Amendment 9

T-LBL Konsens-empfehlung T-LBL

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919


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AMLSG-15-10

Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid

Leukemia an NPM1 Mutation

R

Beginn 01.08.2011 Ende 31.12.2016

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Mirjam Wüsthof et al. 040-7410-55692 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-

Genmutation• Alter > ´60 Jahre• Keine vorherige ChemotherapieAusschlusskriterien• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN

Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6

Etoposid Zyklus 1 50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3Zyklus 2 – 6 100 mg/d/p.o. Tag 1 - 3

Synopse der Studie


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AMLSG-09-09

Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.

Beginn 12/2010 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]

Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-

Genmutation• Alter >= 18 jahreAusschlusskriterien• Andere rekurrente genetische

Veränderungen• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN

2 Zyklen Induktionstherapie:

Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg 1 +3 + 5, bei Pat. < 60) (Tg 1 + 3 bei Pat. > 60)

+ Etoposid (Tg 1 + 3)

3 Zyklen Konsolidierungtherapie

Cytarabin + ATRA

Synopse der Studie


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StudienbaumCUP

CUP PACET-CUP

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Telefon: 040-7410-56882

Sinnvolles Umgehen mit einer Krebserkrankung

CALM

Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten


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PACET-CUP

Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and

undifferentiated CUP.

R


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] PD Dr. Florian Langer et al. 040-7410-52453 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch

gesichertes CUPAusschlusskriterien• EGFR-Vortherapie• Frauen mit prädominanten

axillären LK• Frauen mit Peritonealcarcinose• Männer > 50 Jahre mit

retroperitonealen oder mediastinalen LK

Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen

Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen

Synopse der Studie


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Synchronous

Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled

mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial)

R

Beginn 09/2011 Ende 09/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55450 [email protected] Christine Fehrs 040-7410-55237 [email protected]

Einschlusskriterien• Erstdiagnose eines histologisch

gesicherten Kolonkarzinoms• Synchrone Fernmetastase ohne kurative

Interventionsmöglichkeit• Resektabler Primarius• ECOG performance 0 – 2Ausschlusskriterien• Rektumkarzinom• Tumorbedingte Symptome, welche mit

dringlicher Operationsindikation einergehen

• Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate

ExperimentellerArm

Kontroll-arm

Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie

ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms

Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene

Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben.

Synopse der Studie


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StudienbaumDermatologische Neoplasien

Malignes Melanom

Columbus

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Ingrid Moll Tel.: 040-7410-52631

Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919

Nicht resezierbar oder metastasiert

CA184143 Ipilimumabnicht resezierbar oder metastasiert


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StudienbaumNebenwirkungen onkologischer Therapien

Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom

AIO-LQ-0110


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StudienbaumUrothel-Harnblasenkarzinome

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Michael Rink Tel.: 040-7410-54779


Harnblasen-Ca

GO29293lokal fortgeschritten oder metastasiert

Erstlinientherapie

metastasiert Biotest

Rezidiv/Progress platinrefraktär GO29294


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StudienbaumProstata-Ca

Offene radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie PerClot®

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962

Ansprechpartner in der MartiniklinikDr. Petra Strölin Tel.:040-7410-51359

Kastrations-refraktäres Prostata-Ca

Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom Prospect

nicht metastasiert

High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC) Zytiga-AbirateroneFirstline

metastasiert

Spartan

CabaxitelStandard vs. individueller Dosierung

CAINTA

nicht metastasiert Prosper


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StudienbaumMamma-Ca

nach neoadjuvanter Chemotherapie

Her2 – neg. - Her2 positive CTC DETECT III

Primäres Mamma-Ca

adjuvant GAIN-2

Metastasiert

Mamma-Ca beim Mann MALE

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Volkmar Müller Tel.: 040-7410-50228

PENELOPEB

Her2 neg. TREAT CTC

Her2 pos. KAITLIN

BRCA1/2 pos., triple – neg. OLYMPIA

Her2 – pos.. - Her2 negative CTC DETECT IV

BRCA - Mutation Bio - Marin PARP - 673

3-fach Rezeptor-negativ Biotest


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Theresa

A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO

PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY

R

ARM B: T-DM 1

Einschlusskriterien• Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive

disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein.

• Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator.• Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine

in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting.

• Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting.

Ausschlusskriterien • Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or

steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization

Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]

ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes(muss bei Studieneinschluss festgelegt sein)


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APHINITY

BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with

operable HER2-positive primary breast cancer.

R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab

Einschlusskriterien• Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the

breast• Known hormone receptor status• Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and

treatment to start within 1 week of randomization• Baseline LVEF ≥55%• HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt)• Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study

treatmentAusschlusskriterien • History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies

within the previous 5 years• Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm• Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer• Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer• Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment• Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white

blood cells, neutrophils, platelets)

Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]

ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo


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StudienbaumOvarial-Ca

Platinsensibles Rezivdiv

AGO Ovar 2.22

NOGGO-AGO-TOPAZ

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Sven Mahner Tel.: 040-7410-50207

(high-grade serös oder BRACA1/2 pos.) / Erhaltungstherapie

AGO Ovar 2.21

Platinresistentes oder intermediär-platinsensibles Rezidiv


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AGO-OVAR 17 / BOOST

Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem

epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment)

RARM B:

6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)+ Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate

1:1

Einschlusskriterien

• Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom (durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.)

• FIGO-Stadium IIB – IV • Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen

nach zytoreduktiver Operation• ECOG ≤2

Aussschlusskriterien

• Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms• Geplante OPs während der Behandlungsphase• Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn Anfang 2012 Ende Mitte 2014

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Sylke Krenkel 040/7410-57970 [email protected]

ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)

+ Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate


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TRIASRandomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur

Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom

RStandard Arm:6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Placebo 2x 400mg/d tgl.

1:1

Einschlusskriterien

• Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv:Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie

• weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien• ECOG ≤ 1


• Zerebrale Metastasen• Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss• OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn Januar 2010 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Magdalena Torbinska 040/7410-58134 [email protected]

Experimenteller Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl.


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FERGI

A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who

experienced progression after prior endocrine therapy

R1:1:1

ARM C: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + Placebo p.o. täglich

Einschlusskriterien

- Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms

- ER positiv, Her2 negativ- Aromatasehemmer als letzte Therapie- Postmenopausaler Hormonstatus

Aussschlusskriterien- >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien

für das metastasierte Mammakarzinom- Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-

Inibotor- Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung- anti-hyperglykämische Therapie- chronische Steroidtherapie

ARM A: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0941 340 mg p.o. täglich(PI3-Kinase-Inhibitor)

Beginn 06/2012 Ende: ca. 06/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410- 58172 [email protected]

ARM B: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0980 30 mg p.o. täglich(mTOR-Inhibitor)

Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B)


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StudienbaumHepatocelluläres-Ca

Refametinib

METIV-HCC

Systemische Erstlinientherapiebei KRAS Mutation

Resorce

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Henning Wege Tel.: Dr. 040-7410-52945

Systematische Zweitlinientherapie nach Progress/Intoleranzunter Sorafenib

Systemische Zweitlinientherapienach Progress unter Sorafenib


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PerClot®

Einschlusskriterien• Offenen radikale Prostatektomie

mit Lymphadenektomie• D‘Amico intermediate or high risk

Ausschlusskriterien• Z.n. Thrombose• Z.n. Thrombophlebitis


Ansprechpartner UKE:PI Dr. med. Lars Budäus 040-7410-52960 [email protected] Dr. Petra Strölin 040-7410-50667 [email protected] Anke Renter 040-7410-53115 [email protected]

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit

Lymphadenektomie unterziehen (kurz PerClot® -Studie)

Randomisation

Behandlung mit PerClot®

Behandlung ohne PerClot®

1 : 1


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EPAZ

A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma

R


Ansprechpartner UKE:

PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] PD Dr. N. Thoennissen 040-7410-51836 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• age ≥ 60 Jahre• ECOG 0 – 2• Histological confirmed diagnosis

of metastatic or advanced STS of intermediate or high grade with disease within 6 month prior to study inclusion

Ausschlusskriterien• Prior malignancy• History or clinical evidence of

CNS metastases• Clinically significant

gastrointestinal abnormalities

Arm A:

Arm B:

(controlled intervention):

Docorubicin 75mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v18 weeks or until disease progession, treatment failure, or

death due to any cause, whichever occurs first

(experimental intervention):

Pazopanib 800mg, p.o., dailyUntil disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first

Synopse der Studie


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AMLSG 16-10

Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid

leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Melanie Janning et al. 040-7410-55692 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• Nachweis einer FLT3-ITD• Alter 18 - ≤ 70• Keine vorherige Behandlung

der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea)

Ausschlusskriterien• AML mit

t(8;21(q22;q22)RUNX1-RUNX1T1

• AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11

• AML mit t(15;17)(q22;q12);PML-RARA

• ECOG >2

1.Priorität

2.Priorität

Erhaltungstherapie

Start: Tag 30 nach allo HSCT

Midostaruin

Midostaurin

Midostaurin

1 Jahr Erhaltungstherapie

Daunorubicin60mg/m² iv d1-3Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7*

Hochdosis Cytarabin**

Allogene HSCT

3x High-Dose Cytarabine

FLT3Mutations Screening innerhalb

48 Std

* Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben

** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin 18-65 Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); > 65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5)

Vorübergehender Rekrutierungsstop

Synopse der Studie


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PROTECT (VEG113387)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach

einer Nephrektomie

R

Beginn 04/2010 Ende 04/2017

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Roman Heuer 040-7410-53443 [email protected] Dr. Christian Eichelberg 040-7410-54782 [email protected] Christine Heinzer 040-7410-54836 [email protected]

Einschlusskriterien• Nichtmetastasierter Tumor (M0)• Grading:

pT2, G3 oder G4, N0pT3, G beliebig, N0

oderpT4, G beliebig, N0

oderpT beliebig, G beliebig,

N1• TherapienaivAusschlusskriterien• Frühere maligne Erkrankung• Klinisch relevante gastrointestinale

Anomalien

Experimenteller Arm

Placebo-Arm

oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance

placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance


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MARC-2 Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt

werden, welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren.

Beginn 03/2011 Ende 03/2015

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Michael Rink 040-7410-54779 [email protected] Dr. Andreas Becker 040-7410-53445 [email protected] Christine Heinzer 040-7410-54836 [email protected]

Einschlusskriterien• Metastasierte Patienten nach Versagen

TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat

• ECOG 0 - 2Ausschlusskriterien• Patienten, die mehr als eine VEGFR-

TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben

• Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation

10 mg Everolimus tgl.Einarmige Studie

Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECIST-Kriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund.


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StudienbaumNierenzell-Ca

metastasiert Marc-2

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Michael Rink Tel.: 040-7410-54779


metastasiert/fortgeschritten SWITCH 2SOHB*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm

unbehandelt/metastasiert/fortgeschritten CA209-214


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SWITCH 2

R

Beginn 30.06.2012 Ende 30.06.2014

AnsprechpartnerSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-3571777-0 [email protected]; [email protected] Dorothea Zäch 040-3571777-26 [email protected]

Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung

des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms

Sorafenib 400 mg

(1st. Line)

Pazopanib 800 mg

(1st. Line)

Progress / Intolerable Toxity

Treatment-free P

eriod

Pazopanib800 mg

(2st. Line)

Sorafenib400 mg

(2st. Line)

Follow-up q 3 m

onths


Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /

fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist

• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von

Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)

• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation


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MALE (GBG 54)

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten

mit Brustkrebs

RARM C: Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH-Analogon

1:1:1

Einschlusskriterien

- männliche Pat. - histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS- adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation- vorherige Chemotherapie ist erlaubt

- komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn Aussschlusskriterien- Weibliche Patienten- Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca- Lebenserwartung unter 6 Monaten. - Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml. - Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre

ARM A (Standardtherapie):

Tamoxifen 20 mg

Beginn 08/2012 Ende 6/ 2014

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] PD Dr. Isabell Witzel 040/7410-54355 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410-58172 [email protected]

ARM B:Tamoxifen 20 mg

+ GnRH-Analogon

Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate.Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien


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Targit-E

Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer

RARM B:Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 GyIf Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy

Einschlusskriterien

• Histologically verified invasive-ductal breast cancer

• cT1 or small cT2 (< 3.5 cm) cN0 cM0• > 70 years of age


• Extensive intraductal component (EIC)

• Multifocality/-centricity • Lymph vessels invasion

Beginn January 2011 Ende December 2015

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Ursula Scholz 040-7410- 53523 [email protected] Cordula Petersen 040-7410-57351 [email protected] Esther Freese 040-7410- [email protected]

ARM A:Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 GyNo risk factors: follow up


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JBAL

Phase II,LY 2157299 Monotherapy or LY 2157299 plus Lomustine compared to Lomustine Monotherapy in Patients with recurrent Glioblastoma

RARM C: Placebo+Lomustine

Einschlusskriterien:

• relapsed GBM IV or secondary GBM IV

• 1 prior TMZ regime and RTX• Interval of 30 days from the last

Chemo

Aussschlusskriterien:

• presence of cardiac disease 6 months

• prior study entry• prior Bevacizumab,Gliadel

Beginn: Oktober 2012 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. M.Westphal 040-7410-52750 [email protected] Dr. T. Martens 040-7410-57054 [email protected] M. Beyer / S. Winkler 040-7410-35316 [email protected]

ARM A: LY 2157299 Monohydrate

ARM B: LY 2157299 Monohydrate+Lomustine


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Novocure

Phase III, Novo TTF-100A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly diagnosed GBM IV.

RARM B:TMZ


• new GBM IV• KPS > 70%• Start at least 4 weeks out from

surgery

Aussschlusskriterien:

• pacemaker,shunts, defibrillator, brain stimulator, significant TAA

Beginn: 2009 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. M.Westphal 040-7410-52750 [email protected] Dr. T. Martens 040-7410-57054 [email protected] M. Beyer / S. Winkler 040-7410-35316 [email protected]

ARM A:Novo TTF-100A+TMZ


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StudienbaumHirntumoren

Firstline Novocure

BRAF V600 E-Mutation

JBAL

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Manfred Westphal Tel.: 040-7410-53750 Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782

Salvage

BRF117019

BRF117019

Gliom WHO-Grad I+II

Gliom WHO-Grad III+IV


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StudienbaumAML

NPM1-Mutation

> 60, weniger intensiv

Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen!

Primärtherapie mutiert

AMLSG-15-10

AMLSG-09-09

FLT3-Mutation AMLSG-16-10

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919

Vorübergehender Rekrutierungsstop

Relapsed/RefractorySAIL-AML

BGBC003Phase I


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StudienbaumCLL

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumProf. Mascha Binder Tel.: 040-7410-58787

Unbehandelt, Stadium BINET A CLL12


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Optimal > 60

Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of

Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy.

R


Ansprechpartner UKE:Leiter der Prüfgruppe Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Tina Tomann 040-7410-53980 [email protected] SK Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien

• Age 61-80 years• Risk Group: diagnosis of

agressive CD20+ B-NHL• ECOG: 0-2

Ausschlusskriterien

• already initiated lymphoma therapy

• serious accompanying disorder• CNS ivolvement of lymphoma

favourable PET-0

4xR-CHOP-14 +G-CSF

less favourable PET-0

4xR-CHLIP-14 +G-CSF

PET-4

PET + 2xR-CHOP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX

2xR-CHLIP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX

PET-4xR d63, d77, d91,d105 + RTX

Ricover

Opti-R

Opti-R

6xR-CHOP-14 +G-CSF + 1xR d84

6xR-CHLIP-14 +G-CSF + 1xR d84

PET-6

+

-

1xR d98 + RTX

1xR d98

6xCHOP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56

6xCHLIP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56

4xR d91,126,175,238

+ RTX+

-PET-6

4xR d91,126,175,238

R

R

R

PET-

PET +

Synopse der Studie


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CML V

Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder

Interferon- alpha Erhaltungsphase.

R

Einschlusskriterien• neu diagnostizierte Ph und oder

BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien• Keine Vorbehandlung, außer 6

Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] SK Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Arm A:

Arm B:

Nilotinib

Nilotinib mit Interferon

Weitere Informationen


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RESORCEEine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Regorafenib vs. best

supportive care (BSC) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom nach Progress unter Sorafenib.

RBSC + Placebo - Visiten zweiwöchentlich/MRT alle 6 Wochen

2:1 RandomisierungPrimärer Endpunkt: Gesamtüberleben

Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, TTP, Sicherheit

Einschlusskriterien

Histologische Sicherung Progress unter Sorafenib BCLC B/C; ECOG 0-1 Child Pugh A Messbare und Behandelbarer Tumor

Ausschlusskriterien

Vortherapie mit VEGF Inhibitoren Intoleranz von Sorafenib

Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Henning Wege 0152/22816347 [email protected] Dr. Tobias Werner 0152/22815671 [email protected] Nadine Grigo 040/7410-52647 [email protected]

Regorafenib 160mg (4x40mg) über 3 Wochen, dann 1 Woche Pause (über 4 Zyklen) + BSC


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EORTC-62091

TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic

Untreated Soft Tissue Sarcoma

R

Rekrutierung: Beginn 29.05.2013 Ende.

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] SISK Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Doxorubicin75 mg/qm q3week

Einschlusskriterien

• Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/highgrade, excluding the following tumor types (Appendix B):

• Well-differentiated liposarcoma• Embryonal rhabdomyosarcoma• Chondrosarcoma (excluding

extraskeletal myxoid chondrosarcom• Osteosarcoma (excluding extraskeletal

osteosarcoma)• Ewing tumors / primitive neuro-

ectodermal tumor (PNET)• Gastro-intestinal stromal tumors (GIST)• Dermatofibrosarcoma protuberans

• No other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment.

• At least 18 years old.• Within 21 days prior to treatment start:

First Step N=120 Patients

Trabectedin1,3 mg/qm i.V. 3 h q3week

Trabectedin1,5 mg/qm i.V. 24 h q3week

Interim

Analysis

Doxorubicin75 mg/qm q3week

Trabectedin 3 hOR

Trabectedin 24 h

Second Step N=250 Patients

Synopse der Studie


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CALM-Studie

CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert

kontrollierte Interventionsstudie

R


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Dr. Martin Härter 040-7410-52978 [email protected] Dr. Frank Kindermann 040-7410-56694 [email protected]

Dr. Christina Rosenberger 040-7410-56208 [email protected] Katharina Scheffold 040-7410-56203 [email protected]

Einschlusskriterien• ≥18 Jahre• deutschsprachig• Metastasierende/fortgeschrittene

Erkrankung (UICC Stadium III/IV)• Depressivität (PHQ ≥9)

Ausschlusskriterien• Leukämien & Lymphome• psychotherapeutische

Behandlung• akute Suizidalität• Körp. (Karnofsky <70) & kognitive

Einschränkungen

Arm A: 66 Patienten

Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie

Arm B: 66 Patienten

Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention


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SWITCH 2

R

Beginn 30.06.2012 Ende 30.06.2014

AnsprechpartnerSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-3571777-0 [email protected]; [email protected] Dorothea Zäch 040-3571777-26 [email protected]

Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung

des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms

Sorafenib 400 mg

(1st. Line)

Pazopanib 800 mg

(1st. Line)


Treatment-free P

eriod

Pazopanib800 mg

(2st. Line)

Sorafenib400 mg

(2st. Line)

Follow-up q 3 m

onths


Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /

fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist

• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von

Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)

• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation


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CA184143 IpilimumabMultinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht

resezierbaren oder metastasierten Melanomen

Kohorten-Studie mit umfassender Patienten-Befragungen alle 3 Monate:

Kohorte 1: IpilimumabKohorte 2ff: andere 2°line Chemotherapien (DTIC, Fotemustine, Temodal etc.)

• Forschungsziele: Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere, NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL, Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und PFS im Vergleich

Einschlusskriterien

• Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes Melanom

• 2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu)

• > 18 Jahre alt• Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage

vor Start 2°line Therapie


• > 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten• andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien


Ansprechpartner: UKEPI / Vertreter Prof. I. Moll/Dr. D. Durak 040-7410-52630 [email protected] SI R. Lüneburg 040-7410-53648/45 [email protected], r. [email protected] SK S. Pohl 040-7410-55891 [email protected]


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AIO-LQ-0110 - Panitumab-kutane-NW /LQ

Durchführung der klinischen Prüfung zweier vorbeugender Behandlungsstrategien der durch Panitumumab-vermittelten Hauttoxizität und Ermittlung der Lebensqualität von Patienten

mit kolorektalem Karzinom mit kras-Wildtyp

RErythromycin-Salbe (2%): Gesicht, Hände, Füsse, Nacken, Rücken 1x tgl. z.N.

-Beginn der Behandlung mit der präventiven Studien-medikation am Tag vor Start der Panitumumab Behandlung

-Fragebogen zur Lebensqualitat und Bewertung Hauttoxizität (WoMoScore, NCI CTCV4 u.a.) alle 2 Wo. insges. 8 Wo. lang

- Feuchtigkeits- + Sonnenschutzcreme begleitend


• Metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS- und NRAS Wildtyp (Exon 2,3,4)

• geplante Behandlung mit Panitumumab gemäß Fachinformation• ECOG 0-2 • Lebenserwartung mindestens 12 Wo.

Ausschlusskriterien:

• Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen (z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib)

• Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen können.

• Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab• andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs

oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei


Ansprechpartner: UKEPI Dr. A. Stein 040-7410-56882 [email protected] Dr. Claas Kohrmeyer 040-7410-53644 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]

Doxyzyklin: 100 mg 2x tgl.

Synopse der Studie


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CabaGastMultizentrische Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit

fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens

Cabazitaxel(20 mg/qm i.v. 1 h alle 3 Wochen)

bis zum Progress oder inaktzetablen Nebenwirkungen


• Inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder des Magens

• Vorgangegangene palliative Chemotherapie• Progressive Disease nach Recist 1.1• Alter >= 18 Jahre• ECOG >= 1• Adäquate Organfunktionen und hämatologische / biochemische

Parameter

Ausschlusskriterien:

• Bösartige Zweiterkrankung die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellenkarzinom der Haut

• Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen, einschließlich eines unkontrollierten Diabetes mellitus, oder eine akute Infektion

• Periphere Neuropathie > NCL Grad II


Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-56882 [email protected] Dr. Christian Frenzel 040-7410-53644 [email protected] Thomas Müller 040-7410-57725 [email protected]

Synopse der Studie


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Celim 2Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in

neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases

Beginn MAR 2014 Ende offen

Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410 55489 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410 56305 [email protected] Anja Weber 040-7410 55489 [email protected]

Einschlusskriterien

• Non-resectable, histologically confirmed, synchronous or metachronous colorectal liver metastases.

• Non-resectability will be documented by a local multidisciplinary tumour board with participation of a surgeon experienced in liver surgery


• Any evidence of extrahepatic metastases, distant lymph node metastases and primary tumour recurrence

• Patients with b-raf mutations

Synopse der Studie


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NIS TTACT

Beginn MAR 2014 Ende offen

Ansprechpartner:PI PD Dr. Mascha Binder 040-7410 58787 [email protected] Dr. Anna Flammiger 040-7410 58798 [email protected] Brigitte Martin 040-7410 56545 [email protected]

Einschlusskriterien

• Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten

• Alter ≥ 18 Jahre

• Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom

• Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT)

• Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT

Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer

Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder

mit primärem ZNS-Lymphom

Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT:

zum Beispiel

ASCT

Beobachtung und Dokumentationder Therapie bis 1 Jahr nach ASCT

- Thiotepa + BCNU +/- Etoposid - Thiotepa + Etoposid + AraC + Melphalan (TEAM) - Thiotepa + andere

Synopse der Studie


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ACTICCA-1Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma


Ansprechpartner:PI Dr. Henning Wege 040-7410-52945 [email protected] Dr. Alexander Stein et.al 040-7410-55489 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Eligibility criteria for enrolment phase1. Suspicion of or histologically/cytologically confirmed

adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radicalsurgical therapy

2. No prior chemotherapy for cholangiocarcinomaEligibility criteria for treatment phase1. Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract

(intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopicallycomplete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded)

2. Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy

R

Synopse der Studie


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NEOPANeoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des

Pankreaskopfes (NEOPA)

Beginn 12.02.2014 Ende 08/2020

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Izbicki 040-7410-54401 [email protected] Dr. Gebauer / Dr. Tachezy 040-7410-52401 [email protected] Cornelia Thieme 040-7410-57061 [email protected]

Einschlußkriterien u.a.1. Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des

Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥cT2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae)

2. Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe)

Ausschlußkriterien u.a.1. Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes

(Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior)2. Tumorspezifische Vorbehandlung

Synopse der Studie


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Refametinib (BAY 86-9766 / 16728)

• Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom mit

RAS Mutation

Refametinib + Sorafenib - Visiten (drei)wöchentlich* - MRT alle 6 Wochen - Endpunkt: Therapieansprechen (ORR)

Wichtige Einschlusskriterien Bildgebende oder histologische Diagnose

BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor nach RECIST

Wichtige Ausschlusskriterien Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese

Vorherige Behandlung mit TKI oder VGEF-Inhibitor

Beginn I. Quartal 2014 Ende: offen [email protected]

Ansprechpartner:PI PD Dr. Henning Wege 0152 22 81 63 47 [email protected] Dr. Tobias Werner 0152 22 81 56 71 [email protected] Canan Kurnaz 040 7410-52647 [email protected]

Screening auf K/N-RAS Mutation(Blutentnahme)

* 1. und 2. Zyklus wöchentlich, danach alle 3 Wochen

Keine Studienteilnahme,Standardtherapie

Mutation vorhanden

Mutation nicht vorhanden


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METIV-HCC•Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder

Intoleranz unter Sorafenib

Wichtige Einschlusskriterien Histologische Sicherung mit MET High

Progress/Intoleranz unter Sorafenib BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A

Messbarer Tumor

Wichtige Ausschlusskriterien >1 Vortherapie

Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen [email protected]

Ansprechpartner:PI PD Dr. Henning Wege 0152 22 81 63 47 [email protected] Dr. Tobias Werner 0152 22 81 56 71 [email protected] Canan Kurnaz 040 7410-52647 [email protected]

Randomisierung 2:1-Tivantinib vs. Placebo-Visiten alle 4 Tage*-Endpunkt:: Überleben (OS)

Screening auf MET Status (Bestehende oder neue Histologie)

Keine Studienteilnahme,Standardtherapie

MET „high“MET „low“

Wiederholung der Biopsie

MET „low“

*1. Zyklus alle 4 Tage, ab dem 2. Zyklus wöchentlich© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20

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SC-Apherese (SC-Apherese)

Screening

Placebo-DHAP

Placebo-DHAP

rand

omiz

atio

n

Ever-DHAP

Ever- DHAP

(PET-)CT

- 28 15 36

HD-R3i-Phase IIPhase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP-

Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom

dana

ch fo

lgt i

. d. R

egel

HD

-Bea

m +

PB

SCT

Einschlusskriterien

• Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL

•patients with refractory HL

•Age at entry: 18-60 years

•WHO activity index <=2

•Life expectancy of > 3 months with treatment

Ausschlusskriterien

•Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN

•Patients who have a history of another primary malignancy ≤ 3 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of uterine cervix



! Vorübergehender Rekrutierungsstop !

Synopse der Studie


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Millenium C16019A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib

Citrate (MLN9708) Maintenance Therapy in Patients With Multiple Myeloma FollowingAutologous Stem Cell Transplant


Ansprechpartner:PI Dr. med Timon Hansen 040-7410-20911 [email protected] PD Dr. med Mascha Binder 040-7410-58787 [email protected] SK Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• Adult male or female patients 18 years or older with a

confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma according to standard criteria

• Started screening no earlier than 75 days after transplant, completed screening within 15 days, and randomized no later than 115 days after transplant

• Patient must have not received post-ASCT consolidation therapy

• Documented results of cytogenetics/ fluorescence in situ hybridization (FISH) obtained at any time before transplant, and ISS staging at the time of diagnosis available.

Ausschlusskriterien• Multiple myeloma which has relapsed following primary

therapy or is not responsive to primary therapy. For this study, stable disease following ASCT will be considered nonresponsive to primary therapy.

• Double (tandem) ASCT.• Radiotherapy within 14 days before the first dose of

study drug• Central nervous system involvement• Major surgery within 14 days before randomization

Weitere InformationenNicht aus dem KIS-System


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https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=MLN9708+Ixazomib&Search=Search


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Millenium C16011

• A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Safety and Effiacy Study of Dexmethason Plus MLN9708 or Physician´s Choice of Treatment Administered to Patients With

Relapsed or Refractory Sytemic Light Chain (AL) Amyloidosis

R (1:1)



Einschlusskriterien• ≥ 18 years old• Biospiy-proven diagnosis of AL amyliodosis• Measurable disease as defined by serum differnatial free light

chain concentration• Objective, measurable major (cardiac or renal) organ amyliod

involvement• Must be relapsed or refractory after 1 or 2 prior therapies

Ausschlusskriterien• Amyliodosis due to mutations of the transthyretin gene or

presence of other non-AL amyliodosis• Medically documented cardiac syncope, uncomesated NYHA

Class 3 or 4, myocardialminfarction within the previous 6 month, unstable angina pectoris

• Clinically overt multiple myeloma, according to IMWG criteria

Arm 1

Dexamethason plus MLN9708

(n= 124)

Arm 2

Physician´s choices•Dexamethason alone

•Dexamethason + melphalan

•Dexamethason + cyclophosphamide

•Dexamethason + Thaildomid

•Dexamethason + lenalidomid

•(n=124)

24 weeks double-blind



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659658?term=MLN9708&rank=38


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BRF117019Gliome WHO-Grad I+II

A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and

Trametinib


Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 56882 [email protected] Dr. Julia Quidde 53552 [email protected] SK Thomas Müller 57725 [email protected]

Inclusion Criteria:

1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 1-2 glioma.4. Must have measurable non-enhancing disease based on two-dimensional MRI (with

contrast) assessments, except for pilocytic astrocytomas5. Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for

5 days prior to baseline MRI.

General Exclusion Criteria

1. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior toenrollment.

2. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment.1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal

cord compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy

Subjects will receive

- dabrafenib 150 mg BID orally plus - trametinib 2 mg once daily

orally on a continuous dosing schedule.

Synopse der Studie


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BRF117019Gliome WHO-Grad III+IV

A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib



Inclusion Criteria:

1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 3-4 glioma.4. Had prior treatment with radiotherapy and first-line chemotherapy5. Must have measurable disease at least 1 cm x 1 cm using Modified RANO response

Criteria6. Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for 5 days prior to

baseline MRI.


1. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior toenrollment.

2. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment.1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord

compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy


- dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily


Synopse der Studie


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BRF117019GIST


Trametinib



Inclusion Criteria:

1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed diagnosis of c-Kit and PDGFRA wild-type GIST.4. Must have metastatic or locally advanced, unresectable, or recurrent post-surgical

disease.5. Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1, outside of the

prior radiation field or within the field with evidence of progression.


1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or

spinal cord compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy

Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily


Synopse der Studie


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BRF117019Dünndarm-Ca


Trametinib



Inclusion Criteria:

1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed, metastatic or locally advanced

adenocarcinoma of the small intestine4. Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1

outside of the prior radiation field or within the field with evidence of progression.

5. Must have failed first-line chemotherapy


1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, another

malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated

leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing >= Grade 2 peripheral neuropathy


- dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily


Synopse der Studie


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StudienbaumGIST-Tumoren

BRF117019

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumPD Dr. Nils Thoennissen Tel.: 0407410-51836


Beschreibung BRAF V600 E-Mutation


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StudienbaumDünndarm-Tumoren

BRF117019Salvage BRAF V600 E-Mutation



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Prospect-Studie

Einschlusskriterien (u.a.)• Progressiv fortschreitendes

metastasiertes Prostatakarzinom• Chemotherapienaiv• Testosteron im Kastrationsniveau• frühere Pockenschutzimpfung • Lebenserwartung > 1 Jahr• adäquate Knochenmark-, Leber-

und Nierenfunktion Ausschlusskriterien (u.a.)• Opiate• Viszerale Metastasen• Immunsuppression• PSA-Verdopplungszeit <1Monat


Ansprechpartner:PI Dr. med. Petra Strölin 040-7410-51311 [email protected] Prof. Dr. Thomas Steuber 040-7410-51311 [email protected] SK Anke Renter 040-7410-53115 [email protected]

Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von PROSTVAC-V/F ± GM-CSF bei Männern mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastatischem,

kastrationsresistentem Prostatakarzinom(BNIT-PRV-301)

Randomisation

PROSTVAC-VF + GM-CSF

Doppelplacebo (leerer Geflügel-

pocken-Vektor/+GM-CSF-Placebo

1 : 1 PROSTVAC-VF + GM-CSF-Placebo


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Zytiga-Abiraterone (PCR3011)-Studie

Einschlusskriterien (u.a.)• Neu diagnostiziertes metastasiertes Hormon-

naives Prostatakarzinom (mHNPC)• Mindestens 2 der 3 Hochrisiko-

Prognosefaktoren:• Gleason ≥ 8• 3 oder mehr Knochenmetastasen• Viszerale Metastasen

Ausschlusskriterien (u.a.)• Hirnmetastasen• Chron. Erkrankung mit Prednison > 5mg

täglich • Virushepatitis• Signifikante Herzerkrankung, NYHA II-IV


Ansprechpartner:SI Dr. med. Petra Strölin 040-7410-51311 [email protected] Prof. Dr. Thomas Steuber 040-7410-51311 [email protected] SK Anke Renter 040-7410-53115 [email protected]

A Randomized, Double-blind, Comparative Study of ZYTIGA® (Abiraterone Acetate) Plus Low-dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Subjects With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC)

Randomisation

Abirateronacetat 1000mg + Prednison 5mg +

Androgen Deprivation Therapy (ADT)

(n= 635)

Placebo + ADT(n= 635)

1 : 1


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COLUMBUS

A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600

mutant melanoma

- Visits every 4 weeks (=cycle duration)- Dermatological examination every 8 weeks- Tumor evaluation RECIST1.1 all 8 weeks- Ophthalmological evaluation all 4 weeks in combination arm or in case of baseline abnormalities (minimum every 12 weeks!)- PK sampling Cycle 1,2,3 – day1- LQ questionnaire every 8 weeks- cardiac exminations every 12 weeks

Inclusion criteria:• Male or female patient, age ≥ 18 years;• Histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable or metastatic cutaneous melanoma AJCC Stage IIIB, IIIC or IV;• Presence of BRAF V600E and/or V600K mutation in tumor tissue prior to enrollment, as determined by a Novartis designated central laboratory(ies);• Naïve untreated patients or patients who have progressed on or after prior first-line immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic melanoma;• Evidence of at least one measurable lesion (RECIST version 1.1);• ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion criteria:• Active central nervous system (CNS) lesion (i.e., those with radiographically unstable, symptomatic lesions);• Non-cutaneous melanoma;• History of leptomeningeal metastases;• History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO (e.g. uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes);• History of Gilbert’s syndrome;• Previous or concurrent malignancy with exceptions;• Prior therapy with a BRAF inhibitor and/or a MEK inhibitor;• Any previous chemotherapy treatment, extensive radiotherapy or investigational agent other than immunotherapy, or more than one line of immunotherapy for locally advanced unresectable or metastatic melanoma;• Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases

Beginn 7/2014 Ende 2015/16 Ansprechpartner:PI / Vertreter Prof. I. Moll/Prof. W. Fiedler 040-7410-52630 [email protected] SI Dr. D. Durak, R. Schmidt 040-7410-53648/45 [email protected], [email protected]

A. Vanegas-Ramirez [email protected] S. Pohl 040-7410-55891 [email protected]

ARM B: LGX818 + MEK 162 (BRAF + MEK inhibitor) – tabl.

ARM A: LGX818 (BRAF inhibitor) – tabl.

RARM C: Vemurafenib/Zelboraf®


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apact

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine versus Gemcitabine Alone as Adjuvant Therapy in Subjects with Surgically Resected Pancreatic

Adenocarcinoma

RARM B: Gemcitabin mono

Einschlusskriterien

• Histologisch gesichertes reseziertes (R0 oder R1) ductales Adenokarzinom des Pankreas

• Tumorstatus T 1-3, N0-1, M0• ECOG 0-1• ANC ≥ 1500/mm3

• PLT ≥ 100,000/mm3

• HB ≥ 9 g/dL• AST / ALT ≤ 2.5 x ULN• Bilirubin gesamt ≤ ULN

Ausschlusskriterien

• Vorausgegangene neo-adjuvante Ctx, Strahlentherapie, oder systemische Therapie

• Metastasen oder lokales Rezidiv des Pankreaskarzinom

Beginn 16.09.2014 Ende Ende 2015

Ansprechpartner:PI Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Block 040/7410-56305 [email protected] Prof. Dr. Bokemeyer / Dr. Alsdorf / Dr. Frenzel / Dr. Quidde / Dr. SteinSK Dipl.-Dok. Ina Böhlke 040/7410-57118 [email protected]

ARM A: nab-Paclitaxel + Gemcitabin



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01964430?term=Pancreatic+nab+Paclitaxel&rank=20


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abbvie M11-089Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Velparib Plus Carboplatin

and Paclitaxel Versus Palcebo Plus Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RARM B: Carbo/Paclitaxel + Placebo BID

ARM A: Carbo/Paclitaxel + Veliparib 120 mg BID

EinschlusskriterienFortgeschrittenes, nicht-resektables oder metasiertes Plattenepithel NSCLC

• Keine vorhergegangene systemische Therapie

• Lebenserwartung > 12 Wochen

Ausschlusskriterien• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2• Nicht-Plattenepithel NSCLC oder

bekannte EGFR Mutation oder ALK Gen Rearrangement

Beginn 03.09.2014 Ende 09/2015

Ansprechpartner:PI Dr. Lars Arne Berger 040-7410-53980 [email protected] PD Dr. Dr. Sonja Loges 040-7410-51969 [email protected] Dipl.-Dok. Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02106546?term=M11-089&rank=1


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GS-US-352-0101A Phase 3, Randomized, Double-blind Active-controlled Study Evaluateing Momelotinib vs. Ruxolitinib in Subjects with

primary Myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia Vera or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis (Post-PV/ET MF)

R (1:1)


Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57123 [email protected] PD Dr. G. von Amsberg [email protected] Johanna Gödecke 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien• ≥ 18 years old• Palpable splenomegaly at least 5 cm

below left costall margin• ECOG 0-2• Confirmed Diagnosis of PMF or Post-

PV/ET-MF in accordance with the WHO or IWG-MRT criteria

Ausschlusskriterien

• Prior splenectomy• Splenic irridation within 3 Monath

prior to the first IP• Eligible for allogeneic bone marrow

or stem cell transplntation• QTc interval > 450 msec, unless

attributet to bundle branch block

Arm 1

MMB 200mg tablet once daily an ruxolitinib placebo twice

daily

Arm 2

Ruxolitinib twice daily an MMB placebo 200mg tablet once daily

24 weeks double-blind Open-lable

After completion of double-blind treatment phase subjects will be eligible to receive open-label MMB in the open-lable phase



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01969838?term=GS-US-352-0101&rank=1


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AMG 162A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in

the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma



Einschlusskriterien

• ≥ 18 years old• ECOG 0-2• Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria

below:• • Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or

equal to 10% and/or presence of a biopsy-proven plasmacytoma• • Monoclonal protein present in the serum and/or urine• • Measurable disease as defined by the following;

Ausschlusskriterien

• Nonsecretory multiple myeloma based upon standard M-component criteria (ie, measurable serum/urine M-component) unless the baseline serum free lightchain level is elevated

• POEMS syndrome (polyneuropathy, organo-megaly, endocrinopathy, monoclonalprotein, and skin changes)



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01345019?term=Denosumab+Bone+disease&rank=1


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AvillionA Multicenter Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Bosutinib versus Imatinib in Adult Patients with

Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia


Ansprechpartner:PI PD Dr. med Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] Dr. med Philipp Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] SK Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien

Molecular diagnosis of CP CML of ≤ 6 months (from initial diagnosis).

• Diagnosis of CP CML with molecular confirmation by detection of BCR-ABL rearrangement at screening (cytogenetic assessment for Philadelphia chromosome is not required for enrollment); diagnosis of CP CML will be defined as all of the following:

(a) <15% blasts in peripheral blood and bone marrow; (b) <30% blasts plus promyelocytes in peripheral blood and bone marrow; (c) <20% basophils in peripheral blood; (d) ≥100 x 109/L platelets (≥100,000/mm3); (e) No evidence of extramedullary disease except hepato-splenomegaly; AND (f) No prior diagnosis of AP or BP CML.

• Philadelphia chromosome status will be identified at screening. Both Philadelphia positive (Ph+) and Philadelphia negative (Ph-) patients may be included.

RARM B:Imatinib 400 mg, oral, 1x/d

ARM A: Bosutinib 400 mg, oral, 1x/d



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CoCSTOM

Prospective randomised multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection for

rectal cancer


Ansprechpartner:PI Prof. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] PD Dr. med. Asad Kutup 040-7410-53525 [email protected] Christine Fehrs 040-7410-55237 [email protected]

Einschlusskriterien

• Temporary diverting stoma (independent from the stoma type)

• Elective curative low anterior resection (LAR) with total mesorectal excision (TME) after neoadjuvant chemoradiation for UICC II-III rectal cancer

• No anastomotic leakage after LAR• Indication for adjuvant chemotherapy• Written informed consent• Age >18 years

Ausschlusskriterien

• ASA >3• Inflammatory bowel disease• Contraindication to adjuvant chemothe-rapy after

rectal cancer resection• Immunocompromised patients• Participation in another intervention-trial with

interference of intervention and outcome of this study

Synopse der Studie


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SAIL-AMLAn Investigator-Sponsored Study To Evaluate Ara-C and Idarubicin in Combination with the Selective

Inhibitor Of Nuclear Export (SINE) Selinexor (KPT-330) in Patients with Relapsed Or Refractory AML

Baslíne Translational research prior to first induction cycle

(optional)Bone marrow aspirates pre and 24 hr post single Selinexor dose

Beginn Ende offen

Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien

• Cytological or histological diagnosis of AML with the exception of promyelocytic leukemia (AML M3)

• Men and women aged ≥18 years and eligible for standard dose of chemotherapy (7+3);

• Patients must have relapsed/refractory disease (relapse after stem cell transplantation is permitted) as defined as:

patients with <PR after first cycle of induction chemotherapy, orpatients with <CR(i) after second cycle of induction chemotherapy, orpatients who relapse after conventional chemotherapy orpatients who have undergone a single stem cell transplantation and who have relapse of their AML.

Ausschlusskriterien

• Treatment with any investigational agent within four weeks.• Cumulative anthracycline dose (daunorubicin or equivalent) >360

mg/m² • HIV infection• Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full

compliance with the study, including but not limited to: • Presence of CNS leukemia• Unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy or incomplete

recovery from surgery.

D1-7 continous

AraC D1,3,5

Idarubicin D2,4

Selinexor

1 Induktion 4 weeks

EOT

D 9,11,16,

18,23,25Selinexor(twice

weekly)

Non responders/

PD

D1-7 continous

AraC D1,3,5

Idarubicin D2,4

Selinexor

D 9,11,16,

18,23,25Selinexor(twice

weekly)

2 Induktion 4 weeks

EOT

PR

D1-3 6 doses of AraC

D 2,4,9,11,16,18,23,25 Selinexor

(twice weekly)

Consolidation (3x4 weeks)

CR and not eligible for allogenic SCT

CR

Recommend: Allogenic - SCT

Maintenance: Selinexor

(twice weekly) until

PD or maximal 1 year after

start of treatment

Maintenance: Selinexor

(twice weekly) until relapse or maximal 1 year after

start of treatment

EOT

PD

PD

50% blast reduction

Any other



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02249091?term=Sail+AML&rank=1


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GO29293

RCohort 2 (ca. 300 Pat) : (während oder nach cisplatin - oder

carboplatinhaltiger Therapie nach oder bei Progress der Erkrankung) MPDL3280A IV 1200 mg, absolut Tag 1

Einschlusskriterien

• Histologically or cytologically documented locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Patients with ECOG 2 are allowed in Cohort 1.

• ANC ≥ 1500/mm3

• PLT ≥ 100,000/mm3

• HB ≥ 9 g/dL• AST / ALT ≤ 5 x ULN• Bilirubin gesamt ≤ 1.5 × ULN

Ausschlusskriterien

• Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment; the following exceptions are allowed: Palliative radiotherapy for bone metastases completed > 7 days prior to baseline imaging Hormone-replacement therapy or oral contraceptives

• Leptomeningeal disease


Ansprechpartner:PI PD Dr. med. Gunhild von Amsberg 040/7410-56305 [email protected] Dr. Christoph Seidel [email protected] Johanna Gödeke 040-7410-57843 [email protected]

Cohort 1 (ca. 30 Pat.): (therapienaiv, Cisplatin ungeeignet)MPDL3280A IV 1200 mg, absolut Tag 1

A PHASE II, MULTICENTER, SINGLE-ARM STUDY OF MPDL3280A IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL BLADDER CANCER



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02302807?term=MPDL3280A&rank=12


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CLL12

Einschlusskriterien

• Confirmed diagnosis of previously untreated CLL according to the updated iwCLL guidelines

• Stage Binet A without need for treatments• ECOG performance status 0 – 2• Absolute neutrophil count (ANC ≥ 1 x 109 / L)

Ausschlusskriterien

• Any prior CLL specific therapy• Prior treatment with Ibrutinib or BTK inhibitors• Chronic use of steroids in excess of prednisone

20mg/day or its equivalent• Active infections requiring systemic antibiotics

Requires anticoagulant with warfarin or phenoprocoumon

• History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to randomization


Ansprechpartner:PI PD Dr. Mascha Binder 040-7410 58787 [email protected] Dr. Anna Flammiger 040-7410 58798 [email protected] Thomas Müller 040-7410-57725 [email protected]

A placebo-controlled, double-blind, randomized, multicenter, three arm phase III study to compare the efficacy and safety of ibrutinib vs. watch and wait in previously untreated early Binet stage A CLL

patients with risk of early disease progression

Screening

Fragen zur Krankheitsgeschichte & AllgemeinbefindenKörperlich Untersuchung, Blutentnahme

Gewicht, LebensqualitätMedikamenteneinnahme, Schwangerschaftstest

Hepatitis und HIV

Niedriges Risiko

Sie werden routinemäßig beobachtet

Mittleres/hohes(sehr hohes) Risiko

Sie erhalten das Studienmedikament (Placebo oder Ibrutinib)

Alle 3 Monate

Körperlich Untersuchung, Blutentnahme, Gewicht,

Beurteilung des Krankheitsverlaufs

Monatlich Zyklus 1 – 6Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht,

Schwangerschaftstest

Alle 3 Monate ab Zyklus 6Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht,

Schwangerschaftstest

Alle 3 ZyklenKörperlich Untersuchung, Blutentnahme, Gewicht

Alle 3 Monate Nachbeobachtung (nach Therapieende)

Beurteilung des Krankheitsverlaufs Synopse der Studie


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GEXmab52201 – RESGEX

Randomized, controlled, open label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of CetuGEX™ plus chemotherapy in comparison to cetuximab plus chemotherapy for the treatment of patients

with stage III/IV recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

RARM B: six cycles of 5-fluorouracil and cisplatin in combination with cetuximab followed by single-agent maintenance therapy cetuximab

1:1

Inclusion criteria:1. Patients with histologically confirmed recurrent and/or metastatic EGFR-positive SCCHN not eligible for local treatment.2. Patients with measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Exclusion criteria:1. Prior systemic chemotherapy, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening.2. Cetuximab or other EGFR targeting agent treatment, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening.

Beginn Sept.2014 Ende 2016

Ansprechpartner:PI: Philippe Schafhausen Tel: 040/7410-57122 [email protected]: Michael Schmitz

Tel: 040/7410-18611 [email protected]: Thomas Müller Tel: 040/7410-57725 [email protected]

ARM A:six cycles of 5-fluorouracil and cisplatin in combination with CetuGEX™ followed by single-agent maintenance therapy CetuGEX™



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02052960?term=GExmab&rank=1


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CONKO-007Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal

begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

Beginn März 2014 Ende offen

Ansprechpartner:PI Dr. Matthias Bertram 040 -593545 15 [email protected] Dr. Sigrun Müller- Hagen 040- 593545 15 [email protected] Susanne Göricke 040- 593545 15 [email protected]

Einschlusskriterien• Bioptisch gesichertes Adenokarzinom des

Pankreas• Nicht resektabler Tumor• Keine FernmetastasenAussschlusskriterien• Synchrone Zweitmalignome• Frühere Radio-oder Chemotherapie


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Clinical Protocol CA209-141An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator`s Choice

in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

RARM IC: Methotrexate oder Docetaxel(Prüfarztentscheidung)

Einschlusskriterien

• Histologisch gesichertes, rezidiviertes oder metastasiertes SCCHN (Mundhöhle, Pharynx, Larynx)

• Keine lokale Therapie möglich• UICC Stadium III-IV• ECOG 0-1• Tumorprogress innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Therapie• WBC ≥ 2000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, HB ≥ 9 g/dL• AST / ALT ≤ 3 x ULN• Bilirubin gesamt 1.5 ≤ ULN• Kreatinin ≤ 1.5 x ULN• Tumorgewebe vor Therapiestart


• Patienten mit immunsuppressiver Therapie• Aktive Knochenmetastasen oder aktive Hirnmetastasen• Alle toxischen Nebenwirkungen vorangegangener Tumortherapien >

Grad 1

Beginn 01.10.2014 Ende Januar 2016Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Rainald Knecht 040/7410-53300 [email protected] Dr. Schafhausen, Dr. Chia-Jung Busch/ Dr. Möckelmannl / Dr. Münscher / Herr HezelSK Bianca Jungfer 040/7410-55458 [email protected]

ARM N: Nivolumab



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02105636?term=CA+209+141&rank=1


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Spartan-Studie

Einschlusskriterien (u.a.)• Kastrationsresistentes Prostatakarzinom bei

kontinuierlicher Androgendeprivationstherapie (ADT) / nach Orchiektomie

• Hohes Risiko für Metastasen (PSA-Verdopplung-szeit ≤10 Monate) bei kontinuierlicher ADT/nach Orchiektomie

Ausschlusskriterien (u.a.)• Viszerale Metastasen



Randomisierte (2:1), multizentrische, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARN-509 im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Hochrisiko- (M0) - CRPC, definiert als PSA-Verdopplungszeit (PSADT) ≤10 Monate.

Randomisation

ARN-509 240mg +ADT

Placebo + ADT

2 : 1


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SAKK 01/10

Carboplatin chemotherapy and involved node radiotherapy in stage IIA/B seminoma

Einschlusskriterien

• Histologically confirmed classical seminoma treated with primary inguinal orchidectomy ≤ 12 weeks before registration

• pT1-4 cN1-2 cM0 according to UICC TNM 2009


• Mixed histology seminoma• Elevated levels of AFP (≥ULN)• Any prior adbdominal/pelvic radotherapy• Any anti-cancer therapy after primary tumor

resection

Beginn 12.05.2014 Ende 2036

Ansprechpartner:PI PD Dr. med. Karin Oechsle +49 (0)40 7410 -23021 [email protected] Dr. med. Lars Arne Berger 9-51096 (intern) [email protected] Dipl.-Dok. Ina Böhlke +49 (0)40 7410 -57118 [email protected]

Stage IIA/B seminoma

1 dose (21 days) of carboplatin

AUC 7 36 Gy (18 x 2 Gy) involved node radiotherapy

36 Gy (18 x 2 Gy) involved node radiotherapy

Followup

Stage IIA

Stage IIB



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01593241?term=SAKK+and+Stage+IIA%2FB+seminoma&rank=1


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MATRix

High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant or consolidating conventional chemotherapy in primary CNS lymphoma - randomized phase III trial

Einschlusskriterien

• Immunocompetent patients with newly-diagnosed primary central nervous system B-cell lymphoma

• Age 18-65 years irrespective of ECOG or 66-70 years (with ECOG Performance Status ≤ 2)

• Disease exclusively located in the CNS


• Congenital or acquired immuno-deficiency

• Systemic lymphoma manifestation (outside the CNS)

• Isolated ocular lymphoma without manifestation in the brain parenchyma or spinal cord

• Previous Non-Hodgkin lymphoma at any time


Ansprechpartner:PI Prof. Mascha Binder +49 (0)40 7410 -58787 [email protected] PD Dr. Nils Thoennissen +49 (0)40 7410 -51836 [email protected] Klemens Kösters +49 (0)40 7410 -53994 [email protected]

PCNSL <= 65 J or

66 – 70 J with ECOG <= 2

2 cyclesRituximab 375mg/qm

MTX 3,5 g/qmAraC2x2g/qm

Thiotepa30 mg/qm

stemcell harvest

2 cyclesRituximab 375mg/qm

MTX 3,5 g/qmAraC2x2g/qm

Thiotepa30 mg/qm

Response Assessment I

Not eligible for randomization:

PD

Response Assessment II

Not eligible for randomization:

PD

Randomization

Conventional ConsolidationARM A

R-DeVIC

Rituximab 375mg/qm (d0)Dexamethasone 40 mg/d (d1-3)

VP-16 100 mg/qm (d1-3)Ifospamide 1500 mg/qm/d (d1-3)

Caroboplatin 300 mg/qm (d1)

2 x every 3 weeks

High DoseConsolidation

ARM B

HDT-ASCT

BCNU 400mg/qm (d -6)Thiotepa 2x5mg/kg/d (d-5(-4))

+ ASCT (d0)

Response Assessment III60 days after Randomization

Synopse der Studie


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StudienbaumEntitätsübergreifende Studien

AMG 211Phase I - Studierelapsed/refractory

Gastrointestinal Adenocarcinoma



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AMG 211

Einschlusskriterien (u. a.)Pathologically documented, diagnosed GI adenocarcinoma (including but not limited to esophageal, gastric, small intestine, colorectal, or pancreatic cancers) that has failed standard treatments or for which standard curative orpalliative measures do not exist or are no longer effectiveAt least 1 measurable tumor lesionArchival tumor tissue available or is willing to undergo biopsy of a tumorlesion before the start of treatmentAdequate hematological, renal, and liver function

Auschlusskriterien (u. a.)Active infection or prior use of IV antibiotics for treatment of infection within2 weeks prior to starting therapy with AMG 211Corrected QT interval (QTc) ≥ 500 milliseconds at screeningHepatitis B and/or C , HIVMajor surgery within 28 days of study day 1Vaccination within 2 weeks prior to starting therapy with AMG 211


Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Walter Fiedler 040/7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko 040/7410-52921 [email protected] Peter Lasch 040/7410-59879 [email protected]

A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 211 Administered as Continuous Intravenous Infusion in Subjects with Relapsed / Refractory Gastrointestinal Adenocarcinoma

Indikation: Erneut aufgetretene oder therapieresistente gastrointestinale Tumore mit bekannter Expression von CEA (carcinoembryonic antigen)

Studiendesign: Kohortenbasierte Studie zur Bestimmung der MTD unter 7- / 14- oder 28-tägiger Dauerinfusion von AMG211 mit einer Startdosis von 200µg/d



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02291614?term=Efficacy+amg+211&rank=1


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OVAR 2.22 (NOVA)

Eine randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie zur Erhaltungstherapie mit Niraparib vs. Placebo bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom.

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-50207 [email protected] Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] SK Esther Freese 040/7410- 58172 [email protected]


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AGO OVAR 2.21

Eine prospektive, randomisierte klinische Phase III Studie zur Prüfung von Carboplatin/Gemcitabin/ Bevacizumab vs. Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubin/ Bevacizumab bei Patientinnen mit

platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom.

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-50207 [email protected] Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] SK Sandra Bertram-Schemmel 040/7410-58134 [email protected]

Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18 Jahre•platinsensibles Rezidiv eines Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms (> 6 Monate nach platinbasierter Ersttherapie)• bei Rezdivoperation muss die Pat. innerhalb von 8 Wochen postoperativ eine CTx tolerieren können• ECOG 0-2• Lebenserwartung > 3 Monate


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NOGGO-AGO-TOPAZ

Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platin-resistentem oder intermediär-sensitivem rezidivierten Ovarialkarzinom

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-50207 [email protected] Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] SK Natasha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]


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Treat CTC Therapiemöglichkeit nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie bei nodalpositiven

Patientinnen oder bei Patientinnen mit Residuen nach abgeschlossener neoadjuvanter Therapie.

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] PD Dr. Isabell Witzel 040/7410-54355 [email protected] SK Sandra Bertram-Schemmel 040/7410-58134 [email protected]


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PENELOPEB Phase III-Studie zur Evaluation von Palbociclib, einem Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6, im Vergleich

zu einem Placebo bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI PD Dr. Isabell Witzel 040/7410-54355 [email protected] Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Esther Freese 040/7410- 58172 [email protected]


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OLYMPIAPhase III-Studie zur Evaluation von Olaparib, einem PARP-Inhibitor, im Vergleich zu einem Placebo bei Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA1/2 Mutation und triple-negativem Brustkrebs nach

adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI PD Dr. Isabell Witzel 040/7410-54355 [email protected] Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] SK Sandra Bertram-Schemmel 040/7410-58134 [email protected]


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KAITLIN Phase III- Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach

Anthrazyklinen vs. Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab nach Anthrazyklinen als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Her2-positivem primärem Brustkrebs

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI PD Dr. Isabell Witzel 040/7410-54355 [email protected] Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] SK Natasha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]


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GAIN2 Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem frühen

Hochrisiko-Mammakarzinom

Beginn 08/2012 Ende ca. 06/2015

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] PD Dr. Isabell Witzel 040/7410-54355 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410- 58172 [email protected]

•Hochrisiko-Brustkrebs definiert als: -HER2-positiver oder triple-negativer Tumor unabhängig vom Nodalstatus oder

-Luminal B-Tumor (ER und/oder PgR-positiv, HER2-negativ, Ki-67 > 20%) mit befallenen Lymphknoten oder

-mindestens 4 befallene Lymphknoten mit jeder Tumorbiologie


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DETECT-Studien Multizentrische Studien bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und

zirkulierenden Tumorzellen (CTC)

Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2015

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Sylke Krenkel 040/7410-57970 [email protected]


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Bio Marin PARP - 673

Studie als Chance für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und einerBRCA-Mutation.

Beginn 2015 Ende

Ansprechpartner:PI PD Dr. Isabell Witzel 040/7410-54355 [email protected] Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] SK Natasha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]

Behandlung Einarmige nicht randomisierte orale Therapie mit BMN 673 bis Progress der Erkrankung

EinschlusskriterienMetastasiertes Mammakarzinom

Vorausgehende Therapie mit Platin und mehr als 8 Wochen Progressionsfrei

Mehr als 2 Chemotherapie-Regime für die metastasierte Erkrankung (ab 3. Therapielinie)


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GS-US-352-1214

A Phase 3, Randomized Study To Evaluate the Efficacy of Momelotinib Versus Best Available Therapy in Anemic or Thrombocytopenic Subjects with Primary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera

Myelofibrosis, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis who were Treated with Ruxolitinib


Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57123 [email protected] PD Dr. G. von Amsberg [email protected] Johanna Gödeke 040-7410-57843 [email protected]

R (1:2)

Arm 1

MMB 200mg tablet once daily

Arm 2

Best available Therapy

Randomized treatment phase (24 weeks)

Extended Treatment Phase (max. 168

weeks)

After completion of the randomized treatment phase, subjects of both arms will have the option to receive MMB in an extended treatment phase for up to additional 168 weeks

Einschlusskriterien

•≥ 18 years old•Palpable splenomegaly at least 5 cm below left costall margin•ECOG 0-2•Confirmed Diagnosis of PMF or Post-PV/ET-MF in accordance with the WHO or IWG-MRT criteria•Currently or previously treated with ruxolitinib for PMF or Post-PV/ET MF for at least 28 days•If not receiving myelofibrosis therapy, must remain off therapy for at least 2 weeks prior to screen date and through the screening period

Ausschlusskriterien

•Prior splenectomy•Splenic irridation within 3 Monath prior to the first IP•QTc interval > 450 msec, unless attributet to bundle branch block•Presence of peripheral neuropathy ≥ CTCAE Grade 2



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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02101268?term=momelotinib+myelofibrosis&rank=3


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CAINTA

Offene, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign bei Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom (CRPC) unter Cabazitaxel-Behandlung zum Vergleich der

Standarddosierung mit einer pharmakologisch individualisierten Dosierung

RARM B:

Cabazitaxel PK-guided dosing

Einschlusskriterien:- Patients with histologically or cytologically proven, castration

resistant prostate adenocarcinoma, that progressed during or after completion of previous docetaxel treatment.

- Patients with a formal indication for monotherapy with IV cabazitaxel at 3-weekly cycles.

- Measurable or non-measurable (evaluable) disease according to the RECIST criteria, version 1.1.

Aussschlusskriterien:- Previous treatment with cabazitaxel. - Prior malignancy. Adequately treated basal-cell or squamous-cell

skin or superficial (pTis, pTa, and pT1) bladder cancer are allowed, as well as any other cancer for which chemotherapy has been completed ≥ 5 years ago and from which the patient has been disease-free for ≥ 5 years.

Beginn 15.12.2014 Ende 2016

Ansprechpartner:PI PD Dr. Gunhild von Amsberg 040/741050662 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040/741055470 [email protected] Thomas Müller 040/741057724 [email protected]

ARM A:standard dosing Cabazitaxel t 25 mg/m2

Synopse der Studie


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DECLINEImatinib 400 mg daily versus Nilotinib 300 mg twice daily in patients with chronic myeloid leukemia (CML) in

1st chronic phase and confirmed major molecular response (MMR) receiving Imatinib at a dose of 400 mg daily. An openlabel, randomized multicenter phase III b study to determine the conversion rate from MMR to

molecular response ≥ 4 log (MR4) after two years

RARM B:Nilotinib 2x 300mg/d

Einschlusskriterien:- CML in 1st chronic phase, with chronic phase defined as blasts <

15% in blood and/or bone marrow and peripheral blood basophils < 20% and platelets ≥ 100 G/L

- Pretreatment with Imatinib with a treatment duration of at least 2 years and a dosage of 400 mg daily during the last 12 months before informed consent

- Molecular response with BCR-ABL/control gene ratio > 0.005% and ≤0.2% receiving Imatinib at 400 mg daily at most recent assessment during 6 months before informed consent will qualify for screening.

Aussschlusskriterien:- Evidence of features of accelerated or blast phase at any time (by

European Leukemia Net; at least one crit.)- Previous loss of hematologic or cytogenetic response- Finding of a secondary BCR-ABL resistance mutation at any time- Patients who had prior allogeneic, syngeneic or autologous bone

marrow transplant or stem cell transplant

RekrutierungsBeginn 30.01.2015

Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040/741057123 [email protected] PD Dr. Gunhild von Amsberg 040/741050662 [email protected] Johanna Gödeke 040/741057843 [email protected]

ARM A:Imatinib 400mg/d

Synopse der Studie


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DSMM XIV

Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethasone (RAD) versus Lenalidomide,Bortezomib, Dexamethasone (VRD) For Induction in Newly Diagnosed Multiple Myeloma followed by Response-adapted Consolidation and

Lenalidomide Maintenance - A Randomized Multicenter Phase III Trial by Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XIV)

R


Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Mascha Binder 040-7410-58787 [email protected] Dr. Timon Hansen et al. 040-7410-20911 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• 18 - 65• Geeignet für autologe und allogene Stammzell-

transplantation• Keine systemische Vortherapie• Neu diagnostiziertes Myelom

Ausschlusskriterien• Schwangere oder stillende Frauen• Nicht sekretierendes MM• Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder

ähnliche andere antivirale Medikamente

bRAD (28-Tage Zyklus / 3 Zyklen)

Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 21 +Adriamycin 9 mg/qm, iv, d 1-4, als Druckinfusion +Dexamethason 40 mg oral d 1-4 und d 17-20,Pegfilgrastim 6 mg, subkutan d 5

VRD (21-Tage Zyklus / 3 Zyklen)

Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 14 +Bortezomib 1,3 mg/qm,subkutan, d 1, 4, 8, 11 +

Dexamethason 40 mg oral d 1+2, 4+5, 8+9, 11+12

Synopse der Studie


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MATEORandomized controlled trial of S-1 maintenance therapy in metastatic esophagogastric cancer

MATEO (maintenance Teysuno in esophagogastric carcinoma)


Ansprechpartner:PI Prof. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected]

Inclusion Criteria• Histologically confirmed metastatic or locally advanced

unresectable gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or the esophagogastric junction (Her-2/neu negative or with unknown Her-2/neu status)

• Adjuvant/neoadjuvant or perioperative chemotherapy or chemo-)radiotherapy must have been finished at least 6 months before study entry• No previous systemic treatment (i.e.chemotherapy) for metastatic diseaseExclusion Criteria• Previous major sugery within the last 28 days before the

start of the induction treatment. The implantation of a central venous access (e.g. porth-a cath system) is allowed

• Previous systemic treatment (i.e. chemotherapy) for metastatic disease

R

Arm A:Patients will continue with S-1 de-escalationphase starting at week 13 until disease progression,toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent,pregnancy, death or lost to follow up whichever occursfirst. In patients with drug-related severe toxicity S-1 dosewill be adjusted or study treatment will be terminated.

Arm B: Patients will continue to receive the samepolychemotherapy as during induction therapy until tumorprogression, toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent, pregnancy, death or loss to follow up whichever occurs first


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CA 209-214

Key Inclusion Criteria:Histological confirmation of RCC with a clear-cell componentAdvanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCCNo prior systemic therapy for RCC with the following exception:Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 70%Measurable disease as per RECIST 1.1Tumor tissue availableKey Exclusion Criteria:Any history of or current CNS metastases. Prior systemic treatment with VEGF or VEGF receptor targeted therapy (including, but not limited to, sunitinib,pazopanib, axitinib, tivozanib, and bevacizumab).Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any otherantibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.Ongoing symptomatic cardiac dysrhythmias, uncontrolled atrial fibrillation, or prolongation of the Fridericiacorrected QT (QTcF) interval defined as > 450 msec for males and > 470 msec for females,where QTcF = QT / 3√RR

Beginn 09.02.2015 Ende voraussichtlich Ende 2015

Ansprechpartner:PI PD Dr. med. Gunhild von Amsberg 040/7410-56305 [email protected] PD Dr. Michael Rink 040/7410-54779 [email protected] Peter Lasch 040/7410-59879 [email protected]

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab VersusSunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal

Cell Carcinoma



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BGBC003A Phase I multicenter open-label study of BGB324 as asingle agent and in combination with

cytarabine in patients with acute myeloid leukemia


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] PD Dr. Sonja Loges. 040-7410-51969 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Dose escalationEnrolment into MTD

phase

Dose allocation

>3 patients/cohort to receive daily doses of BGB324 (21-day cycles)

until DLT or study withdrawal.Safety, tolerability, PK, efficacy assessed in

relapsed/refractory AML

Enrol a minimum of 10 patients at MTD/RP2D

SMC review

Part B1Single agent

BGB324N=14

Safety, tolerability, efficacy

AML unsuitable for chemotherapy

Part B2BGB324 + Ara-C

N=14Safety, tolerability,

PK, efficacynewly diagnosed

AMLunsuitable for chemotherapy

Einschlusskriterien•Histological or cytological confirmation of AML (with the exception of AML M3)

•Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

•Age 18 years or older

Ausschlusskriterien•Pregnant or lactating

•Hematopoietic stem cell transplantation within 6 months

•Inability to tolerate oral medication Ongoing infection requiring systemic treatment. Patients who are on prophylactic antimicrobials or who have been afebrile for 48 hours following the initiation of antimicrobials are eligible


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SENTINELAn Investigator Initiated Phase 1 Trial To Evaluate mFOLFOX6 With Selinexor (KPT-330), An Oral

Selective Inhibitor Of Nuclear Export (SINE), In Patients With Metastatic Colorectal Cancer


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 [email protected] Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Dose level 1

6 Patients

If 0 or 1 DLT then ... If 2 or 3 DLT then ... If 4 or 6 DLT then......

Next Dose level 3 additional patients at thesame dose level

If noadditional

DLT

If additionalDLT

Dose escalation will be stopped

In case of dose level 1,dose level -1 will be

explored.

Dose escalation will be stopped

Inclusion Criteria• Patients with histologically confirmed diagnosis of

colorectal cancer presenting with unresectable stage IV (UICC) disease (primary tumor may be present)

• Patients who are feasible for treatment with FOLFOX (prior adjuvant or palliative treatment is allowed)

• ECOG Performance status ≤ 1• Age ≥18 yearsExclusion Criteria• Patients with significant medical illness that in the

investigator’s opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the patient’s ability to tolerate this therapy

• Treatment with any systemic anticancer therapy ≤ 3 weeks prior to cycle 1 day 1

• Uncontrolled active infection (Hepatitis B and C infection are NOT exclusion criteria) and/or known HIV infection

• Renal failure requiring haemodialysis or peritoneal dialysis• Patients who are pregnant or breast-feeding

Synopse der Studie


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nicht resektabel

Phase I SentinelUICC IV




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PROSPER-Studie

Einschlusskriterien (u.a.)• Kastrationsresistentes Prostatakarzinom (Pca)

bei laufender Androgendeprivationstherapie / nach Orchiektomie

• PSA-Verdopplungszeit ≤10 Monate• asymptomatisches Pca, ECOG 0-1 Ausschlusskriterien (u.a.)• Metastasen• Krampfanfälle in der Vorgeschichte• klinisch bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung



Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem,

kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Randomisation

Enzalutamid

Placebo

2 : 1


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GISG-06 (EVA)

Key Inclusion Criteria (u. a.):- Patienten mit histologisch gesichertem Angiosarkom. Es können Patienten mit primären oder sekundären Angiosarkomen (z.B. strahleninduziert bzw. AS in chronischem Lymphödem) eingeschlossen werden. - Die Erkrankung muss lokal fortgeschritten d.h. nicht resektabelund/ oder metastasiert sowie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss objektivprogredient sein. - ECOG ≤ 2 - Patienten mit mindestens einer messbaren Hautmanifestation oder einer mit CT oder MRT messbaren Läsion (RECIST Version 1.1) . Key Exclusion Criteria (u. a.):- Patienten, die eine aktive Therapie für eine andere maligne Erkrankung als das Angiosarkom benötigen. - Behandlung mit einem Taxan innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss - Vorhandensein von ZNS- oder leptomeningealen Sarkomatosen. Ein Screening mit Kopfbildgebung (kranielles CT oder MRT) ist nur bei klinischen Auffälligkeiten notwendig

Beginn 01.03.2015 Ende voraussichtlich Ende 2017

Ansprechpartner:PISI Dr. Maxim Kebenko 040/7410-51752 [email protected] Peter Lasch 040/7410-59879 [email protected]

EVA (evaluation of votrient in angiosarcoma): einarmige, multizentrische offene Phase-II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel mit Pazopanib bei fortgeschrittenen und rezidivierten Angiosarkomen

6 ZyklenPaclitaxel 70 mg/m² an Tag 1, 8 , 15 im 28-Tage Zyklus

Pazopanib 800 mg oral täglich

Bis zum Progress


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Weiterführende Informationen


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MODUL

A MULTI-CENTRE RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF BIOMARKER-DRIVEN MAINTENANCE TREATMENT FOR FIRST-LINE METASTATIC COLORECTAL CANCER

Einschlusskriterien1. Histologically confirmed mCRC2. Measureable, unresectable disease according to

RECIST 1.13. No prior chemotherapy for CRC in the metastatic

setting

Aussschlusskriterien1. Less than 6 months from completion of any prior

adjuvant chemotherapy or radiotherapy.2. Prior or current treatment with bevacizumab or

any other anti-angiogenic drug (i.e. anti- VEGF or vascular endothelial growth factor receptor [VEGFR] therapies or tyrosine kinase inhibitors)

Beginn 30.04.2015 Ende 30.04.2017

Ansprechpartner:PI Alexander Stein 040 – 7410 56882 [email protected] Julia Quidde 040 – 7410 53552 [email protected] Thomas Müller 040 – 7410 57725 [email protected]


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PERMADPersonalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal

cancer. A run in marker determination phase followed by a marker-driven randomized part - a multicenter, multinational, two-part, phase II trial.

Einschlusskriterien1. Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal

cancer presenting with unresectable stage IV (UICC) disease (primary tumor may be present)

2. Patients with at least one measurable lesion, with size > 1 cm (RECIST v1.1)

3. ECOG Performance status ≤ 2Aussschlusskriterien1. Treatment with any other investigational agent within 30 days prior

to entering this study.2. Prior systemic or local treatment of metastatic disease.3. Prior adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy/radiotherapy

completed less than 6 months prior to study entry.

Beginn 01.04.2015 Ende 01.04.2017


RandomizationAll patients in the marker driven part with change of respectivemarker profile and at least stable disease according to RECISTv1.1 will be randomized toArm A (conventional switch of chemotherapy together withthe anti-angiogenic agent)Bevacizumab and mFOLFOX6 (continuation of same regimenuntil progressive disease (PD) according to RECIST v1.1, switchto aflibercept and FOLFIRI after PD)Arm B (early marker-driven switch of anti-angiogenic agentand maintenance of chemotherapy)Aflibercept and mFOLFOX6 (change of bevacizumab toaflibercept and continuation of mFOLFOX6 until PD according toRECIST v1.1, followed by change to FOLFIRI after PD)All enrolled patients will be treated 2nd line with aflibercept andFOLFIRI every two weeks.

Synopse der Studie


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Studienbaum- metastasiert -

Kolorektales Karzinom




asymptomatischer Primärtumor mit synchronen irresektablen Metastasen

SynchronousUKE*

Primärtumormanagement


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BiotestAn open-label, two-stage Phase I / IIa dose-escalation study of BT062 in metastatic triple receptor-

negative breast cancer and in metastatic transitional cell carcinoma of the urinary bladder

Einschlusskriterien

• Metastatic TNBC (stage IV, any T, any N, M1) with histochemical confirmation of the absence (< 1%) of progesterone receptors (PR), estrogen receptors (ER) and human epidermal growth factor receptors (HER2); Fluorescence in-situ hybridization (FISH) negative or immunohistochemistry (IHC) < 2 score points in all examined lesions

Or

• metastatic TCCUB (stage IV; any T, any N, M1);

Ausschlusskriterien

• History of allergy against study drug related components or drugs;

• Administration of chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks prior to Day 1 (day of first dose of study drug) or during the study;


Ansprechpartner:PI PD Dr. G. von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] SK Johanna Gödecke 040-7410-57843 [email protected]


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GO29294

A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of MPDL3280A (Anti-PD-L1 Antidbody) Compared with Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer

after Failure with Platinum-Containing Chemotherapy

Einschlusskriterien

• Histologically or cytologically documented locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3) or metastatic (M1, Stage IV) UBC (also termed TCC or UCC of the urinary tract; including renal pelvis, ureters, urinary bladder, an urethra

• Measurable disease, as defined by RECIST v1.1• ECOG 0 or 1• Life expectancy >= 12 weeks

Ausschlusskriterien• Any approved anti-cancer therapy, including

chemotherapy or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment

• Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days prior to enrollment


Ansprechpartner:PI PD Dr. G. von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] Dr. Christoph Seidel 040-7410- [email protected] Johanna Gödecke 040-7410-57843 [email protected]

Advanced/metastatic UBCPatients who have failed prior platinum therapy

N=767

Central testing for PD-L1 status

Stratification•Chemotherapy (vinflunine vs. Taxane•Tumor tissue PD-L1 expression (ICH 0/1 vs 2/3)•Prognostic factors (0 vs. 1/2/3)•Liver metastasis (Yes vs. No)

Arm BVinflunine 320 mg/m2 q3w

Or paclitaxel 175 mg/m2 q3wOr docetaxel 75 mg/m2 q3w

Arm AMPDL3280A1200 mg q3w

Disease progression

Survival follow-up

No crossover allowed



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POLO - Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit gBRCA-Mutation, die keine Krankheitsprogression

unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie zeigten

Beginn September 2015 Ende


RPlacebo

Randomisierung 3:2

(Olaparb:Placebo)

Einschlusskriterien

• gBRCA1 oder gBRCA2 Mutation• mindestens 4 Monate platinbasierte

Erstlinienchemotherapie


• Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie

Olaperib 300mg bid


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Entitäten

Studien der pädiatrischen

Onkologie und Hämatologie

Studien und Registerstudien der GPOH

www.kinderkrebsinfo.de/e1676/e9032/index_ger.html

Ansprechpartner im Onkologischen ZentrumKay Witetschek Tel.: 040-7410-56822


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